ALERTA FDA. MEDICAMENTO STALEVO PRA EL PARKINSON

Imprimir

01/04/2010

La FDA -organismo encargado de supervisar comida y medicamentos en EE. UU- ha determinado que el medicamento Stalevo para el Parkinson podría favorecer el desarrollo del cáncer de próstata.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA: PORQUÉ NI LA AGENCIA REGULADORA NI LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS ¿CUMPLIERON CON EL AGREAL...?

Imprimir

SE LES ACABO EL CUENTO " EN 2002 " PEDIMOS UN CAMBIO DE PROSPECTO DEL AGREAL/VERALIPRIDA. TUVIERON OTRAS MUCHAS, MUCHISIMAS, OCASIONES ANTES DE 2002 DE HACERLO Y NUNCA LO HICIERON, POR EJEMPLO:

CIRCULAR Nº 29 /94 de la Dirección General de Farmacia y,Productos Sanitarios sobre Instrucciones para la cumplimentación del Real Decreto 2236/1993 .

El R.D. 2236/1993 establece la información que deben contener el etiquetado y los prospectos de las especialidades farmacéuticas autorizadas en España. Con objeto de favorecer el cumplimiento y aclarar algunos aspectos relativos a la forma más conveniente de llevar a cabo lo establecido en el citado precepto, se considera necesario establecer las siguientes instrucciones:

PRIMERA.

Los laboratorios farmacéuticos remitirán en el plazo de un año a partir de la publicación de la presente Circular el etiquetado (embalaje exterior y acondicionamiento primario) y únicamente los prospectos de aquellas especialidades farmacéuticas cuya Ficha Técnica estuviera autorizada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Los prospectos se redactarán de la forma que se establece en los Anexos I, II y III a esta circular, según proceda. Se adjuntará también la Ficha Técnica autorizada.

El material de acondicionamiento con el prospecto antiguo quedará en el mercado hasta que se agote. ¿CUÁNDO SE AGOTÓ EL AGREAL? ESTUVO 22 AÑOS IGUAL?

SEGUNDA.

Las especialidades que no dispongan de un texto autorizado para la Ficha Técnica, deberán elaborar una propuesta que remitirán, junto con el prospecto, de acuerdo con las instrucciones y plazos que al efecto establezca la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
No obstante, estas especialidades presentarán el embalaje exterior y el acondicionamiento primario según lo establecido en el Real Decreto 2236/1993.

AGREAL NUNCA TUVO FICHA TECNICA, NI TAMPOCO "NINGUNA PROPUESTA" Y ESO QUE HACÍA SOLO UN AÑO EN QUE DELAGRANGE Y SYNTHELABO, SE FUSIONARON Y SIGUIERON CON EL "AGREAL" PERO COMO MEDICAMENTO DEL SISTEMA CENTRAL NERVIOSO ¿QUE TIENE QUE VER "LOS SOFOCOS DE LA MENOPAUSIA" PARA ESE "POTENTE ANTIPSICÓTICO"?

Sin perjuicio de los plazos que se establezcan para la presentación de las propuestas citadas en el primer párrafo, los laboratorios farmacéuticos deberán tener previstos los textos acordes con lo establecido el Real Decreto 767/1993 en lo que se refiere a la Ficha Técnica y en el Real Decreto 2236/1993 en lo relativo al prospecto.

TERCERA .

Con carácter general, las especialidades de uso hospitalario y aquellas que por sus especiales características de administración se considere necesario, incluirán en el prospecto la información de la Ficha Técnica con el formato que establece el Real Decreto 2236/1993, y de forma individualizada para cada una de ellas.

La parte 5 (Propiedades Farmacológicas), deberá incluirse en el epígrafe Actividad del prospecto y podrá reducirse ó suprimirse en aquellos casos en que el Laboratorio lo solicite.

CUARTA.

Las Especialidades Farmacéuticas Publicitarias deberán presentar también Ficha Técnica, etiquetado y prospecto según lo previsto en la presente Circular.

AUNQUE "NO FIGURARA COMO PUBLICITARIO" SI QUE LA PUBLICIDAD SE LA DABAN "LOS REPRESENTANTES MEDICOS DE SANOFI SYNTHELABO/AVENTIS" Y ENCIMA CONSTABA COMO "FINANCIADO POR LA SEGURIDAD SOCIAL".

QUINTA.

En blisters, tiras continuas, sobres y viales unidosis podrá suprimirse la expresión del número de unidades por envase. Para expresar los términos "lote" y "caducidad" se podrán abreviar como "lot" y "cad" .En este último caso se añadirán el mes y el año, por este orden. si el mes se indica con letra se deberá poner en castellano.

En blisters y tiras continuas si, por dificultades tecnológicas, no pueden incluirse los términos "lote" y "caducidad" se expresarán únicamente las cifras y siglas correspondientes a ellos.

En aquellos casos en los que el contenido del material de acondicionamiento primario sea evidente, (sobres, blisters, tiras continuas, viales unidosis), no será obligatoria su declaración.

En el embalaje exterior, los símbolos y siglas estarán incluidos en la cara principal o en las dos caras principales, si las hubiera.

FIJAROS EN LA CAJA DEL AGREAL "EL SIMBOLO" QUE TENIA, ESE "NO CORRESPONDE A UN ANTIPSICÓTICO.

En blisters precortados para monodosis se admitirá la información establecida en el Anexo I, apartado II, puntos 3 y 4 del Real Decreto 2236/93.

SEXTA.

Además del Laboratorio Titular puede incluirse en el embalaje exterior, tal como se indica en el Articulo 4.3 del Real Decreto, el Laboratorio comercializador y de forma optativa el Laboratorio fabricante.

SÉPTlMA.

Tanto los componentes del etiquetado (embalaje exterior y acondicionamiento primario), como el prospecto se presentarán en boceto, tamaño real.

QUÉ PROSPECTO DIOS MIO, DISPONIAMOS LAS MUJERES Y LOS MÉDICOS, PARA SER EL DE UN ANTIPSICÓTICO.

OCTAVA.

De acuerdo con lo establecido en el artículo 5.2 del Real Decreto 2236/1993 se podrá autorizar la inclusión de motivos gráficos que sean conformes a la Ficha Técnica y no tengan carácter publicitario. Como norma general, se considerará que están de acuerdo con dicho precepto los casos siguientes:

1) Anagrama de la Compañía

2) Diseño de Marca

3) Representación gráfica de la forma farmacéutica

4) A criterio de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrán autorizarse grafismos identificativos que correspondan a líneas de productos.

¿QUÉ HIZO LA DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS? EN SU FICHA DE FARMACIA "SI QUE CONSTABA COMO ANTIPSICÓTICO"?.

PORQUÉ ENTONCES LA AGENCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS ¿NO HIZO LO PROPIO CON EXIGIR UNA "FICHA TECNICA" Y "EXIGIR EL CAMBIO DEL PROSPECTO? Y NO ES 2002 LABORATORIOS SANOFI AVENTIS. "POR ESO QUE AHORA ARGUMENTAN QUE EN 2002, PIDIERON MODIFICAR EL PROSPECTO " ESO NO SE LO CREEN NI USTEDES MISMOS" NI AUNQUE "NOS DEMUESTREN ESE ESCRITO" YA SABEN LO QUE QUEREMOS DECIRLES.

Cualquier otro motivo gráfico se considerará excepcional y deberá cumplir con las condiciones de idoneidad que deben regir en la presentación de todo medicamento, no prestándose nunca a confusión con la de cualquier otro producto, ni tener como única finalidad objetivos de ornamentación, promoción o publicidad, o incitar a un uso indebido de aquel.

EL USO "INDEBIDO" SI QUE LO HICIERON " EN EL PROSPECTO NO INDICABA, NI TIEMPO DE TOMA, CONTRAINDICACIONES, INTERACIONES Y "TODAS LAS QUE TENIA" Y QUE SI CONSTABA EN LOS PROSPECTOS DE OTROS PAISES DE LA UNIÓN.

PROMOCIÓN "ESO SI QUE HICIERON USTEDES MUCHO, CON LOS MEDICOS".

NOVENA

Una vez presentados los elementos del material de acondicionamiento a los que se refiere la presente Circular, la conformidad de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios se entenderá otorgada sin necesidad de notificación expresa, una vez que hayan trascurrido 30 días después de su presentación, para las oportunas comprobaciones.

Transcurridos los 30 días, los Laboratorios deberán poner en el mercado las especialidades con el nuevo material, en un plazo máximo de 90 días, comunicando a la Subdirección General de Evaluación de Medicamentos el número de lote a partir del cual se hace el cambio.

