¿RECUERDAN ESTE COMUNICADO DEL MINISTERIO DE SANIDAD-2006?

NOTA DE PRENSA: Comunicados del Ministerio de Sanidad y Sanofi-Aventis tras la manifestación de las afectadas de Agreal (totalmente incongruentes). Pinchad encima de los comunicados y lo vereis en tamaño grande.

Comunicado del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre la manifestación de afectadas por el medicamento Agreal
Se han concentrado esta mañana frente a la sede del Ministerio
22 de septiembre de 2006.
Ante la concentración celebrada hoy por las asociaciones de afectadas por el medicamento Agreal, el Ministerio de Sanidad y Consumo desea realizar las siguientes apreciaciones:
El medicamento Agreal, que contiene el principio activo veraliprida, fue autorizado en España en el año 1983 para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. Está comercializado en 42 países del mundo, entre ellos Francia, Bélgica, Italia, Luxemburgo y Portugal.
Entre los años 1995 y 1999 se notificaron al Servicio Español de Farmacovigilancia (SEFV) 18 casos en los que la veraliprida se consideraba sospechosa de producir reacción adversa. Estas 18 notificaciones incluían únicamente 3 casos de reacciones psiquiátricas. En los 16 casos en los que se conoce el desenlace de la reacción, la paciente se recuperó sin secuelas en todos ellos. La gravedad de las reacciones notificadas se consideró leve en 8 casos y moderada en 10; no hubo ningún caso grave.
A la vista de estos datos no se puede considerar que existiese en esos años una señal de farmacovigilancia. Es decir, este grupo de notificaciones no indicaba la necesidad de desarrollar acciones inmediatas con objeto de evaluar el balance beneficio-riesgo del medicamento o bien adoptar medidas restrictivas en cuanto a su uso.
SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE AGREAL
Sin embargo, en marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios revisó la relación beneficio-riesgo de este medicamento, debido a la notificación de varios casos en corto espacio de tiempo de sospechas de reacciones adversas, como depresión y ansiedad, asociadas a la interrupción del tratamiento con veraliprida.
Este Comité recomendó la retirada del medicamento a la vista de que el balance beneficio-riesgo de la veraliprida resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas y de que existían tratamientos alternativos, recomendando a la Agencia del Medicamento la suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal®).
Esta suspensión fue efectiva a partir del día 15 de junio de 2005. Se informó a los profesionales sanitarios de dicha medida a través de dos notas informativas (20 de mayo y 7 de septiembre de 2005), ambas disponibles en la página web de la Agencia www.agemed.es
CONSTITUCIÓN DE UN GRUPO DE TRABAJO
En respuesta a la solicitud de la Asociación de Afectadas de Agreal, el 17 de junio de 2006 se celebró una reunión en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio.
En esa reunión, la Dirección General de Farmacia acordó con la asociación la creación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de una comisión integrada por expertos en ginecología, neurología, psiquiatría y atención primaria, que evaluase la repercusión clínica de los síntomas que las pacientes refieren para determinar la mejor atención sanitaria requerida, elaborando si es posible una propuesta de protocolo de seguimiento de las afectadas, tal como éstas reclaman.
Dicha comisión tuvo su primera reunión el 17 de julio de 2006 y sus trabajos concluirán antes de final del año.
BUENO PUES DE ÉSTE COMUNICADO Y AÚN SABIENDO QUE LA EMEA, YA ESTABA, ESTUDIANDO QUÉ MEDIDAS TOMAR.
EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, SACA LA "DESAFORTUNADA" NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007 DE LA CUAL "NADA ES CIERTO" EN CUANTO A QUE LOS "SÍNTOMAS QUE PADECEMOS LAS QUE TOMAMOS "AGREAL-VERALIPRIDA" DECÍAN QUE "SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA.
A LA VISTA ESTÁ LA "DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" RETIRARLO DE TODOS LOS PAISES MIEMBROS POR "SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES".
PERO EN CUANTO AL COMUNICADO DE 2006, RECONOCIENDO LAS "TARJETAS AMARILLAS DE LOS AÑOS 1995-1999" SOLO RECONOCIÓ LO QUE LES INDICABAMOS EL EN "MANIFIESTO".
PERO MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL ¿PORQUÉ NO RECONOCIÓ LAS TARJETAS AMARILLAS "ANTES DE 1995 Y DESPUÉS DE 1999?.
VEAN LAS CONTRADICCIONES DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL:
CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO:
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
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EN EL CUARTO PUNTO DE ESTE CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO, DICE:
El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio Sanofi Aventis alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por el Dr. Enrique Alvarez, Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
EN CUANTO A LA INFORMACION FACILITADA A FRANCIA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD:

Au total, 588 notifications ont été enregistrées dans la base de Pharmacovigilance internationale du titulaire de
l’AMM jusqu’au 31 Août 2006. La plupart des cas comportaient des évènements indésirables psychiatriques
(61 % des cas) ou neurologiques (52 % des cas) (une notification pouvant rapporter plusieurs évènements
indésirables). Parmi ces notifications, 54 % ont été rapportées en Espagne (dont 96 % à la suite de la
communication relative au retrait de l’AMM espagnole).
notifiés en Espagne (54 %, dont 99 % après le retrait d’AMM) et en France (40 %).

