GOBIERNO DE CANARIAS QUIERE "CERRAR LA UNIDAD DE CIRUGÍA CARDIACA INFANTIL DEL HOSPITAL MATERNO INFANTIL" ENTRE TOD@S " EVITEMOS ESTE CIERRE" YA QUE ......

EL GOBIERNO DE CANARIAS QUIERE "CERRAR LA UNIDAD DE CIRUGÍA CARDIACA INFANTIL DEL HOSPITAL MATERNO INFANTIL" .

ENTRE TOD@S " EVITEMOS ESTE CIERRE", YA QUE DE

LO CONTRARIO " LAS MADRES EMBARAZADAS" QUE

LLEVEN EN SUS ENTRAÑAS A HIJ@S CON ALGUNA

PATOLOGÍA CARDIACA O NIÑ@S  YA NACIDOS Y QUE

SUFRAN ALGÚN PROBLEMA CARDIÁCO, DEBERÍAN DE

DESPLAZARSE EN AVIÓN A BARCELONA ( CON

ESCALA) CON EL RIEGOS DE QUE PODRÍAN PASALES LO PEOR.

EVITEMOS ENTRE TOD@S QUE SE CIERRE, FIRMANDO EN:

 http://www.change.org/es/peticiones/servicio-canario-de-salud-gobierno-de-canarias-evitar-cierre-unidad-de-cirug%C3%ADa-cardiaca-infantil-del-materno-infantil

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GRACIAS POR VUESTRA FIRMA A TOD@S.

ASOCIACIÓN AGREA-L-UCHADORAS DE

ESPAÑA.

SANOFI AVENTIS/MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL: VEAN CÓMO CHILE REALIZÓ EL COMUNICADO DE LA RETIRADA DEL AGREAL/VERALIPRIDA Y NO COMO AQUI EN ESPAÑA " QUE LO PREPARARON CON PREMEDITACIÓN Y ALEVOCIA COMO SI LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS ESE "VENENO EN GRANDISIMAS CANTIDADES" FUERAMOS TONTAS O ALGO POR EL ESTILO " POR QUE USTEDES, BIEN QUE ERAN CONOCEDORES DE LOS GRAVISIMOS DAÑOS QUE NOS HICIERON A NUESTRA SALUD.

SANOFI AVENTIS/MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL: VEAN CÓMO CHILE REALIZÓ EL COMUNICADO DE LA RETIRADA DEL AGREAL/VERALIPRIDA Y NO COMO AQUI EN ESPAÑA " QUE LO PREPARARON CON PREMEDITACIÓN Y ALEVOCIA COMO SI LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS ESE "VENENO EN GRANDISIMAS CANTIDADES" FUERAMOS TONTAS O ALGO POR EL ESTILO " POR QUE USTEDES, BIEN QUE ERAN CONOCEDORES DE LOS GRAVISIMOS DAÑOS QUE NOS HICIERON A NUESTRA SALUD.

MINISTERIO DE SANIDAD POLITICA SOCIAL E IGUALDAD ESPAÑOL:

FORMA EN QUE "ESCONDIDO" "OCULTADO", EN LA NOTA INFORMATIVA DE LAS SOCIEDADES MÉDICAS QUE SE VENDEN AL MEJOR POSTOR, NO INDICANDO LA VERDAD DE LA AUTÉNTICA ATROCIDAD COMETIDA EN LA SALUD DE LAS MUJERES QUE TOMAMOS EL AGREAL.

PUES AHÍ DÓNDE INDICA:

"VER INFORMACIÓN  ACTUALIZADA"

PUES LEAN CÓMO LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO:

LO PONE.

QUÉ POCA "VERGÜENZA TIENEN" EN INGLÉS".

ENCIMA "ESPAÑA" EL PAIS DE LA UNIÓN EUROPEA:

" QUE MÁS DAÑOS OCASIONÓ A LAS MUJERES QUE TOMAMOS EL AGREAL/VERALIPRIDA".

ABSOLUTAMENTO TODO HA SIDO "ENCONNIVENCIA" MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y SOCIEDADES MÉDICAS, QUE FIGURAN EN ESA "NOTA INFORMATIVA" .

NO INDICANDO LA "AUTÉNTICA REALIDAD DEL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA POR MÁS DE 22 AÑOS.

" SIN FICHA TÉCNICA "

" SIN NUNCA PONER AL DÍA EL PROSPECTO"

Y AÚN PEOR:

SIN HACER CASO A LAS "TARJETAS AMARILLAS" RECIBIDAS DE DIFERENTES " FARMACOVIGILANCIAS" DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS.

TAMBIÉN VAN "INCLUIDOS" LOS CATEDRÁTICOS DEFENSORES DE SANOFI AVENTIS QUE "MIENTEN MAS QUE RESPIRAN"  Y QUE "LLEVAN EL ASUNTO BIEN PREPARADO POR SANOFI AVENTIS, MINTIENDO A SUS SEÑORÍAS EN LOS JUZGADOS ESPAÑOLES".

Importante decisión de la Agencia Europea de Medicamentos

Importante decisión de la Agencia Europea de Medicamentos.

Se incrementará la transparencia en los medicamentos de uso humano.

La Agencia Europea de Medicamentos incrementa la transparencia de las solicitudes en curso para medicamentos de uso humano.

La Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado la publicación con la información sobre las aplicaciones en curso de ampliación en la indicación de medicamentos de uso humano hoy en el acta de la Comisión de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).

El nuevo nivel de transparencia consiste en la publicación de información sobre las solicitudes de cambios en el uso autorizado de los medicamentos en los que se necesita un cambio en el plan de gestión de riesgos (RMP).

En estos casos, el PRC está obligado a proporcionar asesoramiento al Comité de Medicamentos de Uso Humano sobre los cambios necesarios en el RMP.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano es el comité que se encarga de hacer una recomendación a la Comisión Europea sobre la conveniencia de otorgar la prórroga solicitada o no.

