ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS"PRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ
VICEPRESIDENTA: MARÍA JOSÉ HERRERA RODRÍGUEZ
TESORERA: FRANCISCA GIL QUINTANA
SECRETARIA: MARÍA CARMEN MARTÍNEZ FOMBELLIDA
VOCAL 1: ROSARIO CARMONA GIMÉNEZ
VOCAL 2: MARGARITA CUBERO CARDIEL
¡Hola a to@s!.
ESTE ES EL BLOG DE LA ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS".
AGREA-L-UCHADORAS ES UNA ASOCIACIÓN A NIVEL ESTATAL Y SIN ÁNIMO DE LUCRO QUE COMIENZA SU ANDADURA HOY, 20 DE MAYO DE 2009 CON LA AYUDA DE MUCHÍSIMAS LUCHADORAS DE TODO EL ESTADO.
Esperamos que sea de utilidad a las afectadas de todo el mundo por el veneno Agreal, Agradil, Veraligral, Veraligral-t, Aclimafel, etc., principio activo Veralipride del laboratorio Sanofi-Aventis, recetado para paliar los sofocos de la menopausia confirmada.
Nuestros males, a consecuencia de la toma de este medicamento han sido nefastos, todos de tipo neurológicos y psiquiátricos, severos e irreversibles, según estudios de equipo de expertos de la Agencia Europea del Medicamento, EMEA.
Nuestra intención con este blog es la de dar a conocer nuestra lucha (de ahí su nombre) y padecimientos provocados por la ingesta, recetada indiscriminadamente durante 23 años en España y otros países, ayudar en lo posible a las personas que quiera
n contactar con nosotras. Nuestra lucha también está formada por actuaciones, manifestaciones, escritos y Manifiestos a Organismos Gubernamentales, Ministerio de Sanidad y Consumo (hoy de Sanidad y Política Social), Agencia Española del Medicamento AGEMED., y Consejerías de Salud de las Comunidades Autónomas requerimientos, petición de reuniones, de equipos multidisciplinarios en todas las CCAA. para todas las mujeres que hayan consumido Agreal.
Nuestra mayor satisfacción es haber conseguido con nuestros escritos de denuncia y petición al Defensor del Pueblo Europeo, el cual nos remitió a la Comisión Europea CCEE., y esta pidió estudio de expertos a la EMEA, la cual dictaminó que se retirara el Agreal, Veralipride/a, de toda la Unión Europea y todos los medicamentos que en sus prospectos contuvieran Veralipride/a, y de rebote, en varios países de Hispanoamérica, entre ellos, Colombia, Argentina, Brasil, Uruguay, Chile y Perú . Aún así, seguimos apoyando a quien está luchando en México por su retirada, allí el veneno se llama Aclimafel, y en Marruecos ya ha saltado la voz de alarma a raíz de que tres afectadas de Canarias, entrevistadas en la TV. Canaria, fueron vistas en ese país y sabemos que ya hay médicos que lo están dejando de recetar.
Os animamos a entrar en nuestro Blog "AGREA-L-UCHADORAS" y que hagáis vuestros comentarios y preguntas, estaremos encantadas de contestar a todas las dudas que os surjan sobre este medicamento.
Agreal (Veralipride/a), es un potente neuroléptico, antipsicótico, benzamida sustituída, inhibidor selectivo de los receptores de serotonina y antagonista colinérgico, antiemético. Tenemos estudios y documentación para contrastar todo lo que denunciamos en este Blog que esperamos sea el tuyo también. ASÍ LO DESEAMOS
Si deseas unirte a nuestra lucha y hacerte socia, no dudes en llamarnos por teléfono o escribirnos a nuestro correo postal o electrónico y te asesoraremos y responderemos lo antes posible.
VÍDEO DE UNA LUCHADORA DE AGREAL DE CANARIAS EMITIDO POR CANAL 4TV DE GRAN CANARIA
http://albertohugorojas.blogspot.com/2009/04/luchadoras-y-afectadas-por-agreal.html
NO PODEMOS NI DEBEMOS DE SEGUIR EN LA LUCHA POR EL MEDICAMENTO VERALIPRIDE, COMERCIALIZADO POR LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y A LA VENTA EN VARIOS PAISES, CON DIFERENTES NOMBRES COMERCIALES PERO TODOS CON EL MISMO PRINCIPIO ACTIV: VERALIPRIDE-VERALIPRIDA.
ResponderEliminarLAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS ESE VENENO LO SABEMOS BIEN QUE POR EL NO CONTROL DE FARMACOVIGILANCIA Y AGENCIA DEL MEDICAMENTO DURANTE 22 AÑOS, NUNCA SE LES ADVIRTIÓ A LOS MEDICOS (NO TENIA FICHA TECNICA) NI EN EL PROSPECTO, EL TIEMPO DE TOMA (3 MESES COMO SI LO INDICABAN EN OTROS PAISES DE LA UE.) NI SIQUIERA ADVERTIA EN EL PROSPECTO ESPAÑOL, LOS EFECTOS SECUNDARIOS, CONTRAINDICACIONES, INTERACIONES ETC.
LAS "SECUELAS" IRREVERSIBLES DE ESTE VENENO, PSIQUIATRICAS, NEUROLOGICAS, ENDOCRINAS ETC. ETC. ATACA A TODOS LOS ORGANOS DEL CUERPO, NO IMPIDE "QUE NO DEJEMOS DE LUCHA" POR ÉSTA SIN RAZON, QUE SE NOS HAN HECHO.
SEGUIREMOS LUCHANDO TAMBIEN PARA QUE EN LOS PAISES QUE AÚN SE SIGUE VENDIENDO, MEXICO, MARRUECOS ETC. "SEA RETIRADO"
EL COMPLEJO INDUSTRIAL FARMACÉUTICO CONTINÚA SU IMPARABLE LUCHA CONTRA LA SALUD
ResponderEliminarEl testaferro de las multinacionales farmaceuticas, Geoge W. Bush, las blinda contra responsabilidades en caso de muerte por las nuevas vacunas y medicamentosMiércoles 2 de noviembre de 2005Hora, 18:30Virginia, Estados Unidos.Emilia DiSanto, 49 años de edad. Investigadora del Comité de Finanzas del Senado norteamericano, estaba junto a su vehículo cuando, de pronto, sin mediar palabra alguna, fue atacada por un hombre de raza blanca. Éste comenzó a golpearla con un bate de beisbol hasta que alarmados por los gritos de DiSanto, sus familiares salieron de casa, momento en que el agresor huyó. Trasladada a un hospital, la mujer fue tratada de lesiones de consideración.¿Qué hacía a Emilia DiSanto tan significativa? Precisamente su vinculación, como investigadora principal del Comité de Finanzas del Senado, con el presidente de este organismo, el republicano Chuck Grassley. Durante el último año éste ha venido persiguiendo con gran interés los fraudes al sistema de salud y especialmente las irregularidades en el control de la seguridad de los medicamentos.Lo realmente relevante es que una de las pistas que ha seguido el FBI conduce al poderoso entramado de las industrias farmacéuticas. Un dato más que viene a reforzar la pobre valoración que la opinión pública norteamericana tiene de los fabricantes de medicamentos es la reciente encuesta publicada por The Wall Street Journal, a la pregunta de qué empresas deberían tener más control por parte del gobierno, " por ejemplo por motivos de seguridad, medio ambiente o salud", un 51% de los encuestados contestó que las farmacéuticas, sólo superadas con el 55% por las petroleras. De hecho, únicamente el 9% manifestó su apoyo a la industria de los fármacos.Otro de los problemas que causa más inquietud en el sector se refiere a que 28 de los medicamentos más vendidos verán caducar su patente antes del 2008, lo que supone para sus fabricantes más de 50 mil millones de dólares menos de ventas. "Una de mis preocupaciones es que la FDA tiene una relación demasiada relajada con las compañías de medicamentos. Es exactamente al contrario de como debería ser. La salud y seguridad del público deben ser la primera y única preocupación de la FDA. Estoy interesado en proponer cambios que permitan la mayor transparencia de esta agencia. Una reforma que podría concluir con la creación de un organismo independiente para vigilar la fiabilidad de los fármacos. No tiene sentido, desde ningún punto de vista, tener una oficina que revise la seguridad de los medicamentos bajo el control de la oficina que previamente ha puesto esos mismos fármacos en el mercado".Leído de otra manera: para Grassley, la salud de los ciudadanos ha dejado de constituir el primer objetivo del organo regulador de los medicamentos, cuyas decisiones tienen una incuestionable influencia en la Unión Europea. La FDA recibe dinero de las compañías farmacéuticas - mediante la Prescription Drug User Fee Act ( Ley de Cuotas de Prescripción para Usuarios de Fármacos)- "con el fin de aprobar nuevos medicamentos y hacerlo lo más rapidamente posible"Un informe de la revista norteamericana Bloomberg Market, publicado en diciembre de 2005, denunciaba que los ensayos con nuevos medicamentos en Fase I ( primera introducción de un fármaco experimental en un grupo humano con el objeto de determinar su seguridad ) se están realizando, en muchos casos, en centros privados a los que acuden inmigrantes y personas sin recursos con la intención de conseguir algo de dinero. Sin embargo, según dicha publicación, a los voluntarios no se les informa debidamente acerca de los riesgos que comportan las pruebas. Su normativa, que entre otras cosas exige a los sujetos evitar la ingesta de alcohol y narcóticos, además de participar en un solo ensayo al mismo tiempo, es ignorada a menudo. Además del peligro que corren estos verdaderos cobayas humanos debido a posibles interacciones indeseables que, al parecer, rara vez se detectan, os resultados de las pruebas son absolutamente ineficaces por razones obvias. En 1991, según el New England Journal of Medicine el 80% de los controles de fármacos experimentales fueron dirigidos por facultades de Medicina, que garantizaban la protección de los participantes. Ahora, según el organismo independiente Center Watch, más del 75% de los ensayos clínicos pagados por las compañías farmacéuticas se hace en centros privados.De igual forma y en la dirección que desean Bush y su equipo de colaboradores más cercanos que han pertenecido a las multinacionales farmacéuticas, se dió luz verde a la "nueva pandemia" que debía acabar con millones de seres humanos y que solo cuaja en las cajas registradoras de empresas como Roche con la acaparación de la cosecha mundial del anís estrellado para la elaboración del tan cacareado Tamiflú que aun espera la peste aviar que nunca llega. Coincidiendo con la tormenta mundial desatada por las posibles repercusiones de esta enfermedad infecciosa, en octubre de 2005 los republicanos dieron luz verde en el Senado norteamericano a la Biodefense and Pandemic Vaccine and Drug Development Act of 2005/S- 1873 ( Biodefensa, Vacunas contra Pandemias y Desarrollo de Fármacos).Esta ley, más conocida como "Ley Burr", en alusión a Richard Burr, presidente del comité que la sacó adelante, establece que la Biomedical Advanced Research and Development Agency - BARDA ( Agencia para la Investigación y Desarrollo Biom{edico Avanzado) es la única reponsable gubernamental para el estudio y la administración de medicamentos y vacunas, en respuesta a casos de bioterrorismo y brotes epidémicos de enfermedades como la gripe. La BARDA operará en secreto y no se someterá a la Freedom of Information Act, ni a laFederal Advisory Committee Act , de manera que no se hará {ublica ninguna evidencia de lesiones o muertes causadas por fármacos suministrados obligatoriamente a la población durante una supuesta emergencia nacional. Además, la "Ley Burr" impedirá el derecho de los ciudadanos a recurrir a la justicia en caso de daños provocados por los mismos."No importa cuanta luz se proyecte al fondo de la caverna de Platón. La rabiosa respuesta de quienes son iluminados es intentar apagar el origen de la luz, a lo que de lugar
LO QUE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL, FARMACOVIGIANCIA Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS
ResponderEliminar"NO HA RECONOCIDO PUBLICAMENTE AQUI EN ESPAÑA, SOBRE EL MEDICAMENTO AGREAL:
Veralipride es un neuroléptico aprobado desde 1979 para el tratamiento de la menopausia asociados a los síntomas vasomotores. Después de una evaluación de todos los datos disponibles sobre su seguridad y eficacia, la EMEA llegó a la conclusión de que la relación riesgo-beneficio de veralipride (Agreal ®) es desfavorable, además de su limitada eficacia,veralipride
se asocia con efectos secundarios importantes, incluyendo la depresión, la ansiedad y la tardía diskynesia (un movimiento
trastorno que puede ser prolongado o incluso irreversibles), que pueden
ocurrir durante o después del tratamiento.
AÑO 1985-VERALIPRIDE-VERALIPRIDA.
ResponderEliminarResumen de la igualdad de dosis veralipride se han dado a 12 voluntarios sanos por tres administraciones diferentes-perfusión intravenosa, solución oral y oral-en una cápsula al azar con un diseño cruzado. Después de la ingesta de la solución, pero no después de la infusión o cápsulas, dos de las concentraciones plasmáticas máximas se han observado e interpretado, de acuerdo con un modelo de doble sitio de absorción para la fiscalización de drogas.
Palabras clave veralipride - farmacocinética - enterohepático reciclado - doble sitio de la absorción.
Received: 4 February 1985 Revised: 23 December 1986
PARA QUE LUEGO DIGAN LOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL"QUE NO EXISTIAN ESTUDIOS"
(1) Biomathématiques, U.E.R. de Mathématiques, Université Paul Sabatier, 31062 Toulouse, France
(2) Laboratoire de Pharmacologie, Faculté des Sciences Pharmaceutiques, Université Paul Sabatier, 31062 Toulouse, France
(3) Laboratoire de Pharmacie chimique, Faculté de Pharmacie, 67048 Strasbourg, France
(4) Laboratoire de Biochimie 1 et Pharmacologie, CHI Créteil, 94000 Créteil, France
Gabinete de la Presidencia.
ResponderEliminar30/10/2007
Esta contestación he recibido del Gabinete del Gobierno en respuesta de la que yo mandé al Presidente"z".
-- Contesto al escrito que ha dirigido al Presidente del Gobierno, en
el que hace referencia a los efectos del medicamento Veraliprida (Agreal).
En primer lugar, quisiera decirle que lamento la situación de todas
aquellas pacientes, que han sido tratados con dicho fármaco. A este
respecto, el Ministerio de Sanidad y Consumo ha elaborado un informe, cuyo
contenido le resumo a continuación:
Agreal fue autorizado para su comercialización en 1983, momento en
el que los efectos adversos que ahora han motivado su suspensión no eran
conocidos. Es importante tener en cuenta que, en el momento de la
autorización de un medicamento se evalúa la información procedente de
estudios clínicos realizados para valorar los aspectos de eficacia y
seguridad, estudios que en general se realizan en un número limitado de
pacientes.
Una vez comercializado el medicamento se puede obtener más
información sobre efectos adversos que eran desconocidos hasta ese momento,
mediante nuevos estudios y la información que aportan los profesionales
sanitarios a nuestro sistema de farmacovigilancia.
En el caso concreto de veraliprida, el Ministerio de Sanidad y
Consumo a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios ha intervenido y ha tomado las medidas que usted conoce, en el
momento que ha tenido información de la aparición de sus efectos adversos
psiquiátricos.
Por lo que indica en su escrito, los síntomas psiquiátricos para los
que recibió tratamiento se presentaron cuando se encontraba en tratamiento
con Agreal. A este respecto, debe tenerse en cuenta que, sin descartar la
posible relación con veraliprida, estos síntomas pueden acompañar al
propio proceso de la menopausia y pueden existir otros factores que
faciliten su aparición.
La mayoría de los pacientes sobre los que disponemos de esta
información se recuperaron de su sintomatología. Una vez suspendido el
tratamiento, el fármaco es eliminado del organismo y por lo tanto no
constituye a priori un factor que pueda desencadenar o agravar los síntomas
depresivos.
Por otra parte, en cuanto a otros tipos de patologías o problemas
médicos que usted señala en su correo electrónico, no existen datos
científicos que los relacionen con el uso de veraliprida.
En la confianza de que esta situación encuentre una pronta y adecuada
solución, reciba un cordial saludo. José Enrique Serrano Martínez. Director
del Gabinete de la Presidencia del Gobierno.
FLIPANDO ESTOY
1º- Se investiga el producto con número ilimitado de personas y luego nos ponen de conejillos de indias y nos dejan a nuestra suerte sin que repercuta en ellos ningún tipo de responsabilidad.
2º- Veinte años han tardado en culminar la investigación ( cuadrilla de ineptos y negligentes)
3º- Erre que erre con lo de que la Depresión es normal en la Menopausia (Los intentos y los suicidios también deben ser normales)
4º- ¿No se ha leído este "señor" la investigación hecha por la EMEA. de que los daños son Severos e Irreversibles?
NO TIENEN NI LA MÁS MÍNIMA VERGÜENZA, YO PIENSO RESPONDER A LA AVENDAÑO Y AL PRESIDENTE"Z", NO ME CALLAN NI BAJO EL AGUA Y SEGUIRÉ HACIÉNDOLO TODAS LAS SEMANAS HASTA QUE NOS RECIBAN Y NOS DEN LAS RESPUESTAS PERTINENTES A NUESTRAS PETICIONES.
NO DEBEMOS CANSARNOS DE RESPONDER A ESTOS POLITICUTXOS.
30/10/2007 ¡premio!.
ResponderEliminarEl acto, que se celebró en el Casino de Madrid, consiguió lleno absoluto. El Ministro de Sanidad Sr.Soria tampoco se quiso perder la entrega de los Galien.
Veintiséis de Octubre de dos mil siete
Ayer se entregaron los premios Galien y los Elsevier Galien en la que es su edición XVII. En esta nueva entrega, que se preveía parca en asistentes por la coincidencia con el III Congreso de Periodismo Sanitario que se celebra en Sevilla, la industria farmacéutica estuvo presente durante la ceremonia y más de un asistente, que no todos eran de la Industria, tuvo que quedarse de pie mientras los trabajadores del Casino de Madrid no daban abasto para poner cada vez más y más sillas. Otro año más, Elsevier organizó un evento que nadie quiso perderse…
Ramón Sánchez Ocaña ejerció de Maestro de Ceremonias y mientras presentó los candidatos a los premios, Javier López Iglesias, como secretario de los mismos, se encargó de leer los resultados de las deliberaciones del Jurado.
el premio más esperado por todos fue al Mejor Medicamento del año, que entre los 25 candidatos, se lo llevó Sanofi-Pasteur MSD, por Rotateq (vacuna contra la gastroenteritis pediátrica por rotavirus) y que recogió Sergio Montero, Director General del laboratorio. La decisión suscitó más de un comentario, ya que otro de los candidatos era precisamente Rotarix de GSK, y hay quien considera, que al igual que se hizo en otras ocasiones (por ejemplo en el 2005 con Erbitux y Reyataz) el premio debería haber sido concedido ex-aequo.
Buena comida, bebida en abundancia y la asistencia casi de soslayo del Ministro Soria, que venía de haber inaugurado el Congreso de ANIS en Sevilla y un acto que tuvo por la tarde, pero no pudo evitar pasarse por ahí, entre otras cosas porque en 2005 recibió el premio a la Mejor Labor Investigadora.
Y para finalizar podríamos contar quién se fue antes de tiempo, quién se quedó porque tenía intereses ocultos, también podríamos contaros quien acabó mezclando demasiado alcohol y tuvo que ser llevado a casa casi en brazos y de que se hablaba en diferentes corros del bar cercano en el que siguió ‘la otra ceremonia’ de los Galien… Podríamos, pero no lo haremos. Eso lo dejamos para las Adivina, Adivinanza…
___________________________________ ¿Qué me decís? Premio al mejor medicamento para Sanofi.
¿Cuando alguien que ha especulado con la salud de alguien se le concede un premio? Y el Ministro Soria ¿qué?, no quiere reunirse con enfermas pero si al banquete para los premios que dan a Sanofi, será que entre comilona y comilona no tiene tiempo, además de hacer la pelota a los laboratorios que tantas penalidades están dejando detrás de ellos.¿Con cuántas adversidades nos tendremos que tropezar todavía?, con muchas pero ¡NO NOS MOVERÁN! SALUD...
prnoticias.com.
www.prnoticias.com/prn/hojas/noticias/detallenoticia.jsp?noticia=51393&repositorio=0&pagina=1&idapr=7__esp_1__
Sanidad DEBE pronunciarse YA.
ResponderEliminar31/10/2007
Veraliprida: La EMEA recomienda la suspensión de
productos medicinales que la contengan
Traducido por Boletín Fármacos de: European Medicines
Agency recommends withdrawal of medicinal products
containing veralipride, European Medicines Agency - Press
office, London, 23 July 2007, Doc. Ref.
EMEA/299873/2007.
Las pacientes que están tomando veraliprida para el
tratamiento de los sofocos deben consultar a su médico para
discutir otras opciones de tratamiento, en el caso de que
fuera necesario. El tratamiento no se debe suspender
bruscamente, las dosis de veraliprida deben reducirse en
forma gradual.
Tras la evaluación de toda la información disponible sobre
seguridad y eficacia de veraliprida, el CHMP concluyó que
la veraliprida es eficacia limitada y se asocia a efectos
adversos, incluyendo depresión, ansiedad y discinesia tardía
(desorden del movimiento que puede ser duradero o
irreversible), tanto durante como después del tratamiento.
Esta evaluación fue realizada a través del procedimiento del
“Artículo 31” [3], y por una petición que hizo la Comisión
de la Comunidad Europea en septiembre de 2006. La misma
fue desencadenada por el retiro de veraliprida del mercado
español, debido a informes de efectos adversos graves que
afectaban al sistema nervioso, y por varias acciones
reguladoras en otros estados miembros de la Comunidad
Europea donde estaba autorizada la veraliprida.
La opinión del CHMP será remitida a la Comisión Europea
para la toma de decisiones.
Notas:
1. Veraliprida está autorizada en Europa bajo los nombres
comerciales Agreal o Agradil en Bélgica, Francia,
Italia, Luxemburgo y Portugal.
2. Para más información, ver el documento preguntas y
respuestas de la recomendación del retiro de veraliprida
(http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/29946
807en.pdf).
3. Esta nota de prensa, junto a más información sobre el
trabajo de la EMEA, puede encontrarse en la página
Web de la EMEA: www.emea.europa.eu.
4. El procedimiento fue realizado de acuerdo al “Artículo
31” del Código de medicamentos humanos de la
Comunidad (Directive 2001/83/EC as amended).
Nota de los editores:
− Para más información, se recomienda consultar en el
Boletín Fármacos (BF): “Veraliprida (Agreal):
Suspensión de su comercialización en España” en la
Sección Advierten del BF 2005;8(3); “Veraliprida
(Agreal): Normas en síndromes de retirada. España” en
la Sección Advierten del BF 2005;8(5); “España:
Demandas contra Sanofi-Aventis por su fármaco
Agreal” en la Sección Ética y Derecho del BF
2006;9(4); y “España: Un juez desestima la tercera
demanda de 127 mujeres que tomaron Agreal
(veraliprida)” en la Sección Ética y Derecho de este
número del BF.
La EMEA ha recomendado el retiro del permiso de
comercialización de los medicamentos que contengan
veraliprida [1]. El Comité de Productos Medicinales para
Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMEA,
concluyó que los riesgos del uso de veraliprida en el
tratamiento de los sofocos en mujeres menopáusicas son
mayores que sus ventajas, y por lo tanto se recomienda que
se retire del mercado [2,3].
04/11/2007
ResponderEliminarAntiemético, fármaco utilizado para controlar las náuseas y los vómitos. Estos reflejos están controlados por el centro emético (del vómito) del cerebro, que puede estimularse mediante señales nerviosas procedentes del intestino, de los centros corticales superiores del cerebro o del vestíbulo del oído interno. No obstante, esa estimulación suele estar provocada por la activación directa de una zona específica de la parte inferior del cerebro mediante sustancias del interior del cuerpo o la ingestión de ciertas drogas o toxinas. La mayoría de los ataques de náuseas y vómitos están motivados por alimentos en malas condiciones o por un exceso de comida o alcohol, sin embargo la causa subyacente de las náuseas repetidas o crónicas debe ser investigada. Los antieméticos se utilizan sobre todo para tratar las náuseas y los vómitos provocados por tratamientos contra el cáncer, como la quimioterapia, y otras enfermedades graves.
TIPOS DE ANTIEMÉTICOS
Existen tres tipos principales de antieméticos: fenotiazinas (dopaminérgicos), anticolinérgicos y antihistamínicos. Las fenotiazinas actúan a través de la zona específica de la parte baja del cerebro y los anticolinérgicos a través del centro emético del cerebro. Los anticolinérgicos tienen el efecto añadido de reducir el espasmo de la pared del intestino.
Los principales anticolinérgicos son los alcaloides de belladona, como la atropina y la hiosciamina, que se han utilizado, desde finales de la década de 1900, para combatir el mareo. Los fármacos anticolinérgicos modernos siguen incluyendo ambas sustancias. Los antihistamínicos, que fueron descubiertos en 1947, incluyen la buclicina, la ciclizina, la meclozina, la cinarizina y la prometazina. Son algo menos efectivos que los colinérgicos, aunque se toleran mejor. Los grupos antihistamínicos y anticolinérgicos se usan sobre todo en el tratamiento de trastornos vestibulares del oído, como el mareo y la enfermedad de Ménière. Aunque pueden aliviar las náuseas y los vómitos asociados a otras enfermedades subyacentes o a la quimioterapia empleada contra el cáncer, ni los anticolinérgicos ni los antihistamínicos suelen prescribirse, pues tienen efectos secundarios, como somnolencia, estreñimiento, visión borrosa, palpitaciones y dificultades en la micción.
Por esa razón, para reducir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia, suelen prescribirse fenotiazinas, unos fármacos utilizados para tratar algunas enfermedades mentales. Los efectos antieméticos de la clorpromazina fueron descubiertos en 1953. No obstante, la proclorperazina y la perfenazina, que tienen un efecto sedante menos pronunciado que la clorpromazina, y otras drogas antipsicóticas como el haloperidol y el droperidol también se usan en ocasiones. La metoclopramida tiene una acción periférica adicional sobre el intestino y la domperidona es particularmente efectiva en el tratamiento de las náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia. Los efectos secundarios incluyen síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, como marcha dificultosa, somnolencia y erupciones cutáneas.
Entre los antieméticos más recientes se encuentran la nabilona, un cannabinoide sintético (sustancia basada en el Cannabis) y una serie de fármacos que actúan contra la producción de serotonina, que al parecer causa depresión. Entre esos últimos se encuentran el granisetrón, el ondansetrón y el tropisetrón. Se prescriben sobre todo a pacientes que han sido sometidos a quimioterapia, y se han mostrado muy efectivos para controlar las náuseas y los vómitos, permitiendo una mayor tolerancia a ese tratamiento contra el cáncer
10/11/2007
ResponderEliminarhttp://soignez-vous.com/2004/06/21/visiteurs-mdicaux-de-drles-de-pratiques-de-sant/
ESTO ES DE UNA PÁGINA FRANCESA, LO HE TRADUCIDO CON ALTAVISTA, PERO SE ENTIENDE BASTANTE BIEN LO QUE YA SABÍAMOS, ¡COMO SE VENDEN LOS MÉDICOS Y FARMACÉUTICOS!
Visiteurs médicaux : de drôles de pratiques de santé
Categories: Alerte santé
Auteur: web
Date: Lundi 21 juin 2004
Nuestro país es uno de los campeones del mundo en términos de consumo de medicamentos per cápita sin distinción de clases de medicamentos. La explicación de este consumo excesivo no se encuentra solamente en nuestro sistema de salud. La estrategia comercial agresiva de los laboratorios farmacéuticos y de sus equipos comerciales es otra razón esencial. El representante médico, es el hombre a la bolsa que encontraron seguramente en una sala de espera. Es él que elogia al médico las ventajas de los medicamentos. Para convencer, el representante médico tiene en su alforjas varios argumentos que no destacan muy de la ciencia médica. Los pequeños acuerdos con la ley Kouchner la ley dicha "Kouchner", introdujo recientemente límites en el importe de los regalos y otras gratificaciones que puede recibir a un médico por parte de un laboratorio: se controlan hoy viajes, invitaciones regulares en prestigiosos restaurantes, fines de semana a dos en un marco muy agradable... severamente y se limitan los "regalos" a un importe de 42 e. sin embargo, el control de las "gratificaciones" procedente de las filiales extranjeras de los laboratorios son más difíciles de seguir y nada prohíbe a esta filial invitar a un experto para un seminario o un día de estudio, a gastos pagados. Los estudios lata es aún el representante médico, que propone al médico participar en estudios bautizados púdicamente "investigaciones de opinión". Se interroga al médico sobre su práctica proponiéndole decir lo que prescribiría a pacientes ficticios o él se le pide hacerlo sobre la base de expedientes de pacientes reales. Estas investigaciones son remuneradas sobre la base de 35 e por caso mencionado. Para cumplir diez casos, el médico pondrá menos de tres minutos y se verá volver a poner 300 e, o el equivalente, por el laboratorio. Los falsos congresos en cuanto obtienen el abajo del Consejo del Orden sobre la calidad del contenido de los congresos que organizan, los laboratorios pueden invitar a tantos médicos quienes ella desean, a menudo acompañados de sus cónyuges. Organizar un congreso de una semana, en una ciudad exótica de borde de mar, no es entonces más un problema. Un día de trabajo basta a menudo a justificar una semana de ociosidad a bordo de la piscina. Seducción y aporreamiento en veinte años, el número de representantes médicos pasó de 7.000 a 20.000 mientras que, al mismo tiempo, la población total de médicos disminuyó sensiblemente. Los laboratorios mantienen por otra parte varias redes de representantes médicos diferentes y competidoras. Lo que supone que un mismo médico puede verse presentar el mismo producto 2 a 3 veces en un día. Tengamos en cuenta en paralelo que un 70% de los visitantes son visitadoras médicas, un 70% de los médicos son hombres. Seducción, seducción... Ciertamente el médico tiene su libre árbitro, tiene un espíritu crítico, pero el aporreamiento atroz termina por señalar puntos. La orientación específica Todas las farmacias son afiliadas a Gers (Agrupación de estudios y realizaciones estadísticas) que produce, día a día, elementos calculados sobre las ventas de medicamentos. Las zonas geográficas de estos estudios son cada vez más estrechas y llegan a veces hasta el tamaño de un barrio. Existe un fichero también Icomed que interroga cada año a los médicos con sus recetas habituales por medio de un cuestionario (a cambio de su colaboración, el médico recibirá un pequeño regalo). Se contabiliza una veintena de estudios pero los dos estudios antes citados, una vez cruzados por un organismo independiente, permiten saber exactamente que tiene prescribe que... y de ir a ver el médico para convencer modificar sus prácticas o, al contrario, consolidarlos. El enlace de los farmacéuticos los laboratorios disponen de una fuerza de venta especializada para las farmacias. En el lanzamiento de un nuevo producto, se propondrán importantes entregas a los farmacéuticos. En una pequeña ciudad, cuando los dos profesionales se entienden bien, intentará al farmacéutico convencer, él también, al médico. En la actualidad, hasta puede ejercer su "poder de sustitución". A menudo la "sustitución" en favor del medicamento más interesante comercialmente se hace con el acuerdo telefónico del médico. Los "trucos" de los mayoristas mismos cosa en los mayoristas y distribuidores. El farmacéutico su pedido el medicamento indicado sobre la resolución del médico. Pero si el mayorista tiene una mejor entrega sobre el producto competidor, le es fácil alegar problemas de existencias o entrega para operar la sustitución, ya que el paciente, le quiere su medicamento inmediatamente. Un golpe de teléfono al farmacéutico (que llama a veces al médico) y se juega la vuelta a menudo. Cuando los organismos de formación profesional de los médicos piden a sus miembros cuáles son sus principales fuentes de formación continua, responden que los representantes médicos, y los laboratorios están entre las primeras. Se ve en efecto que es una fuente de la la más fiable y de la la más desinteresada.
Y MÁS DE iTALIA LA RETIRADA DE EMEA Y CCEE.07/11/2007
ResponderEliminarwww.64.233.183.104/searchq=cache:3j5m45Yx_d0J:www.aslmi1.it/sitisat/farmacie/allegati%2520farmaceutica/Indice2520Note%2520Inf.doc+TIATRIDE&hl=es&ct=clnk&cd=5&gl=es
23 Luglio 2007
AGRADIL® (veralipride)
RITIRO DAL COMMERCIO
Il prodotto non sarà più disponibile per la prescrizione dopo la fine di Settembre 2007
La veralipride è un farmaco neurolettico approvato dal 1979 per il trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa. Attualmente il CHMP ritiene che i limitati benefici della veralipride non bilancino adeguatamente i rischi legati alla sua attività dopamino-antagonista, tra cui i disturbi extrapiramidali, in particolare la discinesia tardiva
potenzialmente irreversibile e i disturbi psichiatrici, come ansia e depressione.
Si prevede che l’Opinione espressa dal CHMP sarà ratificata da una Decisione della Commissione Europea
per la fine di Settembre 2007.
A seguito della Decisione della Commissione Europea Agradil® (veralipride) sarà ritirata dalle farmacie dei Paesi europei in cui viene commercializzata e quindi non potrà essere più prescritta nè distribuita.
Si invita pertanto, a non iniziare trattamenti con veralipride e a non interrompere bruscamente quelli in essere, bensì gradualmente.
Traducción
El veralipride es un fármaco neuroléptico aprobado a partir de 1979 para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia. El CHMP piensa que limita las ventajas del veralipride el balance beneficio riesgo por su actividad dopamino-antagonista , entre las cuales los disturbios extrapiramidales particularmente las diskinesia tardia potencialmente irreversible y los disturbios psiquiátricos como ansiedad y depresión.
Uno ve de antemano que la opinión expresada del CHMP será ratificada a partir de una decisión de la Comisión de las Comunidades Europeas para finales de Septiembre de 2007.
Como resultado de la decisión de la Comisión Europea, Agradil® (veralipride) será retirado de las farmacias de los países europeos en los cuales se viene comercializando y por lo tanto no se podrá prescribir en ninguno.
Por lo tanto, se sugiere que no se comience tratamientos con veralipride y no interrumpir bruscamente la dosis, dejar gradualmente.
Agréal France.
ResponderEliminar11/11/2007
Buenas noches amigas españolas afectadas por agréal.
Son muy valientes http://www.lepoint.fr/content/societe/article?id=203852 http://www.lepoint.fr/content/societe/list_commentary?idDoc=203852&url=/content/societe/article?id=203852&submitForm=0 Amistades y buena salud.
Chantal.
¿QUÉ FUENTES DOCUMENTALES SE EMPLEARON PARA APROBAR EL AGREAL?.
ResponderEliminar10/11/2007
Nuevos medicamentos. No todos suponen un avance terapéutico
Según un estudio reciente, hecho por el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos del Instituto Catalán de la Salud, sólo uno de cada trece nuevos fármacos en España presentaba un avance terapéutico.
Los medicamentos son los productos manufacturados que requieren una autorización administrativa previa a su comercialización. El laboratorio farma-céutico que desarrolla un medicamento, solicita a cada autoridad sanitaria re-guladora de medicamentos la autorización para comercializarlo. Y así se hace en todos los países. En la Unión Europea (UE), cada uno de los 25 actuales Estados Miembros requiere la autorización de sus agencias reguladoras para poder utilizar los medicamentos en cada una de sus poblaciones. Pero esto no significa el caos: todos y cada uno de los Estados Miembros (EM) tiene agen-cias reguladoras que aplican los mismos criterios para otorgar las autorizacio-nes. Desde 1965 se han ido armonizando los requerimientos técnicos que se exigen a un fármaco para ser autorizado y comercializado en cada país. Desde 1995 es posible la evaluación y autorización en toda la UE de un medicamento de alto interés terapéutico mediante una única evaluación.
La EMEA (Agencia Europea de Medicamentos, con sede en Londres) coordina esta actividad evaluadora de las agencias de los EM. En estos más de cuarenta años se han actualizado normas, direcciones y procedimientos y se ha creado la EMEA. Se trata de un proceso dinámico por el que hoy podemos decir que se autorizan los medicamentos que cumplen los requerimientos téc- nicos establecidos a nivel de la UE en relación con su calidad y eficacia, junto con una información científica que acompaña y avala su autorización.
Todo esto le compete en España a la Agencia Española de Medicamen-tos y Productos Sanitarios (AGEMED), el organismo autónomo del Ministerio de Sanidad y Consumo. En definitiva, se establecen de este modo unos filtros para asegurar que los fármacos que se utilicen no son remedios caseros, casi secretos, de composición no contrastada, fabricados con un permanente con-trol de calidad y con un permanente seguimiento de sus efectos adversos a tra-vés de los sistemas de farmacovigilancia interconectados a nivel mundial.
Desde 1977, la OMS ha establecido procedimientos de selección de fármacos, con listas de cerca de 300-350 principios activos, como herramientas terapéuticas para la casi totalidad de patologías existentes.
Para esta actividad se requieren comités consultivos, transparentes con explícitos criterios de selección, que permiten evaluar los nuevos medicamen-tos que se introducen en España. Lógicamente, se emplean todas las fuentes documentales disponibles, ensayos clínicos. Entre las fuentes no se encuentra la propia documentación científica que el laboratorio farmacéutico ha presenta-do a las agencias reguladoras para su evaluación, antes de autorizar la comer-cialización.
Para corroborar la importancia de estas actividades, hay en proyecto un Comité de Evaluación de la Utilidad Terapéutica de los Medicamentos.
¿CÓMO, DONDE?
¿RESPUESTA LEGAL?.
ResponderEliminar10/11/2007
Leed atentamente: "...todo descubrimiento de falsificación debe encontrar una respuesta legal”
Pero lo nuestro no importa, no tienen departamento para atendernos y estudiar el como curarnos y como recompersarnos.Ellos piden una respuesta legal,y nosotras también recopilamos estudios, notas de prensa, alertas, informes y los llevamos a los juzgados porque nosotras también queremos una respuesta legal. ¡SANOFI Y ESBIRROS, ENTERAROS BIEN "RESPUESTA LEGAL".
AL MINISTERIO DE SANIDAD Y LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO LO MISMO, TAMBIÉN QUEREMOS UNA RESPUESTA LEGAL, QUE RECTIFIQUEN DE ACUERDO CON LO SEÑALADO POR LA CCEE. Y UNA RESPUESTA SANITARIA DIGNA DE ALGUIEN AL QUE HAN ENFERMADO TODOS ELLOS CON NEGLIGENCIA Y ALEVOSÍA.
http://www.diarioc.com.ar/tecnologia/id/99030
Ciencia y Tecnología
09-11-2007 12:13:00
El Viagra es el principal producto falsificado del mundo
Así lo señaló la directora de Seguridad del laboratorio fabricante, quien también alertó sobre la alta probabilidad de adquirir medicamentos falsificados a través de Internet, delito que en el mundo moviliza más de 35.500 millones de dólares anuales.
En coincidencia, André Miñana de Sanofi Aventis, advirtió que “la falsificación de medicamentos ha sido subestimada durante mucho tiempo” y reclamó a las compañías y laboratorios realizar “análisis de productos sospechosos más ágiles”
Para ello Sanofi cuenta con un Departamento de Lucha antifalsificación, que coordina los departamentos de seguridad, recoge información, la recopila y distribuye.
No obstante, indicó que “en cada país se debe coordinar la falsificación con los países” en donde se detectan para “desmantelar las redes de traficantes”.
“Hay que centralizar la información, pero no guardarla para uno mismo sino distribuirla y eso es lo que hace la oficina”, precisó Miñana, al tiempo que reclamó que “son las Aduanas quienes deben detectar cuáles son los productos más factibles de ser falsificados”.
Sanofi Aventis centraliza en París toda la información recogida por sus filiales, que luego es trasladada a las policías locales porque “todo descubrimiento de falsificación debe encontrar una respuesta legal”, afirmó.
Miñana también alertó sobre la venta de medicamentos falsificados en farmacias legales y llamó la atención a los aduaneros sobre este tema y sobre las “nuevas rutas de circulación de medicamentos falsificados”.
¿PUES ESO!
En Francia 200000 afectadas y ¿en España?.
ResponderEliminar18/11/2007
Agréal, tratamiento de los sofocos de la menopausia, se retiró a finales de septiembre del mercado francés. La decisión, tomada por la Agencia Europea del Medicamento (Emea), se aplicará a todo el territorio europeo. Seguramente una buena noticia para las 200.000 mujeres francesas interesadas. Ya que, más allá de la eficacia discutible, Agréal exponía a las pacientes a efectos secundarios temibles: dyskinésiss tardías (tics incontrolados de la cara y a veces de todo el cuerpo), síndrome parkinsoniano (temblores), crisis de angustia, depresión. La affaire ilustra los errores cuya medicina es a veces capaz. Ya que ha sido necesario casi treinta años antes de darse cuenta de los daños que este medicamento podía causar. Quizá porque los médicos generalistas como ginecólogos ignoraban la naturaleza del producto que ellos prescribían. A saber un neuroléptico, familia de psicótropo generalmente utilizado para tratar las esquizofrenias. El Agréal era prescrito a dosis escasas. Se trata de un neuroléptico ocultado, explica a Juan- Louis Montastruc, dueño del centro de farmacovigilancia de Toulouse. El laboratorio no explicó a los médicos la verdadera naturaleza del producto. no ven el vínculo con los efectos secundarios. La fórmula pertenece a Sanofi, pero en Francia se comercializa por el laboratorio Grünenthal. ¿Falta ética de Grünenthal o negligencia de los médicos que no sabían lo que era? Los dos, seguramente. En mayo de 2005, España decide suspender la comercialización de Agréal. En el mismo momento, la Agencia francesa de seguridad sanitaria (Afssaps) lanza una investigación. No hay duda posible sobre los vínculos entre el tratamiento y los efectos secundarios, consideran a Montastruc. Pero la agence tergiversa. Limita a tres meses la duración del tratamiento. Antes de doblegarse a la decisión europea. Una retirada demasiado tardía, lamenta al farmacólogo. Hoy, ante la honda de las pacientes y a los pleitos que se avecinan, Sanofi y Grünenthal se devuelven la bola.
www.lepoint.fr/content/societe/article?id=203852
Salud...
18/11/2007
ResponderEliminarTraficantes de salud
cómo nos venden medicamentos peligorsos y juegan con la enfermedad
Autor principal:
Jara, Miguel
Con el paso del tiempo y el esfuerzo promocional de los laboratorios farmacéuticos los medicamentos han pasado de ser bienes esenciales a simples objetos de consumo. Hoy las reacciones adversas a los fármacos ya son la cuarta causa de muerte en países como Estados Unidos. Traficantes de salud. Cómo nos venden medicamentos peligrosos y juegan con la enfermedad es un documento imprescindible para conocer qué medicamentos peligrosos están a nuestro alcance y cuáles han producido muertes o graves daños en la salud de las personas en los últimos años. El libro es un recorrido por la cara B del sistema sanitario. Durante más de cuatro años Miguel Jara ha investigado las estrategias que utiliza la industria de la salud y de la enfermedad para ser, entre otros, el negocio legal más rentable del planeta. Sepa cómo se inventan enfermedades para crear nuevos mercados y convertir en pacientes a los ciudadanos sanos, cómo se manipulan los ensayos clínicos a favor de los laboratorios, cómo se vence la voluntad de muchos médicos mediante la promoción, cómo se controla a los trabajadores rebeldes y a los medios de comunicación o cómo se espía a los ciudadanos a través de la receta médica o mediante la implantación de la tecnología de radiofrecuencias en los envases. Conozca el grado de corrupción al que ha llegado el sistema sanitario actual. Qué medicamentos son ineficaces y el fraude científico que suponen muchos de ellos, las consecuencias humanas de la desigualdad del abastecimiento que promueve el mercado o la alternativa que representan los preparados genéricos y cómo intentan desplazarlos las compañías farmacéuticas.
ENFERMEDADES INVENTADAS
ResponderEliminar21/11/2007
Enfermedades inventadas
per Fusion 03 des 2005
http://barcelona.indymedia.org/newswire/display/219762/index.php
El avance social y sanitario conseguido en los países desarrollados durante estas décadas, ha sido el responsable de un aumento en la esperanza de vida del hombre actual.
Se da la paradoja de que también nos encontramos en una de las épocas de la Historia de la humanidad donde más enfermedades se han detectado, muchas de ellas nuevas. ¿Estamos cada vez más enfermos? Para un grupo numeroso de médicos e investigadores se trata de enfermedades inventadas. Un suculento negocio de las industrias farmacéuticas, que no han tenido escrúpulos en convertir nuestra salud en un valor de mercado. Texto: Mariló Hidalgo
NUESTRO SISTEMA SANITARIO.
ResponderEliminar21/11/2007
Nuestro sistema sanitario
Si estos fraudes son habituales y también conocidos, ¿nadie puede poner fin a ello? La dministración, consciente de que el gasto sanitario es una especie de agujero negro capaz de devorarlo todo, trata de tomar medidas. Y una de las más últimas copiada de una recién implantada en EEUU que ha levantado mucha polémica es sobre las relaciones entre visitadores y médicos, explica en su artículo Corrupción en el sistema sanitario español, Antonio Muro, colaborador de Discovery DSalud. "Esta normativa prohíbe a los visitadores mantener reuniones con un solo facultativo, regula los horarios de visitas y estipula que esa actividad no perturbe la atención de los pacientes. Con ello, es la propia Administración quien indirectamente reconoce la existencia de ese problema oculto dejando entrever lo que es un clamor sordo: que la actual relación visitador-médico se ha convertido en muchos casos en una relación viciada en la que los laboratorios aprovechan la lamentable situación sociolaboral de muchos médicos para alquilar voluntades y conciencias.
Entonces, ¿las farmacéuticas han ganado el pulso a los sistemas sanitarios nacionales? Las Administraciones se están rebelando y estudiando medidas. "No deja de ser paradójico apunta Muro que las alarmas hayan comenzado a sonar no por los efectos reales de los medicamentos o por la adecuación de los mismos, no por el hecho de que la gran mayoría de los nuevos medicamentos sean sólo variantes de otros ya existentes en el mercado pero más caros, sino a consecuencia del constante aumento del gasto presupuestario. El tema va a ser difícil de atajar a no ser que se realice una renovación muy profunda ya que hay muchas cuestiones que incluso están por encima de la propia Administración. Asegura Campoy que "buena parte de los miembros del actual Parlamento Europeo son ex ejecutivos de las grandes multinacionales farmacéuticas. Los han puesto ellas allí. Como también están en los gabinetes jurídicos de los ministerios de Sanidad, en la Policía, en los servicios de inteligencia y hasta en la Judicatura. Están en todas partes. No son muchos pero sí poderosos. Prácticamente imbatibles salvo que la gente empiece a entender que está siendo vilmente engañada, que su salud depende de cada uno y no de un médico, un fármaco o un sistema sanitario
Varios datos que dan para pensar: En el año 2002, un año de crisis generalizada, los beneficios de las diez empresas farmacéuticas más grandes crecieron más de un 13 por ciento. La industria de la salud ganó en EEUU, según la revista Forbes, más de cien mil millones de dólares limpios el pasado año. Casualmente, esta misma industria farmacéutica fue la que costeó parte de la maravillosa ceremonia de inauguración de George W. Bush. Su generosidad en este acto de "coronación", confirmó el interés que la industria farmacéutica ha puesto en la reelección del republicano. De las contribuciones electorales, su partido se llevó el 75 por ciento del total, frente al 25 por ciento que se fue al partido Demócrata. La farmacéutica Lourdes Girona, miembro de la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Salud Pública explica que por su contribución a la victoria de Bush, los fabricantes farmacéuticos esperan detener el movimiento para regular el coste de los medicamentos prescritos con patente, frenar la fabricación de sustitutivos genéricos y evitar la reimportación de medicamentos cuya pureza y eficacia no puedan ser garantizadas. Todo un ideario que conviene conocer, ya que es la industria americana la que domina el mercado farmacéutico mundial.
Sin duda con esos millones se pueden comprar muchas cosas en muchos estamentos. "Quizás algún día a alguno de nuestros políticos en el poder o en la oposición le dé por plantear la necesidad de regular el antes y el después de la trayectoria profesional de quienes en algún momento, ejerciendo altos cargos en la Administración, tienen en su mano la posibilidad de beneficiar o no en un momento dado determinados intereses", apunta Muro.
www.desalud.com y www.rebelion.org
British Medical Journal de 27 de enero de 2005 • www.fadsp.org
¿UNA SOCIEDAD CADA VEZ MÁS ENFERMA?
ResponderEliminar21/11/2007
¿Una sociedad cada vez más enferma?
Desde 1990 hasta ahora el gasto sanitario público ha crecido de manera continuada. Sólo en el 2003 a través de recetas oficiales se gastaron 8.491 millones de euros. Se calcula que para el 2015 el desembolso sea totalmente insostenible. ¿Estamos cada vez más enfermos? ¿Consumimos más medicamentos de los que deberíamos? Este es un tema que no sólo trae de cabeza a la Sanidad Pública de todos los países, sino que también es objeto de estudio de muchos médicos e investigadores.
La farmacéutica Arancha Desojo, experta en cooperación sanitaria, advierte que "son las empresas farmacéuticas las que se empeñan en ofrecer una visión pesimista de la salud del mundo, cuando la realidad es que las enfermedades mortales son cada vez menores y la esperanza de vida se alarga hasta los 80 años". ¿Cómo se explicaría entonces el aumento del gasto farmacéutico? "Un buen número de médicos y algunas compañías farmacéuticas se han empeñado en hacernos creer que la actualidad es una de las épocas con más enfermedades, muchas de ellas nuevas, de la historia de la Humanidad. Han convertido en estados patológicos procesos que no lo son con el fin de poder someter a tratamiento a pacientes con síntomas reales que conforman falsas dolencias. Cuando se consulta con los especialistas, éstos se empeñan en defender que, efectivamente, se trata de enfermedades a las que hasta ahora no se había concedido importancia pero que la han adquirido con la mayor exigencia de la población por su bienestar o la menor tolerancia a la mínima incomodidad. Síntomas leves se confunden con una enfermedad, y se le asocia a factores de riesgo para que automáticamente sea obligatorio seguir un tratamiento que, en el mejor de los casos, será infructuoso".
¿SON PUES ENFERMEDADES INVENTADAS?.
ResponderEliminar21/11/2007
¿Son pues enfermedades inventadas? Se trataría de procesos o problemas humanos que algunos -léase empresas farmacéuticas- han decidido que sean médicamente relevantes para poder asignarle un tratamiento. El científico y periodista Jörg Blech desenmascara los intereses ocultos de la industria farmacéutica en su libro, Los inventores de enfermedades, número uno de ventas en Alemania. En él explica cómo funciona este negocio multimillonario de difícil acceso: "Los grupos farmacéuticos contratan a cientos de empresas especializadas en realizar ensayos, las cuales por su parte, colaboran con miles de médicos. Estos son finalmente los que reclutan a las personas en las salas de espera y reciben primas a cambio. Es la industria farmacéutica quien tiene en estos momentos un papel clave en la medicalización". Primero se crea el medicamento en cuestión; luego se redefine la dolencia y se organizan congresos donde invitan a médicos para informarles de los últimos estudios -realizados por ellos mismos- y hablarles de esa nueva enfermedad-; y luego explican a qué pacientes va dirigido. Paralelamente se ponen en marcha campañas publicitarias, aparecen artículos en los periódicos sobre esa nueva enfermedad. En una palabra, empieza a llegar de manera insistente información al ciudadano "para hacerle creer que la suya es una enfermedad de importancia cuando, la mayoría de las veces, es una cuestión de carácter, de disconformidad con sus circunstancias vitales o de conducta impropia. Esta confusión aumenta la disconformidad con la propia vida y aumenta falsamente el número de enfermos", asegura Arancha Desojo.
Antes de recurrir a los fármacos hay otras prioridades. La osteoporosis es crónica, no se cura con medicamentos pero sí se pueden combatir los factores de riesgo. Obliga a llevar una vida sana con ejercicio moderado, alimentación rica en lácteos, vitaminas, etc.
ALGUNAS,"NO ENFERMEDADES".
ResponderEliminar21/11/2007
Algunas "no enfermedades"
Cada enfermedad tiene su propio medicamento y cada medicamento tiene su propia enfermedad. En los últimos tiempos, procesos normales de la vida como el envejecimiento, el embarazo, el parto, la infelicidad o la muerte, tienen un fármaco a su servicio. En cuanto a los pacientes... se libran muy pocos. Porque, quién no ha sufrido alguna vez fatiga o cansancio, ha pasado una temporada deprimido sin ganas de nada o tiene kilos de más... Luego, sólo se trata de unir síntomas, convencer a la gente de que tiene algo hasta ahora desconocido, preparar una campaña de información (periódicos, televisiones, testimonios de gente famosa) y tendremos en marcha una "enfermedad inventada". No debemos de olvidar aquí la importancia de los números. "La mayoría de los datos de la población relativos a la salud -apunta Blech en su libro- se recogen por orden de empresas y clínicas y llegan a los medios de comunicación a través de agencias de relaciones públicas. Prácticamente nunca es posible verificar los datos y las cifras de las noticias de prensa. Estos datos, en el mejor de los casos, se basan en pruebas aleatorias sobre las que se realiza un cómputo aproximado aplicado a toda la población. Pero con bastante frecuencia, la cifra defendida de los casos clínicos se reduce a estimaciones arbitrarias". Después de introducida la enfermedad en la mente colectiva, serán ya los pacientes y la Seguridad Social quienes paguen los "nuevos" medicamentos y tratamientos.
Cuáles podrían considerarse enfermedades inventadas, nos preguntamos. Blech señala cinco variantes del comercio con enfermedades que nos pueden dar una pista. Vender un proceso normal de la vida como un problema médico (la caída del cabello, por ejemplo); vender problemas personales y sociales como un problema médico (un estado de ánimo pasajero); vender un riesgo como una enfermedad (la eterna lucha contra el colesterol); vender síntomas poco frecuentes como epidemias de extraordinaria propagación (disfunción eréctil o disfunción sexual femenina); y por último, convertir síntomas leves en indicio de una enfermedad grave (síndrome del colon irritable). Podrían incluirse en ese listado de "no enfermedades", la menopausia, el estrés, el tabaquismo, la depresión, el sobrepeso, la osteoporosis, alergias, impotencia, insomnio, la dermatitis, la calvicie, la celulitis, pecas y manchas, el embarazo, el parto, y un largo etcétera que podría añadirse. Detengámonos en alguna de ellas.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) acaba de calificar a la osteoporosis como la epidemia del siglo XXI, basándose en un dato: cada 30 segundos se produce en Europa una fractura a consecuencia de esta enfermedad. Esta declaración convierte en pacientes a 2 millones de mujeres y 750.000 hombres, sólo en España. La osteoporosis -disminución de la masa ósea y alteración de la estructura de los huesos- es un efecto secundario natural de la vejez que amenaza especialmente a mujeres después de la menopausia. Es crónica, no se cura con medicamentos pero sí se puede prevenir, evitar y combatir los factores de riesgo. Obliga a llevar una vida sana con ejercicio moderado, alimentación rica en lácteos, vitaminas, etc. Antes de recurrir a los fármacos hay otras prioridades.
Se calcula que este año cerca de 7,5 millones de mujeres en España tendrán 50 años, edad media de la llegada de la menopausia. El 52POR CIENTO de los españoles padece ya andropausia (disminución de la producción de testosterona que puede conllevar alteraciones físicas). Aunque son dos cuestiones diferentes, en el mercado existen un listado de productos que intentan paliar los efectos de ambos procesos naturales a los que se les ha colgado el cartel de enfermedad. Parches transdérmicos, píldoras, geles, inyecciones intramusculares e incluso implantes subcutáneos, son algunos de los compuestos hormonales recetados en ambos casos. La publicidad de estos fármacos hablan de aumento de bienestar, incremento de apetito sexual, aumento de la densidad ósea, pero apenas informan de los importantes efectos secundarios.
La menopausia y la andropausia han pasado de ser etapas que exigen cambios y renovación en la forma de vida, a ser un cúmulo de factores de riesgo.
El colesterol está presente en todas las células y es necesario para el correcto funcionamiento de nuestro cuerpo. En un 80 por ciento es fabricado por nuestro organismo aunque también lo asimilamos a través de determinados alimentos. La cantidad exacta de colesterol "necesario" es muy difícil de determinar ya que los parámetros varían en función de la edad, sexo, y luego, no todo el mundo elimina las grasas de la misma forma. Con ello, las últimas investigaciones dan un nuevo enfoque sobre el tema al demostrar que el colesterol no es uno de los principales factores de riesgo cardiovasculares como nos dan a entender comúnmente, lo que pone en tela de juicio ese vivir obsesionado por el control del colesterol como norma general. Y en el caso que fuese necesaria esa vigilancia recomiendan utilizar en primer lugar fórmulas naturales antes que recurrir directamente al fármaco. El médico e investigador alemán Matías Rath que lleva años estudiando el tema y ha escrito libros al respecto, denuncia que las campañas de marketing lanzadas para la venta de fármacos que reducen el colesterol convierten este factor de riesgo en el chivo expiatorio. Hoy en día millones de personas utilizan el más reciente descubrimiento de este tipo de fármacos, las estatinas, que bloquean la síntesis del colesterol, con la esperanza de recibir un tratamiento para su enfermedad. Sin embargo, la debilidad subyacente de las paredes arteriales sigue sin recibir tratamiento alguno. Además, según la edición del 3 de enero de 1996 de JAMA, estos fármacos producen cáncer y tienen otros efectos secundarios graves así que hay que evitarlos siempre que sea posible.