Madrid 15 de diciembre de 1994

LA DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS


ANEXO I

ORDEN DE EPIGRAFES EN LOS PROSPECTOS DE ACUERDO CON EL DECRETO 2236/1993
La Directiva 92/27 CEE, en su capítulo III, art. 7 dispone que el prospecto deberá incluir unos datos determinados y establece también el orden en que deben ser presentados. La expresión de los mismos se aclara a continuación, significando que debe incluirse en el prospecto la denominación del epígrafe sólo cuando en este Anexo estén con mayúsculas y-subrayados.
Los epígrafes son los siguientes:

- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO.

( Cuando la forma farmacéutica y la dosificación formen parte del nombre de la especialidad se expresarán de forma que quede claro que constituyen una unidad, sin intercalar ningún otro dato, por ej. la D.C.I. o la denominación común o científica del principio activo en monofármacos, y se podrá admitir distinto tamaño y tipo de letra).

COMO VERÁN EN LA CAJA "COMPRADA EN AGOSTO DE 2005" SIEMPRE, SIEMPRE FUÉ: D.C.I. EN ESPAÑA Y PARA QUEDAR BIEN ANTE LA UNION EUROPEA O A SABER QUE LES INDICARON "EN EL ULTIMO NOMENCLATOR" INDICABAN: D.O.E. "NUNCA SE INDICÓ ASI".

- COMPOSICIÓN

Se expresará la composición cualitativa completa en principios activos y excipientes, así como la composición cuantitativa en principios activos y en excipientes que tengan acción o efecto conocidos.

CON EL AGREAL, TANTO EL LA CAJA COMO EN EL PROSPECTO: VERALIPRIDA ... 1OO MG. "EN LA FCHA DE FARMACIAS: VERALIPRIDA: ....... 66.6 MG. "NO DIERON UNA" BUENO SI "AHORA MINTIENDO, TANTO UNO COMO E OTRO. ¿ASI SE LO COMUNICARON A LOS EXPERTOS DE LA U.E.?.

- FORMA FARMACEUTICA y CONTENIDO DEL ENVASE.
Se incluirá el contenido del envase en peso, volumen o unidad de toma. (Por ej.: Tubo con 60 9 de crema, jarabe 125 ml, 25 comprimidos).

- ACTIVIDAD.
Este epígrafe expresará, en forma breve y concisa, la actividad en términos comprensibles para el consumidor o usuario.

- TITULAR y FABRICANTE
E

n ambos casos se indicará el nombre y la dirección. (Por ej. TITULAR xxx S.A. FABRICADO por yyy S.A.

- INDICACIONES

- CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

En estos dos epígrafes, en el caso extraordinario de que no exista información alguna, se hará constar la expresión: "no se han descrito"

CON EL AGREAL "SI QUE ESTABAN DESCRITAS DESDE 1973 Y MUCHO ANTES, PERO HACEMOS INCAPIÉ EN 1973, CUANDO EL REINO UNIDO RETIRÓ LAVERALIPRIDA" MAS LA INMENSA CANTIDAD DE "TARJETAS AMARILLAS" QUE RECIBIÓ FARMACOVIGILANCIA DE LAS CC.AA., LO QUE PASA QUE LOS CATEDRÁTICOS QUE LOS DEFIENDEN "NO LO QUIEREN RECONOCER" CLARO SON SUS "TESTIGOS" ¿VAN A RECONOCER LO CONTRARIO?. ¡¡ QUE LÁSTIMA!! Y CON LA SALUD HUMANA.
- INTERACCIONES, en el caso de que existan se incluirá además un epígrafe.

EL AGREAL "TENIA MUCHAS INTERACIONES" COMO LEERAN EL PROSPECTO ESPAÑOL "NADA DE NADA"

INCOMPATIBILIDADES.

IDEM. DE IDEM.

- ADVERTENCIAS, que deberá incluir siempre al menos los sub-epígrafes:

- Embarazo y lactancia - Efectos sobre la capacidad de conducción - Uso en ancianos y uso en niños se incluirá si procede. Cuando proceda, se incluirá dentro de este epígrafe de Advertencias las referidas a los excipientes de declaración obligatoria, advertencia a deportistas y las que puedan establecerse en el futuro.

VEN ALGÚN "SIGNO" PARA CONDUCIR, TANTO EN PROSPECTO O CAJA EN "PRECAUCIONES". BUENO SI "NO PROCEDE"

- POSOLOGIA .

Dentro de este epígrafe se incluirá la información siguiente.

-Forma farmacéutica y vía de administración, administración., frecuencia de administración.

-si el medicamento lo requiere se incluirá información sobre duración del tratamiento ,actuación si se ha omitido una dosis o riesgo de síndrome de abstinencia.

EL AGREAL "SI REQUERIA EL TIEMPO DE TOMA" TRES MESES Y EN ESPAÑA, ESO EN 22 AÑOS "NUNCA SE ADVIRTIÓ". LO PODRÁN COMPROBAR USTEDES MISMOS. ¡¡ Y QUÉ MONO LOS 10 DIAS DE DESCANSO !!

- INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO y para la preparación extemporánea en su caso.

- SOBREDOSIS Aquí se hará alusión a las consecuencias de un uso indebido.

- REACCIONES ADVERSAS:

En este caso, si ya se incluyen las propias del medicamento se añadirá: "si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico" si el epígrafe dijera: "No se han descrito" o una expresión de contenido similar, se añadirá: "Pero si se produce cualquier reacción adversa atribuible a la toma del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico".

CON EL AGREAL "NI ESO"

- CONSERVACIÓN: Se incluirán las condiciones especiales de conservación, si ha lugar. En su caso, advertencia sobre signos visibles de deterioro.

- CADUCIDAD : que se expresará:

"Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase".
- OTRAS PRESENTACIONES

- LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

- Fecha de la última revisión del prospecto, que se expresará:

- TEXTO REVISADO: La fecha expresada, mes y año, por este orden, será aquella en la que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios haya autorizado el texto o, en su defecto, hayan trascurrido los treinta dias preceptivos tal y como se dispone en la instrucción décima de esta Circular. Esta información se situará separada de las anteriores al final del prospecto (Ej.: enero 1995).

AGREAL : Marzo del 2000

¿ PERO CREEN USTEDES QUE LO REVISARON? NOSOTRAS NO, DE LO CONTRARIO "PARA DONDE MIRABAN LOS "LOS RESPONZABLES DE FARMACOVIGILANCIA Y LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO" REALMENTE "CONOCIAN QUE EL AGREAL/VERALIPRIDA" LO TENÍAN "AUTORIZADO" AL MENOS FIGURA UN NÚMERO ¿PERO LO SABIAN? ¿SE ENTERÓ ALGUIEN DEL MINISTERIO DE SANIDAD, QUE EXISTÍA? POR LO QUE "NOS HAN HECHO A NOSOTRAS" PUES PARECE SER QUE NO.


ANEXO II MEDICAMENTOS RADIOFARMACOS


Teniendo en cuenta lo dispuesto en el anexo II del RD 2236/93, de 17 de diciembre por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano, así como lo dispuesto en el artículo 9 del RD 479/1993 de 2 de abril por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano, el prospecto informativo destinado a los usuarios deberá contener al menos la siguiente información:

para radiofármacos, generadores y precursores: ANEXO II A
para productos semifacturados, como son los equipos reactivos: ANEXO II B. ANEXO II A
- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: Nombre del producto y categoría (radiofármaco precursor o generador)

- COMPOSICION: Se expresará la composición cualitativa completa en principios activos y excipientes, así como la composición cuantitativa en .principios activos y en excipientes que tengan acción o efectos conocidos.

Se expresará asímismo la identificación y características de los componentes radiactivos para la preparación extemporánea del radiofármaco.

- FORMA FARMACÉUTICA y CONTENIDO DEL ENVASE: Se incluirá el contenido del envase en cantidad de radioactividad. (Por ej. 74 MBq, 111MBq, 185 MBq)

- PROPIEDADES: Cuando sea aplicable se incluirá farmacología y toxicología del radiofármaco, vía de eliminación y vida media efectiva.

- TITULAR y FABRICANTE: En ambos casos se indicará el nombre y la dirección.
TITULAR XXX, S.A.
FABRICADO POR yyy, S.A

- INDICACIONES: Del radiofármaco preparado.

- CONTRAINDICACIONES: Del radiofármaco preparado.

- PRECAUCIONES: Precauciones especiales necesarias por parte del usuario y del paciente durante la preparación y administración del radiofármaco.