Las minutas de la reunión de la PRAC de 1-3 octubre de 2012, publicado hoy, incluía información sobre las solicitudes de prórroga de las indicaciones para el tratamiento con Simponi medicamentos, Onglyza y Komboglyze.

La publicación de la información sobre este tipo de aplicación en curso de la Comisión de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia se resume en la cuenta regresiva a julio de 2012: el establecimiento y el funcionamiento del PRAC, publicado en julio de este año.

El PRC ha estado publicando órdenes del día y actas de sus reuniones desde su creación en julio de 2012. Los siete comités científicos de la Agencia, incluyendo el Comité de Medicamentos de Uso Humano, va a publicar agendas y actas sistemáticamente a finales de 2013.

Toxicidad de Nimesulida

Toxicidad de Nimesulida


Por: José Gabriel Ávila Rivera

2012-11-09 04:00:00


Los primeros casos de intoxicación por Nimesulida, que es una medicina clasificada como Anti Inflamatorio No Esteroide (AINE) y que sirve para controlar dolor, inflamación y fiebre, fueron informados en Montevideo, Uruguay, en cinco mujeres con edades de 32 a 80 años y de las cuales, dos fallecieron por hepatitis calificada como fulminante, en el año de 19991. Esto generó una polémica que iba a culminar con una serie de investigaciones encaminadas a determinar el verdadero perfil de seguridad de este medicamento.

Llama la atención el trabajo de Giuseppe Traversa 2 en el que con un estudio de 400 mil individuos, lo que representó un promedio de 2 millones de recetas de medicinas para controlar dolor e inflamación o AINES incluyendo Nimesulida, no encontró diferencias estadísticamente significativas con respecto al riesgo de desencadenar efectos secundarios de un carácter tan grave como el que se informó en Uruguay en su momento. Sin embargo, la alarma estaba ya dada, lo que condicionó la prohibición en el uso de esta medicina en algunos países. Estados Unidos estuvo a la cabeza, lo que provocó que la Agencia Europea de medicamentos (EMEA) ahondara en investigaciones que iban a culminar con la suspensión temporal en el mercado en 2002.

Una serie de trabajos de investigación posteriores plantearon que la relación entre el riesgo y el beneficio con respecto a la administración de Nimesulida era definitivamente favorable, por lo que el Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) autorizó en Europa su comercialización. Desde entonces, en nuestro país se ha utilizado ampliamente, sobre todo por pediatras por las cualidades antipiréticas (para bajar la fiebre) y analgésicas.

En lo personal, calculando una dosis ponderal de 3 a 5 miligramos por kilogramo de peso en dos tomas, cada 12 horas, no más allá de 5 a 7 días, me ha permitido por muchos años valorar un alto perfil de seguridad del medicamento, literalmente sin efectos secundarios que vayan más allá de alguna irritación estomacal que se resuelve suspendiendo el fármaco e incrementando el número de alimentos por día, en fracciones que no impliquen un aumento en la cantidad de comida. Me ha sido también particularmente útil en indicarlo para personas de edad avanzada, quienes tienen la complicación de poder deglutir una tableta. Incluso, anecdóticamente puedo decir que en suspensión pediátrica, retener la medicina e irla deglutiendo lentamente ayuda a desinflamar la garganta (aunque la absorción se da esencialmente en el estómago), efecto que debe ser más subjetivo que real.

Pues resulta que hace unos días, la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris) acaba de prohibir la venta de Nimesulida, a través de un comunicado, después de haber recibido “reportes” de reacciones adversas. Curiosamente unos renglones después, se lee: “cabe señalar que hasta el momento, la Cofepris no tiene reportes de reacciones adversas en niños por el uso de este medicamento, pero sí se han recibido 136 en adultos”. Sin embargo, en una forma realmente increíble, los primeros a quienes se solicitó la prohibición de prescribirlo fue a los pediatras que seguramente deben estar bastante extrañados por este tipo de decisiones que nada tienen de científico, que quitan de su arsenal terapéutico un medicamento bastante útil, que ponen a temblar a las farmacias que tienen en anaqueles medicinas que al no poderse desplazar representarán una pérdida total y sobre todo, que menosprecian las opiniones y criterios médicos que deben surgir a través de investigaciones farmacológicas precisamente en nuestro país. Esta es apenas una pequeña muestra de lo que sucede en el área de la salud en México, donde es más fácil prohibir la utilización de una medicina clínicamente probada como efectiva; pero es imposible retirar del mercado aparatos de vibración para fortalecer los músculos, levantando senos y glúteos, con un altísimo riesgo de provocar desprendimientos de retina o lesiones articulares; e incluso el consumo de medicinas milagrosas que supuestamente sirven para todo pero que en realidad solamente se producen para el lucro infame de unos cuantos que, aprovechándose de los medios, engañan a la gente en una forma verdaderamente cruel y desalmada.
..............................

1 McCormick et al. Cox 2 inhibitor and fulminant hepatic failure. Lancet 1999;353:40–41

2 Traversa G et al. Cohort study of hepatotoxicity associated with nimesulide and other non–steroidal anti–inflammatory drugs. BMJ 2003; 327: 18–22.

http://www.lajornadadeoriente.com.mx/columna/puebla/epidemio/toxicidad-de-nimesulida_id_16143.html

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NI TAN SIQUIERA " COFEPRIS " HA SIDO CAPAZ DE RETIRAR EL "ACLIMAFEL/VERALIPRIDA" QUE TANTISIMOS DAÑOS E INCLUSO IRREVERSIBLES, ESTÁ OCASIONANDO A LAS MUJERES EN MÉXICO, RETIRADO EN 2007 POR LA EMA., NUNCA AUTORIZADO POR LA FDA.