Blech también recoge en su libro abundantes testimonios de médicos que apuntan en esta línea. El cardiólogo alemán Harald Klepzig lanzó un reto: "Nos consideraríamos afortunados si se pudiera presentar un solo estudio médico controlado que demostrara que la vida humana se salvará con la reducción del colesterol. Sin embargo no resulta difícil seleccionar diez estudios que muestren que una reducción de las grasas va incluso acompañada de una mortalidad más alta.
¿Cuántos millones de pastillas se están ingiriendo diariamente para controlar el colesterol por norma? Todos ellos insisten en señalar que hay que tratar los riesgos, no el nivel de colesterol.
Por supuesto, no se trata de prescindir de los medicamentos sino de consumir con lógica, de informarnos, y sobre todo de entender que la salud también es cosa nuestra
Dentro de este listado de no enfermedades con tratamiento, llama la atención la aparición de los denominados síndromes. Tomen nota de algunos: Síndrome de las piernas inquietas, síndrome de Sisí, síndrome de la depresión del paraíso, síndrome del colon irritable, síndrome del déficit de atención en los niños, síndrome de la feminidad, síndrome de Zappelphilipp, niños hiperactivos, etc. Todos ellos cuentan con cuadros clínicos completos.
En este proceso de marketing la figura de los visitadores médicos es esencial.
Nos referimos a esos señor@s trajeados de punta en blanco y con maletín, que aparecen en la sala de espera de las consultas y sin esperar turno, se cuelan no sin antes disculparse prometiendo que sólo va a ser un minuto. Pues estos señores tendrían que ser en teoría quienes informasen al médico de los últimos productos que ha sacado al mercado la multinacional a la que representan. La realidad es que como además son vendedores, sus argumentos giran más hacia esta segunda faceta. En sus manos tienen la posibilidad de ofrecer a los facultativos dinero, regalos, viajes, a condición de que receten su línea de medicamentos. Mientras los médicos aseguran que los regalos que reciben en muchos casos sólo de propaganda, no les influyen a la hora de recetar, las cifras que manejan las multinacionales parecen decir otra cosa. Una multinacional farmacéutica puede gastarse hasta tres mil millones de dólares en publicidad y regalos promocionales de un nuevo medicamento que quieran sacar al mercado. Por supuesto, éste no será nunca un dinero perdido, sino invertido.
La consecuencia de este tipo de prácticas no tiene por qué afectar a la salud del enfermo. A veces se trata de recetar una marca comercial concreta porque por ella el médico recibe un beneficio y por otra no. Hay también medicamentos muy caros que el enfermo no los compraría nunca pero si un médico le expande una receta oficial, ese medicamento llega al paciente abonando sólo un porcentaje o nada si se trata de un pensionista. Por esto también el médico es remunerado. Luego está también la figura del farmacéutico encargado de compras en un determinado centro hospital, clínica, residencias. En manos de esta persona está la inversión en material clínico, así como las marcas que se van a consumir en todo el hospital, mientras que cada médico será el que libremente determine el tipo de medicamento a prescribir. Ni que decir tiene la importancia que para las farmacéuticas representa este personaje y la presión que ejercen sobre él para hacerse con ese mercado. Hay que señalar que este tipo de actuación no condiciona la calidad del producto que al final recibe el paciente, ya que sólo es una cuestión de marcas. Se trata sólo de un fraude social. ¿Esta práctica es habitual en todos los médicos? ¿Todos los visitadores son iguales? No, pero estamos hablando de un comportamiento que está ahí y es más habitual de lo que nos suponemos.
LOS INVENTORES DE ENFERMEDADES
ResponderEliminar21/11/2007
LOS INVENTORES DE ENFERMEDADES
Jörg Blech es científico y periodista, autor de Los inventores de enfermedades. Cómo nos convierten en pacienteS (Destino). Un interesante libro que desenmascara los intereses ocultos de la industria farmacéutica y que ha permanecido más de un año en la lista de los libros más vendidos en Alemania.
-¿Quiénes son los inventores de enfermedades?
-Normalmente son compañías farmacéuticas y grupos de médicos que exageran o incluso inventan dolencias. Su negocio es la venta de enfermedades. Para cada pastilla ellos inventan un mal.
-¿Qué enfermedades han inventado?
-En general, los inventores de enfermedades intentan transformar procesos naturales o fases de la vida normales, en algo que debería ser tratado. Las mujeres que entran en la menopausia son declaradas enfermas. El ejemplo más reciente de enfermedad inventada es el de la menopausia masculina. Los fabricantes de productos hormonales (geles de testosterona) ahora reclaman que el veinte por ciento de los hombres mayores (sobre sesenta años) sufren de algo llamado menopausia masculina o andropausia.
-Comenta en el libro que se ha creado un negocio millonario donde los grupos farmacéuticos contratan a
empresas especializadas en realizar ensayos, en los que colaboran miles de médicos que finalmente reclutan a personas en salas de espera y reciben primas a cambio. ¿Esto ocurre en todos los países? ¿El poder de las multinacionales está por encima de cualquier gobierno sea del signo político que sea?
-Hay un dicho entre médicos que dice: una persona sana o no ha sido examinada, o al menos no a conciencia. Y realmente, los valores de densidad por hueso y la presión sanguínea han sido reducidos en los últimos años. El valor aceptado para el nivel de colesterol en sangre ha cambiado también. Un grupo de profesores de medicina privada, con lazos con compañías farmacéuticas, declararon simplemente un nuevo valor, que transformó del día para la noche, a millones de habitantes del mundo occidental, en pacientes. El 68 POR CIENTO de los hombres y el 56 por ciento de las mujeres de entre 30 y 39 años, desde entonces tienen el nivel de colesterol está supuestamente demasiado alto. La gente entre 50 y 59 años están aun más afectados: el 84 por ciento de los hombres y el 93 por ciento de las mujeres. No hay justificación médica para estos estrictos valores, y algunos médicos los critican.
Frecuentemente, las consecuencias son enormes; la mayor parte de la población adulta en España y otros países occidentales fue transformada en pacientes de riesgo.
Yo creo que esta práctica pasa en la mayoría de países del mundo occidental.
A menudo, no hay razón para condenarlo mientras las pruebas de nuevas pastillas sigan los procedimientos correctos de la ciencia. El problema es que algunas investigaciones clínicas están sólo enfocadas a conseguir el uso, por parte de médicos y pacientes, de ciertas pastillas.
-¿Cómo puede entenderse la paradoja de que por un lado nos estén diciendo que cada vez hay más enfermedades muchas de ellas nuevas, cuando la realidad nos indica que a medida que la sociedad avanza la esperanza de vida se alarga?
-Esto justamente enseña que estamos más sanos de lo que creemos. Las compañías farmacéuticas reclaman que cada vez hay más enfermedades, pero la gente vive cada vez más tiempo. Curiosamente, el enorme progreso y la esperanza de vida es principalmente causado por un mejor nivel de vida, mejor higiene, pero no por la medicina moderna.
-¿Cómo podemos defendernos de este engaño y evitar convertirnos en sus pacientes?
-Deberíamos tener presente que las enfermedades se están volviendo algo que, bastante a menudo, es construido por médicos y compañías. Deberíamos ser más críticos cuando oímos sobre nuevos males en los medios. El tan llamado síndrome de Sisi, supuestamente una nueva variedad de depresión, llamada así por la antigua emperatriz austriaca, fue mencionada en cientos de artículos de periódicos alemanes. Sin embargo, fue el producto de un médico que trabajó para una compañía farmacéutica en Bavaria (Munich).
-¿Qué le llevó a escribir este libro? ¿No tiene la sensación de una lucha de David contra Goliat?
-Prácticamente cada semana compañías y sociedades médicas informan sobre el descubrimiento de nuevas enfermedades. Si tú coges estos hechos juntos, cada habitante del mundo occidental debería tener muchas, muchas enfermedades al mismo tiempo. Esto me llamó la atención. Empecé a investigar y averigüé que muchas enfermedades eran exageradas o eran simplemente inventadas.
No me siento como David, desde el momento en que yo, obviamente, hago sentir incómodo a alguien. Muchos médicos alaban mi libro y lo recomiendan a sus pacientes.
-Por último, ¿ha recibido algún tipo de amenazas?
-No, lo contrario, recibo invitaciones para dar charlas en público.
FUSION OPINA
Mens sana in corpore sano decía Sócrates para explicar la clave del perfecto equilibrio en el hombre. Una criatura que en esencia es una mente que utiliza un cuerpo, como si de un perfecto ordenador se tratase. Tal es así que incluso esta criatura está programada para que cuando tenga lugar algún tipo de alteración dentro de ella, se pongan en funcionamiento los mecanismos necesarios para devolverle el equilibrio original.
Podríamos decir que cada uno de nosotros es en sí mismo su propia fuente de salud. Y es curioso que siendo esto así, se hable tan poco de ello. Sí lo recogen algunas medicinas tradicionales, la cultura oriental, algunas tribus, pero es algo que no está presente en nuestra sociedad del bienestar donde aunque se persigue precisamente eso, el bienestar, continuamente se habla de enfermedades y de remedios.
El hombre en poco tiempo ha puesto encima de la mesa todos sus males, los que tiene y los que le han inventado, y ha pedido un remedio para todo ello. Además está dispuesto a pagar lo que sea para recuperar la salud perdida, su estado de bienestar.
Situación que ha sido aprovechada por las grandes multinacionales farmacéuticas que han visto en la enfermedad su gran negocio y han desplegado sus conocimientos y dinero para crear todo un catálogo de medicamentos a gusto del consumidor. Incluso han sido capaces de exagerar o inventar dolencias hasta crear un mercado suficiente para sus productos. Tratan los síntomas no el origen del problema mientras mantienen al paciente en la ignorancia, dependiente y bombardeado con mensajes de temor para que siga consumiendo. Sólo es objeto de valoración lo que se ve, se toca o se mide. Los pensamientos, sentimientos o emociones quedan fuera de este análisis.
No se trata por supuesto de prescindir de todos los adelantos que la ciencia ha hecho hasta el momento y de los que sin duda nos podemos beneficiar, pero sí habría que recuperar el lugar que nos corresponde en todo este engranaje. La medicina no es la panacea, es una herramienta que en un momento determinado puede ayudarnos a recuperar el equilibrio perdido. Pero la salud en realidad sólo depende de uno mismo, no de un fármaco, de un médico o de un sistema sanitario. Y eso se trabaja día a día, manteniendo una mente sana, un cuerpo sano y estando realmente informados. Que nadie decida por nosotros.
La industria farmacéutica no busca medicamentos para las enfermedades minoritarias: no son rentables.
En los últimos tiempos, procesos normales de la vida como el envejecimiento, el embarazo, el parto, la infelicidad o la muerte, tienen un fármaco a su servicio.
En el año 2002, un año de crisis generalizada, los beneficios de las diez empresas farmacéuticas más grandes crecieron más de un 13 por ciento.
estimadas y estimados
ResponderEliminarCiprian Jauca, de Therapeutics Initiative, nos da una buena noticia:
el Dr. Sidney Wolfe, editor en jefe de WorstPills.org y co-fundador del Grupo de Investigación en Salud "Public Citizen", ha sido nombrado para un mandato de cuatro años en el Comité Asesor de la Seguridad de los Medicamentos y de Control del Riesgo, de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), que asesora a la agencia sobre la seguridad de ciertos medicamentos.
En el contexto de este reciente nombramiento, la edición del 9 de enero de The Wall Street Journal en un artículo y un vídeo presentado en el sitio web del periódico, realiza una semblanza sobre Wolfe, destacando su papel como "cruzado de la seguridad de los medicamentos" y "rebelde farmacéutico con causa". El artículo señala que "la industria farmacéutica tiene una pesadilla recurrente: el cruzado Sidney Wolfe se convierte en un actor de la Administración de Alimentos y Drogas".
El artículo (A Wolfe in Regulator's Clothing: Drug Industry Critic
Joins the FDA) está disponible en:
http://online.wsj.com/article/SB123145489435265929.html?mod=googlenews_wsj
El video de 4 minutos (Pharmaceuticals Rebel with a Cause) está disponible en::
http://online.wsj.com/article/SB123145489435265929.html?mod=googlenews_wsj # articleTabs% 3Dvideo
El articulo comienza recordando que durante más de tres décadas, el Dr. Wolfe, jefe del grupo de salud en la organización de defensa del consumidor Public Citizen, que fuera fundada por Ralph Nader, ha colaborado a que 16 medicamentos fueran retirados del mercado y a exigir restricciones en muchos productos multimillonarios.
A continuación, un vistazo a algunas de ellas.
Fármaco
Fabricante
Uso
Atromid-S
Wyeth
Colesterol
Bendectin
Sanofi Aventis
Náuseas - embarazo
Bextra
Pfizer
AINE
Butazolidin
Novartis
AINE
Cylert
Abbott
Déficit de atención
Lotronex*
Prometheus Labs
intestino irritable
Oraflex
Eli Lilly
AINE
Parlodel **
Novartis
Supresor de la lactancia
Propulsid
Johnson & Johnson
trastornos gastrointestinales
Rezulin
Pfizer
Diabetes
Serzone ***
Bristol-Myers Squibb
Depresión
Tandearil
Novartis
AINE
Trovan
Pfizer
Antibióticos
Notas: * retirado del mercado, luego reintroducido pero con restricciones muy severas: poco uso
** Petición logro la prohibición de su uso principal, la supresión de la lactancia
*** Después de la petición y demanda, Bristol-Myers Squibb retiro el medicamento al igual que un fabricante de genéricos. Otros fabricantes de genéricos lo siguen vendiendo.
Saludos,
Martin
El uso de anticolinérgicos puede afectar a la memoria en personas mayores
ResponderEliminarHan L, Agostini JV y Allore HG
J Am Geriatr Soc 2008; 56: 2203-2210
La exposición a largo plazo a agentes anticolinérgicos está asociada con problemas de memoria y de la función ejecutiva en hombres mayores, de acuerdo con los resultados de un estudio publicado en Journal of the American Geriatrics Society.
En este estudio se ha examinado la relación longitudinal entre la exposición acumulativa anticolinérgicos y el rendimiento cognitivo de una comunidad adultos mayores, durante un período de seguimiento de más de 2 años. Se realizó el test de memoria verbal (Hopkins Verbal Recall Test, HVRT), una medida de la memoria a corto plazo, y la prueba de la actividad de vida diaria (Instrumental Activity of Daily Living Scale, IADL), una prueba de la función ejecutiva, a 544 hombres hipertensos de más de 65 años.
La exposición acumulativa a anticolinérgicos durante los últimos 12 meses se asoció con puntuaciones más pobres en las dos pruebas. Después de ajustar los resultados para la edad, comorbilidades y otros posibles factores relacionados con el deterioro cognitivo, cada unidad de aumento de la carga total de anticolinérgicos durante 3 meses se asoció con 0,32 puntos de caída en la puntuación de HVRT y 0,10 puntos de caída en la de IADL.
Salud...
1985-PROSPECTO "AGREAL" EN ESPAÑA.
ResponderEliminarLaboratorio: DELAGRANGE
Clasificación: Otros productos ginecológicos
Presentación: 20 cápsulas 100 mg
Composición: Veraliprida 100mg en cada cápsula
Indicaciones: Manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada: sofocos, irritabilidad, ansiedad.
Posología:
Adultos: 100 mg al día, durante 20 días. Oral.
Repetir el tratamiento varias veces conn intervalos de descanso de 10 días.
Contraindicaciones: Hiperprolactinemia no funcional
Efectos secundarios: Galactorrea, principalmente cuando la secreción endógena de estradiol no está suprimida (periodo premenopáusico).
¿¿DONDE ESTÁ EL AGREAL??? SANOFI SYNTHELABO.
ResponderEliminarV.3.1.4 Présentation des activités
Sanofi Synthelabo
V.3.1.4.a) Faits marquants en 1998.
Renforcement dans les domaines thérapeutiques.
Système Nerveux Central.
Poursuite de l internationalisation de Solian avec sa commercialisation en Allemagne et en Suisse, début
1999, dans le traitement de la schizophrénie ; enregistrement en Hongrie, en Irlande, en Chine et en Tunisie.
Signature avec Mitsubishi Chemical d un accord de recherche et développement dans le domaine des troubles
neurodégénératifs, en particulier la maladie d Alzheimer.
Cardiovasculaire.
Mise en évidence de l effet bénéfique de Tildiem dans le post-infarctus thrombolysé par les résultats de
l étude INTERCEPT, présentés à la réunion annuelle de l American Heart Association.
Commercialisation aux Etats-Unis, début 1999, de la gamme de stimulateurs cardiaques simple et double
chambre Brio (13 cm3), utilisant un capteur ventilation-minute pour l asservissement de la fréquence.
Médecine Interne.
Lancement de Mizollen dans la majorité des pays d Europe : Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne,
Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Royaume-Uni, Suisse et, début 1999, France ; dépôt du dossier
d enregistrement au Japon.
Dépôt du dossier d enregistrement de la formulation à une prise par jour de Xatral en Europe.
Signature avec Alza d un accord pour la commercialisation en Europe de la formulation Oros d oxybutynine à
une prise par jour ; dépôt du dossier d enregistrement de ce nouveau produit prévu mi-1999 en Europe.
Semi-éthique et OTC.
Transfert vers l OTC de la gamme Rhinathiol en France et constitution d une marque ombrelle avec le
lancement de Rhinathiol toux sèche.
Commercialisation de Migpriv en Finlande, en Grèce, en Hongrie, en Suède, en Suisse et début 1999, en
République Tchèque.
Mise sur le marché de Kardégic aux Pays-Bas et en République Tchèque.
Marques Principes actifs Classes et Indications
Stilnox zolpidem Hypnotique. Insomnie
Tildiem diltiazem Antagoniste calcique,
,Angor
Dogmatil sulpiride Neuroleptique, troubles
névrotiques,psychosomatiques,
et schizophrénie
Aspégic et acétylsalicylate de Fièvre et douleur, Dérivés migraine, prévention
del infarctudu des lysine ass
accidents vasculaires cérébraux
Stimulation
cardiaque stimulateurs et
défibrillateurs
cardiaques
Bradycardies, tachycardies
ventriculaires.
Xatral
alfuzosine
Antiprostatique, hyperthrophie bénigne
de la prostate.
Kerlone
bétaxolol
Bêta-bloquant. Hypertension artérielle,
angor.
Tiapridal
tiapride.
Neuroleptique. Etats d agitation et
d agressivité.
Solian
amisulpride.
Neuroleptique, schizophrénie,
dysthymie.
Primpéran
métoclopramide.
Gastroprokinétique. Nausées et
vomissements.
Assemblées Générales Mixtes
du 18 mai 1999
¿DONDE ESTÁ EL AGREAL?
¿DONDE ESTÁ EL AGREAL?
EN ESTE DOSSIER DE 268 PAGINAS "NADA DE NADA DEL AGREAL"
NI POR PARTE DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE, NI POR PARTE DE LABORATORIOS SYNTHELABO.
¿DONDE ESTÁ EL AGREAL????
1992-SANOFI SYNTHELABO-DELGRANGE.
ResponderEliminar1992 : acquisition par Synthélabo des Laboratoires Delagrange et des Laboratoires Delalande.
MINISTERIO DE SANIDAD, SOLO COMENTA EN EL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DE ESTA COMPAÑERA DESDE 1992 QUE FUÉ CUANDO SANOFI SYNTHELABO ADQUIRIÓ LOS DERECHOS DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE DEL CUAL ERA EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA.
¿QUÉ FUÉ DE TODOS ESOS ENVASES DEL AGREAL PRECISAMENTE FINALES DE AÑO 1991, CUANDO SALIERON EN UNO DE LOS TRANSPORTES DE LA EMPRESA A...... PARA SER DESTRIDOS POR SER "PERJUDICIAL A LA SALUD HUMANA" DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE?.
LUEGO DOS O TRES MESES DESPUES, ESTABAN EN EL MERCADO PERO CON EL ENVASE Y EL PROSPECTO DE LOS LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO.
AUN MAS, CUANDO ADQUIEREN LOS LABORATORIOS DELAGRANGE "NO FIGURA EL AGREAL" EN LA ADQUISICIÓN DEL MISMO.
¿COMO ES QUE SEGUIA EN EL MERCADO ESPAÑOL DEL AGREAL?
¿QUÉ CONTROLES LES HICIERON AL AGREAL?
¿TODOS ESOS ENVASES UNOS 3 MILLONES FUERON DESTRUIDOS EN 1991 CUANDO ERAN DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE?
FUE EL MINISTERIO DE SANIDAD EN 1991 CUANDO MANDA UNA CIRCULAR A LA COMUNIDAD......, REPRESENTANTE Y DISTRIBUIDOR DEL AGREAL EN ESPAÑA DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE.
ESTA FUENTE QUE TENEMOS LA "ASOCIACION DE ENFERMAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" ESTÁ VIVA, PERSONALMENTE RETIRÓ EN 1991 EL AGREAL DE LAS COMUNIDADES SIGUIENTES:
PAIS VASCO, ASTURIAS, GALLEGA ETC.
"NO MAS MENTIRAS POR LAS DOS PARTES RESPONZABLES DEL AGREAL EN ESPAÑA".
1992 : acquisition par Synthélabo des Laboratoires Delagrange et des Laboratoires Delalande.
ResponderEliminarMINISTERIO DE SANIDAD, SOLO COMENTA EN EL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DE ESTA COMPAÑERA DESDE 1992 QUE FUÉ CUANDO SANOFI SYNTHELABO ADQUIRIÓ LOS DERECHOS DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE DEL CUAL ERA EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA.
¿QUÉ FUÉ DE TODOS ESOS ENVASES DEL AGREAL PRECISAMENTE FINALES DE AÑO 1991, CUANDO SALIERON EN UNO DE LOS TRANSPORTES DE LA EMPRESA A...... PARA SER DESTRIDOS POR SER "PERJUDICIAL A LA SALUD HUMANA" DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE?.
LUEGO DOS O TRES MESES DESPUES, ESTABAN EN EL MERCADO PERO CON EL ENVASE Y EL PROSPECTO DE LOS LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO.
AUN MAS, CUANDO ADQUIEREN LOS LABORATORIOS DELAGRANGE "NO FIGURA EL AGREAL" EN LA ADQUISICIÓN DEL MISMO.
¿COMO ES QUE SEGUIA EN EL MERCADO ESPAÑOL DEL AGREAL?
¿QUÉ CONTROLES LES HICIERON AL AGREAL?
¿TODOS ESOS ENVASES UNOS 3 MILLONES FUERON DESTRUIDOS EN 1991 CUANDO ERAN DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE?
FUE EL MINISTERIO DE SANIDAD EN 1991 CUANDO MANDA UNA CIRCULAR A LA COMUNIDAD......, REPRESENTANTE Y DISTRIBUIDOR DEL AGREAL EN ESPAÑA DE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE.
ESTA FUENTE QUE TENEMOS LA "ASOCIACION DE ENFERMAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" ESTÁ VIVA, PERSONALMENTE RETIRÓ EN 1991 EL AGREAL DE LAS COMUNIDADES SIGUIENTES:
PAIS VASCO, ASTURIAS, GALLEGA ETC.
"NO MAS MENTIRAS POR LAS DOS PARTES RESPONZABLES DEL AGREAL EN ESPAÑA".
EL CONTENSIOSO ADMINISTRATIVO CONTRA M. SANIDAD -AGREAL.
ResponderEliminarNúmero de expediente: 957/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 957/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 24/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 29 de mayo de 2006, en nombre y representación de ...... se presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de 2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.
En el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área 11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones psiquiátricas.
También aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de "episodio depresivo". En la fecha del informe se mantenía en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de su funcionamiento global". Se decía que estos síntomas eran "causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal, familiar y social general".
Decía la reclamante que "al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía información específica sobre los efectos secundarios que podía producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para la indemnización de los daños y perjuicios causados.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- El 14 de septiembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En este informe se decía que entre la documentación clínica disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas que en mujeres pre-menopáusicas.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos con destino a la Agencia Europea de Medicamentos.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio ...... alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por ...... , Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este expediente.
El primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día 26 de noviembre de 2007 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo".
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
OCTAVO.- El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
17-4-2006-GABINETE DE PRESIDENCIA GOBIERNO DE ESPAÑA.
ResponderEliminarContesto al correo electrónico que ha dirigido al Presidente del Gobierno, en el que solicita el estudio y tratamiento de los efectos del medicamento Agreal©.
Quiero agradecerle que nos haya manifestado su interés por este asunto y su preocupación, que comparto con usted, por la situación de todas aquellas pacientes tratadas con dicho fármaco.
A ese respecto, el Ministerio de Sanidad y Consumo ha elaborado un informe, cuyo contenido le resumo a continuación:
La Veraliprida (Agreal() fue autorizada para comercialización en 1983, momento en el que los efectos adversos que ahora han motivado su suspensión no eran conocidos. En ese sentido, cabe señalar que a la hora de
autorizar un medicamento se evalúan los datos disponibles, tanto sobre su eficacia como sobre su seguridad. Esta información procede de estudios clínicos realizados para valorar estos aspectos, estudios que, en general,
se realizan en un número limitado de pacientes.
Una vez comercializado un medicamento, se puede obtener más información sobre efectos adversos que eran desconocidos hasta ese momento, derivada de nuevos estudios que se realizan una vez comercializado, así como los efectos adversos que notifican los profesionales sanitarios a nuestro sistema de Farmacovigilancia.
En el caso concreto de Veraliprida, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios intervino y adoptó las medidas oportunas cuando tuvo conocimiento de la aparición de efectos adversos
(depresión, ansiedad y trastornos de la movilidad, tales como rigidez,temblores o movimientos involuntarios) y el Comité de Expertos que asesora a la Agencia (Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano) así lo
recomendó.
Por otra parte, los casos de síntomas psiquiátricos de los que tieneconocimiento la Agencia, se han producido, fundamentalmente, después de retirar el tratamiento, siendo menores en número los casos que han presentado estos síntomas durante el mismo. La presencia en las pacientes
de antecedentes de depresión era un factor observado con cierta frecuencia.
La mayoría de las pacientes, sobre las que disponemos de esta información, se recuperaron de su sintomatología. Una vez suspendido el tratamiento, el fármaco es eliminado del organismo y, por lo tanto, no constituye a priori
un factor que pueda desencadenar o agravar los síntomas depresivos.
Así pues, y teniendo en cuenta las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios decidió proceder a la suspensión de comercialización de la especialidad Agreal( e informar a los profesionales
sanitarios mediante dos notas informativas, con fechas 20 de mayo y 7 de septiembre de 2005, en las que se informó a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización, las razones existentes para ello,
incluyendo, en la segunda de ellas, recomendaciones sobre la retirada de los tratamientos.
Las notas informativas a profesionales sanitarios sobre comunicación de riesgos, tienen una amplia difusión desde la Agencia, ya que no sólo se publican en Internet, sino que, previamente, se envían mediante telefax y
correos electrónicos a todas las Comunidades Autónomas para su difusión en cada una de éstas a los profesionales sanitarios de centros de salud y hospitales. También son remitidas desde la Agencia, por estos mismos
medios, a sociedades científicas (Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, y Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria, entre otras), así como a los Consejos Generales de Colegios Farmacéuticos y de
Médicos.
Por ello, se considera que se ha realizado una amplia difusión de esta información, siendo las Comunidades Autónomas, Sociedades Científicas y Colegios Profesionales, los encargados de hacerla llegar a los profesionales en sus puestos de trabajo.
Finalmente, cabe señalar que los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes sobre las alternativas de tratamiento y el modo de proceder, teniendo en cuenta las circunstancias clínicas de cada paciente
en particular.
Confío en que esta información pueda resultarle de utilidad y le comunico que he contestado, en estos mismos términos, a todas las personas que se han dirigido al Presidente del Gobierno, sobre este asunto.
Atentamente. José Enrique Serrano Martínez. Director del Gabinete de la Presidencia del Gobierno.
AUN EN ESTA FECHA DE 2006 "NO RECONOCEN" Y YA EXISTIAN ESTUDIOS DE LA VERALIPRIDE, ANTES DE 1983: QUE LAS REACCIONES PSIQUIATRICAS, NO SE PRODUCIAN DURANTE LA TOMA DEL AGREAL.
ESTA QUE LE ESCRIBE, LA REACCIONES PSIQUIATRICAS SE ME PRODUJON Y AUN PERMANECEN A PEOR, DURANTE LA TOMA DEL AGREAL, NO SUFRIA PROBLEMAS DEPRESIVO ALGUNO.
CON ESTE ESCRITO DE GABINETE DE PRESIDENCIA "SE DEMUESTRA QUE "NUNCA-NUNCA" EL AGREAL EN ESPAÑA Y DURANTE 22 AÑOS FUÉ VIGILADO NI CONTROLADO POR FARMACOVIGILANCIA, NI POR LAGENCIA DEL MEDICAMENTO.
REVISEN LAS TARJETAS AMARILLAS DEL AGREAL.
¿QUE CUADRO PRESENTÓ UNA ENFERMA EN 1999 POR SOLO TOMARSE UNA PASTILLA, CREO 14-15 DE MARZO DE 1999?
QUE TERMINÓ EN URGENCIAS DE SU COMUNIDAD AUTÓNOMA.
LEAN LA TARJETA AMARILLA DE 1993, ENCIMA CON OTRO ANTIDEPRESIVO, EL CUAL TOMANDESE EL AGREAL, NO SE PODIA TOMAR NINGÚN TIPO DE ANTIPSICÓTICO O ANTIDEPRESIVOS.
¡¡ SI SI SI AHORA DICEN QUE EL AGREAL ERA CONTROLADO EN ESPAÑA!!!
¿PORQUE ESTAMOS COMO ESTAMOS?
YA NO CON SOLO PROBLEMAS PSIQUIATRICOS SINO TAMBIEN CON PROBLEMAS Y GRAVES "NEUROLOGICOS".
PARA EL DAÑO QUE NOS HIZO EL AGREAL AQUI EN ESPAÑA Y SUPONGO PARA EL RSTO DE PAISES DONDE LO HAN RETIRADO "NO EXISTE ANTÍDOTO" SOLO TRATAMIENTO SINTOMÁTICO.
Y CUANDO SE TERMINEN ÉSTOS TRATAMIENTOS ¿QUÉ VA HACER DE NOSOTRAS?
La medicación es útil en seis intervenciones gineco-obstétricas, además del aborto temprano
ResponderEliminarDE FÁRMACO PROSCRITO POR SU POTENCIAL ABORTIVO A MEDICAMENTO GINECOLÓGICO ESENCIAL. ES LA PROCELOSA HISTORIA DEL MISOPROSTOL QUE, TRAS AÑOS DE DIFICULTADES, HA LOGRADO ENTRAR OFICIALMENTE EN LAS CONSULTAS HOSPITALARIAS, DONDE YA SE USABA «BAJO MANGA». LA AUTORIZACIÓN MINISTERIAL NO EVITARÁ SU EMPLEO ILÍCITO
ISABEL PERANCHO
Es el método más popular entre las inmigrantes suramericanas que recurren a un aborto ilícito. Se calcula que cada mes, alrededor de 1.000 mujeres, sobre todo brasileñas, colombianas y ecuatorianas, pero también subsaharianas, residentes en España, interrumpen su embarazo en las primeras semanas introduciéndose en la vagina varias pastillas de misoprostol, un fármaco de venta en farmacias con receta médica e indicado como protector gástrico, aunque apenas se usa ya con esa intención.
El producto dilata el cuello del útero y provoca intensas contracciones, de manera que, bien aplicado en las primeras semanas de gestación, es eficaz en más del 90% de los casos para poner fin a ésta. Y es mucho más barato que un aborto legal, que en un centro privado autorizado asciende a alrededor de 450 euros.
Aunque los farmacéuticos están alerta de su uso indebido, todavía se puede conseguir sin receta en algunas boticas al precio de 10 euros la caja de 40 pastillas, suficientes para un tratamiento abortivo. En el mercado irregular, a través de locutorios e internet, el precio de cada comprimido (se necesitan entre ocho y doce) asciende a 10 o 20 euros.
A partir de ahora, el uso ginecológico del misoprostol será legal en España, siempre que se prescriba y utilice en un hospital. Sanidad lo ha autorizado en siete casos. / PÁGINA 4
VIENE DE PÁG. 1/ La aprobación se produjo el pasado mes de marzo, pero las nuevas presentaciones del misoprostol todavía no están a la venta y se calcula que no llegarán a las farmacias hospitalarias antes de finales de 2009. El reconocimiento de la utilidad de esta medicación en las consultas de ginecología es una vieja demanda de los profesionales. «No sólo es un abortivo eficaz en el primer y segundo trimestre de embarazo, sino que por su potencia para dilatar el cuello uterino se emplea en, al menos, otros seis procedimientos», subraya Josep Carbonell, director de la Clínica Mediterránea Médica de Valencia, centro autorizado para realizar interrupciones voluntarias del embarazo (IVE), y asesor científico del laboratorio que ha desarrollado las nuevas indicaciones del producto.
Así, se emplea como sustituto de la oxitocina para inducir el parto a término, para facilitar la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU), una histeroscopia quirúrgica o una biopsia endometrial; para promover la expulsión de un feto que ha fallecido o facilitar el aborto quirúrgico y para prevenir y tratar la hemorragia posparto. Incluso, se investiga en reproducción asistida para mejorar la tasa de embarazo tras una inseminación artificial.
EN DESUSO
Los ginecólogos están dando una nueva vida al misoprostol, un producto que como protector gástrico se utilizaba en pacientes con úlcera péptica o con reflujo gastroesofágico y en usuarios de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) susceptibles de sufrir hemorragias digestivas.
En España, se autorizó su uso con esta indicación en 1989. Veinte años después, todavía se comercializan varias presentaciones del medicamento: la más popular es Cytotec, que se utiliza para enfermos digestivos y es la que copa el mercado irregular.
Pero hay otras dos, Artrotec y Normulen, autorizadas para enfermos con artritis reumatoide y artrosis y que también son conocidas en los circuitos de venta ilegal, ya que son más sencillas de adquirir sin receta en las farmacias sin levantar tanta sospecha. Estos productos combinan el misoprostol con un antiinflamatorio, el diclofenaco. Con esta mezcla se pretende evitar los potenciales efectos adversos digestivos del segundo.
Su cuota de mercado es, sin embargo, baja. «Como protector antiulceroso ha sido superado por fármacos más modernos, como el omeprazol, que es más eficaz y no provoca diarreas. Apenas se prescribe y, además, los médicos conocen su uso irregular como abortivo y procuran no recetarlo», explica Santiago Cuéllar, responsable del departamento técnico del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Los boticarios están también avisados, desde hace tiempo, de esta circunstancia y de que deben exigir receta para certificar que se emplee de forma apropiada.
Aún así, la utilización como abortivo fuera del circuito sanitario es un hecho. SALUD ha comprobado la sencillez con la que Cytotec se puede adquirir a través de internet. Gladys, una mujer con un suave acento suramericano, facilita su número de teléfono móvil y lo ofrece al precio de 15 euros por pastilla. Asegura enviar el producto en 24 horas desde Barcelona a Madrid, una vez que el cliente ingrese el dinero acordado en una cuenta bancaria.
El uso de misoprostol como método abortivo irregular se ha extendido entre los países con leyes más restrictivas con la interrupción voluntaria del embarazo, como los suramericanos. Se inició hace poco más de 15 años en Brasil. De hecho, el gobierno de este país lo retiró del mercado a finales de los 90 por este motivo. «Las únicas mujeres que recurren a este método en España son inmigrantes. Las españolas no tienen necesidad porque pueden acudir a una clínica autorizada y someterse a un aborto legal», señala Carbonell.
«Los hemos detectado en prostitutas nigerianas que traen la medicación de Madrid», explica José Vázquez, médico de familia almeriense y miembro del grupo de Atención al Inmigrante de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC).
«Es un remedio muy conocido en los países en vías de desarrollo, porque desde hace años está autorizado para el aborto en las primeras semanas por la OMS [Organización Mundial de la Salud] », apostilla Pascual Piñera, coordinador de Urgencias del Hospital de Cieza, en Murcia. A este centro han acudido jóvenes inmigrantes solicitando una receta de misoprostol «para proteger el estómago», y mujeres con abortos en marcha supuestamente espontáneos, hemorragias y expulsiones incompletas, que indican el uso de la medicación.
«Conocemos sólo una parte, la de las que acuden al médico cuando tienen complicaciones. Pero la mayoría no va a tener problemas importantes. Generalmente, consiguen abortar. Los inconvenientes se plantean cuando no toman una dosis suficiente y no logran la expulsión. Otra complicación es que el embarazo siga su curso, ya que el producto es potencialmente teratógeno y puede causar daños en el feto», subraya Lorenzo Arribas, médico de familia del grupo de Atención a la Mujer de semFYC.
En este sentido, destaca la importancia de ayudar a estas pacientes: «Hay que explicarles los riesgos que corren y, ante la sospecha de que hayan usado el producto, valorar si el embarazo se ha detenido o si necesitan un legrado posterior y hay que remitirlas a un servicio de ginecología». Lo dice porque sabe de compañeros en los que «predomina en exceso la mirada hacia la legalidad o la ilegalidad y no prestan el apoyo adecuado».
Josep Carbonell conoce muy bien la problemática que ha rodeado el uso ginecológico del misoprostol en los últimos años. Más bien la ha padecido. Fue uno de los primeros profesionales que empezó a utilizarlo como abortivo en España y, en 1993, fue denunciado y expendientado por este motivo. De hecho, su caso contribuyó a que, finalmente, hace unos años se aceptase incluirlo en los protocolos de aborto farmacológico autorizados por el Ministerio de Sanidad, pero sólo en las clínicas acreditadas.
Para Carbonell, la amplitud de las indicaciones autorizadas ahora por la administración sanitaria españoles es una suerte de triunfo personal. «Se ha resuelto el uso diario 'ilegal' que se hacía de este fármaco», señala. La interrupción del embarazo se despenalizó a nivel nacional en 1985 y en 2000 se aprobó el primer tratamiento abortivo farmacológico, la mifepristona o RU-486, limitando su empleo a las primeras semanas de embarazo y en centros sanitarios autorizados. Poco después, empezó a introducirse el misoprostol, al comprobar que la combinación de éste con la RU-486 mejoraba la eficacia del tratamiento.
Era el único uso ginecológico autorizado en España hasta ahora. Porque, aunque muchos profesionales hospitalarios lo utilizaban en las consultas de ginecología y obstetricia, debían hacerlo «un poco bajo manga», como señala uno de estos especialistas.
Al tratarse de un fármaco con otra indicación, los médicos que querían administrarlo debían someterse a un trámite burocrático, denominado uso compasivo, y solicitar permiso al Ministerio de Sanidad justificando el motivo de su petición. «Nosotros hacemos 50 histeroscopias a la semana y dilatamos el cuello del útero con Cytotec, así que no podemos perder tiempo en esperar respuesta al papeleo. Lo damos y luego llega la autorización», admite un ginecólogo hospitalario.
La Agencia Española del Medicamento autorizó, en 2004, 8.000 usos compasivos de misoprostol en procedimientos ginecológicos y, en 2005, 6.000. La tendencia en los años siguientes ha sido similar.
España es pionera en la decisión de aceptar el uso ginecológico de misoprostol. Ningún otro estado europeo lo ha reconocido oficialmente, si bien la investigación científica sobre las ventajas de este producto ha sido ingente en los últimos años y ha dado lugar a su inclusión en la lista de medicamentos esenciales de la OMS, sobre todo para favorecer los procedimientos de interrupción del embarazo y el tratamiento de las hemorragias posparto en los países en vías de desarrollo.
Estados Unidos era la excepción. Lo incluyó en la lista de medicamentos autorizados en septiembre de 2000, pero lo limitó únicamente al aborto médico. En el continente africano, donde la interrupción del embarazo está mayoritariamente prohibida, también se ha registrado el uso de misoprostol en siete países, aunque no para detener la gestación, sino para prevenir y tratar la hemorragia posparto, una de las primeras causas de mortalidad femenina en el mundo.
¿Afectará la legalidad de misoprostol y la aparición de nuevas presentaciones adaptadas al uso ginecológico a su comercio irregular? Muchos opinan que no tendrá efecto y que los colectivos que lo emplean seguirán haciéndolo e importando Cytotec de otros países donde es más asequible o adquiriendo éste o los nuevos formatos a través de la gran farmacia ilícita: internet.
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TRES NUEVOS PRODUCTOS
El misoprostol ginecológico estrenará nueva presentación. Será en comprimidos vaginales, en vez de las pastillas de la actual forma gástrica. Esta última había demostrado ser igualmente eficaz cuando se administra por vía oral o genital, aunque, al parecer, la biodisponibilidad de la molécula es tres veces superior cuando se introduce en los genitales femeninos. Está previsto que durante este año se lancen tres nuevos productos:
Misive 200 microgramos. Para la interrupción terapéutica del embarazo, dilatación del cuello del útero en el aborto quirúrgico, inducción al parto en caso de muerte fetal y tratamiento del aborto espontáneo.
Misofar 200 mcg. Para dilatar el cérvix del útero para histeroscopia u otros procedimientos que requieren acceder a la cavidad uterina.
Misofar 25 mcg. Para favorecer la inducción del parto a término.
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Las razones del uso clandestino inmigrante
Las cifras no se han hecho oficiales hasta hace poco, pero son reveladoras. Buena parte del aumento registrado en el número de abortos legales practicados en España en los últimos 10 años se atribuye al incremento de la población inmigrante. En 2007 se interrumpieron en el país más de 112.000 gestaciones. Los datos disponibles del último trimestre de ese año muestran que el 43% de las intervenciones fue en extranjeras. Se estima que la tasa de aborto en inmigrantes es entre cinco y siete veces superior a la de las españolas. Los especialistas citan como razón principal las lagunas en la cultura de planificación familiar en los países de origen, que dificulta el acceso a métodos anticonceptivos y a una adecuada educación sexual. Pero los colectivos inmigrantes son, asimismo, los que recurren, prácticamente en exclusiva, al aborto sin asistencia sanitaria. Se desconoce la cifra exacta, pero los expertos calculan que no se declara entre un 10% y un 15% de los abortos, así que cada año podrían detenerse alrededor de 11.000 gestaciones fuera del circuito oficial. «Las que no tienen papeles o están sin trabajo no acuden a las clínicas, bien porque no pueden pagar la intervención o, en ocasiones, porque ni siquiera saben cómo acceder a ellas», reconoce el ginecólogo Josep Carbonell. Para muchas, el misoprostol es la opción más eficaz y barata a su alcance.
Programa de Investigación de la Alianza Mundial Para la Seguridad del Paciente de la Organización Mundial de la Salud (OMS). .
ResponderEliminar23/11/2007
¡HOLA!
ESTO ES MUY, MUY INTERESANTE, ¿NO OS PARECE?
SALUD...
http://www.consumer.es/web/es/salud/2007/11/22/172170.php
El 10% de los pacientes sufre algún problema por fallos en la atención sanitaria
La media europea de muertes por incidentes hospitalarios es sólo del 0,4%, aunque se puede mejorar
Fecha de publicación: 22 de noviembre de 2007
Varios estudios revelan que en los sistemas sanitarios de los países desarrollados persisten fallos o errores en la prestación asistencial a los que es preciso poner coto mediante mecanismos de corrección o guías de práctica específicas destinadas a los profesionales de la salud.
"Al menos el 10% de los pacientes ingresados sufren algún incidente relacionado con la atención sanitaria y, aunque en la mayoría de los casos son de carácter leve, un porcentaje significativo sufre lesiones de importancia e incluso la muerte", afirmó ayer Itziar Larizgoitia, responsable del Programa de Investigación de la Alianza Mundial Para la Seguridad del Paciente de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Tasa susceptible de mejora
Esta estimación, que afecta a España y a los países más avanzados de la UE, implica que la media europea de muertes por incidentes hospitalarios es baja, en torno al 0,4%, aunque es susceptible de mejora.
Larizgoitia explicó que los incidentes hospitalarios son "acontecimientos no deseados en la práctica médica que causan daño o no en el paciente" y que, al tratarse de un problema multifactorial, acogen desde el olvido en la administración de fármacos hasta errores en la prescripción o dosificación de los medicamentos, infecciones, caídas o problemas en el entorno quirúrgico.
Los acontecimientos no deseados en la práctica médica acogen desde el olvido en la administración de fármacos hasta errores en la prescripción o dosificación de los medicamentos, pasando por infecciones, caídas o problemas en el entorno quirúrgico
Itziar Larizgoitia participó este miércoles en el Congreso Europeo de Pacientes, un encuentro que reúne en Madrid a expertos nacionales e internacionales de todos los sectores de la sanidad. Garantizar la máxima seguridad posible y avanzar hacia la prestación de una información médica "contrastada, de calidad, oportuna y objetiva" son algunos de los asuntos que se abordan en este congreso.
Salud...
ESTUDIANTE EN ULTIMO MEDICINA.
ResponderEliminarANONIMO Dice :
25/11/2007
No es por echar balones fuera, en cuanto a la responzabilidad de los medicos sobre el agreal pero me he leido muchos años de Vademecum medicos sobre este medicamento y como indican algunas mas arriba, poco mas que lo que figuraba en el prospecto.
Tambien y luego de que habeis indicado lo de Farmacia, me he revisado unos cuantos Vademecum, teneis la razón, toda la verdad está ahi.
Luego ¿porque no se indicó en Vademecum Medico lo mismo que Vademecum Farmacia?
La mayor respozabilidad, por no deciros toda, recae en la DIRECCION GENERAL DE FARMACIAS, luego DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS.
He de deciros algo más "quien controla los medicamentos OPIACEOS en el Ministerio de Sanidad y Consumo".
Ustedes saben que el AGREAL pertenece al grupo de los OPIACEOS" tambien son responzables en Sanidad los que tienen que vigilar este tipo de DROGA.
Ministerio de Sanidad tiene estudios por un tubo de la Veralipride al igual que existen en bibliotecas de universidades, las mismas que llegan a las universidades les llegan a éllos.
Que no les venga ahora diciendoles en esas contestaciones "que no habian estudios".
Esos estudios tambien tuvieron que llegarles a los Laboratorios Sanofi Aventis.
Porqué dejaron pasar todos esos estudios y al menos modificar los Vademecum médicos.
Lo que tambien me sorprende mucho, es esa precipitación en presentar solo los juicios civiles solo contra los Laboratorios Sanofi Aventis, eso aun no lo he podido asimilar, no entiendo de leyes, pero si que me he tomado la molestia en preguntar a Catedráticos de Derecho en la Universidad y me han reafirmado, las dudas que siempre he tenido con este asunto.
Via Penal- Ministerio de Sanidad y Consumo, Laboratorios Sanofi Aventis.
Via Contencioso Administrativo- Ministerio de Sanidad y Consumo, Laboratorios Sanofi Aventis.
Eso si teneis que demostrar todo con documentación médica.
Un buen jurista y un buen y especializado médico en Psiquiatria o Neurologia.
Es el momento en que en España se haga como en Estados Unidos.
No las rídiculas indemnizaciones que estan pidiendo, la medicina no es una ciencia exacta pero el Veralipride aqui en España os ha echo sufrir mucho, muchisimo y siguen sufriendo, ya hace dos años que no podeis consumirlo.
Como sigue vuestro organismo?.
Igual hago una TESIS sobre la Veralipride.
Ustedes me han guiado hacia mucha información pero el asunto de Farmacias e incluso para mi ha sido-- el no va mas.
Mucha suerte a todas.
Una cosa más ¿creen ustedes eso de que una vez la sustancia quimica sea eliminada del organismo, todas las secuelas les van a desaparecer?
Salud...
Células Madre.25/11/2007
ResponderEliminarVisitar esta página.
http://es.video.yahoo.com/video/play?vid=563587
Salud...
El avance de la ciencia y la técnica de la medicina y de la genética han dado una mayor calidad de vida. Si los procedimientos son éticamente buenos, nos quedaría incentivar; al contrario cuando se busca buscar el bienestar de un individuo a costa de otro individuo, hay qeu estar para levantar la voz y proteger la del inocente.
LABORATORIOS- GOBIERNO ¿QUÉ PODEMOS ESPERAR LAS AFECTADAS DEL AGREAL?.25/11/2007
ResponderEliminarESTA INFORMACIÓN ES DE MAYO DE ESTE AÑO, PODÉIS VER LO INDIGNANTE QUE LLEGA A SER EL LEER ESTO.
SALUD...
EDICIÓN IMPRESA DIARIO VASCO 18/05/2007
>Patentes
>SANTIAGO ERASO/
>
> Estos días, la patronal de los laboratorios farmacéuticos españoles ha propuesto regalar al Gobierno 300 millones de euros en cinco años, si a cambio amplía el periodo de protección de las patentes de medicamentos, siguiendo las directrices europeas. Las patentes, que son a la industria lo que los derechos de autor/copyright a las obras de creación artística, se implantaron a mediados del XIX como sistema de protección que permitiera el desarrollo industrial y tecnológico. Las industrias farmacéuticas, uno de los grupos económicos más importantes del mundo, arguyen que el tiempo de restricción de los derechos de patentes es la única garantía y aliciente para que puedan seguir investigando en nuevos productos.
>
>Las cifras comparativas entre el beneficio derivado de las patentes, que permite mantener el precio internacional de mercado en cualquier punto del mundo, y las cantidades que dedican a la investigación hablan por sí solas. Las corporaciones farmacéuticas destinan entre un 10 y 20% de sus beneficios a la investigación, porcentaje bastante menor que el consignado para el mismo fin por el sector público. Además, paradójicamente, parte de esta inversión gubernamental es reabsorbida por las empresas mediante diversos mecanismos de apropiación, basados en acuerdos económicos con universidades y centros de investigación. El paradigma más destacado del conflicto entre las patentes restrictivas y la posible libre distribución de medicamentos o, al menos, una más flexible, lo representa el sida.
>
>La Organización Mundial del Comercio (OMC) marca las directrices sobre las patentes y señala que todos los medicamentos están sujetos a ellas, del mismo modo que otros productos están sujetos a los derechos que éstas les otorgan, salvo en casos en los que gracias a la generosidad de la OMC se determina que existe una «emergencia nacional».
>
>El presidente brasileño Lula, saltándose a la torera esa arbitraria y caritativa concesión de la OMC, ha declarado nula la patente del retroviral Efavirenz de la multinacional Merck, Sharp&Dohme. De este modo, Brasil se convierte en el primer país del mundo que rompe los límites restrictivos de la patente que protege ese medicamento, porque entiende que el derecho a la salud de sus ciudadanos está por encima de los intereses comerciales.
>
>En 1997 Sudáfrica lo intentó. EEUU, con el único fin de que el precio de los medicamentos contra el sida no se alterara debido al desarrollo de otros genéricos, presionó al gobierno de la nación africana amenazándole con incluirle en la lista de países con sanciones comerciales. Unos años después, en 2001, hicieron lo mismo cuarenta y una compañías farmacéuticas que llevaron al gobierno sudafricano a los tribunales por alterar sus derechos de patentes.
>
>De nuevo, unos piensan más en la salud pública y el bienestar de los enfermos y otros, sobre todo, en el interés privado y el beneficio económico de sus accionistas. En determinadas cuestiones de interés internacional las relaciones entre las empresas y la sociedad no deberían regularse únicamente por el beneficio, sino por las consecuencias humanitarias que acarrea.
Salud...
¿PRESIDENTE, DE QUÉ?.27/11/2007ENTREVISTA A JAVIER FERRER
ResponderEliminar«El parche de testosterona mejorará el deseo sexual en la menopausia»
Presidente de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia
Profesionales de la sanidad debatieron en León los avances en nuevas moléculas para el tratamiento de los sofocos y sudoraciones y los parches androgénicos para el deseo sexual
A. Gaitero león
El presidente de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM), Francisco Javier Ferrer, participó en León en la reunión anual de la delegación de la sociedad en la comunidad, en la que profesionales de la sanidad conocieron los últimos avances en investigaciones y tratamientos.
-¿Cuáles son las novedades de esta reunión de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia?
-La medicina avanza a la velocidad del rayo. Hay nuevas moléculas en estudio, como las SERM que tienen la posibilidad de tratar síntomas a la vez que protegen la mama y el hueso y con menos dosis de estrógenos. También hay productos, que aún no están en la farmacia pero saldrán muy pronto al mercado, como son los parches androgénicos para tratar el deseo sexual de la mujer menopáusica cuando es hipoactivo.
-¿Se ha abusado de los tratamientos con hormonas para los síntomas de la menopausia?
-No en España. Se ha abusado y se ha hecho mal en Estados Unidos. Los europeos hemos tratado perfectamente a la mujer menopáusica, nunca se ha hecho sobretratamiento de hormonas a mujeres de entre 50 y 60 años. En Estados Unidos se han tratado a grandes masas de mujeres mayores de 60 años con conjuados equinos, aquí, en Europa, nunca. Los europeos han utilizado bien el tratamiento hormonal y los americanos no. Pero esto ha creado una gran convulsión y ahora el problema es el bajo índice de tratamientos con estrógenos, mientras las mujeres soportan un infierno de calidad de vida. No es lógico que las mujeres españolas estén sufriendo así.
-Pero tenemos el escándalo y las denuncias de varias mujeres tratadas con Agreal, medicamento que no sólo no paliaba los síntomas de la menopausia sino que además llevó a muchas mujeres al psiquiatra por depresión.
-El Agreal es un tratamiento antiquísimo que se prescribía hace treinta años. Se dejó de utilizar y cuando se empezaron a cuestionar las terapias hormonales, se volvió a recetar.
-En esta reunión también se habla de fitoterapia ¿La medicina convencional va a reconocer el valor terapéutico de las plantas?
-Hay fitoterapia de herboristería y alimentos con isoflavonas en cantidades muy bajas, que no mejoran los sofocos producidos por la menopausia; hay tratamientos fitoterápicos en la farmacia que no son especialidades farmacéuticas... El abanico es muy grande. Sabemos que entre 40 y 80 miligramos de isoflavonas son suficientes para que puedan hacer desaparecer los sofocos. Pero algunas mujeres no metabolizan bien estas sustancias y entonces ya no son eficaces. Hay un 40% de mujeres que no producen una bacteria intestinal llamada equol que es imprescindible para metabolizar las isoflavonas. En conclusión, con dosis de 40 a 80 miligramos hay una evidencia científica de disminución de las sofocaciones, aunque haya una gran variabilidad de respuesta. En cualquier caso, la fitoterapia es menos potente que la terapia hormonal.
-La osteoporosis es otra de las consecuencias más graves de la menopausia. Pero es una enfermedad silenciosa. ¿Se le da la atención necesaria teniendo en cuenta su magnitud e impacto entre la población femenina?
-Efectivamente, no duele. La osteoporosis es un objetivo sanitario muy importante para un país desarrollado pero tiene un gran coste económico. ¿Cómo se puede enfrentar? Mediante diagnóstico por densitometría ósea. Según las sociedades internacionales médicas es adecuado para hacer a partir de los 65 años y entre los 50 y los 65 años para mujeres en riesgo. Pero tiene un alto coste de densitómetros, aparataje y técnicos. El día que un partido político decida que esto es importante le dedicará los recursos económicos necesarios.
-¿A cuántas mujeres le afecta negativamente la menopausia?
-En España hay un 25% de mujeres que pasan la menopausia sin ningún síntoma. Otro 25% tienen un cuadro ligero, pero llevadero. Un 25% sufre un cuadro moderado, con más sofocos, duermen mal, bajan la atención, sufren cambios de carácter y sufren relaciones sexuales molestas por atrofia vaginal. Pero para otro 25% la menopausia es un infierno. Son las que sufren entre nueve y diez sofocos al día, sudan mucho, se despiertan tres o cuatro veces por la noche. Y padecen estos síntomas entre tres y cinco años y luego suelen mejorar. Ahora las mujeres menopáusicas se medican poco y pierden calidad de vida. Los tratamientos hormonales han caído del 10% al 2%. Hay que saber que estos tratamientos hormonales son inocuos hasta cinco años de duración, pero a partir de este tiempo se corre un pequeñísimo riesgo de incremento del cáncer de mama (menos que ser obesa).
-¿Las mujeres han perdido el miedo a consultar que sufren disfunciones sexuales durante la menopausia?
-El deseo sexual inhibido en la menopausia es muy frecuente. Las mujeres con pareja se acomodan menos a este inconveniente y les molesta el deseo sexual hipoactivo. Este problema es más grave en mujeres que a las que se les han extirpado los ovarios y el útero. Hasta ahora no había tratamientos potentes, pero en otros países europeos ya se han implantado los parches de testosterona que, combinados con otros tratamientos hormonales, son eficaces.
