El 21 de abril de 2006 Dª. X presentó reclamación de responsabilidad patrimonial en la que solicitaba que se le indemnizase por la inadecuada atención sanitaria prestada en el Servicio de Atención Primaria de H, centro dependiente del SESCAM.
Del relato de los hechos contenido en la reclamación se desprende que como
consecuencia de los trastornos que presentaba la paciente (menopausia), su médico de cabecera le recetó un medicamento denominado "Agreal" cuyo principio activo es la veraliprida. La paciente tomó el medicamento indicado durante el año 2001, hasta que en el mes de diciembre se decidió suspender el tratamiento debido a los efectos de parálisis facial que el mismo le estaba produciendo. No obstante, se le siguió medicando con el producto, persistiendo los efectos hasta hoy. 
La interesada solicita el abono de una indemnización de 16.102,35 euros, al entender que las lesiones constituyen secuelas permanentes, si bien no impiden la realización de las tareas fundamentales de la misma. A ello añade 10.000 euros en concepto de daños morales. Instruido el correspondiente procedimiento de responsabilidad patrimonial, se propuso la desestimación por ausencia del requisito de la antijuridicidad..
EXTRACTO DE LA DOCTRINA:
Para resolver sobre la adecuación de la actuación médica en este caso, debe considerarse que la prescripción que se realiza en esta última fecha tiene lugar después del fracaso del tratamiento alternativo, por lo que cabe apreciar que el médico, cuando la paciente acudió de nuevo a su consulta, persistiendo sus alteraciones psicosomáticas de la menopausia (sofocos, irritabilidad, ansiedad, etc.) sin que el tratamiento alternativo hubiese tenido los efectos deseados, se vio ante la situación de valorar el "riesgo beneficio" que suponía el medicamento en cuestión. Todo acto terapéutico implica siempre un acto de decisión, mediante el cual se valora la relación entre el beneficio y el riesgo que el fármaco acarrea. Dicha decisión se adoptó, no de un modo impersonal o teórico sino en función de las características y condiciones de la paciente, ante una situación de ineficacia de los otros fármacos prescritos, y con el conocimiento de la reclamante del riesgo que implicaba, puesto que ya había padecido los efectos adversos que el consumo de ese fármaco producía, los cuales remitían cuando finalizaba el tratamiento. Ello no obstante, el mismo facultativo, cuando de nuevo se observa en nueva consulta la sintomatología adversa, decide retirar
* Ponente: Lucía Ruano Rodríguez.
Dictámenes Consejo Consultivo Castilla-La Mancha.- 2007
definitivamente a la paciente el medicamento, lo que sucede el 23 de octubre del mismo año 2002.
Llegados a este punto, se debe observar que los hechos tienen lugar en unas fechas en las cuales el medicamento se comercializaba con normalidad, dado que no fue hasta casi tres años después cuando se acuerda la suspensión de la comercialización por parte de la Agencia Española del Medicamento. Al respecto, cabe asimismo señalar que la decisión de suspender la comercialización, y la emisión de las correspondientes comunicaciones
dirigidas a los profesionales sanitarios no se fundamentaron en el hecho de que el medicamento fuese nocivo, sino en que la conclusión del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, fue que "el balance riesgo/beneficio de veraliprida resulta desfavorable en las indicaciones autorizadas", indicando que "no es urgente que las pacientes que están utilizando Agreal (veraliprida) interrumpan el tratamiento el cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
Así pues se observa que el médico, al prescribir el medicamento, en la última ocasión en que lo hace, no incumplió la obligación que corresponde a los profesionales sanitarios de "mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren", impuesta por el artículo 7, apartado d) del Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano, no incurriendo, por tanto en vulneración de la "lex artis" en el aspecto de mantenerse informados sobre los datos de seguridad relacionados con el medicamento en cuestión.
Asimismo cabe señalar que, en las fechas en que se pautó el tratamiento, el médico no tenía forma de conocer la gravedad de los efectos adversos que podía producir el Agreal que, por otra parte, remitían cuando se suspendía el mismo. En consecuencia, no puede considerarse daño antijurídico los efectos adversos que provocaba el Agreal, al derivarse de "hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de
aquéllos", en los términos establecidos en el artículo 141.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
CONSIDERACIONES:
Carácter del dictamen.- El artículo 12.1 del Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, por el que se aprueba el reglamento de los procedimientos de las Administraciones Públicas en materia de responsabilidad patrimonial, dispone que, concluida la instrucción del procedimiento, "el instructor propondrá que se recabe, cuando sea preceptivo a tenor de lo establecido en la Ley Orgánica del Consejo de Estado, el dictamen de este órgano consultivo, o en su caso, del órgano consultivo de la Comunidad Autónoma".
