MEDICAMENTO: AGREAL / VERALIPRIDA EN ESPAÑA

DEL PROGRAMA DE TV3., 

https://www.ccma.cat/tv3/alacarta/sense-ficcio/pastilla-busca-malaltia/video/5595791/.

LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS ESE MEDICAMENTO Y QUE AÚN VIVIMOS.

MUY MAL POR LAS SECUELAS DEL "AGREAL".

MAÑANA DÍA 23 DE DICIEMBRE Y POR ETB2 ( TELEVISIÓN VASCA). MEDICAMENTO: AGREAL EN ESPAÑA

 A LAS 22 HORAS ( HORA PENINSULAR) 21 HORA ISLAS CANARIAS.

 MAÑANA  23 DE DICIEMBRE, PROGRAMA SOBRE EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA.

ESO SI, L@S BRUJ@S, IMPRICAD@S EN LA MASACRE QUE NOS HICIERON EN LA SALUD DE LAS MUJERES QUE TOMAMOS ESE MEDICAMENTO, NO LO IMPIDEN.


L@S QUE NO RECIBAN LA SEÑAL POR TV., PUEDEN VERLO EN INTERNET:


www.eitb.eus/es/television/programas/360-grados/

MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA Y POR LA CONTESTACIÓN A LAS ASOCIACIONES: ENFERMAS DEL AGREAL DE ESPAÑA Y ASOCIACIÓN AGREAL LUCHADORAS DE ESPAÑA DESDE "PRESIDENCIA DEL GOBIERNO ESPAÑOL" HEMOS DE DECIR:

De: Departamento Comunicación Ciudadanos <dcc@presidencia.gob.es>

Para: 'agrealluchadoras@yahoo.es' <agrealluchadoras@yahoo.es>

Enviado: martes, 20 de noviembre de 2018 11:15:05 WET

Asunto: Escrito 18/0000049416

Estimadas Señoras:

Les agradecemos la confianza mostrada en el envío de los escritos que han dirigido a la Presidencia del Gobierno, en el que trasladan sus consideraciones sobre el medicamento Agreal, que hemos leído con atención.

Interesados por su caso, hemos sido directamente informados por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, departamento competente en esta materia.

Como bien saben, el citado medicamento fue autorizado en el año 1983 para el tratamiento de los sofocos y de manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. En el momento de su autorización, la relación beneficio-riesgo del medicamento se consideró adecuada teniendo en cuenta los datos y criterios de evaluación que en aquel momento se encontraban en vigor.

La relación beneficio-riesgo de un medicamento es un parámetro dinámico ya que se encuentra en continua evaluación a lo largo de toda la vida de un medicamento. Para que un medicamento se autorice es necesario que esta relación se considere favorable.

Resulta oportuno aclarar que la solicitud de autorización de un medicamento se evalúa en base a la información que proporciona el solicitante de la autorización de comercialización, no habiéndose identificado en la documentación presentada, incluyendo los resultados de los ensayos clínicos realizados, información o datos de seguridad que indicasen un balance desfavorable entre beneficios y riesgos y que, por tanto, aconsejasen no autorizar el medicamento.

Las limitaciones obvias en el número de pacientes que participan en los ensayos clínicos y las condiciones controladas de los mismos, justifican la necesidad de la farmacovigilancia, que permite obtener y analizar los datos sobre la seguridad de los medicamentos que se vayan recabando una vez autorizados y comercializados, dado que se ven expuestos un mayor número de pacientes y, por tanto, se pueden detectar efectos adversos poco frecuentes o que se presentan en poblaciones no incluidas en los estudios clínicos iniciales.

En el caso de Agreal, como se indica anteriormente, los estudios iniciales no arrojaron ninguna señal de seguridad en relación con el uso del medicamento que indicase un balance beneficio-riesgo desfavorable.

Uno de los sistemas más eficientes para identificar nuevos potenciales problemas de seguridad es la notificación de sospechas de reacciones adversas  por parte de profesionales sanitarios y de ciudadanos. Normalmente una notificación aislada no genera una señal, y sólo cuando se acumulan una serie de casos bien documentados, en los que no existen causas alternativas y que apuntan en una misma dirección, se revisa la información para identificar si se trata de un nuevo riesgo potencial.

