Sanofi-Aventis: ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA COMISIÓN FEDERAL DE COMERCIO

ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA


COMISIÓN FEDERAL DE COMERCIO

WASHINGTON, D.C. 20580


Helene D. Jaffe

Weil, Gotshal & Manges LLP

767 Fifth Avenue

Nueva York, NY 10153

Estimada Sra. Jaffe:

ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

COMISIÓN FEDERAL DE COMERCIO

WASHINGTON, D.C. 20580

09 de mayo 2011

Como ustedes saben, la Mesa de la Comisión Federal de Comercio de la Competencia ha sido investigando si Sanofi-Aventis violado una obligación de notificación deEl contenidas en el Medicare para Recetas Médicas, Mejoras y Modernización de la Ley de 2003 ("MMA" o "Ley"). La Ley exige que las compañías farmacéuticas de marca y los solicitantes de nombres de medicamentos genéricos presentar ciertos acuerdos con la Comisión Federal de Comercio y el Departamento de Justicia de EE.UU. dentro de 10 días hábiles después de su ejecución. La falta de presentación oportuna puede resultar en una multa civil de $ 11,000 por cada día de que un depósito requerido no se ha hecho. La Oficina de la Competencia considera que la falta de Sanofi para presentar dos convenios - uno con los laboratorios Watson PharmaceuticalslWatson y otro con Synthon Holding BV - violó la Ley, y por lo tanto, Sanofi podría ser objeto de una acción de pena de la aplicación civil.

A la luz de todas las circunstancias, sin embargo, la Oficina de la Competencia ha decidido no recomendar que la Comisión adopte medidas de aplicación. En su lugar, para ayudar a asegurar el futuro cumplimiento de la ley, la Oficina considera que la industria farmacéutica se beneficiaría de orientación público sobre el alcance del requisito de presentación de MMA. Por lo tanto, queremos aprovechar esta oportunidad para abordar diversas cuestiones relativas a los tipos de acuerdos que están sujetos al requisito de presentación de MMA. Esta carta describe las bases de nuestras conclusiones de que los acuerdos en cuestión causaron el requisito de presentación. La Oficina espera que Sanofi tener en cuenta el contenido de esta carta en relación con los acuerdos futuros que puedan ser objeto de la MMA.

El requisito de presentación de MMA y la Autoridad de la Comisión de Búsqueda de sanciones civiles

El MMA requiere la presentación de ciertos tipos de acuerdos entre una empresa de marca del nombre del fármaco y un solicitante de medicamentos genéricos que se ha presentado una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco ("ANDA") que contiene un párrafo IV de certificación (es decir, una certificación de que una patente se afirmaba que cubrir el medicamento de marca no es válido o no violación). Sección 1112 (a) (2) de los Actspecifies que dicho acuerdo debe ser presentado si se refiere a:

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1 Pub. L. N º 108-173, Título XVI, Subtítulo B, 117 Stat. 2461, las notas de los días 21 USC § 355.

(A) La fabricación, comercialización o venta del medicamento de marca que es la droga que cotiza en la ANDA se trate;

(B) la fabricación, comercialización o venta de la droga genérica para el que la ANDA se presentó, o

(C) el Hatch-Waxman 180-días exclusividad período en que se aplica a una ANDA basado en el medicamento de marca misma.

Las empresas también deben presentar el texto o una descripción escrita de los acuerdos entre los que están supeditadas, indica también una condición contingente para, o están relacionados con un acuerdo que se requiere para ser presentada conforme a las disposiciones establecidas anteriormente. MMA § 1112 (c) (2).

La única exclusión del requisito de presentación de la ley es una excepción para los acuerdos que únicamente se refieren a: (A) las órdenes de compra para el suministro de materia prima, (b) los contratos de equipos e instalaciones, c) los contratos de trabajo o de consultoría, o (d) de envasado y etiquetado los contratos.

MMA § 1112 (c) (1). Las partes deben presentar sus acuerdos dentro de 10 días hábiles de la ejecución. MMA § 1113.

La falta de presentación puede dar lugar a un recurso de sanciones civiles y otros remedios en una corte de distrito de Estados Unidos por la Comisión o el Departamento de Justicia. La pena puede ser de hasta $ 11,000 por cada día de un partido es en violación del requisito de notificación del acto.

La presentación de MMA se requiere de la Agreemenf Sanofi-Watson

Uno de los acuerdos en cuestión es un convenio conjunto que Sanofi y Watson presentó ante un tribunal cuando se busca el despido de una espera de Hatch-Waxman caso de infracción de patentes relativo a Watson. ANDA para una versión genérica de Ambien CR. En la parte pertinente, la estipulación conjunta:

• recita que Watson convirtió su párrafo IV de certificación para productos genéricos Ambien CR a un párrafo III de certificación, es decir, ya no se busca la aprobación de la FDA para comercializar cualquier producto bajo su ANDA

antes de la expiración de la patente en cuestión, y

• establece que si Watson convierte su párrafo III de certificación de regreso a El párrafo IV, se dará aviso a Sanofi y, en caso Sanofi presenta una demanda por violación de patente dentro de los 45 días de haber recibido dicha notificación, de acuerdo en que Sanofi tiene derecho a un nuevo aplazamiento de 30 meses de la aprobación de la FDA de ANDA Watson.

A primera vista, la estipulación conjunta se inscribe en requisito de presentación de la MMA: (1) se trata de un acuerdo entre una empresa de marca del nombre del fármaco y un solicitante genérico que se ha presentado

2 Tanto de los acuerdos discutidos en esta carta figuran en los documentos públicos de la corte y por lo tanto el contenido de los acuerdos están disponibles al público.

un Párrafo IV ANDA, y (2) el acuerdo se refiere a la comercialización del producto ANDA. Observamos, en particular:

En primer lugar, el requisito de presentación se aplica sin perjuicio de la conversión de Watson a una certificación Párrafo III. Sección 1112 se aplica cuando el genérico "ha presentado" una ANDA que contiene una certificación Párrafo IV. A diferencia de otras disposiciones de la MMA, la sección 1112 no requiere que el solicitante genérico de mantener una activa Párrafo IV ANDA.3

El texto de la ley y su uso del pretérito perfecto, "ha presentado," no limita la aplicación de la Sección 1112 de genéricos a los solicitantes que mantienen su párrafo IV certification.4 En efecto, tal limitación crearía un vacío importante en el estatuto: Ello permitiría a un solicitante de genéricos para evadir el requisito de presentación, simplemente mediante la conversión de su párrafo IV de certificación antes de entrar en un acuerdo con la firma de la marca del nombre del fármaco.

Cualquier sugerencia de que la intención del Congreso como resultado no puede ser cuadrado, ya sea con el idioma o los objetivos políticos subyacentes de la ley. Si el Congreso hubiera tal fue la intención, que fácilmente podría haber redactado la legislación para llevar a cabo tal limitación. Véase la nota 3 supra. En segundo lugar, no hay nada en la ley requiere que los elementos de un contrato legalmente vinculante que deben satisfacerse para activar el requisito de presentación. Congreso utilizó el término "contrato" en otras partes de la MMA, pero utiliza el término "acuerdo" en la sección 1112, una palabra cuya costumbre significado no es más que algo que dos partes aceptan. Así, el lenguaje de la Ley excluye el argumento de que una estipulación conjunta no tienen por qué presentarse ausentes de un intercambio de consideración. 5

En tercer lugar, la estipulación conjunta es un acuerdo "con respecto a la fabricación, comercialización o venta de la droga genérica para la presentación de la ANDA". MMA § 1112 (a) (2) (B). Tal es el caso a pesar de que se haya presentado la estipulación de conformidad con la Regla Federal de Procedimiento Civil

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2 Véase MMA § 1102 (a) (I) (definición de un "primer solicitante", en parte, como un archivador de ANDA, que "legalmente mantiene" una aplicación con una certificación Párrafo IV), codificada en 21 USC § 505G) (B) (iv) (IJ) (bb); MMA § 1102 (a) (2) (definición de la enmienda del artículo IV de la certificación como un "evento de decomiso", causando la primera solicitud a perder su reclamo a la norma ISO días de período de exclusividad).