-¿Es un Viagra para mujeres?
-No. La sexualidad del hombre y de la mujer son muy diferentes. El Viagra es un vasodilatador. En la mujer el deseo hipoactivo tiene que ver más con la disminución de la testosterona. Este medicamento tiene un efecto muy lento, de cuatro a seis semanas, y tiene que estar acompañado de tratamiento hormonal para que sea eficaz. Además, debe prescribirse por los ginecólogos.
http://www.diariodeleon.es/inicio/reportaje.jsp?CAT=111&TEXTO=6354122
POR SUPUESTO QUE HEMOS ESCRITO A CARTAS AL DIRECTOR DE ESE DIARIO PARA CONTESTARLE EN NOMBRE DE LA ASOCIACIÓN Y LO HAREMOS TAMBIÉN PARTICULARMENTE, NO SE PUEDE PERMITIR.
SALUD...
Las enfermedades que más afectan a las mujeres.27/11/2007
ResponderEliminarLa investigación en salud de las mujeres da un giro en los últimos años y atiende cada vez más a sus necesidades particulares
Mujeres y hombres comparten muchos problemas de salud, pero no siempre les afecta del mismo modo. Un ejemplo es la enfermedad cardiovascular, para la que las mujeres tienen distintos factores de riesgo y presentan síntomas diferenciados. Además, algunas enfermedades son más frecuentes en mujeres, como la artritis, la obesidad y la depresión. Sin embargo, hasta hace poco, la medicina ha tomado al hombre como estándar de tratamiento sin tener en cuenta las diferencias fisiológicas.
MONTSE ARBOIX | Fecha de publicación: 25 de noviembre de 2007
Bien es sabido que, tradicionalmente, la mujer ha jugado con desventaja en algunos temas relacionados con la salud. El porqué hay que buscarlo en que la investigación médica, tanto la general como la especializada, ha tomado como modelo para sus estudios al hombre. Durante las últimas décadas parece que el panorama tiende a cambiar de tercio: se están realizando más investigaciones clínicas y desarrollando más programas de prevención específicamente dirigidos a las féminas.
Además, los expertos señalan la gran importancia que tiene la mujer en la salud de la sociedad en general, relacionada con el rol de cuidadora como consecuencia del proceso de socialización familiar. Buen ejemplo de ello son algunas de las recientes investigaciones sobre enfermedades que hasta ahora eran patrimonio masculino y que lo han dejado de ser por factores sociales (entrada al mundo laboral y los hábitos tóxicos, entre otros) que ha adquirido la mujer.
Hipertensas con riesgo de diabetes
Hasta ahora los estudios de la hipertensión como factor de riesgo de sufrir enfermedad cardiovascular estaban centralizados en el género masculino por ser el grupo con más incidencia. Además, se ha considerado que la hipertensión y el riesgo de sufrir diabetes eran independientes de todos los factores de riesgo conocidos que aumentan las probabilidades de padecer diabetes y enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, y según publica European Heart Journal, las mujeres hipertensas presentan tres veces más posibilidades de desarrollar diabetes tipo 2 que las que mantienen cifras de tensión arterial dentro de los límites establecidos como normales.
Investigación para ellas
Desde el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través del Observatorio de la Salud de la Mujer, se han destinado 800.000 euros para la investigación científica dirigida al estudio de la salud de la mujer. Esta aportación se enmarca dentro de la convocatoria 2007 de ayudas generales a la investigación biomédica y en ciencias de la salud del Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS). Los estudios pretenden dirimir los distintos factores de riesgo de sufrir enfermedades crónicas asociados a problemas de salud específicos de la mujer, como el cáncer de mama y el ginecológico, las interrupciones voluntarias del embarazo, la efectividad de la atención al embarazo, parto y menopausia, la depresión, la anorexia y la fibromialgia, entre otros.
http://consumer.es/web/es/salud/investigacion_medica/2007/11/25/172236.php
SALUD...
29/11/2007
ResponderEliminarhola soi hermana de una enferma del agreal,de, ese maldito.medicamento.yo no nesecito ningun.psicologo.ni mi familia.solo loque se necesita es que,sanidad,se pronuncie y que se hagan cargo.de todas las enfermas.para queno se tenga que pagar medicos particulares y pagar medicamentos ya que lean destrozado la vida. ,y digo yo para que ,se nesecita psicologos.para la familia,,yo creo que los psicologos tendria que analisar a los laboratorios,,SANOFI.AVENTIS..para que seden cuenta loque an hecho.con personas
29/11/2007
ResponderEliminarHOLA SOY HIJA DE UNA AFECTADA YO PARTICURLARMENTE EN MI CASO Y EN EL DE MI FAMILIA NO NECESITAMOS NINGUN PSICOLOGO LO QUE QUEREMOS ES QUE SANIDAD SE PRONUNCIE Y QUE SE HAGA CARGO DE TODAS LAS ENFERMAS Y QUE SANOFI AVENTIS DEJE DE VENDER EL AGREAL DE TODO EL MUNDO.
EL PERIODICO DE CATALUNYA 29/11/2007SANOFI DEBERA INDEMNIZAR A 3 PACIENTES QUE TOMARON AGREAL.los graves efectos adversos que el farmaco contra la menopausia AGREAL dela farmaceutica SANOFI AVENTIS causo a tres mujeres han motivado una sentencia de la audencia de BARCELONA que ratifica la emitida por una juez de BARCELONA en octubre del 2006,que condeno al laboratorio a indemnizar con 20.000 euros a las afectadas.una de ellas se suicido,porlo que la compensacion se entregara a la familia.SANOFI no debera indemnizar a otras 15 mujeres,tambien tratadas con AGREAL que reclamaban compensaciones de un millon de euros.en los tres casos estimados,las mujeres aportaron abundante documentacion sobre la repercusiones del tratamiento con AGREAL,que fue retirado del mercado en el 2005.una de ellas JOSEFINA M.V.que lo tomo durante cuatro años sufrio movimientos involuntarios de la boca de la lengua y de un pie,ademas de depresion grave.las otras dos demostraron haber sufrido depresion profunda y una de ellas se suicido.estos posibles efectos no figuraban en el prospecto con que el farmaco fue puesto a la venta por primera vez.en un segundo prospecto que SANOFI presento a la AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO para su aprobacion se incluia el sindrome de abstinencia como posible efecto adverso y este fue el motivo por el que la juez considero que habia motivo para la indenizacion de las demandantes
ResponderEliminarADVERTENCIA SOBRE EL USO INADECUADO DE LA TOXINA DEL BOTULISMO28/11/2007
ResponderEliminarLa Agencia Española del Medicamento alertó el 27 de febrero sobre el uso "inadecuado" que se esta haciendo en clínicas estéticas y consultas privadas de la toxina del botulismo, de tipo A y de tipo B, al administrarla como tratamiento estético, cuando realmente se trata de un fármaco de uso hospitalario, solo autorizado en el tratamiento de espasmos.
Esta sustancia constituye el principal principio activo de las especialidades farmacéuticas autorizadas en España como Botox (de Allergan Pharmaceuticals Ireland), Dysport (de Ipsen Pharma) y NeuroBloc (de Elan Pharma).
En este sentido, la Agencia Española del Medicamentos, recuerda a los profesionales sanitarios y pacientes lo siguiente:
La toxina botulínica es una neurotoxina muy potente y su único uso autorizado en la actualidad es como medicamento para el tratamiento de ciertas alteraciones espásticas musculares severas. De acuerdo a las condiciones de autorización, el producto está clasificado como "de uso hospitalario". Ello significa que solo puede ser dispensado y administrado para su uso en un centro sanitario, en las indicaciones autorizadas, y bajo la supervisión de un médico especialista adscrito a dicho centro y con experiencia en el tratamiento de dichas patologías.
El uso de la toxina botulínica con fines estéticos no está autorizado, y la seguridad de su empleo en tales condiciones no ha sido evaluada por la Agencia Española del Medicamento.
El tratamiento con toxina botulínica puede asociarse a la aparición de reacciones adversas graves.
WHO= ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD 30/11/2007 ¡HOLA A TOD@S!
ResponderEliminarEN PRIMER LUGAR DECIROS QUE ME HE PUESTO UN MOMENTO EN EL ORDENADOR PARA COMUNICAROS POR UNA PARTE QUE HEMOS GANADO EN LA AUDIENCIA PROVINCIAL DE BARCELONA SECCIÓN 19 DESPUÉS QUE TRES MAGISTRADOS, QUE NO JUECES, NOS HAN DADO LA RAZÓN A TRES AFECTADAS. LA CUANTÍA ES MÍSERA, UNA PROPINA, PERO SEGURO QUE NO LES HA HECHO GRACIA A SANOFI-AVENTIS Y ES UN PEQUEÑO TRIUNFO Y SIENTA PRECEDENTE.
TENÉIS QUE TENER ENCUENTA QUE PARA PRESENTARSE A JUICIO DEBÉIS ESTAR MUY INFORMADAS, CON DOCUMENTACIÓN MÉDICA EN LA QUE PONGA CUANTO TIEMPO TOMASTEIS EL AGREAL Y QUE VUESTROS MALES SON REFERENTES DE ESTE VENENO, LACOPIA DE LAS RECETAS DEL AGREAL O EN SU CASO UN INFORME DE VUESTRO FARMACÉUTICO EN EL QUE DIGA QUE OS LO HA EXPENDIDO DURANTE EL TIEMPO QUE LO HABÉIS COMPRADO Y TOMADO. ESTO EN PRINCIPIO, SI NO NO SE PUEDE PONER DENUNCIA, ES GÉNERO PERDIDO Y DINERO QUE NOS ES TAN ESCASO.
SI ME ALEGRO ES PORQUE ME HAN LLAMADO MUCHAS MUJERES DÁNDOME LAS GRACIAS PORQUE SABEN LO QUE REALMENTE LAS PASA Y SE PUEDEN EMPEZAR A HACER PRUEBAS, PORQUE SUS MÉDICOS NO LES ACLARABAN NADA.
AYUDAD AVUESTRAS MADRES, NECESITAN MÁS QUE NADA DE VUESTRA AYUDA Y SI LA PIERDEN NO LES QUEDA NADA. DECÍS QUE NO OS IMPORTA LAS DECISIONES DEL GOBIERNO Y LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, YO OS DIGO QUE SI NO SE PRONUNCIAN, MAL VAMOS Y MAL IREMOS EN ESTA Y EN OTRAS CAUSAS, SI NUESTROS GOBIERNOS NO NOS APOYAN Y NO RECTIFICAN LA NOTA DE FEBRERO DE 2007 ES QUE NOS ESTÁN LLAMANDO IDIOTAS Y DE ESO NADA. POR OTRA PARTE VUESTA MADRE NECESITA APOYO PSICOLÓGICO, PSIQUIÁTRICO Y POSIBLEMENTE NEUROLÓGICO, PEDID PRUEBAS PARA ELLA Y LLEVAD ALOS MÉDICOS LAS DECISIONES DE LA COMISIÓN EUROPEA DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMNETO Y DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD QUE ESTÁ EN EL APARTADO "NOTICIAS" DE ESTA PÁGINA WEB PARA QUE VEAN QUE NO HABLAMOS POR HABLAR QUE LO DECIMOS CON DOCUMENTOS EN LA MANO SALIDOS DE EQUIPOS DE EXPERTOS MÉDICOS EUROPEOS Y NO SOPLAGAITAS COMO EL FERRER QUE ESTÁN A FAVOR DEL LABORATORIO PUES COLABORA CON ELLOS Y YA SABEMOS LO QUE QUIERE DECIR ESO.
OS PONGO ÁQUÍ ABAJO LA TRADUCCIÓN DE LA NOTA QUE SACO LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD EN LA QUE INDICA QUE VAN A TRABAJAR PARA PODER RETIRARLO DEL RESTO DE PAÍSES FUERA DE EUROPA DONDE AÚN SE COMERCIALIZA. HABRÁ QUE ESTAR AL LORO PARA QUE ESTO SEA ASÍ.
AHORA ME VOY A LA CAMA PUES SIGO CON LA MIGRAÑA QUE NO ME DEJA VIVIR, LAS EMOCIONES ME CREAN MALESTAR, EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL NO LO CONTROLO YA.
SAALUD A TOD@S Y GRACIAS POR LEERME AUNQUE NO SE SI ES COHERENTE LO QUE ESCRIBO CON LO QUE QUIERO ESCRIBIR PUES ESTOS DÍAS NO ME DA LA CABEZA PARA MÁS.
TRADUCCIÓN DE LA NOTA DE LA OMS-WHO-ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (LA TRADUCCIÓN ES DE INTERNET POR ESO NO ES MUY BUENA GRAMATICALMENTE):
La agencia europea de las medicinas (EMEA) ha publicado un lanzamiento de prensa que recomendaba el retiro de la autorización de la comercialización para todos los productos medicinales que contenían veralipride. La agencia hizo esta recomendación bajo consejo del comité para los productos medicinales para el uso humano (CHMP) que los riesgos del veralipride en el tratamiento de los rubores calientes asociados a menopausia en mujeres son mayores que sus ventajas. El CHMP ha determinado toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia del veralipride y ha concluido que mientras que el veralipride demuestra eficacia limitada, está asociado a efectos secundarios, incluyendo la depresión, la ansiedad, y la discinesia tardive (un desorden del movimiento cuál puede ser longlasting o irreversible), durante y después del tratamiento. El CHMP emprendió este gravamen que seguía una petición de la Comisión de las Comunidades Europeas en septiembre de 2006 en que el veralipride fue retirado del de mercado español debido a los informes de los desórdenes nerviosos serios del sistema. El EMEA aconseja que los pacientes que están tomando el veralipride para el tratamiento de rubores calientes consulten a su doctor para discutir otras opciones del tratamiento en caso de necesidad; el tratamiento del veralipride no debe ser parado precipitadamente pero la dosis se debe reducir gradualmente. Esta alarma del WHO está siendo lanzada para una comunicación más amplia de la decisión del mercado de EMEA para el veralipride y asistir a cualquier acción apropiada por los países fuera de Europa. Referencia: Lanzamiento de prensa, oficina de prensa europea de la agencia de las medicinas, el 19 de julio 2007 (de www.emea.europa.eu/whatsnew
salud...
OTRA AFECTADA MAS POR EL AGREAL
ResponderEliminar29/11/2007
Hola a todos/as y felicidades por plasmar vuestros casos en esta pagina. Yo tambien soy de las afectadas por la ingesta del producto Agreal (veralipride) desde 1997 hasta abril del 2005.Todo empezó con una fuerte depresión de la que todavia no he salido. He tenido cuatro intentos de suicidio en diferentes espacios de tiempo y actualmente me encuentro en tratamiento psicologico y psiquiatrico. Gracias a Dios deje de tomarlo al avisarme en el Hospital de San Rafael, previamente a una intervención quirurgica en 24/05/05 de que era un medicamento que se iba a proceder a su retirada. Aún no he presentado ninguna demanda. No se si vale la pena?
MAYO/2007-la patronal de los laboratorios farmacéuticos españoles ha propuesto regalar al Gobierno 300 millones de euros en cinco años, si a cambio amplía el periodo de protección de las patentes de medicamentos, .07/12/2007
ResponderEliminarEDICIÓN IMPRESA DIARIO VASCO 18/05/2007
>Patentes
>SANTIAGO ERASO/
>
> Estos días, la patronal de los laboratorios farmacéuticos españoles ha propuesto regalar al Gobierno 300 millones de euros en cinco años, si a cambio amplía el periodo de protección de las patentes de medicamentos, siguiendo las directrices europeas. Las patentes, que son a la industria lo que los derechos de autor/copyright a las obras de creación artística, se implantaron a mediados del XIX como sistema de protección que permitiera el desarrollo industrial y tecnológico. Las industrias farmacéuticas, uno de los grupos económicos más importantes del mundo, arguyen que el tiempo de restricción de los derechos de patentes es la única garantía y aliciente para que puedan seguir investigando en nuevos productos.
>
>Las cifras comparativas entre el beneficio derivado de las patentes, que permite mantener el precio internacional de mercado en cualquier punto del mundo, y las cantidades que dedican a la investigación hablan por sí solas. Las corporaciones farmacéuticas destinan entre un 10 y 20% de sus beneficios a la investigación, porcentaje bastante menor que el consignado para el mismo fin por el sector público. Además, paradójicamente, parte de esta inversión gubernamental es reabsorbida por las empresas mediante diversos mecanismos de apropiación, basados en acuerdos económicos con universidades y centros de investigación. El paradigma más destacado del conflicto entre las patentes restrictivas y la posible libre distribución de medicamentos o, al menos, una más flexible, lo representa el sida.
>
>La Organización Mundial del Comercio (OMC) marca las directrices sobre las patentes y señala que todos los medicamentos están sujetos a ellas, del mismo modo que otros productos están sujetos a los derechos que éstas les otorgan, salvo en casos en los que gracias a la generosidad de la OMC se determina que existe una «emergencia nacional».
>
>El presidente brasileño Lula, saltándose a la torera esa arbitraria y caritativa concesión de la OMC, ha declarado nula la patente del retroviral Efavirenz de la multinacional Merck, Sharp&Dohme. De este modo, Brasil se convierte en el primer país del mundo que rompe los límites restrictivos de la patente que protege ese medicamento, porque entiende que el derecho a la salud de sus ciudadanos está por encima de los intereses comerciales.
>
>En 1997 Sudáfrica lo intentó. EEUU, con el único fin de que el precio de los medicamentos contra el sida no se alterara debido al desarrollo de otros genéricos, presionó al gobierno de la nación africana amenazándole con incluirle en la lista de países con sanciones comerciales. Unos años después, en 2001, hicieron lo mismo cuarenta y una compañías farmacéuticas que llevaron al gobierno sudafricano a los tribunales por alterar sus derechos de patentes.
>
>De nuevo, unos piensan más en la salud pública y el bienestar de los enfermos y otros, sobre todo, en el interés privado y el beneficio económico de sus accionistas. En determinadas cuestiones de interés internacional las relaciones entre las empresas y la sociedad no deberían regularse únicamente por el beneficio, sino por las consecuencias humanitarias que acarrea.
SALUD...
REVISTA DE NEUROLOGÍA.07/12/2007http://www.neurologia.com/sec/RSS/noticias.php
ResponderEliminarEN ESTA PÁGINA DE ESTA PRESTIGIOSA REVISTA DE NEUROLOGÍA TAMBIÉN SE HAN HECHO ECO DE LA RETIRADA DEL AGREAL-AGRADIL-ACLIMAFEL-VERALIPRIL-VERALIPRIL T, DE SANOFI-AVENTIS
salud...
REVISTA DE NEUROLOGÍA.07/12/2007http://www.neurologia.com/sec/RSS/noticias.php
ResponderEliminarEN ESTA PÁGINA DE ESTA PRESTIGIOSA REVISTA DE NEUROLOGÍA TAMBIÉN SE HAN HECHO ECO DE LA RETIRADA DEL AGREAL-AGRADIL-ACLIMAFEL-VERALIPRIL-VERALIPRIL T, DE SANOFI-AVENTIS
salud...
RELACIÓN ENTRE EL TEMBLOR ESENCIAL- PARKINSON Y DEMENCIA CON CUERPOS DE LEWY.07/12/2007
ResponderEliminarIntroducción. Aunque el temblor esencial (TE), la enfermedad de Parkinson (EP) y la demencia con cuerpos de
Lewy (DCL) se consideran enfermedades distintas, existe un solapamiento entre algunas de sus características clínicas, anatomopatológicas
y genéticas. Objetivo. Examinar de forma crítica la evidencia a favor y en contra de la asociación entre estas
tres patologías. Desarrollo. Las evidencias que apoyan una relación entre el TE y la EP son cada vez mayores, como lo son
el hecho de que un temblor postural pueda preceder en años al inicio de otros síntomas extrapiramidales, la implicación de
genes comunes en el desarrollo de ambas patologías o la presencia de hallazgos anatomopatológicos comunes. Por otro lado,
la EP y la DCL también se han relacionado en varios aspectos, y se ha sugerido incluso que puedan ser parte del espectro clínico
de la misma enfermedad. El concepto del TE como enfermedad monosintomática benigna ha cambiado en los últimos
años y, al relacionarse con alteraciones cognitivas y cuerpos de Lewy en el sistema nervioso central, se ha llegado a considerar
una patología neurodegenerativa. Conclusiones. El TE, la EP y la DCL podrían ser extremos del mismo espectro clínico.
EN EL APARTADO NOTICIAS HE PUESTO EL ESTUDIO SOBRE ESTE TEMA, ES IMPORTANTE QUE LO LEÁIS PORQUE ES LO QUE NOS NIEGAN NUESTRO MINISTERIO DE SANIDAD Y LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO EN SU NOTA DE FEBRERO/2007 QUE NO SE COMO LA SACARON SI MIENTRAS HAYA JUICIOS PENDIENTES NO SE PUEDE.
¡QUÉ IRRESPONSABILIDAD! ¡QUÉ EQUIPO DE EXPERTOS MÉDICOS DE MIERDA HICIERON EL ANÁLISIS DE LA VERALIPRIDA DE SANOFI-AVENTIS!, ASÍ NOS VA, QUE VAMOS A LOS NEURÓLOGOS Y PSIQUIATRAS Y NO TIENEN NI IDEA DE POR DONDE TIRAR, SI LOS EXPERTOS MÉDICOS DE ESPAÑA NO DAN UNA COMO LO VAN A HACER LOS MÉDICOS NORMALES,¡AH, YA SE, SON COLABORADORES DE SANOFI-AVENTIS Y TODA LA PANDA.¡QUÉ GOBIERNO!.
SALUD...
Radio Algaciras-Agreal.09/12/2007
ResponderEliminarpor motivos familiares, el dia en que la cadena ser en radio algeciras se hablo del Agreal y lo supe porque me llamaron para avisarme que una afectada conocida y querida muy querida por mi iba hablar de aqui de canarias, no me desprendí de la radio para oir el programa, solo tengo el mal sabor de boca cuando intervino la presidenta de la asociacion de Valencia, entendí yo que cuando el presentador hizo mención a lo que le dijo el Ministerio de Sanidad que no se pronunciaba ahora sobre lo de la agencia europea del medicamento porque el asunto estaba: "sub iúdice", es decir, juicios pendientes de resolución.
La presidenta de Valencia dijo que SI y siguió hablando sobre la reunión que tuvieron con la Junta Andaluza de Salud.
Yo le preguntaría a la Presidenta de Valencia qué cuando aceptó lo de ""sub iúdice"" y que añadió la palabra efectivamente, le preguntaria que si en el mes de Febrero tambien no existian juicios pendientes de resolución y el Ministerio de Sanidad sacó esa Nota Informativa?
o es que la presidenta desconoce esa Nota o es que la misma la toma élla como el estudio que prometió Sanidad precisamente en su reunión el mes de Junio?
Para mi no es admisible eso de "efectivamente está ""sub iúdice"" expliquemelo usted porque familiares mios en Algeciras con muchos conocimientos en leyes judiciales tambien se soprendieron el que usted no dijera que tambien en Febrero estaba el Agreal ""sub iúdice"".
Tenerife.09/12/2007
ResponderEliminarEntren en: http://www.comtf.es/doc/Alerta%20Farmaceutica%202005.htm lean año Alertas 2005 y vean si figuran el medicamento que les ha ocasionado a todas las mujeres muchos problemas de salud.
A Canarias NO LLEGO DICHA ALERTA por lo que se puede leer en dicha web.
Salud a todas.
lean lean lean
ResponderEliminarEn Vigo 19-06-2007
La Seguridad Social no le reconoce una depresión porque va "maquillada y teñida"
La Seguridad Social ha denegado la incapacidad laboral a una mujer de Vigo que padece fibromialgia y descarta que padezca una depresión porque va "maquillada y con el pelo teñido", según recoge una resolución.
"Me siento hundida, pisoteada, humillada; creo que mis derechos no se han tenido en cuenta", aseguró la afectada, P. G., al explicar cómo se siente después de recibir la carta de la Seguridad Social denegándole la incapacidad laboral que había solicitado en base a sus dolencias, todas ellas diagnosticadas por el Servizo Galego de Saúde.
Desde hace cuatro años padece fibromialgia, una enfermedad degenerativa que produce un dolor crónico y muy intenso. De hecho, la mujer asiste a una unidad de alivio del dolor desde que dejó de reaccionar a la medicación."Hay días que me levanto llorando porque no aguanto el dolor, que me supera", afirmó.
Trato vejatorio
Además de la fibromialgia, diagnosticada en el Hospital Xeral de Vigo, sufre acuñamiento vertebral, esclerosis, artrosis y dos hernias de disco. Enfermedades que desembocaron en un cuadro depresivo-ansioso, diagnosticado por el Servicio de Psiquiatría del Centro de Especialidades de Coia, en Vigo. En el informe el médico que lo firma matiza que la mujer "no está en condiciones de trabajar".
La mutua de su trabajo -trabaja de limpiadora- inició entonces los trámites para que consiguiera una incapacidad laboral. Para ello tuvo que asistir a una revisión en la Dirección Provincial del Instituto de la Seguridad Social el pasado mes de marzo, donde, según explicó, sufrió "un trato humillante" por parte de la médica que la examinó.
"Me quiere tocar el cuello y le digo que no me lo toque que me duele, y entonces me dice que cómo hago para ir a la peluquería y teñirme el pelo, puesto que allí se adoptan malas posturas, y que si estoy bien para teñirme el pelo estoy bien para ir a trabajar", relató, indignada.
Además, explicó que salió "llorando" y que ya en ese momento le dijo a su marido que no le iban a conceder la incapacidad "por lo que ha dicho esta bendita señora". El enfado y la desesperación de esta mujer de 51 años subieron de tono hace unos días, al recibir el informe de la Seguridad Social denegándole la incapacidad laboral solicitada.
"Aspecto cuidado"
El escrito niega que la mujer sufra algún tipo de depresión, ya que está "consciente" y "orientada" y que su "aspecto externo" está "muy cuidado", detallando que va "maquillada, con el pelo teñido, depilada y con complementos".
"Le hacen una evaluación en la cual lo menos importante son las dolencias que padece y lo más importante es su aspecto estético", señaló el marido de la mujer, C. C.
"Precisamente, el psiquiatra lo que nos pide a su entorno es que ayudemos a la paciente a salir de ese túnel sacándola de casa, no dejándole encerrarse en sí misma, no dejando que se descuide en su aspecto estético para que su autoestima no caiga", manifestó.
Al recibir la carta, la mujer se sintió "hundida". "Qué hago señor mío: cojo una escopeta y me pego un tiro; voy al muelle y me suicido, porque no me queda otra opción; es lo único que me queda", lamentó."¿Qué esperan, que cometa una locura para que me la den?", añadió.
Para el marido de la afectada, la causa de todo lo sucedido radica en el tipo de enfermedad de que se trata. "En el momento que el INSS escucha la palabra fibromialgia automáticamente dicen que no quieren saber nada del tema; niegan toda evidencia al oír la palabra fibromialgia; niegan los informes médicos que han emitido los especialistas", aseguró.
Asimismo, calificó la situación de "surrealista" y se preguntó qué relación puede tener "el tinte del pelo, o si lleva complementos a juego con su atuendo, o si va depilada" con las dolencias que no le permiten llevar una vida normal. "Absolutamente nada", afirmó.
Por último, la mujer reconoció "sentirse cansada" y señaló que si no fuera por su familia "arrojaría la toalla", pide que se investigue "de la misma forma que se investiga para otras enfermedades" en beneficio de todas las personas que padecen fibromialgia.
Por su parte, fuentes de la Dirección Provincial del Instituto de la Seguridad Social de Pontevedra de la delegación de Vigo, aseguraron conocer este expediente pero declinaron hacer declaraciones al respecto.
Terra / Europa Press
PARA LA SEÑORA DE VIGO09/12/2007
ResponderEliminarNO SE SI PODRÁ LEER ESTO LA SEÑORA DE VIGO QUE LE HAN DENEGADO LA INCAPACIDAD O SI POR CASUALIDAD ALGUIEN LA CONOCE, PERO CREO QUE DEBE SABER QUE TIENE QUE PEDIR LA REVISIÓN A LA SEGURIDAD SOCIAL Y SI LE VUELVEN A DENEGAR PUEDE PONER UN RECURSO A LA SEGURIDAD SOCIAL, YA A TRAVÉS DE SINDICATO O CON UN ABOGADO PARTICULAR, PASAR JUICIO PRESENTANDO PRUEBAS DE MÉDICOS. QUE NO DEJE DE HAERLO, ES UNA GRAN INJUSTICIA, UNA PERSONA QUE CON DEPRESIÓN MAYOR Y FIBROMIALGIA TENGA UN ÁPICE DE GANAS DE ARREGLARSE PARA SENTIRSE UN POQUITO BIEN EN ESA PENOSA SITUACIÓN NO ES MOTIVO PARA QUE LA EXCOMULGUE LA ¿SEGURIDAD SOCIAL?.
NUESTROS DESEOS PARA ELLA DE QUE EN FUTURO LA DEJEN DESCANSAR TRANQUILA DENTRO DE SU ENFERMEDAD Y CONSIGA LO QUE TANTO SE MERECE Y QUE A OTROS POR MENOS SE LO DAN.
MÉDICOS DEL TRIBUNAL DE LA S.S., NO SE COMO ALGUNOS DE USTEDES HAN SACADO LA CARRERA.
SALUD...
depresion severa.08/12/2007yo tambien a parte de otras muchas cosas tengo depresion severa TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR y al igual que los de mas problemas mi psiquiatra una mujer joven, me ha dicho que ya la tendré por vida por el Agreal no lo fima en un papel que no me hace falta porque ya me lo firmó un catedrático en psiquiatria y tambien me ha dicho lo mismo y ha ido mas lejos que todos los sintómas musculares, ahogamientos y los despites munumentales y la memoria tambien es como consecuencia de la Veraliprida. ya para siempre.
ResponderEliminarlos acuerdos, malo malo08/12/2007Sanofi Aventis y la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (si una de aquellas Sociedades Españolas que firmaron la Notita de Febrero sobre el AGREAL) pues llegan a un acuerdo por dos años para impulsar actividades de actuación para los médicos de familia en diabetis, manejo y control de la trombosis, riesgo cardiovascular.........
ResponderEliminarQUE NO SEA COMO EL AGREAL - VERALIPRIDA.
11/12/2007
ResponderEliminarBayer vendió medicamentos con el virus del SIDA...
MIRAD ESTE VÍDEO DE YOU-TUBE
http://es.youtube.com/watch?v=ml7EHrYv84A
SALUD...
CARTAS AL DIRECTOR11/12/2007hAY QUE ESCRIBIR CARTAS AL DIRECTOR A TODOS LOS PERIÓDICOS DE NUESTRAS PROVINCIAS, YO LO PIENSO HACER, ES UN MEDIO DONDE NOS PODEMOS EXPRESAR Y VER COMO REACCIONAN LOS PERIÓDICOS CON SU PUBLICACIÓN ADEMÁS QUE SI SALEN LO PUEDE LEER MUCHÍSIMA GENTE, NO OS AMILANÉIS PORQUE NO SEPÁIS ESCRIBIR BIEN, PORQUE ELLOS PONEN BIEN SI HACEMOS FALTAS DE ORTOGRAFÍA Y TAMPOCO OS PREOCUPÉIS POR LA REDACCIÓN, HAY MUCHA GENTE QUE DENUNCIA HECHOS DE ESA MANERA Y TODOS NO SABEN ESCRIBIR BIEN PERO CONSTA.
ResponderEliminarSALUD...
les interesa estudiante U. La Laguna Dice :
ResponderEliminar10/12/2007
Buscando un tema que necesitaba, me encontré con esto, como
el material en protegido derecho de autor y ademas es muy largo, les aconsejo a partir pagina 479 pero en realidad el medicamento de Benzamida esta en pagina 564.
Para mi desde el principio me interesa todo, aunque para ustedes será un coñazo de narices porque hay que saber bastante de medicina y aun ni siquiera yo he llegado a muchas cosas que aqui se dice.
http://ESTA PAGINA NO SE PUEDE MOSTRAR PORQUE ES DEMASIADO LARGA
JORNADAS DE FARMACOVIGILANCIA 09/12/2007
ResponderEliminarNO HABLAN DEL AGREAL PERO SI DE NEUROLÉPTICOS Y ANTIPSICÓTICOS QUE ES LO MISMO
***III JORNADAS DE FARMACOVIGILANCIA
http://www.agemed.es/actividad/actCongresos/docs/ libro_resumen_IIIjornadas.pdf - 414.8KB - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
P-O6
REACCIONES ADVERSAS PSIQUIÁTRICAS INDUCIDAS POR FÁRMACOS IDENTIFICADAS A TRAVÉS DEL SISTEMA DE NOTIFICACIÓN EXÒNTÁNEA
FUNDACIÓN INSTITUTO CATALÁN DE FARMACOLOGÍA. BARCELONA
N. GARCÍA-DOLADÉ, G. CEREZA, C. PEDRÓS
V Jornadas de Farmacovigilancia
Comunicación poster: 34
PERFIL DE REACCIONES ADVERSAS INDUCIDAS POR ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS IDENTIFICADAS A TRAVÉS DEL SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
R Arias, M Bernat, A Izarra, G Cereza, C Pedrós
Fundació Institut Català de Farmacologia. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Vall d’Hebron. Barcelona
Se ha sugerido que el perfil de efectos indeseados de los antipsicóticos atípicos es diferente del de los clásicos, para los cuales destacan, entre otras, las reacciones extrapiramidales, las cardiovasculares y las endocrinológicas.
OBJETIVO. Describir las principales características de les notificaciones espontáneas de reacciones adversas (RA) a risperidona (R), olanzapina (O), ziprasidona (Z) y quetiapina (Q).
MÉTODO. Se revisaron las notificaciones espontáneas de RA a R, O, Z y Q recibidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia hasta junio de 2004. Se analizaron la edad y el sexo de los pacientes, el tipo de RA y su gravedad, y la indicación del antipsicótico.
RESULTADOS. Durante el período de estudio se recibieron 265 notificaciones (N) de RA a R (que describían 415 RA), 184 de O (300 RA), 63 de Q (117 RA), y 47 de Z (84 RA). La proporción de mujeres fue: R 54%, O 48%, Q 62%, y Z 45%. La mediana de la edad en años (mín-máx) fue: R 46 (4-95), O 45,5 (14-93), Q 36 (17-83), Z 32 (4-80). La proporción de notificaciones que describían RA graves fue: R 40% (106; 12 mortales), O 48% (89; 14 mortales), Q 59% (37), Z 55% (26). Las RA más frecuentemente notificadas fueron las neurológicas (R: 165 RA [40% del total], 127 N [48% del total]; O: 85 RA [28%], 69 N [38%]; Q: 40 RA [34%], 34 N [54%]; Z: 35 RA [42%], 25 N [53%]). Entre ellas, destacaron las RA extrapiramidales (R: 64 [24%]; O: 25 [14%]; Q: 13 [21%]; Z: 16 [34%]) y los síndromes neurolépticos malignos (R: 20 [8%]; O: 11 [6%]; Q: 2 [3%]; Z: 1 [2%]).También destacaron por su frecuencia las RA psiquiátricas (R: 48 RA [12%], 36 N [14%]; O: 29 RA [10%], 24 N [13%]; Q: 15 RA [13%], 11 N [18%]; Z: 14 RA [17%], 14 N [30%]) y las cardiovasculares (R: 20 RA [5%], 18 N [7%]; O: 25 RA [8%], 23 N [13%]; Q: 15 RA [13%], 12 N [19%]; Z: 5 RA [6%], 5 N [11%]). Las RA endocrinológicas fueron más frecuentes para R (R 58 RA [14%], 42 N [16%]; O: 5 RA [2%], 4 N [2%]; Q: 2 RA [2%], 2 N [3%]; Z: 2 RA [2%], 1 N [2%]). Los trastornos orgánicos (condiciones psicóticas orgánicas seniles y preseniles, otras condiciones psicóticas orgánicas, enf. de Alzheimer, enf. de Parkinson y otros trastornos extrapiramidales) representaron el 12% de las indicaciones de R, y el 5% de las de O y Q; no hubo casos de Z con estas indicaciones.
CONCLUSIONES. Más del 40% de las notificaciones de antipsicóticos atípicos fueron graves. Las más frecuentemente notificadas fueron las neurológicas; un 14-34% de notificaciones describían trastornos extrapiramidales. Un 7-19% de notificaciones fueron de RA cardiovasculares (siendo más frecuentes para quetiapina) y un 2-16% endocrinológicas (más frecuentes para risperidona). Los pacientes descritos en las notificaciones de RA a quetiapina y ziprasidona eran más jóvenes; para estos antipsicóticos fue menos frecuente la indicación de trastorno orgánico.
1
Comunicación poster: 30
PARKINSONISMO INDUCIDOS POR FÁRMACOS: EL CASO DE LOS ISRS (INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA)
E Fernández Quintana, M García S-Colomer, M García Sáiz, E Gómez Ontañón, A Aldea Perona, B Ramos Pérez, Boada JN
Centro de Farmacovigilancia de Canarias. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Universitario de Canarias
INTRODUCCIÓN. El parkinsonismo farmacológico es motivo frecuente de consulta. La lista de fármacos potencialmente inductores es larga. Existe información discordante en las Fichas Técnicas de los ISRS sobre su capacidad para inducir parkinsonismo.
OBJETIVOS. Analizar las notificaciones contenidas en la base FEDRA (base de datos del “Sistema Español de Farmacovigilancia”) relativas a parkinsonismo inducido por antidepresivos ISRS, al objeto de comparar su incidencia en esta base frente a otros fármacos implicados, conocimiento previo de esta reacción, datos demográficos de los pacientes, severidad y evolución.
MÉTODO. Búsqueda en FEDRA (2000-mayo 2004) de todas las notificaciones de sospecha de RAD (tipos 1, 2, 5 y 8) codificadas según diccionario de Reacciones Adversas de la OMS bajo el término preferente 106 (parkinsonismo, trastorno extrapiramidal).
RESULTADOS. N=166. Tarjeta amarilla (146; 88%); Extrahospitalarias (100; 60%); farmacéuticos (58; 34,9%); mujeres (117; 70,5%); >65 años (77; 46,4%); moderadas (102; 61%); graves (8; 5%); demanda asistencial: urgencias, ingreso o prolongación hospitalización (32; 25%); recuperados sin secuelas (133; 89%). Del total de Parkinsonismos inducidos por fármacos: secuencia temporal: desconocida (59; 35,5%); 48 horas ( 45; 27,1%); semana 1 (31; 18,7%); semana 2 (8; 4,8%); mes 1 (8; 4,8%); mes 2 (7; 4,2%); tras 2 meses (6; 3,6%); después de 1 año (2; 1,2%). Mejoría tras retirada del fármaco sospechoso (136; 82%). Conocimiento previo: bien conocido (140; 84%); referencias ocasionales (10; 6%); desconocido (16; 10%). Causas alternativas: descartada (124; 75%); no descartada (7; 4%); no información (35; 21%). Factores contribuyentes: no información (162; 98%). Fármacos: total (365); sospechosos (190; 52%); Grupos terapéuticos: digestivo y metabolismo (29; 14%) (metoclopramida, cleboprida); cardiovascular (21; 10%) (trimetazidina); SN (127; 62%) (ISRS –26-, neurolépticos y benzodiazepinas); respiratorio (26; 12%) (tietilperazina). En el caso de los ISRS estos ocupan el segundo lugar en SN detrás de los neurolépticos, para los que sí está descrito ampliamente su potencial parkinsoniano (total 26: citalopram 2, fluoxetina 5, fluvoxamina 1, paroxetina 8, sertralina 10, y por otro lado mianserina 1, mirtazapina 3, reboxetina 1, venlafaxina 4).
CONCLUSIONES. Para la mayoría de los fármacos es bien conocida esta asociación. La divergencia de información sobre este efecto en las Fichas Técnicas de los ISRS lleva a llamar la atención sobre la conveniencia en la descripción de este efecto adverso de manera homogénea para todos estos fármacos.
Comunicación poster: 20
JURISPRUDENCIA EN MATERIA DE SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO EN ESPAÑA
F Bandrés, I Casas
Departamento de Toxicología y Legislación Sanitaria, Facultad de Medicina, Universidad Complutense de Madrid
OBJETIVOS. Analizar el tipo de doctrina, la legislación referenciada y a quien se imputa responsabilidades en materia de seguridad del medicamento en la jurisprudencia Española.
MÉTODOS. En los meses de Mayo y Junio del 2004 se realizan búsquedas en 2 bases de datos especializadas en jurisprudencia Española, empleando la siguiente terminología: “Farmacovigilancia”, “Reacciones Adversas”, “Efectos adversos” y “Efectos secundarios y pacientes”. Las sentencias obtenidas se revisan, seleccionando aquellas que cumplan con el siguiente criterio: “búsqueda de responsabilidades por un problema de seguridad del medicamento”. Se emplea una tabla por sentencia relevante, dónde se recoge; un resumen, los peritajes-testimonios, el fallo y la Jurisprudencia.
RESULTADOS. Se obtienen un total de 173 sentencias, todas ellas corresponden a los diez últimos años. En la mayoría de las sentencias aparece la responsabilidad civil objetiva. La legislación referenciada en las distintas sentencias: Código civil- Art. 101: Responsabilidad de naturaleza contractual. Art. 102: Responsabilidad de naturaleza extracontractual. Ley 26/1984 de la Defensa de Usuarios y Consumidores- Arts. 25, 26 y 28. Establecen un sistema de responsabilidad objetiva. Ley 14/1986 General de Sanidad- Art.10.5. Derecho a la información. En la mayoría de los casos se busca la responsabilidad del profesional sanitario y/o titular de autorización de comercialización.
CONCLUSIONES. El interés de la sociedad Española por las reacciones adversas derivadas de la farmacoterapéutica va en aumento, junto al hecho de exigir responsabilidades vía jurídica. A pesar de la singularidad, complejidad y evolución de la relación jurídica derivada del derecho a la información unida a la aparición de un efecto adverso derivado del consumo de un medicamento, se concluye que en la mayoría de las sentencias se busca una responsabilidad civil objetiva de tipo extracontractual, dónde se intenta demostrar la relación de causalidad. A la hora de demostrar la relación de causalidad son de gran importancia los peritajes o testimonios, en dónde suele aparecer la figura del médico forense.
Comunicación poster: 05
PARKINSONISMO ASOCIADO A TRIMETAZIDINA
M García, B Ruiz, C Aguirre
Unidad de Farmacovigilancia de la CAPV. Hospital de Galdakao. Osakidetza (Servicio Vasco de Salud)
OBJETIVOS. Descripción de la asociación entre parkinsonismo y trimetazidina, efecto adverso previamente desconocido para este medicamento. Revisión de los medicamentos implicados en la enfermedad de Parkinson en la base de datos (FEDRA) del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV).
MÉTODOS. En febrero de 2004, la Unidad de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma Vasca (CAPV) recibió 8 tarjetas amarillas de trimetazidina y parkinsonismo, procedentes de la consulta de neurología de un Hospital. Por tratarse de un efecto adverso desconocido para la trimetazidina y no existir ninguna notificación en FEDRA, se contactó con la red de Centros de Farmacovigilancia del SEFV, recogiéndose posteriormente dos casos en la Comunidad de Castilla y León y un nuevo caso en la CAPV. Además, se llevó a cabo una búsqueda en la base de datos del Centro de la OMS en Uppsala existiendo 3 casos (2 coreoatetosis, 1 parkinsonismo). Ante la posibilidad de encontrarse ante una señal se calculó el ROR y PRR de parkinsonismo-trimetazidina frente al resto de fármacos en FEDRA.
RESULTADOS. Todos los pacientes eran de edad avanzada (79±7años) y recibían 60 mg/día de trimetazidina (excepto uno, 40mg/día); tras su supresión los signos parkinsonianos desaparecieron en todos los pacientes (evolución desconocida en uno). En cuatro pacientes existía la toma concomitante de clorazepato, verapamilo, sertralina, venlafaxina, respectivamente, fármacos que se han descrito capaces también de inducir este efecto secundario. Además, un paciente había presentado parkinsonismo por sulpirida 3 años antes. Los otros pacientes no tenían antecedentes que los hiciera más propensos, ni ninguno de ellos ha tenido en el seguimiento posterior un parkinsonismo de cualquier otro origen. En cuanto al mecanismo de producción, la trimetazidina posee un anillo piperazínico como algunos compuestos antidopaminérgicos (flunarizina, cinarizina, tietilperazina), lo cual puede explicar este transtorno extrapiramidal. La trimetazidina parece tener menos potencia antidopaminérgica que la cinarizina, y muchos de estos enfermos tienen un parkinsonismo leve que desaparece pronto tras la supresión, lo que puede hacer que pase desapercibido para los médicos. El cálculo de la ROR: 19,5 (10,0-37,9), PRR: 17,2 (8,9-33,6) y Chi2: 151,9, confirmó que la asociación parkinsonismo-trimetazidina reunía criterios de señal (PRR ≥ 2; Chi2 ≥ 4 y el límite inferior del intervalo de confianza al 95% de la ROR > 1). En FEDRA hay 719 notificaciones de Parkinsonismo, siendo dos fármacos con estructura piperazínica, tietilperazina (110 casos, 14%) y cinarizina (92 casos, 12%), los que encabezan la lista, encontrándose representados la mayoría de antipsicóticos.
CONCLUSIONES. La posibilidad de asociación de parkinsonismo con trimetazidina debe llevar a la revisión del balance beneficio-riesgo del fármaco, cuyas indicaciones actuales son amplias.
SALUD...
ESTATUTO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
ResponderEliminar09/12/2007
ESTA ES UNA PARTE DEL ESTATUTO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO QUE ACTUABA CUANDO TOMÁBAMOS EL AGREAL.
EL TEXTO COMPLETO LO PODÉIS LEER EN LA PÁGINA: http://www.agemed.es/actividad/legislacion/espana/docs/RCL_1999_828Vigente.pdf
REAL DECRETO 520/1999, DE 26 DE MARZO, POR EL QUE SE APRUEBA
EL ESTATUTO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
(BOE núm. 77, de 31 marzo [RCL 1999, 828])
Disposición adicional segunda. Incorporación de las resoluciones de la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios en el Registro de Especialidades
Farmacéuticas.
Autorizada y registrada una especialidad farmacéutica o cuando se produzca una
modificación de la autorización por la Agencia Española del Medicamento que afecte al
contenido de la prestación farmacéutica, ésta remitirá la documentación correspondiente
a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, quien decidirá si se incluye,
modalidad en su caso, o se excluye de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social
con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la sanidad. Asimismo la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios procederá a fijar las condiciones
de prescripción y dispensación de la prestación farmacéutica en el ámbito del Sistema
Nacional de Salud, el precio y otros requisitos que sean de su competencia,
incorporándose todos estos datos al Registro de Especialidades Farmacéuticas.
La Agencia Española del Medicamento en el supuesto de suspensión, cancelación o
modificación de una autorización de comercialización remitirá a la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios la correspondiente documentación, a efectos de la
actualización del Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos, aplicable a la
facturación de recetas del Sistema Nacional de Salud.
CAPÍTULO II
Funciones de la Agencia Española del Medicamento
Artículo 5. Funciones.
Son funciones de la Agencia Española del Medicamento:
1. Conceder, denegar, modificar, restringir, suspender o revocar la autorización de
comercialización de las especialidades farmacéuticas de uso humano y veterinario y de
otros medicamentos de uso humano y veterinario fabricados industrialmente, tras la
evaluació n del expediente, en los casos, con las excepciones y en la forma previstos en
la Ley del Medicamento y disposiciones que la desarrollan.
2. Inscribir, mantener y actualizar el Registro de Especialidades Farmacéuticas de uso
humano y veterinario.
3. Asigna r el Código Nacional del Medicamento y determinar los datos, números,
claves e información que deben figurar en embalajes, envases, etiquetado, prospectos y
fichas técnicas.
4. Autorizar las transferencias de titularidad, fabricante o comercializador de
especialidades farmacéuticas y cualquier otra variación que se produzca en la
especialidad farmacéutica autorizada.
5. Someter a limitaciones, reservas o requisitos de prescripción las autorizaciones de
especialidades farmacéuticas, sin perjuicio de las facultades que en este ámbito le
corresponden a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios respecto de la
prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
6. Autorizar, en su caso, la elaboración y distribución de muestras gratuitas de
especialidades farmacéuticas de uso humano.
7. Publicar en el «Boletín Oficial del Estado» las autorizaciones, suspensiones,
revocaciones o cancelaciones de las autorizaciones de especialidades farmacéuticas de
uso humano y veterinario, cuando sean firmes.
8. Determinar las especialidades farmacéuticas de uso humano que pueden ser objeto de
publicidad dirigida al público, de acuerdo con las listas positivas de sustancias
medicinales a que se refiere el artículo 31.5.c) de la Ley del Medicamento.
9. Proceder a la renovación, actualización, revisión o adecuación de las autorizaciones y
registros de medicamentos de uso humano y veterinario ya comercializados, así como
de sus controles técnicos.
10. Ordenar o promover la pervivencia o rehabilitación de una especialidad
farmacéutica, por causa de interés sanitario o de elevado interés terapéutico.
11. Colaborar y participar en la planificación, evaluación, supervisión y control de
medicamentos de uso humano y veterinario que autorice la Unión Europea a través de la
Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos así como participar en las reuniones
organizadas por las Instituciones de las Comunidades Europeas, Consejo de Europa y
demás organismos oficiales en los que se traten asuntos de su competencia.
12. Evaluar, autorizar y calificar productos en fase de investigación clínica.
13. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de vacunas y
demás medicamentos biológicos, tras la evaluación del expediente, y someter, en su
caso, a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y
condicionar la comercialización a su conformidad.
14. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de
comercialización de los medicamentos de origen humano, tras la evaluación del
expediente.
15. Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales en materia de tráfico y uso
lícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
16. Coordinar las actividades, en materia de tráfico ilícito de sustancias estupefacientes
y psicotrópicas, en sus contenidos técnico-analíticos. Realizar las actuaciones periciales
y de asesoramiento que soliciten las autoridades judiciales.
17. Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de generadores,
equipos reactivos, precursores y radiofármacos, medicamentos homeopáticos con y sin
indicación terapéutica, especialidades farmacéuticas de plantas medicinales y proponer
la lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su
toxicidad, así como los gases medicinales y de sus industrias titularas, fabricantes o
comercializadoras.
18. Elaborar, actualizar y publicar el Formulario Nacional y la Real Farmacopea
Española.
19. Planificar coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia.
20. Evaluar, autorizar o limitar los ensayos clínicos y estudios y ensayos
complementarios.
21. Autorizar y revocar las autorizaciones de los laboratorios farmacéuticos de
medicamentos de uso humano y veterinario, así como las modificaciones en los locales,
medicamentos, formas farmacéuticas y operaciones para las que ha sido autorizado, los
traslados y mantener el Registro unificado de Laboratorios Farmacéuticos.
22. Elaborar, proponer y actualizar las normas de correcta fabricación y las buenas
prácticas de laboratorio.
23. Autorizar, previa comprobación de los requisitos exigidos, la realización por
terceros de actividades de fabricación de especialidades farmacéuticas.
24. Mantener y publicar un catálogo permanentemente actualizado de almacenes
mayoristas.
25. Autorizar y realizar los controles de las importaciones y exportaciones de
medicamentos de uso humano y veterinario, sin perjuicio de las competencias de la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios respecto a la autorización
establecida en el artículo 37 de la Ley del Medicamento.
26. Desarrollar la actividad inspectora y de control de medicamentos de competencia
estatal.
27. Ejercer la potestad sancionadora, cuando corresponda a la Agencia Española del
Medicamento la realización de las funciones inspectoras.
28. Organizar, coordinar e impartir docencia en todos los campos que le son propios.
Proporcionar asesoría científica y técnica en materia de evaluación de medicamentos.
29. Percibir y gestionar las tasas y precios correspondientes a su actividad, en los casos
y forma legalmente establecidos.
30. Adoptar o proponer las medidas necesarias para garantizar el adecuado suministro y
abastecimiento de medicamentos.
31. Cualesquiera otras que le sean atribuidas por normas legales o reglamentarias.
Artículo 11. Secretaría General.
1. La Secretaría General depende del Director de la Agencia Española del Medicamento
y le corresponde:
f) Mantener reuniones periódicas con los representantes de la industria farmacéutica,
consumidores, pacientes y profesionales sanitarios.
d) Tramitar, controlar y efectuar el seguimiento de las instrucciones, circulares y
proyectos de normas o disposiciones generales que proponga y realice la Agencia.
e) Coordinar las relaciones con la Agencia Europea para la Evaluación del
Medicamento y con las demás entidades y organismos similares de los Estados
miembros de la Unión Europea, de terceros países y organismos internacionales.
Artículo 12. Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano.
Corresponde a la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano la gestión de
las funciones siguientes:
a) Evaluar los nuevos medicamentos de uso humano.
b) Revisar y adecuar los medicamentos ya comercializados de uso humano.
c) Realizar la gestión técnico-administrativa de las especialidades farmacéuticas de uso
humano.
d) Participar en la planificación, evaluación y control de medicamentos de uso humano
que se autoricen por la Unión Europea a través de la Agencia Europea para la
Evaluación de Medicamentos.
h) Conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de
comercialización de las especialidades farmacéuticas y los demás medicamentos
especiales de uso humano fabricados industrialmente.
i) Autorizar el material de acondicionamiento, prospecto y ficha técnica de los
medicamentos de uso humano.
n) Cualquier otra función técnica relacionada con la evaluación, autorización y registro
de las especialidades farmacéuticas y los demás medicamentos de uso humano.
Artículo 14. Subdirección General de Seguridad de Medicamentos.
Corresponde a la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos, y dentro del
ámbito de las competencias del Ministerio de Sanidad y Consumo, la gestión de las
funciones siguientes:
a) Autorizar los laboratorios farmacéuticos y mantener el Registro unificado de
Laboratorios Farmacéuticos.
g) Recibir, valorar, procesar y emitir la información sobre las sospechas de reacciones
adversas procedentes de la industria farmacéutica correspondientes a los medicamentos
de uso humano.
h) Inspeccionar y controlar los medicamentos de uso humano en su elaboración y
producción.
i) Realizar las actuaciones internacionales en materia de inspección y control de
medicamentos con otras administraciones sanitarias y con Organismos internacionales.
j) Promover, desarrollar y armonizar criterios, pautas de actuación uniforme y la
garantía de calidad en la inspección farmacéutica y control de medicamentos.
n) Instruir los procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con los
medicamentos cuando corresponda a la Administración General del Estado.
ñ) Identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados a la utilización de medicamentos
de uso humano ya comercializados.
o) Realizar estudios farmacoepidemiológicos destinados a evaluar la seguridad de los
medicamentos de uso humano.
SECCIÓN 3ª. ÓRGANOS DE ASESORAMIENTO Y CONTROL
Artículo 15. Consejo de la Agencia Española del Medicamento. Naturaleza,
composición y funciones.
1. El Consejo de la Agencia Española del Medicamento es el órgano de asesoramiento y
control de la Agencia Española del Medicamento. Presidido por el Subsecretario de
Sanidad y Consumo, y como Vicepresidente el Subsecretario del Ministerio de
Agricultura, Pesca y Alimentación, actuando como vocales natos del mismo el Director
general de Farmacia y Productos Sanitarios, el Director del Instituto de Salud Carlos III,
el Director general de Industria y Tecnología, y el Director general de Ganadería.
El Consejo de la Agencia estará integrado, además, por doce vocales, designados ocho
de ellos por el Ministro de Sanidad y Consumo y los cuatro restantes por el de
Agricultura, Pesca y Alimentación, entre expertos de reconocido prestigio y dedicación
en el ámbito de las ciencias, las técnicas, la ordenación o la administración del
medicamento de uso humano y veterinario.
3. Al Consejo de la Agencia Española del Medicamento le corresponden las siguientes
funciones:
a) Conocer e informar el plan de actuación y el anteproyecto de presupuesto de la
Agencia Española del Medicamento.
b) Realizar el seguimiento de las actuaciones de la Agencia Española del Medicamento
y asimismo de la actuación de los expertos.
Artículo 19. Funciones del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano.
1. Son funciones del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano:
a) Emitir informe preceptivo en los procedimientos de autorización, revocación o
suspensión de especialidades farmacéuticas que contengan nuevas entidades químicas,
biológicas o radiofarmacéuticas.
b) Con carácter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia Española del
Medicamento, emitirá informe en los procedimientos de autorización de expedientes
abreviados, en los de modificación de la autorización de comercialización, y en los de
especialidades farmacéuticas publicitarias, así como cualquier otro relacionado con la
autorización de medicamentos de uso humano.
c) Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en el Comité de
Especialidades Farmacéuticas, así como en los grupos de trabajo y reuniones
relacionadas con la evaluación de medicamentos de uso humano que se celebren en la
Unión Europea.