* FORMA DE ELIMINACIÓN DEL ENVASE Y DE LOS RESIDUOS GENERADOS

- INTERACCIONES: En el caso de que existan se además un epígrafe de INCOMPATIBILIDADES.

- ADVERTENCIAS, Advertencias y precauciones relativas a los componentes y al radiofármaco preparado incluidos los aspectos de seguridad radiológica.

Además se deberán incluir al menos los subepígrafes:

* EMBARAZO y LACTANCIA * USO EN NIÑOS (si procede) * USO EN ANCIANOS (si procede) *

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCION

Cuando proceda se incluirá dentro de este epígrafe de Advertencias las referidas a excipientes de declaración obligatoria, advertencia a deportistas, y las que puedan establecerse en el futuro.
- POSOLOGIA: Dentro de este epígrafe se incluirá la información siguiente: forma y vía de administración, frecuencia de administración.

Si el medicamentos lo requiere se incluirá información sobre duración del tratamiento, actuación si se ha omitido una dosis, o riesgo de síndrome de abstinencia.

- INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO: y para la preparación extemporánea del radiofármaco, incluyendo el rango de actividad y volumen, así como los requisitos para la conservación, período de validez del mismo tras su preparación.

- MEDIDA DE LA PUREZA RADIOOUIMICA

Pureza radioquímica requerida y otras características importantes y método analítico para realizar el control de calidad final.

- SOBREDOSIS:

- REACCIONES ADVERSAS: En este caso si ya se incluyen las propias del medicamento se añadirá: "si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte al médico o farmacéutico". Si el epigrafe dijera: No se han descrito, se añadirá: pero si se produce cualquier reacción adversa achacable a la toma del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, o expresiones de contenido similar.

- DOSIMETRIA DE LA RADIACION: Dosimetría interna del paciente debido al radiofármaco preparado.

- CADUCIDAD: Que se expresará "Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase".

- Precauciones especiales de CONSERVACION, si ha lugar

- En su caso, advertencia sobre signos visibles de deterioro

- LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

- Fecha de la última revisión del prospecto, que se expresará:

- TEXTO REVISADO (mes y año)

La fecha expresada será aquella en la que se haya autorizado el texto por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios o hayan trascurrido los treinta di as preceptivos, tal y como se .dispone en l'a Instrucción décima de esta Circular. Esta información se situará separada de las anteriores, al final del prospecto.

ANEXO II B

- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO: Nombre del producto y categoria,(equipo reactivo).

- COMPOSICION: Se expresará la composición cualitativa completa en principios activos y excipientes, así como la composición cuantitativa en principio activos y en excipientes que tengan acción o efectos conocidos.

contenido del equipo.

- FORMA FARMACÉUTICA y CONTENIDO DEL ENVASE: Se incluirá el contenido del envase en peso, o volumen (por ej. vial con 3 ml de solución, vial con 1 mg de liofilizado.)

- PROPIEDADES: Cuando sea aplicable farmacología y toxicología del radiofármaco preparado incluida la vía de eliminación y vida media efectiva.

- TITULAR y FABRICANTE En ambos casos se indicará el nombre y la dirección, por ej.:
TITULAR: XXX, S.A.

FABRICADO POR: YYY, S.A.

- INDICACIONES del radiofármaco preparado

- CONTRAINDICACIONES del radiofármaco preparado

- PRECAUCIONES: Precauciones que hay que tomar por parte del usuario y .del paciente durante la preparación y administración del producto:

* FORMA DE ELIMINACION DEL ENVASE y DE SU CONTENIDO NO USADO

- INTERACCIONES, en el caso de que existan se incluirá además un epígrafe de INCOMPATIBILIDADES.

- ADVERTENCIAS, que deberá incluir siempre al menos los subepígrafes::

- EMBARAZO y LACTANCIA - USO EN NIÑOS (si procede) - USO EN ANCIANOS (si procede) -

EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCION

Cuando proceda se incluirá dentro de este epígrafe de Advertencias las referidas a los excipientes de declaración obligatoria, advertencia a deportistas, y las que puedan establecerse en el futuro

- POSOLOGIA. Dentro de este epígrafe se incluirá la información siguiente:

- Forma y vía de administración, frecuencia de administración.

- Si el medicamento lo requiee se incluirá información sobre la duración del tratamiento, actuación si se ha omitido una dosis o riesgo de síndrome de abstinencia

- INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO: y para la preparación del radiofármaco incluido el rango de actividad y el volumen así como una declaración de los requisitos de conservación para el radiofármaco preparado. Vida útil del radiofármaco preparado.
Identificación y, en su caso, requisitos de calidad relativos a los materiales de marcado radiactivo que pueden usarse para preparar el radiofármaco.

- MEDIDA DE LA PUREZA RADIOOUIMICA: Se indicarán los métodos y las especificaciones necesarias para controlar la pureza radioquímica.

- SOBREDOSIS

- REACCIONES ADVERSAS: En este caso si ya se incluyen las propias del medicamento se añadirá: "Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte al médico o farmacéutico" si el epígrafe dijera: "No se han descrito" se añadirá: "Pero si se produce cualquier reacción adversa achacable a la toma del medicamento, consulte al médico o farmacéutico".

- DOSIMETRIA DE LA RADIACION: Dosis de radiación recibida por el paciente debida al radiofármaco preparado.

- CADUCIDAD: Que se expresará: "Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase".

- Precauciones especiales de CONSERVACION, si ha lugar

- En su caso advertencia sobre signos visibles de deterioro.

- LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

- Fecha de la última revisión del prospecto que se expresará:

TEXTO REVISADO : ( mes y año )

La fecha espresada será aquella en la que se haya autorizado el texto por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios o hayan transcurrido los treinta días preceptivos, tal y como se dispone en la Instrucción décima de esta Circular. Esta información se situará separada de las anteriores, al final del prospecto.

ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO PARA RADIOFÁRMACOS

A.- Para radiofármacos generadores y precursores:

Debido A la naturaleza radiactiva de estos radiofármacos se admitirá que la información contenida en el acondicionamiento primario (entendiéndose por tal el vial y el contenendor de plomo) se exprese en lengua inglesa.

B.-Para productos semimanufacturados, como son los equipos reactivos.
Dada la problemática que presentan este tipo de productos, puesta de manifiesto en repetidas ocasiones por los laboratorios de radiofármacos.

* Se suministran en pequeñosviales con un espacio muy limitado para la etiqueta.

* Se fabrican en lotes muy pequeños, desde las Casas Madres y se distribuyen a los demás paises, bajo pedido.

* Es muy costoso y prácticamente imposible etiquetarlos en origen con una etiqueta en el idioma de cada pais de destino.

Por todo ello se propone, opcionalmente, utilizar una serie de símbolos fáciles de interpretar en todos los idiomas:La información a incluir en los viales (según Art. 8 RD 479/1993) sería:

A) Denominación del medicamento

B) Fecha de caducidad

C) Nº de lote

D) Vía de administración.

E) Nombre del fabricante.

F) Contenido en peso, volumen o en unidades
Además en la etiqueta que se ha de adherir al víal una vez marcado el radiofármaco:

G) Símbolo internacional de radiactividad.

H) Cantidad de radiactividad.

Los símbolos a incluir serían: - Fecha de caducidad

Expresada como Dia/mes/año ~

- Nº lote: Lot

- Vía de administración
iv

- Símbolo de radiactividad:

- - Además se podría incluir un símbolo:

Que indicará: ver prospecto interior para más información.

ANEXO III

RELACIÓN DE EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA EN CARTONAJE, ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Y PROSPECTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DE USO HUMANO FABRICADAS INDUSTRIALMENTE.

Además de la relación de los excipientes considerados de declaración obligatoria en todos los elementos del material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas, se incluyen las leyendas que deben acompañar en cada caso.
E

ste Anexo viene a sustituir a todas las anteriores reglamentaciones publicadas sobre excipientes.

La lista de éstos queda abierta, tanto a posibles inclusiones de nuevas sustancias, según las directrices de la Unión Europea, como a la modificación de la forma de expresión de las ya existentes.

Incluye las siguientes sustancias, junto a las que se mencionan las normativas que las regulaban inicialmente:

LIDOCAINA (en preparados inyectables) (Circular 36/79)

cartonaje: incluir: "Via exclusivamente intramuscular" Prospecto: incluir recuadrado:

ADVERTENCIA: Esta especialidad contiene lidocaina para aumentar la tolerancia local en administración intramuscular, en consecuencia no debe emplearse por vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaina.