Por su parte, el artículo 54.9.a) de la Ley 11/2003, de 25 de septiembre, del Gobierno y del Consejo Consultivo de Castilla-La Mancha, dice que este último deberá ser consultado en los expedientes tramitados por la Administración de la Junta de Comunidades de Castilla La Mancha que versen sobre reclamaciones de responsabilidad patrimonial por cuantía superior a seiscientos un euros.
En el supuesto sometido a consulta se ha formulado reclamación de responsabilidad patrimonial, por importe de 26.102,35 euros, excediendo esta cantidad de la cifra a la que se anuda la obligatoriedad de la consulta, ha de conferirse al presente dictamen carácter preceptivo.
II
Examen del procedimiento tramitado.- Las normas aplicables a los procedimientos tramitados como consecuencia de reclamaciones de responsabilidad patrimonial formuladas a la Administración se encuentran en el citado el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, disposición mediante la que se produjo el desarrollo reglamentario expresamente previsto en el artículo 142.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
El artículo 6 del Real Decreto mencionado determina los requisitos de contenido que ha cumplir la reclamación o solicitud de indemnización que dé lugar a la instrucción del procedimiento, señalando que ésta deberá ajustarse a lo previsto en el artículo 70 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y en ella "se deberán especificar las lesiones producidas, la presunta relación de causalidad entre éstas y el funcionamiento del servicio público, la evaluación económica de la responsabilidad patrimonial, si fuera posible, y el momento en que la lesión efectivamente te produjo". En tal sentido la reclamación presentada por la
reclamante, en fecha 21 de abril de 2006, como petición de responsabilidad patrimonial, cumple las exigencias formales señaladas.
A efectos de determinar si el derecho a reclamar había prescrito, previamente a la admisión a trámite de la reclamación, se solicitó informe al médico de cabecera de la reclamante sobre si las secuelas pueden considerarse estabilizadas y, en caso afirmativo, la fecha en que se produjo. A la citada solicitud contestó éste el día 23 de junio de 2006, indicando que a la paciente se le había diagnosticado discinesia orofacial en probable relación con veralapride, y que había formulado al Servicio de Neurología una consulta de
confirmación diagnóstica sin que hubiese recibido hasta la fecha respuesta escrita.
A continuación, se cursó oficio a la interesada, el 18 de julio de 2006, comunicándole el inicio del procedimiento y el nombramiento de instructor.
Se han incorporado al expediente copia integra de la historia clínica de la paciente, tanto la obrante en el centro de atención primaria como la procedente de los Servicios de Neurología y Ginecología del Complejo hospitalario de H.
Asimismo, obran en el expediente el informe emitido por el médico de cabecera,
solicitado previamente a la admisión a trámite de la reclamación, en relación con la fecha de estabilización de las secuelas, y el informe de la Inspectora farmacéutica asignada a la instrucción del expediente, informes ambos que sirven conjuntamente al cumplimiento del trámite aludido en el artículo 10.1 del citado Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, en el que se establece: "[...] el órgano competente para la instrucción del procedimiento podrá solicitar cuantos informes estime necesarios para resolver. En todo caso, se solicitará
informe del servicio cuyo funcionamiento haya ocasionado la presunta lesión indemnizable."
Concluida la instrucción, fue ofrecido a la reclamante el trámite de audiencia previsto en el artículo 11 del Reglamento citado anteriormente, por plazo suficientemente amplio, y con la indicación de contenido previsto en su apartado 1, párrafo segundo, en el que se señala que "al notificar a los interesados la iniciación del trámite se les facilitará una relación de los documentos obrantes en el procedimiento [...]".
Una vez redactada la correspondiente propuesta de resolución, se ha recabado el dictamen del Gabinete Jurídico de la Junta de Comunidades, que viene a dar cumplimiento a la exigencia plasmada en el artículo 11.h) del Decreto 128/1987, de 22 de septiembre.
Culmina el procedimiento con el sometimiento del expediente a este órgano
consultivo.
El expediente se halla completamente foliado y ordenado desde una perspectiva
cronológica, lo que lo que ha facilitado su examen y conocimiento.