En nuestro país, el registro de las sospechas de reacciones adversas y su evaluación para identificar potenciales nuevos problemas de seguridad lo realiza el Sistema Español de Farmacovigilancia, integrado por 17 centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Además, los laboratorios titulares de la autorización deben llevar a cabo una evaluación permanente del balance beneficio-riesgo de los medicamentos de los que son titulares en base a la información científica que va emergiendo, incluidos los nuevos datos de seguridad.

Es en el año 2004 cuando uno de los centros autonómicos de farmacovigilancia identifica y revisa una serie de casos de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas y de retirada notificados en España. En base al análisis exhaustivo de los mismos, se determinó que podría tratarse de un potencial problema de seguridad hasta ahora no detectado y se evaluaron todos los datos existentes, incluidos los notificados en otros países. Dicha revisión culminó con la suspensión de comercialización del medicamento en España.

Asimismo, y tal y como resulta preceptivo, la AEMPS informó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) quien a su vez inició un proceso de evaluación a nivel europeo.

Cabe resaltar que en el año 2004, año en el que en España se revisa la relación beneficio-riesgo en base a los datos de seguridad recabados, este medicamento estaba autorizado en 42 países, incluyendo Francia e Italia, países de donde provienen los casos referidos en el escrito, hecho que muestra que la publicación aislada de casos no indica que éstos supongan un problema de seguridad. Es necesario disponer de un cuerpo de evidencia suficiente, revisar y evaluar toda la información disponible y descartar posibles causas alternativas.

En conclusión, la revisión de la relación beneficio-riesgo llevada a cabo en el año 2004 muestra el buen funcionamiento del Sistema Español de Farmacovigilancia y de los sistemas de regulación de medicamentos, ya que a través de la vigilancia continua de los datos que se van recabando, España identificó un problema de seguridad cuya evaluación concluyó que los riesgos eran superiores a los beneficios del medicamento, y conllevó a su retirada en la Unión Europea.

En la confianza de que la información que les hemos facilitado contribuya a disipar sus inquietudes, les hacemos llegar un afectuoso saludo, al tiempo que nos mantenemos a su entera disposición para cualquier cuestión que deseen plantear,

Departamento de Comunicación con los Ciudadanos

Gabinete de la Presidencia del Gobierno

Edificio Semillas - Complejo de La Moncloa

Avda. Puerta de Hierro s/n - 28071 Madrid 

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AMBAS ASOCIACIONES DECIMOS:

POR TANTO, EL DR. D. RAMÓN PALOP, ASESOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, CUANDO HABLÓ POR TELÉFONO Y QUE "SOLO SE LIMITÓ A DECIR: " NO LO VAMOS A RECONOCER", LLEVABA RAZÓN POR " EL PACTO".

"MIENTE EL DR. JOAN LA PORTE"

NO PARA NADA MIENTE:

MIENTEN "POR EL PACTO":

CONTESTACIÓN DEL PAÍS VACO A LAS ASOCIACIONES: ENFERMAS DEL AGREAL DE ESPAÑA Y AGREAL LUCHADORAS DE ESPAÑA, SOBRE MEDICAMENTO: AGREAL EN ESPAÑA

[Zuzenean] 2018/017302 - Buzón de Euskadi.eus - MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA

Estimados miembros de la Asociacion Agreal,

En primer lugar, les trasladamos nuestras más sinceras disculpas por la memora en la respuesta a su petición tramitada por el buzón Euskadi.eus.

Analizado vuestro escrito, les informamos que La veraliprida (Agreal®) era un fármaco con actividad antidopaminérgica que se autorizó en el año 1983. Su indicación era tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. El consumo aproximado en la CAPV en ese momento era de 1.200 envases al mes.