2. El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano presentará anualmente, a
la Agencia Española del Medicamento, una memoria de sus actividades y aprobará el
programa de actuaciones del ejercicio siguiente.
Artículo 21. Naturaleza y Funcionamiento del Comité de Evaluación de Medicamentos
de Uso Veterinario.
1. El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario es el órgano colegiado
de la Agencia Española del Medicamento para el asesoramiento técnico y científico en
todo lo relativo a las actividades de la misma en relación con los medicamentos de uso
veterinario.
2. El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario garantiza la
objetividad e imparcialidad en la actuación administrativa, conforme a lo previsto en la
Ley del Medicamento y en este Estatuto.
Artículo 22. Funciones del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario.
1. Son funciones del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario:
a) Emitir informe preceptivo en los procedimientos de autorización, revocación o
suspensión de medicamentos de uso veterinario que contengan nuevas entidades
químicas, biológicas o radiofarmacéuticas.
b) Con carácter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia Española del
Medicamento, emitirá informe en los procedimientos de autorización de expedientes
abreviados, en los de modificación de la autorización de comercialización, así como en
cualquier otro relacionado con la autorización de medicamentos de uso veterinario.
Artículo 24. Comités de Seguridad.
Para el desarrollo de sus funciones, el Sistema Español de Farmacovigilancia contará
con dos Comités de asesoramiento en materia de seguridad de medicamentos: el Comité
de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y el Comité de Seguridad de
Medicamentos de Uso Veterinario.
Artículo 25. Naturaleza y funcionamiento del Comité de Seguridad de Medicamentos de
Uso Humano.
1. El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, adscrito a la Agencia
Española del Medicamento, se constituye como órgano colegiado de asesoramiento
técnico y científico en materia de efectos adversos o tóxicos de los medicamentos de
uso humano.
2. En caso de que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano informe
sobre una modificación, suspensión o revocación, dará audiencia al interesado.
Artículo 26. Funciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
Son funciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano:
a) Proponer a la Agencia Española del Medicamento la realización de los estudios e
investigaciones que estime necesarios para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano.
b) Asesorar a la Agencia Española del Medicamento en el ejercicio de la función de
coordinación que a ésta le compete, respecto a la planificación y desarrollo del Sistema
Español de Farmacovigilancia en lo referente al medicamento de uso humano.
c) Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensión o revocación de una
autorización de comercialización de medicamentos de uso humano, en los supuestos
previstos en la Ley del Medicamento.
d) Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en los grupos de trabajo
y reuniones en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que se
celebren en la Unión Europea.
e) Con carácter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia Española del
Medicamento, colaborar en la evaluación de los estudios de fase IV e informes
periódicos de seguridad.
MUCHOS DEPARTAMENTOS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO DE USO HUMANO COMPROMETIDOS Y NINGUNO REVISÓ EL AGREAL EN LOS 22 AÑOS DE SU COMERCIALIZACIÓN.
¡SINVERGÜENZAS!
SALUD...
ES OBLIGACION DE TODO LETRADO....14/12/2007
ResponderEliminarEs obligacion de todo letrado antes de interponer denuncia sobre un tema como es el de la salud, buscar precedentes de estos tipos de casos, siempre y cuando sea un abogado que se decique a estos temas, tambien lo puede hacer cualquier letrado, eso por supuesto, pero seria bueno que si no se dedica sobre temas de derechos sanitarios, lo menos que puede hacer es documentarse sobre estos asuntos y buscar en hemerotecas, juicios de este asunto, tan grave que les ha tocado a ustedes.
Al igual que con un buen Asesor médico y testificador en este tipo de medicamento y muy cualificado en la materia.
Algunas de ustedes, han expresado y muy bien expresado por cierto, que en este asunto del medicamento Agreal y si todas las informaciones que comentan y las pueden presentar, la respozabilidad no es solo de los laboratorios sino que Ministerio de Sanidad, tambien tiene bastante que ver en todo ésto.
¿No es el Ministerio el responzable de velar por que los medicamentos que autorizan, se les hagan periodicamento unos controles?.
Es tambien respozable Sanidad de las informaciones cientificas que les llegan sobre cualquier medicamento y tomar medidas sobre el mismo.
?Lo ha echo con el Agreal?.
Según leo por ustedes no lo han revisado en tantos años.
Por eso mi sorpresa en que se hayan precipitado a juicios civiles, resultado ya conocidos y que aún no haya leido, al menos hasta ahora juicios penales- contensioso administrativos pero desde mi punto de vista, tambien contra sanidad.
No duden de que cualquier tema de este calibre, si cae en mis manos, lo pondrá aqui.
Hoy les ha tocado a ustedes, mañana a cualquiera.
Sigan con su particular Revolución, tienen derecho a todo lo que están pidiendo y a mucho mas.
2001 Y EXISTIA EL AGREAL ¿DONDE ESTA ESTE GRUPO DE EXPERTOS? Dice :
ResponderEliminar13/12/2007
Un grupo de expertos revisará los prospectos de los medicamentos.
Ayer se constituyó en Madrid un Comité de Lectura de Prospectos de los Medicamentos cuya actividad principal consistirá en revisar los prospectos de los medicamentos de mayor incidencia en la salud de la población. El Comité basará su actuación en el test de legibilidad recogido en la Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento.
La creación del Comité es una iniciativa conjunta de la Agencia Española del Medicamento (AEM) y de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF). Entre los expertos que formarán parte del Comité destacan miembros de la AEM como José Félix Olalla y Eulalia Beléndez, subdirector de Medicamentos de Uso Humano y jefa del Servicio de Información y Prospectos respectivamente, representantes del sector farmacéutico como Gilbert Credí (Celltech) y Guillermo Sada (Cantabria), de la Organización de Consumidores y Usuarios (Ana Sánchez), del Colegio de Farmacéuticos de Madrid (Julio Mateo, Pilar Núñez) y el presidente de ASEDEF, Manuel Amarilla.
PARA QUIÉN HA ESCRITO ESTE ÚLTIMO MENSAJE 13/12/2007
ResponderEliminarGRACIAS Y MÁS GRACIAS, NOS ABRES LOS OJOS Y PENSAMOS QUE TODAVÍA NOS FALTA MUCHO POR SABER AUNQUE YA TENÍAMOS NUESTRAS PEGAS CON LOS JUICIOS QUE SE HAN ÍDO HACIENDO, NO ES NORMAL QUE UN ABOGADO NO SE PREPARE UN JUICIO CON TODOS ESOS PRECEDENTES QUE NOS CUENTAS Y NOS IMAGINAMOS QUE MUCHO MÁS.
NOS HAS DEMOSTRADO QUE SABES MUCHO SOBRE ESTE TEMA Y NOS GUSTARÍA QUE TE PUSIESES EN CONTACTO CON NOSOTRAS POR EL CORREO PARTICULAR: cmfombellida@yahoo.es o a mi teléfono: 943632243 -- 658733601 PARA PODER HABLAR SOBRE EL TEMA.
ESTO CADA DÍA SE ESTÁ CONVIERTIENDO EN ALGO MÁS BRUTAL DE LO QUE PENSAMOS E IREMOS A POR EL MINISTERIO DE SANIDAD SI NO NOS CONTESTAN A NUESTRAS PETICIONES EN CURSO.
sALUD...
MEDICINAS ANTICOLINÉRGICAS Y ALZHEIMER.13/12/2007
ResponderEliminarLA TRADUCCIÓN ES DE INTERNET POR ESO NO ES MUY BUENA.
http://www.nature.com/clpt/journal/vaop/ncurrent/abs/6100435a.html
La evidencia que emerge sugiere que la psicosis en personas con la enfermedad de Alzheimer (ANUNCIO) se puede ligar al déficit cholinergic asociado a la enfermedad. Este estudio intentó evaluar si las drogas anticholinergic (ACH) podrían ser un factor de riesgo para el inicio de la psicosis. Reclutaron a un total de 230 pacientes afectados con el ANUNCIO probable. Los datos sobre síntomas del comportamiento y psicologicos fueron recogidos usando el inventario de Neuropsiquiatría, y la diagnosis de la psicosis fue realizada. Dividieron a los pacientes en los que utilizaron las drogas de ACH y los que utilizaron las drogas de non-ACH. Ésos que usaban las drogas de ACH (18.3 po ciento) eran más probables tener psicosis que ésos que usaban las drogas de non-ACH (cociente de las probabilidades (OR)=2.52; intervalo de la confianza del 95 por ciento (ci), 1.27-5.00); esta asociación seguía siendo significativa incluso después del ajuste según las variables de la confusión del potencial (OR=2.13; CI del 95 por ciento, 1.03-4.43). Nuestros datos sugieren que tratan a los pacientes con el ANUNCIO con frecuencia con las drogas de ACH y que el producto de la droga de ACH sea mirado como factor de riesgo potencial para la psicosis.
SALUD...
INFORME PRECEPTIVO DETERMINANTE PARA EMITIR SENTENCIAS.13/12/2007
ResponderEliminarTIENEN QUE SACAR LA NOTA DE PRENSA PUES SE PUEDEN PARALIZAR LOS JUICIOS HASTA QUE LO HAGAN.
MINISTERIO DE ADMINISTRACIONES PÚBLICAS
http://www.map.es/servicios/formularios/doc_instruccion.html
4.- OFICIO DE PETICION DE INFORME PRECEPTIVO DETERMINANTE. Los oficios son documentos que se utilizan para la comunicación entre unidades y órganos administrativos, en concreto con este tipo de oficio se solicitan aquellos informes que, siendo preceptivos por establecerse así en la normativa aplicable, a juicio del órgano competente resultan imprescindibles para dictar la resolución de un procedimiento. Si estos informes no son emitidos en el plazo previsto legalmente se interrumpe el plazo para resolver el procedimiento, y por tanto no se podrá seguir con la tramitación del mismo hasta que no se reciba dicho informe.
PUES ESO.
SALUD...
PRL-Agreal 20/12/2007
ResponderEliminar¿Qué es la galactorrea?
Es la secreción láctea de la glándula mamaria fuera del período puerperal o más allá de 6 meses tras el parto en una madre no lactante. La secreción puede ser abundante o escasa, uni o bilateral y continua o intermitente. Debe diferenciarse del exudado purulento (infección), serosanguinolento (descartar neoplasia), verde o mucoide (enfermedad fibroquística), sebáceo (pseudosecreción).
En condiciones fisiológicas la secreción láctea se produce por aumento de la concentración de prolactina (PRL) o de lactógeno placentario. La galactorrea se debe a una disregulación de la secreción de estas hormonas, sobre todo de la PRL. Esto no equivale a afirmar que en todos los casos de galactorrea la PRL se halle elevada. Para que se inicie la secreción láctea son necesarios estos aumentos, pero niveles de PRL normales pueden ser suficientes para el mantenimiento de este problema. De hecho la hiperprolactinemia sólo se comprueba en el 30% de los casos de galactorrea.
La hiperprolactinemia no siempre provoca galactorrea: para que la glándula responda se debe haber producido antes su impregnación estrogénica.
Es más frecuente en mujeres de 20-35 años con embarazos previos, aunque puede darse en otras edades, en niños y en varones.
Puntos clave
Galactorrea es la secreción láctea de la glándula mamaria en condiciones no fisiológicas (fuera del período puerperal) >>>
Listado de causas >>>
Algoritmo sobre actitud a seguir ante una paciente con galactorrea >>>
Arriba
¿Cuál es su etiología?
Por defecto en la inhibición hipotalámica de la secreción de de PRL
Fármacos: Neurolépticos (butirofenonas, fenotiacinas, risperidona, olanzapina,Veralipride, sulpiride...), antidepresivos, antihipertensivos (metildopa, reserpina), opiáceos (codeína, morfina, metadona), antieméticos (metoclopramida, domperidona), cimetidina, lansoprazol, anovulatorios, verapamilo.
Por afectación hipotalámica
Tumores (craneofaringioma, pinealoma, meningioma, metástasis)
Histiocitosis X, sarcoidosis.
Irradiación, meningitis, encefalitis, hidrocefalia, lesiones vasculares.
Por afectación del tallo hipofisario
Sección del tallo (traumática, quirúrgica)
Compresión tumoral.
Aumento de factores liberadores de PRL
Hipotiroidismo primario
Enfermedad de Addison
Enfermedad de Cushing
Tumores productores de PRL
Prolactinomas (Tumores hipofisarios productores de PRL y en ocasiones también de GH). La causa más frecuente, 25% de los casos.
Adenomas cromófobos
Producción ectópica de PRL o HPL
Carcinoma broncógeno
Hipernefroma
Mola hidatiforme, coriocarcinoma, teratoma ovárico.
Causas locales
Estimulación mecánica repetida
Traumatismos torácicos
Cirugía mayor, toracotomía, cirugía mamaria
Infecciones locales (mastitis, herpes zhöster)
Otras
Insuficiencia renal crónica (50% tienen PRL elevada, aunque galactorrea es rara), silla turca vacía, cirrosis hepática, ovario poliquístico, carcinoma suprarrenal feminizante, hipertiroidismo, lesión medular.
Idiopática: es un diagnóstico de exclusión y puede suponer hasta un 50% de los casos.
¿Cuál es la actitud a seguir ante un paciente con galactorrea?
En primer lugar debemos asegurarnos de que la secreción es láctea y además no fisiológica. Haremos una historia y un examen físico detallados, buscando otros síntomas y signos propios de enfermedades causales. El tratamiento debe ser causal siempre que sea posible.
Si tras estos pasos, el diagnóstico no resulta obvio solicitaremos niveles de PRL y seguiremos el algoritmo 1. El tratamiento debe ser causal siempre que sea posible. En caso contrario debería basarse en el nivel de PRL, la severidad de la galactorrea y los deseos de fertilidad. Los pacientes con galactorrea aislada y niveles normales de PRL no requieren tratamiento salvo que la galactorrea sea muy molesta o tengan hipogonadismo u osteoporosis. Deben medirse periódicamente los niveles de PRL.
En pacientes con aumento de PRL deben monitorizarse los niveles y realizar una RMN cada 2 años o antes si hay sospecha de tumor pituitario. Si el paciente está muy incómodo o sufre disminución de la libido, amenorrea, infertilidad, osteopenia u osteoporosis o un tumor hipofisario es necesario controlar la secreción de PRL y sus consecuencias clínicas y bioquímicas. Para ello se utilizan los agonistas de la dopamina Bromocriptina y Cabergolina.
Estos fármacos son muy efectivos para disminuir el nivel de PRL, eliminar la galactorrea, recuperar la función gonadal y disminuir el tamaño tumoral. Bromocriptina es de elección en pacientes con infertilidad secundaria a aumento de PRL, es más segura en caso de embarazo y es más económica. Cabergolina se tolera mejor y parece más efectiva que Bromocriptina para normalizar niveles de PRL y recuperar la función gonadal.
CON EL AGREAL 20/12/2007
ResponderEliminarEn todo lo no previsto en este Real Decreto, esta comisión técnica se regirá por lo dispuesto en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo 17. Información de riesgos y derecho a la información de los consumidores.
1. Las Administraciones públicas, cuando lo juzguen necesario para proteger la salud y seguridad, dependiendo de la naturaleza y la gravedad del riesgo, podrán informar a los consumidores y usuarios potencialmente afectados, por los medios en cada caso más apropiados, de los riesgos o irregularidades existentes, de la identificación del producto y, en su caso, de las medidas adoptadas, así como de las precauciones procedentes tanto para que ellos mismos puedan protegerse del riesgo como para conseguir su colaboración en la eliminación de sus causas.
2. En el marco de la legislación general aplicable, los ciudadanos tendrán derecho de acceso, en general, a la información de que dispongan los órganos administrativos competentes con relación a los riesgos que los productos entrañen para la salud y la seguridad de los consumidores, de conformidad con las exigencias de transparencia y sin perjuicio de las restricciones necesarias para las actividades de control e investigación.
En particular, los ciudadanos tendrán acceso a la información sobre la identificación del producto, la naturaleza del riesgo y las medidas adoptadas.
3. Salvo lo anterior, los órganos administrativos competentes adoptarán las medidas necesarias para que su personal no divulgue la información protegida por el secreto comercial o industrial obtenida a los efectos de este Real Decreto.
Real Decreto 1801-2003 26 Diciembre
LOS ANTIPSICÓTICOS ENGORDAN
ResponderEliminar20/12/2007
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez?holding=npg&cmd=Retrieve&db=PubMed&list_uids=12504074&dopt=AbstractPlus
Nasrallah H.
Department of Psychiatry, University of Cincinnati Medical Center, 231 Albert Sabin Way, PO Box 670559, Cincinnati, OH 45267-0559, USA. HNasra2905@aol.com
Los ensayos controlados de la investigación han demostrado que los antipsycóticos anormales tienen una diferencia importante a las ventajas de los antipsycóticos estándares, incluyendo un espectro más amplio de la eficacia y del perfil mejorado de la tolerabilidad, particularmente con respecto a acontecimientos adversos neurológicos tales como síntomas extrapiramidales (EPS). Algunos antipsychotics anormales, sin embargo, tienden para causar el aumento significativo del peso, que puede conducir a la conformidad pobre y a otros efectos de salud adversos. Los mecanismos implicados en aumento droga-relacionado antipsicótico del peso son hasta ahora inciertos, aunque son serotoninérgicos, histamínicos, y las afinidades adrenergic han estado implicadas junto con otros mecanismos metabólicos. Los antipsychotics anormales varían en su propensión de causar el cambio del peso con el tratamiento a largo plazo. Los estudios complementarios demuestran que los aumentos más grandes del peso están asociados a clozapine y a olanzapine, y el más pequeño con quetiapine y ziprasidone. Risperidone se asocia a los cambios modestos del peso .
SALUD...
Penal.22/12/2007
ResponderEliminarTRIBUNAL SUPREMO
Sala de lo Penal.
SENTENCIA Nº: 2052/2001
Ponente Excmo. Sr. D. : Cándido Conde-Pumpido Tourón
Excmos. Sres.:
D. Cándido Conde-Pumpido Tourón
D. José Ramón Soriano Soriano
D. Diego Ramos Gancedo
En nombre del Rey,
La Sala Segunda de lo Penal, del Tribunal Supremo, constituida por los Excmos. Sres. mencionados al margen, en el ejercicio de la potestad jurisdiccional que la Constitución y el pueblo español le otorgan, ha dictado la siguiente
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a siete de noviembre de dos mil uno.
En el recurso de casación por infracción de ley y quebrantamiento de forma que ante nosotros pende, interpuesto por [..] administrador único de Laboratorios[..], [..] visitador médico de Laboratorios[..] y [..] médico, contra sentencia dictada por la Audiencia Provincial de Madrid (Sec. 6ª), por delito de cohecho, la Sala Segunda del Tribunal Supremo que al margen se expresa se han constituido para la Vista prevenida por la ley, bajo la Presidencia y Ponencia del Excmo. Sr. D. Cándido Conde-Pumpido Tourón, habiendo sido parte recurrida el ministerio fiscal y el INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD (INSALUD), estando representados los recurrentes respectivamente por los Procuradores [..], [..] y [..], y la parte recurrida por el Procurador [..].
I. ANTECEDENTES
1.- El Juzgado de Instrucción nº 32 de Madrid, instruyó procedimiento abreviado 4406/97 y una vez concluso lo remitió a la Audiencia Provincial de dicha localidad (Sec. 6ª), que con fecha 30 de junio de 1999, dictó Sentencia que contiene los siguientes hechos probados:
Que durante los años 1993 y 1994 el acusado [..], mayor de edad y sin antecedentes penales, administrador único de los Laboratorios [..], domiciliado en [..], al objeto de aumentar las ventas de las especialidades que elaboraba tal Laboratorio, y básicamente de los fármacos conocidos comercialmente como [..] y [..], decidió incentivar a numerosos facultativos para que recetasen los mismos, abonándoles los gastos de estancias en congresos médicos, así como diversas cantidades de dinero por hacer un seguimiento farmacológico de los productos mencionados.
Siguiendo tales directrices, el también acusado [..], mayor de edad y sin antecedentes penales, quien era el representante en Madrid de los citados Laboratorios y ostentaba la Jefatura de Area, incentivó, mediante la entrega de diferentes cantidades de dinero, que sumaron un total de 200.000 ptas al también acusado [..], mayor de edad y carente de antecedentes penales, para que como Médico especialista en aparato digestivo de la Seguridad Social que pasaba su consulta en el Ambulatorio de [..] de [..], recetara a sus pacientes las citadas especialidades, todo ello con el consentimiento de [..] administrador único de Laboratorios [..].
Además, [..] médico especialista, en concierto con [..] visitador médico de Laboratorios [..], procedió a extender numerosas recetas oficiales del Sistema Nacional de la Salud, modelo [..] para pensionistas, prescribiendo los referidos fármacos, utilizando para ello el nombre de pensionistas que como pacientes suyos guardaba en su archivo, y que se extendieron por éste sin haberlas prescrito realmente en la mayoría de las veces a sus pacientes, o en mayor número de lo que efectivamente se les recetó. El acusado [..] representante de Laboratorios [..], por su parte, rellenó parte de tales recetas personalmente con los datos personales de los pacientes y, en al menos una ocasión, llevó algunas de las mencionadas recetas a una farmacia sita en [..] de [..] para hacerlas efectivas.
Tales recetas, de las que se ha constatado que fueron alteradas al menos 224 de ellas, durante los meses de marzo, abril, mayo y junio de 1993, fueron despachadas en 102 farmacias de [..] y localidades próximas, sin que conste que los empleados o titulares de las mismas conocieran su origen y sin que se haya acreditado su destino, habiéndose originado un perjuicio a la Seguridad Social de 1.683.201 pesetas.
2.- La audiencia dictó la siguiente parte dispositiva:
“FALLAMOS: Que debemos condenar y condenamos al procesado [..] administrador único de Laboratorios [..], como autor de un delito continuado de cohecho ya definido, con la concurrencia de la circunstancia atenuante analógica del art. 9.10 del Código Penal, a las penas de dos años de prisión menor, con la accesoria de suspensión de todo cargo público y derecho de sufragio durante el tiempo de la condena y multa de 300.000 pesetas con un mes de arresto sustitutorio en caso de impago y 1/7 de las costas de este juicio.
Que debemos condenar y condenamos al [..] visitador médico de Laboratorios [..], como autor de A) un delito continuado de cohecho ya definido, con la concurrencia de la circunstancia atenuante analógica del art. 9.10 del Código Penal, a las penas de dos años de prisión menor, con la accesoria de suspensión de todo cargo público y derecho de sufragio durante el tiempo de la condena y multa de 300.000 pesetas, con un mes de arresto sustitutorio en caso de impago y B) de un delito continuado de falsedad en concurso con un delito de estafa, sin concurrencia de circunstancias modificativas de responsabilidad criminal, a la pena de cuatro meses de arresto mayor, con la accesoria de suspensión de todo cargo público y derecho de sufragio y multa de 100.000 pesetas, con 15 días de arresto sustitutorio en caso de impago, por el delito de falsedad, y cuatro meses de arresto mayor con la accesoria de suspensión de todo cargo público y derecho de sufragio por el delito de estafa y 3/7 de las costas de este juicio.
Que debemos condenar y condenamos al procesado [..] médico especialista en Aparato Digestivo, como autor de A) un delito continuado de cohecho ya definido, a las penas de tres años de prisión menor e inhabilitación especial para cargo público por 7 años y multa de 300.000 pesetas con un mes de arresto sustitutorio en caso de impago y B) de un delito continuado de falsedad en concurso con un delito de estafa, sin concurrencia de circunstancias modificativas de responsabilidad criminal, a la pena de un año de prisión menor, con la accesoria de suspensión de todo cargo público y derecho de sufragio y multa de 1.000.000 de pesetas con 15 días de arresto sustitutorio en caso de impago por el delito de falsedad y cuatro meses de arresto mayor con la accesoria de suspensión de todo cargo público y derecho de sufragio por el delito de estafa y 3/7 de las costas de este juicio.
Se incluyen, en tales costas, las devengadas por la acusación particular ejercitada en la presente causa. Se abona a los condenados todo el tiempo que han estado privados de libertad por esta causa”.
3.-Notificada dicha sentencia a las partes se interpuso recurso de casación por infracción de ley y quebrantamiento de forma que se tuvo por anunciado, remitiéndose a esta Sala Segunda del Tribunal Supremo las certificaciones necesarias para su substanciación y resolución, formándose el correspondiente rollo y formalizándose el recurso.
4.- La representación de [..] visitador médico basó su recurso de casación en los siguientes motivos:
“PRIMERO.- Por quebrantamiento de forma, al amparo del art. 851.1º de la L.E.Crim, al no expresar la sentencia de forma clara y terminante los hechos que se declaran probados.
SEGUNDO.- Por quebrantamiento de forma, al amparo de lo establecido en el art. 851.1º de la L.E.Crim, al resultar manifiesta contradicción entre los hechos que se consideran probados y la sentencia.
TERCERO.- Por quebrantamiento de forma, al amparo del art. 851.1º de la L.E.Crim, por considerar como hechos probados conceptos que por su carácter jurídico implican la predeterminación del fallo.
CUARTO.- Por infracción de ley, al amparo del art. 849.1º de la L.E.Crim, al aplicar indebidamente los artículos 391 en relación con el 385 ambos del viejo Código Penal.
QUINTO.- Por infracción de ley, al amparo del art. 849.1º de la L.E.Crim, por no aplicación de lo dispuesto en el art. 426 del vigente Código Penal.
SEXTO.- Por infracción de ley, al amparo del art. 849.1º de la L.E.Crim, respecto de los arts. 14.1 y 3 del Código Penal de 1995 y 6 bis a) del Código Penal ya derogado.
SEPTIMO.- Por infracción de ley, al amparo del art. 849.1º de la L.E.Crim, por no aplicación de los arts 20.7º, en relación con el art. 21.1º y 21.4º y 6º y artículo 66.2º y 4º todos ellos del nuevo Código Penal, en relación con los arts. 8.11º y 12º; 9.1º y 9.9º y 10º todos ellos del Código Penal de 1973.
OCTAVO.- Por infracción de ley, al amparo del art. 849.1º de la L.E.Crim, por no aplicación del art. 24.2º de la Constitución Española, en relación con el art. 5.4º de la L.O.P.J.
NOVENO.- Por infracción de ley, al amparo del art. 849.1º de la L.E.Crim, por aplicación indebida de los arts. 303, 528 y 529 todos ellos del viejo Código Penal.
DECIMO.- Por infracción de ley, al amparo del art. 849.2º de la L.E.Crim, por error en la apreciación de la prueba, basado en documentos obrantes en autos que demuestran la equivocación del juzgador, sin resultar contradichos por otros elementos probatorios.
DECIMOPRIMERO.- Por infracción de ley, al amparo del art. 849.2º de la L.E.Crim, por error en la apreciación de la prueba, en relación con lo dispuesto en el art. 24.2 de la Constitución Española.
DECIMOSEGUNDO.- Por infracción de ley, al amparo del art. 849.1º de la L.E.Crim, por infracción de los artículos 101 y siguientes, entre ellos, especialmente los artículos 103, 106 y 108 del Código Penal ya derogado”.
La representación de [..] administrador único de Laboratorios [..], basó su recurso de casación en los siguientes motivos:
“PRIMERO.- Por quebrantamiento de forma, al amparo del art. 851.1º de la L.E.Crim. primer inciso, al no constar en la sentencia de manera clara y terminante cuáles son los hechos probados; pues en el fallo se tienen en cuenta elementos fácticos no descritos en el resultando de hechos probados, existiendo por ello una evidente falta de claridad en la resolución que aquí se impugna.
SEGUNDO.- Por infracción de ley, al amparo del art. 849.1º de la L.E.Crim, al haber cometido la sentencia recurrida error de derecho, calificando los hechos enjuiciados como constitutivos de un delito continuado de cohecho sin que en los declarados probados consten los requisitos necesarios para acreditar la corrupción insita a todo soborno, elemento de naturaleza fundamental para la tipificación de tal figura delictiva, pues los pagos efectuados lo fueron en remuneración de actividades perfectamente lícitas, como son los trabajos de farmacovigilancia, y por ello con violación del art. 391 del anterior Código Penal, en relación con el art. 386 del mismo texto legal.
TERCERO.- Por infracción de ley, al amparo del art. 849.1º de la L.E.Crim, por error de hecho, sin que en los declarados hechos probados consten los elementos que constituyen el tipo sancionado por el art. 391 en relación con el art. 386 del antiguo Código Penal y en relación ambos con el art. 69 bis al faltar el elemento fundamental de bilateralidad, y por ello con violación por indebida aplicación de dichos preceptos.
CUARTO.- Por infracción de ley, al amparo del art. 849.1º de la L.E.Crim, al haber cometido la sentencia recurrida error de derecho, calificando los hechos enjuiciados como constitutivos de un delito continuado de cohecho, ya que el acto injusto, en contra de lo afirmado por la sentencia, nunca puede ser la recepción de dinero por funcionario, sino la realización por éste, como consecuencia de aquélla, de un acto contrario a justicia, habiendo así errado al aplicar el art. 391 en relación con el art. 386 del antiguo Código Penal y por ello con violación, por indebida aplicación, de dichos preceptos.
QUINTO.- Subsidiario de los anteriores, por infracción de ley, con sede en el art. 849.1º de la L.E.Crim, al haber cometido la sentencia recurrida error de derecho calificando los hechos enjuiciados como constitutivos de un delito continuado de cohecho, ya que dicho delito exige la existencia de un autor inmediato, habiendo así errado al aplicar el art. 391 en relación con el art. 386 del antiguo Código Penal y por ello con violación, por indebida aplicación, de dichos preceptos.
SEXTO.- Por infracción de ley, con sede en el art., 849.1º de la L.E.Crim, al haber cometido la sentencia recurrida error de derecho calificando los hechos enjuiciados como constitutivos de un delito continuado de cohecho y condenando por ello en su calidad de autor, ya que para el caso de que los anteriores motivos fueren desestimados habría que admitir que el recurrente nunca pudo ser considerado como autor del referido delito, habiendo así errado el Tribunal sentenciador al aplicar el art. 14 del antiguo Código Penal y por ello con violación por indebida aplicación de dicho precepto, en relación con los arts. 391, 386 y 69 bis, todos ellos del anterior Código Penal.
SEPTIMO.- Por infracción de ley, al amparo del art. 849.1º de la L.E.Crim, al haberse errado por el Tribunal sentenciador la aplicación del art. 391 en relación con el art. 386 y 69 bis del antiguo Código Penal, y por ello, con violación por indebida aplicación de dichos preceptos.
OCTAVO.- Por infracción de precepto constitucional, con sede en el art. 24 de la Constitución Española, en relación con el art. 849.1º de la L.E.Crim, al haber violado la sentencia recurrida el principio acusatorio, fundamental en el Estado de Derecho y por ello haber sufrido el recurrente, indefensión, ya que la sentencia recurrida contiene imputaciones diferentes y más gravosas de las sostenidas por las acusaciones, tanto pública como particular.
NOVENO.- Por infracción de ley, en base al art. 849.2º de la L.E.Crim, al haber errado la Sala en la apreciación de la prueba practicada, basando dicho error en documentos que obran en autos.
DECIMO.- Por infracción de precepto constitucional, con sede en el art. 24 de la Constitución Española, en relación con el art. 849.1º de la L.E.Crim, al haber violado la sentencia recurrida el principio de proporcionalidad, y por ello haber sufrido el recurrente indefensión. (Este motivo se aduce como subsidiario a todos los demás motivos de casación por infracción de ley, y sólo para el caso de todos los otros fueren desestimados)”.
La representación de [..] médico especialista en Aparato Digestivo, formalizó el recurso de casación basándose en los siguientes motivos:
“PRIMERO.- Por quebrantamiento de forma, en base al art. 851.1º inciso primero de la L.E.Crim, al no expresar la sentencia clara y terminantemente cuales son los hechos que se consideran probados.
SEGUNDO.- Por quebrantamiento de forma, en base al art. 851.1º inciso segundo de la L.E.Crim, cuando en la sentencia resulte manifiesta contradicción entre los hechos que se consideran probados.
TERCERO.- Por quebrantamiento de forma, en base al art. 851.1º inciso tercero de la L.E.Crim, por considerar como hechos probados conceptos que, por su carácter jurídico, impliquen la predeterminación del fallo.
CUARTO.- Por infracción de ley, al amparo del art. 849.1º de la L.E.Crim, por haberse infringido un precepto penal de carácter sustantivo u otra norma del mismo carácter que deba ser observada en aplicación de la ley penal.
QUINTO.- Por infracción de ley, en base al art. 849.1º de la L.E.Criminal, por haberse infringido un precepto penal de carácter sustantivo u otra norma del mismo carácter que deba ser considerada en aplicación de la ley penal.
SEXTO.- Por infracción de ley, con base en el art. 849.2º de la L.E.Crim, por error en la apreciación de la prueba basado en documentos que obren en autos que demuestren la equivocación del juzgador.
5.- Instruido el Ministerio Fiscal de los recursos interpuestos, impugna los motivos 1º, 3º, 4º, 5º, 6º, 7º, 8º y 10º del recurso interpuesto por [..] administrador único de Laboratorios [..] e interesa la inadmisión del 2º y 9º impugnándolos subsidiariamente.
Impugna los motivos 1º, 2º, 3º, 4º y 5º del recurso [..] médico especialista en Aparato Digestivo e interesa la inadmisión del 6º, impugnándolo subsidiariamente.
Impugna los motivos 1º, 2º, 3º, 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 11º y 12º del recurso de [..] visitador médico, interesando la inadmisión de los motivos 4º y 10º, impugnándolos subsidiariamente.
Igualmente queda instruida la parte recurrida (INSALUD), en donde por escrito de fecha 24 de enero de 2000, solicita la inadmisión o subsidiariamente la desestimación de los recursos interpuestos, solicitando la confirmación de la sentencia recurrida.
La Sala admite a trámite dicho recurso, quedando conclusos los autos para señalamiento de Vista cuando por turno corresponda.
6.- Hecho el oportuno señalamiento se celebró la vista prevenida el día 25 de octubre del presente año. En primer lugar se hace constar que el Excmo. Sr. D. Diego Ramos Gancedo, sustituye al Excmo. Sr. D. Gregorio García Ancos, no habiendo alegación al respecto por parte de los asistentes. D. [..] en defensa de [..] administrador único de Laboratorios [..], la letrada Dª [..], en defensa del Sr. [..] médico especialista en Aparato Digestivo y el letrado D. [..] en defensa de [..] visitador médico de Laboratorios [..], se pidió la estimación de sus recursos y la casación de la sentencia, solicitando subsidiariamente el indulto dada la antigüedad de los hechos.
Por parte del letrado de la parte recurrida D.[..], en defensa del INSALUD se ratificó en su escrito y pidió la confirmación de la sentencia recurrida.
Por parte del Ministerio Fiscal se impugnaron todos los recursos y pidió la confirmación de la sentencia.
II. FUNDAMENTOS DE DERECHO
PRIMERO.- La sentencia impugnada condena al recurrente [..] administrador único de Laboratorios [..], como autor de un delito continuado de cohecho del art 391 del anterior Código Penal, en relación con el art 386 del mismo texto legal, con la concurrencia de la atenuante 11 analógica del art 9. 10, a la pena de dos años de prisión menor y multa de 300.000 ptas. Asimismo condena a [..] visitador médico de Laboratorios [..], como autor de un delito de cohecho del art 391 del anterior Código Penal, en relación con el art 385 del mismo texto legal, con la misma atenuante analógica, a las mismas penas; como autor de un delito continuado de falsedad en documento oficial del art 303 y 318 del anterior Código Penal en concurso medial con un delito de estafa del art 528 del mismo texto legal, sancionados separadamente por estimarse más beneficioso para el reo, a las penas de cuatro meses de arresto mayor y multa de un millón de ptas por la falsedad y a la de cuatro meses de arresto mayor por la estafa.
Por último, condena a [..] médico especialista en Aparato Digestivo, como autor de un delito de cohecho del art 385 del anterior Código Penal, a las penas de tres años de prisión menor, inhabilitación especial para cargo público por siete años y multa de 300.000 ptas, como autor de un delito continuado de falsedad en documento oficial del art 302 2º y 318 del anterior Código Penal en concurso medial con un delito de estafa del art 528 del mismo texto legal, sancionados separadamente por estimarse más beneficioso para el reo, a las penas de un año de prisión menor y multa de un millón de ptas. por la falsedad y cuatro meses de arresto mayor por la estafa.
Recurso de [..] administrador único de Laboratorios [..]
SEGUNDO.- El primer motivo del recurso interpuesto por la representación legal de D. [..] administrador único de Laboratorios [..], por quebrantamiento de forma al amparo del art 851 1º de la L.E.Crim, denuncia falta de claridad en la redacción de los hechos probados. Se argumenta dicha falta de claridad contrastando el relato fáctico con la fundamentación jurídica, para concluir que en el relato fáctico aparentemente se imputa al condenado el soborno de una pluralidad de médicos, pero en la fundamentación está claro que solamente se le condena por el cohecho cometido en relación con el Dr. [..] médico especialista en Aparato Digestivo, pese a lo cual la condena se realiza por delito continuado.
Conforme a una reiterada doctrina jurisprudencial la falta de claridad se produce cuando en el relato fáctico o en los elementos fácticos comprendidos en los fundamentos jurídicos se provoca incomprensión, por la ininteligibilidad de las expresiones utilizadas o por la omisión de datos fundamentales para la construcción jurídica elaborada posteriormente sobre el sustrato fáctico (Sentencias, entre otras, de 11 de marzo de 1997 y 11 de diciembre de 2000, núm. 1894/2000).
En el caso actual no concurren dichos requisitos pues el relato fáctico es suficientemente claro y permite fundamentar en él la subsunción jurídica. Es evidente, como se expresa claramente en la fundamentación jurídica de la sentencia, que el cohecho activo continuado objeto de condena viene definido fácticamente por la pluralidad de entregas dinerarias efectuadas al Dr. [..] médico especialista en Aparato Digestivo, que es a quien se condena por cohecho pasivo, mientras que la referencia genérica al método de “incentivos” utilizado por el recurrente en otros casos no especificados, se limita a situar dentro de su contexto la acción delictiva enjuiciada, pero no fundamenta ninguna condena.
TERCERO.- El segundo motivo de recurso, por infracción de ley al amparo del art 849 1º de la L. E. Crim, denuncia la supuesta vulneración del art 391 del anterior Código Penal, por estimar que en los hechos probados no constan los requisitos necesarios para acreditar la corrupción ínsita a todo soborno, pues los pagos efectuados al facultativo lo fueron como remuneración de actividades de farmacovigilancia. Considera el recurrente que “incentivar” a los médicos para que receten los medicamentos de un determinado laboratorio, y no otros, constituye un acto lícito pues la función de cualquier empresario es fomentar las ventas de sus productos. Estima que no consta en el relato fáctico que las labores de “farmacovigilancia” que justificaban los pagos fuesen simuladas. El motivo carece de fundamento. En primer lugar, “incentivar” (en realidad sobornar) a los médicos para que receten prioritariamente unos determinados medicamentos distribuidos por un concreto laboratorio, que es la conducta que se declara probada en el relato fáctico, no constituye una actividad lícita de promoción comercial, pues se encuentra expresamente prohibida por la Ley del Medicamento. Esta prohibición es perfectamente conocida por todos los profesionales del gremio y concretamente por los ejecutivos de los laboratorios farmacéuticos, posición que ocupaba el recurrente.
El artículo 7. 2º de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dispone que queda expresamente prohibido el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
La introducción de un incentivo económico por la prescripción de unos medicamentos determinados, distorsiona la función de la prescripción que debe estar esencialmente orientada por el interés del paciente y no por el del médico. Con estas prácticas ilegales se perjudica seriamente la salud de los pacientes, pues el abuso de medicamentos, cuyo empleo racional es beneficioso, puede originar problemas de salud graves. Se perjudica también la economía de los enfermos, pues, en igualdad de condiciones, el médico puede optar por la prescripción que personalmente le resulte más beneficiosa en función del “incentivo” económico que va a percibir, aun cuando sea innecesariamente más costosa. Se perjudica al Sistema Nacional de Salud, cuando este sufraga el coste de los medicamentos, pues se fomenta la prescripción por factores ajenos a las necesidades clínicas. Y se perjudica, por ultimo, la libre competencia y la transparencia del mercado, al emplearse métodos ilegales de comercialización, en detrimento de la calidad y el precio.
En consecuencia el ofrecimiento directo e indirecto de incentivos, por parte del recurrente como administrador único de un laboratorio farmacéutico, y por tanto con interés directo en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos, a un médico encargado de su prescripción, constituye una conducta legalmente prohibida. Conducta que cuando se realiza en relación con profesionales privados da lugar a la infracción administrativa expresamente prevista en el art 108 de la Ley del Medicamento. Pero cuando las dádivas o presentes se ofrecen o entregan a quienes en sentido jurídico-penal son funcionarios públicos, es decir a profesionales sanitarios integrados en el Servicio Nacional de Salud, constituyen un delito de cohecho, pues en este caso se vulneran adicionalmente los principios de imparcialidad y objetividad que deben presidir el desempeño de las funciones públicas.
La alegación de que los pagos efectuados al facultativo lo fueron supuestamente como “remuneración de actividades de farmacovigilancia”, no altera lo expresado, pues en el relato fáctico consta que estas cantidades se abonaban como incentivo “al objeto de aumentar las ventas de las especialidades que elaboraba tal Laboratorio”, es decir que constituían incentivos “indirectos”, expresamente prohibidos. A esos efectos resulta irrelevante que se llegase o no a confeccionar algún supuesto trabajo de farmacovigilancia, pues lo que se expresa claramente en el relato fáctico, y se razona extensamente en la fundamentación jurídica, es que estas supuestas actividades no eran más que mera cobertura del pago destinado a incrementar la dispensación de los medicamentos del laboratorio.
Ha de recordarse que la Sala sentenciadora razona en su fundamentación que el propio pagador de las dádivas reconoció expresamente que la cobertura de los supuestos estudios de farmacovigilancia era simplemente una forma más “elegante” de pagar a los médicos, es decir que constituía un método fraudulento para intentar eludir la expresa y contundente prohibición legal. Asimismo los dictámenes periciales acreditaron que dichos estudios o no se confeccionaban o bien eran pura apariencia, por lo que constituían “actividades encubiertas de inducción a la prescripción o incentivos prohibidos a los prescriptores”, conclusión del dictamen pericial que la Sala asume como propia y que le sirve para fundamentar su convicción.
El motivo, en consecuencia, debe ser desestimado.
CUARTO.- El tercer motivo de recurso, también por infracción de ley al amparo del art 849 1º de la L.E.Crim, denuncia nuevamente como infringido el art 391 del Código Penal anterior en relación con los artículos 386 y 69 bis del mismo texto legal. Alega el recurrente que no cabe aplicar el delito continuado porque falta el elemento esencial de la bilateralidad. Estima la parte recurrente que al no haber sido condenados todos los médicos supuestamente cohechados por el recurrente no puede ser éste condenado por delito continuado.
El motivo debe ser necesariamente desestimado, sin entrar en mayores consideraciones, pues parte de una premisa equivocada. Como ya se ha expresado la condena por delito continuado se justifica por la realización de diversos pagos en momentos sucesivos a un mismo médico, por lo que resulta totalmente irrelevante que no se haya condenado a otros profesionales de la medicina que pudieran haber recibido otros incentivos.
Cabe señalar adicionalmente, que cualquiera que sea la posición doctrinal que pueda adoptarse en el ámbito teórico sobre la condición unilateral o bilateral que debiera adoptar el delito de cohecho, es lo cierto que en nuestro ordenamiento penal positivo el delito de cohecho es, al menos en determinados casos, un delito unilateral que se consuma por la mera "solicitud" u “ofrecimiento” de la dádiva. Así se deduce expresamente del texto legal (art. 385 y concordantes del Código Penal de 1973 y art. 419 y concordantes del Código Penal de 1995) y ha declarado reiteradamente la doctrina jurisprudencial (Sentencia de 18 de enero de 1993 y 8 de mayo de 2001, entre otras ), sin que sea necesario para su sanción ni la aceptación de la solicitud, ni el abono de la dádiva ni la realización del acto injusto o delictivo ofrecido como contraprestación, ni tampoco, evidentemente, la condena del que recibe el ofrecimiento.
QUINTO.- El cuarto motivo de recurso, también por infracción de ley al amparo del art 849 1º de la L.E.Crim, denuncia nuevamente como infringido el art 391 del Código Penal anterior en relación con el 386 del mismo texto legal. En esta ocasión el fundamento de la impugnación consiste en afirmar que las dádivas no estaban destinadas a la realización de ningún “acto injusto”, pues no es injusto el recetar medicamentos, y no puede serlo tampoco el hecho de percibir dádivas por ello, ya que esta percepción económica integra el cohecho pero no determina por si misma la injusticia del acto que retribuye.
La "injusticia" del acto en el art. 386 del Código Penal de 1973 y en el art 420 del Código Penal de 1995, consiste en una contradicción 16 material y relevante con el Ordenamiento jurídico y no en una mera ilegalidad formal o administrativa, (Ver p.ej. STS 1493/99, de 21 de diciembre, STS 1952/2000, de 19 de diciembre o STS núm. 20/2001 de 28 de marzo de 2001 ).
Para calificar el carácter justo o injusto de decisiones públicas de elección entre varias posibilidades alternativas, como sucede cuando se opta por la prescripción de los medicamentos de un laboratorio o de otro con características similares, ha de tenerse en cuenta que la opción final cuenta con componentes de discrecionalidad difícilmente controlables, por lo que el propio hecho de que la decisión no se adopte sobre la base de los principios de imparcialidad y objetividad que deben presidir la función pública sino influida y predeterminada por el aliciente económico, determina la injusticia del acto, ( ver STS núm. 20/2001 de 28 de marzo de 2001 ).
No se trata de identificar la injusticia del acto con la propia percepción de la dádiva, sino de constatar el hecho de que la prescripción de medicamentos de un laboratorio concreto bajo la influencia de la percepción previa o prometida de incentivos económicos que pretenden precisamente incrementar ilegalmente el número de dichas prescripciones, constituye un comportamiento manifiestamente contrario a nuestro ordenamiento jurídico, (art 7º de la Ley del Medicamento). Y no se diga que es necesario demostrar que se prescribieron medicamentos innecesarios o prescindiendo de otros más específicos o con incremento arbitrario del gasto, pues lo relevante es que la dádiva estaba específicamente dirigida a obtener dicho comportamiento injusto (incrementar las prescripciones por encima del número de las que se hubiesen producido sin ella) y está acreditado que estas prescripciones se efectuaron, como pretendía el recurrente, por lo que el hecho de que las prescripciones se realizasen bajo la corruptora influencia de la dádiva las convierte en injustas.
Ha de recordarse que, como ya se ha expuesto razonadamente en el fundamento jurídico segundo, la introducción de un incentivo económico por la prescripción de los medicamentos de un determinado laboratorio distorsiona la función propia de la prescripción facultativa, y con ello: a) se pone en peligro la salud de los pacientes, b) se perjudica económicamente a 17 los enfermos como consumidores y c) se perjudica al Sistema Nacional de Salud, cuando este sufraga el coste de los medicamentos.
No hay que olvidar que las recetas oficiales de la Seguridad Social no solamente cumplen una función estrictamente terapéutica sino que también constituyen el soporte probatorio de un desplazamiento patrimonial: el que fundado en la fuerza probatoria del documento efectuará la Seguridad Social para sufragar el coste farmacéutico de la atención de un enfermo. Es claro que la dádiva va destinada precisamente a que las prescripciones o recetas se elaboren en función de criterios no estrictamente clínicos. Y es claro que prescribir o recetar en estas condiciones constituye un acto contrario al ordenamiento, intrínsecamente injusto. El motivo, por tanto, debe ser desestimado.
SEXTO.- El quinto motivo de recurso, nuevamente por infracción de ley al amparo del art 849 1º de la L.E.Crim, denuncia otra vez como infringido el art 391 del Código Penal anterior en relación con el 386 del mismo texto legal. En esta ocasión el fundamento de la impugnación consiste en afirmar que este delito exige la existencia de un autor inmediato y el recurrente no lo fue. Se alega que quien entregó las dádivas fue el otro condenado, visitador médico del laboratorio, por lo que el mero conocimiento o consentimiento del recurrente no es suficiente para calificarlo como autor. El motivo debe ser desestimado. En efecto, como ya ha declarado esta Sala (sentencia de 30 de junio de 1982, entre otras) en la figura delictiva tipificada en el art 391 del Código Penal anterior nada impide que la corrupción o entrega de la dádiva se lleve a cabo a través de un intermediario y no personalmente. En el caso actual ambos deben ser considerados autores, pues realizaron conjuntamente el hecho: en el relato fáctico y en la fundamentación que lo complementa, consta que el recurrente daba las instrucciones y proporcionaba los fondos para los incentivos, mientras que su empleado, siguiendo dichas instrucciones, materializaba la entrega de las dádivas. Cabe estimar, por tanto, que el recurrente tenia el dominio del acto, como es propio del autor, pues su dependiente se limitó, en esta primera fase de su comportamiento, a seguir las órdenes o instrucciones del recurrente. En cualquier caso debe recordarse que nuestro ordenamiento también considera como autores a quienes inducen directamente a otros a realizar un acto (art 28 a) del CP 95) , por lo que una u otra calificación, coautor o inductor, conllevan la misma sanción.
SEPTIMO.- El sexto motivo reitera esta misma infracción, alegando que del relato fáctico no se deduce la autoría del recurrente, pues en él únicamente consta que el recurrente “consintió” la actuación del autor material o directo, [..] visitador médico de Laboratorios [..], consentimiento que es insuficiente para fundamentar la coautoría. Este motivo debe ser desestimado, en primer lugar, por no respetar el relato fáctico. En efecto en la sentencia impugnada se declara acreditado mucho más que el mero consentimiento del recurrente respecto de la actuación de su dependiente. Consta asimismo en el relato fáctico que fue el recurrente quien adoptó la decisión de incentivar o sobornar a los facultativos, y que su empleado el Sr. [..] visitador médico de Laboratorios [..] entregó las dádivas al Dr. [..] médico especialista en Aparato Digestivo, no solo “con el consentimiento de [..] administrador único de Laboratorios [..] “ sino también “siguiendo tales directrices”, es decir las órdenes o instrucciones del recurrente.
Es claro que si el Sr. [..] visitador médico de Laboratorios [..] se limitaba a ejecutar las órdenes de un plan previamente diseñado “desde arriba” por el propio recurrente como directivo de la empresa, y la ejecución material del plan se realizó con el conocimiento y consentimiento expreso del recurrente, la imputación de responsabilidad al mismo es plenamente correcta. Debe recordarse que en el modelo tradicional seguido por el ordenamiento español para determinar la responsabilidad de los delitos cometidos en el ámbito de la empresa, presidido por el principio “societas delinquere non potest”, los responsables penales son necesariamente sujetos individuales, concibiéndose la acción penalmente relevante como un comportamiento humano voluntario y la culpabilidad como un reproche personal por no haber obrado de otro modo. Pues bien en el caso actual el principio de responsabilidad personal fundado en la culpabilidad por el propio comportamiento voluntariamente asumido, abarca necesariamente los actos delictivos materializados por un tercero siguiendo las instrucciones precisas del recurrente y con su expreso conocimiento y consentimiento.
Más problemática seria la exigencia de responsabilidad penal al recurrente por los delitos de falsedad y estafa cometidos por su empleado, que no consta que el recurrente consintiese ni que estuviesen en el ámbito de las instrucciones recibidas, sino que constituyeron una extralimitación. Solo un modelo expansivo de responsabilidad penal del titular de la empresa, fundado en la extensión del deber de garante a los directivos de las empresas respecto de los riesgos generados por su instrucciones y materializados por sus empleados, podría sustentar esta responsabilidad, con grave afectación de los principios de culpabilidad y proporcionalidad. Pero en el caso actual la responsabilidad por estafa y falsedad no se ha extendido al recurrente, limitándose exclusivamente su condena a los comportamientos directamente planeados, conocidos y consentidos por el mismo, por lo que la imputación de responsabilidad es correcta.
OCTAVO.- La doctrina de esta Sala sobre el significado de la expresión "realización conjunta del hecho" acogida en el art. 28 del Código Penal de 1995 (sentencias de 14 de diciembre de 1998, núm. 1177/1998, 11 de septiembre de 2000, núm. 1240/2000 y 23 de febrero de 2001, núm. 247/2001, entre otras) señala que esta nueva definición de la coautoría implica que cada uno de los concertados para ejecutar el delito debe colaborar con alguna aportación objetiva y causal, eficazmente dirigida a la consecución del fin conjunto.
No es preciso para la condena de ambos acusados como coautores que cada uno ejecute, por sí mismo, los actos materiales integradores del núcleo del tipo, es decir la entrega de la dádiva, pues a la realización del delito se llega conjuntamente por la agregación de las diversas aportaciones de los coautores integradas en el proyecto común, que constituyen aportaciones causales decisivas, disponiendo ambos condenados del codominio funcional del hecho. Entre estas aportaciones que integran la coautoría deben ser incluidos determinados actos anteriores y coetáneos que no son por si mismos típicos pero que forman parte de la cadena causal y tienen carácter decisivo, como los de quien planea la ejecución del delito y dirige a distancia su comisión. En la sentencia de 14 de diciembre de 1998, núm. 1179/1998, ya se señaló que el "cerebro" de una actuación delictiva, es decir quien planifica, organiza, prepara, dirige a distancia, y gestiona el aprovechamiento del delito es un coautor. Pues bien, en el caso actual, la actuación del recurrente, planificando el ilegal sistema de sobornos a los facultativos para incrementar sus beneficios y proporcionando las instrucciones y los medios al autor material, que actuó con su conocimiento y consentimiento, para realizar la entrega de las dádivas, constituye manifiestamente un supuesto de autoría conjunta. El motivo, por tanto, debe ser también desestimado en cuanto al fondo En cualquier caso, si desde otra posición doctrinal se sostuviese el encaje de este comportamiento en la inducción o en la autoría mediata, la responsabilidad del recurrente seria la misma, conforme al art 28 del Código Penal o el 14 del Código Penal de 1973, según su reiterada interpretación jurisprudencial.
NOVENO.- El séptimo motivo de casación, alega también infracción de ley por inexistencia de dolo en la conducta del recurrente. Se fundamenta dicha alegación afirmando que el recurrente siempre actuó en la creencia de que esta actuación de incentivar a los médicos para incrementar las prescripciones de los productos de su laboratorio constituía una actividad comercial lícita de promoción de ventas. En realidad lo que se está alegando es un error invencible de prohibición sobre la ilicitud del hecho constitutivo de la infracción penal (art 6 bis a) 3º del CP 73 y 14 3º del CP 95).
El motivo carece del menor fundamento, por lo que debe ser desestimado. En efecto, como ya se ha expresado, la ilicitud de la conducta del recurrente se deduce con claridad manifiesta del artículo 7. 2º de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que declara expresamente prohibido el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
Esta prohibición es perfectamente conocida por todos los profesionales del gremio y concretamente por los ejecutivos de los laboratorios farmacéuticos, posición que ocupaba el recurrente, pues resulta
inconcebible que quien se dedica de modo profesional y ocupando una posición relevante a la comercialización de medicamentos pretenda desconocer la norma legal básica reguladora de su actividad. En realidad el recurrente conocía perfectamente la prohibición y por ello trató de defraudarla intentando encubrir los pagos. El hecho de que la prohibición legal abarque también los pagos o incentivos indirectos constituye precisamente una prevención para evitar que se burle la Ley. Y el recurrente necesariamente conocía el texto claro y preciso de la disposición que prohibía también estas maniobras integradoras de incentivos “indirectos”. No concurre en consecuencia error alguno, por lo que el comportamiento enjuiciado es claramente doloso.
DECIMO.- El octavo motivo alega vulneración del principio acusatorio por estimar que la sentencia recurrida contiene imputaciones más gravosas que las sostenidas por la acusación tanto pública como particular. El contenido propio del principio acusatorio consiste en que nadie puede ser condenado si no se ha formulado contra él acusación por una parte acusadora ajena al órgano enjuiciador, en tales términos que haya tenido oportunidad de defenderse de manera contradictoria, estando obligado el Juez o Tribunal a pronunciarse en el ámbito de los términos del debate, tal y como han quedado formulados por la acusación y la defensa, lo que significa, en definitiva, que siempre ha de existir correlación entre la acusación y el fallo de la sentencia condenatoria.
El principio acusatorio constituye un presupuesto básico del enjuiciamiento penal, aún cuando no esté proclamado con tal denominación en el art. 24 de la Constitución, que lo que recoge es únicamente la
manifestación de su contenido esencial, consistente en el derecho a ser informado de la acusación formulada. Derecho de información que implica necesariamente la debida congruencia entre la acusación de la que se informa y el fallo que pueda dictarse en definitiva.