ALCOHOL BENCILICO ( En preparados inyectables, declaración cualitativa y cuantitativa) (Circular 24/83)

Prospecto, incluir:

ADVERTENCIA.:

El disolvente contiene alcohol bencílico como agente conservador.

Salvo estricto criterio médico no debe usarse en recién nacidos, especialmente en prematuros.

EDULCORANTES SINTÉTICOS ( Declaración cualitativa y cuantitativa ) (Orden de 15 de julio de 1982, BOE 5 de agosto, art. 2º,2.1)

ACEITE DE RICINO POLIETOXILADO ( CREMOPHOR , EL, etc) (En preparados inyectables) (Circular 7/84)

Prospecto, incluirá las siguientes advertencias según el tipo de preparado:

Anestésicos qenerales. medicamentos que se aplican en dosis únicas: llevarán recuadrado la siguiente advertencia:

" Esta especialidad lleva como excipiente un aceite de ricino polietoxilado. Se han descrito casos de reacción anafiláctica debida a dicho componente. La sintomatologia incluye broncoespasmo y/o hipotensión pronunciada, que puede ir acompañada de ruborización general de color rojo intenso o purpúreo y seguida de edema en labios y párpados. La reacción puede requerir tratamiento con oxígeno puro, corticoides vía IV y expansores del plasma. Debe tenerse precaución en pacientes con historial personal o familiar de reacciones alérgicas graves, así como en los sometidos recientemente a tratamiento con este medicamento o con otros inyectables ( anestésicos liposolubles, antimicóticos, etc.) que contengan el mismo excipiente.

Antimicóticos, anticancerosos v otros medicamentos que se usan a dosis repetidas. Llevarán la misma advertencia añadiendo:

" En tratamientos prolongados puede presentarse, debido al mismo componente, hiperlipidemia, alteraciones de la viscosidad de la sangre, o de la agregación de eritrocitos y resultados anómalos en ensayos de lipoproteinas. Estos efectos son reversibles al finalizar el tratamiento y por lo general no obligan a interrumpirlo."

LACTOSA, declaración cualitativa, en preparados por via oral (Resolución de 29 de mayo de 1989, BOE 14 de junio).

Prospecto, incluirá la siguiente advertencia:

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico"

TARTRAZINA, declaración cualitativa y cuantitativa. (Resolución de 24 de noviembre de 1987, BOE de 10 de diciembre)

Prospecto, incluirá la siguiente advertencia:

"Esta especialidad lleva como excipiente tartrazina lo que puede ser causa de reacciones de tipo alérgico, incluido asma bronquial, en determinados individuos, especialmente a los sensibles al ácido acetilsalicílico"

ETANOL, declaración cualitativa y cuantitativa, en especialidades de uso interno. (Resolución de 24 de noviembre de 1987 BOE de 10 de diciembre)
Prospecto, incluirá la siguiente advertencia:

"Por tener etanol como excipiente puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y en mujeres embarazadas y niños."

SULFITOS, declaración cualitativa. (Resolución de 24 de noviembre de 1987, BOE de 10 de diciembre)

El prospecto de las formas líquidas de administración oral incluirá la siguiente advertencia:

" Por tener como excipiente sulfitos no debe ser administrado a pacientes con historial asmático ya que puede producir manifestaciones alérgicas como disnea, urticaria, angioedema y exacerbación de los broncoespasmos en el caso de asma aguda."

ÁCIDO BÓRICO O BORATOS, declaración cualitativa. (Resolución de 24 de noviembre de 1987, BOE de 10 de diciembre).

Prospecto, incluirá la siguiente advertencia:

"Por contener como excipiente ácido bórico (boratos) el uso continuado del medicamento puede producir náuseas, vómitos, diarreas, eritema, estimulación y depresión del sistema nervioso central. No deberá aplicarse por vía tópica sobre piel erosionada o heridas."

(Se excluyen aquellas especialidades de aplicación oftalmológica en las que el ácido bórico o los boratos son utilizados como tampón.

Los preparados tópicos para uso en odontología con ácido bórico o boratos como excipiente deberán llevar la advertencia expresa de no administrar a lactantes.)

ASPARTAMO, declaración cualitativa y cuantitativa. (Circular 2/92 )
Prospecto, incluirá la siguiente advertencia:

" Esta especialidad lleva como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad de dosificación contiene x mg de fenilalanina." El aspartamo se reguló aparte de los demás edulcorantes sintéticos porque es el único que debe incluir en el prospecto una advertencia. Para los demás se exige únicamente la mención en el epígrafe composición.

EDULCORANTES NATURALES, declaración cualitativa y cuantitativa (Circular 38/91)
Prospecto, incluirá la siguiente advertencia:

" Este medicamento contiene xmg de... (se especificará el edulcorante natural correspondiente), lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos."

GLUTEN, HARINAS, ALMIDONES U OTROS DERIVADOS DE LOS ANTERIORES QUE PROCEDAN DE TRIGO, TRITICALE, AVENA CEBADA O CENTENO. (Resolución de 12 de julio de 1989,BOE 28 de julio)
Prospecto, incluirá la siguiente advertencia:

"Este preparado contiene (en cada especialidad se indicará el excipiente correspondiente). Los enfermos celiacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo".

LISTA DE LOS EXCIPIENTES POR ORDEN ALFABÉTICO

Aceite de ricino polietoxilado (Cremophor, El, etc.
Acido Bórico, boratos
Alcohol bencílico
Aspartamo
Edulcorantes naturales
Edulcorantes sintéticos
Etanol
Gluten
Lactosa
Lidocaína
Sulfitos
Tartrazina

Distribución de La salud que viene en América

Imprimir

Distribución de La salud que viene en América

Publicado por Miguel Jara el 30 de Marzo de 2010

Numerosas personas nos han preguntado cuales son los puntos de distribución del libro La salud que viene. Nuevas enfermedades y el marketing del miedo (Península, 2009) en América.

Aquí tienen la lista:

ARGENTINA:

Ediciones Océano Argentina
Constitución 1669
1151 Buenos Aires
librerias@oceano.com.ar
Tel.: +54 – 11 4304 52 31/49
Fax.: +54 – 11 4304 80 14

BOLIVIA:

Ediciones Océano Boliviana, S.L.
Estados Unidos, 1300,
Esq. San Salvador, Miraflores La Paz
ocelibroslp@oceano.com.bo
Tel.: +591 – 2 222 85 36
Fax.: +591 – 2 222 31 27

CHILE:

Ediciones Océano de Chile, S.A.
San Diego, 81, edificio Océano
Santiago Centro
Santiago de Chile
librería@oceanochile.cl
Tel.: +56 – 2 450 12 52/1
Fax.: +56 – 2 450 12 50

COLOMBIA:

Ediciones Océano de Colombia, S.A.
Calle 19, nº 68D-61
Bogotá
oceano@edicionesoceano.com.co
Tel.: +57 – 1 405 00 99
Fax.: +57 – 1 411 63 28

COSTA RICA:

Ediciones Océano de Costa Rica, S.A.
Sabana Norte, del ICE, 350 mts. Al Noreste. Edificio Océano
San José
edicocea@amnet.co.cr
Tel.: +506 – 210 20 00

ECUADOR:

Editorial Océano Ecuatoriana, S.A.
Las Retamas, 387 y Avda. 10 de Agosto
Quito
ecua-libro@oceano.com.ec
Tel.: +593 – 2 240 58 88
Fax.: +593 – 2 240 65 26

GUATEMALA:

Edoca, S.A.
13 calle 14 – 69 zona 13
oceano@intelnet.net.gt
Tel.: +502 – 331 91 30 / 332 13 30
Fax.: +502 – 385 24 04

MÉXICO:

Editorial Océano de México, S.A. de C.V.
Blvd. Manuel Ávila Camacho 76, 10º piso,
Colonia Lomas de Chapultepec, Miguel Hidalgo,
Código Postal 11000
México, D.F.
info@oceano.com.mx
Tel.: +55 – 91 78 51 00
Fax.:+55 – 91 78 51 01

PANAMÁ:

Ediciones Océano de Panamá, S.A.
Bella Vista, Calle Ricardo Arias. Edificio Esparta. Local 3. Zona 7
edopan@edopan.com
Tel.: +507 – 264 95 55
Fax.: +507 -223 28 80

PARAGUAY:

Ediciones Océano de Paraguay, S.A.
General Máximo Santos 2000. Esquina Pirisal
Asunción
oceano@oceano.com.py
Tel.: +595 – 21 302 600
Fax.: +595 – 21 301 826

PERÚ:

Editorial Océano Peruana, S.A.
Av. República de Panamá, 3545 – 6º piso
San Isidro
ocelibros@oceano.com.pe
Tel.: +51 – 1 222 22 44
Fax.: +51 – 1 421 97 73