Es de notar que la propuesta de resolución no se formula por el instructor del
procedimiento sino por el Secretario General del SESCAM, lo que no parece ajustarse a lo establecido en los artículos 7 a 12 (especialmente el apartado 1 de este último precepto) del Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, con relación a las funciones que corresponden a los instructores en los expedientes de responsabilidad patrimonial de la Administración. Si bien, ello viene realizándose en la práctica conforme a lo previsto en el punto quinto, apartado 8, de la Resolución de 9 de febrero de 2006, de delegación de competencias del Director Gerente del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, es preciso señalar, tal como ya se indicó en la Memoria de 2004, que "no se alcanza a comprender el sentido de tal delegación, en cuanto la competencia que corresponde al Director Gerente conforme al artículo 76.7 de la Ley 8/2000, de 30 de noviembre, de Ordenación Sanitaria en la Comunidad Autónoma, es la de aprobar la resolución de los expedientes de responsabilidad patrimonial y, por tanto, no la de formular su propuesta". Es más, si tal delegación fuese posible, nos hallaríamos con el contrasentido de que la propuesta y la resolución las hace el
mismo órgano, ya que -según el artículo 13.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre,- "Las resoluciones administrativas que se adopten por delegación indicarán expresamente esta circunstancia y se considerarán dictadas por el órgano delegante".
Así mismo, hay que poner de manifiesto que se ha producido una excesiva dilación en el tiempo de la tramitación del expediente, incumpliéndose, por tanto, el plazo máximo para resolver y notificar que era el de seis meses establecido en el artículo 13.3 del Real Decreto indicado. Así, la reclamación de la interesada fue presentada el 21 de abril de 2006, con entrada en el registro del SESCAM el 27 de abril, no efectuándose la correspondiente propuesta de resolución hasta el 13 de febrero de 2007.
Señalado todo lo anterior, cabe concluir afirmando que no se aprecian en el conjunto de actuaciones analizadas irregularidades esenciales de las que puedan derivarse efectos invalidantes para lo actuado, por lo que procede pasar a examinar las cuestiones de fondo suscitadas por el expediente.III--Presupuestos normativos y jurisprudenciales para la exigencia de la
responsabilidad patrimonial.- La responsabilidad patrimonial de la Administración es una institución jurídica que goza en nuestros días de rango constitucional, con reflejo en los jurídica que goza en nuestros días de rango constitucional, con reflejo en los artículos 9.3 y 106.2 de la Constitución, el último de los cuales establece que "los particulares, en los términos establecidos por la Ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre
que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos".
Los presupuestos caracterizadores de la responsabilidad patrimonial de la
Administración tienen su principal formulación legal en los apartados 1 y 2 del artículo 139 y 1 del 141 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, en los que se establece que los particulares tienen derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos; que, en todo caso, el daño
alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas; y que sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportarde acuerdo con la Ley.
A partir de las notas legales antedichas, la copiosa jurisprudencia existente sobre la materia ha estructurado una compacta doctrina, según la cual "los requisitos exigibles para imputar a la Administración la responsabilidad patrimonial por los daños y perjuicios causados a los administrados son los siguientes: en primer lugar, la efectiva realidad de un daño material, individualizado y económicamente evaluable; segundo, que sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos en una relación directa y exclusiva e inmediata de causa a efecto, cualquiera que sea su origen
(Reglamento, acto administrativo, legal o ilegal, simple actuación material o mera omisión); por último, que no se haya producido por fuerza mayor y que no haya caducado el derecho a reclamar por el transcurso del tiempo que fija la Ley." -Sentencias de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Castilla-La Mancha de 23 de febrero de 2004 (Ar. JUR 2004\83545, FJ 2º) y de 13 de octubre de 2006, entre otras muchas, o, en parecidos términos, Sentencia del Tribunal Supremo de 13 de marzo de 1989 (Ar. RJ 1989\1986, FJ 3º)-. A la relación de requisitos precitados cabría agregar
también, como elemento de singular significación para apreciar la referida responsabilidad patrimonial, que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar el daño producido.