4 Un argumento de que el pretérito perfecto no se usa para expresar una acción que se ha completado es incorrecta. Ver Barrett contra los Estados Unidos, 423 EE.UU. 212, 216-17 (1976) (la búsqueda de una ley que requiere que un arma de fuego "que se haya enviado o transportado" en el comercio interestatal era aplicable porque "la referencia al comercio interestatal está en el pretérito perfecto, que denota un acto que tiene ha terminado "), véase también Robert A. Farrell, qué es importante la Gramática: conjugación de los verbos en los modernos dictámenes jurídicos, 40 Loy U. Chi LJ I, 19 (200S) (..". El pretérito perfecto se refiere a las acciones ya realizadas o continuando en el presente, por ejemplo, "John ha escrito la carta 'o' Juan ha vivido aquí por muchos años". ") (citando a Andrea A. Lunsford, el Manual de San Martín 625 a 31 (5 ª ed.2003)).

5 Por otra parte, en su cara, la estipulación conjunta parece implicar un intercambio de cuenta, es decir, la promesa de Watson de previo aviso a Sanofi y someterse a la aplicación de la estancia de 30 meses de la aprobación de la FDA estaba obligado a obtener el acuerdo de Sanofi para la estipulación.

Procedimiento 41 (a) velar por un despido, un despido que se hizo necesaria por la conversión de Watson ANDA, lo que privó al tribunal de la jurisdicción mater tema. Tomamos nota de que cualquiera de las partes puede unilateralmente han informado al Tribunal de la conversión de Watson ANDA y pidió que se desestimara el caso. Ninguna estipulación conjunta era necesaria para asegurar el despido. Y aun cuando una estipulación conjunta es necesaria para asegurar la acción el deseo de las partes, este hecho no excluye la existencia de un acuerdo entre los litigantes sobre la venta de un producto de ANDA (que desencadena una obligación de presentación en virtud del MMA). En cualquier caso, la estipulación de que aquí va más allá de un simple acuerdo para buscar sobreseimiento de la causa. Acuerdo de Watson prevista aviso a Sanofi e incluían cláusulas relativas a la aplicación de la estancia de 30 meses de la aprobación de la FDA.

Estas disposiciones se refieren a la venta de productos de Watson ANDA y por lo tanto están cubiertos por el MMA, con o sin Watson estaría sujeta a los requisitos de la ausencia de la estipulación. Nada de lo dispuesto en el MMA exige que el acuerdo tiene un efecto real en el producto deEl venta genérica.

La presentación de MMA necesaria del Acuerdo de Sanofi-Synthon

El otro acuerdo en cuestión es un movimiento de las articulaciones y de las condiciones para la búsqueda de una suspensión de la ley Hatch-Waxman de Sanofi demanda por infracción de patente contra Synthon durante la tramitación de la Oficina de Patentes de EE.UU. y re-examen entre la Oficina de Marcas de la patente contradicción con Ambien CR. Bajo los términos de la orden estipulado, Synthon de acuerdo en que durante la tramitación de la estancia que proporcionaría Sanofi, con 120 días de aviso de su intención de comenzar a comercializar un genérico Ambien CR.

También en este caso, el convenio conjunto es un "acuerdo" en el sentido de la MMA, independientemente de si sus términos tenía efecto vinculante, sin acción judicial e independientemente de si se produjo un intercambio de consideración. Las partes acordaron los términos para proponer a la corte. Nada de lo dispuesto en el MMA sugiere que dicho acuerdo está exento de la ley.

Además, el MMA se requiere la presentación de la estipulación conjunta, aunque la obligación de notificación previa no tuvo ningún efecto real sobre la capacidad de Synthon para comercializar su producto ANDA. El texto de la ley deja claro que el requisito de presentación de MMA se desencadena por un acuerdo "sobre" la fabricación, comercialización o venta del producto ANDA. El requisito no es limitarse a los acuerdos que en realidad restringen dicha comercialización. Tampoco los acuerdos exentos de MMA que las partes creen que no tendrá ningún efecto sobre la venta de la droga genérica. El requisito de la notificación de 120 días implica la comercialización o venta de genéricos Ambien CR, debido a su potencial para obstaculizar la capacidad de Synthon para lanzar su producto ANDA. Esta disposición por lo tanto, provoca el requisito de presentación, independientemente de su efecto real o anticipada.

En suma, las empresas deben mirar hacia el texto de la ley en primer lugar. Por lo tanto, debe quedar claro que el hecho de que los acuerdos, como los que se trata aquí, se encuentran en documentos judiciales a disposición del público, no altera la obligación de un partido de presentación. El Congreso no eximir de los acuerdos públicos de requisito de presentación de la MMA. El MMA fue diseñado para asegurar que los organismos de defensa de la competencia se les dará una oportunidad temprana para revisar los acuerdos que puedan afectar a la venta de medicamentos genéricos. Sería poco realista esperar que la Comisión pueda supervisar todas la espera de Hatch-Waxman litigios sobre patentes.

Observamos también que el requisito de presentación de las MMA no es una carga. A diferencia de la HartScott-Rodino ("HSR") el régimen de presentación previa a la fusión, el MMA no impone cuotas de presentación, y los partidos no están obligados a presentar los datos y la información más allá de los propios acuerdos pertinentes. En caso de duda acerca de si la presentación se requiere, las empresas pueden ponerse en contacto con personal de la Comisión para la orientación.

Sin embargo, la Mesa ha decidido a no recomendar a la Comisión iniciar un procedimiento de ejecución en esta materia. La falta de presentación no parece haber sido un esfuerzo deliberado para evadir los requisitos de la Ley, ninguna de las partes parece que se han beneficiado de la no presentación, y la orientación a la industria en la forma de esta carta puede servir un propósito la ejecución de propia. Este enfoque es coherente con la forma en que la Oficina se ocupa a menudo comparable por primera vez violaciones de los requisitos de presentación conforme a la Ley HSR.

Debido a que la Mesa ha decidido a no recomendar a la Comisión tomar ninguna acción adicional en esta materia, la investigación ha sido cerrada en virtud de las facultades delegadas por la Comisión. La decisión de cerrar la investigación no debe interpretarse como prueba de que no hubo violación. La Comisión se reserva el derecho de tomar otras medidas tales como el interés público require.6

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6 La Comisión está poniendo esta carta en el registro público, en parte, para servir como un recordatorio a los miembros de la industria de sus obligaciones tributarias en el marco del MMA. Tendremos en cuenta las recomendaciones de aplicación, incluidas las sanciones correspondientes, en el futuro, cuando los requisitos de presentación de MMA no se han cumplido.

