viernes, 10 de julio de 2009

EL GOBIERNO ESPAÑOL DEJA "SIN CONTESTAR AL SR. LLAMAZARES SOBRE EL AGREAL".......










¿PORQUÉ EL GOBIERNO NO CONTESTÓ AL SR. LLAMAZARES?
--- ¿QUÉ VALORACIÓN HACE EL GOBIERNO EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN EN ESPAÑA DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y CONTRAINDICACIONES EN EL PROSPECTO DEL FARMACO AGREAL, EN COMPARACIÓN CON LO DE OTROS PAISES?.
CONTESTEN SRES. DEL GOBIERNO DE ESPAÑA A ESA PREGUNTA Y TAMBIEN CONTESTEN ¿PORQUÉ EN 22 AÑOS NUNCA FUÉ REVISADO Y CONTROLADO EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA?.
¿PORQUÉ NUNCA SE ADVIRTIÓ EL TIEMPO DE TOMA DE ESE ANTIPSICÓTICO?.
¿PORQUÉ NUNCA SE ADVIRTIÓ LAS INTERACIONES Y CONCOMINANTES?.
SABEN MUY BIEN "QUE NUNCA EXITIÓ ESA INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA QUE ALEGA LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" NI PARA LOS MEDICOS, NI PARA LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS.

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS--LANTUS

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Ref: 2009/0929 de junio de 2009
NOTA INFORMATIVA
SEGURIDAD DE INSULINA GLARGINA (LANTUS®)
En relación con los datos publicados en la revista Diabetologia1 sobre la posible asociación entre el uso de la insulina glargina (Lantus®) y el desarrollo de cáncer, procedentes de cuatro estudios observacionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera necesario informar a los profesionales sanitarios sobre la situación actual de la evaluación de la información relativa a este asunto.
Insulina glargina, disponible en España con el nombre comercial Lantus®, es un análogo insulina de acción prolongada autorizado en la UE desde el año 2000 mediante un procedimiento de registro centralizado europeo
Los cuatro estudios indicados, publicados en versión electrónica el pasado viernes 26 de junio, son estudios observacionales basados en registros sanitarios informatizados de Alemania, Suecia, Escocia y Reino Unido. Como tales estudios observacionales están expuestos a sesgos, algunos de difícil ajuste como la “confusión por indicación”.
En relación con los resultados de estos estudios, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha hecho una nota pública en la que se señalan ciertas inconsistencias:
En dos estudios (realizados en Escocia y en Suecia) se ha observado una asociación entre el diagnóstico de cáncer de mama y el uso de insulina glargina en monoterapia, sin embargo el grupo de pacientes que utilizaba este análogo de insulina junto con otros tipos de insulina no mostró este incremento de riesgo. No se observó esta asociación con otros tipos de cáncer. En estos dos estudios no se analizó la relación con la dosis de insulina.
Un tercer estudio (realizado en Alemania) ha observado una asociación dosis-dependiente entre el uso de insulina glargina y el diagnóstico de cáncer, sin embargo, no se dispone de información de los tipos de cáncer estudiados.
En el cuarto estudio (llevado a cabo en Reino Unido) no se observó asociación entre el uso de insulina glargina, u otros tipos de insulina, y diagnóstico de cáncer (de mama, colorrectal, pancreático o de próstata).
Actualmente, se está llevando a cabo una evaluación detallada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA, cuyas conclusiones serán comunicadas tan pronto estén disponibles.
Mientras tanto, la AEMPS, a la luz de los datos publicados puede avanzar las siguientes conclusiones:
En el momento actual, esta asociación no puede ser confirmada ni descartada y es necesaria una evaluación detallada no solo de los resultados de los mencionados estudios, sino de toda la evidencia científica disponible.
La insulina es un tratamiento eficaz y seguro y no existe evidencia de que cause cáncer. Los resultados de los estudios, en caso de confirmarse, sugieren que determinados análogos de la insulina de duración prolongada podrían estimular el desarrollo de un cáncer ya iniciado.
No hay evidencia de riesgo en pacientes con diabetes tipo 1, dado que los estudios incluyeron fundamentalmente pacientes con diabetes tipo 2

Los análogos de insulina de duración de acción corta no parecen asociarse a este riesgo potencial.
En consecuencia, tanto la EMEA como la AEMPS consideran que la información disponible en el momento actual sobre este riesgo potencial es insuficiente como para adoptar medidas reguladoras o recomendar un cambio de tratamiento de los pacientes que utilizan insulina glargina, salvo que se juzgue conveniente, como medida de precaución, a exclusivo criterio médico.
Puede consultarse la nota de prensa de la EMEA en su página web (www.emea.europa.eu ).
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Lantus insulin: a possible link with cancer which requires further investigation: Published papers. Diabetologia (DOI 10.1007/s00125-009-1418-4). Disponible en http://www.diabetologia-journal.org/cancer.html#published.
Fecha de actualización: 29 de junio de 2009
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2009-09_glargina.htm

EL SUBDIRECTOR GENERALDE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: Emilio Vargas Castrillón

"MEDICAMENTO-LANTUS DE SANOFI AVENTIS"



Si yo utilizo Lantus debo de solicitar a mi medico que me cambie de insulina? a que otra?