Asimismo, el 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (de aquí en adelante AEMPS) emite una nota de seguridad (2005/11) en la que recomienda la suspensión de la comercialización del Agreal®. Esto es debido a la notificación al sistema Español de Farmacovigilancia de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo neurológico (discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo ), algunas de ellas graves. Las reacciones adversas de tipo neurológico aparecían durante el tratamiento, mientras que las reacciones adversas psiquiátricas también podían aparecer como reacciones de retirada al finalizar un ciclo de tratamiento o interrumpir el mismo.El 7 de septiembre de 2005 la AEMPS emite otra nota (2005/15) relativa a las recomendaciones para la retirada del tratamiento.

Con el fin de difundir este hecho en la sociedad, dichas notas fueron colgadas en la página web de la Dirección de Farmacia y difundidas desde Centro Vasco de Información de Medicamentos (CEVIME) a la lista de distribución de Riesgos de Medicamentos en la que se encuentran los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, de Médicos, de Enfermería, las farmacéuticas de atención primaria, farmacéuticos de Servicios Centrales de Osakidetza, distintas personas interesadas en recibir la información, etc.

Por otra parte,en los años en que ha estado comercializado AGREAL no estaba implantada la receta electrónica en nuestra comunidad y el sistema informático de prescripción corporativo que se usaba en Atención Primaria era Osabide AP. Analizando por OBI la información histórica registrada desde 1996 y guardada en ese antiguo módulo de prescripción de Osabide AP, figuran 1902 mujeres con alguna prescripción de AGREAL registrada. Hay que tener en cuenta que son datos de prescripción y no implica necesariamente que el medicamento fuera realmente recogido en oficina de farmacia. Del mismo modo, les comunicamos que actualmente no contamos con ningún registro de personas afectadas por el consumo de Agreal.

Esperando que esta información sea de vuestro interés,

Atentamente

Atentamente

Dirección del Gabinete del Consejero de Salud

Nota: para cualquier otra información puede contactar con Zuzenean - Servicio de Atención ciudadana

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PARA LA DIRECCIÓN DEL GABINETE DE SALUD:

MONCLOA/ MINISTERIO DE SANIDAD/AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO. CON LA SALUD HUMANA "NO SE HACE PACTO" CON LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS. COMO HICIERON EN 2005 CON LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, SOBRE EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA.

POR CIERTO:

SOLO UN MEDIO DE COMUNICACIÓN SE HIZO ECO Y DE PASADA.

QUÉ PASÓ EN EL "PALACIO DE JUSTICIA DE VALENCIA?.

" UN INCENDIO ".

¿ QUÉ SE QUEMÓ?.

" SOLO LOS EXPEDIENTES JUDICIALES QUE SOBRE EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERARIPRIDA, EXISTÍAN EN ESOS MOMENTOS."

PLANTA 3ª Y PLANTA 5ª.

¿ NO ES MUY RARO, RARO, RARO..?.

CONTESTACIÓN DE LAS ASOCIACIONES: ENFERMAS DEL AGREAL DE ESPAÑA Y AGREAL LUCHADORAS DE ESPAÑA AL PALACIO DE LA MONCLOA, SOBRE SU CONTESTACIÓN SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA. EL DÍA 3 DE DICIEMBRE DE 2018

  Señores/as del Ministerio de Información y Atención al Ciudadano en relación a su contestación, recibida el 20 de Noviembre del 2018, sólo podemos decir: VERGÜENZA.

      Vergüenza por haber confiado en que esta vez sería diferente, en que serían profesionales que estudiasen el caso y se preocupasen en descubrir la verdad y apoyarla en vez de contarnos que el cielo es azul y la nieve blanca, vamos, obviedades aplicables a cualquier fármaco y en resumen,  palmaditas en la espalda”.

        Vergüenza al ver que la nueva Ministra de Sanidad M Luisa Carcedo posa sonriente junto a las pacientes portadoras del anticonceptivo Essure ( hecho ya vivido por nosotras con Carmen Montòn) presentando un protocolo para garantizar la extracción del mismo hasta que caigan en el olvido. Como siempre: fotos , besamanos y me pongo una medalla de cara a la galería para quedar bien ante el público . Y luego...

    Vergüenza que nos cuenten que autorizaron Agreal en base a la documentación aportada por el laboratorio Sanofi; han oído algo estos días sobre una malla de naranjas? Suponemos que sí, como profesionales “ que son..