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SI SEÑOR " LAS LEYES SE TIENEN QUE CUMPLIR" PERO "SANOFI AVENTIS ESPAÑA Y CON SU MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA" NI LAS CUMPLIÓ "NI NADIE EN ESPAÑA, HIZO NADA PARA QUE LAS CUMPLIERAN".

El uso de codeína en ciertos niños después de la amigdalectomía y / o adenoidectomía: Riesgo raro, pero potencialmente mortal de eventos adversos o muerte

El uso de codeína en ciertos niños después de la amigdalectomía y / o adenoidectomía: Riesgo raro, pero potencialmente mortal de eventos adversos o muerte.

FDA MEDWatch, 15 de agosto 2012

La FDA está revisando los informes de niños que desarrollaron efectos adversos graves o murieron después de tomar codeína para el alivio del dolor después de la amigdalectomía y / o adenoidectomía para el síndrome de apnea obstructiva del sueño. Recientemente se han documentado en la literatura médica, tres muertes de niños y un caso no mortal, pero que puso en peligro la vida por depresión respiratoria, que aparecieron en artículos publicados en New England Journal of Medicine en el 2009 y la revista Pediatrics en el 2012.

Estos niños (edades de dos a cinco) tenían evidencia de un trastorno hereditario (genético) de la capacidad para convertir codeína en cantidades de morfina que ponen en riesgo la vida o producen la muerte.

el tratorno es relativamente raro, aparece entre una a siete de cada 100 personas. Pero la frecuencia podría ser de hasta 28 de cada 100 personas en ciertos grupos, como los africanos del norte, los etíopes y los saudíes.

Todos los niños habían recibido dosis de codeína que se encontraban dentro del rango de dosis habituales.

Antecedentes: Cuando se ingiere la codeína, esta se convierte en morfina en el hígado por una enzima llamada citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Algunas personas tienen variaciones en el ADN que hacen que esta enzima trabaje de manera más activa, haciendo que la codeína se convierta en morfina más rápida y más completa que en otras personas. Estos "metabolizadores ultrarápidos " son más propensos a tener cantidades de morfina en la sangre más altas de lo normal después de tomar la codeína. Los altos niveles de morfina pueden dar como resultado dificultad para respirar, que puede ser fatal. Tomar codeína después de una amigdalectomía y / o adenoidectomía pueden aumentar el riesgo de problemas respiratorios y la muerte en los niños que son "metabolizadores ultrarápidos ".

RECOMENDACIÓN: Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de los riesgos del uso de codeína en niños, particularmente en aquellos que han sido sometidos a amigdalectomía y / o adenoidectomía para el síndrome de apnea obstructiva del sueño. Si la prescripción medicamentos que contienen codeína, se debe utilizar la dosis mínima efectiva durante el menor período de tiempo en una función de las necesidades (es decir, no programado durante todo el día).

Los padres y cuidadores que observen somnolencia inusual, confusión o dificultad para respirar o ruidosa en su hijo debe buscar atención médica inmediatamente, ya que estos son signos de sobredosis.

Los articulos mencionados son:

Ciszkowski C, Madadi P, Phillips MS, Lauwers AE, Koren G. Codeine, ultrarapid-metabolism genotype, and postoperative death. N Engl J Med 2009;361:827-8.

http://bit.ly/P17OtO

Kelly LE, Rieder M, van den Anker J, Malkin B, Ross C, Neely MN, et al. More codeine fatalities after tonsillectomy in North American children. Pediatrics 2012;129:e1343-7.

http://bit.ly/Poi4yX

La notificación original de la FDA http://bit.ly/codeinan  

Saludos,

Martín

Martin Cañás

Fundación Femeba/

Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED)

La Plata (Argentina)

Cuadros neuropsiquiátricos con Aciclovir y Valaciclovir --- Edema agudo de pulmón no cardiogénico en el postoperatorio: A los pocos minutos de administrarse Sugammadex ....Medicamentos que contienen etanol y síntomas de intoxicación etílica -- LUCHADORAS PEDIMOS: " CUALQUIER SÍNTOMA QUE SE LES PRESENTE DESPUES DE TOMAR CUALQUIER MEDICAMENTO, DEBEMOS COMUNICARLO AL MÉDICO Y PIDAMOS QUE SE ABRA UNA "COMUNICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A FARMACOVIGILANCIA" ESTÁN OBLIGADOS A QUE SE NOS FACILITE UNA COPIA DE DICHA COMUNICACIÓN, AUNQUE SIEMPRE ES MEJOR QUE LO COMUNIQUE EL MÉDICO, TAMBIEN L@S PERJUDICAD@S SOLICITANDO EL IMPRESO EN FARMACIA, SIEMPRE QUE NO ESTÉN DESCRITAS EN EL PROSPECTO O BIEN RECOGIDA EN LA FICHA TÉCNICA -- EN EL ULTIMO DOCUMENTO EXPUESTO, SE INDICA DÓNDE PUEDEN MANDARLO " ENTRE TOD@S: " EVITEMOS: MUERTES Y SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES POR LOS MEDICAMENTOS"

Cuadros neuropsiquiátricos con Aciclovir y Valaciclovir --- Edema agudo de pulmón no cardiogénico en el postoperatorio: A los pocos minutos de administrarse
Sugammadex ....Medicamentos que contienen etanol y síntomas de intoxicación etílica -- LUCHADORAS PEDIMOS: " CUALQUIER SÍNTOMA QUE SE LES PRESENTE DESPUES DE TOMAR CUALQUIER MEDICAMENTO, DEBEMOS COMUNICARLO AL MÉDICO Y PIDAMOS QUE SE ABRA UNA "COMUNICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A FARMACOVIGILANCIA" ESTÁN OBLIGADOS A QUE SE NOS FACILITE UNA COPIA DE DICHA COMUNICACIÓN, AUNQUE SIEMPRE ES MEJOR QUE LO COMUNIQUE EL MÉDICO, TAMBIEN L@S PERJUDICAD@S SOLICITANDO EL IMPRESO EN FARMACIA, SIEMPRE QUE NO ESTÉN DESCRITAS EN EL PROSPECTO O BIEN RECOGIDA EN LA FICHA TÉCNICA -- EN EL ULTIMO DOCUMENTO EXPUESTO, SE INDICA DÓNDE PUEDEN MANDARLO " ENTRE TOD@S:

EVITEMOS:

"MUERTES Y SECUELAS SEVERAS E  IRREVERSIBLES POR LOS MEDICAMENTOS".

MEDICAMENTO Benlysta® -- ¿ SABÍAN QUE ? Se ha notificado que los pacientes desarrollan síntomas agudos varias horas después de la administración de la perfusión, por ejemplo, la tarde del mismo día en el que el medicamento fue administrado. Una paciente murió tras desarrollar un cuadro de disnea, dificultad respiratoria, hipoxia y angioedema tras la segunda perfusión de belimumab.

MEDICAMENTO BENLYSTAB® ¿ SABÍAN QUE .. ?



Se ha notificado que los pacientes desarrollan síntomas agudos varias horas después de la administración de la perfusión, por ejemplo, la tarde del mismo día en el que el medicamento fue administrado. Una paciente murió tras desarrollar un cuadro de disnea, dificultad respiratoria, hipoxia y angioedema tras la segunda perfusión de belimumab.

SANOFI-AVENTIS U.S. LLC-- Hey. Sanofi translated and read -- (traduzcan y lean) ...

