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El buscador de articulos cientificos
y medicos PUB MED es un proyecto de la biblioteca nacional de salud en los Estados Unidos. En el ambiente academico de la medicina este portal es el referente en la busqueda de articulos cientificos actuales e historicos. Al hacer la busqueda de veraliprida en el tratamiento de la menopausia encontramos diversos articulos. Para comprobar la eficacia y seguridad de un medicamento antes de ponerlo al alcance del publico, los investigadores llevan cabo ¨experimentos¨ utilizando un farmaco en determinada dosis por determinado tiempo en un numero previamente calculado de pacientes. El ensayo clinico controlado es el mejor tipo de experimento cuando de trata de validar la utilidad o no utilidad de un medicamento. Esta metodologia es la mas rigurosa ya que compara a un medicamento con un placebo o en ocasiones compara dos o tres medicamentos entre si y contra placebo.
El buscador de PUB MED solamente nos da 10 resultados de veraliprida en ensayos clinicos controlados. Los estudios califican propiamente para ser analizados ya que el primero no se diseño propiamente para estudiar veraliprida y en el segundo se utiliza en combinacion con raloxifeno. El estudio 3 no aporta resumen asi que intenta reconseguir el original. Esto nos deja con 7 estudios. El estudio 7 queda descalificado ya que esta diseñado para medirregulacion de temperatura corporal utilizando veraliprida y naloxona concomitantemente.
De los 6 estudios restantes en realidad solo 2 (#4 y #6) son controlados y comparados con placebo. En uno estudian a 20 pacientes durante 4 meses y en otro 8 pacientes durante 30 dias.
Los otro 4 estudios (#5,8,9,10) son estudios abiertos (los investigadores saben cual farmaco toma cada paciente por lo cual se consideran hasta cierto punto de menor rigor cientifico) y comparados con estrogenos. Como grupo estos ensayos clinicos analizaron a 563 pacientes y solo el estudio #5 duro 6 meses, los demas sifuieron a las pacientes durante 20 dias.
No es posible analizar evidencia cientifica utilizando unicamente los resumenes (abstracts) de los articulos publicados en revistas medicas; no obstante podemos observar que desde 1981 a la fecha solo se han publicado 6 ensayos clinicos con veraliprida para un total de 591 pacientes. En ningun estudio se dio seguimiento mas alla de seis meses.
La agencia Europea de medicamentos analizo alrededor de 700 pacientes publicadas en 11 ensayos clinicos ademas de otros estudios pequeños segun su comunicado en http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/agreal/Veralipride-H-A-31-788-en.pdf. Con esta evidencia (o falta de ella) recomiendan retirar el medicamento del mercado.
En el mundo actual la informacion esta al alcance de todos en cuestion de minutos. Las nuevas tecnologias de la informatica permiten al personal medico y a los pacientes tomar mejores decisiones clinicas. En una epoca en donde los medicamentos deben ser cada vez mas fuertemente analizados y estudiados antes y despues de su liberacion al mercado, es sorpendente que un medicamento como veraliprida (Aclimafel ®) con tan pocos estudios cientificos rigurosos,con efectos secundarios multiples y potencialmente graves, que nunca ha sido autorizado en U.S.A. y que fue retirado del mercado por las autoridades sanitarias de Europa, Brasil, Argentina y Chile por su pobre perfil de seguridad, siga a la venta sin receta medica en Mexico.
© La Gaceta Tiroidea 2009
Dr. Aurelio Rios Vaca
1: Am J Obstet Gynecol. 2004 Dec;191(6):1979-88.
Predictors of hot flushes in postmenopausal women who receive raloxifene therapy.
Aldrighi JM, Quail DC, Levy-Frebault J, Aguas F, Kosian K, Garrido L, Bosio-Le Goux B, Saráchaga M, Graebe A, Niño AJ, Nickelsen T.
Faculdade De Saúde Pública Da Universidade De São Paulo, Brazil.
2: Gynecol Endocrinol. 2004 Apr;18(4):194-8.
Veralipride administered in combination with raloxifene decreases hot flushes and improves bone density in early postmenopausal women.
Morgante G, Farina M, Cianci A, La Marca A, Petraglia F, De Leo V.
Department of Pediatrics, Obstetrics and Reproductive Medicine, University of Siena, Siena, Italy.
3: Int J Gynaecol Obstet. 2001 May;73(2):169-71.
Modification of vasomotor symptoms after various treatment modalities in the postmenopause.
Carranza-Lira S, Cortés-Fuentes E.