El sistema de responsabilidad extracontractual aplicable a nuestras Administraciones Públicas ha sido calificado por la doctrina como de carácter objetivo. Este rasgo ha sido perfilado por nuestra jurisprudencia señalando que "al afirmar que es objetiva se pretende significar que no se requiere culpa o ilegalidad en el autor del daño, a diferencia de la tradicional responsabilidad subjetiva propia del Derecho Civil, ya que se trata de una responsabilidad que surge al margen de cuál sea el grado de voluntariedad y previsión del agente, incluso cuando la acción originaria es ejercida legalmente, y de ahí la referencia al funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos en la dicción del artículo 40 [de la Ley de Régimen Jurídico de la Administración del Estado, hoy 139 de la Ley 30/1992], pues cualquier consecuencia dañosa derivada de tal funcionamiento debe ser, en principio, indemnizada, porque de otro modo se produciría un sacrificio individual en favor de una actividad de interés público que, en algunos casos, debe ser soportada por la comunidad"
-Sentencias del Tribunal Supremo de 26 de septiembre de 1998 (Ar. RJ 1998\6836) o de 28 de noviembre de 1998 (Ar. RJ 1998\9967)-.
Sin embargo, como dijo el Consejo de Estado en su dictamen de 3 de junio de 1999, "este carácter objetivo, tal y como en reiteradas ocasiones ha puesto de manifiesto la jurisprudencia del Tribunal Supremo y la doctrina del Consejo de Estado, no implica que todos los daños producidos en los servicios públicos sanitarios sean indemnizables, pues ello llevaría a configurar la responsabilidad administrativa en estos casos, de forma tan amplia y contraria a los principios que la sustentan, que supondría una desnaturalización de la
institución. Así pues, de acuerdo con dicha doctrina, para apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial es preciso acudir a parámetros como la lex artis, de modo que tan solo en el caso de una infracción de esta ley cabrá imputar a la Administración de la cual dependen los servicios sanitarios la responsabilidad por los perjuicios causados. En el caso de que no se infrinja la lex artis, ha de concluirse que tales perjuicios no son imputables a la Administración y han de ser soportados por el particular, sin que generen, en modo alguno, el derecho a percibir una indemnización". En idéntica línea el Tribunal Supremo en su sentencia de 4 de abril de 2000 declaró que "el criterio fundamental para determinar si concurre responsabilidad patrimonial en materia de asistencia sanitaria es la de la adecuación objetiva del servicio prestado, independientemente de que existan o no conductas irregulares por parte de los agentes de la Administración y del buen o mal éxito de los actos
terapéuticos, cuyo buen fin no siempre puede quedar asegurado" añadiendo en su otra sentencia de 25 de abril de 2002 que "prestada la asistencia sanitaria con arreglo a la regla de la buena praxis desde el punto de vista científico, la consecuencia de la enfermedad o padecimiento objeto de atención sanitaria no son imputables a la actuación administrativa y por tanto no pueden tener la consideración de lesiones antijurídicas".
Así mismo, la responsabilidad patrimonial de la Administración se asienta en el
criterio objetivo o concepto técnico de lesión, entendida ésta como daño o perjuicio antijurídico que quien lo sufre no tiene el deber de soportar. Dicho deber existe cuando la medida impuesta por la Administración constituye una carga general que todos los administrados afectados por su esfera de actuación están obligados a cumplir, y puede venir determinado por la concurrencia de una concreta imposición legal o por otros factores vinculados ordinariamente a la propia situación o actitud del perjudicado, con incidencia sobre la entidad del riesgo generado por el actuar de la Administración.
La carga de la prueba de los hechos en que se base la reclamación de responsabilidad patrimonial recae necesariamente sobre el sujeto que la plantea, lo que incluye la acreditación de la relación causal invocada, de los daños producidos y de su evaluación económica. Es ésta una formulación enunciada sistemáticamente por nuestra jurisprudencia, que encuentra ahora su principal apoyo en los artículos 6 del Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, y 217 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, Ley 1/2000, de 7 de enero, que viene a
recoger las reglas del "onus probandi" dentro de la categoría de las obligaciones, sentando la conocida máxima de que incumbe la prueba de las obligaciones al que reclama su cumplimiento y la de su excepción al que la opone; todo ello, sin perjuicio del deber genérico de objetividad y colaboración en la depuración de los hechos que pesa sobre la Administración, en consonancia con lo previsto en los artículos 78.1 y 80.2 de la citada Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y que se extiende a sus órganos, autoridades y funcionarios.
De otro lado, recae sobre la Administración imputada la carga de la prueba cuando ésta verse sobre la eventual concurrencia de una conducta del reclamante con incidencia en la producción del daño, la presencia de causas de fuerza mayor o la prescripción de la acción - v. gr. Sentencias del Tribunal Supremo de 15 de marzo de 1999 (Ar. RJ 1999\4440) y de 21 de marzo de 2000 (Ar. RJ 2000\4049)-.