Les dyskinésies tardives (16 % des cas) sont des évènements indésirables potentiellement graves étant donné le risque d’irréversibilité (49 % des cas). La durée de traitement était supérieure à 3 mois dans 86 % des cas. Dans 31 % des cas, un traitement concomitant ou des antécédents pouvant contribuer à la survenue de la dyskinésie tardive ont été identifiés. L’analyse des cas français met en évidence un délai de survenu généralement long (de 1 an à plus de 10 ans). ESOS SON NEUROLOGICOS.

- Effets indésirables psychiatriques
Les principaux troubles psychiatriques rapportés sont une dépression et une anxiété, dont 37 % survenus
après arrêt du traitement ou entre 2 cures. Parmi ces cas, 13 % ont été rapportés en France, et 81 % en Espagne (dont 97 % après le retrait de l’AMM).
Parmi les cas français :
- 61 % sont survenus à l’arrêt du traitement ou entre 2 cures, aucun de ces cas n’a été codé grave et l’imputabilité a été jugée vraisemblable dans 12 % d’entre eux ;
- 33 % sont survenus en cours de traitement, dont un cas de dépression codé grave, l’imputabilité n’a été jugée vraisemblable que dans un cas.
Dans un certain nombre de cas, ces troubles ont persisté après l’arrêt du traitement par véralipride et malgré la mise en place de traitements adéquats, pouvant suggérer un trouble sous-jacent préexistant plutôt qu’un effet indésirable lié au traitement par véralipride.
Bien qu’un effet de classe de type syndrome de sevrage aux antagonistes dopaminergiques ne puisse être exclu, certains éléments ne sont pas en faveur de cette éventualité. D’une part, comparativement aux autres antagonistes dopaminergiques, la nature des évènements indésirables survenus après arrêt du traitement par véralipride est différente. D’autre part, le retentissement des symptômes vasomoteurs et la période de transition de la pré-ménopause à la post-ménopause sont des facteurs prédisposant à la survenue de troubles de l’humeur, indépendamment de tout effet pharmacologique.
En conclusion, sur une période de plus de 20 ans de suivi après commercialisation, le taux d’évènements indésirables neurologiques et psychiatriques rapportés est faible (en France, respectivement 0,25 et 0,096 cas par million de jours de traitement).
La limitation de la durée de traitement à 3 cures avait pour objectif d’améliorer le profil de sécurité d’emploi du véralipride. En effet, 78 % des cas incluant un trouble psychiatrique, 68 % des cas incluant des troubles extrapyramidaux, et 86 % des cas incluant une dyskinésie tardive sont survenus au-delà de 3 mois de traitement.

HOY ME ENCUENTRO MUY MAL Y NO ESTOY EN DISPOSICIÓN DE PASO POR PASO INDICAR "LA CANTIDAD DE MENTIRAS QUE NO CORRESPONDEN A "TODO LO SUCEDIDO EN ESPAÑA CON EL "AGREAL/VERALIPRIDA"
¡¡¡ VERGÜENZA, PERO PURA VERGÜENZA LE DEBE DE DAR TANTO AL MINISTERIO DE SANIDAD COMO A LOS LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS.
¿SABEN CUÁNDO SE AUTORIZÓ EL MEDICAMENTO MELERIL (
Tioridazina) EN ESPAÑA, EN 1959 Y ÉSTE SI TENÍA FICHA TÉCNICA ¿PORQUÉ EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA, EN 22 AÑOS NUNCA LA TUVO?.
YA NO DIGO QUE FUERA EN 1983 PERO SÍ DIGO Y ME RATIFICO QUE "EN 22 AÑOS, NUNCA FUÉ REVISADO Y CONTROLADO" PORQUE DE LOS CONTRARIO, EN ALGÚN MOMENTO DE ESOS 22 AÑOS, HUBIERAN EXIGIDO LOS DEPARTAMENTOS COMPETENTES DENTRO DE FARMACOVIGILANCIA Y AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL "EXIGIR LA FICHA TÉCNICA" A LOS LABORATORIOS BIEN DELAGRANGE-SYNTHELABO O SANOFI-AVENTIS "Y NUNCA LO HICIERON".
¿PORQUÉ NO LO HICIERON? AHORA LAS MUJERES DE ESPAÑA "SOMO LOCAS MENOPAÚSICAS" "ANALFABETAS" "FOFAS ESPAÑOLAS".........................................


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