FDA preguntas Sanofi informes de efectos secundarios -- FDA questions Sanofi reporting of side effects

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FDA preguntas Sanofi informes de efectos secundarios
Por Reuters
Publicado ayer a las 14:26








Los reguladores de salud de EE.UU. han advertido unidad Sanofi-Aventis SA de EE.UU. por no haber presentado los informes de los posibles graves efectos secundarios de los medicamentos en forma oportuna.

En una carta de 28 de enero hizo pública el martes, la Administración de Drogas y Alimentos dijo que una respuesta temprana de la farmacéutica y su "prometido medidas correctoras no son suficientes para subsanar las deficiencias."
"Nos sigue preocupando que la experiencia de su sistema de drogas ... adversos del informe no ha sido plenamente validado y puede haber resultado en la evaluación incorrecta y presentación extemporánea de las descripciones de 15 días", dijo la FDA.

Las acciones de Sanofi cayeron un 3,3 por ciento, a 33,59 dólares, en el comercio por la tarde en la Bolsa de Nueva York, el NYSE Arca índice farmacéutico, que bajaba un 1,5 por ciento. acciones de Sanofi cerró 2,2 por ciento en París.

El organismo utiliza los informes de los posibles efectos secundarios de las empresas junto con otros informes que sopesar si el "mundo real" el uso de un fármaco muestra nuevas complicaciones o mayor que puedan ser de cambios en las etiquetas, advertencias o incluso la retirada.

Sanofi portavoz de Jack Cox en una declaración enviada por correo electrónico dijo que la empresa reconoció las observaciones de la FDA y está trabajando con la agencia a cumplir.

La carta de la FDA se deriva de las inspecciones de la agencia de Bridgewater, NJ, de Sanofi instalación en abril y mayo de 2010. La agencia se encuentran la farmacéutica había procedimientos inadecuados para vigilar los efectos adversos y no presentaron reacciones adversas graves e inesperadas de drogas dentro del plazo de la FDA.

Además, no incluyen información sobre los estudios post-comercialización de varios fármacos - incluyendo su medicamento para la diabetes Apidra, cáncer de colon Eloxatin drogas y antibióticos Ketek - en su informe anual a la agencia, de acuerdo a la carta, publicada en el sitio web de la FDA.

La información sobre ensayos completos y no publicados clínicos de fármacos como Apidra, Eloxatin y ayudan a dormir Ambien tampoco se presenta como exige.

Sanofi respondió a la agencia en junio, julio y octubre de 2010 con planes para corregir el problema, pero la FDA dijo el martes a la farmacéutica su respuesta fue insuficiente.

La agencia pidió a la empresa a tomar medidas inmediatas para corregir el problema y responder a la agencia dentro de 15 días. La FDA también dijo que podría hacer otra inspección.

Aunque la mayoría de cartas de advertencia se resuelven sin ningún incidente, la agencia puede solicitar multas y medidas cautelares.

Por otra parte, la FDA también publicó una carta de advertencia a la unidad alemana de Sanofi sobre violaciónes de fabricación que llevó a los problemas de contaminación.

En esa carta, de fecha 09 de febrero, la agencia citó el fabricante de medicamentos por no haber adecuado por escrito o procedimientos de fabricación para evitar la contaminación microbiológica, como la que se encuentra en junio de 2010 con Apidra de Sanofi.

Su personal también no estaba capacitado adecuadamente para ayudar a prevenir la contaminación, la FDA agregó.

Cox Sanofi dijo que la farmacéutica se había movido con rapidez para hacer frente a los problemas y toma el asunto en serio.

"La empresa comenzó a abordar las recomendaciones de la FDA de inmediato, incluso antes de la inspección se completó y se ha desarrollado un plan de acción completo con una actualización mensual regular de la FDA," dijo, y agregó que Sanofi "está convencido de que estas cuestiones no interrumpirá su capacidad de suministro de productos. "

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FDA questions Sanofi reporting of side effects
By Reuters
Posted yesterday at 2:26 p.m.

U.S. health regulators have warned Sanofi-Aventis SA’s U.S. unit for failing to submit reports of possible serious drug side effects in a timely manner.

In a Jan. 28 letter made public Tuesday, the Food and Drug Administration said an early response from the drugmaker and its “promised corrective actions are inadequate to address the deficiencies.”
“We remain concerned that your … adverse drug experience reporting system has not been fully validated and may have resulted in inaccurate assessment and untimely submission of 15-day alerts,” FDA said.

Shares of Sanofi were down 3.3 percent, at $33.59, in afternoon trade on the New York Stock Exchange; the NYSE Arca Pharmaceutical Index, which was down 1.5 percent. Sanofi’s shares closed down 2.2 percent in Paris.

The agency uses reports of possible side effects from companies along with other reports to weigh whether “real world” use of a drug shows new or greater complications that could merit label changes, warnings or even withdrawal.

Sanofi spokesman Jack Cox in an e-mailed statement said the company acknowledged the FDA’s observations and is working with the agency to comply.

The FDA’s letter stems from agency inspections of Sanofi’s Bridgewater, N.J., facility in April and May 2010. The agency found the drugmaker had inadequate procedures in place to monitor adverse events and failed to submit serious and unexpected adverse drug experiences by the FDA’s deadline.

It also did not include information on postmarketing studies for several drugs — including its diabetes drug Apidra, colon cancer drug Eloxatin and antibiotic Ketek — in its annual report to the agency, according to the letter, posted on the FDA’s web site.

Information on completed, unpublished clinical trials on drugs such as Apidra, Eloxatin and sleep aid Ambien were also not submitted as required.

Sanofi responded to the agency in June, July and October 2010 with plans to correct the problem, but the FDA on Tuesday told the drugmaker its response was lacking.

The agency called on the company to take prompt action to correct the problem and respond to the agency within 15 days. FDA also said it could make another inspection.

While most warning letters are resolved without incident, the agency can seek fines and injunctions .

Separately, the FDA also released a warning letter to Sanofi’s German unit regarding manufacturing violations that led to contamination issues.

In that letter, dated Feb. 9, the agency cited the drugmaker for not having proper written or manufacturing procedures to prevent microbiological contamination such as that found in June 2010 with Sanofi’s Apidra.

Its staff also was not properly trained to help prevent contamination, the FDA added.

Sanofi’s Cox said the drugmaker had moved quickly to address the problems and takes the matter seriously.

“The company began addressing the FDA’s recommendations immediately, even before the inspection was completed and has developed a thorough action plan with a monthly regular update of the FDA,” he said, adding that Sanofi “is convinced that these issues will not disrupt its ability to supply products.”