¿ PORQUÉ NO LO RETIRA " LABORATORIOS CARNOT" ?

SANOFI AVENTIS/MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL: " TANTO MONTA...., LAS AUTÉNTICAS CONTRADICCIONES DE AMBOS CON EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA"

SANOFI AVENTIS/MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL: " TANTO MONTA...., LAS AUTÉNTICAS CONTRADICCIONES DE AMBOS CON EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA"

La Agencia del Medicamento determina que los síntomas atribuídos a Agreal "no tienen explicación biológica"


Publicado el 27 de febrero de 2007.

La directora general de la Agencia Española del Medicamento, Cristina Avendaño, ha asegurado que los síntomas depresivos o neurológicos que dicen padecer diferentes mujeres por la ingesta del fármaco 'Agreal'(veralipride) "son episodios comunes" en la práctica clínica diaria.

De acuerdo con la compañía farmacéutica, el consumo de Agreal tiene un efecto positivo sobre una sintomatología previa de ansiedad y/o depresión. Un efecto que desaparecería si se abandona el tratamiento.

Y DECIMOS LAS LUCHADORAS:

¿ POR QUÉ FUÉ RETIRADO EN 2005 INDICANDO: ?.

SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE VERALIPRIDA (AGREAL@)

(EFECTIVA A EL 15 DE JUNIO DE 2005).

Veraliprida es un fármaco con actividad antidopaminérgica autorizado en España en el año 1983.

Actualmente solo se encuentra comercializada una especialidad farmacéutica con veraliprida: Agreal@, indicada en el tratamiento de los sofocos ( crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.

El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) ha recibido diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo neurológico ( discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo ), algunas de ellas graves. Las reacciones adversas de tipo neurológico aparecen durante el tratamiento, mientras que las reacciones adversas psiquiátricas también pueden aparecer como reacciones de retirada al finalizar un ciclo de tratamiento o interrumpir el mismo.

Por este motivo, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) ha procedido a re evaluar el balance beneficio-riesgo de veraliprida en sus indicaciones autorizadas, analizando toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento.

La conclusión del CSMH ha sido que el balance beneficio-riesgo de veraliprida resulta desfavorable .....

 

Tanto de compañías de la gran industria farmacéutica como por miembros de la academia. Explica situaciones en la cuales las universidades, por ejemplo, firman acuerdos de silencio que permiten suprimir resultados no favorables de informes y ocultar su existencia.

"Creo que si el público es consciente de la magnitud de la situación se dará cuenta de que políticos y organizaciones que deberían velar por su seguridad, le han fallado".


De Ben Goldacre:
Cuando el remedio es peor que la enfermedad.

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EN EL CASO DEL AGREAL EN ESPAÑA " NO HAN FALLADO " HAN Y ESTÁN MINTIENDO SOBRE LO QUE NOS HICIERON A NUESTRA SALUD.

Cancelan la patente de la Viagra

Cancelan la patente de la Viagra09 de noviembre de 2012 • 08:29 • actualizado a las 08:33


Los siete jueces del Tribunal Supremo de Canadá se mostraron unánimes en su decisión en favor de Teva Canadá, una subsidiaria de la farmacéutica israelí Teva y que había demandado a Pfizer sobre los derechos de la patente de Viagra.

Foto: EFE en español


El Tribunal Supremo de Canadá ha cancelado la patente del popular medicamento Viagra que tenía Pfizer en el país al señalar que la empresa farmacéutica retuvo información y "jugó" con el sistema de patentes.

Casi de forma paralela al anuncio de la decisión, la empresa demandante, Teva Canadá, anunció a través de un comunicado la comercialización de "Novo-Sildenafil", medicamento que describió como "una alternativa genérica a Viagra".



Los siete jueces del máximo tribunal canadiense se mostraron unánimes en su decisión en favor de Teva Canadá, una subsidiaria de la farmacéutica israelí Teva y que había demandado a Pfizer sobre los derechos de la patente de Viagra.

Teva demandó hace cinco años a Pfizer al señalar que la compañía había patentado Viagra con varios compuestos químicos sin especificar cuál de ellos era el ingrediente activo.

El juez Louis LeBel, que escribió la sentencia en nombre de los siete jueces, señaló que "Pfizer se benefició de la ley, obteniendo los derechos del monopolio exclusivo, al no revelar (el ingrediente activo) a pesar de sus obligaciones bajo la ley".

"Como cuestión de política e interpretación sólida del estatuto, no se puede permitir que los que patentan 'jueguen' con el sistema de esta forma", añadió el juez.


La decisión del Tribunal Supremo permitirá la producción y comercialización en Canadá de medicamentos genéricos basados en el principio activo de Viagra, el componente sildenafil.


La ley de patentes de Canadá permite que una compañía tenga durante 16 años el monopolio de un medicamento que ha inventado. La patente de Pfizer sobre Viagra expiraba en 2014.



Teva Canadá dijo que la decisión "prepara el terreno para empezar a comercializar tabletas de Sildenafil Citrate".

El presidente de Teva Canadá, Barry Fishman, dijo a través de un comunicado que la versión genérica de Viagra "resultará en millones de dólares de ahorro a los consumidores" y "hará este medicamento accesible a otras personas que de otra forma no podrían haberse permitido".

Por su parte, Pfizer dijo que continuará "defendiéndose de forma vigorosa contra los desafíos a su propiedad intelectual".

http://noticias.terra.es/mundo/canada-cancela-la-patente-de-la-viagra,77e8daedf04ea310VgnVCM20000099cceb0aRCRD.html

SANOFI SYNTHELABO/ SANOFI AVENTIS Y SU MEDICAMENTO AGRADIL/ VERALIPRIDE EN ITALIA. Buenos días. Quisiera pedirles un gran favor pues resulta que ..........

Buenos días.