Gynecologic Endocrinology Service, Hospital de Gineco-Obstetricia ‘Luis Castelazo Ayala’, Instituto Mexicano del Seguro Social, Mexico, D.F., Mexico. scarranzal@mexis.com
4: Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):938-42.
Veralipride for hot flushes induced by a gonadotropin-releasing hormone agonist: a controlled study.
Vercellini P, Sacerdote P, Trespidi L, Manfredi B, Panerai AE, Crosignani PG.
Clinica Ostetrica e Ginecologica L. Mangiagalli, University of Milano, Italy.
5: Am J Obstet Gynecol. 1994 Feb;170(2):618-24.
Quality of life after the menopause: influence of hormonal replacement therapy.
Limouzin-Lamothe MA, Mairon N, Joyce CR, Le Gal M.
Hopital Boucicaut, Paris, France.
6: Obstet Gynecol. 1988 Nov;72(5):688-92.
Effects of the dopamine antagonist veralipride on hot flushes and luteinizing hormone secretion in postmenopausal women.
Melis GB, Gambacciani M, Cagnacci A, Paoletti AM, Mais V, Fioretti P.
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, University of Pisa, Italy.
7: Life Sci. 1988;42(5):547-53.
Interaction between veralipride and the endogenous opioid system in the regulation of body temperature in postmenopausal women.
Cagnacci A, Melis GB, Paoletti AM, Soldani R, Fioretti P.
Department of Obstetrics and Gynecology, University of Pisa, Italy.
8: Curr Med Res Opin. 1984;8(10):696-700.
Veralipride versus conjugated oestrogens: a double-blind study in the management of menopausal hot flushes.
Wesel S, Bourguignon RP, Bosuma WB.
9: Sem Hop. 1983 Mar 3;59(9):596-9.
[The alternative to hormonal treatment of menopausal vasomotor flushes: veralipride]
[Article in French]
Wesel S, Bosuma WB.
10: Sem Hop. 1981 Feb 18-25;57(7-8):353-5.
[The treatment of hot flashes due to menopause. Comparative study of two drugs (author's transl)]
Renaud R, Macler J.
Posted in veraliprida.
Tagged with aclimafel, agreal, efectos secundarios, regulacion sanitaria, veraliprida.
By ariosvaca – May 3, 2009
El buscador de articulos cientificos
y medicos PUB MED es un proyecto de la biblioteca nacional de salud en los Estados Unidos. En el ambiente academico de la medicina este portal es el referente en la busqueda de articulos cientificos actuales e historicos. Al hacer la busqueda de veraliprida en el tratamiento de la menopausia encontramos diversos articulos. Para comprobar la eficacia y seguridad de un medicamento antes de ponerlo al alcance del publico, los investigadores llevan cabo ¨experimentos¨ utilizando un farmaco en determinada dosis por determinado tiempo en un numero previamente calculado de pacientes. El ensayo clinico controlado es el mejor tipo de experimento cuando de trata de validar la utilidad o no utilidad de un medicamento. Esta metodologia es la mas rigurosa ya que compara a un medicamento con un placebo o en ocasiones compara dos o tres medicamentos entre si y contra placebo.El buscador de PUB MED solamente nos da 10 resultados de veraliprida en ensayos clinicos controlados. Los estudios califican propiamente para ser analizados ya que el primero no se diseño propiamente para estudiar veraliprida y en el segundo se utiliza en combinacion con raloxifeno. El estudio 3 no aporta resumen asi que intenta reconseguir el original. Esto nos deja con 7 estudios. El estudio 7 queda descalificado ya que esta diseñado para medirregulacion de temperatura corporal utilizando veraliprida y naloxona concomitantemente.
De los 6 estudios restantes en realidad solo 2 (#4 y #6) son controlados y comparados con placebo. En uno estudian a 20 pacientes durante 4 meses y en otro 8 pacientes durante 30 dias.
Los otro 4 estudios (#5,8,9,10) son estudios abiertos (los investigadores saben cual farmaco toma cada paciente por lo cual se consideran hasta cierto punto de menor rigor cientifico) y comparados con estrogenos. Como grupo estos ensayos clinicos analizaron a 563 pacientes y solo el estudio #5 duro 6 meses, los demas sifuieron a las pacientes durante 20 dias.
No es posible analizar evidencia cientifica utilizando unicamente los resumenes (abstracts) de los articulos publicados en revistas medicas; no obstante podemos observar que desde 1981 a la fecha solo se han publicado 6 ensayos clinicos con veraliprida para un total de 591 pacientes. En ningun estudio se dio seguimiento mas alla de seis meses.