Por ello el contenido esencial del principio acusatorio se concreta en la necesidad de que se formule acusación por una parte ajena al Organo Jurisdiccional y que éste se mantenga en su enjuiciamiento dentro de los términos fácticos y jurídicos delimitados por dicha acusación o los introducidos por la defensa. Ello implica que no se puede condenar por unos hechos sustancialmente distintos de los que han sido objeto de acusación, ni por un delito más grave ni por circunstancias agravantes, grados de perfeccionamiento y grados de participación más severos.
Los términos fácticos pueden ser completados o aclarados con elementos accidentales que surjan de la prueba practicada ante el Tribunal o que estime éste conveniente introducir en la redacción del hecho para mayor claridad, sin que constituyan alteraciones esenciales. Los términos jurídicos también pueden ser modificados si se acoge una subsunción técnicamente más correcta o acorde con lo que el Tribunal estime realmente acreditado, siempre que se trate de una infracción de igual o menor entidad y sea homogénea.
En el caso actual el recurrente ha sido condenado por el delito continuado de cohecho objeto de acusación, imponiéndole una pena de dos años de prisión en lugar de los cuatro años solicitados por las acusaciones, por lo que en el plano jurídico la congruencia entre acusación y condena es manifiesta. En el plano fáctico la congruencia también es absoluta, pues la acusación se fundamenta en el pago de incentivos al Dr. [..] médico especialista en Aparato Digestivo, a través del delegado [..] visitador médico, y el relato fáctico de la sentencia, en los apartados que fundamentan la condena del recurrente, es sustancialmente idéntico al de la acusación. Los cambios de redacción son irrelevantes, pues no puede exigirse que el Tribunal transcriba literalmente el relato de la acusación sino que puede ordenar y relatar el hecho adaptándolo al estilo que estime más procedente, mientras las modificaciones no sean sustanciales. La única modificación señalada por la parte recurrente se concreta en que las acusaciones se refieren al conocimiento por el recurrente del comportamiento del Sr. [..] visitador médico de Laboratorios [..] y la Sala habla también de consentimiento. Pero la diferencia es irrelevante, en primer lugar porque el consentimiento se deduce del conjunto del relato efectuado por las acusaciones, dado que por éstas se expresa que el Sr. [..] visitador médico de Laboratorios [..] era un empleado que seguía las instrucciones del recurrente. Por otra parte en la posición de garante que ocupaba el recurrente respecto del seguimiento de sus instrucciones, el conocimiento equivale a consentimiento pues si conocía la realización de comportamientos delictivos estaba obligado a evitarlos.
DECIMOPRIMERO.- El noveno motivo de casación se articula por error de hecho en la valoración de la prueba. El error valorativo que autoriza este motivo casacional exige la concurrencia de ciertos requisitos reiteradamente señalados por esta Sala: a) Ha de fundarse, en una verdadera prueba documental, y no de otra clase, como las pruebas personales aunque estén documentadas; b) Que evidencie el error de algún dato o elemento fáctico o material de la Sentencia de instancia, por su propio y suficiente poder demostrativo directo, es decir, sin precisar de la adición de ninguna otra prueba ni tener que recurrir a conjeturas o complejas argumentaciones. Esto es, que en los hechos probados de la Sentencia recurrida aparezca como tal un elemento fáctico en contradicción con aquello que el documento, por su propia condición y contenido, es capaz de acreditar; c) Sin que el dato que el documento acredite se encuentre en contradicción con otros elementos de prueba. Y ello porque la Ley no concede preferencia a ninguna prueba determinada sobre otra igual o diferente, sino que cuando existen varias sobre el mismo punto, el Tribunal, que conoció de la causa en la instancia, habiendo presidido la práctica de todas ellas, y habiendo escuchado las alegaciones de las partes, tiene facultades para, sopesando unas y otras, apreciar su resultado con la libertad de criterio que le reconoce el art. 741 de la L.E.Crim; d) Que el dato contradictorio así acreditado documentalmente sea importante en cuanto tenga virtualidad para modificar alguno de los pronunciamientos del fallo, pues si afecta a elementos fácticos carentes de tal virtualidad el motivo no puede prosperar ya que, como reiteradamente tiene dicho esta Sala, el recurso se da contra el fallo y no contra los argumentos de hecho o de Derecho que no tienen aptitud para modificarlo (Sentencias de 24 de enero de 1991; 22 de septiembre de 1992; 13 de mayo y 21 de noviembre de 1996; 11 24 de noviembre de 1997; 27 de abril y 19 de junio de 1998; 21 de enero y 13 de febrero de 2001, entre otras). Pues bien en el caso actual no concurren los referidos requisitos. La propia parte recurrente reconoce que formula un motivo de elaboración “técnicamente compleja”. Lo cierto es que el recurrente se apoya en la prueba pericial y la documental sobre los pagos a facultativos, pero no para evidenciar que en los hechos probados de la Sentencia recurrida aparezca como tal un elemento fáctico en contradicción con aquello que los documentos, por su propia condición y contenido, son capaces de acreditar; sino para elaborar sobre ellos complejas argumentaciones que le permiten deducir que los hechos podrían haber ocurrido de manera distinta. Como es conocido este motivo no constituye un cauce para someter a revisión la valoración conjunta de la prueba realizada por el Tribunal sentenciador. Es necesario que la propia fuerza demostrativa directa de los documentos invocados demuestre el error del Tribunal, lo que no sucede en este caso porque el Tribunal se apoya precisamente en una interpretación racional de dichos documentos para obtener sus conclusiones.
DECIMOSEGUNDO.- El décimo motivo de recurso alega vulneración del principio de proporcionalidad. Estima el recurrente que la condena impuesta de dos años de prisión por delito continuado de cohecho es desproporcionada, en comparación con la escasa entidad de la infracción y con la pena de cuatro meses impuesta a los otros condenados por un delito más grave como es la estafa. El motivo debe ser desestimado pues la pena impuesta es la legalmente procedente, conforme con la gravedad que atribuye el legislador a estas conductas de cohecho atentatorias contra la imparcialidad y objetividad de la Administración pública, y es también moderada, sin que pueda ser calificada en absoluto como desmesurada o arbitraria. No procede efectuar comparaciones con otros delitos enjuiciados, que son sancionados autónomamente, individualizando la pena en los términos que estima procedente el Tribunal “a quo” pero en todo caso dentro del marco punitivo determinado por el Legislador. Ha de recordarse que la gravedad del comportamiento enjuiciado se deriva de que no sólo atenta contra la imparcialidad y objetividad de quienes tienen atribuidas funciones públicas sino que también perjudica el uso racional de los medios limitados destinados a velar por un bien jurídico colectivo tan relevante como la salud, provocando un injustificado abuso e ilícito aprovechamiento privado de estos fondos colectivos. Al mismo tiempo, al distorsionar la función estrictamente clínica de la prescripción facultativa, pone en peligro la salud de los pacientes por el eventual abuso de medicamentos innecesarios. Y, como ya se ha expresado con anterioridad, puede perjudicar económicamente a los enfermos como consumidores, ya que, a sus espaldas, se juega con sus intereses obligándoles, en su caso, a abonar el importe de medicamentos más costosos en función de los intereses crematísticos del médico en quien depositan su confianza.
Procede, en consecuencia, la íntegra desestimación del recurso interpuesto por la representación del condenado [..], administrador único de los laboratorios [..].
Recurso de [..] médico especialista en Aparato Digestivo.
DECIMOTERCERO.- El primer motivo del recurso interpuesto por la representación del Doctor [..] se articula por quebrantamiento de forma alegando falta de claridad en los hechos probados. Como ya expresamos con anterioridad este cauce casacional no puede utilizarse para impugnar el relato fáctico sino que se refiere únicamente a supuestos en que el relato sea ininteligible y no permita efectuar la subsunción. En el caso actual la lectura de los hechos probados permite constatar su suficiencia y claridad por lo que el motivo debe ser desestimado.
DECIMOCUARTO.- El segundo motivo de recurso, también por quebrantamiento de forma, alega contradicción en el relato fáctico. Esta contradicción, para que sea relevante a efectos casacionales, tiene que ser interna, manifiesta, insubsanable y causal para el fallo. En el caso actual el recurrente o señala contradicciones internas al propio relato fáctico, sino que pretende confrontar los hechos probados y la fundamentación jurídica, por lo que el motivo debe ser desestimado.
DECIMOQUINTO.- El tercer motivo, también por quebrantamiento de forma, alega que se han incluido en el relato fáctico conceptos jurídicos que predeterminan el fallo. Se refiere a la palabra incentivo, que en realidad es un término del lenguaje usual, no un concepto jurídico predeterminante, por lo que el motivo no puede ser estimado.
DECIMOSEXTO.- El cuarto motivo alega infracción del art 385 del CP 73, e infracción por no aplicación del art 390. Dado que en el hecho probado se relata que como consecuencia de las dádivas el recurrente falseó recetas, es clara la procedente aplicación del art 385 que es el que sanciona los cohechos para ejecutar actos relativos al ejercicio del cargo que constituyan delito.
DECIMOSEPTIMO.- El quinto motivo de recurso invoca el derecho a la presunción de inocencia, alegando que la condena no se fundamenta en prueba de cargo suficiente y discrepando de la valoración de la misma. La invocación del derecho fundamental a la presunción de inocencia faculta a este Tribunal casacional para constatar si la sentencia de instancia se fundamenta en una prueba de cargo suficiente, constitucionalmente obtenida, legalmente practicada y racionalmente valorada, pero no para suplantar la valoración por parte del Tribunal sentenciador de aquellas pruebas apreciadas con inmediación, como son por ejemplo las declaraciones testificales.
En el caso actual es claro que el Tribunal sentenciador dispuso de prueba abundante y válida. En efecto ha podido valorar la declaración del coimputado [..] visitador médico de Laboratorios [..], que constituye una prueba de cargo válida según reiterada doctrina jurisprudencial, ratificada por una pluralidad de elementos de corroboración. En esa declaración se precisan los pagos efectuados, que son parcialmente reconocidos por el propio recurrente. Constan también las declaraciones de los pacientes a cuyo nombre se extendieron las recetas falseadas y que confirman que dichas recetas no correspondían a acto médico alguno. Asimismo la declaración del Instructor del expediente que ratifica estos datos. Las pruebas aparecen, además, razonadamente valoradas en la sentencia impugnada, por lo que no cabe apreciar vulneración alguna del derecho fundamental invocado.
DECIMOCTAVO.- El sexto motivo alega error en la valoración de la prueba apoyándose como documentos acreditativos del error en la documentación referida al pago de incentivos a otros médicos, en la referente a determinadas recetas que no fueron falseadas y en un informe pericial de inspectores farmacéuticos que admite que los requisitos establecidos por la Circular sobre trabajos de farmacovigilancia no son vinculantes. El motivo no puede ser admitido pues ninguno de dichos documentos acredita por si mismo error alguno del Tribunal sentenciador. No hay ningún pasaje del relato fáctico al que se oponga la documentación referida al pago de incentivos, que es aceptada por el Tribunal. El hecho de que determinadas recetas respondan a actos médicos realmente practicados,
no excluye el falseamiento acreditado de otras muchas. El informe pericial no se opone a la conclusión obtenida por el Tribunal, ya que en el caso actual es irrelevante el carácter vinculante o no de los requisitos establecidos en la referida Circular para tratar de dotar de seriedad a los “trabajos de
farmacovigilancia”. El manifiesto incumplimiento de dichos requisitos en el presente caso no constituye más que uno de los factores tomados en consideración por el Tribunal para obtener la conclusión de que los supuestos “trabajos” fueron una mera cobertura fraudulenta de los pagos para incrementar la prescripción de los productos del Laboratorio, como ya se ha expresado con anterioridad. Procede, en consecuencia, la íntegra desestimación del recurso interpuesto por la representación del condenado [..], médico especialista en aparato digestivo de la Seguridad Social.
Recurso de [..] visitador médico de Laboratorios [..].
DECIMONOVENO.- El primer motivo del recurso interpuesto por la representación de Don [..] visitador médico de Laboratorios [..] se articula al amparo del art 851 1º de la L.E.Crim por quebrantamiento de forma y alega falta de claridad en el relato fáctico. El motivo debe ser desestimado por las razones ya expuestas con anterioridad al analizar los recursos de los otros condenados: el relato fáctico es claro y suficiente para fundamentar la subsunción jurídica que determina la condena.
VIGESIMO.- El segundo motivo, también por quebrantamiento de forma, alega contradicción en el relato fáctico. Una reiterada doctrina estima necesario para que se produzca este vicio "in iudicando" que concurran los siguientes requisitos: a) Que se trate de una contradicción interna, es decir entre fundamentos fácticos, tanto si se han incluido correctamente entre los hechos probados como si se trata de complementos fácticos integrados en los fundamentos jurídicos; b) Que se trate de una contradicción en sentido propio, es decir gramatical, de modo que la afirmación de un hecho implique necesariamente la negación del otro, de modo irreconciliable y antitético, y no de una mera contradicción ideológica o conceptual; c) Que sea insubsanable, es decir que no exista posibilidad de superar la contradicción, armonizando los términos antagónicos a través de otros pasajes del relato; d) Que sea esencial, en el sentido de que afecte a pasajes fácticos necesarios para la subsunción jurídica, de modo que la mutua exclusión de los elementos contradictorios, origine un vacío fáctico que determine la falta de idoneidad del relato para servir de soporte a la calificación jurídica debatida. En el caso actual dichos requisitos no concurren, pues no se aprecia contradicción alguna en el relato. En realidad el recurrente ni siquiera identifica esas contradicciones, limitándose a insistir en la falta de claridad.
VIGESIMOPRIMERO.- El tercer motivo alega la inclusión en el relato fáctico de conceptos jurídicos que predeterminan el fallo. Cita como tales conceptos predeterminantes las palabras “concierto” o “alteradas”. Según reiterada doctrina jurisprudencia (SS.T.S. 17 de abril de 1996, 18 de mayo de 1999 y 28 de enero de 2000, entre otras muchas), para que constituya un vicio determinante de la nulidad, la predeterminación del fallo requiere los siguientes requisitos: a) Que se trate de expresiones técnico-jurídicas que definan o den nombre a la esencia del tipo aplicado; b) Que sean, por lo general, sólo asequibles a juristas y no compartidas en el lenguaje común; c) Que tengan valor causal respecto del fallo; d) Que suprimidos tales conceptos jurídicos predeterminantes, dejen el hecho histórico sin base suficiente para la subsunción. En realidad el relato fáctico debe, en todo caso, predeterminar el fallo pues, si no fuese así, la absolución o condena carecería del imprescindible sustrato fáctico. Lo que pretende este motivo casacional no es evitar dicha predeterminación fáctica -imprescindible- sino evitar que se suplante el relato fáctico por su significación jurídica, es decir que no se determine la subsunción mediante un relato histórico, sino mediante una valoración jurídica que se lleve indebidamente al apartado de hechos probados.
En el caso actual es obvio que no concurren dichas circunstancias pues las expresiones “concierto” o “alteradas” incluidas en el relato fáctico no constituyen conceptos técnico-jurídicos sino descripciones fácticas, expresadas en lenguaje común, asequible a todos.
VIGESIMOSEGUNDO.- El cuarto motivo, por infracción de ley, alega aplicación indebida del art 391 en relación con el 386, ambos del Código Penal de 1973. Discute el recurrente determinadas apreciaciones de la sentencia para impugnar que concurran los requisitos de dichos tipos delictivos. Lo primero que es necesario precisar es que este cauce casacional exige el absoluto respeto del relato fáctico de la sentencia impugnada. Partiendo de dicho relato es claro que se cumplen los requisitos del art 391 en relación con el 386, pues el recurrente entregó dádivas a un funcionario para que falsificara recetas oficiales, es decir que corrompió a un 30 funcionario para que realizase actos relativos al ejercicio de su cargo constitutivos de falsedad y estafa.
VIGESIMOTERCERO.- El quinto motivo, también por infracción de ley denuncia la inaplicación del art 426 del vigente Código penal, que se corresponde con el 390 de CP 73. Pero con ello se prescinde del relato fáctico pues es claro, como ya se ha expresado con anterioridad, que las dádivas no se entregaban para la consecución de actos lícitos sino de actos injustos, según lo ya razonado, e incluso delictivos en lo que afecta a este recurrente, pues se trataba de falsedades y estafas.
VIGESIMOCUARTO.- El sexto motivo, también por infracción de ley, alega la existencia de error de prohibición, por ignorar el recurrente la ilicitud de su comportamiento. El motivo carece de fundamento pues, como se ha expresado, no es creíble que quien actúa profesionalmente en el sector de la comercialización de medicamentos desconozca las prohibiciones más elementales establecidas por la Ley del Medicamento. Por otra parte el recurrente no ha sido condenado únicamente por corromper a los médicos para que recetasen más medicamentos de su laboratorio sino por corromper a un médico concreto llegando a falsear recetas de pacientes no atendidos para que el médico las firmase y se presentasen en las farmacias generando un gasto inútil para el Servicio Nacional de Salud, cometiendo con ello falsedad y estafa, lo que es claro que el recurrente necesariamente tenia que conocer que constituyen acciones penalmente sancionadas como delitos.
VIGESIMOQUINTO.- El séptimo motivo, por infracción de ley, denuncia la inaplicación del art 20 7º, en relación con el 21 1º y 21. 4º y 6º del Nuevo Código Penal, o bien de los arts 8 11º y 12º, 9 1º y 9. 9º y 10º del CP 73. Interesa el recurrente que se le aprecie la eximente incompleta de obrar en cumplimiento del deber o bien de obediencia debida, con aplicación del CP 73, y alternativamente la atenuante de confesión, del Nuevo Código, o de arrepentimiento, del antiguo, como atenuantes ordinarias o por analogía. El motivo no puede ser estimado.
Es claro que no existía deber alguno que obligase al recurrente a realizar las acciones delictivas de cohecho, estafa y falsedad documental objeto de condena. tampoco la relación laboral impone un deber de obediencia que excuse la realización de acciones conocidamente delictivas. La confesión parcial del recurrente se produjo después de abierto el procedimiento contra el mismo, por lo que no se justifica la apreciación de las atenuantes de arrepentimiento o confesión invocadas y no ha tenido entidad suficiente para forzar una atenuante por analogía. Ha de señalarse, adicionalmente, que la Sala sentenciadora ya ha apreciado una atenuante analógica, con exceso de benevolencia. En efecto, tanto al recurrente como a [..] administrador único de Laboratorios [..] les aprecia una atenuante analógica en el delito de cohecho activo por ser “partícipes extraneus en un delito especial propio”. Es cierto que esta Sala ha admitido (Sentencia de 14 de enero de 1994, Sentencia de 2 de mayo de 1996, Sentencia de 21 de diciembre de 1999, núm. 1493/1999, caso Roldán, Sentencia de 28 de marzo de 2001, núm. 20/2001, caso Urralburu) que cuando un particular, "extraneus", participa en el delito especial propio cometido por un funcionario, "intraneus", dicho particular habrá de responder por su participación delictiva conforme al principio de accesoriedad en relación con el delito realmente ejecutado, pero moderando la penalidad en aplicación de una atenuante por analogía derivada de la ausencia de la condición especial de funcionario. Pero también lo es que el delito de cohecho activo del art 391 y 423 del CP 95, no es un delito especial propio de funcionarios, sino un delito cuyos sujetos activos son precisamente los particulares que corrompen, por lo que en estos casos no procede atenuación de responsabilidad alguna por una inexistente condición de “extraneus”.
VIGESIMOSEXTO.- El octavo motivo de recurso, por infracción de precepto constitucional, alega vulneración del derecho fundamental a la presunción de inocencia. Como ya se ha expresado la invocación del derecho fundamental a la presunción de inocencia permite a este Tribunal constatar si la sentencia de instancia se fundamenta en: a) una prueba de cargo 32 suficiente, b) constitucionalmente obtenida, c) legalmente practicada y d) racionalmente valorada. Pero no suplantar la valoración por parte del Tribunal sentenciador de las pruebas apreciadas con inmediación, como las declaraciones testificales o las manifestaciones de los propios imputados o coimputados, así como los dictámenes periciales, ni para sustituir su valoración ponderada y conjunta de la totalidad de la prueba practicada. No procede, pue
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del Agreal- se han pedido y nada.
617 - Estadisticas Dice :
22/12/2007
@msn.com
Las enfermedades del aparato circulatorio son la primera causa de muerte en España, representan el 37 por 100 de todas las defunciones, por lo que el Ministerio de Sanidad y Consumo trabaja ya en un Plan Nacional de Enfermedades Cardiovasculares, que servirá para elevar la calidad de la atención clínica y disminuir las desigualdades en el acceso y la calidad de los servicios, según anunció hoy la ministra de sanidad y Consumo, Ana Pastor. En la inauguración del Congreso Nacional de la Sociedad Española de Cardiología, la ministra recordó que la tasa de morbilidad cardiovascular hospitalaria se ha multiplicado por dos en los últimos años. Señaló además que el número de infartos en España en 2001 supera los 63.000, de los cuales el 55 por 100 de los pacientes muere en los primeros 28 días y sólo el 60 por 100 de los casos llega al hospital. Por este motivo, el citado plan comenzará por la enfermedad coronaria.
La ministra dijo que la situación en España respecto a los factores de riesgo para sufrir un infarto es "preocupante", y señaló, como ejemplo, que el 50 por 100 de los enfermos que han sufrido un infarto eran hipertensos, un número similar eran fumadores y más del 25 por 100 tenían dislipemia o eran diabéticos. Señaló asimismo que existen estudios que señalan la variabilidad entre comunidades autónomas en los tratamientos. Como ejemplo apuntó que la realización de un ecocardiograma varía entre el 35 y el 82 por 100 de los pacientes y de la angioplastia entre el 4 y el 25 por 100. Ana Pastor abogó, ante este escenario, por un plan integral de salud que establezca criterios de coordinación; estándares y modelos de atención sobre la prevención, detección precoz, diagnóstico y tratamiento; y rehabilitación de grupos de enfermedades.
Tribuna Sanitaria 19/12/2002
La fatiga relacionada con la enfermedad de Parkinson .21/12/2007
ResponderEliminarORIGINAL
REV NEUROL 2007; 45 (12): 725-728 725
INTRODUCCIÓN
La fatiga es un síntoma principal, no específico, que se ha observado
en diversas enfermedades sistémicas, como, por ejemplo,
la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson (EP), la
esclerosis lateral amiotrófica, etc. [1-4]. En algunas enfermedades,
y especialmente en la EP, los pacientes consideran la fatiga
como uno de los tres síntomas más graves, que tiene repercusiones
graves en su calidad de vida [1,5]. Sin embargo, la evaluación
de la fatiga se ha ignorado frecuentemente en el examen
clínico de los pacientes parkinsonianos y, en consecuencia, los
conocimientos hasta ahora acumulados en relación con su epidemiología,
las características clínicas distintivas, la causa y la
relación con otros trastornos comunes de la enfermedad (como,
por ejemplo, la depresión) son insuficientes [1,4].
La patogénesis de la EP es desconocida, pero hay indicios
que sugieren la implicación de mecanismos neuroinflamatorios
en la destrucción de las células dopaminérgicas de la sustancia
negra [6]. Diversos estudios hacen referencia a alteraciones inmunes
humorales y celulares, tanto centrales como periféricas,
en pacientes parkinsonianos [6-8]. Asimismo, se conoce la relación
de la fatiga con trastornos inmunes en diversas enfermedades
sistémicas, como el cáncer, el lupus eritematoso sistémico,
el síndrome de fatiga crónica, etc. [1].
El objetivo de nuestro estudio es la evaluación de la fatiga
en la EP, la investigación de su posible dependencia con factores
inmunes y también su relación con las características clínicas
de la enfermedad y con la depresión.
SUJETOS Y MÉTODOS
Selección de pacientes y del grupo control
Se incluyeron 40 pacientes (26 hombres y 14 mujeres) con EP idiopática según
los criterios del banco de cerebros británico [9]. Estos pacientes se seleccionaron
de la consulta clínica (outpatient clinic) de la EP y de trastornos
del movimiento según los siguientes criterios:
– Suficiente nivel de funciones cognitivas según la graduación en el Minimental
State Examination (puntuación > 24) [10].
– Ausencia de fluctuaciones graves en la respuesta terapéutica a la levodopa.
– Ausencia de enfermedades sistémicas, como, por ejemplo, cáncer, insuficiencia
cardíaca, renal, respiratoria y hepática, trastorno de función tiroidea,
enfermedad autoinmune, anemia o diabetes.
– Ausencia de infección reciente.
– Pacientes sin historia previa de uso de tranquilizantes y amantadina.
Se evaluaron 26 sujetos sanos (14 hombres y 12 mujeres) con la misma edad,
educación y nivel socioeconómico a los que se convirtió en grupo control.
Éstos se seleccionaron de entre los acompañantes y visitas de los pacientes
en el hospital. Los sujetos normales no se sometieron a un control neuropsicológico
específico, pero la existencia de una depresión o disfunción cognitiva
previa fue evaluada mediante entrevista. Todos los examinados consintieron
participar en el estudio. El estudio fue aprobado por el comité ético
del hospital.
Evaluación
La fatiga se ha evaluado en todos los sujetos mediante la versión griega de
la escala de gravedad de la fatiga –Fatigue Severity Scale (FSS)– [11,12].
La FSS es una escala con nueve ítems, que cubre los síntomas más relevantes
de la fatiga y su impacto en la vida diaria en las dos semanas previas
a la evaluación. El examinado debe expresar su grado de conformidad respecto
a los nueve ítems, que se valoran del 1 al 7 basándose en una escala
proporcional, donde la respuesta ‘estoy totalmente en desacuerdo’ se califica
como 1, y la respuesta ‘estoy totalmente de acuerdo’ se califica como 7,
siendo 4 el punto neutro. Se obtiene el valor medio de dichas puntuaciones.
El punto neutro (4) es el límite superior que muestra la ausencia de fatiga
clínicamente significativa.
La discapacidad motora de los pacientes parkinsonianos, en su conjunto,
se evaluó según la Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS, parte
III) [13]. Los pacientes se clasificaron en estadios según la escala de Hoehn
y Yahr (H&Y) [14]. Además, los pacientes completaron el cuestionario Beck
Depression Inventory (BDI) [15] para la evaluación de la presencia de de-
¿FACTORES INMUNES O DEPRESIÓN? LA FATIGA RELACIONADA CON LA ENFERMEDAD DE PARKINSON
Resumen. Introducción. La fatiga es un síntoma frecuente en la enfermedad de Parkinson (EP), pero su patogénesis permanece
sin aclarar. El propósito de este estudio fue evaluar la fatiga de pacientes con EP en relación con los factores inmunológicos.
Sujetos y métodos. Se estudiaron 40 pacientes con EP y 26 sujetos control. La fatiga se evaluó con la Fatigue Severity
Scale (FSS). Se empleó el Beck Depression Inventory (BDI) para examinar la depresión. Como factores inmunológicos se estudiaron
los linfocitos T y B, subclases de linfocitos T (helper y supressor), así como las células natural killer (NK), y los niveles
sanguíneos de interleucinas IL-1alfa, IL-1beta, IL-6, el antagonista del receptor de IL-1 (IL-1Ra) y el factor de necrosis
tumoral alfa. Resultados. Se encontró significación estadística (p < 0,01) entre los niveles sanguíneos de IL-1Ra y la gravedad
de la fatiga, pero tras excluir los pacientes con depresión y EP, el nivel de significación disminuyó a p = 0,055. Conclusiones.
Se hallaron diferencias inmunológicas en los niveles sanguíneos de pacientes con EP y sujetos control en los porcentajes
de células NK, IL-1beta e IL-1Ra. La fatiga correlacionaba con la depresión y los niveles de IL-1Ra. Sin embargo, tras
la exclusión de los pacientes con depresión, los niveles de IL-1Ra mostraron sólo una tendencia hacia la significación, y situaron
a la depresión como el principal factor correlacionado con la fatiga. [REV NEUROL 2007; 45: 725-8]
Palabras clave. Citocinas. Depresión. Enfermedad de Parkinson. Fatiga. FSS. Linfocitos T y B.
Aceptado tras revisión externa: 26.11.07.
a Servicio de Neurología. Hospital Hippokration. b Servicio de Neurología.
c Laboratorio de Inmunología. Servicio de Neumología, Hospital G. Papanicolaou.
Tesalónica, Grecia.
Correspondencia: Dra. Evangelia Giza. Armenopoulou, 14. 54635 Thessaloniki
(Greece). E-mail: evgiza@the.forthnet.gr
English version available in www.neurologia.com
© 2007, REVISTA DE NEUROLOGÍA
¿Factores inmunes o depresión?
La fatiga relacionada con la enfermedad de Parkinson
Z. Katsarou a, S. Bostantjopoulou b, O. Hatzizisi c,
E. Giza a, A. Soler-Cardona a, G. Kyriazis c
Z. KATSAROU, ET AL
726 REV NEUROL 2007; 45 (12): 725-728
presión. Todos los pacientes estaban siendo medicados con levodopa y agonistas
dopaminérgicos. La calidad del sueño se evaluó basándose en una escala
proporcional de siete gradaciones, en la que la respuesta que corresponde
a la peor calidad de sueño se califica con 1 y la mejor con 7 [16].
Las características clínicas de los pacientes se presentan en la tabla I.
Se estudiaron los siguientes factores inmunológicos:
– Linfocitos T y B, subclases de linfocitos T (CD4/helper y CD8/supressor),
así como las células natural killer (CD3/CD16+56, NK).
–Niveles sanguíneos de interleucinas IL-1α, IL-1β, IL-6, el antagonista
del receptor de IL-1 (IL-1Ra) y el factor de necrosis tumoral α (TNF-α).
Todas las muestras de sangre se recogieron en ayuno por la mañana. El estudio
de los linfocitos T y B y el porcentaje de las subclases de linfocitos T
se realizó inmediatamente tras la recogida de la muestra con un citómetro
de flujo FACS (Becton Dickinson) y utilizando la técnica directa de inmunofluorescencia
de dos colores. El suero para la evaluación de las citocinas
circulantes se congeló y preservó a –70 ºC. Los niveles de citocinas se midieron
con kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El análisis estadístico para comparación de pacientes con EP y controles
se llevó a cabo con el test de Mann-Whitney para dos muestras independientes.
Se utilizó el coeficiente de correlación por rangos de Spearman para
correlaciones bivariadas entre la puntuación de FSS, BDI y factores inmunológicos
en pacientes con EP. Por último, utilizando mínimos cuadrados
ponderados se evaluaron las múltiples asociaciones entre la puntuación
FSS (variable dependiente) y los parámetros inmunológicos significativos,
así como la puntuación BDI (variables independientes).
El nivel de significación se estableció en p < 0,05; sin embargo, sabiendo
que las comparaciones múltiples en las subclases de linfocitos y niveles de
citocinas podían provocar un error de tipo I, aplicamos la corrección de
Bonferroni, situando de este modo el nivel de significación en p = 0,01 para
comparaciones entre las subclases de linfocitos y los niveles de citocinas en
pacientes con EP y sujetos control. Niveles de p superiores se interpretaron
como tendencia hacia la significación estadística. Para los cálculos estadísticos
se usó el programa SPSS para Windows, v. 12.0.
RESULTADOS
La puntuación media de FSS en pacientes con EP fue mayor que en controles
(4,8 ± 1,5 frente a 3,4 ± 1,6; p < 0,01). El 62% de los pacientes con EP
presentó puntuaciones por encima de los valores neutros de la escala FSS.
La correlación no fue significativa entre la puntuación FSS y los parámetros
clínicos de la enfermedad, como duración, puntuación UPDRS, dosis de levodopa
y estadio de la enfermedad, aunque este último mostró una tendencia
a la significación (ρ = 0,239; p = 0,06). La fatiga no se relacionó tampoco
con la calidad del sueño (ρ = 0,09; p < 0,1). Se halló una fuerte correlación
entre la puntuación de FSS y BDI (ρ = 0,412; p = 0,008). Los porcentajes
medios de linfocitos T y B de pacientes con EP y sujetos control se
presentan en la tabla II. Una breve comparación entre los pacientes con EP
y los sujetos control establece que el porcentaje medio de linfocitos T fue
inferior en pacientes con EP, aunque sin alcanzar significación estadística
tras la corrección de Bonferri (p < 0,05), y que el porcentaje de células NK
fue mayor (p < 0,01). La correlación de porcentajes de linfocitos T y B entre
pacientes con EP y la puntuación FSS no fue significativa.
Los promedios de niveles sanguíneos de citocinas en pacientes con EP y
controles se presentan en la tabla III.
Los niveles de IL-1β estaban aumentados significativamente (p = 0,01)
y los niveles de IL-1Ra estaban disminuidos (p = 0,001) en pacientes con
EP. La correlación entre los niveles de citocinas y la puntuación FSS fue
únicamente significativa para IL-1Ra (ρ = −0,396; p = 0,01). La correlación
entre la puntuación BDI y los parámetros inmunológicos no resultó
significativa.
Las asociaciones múltiples entre la puntuación FSS y los parámetros asociados
estadísticamente, por ejemplo, IL-1Ra y BDI, mostraron una relación
marginal para IL-1Ra (coeficientes β para IL-1Ra = 0,335; p = 0,023)
y una relación significativa para BDI (coeficientes β = 0,354; p = 0,01). Tras
excluir pacientes con puntuaciones BDI considerablemente altas, examinamos
las diferencias en los niveles IL-1Ra en un subgrupo de pacientes con
puntuación FSS alta (superior al punto neutro) y en pacientes con una puntuación
FSS baja. Los valores medios de IL-1Ra en el primer subgrupo fueron
721,8 ± 479,2 pg/mL y, en el segundo, 528 ± 173,7 pg/mL. Una comparación
entre ambos subgrupos mostró una tendencia a una diferencia estadísticamente
significativa (p = 0,055).
DISCUSIÓN
Nuestros resultados son coherentes con otros resultados de la bibliografía
que consideran la fatiga como un síntoma mayor no
específico de la EP [1,4,5]. Nuestro grupo de pacientes tenía una
puntuación FSS superior a la de los controles, y el 62% de ellos
puntuó por encima del punto neutro de la escala. La fatiga no se
correlacionó con los síntomas motores de la enfermedad, aunque
se observa una sutil relación entre ésta y el estadio de la enfermedad,
a pesar de no alcanzar la significación estadística. Otros
investigadores han informado sobre controvertidas asociaciones
entre la fatiga y los problemas motores en la EP [1,4,16-19].
La depresión y las alteraciones del sueño se consideran factores
importantes que contribuyen a la fatiga [1,17,18]; éste es
un tema controvertido en los pacientes con EP. La depresión resulta
común en la EP y en ocasiones sus síntomas somáticos se
Tabla I. Características clínicas de pacientes parkinsonianos (media ± DE).
Edad (años) 56,4 ± 9,8
Duración de la enfermedad (años) 9,6 ± 6,6
Estadios (Hoehn y Yahr) 2,7 ± 0,9
UPDRS (parte III) 29,4 ± 12,6
Puntuación Beck Depression Inventory 11,1 ± 7,0
DE: desviación estándar; UPDRS: Unified Parkinson’s Disease Rating Scale.
Tabla II. Porcentaje medio de leucocitos T y B en pacientes con enfermedad
de Parkinson (EP) y sujetos control.
Pacientes EP Sujetos control p
Células T 68,3 ± 6,5 73,7 ± 8,1 < 0,05 a
Células B 9,3 ± 2,6 10,1 ± 4,1 NS
CD4/auxiliar 44,7 ± 5,8 45,2 ± 8,3 NS
CD8/supresor 25,0 ± 7,5 29,2 ± 9,1 NS
Linfocitos NK 21,5 ± 6,8 15,3 ± 8,1 < 0,01 a
Los valores se expresan como porcentaje medio ± desviación típica en pg/mL.
ª Tendencia a la significación (corrección de Bonferroni). NS: no significativo.
Tabla III. Nivel medio de citocinas sanguíneas en pacientes con enfermedad
de Parkinson (EP) y sujetos control.
Pacientes EP Sujetos control p
IL-1α 0,64 ± 2,04 0,0 ± 0,0 NS
IL-1β 3,1 ± 3,0 1,05 ± 0,50 < 0,01 a
IL-6 0,84 ± 1,48 0,3 ± 1,2 NS
IL-1Ra 648,85 ± 372,94 807,7 ± 216,8 < 0,001 a
TNF-α 1,15 ± 2,53 0,63 ± 2,20 NS
Los valores se expresan como porcentaje medio ± desviación típica en pg/mL.
ª Tendencia a la significación (corrección de Bonferroni). NS: no significativo.
FATIGA EN PARKINSON
REV NEUROL 2007; 45 (12): 725-728 727
superponen a los del parkinsonismo [4,20]. Algunos autores han
relacionado la depresión y la fatiga [1,17,19], y otros no han sido
capaces de demostrar su asociación [21,22]. En nuestro grupo
de pacientes, la depresión se correlacionó significativamente
con la puntuación FSS y resultó ser el factor mayormente correlacionado
con la fatiga. Un punto discutible es, sin embargo, la
gran cantidad de síntomas que se superponen entre fatiga y depresión.
Es más, la fatiga se enumera en el Manual diagnóstico
y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) como uno de
los síntomas mayores de la depresión [23].
La patofisiología de la fatiga en la EP se desconoce. Se ha
considerado la hipótesis de si hay relación tanto con factores
periféricos como centrales. Respecto a los factores periféricos,
la rigidez muscular, el temblor y las dificultades en las actividades
diarias pueden conducir a fatiga muscular. Un estudio
halló evidencias de disfunción mitocondrial muscular relacionada
con la fatiga [1,4,24]. Los mecanismos centrales son de
suma importancia. La deficiencia dopaminérgica que afecta a
los circuitos de los ganglios basales-lóbulo central puede ser el
sustrato de la fatiga [1]. Sin embargo, aunque Abe et al [22],
usando 99mTc-HMPAO SPECT, demostraron un hipometabolismo
de los lóbulos frontales en relación con la fatiga en pacientes
con EP, la relación directa con la pérdida de dopamina no
fue apoyada por mediciones con 123I-FP-CIT SPECT (DaT-Scan)
[25,26]. Por tanto, el problema de la patogénesis de la fatiga en
términos de localización anatómica en el cerebro permanece
sin resolver.
Factores inmunológicos se han implicado en la fisiopatología
de la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple, cáncer y
trastornos autoinmunes [1-3,27-30]. Diferentes evidencias coinciden
en que la liberación de citocinas debida al daño tisular
desencadena una respuesta inflamatoria que puede tener un impacto
importante en los neurotransmisores, la función neuroendocrina
y el comportamiento. Los productos de las células inmunes
pueden provocar síntomas no específicos de la enfermedad,
como malestar, fatiga, anorexia, apatía o somnolencia. Estos
síntomas se han reproducido en animales y en humanos mediante
la administración de citocinas proinflamatorias [31,32].
La EP es un trastorno cerebral neurodegenerativo de etiología
desconocida. Sin embargo, varios estudios sugieren la presencia
de alteraciones inmunológicas en pacientes con EP, como
respuestas lesivas de las células T o la producción de citocinas
por el sistema inmunológico periférico, así como la activación
de la microglía intratecal [6-8,33-39]. Respecto a este hallazgo,
la activación de la microglía se ha considerada como una
respuesta inmune a la degeneración neuronal y la muerte, pero
la etiología de la respuesta inadecuada del sistema inmune periférico
sigue siendo desconocida [7,36-40].
Más concretamente, niveles aumentados de citocinas, especialmente
TNF-α, IL-1β, IL-6 e IL-2, se encontraron en la sustancia
negra y el núcleo estriado de pacientes parkinsonianos
[7,8]. Es más, la densidad de las células gliales en la sustancia
negra que expresaban el TNF-α, IL-1β e IFN-γ era mayor en los
pacientes con EP que en los sujetos control correlacionados por
edad [6]. También se encontraron aumentados los niveles de
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 e IL-4 en el líquido cefalorraquídeo en
la EP [7,8,41]. Müller et al informaron sobre una correlación inversa
entre los niveles de IL-6 en el líquido cefalorraquídeo y la
gravedad de la enfermedad [42]. Los estudios sobre los niveles
de citocinas en la EP son controvertidos. Blum-Degen [41] no
encontró alteraciones en los niveles de citocinas, mientras que
Dobbs et al [33] informaron de niveles elevados de TNF-α en
pacientes con respuestas psicomotoras y posturales anómalas.
También se hallaron alteraciones en las poblaciones de linfocitos
T en la sangre de pacientes parkinsonianos. Estas alteraciones
incluyen una reducción de las células naive T CD4+CD45RA+
y un incremento de las células memoria T CD4+CD45RO+,
TCRγδ+ y células T CD4 bright+ CD8 dull+ [34,35,38]. Un mayor
soporte a la posible implicación de las citocinas en la EP
procede de estudios genéticos. Un polimorfismo del gen codificador
de la IL-1β se ha asociado a un riesgo aumentado de desarrollar
la EP, implicando de ese modo a las respuestas inflamatorias
en el desarrollo de la enfermedad [43].
En nuestro estudio observamos un incremento de las células
NK en la EP, pero los hallazgos más interesantes son los concernientes
a las citocinas. Los niveles de IL-1β estaban aumentados,
y los niveles de IL-1Ra antiinflamatoria, significativamente
disminuidos. Estos hallazgos soportan la hipótesis que implica
a los factores inflamatorios en la patogénesis de la EP. Ciertos
razonamientos explican la relación entre los niveles circulantes
de citocinas y los procesos intracerebrales. Es posible que
los niveles circulantes de citocinas reflejen una inflamación sistémica,
pero no son un adecuado reflejo de la respuesta inflamatoria
intracerebral, debido a la barrera hematoencefálica [39,
44]. En este contexto, cabe mencionar que los macrófagos perivasculares
y la microglía que participan en la inflamación intraparenquimatosa
derivan de macrófagos circulantes. Por tanto, la
medición de citocinas periféricas puede ser un reflejo de su potencial
contribución a la inflamación intracerebral [7,44].
Explorando la relación de citocinas circulantes y la gravedad
de la fatiga, se observa una correlación positiva entre IL-1Ra y
la gravedad de la fatiga. Sin embargo, esta correlación no era
tan importante estadísticamente, debido a la confusión que generaba
el factor depresión.
En nuestro conocimiento no existen otros estudios publicados
que relacionen los factores inmunológicos y la EP. Hay un
vasto repertorio de interesantes estudios sobre los pacientes con
cáncer en los que se relaciona IL-1Ra y fatiga, pero no nos parece
adecuado relacionarlo con nuestros pacientes [30].
Es obvio que la patogénesis de la fatiga en la EP es un fenómeno
complejo. Varios mecanismos deben tenerse en cuenta simultáneamente
[1,4]. La compleja interacción entre la función
cerebral y los factores inmunes no puede conceptualizarse tan
fácilmente. El presente estudio es una exploración preliminar
para encaminar la cuestión de una posible relación entre fatiga y
los factores inmunes de la EP. Deben llevarse a cabo nuevos estudios
para repetir estos datos y explorar más a fondo la hipótesis
que presentamos.
SALUD...
NEUROPSIQUIATRÍA.21/12/2007
ResponderEliminarREV NEUROL 2007; 45 (12): 705-706 705
El artículo del profesor emérito Demetrio Barcia [1], viejo neuropsiquiatra,
como él se define, pone sobre el tapete interesantes
aspectos de las neurociencias clínicas. Considero que son
varios los aspectos que se pueden destacar.
El primero es de origen histórico. El artículo permite el recordatorio
de que, hasta hace apenas 20 años, en España existían
numerosos neuropsiquiatras asistenciales en el sistema público
que además disponían de una sociedad y una revista de gran tradición...
Revista, sociedad y título asistencial desaparecieron como
por ensalmo de nuestro panorama médico en la misma década
(años ochenta) en la cual se creaba en Estados Unidos la Asociación
Americana de Neuropsiquiatría –ANPA (www.anpaonline.
org)–. Curiosa coincidencia de dirección antagónica. Sí, he de
decir como comentario a este hecho que la mermada neurología
española de entonces [2] no tuvo responsabilidad en esta desaparición,
salvo por omisión. Desaparición que revela la bien conocida
iconoclasia española y la escasa flexibilidad del sistema
asistencial para incluir subespecialidades médicas. Con esta desaparición,
neurología y psiquiatría se establecieron entre nosotros
como compartimentos estancos. ¿Esto debería ser así en disciplinas
cuyo objeto más importante es el comportamiento y el
cerebro humano? Resulta obvio que no. En varios países (Alemania,
Austria, Japón, por citar ejemplos) persiste la neuropsiquiatría,
y neurología y psiquiatría se encuentran más unidas.
Entre nosotros comienza a aparecer tímidamente una neurología
de la conducta [3] y existe desde hace años una sociedad de psiquiatría
biológica –SEPSIQ (www.sepsiq.org/sepb)–.
El segundo punto que invita a reflexión es la tesis central del
trabajo de Barcia. El paradigma dominante actual en la psiquiatría
es la neurobiología. Es un paradigma creciente. Afortunadamente,
el progreso de los neurocientíficos básicos en el último
medio siglo es inmenso: su sociedad comenzó en 1968 con 600
miembros [4] y a principios de este siglo sólo la American Society
of Neuroscience reúne a más de 30.000 participantes en su
congreso [5]. Este crecimiento permite suponer que muchas de
las enfermedades del cerebro, como alcoholismo, trastornos neurodegenerativos
(Parkinson, Alzheimer), esquizofrenia y otras,
van a tener en el futuro un diagnóstico y nuevas terapias cuyo
origen provendrá verosímilmente de la neurociencia básica [6].
Psiquiatría, neurología, neuropsiquiatría (psiquiatría de las enfermedades
neurológicas) y todas las interfaces clínicas que se
puedan dar tienen un origen común: perturbaciones del funcionamiento
del cerebro humano, cuyos mecanismos íntimos van a
ser desvelados cada vez más por la neurociencia básica. Esta
base común facilitará el entendimiento entre los practicantes
clínicos de la misma disciplina: neurociencia.
Director de Revista de Neurología. E-mail: fbermejop2004@yahoo.es
© 2007, REVISTA DE NEUROLOGÍA
Psiquiatría y neurología: neurociencias clínicas
F. Bermejo-Pareja
Aquí conviene resaltar otro punto interesante que Demetrio
Barcia señala muy oportunamente: la inexorable realidad de que
el cerebro –nuestro cerebro de Homo sapiens– es el órgano que
realmente nos hace humanos. Y somos humanos tanto para el
neurólogo como para el psiquiatra que puede entrevistarnos. Y
tenemos que saber más de nuestra historia humana –antropología,
pues– para entender nuestro cerebro. Neurólogos y psiquiatras.
Si el cerebro del niño que crece aislado hasta los 12 años
–aislado en un domicilio o en la selva– no aprende a hablar y no
alcanza nunca un nivel de inteligencia normal, por poner un
ejemplo concreto, está claro que la genética y la biología molecular
no permiten entender por sí mismas el funcionamiento del
cerebro de este niño aislado [7]. Existe un ‘exocerebro’, la cultura,
la cultura de la civilización humana que permite poner en
marcha y desarrollar el cerebro humano. Sólo así funciona nuestro
cerebro, embebido desde niños en un ambiente humano [7,8].
El modelo biopsicosocial de la psiquiatría actual [9] requiere su
conocimiento por el neurólogo, que muchas veces se recluye en
un armario epistemológico que incluye lesión –a ser posible, visible
con neuroimagen–, manifestaciones clínicas –las motoras,
más comprensibles–, diagnóstico y terapia. ¿Y qué decir de la
miríada de enfermos que acuden a nuestra consulta sin patología
neurológica ‘orgánica’? [10] ¿Esta preparado el neurólogo para
entender a estos pacientes? Muy probablemente, las herramientas
de análisis detallado de alteraciones motoras y las más toscas
para la precisión de síntomas conductuales y psicológicos con
las que el neurólogo aprende la especialidad, no se lo permitan.
En suma, las neurociencias clínicas van a caminar cada vez
más unidas por el pegamento de la neurociencia básica, que ya no
constituye un repertorio teórico, sino una fuente de entendimiento
práctico y terapéutico de las conductas alteradas por el mal funcionamiento
del sistema nervioso. No es de extrañar que ya un banco
de cerebros tome muestras para estudios neurológicos y psiquiátricos
[11]. Pero la práctica médica, como bien señala el artículo de
Barcia, es también ‘arte’, esto es, especificidad y aleatoriedad, si se
me permite. Y cada una de las neurociencias clínicas requiere un
ámbito de análisis de la conducta humana: la más individual y sutil
–gesto y habla–, para el psiquiatra, y la más orgánica y filogenéticamente
bastante más antigua –el movimiento–, para el neurólogo.
Pero la antropología antes mencionada nos enseña que convendría
no disentir demasiado entre los neurocientíficos clínicos, pues
del movimiento nació el gesto, y del gesto –por hacernos diestros,
por utilizar la mano derecha, quizá– [12], el habla. Así pues, movimiento,
gesto y habla conforman un continuo en la arquitectura del
sistema nervioso, labrada a lo largo de los varios millones de años
en la historia del género Homo. La delgada línea que desde una
perspectiva clínica separa el estudio del movimiento, del gesto y
del habla, a buen seguro, cada vez va a ser más tenue. Hay que irnos
preparando. Una educación conjunta de neurólogos y psiquiatras
parece ser el camino [13]. ¿Se andará este camino?
1. Barcia D. Acerca del reencuentro entre la neurología y la psiquiatría.
Reflexiones de un viejo neuropsiquiatra. Rev Neurol 2007; 45: 744-52.
2. Bermejo-Pareja F. La neurología y los neurólogos en España: ¿la consolidación
del neurólogo de cabecera? Neurología 2007; 22: 221-35.
3. Sánchez-Andrés JV. Neurología de la Conducta [editorial]. Rev Neurol
2007; 45: 321-2.
4. Marshall LH, Rosenblith WA, Gloor P, Krauthamer G, Blakemore C,
Cozzens S. Early history of IBRO: the birth of organized neuroscience.
Neuroscience 1996; 72: 283-306.
5. Rose E. Introduction. The new brain sciences. In Rees D, Rose E, eds.
The new brain sciences. Perils and prospects. Cambridge: Cambridge
University Press; 2004. p. 3-14.
6. Cowan WM, Harter DH, Kandel ER. The emergence of modern neuroscience:
some implications for neurology and psychiatry. Annu Rev
Neurosci 2000; 23: 343-91.
7. Delgado JM. Control físico de la mente. Madrid: Espasa-Calpe; 1973.
8. Bartra R. Antropología del cerebro. La conciencia y los sistemas simbólicos.
Valencia: Pre-textos; 2006.
9. Engel GE. The clinical application of the biopsychosociological model.
Am J Psychiatry 1978; 137: 535.
10. Carson AJ, Ringbauer B, Stone J, McKenzie L, Warlow C, Sharpe M.
Do medically unexplained symptoms matter? A prospective cohort study
of 300 new referrals to neurology outpatient clinics. J Neurol Neurosurg
Psychiatry 2000; 68: 207-10.
11. Schmitt A, Bauer M, Heinsen H, Feiden W, Consortium of Brainnet
Europe II. How a neuropsychiatric brain bank should be run: a consensus
paper of Brainnet Europe II. J Neural Transm 2007; 114: 527-37.
12. Corballis MC. From mouth to hand: gesture, speech, and the evolution
of right-handedness. Behav Brain Sci 2003; 26: 199-208.
13. Schon F, MacKay A, Fernández C. Is shared learning the way to bring
UK neurology and psychiatry closer: what teachers, trainers and trainees
think. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2006; 77: 94
RESPONSABILIDADES.21/12/2007
ResponderEliminarLA EXPRESIÓN "SALUD PÚBLICA"
5.1. La salud pública[9], es responsabilidad de los poderes públicos de los estados tanto en el ámbito de la Unión Europea como en España, tal y como dispone la Constitución, en su art. 43.2., es a ellos a quienes corresponde la organización de todas las actividades comunitarias que directa o indirectamente preserven la salud de la población. Las estrategias y políticas en salud pública se basan en los conocimientos científicos más avanzados obtenidos a partir de diferentes disciplinas, tratándose por tanto de una actividad multidisciplinar, eminentemente social, cuyo objetivo final es la salud de la población. Con la protección de la salud pública, el Estado pretende aportar a los ciudadanos la máxima seguridad de los productos y servicios a los que se accede a través del mercado. La necesidad de que intervenga el Estado surge ante la imposibilidad factual de que los ciudadanos, por sí mismos, puedan conocer la nocividad o riesgo de un bien de consumo, dadas las extremadamente complejas circunstancias en que se fabrican, elaboran y distribuyen los productos de consumo. Las mismas premisas se aplican y son válidas en la prestación de servicios tanto públicos como privados. En los arts. 43.1 y 2 y 51.1. CE se establece, como principio rector de la política de los poderes públicos, la preservación de la salud pública. La salud pública de los consumidores y usuarios es el conjunto de condiciones objetivas que aseguran el bienestar físico y psíquico de los ciudadanos. El concepto de salud pública abarca tanto la sanidad como la salubridad y la higiene, e incluso debe comprender el riesgo para la vida y/o la integridad física. Si el Estado debe procurar las condiciones objetivas necesarias para garantizar la seguridad de los ciudadanos, le es exigible también controlar los riesgos derivados de los productos y servicios que se ofrecen en el mercado.
5.2. Al referirnos a la salud pública, desde una perspectiva jurídico-penal se suscita la cuestión de si ésta recibe una protección autónoma respecto de la salud individual, o si realmente salud pública es sencillamente la suma de estados de salud individuales. En todo caso, para concretar el concepto de salud pública es necesario partir de un determinado concepto de salud individual. Una definición en consonancia con la sociedad actual, nos la proporciona la Organización Mundial de la Salud (OMS) que en su Constitución de 1946, define la “Salud” como el estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades. La salud implica que todas las necesidades fundamentales de las personas estén cubiertas: afectivas, sanitarias, nutricionales, sociales y culturales. Esta definición es utópica, pues se estima que con estos criterios sólo entre el 10 y el 25 % de la población mundial se encuentra completamente sana.
5.3. Ante la dificultad de definir el concepto "salud", puede ser más útil conocer y analizar los determinantes de la salud o condicionantes de la salud. La salud en términos físicos, forma parte de uno de los pilares de la calidad de vida, bienestar y en definitiva de la felicidad. En la actualidad se ha pasado de un concepto objetivo de salud, entendida como probabilidad de vida, a uno subjetivo en el sentido antes señalado de bienestar físico y psíquico[10]. Desde la medicina no se pretende tanto la prolongación de la vida, o al menos no sólo, como la calidad de vida. Este cambio de 180 grados en el concepto de salud (salud objetiva = probabilidad de vida se convierte en salud subjetiva = bienestar físico y psíquico) se recoge tanto en la legislación actual en materia de Derechos del paciente como en los Códigos deontológicos. En ese sentido la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica[11], prohíbe cualquier tratamiento médico sin consentimiento informado del paciente, excepto en supuestos de riesgo para la salud pública o de urgencia.
5.4. Si aceptamos que al Estado le es exigible garantizar la salud pública, su labor no puede limitarse a controlar los riesgos que provienen de los alimentos, ni los riesgos que afecten exclusivamente a la sanidad o higiene, sino todos aquellos idóneos para poner en grave peligro la salud o la vida de los ciudadanos. Desde el Derecho penal, con los delitos contra la salud pública[12] es la "seguridad en el consumo" entendida como protección de la "confianza de los consumidores y usuarios en la inocuidad de los productos y servicios que tienen a su alcance". Con los artículos 43. 1 y 2 y 51.1 CE, reforzados legislativamente a través de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de Consumidores y Usuarios y por la transposición de la Directiva 92/59/CEE, relativa a la Seguridad General de los Productos, el Estado se compromete a la protección de la salud y seguridad de los consumidores y usuarios garantizando que por la utilización normal de los productos de consumo no puedan derivarse riesgos que vayan más allá de los propios de ese producto[13].
POUR ANNIE 83--PARA ANNIE 25/12/2007
ResponderEliminarBonjour Annie 83, je te réponds depuis le forum parce que tu nas pas mis ton courrier demail. Tu dois demander quil te voie un neurologue et que te fasse des essais, TAC., analyse, etc.. Avec le psychiatre tu dois suivre, mais que cest un bon spécialiste et tu dois leur porter la note informative de retrait de lAGREAL par lEMEA. et par lAgence française du Médicament pour quils voient que ce nest pas ton mot si qui parles conséquemment. De toutes manières tu as un forum en France : http://forum.doctissimo.fr/sante/menopause-osteoporose/agreal-tristesse-depression-sujet_149017_50.htm et en lui tu puislà contacter avec des femmes de là et pourrez ici parler mieux parce que nous ne savons pas français et lui nous devons toujours ne pas traduire avec le traducteur dinternet et est très fiable, mais nous sommes les Espagnols ce pourquoi tu aies besoin parce que nous passons par la même maladie que toi et nos symptômes sont égaux et tout grâce à la merde de lAgreal de Sanofi-Aventis, Grunghental. Un baiser aussi pour toi et espérons avoir à nouveau des nouvelles le tien. Santé... Association de Patients de lAgreal de lEspagne
BONNE NOEL!