Quisiera pedirles un gran favor pues resulta que busco aqui y en otros lugares de internet, el prospecto Agradil/Veralipride de Italia y no acierto conseguirlo.

Es muy importante para mí debido a que estoy por terminar un libro sobre este medicamento y otros muchos que han marcado un hito en la salud humana desde veinte años atrás.

Si me pudieran hacerme este favor ya que me urge debido a que la editorial me está apresurando a que lo entregue.

Gracias.

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Hola aqui te va el prospecto Agradil/Veralipride de Italia:

Esperamos que nos comuniques la publicación del libro para poderlo leer.

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Y PARA L@S NO CONOZCAN EL CONTENIDO DEL PROSPECTO "AGRADIL/VERALIPRIDE, IGUAL MEDICAMENTO QUE EL AGREAL/ACLIMAFEL .... VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.

TRADUCCIÓN POR INTERNET:


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Agradil 100 mg cápsulas duras

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura contiene:

Ingrediente activo: 100 mg veraliprida.

Para los excipientes, ver sección. 6,1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.

4. CLÍNICA

4.1 Indicaciones terapéuticas

El tratamiento de los sofocos en el síndrome de la menopausia.

4.2 Posología y forma de administración

Una cápsula por día para un ciclo de 20 días, que se puede repetir después de un periodo de 7 a 10 días, bajo la supervisión directa del médico a cargo. La duración del tratamiento debe limitarse a los 3 meses.

La relación riesgo / beneficio debe ser periódicamente reevaluados antes de comenzar un nuevo ciclo.


4.3 Contraindicaciones


Hipersensibilidad al principio activo oa cualquiera de los excipientes.

Los pacientes con tumores dependientes de prolactina, tales como prolactinomas hipofisarios y cáncer de mama.

Agradil también está contraindicado en galactorrea en la enfermedad fibroquística, en las displasias mamarias en los tumores mamarios en activo o sospechada.

Los pacientes con feocromocitoma, o sospechado.

Usar con Agradil no se recomienda en pacientes con porfiria aguda como la veraliprida era porfirogenica in vitro y en animales de experimentación.

La combinación con agonistas de la dopamina y levodopa (véase secc. 4,5).



Asociación con los antipsicóticos neurolépticos y neurolépticos antieméticos (ver sección 4.5).



4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo



Veraliprida es un neuroléptico.



Veraliprida puede inducir discinesia y síntomas extrapiramidales agudos que requieren permanentemente suspendido.

Veraliprida puede inducir discinesia tardía, especialmente en caso de tratamiento prolongado. En este caso, los fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos son ineficaces o se puede determinar un empeoramiento de los síntomas.

El tratamiento no interfiere con la ipoestrinismo de climaterio y por lo tanto no influye en los efectos de la deficiencia de estrógenos (distrofias de la mucosa genital y osteoporosis).

La administración de la veraliprida está asociado con un marcado incremento en el nivel de prolactina: no se recomiendan controles periódicos de mamografía.

En los ensayos clínicos aleatorizados versus placebo realizado en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos se observó un incremento de alrededor de tres veces el riesgo de eventos cerebrovasculares. El mecanismo de este aumento del riesgo no se conoce. No se puede descartar un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Agradil debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para el accidente cerebrovascular.

Debido a la lactosa en la formulación de los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.


4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

combinaciones indicadas

• La levodopa y agonistas de la dopamina: antagonismo mutuo de los efectos de los agonistas de la dopamina y de los neurolépticos.


• Neurolépticos antipsicóticos.

• Neurolépticos antieméticos


El aumento de los efectos secundarios neurológicos y psicológicos.

Combinaciones no recomendadas


• Normalmente, es prudente evitar la asociación con fármacos que inducen hiperprolactinemia.

• Alcohol: El alcohol potencia los efectos sedantes de la veraliprida. El alcohol y medicamentos que contienen alcohol no se recomiendan.

Las asociaciones deben considerarse cuidadosamente


• Los medicamentos depresores del sistema nervioso central, tales como los derivados de la morfina, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, sedantes, antidepresivos y ansiolíticos, clonidina y derivados: aumenta el efecto sedante de la veraliprida.


4.6 Embarazo y lactancia


Contraindicado el uso de Agradil durante el embarazo y la lactancia no es todavía relevante ya que el producto tiene su indicación terapéutica para el tratamiento de los síntomas del síndrome de la menopausia.


4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


Debido a que la droga puede causar sedación y somnolencia, los pacientes en tratamiento deben ser advertidos de evitar la conducción y esperar a que las operaciones que requieren la integridad del grado de supervisión, por sus posibles peligros.


4.8 Reacciones adversas


• Aumento de peso, somnolencia.

• La hiperprolactinemia y otros desórdenes: galactorrea, amenorrea,

hinchazón / dolor en los senos y los trastornos orgásmicos.

• veraliprida puede causar galactorrea especialmente en pacientes en los que todavía es una secreción endógena de estradiol. Por esta razón, la veraliprida no está indicado durante la premenopausia y el control es necesario en especial en el caso de cáncer de mama anterior.

• Los síntomas extrapiramidales tempranos trastornos afines, tales como:

- Parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, rigidez, hipocinesia, hipertonía, ptialismo;



- Temprano discinesia y distonía (tortícolis espasmódica, crisis oculógira, trismus);

- La acatisia.

Estos síntomas son generalmente reversibles tras la administración de fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos, sin embargo, se recomienda interrumpir permanentemente el tratamiento con veraliprida (véase sez.4.4).

• Se han notificado muy raramente, por lo general después de la administración prolongada de discinesia tardía caracterizada por rítmica, movimientos involuntarios, predominantemente de la lengua y / o cara (ver art. 4.4).

En este caso, los fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos son ineficaces o se puede determinar un empeoramiento de los síntomas.

