Bulletin d’information du Centre Régional de Pharmacovigilance de Limoges-AGREAL-VERALIPRIDE

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Le Centre a pour mission de répondre à vos
questions sur les médicaments.
Les effets indésirables graves ou nouveaux
doivent être déclarés au Centre régional de
pharmacovigilance (décret du 13 mars 1995).

• AGREAL (véralipride).

Ce médicament est un neuroleptique de la famille des benzamides (on trouve par exemple dans cette famille le BARNETIL – sultopride -, ou le DOGMATIL – sulpiride). Le véralipride a eu curieusement une autorisation de mise sur le marché en 1979 dans le « traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées aux manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée ». Des essais ont montré que le véralipride avait dans ce cadre une action supérieure à celle du placebo mais inférieure à celle des œstrogènes. Mais, la pharmacovigilance de terrain a montré aussi, comme on pouvait s’y attendre, que ce médicament avait des effets indésirables tout à fait semblables à ceux des autres neuroleptiques : il s’oppose en effet à l’action de la dopamine et stimule la sécrétion de prolactine. Il peut entraîner essentiellement deux types de complications :

- des complications neurologiques : syndromes extra-pyramidaux, c’est-à-dire parkinsoniens, ainsi que des dyskinésies tardives survenant plutôt chez des femmes recevant des traitements chroniques,

- des complications psychiatriques : états dépressifs et anxieux, phénomènes de sevrage entre les cures.

La gravité de ces effets repose sur la persistance éventuelle des phénomènes de dyskinésie (notamment au niveau bucco-facial) bien après la fin du traitement, ainsi que sur leur risque d’irréversibilité.

Ces effets indésirables ont conduit initialement en France à proposer une réduction de la durée du traitement à 3 mois seulement. Des discordances entre réglementations européennes ont conduit ultérieurement, au mois de juillet 2007, au retrait de l’AMM de ce médicament. Les manifestations pénibles du climatère sont donc désormais à traiter essentiellement avec un apport hormonal.

Cette évolution au cours du temps de la connaissance des médicaments avec modification du rapport bénéfice / risque n’est pas exceptionnelle. On rappellera deux problèmes :

a) Le diéthylstilbœstrol (DES). Cet œstrogène a été donné pendant des années pour prévenir des menaces d’accouchement prématuré. Des pédiatres et des gynécologues Nord-américains ont découvert qu’il pouvait induire des anomalies gynécologiques chez les enfants présents in utero chez les femmes à qui il était administré, ces manifestations gynécologiques ne devenant patentes qu’après la puberté En conséquence, le DES a été contre-indiqué chez la femme enceinte aux Etats-Unis en 1971, alors même qu’il continuait à être prescrit en Grande-Bretagne et en France. Puis, la
Grande Bretagne l’a contre-indiqué en 1973 et, quelques années plus tard, la France en 1977.

b) Dans le même ordre d’idées, on rappellera qu’un produit considéré actuellement comme un toxique, l’hexachlorophène, qui a été à l’origine de décès d’enfants dont les fesses ont été
enduites de Talc Morhange contaminé accidentellement par cet antiseptique, a été aussi il y a quelques dizaines d’années vanté pour ses propriétés antiseptiques lorsqu’il figurait dans le
dentifrice Signal.

La connaissance évolue au cours du temps. Il est important d’enregistrer les problèmes survenant dans les conditions réelles d’utilisation des médicaments ; les essais cliniques s’adressent
à des malades sélectionnés, surveillés. Ces conditions idéales ne sont pas réalisées ultérieurement dans la pratique courante, ce qui conduit à la survenue d’effets indésirables non prévus qu’il est
important de signaler à la pharmacovigilance.
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ALGUNA "LUCHADORA" ESPAÑOLA O FRANCESA QUE LO TRADUZCA AL ESPAÑOL.