Compte rendu de la réunion du mardi 28 Novembre 2006.
Saint-Denis, le 30 janvier 2007
2. Véralipride (AGREAL®)
Le véralipride appartient à la classe des neuroleptiques et est indiqué dans le traitement des bouffées
vasomotrices invalidantes associées à des manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée.
Ce produit est actuellement enregistré en Europe selon des procédures nationales dans 6 pays : France,
Espagne, Portugal, Italie, Luxembourg et Belgique. L.AMM française a été octroyée en 1979.
En France, en 2005, une enquête de pharmacovigilance a
confirmé la survenue d.effets indésirables
neurologiques de type extra-pyramidal (akinésies et syndromes parkinsoniens) et d.effets indésirables
psychiatriques (syndromes de sevrage et syndromes anxio-dépressifs à l.arrêt du traitement ou entre 2 cures).
La Commission Nationale de Pharmacovigilance au cours de la séance du 31 mai 2005 a demandé la
réévaluation de la balance bénéfice-risque. Celle-ci a été jugée favorable par la Commission d.AMM4 sous réserve de limiter la durée d.utilisation à 3 mois et de renforcer l.information en particulier dans les rubriques
4.4 (précautions d'emploi et mises en garde spéciales), 4.5 (interactions avec d.autres médicaments et autres formes d.interactions) et 4.8 (effets indésirables). Une lettre d.information aux professionnels de santé a été diffusée le 18 avril 2006.
Dans les autres pays d.Europe :
• En Espagne, dans le même temps que la France mais indépendamment, à la suite de la notification de syndromes de sevrage et de dépressions, une enquête avec réévaluation du rapport bénéfice-risque a été menée. Ce dernier étant considéré défavorable, un retrait de l.AMM a été décidé le 15 mai 2005 ;
• En Italie, une variation est actuellement en cours portant sur les rubriques indication, posologie, mises en garde et précautions d.emploi ainsi que sur les effets indésirables ;
• Au Portugal, une variation pour appliquer les mêmes conclusions que la France est en cours ;
• En Belgique et au Luxembourg, aucune action n.a été entreprise.
Le 13 juillet 2006, à la suite de plaintes de la part de patients concernant la survenue d.effets indésirables graves neuro-psychiques sous véralipride et de questions concernant la différence de statut de ce produit dans les pays européens considérés, la Commission Européenne a saisi l.EMEA afin de statuer sur le rapport bénéfice-risque du véralipride. Un arbitrage a ainsi été notifié le 19 septembre 2006, la France étant le pays rapporteur et l.Espagne le co-rapporteur. Ce dossier devrait être discuté à l.EMEA en février 2007.
4 avis de la Commission d.AMM du 21 juillet 2005 ; rectificatif d.AMM le 24 février 2006.
2. Véralipride (Agreal ®) El véralipride pertenece a la clase de los neurolépticos y está indicado para el tratamiento de los sofocos brotes asociados a la desactivación de manifestaciones orgánicas y psicológicas de la menopausia confirmada. Este producto está registrado en Europa de acuerdo con los procedimientos nacionales en 6 países: Francia, España, Portugal, Italia, Luxemburgo y Bélgica. MOA francés fue concedida en 1979. En Francia, en 2005, un estudio de farmacovigilancia confirmado la aparición de Reacciones Adversas Neurológicas extra piramidal tipo (acinesia y síndromes parkinsonianos), síndrome psiquiátrico (de retirada y de ansiedad-depresión debe interrumpir el tratamiento o 2 tratamientos). El Consejo Nacional de Farmacovigilancia durante la reunión de 31 de mayo de 2005 pidió a la reevaluación de la relación beneficio-riesgo. Fue juzgada positivamente por la Comisión AMM4 bajo reserva para limitar su uso a los 3 meses y reforzar particular de información bajo los epígrafes 4,4 (de atención y advertencias especiales), 4.5 (Interacciones con Otros medicamentos y otros formas de interacciones) y 4.8 (efectos adversos).