También debe de ser objeto de consideración el tiempo que haya mediado entre la producción del evento lesivo y el ejercicio de la acción tendente a su reparación, pues, conforme a lo dispuesto en los artículos 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y 4.2 del Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o acto que motive la indemnización o desde la manifestación o estabilización de sus efectos lesivos.
El análisis de la relación de causalidad existente entre el actuar administrativo y los efectos lesivos producidos aparece de ordinario como elemento esencial en el examen de los procedimientos seguidos en materia de responsabilidad patrimonial de la Administración.
Ante la falta de referencias legales respecto de sus notas caracterizadoras, se dispone de una amplía creación jurisprudencial al respecto, que vino tradicionalmente considerando como rasgos definitorios de dicho vínculo teleológico su carácter directo, su inmediatez y su exclusividad respecto de los perjuicios generadores de la reclamación -así, Sentencias del Tribunal Supremo de 19 de enero de 1987 (Ar. RJ 1987\426) o de 4 de junio de 1994 (Ar. RJ 1994\4783)-. Sin embargo, dicha tendencia doctrinal ha sido matizada y corregida,
admitiéndose también formas de producción mediatas, indirectas y concurrentes que plantean la posibilidad de una moderación de la responsabilidad cuando intervengan otras causas, lo que deberá tenerse en cuenta en el momento de fijar la indemnización -Sentencias del Tribunal Supremo de 28 de julio de 2001 (Ar. RJ 2001\10061), de 15 de abril de 2000 (Ar. RJ 2000\6255) o de 4 de mayo de 1999 (Ar. RJ 1999\4911)-. Este planteamiento
conduce en cada supuesto al examen de las circunstancias concretas concurrentes y a la búsqueda de referentes en la abundante casuística que ofrece la jurisprudencia existente.Finalmente, la intervención de este Consejo Consultivo en los procedimientos seguidos como consecuencia de reclamaciones de responsabilidad patrimonial debe centrarse esencialmente en el examen de los elementos aludidos en el artículo 12.2. del Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, en el que se dispone: "Se solicitará que el dictamen se pronuncie sobre la existencia o no de relación de causalidad entre el funcionamiento del servicio público y la lesión producida y, en su caso, sobre la valoración del daño causado y la cuantía y modo de indemnización...".
IV
Requisitos para el ejercicio de la acción.- Por lo que se refiere al estudio de las
legitimaciones activa y pasiva inherentes a la reclamación formulada, ha de señalarse, en relación con la primera, que dicha legitimación resulta evidente, al plantearse la solicitud de indemnización como medio de reparación de los daños sufridos por la propia reclamante al padecer la enfermedad. En cuanto a la legitimación pasiva, debe tenerse en cuenta que la titularidad del centro de atención primaria, en que se prestó la asistencia sanitaria en la que se residencia el origen de la producción de los daños, la ostenta en la actualidad la
Administración autonómica, al haberse producido el traspaso de funciones y servicios en la materia mediante Real Decreto 1476/2001, de 27 de diciembre.
Por lo que al plazo del ejercicio de la acción se refiere, los artículos 142.5 de la Ley 30/1992 y 4.2 del Real Decreto 429/1993 establecen que el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo. En el presente supuesto es preciso señalar que, aunque los síntomas de discinesia orofacial comenzaran el diciembre de 2001, el informe del Servicio de Neurología del Hospital de H que diagnostica las lesiones de la reclamante se emite el día 11 de noviembre
pital de H que diagnostica las lesiones de la reclamante se emite el día 11 de noviembre de 2005. Dado que la reclamación fue presentada el día 21 de abril de 2006, puede entenderse dentro del plazo.
V
Requisitos sustantivos: daño, relación de causalidad y antijuridicidad de aquél. En cuanto a la efectividad del daño alegado, en los informes médicos aportados en el expediente se recoge que la paciente ha sido diagnosticada de "discinesias orales". En consecuencia, existe un daño real concretado en la citada enfermedad padecida por la reclamante, si bien no se ha precisado la entidad del síndrome, su carácter permanente y la disfunción que produce en la paciente.
Abordando seguidamente el examen de la relación causal invocada por la parte
reclamante y del carácter antijurídico de los daños aducidos debe considerarse que la interesada ha configurado la causa de su petición sobre la base de un funcionamiento anormal del servicio sanitario prestado en el centro de atención primaria de H, que se ha traducido en una parálisis facial cuyos efectos, según alega, aún perduran.
