REAL DECRETO 520/1999, DE 26 DE MARZO, POR EL QUE SE APRUEBA EL ESTATUTO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

(BOE núm. 77, de 31 marzo [RCL 1999, 828])
Disposición adicional segunda.
Incorporación de las resoluciones de la DirecciónGeneral de Farmacia y Productos Sanitarios en el Registro de EspecialidadesFarmacéuticas.
Autorizada y registrada una especialidad farmacéutica o cuando se produzca unamodificación de la autorización por la Agencia Española del Medicamento que afecte alcontenido de la prestación farmacéutica, ésta remitirá la documentación correspondientea la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, quien decidirá si se incluye,modalidad en su caso, o se excluye de la prestación farmacéutica de la Seguridad Socialcon cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la sanidad. Asimismo laDirección General de Farmacia y Productos Sanitarios procederá a fijar las condicionesde prescripción y dispensación de la prestación farmacéutica en el ámbito del SistemaNacional de Salud, el precio y otros requisitos que sean de su competencia,incorporándose todos estos datos al Registro de Especialidades Farmacéuticas.La Agencia Española del Medicamento en el supuesto de suspensión, cancelación omodificación de una autorización de comercialización remitirá a la Dirección Generalde Farmacia y Productos Sanitarios la correspondiente documentación, a efectos de laactualización del Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos, aplicable a lafacturación de recetas del Sistema Nacional de Salud.
http://www.agemed.es/actividad/legislacion/espana/docs/RCL_1999_828Vigente.pdf

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SALUD...