• En casos muy raros se han notificado síntomas de abstinencia con o sin síndrome de ansiedad o depresivos con o sin suspensión del tratamiento o la ansiedad entre los dos ciclos. En este caso se recomienda para continuar la terapia que debe reducirse gradualmente hasta que la suspensión final.


Efectos de clase:



• Síndrome neuroléptico maligno



• Prolongación del intervalo Q-T

Estos efectos notificados muy raramente con otros neurolépticos, no se han observado durante el tratamiento con veraliprida.



4.9 Sobredosis



La experiencia con sobredosis de veraliprida es limitado.  Fué reportado exacerbación de los efectos farmacológicos de la veraliprida, en particular episodios neuromuscular discinético locales o generalizadas.

En algunos casos muy grave síndrome parkinsoniano y coma.


No existe un antídoto específico para la veraliprida. El tratamiento es sólo sintomático. Deben establecerse medidas de apoyo adecuadas, la vigilancia estrecha de los signos vitales y monitorización cardiaca hasta que el paciente se recupere.


En caso de graves síntomas extrapiramidales, medicación anticolinérgica se debe administrar.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos benzamidas psicolépticos - ATC códigos: N05AL06


La veraliprida, perteneciente al grupo de orto-veratramidi, ejerce un antagonismo selectivo de los receptores D2 en el nivel del hipotálamo y de realizar en dosis bajas, un potente nivel antidopaminergica 3/3 de los centros termorreguladores hipotalámicos o mediante el bloqueo selectivo de autorreceptores dopaminérgicos un eficaz antidepresivo.


Su actividad se expresa farmacobiologica:



- A nivel de las gónadas femeninas, con acción antigonadotropa;


- A nivel del SNC, con acción antidopaminergica;



- A nivel de la pituitaria, con acción antigonadotropa (inhibición de la formación de las células "castración", una disminución del 50% en residual de ovario hipertrofia emicastrazione).

Veraliprida está totalmente desprovisto de estrógenos experimentales ejerce una importante acción prolattinogena y no cambia las células somatotrope.

La veraliprida no afecta significativamente el nivel en sangre de FSH, LH, estrona, estradiol.


5.2 Propiedades farmacocinéticas


Veraliprida se absorbe bien por vía oral, la biodisponibilidad de las cápsulas es en promedio 80%.



La concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente 2,5 horas después de la administración.

Su metabolismo es bajo, como lo demuestra la formación de metabolitos en cantidades muy pequeñas, y su eliminación es a través de la orina y las heces.

La vida media de eliminación es de 4 horas, el aclaramiento total de veraliprida es igual a 775 ml / minuto, ya que el aclaramiento renal en promedio 250 ml / minuto.



5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda realizados en ratas y ratones, con la administración intraperitoneal y oral, mostró altos valores de LD50 para ambas especies (DL50 en ratones: per os = 3300 mg / kg, ip = 375 mg / Kg, LD50 en ratas: per os = 5200 mg / kg, ip = 520 mg / kg).

Estudios de toxicidad en el mediano y largo plazo, ambas realizadas en ratas (dosis de hasta 1250 mg / kg / día y 500-800 mg / kg / día, respectivamente) que en los perros (ya en dosis de 180-200 mg / kg ), mostró la aparición de fenómenos de intoxicación con dosis> 200 mg / kg / día en perros. En ratas, estos efectos fueron evidentes a dosis por lo menos 5 veces más.

La evidencia de teratogenicidad y mutagenicidad, llevado a cabo por diferentes investigadores en ratones, ratas y conejos no han mostrado interferencia negativa. Además, no había pruebas de que los elementos indican que el fármaco posee potencial carcinogénico en humanos, a dosis utilizado en terapia.


6. FARMACÉUTICA


6,1 Lista de excipientes lactosa, almidón de patata, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, metilcelulosa 1500 cps, talco, estearato de magnesio.

Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, carmín índigo, amarillo de quinolina.



6.2 Incompatibilidades

No se conocen.



6.3 Período



5 años sin abrir y almacenado correctamente.



6.4 Precauciones especiales de conservación

No.



6.5 Naturaleza y contenido del envase

20 cápsulas de PVC / aluminio.



6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No especial



7. «Autorización» TITULAR DE MARKETING

Sanofi-Synthelabo SpA, Via Messina, 38 - Milán

8. NÚMERO DE 'LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AIC n:. 024751012

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA

Renovación: 01.06.2005



10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Septiembre '06

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SALÍA PARA ITALIA DE: ALCOBENDAS (MADRID).


DRES. CATEDRÁTICOS DEFENSORES DE SANOFI AVENTIS: ¿ HAN LEIDO BIEN EL PROSPECTO DE ITALIA?.

SÍ QUE LO SABEN ¡¡¡Y TANTO QUE LO SABEN !!!!.

Y CON ESTE PROSPECTO " ENGAÑARON A MÉDICOS Y A TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS ESE "VENENO DE SANOFI AVENTIS" :

Informe mensual sobre Medicamentos de Uso Humano y Productos Sanitarios-- Octubre 2012

Informe mensual sobre Medicamentos de Uso Humano y Productos Sanitarios-- Octubre 2012

ÍNDICE


•

Medicamentos de uso humano

1.

Nuevos medicamentos

2.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

3.

Información sobre seguridad

4.

Otra información de interés

•

Productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal

•

Productos sanitarios

•

Cosméticos y productos de higiene personal

Medicamentos de uso humano

1.

Nuevos medicamentos

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

•

Amyvid (FLORBETAPIR 18F)

•

Indicación aprobada:

Radiofármaco de uso diagnóstico, indicado para la obtención de imágenes, mediante tomografía por emisión de positrones (PET), de la densidad de placa neurítica de β-amieloide en el cerebro de adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo. Florbetapir 18F debe utilizarse junto con la exploración clínica.

