Véralipride, effets neurologiques et psychiatriques

Nous avions évoqué, il y a quelque temps (voir Infos n° 78, juin-juillet 2005), le retrait du marché en
Espagne du véralipride (Agréal®), du fait de la survenue de cas de dépression et de syndrome de sevrage.
En France, le rapport bénéfice/risque de ce médicament a été récemment ré-évalué, en particulier les effets indésirables psychiatriques et neurologiques.
Les effets neurologiques (dyskinésies aiguës et tardives, syndrome parkinsonien) sont ceux d’un
neuroleptique, ce qui est logique … puisqu’il s’agit d’un neuroleptique. Les dyskinésies tardives sont
évidemment problématiques puisque irréversibles, mais heureusement tout à fait exceptionnelles. Dans les
cas analysés, elles survenaient principalement chez des femmes traitées en continu et au long cours
(rappelons que la posologie de ce médicament est d’une gélule par jour, par cure de 20 jours en traitement de courte durée). Les effets psychiatriques observés sont des syndromes anxieux ou dépressif ou les deux, apparaissant lors des intervalles libres entre deux cures ou à l’arrêt du médicament
Dans les essais cliniques, relativement anciens, le véralipride a une efficacité inférieure aux oestrogènes
mais supérieure au placebo, sur les bouffées de chaleur. Bien que le bénéfice du véralipride semble limité, l’Agence française des produits de santé a considéré qu’il reste une alternative au traitement hormonal de la ménopause (ainsi qu’aux phytoestrogènes, dont l’efficacité et les risques sont mal connus). La France a donc décidé, contrairement à l’Espagne, de maintenir le véralipride sur le marché, tout en renforçant les recommandations : utilisation chez les femmes répondeuses au traitement, avec une surveillance particulière des effets neurologiques et psychiatriques ; durée de traitement strictement limitée à 3 mois; arrêt du traitement en cas de dyskinésie ou de syndrome extrapyramidal ; reprise du traitement suivie d’un arrêt progressif et définitif devant la survenue d’une anxiété, d’un syndrome de sevrage ou d’un syndrome dépressif avec ou sans anxiété ; association contre-indiquée avec d’autres neuroleptiques y compris cachés comme le métoclopramide, cinnarizine, flunarizine, cisapride, etc.
En pratique, penser à ne pas systématiquement attribuer à l’âge ou à la physiologie des effets dus à ce médicament (dans plusieurs cas de syndrome parkinsonien, un traitement par lévodopa avait été mis en route…). En France, les ventes de véralipride ont augmenté de 35 % entre 2002 et 2004 (époque qui correspond à la mise en cause du traitement hormonal de la ménopause dans le risque cardiovasculaire et la survenue de cancer, voir Infos n°50, décembre 2002).
Amélie Daveluy.
Ya mencionamos hace algún tiempo (ver Noticias N º 78, junio-julio de 2005), retirada del mercado De España véralipride (Agreal ®), debido a la aparición de casos de depresión y el síndrome de abstinencia. En Francia, la relación riesgo / beneficio de este fármaco ha sido recientemente re-evaluado, en particular los efectos reacciones psiquiátricas y neurológicas. Efectos neurológicos (aguda y discinesia tardía, el síndrome de Parkinson) son los de un neurolépticos, lo cual es lógico ... es un neuroléptico. Discinesia tardía problemático, ya que evidentemente irreversible, pero afortunadamente muy excepcionales. En casos analizados, que se produjo principalmente entre las mujeres tratadas con continua ya largo plazo (recordar que la dosis de este producto es de una cápsula por día, por cada curso de tratamiento en 20 días corto). Los efectos observados son síndromes psiquiátricos de ansiedad o depresión, o ambos, que aparecen durante el intervalo libre entre dos tratamientos o la medicación se detiene En los ensayos clínicos, relativamente antigua, la eficiencia véralipride una menor de estrógeno pero superior al placebo en los sofocos. Aunque el beneficio de véralipride parece ser limitada, el francés Productos Sanitarios considera aún una alternativa al tratamiento hormonal de menopausia (así como fitoestrógenos, cuya eficacia y los riesgos son poco conocidos). Francia decidió por lo tanto, en contraste con España, para mantener la véralipride en el mercado, al tiempo que se fortalece recomendaciones: uso del preservativo entre las mujeres que respondieron al tratamiento, con la supervisión específicas de los efectos neurológicos y psiquiátricos, la duración del tratamiento se limita estrictamente a los 3 meses; la interrupción del tratamiento en los casos de discinesia o síndrome extrapiramidal, el re-tratamiento seguido de un y última fase antes de la aparición de ansiedad, un síndrome o un síndrome con la depresión o la ansiedad; inadecuada contra la asociación con otros fármacos incluidos los ocultos como la metoclopramida, cinnarizine, flunarizina, cisaprida, y así sucesivamente. En la práctica, no pensar sistemáticamente atribuidos a la edad o efectos fisiológicos de este de drogas (en varios casos de síndrome de Parkinson, el tratamiento con levodopa se ha carretera ...). En Francia, las ventas de véralipride aumentaron un 35% entre 2002 y 2004 (tiempo que corresponde a la determinación del tratamiento hormonal de la menopausia en el riesgo cardiovascular y aparición de cáncer, ver Noticias N º 50, diciembre de 2002). Amélie Daveluy.
LO QUE DESCONOCIAN TODOS LOS PAISES ES QUE EN ESPAÑA EL AGREAL-VERALIPRIDE-VERALIPRIDA "NUNCA SE INDICÓ TIEMPO DE TOMA EN EL PROSPECTO".
LO QUE DESCONOCIAN TODOS LOS PAISES, ES QUE EN ESPAÑA EL AGREAL-VERALIPRIDE-VERALIPRIDA "NUNCA EN 22 AÑOS TUVO FICHA TECNICA".
LO QUE DESCONOCIAN TODOS LOS PAISES, ES QUE EN ESPAÑA, EN 22 AÑOS "NUNCA SE REVISÓ EL PROSPECTO".
LO QUE DESCONOCIAN TODOS LOS PAISES, ES QUE EL PROSPECTO DE ESPAÑA "NUNCA SE ADVIRTIÓ DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS-CONTRAINDICACIONES-INTERACIONES ETC.
Y NO POR CULPA DE LOS MEDICOS ESPAÑOLES "POR CULPA DEL ORGANISMO GUBERNAMENTEL, COMPETENTE ESPAÑOL DE VIGILAR Y CONTROLAR LOS MEDIAMENTOS DE USO HUMANO"
¿QUÉ LES INDICARON ESTOS "ORGANISMOS ESPAÑOLES" A LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, CON RESPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA?.
¿CALLA POR ESO, ÉSTOS ORGANISMOS ESPAÑOLES?