URUGUAY:

Editorial Océano del Uruguay, S.A.
Salvador Ferrer Serra, 1966
Montevideo
oceano@movinet.com.uy
Tel.: + 598-2 403 60 90
Fax.: + 598-2 403 60 90

VENEZUELA:

Editorial Océano de Venezuela, S.A.
Calle 3-B, Edificio Mamusa. Urb. Ind. La Urbina
Caracas 1060-A
info@oceano.com.ve
Tel.: + 58 – 212 242 05 08
Fax.: + 58 – 212 242 05 16

NO DEJEN DE LEERLO

" ESTO LO AÑADIMOS : LAS LUCHADORAS DEL AGREAL/AGRADIL/ACLIMAFEL..VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA " Y LOS RESPONZABLES DE VACACIONES"

Imprimir

ustedes los responzables del "Agreal/Veraliprida" se van de vacaciones a las Islas, a un Hotel de 6 Estrellas a esquiar, a un palacete " y nosotras las mujeres que tomamos el Agreal y con el añadido que tambien lo sufre nuestro "entorno" de la cama al sillón del sillón a la cama "ese bomba" que llevamos dentro:

NO NOS DEJA VIVIR NI SIQUIERA CON LA INMENSAS "DROGAS" QUE ESTAMOS TOMANDO.

AGREAL/VERALIPRIDA "LUCHADORAS DE NAVARRA"

Imprimir

En esta Asociación estamos recibiendo muchas llamadas telefónicas desde Navarra.

Mujeres que tomaron el AGREAL/VERALIPRIDA y que sufren de muchas Secuelas producidas por este medicamento y que quieren ser Socias de esta Asociación.

Les pedimos y ya que por teléfono no podemos hacerlo.

Enviarnos al correo de la asociación:

agrealluchadoras@yahoo.es

Y desde ahi les contestaremos a todas al igual que estamos haciendo con las de Madrid, Valencia, Andalucia, Extremadura.........

SOMOS UNA "ASOCIACIÓN A NIVEL NACIONAL" Y QUE NO ES LO MISMO "REGIONAL" YA QUE MUCHAS NOS PREGUNTA ESE INDICATIVO.

LA PRESIDENTA Y JUNTA DIRECTIVA.

AGREAL/VERALIPRIDA : Actualmente no se dispone de recomendaciones sobre pautas específicas......

Imprimir

20 DE MAYO 2005

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS.

Ref: 2005/11
20 de mayo de 2005

SUSPENSION DE COMERCIALIZACION

SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE VERALIPRIDA (AGREAL@)

(EFECTIVA EL 15 DE JUNIO DE 2005)

Veraliprida es un fármaco con actividad antidopaminérgica autorizado en España en el año 1983.

Actualmente solo se encuentra comercializada una especialidad farmacéutica con veraliprida: Agreal@, indicada en el tratamiento de los sofocos ( crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.
El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) ha recibido diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo
neurológico ( discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo ), algunas de ellas graves. Las reacciones adversas de tipo neurológico aparecen durante el tratamiento, mientras que las reacciones adversas psiquiátricas también pueden aparecer como reacciones de retirada al finalizar un ciclo de tratamiento o
interrumpir el mismo.

Por este motivo, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) ha procedido a re evaluar el balance beneficio-riesgo de veraliprida en sus indicaciones autorizadas, analizando toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento.

La conclusión del CSMH ha sido que el balance beneficio-riesgo de veraliprida resulta desfavorable en las indicaciones autorizadas, recomendando a la AEMPS la suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal@).

Considerando las recomendaciones del CSMH, la AEMPS ha decidido adoptar las siguientes medidas:

Suspender la comercialización de veraliprida (Agreal@). Con objeto de disponer de un margen de tiempo razonable para que los profesionales sanitarios y las pacientes estén suficientemente informados de esta medida, dicha suspensión será efectiva a partir del día 15 de junio de 2005.

A partir de esta fecha cesará la distribución por parte del laboratorio titular a las oficinas de farmacia.

Actualmente no se dispone de recomendaciones sobre pautas específicas de retirada del tratamiento con veraliprida, la cual es aconsejable que se realice de forma gradual a criterio médico, con una mayor vigilancia en aquellas pacientes con antecedentes de cuadros de ansiedad o depresión.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente (puede consultarse el directorio en h ://www.a emed.es/directorio/ df/dir-serfv. df
Información para las pacientes

El próximo día 15 de junio se suspenderá la comercialización de Agreal@, cuyo principio activo es veraliprida, por lo que a partir de esta fecha el laboratorio comercializador de este medicamento dejará de suministrarlo a las oficinas de farmacia.

Esta medida responde a que se han conocido algunos casos en los que se han presentado reacciones adversas como depresión, ansiedad y trastornos de la movilidad tales como rigidez, temblores o movimientos involuntarios en pacientes que estaban usando este tratamiento o tras interrumpir el mismo.

No es urgente que las pacientes que están utilizando Agreal@ (veraliprida) interrumpan el tratamiento, el cual deberá realizarse bajo supervisión médica. Por ello, las pacientes actualmente en tratamiento deberán concertar una consulta con su médico con objeto de valorar su situación particular y, en caso necesario, sustituir el tratamiento.

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

fdo: Emilio Vargas Castrillón

.....................................................................

1.- FUÉ RETIRADA POR LA DIRECTIVA EUROPEA 726/2004 (CODIGO COMÚN).

2.- ESPAÑA TUVO "SIEMPRE EL PRINCIPIO ACTIVO: VERALIPRIDA/AGREAL, CODIFICADO CON CRITERIO CONTRARIO A LA ATC

3.- ESPAÑA A LA "VERALIPRIDA/AGREAL" NUNCA LE DIÓ EL CODIFICADO ATC DE UN ANTIPSICÓTICO, EL CUAL SI QUE LE DIERON LOS DEMÁS PAISES DE LA UNION QUE LO VENDIA O SEA:

VERALIPRIDA: ATC N05AL06

4.- ESPAÑA SIEMPRE CODIFICÓ LA "VERALIPRIDA/AGREAL"

ATC G03XX93 "OTRAS HORMONAS SEXUALES 66,6 mg. IN IN 65 1 1

5.- ESPAÑA A PESAR DE LA "INMENSA" DE TARJETAS AMARILAS, RECIBIDAS DESDE LA DIFERENTES "FARMACOVIGILANCIAS" DE LAS CC.AA.

" NUNCA HIZO CASO DE LAS MISMAS".

6.- TARJETAS AMARILLAS "DESDE 1987 HASTA 2005" E INCLUSO DEL 2007 DOS AÑOS DESPUES DE LA RETIRADA.

7.- EL SR. ZAPATERO DE COMPROMETIÓ CON NOSOTRAS " DE QUE UNA VEZ LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO "SE PRONUNCIARA" NOS CONTESTARÍA A "NUESTRAS DUDAS SOBRE NUESTRO ESTADO DE SALUD POR EL "AGREAL/VERALIPRIDA" ESO FUÉ A PRINCIPIOS DEL 2006, LA EMEA (AHORA EMA ) LO HIZO EL 23 DE JULIO DE 2007 "AUN ESTAMOS ESPERANDO SU RESPUESTA, SR. ZAPATERO "PERO EL QUE CALLA: OTORGA".

8.- AL DÍA DE HOY SRES. SRAS. DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y LABOATORIOS SANOFI AVENTIS: LUCHADORAS DEL AGREAL, VAN A CONSULTA DE "NEUROLOGOS" Y CUANDO LES MENCIONAN EL AGREAL "DESCONOCEN DICHO MEDICAMENTO".

9.- MUY FÁCIL ES RETIRAR UN MEDICAMENTO E INDICARLES A LOS PROFESIONALES SANITARIOS "ACTUALMENTE NO SE DISPONE DE PAUTAS ESPECIFICAS" SIN FICHA TECNICA, UN PROSPECTO QUE NO INDICABA NADA " Y AHI LES DEJAMOS" A TODAS "ESTAS MUJERES YA CON SECUELAS "SEVERAS E IRREVERSIBLES" PARA QUE LOS PROFESIONALES SANITARIOS "SE BUSQUEN LA VIDA" BUSCANDO "PAUTAS ESPECIFICAS DE UN ANTIPSICÓTICO" LUEGO SI NOS RECETAN ALGÚN MEDICAMENTO "LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y USTEDES DEL MINISTERIO" NO ESE O ESOS MEDICAMENTOS QUE LES HAN RECETADO " SON LOS QUE LES HAN PRODUCIDO "ESAS SECUELAS".

