ENTRE 1990-2000, DESARROLLO LEY DEL MEDICAMENTO

1) En el período comprendido entre 1990-2000 se ha producido un amplio desarrollo legislativo de la Ley del Medicamento, y que se ha ido perfilando en las Comunidades Autónomas, de acuerdo con los respectivos marcos competenciales sanitarios.
2) El desarrollo de la Ley del Medicamento ha introducido en el ordenamiento jurídico español una serie de innovaciones, especialmente merecen destacar:
a) La definición del concepto de los medicamentos genéricos, así como la regulación de los precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a la Seguridad Social.
b) La aprobación de la Real Farmacopea Española, aboliéndose la Farmacopea Española IX edición,que estaba vigente desde 1954 y que se encontraba totalmente obsoleta.
c) Los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica probada ha sido objeto de amplia regulación,al desarrollarse el art. 54 Ley del Medicamento en el RD 767/1993, mediante el cual se reglamenta la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos homeopáticos.
d) Se reglamenta por primera vez en el ordenamiento jurídico español a los medicamentos derivados de sangre y plasma humano, regulándose con carácter fundamental su registro y fabricación.
e) Los medicamentos estupefacientes han sido regulados profundamente introduciéndose las recetas oficiales, sustituyendo el carnet de extradosis, presentando el nuevo sistema implantado la ventaja de que se permite detectar la primera prescripción reiterada y en consecuencia, evitar el tratamiento múltiple de un paciente por varios médicos.
3) El RD 109/1995 que desarrolla los arts. 43-56 Ley del Medicamento, da concreciones sobre los medicamentos veterinarios, habiendo elaborado distintas Comunidades Autónomas disposiciones tendentes a controla restos medicamentos. Sin embargo aún las disposiciones no están plenamente desarrolladas, evidenciándose que aún no se ha reglamentado en la mayoría de las Comunidades Autónomas, las recetas veterinarias ni la lista de principios activos que deberán ser prescritos obligatoriamente en dichas recetas.
4) En el momento presente se observa la falta de desarrollo legislativo, en lo relativo al Real Formulario Nacional,y a la formulación magistral, no habiéndose reglamentado aún ni las normas de buenas prácticas de manufacturas ni los controles de calidad.
5) Desgraciadamente, con relación a los medicamentos a base de plantas medicinales, no se han concretado la lista cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad, generándose ciertas situaciones conflictivas entre herboristerías y oficinas de farmacia.
6) Si bien es verdad que la información y publicidad de los medicamentos se han regulado profundamente, produce inquietud la falta de reglamentación de todo lo relacionado con la información, publicidad, dispensación y distribución de medicamentos a través de Internet. Se está produciendo la venta desmedida de medicamentos que son de prescripción obligatoria en receta médica para su dispensación en oficinas de farmacia.
7) Es cierto que se han regulado las especialidades farmacéuticas publicitarias y los principios generales han sido aceptados por las partes implicadas, pero no puede decirse lo mismo de la relación de principios activos susceptibles de ser utilizados, dando lugar a la reiterada modificación de los listados existentes.
8) También se ha regulado ampliamente los ensayos clínicos, incorporándose al ordenamiento jurídico español las directivas comunitarias existente sobre los mismos. Sin embargo, en la actualidad se observa ciertas inconcreciones (particularmente en lo concerniente al producto en fase de investigación clínica), al par que se está produciendo problemas (especialmente en lo relativo al consentimiento informado).
¿CUMPLIERON CON TODOS ESTOS PUNTOS CON EL AGREAL EN ESPAÑA?¡¡ CON NINGUNO !!