•

El principio activo es florbetapir (18F), un radiofármaco de uso diagnóstico que se une a las placas neuríticas de β-amieloide en la sustancia gris del cerebro. Dichas placas pueden encontrarse presentes en ancianos sin deterioro cognitivo y en determinadas demencias neurodegenerativas (enfermedad de Alzheimer, demencia de Parkinson y demencia de cuerpos de Lewy).

•

En ensayos clínicos realizados en pacientes terminales, florbetapir (18F) ha detectado la presencia de placas neuríticas de β-amieloide de densidad de moderada a frecuente en el cerebro, lo que hasta el momento solo era posible mediante autopsia post-mortem. En combinación con el diagnóstico clínico, una imagen PET negativa con florbetapir (18F) puede descartar el diagnóstico de enfermedad de Alzheimer. Una imagen PET positiva con florbetapir (18F) no establece el diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, ya que el acúmulo de placas neuríticas de β-amieloide puede estar presente en ancianos sin deterioro cognitivo y en determinadas demencias neurodegenerativas.

•

Por el momento, no existen datos que muestren que el diagnóstico con Amyvid mejore el manejo y/o el resultado clínico de los pacientes. Tampoco se sabe si la presencia de placas neuríticas de β-amieloide en pacientes con alteración cognitiva mínima puede predecir el desarrollo de Alzheimer, ni se ha establecido la eficacia del florbetapir (18F) para monitorizar la respuesta al tratamiento.

•

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron cefalea y disgeusias (alteraciones del gusto). Al igual que otros radiofármacos, la administración de este medicamento supone una pequeña cantidad de radiación. También existe un riesgo de falsos resultados en la interpretación de las imágenes PET con florbetapir (18F).

•

La prueba deben solicitarla médicos con experiencia en el manejo clínico de trastornos neurodegenerativos, e interpretarse por personal con experiencia en imágenes PET con florbetapir (18F).

•

Betmiga (MIRABEGRON)

•

Indicación aprobada:

Tratamiento sintomático de la urgencia y del aumento de la frecuencia miccional, y/o incontinencia de urgencia, que pueden ocurrir en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.   •

El principio activo es mirabegron, un agonista selectivo del receptor adrenérgico beta 3 humano, predominante en el músculo detrusor. La activación de este receptor adrenérgico beta 3 en el trígono vesical facilita el almacenamiento de la orina mediante el aplanamiento y alargamiento de la base de la vejiga.

•

En ensayos clínicos, mirabegron ha mostrado su capacidad para reducir el número de micciones diarias así como los episodios de incontinencia.

•

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron, a la dosis propuesta de 50 mg, un modesto incremento del pulso y de la presión arterial (1 lpm y ≤ 1 mm Hg en comparación con el placebo).

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Krystexxa (PEGLOTICASA)

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Indicación aprobada:

Tratamiento de la gota crónica tofácea grave debilitante en pacientes adultos que pueden presentar también afectación erosiva de las articulaciones y en quienes no se han podido normalizar los niveles de ácido úrico sérico con inhibidores de la xantina oxidasa a las dosis máximas recomendadas o en aquellos en los que estos medicamentos están contraindicados. La decisión de tratar con pegloticasa se debe basar en una evaluación continua del balance beneficio-riesgo individualizado.

•

El principio activo es pegloticasa, una uricasa recombinante de mamífero pegilada mediante unión covalente con polietilenglicol, de la clase terapéutica de agentes biouricolíticos que disminuyen el ácido úrico en suero.

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En ensayos clínicos pegloticasa ha mostrado capacidad para reducir el ácido úrico sérico a niveles indetectables en pacientes que han fracasado con tratamientos convencionales (inhibidores de la xantina oxidasa o agentes uricosúricos).

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Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron las reacciones anafilácticas, reacciones derivadas de la infusión intravenosa, eventos cardíacos severos y brotes de gota.

•

Se recomienda que el tratamiento con pegloticasa sea iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la gota crónica refractaria grave. Se debe administrar en centros sanitarios y por profesional sanitario con experiencia en el manejo de la anafilaxia y de reacciones debidas a la infusión intravenosa. Se debe monitorizar al paciente durante la infusión intravenosa y al menos durante la primera hora tras el final de la infusión. Debe disponerse de un equipo de reanimación.

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Ryzodeg (INSULINA DEGLUDEC/ INSULINA ASPARTATO)

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Indicación aprobada:

Tratamiento de diabetes mellitus en pacientes adultos.

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Los principios activos son la insulina degludec y la insulina aspartato, un producto de insulina soluble que se compone de la insulina basal degludec que es una insulina basal de acción ultralenta, y de la insulina aspartato de acción rápida prandial. La insulina degludec y la insulina aspartato se unen específicamente al receptor humano de insulina produciendo los mismos efectos farmacológicos que la insulina humana.   •

En los ensayos clínicos ha mostrado capacidad de disminuir la concentración sanguínea de HbA1c (hemoglobina glicosilada) y presenta un menor riesgo de hipoglucemia nocturna en comparación con insulina glargina.

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La reacción adversa observada con más frecuencia durante el desarrollo clínico fue la hipoglucemia.

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Tresiba (INSULINA DEGLUDEC)

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Indicación aprobada:

Tratamiento de diabetes mellitus en pacientes adultos.

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El principio activo es insulina degludec, una insulina basal de acción ultralenta. La insulina degludec se une específicamente al receptor humano de insulina produciendo los mismos efectos farmacológicos que la insulina humana.

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Se ha desarrollado en dos concentraciones diferentes (100 UI/ml y 200 UI/ml).

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En los ensayos clínicos ha mostrado su capacidad para disminuir la glucemia y presenta un riesgo menor de hipoglucemia nocturna en comparación con insulina glargina.

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La reacción adversa observada con más frecuencia durante el desarrollo clínico fue la hipoglucemia.

