jueves, 21 de febrero de 2013

Notificación de las asociaciones de pacientes 2006-2007 -- Notification par les associations de patients 2006-2007





Reunión del 23 de febrero 2011



Experimentos franceses (4): Un Estudio Piloto II



Notificación de las asociaciones de pacientes 2006-2007



El análisis se detuvo en los primeros 200 propuestas recibidas (14 asociaciones, 50% AAA-TGC)


• 8,5% de los casos se han registrado en la base de datos nacional farmacovigilancia (PS)


AES variado mialgia / artralgia (colesterol) trastornos y vigilancia (psicotrópicos) toxidermia (AINE ATB), la retirada / psiquiátrica efectos (veraliprida), tendinitis (FQ).


• efectos secundarios graves en el 55% de los casos.


• AE con efectos en la calidad de vida en el 85% de los casos.

......

Séance du 23 février 2011



Expériences françaises (4) : Étude pilote II


Notification par les associations de patients 2006-2007


Analyse arrêtée aux 200 premières déclarations reçues (14 associations, 50%

AAA-VAM)


• 8.5% des cas avaient déjà été enregistrés dans la base nationale de

pharmacovigilance (PS)





• EI variés : myalgie/arthralgie (hypocholestérolémiants), troubles du comportement et de la vigilance (psychotropes), toxidermies (AINS, ATB), syndrome de sevrage/effets psychiatriques (veralipride), tendinopathie (FQ)



• EI graves dans 55% des cas

• EI avec impact sur la qualité de vie dans 85% des cas









Sobre la enfermedad de pián

Sobre la enfermedad de pián.

La enfermedad de pián es una infección causada por el Treponema pallidum pertenue, una bacteria similar al agente causal de la sífilis, y se transmite por contacto a través de la piel en las regiones tropicales húmedas. El pián causa desfiguración y lesiones a veces dolorosas de la piel y los huesos. Las manifestaciones clínicas se pueden dividir en tres etapas, pero, a diferencia de la sífilis, no se transmite de madre a hijo. Una campaña masiva para erradicar el pián durante los años cincuenta y sesenta con un tratamiento con penicilina redujo el número de casos en el mundo, pero en los últimos años en África, Asia y el Pacífico occidental ha reaparecido. En 2012, los resultados de un ensayo clínico mostraron que una dosis oral de azitromicina era tan eficaz como la penicilina intramuscular para el tratamiento de la enfermedad (Lancet 2012;379:342-47), y la OMS puso en marcha una nueva iniciativa para erradicar la enfermedad de pián para el 2020.

En el último número del Lancet se revisa esta enfermedad (Lancet 2013; 13 de febrero).







ALAMES - Red Medicamentos BIT de Navarra: Tratamiento antipsicótico ante el fracaso de la primera línea de tratamiento‏

ALAMES - Red Medicamentos BIT de Navarra: Tratamiento antipsicótico ante el fracaso de la primera línea de tratamiento‏



Juan Erviti Lopez, de la Sección de Información y Asesoría del Medicamento del Servicio de Prestaciones Farmaceuticas. SNS-O. Pamplona (España) nos comunica que se ha publicado un nuevo número del Bit de Navarra


Tratamiento antipsicótico ante el fracaso de la primera línea de tratamiento: ¿Subir dosis, cambio de fármaco, asociar antipsicóticos?


BIT: Volumen 20, Número 5: Octubre - Diciembre 2012

Autora: LUCIA MORENO IZCO. Psiquiatra. Complejo Hospitalario de Navarra. SNS-O


Objetivos: evaluar las posibles alternativas ante el fracaso de la primera línea de tratamiento antipsicótico.



Métodos: Se realiza una búsqueda bibliográfica en Pubmed, actualizado a 31 de diciembre de 2012, con los siguientes criterios de búsqueda: “Antipsychotic Agents” OR “Schizophrenia/drug therapy” OR “Psychotic Disorders/drug therapy” AND “switching”, “treatment-resistant”, “monotherapy”, “Polypharmacy”, “Drug Therapy, Combination”, “Delayed-Action Preparations”, “Dose-Response Relationship, Drug”, “Polypharmacy”.


Resultados y conclusiones:

Antes de plantearse el tratamiento farmacológico en la ezquizofrenia es recomendable valorar las intervenciones psicosociales específicas. Si no hay mejoría, se puede plantear el tratamiento farmacológico. Ante el fracaso de los fármacos, en primer lugar se debe subir a dosis plenas; si esto no es eficaz, cambiar a otro antipsicótico y, si esto también fracasa, indicar clozapina.