Hola días Annie 83, te respondo desde el foro porque no has puesto tu correo de email.
Tienes que pedir que te vea un neurólogo y que te haga pruebas, TAC, análisis, etc.
Con el psiquiatra tienes que seguir, pero que sea un buen especialista y tienes que llevarles la nota informativa de retirada del AGREAL por la EMEA. y por la Agencia Francesa del Medicamento para que vean que no es tu palabra si no que hablas consecuentemente.
De todas formas tienes un foro en Francia: y en él puedes contactar con mujeres de ahí y podréis hablar mejor porque nosotras no sabemos francés y lo tenemos que traducir con el traductor de internet y no siempre es muy fiable, pero aquí estamos las españolas para lo que necesites pues nosotras pasamos por la misma enfermedad que tú y nuestros síntomas son iguales y todo gracias a la mierda del Agreal de Sanofi-Aventis, Grunghental.
Un beso tembién para ti y esperamos volver a tener noticias tuyas.
Salud...
AÑO 1991SULPIRIDE-grupo del agreal.24/12/2007
ResponderEliminarEvaluación de la actividad motora gástrica
mediante el estudio del vaciamiento
gástrico con radioisótopos y la manometría
gastrointestinal
Vaciamiento gástrico valorado
con radioisótopos
La medición de la capacidad de vaciamiento
gástrico es en la actualidad un método establecido
para la evaluación de la motilidad gástrica.
Los estudios con radioisótopos permiten medir
el vaciamiento gástrico de líquidos y sólidos
de una forma relativamente fácil, exacta y no
invasiva . A pesar de que la medición del
vaciamiento de sólidos es técnicamente más difícil
que la de líquidos, el primero es un método
más sensible en la detección de estasis
gástrico. Esto ha sido confirmado en publicaciones
recientes de casos de anorexia nerviosa en los que el vaciamiento gástrico de
sólidos era lento, mientras que el de líquidos era
normal. Además, en alteraciones motoras segmentarias
del estómago, el vaciamiento gástrico
puede estar selectivamente reducido para sólidos
o para líquidos.
El hígado de pollo unido en vivo con "Te es
un marcador fiable y bien caracterizado para
el estudio del vaciamiento de sólidos digestibles.
No obstante, su preparación es compleja
y costosa. La unión in vitro del radioisótopo
a hígado o huevo es una alternativa práctica
con sólo una pequeña disminución en la fiabilidad.
Manometría gastrointestinal
La manometría realizada mediante el uso de
catéteres perfundidos por un sistema de baja
dlstensibilidad ofrece las ventajas de su simplicidad
y fidelidad. Los microtransductores
de tensión pueden ser también utilizados, pero
en un trabajo reciente se han comparado estos
dos métodos, y los resultados sugieren que
la manometría de perfusión es superior, ya
que los microtransductores tienden a recoger
menos contracciones, y en ocasiones su respuesta
es artefactual. Cualquiera que sea el
sistema utilizado es necesario tener al menos
tres puntos de medición para la monitorización
continua de la actividad antroduodenal.
El ideal es la utilización de 5 sensores de presión,
situados con ayuda radioscópica, y variando
su posición durante el estudio de forma que
la actividad pilórica sea recogida en la mitad de
los 3 o 5 canales del registro gráfico. A efectos
clínicos, el estudio debe realizarse durante
los períodos de ayuno tras la Ingesta. En
nuestra experiencia es conveniente avanzar el
tubo de manometría de 3 a 5 cm antes de que
el paciente ingiera la comida, con lo que se consigue
monitorizar de forma continua la actividad
antroduodenal a pesar de la inicial acomodación
gástrica.
F. GARCÍA ALONSO: Un aspecto que nos preocupa
a las personas que tenemos que valorar
estudios clínicos con fármacos en el área del
aparato digestivo, es la evaluación de fármacos
en enfermedades o síndromes aparentemente
mal definidos. Con relativa frecuencia
debemos evaluar ensayos clínicos que pretenden
estudiar la eficacia de un fármaco por
ejemplo en la dispepsia no ulcerosa. Mi pregunta
concreta sería: ¿pueden los datos gastrocinéticos
establecer unos patrones definítorios
en este tipo de patologías? Otro ejemplo
podría ser el síndrome del colon irritable.
F. MEARIN: Creo que en la actualidad la dispepsia
funcional es un síndrome clínico muy bien
definido cuando se es estricto en los criterios
de selección. Sin embargo, este síndrome engloba
distintas alteraciones, ya que tal como
nosotros hemos comprobado, sólo el 25% de
las dispepsias funcionales presentan hipomotilidad
antral, un porcentaje incluso inferior tienen
alteraciones motoras intestinales, y en algunos
casos no se encuentra nada. Pero como
síndrome clínico considero que está bien establecido,
al igual que el síndrome del intestino
irritable. Lo que ocurre es que hay una cierta
confusión y una mala utilización de las
denominadas alteraciones funcionales digestivas.
Lo que nosotros podemos hacer con los
estudios gastrocinéticos es establecer el diagnóstico
degastroparesia midiendo la actividad
motora o el vaciamiento gástrico. La gastroparesia
afecta a un subgrupo de estos pacientes
que porcentualmente representan una minoría.
En cualquier caso, desde el punto de vista terapéutico
es muy importante saber cuál es el
origen de los síntomas y cuál es la respuesta.
Por ejemplo, hay estudios muy claros, fundamentalmente
con metoclopramida, que demuestran
una mejoría sintomática en pacientes
sin gastroparesia. Es decir los fármacos gastrocinéticos, que tienen además otros efectos,
no sólo mejoran a los pacientes con hipomotilidad
sino que en otras ocasiones mejoran
a los que no la presentan.
F. GARCÍA ALONSO: Al hilo de lo que ha comentado
usted acerca de la metoclopramida, algunos
fármacos, como por ejemplo el SULPIRIDE,
muy utilizado en terapéutica, que tienen
efectos centrales relativamente importantes y
tienen también un efecto cinético. ¿Existen evidencias
clínicas de la eficacia de este tipo de
fármacos?
F. MEARIN: Personalmente con el sulpiride no
tengo experiencia, lo que sí es cierto es que
muchos de los efectos adversos que en un
principio se atribuyeron a ciertos fármacos
gastrocinétícos han resultado ser efectos beneficiosos.
Por ejemplo, en los estudios en gastroparesia
diabética hay discrepancias entre
los efectos sintomáticos y los efectos motores
debido a la acción central sobre la náusea y
el vómito. Algunos fármacos no mejoran la actividad
motora, pero mejoran la clínica. Cuando
se utilizan fármacos gastrocinéticos que no
atraviesan la barrera hematoencefálica mejora
la actividad motora gástrica, pero no siempre
mejora la sintomatología.
A. PÉREZ-CAMPOS: Muchas veces, cuando se
presentan resultados de un fármaco gastrocinético,
tras su evaluación en personas sanas,
la pregunta es: ¿por qué es necesario demostrar
que un fármaco gastrocinético es
efectivo mejorando por ejemplo el vaciado
gástrico de un voluntario sano que ya lo tiene
normal? ¿o quizás es este un primer paso necesario
antes de evaluar el fármaco en pacientes?
Y otra pregunta sería ¿tiene usted experiencia
de que un fármaco no haya demostrado
actividad en individuos sanos pero sí en
pacientes?
F. MEARIN: Mi experiencia se refiere a pacientes
con gastroparesia o seudoobstrucción.
F. GARCÍA-ALONSO: Una práctica habitual en la
farmacología clínica de los medicamentos que
modifican la secreción gástrica, por ejemplo
antagonistas H2, o inhibidores de la bomba
potasio hidrogeniones es evaluar sus efectos
sobre la secreción gástrica en voluntarios sanos.
Es una prueba muy típica y es predictiva
del efecto del medicamento. Por tanto, creo
que posiblemente tenga sentido estudiar fármacos
gastrocinéticos en voluntarios sanos.
F. MEARIN: Sí, pero la situación es un poco distinta
porque en el primer caso es posible lograr
una inhibición máxima de la secreción ácidagástrica.
Sin embargo, la actividad motora está
regida por un marcapasos gástrico, cuya actividad
normal (3 c.p.m.) no puede aumentarse
a no ser que se induzca una taquigastria.
0. BAKKE: YO creo que es un proceso lícito y
normal en el desarrollo de un nuevo fármaco
buscar un efecto farmacológico. Otra cosa es,
si este efecto farmacológico es clínicamente
útil. Pero como primer paso es normal buscar
una actividad en el voluntario, para posteriormente
aplicarla al paciente.
ENTRE OTROS, RELACION DE PARTICIPANTES:
FJ. DE ABAJO
Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios
Ministerio de Sanidad y Consumo
P.° del Prado, 18-20
28014 Madrid
M. ALONSO
Servicio de Farmacología Clínica
Hospital Universitario San Carlos
Ciudad Universitaria
28040 Madrid
C. AVENDAÑO
Servicio de Farmacología Clínica
Hospital Nacional Marqués
de Valdecula
Avda. Valdecula, s/n
39008 Santander
O.M. BAKKE
Laboratorios Almirall, S.A.
Cardoner, 68-74
08024 Barcelona
A. BARTLETT
Departamento de Investigación
Clínica
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Amílcar, 172-174
08032 Barcelona
J. BlGORRA
Departamento Médico
Química Farmacéutica Bayer, S.A.
Calabria, 268
08029 Barcelona
A. CARCAS
Laboratorios SKF. Juan Bravo, 3C
6o
28006 Madrid
X. CARNÉ
Servicio de Farmacología Clínica
Hospital General Valí d Hebron
P° Valle Hebrón, s/n
08035 Barcelona
A. COBOS
Unidad de Bioestadística
Facultad de Medicina
Zona Universitaria de Pedralbes
Avda. Diagonal, s/n (Anexo Facultad
de Farmacia)
08028 Barcelona
R. CUENA
Unidad de Farmacología Clínica
Hospital Virgen de la Salud
Avda. Barber, s/n
45004 Toledo
S. ERILL
Fundación Dr. Antonio Esteve
Llobet i Vall-Lloresa, 2
08032 Barcelona
I. GALENDE
Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios
Ministerio de Sanidad y Consumo
P° del Prado, 18-20
28014 Madrid
A. PÉREZ-CAMPOS
División Médica
Laboratorios Almirall, S.A.
Cardoner, 68-74
08014 Barcelona
M. PORTA
Instituto Municipal de Investigación
Médica
P.° Marítimo, s/n
08003 Barcelona
C.M. RODRÍGUEZ-LÓPEZ
Departamento de Farmacología
y Terapéutica
Facultad de Medicina
Avda. de Madrid, s/a.
18012 Granada
J. SÁNCHEZ
Departamento de Investigación
Clínica
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Amílcar, 172-174
08032 Barcelona
E.J. SANZ
Departamento de Farmacología
y Medicina Física
Facultad de Medicina
Apartado de Correos 55
38080 Santa Cruz de Tenerife
M.A. SERRANO-CASTRO
Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios
Ministerio de Sanidad y Consumo
P.° del Prado, 18-20
28014 Madrid
F. GARCÍA-ALONSO
Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios
Ministerio de Sanidad y Consumo
P.° del Prado, 18-20
28014 Madrid
E. GIL
Química Farmacéutica Bayer, S.A.
Calabria, 268
08029 Barcelona
M.J. GONZÁLEZ
DE Suso
Servicio de Evaluación
de Medicamentos
Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios
Ministerio de Sanidad y Consumo
P.° del Prado, 18-20
28014 Madrid
J. LAHUERTA
PFIZER
Central Research
Príncipe de Vergara, 109
28002 Madrid
M.l. LUCENA
Departamento de Farmacología
Facultad de Medicina
Campus Universitario de Teatinos
29080 Málaga
M. LUQUE
Unidad de Hipertensión
Hospital Universitario San Carlos
Ciudad Universitaria
28040 Madrid
X. LURIA
División Médica
Laboratorios Almirall, S.A.
Cardoner, 68-74
08024 Barcelona
J. MARÍN
Servicio de Neumología
Hospital Clínico Universitario
Blasco Ibáñez, 17
46010 Valencia
F. MEARIN
Servicio de Aparato Digestivo
Hospital General Valí d Hebron
P.° Valle Hebrón, s/n
08035 Barcelona
A. MEDIAVILLA
Servicio de Farmacología Clínica
Hospital Nacional Marqués
de Valdecllla
Avda. de Valdecilla, s/n
39008 Santander
R. PALOP
Centro Nacional de Farmacoblología
Ctra. Majadahonda a Pozuelo, km 2
28220 Majadahonda
(Madrid)
J. TORRENT
Departamento de Farmacología
y Psiquiatría
Facultad de Medicina. Edificio M
08193 Bellaterra (Barcelona)
C. TRISTÁN
Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios
Ministerio de Sanidad y Consumo
P.° del Prado, 18-20
28014 Madrid
R. VALIENTE
Departamento de Investigación
Clínica. FAES
Apartado de Correos 555
48080 Bilbao
C. VALLVÉ
Departamento Médico
Hoechst Ibérica, S.A.
Travesera de Gracia, 47-49
08021 Barcelona
E. VARGAS
Servicio de Farmacología Clínica
Hospital Universitario San Carlos
Ciudad Universitaria
28040 Madrid
SULPIRIDE DEL GRUPO DE LA VERALIPRIDA-AGREAL
C. Avendaño ¿Será Dª Cristina Avendaño Solá?
LA SANIDAD ESPAÑOLA.23/12/2007
ResponderEliminarEl 17 de Abril 2007
ESPECIALIDAD PSIQUIATRIA INFANTO-JUVENIL
Hola, somos un grupo de padres con hijos diagnosticados con un trastorno mental, en concreto llamado TDAH , trastorno por déficit de atención e hiperactividad.
El 26 de diciembre se aprobó el borrador sobre ESTRATEGIAS DE SALUD MENTAL EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.
En la actualidad somos EL ÚNICO país de Europa que no cuenta con la especialidad de PSIQUIATRÍA INFANTO-JUVENIL, siendo nuestros hijos atendidos por psiquiatras de adultos. En cualquier país de la comunidad europea la especialización son de 5 a 7 años dependiendo del país. En España solo se ha propuesto hacer un curso de capacitación de 1 año como máximo y solo en un futuro. Como el agravio para los padres que tenemos un hijo en esa situación es muy grande, es por lo que te pido que te tomes solo 2 MINUTOS DE TU TIEMPO, EN ENTRAR AL SIGUIENTE BARNER Y FIRMAR DONDE PONE CARTA A LA MINISTRA DE SANIDAD.
http://www.paidopsiquiatria.com/carta.htm
He encontrado esto ¿Que os parece? lo pongo aunque no sea nuestro caso solo para que todos sepan,la pena que da la sanidad Española a diferencia con otros paises.Un beso a todas. mARGARITA
HOSPITAL VALLE HEBRON.29/12/2007
ResponderEliminarAyer llame llamé a Moncloa para exponer el caso,me pasaron con atención al ciudadano me dijeron que no era competencia de ellos ,que llamara a Cristina Avendaño,así lo hice¡que raro no esteba!,la señorita que me atendió fue muy atenta,pero claro no era con ella con quién yo quería hablar,me aseguró que le haría llegar mi queja y que se apuntaba mi nombre????????????? NO ME CREO NADA,dijo que tendría que haber puesto una reclamación ,que en los hospitales de Madrid las reclamaciones se lo toman muy en serio,bosotras sabreis si es cierto ,yo ya le comenté que aquí no funciona así,pues aun estoy esperando respuesta de Agosto del 2006,que en el hospital que me toca de zona me tuvieron 9H. en urgencias sentada en una silla dura como una piedra con una gran hemorragia vaginal sin hacerme caso,que hice su devida reclamación por escrito quedándome yo una fotocopia de la misma,que me sirvió para 6 meses mas tarde volver a reclamar,y al dia de hoy 29 de diciembre de 2007 todavia estoy esperando.Muy atentamente me dió los buenos dias y adios.Esa fue la conversación.¡Pobre Sra.Avendaño que ocupadisssssima esta!,es que nunca he conseguido hablar con ella porque siempre esta ocupada.MARGARITA
SI SANIDAD Y SANOFI NO RECONOCEN.......29/12/2007
ResponderEliminarSI MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS EN LA FECHA QUE INDICA ESTA NOTICIA "NO HA RECONOCIDO PUBLICAMENTE AQUI EN ESPAÑA LO DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO AGREAL, TAMBIEN:
LAS ENFERMAS ESPAÑOLAS DEL AGREAL Y PEDIREMOS A LAS ENFERMAS FRANCESAS, HACER ACTO DE PRESENCIA EN LONDRES.
LEAN:
EIBTM reunió en Barcelona el pasado noviembre a miles de personas de todo el mundo relacionadas con el sector de los eventos y reuniones. La cita fue aprovechada por el capítulo español de MPI para dar a conocer sus funciones y objetivos, así como su labor de profesionalización y formación de los profesionales de esta importante industria. La comunidad europea de esta asociación internacional alcanzó en la capital catalana los 2.000 miembros, con la incorporación de Christoph Tessmar, Manager de Congresos de Sanofi Aventis. Este hito pone de manifiesto la imparable expansión de MPI en la región EMEA, a la vez que augura la consolidación de este crecimiento durante los próximos meses, reforzado por la celebración de The European Meetings and Events Conference del 18 al 20 de abril de 2008 en Londres.
MPI España, siguiendo su vocación de ayudar en la formación profesional de sus socios, gestionó con éxito todo el programa formativo en castellano de esta gran feria internacional. MPI cuenta ya con 165 miembros en España mientras que por su parte, a nivel mundial, el número de miembros la asociación fundada en Dallas en 1972 se eleva ya a 22.000.
LASTIMA NO ENTERARNOS LO DE BARCELONA.
AGREAL FRANCE.28/12/2007
ResponderEliminarBuenos días a todas, AGREAL se vende en ÁFRICA............ Buena tarde a todas. cHANTALL
MEDICAMENTOS.26/12/2007
ResponderEliminarMinisterio de Sanidad y Consumo (BOE n. 186 de 5/8/1982)
ORDEN DE 15 DE JULIO DE 1982 POR LA QUE SE REGULA EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE USO HUMANO, NO PUBLICITARIAS.
(DISPOSICIÓN DEROGADA)
Rango: Orden
Páginas: 21173 - 21176
Referencia: 1982/19988
TEXTO
Mediante distintas disposiciones, Decreto 2469/1963 de 10 de agosto; Orden Ministerial de 12 de agosto de 1963 Decreto 2828/1965, de 14 de agosto y Decreto 1416/1973, de 10 de mayo, se han dado normas respecto del material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas.
El citado Decreto 1416/1973. de 10 de mayo, en su artículo 5., al tratar de los requisitos de dicho material de acondicionamiento, establece que ha de amoldarse a las especificaciones que se dicten por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
Por otra parte, el Decreto 3451/1977, de 1 de diciembre, regulador de la promoción, información y publicidad de los medicamentos y especialidades farmacéuticas, al considerar los prospectos como texto de información de las especialidades farmacéuticas, fija los requisitos imprescindibles que deben contener.
Teniendo en cuenta que la diversidad de disposiciones de distinto rango ha originado cierto confusionismo respecto de los requisitos exigibles al citado material de acondicionamiento parece necesario, de una parte recoger todas las exigencias en una normativa única, y de otra, publicar en disposición legal de rango suficiente las especificaciones a que hace referencia el precitado Decreto 1416/1973 en su artículo 5.
En su virtud, este Ministerio tiene a bien disponer:
Artículo 1. El material de acondicionamiento, a los efectos contemplados en la presente Orden, se considerará constituido por:
El cartonaje.-Texto adherido o impreso en el envase exterior.
La etiqueta.-Texto adherido o impreso en el envase interior.
El prospecto.-Hoja de instrucciones incluida dentro del envase exterior.
Los tres elementos citados, deberán figurar como entidades independientes, salvo en casos especiales, debidamente justificados, que requerirán la autorización individualizada y previa de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
Los textos del material de acondicionamiento deberán ser redactados como mínimo en castellano, e impresos en forma tal, que sean claramente legibles.
Art. 2. El material de acondicionamiento para cumplir con las funciones de identificación inequívoca de la especialidad farmacéutica y sus componentes, facilitar el control de los lotes de fabricación, entidad elaboradora y Técnico Farmacéutico que garantice su calidad, así como indicar los requisitos necesarios para su adecuada conservación, dispensación e instrucciones para su correcto uso, según se establece en los artículos séptimo, octavo y noveno, debe contener los siguientes datos o epígrafes:
1. Nombre de la especialidad farmacéutica.
1.1. El nombre de la especialidad no debe inducir a error o confusión sobre su composición o propiedades, al podrá ser aplicado el de especialidades ya registradas a otras hasta transcurridos cinco años desde el cese de la comercialización de las primeras. Asimismo, los nombres que hubieran sido empleados para una especialidad anulada, no podrán ser utilizados para otra hasta que haya transcurrido un plazo no inferior al citado de cinco años desde la anulación de la primitiva.
1.2. Salvo en el caso de antibióticos, al nombre se le añadirá el calificativo de cuando su empleo sea exclusivamente pediátrico y exista e; riesgo de confusión con otras presentaciones de la misma especialidad. Se admitirá el calificativo de , , o similar, únicamente en las especialidades que demuestren poseer tal cualidad, de acuerdo con los correspondientes ensayos galémcos y de biodisponibilidad y que hayan sido autorizados como tales.
1.3. No podrán añadirse al nombre letras o números que no correspondan a la identificación de alguno de los componentes o a la dosis de los mismos.
1.4. En especialidades que figure un solo componente se podrá autorizar que figure, además del nombre de la especialidad y en tipo de menor tamaño. el nombre del principio activo, siempre que en su expresión cumpla lo establecido en el apartado correspondiente a su composición.
2. Composición cualitativa y cuantitativa.
2.1. La fórmula cualitativa detallará todos los principios activos que existen en la composición, así como los edulcorantes sintéticos, caso de que los hubiere.
La expresión de los principios activos deberá hacerse en la denominación común internacional (DCI/INN). si la tuviere, o en caso de no tenerla, en otra denominación comúnmente aceptada.
En el caso de compuestos formados por combinaciones moleculares de Principios activos conocidos y dicha comfinación no tenga denominación común aceptada. la nomenclatura se consignará de tal forma que las denominaciones comunes de las partes activas de la molécula sean reconocibles.
2.2. La composición cuantitativa se expresará en cantidad de base activa, o bien si el uso ha sancionado la expresión de la dosis en una determinada sal, en el equivalente de dicha sal. En antibióticos y productos biológicos donde a actividad por unidad de peso no sea constante, se expresará la composición en actividad, en la forma usual para cada producto o en unidades internacionales si las hubiese definidas.
2.3. La cantidad con que cada componente interviene en la formulación, vendrá expresada en gramos, miligramos o unidades de actividad y en la forma siguiente:
Por cada unidad de dosis para:
Formas orales sólidas y sobres monodosis.
Supositorios y formas sólidas de via vaginal.
Ampollas bebibles.
Inyectables monodosis.
Aerosoles dosificados, donde también vendrá expresada por centímetro cúbico.
Por c. c. para:
Líquidos de uso oral. También puede expresarse por 100 c. c.
Líquidos de uso tópico aerosoles no dosificados, colirios
Gotas. Debe expresarse además, el número de gotas por c. c.
Inyectables multidosis.
Porcentual en peso:
Soluciones parenterales de gran volumen. Porcentual en volumen.
Granulados y polvos.
Pomadas.
Los polvos y pomadas que contengan antibióticos, lo harán por gramos.
3. Contenido del envase.
Vendrá expresado al número c e unidades de dosis que contiene el envase en aquellos en los que su composición se expresa con, tal, y el contenido en gramos o centímetros cúbicos de la unidad de dispensación, en el resto.
Si la especialidad lleva envase con disolvente, se expresará, además, el contenido de dicho envase.
4. Dosis por unidad de toma.
Las especialidades farmacéuticas que por su forma farmacéutica se administren mediante una medida dosificadora reflejarán las unidades en c. c., mg. o gr., que contienen la unidad de toma.
5. Vía de administración.
5.1. Habrá de indicarse, inyectable, oral, rectal, vaginal, uso tópico u otros.
5.2. Si la vía de administración es la inyectable, se expresará:
Vía parenteral si la especialidad farmacéutica puede ser administrada por vía intramuscular o intravenosa, indistintamente.
Para especialidades de empleo exclusivamente intramuscular la palabra , pero no en el mismo tipo de letra, salvo que forme parte de dicho nombre.
Para especialidades de utilización exclusivamente intravenosa la palabra acompañará al nombre en las condiciones establecidas en el punto anterior.
Para especialidades de utilización exclusiva en otras modalidades de administración parenteral hipodérmica, intracardiaca, intrarraquídea u otros, dicha modalidad se consignará de igual forma que se prevé en los párrafos anteriores.
6. Código Nacional de Medicamentos.
El Código Nacional de Medicamentos deberá estar situado en el ángulo superior derecho de las dos caras principales del cartonaje, a la izquierda o encima de los símbolos si los hubiere y en caracteres de 3 mm. de altura como mínimo También figurará en la etiqueta en las mismas condiciones.
7. Nombre y dirección del laboratorio.
Deberá consignarse el nombre y la dirección del laboratorio y el de la población y provincia donde esté ubicado.
En las especialidades extranjeras de importación deberá figurar, en este epígrafe, el nombre y dirección de la Entidad responsable en España.
8. Nombre del Director Técnico.
Figurará el nombre del Director Técnico del laboratorio. Si es especialidad extranjera, de importación, el nombre del Farmacéutico Garante.
9. Clave de identificación del lote.
Es la contraseña que identifica a todos los ejemplares de una especialidad farmacéutica obtenidos en un mismo proceso de fabricación.
9.1. Dicha contraseña estará formada por unas letras y un número. La letra corresponderá al año de fabricación y seguirá el orden alfabético establecido en el Decreto 2828/1965; el número identificará los lotes de cada especialidad preparados por el laboratorio. empezando todos los años naturales por el 1, y será correlativo para los elaborados dentro del mismo año.
En el caso de especialidades nuevas, el primer lote fabricado en segunda fase de registro se señalará con la letra correspondiente al año, seguida del número 1. Si dicho lote no fuese comercializado por no resultar conforme, el lote siguiente llevará el número 2.
9.2. A continuación de esta contraseña y con la necesaria separación de la misma, los laboratorios podrán añadir los datos relativos a los controles de las diversas gases de fabricación de cada especialidad, ajustándose a un sistema clave previamente especificado en el expediente de registro de la especialidad. Estos datos podrán ser modificados mediante comunicación del laboratorio a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
9.3. Cuando la especialidad farmacéutica contenga envase de disolvente éste tendrá su propio número de lote de fabricación. También se asignará número de lote al material estéril si lo contuviese.
10. Fecha de caducidad y plazo de validez.
10.1. Las especialidades farmacéuticas consignarán en sus ejemplares en las condiciones y requisitos que se establecen en la normativa correspondiente la fecha de caducidad.
10.2. Las preparaciones extemporáneas deberán llevar, asimismo, su tiempo de validez una vez reconstituidas. El laboratorio incluirá un recuadro en blanco para que el usuario pueda escribir la fecha de caducidad a partir de la reconstitución.
11. Condiciones de conservación y de seguridad.
11.1. Las especialidades que precisen condiciones especiales de conservación deberán indicarlo.
11.2. Las especialidades farmacéuticas cuya actividad se vea afectada por la temperatura, deberán especificar los intervalos de aquella entre los que deben conservarse.
Esta obligación alcanzará siempre a las soluciones reconstituidas de las preparaciones extemporáneas.
11.3. En todas las especialidades farmacéuticas se consignaran las normas generales de seguridad relacionadas con el almacenamiento o empleo de las mismas como .manténgase fuera del alcance de los niños., no ingerir a otros
12. Requisitos de dispensación.
12.1. Las especialidades farmacéuticas que de acuerdo con la legislación vigente sean de obligada dispensación y prescripción con receta médica, así como todas aquellas a las que en el trámite de su registro se le imponga dicha exigencia, lo consignarán mediante la frase: Con receta médica.
12.2. I.as especialidades incursas en las restricciones de sustancias estupefacientes deberán llevar la leyenda con receta de estupefacientes.
12.3. Las especialidades que tengan autorizado el formato de envases clínicos consignarán la leyenda , en tales formatos.
13. Símbolos.
Las especialidades que precisen para su dispensación de receta médica o de estupefacientes, los psicotropos y las que tengan fecha de caducidad o precisen frigorífico para su conservación llevarán en las dos caras principales del cartonaje los símbolos que se señalan:
Dispensación con receta médica: figura omitida.
Dispensación con receta de estupefacientes: figura omitida.
Especialidades conteniendo sustancias psicotrópicas incluidas en el Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre: figura omitida.
Especialidades conteniendo sustancias psicotrópicas incluidas en el Anexo II del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre: figura omitida.
De caducidad: figura omitida.
Especialidad que precisa conservación en frigorífico: figura omitida.
14. Indicaciones.
14.1. El apartado Indicaciones. se redactará concisamente y figurará en el mismo la indicación o indicaciones admitidas para la especialidad que, necesariamente, habrán de basarse en el contenido de la memoria farmacológica y coincidir con la ficha técnica autorizada en el registro de la especialidad farmacéutica y modificaciones posteriores autorizadas u obligadas por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
14 2. La Dirección General de Farmacia y Medicamentos podrá disponer la supresión de alguna o algunas indicaciones o del epígrafe, cuando se estime oportuno por razones sanitarias, sin que dicha supresión modifique la obligatoriedad de la inclusión de aquéllas en la información al médico.
15. Posología.
15.1. En el apartado , se expresará la dosis más frecuente detallando aquellas otras dosificaciones condicionadas por otras indicaciones admitidas para la misma especialidad si las hubiere o por circunstancias tales como edad u otras.
15.2. En el caso de especialidades indicadas en niños, se expresará la dosis infantil según edades o peso corporal. Se especificará, si procede, la edad mínima de administración del medicamento.
16. Contraindicaciones y precauciones, efectos secundarios e interacciones. Incompatibilidades.
16.1. Corresponderán a las descritas y aprobadas en el Registro de la especialidad farmacéutica. y/o modificaciones posteriores autorizadas u obligadas por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos
16.2. En el caso de que a la especialidad o a sus componentes no se les conozcan contraindicaciones incompatibilidades o efectos secundarios, se cumplimentará el epígrafe correspondiente con la frase .
16.3. El apartado podrá figurar separado del de , o bien en un apartado con los textos convenientemente diferenciados.
16.4. En los epígrafes e interacciones se incluirá, siempre que sea posible, una evaluación de la incidencia e importancia de la interacción o del efecto secundario, incluido el riesgo de hábito o depedencia
16.5. El epígrafe interacciones, incluirá las posibles interacciones de la especialidad con otros principios activos, con alimentos o con el alcohol, interferencias en los resultados de análisis clínicos e incompatibilidades físico-químicas con otros medicamentos, antes o durante la aplicación de aquélla.
17. Intoxicación y su tratamiento.
El apartado , incluirá la sintomatología que puede presentarse tras una sobredosis o ingestión masiva de la especialidad y el tratamiento recomendado para tal caso.
18. Normas para la preparación y administración.
18.1. Este apartado se incluirá siempre que sea precisa alguna manipulación especial antes de la aplicación del medicamento, en la forma o en el tiempo, y, si es necesario, se añadirán diagramas o dibujos explicativos del modo de preparar la especialidad.
Asimismo, se reflejarán las condiciones especiales, si las hubiere, para su correcta administración.
18.2. En preparaciones extemporáneas deberá incluirse el modo de preparar la suspensión y la frase .
19. Precio venta al público.
Consignarán el precio venta al público autorizado, impuestos incluidos
Art. 3. La inclusión, supresión o modificación de cualquier texto o epígrafe autorizado por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, deberá contar con la autorización de la misma, otorgada a petición expresa del interesado, debidamente motivada y justificada.
Art. 4. No obstante, lo expuesto en los artículos precedentes en la redacción de los textos, no se autorizarán:
1. La atribución al nombre de la especialidad registrada de propiedades de los principios activos.
En todo caso, la redacción de los textos dejará patente la correspondencia entre las propiedades de la especialidad y de sus principios activos.
2. Las calificaciones al principio activo que conllevará idea de originalidad o novedad, aunque la tenga en el momento de la redacción inicial del prospecto.
3. Las reproducciones de resúmenes o citas bibliográficas en apoyo de afirmaciones de la bondad del preparado.
4. Comparaciones de seguridad o eficacia con otros medicamentos de la misma indicación.
Art. 5. El tamaño tipográfico de la letra del texto referido a contraindicaciones, interacciones, incompatibilidades, efectos secundarios y precauciones, no sera inferior al empleado para indicar la acción farmacológica y/o terapéutica del preparado.
Art. 6. La Dirección General de Farmacia y Medicamentos podrá establecer textos de inserción obligatoria o bien textos normalizados para especialidades que tengan una composición o características determinadas, así como la supresión o modificación cuando razones técnicas o sanitarias lo aconsejen. Igualmente podrá exigir el resaltado de parte de los mismos.
Art. 7. Información contenida en el cartonaje:
1. Necesariamente han de figurar en él los siguientes datos:
Nombre de la especialidad.
Composición cuantitativa
Forma farmacéutica.
Contenido del envase.
Dosis por unidad
Vía de administración.
Precio de venta al público, con impuestos incluidos
Código Nacional de Medicamentos.
Nombre y dirección del laboratorio.
Nombre del Director Técnico o Técnico Garante.
Número del lote de la especialidad farmacéutica. y. en su caso, del disolvente, perfectamente diferenciados ii éste lleva principios activos.
Fecha de caducidad.
2. Si las condiciones de la especialidad así lo exigen, deberán figurar, asimismo:
Requisitos de prescripción y dispensación.
Condiciones de conservación.
Los símbolos correspondientes a caducidad, psicotropos, dispensación y/o conservación.
Tiempo de validez de las preparaciones extemporáneas, una vez reconstituidas y recuadro para su consignación por el usuario.
Cupón precinto de la Seguridad Social.
3. Cuando se trate de especialidad farmacéutica para la que se haya aprobado la correspondiente licencia para su comercialización, podrá figurar el nombre y la dirección del representante en España.
Art. 8. Información contenido en la etiqueta.
1. La etiqueta deberá contener, como mínimo, los siguientes datos:
Nombre de la especialidad.
Número de lote.
Vía de administración.
Fecha de caducidad.
Si la especialidad lo requiere:
Plazo de validez de soluciones extemporáneas reconstituidas.
2. Las etiquetas que figuren en tubos de pomada de más de 5 gr., viales y ampollas de más de 5 c. c., colirios de más de 5 c. c., frascos y aerosoles, sobres monodosis, , o tiras continuas de más de cuatro unidades, deberán reflejar, además los datos siguientes:
Código Nacional de Medicamentos
Nombre del laboratorio
Contenido del envase.
Composición cuantitativa.
3. En el caso de etiquetas de sobres monodosis, , tiras continuas, ampollas o viales, el Código Nacional del Medicamento podrá ser sustituido por el número de registro de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos en aquellas especialidades que tengan dos o mas formatos que se diferencien únicamente en el número de unidades por envase.
4. En y tiras continuas podrá suprimirse el número de unidades por envase.
5. La composición podrá ser suprimida en la etiqueta unicamente por razones de espacio, cuando la especialidad tenga más de dos principios activos.
6. La información contenida en el o tiras continuas irá impresa, grabada o serigrafiada sobre el propio material, no admitiéndose el empleo de etiquetas adheridas.
7. Las ampollas de disolvente deberán llevar la siguiente información en la etiqueta:
Identificación del contenido, tal como agua destilada apirógena., . o similar.
Volumen de disolvente en c. c.
Nombre del laboratorio preparador, que sera obligatorio en el caso de que no figure en la ampolla el nombre de la especialidad.
Número de lote, que deberá seguir su propio orden de fabricación, no teniendo, necesariamente, que coincidir con el de la especialidad donde esté incluida.
8. Podrá incluirse, además, la información siguiente:
Domicilio del laboratorio.
Nombre del Director Técnico.
Composición completa.
Art. 9. Información contenida en el prospecto.
El prospecto deberá contener la información completa y correcta para la adecuada utilización de la especialidad.
1. El prospecto será conciso y claro, y en el mismo, figurarán los siguientes epígrafes:
Nombre de la especialidad.
Composición cuantitativa.
Indicaciones.
Posología.
Contraindicaciones.
Precauciones.
Incompatibilidades.
Interacciones, en su caso.
Efectos secundarios
Intoxicación y su tratamiento.
Presentaciones
Nombre y dirección del laboratorio preparador.
En caso de ser necesario, figurarán también:
Normas para la correcta administración.
Tiempo de validez para las preparaciones extemporáneas y condiciones de conservación para la suspensión reconstituida.
2. Además de los epígrafes señalados, podrá incluirse en los prospectos una introducción donde se expongan brevemente las propiedades farmacológicas y farmacocinéticas de la especialidad.
Art. 10. Material de acondicionamiento de formatos especiales.
1. Envases clínicos.
1.1. En el cartonaje habrán de figurar todos los datos que figuren en el artículo 7. de la presente Orden. con las siguientes puntualizaciones:
Supresión del precinto de la Seguridad Social.
Deberá figurar, de manera clara, la leyenda: Envase clínico, prohibida su venta al detalle.
1.2. En las etiquetas constarán los datos reflejados en el artículo 8. con las siguientes matizaciones:
Deberá rotularse de manera clara y destacada, sobre el resto del texto en ampollas viales sobres unidosis y supositorios el rótulo por unidad de dosis. Esta misma leyenda figugurara en los blistersa y envases similares.
En los demás envases figurará la leyenda: de manera clara y destacada.
1.3. El prospecto que figurará será uno como mínimo por envase y contendrá la información que se establece en el artículo 9. de la presente Orden Ministerial.
2. Envase de muestras gratuitas.
El material de acondicionamiento de los envases de
Se suprimirá el precinto de la Seguridad Social.
Se indicará en letra impresa y bien visible la leyenda: Muestra gratuita, prohibida su venta.
Art. 11. Procedimiento de aprobación del material de acondicionamiento.
El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas deberá ser sometido a la aprobación de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
1. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5 del Decreto 1416/1973, de 10 de mayo, en el expediente de registro de cada especialidad farmacéutica, se incluirá en el modelo y, muestras por triplicado del cartonaje, etiqueta y prospecto o facsímil de los mismos
2. Al material propuesto, la Dirección General de Farmacia y Medicamentos podrá señalar las modificaciones que estime oportunas de acuerdo con la normativa contenida en la presente Orden y las Características de los principios activos y de la especialidad.
El conforme en primera fase de registro, implicará la aprobación del modelo del material de acondicionamiento de la especialidad farmacéutica.
3. El material de acondicionamiento del primer lote de fabricación no deberá diferir en su contenido del aprobado en primera fase, salvo en el nombre de la especialidad, Código Nacional y precio.
Art. 12. Faltas y sanciones.
La contravención a lo previsto en esta Orden Ministerial se sancionará de acuerdo con la tipificación de faltas y escala de sanciones previstas en el Decreto 2826/1977, de 6 de octubre.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- Los laboratorios tendrán un plazo de seis meses a partir de la publicación de esta Orden Ministerial en el para adecuar el material de acondicionamiento de sus especialidades farmacéuticas a los preceptos contenidos en la misma.
Segunda.- No obstante, lo anterior, la aplicación de los preceptos contenidos en la misma, será obligada para los expedientes de registro que se encuentren pendientes de aprobación de primera fase, transferencias, adecuaciones y normalizaciones de las especialidades farmacéuticas, así como para la nueva comercialización de aquellas que se encuentren en la situación de suspensión de comercialización.
DISPOSICIONES FINALES
Primera.- Se faculta a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos para dictar las Resoluciones y normas complementarias necesarias para la puesta en práctica de la presente Orden y su ejecución.
Segunda. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta Orden Ministerial.
Madrid, 15 de julio de 1982.- Nuñez Perez.
Análisis
REFERENCIAS ANTERIORES
DE CONFORMIDAD con EL ART. 5 DEL DECRETO 1416/1973, DE 10 DE MAYO (DISP. 893). (Ref. 1973/893)
CITA
DECRETO 2469/1963, DE 10 DE AGOSTO
ORDEN DE 12 DE AGOSTO DE 1963
DECRETO 2828/1965, DE 14 DE AGOSTO (BOE NUM. 239, DE 6 DE OCTUBRE, DISP. 1251)
REAL DECRETO 3451/1977, DE 1 DE DICIEMBRE (Ref. 1978/2054)
REFERENCIAS POSTERIORES
SE DEROGA POR REAL DECRETO 2236/1993, DE 17 DE DICIEMBRE . (Ref. 1994/3919)
SE DICTA DE CONFORMIDAD LA DISPOSICION FINAL PRIMERA, DANDO NORMAS SOBRE EL TAMAÑO DE LAS LETRAS: RESOLUCION DE 12 DE JUNIO DE 1984 . (Ref. 1984/14285)
SE AMPLIA EL PLAZO ESTABLECIDO EN LA DISPOSICION TRANSITORIA PRIMERA, POR ORDEN DE 3 DE FEBRERO DE 1983 . (Ref. 1983/4069)
SE INTERPRETA , POR RESOLUCION DE 19 DE NOVIEMBRE DE 1982 (Ref. 1982/31927)
CORRECCIÓN de errores en BOE núm. 249, de 18 de octubre de 1982 (Ref. 1982/26871)
MATERIAS
ESPECIALIDADES Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS
LABORATORIOS
OFICINAS DE FARMACIA
INCREIBLE.26/12/2007
ResponderEliminarQUERIDAS COMPAÑERAS,AUN NO HE REACCIONADO,EL DIA 20 JUEVES REPRESENTABA QUE ERA MI GRAN DIA,MI SOLICION,POR FIN DESPUES DE TANTO PEREGRINAJE TENIA HORA CON UNA PSIQUIATRA DEL HOSPITAL GENERAL DE BALLE HEBRON (BARCELONA),LA DRA.G.P.P,SEGUN ALGUNOS UN GRAN E IMPORTANTE HOSPITAL POR SUS ESPECIALISTAS,ACUDO A LA VISITA 2HORAS DE RETRASO,PERO BUENO PIENSAS NO IMPORTA SI LA DICHA ES BUENA ,EXPLICO NUESTRO PROBLEMA,LLEVO CANTIDAD DE PRUEBAS (QUE NI PIDIO NI MIRO) Y LISTA DE MEDICAMENTOS TOMADOS,COMO ME PEDIAN EN LA CARTA QUE HICIESE,ENTRO EN LA CONSULTA,EXPLICO CLARAMENTE QUE TODO ME EMPEZO DESDE QUE INICIE TRATAMIENTO CON AGREAL,QUE YO ERA UNA PERSONA SANA CON 42 AÑOS EN AQUEL MOMENTO ETC..ETC...Y LA DOCTORA ME COMENTA QUE NO SABE LO QUE ES EL AGREAL NI LA VERALIPRIDA ASI QUE YO POR MI YA ME HUBIESE IDO EN ESE MOMENTO,PERO NO PUDE HACERLO POR TERCERAS PERSONAS QUE ME HUBIESE PEGADO LA GRAN BRONCA ,YO AGUANTO Y EDUCADAMENTE LE DIGO QUE DEVE SER LA UNICA PSIQUIATRA QUE NO SABE LO QUE ES (HASTA MI HIJA DE 11 AÑOS LO SABE)ME COMENTA QUE SI NO HAY ALGUNA ASOCIACION DE AFECTADAS DE ESTE PROBLEMA ,A LO QUE YO CONTESTO QUE NO HE IDO ALLI PARA HABLAR DE ASOCIACIONES SI NO DE SOLUCIONES ,ASI QUE ME MANDA UN ANTIDEPRESIVO QUE SE LLAMA REXER (PARA BIPOLARES Y QUE ENGORDA SEGUN EL FORO DE ESTE MEDICAMENTO UNOS 11 K.A LOS TRES MESES DE TOMARLO,IDEAL PIENSO YO PARA MI DOLOR DE PIERNAS 11 K. MAS (LO DIGO EN PLAN IRONICO)QUE TE TIENE DORMIDA CASI TODO EL DIA Y NOCHE (SUPONGO QUE PENSABA VENIR ELLA A OCUPARSE DE MI CASA Y FAMILIA)LE COMENTO Y ENTREGO LA NOTA DE EMEA Y ME DA UN Nº DE TELEFONO PARA PEDIR HORA PARA PARA OTRO DIA Y QUE LE DIGA COMO ME HA IDO DICHO MEDICAMENTO Y ESO FUE TODO ¿LO SON O LO HACEN VER? SIN PALABRAS VOSOTRAS MISMAS.MARGARITA
Tambien enferma del Agreal.30/12/2007
ResponderEliminarhola soy de Teguise Lanzarote, tambien pertenezco al grupo del Agreal, ésto es una vida sin vida.
qué va hacer de nosotras, medicacion, llantos, sofá, miradas perdidas, asi años y nada de mejoria.
Que piensa hacer el gobierno español con todas nosotras.
PACIENTA EN ESPAÑA 30/12/2007
ResponderEliminarSe presenta el caso de una paciente diagnosticada de Trastorno
Mixto Depresivo-Ansioso (CIE 10ª F41.2) quien mostró una
marcada dificultad respiratoria tras toma de veralipride, una
benzamida sustituida utilizada para el tratamiento de los síntomas
vasomotores de la menopausia. El trastorno
respiratorio se diagnostica como acatisia respiratoria.
El veralipride (AGREAL) que es la 5-sulfamoil-2, 3-dimetoxi-N
[(1-(2-propenil)-2-pirrolidinil) metil] benzamida o también (N-[(1-
alil-2-pirrolidinil)metil]-5-sulfamoil-o-veratramide, es un derivado
de las benzamidas, es decir un fármaco con acción antidopaminérgica y susceptible de ocasionar, entre otros efectos
secundarios, trastornos del movimiento. A la misma familia que el
veralipride, las benzamidas sustituidas, pertenecen: sulpiride,
tiapride, clebopride, bromopride y metoclopramida, sultopride,
remoxipride, bromopride y amisulpride. El veralipride es utilizado
principalmente para el control de los trastornos vasomotores
(sofocos) en la menopausia, siendo prescrito sobre todo por
ginecólogos y médicos de cabecera, por lo que es frecuente que no
se informe de su capacidad para provocar hiperprolactinemia y
efectos extrapiramidales (los que a su vez suelen ser interpretados
como síntomas de la propia menopausia cuando no de la ansiedad
o del histerismo de las pacientes).
Los trastornos del movimiento atribuidos al veralipride incluyen:
discinesia respiratoria, distonía tardía, parkinsonismo y discinesia
aguda. Poco tiempo después de su comercialización comenzaron a
aparecer artículos relacionados con dichos trastornos: Laplane et al
(1) en 1982 advertían de la capacidad del veralipride para producir
discinesias; en 1983 Destee y Warot (2) informaban de discinesia
inducida por veralipride; en 1984 Bouchez et al (3) mencionaban la
existencia de un síndrome excitomotor al inicio del tratamiento con
veralipride, si bien se considera a Gabellini et al (4) como los
primeros autores en comunicar la relación entre
veralipride y distonía tardía. Milandre et al (5) en
1991 mencionaron el síndrome parkinsoniano durante
el tratamiento con veralipride. Tieve y Sa (6) en 2001
informaron de empeoramiento del parkinsonismo en
una paciente tras la administración de veralipride
como tratamiento de la menopausia. Franchignoni y
Tesio (7) en 1995 comunicaron un caso de
parkinsonismo por veralipride. Masmoudi et al (8)
también en 1995 informaron de 5 casos: uno con
discinesia aguda y cuatro con síndrome parkinsoniano.
Desconocemos la prevalencia de efectos secundarios
debidos al veralipride, sin embargo, en su estudio sobre síndromes
parkinsonianos inducidos por fármacos, Llau et al (9) en 1994
relacionaban al veralipride con el 6% de los casos.
Conviene recordar también que las benzamidas sustituidas no son
los únicos fármacos con capacidad para producir alteraciones
respiratorias: la adenosina, los salicilatos, la medroxiprogesterona,
la quetiapina según Shelton et al (10) y la olanzapina según Sattar y
Gastfriend (11) están asociados a disnea e hiperventilación. El
mecanismo por el que estos medicamentos inducen hiperventilación
no está aclarado por completo, pero se piensa que implica una
acción directa sobre el centro respiratorio del cerebro medio así
El veralipride es
utilizado principalmente
para el control
de los trastornos
vasomotores
(sofocos) en la
menopausia, siendo
prescrito sobre
todo por ginecólogos
y médicos de cabecera
como una acción indirecta sobre los quimiorreceptores periféricos y
neurotransmisores como la serotonina. Las complicaciones
derivadas del síndrome respiratorio son la alcalosis respiratoria y la
neumonía por aspiración.
La sintomatología respiratoria puede estar relacionada con:
Síndrome de Hiperventilación
Según Polkey et al (12) son varios los factores que pueden dar lugar
a un Síndrome de Hiperventilación ya sean solos o por separado;
dichos factores incluyen trastornos respiratorios tales como asma,
enfermedad pulmonar intersticial o embolia pulmonar; la misma
fiebre o la altitud y también la ansiedad, la depresión, la fobia y el
trastorno de pánico (hiperventilación psicógena).
El síndrome de Hiperventilación se caracteriza por presentarse de
forma súbita: respiración rápida y profunda (hambre de aire) con
sensación de mareo, inestabilidad de la marcha, temblores,
parestesias (sobre todo hormigueo peribucal y de los dedos) que
pueden recordar a la tetania; disminución leve del nivel de
conciencia (atontamiento, presión craneal); visión borrosa e
incluso pérdida de visión; dolor de cabeza, náuseas,
dolor torácico, taquicardia, malestar general; tinnitus.
Otras manifestaciones como alucinaciones o síntomas
somáticos (más comunes al lado izquierdo que al
derecho) pueden conducir a diagnósticos erróneos
tales como epilepsia, ataques isquémicos transitorios,
enfermedades desmielinizantes o migraña. La
reproducción de los síntomas mediante la
hiperventilación voluntaria se ha utilizado como
prueba diagnóstica del síndrome de hiperventilación,
aunque no es una prueba totalmente fiable. Según
Phillipson (13) los pacientes con hiperventilación
psicógena manifiestan, por una parte, disnea en reposo pero no
durante el ejercicio leve y por otra parte, la necesidad de suspirar
con frecuencia.
En el caso que nos ocupa, a pesar del cuadro clínico previo
depresivo-ansioso, estaba ausente el componente ansioso y había
desaparecido el depresivo; los intentos por respirar de forma
sosegada no dieron resultado y además la paciente no presentaba la
sintomatología propia de la Hiperventilación.
53 Originales y revisiones. Siso nº 40. Verano 2004
El síndrome de Hiperventilación
se
caracteriza por presentarse
de forma
súbita: respiración
rápida y profunda
(hambre de aire)
con sensación de
mareo, inestabilidad
de la marcha,
temblores.
Discinesia Respiratoria
Weiner et al (14) en 1978 comunicaron cuatro casos de discinesia
fármaco-inducida que manifestaban disnea y dolor torácico
secundario al trastorno del movimiento; los pacientes presentaban
respiración irregular y taquipnéica, gruñidos nasales y jadeos. Esto
que ahora se denomina discinesia respiratoria suele acompañarse de
discinesias faciales y orales y la dificultad respiratoria es continua
durante las horas del día, disminuyendo o desapareciendo durante el
sueño; por el contrario, las dificultades respiratorias empeoran
cuando empeoran los trastornos del movimiento o con el estrés. a la discinesia
respiratoria se la considera también una variante de la discinesia
tardía pues aparece mucho tiempo después del uso prolongado e
ininterrumpido de tratamiento antipsicótico, cosa que no ocurre en
nuestro caso pues la dificultad respiratoria apareció tanto al debut
del cuadro clínico como en los días siguientes al reinicio del
tratamiento con veralipride. Por otra parte, la reacción respiratoria
no se acompañaba de jadeo ni gruñido, aparecía a la misma hora y
desaparecía a las pocas horas sin relación con el esfuerzo físico, al
mismo tiempo que carecía de acompañamiento de discinesias orales
o de otro tipo.
Acatisia Respiratoria
Hirose (16) describe 5 casos que presentaron
hiperventilación y disnea tan pronto iniciaron la toma
de medicación antipsicótica y mejoraron al poco de
suspenderla. Los pacientes se quejaban de tener una
sensación interna de inquietud o malestar interno que
les llevaba a buscar alivio mediante la respiración
forzada, o dicho de otra manera, manifestaban la
incapacidad de respirar de forma relajada (la misma
incapacidad que otros pacientes manifiestan a la hora de controlar el
movimiento de sus piernas). A este tipo de dificultad respiratoria
Hirose la denominó acatisia respiratoria atribuyéndola al
tratamiento neuroléptico mientras que su supresión y/o la
administración de biperideno eliminaba o mitigaba la acatisia. La
acatisia respiratoria no siempre se acompaña de la inquietud motora
típica y/o síntomas parkinsonianos, por lo que fácilmente puede
pasar desapercibida. En nuestra opinión, la clínica descrita por
Hirose es la que manifiesta la paciente del caso clínico, en donde lo
más destacado es la incapacidad de respirar de forma sosegada, sin
otros síntomas acompañantes. La discinesia respiratoria
suele acompañarse
de discinesias
faciales y orales
y la dificultad respiratoria
es continua
durante las horas del
día, disminuyendo o
desapareciendo durante
el sueño
Sofocos... ansiedad... malestar respiratorio
seguida del cese total de dicho trastorno, al igual que había ocurrido
al suspenderlo la paciente la primera vez coincidiendo con la
primera consulta. Suponemos que el alprazolan no produjo el efecto
miorrelajante deseado por ser una dosis insuficiente.
Distonía Aguda
Se caracteriza por contracciones tónicas de los músculos
respiratorios que empeora con el esfuerzo y se manifiesta por
cambios en la voz, cambios posturales anormales y disnea. En
opinión de Braun et al (17) esta última parece ser debida a las
contracciones excesivas y/o des-sincronizadas de las vías aéreas
superiores y/o del diafragma, siendo normal el intercambio de
gases. Estas contracciones musculares espasmódicas e irregulares
durante la conversación y las actividades diarias están asociadas con
la sensación del esfuerzo excesivo para superar los espasmos. En el
caso que nos ocupa, tampoco estaban presentes las alteraciones de
la voz ni las posturales.
Otra posible variante a tener en cuenta es la Distonía Laríngea,
mencionada por Lagueny et al (18) como responsable de un
síndrome obstructivo de vías aéreas superiores, en algunos casos
grave; según estos autores los trastornos respiratorios
aparecen después que los signos de distonía cervical o
facial.
Otros Diagnósticos
La discinesia laríngea funcional es un trastorno que
cursa con estridor; la clave para su diagnóstico es la
aducción paradójica del pliegue vocal en inspiración,
lo cual se aprecia con la nasoendoscopia (Renz et al,
19).
Exploración
Ante las dificultades respiratorias detectadas en el curso del
tratamiento con neurolépticos, ya sea acatisia o discinesia
respiratorias ya sea el síndrome de hiperventilación psicógena, es
conveniente:
1.- Anamnesis detallada (inicio, evolución...) Antecedentes,
enfermedades, medicamentos....
2.- Exploración física general
3.- Exploración cardio-pulmonar: ECG, radiografía de tórax,
Estas contracciones
musculares espasmódicas
e irregulares
durante la
conversación y las
actividades diarias
están asociadas con
la sensación del esfuerzo
excesivo para
superar los espasmos.
pruebas funcionales respiratorias, gases sanguíneos (alcalosis
respiratoria).
4.- Exploración neurológica (incluido TAC craneal para descartar
infarto ganglionar basal).
5.- Examen clínico de la Discinesia Respiratoria: en caso de duda
seguiremos los pasos propuestos por Chiu et al (20):
a.- Como maniobra de activación decirle al paciente que camine
durante un minuto.
b.- Desnudo hasta la cintura, observar la respiración durante tres
minutos en posición sentado y acostado.
c.- Observar la presencia de gruñidos, jadeos y disnea.
d.- De acuerdo con los criterios de discinesia respiratoria, valorar la
frecuencia, ritmo y profundidad de la respiración.
e.- Descartar cualquier otra enfermedad médica que pueda cursar
con alteraciones de la respiración.
Tratamiento
1.- De la acatisia respiratoria:
Suele ser suficiente la suspensión del veralipride de forma
escalonada. Si es muy intensa se puede administrar
Biperideno o Trihexifenidilo, es decir, se puede aplicar
el tratamiento usual de la acatisia por neurolépticos.
2.- De la discinesia respiratoria:
Suspender el neuroléptico y sustituirlo por Clonazepan
e incluso la Tetrabenazina o bien recurrir a la
sustitución por otros fármacos no neurolépticos:
baclofeno, ácido valproico, clonidina, propranolol,
bromocriptina, diltiacén, etc.
