NOTIFICACION "TARJETA AMARILLA " AÑO 2000

Cisaprida y arritmias cardíacas.-
La cisaprida es un fármaco procinético, es decir, aumenta la motilidad gastrointestinal y acelera el vaciado gástrico, reduciendo así la posibilidad de
reflujo gastroesofágico. Está comercializado en España desde el año 1990 y sus indicaciones han sido el tratamiento del reflujo gastroesofágico y la
gastroparesia.
La cisaprida pertenece al grupo de las ortopramidas, el mismo al que pertenecen fármacos como la metoclopramida, cleboprida, tiaprida o veraliprida entre otros. Todos ellos comparten en mayor o menor medida una acción antidopaminérgica por lo que pueden aparecer durante su ingesta reacciones extrapiramidales como las distonías agudas.
La cisaprida, además, se ha relacionado particularmente con problemas cardiovasculares.
Al menos desde 1998 se conoce que la cisaprida puede alargar el intervalo QT del electrocardio- grama y provocar arritmias ventriculares y torsades de pointes; un efecto similar al observado con otros fármacos como los antihistamínicos H1: terfenadina y astemizol. La toxicidad cardíaca por cisaprida es más probable en pacientes que reciben tratamientos simultáneos con otros fármacos que interfieren el metabolismo hepático a nivel del citocromo P450; en los que padecen enfermedades cardíacas o metabólicas; o cuando se combina con
otros fármacos que pueden producir alteraciones per se del ritmo cardíaco.
En 1999 la agencia americana de regulación de medicamentos, FDA, modificó en la ficha técnica del producto el epígrafe de precauciones y contraindicaciones
para el uso de cisaprida: historia familiar de síndrome congénito de
prolongación del intervalo QT y bradicardia significativa. En enero
de 2000, la FDA , a patir de los datos de farmacovigilancia recogidos desde la comercialización de cisaprida en 1993 en los EE.UU, informó de 270
notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas de alteraciones del ritmo cardíaco a cisaprida, de las que 70 fueron mortales. El 85 %
de las reacciones adversas ocurrieron en pacientes que presentaban factores de riesgo conocidos. Durante ese periodo, se estimó que se habían realizado
30 millones de prescripciones de ese producto.
A la vista de todos esos datos, el laboratorio comercializador, Janssen, acordó con la FDA a últimos de marzo, la retirada de cisaprida
(www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/ANS01007.h tml).
Através del Sistema Español de Farmacovigilancia se han detectado algunos casos de alteraciones del ritmo cardiaco asociados al uso de cisaprida,
ninguno mortal. También se han recogido casos de este tipo de alteraciones asociados a otras ortopramidas.
Valor de las DDD utilizadas: VERALIPRIDA: 38.939.500,0
FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA ES DE ABSOLUTA VERGÜENZA EL CONTROL DE LA VERALIPRIDA-AGREAL EN ESPAÑA.
LES RECORDAMOS:
ÉSTE MISMO CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA REGIONAL, LES PEDÍA QUE "ESTUDIARAN EL BINOMIO BENEFICIO RIESGO DE LA VERALIPRIDA EN ESPAÑA EN 1999" "NI CASO".

ESTE MISMO CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA, EN 1995 TAMBIEN LES HACIA LLEGAR OTRA "TARJETA AMARILLA" DE LA VERALIPRIDA-AGREAL "NI CASO"
Y ASI UN LARGO ETC. DE LA VERALIPRIDA-AGREAL EN ESPAÑA, DURANTE 22 AÑOS.
¿QUE HACEN ENTONCES LOS DE "FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL"?.
POR CIERTO ¿ POR DONDE ANDA Dª MARIA TERESA PAGÉS JIMENEZ, DIRECTORA GENERAL DE FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL? QUE NI SIQUIERA ESTUVO PRESENTE EN EL DEBATE DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, SOBRE LA VERALIPRIDE.