2.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

2.1 Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

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Humira (ADALIMUMAB)

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Nueva indicación:

Enfermedad de Crohn pediátrica

Humira está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa y grave en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años de edad) que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye tratamiento nutricional primario, un corticosteroide y un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen alguna contraindicación para estos tratamientos.

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Indicaciones ya autorizadas:

Artritis reumatoide

Humira en combinación con metotrexato, está indicado para:

o

el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.

o

el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.   Humira puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.

Humira ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.

Artritis idiopática juvenil poliarticular

Humira en combinación con metotrexato está indicada para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 4 y los 17 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Humira puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1). No se ha estudiado el uso de Humira en niños menores de 4 años.

Espondiloartritis axial.

Espondilitis anquilosante (EA)

Humira está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.

Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA

Humira está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Artritis psoriásica

Humira está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente. Se ha demostrado que Humira reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.

Psoriasis

Humira está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que no hayan respondido, que tengan contraindicaciones o que sean intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporinas, metotrexato o PUVA.

Enfermedad de Crohn

Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a una terapia, completa y adecuada, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.

Colitis ulcerosa

Humira está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos contraindicaciones a dichas terapias.

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Isentress (RALTEGRAVIR)

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Nueva indicación:

En combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad (ver secciones 4.2, 4.4, 5.1 y 5.2 de la ficha técnica).

•

Indicaciones ya autorizadas:

Isentress está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos.

Esta indicación está basada en los datos de seguridad y eficacia de dos ensayos a doble ciego, controlados con placebo en pacientes tratados previamente y un ensayo a doble ciego, controlado con principio activo en pacientes no tratados previamente (ver secciones 4.4 y 5.1).

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Xarelto (RIVAROXABAN) 15 Y 20 mg

•

Nueva indicación:

Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y del embolismo pulmonar (EP) y prevención de la recurrencia de TVP y del EP en pacientes adultos (ver sección 4.4 de la ficha técnica para pacientes con embolismo pulmonar hemodinámicamente inestables).

•

Indicaciones ya autorizadas:

Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar (EP) después de una TVP aguda en pacientes adultos.

3.

Información sobre seguridad

El texto completo de las notas informativas está disponible en www.aemps.gob.es

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AINE tradicionales

Resumen de la nota informativa: “SEGURIDAD CARDIOVASCULAR DE LOS AINE TRADICIONALES: CONCLUSIONES DE LA REVISIÓN DE LOS ÚLTIMOS ESTUDIOS PUBLICADOS” Nota Informativa MUH (FV), 15/2012

La seguridad cardiovascular de los anti-inflamatorios no esteroideos tradicionales (AINE-t) fue revisada en el año 2006 en la Unión Europea. En dicha revisión se concluyó que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos se mantenía favorable, aunque su uso podía asociarse, en diversa medida, a un incremento de riesgo cardiovascular de tipo aterotrombótico.

Posteriormente a esta revisión se han publicado diversos estudios con el objetivo de esclarecer el nivel de riesgo cardiovascular de los diferentes AINE disponibles. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha finalizado recientemente la revisión de dichos estudios que comprenden, un metanálisis de ensayos clínicos y de estudios observacionales, así como diversos estudios observacionales recientemente publicados y el proyecto de investigación independiente “Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs” (SOS). Los AINE-t incluidos en los mismos son fundamentalmente, los más utilizados: diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno.

Las conclusiones alcanzadas tras la revisión son las siguientes:

•

La evidencia científica procedente de los estudios recientes, confirma las conclusiones establecidas en 2006, las cuales indicaban un ligero incremento de riesgo cardiovascular de tipo aterotrombótico para AINE-t, en particular cuando se utilizan a dosis elevadas durante periodos de tiempo prolongados.

•

Para ibuprofeno y naproxeno, los datos recientemente publicados son acordes con la información que proporciona su ficha técnica.

•

Para diclofenaco, se ha considerado que el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) debe evaluar toda la información disponible sobre diclofenaco, procedente de datos publicados y no publicados, con objeto de valorar si son necesarias medidas reguladoras o de prevención de riesgos adicionales a las establecidas actualmente.

En base a las anteriores conclusiones la AEMPS establece las siguientes recomendaciones:

•

El balance beneficio/riesgo de los AINE continúa siendo positivo, siempre y cuando se utilicen en las condiciones de uso autorizadas.

•

Los AINE se deben utilizar a las dosis eficaces más bajas y durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

•

La prescripción y selección de un AINE debe seguir realizándose sobre la base de los perfiles globales de seguridad de cada uno de los medicamentos, de acuerdo con la información proporcionada en sus fichas técnicas (disponibles en www.aemps.gob.es ), y en función de los factores de riesgo cardiovascular y gastrointestinal de cada paciente.

Referencias

•

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nota informativa de seguridad de Medicamentos 2006/07, 27/09/ 2006.

•

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nota informativa de seguridad de Medicamentos 2006/10, 26/10/ 2006.

•

European Medicines Agency. European Medicines Agency review concludes positive benefit-risk balance for non-selective NSAIDs. Press release 23/10/2006.

•

European Medicines Agency. European Medicines Agency finalises review of recent published data on cardiovascular safety of NSAIDs. Press release 19/10/2012.

•

Chen LC, Ashcroft DM. Risk of myocardial infarction associated with selective COX-2 inhibitors: meta-analysis of randomised controlled trials. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007 Jul;16(7):762-72.

•

Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Jüni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11; 342:c7086.

•

Varas-Lorenzo C, Riera-Guardia N, Calingaert B, Castellsague J, Pariente A, Scottil L, Stukernboom M and Perez-Gutthann S. Stroke Risk and Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs. A Systematic Review of Observational Studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Dec;20(12):1225-36.