Conclusiones
La paciente presentó dificultad respiratoria en forma de disnea al
poco tiempo de iniciar la tomar veralipride para controlar los
síntomas vasomotores de la menopausia. La ausencia de otros
síntomas acompañantes (discinesia respiratoria con discinesias
orofaciales; hiperventilación, etc) orienta el diagnóstico hacia una
acatisia respiratoria tal y como la describe Hirose (16). Por tanto,
debemos considerar a la acatisia respiratoria como un
acontecimiento adverso incluido entre las posibles reacciones
adversas del veralipride en ausencia tanto de otros tratamientos
La ausencia de
otros síntomas
acompañantes (discinesia
respiratoria
con discinesias orofaciales;
hiperventilación,
etc) orienta
el diagnóstico hacia
una acatisia respiratoria
tal y como
la describe Hirose.
simultáneos como de otras enfermedades concomitantes
susceptibles de ocasionarla. Por otra parte, la relación temporal
entre el veralipride y la dificultad respiratoria es muy clara y se
confirma con la desaparición del síntoma tras la suspensión del
veralipride.
- Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due to
veralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.
- Destee A, Warot P. Remarques a propos des dyskinesies dues au
Sattar SP, Gastfriend DR. Olanzapine-induced hyperventilation:
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25(138):245-247.
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during treatment with veralipride. LARC Med (France) 1984;
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- Llau ME, Nguyen L, Senard JM, Rascol O, Montastruc JL. Druginduced
parkinsonian syndromes: a 10-year experience in a regional
center of pharmaco-vigilance. Rev Neurol (Paris) 1994;
150(11):752-62.
- Shelton PS, Barnett FL, Krick SE. Hyperventilation associated
with quetiapine. Ann Pharmacother 2000; 34:335-
el anterior estudio es aqui en España 2004 pero miren las fechas de las referencias dela Veralipride por ejemplo:
Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due to
veralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.
1982 antes de empezar aqui en españa.
Ministerio de Sanidad y Consumo Español.04/01/2008
ResponderEliminarEN LOS COMENTARIOS DE MAMEN "NOS HA VISITADO EL MINISTERIO DE SANIDAD" Y EN LA RATIFICACION DE PAQUI, YO TAMBIEN ME UNO A TODO LO EXPUESTO.
Sras. Pagés y Avendaño, me gustaría verlas frente a frente conmigo y poderles decir, claro porqué ustedes no han tomado el Veneno AGREAL, igual ni me comprenderán o igual como hasta en esta hora en que me escriben este mensaje, miran para otro lado, les digo, que me gustaría decirles como me corroen esos "bichos" y esos temblores en mi cuerpo y por no mencionarle lo de mi memoria y mi total apatia por todo ¡dios mio como era yo ANTES DEL AGREAL!.
Ya sabe ese Ministerio por las cantidades de veces que les he llamado, ustedes pasan, ah no, no pasan, me han mandado junto a una carta que no indican nada nuevo lo de la EMEA.
¿Quieren justificarse ante quien o quienes, haciendo eso para decir que lo han comunicado o se han pronunciado?.
No Sras. No.
Los Especialistas y los médicos de familia, quieren un reconocimiento público del Ministerio de Sanidad y Consumo Español y de Laboratorios Sanofi Aventis y ustedes lo saben ¿porqué no lo hacen? ¿se lo impide algo o alguien?.
Sras. Pagés y Avendaño, ésta que les escribe este mensaje, tiene en su poder (bueno ya lo tiene quien lo tiene que tener) un documento (llamemole así) que les hecharía por tierra, todo lo que hasta ahora se siguen ustedes manteniendo:
"Todos los médicos de España, han recibido la orden de retirada del Agreal, último día ya no sé qué dia de Septiembre 2005, enviado por fax, burofax y todo lo que ustedes han dicho".
Yo Sras. he tenido un trato ultrajante por el mero hecho de nombrar el medicamento Agreal, tanto en médico de la SS.SS. como Hospital y tambien ustedes lo saben, soy respetuosa hacia las personas que leen este foro al no escribir las palabras "mal sonantes que he recibido del sector Sanitario Público".
Encima que nos han "Enfermado por el AGREAL" ya no solo por los Servicios Públicos de la Sanidad, sino que el propio Ministerio "SIGUE MIRANDO HACIA OTRO LADO" y nuestras Secuelas lejos de desaparecer, son cada día a peor.
Y ya le digo Sras. me estoy conteniendo, por respecto exclusivamente hacia los lectores de este Foro.
Sigan sin reconocer lo de la Agencia Europea del Medicamento y nosotras aqui igual, mejor dicho, peor que en 2005 ¿A qué esperan?.
Si antes no se pronuncian, me nos veran sentadas ante las puertas del Ministerio de eso no les quepa la menor duda.
¡¡¡ 22 AÑOS EL AGREAL EN ESPAÑA Y SIN UNA REVISIÓN EN TODO ESTE TIEMPO Y ENCIMA "QUE NO MENCIONEMOS MAS LA PALABRA AGREAL !!!
http://www.hoytamaulipas.net/index.php?v1=notas&v2=57162&tit=Intensifica_Coepris_b%C3%BAsqueda_del_medicamento_Acomplia
ResponderEliminarEN MÉXICO
Intensifica Coepris búsqueda del medicamento Acomplia
Esto porque durante este mes muchas personas intentan conseguirlo para bajar rápidamente de peso, por los kilos adquiridos en las fiestas navideñas
Por: Alejandro Paz/ Ciudad Victoria
Viernes 16 de Enero del 2009
Ciudad Victoria, Tamaulipas.- Porque el mes de enero es el preferido para bajar rápidamente los kilos que se adquirieron en la temporada de fin de año, la Comisión Estatal contra Riesgos Sanitarios (Coepris) ha intensificado la búsqueda del medicamento Acomplia.
María del Socorro Puga Hernández, subdirectora de operación sanitaria de la Coepris, dio a conocer que dicho medicamento provoca depresión, ansiedad, alteraciones del sueño y agresividad a quienes lo lleguen a consumir.
Por lo que de ahí la necesidad de que se sigan realizando los operativos de vigilancia para evitar su comercialización.
La funcionaria de Salud indicó que hasta el momento sólo se han decomisado nueve cajas del medicamento "Acomplia Rimonabant” fabricadas por el laboratorio Sanofi-Aventis.
Refirió que muchas personas con el “afán” de bajar de peso en el menor tiempo recurren a todo tipo de remedio sin medir las consecuencias, “ La Coepris recomienda a la población que quiere bajar de peso a que acuda con un nutriólogo para que les de un plan de alimentación de acuerdo a la edad y características de la persona”.
Señaló que al contar con el plan alimenticio la persona lleva un control que los lleva a bajar de peso paulatinamente a la vez que no descuida su salud.
La funcionaria estatal agregó que si los verificadores sanitarios descubrieran que se venden medicamentos que necesitan receta médica suspenderían gavetas y aplicarían una sanción de 70 mil pesos.
Puga Hernández detalló que los medicamentos están catalogados en varios grupos, uno es aquellos que necesitan de una receta médica que tenga código de barras, mientras que el segundo grupo es también expedida por el médico pero con una vigencia de treinta días.
Mientras que la tercera y cuarta, al igual que la segunda y la primera requieren receta médica, sin embargo esta cuenta con una vigencia de seis meses.
Salud...
OTRA DE LAS DE SANOFI AVENTIS.27/12/2008
ResponderEliminarUna pastilla para adelgazar provoca 15 casos de trastornos psiquiátricos.
Se crea una asociación en Sevilla para asesorar a los afectados por "Acomplia", un medicamento que se retiró en octubre.
Al menos 15 sevillanos están afectados por el medicamento Acomplia, una pastilla para el adelgazamiento que causa graves trastornos psiquiátricos y que fue retirada por el Gobierno en octubre ante el aumento del número de personas con depresión e intento de suicidio por el consumo de dicho medicamento. Por este motivo, en la capital andaluza se ha constituido una asociación para asesorar a todos los que sigan este tratamiento y a los que hayan sufrido sus consecuencias.
El presidente de esta asociación, Pablo Gastalver, resaltó que desde que se puso en marcha la agrupación hace varias semanas han recibido ya 15 casos de sevillanos que se han visto afectados por Acomplia. Los denunciantes tienen una edad comprendida entre los 30 y 50 años y entre ellos no hay un sexo que destaque sobre otro. Aunque, eso sí, por ahora no se ha recibido ningún caso de suicidio provocado por el tratamiento adelgazante.
El principal objetivo de la agrupación es asesorar a las personas que consumen esta pastilla y a las que sufren las consecuencias de sus efectos secundarios. Pablo Gastalver añade que la asociación se encarga de solicitar a cada demandante un informe médico que luego es analizado por el gabinete sanitario de la asociación. Estos especialistas realizarán un análisis que se remitirá al equipo de abogados con los que cuenta la agrupación -entre los que está el Bufete Osuna- y ellos decidirán si presentan una denuncia conjunta contra Sanofi-Aventis, la empresa farmacéutica que comercializa Acomplia.
El producto se retiró de las farmacias el 24 de octubre, después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) detectara un aumento de casos de trastornos psiquiátricos en personas que lo tomaban. A pesar de esta orden, Sanofi-Aventis envió un comunicado en el que defendía "la aportación terapéutica" del medicamento para las personas obesas. El número de pesonas perjudicadas es reducido, ya que tenía un alto precio (100 euros) y no estaba financiado por la Seguridad Social.
Diego J. Geniz | Actualizado 27.12.2008 - 05:03
EL DIARIO DE SEVILLA.
COMO SIEMPRE "SANOFI AVENTIS" UN PRODUCTO "SEGURO" LO MISMO DE LO MISMO SOBRE EL AGREAL.
ESTUDIO 1990-2004-- ENTRE ÉLLOS LA "VERALIPRIDA".
ResponderEliminarDESCRIPCIÓN DE LA REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA LITERATURA
Para la realización de la GPC (por si no saben lo que signigica GPC es: GuÌa de Practica ClÌnica y el AGREAL EN ESPAÑA, NUNCA FIGURÓ) sobre la menopausia y la postmenopausia se llevó a cabo una búsqueda exhaustiva de la literatura mediante una estrategia diseñada previamente para este propósito (disponible en el formato electrónico de la guía), y se contó con un documentalista de apoyo independiente.
En una primera etapa las búsquedas fueron restringidas a RS, metanálisis y GPC. Se seleccionaron los estudios correspondientes a población adulta (mujeres postmenopáusicas). Las búsquedas se llevaron a cabo en MEDLINE, EMBASE y Cochrane Library, desde 1990 a diciembre del 2003. Se aplicaron los filtros de búsqueda de GPC del Centre for Health Evidence de Canadá y el de RS del NHS Centre for Reviews and Dissemination del Reino Unido. Se rastrearon las direcciones de GPC en Internet (véase Anexo 9), se realizaron búsquedas en publicaciones secundarias (Bandolier, ACP Journal Club, Clinical Evidence) y en los buscadores de Internet TRIP database y SumSearch.
En una segunda etapa se recuperaron estudios individuales para cada apartado de la guía en aquellos aspectos para los cuales no se encontraron RS, o estas necesitaban ser actualizadas. Para cada uno de los apartados se diseñaron aquellas estrategias de búsqueda que permitieran localizar los estudios más convenientes, teniendo en cuenta los estudios observacionales para las intervenciones ligadas a prevalencia, factores de riesgo, diagnóstico y pronóstico. Las búsquedas se llevaron a cabo en MEDLINE, EMBASE y Cochrane Library, desde 1990 hasta marzo del 2004.
La selección de artículos fue realizada por dos personas de manera independiente, y se estudiaron y valoraron las referencias relevantes de los diferentes documentos y las que aportaron los miembros del grupo de trabajo. Igualmente los estudios fueron evaluados en cuanto a validez interna y externa y sintetizados en tablas que están disponibles en la versión electrónica.
Revisiones y GPC sobre menopausia y postmenopausia
Las RS y las GPC son documentos de síntesis crítica que tienen como objetivo revisar de forma sistemática y con criterios explícitos la literatura científica, proporcionando una información objetiva, fiable y precisa, que ayude a fundamentar mejor las decisiones sanitarias.
En la elaboración de esta GPC de menopausia y postmenopausia se han tenido en cuenta las diferentes RS y GPC de calidad disponibles. Asimismo, se han identificado las diferentes RS Cochrane y GPC en proceso de elaboración y previstas para ser publicadas.
NO HAN PUBLICADO ESTE ESTUDIO POR QUE NO LES INTERESA HACERLO Y SOBRE TODO CON LA "VERALIPRIDA" AGREAL.
1.- PORQUE NUNCA EN ESPAÑA "VERALIPRIDA" ESTUVO DENTRO DE LA ATAC CORRESPONDIENTE, QUE ERA UN "ANTIPSICÓTICO".
2.- NO CONTENIA "FICHA TECNICA" EN LOS 22 AÑOS QUE ESTUVO
"AUTORIZADO".
3.- NUNCA REVISARON EL PROSPECTO (COMPAREN PROSPECTO DE MA-
RRUECOS.
4.- FARMACOVIGILANCIA, NUNCA CONTROLÓ NI VIGILIÓ EL AGREAL
A PESAR DE LOS ESTUDOS DE VARIAS REVISTAS CIETIFICAS Y
SOBRE TODO DE LAS "TARJETAS AMARILLAS".
Y ESTA ES UNA CONCLUSION PERSONAL POR LOS DIVERSOS ESTUDIOS Y FUSIONES DE LOS LABORATORIOS.
¿NO SERÁ QUE DESDE QUE SANOFI SYNTHELABO SE FUSIONÓ CON LOS LABORATORIOS DELAGRANGE Y QUE A LOS LABORATORIOS DELAGRANGE, SE LES ORDENÓ LA RETIRADA DEL AGREAL EN ESPAÑA PERO QUE SANOFI SYNTHELABO Y COMO SI QUE ESA RETIRADA NO FUERA CON ÉLLOS, SIGUIÓ VENDIENDOLA?
¿SE DESTRUYÓ REALMENTE ESOS 3.000.000 MILLONES DE ENVASES CORRESPONDIENTES A LOS LABORATORIOS DELAGRANGE, POR SER "PERJUDICIAL A LA SALUD HUMANA?.
¿PORQUÉ EN LA FUSIÓN ENTRE LABORATORIOS DELAGRANGE Y SANOFI SYNTHELABO "NO FIGURA EL AGREAL-VERALIPRIDA"?
¿PORQUÉ SANOFI SYNTHELABO "NO CUMPLIÓ CON LA LEY DEL MEDICAMENTO, SOBRE LA OBLIGACIÓN DE QUE TODOS LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO YA AUTORIZADOS Y LOS QUE SE AUTORICEN ERA OBLIGATORIO LA "FICHA TECNICA"?
"BOMBA DE RELOJERIA" COMO EL AGREAL.
ResponderEliminarFRAUDE SANITARIO
Detectan 25 marcas para perder peso que son una bomba de relojería.
Elsemanaldigital.com
La agencia estadounidense del medicamento advierte de que más de 25 remedios vendidos como suplementos dietéticos contienen fármacos no declarados en la etiqueta.
No busque atajos ni remedios milagrosos para perder los kilos que gane estas navidades porque el tiro le puede salir por la culata. Es lo que afirma la agencia estadounidense del medicamento (FDA, en sus siglas inglesas), que ha detectado más de 25 marcas comercializadas como suplementos dietéticos para controlar el peso en el país americano que, además de no especificar su contenido en la etiqueta, pueden dañar gravemente la salud de los consumidores.
Los productos, vendidos con nombres como Venom Hyperdrive 3.0, Slimtech o 3 Day Diet se encuentran también en tiendas de nutrición deportiva en España o se pueden adquirir a través de Internet. Contienen de forma ilegal principios activos farmacológicos que requieren receta médica o dosis no recomendadas que pueden elevar la presión arterial y provocar ataques al corazón o ictus. En algunos casos, además, la agencia ni tan siquiera ha autorizado dichas sustancias.
Entre los remedios ilegales que se venden como naturales o extraídos de plantas medicinales se incluyen fármacos utilizados para tratar la epilepsia o una solución empleada en ensayos químicos que puede causar cáncer, según la FDA. La Agencia ha recordado el elevado riesgo que suponen estos productos para los consumidores.
Entre las sustancias detectadas se halla el rimonabant, un principio activo que no ha sido aprobado en Estados Unidos y que es el componente básico de Acomplia, el fármaco de Sanofi-aventis. La Agencia Europea del Medicamento recomendó en octubre la retirada del mercado de este medicamento al asociarse a alteraciones psiquiátricas en pacientes, en especial trastornos depresivos, tal y como informó El Semanal Digital.
Otros ingredientes no especificados en la etiqueta es la sibutramina, pero en dosis tres veces superiores a la autorizada por las autoridades sanitarias. Es el principio activo del fármaco de Abbott, Meridia.
La organización de consumidores Facua se ha hecho eco rápidamente de la alerta estadounidense informando de la lista de productos con ingredientes farmacéuticos no declarados.
Los 25 productos son Fatloss Slimming, 2 Day Diet, 3x Slimming Power, Japan Lingzhi 24 Hours Diet, 5x Imelda Perfect Slimming, 3 Day Diet, 7 Day Herbal Slim, 8 Factor Diet, 7 Diet Day/Night Formula, 999 Fitness Essence, Extrim Plus, GMP, Imelda Perfect Slim, Lida DaiDaihua, Miaozi Slim Capsules, Perfect Slim, Perfect Slim 5x, Phyto Shape, ProSlim Plus, Royal Slimming Formula, Slim 3 in 1, Slim Express 360, Slimtech, Somotrim, Superslim, TripleSlim, Zhen de Shou y Venom Hyperdrive 3.0.
ESTO DE "BOMBA DE RELOJERIA" ME RECUERDA LO SIGUIENTE SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA"
UNA SRA. VA A SU CONSULTA A SUS REVISIONES, NO TOMÓ EL AGREAL, ESTA SRA. TIENE AMIGAS QUE SI SON ENFERMAS DEL AGREAL.
LE PREGUNTA A SU DR.:
DR. SABE USTED ALGO DEL MEDICAMENTO AGREAL?
PREGUNTA EL DR. A SU PACIENTE ¿NO HABRÁ USTED TOMADO EL AGREAL? NO DOCTOR, YO NO LO HE TOMADO.
EL DOCTOR: ¿SABE USTED QUE ES LA "NITROCLICERINA" LA QUE SE EMPLEA PARA EXPLOSIONES? SI DOCTOR, LO HE OIDO.
EL DR. "PUES ESO ES EL AGREAL" UN EXPLOSIVO PARA EN EL ORGANISMO.
OCURRIÓ ESTA CONVERSACION EN UN HOSPITAL DE BARCELONA.
¡¡ ASI ESTAMOS MINISTERIO DE SANIDAD-LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, LAS ENFERMAS DEL AGREAL EN ESPAÑA !!
MEMORIA 2007 FUNDACION INSTITUTO CATALAN DE FARMACOLOGIA.
ResponderEliminarEn el 2007 hemos recibido 1.535 notificaciones de reacciones
adversas a medicamentos, de las que 978 (63%) fueron de
origen hospitalario, gracias a la importante contribución de los profesionales del Hospital Universitari Vall d Hebron.
Los grupos terapéuticos implicados con mayor frecuencia han
sido los antiinfecciosos y vacunas (171 fármacos; 13,5% del
total) seguidos de citostáticos (107; 8,5%) y psicofármacos
(101; 8,0%). Los fármacos implicados con mayor frecuencia han sido amoxicilina + ácido clavulánico (32 notificaciones), ibuprofeno (32), acenocumarol (25), ácido acetilsalicílico (24) e infliximab (19).
En 134 notificaciones (14%) los fármacos sospechosos eran de
reciente comercialización (entre 2003 y 2007). Destacan 15 a
adalimumab, 14 a pregabalina, 10 a bosentán, 6 a duloxetina y 5 a vareniclina.
Algunos efectos adversos notificados con cierta frecuencia han sido acidosis láctica por metformina(10),hiperpotasemia por espironolactona (10), hepatitis por amoxicilina-ácido clavulánico (8), hemorragia digestiva por ibuprofeno (7), hemorragia intracraneal por acenocumarol (7), edema en la zona de inyección de la vacuna hexavalente difteria-tétanos-pertusispolio-hepatitis B-Haemophilus influenzae de tipo B (7), depresión por veraliprida (7), hiperpotasemia por enalapril (7), edema en el punto de inyección de la vacuna difteria-tétanos-pertussis (6) y síndrome pseudogripal por ácido zoledrónico (5).
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL--LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, COMO PODEIS LEER 2007 Y AUN SIGUEN APARECIENDO, ENFERMAS DEL AGREAL -- VERALIPRIDA.
DICE EL SR.Emilio Vargas Castrillón QUE TIENE CUÁNTAS SON LAS ENFERMAS DEL AGREAL EN ESPAÑA Y QUE NO SE LAS QUISO DAR A LAS COMPAÑERAS QUE RECIBIÓ.
NO ME CREO QUE EL SR. EMILIO VARGAS CASTRILLON SUBDIRECTOR DE LA AGENCIA DEL MEDCAMENTO ESPAÑOL, TENGA ESE LISTADO, PERO NI ÉL, NI FARMACOVIGILANCIA (SRA. PAGÉS) NI AGENCIA DEL MEDICAMENTO (SRA. AVENDAÑO) Y MENOS AÚN EL SR. SORIA MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO DE ESPAÑA.
Legislación y directrices de la EMEA-- Nunca España lo hizo con el AGREAL.
ResponderEliminarEl prospecto, según la Ley 25/90 del Medicamento, es el documento que debe contener la información que va dirigida al paciente. La Directiva 89/341 CEE ya introducía la obligatoriedad de incluir un prospecto en todos los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y
posteriormente la Directiva 92/27 CEE, en su artículo
7, establece que el prospecto se elaborará de conformidad con la ficha técnica, y define los datos que debe incluir y el orden en que deben ser presentados.
Estos datos se presentan con una secuencia lógica para que se conozcan, en primer lugar, las características del medicamento (nombre, composición,forma farmacéutica, etc.), después la información sobre lo que debe conocer el paciente
antes de tomar/usar el medicamento (precauciones de uso, contraindicaciones, etc.), y, por último, la forma de administración (posología, vía de administración, sobredosis, etc.).
La información dirigida al consumidor debe, pues, cumplir con el derecho que tiene éste a estar informado, un derecho que ejerce cada día más.
Esta directiva se traspuso a la legislación nacional por medio del Real Decreto 2236/93 de nacional
por medio del Real Decreto 2236/93 de 17 de diciembre (BOE, 18 de febrero de 1994),y para desarrollarlo y clarificar la forma de presentación de los epígrafes se publicó a continuación la Circular 29/94.
Hasta la entrada en vigor de este Real Decreto la presentación del prospecto estaba regulada
básicamente por la orden de julio de 1982. Los
datos que incluía ésta no difieren sustancialmente
de los que establece el Real Decreto 2236/93.
En España siempre ha habido prospectos, por
lo que adaptarnos a las normativas emanadas de Europa en principio no constituía una novedad.
El consumidor español está habituado a encontrar
un prospecto dentro del envase de su medicamento.
No ocurría así en otros países, como el
Reino Unido o Dinamarca, que han tenido que
asumir las nuevas normativas.
Este desfase de hábitos y culturas entre los diferentes
estados de la Unión Europea motivó, desde el primer momento, un movimiento de armonización con propuestas de diferente estilo.
El Reglamento 2309/93, por el que se creaba la EMEA y entraba en vigor el procedimiento centralizado
de registro, hizo necesaria ya la obligatoriedad
de un diálogo más claro y definitivo, ya que una de las condiciones de este procedimiento es la de que todos los prospectos se presenten exactamente igual en las diversas lenguas oficiales de los estados miembros.
Un trabajo continuado de la EMEA es el de aunar
el tipo de información que el paciente debe recibir.
Los países sin reglamentación de prospectos anteriormente a la normativa comunitaria consideraron que presentar los epígrafes en forma de preguntas: ¿cuándo no debe ser utilizado este medicamento? o bien, ¿cuándo no debe usted
utilizar este medicamento? podía ser más didáctico y más claro.
En España, este tipo de presentación no se ha aplicado porque supone un cambio radical en nuestros hábitos, pero de hecho ya hay en el mercado algunos medicamentos que se han autorizado por el procedimiento centralizado en los
que ha habido que aceptar los interrogantes.
La propia EMEA, tomando en consideración la variedad de costumbres de cada país, emite de forma continuada “directrices” que, aunque no
tienen el rango de “directivas”, se aceptan y se
toman en cuenta para que la unificación de la información
sea una realidad en breve.
Estas directrices son el resultado de las reuniones
de grupos de trabajo que se celebran en la propia EMEA con la participación de representantes de los estados miembros.
Una que afecta al prospecto es la que se refiere
a la información referente a ciertos excipientes,que pueden producir alguna reacción a colectivos como los diabéticos o los celíacos. En esto también en España contábamos con unas reglamentaciones que se iniciaron en el año 1979 con
la lidocaína, y finalizaron en el año 1992 con la advertencia sobre la presencia del aspartamo
para los fenilcetonúricos.
En la actualidad nos hemos adaptado a la directriz
comunitaria por medio de una circular,la 16/98, que viene a sustituir a todo lo anterior.
La directriz, publicada como definitiva y asumida
en los prospectos, está actualmente en fase de
revisión.
Otra directriz de gran importancia en el tema
del prospecto es la que regula la “legibilidad”,
término que implica a la vez que éste sea de fácil
lectura por el tamaño, color y tipo de letra, y
además comprensible por su contenido.
Recomienda un estilo claro y conciso y la inclusión
de pictogramas pueden ser útiles para que el paciente haga una buena utilización del medicamento a la hora de manipularlo.
Presenta como Anexo 1 un ejemplo del modelo de prospecto a seguir y mantiene aún el orden de epígrafes de la Directiva 92/27 CEE.
No utiliza interrogantes pero sí una manera de
expresar los epígrafes personalizada:
1. “Antes de que usted tome X”.
2. “Si está usted embarazada...”.
El Anexo 2 de la Directriz de legibilidad incluye
un “test” destinado a evaluar que los prospectos
cumplan con el objetivo primordial de ésta, es decir
que tengan un nivel aceptable de comprensión para el paciente.
................................................
La Agencia Española del Medicamento tiene el
proyecto de publicar en breve una circular que
recoge el contenido de la directriz. Una vez publicada,
todos los medicamentos que se autoricen cumplirán con el modelo de prospecto que presenta.
¿SE TUVO ENCUENTA AQUI EN ESPAÑA ÉSTAS DIRECTRICES DE LA EMEA, CON EL MEDICAMENTO AGREAL?
PUES NO MINISTERIO DE SANIDAD-AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA ¿CÓMO LO IBAN A TENER ENCUENTA CON EL AGREAL-VERALIPRIDA-ANTIPSICOTICO? SI AQUI EN ESPAÑA LO TUVIERON DURANTE 22 AÑOS COMO "OTRAS HORMONAS SEXUALES"
NADA MINISTERIO DE SANIDAD, COMO LE DIJERA UN MEDICO: A UNA COMPAÑERA QUE SE LO RECETÓ-- TE PUEDES TOMAR EL AGREAL "POR LOS SIGLOS DE LOS SIGLOS".
¡¡CLARO NO TENIAN FICHA TECNICA Y EL PROSPECTO NO INDICABA NADA!! ASI ESTAMOS.
EEUU ordena colocar alerta riesgo suicidio en fármacos epilepsia.
ResponderEliminarWASHINGTON (Reuters) - Los fabricantes de medicamentos contra la epilepsia deben agregar una advertencia que mencione que esa medicación implica cierto riesgo de desarrollar pensamientos o acciones suicidas, señalaron el martes funcionarios de salud de Estados Unidos.
"El riesgo de pensamientos o conductas suicidas generalmente coincidió en las 11 medicinas analizadas y se observó en pacientes que fueron tratados por epilepsia, desórdenes psiquiátricos y otras condiciones", indicó la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) en su página web.
Entre los medicamentos en cuestión se encuentran Lyrica y Neurontin de Pfizer Inc, Lamictal de GlaxoSmithKline PLC y Topamax de Johnson & Johnson.
(Reporte de Lisa Richwine; Editada en español por Ana Laura Mitidieri).
¡¡¡ que hacen los Laboratorios con los medicamentos de uso HUMANO!!!!
ESOS MEDICAMENTOS LOS HE TOMADO YO DESPUES DE LAS SECUELAS QUE ME HA DEJADO EL AGREAL-VERALIPRIDA.
Referencia del Consejo de Ministros.
ResponderEliminarviernes, 02 de diciembre de 2005
SUMARIO EN CUANTO A SANIDAD.
Sanidad y Consumo
APROBADO EL PROYECTO DE LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Los prospectos serán más comprensibles para los ciudadanos y se regulará la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud. Además, las empresas deberán contar con un seguro obligatorio para responder ante los posibles daños que pudieran causar los medicamentos.
Se introducen mayores garantías para asegurar la independencia de los profesionales en la prescripción de fármacos.
La ley establece un nuevo sistema de precios de referencia previsible, objetivo y estable, el fomento de los medicamentos genéricos y la potenciación de la prescripción por principio activo.
El Consejo de Ministros ha aprobado la remisión a las Cortes Generales del Proyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. El texto, que ha sido debatido ampliamente con el sector a lo largo de los últimos meses, recoge también la mayor parte de las observaciones realizadas por el Consejo de Estado.
Esta Ley, que sustituirá a la Ley del Medicamento de 1990, armoniza la legislación española respecto a los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los fármacos. Del mismo modo, establece el marco normativo para el desarrollo de varias de las medidas incluidas en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica puesto en marcha por el Ministerio.
MEJORAR LA CALIDAD DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA EN BENEFICIO DE LOS CIUDADANOS
El objetivo prioritario de la Ley del Medicamento es asegurar la calidad y la universalidad de la prestación farmacéutica en todo el Sistema Nacional de Salud. Los principales beneficiarios de este texto son los ciudadanos, con medidas que potencian la seguridad de los medicamentos, la disponibilidad y accesibilidad de los mismos, el papel de los profesionales sanitarios en la atención a los ciudadanos y la transparencia en el funcionamiento del sector:
Incremento de la seguridad de los medicamentos.- Los ciudadanos verán incrementada la seguridad y la calidad de los fármacos desde el inicio del proceso de fabricación de los mismos. En primer lugar, la Ley obliga a la publicación de los resultados de cualquier ensayo clínico, tanto positivos como negativos (la Ley actual permite que sólo se publiquen los positivos), salvaguardando, en todo caso, la información comercial y personal de carácter confidencial.
Además, la Ley refuerza el sistema de farmacovigilancia, obligando a los laboratorios farmacéuticos a realizar una evaluación continuada de los medicamentos que están en el mercado y a comunicar cualquier novedad o efecto adverso que se registre como consecuencia de la utilización de los mismos que pueda alterar la relación beneficio-riesgo de estos productos. Además, la Ley obliga también a que las empresas apliquen planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos.
Este refuerzo de la seguridad de los fármacos se extiende también y, por primera vez, a los medicamentos veterinarios, que se equiparan en su regulación y exigencias a los de uso humano. De esta forma, se crea el sistema español de farmacovigilancia veterinaria. Además, se exigirá la prescripción veterinaria previa a la dispensación de medicamentos para los animales destinados a la producción de alimentos de consumo humano, con lo que se reforzará también la seguridad de la cadena alimenticia.
Reforzar el papel central de la receta médica en la prestación farmacéutica.- Se regula de una forma más clara y concisa la obligatoriedad de exigir la receta médica para aquellos medicamentos que lo requieran, contribuyendo así a prevenir los efectos nocivos que para los ciudadanos acarrea la automedicación. Los farmacéuticos que incumplan la exigencia de receta para los fármacos que la precisen serán sancionados con multas de entre 30.001 y 90.000 euros, como está establecido para las faltas graves.
También se refuerza el principio general de respeto a la prescripción del médico y se establece que, con carácter excepcional, en casos de desabastecimiento y urgente necesidad el farmacéutico puede sustituir el medicamento prescrito por otro equivalente. Por último, la Ley potencia también la implantación en toda España de la receta electrónica, que facilitará, especialmente a los pacientes crónicos, el acceso a sus medicamentos sin necesidad de tener que acudir con tanta frecuencia al centro de salud.
Clarificar los prospectos para que sean más comprensibles para los ciudadanos.- El prospecto proporcionará a los pacientes información completa, clara y comprensible sobre el medicamento, reduciendo al mínimo los términos técnicos, con el fin de promover un uso correcto y el cumplimiento del tratamiento prescrito. Además, el prospecto deberá informar, con carácter obligatorio, de los efectos que el consumo del fármaco puede tener sobre la conducción.
Reforzar el papel del farmacéutico en el asesoramiento sobre medicamentos a los ciudadanos.- Las oficinas de farmacia tendrán la consideración de establecimientos sanitarios privados de interés público. La Ley potencia la atención farmacéutica al llevar a cabo una regulación expresa de la misma por primera vez en nuestro país, reconociendo al farmacéutico la capacidad exclusiva para la dispensación de medicamentos. Se garantiza así que el ciudadano podrá contar siempre con el asesoramiento de un profesional sanitario en el acto de la dispensación.
Obligación de entregar al ciudadano un resguardo con el precio del medicamento.- El precio de los medicamentos figurará siempre en el envase. Además, los ciudadanos recibirán, cada vez que adquieran un medicamento, un recibo con el nombre del medicamento, la aportación que realicen y el precio de venta al público.
Seguro obligatorio para cubrir posibles daños sobre la salud de los ciudadanos.- En la Ley se establece expresamente la obligación de que los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios cuenten con un seguro, aval o garantía financiera equivalente para responder de los daños sobre la salud derivados de problemas de seguridad de los medicamentos.
Mejorar la información y promoción de medicamentos que reciben los profesionales para reforzar su independencia.- Para garantizar al ciudadano que se le prescribe y dispensa el medicamento que efectivamente necesita al margen de cualquier otro condicionante, la Ley promueve un sistema de información sobre medicamentos a los profesionales sanitarios independiente de los laboratorios, basado en la objetividad, la transparencia y la rápida disponibilidad. Además, se refuerza la transparencia sobre el origen de la financiación de informes o artículos, programas, publicaciones de trabajos, ponencias de reuniones, congresos y actos similares. Por último, se garantiza también la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación y administración de medicamentos a los ciudadanos respecto de intereses comerciales, prohibiendo cualquier tipo de incentivo, bonificación, descuento, prima u obsequio.
Asegurar el abastecimiento del mercado.- Asimismo, y para garantizar a los ciudadanos el acceso a todos los medicamentos que precisen para seguir sus tratamientos, se refuerzan las garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos y se determina el abastecimiento a las farmacias en el territorio nacional como función prioritaria y esencial de la distribución. La distribución de medicamentos se podrá realizar a través de almacenes mayoristas o directamente por el laboratorio titular de la autorización de comercialización del fármaco.
Accesibilidad a los medicamentos sin receta a través de Internet.- Por razones de seguridad y de protección de la salud, la Ley prohíbe la venta por correspondencia o por Internet de medicamentos sujetos a prescripción médica. Sin embargo, y para facilitar a las personas que no puedan acudir a una oficina de farmacia la accesibilidad a los fármacos que no precisan receta, se regulará su adquisición por esta vía, siempre que se dispensen con la intermediación de una farmacia y la intervención del farmacéutico, previo asesoramiento personalizado. De esta forma, se garantiza la seguridad del paciente y la participación de los profesionales sanitarios en el proceso.
Refuerzo de la regulación de la trazabilidad de los medicamentos.- La Ley quiere garantizar el seguimiento de los medicamentos desde su fabricación hasta su entrega a los ciudadanos. Los laboratorios, almacenes mayoristas y farmacias deberán comunicar a las autoridades sanitarias las transacciones que realicen, con el fin de poder localizar de manera inmediata cualquier producto. Así, cuando se detecte cualquier problema en un medicamento o producto sanitario, se garantizará la localización inmediata y la rápida retirada del mercado de los lotes o productos afectados, en beneficio de la seguridad de los ciudadanos.
Con este mismo objetivo se introducen también mayores garantías en el transporte de los medicamentos, prohibiendo la utilización de terceros no autorizados en la distribución de fármacos, para asegurar que estos productos se mantienen siempre en las condiciones de temperatura, almacenaje y manipulación que garanticen su calidad.
Regulación de la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud.- Para garantizar la máxima protección de la salud de los ciudadanos, se regulará la necesidad de control previo por parte del Ministerio de Sanidad de la publicidad de productos, materiales, sustancias o métodos con supuestas propiedades sobre la salud para asegurar que se ajusten a criterios de evidencia científica y que en ningún caso su consumo o utilización puedan constituir un perjuicio para la salud.
Puesta en marcha de campañas para mejorar la información del ciudadano.- La Ley prevé la realización de campañas de información sobre el uso racional de los medicamentos dirigidas a los ciudadanos.
GARANTIZAR LA SOSTENIBILIDAD FINANCIERA DEL SNS
Otro objetivo del Proyecto de Ley aprobado hoy por el Consejo de Ministros es contribuir a la sostenibilidad financiera del Sistema Nacional de Salud. La consecución de este objetivo ha estado en el centro de la política farmacéutica desarrollada por el Ministerio desde el inicio de la legislatura, y se ha traducido en una importante moderación del gasto farmacéutico, que ha pasado del 11,02 por 100 interanual en abril de 2004 al 6,05 por 100 en octubre de este año. El Gobierno y las Comunidades Autónomas consideran que la reducción del crecimiento del gasto farmacéutico permitirá dedicar mayores recursos a otras prioridades asistenciales y de prevención.
Para seguir avanzando en este terreno y garantizar la sostenibilidad financiera del sistema, el Proyecto de Ley incorpora las siguientes medidas:
Nuevo sistema de precios de referencia.- Este nuevo sistema generará mayores ahorros al Sistema Nacional de Salud, será previsible, objetivo y estable, tendrá un impacto gradual para la industria farmacéutica y afectará a todos los fármacos en fase de madurez en el mercado.
Este nuevo sistema se articula a través de las siguientes actuaciones:
Todos los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud con más de diez años en el mercado (u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación para ese fármaco), que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración, y cuenten con un genérico, formarán parte de un conjunto para el que se calculará, con la media de los tres más baratos, el precio de referencia.
En contra de lo que ocurría hasta ahora, la Administración no podrá declarar de modo arbitrario como innovadores algunos medicamentos en fase de madurez y con genérico en el mercado para que puedan quedar excluidos del sistema de precios de referencia.
Cuando por la aplicación de los cálculos del sistema de precios de referencia el precio de un producto se vea afectado en más de un 30 por 100, y para evitar un impacto desmedido en la actividad industrial, la empresa farmacéutica podrá asumir la rebaja en mínimos de un 30 por 100 al año hasta alcanzar el precio de referencia, introduciendo así gradualidad en la aplicación. En todo caso, el producto será financiado por el Sistema Nacional de Salud.
Se establece que, una vez transcurridos diez años desde la fecha de autorización de un medicamento (u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación para ese fármaco), éste reducirá su precio vigente en un 20 por 100, siempre que se hubiese autorizado un medicamento genérico de menor precio en cualquier Estado miembro de la Unión Europea.
Todas las actuaciones descritas anteriormente no afectarán a aquellos medicamentos con un precio inferior a dos euros.
Fomento de los medicamentos genéricos.- El uso de medicamentos genéricos, además de contribuir a la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario, pone en valor aquellos principios activos que han demostrado su eficacia y seguridad durante un largo periodo de tiempo. Por este motivo, el Proyecto de Ley prevé potenciar el uso de estos medicamentos para que adquieran un peso relevante en el Sistema Nacional de Salud, algo que no se ha logrado en los últimos años. De hecho, el mercado de genéricos sólo representaba al inicio de esta legislatura en torno al 6 por 100 del total del gasto en nuestro país, una cifra muy inferior a la de los países de nuestro entorno. En estos meses, y gracias a las medidas que ya se han puesto en marcha, este porcentaje se ha elevado hasta el 7,5 por 100, una cantidad que se quiere incrementar ahora con las iniciativas incluidas en la Ley.
Una de estas iniciativas, que tendrá un importante impacto en la potenciación de los genéricos, es la incorporación a nuestro ordenamiento jurídico de la "cláusula Bolar", así como la regulación de los derechos de protección de exclusividad de datos. Esta medida permitirá introducir un medicamento genérico en el mercado al día siguiente de transcurridos los diez años de protección del producto original. A estos efectos, se prevé la posibilidad de presentar la solicitud de autorización de un genérico pasados ocho años de la autorización del medicamento de referencia en un Estado miembro de la Unión Europea, aunque este medicamento no se encuentre autorizado en España. De este modo, la tramitación administrativa se adelanta para evitar retrasos en la salida al mercado de estos medicamentos.
Con respecto a la "cláusula Bolar", se ha incorporado también al texto de la Ley una disposición para que, en su ámbito de aplicación, no se tengan en cuenta sólo los productos terminados, sino también las materias primas necesarias para su elaboración.
Financiación selectiva de medicamentos y productos sanitarios.- En cumplimiento de los objetivos trazados en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica, la Ley establece el principio de financiación selectiva y no indiscriminada de medicamentos. Esta financiación selectiva se realizará de manera objetiva, teniendo en cuenta tanto la selección de aquellos fármacos que supongan innovaciones terapéuticas y mejoras para la salud de los pacientes, como criterios de racionalización del gasto.
Por ello, se establece que la Comisión Interministerial de Precios recibirá, de forma periódica, los informes sobre utilidad terapéutica de los medicamentos que elabore la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para lo que ésta contará con una red de colaboradores externos constituida por expertos de reconocido prestigio científico e independencia y que serán propuestos por las Comunidades Autónomas.
Evaluación de las tecnologías sanitarias.- Se refuerza el papel de la Agencia de Tecnologías Sanitarias, del Instituto de Salud Carlos III, en colaboración con otros órganos evaluadores de las Comunidades Autónomas, en la evaluación de las tecnologías sanitarias como requisito previo a su incorporación al Sistema Nacional de Salud.
Potenciación de la prescripción por principio activo.- En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga el menor precio y, en caso de igual precio, el genérico, si lo hubiese.
Fomento de la formación de los profesionales sanitarios en el uso racional del medicamento.- Se realizará mediante la realización de programas formativos específicos dirigidos tanto a médicos, como a farmacéuticos, y en colaboración con las Comunidades Autónomas.
FOMENTAR LA INVESTIGACIÓN
La nueva Ley del Medicamento potencia la investigación en el Sistema Nacional de Salud, en el marco de los objetivos de fomento de la I+D+I planteados por el Gobierno. Propiciar un marco estable a la industria farmacéutica y a la comunidad investigadora para poder desarrollar su trabajo con las máximas garantías, y ofrecer el apoyo que precisan para llevar a cabo esta importante labor, servirá también para que los ciudadanos se beneficien de medicamentos cada vez más avanzados, más seguros y más efectivos en la lucha contra la enfermedad. En este sentido, la Ley incorpora las siguientes actuaciones:
Incorporación de la innovación como criterio para la financiación de los medicamentos.- A partir de la aprobación de esta Ley, el grado de innovación de un medicamento será uno de los elementos decisivos para determinar su incorporación al Sistema Nacional de Salud, lo que supone un estímulo para la investigación en medicamentos cada vez más seguros y eficaces.
Potenciación de los ensayos clínicos.- Los ensayos clínicos son uno de los elementos esenciales para el avance de la investigación biomédica y el sostenimiento del sistema investigador en el Sistema Nacional de Salud. Por este motivo, se establece que las autoridades sanitarias deberán facilitar la realización de estos ensayos, tanto en el ámbito de la Atención Primaria como de la hospitalaria.
El Gobierno, con carácter básico, regulará los requisitos comunes para la realización de ensayos clínicos y los criterios de su financiación, así como el respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica.
La Ley también habilita al Ministerio de Sanidad y Consumo para el desarrollo de acciones que permitan que los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados puedan compartir estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y homogéneos. Además, se establece la necesidad de determinar el procedimiento para la obtención del dictamen único con validez en todo el territorio nacional con el fin de impulsar la investigación clínica en el Sistema Nacional de Salud.
Fomento de la investigación biomédica realizada por el Instituto de Salud Carlos III, a través de los fondos provenientes de la industria farmacéutica, mediante sus aportaciones en función del volumen de ventas de medicamentos y productos sanitarios al Sistema Nacional de Salud.
Mayor reconocimiento a las empresas que realicen investigación en nuestro país.- Con el fin de fomentar la investigación en el ámbito farmacéutico en España, aquellas empresas que desarrollen actividades de investigación en nuestro país podrán beneficiarse de descuentos de hasta un 35 por 100 en sus aportaciones al Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con su acreditación en el programa Profarma.
Este descuento máximo del 35 por 100 se aplicará en el caso de que las empresas participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales con este fin con otras empresas establecidas en España y con centros de I+D públicos y privados, para realizar investigación básica y preclínica de relevancia, mediante proyectos específicos y determinados. En nuestro país hay un gran número de centros que llevan a cabo este tipo de investigación, tanto privados, como públicos asociados a hospitales y universidades, que se verán directamente beneficiados por esta medida.
Reconocimiento de la innovación galénica.- En el nuevo sistema de precios de referencia se establece un procedimiento por el cual se podrán prever los supuestos y requisitos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés, por suponer una mejora en la utilidad terapéutica, puedan tener un diferencial de precio de un 15 por 100, un 10 por 100 y un 5 por 100, respectivamente, durante los tres años siguientes, sobre el de referencia del conjunto.
JUSTITO EL AÑO DE RETIRADA DEL AGREAL ¡¡ 22 AÑOS DESPUES !!
FARMACOVIGILANCIA.
ResponderEliminarLa farmacovigilancia es una responsabilidad compartida por
las autoridades sanitarias, las compañías farmacéuticas y los profesionales sanitarios. Ante la nueva reglamentación aprobada mediante el RD 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, las autoras estudian la evolución y el funcionamiento actual del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV).
En 1985, se constituyó la Comisión Nacional de Farmacovigilancia como órgano consultivo
del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de efectos
adversos o tóxicos de los medicamentos.
DIGO YO ¿DONDE, QUE HACIA, ÉSTE ORGANO CONSULTIVO, EN RELACION AL AGREAL EN ESPAÑA?.
IGUAL NO LO ENCONTRÓ, YA QUE EL AGREAL, NO FIGURABA COMO "ANTIPSICÓTICO"-- OTRAS HORMONAS SEXULES-- UNICO PAIS QUE LE DIÓ LA ATC DE LA UE. LOS DEMÁS LES DIÓ LA ATC QUE LE CORRESPONDIA A LO "ANTIPSICÓTICOS".
TARJETAS AMARILLAS-REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS.
ResponderEliminarSISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA:
En 1983 el Programa de la Tarjeta Amarilla se incorporó al Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS. A partir de 1984 comenzó a extenderse a otras Comunidades Autonómicas, en las que se fueron creando Centros Regionales de Farmacovigilancia, y pasó a denominarse Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV). Actualmente hay Centros Regionales de Farmacovigilancia en todas las Comunidades Autonómicas menos en Baleares. En 1990-1992 el Centro Coordinador del SEFV fue trasladado de la Universitat Autónoma de Barcelona al Instituto de Salud Carlos III. En 1987 se constituyó la Comisión Nacional de Farmacovigilancia (CNF), organismo consultivo de la DGFPS, encargado de recoger, conocer y evaluar información sobre efectos adversos de los medicamentos y aconsejar a la DGFPS en sus funciones de puesta en marcha y coordinación de estudios, así como en la adopción de medidas preventivas.
Hasta julio de 1993 la base de datos del SEFV contenía más de 24.000 notificaciones, que describían casi 45.000 reacciones adversas. Actualmente el conjunto de los 12 centros regionales plenamente operativos recibe unas 6.000 notificaciones al año. Las reacciones más notificadas son las digestivas, seguidas de las cutáneas, sobre sistema nervioso, generales y psiquiátricas. Los fármacos más comúnmente implicados son los que actúan sobre el aparato cardiovascular, seguidos de los que actúan sobre el sistema nervioso central y los antiinfecciosos.
Correspondencia: Prof. J.R. Laporte.
Unitat de Farmacologia Clínica. Servei de Farmacologia Clínica.
Ciutat Sanitària i Universitària Vall d Hebron.
Passeig Vall d Hebron, 119-129. 08035 Barcelona.
Manuscrito aceptado el 19-4-1994
Med Clin (Barc) 1994; 103: 335-336
La responsabilidad por productos farmacéuticos: el «caso AGREAL®».
ResponderEliminarA propósito de la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, juicio ordinario nº 467/06-5ª, ponente: D.ª Marta Montañés Delmás.
Por D. Luis Sarrato Martínez. Especialista en Derecho farmacéutico y sanitario.
N. de. R.: Véase, a propósito de este Comentario de Jurisprudencia, la sentencia del Juzgado de Primera Instancia de Barcelona de 11 de junio de 2007, que reseñamos en este mismo número.
Se plantea la posible responsabilidad civil de un laboratorio farmacéutico por información del prospecto sobre efectos adversos de un medicamento: la sentencia desestimó totalmente la demanda interpuesta por 128 pacientes-consumidoras de Agreal®. Según esta sentencia, el prospecto del fármaco es sucinto y escasamente informativo, pero suficiente, por lo que se concluye que Agreal® no es un medicamento defectuoso en sentido legal. Se argumenta la obligación del médico prescriptor de conocer la farmacología y el prospecto del medicamento.
La presente sentencia es la tercera resolución dictada en el denominado «Caso Agreal®». Este medicamento está indicado para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada en las mujeres. Se autorizó por primera vez en España en 1983, y doce años después (mayo de 2005), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) acordó la suspensión de su comercialización, ya que el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) había recibido diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo psiquiátrico a dicho fármaco. Algunas mujeres afectadas que estaban padeciendo dichas reacciones decidieron emprender acciones legales contra el laboratorio fabricante. Consecuencia de ello son, por el momento, varias resoluciones judiciales.
La primera de ellas (sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 21 de Barcelona, de 21 de septiembre de 2006, Ponente: D.ª Marta del Valle García) declaró que el prospecto que acompañaba al medicamento comercializado (hasta la fecha de su retirada) no era completo, pues no recogía de forma exhaustiva toda la información relativa a los posibles efectos adversos del fármaco. Y la segunda sentencia (sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 47 de Barcelona, de 2 de abril de 2007, ponente: D.ª Carolina Fons García), de nuevo reconoció que Agreal® es un producto defectuoso, porque en el prospecto se omitieron efectos adversos, interacciones y contraindicaciones. En ambos supuestos, las actoras alegaban que, a consecuencia del consumo de este fármaco, padecían síntomas depresivos (ansiedad, tristeza, apatía, nerviosismo, etc.), síndromes extrapiramidales (temblores musculares, cuadros parkinsonianos, etc.) y síndrome de retirada.
Si bien en estas dos primeras resoluciones se esgrimía una argumentación favorable a la existencia de responsabilidad del laboratorio fabricante, por apreciar la existencia de un defecto de información en el prospecto del medicamento, la tercera de las sentencias, que es la que ahora nos ocupa, libera de toda responsabilidad a la mercantil farmacéutica, tal y como veremos a continuación.
En cualquier caso, y ante las pretensiones de las actoras-demandantes, una de las cuestiones nucleares que el «Caso Agreal®» suscita es si cabe calificar al medicamento Agreal® como un producto defectuoso en sentido legal, por deficiencia en la información del prospecto. A ello hay que unir la necesaria acreditación en el proceso judicial de la existencia de una relación de causalidad entre la ingesta del fármaco y los daños ocasionados.
Por razones temporales, al presente caso resulta de aplicación la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos, el cual se encontraba vigente en el momento de producción de los hechos, y no el actual Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. A la luz de la normativa aplicable, y según el art. 3.1 de la citada Ley 22/1994, de 6 de julio, se entenderá por producto defectuoso «aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación».
De acuerdo con la definición contenida en este precepto, el fabricante responde por un defecto de información cuando la falta de seguridad del medicamento determinante del daño se produce por una insuficiente información sobre los riesgos asociados al consumo del medicamento o sobre sus modos de empleo; todo lo cual debe figurar en el prospecto, elaborado por el laboratorio farmacéutico, aunque aprobado posteriormente por las autoridades competentes. Esta sólida argumentación ha sido clave a la hora de fundamentar la condena del laboratorio farmacéutico en las dos primeras resoluciones judiciales del «Caso Agreal®».
Sin embargo, no ha sucedido lo mismo en la sentencia que ahora nos ocupa, al declarar que el contenido del prospecto de Agreal® es suficiente y que, por tanto, no existe defecto alguno del que se pueda derivar una responsabilidad objetiva del laboratorio fabricante. Aun admitiendo que el prospecto es «sucinto, escasamente informativo e incomprensible para las pacientes», introduce un factor ineludible –y a mi juicio, sorprendente– desde el punto de vista jurídico, ya que el médico aparece en la sentencia como profesional corresponsable en la administración idónea del fármaco.
Este último matiz destacado en la sentencia resulta de vital importancia a la hora de justificar la ausencia de responsabilidad del laboratorio fabricante: conocer la farmacología es exigible a cualquier facultativo, y el médico debe pautar únicamente la posología recomendada en el prospecto en relación con las circunstancias individualizadas de cada paciente. Pero la sentencia absuelve al laboratorio y no condena a facultativo alguno, al no haberse demandado a ningún médico (falta de legitimación pasiva).
Dicha absolución del laboratorio farmacéutico se fundamenta en base al siguiente razonamiento: siendo Agreal® un medicamento de prescripción y no dirigido al autoconsumo, era exigible al médico no únicamente conocer el contenido del prospecto, sino también los riesgos comúnmente conocidos y contrastar esta información con la bibliografía existente (vademécum o Catálogo Oficial del Consejo General de Farmacéuticos).
Igualmente, en la sentencia se argumenta que las reacciones adversas que el fármaco haya podido ocasionar a las pacientes consumidoras del mismo son perfectamente conocidas, explicadas en cualquier manual de farmacología, descritas en el prospecto del medicamento y, por consiguiente, de conocimiento exigible al médico prescriptor, con independencia de que resulten más o menos explicitados en la ficha técnica y/o en el prospecto.
Con todo, esta tercera sentencia quizás haya dado lugar a una alteración de los términos de la controversia empleados por las partes en liza, al haberse introducido como un factor nuevo la responsabilidad del médico con respecto a la farmacología. Y ello porque, si bien el médico es el profesional encargado de prescribir los medicamentos e informar al paciente, no es menos cierto que la información terapéutica de los fármacos está generada en primera instancia por la industria farmacéutica (mediante el prospecto y ficha técnica), siendo posteriormente utilizada por el resto de agentes que hacen de correa de transmisión de esa información (la Administración sanitaria, los médicos y los farmacéuticos).
En base a esta última precisión, se deduce la necesidad de valorar en primer lugar la suficiencia o insuficiencia de la información proporcionada por el laboratorio fabricante acerca del medicamento, para poder determinar de modo suficiente si éste se puede considerar un producto defectuoso en los términos señalados por la legislación.
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FICHA TECNICA DEL AGREAL EN ESPAÑA, DURANTE 22 AÑOS "NUNCA" TUVO.
¿PORQUÉ EL PROSPECTO NO INDICABA, LO MISMO QUE FRANCIA E ITALIA Y TIEMPO DE TOMA?
MARRUECOS, PAIS QUE NO PERTENECE A LA EU., SU PROSPECTO, INDICABA, EFECTOS SECUNDARIOS, CONTRAINDICACIONES Y LO MAS IMPORTANTE, 3 MESES DE TOMAS ¿CUÁNTOS INDICABA EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA? NADA.
MIENTRAS MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL Y PRESIDENCIA DEL GOBIERNO "INDIQUEN TODA LA VERDAD DEL AGREAL EN ESPAÑA".
LAS ENFERMAS DEL AGREAL DE ESPAÑA ESTAREMOS IGUAL QUE EN EL AÑO 2005, NO IGUAL EN SALUD, SI PEOR YA QUE PASAN LOS AÑOS Y PARECE SER QUE ÉSTE GRAVE ASUNTO DE LA SALUD HUMANA, NO VAYA CON NUESTRO GOBIERNO DE ESPAÑA, RESPONZABLE DE QUE ESTEMOS ENFERMAS DE POR VIDA POR EL "NO CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTO AGREAL DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
ESPEREMOS QUE MAÑANA LE DEN LA CONTESTACION QUE CORRESPONDE AL SR. LLAMAZARES Y QUE NO SEA LA MISMA QUE LES DIÓ EN EL AÑO 2006 A LA DIPUTADA SRA. ISAURA, LA CUAL Y AL DÍA DE HOY "NO EXISTE EN CADA COMUNIDAD AUTONOMA UN EQUIPO DE MEDICOS OCUPANDOSE DE NOSOTRAS.
Los pacientes podrán conocer el uso que se hace de su historia clínica digital.
ResponderEliminarEsperaré al 2009 y si entre esas 10 Comunidades Autonomas, se encuentra Canarias a poder ver mi historial Psiquiatrico de la SS.SS., ya que hace más de AÑO Y MEDIO, lo tengo solicitado y nada de nada.