    Vergüenza de la Farmacovigilancia española que obtiene analiza y recaba los datos sobre la seguridad de los medicamentos una vez autorizados y comercializados en el tiempo(coordinada por la AEMPS).

Señores/as una vez retirado en España en 2005 siguió comercializándose en Europa hasta 2007, ganando dinero Sanofi dos años más aún sabiendo de sus reacciones psiquiátricas neurológicas .. adversas la AEMPS y lo peor es que actualmente sigue vigente el fármaco en otros lugares como México o África donde las mujeres son todavía mas ignoradas que aquí y las autoridades son todavía más permisivas que aquí, que ya es difícil..

    Vergüenza por su pasividad, por sus “relaciones beneficio - riesgo” : beneficio para Sanofi con el que lubrica a los organismos responsables de su autorización y consigue que otros organismos oficiales desvíen la vista ante efectos secundarios no especificados.

    Sòlo una palabra más: GRACIAS por “ su interés “ ( desde luego no puede decirse que interés no han puesto en echar balones fuera..) y por la “ gran investigación “ realizada para pedir responsabilidades por un fármaco, Agreal, que ha arruinado la vida de miles de mujeres y que llevan 14 años siendo tratadas de “ locas”, un fármaco por cierto, autorizado en su momento por el Ministerio de Sanidad.

CONTESTACIÓN DEL PALACIO DE LA MONCLOA SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA, A LAS ASOCIACIONES: ENFERMAS DEL AGREAL DE ESPAÑA Y ASOCIACIÓN: AGREAL LUCHADORAS DE ESPAÑA

De: Departamento Comunicación Ciudadanos <dcc@presidencia.gob.es>

Para: 'agrealluchadoras@yahoo.es' <agrealluchadoras@yahoo.es>

Enviado: martes, 20 de noviembre de 2018 11:15:05 WET

Asunto: Escrito 18/0000049416

Estimadas Señoras:

Les agradecemos la confianza mostrada en el envío de los escritos que han dirigido a la Presidencia del Gobierno, en el que trasladan sus consideraciones sobre el medicamento Agreal, que hemos leído con atención.

Interesados por su caso, hemos sido directamente informados por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, departamento competente en esta materia.

Como bien saben, el citado medicamento fue autorizado en el año 1983 para el tratamiento de los sofocos y de manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. En el momento de su autorización, la relación beneficio-riesgo del medicamento se consideró adecuada teniendo en cuenta los datos y criterios de evaluación que en aquel momento se encontraban en vigor.

La relación beneficio-riesgo de un medicamento es un parámetro dinámico ya que se encuentra en continua evaluación a lo largo de toda la vida de un medicamento. Para que un medicamento se autorice es necesario que esta relación se considere favorable.

Resulta oportuno aclarar que la solicitud de autorización de un medicamento se evalúa en base a la información que proporciona el solicitante de la autorización de comercialización, no habiéndose identificado en la documentación presentada, incluyendo los resultados de los ensayos clínicos realizados, información o datos de seguridad que indicasen un balance desfavorable entre beneficios y riesgos y que, por tanto, aconsejasen no autorizar el medicamento.

Las limitaciones obvias en el número de pacientes que participan en los ensayos clínicos y las condiciones controladas de los mismos, justifican la necesidad de la farmacovigilancia, que permite obtener y analizar los datos sobre la seguridad de los medicamentos que se vayan recabando una vez autorizados y comercializados, dado que se ven expuestos un mayor número de pacientes y, por tanto, se pueden detectar efectos adversos poco frecuentes o que se presentan en poblaciones no incluidas en los estudios clínicos iniciales.

En el caso de Agreal, como se indica anteriormente, los estudios iniciales no arrojaron ninguna señal de seguridad en relación con el uso del medicamento que indicase un balance beneficio-riesgo desfavorable.

Uno de los sistemas más eficientes para identificar nuevos potenciales problemas de seguridad es la notificación de sospechas de reacciones adversas  por parte de profesionales sanitarios y de ciudadanos. Normalmente una notificación aislada no genera una señal, y sólo cuando se acumulan una serie de casos bien documentados, en los que no existen causas alternativas y que apuntan en una misma dirección, se revisa la información para identificar si se trata de un nuevo riesgo potencial.