( traductor internet).

Estimada Sra. Robinett:


La División de Comercialización de Drogas, Publicidad y Comunicaciones (DDMAC) ha revisado una tarjeta de tienda de Vale (US.ALF.09.04.002) (tarjeta de tienda de campaña) de Uroxatral ® (alfuzosina HCl) comprimidos de liberación prolongada (Uroxatral) presentados por sanofi-aventis EE.UU. LLC (sanofi) al amparo del formulario FDA-2253. La tarjeta de tienda de campaña es engañosa, ya que presenta demandas de eficacia para Uroxatral, pero no comunica su indicación o información acerca de los riesgos asociados con su uso. Por lo tanto, la tarjeta de la tienda misbrands la droga en violación de la Ley Federal de Alimentos Drogas y Cosméticos (la Ley), 21 USC 352 (a) y 321 (n). Cf. 21 CFR 202.1 (e) (3) (i), (e) (5) y (e) (6) (i). Además, parece que la tarjeta de tienda de campaña fue acompañada de una versión obsoleta de la etiqueta del producto aprobado por la FDA (PI) para Uroxatral, en violación de 21 CFR 201.100 (d).

Fondo   De acuerdo con las indicaciones y la sección de uso de la PI: 1

Uroxatral está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna. . . .

Uroxatral se asocia con una serie de contraindicaciones importantes, advertencias y precauciones. El IP para contraindicates Uroxatral uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y la administración conjunta con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir). Las Advertencias y precauciones de la PI toma nota de la aparición de hipotensión postural y síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) y la necesidad de precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Las Advertencias y precauciones también indica que el carcinoma de próstata se debe descartar antes del tratamiento con Uroxatral. Por otra parte, las reacciones adversas asociadas con Uroxatral incluyen mareos, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza y fatiga.

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1 El PI presentó con la pieza promocional en el formulario FDA 2253 fue de agosto de 2008. Sin embargo, la tarjeta de la tienda se presentó el 30 de junio de 2009, con una fecha de difusión de cotización de 30 de junio 2009. La versión más actual de la PI aprobado por la FDA para el Uroxatral en el momento de la difusión de fecha 20 de mayo de 2009 y es la versión a que se refiere en esta carta.
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La omisión de información Indicación y Riesgo


Los materiales promocionales son engañosos si no para revelar los hechos que son importantes a la luz de las alegaciones presentadas por los materiales o con respecto a las consecuencias que puedan derivarse del uso de la droga según lo recomendado o sugerido por los materiales. La parte frontal de la tarjeta de la tienda presenta las reclamaciones de la eficacia para Uroxatral pero no comunicarse adecuadamente su indicación o cualquier información sobre los riesgos asociados con su uso.

La parte frontal de la tarjeta de la tienda contiene las siguientes afirmaciones: "SIEMPRE EN EL BAÑO. . . especialmente por la noche? "y" Socorro comienza con U "(subrayado en el original). En ausencia de la indicación completa, estos estados engañosamente implica que Uroxatral está aprobado para uso en el tratamiento de cualquier condición que mantiene al paciente en el baño, tales como la vejiga hiperactiva. Sin embargo, Uroxatral sólo está aprobado para su uso en el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB). La omisión de la indicación en la parte frontal de la tarjeta de la tienda puede fomentar el uso de Uroxatral en circunstancias distintas de aquellas para las que ha sido el fármaco demostró ser segura y eficaz.

Observamos que la información indicación y el riesgo de Uroxatral se imprimen en el lado posterior de la tarjeta de tienda de campaña, sin embargo, la tarjeta de tienda de campaña está diseñado para ser adherido a una superficie plana (por ejemplo, un mostrador de la farmacia) y como un asunto práctico, de los espectadores el lado frontal de la tarjeta no es probable que sea capaz de ver el lado posterior de la tarjeta una vez que se ha quedado atascado en su lugar. La presentación de la información de la indicación y el riesgo de esta manera no es suficiente para asegurar que los reclamos en cada parte de la tarjeta de la tienda son veraces y no engañosas. Cf. 21 CFR 202.1 (e) (3) (i). Por otra parte, el hecho de no incluir ninguna información sobre los riesgos en la parte frontal de la tarjeta de la tienda no se puede corregir simplemente mediante la inclusión de la frase "Por favor, vea Información de seguridad importante en la espalda. . ". En la parte inferior de la cara frontal de la tarjeta de tienda de campaña.

Además de la omisión completa de información sobre los riesgos de la parte frontal de la tarjeta de la tienda, la información sobre los riesgos que se incluye en la parte trasera de la tarjeta de tienda de campaña bajo "Información importante de seguridad" no incluye una importante advertencia y precaución respecto del iris flácido intraoperatorio Síndrome (IFIS). En concreto, la tarjeta de la tienda no revela que si los pacientes están planeando someterse a una cirugía de cataratas, deben informar a su oftalmólogo que están utilizando Uroxatral o han sido previamente tratados con un bloqueador alfa.


El uso del etiquetado del producto que ha sido superado


Parece ser que la tarjeta de tienda de campaña fue difundida con una versión antigua de la PI, en violación de 21 CFR 201.100 (d). El PI presentó con la pieza promocional en el formulario FDA 2253 fue de agosto de 2008. Sin embargo, la fecha de difusión de cotización de la tarjeta de la tienda era 30 de junio 2009, la versión más actual de la PI aprobado por la FDA a partir de esta fecha es el 20 de mayo 2009 versión, no la versión de agosto de 2008.

Conclusión y medidas solicitadas


Por las razones expuestas anteriormente, las tarjetas de tiendas de campaña misbrands Uroxatral en violación de la ley, 21 USC 352 (a) y 321 (n). Cf. 21 CFR 202.1 (e) (3) (i), (e) (5) y (e) (6) (i). Además,  parece ser que la tarjeta de tienda de campaña fue acompañada por una versión obsoleta de la PI aprobado por la FDA para el Uroxatral, en violación de 21 CFR 201.100 (d).

Peticiones DDMAC que sanofi cese inmediatamente la difusión de materiales promocionales infractores de Uroxatral tales como los descritos anteriormente. Por favor, envíe una respuesta por escrito a esta carta en o antes del 06 de noviembre 2009, indicando si tiene la intención de cumplir con esta solicitud, lista de todos los materiales de promoción (con la fecha de presentación de 2253) para Uroxatral que contienen violaciones tales como los descritos anteriormente, y explicar su plan para descontinuar el uso de tales materiales no conformes.

Por favor, dirija su respuesta a la. Suscrito en la Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro para Evaluación e Investigación de Medicamentos de la División de Comercialización de Drogas, Publicidad y Comunicaciones, 5901-B Ammendale Road, Beltsville, Maryland, fax al 301-847-8444 En toda la correspondencia futura con respecto a este asunto, por favor refiérase a MACMIS # 17961, además del número de CND. Le recordamos que las comunicaciones escritas sólo se consideran oficiales.

Las violaciónes discutidas en esta carta no constituye necesariamente una lista exhaustiva. Es su responsabilidad asegurarse de que sus materiales promocionales para Uroxatral cumplir todos los requisitos aplicables de la Ley y reglamentos de la FDA en la ejecución.

Atentamente,


Esta es una representación de un registro electrónico que fue firmado electrónicamente y esta página es la manifestación de la firma electrónica.

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THANK --- GRACIAS.