10.- " CON QUÉ TODO SE HIZO BIEN EN ESPAÑA CON EL AGREAL/VERALIPRIDA "SR. EMILIO VARGAS CASTRILLÓN"

¿NO FUÉ ESO LO QUE USTED LE INDICÓ PERSONALMENTE A DOS LUCHADORAS DEL AGREAL EN SU DESPACHO, Y ENCIMA, TOD LO QUE LE INDICÓ "FUÉ EN PLAN IRÓNICO".

"A TODOS USTEDES INCLUIDOS LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS"

LAS FOFAS ESPAÑOLAS (COMO DIJO LOS DE SANOFI AVENTIS) QUE NO PENSARON "NUNCA QUE LLEGARAMOS A LA UNIÓN EUROPEA".

AUN LES QUEDAN "MUCHO POR VER Y OIR DE TODAS LAS MILES Y MILES DE MUJERES ESPAÑOLAS, QUE POR EL "AGREAL/VERALIPRIDA":

NOS HEMOS QUEDADO: " SIN SALUD Y VIDA".

LUCHADORA DEL AGREAL: NOS MANDA EL SIGUIENTE MENSAJE

Hola, me he quedado de piedra con lo leído sobre Esertia , cuando empecé a tomar Agreal, caí en una gran ansiedad y depresión que no asociaron los médicos hasta mas tarde, lo primero que me mandaron fue junto con Agreal que tomara ansioliticos y Esertia 20 mg (aun tengo las cajas y esta reflejado en mi ficha de crónicos) y Dogmatil, cada día gracias a vosotra me estoy dando mas cuenta del coctel de pastillas que me obligaron a tomar, en el 2006 después de tomarlo 4 años decidimos entre los doctores y yo retirar Esertia (que según me comentaron era lo mismo que Prisdal pero mejorado) pues no había mejora en mi, y en el 2008 me lo vuelven a introducir por 3 meses para ver si habían cambios que como no los hubo me la retiran otra vez, ya no se que pensar de algunos profesionales de la medicina de este país, si siempre he explicado como empezó mi enfermedad con AGREAL para que me hicieron semejantes mezclas.

ANONIMA

.............................................................

Luchadora del Agreal "Anónima", creemos que los médicos hicieron bien en mandarte el Esertia 20, nos tomamos incluso la liberdad de leer "su ficha técnica" y no como que el Agreal "nunca en 22 años tuvo".

Los mal llamados ""catedráticos de Sanofi Aventis y Ministerio de Sanidad"" tienen que buscar ALGO en nuestros historiales Clinicos de debemos de aportar a los mismos y SIEMPRE dicen o comentan algo que hayamos tomado, antes o despues del "veneno Agreal".

El Esertia y Prindal que indicas, son lo mismo "antidepresivos" y en la ficha tecnica "no figurana nada de problemas "Neurológicos" y demás efectos que se menconaban en el anterior mensaje.

Prindal:

Acciones:

Medicamento utilizado para tratar la depresión (ANTIDEPRESIVO).

Consideraciones:

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos; si tiene molestias de estómago, tómelo con algún alimento. Se aconseja que lo haga siempre en las mismas condiciones para aumentar su eficacia. Este medicamento tarda algún tiempo en hacer efecto; no deje de tomarlo aunque al principio no note mejoría. Si lleva mucho tiempo tomando este medicamento, no deje de tomarlo de forma brusca sin consultarlo antes con su médico. Este medicamento puede producir somnolencia y disminuir sus reflejos, por eso se aconseja que tenga cuidado al conducir o al manejar maquinaria peligrosa. Mientras dure el tratamiento, evite levantarse de manera brusca para evitar posibles mareos. Mientras dure el tratamiento no beba alcohol ni tome otros medicamentos para dormir, para las alergias, gripe o catarro; consulte antes a su médico. Informe a su médico si está tomando algún otro medicamento. Mientras dure el tratamiento no tome otros medicamentos sin consultarlo antes con su médico.

Efectos adversos:

Pueden aparecer náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza y sequedad de boca. Si tuviera insomnio o ansiedad, consulte a su médico.

O sea como el Esertia.

El Dogmatil

(para no variar) es de Sanofi Aventis (primero como el Agreal de los Laboratorios Delagrange) y es un "antipsicótico":

Acciones:

Medicamento utilizado para tratar enfermedades nerviosas (ANTIPSICOTICO).

Consideraciones:

Tome este medicamento con las comidas o con algún alimento para evitar posibles molestias de estómago. No beba alcohol mientras dure el tratamiento. Este medicamento puede producir somnolencia y disminuir sus reflejos, por eso se aconseja que tenga cuidado al conducir o al manejar maquinaria peligrosa.
Efectos adversos:

Pueden aparecer náuseas, estreñimiento y sequedad de boca. Si presenta temblores, color amarillo en la piel, alteraciones de la visión o movimientos involuntarios, comuníqueselo a su médico.

PERO LOS MÉDICOS ESPAÑOLES, COMO HEMOS INDICADO "SIEMPRE" NO SON CULPABLES DE NADA CON RESPECTO AL agreal/veraliprida.

¿ que indicaba el prspecto del Agreal/Veraliprida en España? Hiprolactimenia, nada más, ni Antisicótico, ni tiempo de toma, Interacciones, NADA.

PERO COMO TODO LO REFERENTE AL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA, LA AGENCIA REGULADORA DE LOS MEDICAMENTOS: NUNCA SUPERVISÓ ESTE "VENENO" Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, AQUI EN ESPAÑA "OCULTARON TODO".

¿A QUIENES TIENEN QUE CULPAR DE ESTA "ENCARNIZADA HUMANA DE LAS MUJERES QUE TOMAMOS EL AGREAL?.

PUES A LOS MÉDICOS ESPAÑOLES: GINÉCOLOGOS Y MEDICOS DE FAMILIA POR ÉLLOS LO RECETARON, PERO ES QUE ÉLLOS "TENÍAN LA MISMA INFORMACIÓN QUE NOSOTRAS":

UN PROSPECTO DURANTE 22 AÑOS QUE "NO INDICABA NADA" Y QUE LOS VISITADORES MÉDICOS, LES INDICABAN " QUE ERA LA PANACEA PARA LOS SOFOCOS.

¿ Y QUÉ LES IBAN A DECIR LOS VISITADORES DE SANOFI AVENTIS ?

QUE ERA UN "ANTIPSICÓTICO MUY POTENTE"

QUE TENIA "INTERACIONES CON OTROS MEDICAMENTOS"

QUE PRODUCÍA: DISCINECIA Y DISKINESIA TARDÍA, GRAN DEPRESIÓN, PARKINSON, CÁNCER DE MAMAS................... NO QUÉ VA ¿ Y LAS COMISIONES + LOS BENEFIIONES PARA LOS LABORATORIOS: SANOFI SYNTHELABO/SANOFI AVENTIS?.

QUE AQUI EN "ESPAÑA" VENDIERON MILLONES Y MILLONES DE CAJAS DEL "MALDITO AGREAL/VERALIPRIDA.

RECUERDA "COMPAÑERA LUCHADORA DEL AGREAL"

VERALIPRIDE/VERALIPRIDA " SALIÓ DE UNA MEZCLA DE "DOGMATIL Y SULPIRIDA".

PARA REMATARNOS MAS "NUESTRA SALUDO Y NUESTRA VIDA".

Y LUEGO EN LA "ORDEN DE RETIRO DEL AGREAL EN 2005" LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, EN SUS ALERTAS "LES DEJA EL PAPELÓN A LOS MEDIC@S ESPAÑOL@S".

Y SON ÉLLOS LOS VERDADEROS "CULPABLES".

Imprimir

Nos indica una Luchadora del Agreal, lo siguiente:

Los """FAMOSOS CATEDRATRICOS""" que defienden a Sanofi Aventis y al Ministerio de Sanidad o sea que son los mismos (qué casualidad) que en algunos de los medicamentos que le recetó su medico de familia, despues de la retirada del Agreal (encima que no pudo dejarlo paulatinamente, ya que cuando fué a comprarlo en Septiembre a Farmacia, le indicaron que ya estaba retirado) que entre éllos el ESERTIA 10 mg. puede producir alteraciones neurológicas como temblor, confusión y atasia, discinesia y transtornos del movimiento y que por éllo "no se podía descartar" que el Esertia fuera el motivo de esos Temblores.

En consecuencia se considera que aún no pudiendo descartar la existencia de relación causal entre el tratamiento seguido con Agreal.