En caso de problemas de adherencia al tratamiento, se puede valorar el uso de un antipsicótico inyectable de larga duración. No se recomienda asociar dos o más antipsicóticos. No hay datos que apoyen el uso crónico de antipsicóticos para todos los pacientes esquizofrénicos.


Boletín completo disponible en: http://bit.ly/WYMzzX

Saludos,

Martín



Martin Cañás

Fundación Femeba/

Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED)

La Plata (Argentina)

ALAMES - Red Medicamentos EE.UU: Amplia variación del contenido de vitamina D en los suplementos dietarios ... …que pasará en nuestros países?

ALAMES - Red Medicamentos EE.UU: Amplia variación del contenido de vitamina D en los suplementos dietarios‏


…que pasará en nuestros países?



EE.UU: Amplia variación del contenido de vitamina D en los suplementos dietarios

JAMA Internal Medicine , 11-2-13

Los autores de este estudio verificaron que la cantidad de vitamina D contenida en los productos de venta libre y los suplementos dietarios suele no coincidir con la concentración indicada en el rótulo.

Los investigadores analizaron 55 envases de estos productos que contenían vitamina D de 12 fabricantes diferentes. Las píldoras de vitamina D utilizadas para el análisis fueron compradas en cinco negocios diferentes en Portland, Oregon.

El análisis mostró que la cantidad de vitamina D en estos suplementos varió de 9 a 146 % de la cantidad indicada en el etiquetado. No sólo hubo variación entre las diferentes marcas y fabricantes, sino también entre las diferentes píldoras del mismo envase.

Las normas de calidad en los EEUU para los suplementos dietarios establecen que los contenidos deben estar entre el 90% y el 110% del ingrediente activo.

Algunas empresas se someten anualmente a verificaciones de la USP en sus instalaciones y BPF para exhibir la distinción en las etiquetas de sus productos. En este estudio, los investigadores incluyeron un suplemento de un fabricante verificado por USP en su muestra y encontraron que la cantidad de vitamina D en las píldoras del envase fue más precisa que en las otras marcas.

La conclusión de este estudio establece que la marca de verificación de USP puede dar a los consumidores más seguridad a la hora de elegir un producto


el articulo original


LeBlanc ES, Perrin N, Johnson JD, Ballatore A, Hillier T. Over-the-Counter and Compounded Vitamin D: Is Potency What We Expect?. JAMA Intern Med. 2013;():1-2. doi:10.1001/jamainternmed.2013.3812.


disponible en http://bit.ly/YdlqHk  

Saludos,

Martín



Martin Cañás

Fundación Femeba/

Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED)

La Plata (Argentina)

ALAMES - Red Medicamentos Promoviendo el Acceso a las Tecnologías Médicas y la Innovación: Intersecciones entre la Salud Pública, la Propiedad Intelectual y el Comercio‏

ALAMES - Red Medicamentos Promoviendo el Acceso a las Tecnologías Médicas y la Innovación: Intersecciones entre la Salud Pública, la Propiedad Intelectual y el Comercio‏



está disponible en idioma inglés el documento conjunto de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y la Organización Mundial del Comercio (OMC)

Promoviendo el Acceso a las Tecnologías Médicas y la Innovación: Intersecciones entre la Salud Pública

Promoting Access to Medical Technologies and Innovation. Intersections between public health, intellectual property and trade.

World Health Organization (WHO), World Intellectual Property Organization (WIPO) and World Trade Organization (WTO) – 2012


El estudio muestra los resultados de la cooperación trilateral, beneficiando la amplia experiencia en la interacción entre la propiedad intelectual, las normas comerciales y la dinámica del acceso a las tecnologías médicas y su innovación.

Adicionalmente, en el documento se presentan temas como las patentes en el sector farmacéutico, el conocimiento médico tradicional, la importancia de saber lo que está patentado y las interrogantes existentes sobre accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos y el fracaso del mercado.

"..... Las tecnologías médicas - medicamentos, vacunas y dispositivos médicos - son esenciales para la salud pública. El acceso a los medicamentos esenciales y la falta de investigación para abordar las enfermedades olvidadas han sido una gran preocupación durante muchos años. Más recientemente, el centro del debate de políticas de salud se ha ampliado para estudiar la forma de promover la innovación y la manera de garantizar el acceso equitativo a todas las tecnologías médicas consideradas vitales.