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PARA NOSOTRAS " QUE MAS NOS HUBIERA GUSTADO" QUE LA "VIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS EN ESPAÑA", HUBIERA SIDO IGUAL QUE ESTE CASO.

AQUI CON EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA " HICIERON LA VISTA GORDA".

NOSOTRAS SOMOS LAS QUE:

"HEMOS Y ESTAMOS SUFRIENDO EN NUESTRA SALUD" LA ¿INEPTITUD? O ...... DE MUCHOS.

Se pueden ustedes imaginar las conversaciones de Elena Salgado, Teresa Pagés y otros que tuvieron en 2004 con los de Sanofi, antes de producirse la comunicación de la retirada del Agreal.

Amigas tengo 88 años: he parido a 9 hembras y un varón todos han nacido en mi casa con la ayuda de una comadrona.

No he tomado nunca un medicamento y hasta hoy ‘toco cabeza’ ni mis hijos ya bastantes mayores, ni mis nietos, tampoco han tomado esas químicas de medicamentos, ni mis hijos ni nietos están vacunados contra nada. Siempre recurrimos a los remedios casaros a los que me enseñaron a mí tanto mi madre como mis abuelas.

Con esto no quiero inducir a que nadie tome sus medicamentos, todo lo contrario, muchisimos medicamentos son necesarios para diversas enfermedades.

Y van a saber el por qué:

Fui funcionaria del Ministerio de Sanidad muchos años, no precisamente del departamento donde se aprobaban los medicamentos en España, en mi época como funcionaria y al principio, todo se encontraba en un mismo espacio y de todo nos enterábamos aunque fueran otros los que pusieran la firma para la salida al mercado de los medicamentos.

Todos los medicamentos que les ofrecían las farmacéuticas eran buenos, sí que eran buenos, solo con un gruño de ojos, y firma que te estampo. Sobre la farmacovígilancia, sabe mucho Mariano Madurgan y otros muchos mas.

Muchísimas veces presencie que se les entregaban unos sobres a varias personas, ignorante yo, pensaba que eran documentos de esos medicamentos que una vez firmados, salían a la venta.

Hace muy poco tiempo y por casualidad, me encuentro con un compañero funcionario del mismo departamento en que estábamos destinados, aunque a él le tocó otras funciones mas; qué alegría nos dio encontrarnos, hablamos poco en ese encuentro pero le invité a él y su familia a mi casa. En este segundo, habrá más encuentros, hablamos largo y tendido sobre nuestros diferentes cometidos por el Ministerio de Sanidad y vicisitudes que presenciamos.

Conversamos sobre muchos temas y muchas personas prepotentes con las que nos tocó trabajar, hablamos sobre medicamentos de nuestra época que salieron al mercado entonces y que tanto daño produjo a muchas personas que luego fueron retirados, no sin el descontento de esos que zamparon la firma para su venta o de otros medicamentos que retiraban y que eran buenos para la salud pero que imperaban otros intereses.

Salió en nuestra conversación el medicamento Agreal, sobre todo a este compañero le tocó muchas cosas y retraídas sobre este medicamento, presenció cómo desde otras autonomías, llegaban las comunicaciones adversas del Agreal y cómo a los que les correspondían su cometido de hacer algo, no lo hacían. Llamadas de estos responsables a los laboratorios, llegó a escuchar muchas cosas y hasta dónde quedaban para comer.

Como bien comentan ustedes, todo se fraguó en la era del presidente socialista de Felipe González pero ya antes se estaba fraguando este asunto ya que en España el Laboratorio Delagrange tenía a un buen colocador de sus medicamentos.

Este amigo compañero, aún tiene en activo a muchos compañeros dentro de diferentes departamentos del Ministerio. Se pueden ustedes imaginar las conversaciones de Elena Salgado, Teresa Pagés y otros que tuvieron en 2004 con los de Sanofi, antes de producirse la comunicación de la retirada del Agreal todo debía de atarse muy bien, sabían que eran culpables pero había que hacerlo de tal forma de que la repercución de los daños causados, no repercutieran sobre este Ministerio y tambien por lo cual estudiaron la forma (todo unido a Sanofi) de que tampoco se perjudicara a los laboratorios, conocedores ya de que se había interpuesto denuncias, hicieron pública en Febrero de 2007 la ya mencionada por ustedes, nota informativa sobre el Agreal. 

Lamento mucho lo que les han ocasionado a vuestra salud y como ustedes muy bien dicen: ellos lo saben.

Funcionaria Anónima.

PD: Los gobernantes Populares de ahora y de la época de José María Aznar, también son conocedores de todo lo relacionado con el Agreal. 

SANOFI (SANOFI AVENTIS) NUEVAMENTE Y YA SON TRES " SON CONDENADOS POR EL TRIBUNAL SUPREMO POR EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA

SANOFI (SANOFI AVENTIS) NUEVAMENTE, Y YA SON TRES " SON CONDENADOS POR EL TRIBUNAL SUPREMO POR EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA.

.....

Indica Ahora SANOFI:

" La salud no lo es todo, pero sin ella todo lo demas es nada."

NUESTRA SALUD:

 A TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS:

AGREAL/VERALIPRIDA

"NOS LA QUITARON"

 USTEDES DE SANOFI AVENTIS (SANOFI) Y MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL.

POR "QUITÁRNOSLA"

"TODO LO DEMÁS ES NADA, PARA NOSOTRAS".

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" los que cultivan engaños, van  recibiendo lo que se merecen en el terrenal: sentencias en su contra".

luchadoras.

SANOFI : Terapia de choque de Sanofi enfurece a los franceses -- Sanofi's Shock Therapy Enrages the French

Terapia de choque de Sanofi enfurece a los franceses.



Entre las principales empresas francesas que han desencadenado protestas en el país este verano con el anuncio de los recortes de empleo, Sanofi (SNY) destaca por su audacia. La mayor farmacéutica de Francia planea recortar su personal de investigación y desarrollo en Toulouse y Montpellier, y está cambiando su enfoque a través del Atlántico a Cambridge, Massachusetts

Desde que el contable de la compañía, director ejecutivo en 2008, de origen canadiense Chris Viehbacher ha irritado a los veteranos de Sanofi, poniendo fin a los proyectos que han sido considerados poco prometedor, hachar puestos de trabajo, y abrazando a adquisiciones y asociaciones. Los cambios se aceleró el año pasado, después de que la empresa compró con sede en Cambridge Genzyme, el mayor fabricante del mundo de los tratamientos para enfermedades genéticas raras, por $ 20,1 mil millones en una adquisición hostil.

Viehbacher dijo que espera que algunos de cultura de la innovación de Genzyme se contagie a Sanofi y ayudar tanto a las empresas a desarrollar las drogas. Medicamentos rentables de Sanofi, tales como el anticoagulante Plavix, están perdiendo terreno a los medicamentos genéricos. "Fuera de nuestra investigación en Francia, en realidad no hemos desarrollado una nueva molécula en 20 años", dijo a periodistas el mes pasado en un reporte de ganancias.

Para cambiar esto, los científicos de Sanofi Viehbacher reorganizado en equipos más flexibles, basándose en la experiencia de Genzyme. Después de haber agrupado algunas investigaciones medicamento contra el cáncer y las operaciones de la vacuna en Cambridge, puesto que un ejecutivo de Genzyme a cargo del desarrollo de negocio de Sanofi EE.UU.. "Genzyme ha cambiado todo para la investigación de Sanofi", dice Vincent Meunier, analista de Exane BNP Paribas en París. "Esto significa un reinicio completo de Sanofi, una nueva fundación en el Cambridge EE.UU. es ahora el centro del mundo para ellos en términos de I + D."

