ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD, OMS. WHO/EMP/QSM/2008.3 FARMACIA: RESTRICCIONES EN EL USO Y DISPONIBILIDAD

Las denominaciones empleadas y la presentación del material en esta publicación no implican la expresión de ninguna opinión por parte de la Organización Mundial de la Salud sobre la condición jurídica de ninguno de los países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la delimitación de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo.
La mención de determinadas sociedades mercantiles o de ciertos productos no implica que aprobados o recomendados por la Organización Mundial de la Salud en preferencia a otros de naturaleza similar que no se mencionan. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados se distinguen por llevan letra inicial mayúscula.
Todas las precauciones razonables han sido adoptadas por la OMS para verificar la información contenida en esta publicación. Sin embargo, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita.
La responsabilidad de la interpretación y el uso del material recae en el lector. En ningún caso la Organización Mundial de la Salud será responsable de los daños derivados de su utilización. La Organización Mundial de la Salud no garantiza que la información contenida en esta publicación es completa y correcta y no será responsable de cualesquiera daños y perjuicios ocasionados como consecuencia de su utilización.
Este texto es la actualización en la Duodécima Edición de las Naciones Unidas Lista consolidada de los productos cuyo consumo o venta han sido prohibidos, retirados, sometidos a restricciones rigurosas o no Aprobados por los gobiernos
- Farmacéuticas (Resoluciones de la Asamblea General de las Naciones Unidas 37/137, de 1982; 38/149, 1983; 39/229, de 1984; 44/226, 1989).
Se ofrece como un servicio a los reguladores de drogas, la industria farmacéutica, y para todos los interesados en garantizar la seguridad y el uso racional de los medicamentos.
Complementa y consolida otros relacionados con las drogas la información emitida por el Mundial de la Salud Organización, incluyendo el sistema de alerta rápida de la OMS, la OMS y el Boletín de Productos Farmacéuticos revista trimestral de suscripción WHO Drug Information.
Ámbito de aplicación y presentación, este volumen presenta información sobre las nuevas decisiones nacionales de reglamentación, y en el voluntariado la retirada de los productos por los fabricantes, por motivos de seguridad, que se comunicaron a la OMS a octubre de 2008.
Los productos se listan en orden alfabético dentro de las secciones; Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) se han utilizado siempre que sea posible. Cada producto incluye, en su caso, la química Abstracts Service Registry Number (Número CAS); sinónimos incluidos otros nombres genéricos y nombres químicos; la fecha en que el reglamento entrara en vigor, un resumen de las medidas reguladoras adoptadas por los gobiernos, breves comentarios explicativos cuando sea necesario, y jurídicos y referencias bibliográficas.
Si bien la información no puede considerarse exhaustiva, ya sea en términos de productos o de reglamentación medidas, que abarca las medidas reguladoras adoptadas por un total de 27 gobiernos en 88 productos. Ello debe señalarse, no obstante, que las decisiones adoptadas por un número limitado de los gobiernos en un producto puede no ser representativa de las posiciones de otros gobiernos. Por otra parte, el hecho de que un determinado producto no está en la lista, según lo dispuesto por un país no significa necesariamente que está permitido en ese país, sino que puede significar que la decisión reglamentaria no se ha comunicado a la OMS, o que el producto no ha sido presentado para su registro. La eficacia de productos mencionados, no se aborda, pero es un aspecto que puede ser crucial cuando un gobierno tiene en cuenta la acción reguladora.
Criterios para la inclusión de productos en la lista consolidada se desarrollaron en 1985 y revisado a la luz de las observaciones recibidas de los gobiernos. Sin embargo, los gobiernos de interpretación el criterio "restringido", en particular, sigue o varía ampliamente, lo que lleva a una considerable uniformidad en la presentación de informes. Cuando sea necesario, información adicional y / o aclaraciones se han pedido a los gobiernos; los productos que claramente no cumplen los criterios se han omitido previa consulta con los gobiernos. Información recibida de organizaciones no gubernamentales tiene, en cada caso, se verificó con los gobiernos.
La información proporcionada también incluye referencias a los documentos legales o estatutarias que el usuario pueda determinar el contexto jurídico y ámbito de aplicación de la normativa. Estas referencias no puede darse para la mayoría de las entradas en relación con determinados productos farmacéuticos ya que las licencias a menudo se efectúan o modificado por una decisión administrativa que no se publica.
Breve exposición de los comentarios también aparecen, en caso necesario, para aclarar algunas medidas reglamentarias y poner en un contexto más amplio.
Tabla de contenidos
Lista en orden alfabético
Product Name: Veralipride .............................................................................33
Nombre del producto: Veralipride
Número CAS: 66644-81-3
Otros Nombres: Agreal
País efectiva: BRASIL
Fecha: AGOSTO 2007
Descripción de las medidas adoptadas: RETIRADA CON REFERENCIA A LA DESICIÓN DE LA EMEA
Motivos para la adopción de decisiones
Referencias:
1. Alertas Federales de Farmacovigilancia (http://www.anvisa.gov.br/).
2. Comunicación de la brasileña Oficina de farmacovigilancia, de Salud de Brasil Agencia Nacional de Vigilancia (ANVISA), 5 de septiembre de 2007.
MONOCOMPONENT PRODUCTOS
Europa A partir de julio 2007
La EMEA ha recomendado la retirada de la autorización de comercialización para los medicamentos que contiene veralipride.
El Comité de la EMEA Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que los riesgos de veralipride (psiquiátrico y los trastornos del movimiento) en el tratamiento de los sofocos asociados con la menopausia en las mujeres son mayores que sus beneficios y, por tanto, recomendó que la la medicina debe ser retirado del mercado.
Referencia: Comunicado de Prensa. EMEA, 23 de julio de 2007 (http://www.emea.europa.eu/ ).