Hoy en día los decisores politicos sanitarios necesitan entender claramente tanto los procesos de innovación que llevan a las nuevas tecnologías y las formas en que estas tecnologías se difunden en los sistemas de salud. Este estudio recoge una amplia gama de experiencias y datos para hacer frente a la interacción entre la propiedad intelectual, las normas comerciales y la dinámica del acceso y la innovación en las tecnologías médicas.

El estudio pretende dar a conocer las actividades en curso de cooperación técnica realizadas por las tres organizaciones y apoyar los debates políticos. Sobre la base de muchos años de experiencia en el campo de la cooperación técnica, el estudio ha sido preparado para servir a las necesidades de los decisores políticos que buscan una presentación completa de toda la gama de cuestiones, así como legisladores, funcionarios gubernamentales, delegados de organizaciones internacionales, gubernamentales e investigadores .... "


documento de 250 páginas


disponible en http://bit.ly/XnhjKM

Contenido

Executive summary


I. Medical technologies: the fundamentals



A. Public health and medical technologies: the imperative for international cooperation

1. Policy coherence

2. Scope of the study

3. The need for this study

4. The timing of the study

5. Who should read this study?

B. The cooperating agencies: the WHO, WIPO and the WTO

1. World Health Organization

2. World Intellectual Property Organization

3. World Trade Organization

4. Trilateral cooperation

5. Other international key stakeholders


C. The global burden of disease and global health risks

1. Defining the need

2. Trends and projections: major cause groups contributing to the total disease burden

3. Global health risks


D. Factors shaping public health policy 30


1. Seeking effective outcomes within a complex policy environment

2. Transforming policy intersections: from boundaries to synergies

3. Building stronger links between local, national and global levels

4. The empirical challenge: an accessible base for policy



II. The policy context for action on innovation and access



A. Public health policy

1. Health and human rights

2. Access to essential medicines: an indicator for the fulfilment of the right to health

3. Universal access and the UN Millennium Development Goals

4. Public health, innovation and access in the WHO

5. National health policies and health systems

6. Regulation of medical technologies



B. Intellectual property, trade and other policy dimensions



C. economics of innovation and access to medical technologies



D. Traditional knowledge and traditional medicine

1. Traditional medicine knowledge systems

2. Traditional medical knowledge in international health and IP policy

3. Traditional medicines regulation

4. Concerns about misappropriation of traditional medicines

5. New approaches to IP protection of traditional medical knowledge



III. Medical technologies: the innovation dimension



A. Historical pattern of medical R&D



B. The current R&D landscape





C. Overcoming market failure: the challenge of neglected diseases



D. Intellectual property rights in the innovation cycle



E. sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits



IV. Medical technologies: the access dimension



A. Access to medical technologies: the context



B. Health systems-related determinants of access



C. IP-related determinants of access

D. Other trade-related determinants for improving access 191

Annex I. Overview of international key stakeholders


A. International organizations

B. Other international key stakeholders


Annex II. Special compulsory licences for export of medicines


Bibliography


Saludos,

Martín



Martin Cañás

Fundación Femeba/

Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED)

La Plata (Argentina)



martes, 19 de febrero de 2013

“Deshabituación tabáquica en situaciones especiales”

Inhigo Aizpurua del Comite de Evaluacion de Nuevos Medicamentos de Euskadi nos alerta que esta en linea un nuevo numero boletin INFAC:




“Deshabituación tabáquica en situaciones especiales”



Introducción


El consumo de tabaco continúa siendo el principal factor de riesgo prevenible de enfermedad y muerte en nuestro medio. A pesar de ser un hecho conocido, el consumo de tabaco sigue siendo muy frecuente.



Según la Encuesta sobre Adicciones de 2012, en la CAPV, el 54,4% de la población ha probado el tabaco alguna vez en la vida, el 31,2% lo ha consumido en el último año, el 29,3% en el último mes y un 25,5% lo consume a diario. (Datos de la Dirección de Drogodependencias del Gobierno Vasco). Históricamente los hombres han fumado más que las mujeres; sin embargo, en los últimos años se observa un cambio de tendencia: entre los 16 y los 24 años de edad, son las mujeres las que más fuman. Entre los hombres se da un claro gradiente socioeconómico: fuman más a medida que se desciende en la escala social, siendo esta relación más clara a medida que disminuye el nivel de estudios. (Encuesta de Salud 2007).