Los políticos franceses y los dirigentes sindicales no están contentos. "Sanofi está dando la espalda a su país de origen", dice Jean-Louis Chauzy, un ex dirigente sindical y presidente del consejo de gobierno económico que representa la región de Mediodía-Pirineos, entre ellos Toulouse. La decisión de cerrar Toulouse Sanofi puesto de avanzada, donde Plavix nació, conmocionó las autoridades locales debido a que en marzo, la compañía firmó una alianza con el Toulouse Institute, con sede Claudio Regaud y otras agencias gubernamentales como parte de un plan para construir un centro para la investigación del cáncer en el ciudad, un plan que puede estar en duda.

No es sólo Francia, que ha recibido un golpe. Sanofi, que emplea a 110.000 trabajadores, recientemente despedidos de personal de investigación en Alemania, Hungría e Italia, y anunció el cierre de su investigación de largo plazo de EE.UU. y sitio de desarrollo en Bridgewater, NJ La reforma que viene puede costar hasta 2.500 empleos en Francia, dice Jean-Francois Chavance, un representante de la Confederación Francesa Democrática del Trabajo. Eso es, además de unos 4.000 puestos eliminados allí en los últimos tres años. Algunas de las cosas en Francia no han cambiado, sin embargo: Más detalles no estará claro hasta que la nación regrese de su informe de agosto de vacaciones el próximo mes.

El resultado final: la mayor farmacéutica de Francia está cambiando radicalmente su estrategia hacia un modelo de EE.UU. y se está moviendo las operaciones de investigación fuera de casa.

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Sanofi's Shock Therapy Enrages the French



Among the major French companies that have triggered protests at home this summer by announcing job cuts, Sanofi (SNY) stands out for its audacity. France’s biggest drugmaker plans to slash its research and development staff in Toulouse and Montpellier and is shifting its focus across the Atlantic to Cambridge, Mass.

Since becoming the company’s chief executive officer in 2008, Canadian-born Chris Viehbacher has irked Sanofi veterans by ending projects that have been deemed unpromising, axing jobs, and embracing acquisitions and partnerships. The changes accelerated last year, after the company bought Cambridge-based Genzyme, the world’s largest maker of treatments for rare genetic diseases, for $20.1 billion in a hostile takeover.

Viehbacher says he hopes some of Genzyme’s innovative culture will rub off on Sanofi and help both companies develop drugs. Sanofi’s profitable drugs, such as the blood thinner Plavix, are losing ground to generic medicines. “Out of our research in France, we haven’t really developed a new molecule in 20 years,” he told reporters last month on an earnings call.

To change that, Viehbacher reorganized Sanofi scientists into more flexible teams, drawing from Genzyme’s experience. Having already grouped some cancer drug research and vaccine operations in Cambridge, he placed a  Genzyme executive in charge of Sanofi’s U.S. business development. “Genzyme has changed everything for Sanofi’s research,” says Vincent Meunier, an analyst at Exane BNP Paribas in Paris. “It meant a complete restart at Sanofi, a new foundation in the U.S. Cambridge is now the center of the world for them in terms of R&D.”


French politicians and labor leaders aren’t thrilled. “Sanofi is turning its back on its home country,” says Jean-Louis Chauzy, a former union official and president of the government economic council representing the Midi-Pyrénées region, including Toulouse. The decision to shut Sanofi’s Toulouse outpost, where Plavix was born, shocked local officials because in March the company signed a partnership with the Toulouse-based Claudius Regaud Institute and other government agencies as part of a plan to build a hub for cancer research in the city, a plan that may be in doubt.

It’s not only France that’s taken a hit. Sanofi, which employs 110,000 workers, recently laid off research staff in Germany, Hungary, and Italy, and announced the closure of its longtime U.S. research and development site in Bridgewater, N.J. The coming overhaul may cost as many as 2,500 jobs in France, says Jean-Francois Chavance, a representative of the French Democratic Confederation of Labour. That’s in addition to about 4,000 positions eliminated there in the past three years. Some things in France haven’t changed, however: More details won’t be clear until the nation returns from its August holiday next month.


The bottom line: France’s biggest drugmaker is radically shifting its strategy toward a U.S. model and is moving research operations away from home.

http://www.businessweek.com/articles/2012-08-09/sanofis-shock-therapy-enrages-the-french

SANOFI AVENTIS Y MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL: SOBRE EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA " EN LOS JUZGADOS ESPAÑOLES "SANOFI AVENTIS" EN LA AUDIENCIA NACIONAL Y POR LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO EN LA AUDIENCIA NACIONAL: MINISTERIO DE SANIDAD - " INDICAN QUE EL 23 DE ABRIL DE 2002" SE SOLICITÓ POR PARTE DE SANOFI SYNTHELABO " CAMBIAR EL PROSPECTO Y LA CONFECCIÓN DE LA FICHA TÉCNICA DEL AGREAL ¿ PORQUÉ EL ENTONCES DIRECTOR GENERAL DEL MEDICAMENTO D. FERNANDO GARCIA ALONSO, SI NO CONTESTÓ A SANOFI SYNTHELABO SOBRE ESA SUPUESTA SOLICITUD, PERMITIÓ QUE CONTINUARA COMERCIALIZANDO? O PORQUE EL SR. D. FERNANDO GARCIA ALONSO ¿ NO HIZO QUE SANOFI SYNTHELABO CUMPLIERA CON LA CIRCULAR: 2/2000 -- VAMOS QUE "NINGÚN RESPOZABLE DE LOS GOBIERNOS SOCIALISTA Y DEL PARTIDO POPULAR EN ESPAÑA " HIZO NADA POR EVITAR QUE LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL " SE NOS ENFERMARAN DE POR VIDA".

SANOFI AVENTIS Y MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL:

SOBRE EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA " EN LOS JUZGADOS ESPAÑOLES "SANOFI AVENTIS" EN LA AUDIENCIA NACIONAL Y POR LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO : MINISTERIO DE SANIDAD -

" INDICAN QUE EL 23 DE ABRIL DE 2002" SE SOLICITÓ POR PARTE DE SANOFI SYNTHELABO " CAMBIAR EL PROSPECTO Y LA CONFECCIÓN DE LA FICHA TÉCNICA DEL AGREAL ¿ PORQUÉ EL ENTONCES DIRECTOR GENERAL DEL MEDICAMENTO D. FERNANDO GARCIA ALONSO, SI NO CONTESTÓ A SANOFI SYNTHELABO SOBRE ESA SUPUESTA SOLICITUD, PERMITIÓ QUE CONTINUARA COMERCIALIZANDO? O PORQUE EL SR. D. FERNANDO GARCIA ALONSO ¿ NO HIZO QUE SANOFI SYNTHELABO CUMPLIERA CON LA CIRCULAR: 2/2000.

VAMOS QUE "NINGÚN RESPOZABLE DE LOS GOBIERNOS SOCIALISTA Y DEL PARTIDO POPULAR EN ESPAÑA " HIZO NADA POR EVITAR QUE:

 LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL " SE NOS ENFERMARAN DE POR VIDA".

