VERALIPRIDE PHARMACOVIGILANCE 2006 le 2006-04-20

Composition


CONTENU DE LA GELULE
VERALIPRIDE NSFP : 100 MG (classe chimique BENZAMIDE DERIVE)
TALC (LUBRIFIANT)
SODIUM LAURYLSULFATE (LUBRIFIANT)
AMIDON (NATURE NON PRECISEE) (DILUANT)
CELLULOSE METHYL (EMULSIFIANT)
CELLULOSE MICROCRISTALLINE (LIANT E460)
MAGNESIUM STEARATE (LUBRIFIANT)
LACTOSE (NATURE NON PRECISEE) (DILUANT)

ENVELOPPE DE LA GELULE
CARMIN INDIGO (COLORANT)
GELATINE (ORIGINE NON PRECISEE) (COLORANT)
JAUNE DE QUINOLEINE (COLORANT E104)
TITANE DIOXYDE (COLORANT E171)
Prescription


Réservé à l'adulte.

La posologie est de 100 mg soit une gélule par jour, par cure de 20 jours, par mois.

La durée de traitement est limitée à 3 mois.

BOUFFEES VASOMOTRICES

DANS LES FORMES INVALIDANTES
ADULTE étant FEMME :
1 GELULE(S)/PRISE MOIS en 20 /MOIS pendant 3
Durée: RENOUVELER LA CURE.

Indication :
BOUFFEES VASOMOTRICES : AMM/INDIQUE (CIM10: Troubles de la ménopause et du climatère féminin N951 ) : le 2006-09-29 , révisé le 2006-09-29

Contre-indications :

HYPERSENSIBILITE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
TUMEUR PROLACTINO-DEPENDANTE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ADENOME HYPOPHYSAIRE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
PROLACTINOME Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
PHEOCHROMOCYTOME Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
AUTRE TRAITEMENT EN COURS Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
AUTRE TRAITEMENT EN COURS Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
PARKINSON MALADIE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ENFANT Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
NOURRISSON Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
NOUVEAU-NE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
SYNDROME DE MALABSORPTION le 2000-05-25, révisé le 2000-05-25
ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE le 2000-05-25, révisé le 2000-05-25
DEFICIT EN LACTASE le 2000-05-25, révisé le 2000-05-25
PORPHYRIE HEPATIQUE le 2002-01-18, révisé le 2002-01-18

Précautions :

QUEL QUE SOIT LE TERRAIN Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
HYPERTHERMIE MALIGNE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
FIEVRE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
DYSFONCTIONNEMENT DU SYST NERV AUTONOME Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
HYPOTENSION ARTERIELLE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
HYPERTENSION ARTERIELLE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
TACHYCARDIE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
HYPERSUDATION Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
DESHYDRATATION Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
MALADIE CEREBROVASCULAIRE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
OEDEME CEREBRAL Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
PATHOLOGIE CEREBRALE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
LESION INTRACRANIENNE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
TRAUMATISME INTRACRANIEN Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
TUMEUR CEREBRALE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
TROUBLE NEUROMUSCULAIRE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ETAT DE CONSCIENCE ALTERATION Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ARYTHMIE CARDIAQUE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
BRADYCARDIE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
HYPOKALIEMIE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
AUTRE TRAITEMENT EN COURS Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
DEPRESSION Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ANXIETE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
EPILEPSIE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
CONVULSIONS Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
SUJET AGE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
QUEL QUE SOIT LE TERRAIN le 2000-05-25, révisé le 2000-05-25

Fréquence Étiologie Connu du: classe NEUROLEPTIQUE

Effets indésirables officiellement reconnus:

SYNDROME DE SEVRAGE
MALAISE / LIPOTHYMIE
TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
APATHIE
SOMMEIL TROUBLE
DEPRESSION
CONCENTRATION ALTERATION
BRADYPSYCHIE
INSOMNIE
MEMOIRE TROUBLE
NERVOSITE
DELIRE
AGITATION
CONFUSION MENTALE
CEPHALEE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
SOMNOLENCE DIURNE
ASTHENIE
HUMEUR TROUBLE
ANXIETE

TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES:

ERECTION TROUBLE
LIBIDO TROUBLE
INCONTINENCE URINAIRE
DYSURIE
CYCLE MENSTRUEL IRREGULIER
TENSION MAMMAIRE
OLIGOMENORRHEE
PRIAPISME
FRIGIDITE
IMPUISSANCE
TROUBLE SEXUEL
GYNECOMASTIE
GALACTORRHEE
AMENORRHEE

TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES:

FIBRILLATION VENTRICULAIRE
FIBRILLATION AURICULAIRE
DECES / MORTALITE
SYNDROME GRIPPAL
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
BLOC AURICULO VENTRICULAIRE
DEPRESSION MYOCARDIQUE
BRADYCARDIE
TORSADE DE POINTE
INSUFFISANCE CARDIAQUE
HYPERTENSION ARTERIELLE
TACHYPNEE
DYSPNEE
ASTHENIE
DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
PALPITATIONS
CARDIOMYOPATHIE
MYOCARDITE
EPANCHEMENT PERICARDIQUE
PERICARDITE
ARYTHMIE
ARRET RESPIRATOIRE
ARRET CARDIAQUE
COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
SYNCOPE
HYPOTENSION ARTERIELLE
HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
TACHYCARDIE

TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES:

DYSPEPSIE
HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
NECROSE INTESTINALE
COLITE
ILEUS PARALYTIQUE
RETENTION D'URINE
MICTION TROUBLE
VISION FLOUE
MYDRIASE
ACCOMMODATION TROUBLE
CONGESTION NASALE
NAUSEE VOMISSEMENT
CONSTIPATION
SECHERESSE BUCCALE.

TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX:

PNEUMONIE
HYPERKINESIE
MARCHE TROUBLE
SYNDROME PARKINSONIEN
FAIBLESSE MUSCULAIRE
SIALORRHEE
HYPOKINESIE
MYALGIE
LANGAGE TROUBLE
RAIDEUR DE LA NUQUE
CRAMPE MUSCULAIRE
DYSPHAGIE / DEGLUTITION DIFFICULTE
DYSARTHRIE / PAROLE DIFFICULTE
HYPERTONIE MUSCULAIRE
CRISE OCULOGYRE
DYSTONIE
AKATHISIE
RAIDEUR MUSCULAIRE
TREMBLEMENT
ATHETOSE (MVT ANORMAL GRANDE AMPLIT)
DYSKINESIE
MOUVEMENT ANORMAL
SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL.

TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES:

HYPERTONIE MUSCULAIRE
PALEUR
RHABDOMYOLYSE
HYPOTENSION ARTERIELLE
HYPERTENSION ARTERIELLE
STUPEUR
CONFUSION MENTALE
AGITATION
TREMBLEMENT
MYOCLONIE
CONSCIENCE TROUBLE
TACHYCARDIE
FIEVRE
HYPERSUDATION
ARYTHMIE
COMA
RAIDEUR MUSCULAIRE
HYPERTHERMIE MALIGNE
SYNDROME NEUROLEPTIQUE MALIN.

Situations particulières


Conduite:L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Reproduction:Sans objet, médicament indiqué en cas de ménopause confirmée.Sans objet, médicament indiqué en cas de ménopause confirmée.Sans objet, médicament indiqué en cas de ménopause confirmée.



Pharmacologie


Pharmacocinétique

Le véralipride est bien absorbé par voie orale ; la biodisponibilité des gélules est en moyenne de 80 %.

La concentration plasmatique maximale est obtenue 2,5 heures après l'administration.

La demi-vie d'élimination est de 4 heures.

La clairance totale du véralipride est de 775 ml/min, la clairance rénale étant de 250 ml/min en moyenne.

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE
BENZAMIDE
Code ATC : N05AL06
(Système nerveux)

Le véralipride est un neuroleptique qui présente expérimentalement une activité antagoniste de la dopamine et une activité antigonadotrope. Il stimule la sécrétion de prolactine.

Le véralipride est dénué de toute activité hormonale ou stéroïdienne.
Connu du: 2006-09-29
Révisé le: 2007-04-24--2007-10-15--2007-06-27

¿QUE SENTIDO TIENEN ESAS "FECHAS DE REVISION EN FRANCIA", SI YA CONOCIAN, PRECISAMENTE, FRANCIA COMO "PONENTE" Y "ESPAÑA COMO CO-PONENTE" QUE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, ESTABA EN PLENO PROCESO DE "DECIDIR" SU RETIRADA EN TODA LA UE.?

¡¡¡ PUES NO EXISTE, BASTANTE DIFERENCA A LOS EXPUESTO DEL AÑO 1998!!!

A PESAR QUE E INCLUSO ANTES DE 1979, CUANDO LO AUTORIZÓ FRANCIA "YA EXISTIAN LITERATURAS CIENTIFICAS" DE LAS GRAVES "REACCIONES ADVERSAS".