Más concretamente la reclamante sustenta tal imputación aduciendo que pese a los efectos que la parálisis facial estaba produciendo "se le siguió medicando con el producto,
cuyos efectos perjudiciales perduran al día de hoy".
Pasando a analizar la existencia de relación de causalidad, se constata en el
procedimiento que la discinesia orofacial que padeció la reclamante fue consecuencia del consumo de veraliprida, fármaco comercializado bajo el nombre de "Agreal" que le fue recetado por su médico de cabecera en varias ocasiones, 28 de agosto de 2000, el 22 de abril de 2001 y el 21 de julio de 2002, circunstancias que constan tanto en la historia clínica de la paciente como en el informe de la Inspección incorporado al procedimiento. Asimismo debe
destacarse que, según consta en el expediente, la reclamante tomó el citado medicamento "por su cuenta", al menos, en un periodo indeterminado entre los meses de diciembre de 2001 y de abril de 2002.
La concurrencia de los requisitos examinados y, en especial, la existencia de relación de causalidad entre la prescripción y posterior ingesta del medicamento, y la dolencia que sufrió la reclamante, no es suficiente para que pueda declararse la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria autonómica porque el daño soportado debe tener la consideración de antijurídico, entendido éste como aquél que el particular no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la ley, tal y como dispone el artículo 141.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Para determinar si la discinesia orofacial padecida por Dª X, como consecuencia de la ingesta continuada de veralapride, puede considerarse un daño antijurídico, debe examinarse si la asistencia sanitaria prestada por los servicios médicos a la que la interesada atribuye la producción de aquélla se adecuó a la denominada "lex artis ad hoc".
Para ello, en primer lugar debe determinarse si el tratamiento con dicha sustancia estaba indicado para el cuadro clínico que presentaba la paciente.
A este respecto, se constata, mediante la historia clínica de la paciente y por el informe de la Inspección, que desde 28 de agosto de 2000 se prescribió el medicamento denominado "Agreal", cuyo principio activo es la veraliprida, y que el mismo estaba correctamente indicado para el tratamiento de los sofocos y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia, sin que a la fecha en que se pautó dicho tratamiento pudiera considerarse daño este efecto adverso, ya que las discinesias eran un efecto adverso muy poco frecuente con una probabilidad de aparición inferior al 1 por ciento según figuraba en el Catálogo de Especialidades Farmacéuticas de 2001.
Se comprueba asimismo que cuando, en diciembre de 2001, aparecieron por primera vez los efectos adversos, el médico retiró el tratamiento, dejando constancia en la historia clínica que "puede ser efecto secundario del Agreal".
En segundo lugar, cabe afirmar que tampoco puede imputarse al servicio sanitario la nueva aparición de los síntomas adversos derivados de la toma del medicamento decidida por la paciente por su cuenta. En este caso el nexo causal entre el servicio sanitario y el resultado lesivo queda roto por la actuación de la propia afectada.
Al volver a aparecer las discinesias orofaciales, como consecuencia de la
automedicación realizada por la reclamante, el facultativo le indicó de nuevo que lo suspendiera y le prescribió un nuevo medicamento, si bien ante la ausencia de resultados del tratamiento alternativo, el facultativo volvió a prescribir "Agreal" el 21 de julio de 2002.
Finalmente, tras volver a aparecer las discinesias, suspende definitivamente el medicamento el 23 de octubre de 2002.
Es en esta actuación donde debe centrarse el examen de apreciación de la concurrencia de los criterios que rigen la lex artis ad hoc, esto es, en la prescripción del medicamento
cuando se sospecha de los efectos adversos que se habían manifestado, lo que sucede el 21 de julio de 2002, al observar la ineficacia del tratamiento alternativo pautado ante los síntomas iniciales de discinesia.
Para resolver sobre la adecuación de la actuación médica en este caso, debe
considerarse que la prescripción que se realiza en esta última fecha tiene lugar después del fracaso del tratamiento alternativo, por lo que cabe apreciar que el médico, cuando la paciente acudió de nuevo a su consulta, persistiendo sus alteraciones psicosomáticas de la menopausia (sofocos, irritabilidad, ansiedad, etc.) sin que el tratamiento alternativo hubiese tenido los efectos deseados, se vio ante la situación de valorar el "riesgo beneficio" que suponía el medicamento en cuestión. Todo acto terapéutico implica siempre un acto de decisión, mediante el cual se valora la relación entre el beneficio y el riesgo que el fármaco acarrea. Dicha decisión se adoptó, no de un modo impersonal o teórico sino en función de
las características y condiciones de la paciente, ante una situación de ineficacia de los otros fármacos prescritos, y con el conocimiento de la reclamante del riesgo que implicaba, puesto que ya había padecido los efectos adversos que el consumo de ese fármaco producía, los cuales remitían cuando finalizaba el tratamiento. Ello no obstante, el mismo facultativo, cuando de nuevo se observa en nueva consulta la sintomatología adversa, decide retirar definitivamente a la paciente el medicamento, lo que sucede el 23 de octubre del mismo año 2002.