En nuestro país, el registro de las sospechas de reacciones adversas y su evaluación para identificar potenciales nuevos problemas de seguridad lo realiza el Sistema Español de Farmacovigilancia, integrado por 17 centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Además, los laboratorios titulares de la autorización deben llevar a cabo una evaluación permanente del balance beneficio-riesgo de los medicamentos de los que son titulares en base a la información científica que va emergiendo, incluidos los nuevos datos de seguridad.

Es en el año 2004 cuando uno de los centros autonómicos de farmacovigilancia identifica y revisa una serie de casos de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas y de retirada notificados en España. En base al análisis exhaustivo de los mismos, se determinó que podría tratarse de un potencial problema de seguridad hasta ahora no detectado y se evaluaron todos los datos existentes, incluidos los notificados en otros países. Dicha revisión culminó con la suspensión de comercialización del medicamento en España.

Asimismo, y tal y como resulta preceptivo, la AEMPS informó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) quien a su vez inició un proceso de evaluación a nivel europeo.

Cabe resaltar que en el año 2004, año en el que en España se revisa la relación beneficio-riesgo en base a los datos de seguridad recabados, este medicamento estaba autorizado en 42 países, incluyendo Francia e Italia, países de donde provienen los casos referidos en el escrito, hecho que muestra que la publicación aislada de casos no indica que éstos supongan un problema de seguridad. Es necesario disponer de un cuerpo de evidencia suficiente, revisar y evaluar toda la información disponible y descartar posibles causas alternativas.

En conclusión, la revisión de la relación beneficio-riesgo llevada a cabo en el año 2004 muestra el buen funcionamiento del Sistema Español de Farmacovigilancia y de los sistemas de regulación de medicamentos, ya que a través de la vigilancia continua de los datos que se van recabando, España identificó un problema de seguridad cuya evaluación concluyó que los riesgos eran superiores a los beneficios del medicamento, y conllevó a su retirada en la Unión Europea.

En la confianza de que la información que les hemos facilitado contribuya a disipar sus inquietudes, les hacemos llegar un afectuoso saludo, al tiempo que nos mantenemos a su entera disposición para cualquier cuestión que deseen plantear,

Departamento de Comunicación con los Ciudadanos

Gabinete de la Presidencia del Gobierno

Edificio Semillas - Complejo de La Moncloa

Avda. Puerta de Hierro s/n - 28071 Madrid 

MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA

El laboratorio es quien comercializa el medicamento y quien infringía sistemáticamente todas las normas sobre la información suministrada a médicos y pacientes.

http://www.poderjudicial.es/cgpj/ca/Poder-Judicial/Tribunal-Suprem/Jurisprudencia-del-TS/Actualitat-Jurisprudencial/TS-Civil--Desestima-recurso-extraordinario-por-infraccion-procesal-y-de-casacion-confirmando-sentencia-de-la-AP-Barcelona-que-mantuvo-la-condena-a-SANOFI-AVENTIS-SA--a-indemnizar-a-nueve-de-los-demandantes-por-los-danos-producidos-por-el-consumo-del-medicamento--AGREAL--para-el-tratamiento-de-sofocos-y-manifestaciones-disfuncionales-de-la-menopausia--comercializado-desde-1983-hasta-su-retirada-del-mercado-en-2005-

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Y NOSOTRAS, TODAS LAS MUJERES DE ESPAÑA, AFECTADAS GRAVEMENTE NUESTRA SALUD, CON SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES, DECIMOS:

QUE EN 2005, GOBIERNO ESPAÑOL, MINISTERIO DE SANIDAD, AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:

PACTARON:

QUE EL GOBIERNO ESPAÑOL, MINISTERIO DE SANIDAD, AGENCIA DEL MEDICAMENTO " NO RECONOCIERAN LOS GRAVISIMOS DAÑOS A LA SALUD QUE DICHO MEDICAMENTO, FUERA EL CULPABLE".

TAMBIÉN "CULPABLES" POR NO " CONTROLAR, NI REVISAR... POR MAS DE 22 AÑOS, EL AGREAL EN ESPAÑA.