Recientemente se ha realizado un estudio observacional prospectivo en el Reino Unido1 en el que participaron más de un millón de mujeres nacidas sobre la década de los 40, que cuantifica mejor que estudios anteriores los riesgos del tabaco, así como los beneficios derivados de su abandono.



Entre sus resultados destacan:



 Fumar triplica las tasas de mortalidad, a cualquier edad.

Dos tercios de todas las muertes en fumadoras entre 50 y 70 años son causadas por el tabaco. Las fumadoras pierden de media 10 años de esperanza de vida frente a las no fumadoras.



La edad de inicio en el tabaco afecta décadas después en la mortalidad. Así, el riesgo en mujeres que empezaron a fumar con 15 años es mayor que el de las que se iniciaron en el tabaco cuatro años más tarde. La edad de inicio influye especialmente en el riesgo de cáncer de pulmón.



El riesgo de muerte aumenta a medida que aumenta el consumo de tabaco, de forma prácticamente lineal. Incluso en las fumadoras de menos de diez cigarrillos al día, la tasa de mortalidad es el doble que en las no fumadoras.



En 23 de las 30 causas más comunes de muerte, las tasas de mortalidad son mayores en las fumadoras que en las no fumadoras. Estos riesgos son más extremos para EPOC y cáncer de pulmón (RR 35,3 y 21,4 respectivamente).



En cuanto a los beneficios de dejar de fumar, en las mujeres que dejan de fumar a los 40 años de edad se evita aproximadamente el 90% del exceso de mortalidad por cáncer de pulmón y de mortalidad general.


Las mujeres que lo dejan a los 30 años evitan el 97% del exceso de mortalidad. Incluso dejando de fumar a los 50 años de edad se evita al menos dos tercios del exceso de riesgo de mortalidad.

La intervención para dejar de fumar es altamente coste-efectiva y está seleccionada como área prioritaria en el borrador del Plan de Salud 2012 - 2020 del Gobierno Vasco. Además hay una amplia variedad de recursos disponibles en la página web de Osakidetza. En el boletín INFAC 2008;16(1) se abordó el tema de la deshabituación tabáquica.


En este número ampliaremos la información en aspectos concretos como la deshabituación tabáquica en pacientes con enfermedad cardiovascular, en niños y adolescentes, en mujeres embarazadas y en pacientes con enfermedad mental.



Sumario



• Deshabituación tabáquica en pacientes con enfermedad cardiovascular

• Intervenciones para prevenir y tratar el tabaquismo en niños y adolescentes

• Intervenciones para dejar de fumar en mujeres embarazadas

• Deshabituación tabáquica en pacientes con enfermedad mental



El boletín completo disponible en http://bit.ly/VA54MS


Saludos,



Martin



Martin Cañás

Fundación Femeba/

Gapurmed

La Plata (Argentina)

farmacol@femeba.org.ar


ANMAT Revisión eficacia y Seguridad de Medicamento "Diane 35" (ciproterona + etinilestradiol)



en Argentina también se revisara


ANMAT Revisión eficacia y Seguridad de Medicamento "Diane 35" (ciproterona + etinilestradiol)


ANMAT, 6 de febrero 2013


La ANMAT informa que se encuentra monitoreando la eficacia y seguridad de la especialidad medicinal "Diane 35", indicada para el tratamiento del acné severo y como anticonceptivo a largo plazo en pacientes con síndrome de ovario poliquístico


La ANMAT comunica a la población que se encuentra monitoreando la eficacia y seguridad de la especialidad medicinal Diane 35 (Acetato de Ciproterona 2 mg + Etinilestradiol 35 mcg). El producto, aprobado y comercializado en nuestro país desde hace más de 20 años, está indicado para el tratamiento del acné severo y como anticonceptivo a largo plazo en pacientes con síndrome de ovario poliquístico, así como también en otras patologías andrógeno dependientes.


La decisión fue tomada considerando las últimas novedades producidas en Francia respecto a dicha especialidad medicinal. El pasado 30 de enero, la ANSM, agencia francesa de medicamentos, anunció la suspensión de su comercialización y de sus similares, medida que entrará en vigor en el país europeo en un plazo de tres meses.


La Administración Nacional reunirá toda la evidencia científica disponible acerca de la seguridad del Diane 35 y eventualmente, redefinirá su coeficiente beneficio/riesgo.