Llegados a este punto, se debe observar que los hechos tienen lugar en unas fechas en las cuales el medicamento se comercializaba con normalidad, dado que no fue hasta casi tres años después cuando se acuerda la suspensión de la comercialización por parte de la Agencia Española del Medicamento. Al respecto, cabe asimismo señalar que la decisión de suspender la comercialización, y la emisión de las correspondientes comunicaciones
dirigidas a los profesionales sanitarios no se fundamentaron en el hecho de que el los profesionales sanitarios no se fundamentaron en el hecho de que el medicamento fuese nocivo, sino en que la conclusión del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, fue que "el balance riesgo/beneficio de veraliprida resulta desfavorable en las indicaciones autorizadas", indicando que "no es urgente que las pacientes que están utilizando Agreal (veraliprida) interrumpan el tratamiento el cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
Así pues se observa que el médico, al prescribir el medicamento, en la última ocasión en que lo hace, no incumplió la obligación que corresponde a los profesionales sanitarios de "mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren", impuesta por el artículo 7, apartado d) del Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano, no incurriendo, por tanto en vulneración de la "lex artis" en el aspecto de mantenerse informados sobre los datos de seguridad relacionados con el medicamento en cuestión.
Asimismo cabe señalar que, en las fechas en que se pautó el tratamiento, el médico no tenía forma de conocer la gravedad de los efectos adversos que podía producir el Agreal que, por otra parte, remitían cuando se suspendía el mismo. En consecuencia, no puede considerarse daño antijurídico los efectos adversos que provocaba el Agreal, al derivarse de "hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos", en los términos establecidos en el artículo 141.1 de la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre.
De lo expuesto cabe concluir que no cabe apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria por no concurrir el requisito de la antijuridicidad del daño producido. Lo anterior debe entenderse sin perjuicio de la posibilidad que tiene la perjudicada de ejercitar acciones en exigencia de responsabilidades de otra naturaleza que pudieran imputarse al laboratorio farmacéutico que comercializaba el producto, de acuerdo con la normativa aplicable en este campo, constituida básicamente por leyes tales como, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica Reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, la Ley 26/1984, de 19 de julio, General de Defensa de Consumidores y Usuarios o la Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por los daños causados por productos defectuosos.
VI
Sobre la indemnización solicitada.- Por último, aunque negada la antijuridicidad del
daño en este supuesto, y por lo tanto, la existencia de responsabilidad patrimonial de la Administración autonómica, conviene poner de manifiesto que la cantidad reclamada por la perjudicada ha sido cuantificada en 16.102,35 euros, al estimar que existen secuelas permanentes que limitan parcialmente su actividad habitual, sin impedir la realización de las tareas fundamentales de la misma. Indica el escrito de reclamación que para su cuantificación
se ha tenido en cuenta la Resolución de 25 de enero de 2006, de la Dirección General de Seguros y Fondos de Pensiones, por la que se da publicidad a las cuantías de las indemnizaciones por muerte, lesiones permanentes e incapacidad temporal que resultarán de aplicar durante 2006, para la valoración de daños y perjuicios causados a las personas en para la valoración de daños y perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación. Asimismo cuantifica en 10.000 euros los daños morales ocasionados.
Este Consejo comparte el criterio de que la cuantía de la indemnización debe
calcularse aplicando como medio valorativo el sistema indemnizatorio recogido en el Real Decreto-Legislativo 8/2004, de 29 de octubre, por el que se aprobó el Texto Refundido de la Ley sobre responsabilidad civil y seguro en la circulación de vehículos de motor, por ser el sistema generalmente utilizado por la jurisprudencia y por este Consejo Consultivo. No obstante, entiende que el baremo aplicable, en caso de haberse estimado la reclamación, sería el correspondiente a 2005, año en que quedaron determinadas las secuelas, (discineas orales sutiles). Asimismo se considera que cabría asimilarlo, a los solos efectos indemnizatorios a los denominados síndromes extrapiramidales, otorgando 10 puntos, y resultando a tenor de dicho baremo la suma de 6.397,20 euros (atendida su edad, 639, 72 euros/punto). Respecto al daño moral, aunque nada se ha probado, no debe afirmarse ni descartarse a priori su existencia, pudiendo comprender el psicológico que hubiera derivado del eventual padecimiento de la discinesia; pero no habiéndose concretado en qué hubiera consistido en este caso, ni la entidad del mismo, no cabría estimar cantidad
alguna en concepto de indemnización, pudiéndose considerar comprendida la reparación del que eventualmente hubiera existido, en la cantidad que según el baremo se ha señalado, según criterio seguido en casos similares por la doctrina judicial.