Una carta de información para los profesionales de la salud se publicado el 18 de abril de 2006. En otros países Europa: • En España, al mismo tiempo que Francia, pero independiente, a partir de la notificación síndrome de la depresión, la investigación con una reevaluación de la relación beneficio-riesgo se ha llevado a cabo. Esta última se considera desfavorable para la retirada MOA se decidió el 15 de mayo de 2005; • En Italia, el cambio se encuentra actualmente en curso sobre temas indicación, la dosis, establecidos custodia y el cuidado de los trabajos, así como las reacciones adversas; • En Portugal, un cambio de aplicar la misma conclusión de que Francia está en marcha; • En Bélgica y Luxemburgo, no acción ha sido realizado.
El 13 de julio de 2006, a raíz de las quejas de los pacientes con respecto a la aparición de Adversas neuro-psiquiátricos graves sobre véralipride y las cuestiones relativas a la diferencia en la situación de este producto en Países europeos, la Comisión Europea antes de la EMEA para pronunciarse sobre el informe beneficio-riesgo véralipride. Arbitraje fue notificada el 19 de septiembre de 2006, siendo Francia el país ponente y España coponente. Esta cuestión debe debatirse en la EMEA en febrero de 2007.
CON RESPECTO A ESTE BOLETIN PROCEDENTE DE FRANCIA, LAS "AGRE-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" DESEAMOS HACER LA SIGUIENTE ACLARACIÓN:
"UNOS MESES ANTES AL 19 DE SETIEMBRE DE 2006, LAS ENFERMAS POR EL AGREAL EN ESPAÑA Y ANTE EL SILENCIO TOTAL POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL (EL CUAL AL DÍA DE HOY, AÚN PERMANECE CALLADO) NOS DIRIGIMOS AL DEFENSOR DEL PUEBLO EUROPEO (LEASE MEMORIAS AÑO 2006 DEL MISMO) Y FUÉ DESDE POR PARTE DEL "DEFENSOR DEL PUEBLO" QUE INTERVINO EN EL ASUNTO AGREAL-VERALIPRIDE, EL CUAL, REMITIÓ NUESTRAS DENUNCIAS A LA EMEA.
Saint-Denis, le 30 janvier 2007
2. Véralipride (AGREAL®)
Le véralipride appartient à la classe des neuroleptiques et est indiqué dans le traitement des bouffées
vasomotrices invalidantes associées à des manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée.
Ce produit est actuellement enregistré en Europe selon des procédures nationales dans 6 pays : France,
Espagne, Portugal, Italie, Luxembourg et Belgique. L.AMM française a été octroyée en 1979.
En France, en 2005, une enquête de pharmacovigilance a
confirmé la survenue d.effets indésirablesneurologiques de type extra-pyramidal (akinésies et syndromes parkinsoniens) et d.effets indésirables
psychiatriques (syndromes de sevrage et syndromes anxio-dépressifs à l.arrêt du traitement ou entre 2 cures).
La Commission Nationale de Pharmacovigilance au cours de la séance du 31 mai 2005 a demandé la
réévaluation de la balance bénéfice-risque. Celle-ci a été jugée favorable par la Commission d.AMM4 sous réserve de limiter la durée d.utilisation à 3 mois et de renforcer l.information en particulier dans les rubriques
4.4 (précautions d'emploi et mises en garde spéciales), 4.5 (interactions avec d.autres médicaments et autres formes d.interactions) et 4.8 (effets indésirables). Une lettre d.information aux professionnels de santé a été diffusée le 18 avril 2006.
Dans les autres pays d.Europe :
• En Espagne, dans le même temps que la France mais indépendamment, à la suite de la notification de syndromes de sevrage et de dépressions, une enquête avec réévaluation du rapport bénéfice-risque a été menée. Ce dernier étant considéré défavorable, un retrait de l.AMM a été décidé le 15 mai 2005 ;
• En Italie, une variation est actuellement en cours portant sur les rubriques indication, posologie, mises en garde et précautions d.emploi ainsi que sur les effets indésirables ;
• Au Portugal, une variation pour appliquer les mêmes conclusions que la France est en cours ;
• En Belgique et au Luxembourg, aucune action n.a été entreprise.