La agencia Europea de medicamentos analizo alrededor de 700 pacientes publicadas en 11 ensayos clinicos ademas de otros estudios pequeños segun su comunicado en http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/agreal/Veralipride-H-A-31-788-en.pdf. Con esta evidencia (o falta de ella) recomiendan retirar el medicamento del mercado.
En el mundo actual la informacion esta al alcance de todos en cuestion de minutos. Las nuevas tecnologias de la informatica permiten al personal medico y a los pacientes tomar mejores decisiones clinicas. En una epoca en donde los medicamentos deben ser cada vez mas fuertemente analizados y estudiados antes y despues de su liberacion al mercado, es sorpendente que un medicamento como veraliprida (Aclimafel ®) con tan pocos estudios cientificos rigurosos,con efectos secundarios multiples y potencialmente graves, que nunca ha sido autorizado en U.S.A. y que fue retirado del mercado por las autoridades sanitarias de Europa, Brasil, Argentina y Chile por su pobre perfil de seguridad, siga a la venta sin receta medica en Mexico.
© La Gaceta Tiroidea 2009
Dr. Aurelio Rios Vaca
1: Am J Obstet Gynecol. 2004 Dec;191(6):1979-88.
Predictors of hot flushes in postmenopausal women who receive raloxifene therapy.
Aldrighi JM, Quail DC, Levy-Frebault J, Aguas F, Kosian K, Garrido L, Bosio-Le Goux B, Saráchaga M, Graebe A, Niño AJ, Nickelsen T.
Faculdade De Saúde Pública Da Universidade De São Paulo, Brazil.
2: Gynecol Endocrinol. 2004 Apr;18(4):194-8.
Veralipride administered in combination with raloxifene decreases hot flushes and improves bone density in early postmenopausal women.
Morgante G, Farina M, Cianci A, La Marca A, Petraglia F, De Leo V.
Department of Pediatrics, Obstetrics and Reproductive Medicine, University of Siena, Siena, Italy.
3: Int J Gynaecol Obstet. 2001 May;73(2):169-71.
Modification of vasomotor symptoms after various treatment modalities in the postmenopause.
Carranza-Lira S, Cortés-Fuentes E.
Gynecologic Endocrinology Service, Hospital de Gineco-Obstetricia ‘Luis Castelazo Ayala’, Instituto Mexicano del Seguro Social, Mexico, D.F., Mexico. scarranzal@mexis.com
4: Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):938-42.
Veralipride for hot flushes induced by a gonadotropin-releasing hormone agonist: a controlled study.
Vercellini P, Sacerdote P, Trespidi L, Manfredi B, Panerai AE, Crosignani PG.
Clinica Ostetrica e Ginecologica L. Mangiagalli, University of Milano, Italy.
5: Am J Obstet Gynecol. 1994 Feb;170(2):618-24.
Quality of life after the menopause: influence of hormonal replacement therapy.
Limouzin-Lamothe MA, Mairon N, Joyce CR, Le Gal M.
Hopital Boucicaut, Paris, France.
6: Obstet Gynecol. 1988 Nov;72(5):688-92.
Effects of the dopamine antagonist veralipride on hot flushes and luteinizing hormone secretion in postmenopausal women.
Melis GB, Gambacciani M, Cagnacci A, Paoletti AM, Mais V, Fioretti P.
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, University of Pisa, Italy.
7: Life Sci. 1988;42(5):547-53.
Interaction between veralipride and the endogenous opioid system in the regulation of body temperature in postmenopausal women.
Cagnacci A, Melis GB, Paoletti AM, Soldani R, Fioretti P.
Department of Obstetrics and Gynecology, University of Pisa, Italy.
8: Curr Med Res Opin. 1984;8(10):696-700.
Veralipride versus conjugated oestrogens: a double-blind study in the management of menopausal hot flushes.
Wesel S, Bourguignon RP, Bosuma WB.
9: Sem Hop. 1983 Mar 3;59(9):596-9.
[The alternative to hormonal treatment of menopausal vasomotor flushes: veralipride]
[Article in French]
Wesel S, Bosuma WB.
10: Sem Hop. 1981 Feb 18-25;57(7-8):353-5.
[The treatment of hot flashes due to menopause. Comparative study of two drugs (author's transl)]
Renaud R, Macler J.
Posted in veraliprida.
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By ariosvaca – May 3, 2009
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