Miren "" FAMOSOS CATEDRÁTICOS"" cuándo esta LUCHADORA DEL AGREAL, fué inmediatamente a la consulta de mi médico de familia, cuando en Farmacia me indicaron que "lo habian retirado" ya iba con gran depresión y temblores e incluso la Ginécologa que me recetó el AGREAL (YA CON LA MENOPAUSIA) y cuando llevaba, tres cajas tomadas, que tuve que ir nuevamente a consulta, al verme con tanta ansiedad me manda Orfidal y que continuara con AGREAL, desde siempre y durante todos los años que tomé "ese veneno" respeté los días de descanso, es decir, 10 día y al mes siguiente, al otro, al año siguiente y al otro y otro: hasta los 8 años que tomé AGREAL/VERALIPRIDA.

Y para que NO SIGAN CULPANDO, nuestras gravismas secueras severas e irreversibles a otros medicamentos.

ESERTIA 10 mg.

Esertia 10 mg 28 comprimidos recubiertos escitalopram

Acciones:

Medicamento utilizado para tratar la depresión (ANTIDEPRESIVO).

Consideraciones:

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos; si tiene molestias de estómago, tómelo con algún alimento. Se aconseja que lo haga siempre en las mismas condiciones para aumentar su eficacia.

Este medicamento tarda algún tiempo en hacer efecto; no deje de tomarlo aunque al principio no note mejoría. Si lleva mucho tiempo tomando este medicamento, no deje de tomarlo de forma brusca sin consultarlo antes con su médico. Este medicamento puede producir somnolencia y disminuir sus reflejos, por eso se aconseja que tenga cuidado al conducir o al manejar maquinaria peligrosa.

Mientras dure el tratamiento, evite levantarse de manera brusca para evitar posibles mareos.

Mientras dure el tratamiento no beba alcohol ni tome otros medicamentos para dormir, para las alergias, gripe o catarro; consulte antes a su médico. Informe a su médico si está tomando algún otro medicamento.

Mientras dure el tratamiento no tome otros medicamentos sin consultarlo antes con su médico.

Efectos adversos:

Pueden aparecer náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza y sequedad de boca. Si tuviera insomnio o ansiedad, consulte a su médico.

¿DONDE INDICA " LAS ALTERACIONES NEUROLOGICAS"?.

"NO BUSQUEN Y LO SABEN USTEDES ""SRES. CATEDRÁTICOS"" que absolutamente TODAS NUESTRAS SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES y ustedes los SABEN MUY BIEN " HA SIDO COMO CONSECUENCIA DEL POTENTISIMO ANTIPSICÓTICO AGREAL/VERALIPRIDA" y que aqui en ESPAÑA "NUNCA SE ADVIRTIÓ NADA" NI SIQUIERA TENIA LA "FICHA TECNICA".

MEDICAMENTO PAXIL " POR PHIL LAWRENCE"

Imprimir

El tiempo pasa y me gustaría poder decir que me sentía muy bien y tuvo una recuperación completa de mis diez años de uso de Paxil - pero, lamentablemente, ese no es el caso. He tratado de poner el proyecto documental de lado por un tiempo en un intento de recuperar algo de normalidad en mi vida. Yo estaba tan consumido con todo lo relacionado con los antidepresivos que se hizo abrumador. Yo sólo quería volver a ser normal.

Así, durante el último mes o así, me he centrado en el trabajo y mi familia y en realidad un intento de aceptar mi nueva realidad - y aprender a vivir con ella. Lo que realmente han luchado con es la incoherencia en la recuperación de la droga. Un día, yo estoy bien y el siguiente, me despierto a los mismos síntomas físicos, como el zumbido en los oídos y los impulsos eléctricos. Es un recordatorio constante de los daños a largo plazo que se ha hecho a mi mente y cuerpo. También estoy luchando con una intensa sensación de sueño que puede golpear en cualquier momento, independientemente de la cantidad de descanso que he tenido. Me siento como bienes dañados - y que me hace enojar.

Por más de seis meses, he sufrido más de lo que yo le deseo a mi peor enemigo, incluso - tanto física como psicológicamente. No porque tenga alguna enfermedad o infección que no se va - No, estoy sufriendo porque estoy tratando de detener un medicamento. Un medicamento aprobado por la FDA que se suponía que me ayude. ¿Qué broma. Lo que yo - y tantos otros están pasando por - no tiene nada que ver con la depresión, la ansiedad o cualquier otro trastorno. SE ESPERA - simple y llanamente. Se trata de la retirada de un potente y altamente adictivo de drogas que no "tratar" nada en el primer lugar. Es un medicamento que no sólo las máscaras de la gente tiene problemas - ayudarles a mejorar.

Alguien una vez me dijo que si siguen hablando de los peligros de estas drogas, que estoy poniendo en peligro los años de los avances que han hecho en romper el estigma de la depresión - y al hacer eso, yo sería la gente no tome la medicación que necesitan. No estoy de comprarlo. No más. Demasiadas personas están haciendo mucho dinero con un grupo muy vulnerable y frágil de los seres humanos - y no puedo sentarme aquí y no hacer nada.

Ojalá pudiéramos despedir a toda esta locura antidepresivos como de nuestra generación "Snake Oil Vendedores" y reírse de ello - pero no podemos. Esto no es broma. Demasiadas vidas están en juego y mucho daño se ha hecho ya. El "aceite de la serpiente" que se venden ahora está lleno de veneno - y, esta droga milagrosa que han prometido le va a curar, puede terminar siendo la misma cosa que te mata.

Es bueno estar de vuelta.

Publicado por Phil Lawrence

....................................................

Como los días comienzan a fundirse en semanas - y luego en meses - Tengo que decir que, en realidad podría estar empezando a adaptarse a una vida libre de antidepresivos. Viernes marcará tres meses desde que tomé la última dosis de Paxil. Aunque todavía tengo días buenos y días malos, tengo que pensar (la esperanza) de que lo peor está detrás de mí.

¿Podría decir que mi historia tiene un final feliz?

De ninguna manera. Puede que me sienta bien la mayoría de los días - pero sé que no ha terminado. Los efectos de la retirada - y de años de tomar Paxil - más que probablemente permanecerá conmigo durante los próximos años. Todavía tengo sensaciones de corto-circuitos eléctricos en mi cerebro - y mis oídos aún resuenan como la televisión miles de conjuntos de gritarme.

Tengo que decir que me siento afortunado de haber pasado por ella (hasta ahora!) Y tener la capacidad de contar la historia. Hay tanta gente por ahí - como yo - que necesitan ayuda, que necesitan hablar - y para hacer frente a problemas reales en sus vidas. Es tan lamentable, y francamente, trágica, que el tratamiento mismo que vimos en busca de ayuda, podría causar tanto dolor, sufrimiento y confusión. Es la ironía final - te sientas deprimido o ansioso por lo que tomar una pastilla para sentirse mejor - y al final, que la píldora sólo te hace sentir mal - e incluso intensifica las propias cuestiones que le causó a buscar ayuda en el primer lugar.

Estoy empezando a pensar que los antidepresivos son como la "tormenta perfecta" - todo lo que se unieron para crear la máquina de hacer dinero final.

Tienes los consumidores perfectos - personas que desesperadamente quiere y necesita ayuda. Tienes la enfermedad perfecta - una que no puede ser probado científicamente y es subjetivamente diagnosticado. Tienes el régimen de comercialización perfecta - las campañas de publicidad enorme en revistas y en televisión que se puede escuchar directamente a los temores de los consumidores y los deseos de mejorar. Y, tienes los pulsadores perfecto.

- Los reguladores del gobierno y una comunidad de profesionales que han comprado en el gancho del todo, y el sedal. El resultado de esta tormenta "perfecta" es una tremenda cantidad de poder e influencia que permite a la industria para mantener el balanceo de onda.

Es intimidante - y un poco abrumador para combatir efectivamente la tormenta y trate de conseguir a alguien para escuchar - o hacer un cambio, o en su caso, decir la verdad - pero en este momento.

¿qué otra opción tenemos?