En mérito de lo expuesto, el Consejo Consultivo de Castilla-La Mancha es de
dictamen: "Que, no revistiendo carácter antijurídico el daño irrogado a Dª. X a consecuencia de la asistencia sanitaria dispensada en el Servicio de Atención Primaria de H, procede dictar resolución desestimatoria de la reclamación de responsabilidad patrimonial examinada."
Este es nuestro dictamen, que pronunciamos, emitimos y firmamos en el lugar y fecha indicados en el encabezamiento.
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HEMOS TRANSCRITO "LITERALMENTE ESTA SENTENCIA NUEVAMENTE" PARA DEMOSTRAR A LAS PARTES "RESPONSABLES DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
1.- NO ES CIERTO QUE EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA "TUVIERA EN EL PROSPECTO O LOS PROPIOS MÉDICOS" NINGUNA INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA, ESO NUNCA SUCEDIÓ.
2.- NO ES CIERTO, QUE SOLO ERA PARA QUE LO RECETARAN LOS GINECÓLOG@S ¿COMO ESTÁN USTEDES DEJANDO AL COLECTIVO DE MEDICOS DE FAMILIA?.
3.- ¿NO ERA POR ESA FECHA DE LA SENTENCIA, QUE YA SE ESTABA DEBATIENDO EN LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, EN ASUNTO DEL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDE, QUE LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" PUSIMOS EN MANOS DEL DEFENSOR DEL PUEBLO EUROPEO Y QUE ÉSTE REMITIÓ EL ASUNTO AL DEPARTAMENTO DE LA EMEA.?.
LAS PARTES RESPONZABLES DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA, POR NO PONERSE DE ACUERDO, NO ACIERTAN A COINCIDIR NI SIQUIERA EN LA CANTIDAD DE ENVASE DEL AGREAL-VERALIPRIDA, VENDIDAS EN ESPAÑA DURANTE 22 AÑOS "SIN UN CONTROL DE ÉSTE ANTIPSICÓTICO" NUNCA.
NO ESPECIFICANDO EN EL PROSPECTO: LOS EFECTOS ADVERSOS, CONTRAINDICACIONES, INTERACIONES, TIEMPO DE TOMA, CONCOMINANTES ETC. "NADA DE NADA DURANTE 22 AÑOS", NUNCA.
VAMOS QUE SINO ES POR LA " DIRECTIVA 2004/24/CE.", SI LA QUE ESTABLECE "UN CODIGO COMUNITARIO SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO" AÚN AQUI EN ESPAÑA Y EN EL RESTO DE PAISES EUROPEOS " ESTARÍAMOS TOMANDOLO" CON LA DIFERENCIA DE QUE ESPAÑA, LO TENIA "CATALOGADO" COMO "OTRAS HORMONAS SEXSUALES".
ATC. : G03XX93
AL CONTRARIO DEL RESTO DE PAISES EUROPEOS QUE VENDIAN "VERALIPRIDE-VERALIPRIDA" Y ÉSTOS SI QUE LO TENIAN COMO UN AUTENTICO "ANTIPSICÓTICO"
ATC. : N05AL06
YA ESTA BIEN, NI CARTAS CERTIFICADAS Y CON ACUSE DE RECIBO, POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL, PARA INDICARNOS SIEMPRE LO MISMO "NO RECONOCER EL DAÑO QUE NOS HA HECHO EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA DE POR VIDA" NI LO QUE LA "AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" DICTAMINÓ EN 2007.
AQUÍ EN ESPAÑA "SOLO VALE" LA "NOTA INFORMATIVA DEL 13 DE FEBRERO DE 2007" LA DE LOS EXPERTOS ESPAÑOLES, LA CUAL FUÉ "CONSENSUADA ENTRE MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
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utònoma de Barcelona, HU Vall d’Hebron,
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