NOTA DE PRENSA "SANOFI-AVENTIS MANIFESTACIÓN 2006

ESCRITO ENVIADO A SANOFI AVENTIS:
Saludos:
Soy una afectada por el Agreal, empecé a tomarlo en el año 1997 hasta Agosto de 2005 en que vi la noticia por TV de que la Sanidad Española lo retiraba.
A los dos meses de estarlo tomando mi ginecóloga ya me tuvo de mandar Orfidal porque me notaba muy nerviosa y temblorosa, ella se lo achacaba a la menopausia. Me mandó Agreal debido a que padecía de muchos sofocos y porque según ella en la mamografía se detectó un solo quiste en la mama derecha y el Agreal era inofensivo y me advirtió que el lo sucesivo nunca tomara nada hormonal por el quiste.
A los tres meses me mandó hacer una Eco en las mamas, sobre todo, para controlar el quiste de mama derecha. Cual no fue su sorpresa que no solo tenía ese quiste si no que se habían formado más quistes en esa mama derecha y en la mama izquierda.
Yo me pregunto ¿Fue por el Agreal?, afortunadamente todos los quistes son benignos.
Yo seguía con mis temblores y ansiedad, tuve que abandonar el trabajo familiar por una gran depresión que me impedía entrar al trabajo, me rondaba por la cabeza cosas indeseables.
Recurrí a mi médico de familia la cual también hizo lo indecible para tratarme depresión, ansiedad y temblores, visto que el asunto se le iba de las manos me remitió a Especialidad de Psiquiatría, lo mismo de lo mismo.

Recurrí a una Psiquiatra particular y estuve dos años y medio con ella pero los síntomas no remitían, al contrario aumentaban con pesadez de lengua, las articulaciones tanto de brazos como de rodillas habían aumentado, fui vista por un traumatólogo particular en la Clínica de San Roque. No encontraban, tanto los Psiquiatras como traumatólogos, explicación a mis males.
En estos momentos tengo cita para el Neurólogo por problemas de "desorientación espacial".
Supuestamente todos estos males son debidos a Agreal y me baso en ello por los informes publicados en las distintas web de los países de Francia e Italia, en los mismos hacen constar los efectos secundarios que produce el Agreal.
¿Porqué el prospecto español no hacía mención a estos efectos secundarios?.
¿Porqué en Italia indican que las que tenemos problemas en mamas no debemos tomar Agreal y en el prospecto español no indica nada?.
¿Porque los Neurólogos que han hecho estudios del Agreal, advierten que es un medicamento que no se puede tomar a largo plazo y en España se desconocía ese dato?.
El Ministerio de Sanidad ya sabe de mi caso.
Independientemente de las acciones legales que vaya a tomar, agradecería a este Laboratorio que me contestara a las preguntas que he formulado.
Llevo casi cinco meses de retirada y los efectos secundarios no han remitido al contrario han empeorado.
¿Deja secuelas irreversibles?.
Agradecería una explicación por parte de ustedes.
Atentamente.
http://www.sanofi-aventis.es/
26-1-2006
Recibido su comentario.
Lo hice por la web.
A DÍA DE HOY SRES. Y SRAS. DE LOS LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS "NO HE RECIBIDO CONTESTACIÓN ALGUNA".
¿PARA QUÉ SE OFRECEN, SI LUEGO NO CUMPLEN?.

Samedi 24 Novembre 2001-France

NOVEMBRE 2001
Les services de pharmacologie clinique et de neurologie du CHU d'Amiens ont rapporté 4 observations de troubles extrapyramidaux survenant chez des femmes traitées par véralipride (Agréal) en raison de bouffées vasomotrices associées à la ménopause. L'une d'elle a présenté des dyskinésies aiguës après 48 heures de traitement, Imprimir
les trois autres patientes ont présenté un syndrome parkinsonien après un à trois ans de traitement ininterrompu.

NOVIEMBRE 2001.
Los servicios de neurología y de farmacología clínica del Hospital Universitario de Amiens, informó de 4 casos de trastornos extrapiramidales, se producen en mujeres tratadas por véralipride (Agreal) a causa de sofocos relacionados con la menopausia. Uno de ellos presentó disquinesia aguda después de 48 horas de tratamiento, tres pacientes tuvieron síndrome parkinsoniano después de tres años de tratamiento continuo.



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ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

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