La ANMAT recomienda a las pacientes que actualmente se encuentren tratadas con este producto, o con alguno de sus similares, que no interrumpan la medicación y que, ante cualquier duda, consulten previamente a su médico tratante.



Saludos,

Martin



Martin Cañás

Fundación Femeba/

Gapurmed

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farmacol@femeba.org.ar

LO QUE MAS SE USA NO SIEMPRE ES LO MAS RECOMENDADO -- Diclofenac, etoricoxib y uso de AINEs que elevan el riesgo cardiovascular: estudio de ventas e inclusion en listas de medicamentos esenciales en países de bajo, mediano y alto ingreso

lo que mas se usa no siempre lo mas recomendado


Diclofenac, etoricoxib y uso de AINEs que elevan el riesgo cardiovascular: estudio de ventas e inclusion en listas de medicamentos esenciales en países de bajo, mediano y alto ingreso.



McGettigan P, Henry D (2013) Use of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs That Elevate Cardiovascular Risk: An Examination of Sales and Essential Medicines Lists in Low-, Middle-, and High-Income Countries. PLoS Med 10(2): e1001388. doi:10.1371/journal.pmed.1001388


PLoS Med, 12 de febrero 2013



Antecedentes



Algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, rofecoxib [Vioxx]) aumentan el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular y deben evitarse en pacientes con riesgo elevado de padecer de eventos cardiovasculares. En muchos países de bajos y medianos ingresos, las tasas de enfermedad cardiovascular son elevadas y van en aumento. Se estudió como el grado de evidencias sobre el riesgo cardiovascular de los AINE se ha traducido en acciones orientativas y en las ventas en 15 países.


Métodos y Hallazgos






Los datos sobre el riesgo relativo (RR) de s eventos cardiovasculares con cada AINE individual se obtuvieron a partir de metanálisis de ensayos clínicos controlados aleatorizados y estudios observacionales. Listado de AINE individuales en las listas de medicamentos esenciales (LME) se obtuvo de la Organización Mundial de la Salud. Las ventas de AINE o los datos de prescripción para 15 países de bajos, medios y altos ingresos se obtuvieron a partir de Intercontinental Medical Statistics Health (IMS Health) o de una auditora nacional de precios prescripción (en los casos de Inglaterra y Canadá). Tres fármacos (rofecoxib, diclofenac, etoricoxib) estuvieron consistentemente más altos en términos de riesgo cardiovascular en comparación con el no uso. El naproxeno se asoció con un riesgo bajo. Diclofenac estaba incluido en 74 LME nacionales, naproxeno en sólo 27. El uso de rofecoxib no se documentó en ningún país. Diclofenac y etoricoxib representaron un tercio del total de uso de AINE en los 15 países (mediana 33,2%, rango 14,7-58,7%). Esta proporción no varió entre países de bajos y altos ingresos. El diclofenac fue por lejos el AINE más utilizado, con una cuota de mercado cercana a la de los siguientes tres medicamentos más populares combinados. Naproxeno tuvó una cuota de mercado promedio de menos de 10%.


Conclusiones

La inclusión de AINEs en los LME nacionales debe tener en cuenta el riesgo cardiovascular, dando preferencia a los fármacos de bajo riesgo. Diclofenac tiene un riesgo muy similar al rofecoxib, que fue retirado de los mercados en todo el mundo debido a la toxicidad cardiovascular. Diclofenac debe ser removido de las LME.


disponible en http://bit.ly/133ZAr2


editorial

Reddy KS, Roy A (2013) Cardiovascular Risk of NSAIDs: Time to Translate Knowledge into Practice. PLoS Med 10(2): e1001389. doi:10.1371/journal.pmed.1001389




Saludos,



Martin


Martin Cañás

Fundación Femeba/

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La Plata (Argentina)


domingo, 17 de febrero de 2013

AGREAL/ VERALIPRIDA EN ESPAÑA: " DOS AÑOS INGRESADA EN UN PSIQUIATRICO CON NUEVE INTENTOS DE SUICIDIOS, POR EL MEDICAMENTO AGREAL EN ESPAÑA"










TRADUCTOR INTERNET.

CATALUÑA.

Nuri, el nombre ficticio elegido por esta vecina del todo real, es una de las afectadas por el Agreal (nombre comercial del veraliprida), un fármaco para la menopausia aprobado en 1983 que intoxicó cientos de mujeres en toda Europa y sobre todo en España, hasta que fue retirado del mercado en 2005. A ella le supuso dos años de internado psiquiátrico y nueve intentos de suicidio causados por una grave depresión.