•

McGettigan P, Henry D Cardiovascular risk and inhibition of cyclooxygenase: a systematic review of the observational studies of selective and nonselective inhibitors of cyclooxygenase 2. JAMA. 2006 Oct 4; 296(13):1633-44.

•

McGettigan P, Henry D. Cardiovascular risk with non-steroidal anti-inflammatory drugs: systematic review of population-based controlled observational studies. PLoS Med. 2011 Sep; 8(9):e1001098.

•

Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs project: http://www.sos-nsaids-project.org/

Puede consultarse la nota informativa completa en www.aemps.gob.es   4.

Otra información de interés

Firma electrónica de resoluciones relativas al procedimiento de autorización de un ensayo clínico con medicamentos

La AEMPS, ha publicado esta nota informativa Ref: MUH, 15/2012, en la que se informa que, en línea con el proceso de implantación de la administración electrónica en todos sus procedimientos, comenzará a aplicar la firma y notificación electrónica de las resoluciones a las solicitudes de autorización de ensayos clínicos recibidas a partir del 5 de noviembre de 2012.   Productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal

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Productos Sanitarios

El texto completo de las notas informativas se encuentra disponible en la web de la AEMPS y al mismo se puede acceder directamente haciendo clic en los títulos indicados a continuación.

Resumen de la nota informativa: “POSIBLE DEFECTO EN DETERMINADOS ADAPTADORES DE ENCHUFE EUROPEO DE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN, UTILIZADOS CON CARGADORES PARA AUDÍFONOS RECARGABLES, FABRICADOS POR SIEMENS AUDIOLOGISCHE TECHNIK GMBH, ALEMANIA” Ref. PS, 17 /2012

En determinados modelos de estos adaptadores, al extraer la fuente de alimentación de la toma de corriente, los contactos del enchufe pueden desprenderse de la carcasa y quedar encajados en la toma, con el consiguiente riesgo de sufrir una descarga eléctrica. El error se debe a una soldadura por ultrasonido incompleta en el adaptador de enchufe europeo.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa GAES Centros Auditivos, quien ha enviado una nota de aviso a los centros y establecimientos sanitarios a los que ha suministrado el adaptador, en la que se incluyen las acciones a seguir para informar a los clientes, inspeccionar los adaptadores y proceder a la sustitución de las piezas afectadas de forma gratuita.

La AEMPS ha emitido esta Nota Informativa Ref: PS, 17/2012 que incluye recomendaciones para los cimientos sanitarios y los pacientes.

e

stable• Cosméticos, productos de higiene personal

Resumen de la nota informativa: “GARANTÍAS SANITARIAS DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS” Ref. COS, 06 /2012

La AEMPS ha publicado esta Nota Informativa Ref: COS, 06/2012 con el objetivo de dar a conocer al consumidor el alto nivel de garantías sanitarias de los productos cosméticos proporcionado por la reglamentación cosmética y su aplicación por las autoridades sanitarias en nuestro país.

En esta nota se informa de los principales aspectos contemplados en la reglamentación española y europea, así como de las autoridades competentes para su aplicación en España. Entre estos aspectos se encuentran:

•

La exigencia de una autorización de actividades de fabricación e importación por parte de la AEMPS, previa inspección de las instalaciones y la exigencia de un responsable técnico cualificado.

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Las reglas que tienen que respetarse en la composición de los productos en relación con los ingredientes prohibidos, limitados y permitidos.

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Los requisitos que deben cumplir el etiquetado, prospecto y publicidad de los cosméticos.

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La exigencia de realización de una evaluación de la seguridad antes de poner el producto en el mercado.

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La información a facilitar a la AEMPS al comercializar los productos y la documentación que debe permanecer a disposición de las autoridades a efectos de control.   En cuanto al papel de las autoridades sanitarias, la nota informativa recoge las principales actividades llevadas a cabo por la AEMPS y las autoridades sanitarias de las CCAA para el control del mercado en un marco de permanente coordinación y cooperación. Se efectúa una referencia expresa a los Programas Nacionales de Control del Mercado realizados en el seno del Comité Técnico de Inspección (CTI), así como a los controles en frontera que se ejecutan al introducirse los productos desde terceros países por la Inspección Farmacéutica de las áreas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno.

Se mencionan también, las actividades de cosmetovigilancia de las empresas, profesionales sanitarios y autoridades en caso de efectos adversos relacionados con productos cosméticos, así como la Red de Alerta Sanitaria que se pone en marcha para la transmisión de la información relevante sobre los riesgos sanitarios y las acciones a adoptar, que incluyen la publicación de las Notas Informativas de Seguridad en la página Web de la AEMPS.

Finalmente, la Nota incluye en Anexo la relación de las actuaciones más importantes realizadas en los últimos dos años por la AEMPS, los productos inspeccionados por las CCAA en los programas nacionales de control del mercado y los productos controlados en frontera por los inspectores farmacéuticos.

                                            Resumen de la nota informativa:

“RETIRADA DEL MERCADO Y CESE DE COMERCIALIZACIÓN DEL COSMÉTICO PHYSIOGEL® A.I. PROTECT” Ref. COS, 07 /2012

La empresa STIEFEL FARMA, S.A., ha cesado voluntariamente la comercialización y ha retirado del mercado todos los lotes del producto, como medida de precaución, ante la posibilidad de que contengan nitrosaminas, sustancias no permitidas en la composición de los productos cosméticos.

De acuerdo con la evaluación del riesgo realizada por la empresa, los niveles de nitrosaminas que podrían generarse no representan riesgos para la salud de los consumidores en el uso del producto a corto y medio plazo, sin embargo, la utilización del producto, de forma prolongada y continua, durante toda la vida, podría suponer un riesgo potencial para la salud.

La AEMPS ha emitido esta Nota Informativa y ha comunicado estas medidas a las autoridades sanitarias de las CCAA y otros agentes interesados.