Ni Ley Organica de 2002 "todo paciente tiene derecho a que se le facilite su historial clinico".
Al menos Mamen, en 2009 lo veré.
¡¡¡ Las cosas que pasan en España con el Agreal !!!
Diario Oficial de la Generalidad de Cataluña LABORATORIOS SANOFI AVENTIS SAU.
ResponderEliminarFinalidad: incentivar proyectos empresariales en investigación, desarrollo y innovación tecnológica en sectores estratégicos.
Total cantidad concedida: ..
2005: 254.554,46 euros.
2006: 192.763,28 euros.
2007: 198.548,05 euros.
Y A LAS ENFERMAS DEL AGREAL, SIENDO ENFERMAS CRONICAS, NO NOS DAN "NI LAS RECETAS ROJAS" TENEMOS QUE PAGAR LA PARTE QUE CORRESPONDE DE TODOS LOS MEDICAMENTOS, QUE POR CAUSA DEL "AGREAL DE SANOFI AVENTIS" TENEMOS QUE TOMAR, AUNQUE SEA PARA PODERNOS PONER EN PIE.
(((Noticia embargada hasta las 01:00 horas de mañana))).
ResponderEliminarEE.UU.- La rapidez en la aprobación de fármacos pone en peligro la seguridad de los pacientes, según estudio.
MADRID, 2 (EUROPA PRESS)
La mayor rapidez con la que las autoridades reguladoras revisan en la actualidad los nuevos fármacos y su salida al mercado está poniendo en peligro la seguridad de los pacientes, según un estudio del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Colorado en Estados Unidos que se publica en la edición digital de la revista "British Medical Journal".
El investigador David Kao afirma que mientras que los organismos reguladores de fármacos se encuentran bajo presión para hacer accesibles los nuevos fármacos de forma rápida, estos límites temporales podrían haber dejado a un lado la atención a la seguridad de los medicamentos.
Kao revisa en su trabajo las tendencias en los tiempos de aprobación de fármacos en los Estados Unidos y sugiere cómo podrían utilizarse las técnicas publicitarias empleadas en el lanzamiento de los fármacos para mejorar la forma en la que se controlan los nuevos medicamentos.
Las técnicas publicitarias actuales permiten que los nuevos productos aprobados puedan ser publicados en los sitios web en 90 minutos. El investigador cita el ejemplo del nuevo tratamiento de la empresa Merck para la hiperglucemia, cuya campaña de publicidad alcanzó a 188 millones de pacientes estadounidenses en los 14 días siguientes a su aprobación.
Según el investigador, el peligro de que tanta gente pueda probar un nuevo fármaco tan rápido es que un gran número de pacientes se exponen a riesgos desconocidos. Cuando el fármaco de Merck basado en el rofecoxib (Vioxx) fue retirado del mercado por motivos de seguridad, 20 millones de pacientes habían estado expuestos.
El autor señala que las agencias reguladoras han sido criticadas por su dependencia de las compañías farmacéuticas en cuanto a la financiación. Estos organismos a menudo recogen fondos de campañas de fármacos para poder contratar personal y revisar los fármacos más deprisa.
La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) recibe el 75 por ciento de sus fondos mediante esta vía, el 43 por ciento del presupuesto de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los Estados Unidos tiene un origen similar y el organismo homólogo en Reino Unido está financiado por completo por compañías farmacéuticas.
El autor cree que los sistemas para informar sobre reacciones adversas de fármacos deberían mejorarse y sugiere que se utilicen para ello las mismas técnicas usadas para la comercialización de los fármacos.
Como ejemplo, Kao señala que las leyes estadounidenses ya requieren que los anuncios televisivos instruyan a los pacientes que noten efectos secundarios para que informen de sus síntomas a la FDA. Esto, señala el investigador, debería extenderse a campañas dedicadas al control de la seguridad de los fármacos.
Según señala Kao, el único sistema de control que minimizará los riesgos desconocidos supone la participación de todos los actores de la atención sanitaria, incluyendo a médicos, organismos reguladores, compañías farmacéuticas y pacientes.
EcoDiaria.es
ME HE QUEDADO, PUES EN ESO "SIN COMENTARIOS"
EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.
ResponderEliminarCAMBIOS EN TRASTORNOS MENTALES
Se ha realizado un número significativo de cambios en los títulos de códigos para afecciones del Capítulo 5, Trastornos Mentales (290-319). No se han creado códigos nuevos para este capítulo.
El Manual de Diagnóstico y Estadísticas de Trastornos Mentales, cuarta edición, sexta revisión (DSM-IV-TR), es el utilizado en el campo de los servicios de salud mental para comunicar y registrar la información diagnóstica. A lo largo de los años, la terminología diagnóstica
en la DSM ha evolucionado con el fin de llevar el mismo ritmo que el uso clínico. A pesar de que los códigos diagnósticos usados en la DSM se tomaron originariamente de la CIE-9-MC, la terminología diagnóstica usada en el capítulo 5 de la CIE-9-MC ha cambiado poco desde su introducción original a finales de los 70. Las peticiones de
cambios han sido tenidas en cuenta en grado mínimo, en parte debido a la creencia de que la adopción de la CIE-10-MC en los años 90 tendría una casi perfecta compatibilidad entre la clasificación CIE-10 y la DSM-IV-TR. Ahora, los cambios de terminología de la CIE-9-MC se
realizan para eliminar la terminología diagnóstica anacrónica de la sección de trastornos mentales y adoptar la terminología más reciente de la DSM-IV-TR y la CIE-10.
DEGENERACIÓN CEREBRAL (DEMENCIA)
Los avances en patología y fisiopatología de la demencia han
ampliado la clasificación de la misma. Se han creado nuevos códigos para identificar separadamente dos formas de demencia:
demencia con cuerpos de Lewy y demencia frontotemporal.
Además, el código para la enfermedad de Pick ha sido revisado y pasa del 331.1 al 331.11. Cualquier trastorno de la conducta asociado con estas demencias se clasifica separadamente usando el código apropiado (294.10-294.11).
Demencia con cuerpos de Lewy (331.82) es un trastorno neurodegenerativo asociado con estructuras anormales (cuerpos de Lewy) que se encuentran en ciertas áreas del cerebro. Es la segunda causa más frecuente de demencia en ancianos. Los síntomas incluyen alteraciones motoras propias del Parkinson tales como bradiquinesia, rigidez,
temblor y arrastre de pies. Otros síntomas pueden incluir defectos similares a los de la enfermedad de Alzheimer, tales como confusión aguda, pérdida de memoria y fluctuaciones o déficit cognitivos. Los
pacientes pueden también sufrir delirio y depresión.
Prof. Dr. José Luis Ayuso GutiérrezCatedrático de Psiquiatría- Universidad Complutense.
ResponderEliminarSALUD GLOBAL--Año III • Número 3 • 2003
El médico de atención primaria ante el
paciente con trastorno de pánico.
Como hemos señalado anteriormente1, desde 1980 con la publicación de la 3.ª edición del Manual Estadístico y Diagnóstico de la Asociación Psiquiátrica Americana, se
diferencian dentro de los trastornos
de ansiedad dos categorías básicas, con independencia de otros trastornos (fobias, estrés postraumático y trastorno obsesivo-compulsivo): el trastorno de ansiedad generalizada,
de carácter más o menos persistente con tendencia a la cronicidad, del trastorno por ataques de angustia
(más comúnmente calificado con el término trastorno de pánico) caracterizado por crisis recurrentes de angustia que surgen espontáneamente.
Esta distinción, recogida también en las sucesivas ediciones del Manual Estadístico y Diagnóstico y admitida
en la última edición de la Clasificación
Internacional de Enfermedades (CIE-10) ha impulsado enérgicamente la investigación del trastorno de
pánico habiendo sido objeto de numerosos estudios clínicos, neurobiológicos, epidemiológicos y psicofarmacológicos.
LE RECUERDO DR.AYUSO, QUE LA VERALIPRIDA ESTÁ EN LA CLASIFICACIÓN INTERNACIONAL DE ENFERMEDADES - CIE-10, TAMBIEN AQUI EN ESPAÑA.
¿ENTONCES BASANDOSE EN QUÉ INFORME DIJO EN LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO LO QUE DIJO?
AUN MAS DRES.-SANIDAD Y SANOFI SYNTHELABO-DELAGRANGE.
ResponderEliminarC) Derivados 2-pirrolidinil.
Este é o subgrupo de benzamidas que reúne os compostos de maior interesse para o Psiquiatra mas também outras benzamidas, sem potencial aplicação psicofarmacológica. Contudo, além da sulpirida e sultoprida, e dos
atípicos amissulprida e remoxiprida,outros bloqueadores dopaminérgicos centrais D2-like despertam algum interesse e serão melhor examinados:
alpiroprida, prossulprida, racloprida,sulmeprida e veraliprida.
Figuram ainda no numeroso subgrupo 2-pirrolidínico: alizaprida
(antiemético e antiarrítmico), ciproprida
(antiemético), epideprida (marcador biológico
dos receptores dopaminérgico centrais D2 -like),
etaceprida, eticloprida (marcador dopaminérgico),
flubeprida, iodossulprida,irolaprida, isossulprida,
levossulprida, nafadotrida (marcador D3; v. XVIII.
Outros Antipsicóticos), sulveraprida e tinissulprida.
Também pertencem ao subgrupo, outras substâncias introduzidas pela Synthelabo Delagrange como potenciais antipsicóticos: DO
710 (N-((1-Etil-2-pirrolidinil) metil)-2-
metóxi-5-((metilamino)
sulfonil) benzamida)
(263), FLB 457
(isoremoxiprida ou 5-
bromo-N-((1-etil-2-
pirrolidinil)metil)-2,3-
dimetóxi-benzamida),
FLB 463 (3-Bromo-N-
((1-etil-2-irrolidinil)metil)-5,6-dimetóxi-salicilamida), FLB
524 (3-cloro-5-etil-6-hidróxi-2-metóxi-N-((1-
metil-2-pirrolidinil)metil)-benzamida, (S)-) (101).
Todos estes compostos, introduzidos nos anos 80 e 90, na verdade só alcançaram aplicação
como antagonistas D2-like em experiências
laboratoriais ou como marcadores biológicos
destes receptores em estudos de neuroimagem.
Benzamidas como estas, bem como de outros subgrupos, como o isótopo [I125]-IABN, recentemente introduzido, vem pleiteando substituir isótopos da espiperona e
metilespiperona na função de marcadores D2-like,
como ligantes mais seletivos, sem a afinidade
serotoninérgica (5Ht2) demonstrada paralelamente
pelas butirofenonas (151).
Outros exemplos de 2-pirrolidínicos desenvolvidos como “potenciais neurolépticos”,
mas que não foram plenamente desenvolvidos
como novos antipsicóticos, seriam o composto
LUR-2366 (N-[(1-ciclopropilmetil) pirrolidin-2-il] metil-4-amino-5-etilsulfonil-o-
anisamida), derivado aminado da ciproprida,
desenvolvido pela Synthelabo Delagrange como
antagonista D4 seletivo (89, 115, 162), além dos
compostos NCQ-115 (5-bromo-2,3-dimetóxi-N-[1- ([2,5-3H]-4-
fluorobenzil)-
2-pirrolidinil)
metil)benzami
da) (94) e
NCQ-298 ((S)-3-iodo-N-[(1-etil-2-pirrolidinil) metil]-5,6-dimetóxi-salicilamida)
(102), todos também, até agora, desenvolvidos
apenas como marcadores biológicos D2-like.
N-(1-Alil-2-pirrolidinilmetil)-2-metóxi-4-amino-5-
metilsulfamoilbenzamida ou:
(+/-)-N-[(1-alil-2-pirrolidinil)metil]-4-amino-5-
(metilsulfamoil)-o-anisamida ou:
(RIV-2093).
(CAS RN 81982-32-3)
FM: C17-H26-N4-O4-S
Primeiras menções na literatura
especializada nos anos de 1984 e 1986 em estudos
farmacocinéticos, respectivamente sobre o
transfer placentário de 6 benzamidas, inclusive
alpiroprida (195) e sobre sua distribuição nos
fluidos biológicos (30). Em testes laboratoriais
mostrou afinidade D4 similar àquela observada
com sulpirida e amissulprida (283) cofirmando
marcada e seletiva afinidade D2-like (D2, D3, D4)
(148), sem afinidade por receptores dopaminérgicos D1–like (D1, D5) (89).
Segundo o banco de dados do Instituto Lundbeck (153), é uma benzamida estruturalmente próxima do composto GRI 1665 (prossulprida) e da tropraprida que apenas registra ensaios
farmacológicos. De fato, embora no banco de
dados Chemid Plus (43) conste como agente
antipsicótico e o registro do nome-fantasia
PARA LOS DRES. QUE HICIERON ESTUDO DEL AGREAL-CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
ResponderEliminarVI. Benzamidas.
Introdução e Histórico.
O ácido benzóico, derivado monocarboxílico do benzeno, é uma substância cristalina, incolor, metabolizada no fígado e
excretada sob a forma de ácido hipúrico.
Curiosamente, do mesmo modo que substâncias
básicas de outros grupos de neurolépticos, como a
fenotiazina (e o azul de metileno) e o tioxanteno (e
a acridina), o precursor das benzamidas também possui
propriedades antissépticas, sendo utilizado na indústria química para conservação de bebidas, além de
servir de base para a síntese de corantes.
Várias amidas modificadas do ácido benzóico ou benzamidas modificadas (ou ainda,anisamidas, benzoilamidas, fenilcarboxamidas,
metóxi-salicilamidas, orto-anisamidas ou
ortopramidas), alcançaram consagração em todo o mundo desde o final dos anos 60, como medicamentos antieméticos
e/ou gastrocinéticos (esvaziadores do conteúdo gástrico por relaxamento do esfíncter pilórico), a partir dametoclopramida (PLASIL®),obtida na Europa, em 1964.
Um menor número dos derivados, contudo, viria alcançar emprego como novos medicamentos antipsicóticos, a partir da sulpirida e da descoberta de suas propriedades antidopaminérgicas centrais, nos anos seguintes.
Como sabemos, uma das provas laboratoriais classicamente utilizadas como preditoras de propriedades neurolépticas para fármacos sob investigação, consiste na capacidade
em antagonizar efeitos da apomorfina, um poderoso agonista dopaminérgico cuja administração em animais de experimentação, determina estereotipias motoras e hipercinesia,além de vômitos intensos. Como vimos em
capítulos anteriores, diversos neurolépticos
fenotiazínicos mostram propriedades antieméticas
que autorizam seu aproveitamento clínico na indicação. Tais efeitos, assim como a elevação das concentrações de prolactina por eles determinada, são atribuídos à sua capacidade de bloquear os neurônios da via dopaminérgica
túbero-infundibular hipotalâmica (uma das quatro
grandes vias cerebrais, ao lado da mesocortical, mesolímbica e nigro-estriatal). Como se sabe, as
estruturas hipotalâmicas, assim como as do tronco
cerebral e do cerebelo, não estariam sob a inteira
proteção da barreira hematoencefálica (BHE),
sendo alcançáveis por fármacos de baixa lipossolubilidade que, no geral, não penetram no SNC, como é o caso das hidrossolúveis benzamidas modificadas (04).
Todos estes fatores reunidos, poderiam ajudar-nos a compreender boa parte do perfil farmacológico deste grupo de antipsicóticos, válido no geral, com uma ou outra exceção:
-potentes ações antiemética e
antivertiginosa;
-ação antipsicótica (alucinações, delírios,
etc) observada somente com doses superiores, dez
ou mais vezes maiores às doses antieméticas
eficazes em alguns compostos;
-ações “ativadoras” ou antidepressivas em doses baixas, com utilidade na sintomatologia negativa e afetiva secundária de esquizofrênicos crônicos, além de outras formas de depressão;
-intensa e sustentada elevação das taxas
de prolactina com efeitos adversos neuroendócrinos freqüentes;
-moderado risco de extrapiramidalismo,
com ausência de efeitos anticolinérgicos, centrais
e periféricos, e fraca ou ausente sedação.
A síntese da primeira ortopramida, o popular antiemético metoclopramida, fora alcançada a partir da ortoanisamida, por Louis Justin-Besançon e seus colaboradores nos
laboratórios da companhia médicofarmacêutica
Delagrange, no início da dos anos 60
(07), na França.
Esta substância,apesar de bloqueador
dopaminérgico e agonista
serotoninérgico, não
mostra ações centrais nas doses habitualmente empregadas em clínica médica pela baixa biodisponibilidade, com escassa penetração da BHE. Contudo, é capaz de elevar as taxas de
prolactina, e até de ocasionar, embora mais raramente, reações distônicas agudas, já tendo sido implicada em Síndrome Neuroléptica Maligna. Propriedades antipsicóticas foram demonstradas com doses muito altas, no mínimo
dezenas de vezes superiores às doses utilizadas
como antieméticas, como veremos a seguir.
Além de antagonistas dopaminérgicos D2–like e serotoninérgicos 5Ht3 centrais, sabe-se
que muitas destas substâncias são,perifericamente, agonistas serotoninérgicos em receptores serotoninérgicos 5Ht4 e, a esta propriedade deve-se sua ação procinética ou
estimuladora da peristalse gastroentérica (01, 10).
AQUI ME SALTO EL DE OTROS ANTIPSICÓTICOS Y SI INDICO LO DE LA VERALIPRIDA:
Derivados 2-pirrolidinil -
o subgrupo com maior interesse para o psiquiatra, liderado pela sulpirida mas onde também figuram amissulprida,
LUR 2366, prossulprida, racloprida, remoxiprida,
sulmeprida, sultoprida e veraliprida, sendo
completado pela alizaprida, alpiroprida, composto
DO 710, ciproprida, epideprida, etaceprida,
eticloprida, compostos FLB 457, FLB 463, FLB
524, flubeprida, iodossulprida, irolaprida,
isossulprida, itoprida, levossulprida, loraprida,
nafadotrida (v. XVIII. Outros Antipsicóticos),
compostos NCQ 115, NCQ 298, sulveraprida e tinissulprida.
Referências Bibliográficas (Introdução e Histórico).
01. Buchheit KH, Buhl T. Prokinetic benzamides stimulate
peristaltic activity in the isolated guinea pig ileum by
activation of 5-Ht4 receptors. Eur J Pharmacol 1991;
205(2):203-8.
02. Delay J, Deniker P, Ginestet, D. Sur les nouveaux
médicaments neuroleptiques. Min Medica 1968;6:711.
03. Hall H, Ogren SO, Florvall L. Effect of lipophilicity of
substituted benzamides on the dopaminergic effects in vivo and in vitro. Acta Pharmacol Toxicol (Copenh) 1984
Sep;55(3):211-5.
04. Herberg LJ, Wishart TB. Selective permeation of the
blood-brain barrier as a cause of the anomalous properties of
"atypical"neuroleptics. Pharmacol Biochem Behav 1980;
12(6):871-3.
05. Hogberg T, Bengtsson S, de Paulis T, Johansson L, Strom
P, Hall H, Ogren SO. Potential antipsychotic agents 5.
Synthesis and antidopaminergic properties of substituted 5,6-
dimethoxysalicylamides and related compounds. J Med Chem
1990 Apr;33(4):1155-63.
06. Hogberg T. The development of dopamine D2-receptor
selective antagonists. Drug Des Discov 1993; 9(3-4):333-50.
07. Justin-Besançon L, Thominet L, Laville C, Margarit M.
Constituition chimie et propriétés biologiques du sulpiride. C R Acad Sci (Paris) 1964; 258:4384-86.
ETC. ETC. ETC.
DRES. EN PSIQUIATRIA Y FARMACIA QUE ELEBORARON EL ESTUDIO PARA MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PARA EL CONTENSIOSO ADMINISTRATIVO, NO SE OLVIDEN DE LO SIGUIENTE:
-ações “ativadoras” ou antidepressivas em doses baixas, com utilidade na sintomatologia negativa e afetiva secundária de esquizofrênicos crônicos, além de outras formas de depressão.
¡¡ Y TANTO QUE OTRAS FORMAS DE DEPRESION !!
ESTE TIPO DE DEPRESIÓN DRES. Y USTEDES LO SABEN "YA LAS TENDREMOS DE POR VIDA"
¡¡ Y NO EXISTIAN ESTUDIOS ANTES DE 1983 !!
GRACIAS MUCHAS GRACIAS A LA PERSONA QUE LO MANDÓ DESDE BRASIL "PARA TODAS LAS ENFERMAS DEL AGREAL DE ESPAÑA"
EN MI NOMBRE Y EN EL TODAS LAS SOCIAS: GRACIAS-D.G.T.
Sanofi Aventis "SIENTO VERGUENZA AJENA".
ResponderEliminarBarcelona, 26 de febrero de 2007
La Agencia Española del Medicamento, determina que los síntomas que varias mujeres achacaban a Agreal®, “no tienen explicación biológica” por el mecanismo de acción del producto.
Diferentes expertos y catedráticos que serán citados a declarar subrayan el valor terapéutico de Agreal y la incompatibilidad de su mecanismo de acción con los
síntomas que diferentes pacientes achacan al tratamiento.
Sanofi-aventis desea reiterar una vez más su solidaridad con las mujeres que presentan síntomas depresivos o neurológicos y confía y desea su pronta recuperación.
En una nota hecha pública el pasado 13 de febrero el Ministerio de Sanidad, a través de la Directora de la Agencia Española del Medicamento, Cristina Avendaño, se
afirma que los síntomas que diferentes mujeres achacan al consumo del medicamento Agreal “son episodios comunes en la práctica clínica diaria, especialmente en este tipo de mujeres entre los 40 y 60 años”.
En el mismo documento se subraya que “los cuadros de evolución prolongada o permanente, incluso después de haber dejado el tratamiento, no tienen una explicación
biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto”.
Este documento se ha elaborado por una Comisión de Expertos integrados por representantes de cinco sociedades científicas, quien ha analizado numerosos casos
desde que se puso en marcha el pasado mes de julio.
Las sociedades científicas que avalan este informe técnico son:
Sociedad Española de Psiquiatría
Sociedad Española de Neurología
Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria
Asociación Española para el Estudio de la Menopausia
Sociedad Española de Farmacología Clínica.
El comité de expertos también señalaba en este documento que no era necesario establecer medidas adicionales para el tratamiento de estos síntomas ya que todos ellos son “comunes y pueden ser abordados por los cauces habituales del Sistema Nacional de Salud”.
Efecto beneficioso:
Diferentes expertos han señalado que el consumo de Agreal tiene un efecto positivo sobre una sintomatología previa de ansiedad y/o depresión. De esta forma, cuando se
está en tratamiento se está controlando esos síntomas, que reaparecerían al abandonar el tratamiento.
En esta línea se ha manifestado el Dr. Rafael Maldonado, catedrático de Farmacología de la Universidad Pompeu Fabra, en un informe pericial presentado en el juzgado. El Dr. Maldonado señala que “la posible presencia de un cuadro de ansiedad o depresión tras la retirada de veralipride debe ser explicada por la reaparición de esta sintomatología que estaba atenuada debido a la administración del fármaco”.
Este experto también desvincula Agreal con un posible síndrome de retirada y, según consta en su informe “No resulta científicamente defendible la aparición de dicho
cuadro de retirada en sólo una ínfima proporción de pacientes que han sido expuestos a una dosis similar del fármaco” y señala que de existir, esta reacción debería ser
homogénea entre todos los pacientes, cosa que no ocurre en este caso.
Otro experto que va a ser citado como perito ante el tribunal, el Dr. José Luis Ayuso, Catedrático de Psiquiatría de la Universidad Complutense ha dejado constancia en las conclusiones de su informe pericial que “La presencia de un trastorno depresivo en
las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride (Agreal®), ya que a la dosis recomendada (100mg/día)
muestra una cierta actividad antidepresiva; sino que puede explicarse por un incremento de la vulnerabilidad ante la depresión que presenta la mujer climatérica
tratándose en muchos casos de un nuevo episodio en una enfermedad depresiva recurrente”.
El Dr. Ayuso concluye además que “El veralipride muestra también un efecto favorable sobre los trastornos emocionales y autonómicos frecuentemente asociados a los
sofocos: humor depresivo, irritabilidad, ansiedad, sudores nocturnos, cefalea, insomnio.”
Otro de los expertos periciales que será citado a declarar será el Prof. Dr. José María Suñe, farmacéutico profesor titular del Area de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de
la Universidad de Barcelona, quien ha hecho constar en su informe que por su efecto beneficioso sobre los síntomas depresivos, “la retirada del medicamento no puede provocar, por si misma, la aparición de dichos síntomas. Antes bien, si se producen es debido a su previa existencia”.
Por su parte, el Dr. Enrique Alvarez, Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Creu y San Pau, y profesor Titular de Psiquiatria en la UAB, también ha hecho
constar en las conclusiones de su informe pericial que también será presentado ante el tribunal que “Los efectos secundarios del veralipride (Agreal) son todos esperables en
relación al mecanismo de acción del fármaco” y añade un punto importante: “En todos los casos son efectos reversibles con la suspensión o reducción de la dosis del
medicamento. El manejo de estos efectos adversos no debe constituir ningún problema para cualquier médico con una formación convencional”.
Este especialista añade coincide también que “La aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no es debido a su retirada sino a la
supresión de sus efectos terapéuticos”.
A propósito de sanofi-aventis:
Sanofi-aventis es uno de los líderes mundiales de la industria farmacéutica. Basada en una investigación internacional, la actividad de sanofi-aventis se concentra en siete importantes áreas terapéuticas: cardiovascular, trombosis, oncología, enfermedades metabólicas, sistema nervioso central, medicina interna y vacunas. Sanofi-aventis
cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).
Para más información:
Dirección de Comunicación
91 724 59 73 / 91 724 59 76
Dirección Médica
93 485 95 89
680 98 89 14 (Fernando Gordón)
PRIMERO:
SANOFI AVENTIS desea reiterar una vez más su solidaridad con las mujeres que presentan síntomas depresivos o neurológicos y confía y desea su pronta recuperación, O SEA QUE SANOFI AVENTIS, SABE LO MAL QUE LO ESTAMOS PASANDO, YA NO SOLO PSIQUIATRICAS, SINO NEUROLOGICAS.
Y SABE MUY BIEN, SOBRE TODO AQUI EN ESPAÑA LO MAL, MUY MAL QUE LO ESTAMOS PASANDO.
¿QUÉ DECIRLE A LOS DOCTORES? A PARTE DE QUE HAN SIDO ÉLLOS TAMBIEN LOS DEL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DE NUESTRA COMPAÑERA.
AL DOCTOR EN FARMACIA ¿QUE INDICABA EL AGREAL EN LA FICHA DE FARMACIA? ¿PORQUÉ NO LE EXIGIERON QUE LO INDICARA EN EL PROSPECTO YA QUE ESTE MEDICAMENTO CARECIA DE "FICHA TECNICA? UN ANTIPSICÓTICO....... ¿SE HA LEIDO USTED DR. EL PROSPECTO DEL AGREAL EN MARRUECOS?.
AL DR. MALDONADO YA CREO QUE LE CONTESTÉ, SOBRE UNA TESIS QUE ÉL AYUDÓ O LO QUE FUERA Y EN ESA TESIS DECIA: VERALIPRIDA TRATAMIENTO PARA LOS ESQUIZOFRÉNICOS.
PERO TAMBIEN PARA EL DR. MALDONADO Y DEMAS DOCTORES ¿QUÉ PINTA UN ANTIPSICÓTICO PARA MUJERES SANAS?
¿QUÉ NO EXISTIAN ESTUDIOS CIENTIFICOS ANTES DE 1983 DEL AGREAL? YA LOS HE EXPUESTO EN ESTE FORO.
PERO AÚN LES DIGO MÁS DRES. ¿MENTIMOS LAS ENFERMAS DEL AGREAL DE ESPAÑA, SOBRE LOS GRAVES EFECTOS TANTO PSIQUIATRICOS COMO NEUROLOGICOS QUE NOS HA DEJADO EL AGREAL?.
¿QUE NOS PUEDE DECIR DEL CONGRESO DEL DR. MARTI MASSO? O DICE ESTE DR. LA VERDAD SOBRE LA VERALIPRIDA?.
¿NO LO DICE LA DRA. MORENO? DISCINESIA RESPIRATORIA.
¿NO DICE LA VERDAD Y POR ESCRITO DOS GRANDES CATEDRÁTICOS QUE ME HAN EXAMINADO AQUI EN ESPAÑA, SOBRE LAS SECUELAS QUE DEJA EL AGREAL?
LO MISMO QUE LE DIJE A LA SRA. CRISTINA AVENDAÑO POR TELEFONO Y QUE FUÉ: "USTED COMO MUJER, NO LE HA DADO VERGUENZA DE FIRMAR ESA NOTA INFORMATIVA".
A USTEDES DOCTORES EN PSIQUIATRIA, USTEDES DOCTORES, SABEN MUY BIEN QUE NOS HA PRODUCIDO EL AGREAL A LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE LO TOMAMOS.
14 fármacos fuera de los criterios científicos.
ResponderEliminarSEGURIDAD
CRISTINA DE MARTOS
MADRID.- Muchos medicamentos se recetan con fines que no están contemplados en sus prospectos. Es lo que se conoce como uso "off-label" o fuera de las indicaciones para las que fueron aprobados por las correspondientes autoridades en la materia. Un estudio ha identificado aquellos fármacos que por la extensión de su empleo "no legal" y la falta de base científica que los sustente urge investigar.
La receta "off-label" de los medicamentos es una práctica bastante común en las consultas. De las prescripciones realizadas entre 2002 y 2003 en Estados Unidos, un 21% no correspondía a las indicaciones para las cuales el fármaco había sido aprobado. Un 73% de ellas no se sustentaba en base científica alguna, según la información recogida en este trabajo, publicado en la revista "Pharmacotherapy".
Para elaborar esta lista, los investigadores no sólo se han basado en el porcentaje de usos aprobados y no aprobados de cada fármaco, sino también en su seguridad y otros factores como su precio o la publicidad que recibe. Esto "ha dado resultados robustos que establecen las prioridades para futuros estudios", indican los autores.
Dentro de los 14 medicamentos identificados hay tres antipsicóticos y seis antidepresivos, que con frecuencia se emplean en el manejo del trastorno bipolar, para el cual no están indicados o poseen un uso limitado. El motivo más plausible, apunta el trabajo, es "la falta de tratamientos que sean aceptables o eficaces para esta enfermedad". La depresión y la demencia también son dianas no aprobadas de estos medicamentos.
El número uno de la lista lo ocupa, precisamente, un antipsicótico, la quetiapina. Además de su elevado porcentaje de uso "off-label" (un 76%), su elevado precio en EEUU (207 dólares la receta) y la presencia de una caja negra en su prospecto -la advertencia más dura que la FDA (agencia estadounidense del medicamento) puede imponer a una compañía farmacéutica- auparon a este fármaco para la esquizofrenia a lo más alto de la tabla.
Los 13 restantes son: warfarina (anticoagulante), escitalopram, bupropión, setralina, venlafaxina, duloxetina, trazodona (antidepresivos), montelukast (para el asma), celecoxib (antiinflamatorio), olanzapina, risperidona (antipsicóticos), lisinopril (antihipertensivo) y epoetin alfa (para el fallo renal).
Complicidad de las farmacéuticas
"Las prescripciones "off-label" implican que nos aventuramos en un terreno desconocido que carece del nivel habitual de evidencia científica exigido por la FDA, que nos indica que estos fármacos son seguros y eficaces", asegura Randall Stafford, profesor asociado del Stanford Prevention Reserach Center y autor principal del estudio. "La lista de medicamentos prioritarios debe ser el inicio de la lucha contra este problema".
Uno de los datos llamativos de este informe es que entre los 14 medicamentos identificados no hay ningún antibiótico. Según los investigadores, esto podría cambiar si en el análisis se hubiera considerado la aparición de resistencias (hecho que limita su uso y, poco a poco, no deja sin alternativas para tratar las infecciones bacterianas).
Stafford y sus colegas han denunciado la necesaria complicidad de la industria para que estas situaciones se produzcan. "Cuando el volumen de los usos no aprobados es tan grande como el que hemos detectado, sugiere que las compañías farmacéuticas los facilitan", asevera este especialista.
"Muchos pacientes y médicos asumen que la FDA ha examinado con lupa todas las formas en la que un fármaco se puede usar, pero sólo han analizado aquellas que se han presentado para el proceso de aprobación", añade Stafford. Las farmacéuticas, añade, pueden considerar demasiado arriesgado invertir en probar nuevos usos, especialmente cuando su producto ya se utiliza. Si se diera el caso de que la FDA rechazara ese uso, la compañía perdería mucho dinero.
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2008/11/24/medicina/1227556705.html
DR. ENRIQUE ALVAREZ
ResponderEliminarESTA FUE LA ENTREVISTA, POR LA CUAL LE ENVIE EL CORREO ELECTRÓNICO AL DR. ENRIQUE ALVAREZ.
26/02/07 18:46
La AGEMED no ve indicios de toxicidad en Agreal.
El pasado 13 de febrero la Directora de la Agencia Española del Medicamento, Cristina Avedaño, afirmó en una nota hecha pública que los síntomas que las diferentes mujeres achacan al consumo durante años de Agreal, medicamento contra los efectos de la menopausia, son síntomas en la práctica clínica diaria y sobre todo entre las mujeres que tienen entre 40 y 60 años.
En este documento se subraya que los cuadros de depresión prolongada después de haber dejado el medicamento no tienen explicación biológica si se atiende a los datos farmacológicos del producto.
Este documento se ha elaborado por una Comisión de Expertos integrados por Sociedad Española de Psiquiatría, Sociedad Española de Neurología, Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria, Asociación Española para el Estudio de la Menopausia, Sociedad Española de Farmacología Clínica.
El comité de expertos también señalaba en este documento que no era necesario establecer medidas adicionales para el tratamiento de estos síntomas ya que todos ellos son "comunes y pueden ser abordados por los cauces habituales del Sistema Nacional de Salud".
Por otra parte diferentes expertos han señalado que el consumo de Agreal tiene un efecto positivo sobre la salud y sobre una sintomatología previa de ansiedad y/o depresión. De esta forma, cuando se está en tratamiento se está controlando esos síntomas, que reaparecerían al abandonar el tratamiento.
Por su parte, el Dr. Enrique Alvarez, Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Creu y San Pau, y profesor Titular de Psiquiatria en la UAB, que va a ser citado como perito ante el tribunal, también ha hecho constar en las conclusiones de su informe pericial que también será presentado ante el tribunal que "los efectos secundarios del veralipride (Agreal) son todos esperables en relación al mecanismo de acción del fármaco" y añade un punto importante: "en todos los casos son efectos reversibles con la suspensión o reducción de la dosis del medicamento. El manejo de estos efectos adversos no debe constituir ningún problema para cualquier médico con una formación convencional".
Este especialista añade coincide también que "La aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no es debido a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos".
PRNoticias.
¡¡ VAYA PERO SI AHORA ME DOY CUENTA QUE ESTE DR. FIGURA EN EL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO CONTRA SANIDAD SOBRE EL AGREAL!!
DR. ENRIQUE ALVAREZ M. ¿DESEA USTED QUE LE MANDA EL DOCUMENTO DE JOAN-RAMON LAPORTE FUNDACION INSTITUTO CATALÁ DE FARMACOLOGIA, SOBRE EL AGREAL, VIOXX ETC. "MIENTRAS EL MINISTERIO DE SANIDAD "NO RECONOZCA".........?.
DR. ENRIQUE ALVAREZ M. ¿LE HA INDICADO USTED AL MINISTERIO DE SANIDAD, LA SOLUCIÓN A NUESTROS GRAVES PROBLEMAS PSIQUIATRICOS? NO LE PIDO LOS NEUROLOGICOS, YA QUE USTED SUPONGO NO ES NEUROLOGO.
¡¡¡ COMPAÑERAS ENFERMAS DEL AGREAL DE ESPAÑA, DEBEMOS DE IR A BARCELONA A LOS MENCIONADOS HOSPITALES QUE INDICA LA ENTREVISTA, PARA QUE EL DR. ENRIQUE ALVAREZ M. NOS SOLUCIONE NUESTROS PROBLEMAS PSIQUIATRIOS!!!!!
SEGUN MIS FUENTES EN FRANCIA.
ResponderEliminar¿ Es cierto que SANOFI AVENTIS solicitó en fecha 31 de Mayo del 2005, cambio de los epigrafes que hacian referencia a las contraindicaciones,efectos adversos,etc.,es decir 11 dias mas tarde de que se notificase la suspensión de comercialización del agreal en España?.
ENVIADO EL: 20-3-2007.
ResponderEliminarSaludos:
Me pongo en contacto con usted por la noticia publicada en: http://www.prnoticias.com/prn/hojas/noticias/detallenoticia.jsp?noticia=32926&repositorio=0&pagina=1&idapr=7__esp_1__ sobre el medicamento Agreal.
Como habrá detectado soy una afectada del mismo.
Con el debido respeto hacia usted y sus declaraciones, le diré que para nada estoy de acuerdo con su opinion sobre la Veraliprida.
Por el mero hecho que la mujer llegue al ciclo de la Menopausia, ésto para nada quiere decir que se nos mande un medicamento "psicótico" para paliar los sofocos.
Y no es que lo diga yo que es un "psicótico" lo dice toda la literatura médica sobre todo internacional, aqui en España el prospecto era totalmente engañoso, creo que ya no solo para nosotras sino incluso me atrevo a confirmar que para los Ginecólogos-as. Ministerio de Sanidad en la Memoria del año 2000 lo cataloga como un Psicótico (pero no hace que lo especifiquen en el prospecto) en el año 2002 lo indica como un Neuroleptico y entre comillas indica "Documentacion insuficiente sobre este medicamento". ¿PARA QUE LO AUTORIZA? ¿PORQUE NO CONSULTÓ ESTUDIOS DE OTROS PAISES PARA AUTORIZARLO?.
Distinguido Dr. no le voy a contar mi vida, sobre todo despues del Agreal 1997-2005, antes era mi vida de una mujer con 47 años, alegre, trabajadora, esposa, madre. Despues del Agreal y ya desde la primera caja mi Ginecóloga me ve tan tan nerviosa que me manda Orfidal año 1997 y hasta el día de hoy no he parado de estar en tratamiento Psiquiatrico y Neurologico (llevo casi 18 meses sin tomar AGREAL). Comenta usted que los sintomas desaparecen ¿cuándo?.
Dr. creo que usted habrá leido los estudios de MEDLINE, REV NEUROL, LANCET, JAMA etc.
La mismisima Agencia Europea del Medicamento lo indica.
¿Usted cree que si mi Ginecóloga hubiera tenido la informacion que en otros paises se daba me manda el Agreal?
En mi caso concreto NO y por una razon muy importante, en la revision general que me realizó antes de ponerme en tratamiento para los sofocos, se me detecta "UN" quiste en mama derecha, a los tres meses me indicó que fuera para otra revision y control de dicho quiste ¿sabe usted cual fue el resultado? NO SOLO TENIA ESE QUISTE, SE ME HABIAN FORMADO VARIOS MAS Y EN LA MAMA IZQUIERDA QUE ESTABA LIMPIA, TENIA VARIOS QUISTES FORMADOS.
El prospecto ni la literatura médica española no lo indicaba.
Doctor respeto sus declaraciones pero no puedo compartirla para nada, mi vida con 57 años es de una muerta viviente, muchisima ansiedad, depresion, temblor Esencial Mixto y de Reposo, desorientacion espacial, sufro muchisimas caidas ya empiezo a tener movimientos de cabeza. Fueron 8 años tomando un medicamento para enfermos de Esquizofrenia, las mujeres cuando entramos en la menopausia, no padecemos ESQUIZOFRENIA. Mi caso Dr. por ser malo no es de los peores, existen compañeras con daños en el Hipotálamo, tumor en la silla turca, hipófesis dañadas, tumor en las tiroides y todas con un denominador común, ideas suicidas.
Ni el mismisimo MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL, sabe por donde darnos explicaciones.
Primero en su comunicado de retirada reconoce que el AGREAL (Veralipride-da) "enmascaraba sintomátoligias Psiquiatricas y Neurologicas" ahora nos viene con esta ultima Nota Informativa, por cierto filtrada en los foros de las afectadas y no por el procedimiento de Gabinete de Prensa, como asi lo prometió la Sra. Dª Maria Teresa Pagés, ni siquiera la firma élla sino Dª Cristina Avendaño, malestar que este colectivo le hemos hecho saber.
¿Sabe usted Dr. cual fué la primera Comunidad Autonoma que advirtió al Ministerio de Sanidad sobre los efectos adversos del AGREAL? LA COMUNIDAD CATALANA.
¿Sabe usted la cantidad de Tarjetas Amarillas tenia el Ministerio de Sanidad sobre el AGREAL?
Nosotras si que lo sabemos.
Doctor no le molesto mas, solo le adjunto unos archivos sobre lo que nos indicaba aqui en España lo que era el Agreal y lo que indica en otros paises, asi como testimonios de mujeres francesas, colombianas y esta que le pongo, ahi muchisimas más de México pero por la edad de esta chica se lo mando abierto.
Tengo 37 años.Con 25 me extirparon un ovario y me provocaron una menopausia medicamentosa para curarme.Al tener tantos sofocos el médico me recetó agreal durante 3 largos años.Al año de tomarlo tuve una depresión que casi me lleva al suicidio.No queria vivir, cada dia era más horrible que el otro y no sabia por qué me estaba pasando todo esto a mí, con 27 preciosos años llenos de ilusiones y proyectos.Tuve que ir al psiquiatra y medicarme para la depresión y cuando dejaron de provocarme la menopausia, dejaron de darme agreal.Mejoré.Pero nunca he vuelto a tener tanta memoria.Maldito agreal,¿Qué nos han hecho?...
ESO DOCTOR QUE NOS HAN HECHO?.
ATENTAMENTE.
CORREO ELECTRÓNICO ENVIADO A: DR. ENRIQUE ALVAREZ-BARCELONA
PSIQUIATRA.
""AUN ESTOY ESPERANDO RESPUESTA"""
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.
ResponderEliminarSRAS.SRES. DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL.
¿HICIERON USTEDES VIA INTERNA A LOS MÉDICOS, COMUNICANDOLES QUE LAS SECUELAS QUE HAN PRODUCIDO EL AGREAL, SOLO SE PUEDEN TRATAR CON TRATAMIENTOS SINTOMÁTICOS YA QUE "NO EXISTE ANTÍDOTO?
CASI SEGURO QUE NO O BUENO SEGURO QUE NO POR LOS DRES. POR LO QUE ARGMENTAN EN EL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO CONTRA MINISTERIO DE SANIDAD.
A SANIDAD Y A LOS DRES. LES PUEDO INDICAR QUE PREGUNTEN A LOS MEDICOS DE UNO DE LOS PAISES EUROPEOS, QUE VENDIAN VERALIPRIDE, SOBRE EL BOLETIN ENVIADO A LOS MEDICOS, VIA INTERNA.
NO SON MUCHOS ESOS PAISES.
"NO EXISTE ANTÍDOTO" SECUELAS VERLIPRIDE, SOLO TRATAMIENTO SINTÓMATICO, ENTRE OTRAS COSAS, ESO ERA LO QUE LES COMUNICÓ EL MINISTERIO DE ÉSTE PAIS.
MAS TRANSPARENCIA Y LA VERDAD DE LO OCURRIDO AQUI EN ESPAÑA SOBRE EL AGREAL, TANTO POR MINISTERIO DE SANIDAD COMO POR PARTE DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
NO MAS MENTIRAS.
MAS DRES. A FAVOR DE SANIDAD "CONTENSIOSO ADMINISTRATIVO.
ResponderEliminarEl Comité Científico de la EMEA, CHMP, ha encontrado una favorable relación riesgo-beneficio de Veralipride, recomendando la retirada del mercado.
El Veralipride, conocido en Italia bajo la marca Agradil, derivados de la benzamida, es eficaz en el tratamiento del síndrome de la menopausia.
Un estudio clínico (Am J Obstet Gynecol, 1988) había indicado que la Veralipride fue capaz de producir una eliminación total de los síntomas de la menopausia (sofocos, sudoración excesiva) en 63-80% de los pacientes (n = 50).
Michelle Raja y Antonella Azzoni en 2005 envió una carta a El Diario de Neurociencias Clínicas y Neuropsichiatry, describiendo un caso de discinesia tardía en una mujer de 81 años, hospitalizado para la manía aguda.
La mujer en la vivienda había emoción, el humor de alta, alucinaciones olfativas y delirio de persecución.
La mujer nunca había sido tratada con psicofármacos, pero se ha utilizado durante al menos 7 años de Veralipride para el tratamiento del síndrome de la menopausia.
La mujer fue diagnosticada con un grave discinesia tardía vermicolari con los movimientos de la lengua (la escala de puntuación OBJETIVOS: 4).
La mujer había sido tratado con olanzapina (Zyprexa hasta 15mg/die) y el valproato (Depakin, hasta 400 mg / día) con un mínimo de mejora de los síntomas psicóticos.
La gravedad de la tarde dicinesia idioma se ha mantenido estable.
(Xagena2007)
Fuente: 1) la EMEA, 2007; 2) J Clin Neuropsiquiatría Neurociencias, 2005.
DRES. Y SE AGOTARÁN TODOS LOS MEDICAMENTOS, TANTO PSIQUIATRICOS COMO NEUROLOGICOS; Y LAS ENFERMAS DEL AGREAL, SEGUIREMOS ENFERMAS DE POR VIDA "NO EXISTE ANTÍDOTO"
EN MI CASO LE DIRÉ DRES. QUE EN AMBAS SECUELAS PRODUCIDAS POR EL AGREAL "YA SE AGOTARON LOS MEDICAMENTOS QUE ME PODIAN MANDAR EL NEUROLOGO" NO ME HAN HECHO NADA TODOS LOS QUE ME RECETARON Y VOY A PEOR.
¿EL QUIRÓFANO?
¿ME DAN EL 100% DE SEGURIDAD QUE NO ME VAN A DEJAR PEOR DE LO QUE TENGO?.
ES UN TEMBLOR "INDUCIDO POR LA SUSTANCIA QUIMICA DEL AGREAL"
PARA ESO Y USTEDES LO SABEN Y PARA LAS SECUELAS PSIQUIATRICAS "NO EXISTE ANTÍDOTO"
COMO DICE JOAN-RAMON LAPORTE FUNDACION INSTITUTO CATALÁ DE FARMACOLOGIA, SOBRE EL AGREAL, VIOXX ETC. "MIENTRAS EL MINISTERIO DE SANIDAD "NO RECONOZCA".........
NOSOTRAS LAS ENFERMAS DEL AGREAL DE ESPAÑA, SEGUIREMOS MIENTRAS PODAMOS: PARA QUE MINISTERIO DE SANIDAD, RECONOZCA EL DAÑO Y TODA LA VERDAD DEL AGREAL EN ESPAÑA.
PARA LOS DRES. QUE HACE MENCION EN EL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO CONTRA MINISTERIO DE SANIDAD.
ResponderEliminarIGUAL DRES. A USTEDES EL MINISTERIO DE SANIDAD LES FACILITÓ EN INGLES LO DE LA RETIRADA DE LA EMEA DE TODA EUROPA DEL MEDICAMENTO AGREAL, COMO NO HIZO A NOSOTRAS, COMO AMPLIACIÓN DE LA NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007.
ES ASI:
La EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) ha recomendado la retirada del mercado de los productos que contengan Veralipride, un fármaco utilizado en el tratamiento de los sofocos asociados con la menopausia.
El Comité Científico de la EMEA, el CHMP (Comité de Productos Médicos para Uso Humano) llegó a la conclusión de que los riesgos en la contratación de Veralipride superior a los beneficios.
Pacientes que toman productos que contienen Veralipride, incluyendo Agradil-Agreal, para el tratamiento de los sofocos deben consultar a su médico para hablar de otras opciones de tratamiento si es necesario.
El tratamiento no debe ser interrumpido abruptamente, pero la dosis de Veralipride debe suspenderse gradualmente.-(opción que no tuvimos la inmensa mayoria de las mujeres en España, por no decir todas).
Según el CHMP, la Veralipride ha demostrado una eficacia limitada, y se asocia con efectos secundarios, incluyendo la depresión, la ansiedad y la discinesia tardía, tanto durante como después del tratamiento.
LEAN BIEN DOCTORES:
EFECTOS SECUNDARIOS, INCLUYENDO LA DEPRESIÓN, LA ANSIEDAD Y LA DISCINESIA TARDÍA """TANTO DURANTE COMO DESPUES DEL TRATAMIENTO""" MAS AUN AQUI EN ESPAÑA Y USTEDES SABEN LOS MOTIVOS.
YO LES DIRIA A LOS DRES. QUE DECLARARON.
ResponderEliminarYO LES DIRIA A LOS DOCTORES QUE DECLARARON SOBRE EL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DEL AGREAL A FAVOR DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO:
DIRECTOR DEL SERVICIO DE PSIQUIATRIA DEL HOSPITAL DE LA SANTA CRUZ Y SAN PABLO DE BARCELONA, CATEDRÁTICO EMERITO DE PSIQUIATRIA DE LA UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID, DR. JEFE DEPARAMENTO DEL HOSPITAL CARLOS III (NO SE INDICA QUE DEPARTAMENTO) Y AL JEFE DE NEUROLOGIA DEL HOSPITAL U. PUERTA DEL HIERRO, LO SIGUIENTE:
¿HAN LEIDO EL ESTUDIO CIENTIFICO DE LA UNVERSIDAD DE ALCALÁ DE HENARES SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDE?.
¿ LEYERON EL ARTICULO DE JOAN-RAMON LAPORTE FUNDACION INSTITUTO CATALÁ DE FARMACOLOGIA, SOBRE EL AGREAL, VIOXX ETC.?
SI SRES. DOCTORES, EL AGREAL DESDE QUE SE EMPIEZA A TOMAR, DIRIA YO Y ES MI CASO, DESDE LA PRIMERA CAJA, EMPIEZAN LOS SINTÓMAS DEPRESIVOS, A ÉSTOS SINTOMAS MÁS QUE DEPRESIVOS Y ANSIEDAD POR CAUSA DEL AGREAL, YA DEBERÍAN DE PONERLES OTRO NOMBRE CIENTIFICO.
¿PORQUÉ NO PONERLE "BICHOS EN TODO EL ORGANISMO"? IGUAL USTEDES TIENEN OTRO MAS ADECUADO AL DE "BICHOS"
SRES. DRES. ESO QUE LES HE INDICADO ES DE "ESPAÑA".
¿PERO USTEDES HAN LEIDO LOS ESTUDIOS CIENTIFICOS FUERA DE ESPAÑA SOBRE LA VERALIPRIDE ANTES DE 1983 Y DESPUES?
EN CUANTO A LAS DECLARACIONES O APORTACIONES DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS EN ESTE CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO ¿ÉLLOS QUE VAN APORTAR? LO MISMO QUE EL PROSPECTO AGREAL EN ESPAÑA: NADA QUE INDIQUE LA VERDAD.
¿Dónde está la portavoz de los despidos de Sanofi-Aventis? .
ResponderEliminarACTUALIZADO A LAS 15.15 HORAS.- Otra empresa que echa el cierre a parte de sus pertenencias. Sanofi-Aventis España implantará a partir del 1 de enero de 2009 la tan conocida "reorganización estructural", es decir, el despido de 156 trabajadores. Así lo ha comunicado en una nota que no ha llegado a prsalud pero que está colgada en su página web. Puestos en contacto con la farmacéutica, seguimos esperando a que su Directora de Comunicación (o algún portavoz en sustitución) se ponga al teléfono. Y es que no se pueden lanzar más de ciento cincuenta despidos a los Medios de Comunicación y encerrarse toda la mañana en una reunión. ICLUYE COMUNICADO OFICIAL.
Sanofi-Aventis España (bueno, sus trabajadores) se enfrenta a un Expediente de Regulación de Empleo -ERE-, (mal conocido como "reorganización estructural"), en el que 156 personas dejarán de formar parte de la compañía, eso sí, con la "propuesta" al Comité de Empresa de un "Plan Social amplio que contempla una compensación económica adecuada, y diversas medidas de acompañamiento que contribuyan a la empleabilidad futura de los afectados". En el comunicado lanzado a ALGUNOS Medios de Comunicación, la empresa afirma que esta medida es una "repuesta a los cambios del mercado farmacéutico español", así como "a la pérdida de la protección de patente de varios productos, la suspensión de comercialización de un medicamento y la rescisión de la co-promoción de otro fármaco".
COMUNICADO OFICIAL SANOFI-AVENTIS ESPAÑA
No son buenos tiempos para nadie, y tampoco para la Industria, pero Sanofi-Aventis no levanta cabeza. Hace unos meses las afectadas del medicamento Agregal invadían el Congreso en busca de las respuestas que no les da el laboratorio y hace unas semanas hicieron lo mismo en los despachos de la AESAN. prpacientes está en continuo contacto con la Asociación de Afectadas y en ambas ocasiones aseguraron a esta redacción que se fueron "con una mano delante y otra detrás", por lo que parece que todavía hay mucho que destapar en este asunto en el que, por supuesto, el laboratorio no se quiere mojar y hace oídos sordos a nuestras peticiones.
A pesar de que el pasado 31 de octubre la compañía era noticia por "elevar sus previsiones por segunda vez en un año" (según publica Bols@manía) y por incrementar el beneficio neto sin extraordinarios "hasta los 1.920 millones de euros en el tercer trimestre", noviembre no ha sido, desde luego, su mes. Después de esto, la farmacéutica ha tenido que ver cómo se suspendía la comercialización de rimonabant, vendido bajo el nombre de Acomplia, tras detectar un aumento de casos notificados de trastornos psiquiátricos graves. Y ahora vivirá en primera persona la cara más amarga de la crisis económica y financiera que sufre el país.
Sin embargo, lejos de facilitar una información trasparente e inmediata, Gloria Pujol, Directora de Comunicación y única portavoz autorizada para hablar sobre los despidos y contestar a dudas como ¿qué departamentos van a ser los más afectados? ¿se verá afectado el departamento de Comunicación? ¿pretenden seguir teniendo los mismos beneficios que en 2007? ¿desde cuanto arrastran esta crisis?... y así hasta un largo etcétera, ha estado reunida toda la mañana. Seguiremos Esperando...
http://www.prnoticias.es/content/view/10023572/227/
SI COMO BIEN DICE PRNOTICIAS, SIGAN ESPERANDO, LAS ENFERMAS DEL AGREAL LLEVAMOS 3 AÑOS Y DOS MESES ESPERANDO, Y SI DICEN ALGO AL MENOS CON EL AGREAL AQUI EN ESPAÑA, TODO TODO HA SIDO MENTIRAS. CLARO QUE TAMBIEN CON EL BENEPLACITO DEL MINISTERIO DE SANIDAD, QUE IGUAL DE CULPA TIENEN.
ESTAREMOS EN ESTRASBURGO.
HOLA A TODOS Y A TODAS LAS INTERESADAS Y LUCHADORAS CONTRA EL ACLIMAFEL. AQUÌ EN MÈXICO MI MADRE LO RECIBIÒ POR VARIOS AÑOS PARA DISMINUIR LOS EFECTOS CAUSADOS POR LA MENOPAUSIA. HACE 4 AÑOS, APROXIMADAMENTE SE LO SUSPENDIÒ EL GINECÒLOGO. PERO ELLA TUVO MUCHOS DAÑOS PSIQUIÀTRICOS Y PSICOMOTORES. ADEMÀS DE GRAVES DEPRESIONES Y PROBLEMAS PARECIDOS AL PARKINSON. RECIBIÒ TRATAMIENTO ANTIDEPRESIVO CON INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTURA DE SEROTONINA Y DOPAMINA ADEMÀS DE TERAPIAS PSIQUIÀTRICAS Y ESTUDIOS NEUROLÒGICOS PARA DESCARTAR EL POSIBLE PÀRKINSON. HACE AÑOS TAMBIÈN ES TRATADA POR PROBLEMAS CARDIACOS CON BRADICARDIAS Y PRESIÒN ARTERIAL ALTA. HOY A SUS 63 AÑOS ES DIAGNOSTICADA CON CÀNCER DE OVARIO Y METÀSTASIS EN EPIPLÒN, COLON, PARTES DE ÌLEO, YEYUNO, INTESTINO GRUESO, PARTE DE ESTÒMAGO Y VASO. FUE OPERADA PARA QUITARLE TODO LO DAÑADO INCLUYENDO GANGLIOS Y ÙTERO. NO SOY MÈDICO PERO NO ME CABE LA MENOR DUDA DE QUE EL ACLIMAFEL RECETADO POR EL GINECÒLOGO EL DR.JOSE FUGAROLAS SOILÀN NO TUVO EL MÀS MÌNIMO TIEMPO NECESARIO PARA LEER LAS REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS SECUNDARIOS DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y HABER EVITADO UN GRAVÌSIMO DAÑO HIATROGÈNICO IRREVERSIBLE.
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