Todavía hoy recibe atención médica regular y le desaconsejan realizar una jornada de ocho horas, porque podría desestabilitzarla. Como en el momento de la intoxicación, a los 45 años, sólo estaba asegurada por cuatro de las ocho horas que trabajaba, le ha quedado una prestación de 600 euros…….



La Nuri, el nom fictici triat per aquesta veïna del tot real, és una de les afectades per l’Agreal (nom comercial del Veraliprida), un fàrmac per a la menopausa aprovat el 1983 que va intoxicar centenars de dones a tot Europa i sobretot a Espanya, fins que va ser retirat del mercat el 2005. A ella li va comportar dos anys d’internat psiquiàtric i nou intents de suïcidi causats per una greu depressió.

Encara avui rep atenció mèdica regular i li desaconsellen fer una jornada de vuit hores, perquè podria desestabilitzarla. Com que en el moment de la

intoxicació, als 45 anys, només estaba assegurada per quatre de les vuit hores que treballava, li ha quedat una prestació de 600 euros……



joan morejón

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AMPLIACIÓN DE ALERTA FARMACÉUTICA --- DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 20 comprimidos




AMPLIACIÓN DE ALERTA FARMACÉUTICA


Referencia:DICM/CONT/IV

Nº alerta:R_05/2013

Fecha:05 de febrero de 2013

Producto:Medicamento

Marca comercial y presentación:DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 20 comprimidos

DCI o DOE:DESLORATADINA

Nº Registro:11746005

Código Nacional:688547

Lote:14088812

Fecha de caducidad:28/02/2015

Titular de autorización de comercialización:RATIOPHARM GMBH

Laboratorio fabricante:Tevapharm India Pvt. Ltd.



Responsable en España:RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas, 28108, Madrid

Descripción del defecto:Resultado fuera de especificaciones (aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y encondiciones aceleradas)

Información sobre la distribución:Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 14088812 y devolución al laboratorio por loscauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS    Belén Escribano Romero

ALERTA FARMACÉUTICA --- VISTIDE 75 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 5 ml



ALERTA FARMACÉUTICA


Referencia:DICM/CONT/MJA

Nº alerta:R_06/2013

Fecha:07 de febrero de 2013

Producto:Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:VISTIDE 75 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 5 ml

DCI o DOE:CIDOFOVIR

Nº Registro:97037001

Código Nacional:667899

Lote:B120217D

Fecha de caducidad:31/05/2015

Titular de autorización de comercialización:GILEAD SCIENCIES INTERNATIONAL LTD.

Laboratorio fabricante:AAI Pharma (Estados Unidos)

Responsable en España:GILEAD SCIENCES, S.L.

Domicilio social del responsable del producto:Parque Empresarial Cristalia. C/ Vía de los Poblados, 3. Edificio 7/8, planta 6ª, 28033, Madrid

Descripción del defecto:Presencia de partículas visibles en algunas unidades

Información sobre la distribución: hospitales

-ICO (Instituto Catalán de Oncología)

-Hospital Universitario Donostia

-Hospital Vall d'Hebron

Clasificación de los defectos:Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B120217D y devolución al laboratorio porlos cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS    Belén Escribano Romero

RISPERIDONA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 30 ml """ ALERTA"""




ALERTA FARMACÉUTICA


Referencia:DICM/CONT/IV

Nº alerta:R_07/2013

Fecha:13 de febrero de 2013

Producto:Medicamento

Marca comercial y presentación:RISPERIDONA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 30 ml

DCI o DOE:RISPERIDONA

Nº Registro:69514

Código Nacional:660330

Lote:3A012061V

Fecha de caducidad:30/12/2013

Titular de autorización de comercialización:TEVA PHARMA, S.L.U.



Laboratorio fabricante:TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Domicilio social del responsable del producto:C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas

Descripción del defecto:Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo y un excipiente

Información sobre la distribución:Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 3A012061V y devolución al laboratorio porlos cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS    Belén Escribano Romero

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056
Teléfonos: 630232050 - NUESTRA DIRECTIVA: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA--VICEPRESIDENTA: ROSARIO CARMONA JIMENEZ

agrealluchadoras@gmail.com PRESIDENTA-618311204-SECRETARIA: 630232050- VICEPRESIDENTA:636460515