Le 13 juillet 2006, à la suite de plaintes de la part de patients concernant la survenue d.effets indésirables graves neuro-psychiques sous véralipride et de questions concernant la différence de statut de ce produit dans les pays européens considérés, la Commission Européenne a saisi l.EMEA afin de statuer sur le rapport bénéfice-risque du véralipride. Un arbitrage a ainsi été notifié le 19 septembre 2006, la France étant le pays rapporteur et l.Espagne le co-rapporteur. Ce dossier devrait être discuté à l.EMEA en février 2007.
4 avis de la Commission d.AMM du 21 juillet 2005 ; rectificatif d.AMM le 24 février 2006.
2. Véralipride (Agreal ®) El véralipride pertenece a la clase de los neurolépticos y está indicado para el tratamiento de los sofocos brotes asociados a la desactivación de manifestaciones orgánicas y psicológicas de la menopausia confirmada. Este producto está registrado en Europa de acuerdo con los procedimientos nacionales en 6 países: Francia, España, Portugal, Italia, Luxemburgo y Bélgica. MOA francés fue concedida en 1979. En Francia, en 2005, un estudio de farmacovigilancia confirmado la aparición de Reacciones Adversas Neurológicas extra piramidal tipo (acinesia y síndromes parkinsonianos), síndrome psiquiátrico (de retirada y de ansiedad-depresión debe interrumpir el tratamiento o 2 tratamientos). El Consejo Nacional de Farmacovigilancia durante la reunión de 31 de mayo de 2005 pidió a la reevaluación de la relación beneficio-riesgo. Fue juzgada positivamente por la Comisión AMM4 bajo reserva para limitar su uso a los 3 meses y reforzar particular de información bajo los epígrafes 4,4 (de atención y advertencias especiales), 4.5 (Interacciones con Otros medicamentos y otros formas de interacciones) y 4.8 (efectos adversos).
Una carta de información para los profesionales de la salud se publicado el 18 de abril de 2006. En otros países Europa: • En España, al mismo tiempo que Francia, pero independiente, a partir de la notificación síndrome de la depresión, la investigación con una reevaluación de la relación beneficio-riesgo se ha llevado a cabo. Esta última se considera desfavorable para la retirada MOA se decidió el 15 de mayo de 2005; • En Italia, el cambio se encuentra actualmente en curso sobre temas indicación, la dosis, establecidos custodia y el cuidado de los trabajos, así como las reacciones adversas; • En Portugal, un cambio de aplicar la misma conclusión de que Francia está en marcha; • En Bélgica y Luxemburgo, no acción ha sido realizado.
El 13 de julio de 2006, a raíz de las quejas de los pacientes con respecto a la aparición de Adversas neuro-psiquiátricos graves sobre véralipride y las cuestiones relativas a la diferencia en la situación de este producto en Países europeos, la Comisión Europea antes de la EMEA para pronunciarse sobre el informe beneficio-riesgo véralipride. Arbitraje fue notificada el 19 de septiembre de 2006, siendo Francia el país ponente y España coponente. Esta cuestión debe debatirse en la EMEA en febrero de 2007.
CON RESPECTO A ESTE BOLETIN PROCEDENTE DE FRANCIA, LAS "AGRE-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" DESEAMOS HACER LA SIGUIENTE ACLARACIÓN:
"UNOS MESES ANTES AL 19 DE SETIEMBRE DE 2006, LAS ENFERMAS POR EL AGREAL EN ESPAÑA Y ANTE EL SILENCIO TOTAL POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL (EL CUAL AL DÍA DE HOY, AÚN PERMANECE CALLADO) NOS DIRIGIMOS AL DEFENSOR DEL PUEBLO EUROPEO (LEASE MEMORIAS AÑO 2006 DEL MISMO) Y FUÉ DESDE POR PARTE DEL "DEFENSOR DEL PUEBLO" QUE INTERVINO EN EL ASUNTO AGREAL-VERALIPRIDE, EL CUAL, REMITIÓ NUESTRAS DENUNCIAS A LA EMEA.
No hay comentarios:
Publicar un comentario