Publicado por Phil Lawrence

Y MUCHAS MAS EN INGLES EN:

www.uncomfortablynumb.com/img/stills/healy.jpg&imgrefurl=http://numbdocumentary.blogspot.com/&usg=__AuNfncjdDJLZR2Mx7EYlFjDZFfw=&h=218&w=388&sz=15&hl=es&start=6&itbs=1&tbnid=fBPTq3QwHTnHsM:&tbnh=69&tbnw=123&prev=/images%3Fq%3DDr.%2BDAVID%2BHEALY%26hl%3Des%26sa%3DG%26gbv%3D2%26tbs%3Disch:1

DISCINESIA TARDIA : 1973 CUANDO REINO UNIDO "RETIRÓ VERALIPRIDE/VERALIPRIDA" SI SRES. CATEDRATICOS DE MINISTERIO DE SANIDAD Y SANOFI AVENTIS

Imprimir

DISCINESIA TARDIA

Este síndrome que perturba las relaciones sociales, está caracterizado por movimientos involuntarios de boca, lengua y músculos faciales, manos y pierna además de una costosa respiración. Este hecho produce la llamada enfermedad de Huntington (conocida antiguamente como el baile de San Vito).

Esto es ahora reconocido como algo serio y en ocasiones con reacciones irreversibles adversas a los medicamentos neurológicos de todos los tipos como tranquilizantes Thorazine, Duraclon, Serentil, Etrafon y Trilafon, Compazine, Robinul and Anectine, Mellari, Stelazine y Robinul; usados para la esquizofrenia y otros problemas psiquiátricos. Los casos han sido asociados con los medicamentos: Mazolom y Primperan también y antidepresivos. El síndrome no está claramente tratado ni medicado, aunque esto tiende a producirse con mayor frecuencia después de tratamientos prolongados en pacientes de mayor edad, también se ha visto que se ha llegado a manifestar en personas más jóvenes después de periodos cortos de tratamiento y podría verse aumentada la gravedad de la enfermedad por la ingesta de medicamentos anticolinérgicos y por medicamentos usados para el parkinson.
Muchos medicamentos han sido sugeridos por su tratamiento pero ninguno se ha establecido como efectivo. Como mejor propuesta para este problema es la prevención, hay un claro caso de gran consideración del riesgo ante el ratio beneficiario de cualquier paciente que necesite tratamiento para un estado psiquiátrico, especialmente, aunque no exclusivamente, en los mayores de edad y en situaciones donde el tratamiento probablemente sea de larga duración.

.......................................................

Ustedes Sres. Catedráticos de MINISTERIO DE SANIDAD y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, mencionan, solo los estudios de despues de 1983, cuando se autorizó el AGREAL/VERALIPRIDA ¡ que poca vergüenza !

¿porqué lo hacen? bueno ya lo hemos indicado en varias ocasiones: euros, euros y más euros y además para "ocultar y ayudar a Ministerio de Sanidad Español y Laboratorios Sanofi Aventis":

" de la encarnizada humana a miles y miles de mujeres " que cometieron en España con el AGREAL/VERALIPRIDA.

"No teniamos ningún problema PSIQUIATRICO ni tampoco problemas de ESQUIZOFRENIA".

AGREAL- VALENCIA: VICTORIA NOS MANDAN EL SIGUIENTE MENSAJE

Soy Victoria de Valencia.

Somos en Valencia mas 300 mujeres envenenadas por el Agreal, hoy que se ha inaugurado el “V Encuentro España África Mujeres por un Mundo Mejor”.

Donde están todas, para una concentración pacífica ante las puertas de dicho Encuentro para que podamos ser oídas por la Ministra de Sanidad.

Aun podemos hacerlo mañana que también estará presente la Ministra de Sanidad y la Vicepresidenta del Gobierno.

Esto es algo más que solo ir a los juzgados.

"ACLIMAFEL (VERALIPRIDA) MEXICO"

Imprimir

Hola buen dia es muy buena la informacion que dan sobre ese medicamento, no concibo la idea de que de tantos problemas pero su ustedes lo dicen les creo, tengo una cuñada que se lo acaba de recetar el internista para el climaterio y me pidio investigara las consecuencias que podria traer este medicamento.Yo tambien estoy en esa etapa de bochornos, pero mi ginecologo me dio LIVIAL, (tibolona) y me ha dado buenos resultados.

Gracias.

.............................

TIBOLONA:

Tibolona: Cáncer de Mama y Endometrio

Tibolona es un esteroide sintético que se comercializa para el tratamiento de los síntomas de la menopausia. Los estudios de farmacología en animales indican que la tibolona tiene propiedades parecidas a las de los estrógenos, la progesterona y los andrógenos [1]. Así pues, la tibolona desde el punto de vista teórico podría aumentar el riesgo de cáncer de mama y de endometrio. Sin embargo, cuando la tibolona se comercializó por primera vez en Francia en el 2001, no había estudios confiables de largo plazo sobre sus efectos secundarios, a pesar de que el medicamento llevaba casi 10 años en otros mercados europeos.

En el Reino Unido todas las mujeres de 50 a 64 años tienen derecho a un mamograma gratuito cada tres años. Un estudio de caso involucró a más de un millón de mujeres que se habían hecho un mamograma y habían contestado un cuestionario entre 1996 y 2001. El 6% de las mujeres estaban tomando tibolona.
La información sobre el número de cánceres y muertes se recopiló durante un periodo de seguimiento medio de 2,6 años. Las mujeres que utilizaron tibolona tuvieron un riesgo de sufrir un cáncer invasivo de mama 1,5 veces superior a las que no utilizaron tratamiento de reemplazo hormonal (riesgo relativo=1,45, 95% de intervalo de confianza 1,25-1,68) [2]. La diferencia fue estadísticamente significativa.

En el 2005, después de un periodo de seguimiento medio de 3,4 años, se publicaron los datos sobre la incidencia de cáncer de endometrio en las mujeres que participaron en el mismo estudio (el estudio del millón de mujeres). Según ese estudio se detectaron 31 casos de cáncer de endometrio por cada 10.000 mujeres que recibieron tratamiento con tibolona, es decir casi el doble que el riesgo de cáncer de endometrio entre las mujeres que nunca utilizaron tratamiento hormonal (RR=1,79, 95% IC 1,43-2,25) [3].

La proporción de casos de cáncer de endometrio entre las mujeres que recibieron tratamiento con tibolona durante tres años fue de 38 por 10.000, es decir el doble de riesgo que el de las mujeres que nunca utilizaron tratamiento hormonal (RR= 2,03. 95% IC: 1,51-2,72).

Entre las mujeres que utilizaban solo estrógenos se detectaron 23 casos de cáncer de endometrio por 10.000 mujeres, y el riesgo relativo era de 1,45 comparado con las mujeres que nunca utilizaron terapia hormonal (RR=1,45, 95% IC 1,02-2,06). Las mujeres que utilizaron terapia hormonal combinada (estrógeno y progestágenos) no tuvieron un riesgo mayor de cáncer que las que nunca utilizaron terapia hormonal.

En otro estudio británico, 4.995 mujeres con útero intacto de entre 40 y 74 años de edad utilizaron tibolona como su primer tratamiento de terapia hormonal [4]. Entre enero 1992 y marzo 1999, las mujeres que utilizaron tibolona tenían el doble de riesgo de sufrir un cáncer de endometrio que las mujeres que utilizaron terapia hormonal combinada (rr 1,83, 95% IC: 1,19-2,82).
En la prácticaNo utilice tibolona, no presenta ventajas sobre la terapia hormonal combinada en términos de eficacia o riesgo de producir cáncer, y no se ha evaluado el riesgo de producir tromboembolismos. En un ensayo clínico controlado con placebo se detectó un aumento de los embolismos en las mujeres tratadas con tibolona [1, 5-6]. No hay ninguna razón para exponer a las mujeres a los riesgos del tibolona.

Referencias:1. Prescrire Editorial Staff “Tibolone” Prescrire Int 2002; 11 (59): 79-82.2. 2. Prescrire Editorial Staff “Risk-benefit balance of post-memopausal replacement therapy” Prescrire Int 2004; 13 (71\: 106-1093. Million women study collaborators “Endometrial cancer and hormone-replacement therapy in the Million women study” Lancet 2005; 365: 1543-1551.4. de Vries CS et al. “Tibolone and endometrial cancer. A cohort and nested case-control study in the UK” Drug Saf 2005; 28 (3): 241-249.5. Prescrire Editorial Staff “Tibolone” Prescrire Int 2002; 11 (59): 79-82.6. Prescrire Editorial Staff “Post-menopausal hormone replacement therapy (cont'd)” Prescrire Int 2004: 13 (71):106-109.
FuenteBoletín Fármacos

http://www.boletinfarmacos.org/

....................

PEOR EL REMEDIO QUE LA "ENFERMEDAD".

PARA LOS SOFOCOS DE LA MENOPAUSIA "NADA DE NADA".

MUCHA AGUA, CUANDO VIENEN, DESCALZAS, PASEOS RELAJANTES "DURAN POCO" Y NUESTRAS "MADRES Y ABUELAS" NUNCA TOMARON:

" N A D A "