VAMOS QUE RETIRARON EN 2005 POR LA DIRECTIVA EUROPEA: 726/2004.

POR QUÉ INDICAN:

" QUE DESDE EL 23 DE ABRIL DEL AÑO 2002, SE ESTABA REVALUANDO EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

CIRCULARES EMITIDAS POR EL SR. D. FERNANDO GARCIA ALONSO, SOBRE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO:



CIRCULAR Nº 01/2002


DEPENDENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

CONTENIDO: Modificación de la Circular 2/2000 por la que se establece la Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.

AMBITO DE APLICACIÓN: INDUSTRIA FARMACEUTICA

FARMAINDUSTRIA



_____________________________________________________________________

La Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento, sobre la Directriz de legibilidad del material de acondicionamiento y prospecto, establece en su Anexo 1 un modelo de prospecto que sirve de guía para la elaboración del citado documento.

A los efectos de definir con mayor precisión la actividad desarrollada por el denominado "FABRICANTE", se considera necesario modificar el modelo de prospecto, sustituyendo dicho término por el de "RESPONSABLE DE LA FABRICACION".


A tenor de lo expuesto, la presente Circular viene a modificar la Circular 2/2000, conforme a las siguientes Instrucciones:

PRIMERA.- Se sustituye el Anexo 1 de la Circular 2/2000, por el Anexo adjunto a la presente.


SEGUNDO.- Las solicitudes de autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas, así como las solicitudes de modificación del etiquetado y prospecto de especialidades ya autorizadas, que se presenten a partir del 1 de Agosto de 2002, deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Circular.



Madrid, a 15 de julio de 2002,

EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

Fernando García Alonso


Anexo 1

Ejemplo de modelo de prospecto

[Para medicamentos que se pueden obtener únicamente con receta:]

el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>


[Para medicamentos que se pueden obtener sin receta:]




Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe Vd. utilizar con cuidado X para obtener los mejores resultados.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.

- Si los síntomas empeoran o persisten después de {número de} días, debe consultar a un médico.>


En este prospecto:

1. Qué es X y para qué se utiliza

2. Antes de X

3. Cómo X

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de X



[Denominación del medicamento]



{Nombre (comercial), dosis y forma farmacéutica}

{DCI o denominación común}


[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]

- El principio activo es...

- Los demás componentes son...

Expresar aquí la composición cuantitativa completa en principios activos, expresándose ésta por unidad de dosis (p. ej. "Cada comprimido contiene….."). Expresar la composición cualitativa de todos los excipientes; y cuantitativamente de aquellos que se establecen en la Circular 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y posteriores modificaciones que de la misma se establezcan por la Agencia Española del Medicamento.



[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del responsable de la fabricacion(titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes) si es diferente de aquél]


El titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en la UE/EEE (Espacio Económico Europeo).

El responsable de la fabricacion, tal y como se define en el artículo 1..2 de la Directiva del Consejo 92/27 CEE es el titular de la autorización al que se refiere el artículo 16 de la Directiva 75/319) CEE, en representación de quien la persona cualificada ha cumplido con las obligaciones específicas determinadas en el artículo 22 de dicha Directiva; es decir, el fabricante responsable de la liberación de cada lote en el mercado de la UE/EEE.



1. QUÉ ES X Y PARA QUÉ SE UTILIZA


[Indicaciones terapéuticas]


[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico]





2. ANTES DE X


[Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento]



[Contraindicaciones]



No X:


La información de este apartado debe limitarse estrictamente a las contraindicaciones reales. Las precauciones y advertencias especiales de otro tipo deben incluirse en la sección siguiente. Se debe evitar duplicar información.


Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos. No es aceptable expresar solo las contraindicaciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una contraindicación no es motivo para su omisión.


Incluir una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas y a las intolerancias debidas a los excipientes - ver Anexo a la Directriz relativa a los excipientes en el etiquetado y en el embalaje exterior de especialidades farmacéuticas de uso humano (publicada en las Normas Reguladoras de Especialidades Farmacéuticas en la Comunidad Europea Volumen 3B) y recogida en la Circular 16/98 de la DGFyPS de 23 de Julio.



[Precauciones de uso; advertencias especiales]



Tenga especial cuidado con X:

-

- < cuando...>

Aquí deben expresarse las Precauciones, las Advertencias especiales y las Interacciones con otros medicamentos, en un lenguaje comprensible para el consumidor. Por ejemplo:

* Si padece o ha padecido asma, ya que X puede provocar un ataque".

* "Si se administra X a niños ..."

* "Tomar X puede hacerle sentir somnolencia"

Incluir, si procede, la frase:


"Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez".

En este apartado debe incluirse información sobre Precauciones, Advertencias especiales e Interacciones, incluso las debidas a la interacción con otros medicamentos. Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos y que se expresan de una forma comprensible para los consumidores. No es aceptable expresar solo las precauciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una precaución no es motivo para su omisión.

Como establece el artículo 12.1 de la Directiva 92/27/CEE, en el futuro se podrán elaborar directrices específicas sobre la formulación de determinadas advertencias específicas para determinadas categorías de especialidades farmacéuticas.

Una precaución determinada se expresa para que el paciente lleve a cabo una determinada acción, más que como una mera información de un hecho que describa una afección.

Se debe describir la influencia del producto sobre la conducta del paciente. Se debe realizar una distinción entre la influencia sobre las capacidades cognitivas, reactivas y sobre el juicio.

Describir también en qué casos (si procede) el consumidor debe utilizar X solo después de haber consultado con el médico.

Incluir, si procede y si no se ha mencionado en la sección precedente, una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas).

Aportar la información relativa a los controles necesarios que se puedan realizar por el médico antes de o durante la terapia, por ejemplo análisis realizados para excluir contraindicaciones.

Aportar la información (si existe) sobre síntomas importantes que puedan enmascarar el producto, o si el producto influye sobre los valores de laboratorio. Si son relevantes, se debe hacer una referencia a las posibles intolerancias a distintos materiales (por ejemplo, jeringas de plástico desechables) que deben utilizarse como parte del producto.

Hacer una referencia a la necesidad de evitar influencias exteriores, como por ejemplo la luz del sol después de haber utilizado medicamentos fototóxicos. Se deben describir otras advertencias sobre, por ejemplo, otras enfermedades y sobre la influencia del producto sobre la conducta. Se deben también incluir, por ejemplo, una referencia a la decoloración de la ropa interior como consecuencia de cambios en el color de la orina y de las heces.

[Interacciones con alimentos y bebidas]

- X con los alimentos y bebidas:

Aquí deben incluirse las interacciones no relacionadas con los medicamentos usando una terminología facilmente comprensible para el consumidor.

[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia]

Embarazo



Lactancia



[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]

Conducción y uso de máquinas:

Por ejemplo:

* "X puede hacerle sentir somnoliento"

* "No conduzca ya que X puede impedirle conducir de forma segura"

* "No utilice ninguna herramienta ni máquinaria peligrosa"

Información importante sobre algunos de los componentes de X:

Si procede, facilitar información sobre aquellos excipientes cuyo conocimiento sea importante para el uso seguro y eficaz del medicamento. Ver Directriz sobre excipientes en el etiquetado y en el prospecto de especialidades farmacéuticas de uso humano (Normas sobre Medicamentos de la Comunidad Europea Volumen 3B.

[Interacción con otros medicamentos]

de otros medicamentos:

Incluir, si procede, la siguiente frase:

"Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado / utilizado antes o puedan tomarse / utilizarse después".


Incluir siempre la siguiente frase:


"Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica".

Describir los efectos de otros medicamentos sobre el producto en cuestión y viceversa. Se debe hacer una referencia a la potenciación / disminución y a la prolongación / reducción de los efectos.


3. CÓMO X


[Instrucciones para un uso adecuado]

Aquí deben incluirse las instrucciones para el uso y dosificación correctos del medicamento,

En cualquier caso incluir obligatoriamente en este sub-epígrafe las siguientes frases:

"Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas"


"Recuerde tomar su medicamento"

Para medicamentos sólo disponibles con receta médica incluir la frase:

"Su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que..."

Las instrucciones se pueden presentar en negrita y las explicaciones en tipo normal, para dar al consumidor una orientación sobre la importancia de la información.

La explicación se debe presentar inmediatamente después de la instrucción cuando :

* la instrucción es contraria a la conducta esperada,

* las razones de una instrucción no son evidentes,

* la instrucción es más fácil de recordar utilizando una explicación.

La instrucción y su correspondiente explicación deben presentarse preferentemente en la misma cara del prospecto. Los grupos de instrucciones y explicaciones que estén relacionados deben presentarse también en la misma cara del prospecto.

Cuando proceda, deben incluirse descripciones (si resulta útil, acompañadas de ilustraciones) sobre las técnicas de apertura de envases a prueba de niños y de otros envases con un sistema de apertura no habitual.

Pueden ser importantes instrucciones de administración específicas, por ejemplo : Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.

[Dosificación]



[Forma de uso y/o vía(s) de administración]

La vía de administración debe expresarse según los Términos Estándar de la Farmacopea Europea. Además, puede ser necesario explicar la vía de administración en un lenguaje comprensible para el consumidor.


Para productos que contengan un principio activo, debe expresarse en primer lugar el número de unidades
de dosis, seguido directamente por la cantidad del principio activo entre paréntesis ; por ejemplo "uno o dos comprimidos (50 mg a 100 mg de "principio activo"- se debe expresar el nombre del principio activo) dos veces al día, lo que significa un máximo diario de cuatro comprimidos (200 mg de "principio activo")".

[Frecuencia de administración]

Se debe indicar, si son relevantes, las instrucciones para lograr un uso adecuado y los intervalos de dosis deseados (dosis individuales y diarias por separado), así como la dosis diaria máxima, la frecuencia, el modo y la vía de administración y duración del tratamiento.

Además, se deben expresar los tiempos de administración (frecuencia de administración). El texto se debe estructurar de acuerdo con la indicación, edad y sexo, teniendo en cuenta las afecciones orgánicas.

Aquí también se debe hacer una referencia a la disminución de la dosis en caso de insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática.

Las instrucciones deben :

* utilizarse para explicar a los usuarios qué hacer. No deben utilizarse para justificar o para explicar una acción.

* describirse de forma práctica.

* explicar al consumidor cómo utilizar correctamente el producto.

* ser positivas más que negativas, siempre que sea posible. Solo se deben utilizar instrucciones negativas cuando el consumidor deba evitar una acción específica.

* darse como instrucciones distintas cuando el consumidor deba realizar dos acciones distintas. Acciones distintas no deben expresarse en una sola frase.

* numerarse y relacionarse en el orden exacto que deba seguir el consumidor.

* ser normalmente comprensibles sin explicaciones, para no sobrecargar al consumidor con información.

[Duración del tratamiento]


Si procede, deben incluirse declaraciones precisas sobre :

* duración normal de la terapia ;

* duración máxima de la terapia ;

* intervalos sin tratamiento ;

* casos en los que se debe limitar la duración del tratamiento.

En particular, y si es posible, y para productos de libre dispensación, se deben incluir instrucciones precisas sobre la duración normal del tratamiento, la duración máxima del mismo y los intervalos sin tratamiento, junto con una orientación clara sobre cuándo consultar al médico. Para medicamentos con receta médica se debe incluir una declaración como la siguiente :

"su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que ..."


[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]


Si Vd. más X del que debiera:

Describir cómo reconocer si alguien ha tomado una sobredosis y qué hacer, en su caso. Por ejemplo:

Si Usted ha tomado / utilizado X más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.


[Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis]

Si olvidó tomar X:




[Indicación del riesgo de los efectos de abstinencia]


Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con X:

Se deben describir, si procede, los efectos que se producen al suspender el tratamiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


[Descripción de los efectos adversos]

Comenzar esta sección con la siguiente frase:

Como todos los medicamentos, X puede tener efectos adversos.

Terminar esta sección con la expresión:

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico

La información que se facilite sobre efectos adversos no deseados debe estar de acuerdo con la incluida en la Ficha Técnica. Los efectos adversos deben subdividirse de acuerdo con su gravedad y frecuencia, o de acuerdo con el tipo de síntoma. Siempre que sea posible, debe mencionarse en el prospecto la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos no deseados, para permitir al paciente conocer los riesgos. Si se dispone de datos exactos se pueden dar las cifras en forma de porcentaje. Si es posible, dentro de los distintos grupos de frecuencia, los efectos no deseados deben relacionarse por orden decreciente de gravedad. Deben mencionarse en primer lugar o de forma especialmente destacada los efectos no deseados muy graves, habituales, con independencia de su frecuencia. Esto es especialmente aplicable a los efectos no deseados en los que sea urgente tomar alguna acción.

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:

- muy habitual *10%, (igual o más de un 1 por cada 10) ;

- habitual > 1% y < 10% (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100) ;

- no habitual 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000) ;

- rara 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000) ;

- muy rara hasta 0,01%, (menos de un 1 por cada 10.000).

También es posible un sistema basado en sistemas orgánicos. Se deben mencionar aquí efectos no deseados que se presentan principalmente al principio del tratamiento y luego desaparecen, o que solo se presentan después de un tratamiento prolongado.

Se deben mencionar aquí las medidas a adoptar para remediar o al menos aliviar los efectos no deseados, si son relevantes. Si el consumidor necesita asistencia urgente, utilizar la expresión "inmediatamente". Para supuestos menos urgentes utilizar la expresión "tan pronto como sea posible". Se debe indicar expresamente al consumidor que comunique al médico o al farmacéutico cualquier efecto no deseado, especialmente si no se menciona en el prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE X


[Precauciones de conservación y fecha de caducidad]


Incluir la frase:


Mantenga X fuera del alcance y de la vista de los niños.


Expresar las condiciones de conservación, según proceda, empleando las siguientes frases:


"No conservar a temperatura superior a 25ºC / 30ºC"

"Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera)"

"Conservar en congelador"

"No refrigerar / congelar"

"Conservar en el embalaje original"

"Conservar en el envase original"

"Conservar en el embalaje exterior"

"Mantener el envase perfectamente cerrado"

"No se precisan condiciones especiales de conservación"

"Conservar protegido de la luz"

"Conservar protegido de la humedad"

[Cuando corresponda, advertir acerca de ciertos signos visibles de deterioro]



Caducidad

Incluir la frase:

No utilizar X después de la fecha de caducidad / utilizar antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta / caja / frasco.

Si procede, debe haber una advertencia sobre determinados signos visibles de deterioro, tales como:

"No utilizar X si Usted ve que ..."


Este prospecto ha sido aprobado ... ( Mes y año de la última aprobación del prospecto) .


C U L P A B L E S: