La esperanza de una evaluación común (Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ EX DIRECTORA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO: PERO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA ¿QUÉ HIZO USTED FIRMANDO LA NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007? QUE NI USTED MISMA SE CREIA LO QUE ESTABA FIRMANDO. ¿ PORQUÉ ASÍ FUÉ ACORDADO ENTRE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y SU ENTONCES JEFA Y MINISTRA DE SANIDAD Dª ELENA SALGADO?? ¿ PORQUÉ ESAS SOCIEDADES MEDICAS SE PRESTARON A MENTIR, SOBRE EL AGREAL? FUÉ UNA "CONNIVENCIA" TAMBIEN PARA "EXONERAR" AL MINISTERIO DE SANIDAD DE TODA RESPONZABILIDAD? PUES "NO" LA PRINCIPAL RESPONZABILIDAD LA ESTA "ENCARNICADA HUMANA" LA TIENE EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL " SABREMOS QUÉ ACUERDOS TUVIERON Y QUIÉN O QUIENES, RESPONDERAN ANTE LA JUSTICIA EUROPEA)

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GESTIÓN Y TECNOLOGÍA



La esperanza de una evaluación común


Expertos reunidos en Madrid han analizado las herramientas posibles que podrían dar pie a una política común de evaluación de medicamentos, que a su vez podría llevar a un mercado compartido continental. Para ello, consideran clave el papel de los análisis de efectividad relativa, para valorar los fármacos a largo plazo, y la creación de criterios compartidos de coste-eficacia.


La posibilidad para que se genere un proceso común de evaluación y decisión de precios en Europa aún no es desechada por algunos agentes del sector farmacéuticos, pero todas las partes implicadas tendrían que trabajar para dar forma a estrategias comunes que aborden esta cuestión.
 
Para ello, expertos consideran que es necesario que los análisis de efectividad relativa ganen mayor relevancia y que existan criterios objetivos y comunes a nivel continental  para valorar el coste-eficacia de los medicamentos.
 
Estas cuestiones fue abordada durante la jornada El futuro de la evaluación y el mercado único de medicamentos en Europa, organizada por la Fundación Abbott el pasado diciembre en Madrid.
 
Cristina Avendaño, exdirectora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dijo que el concepto de la “efectividad relativa” debe tomar un papel principal; es decir, que se valore más “la evolución de la evidencia de la que se dispone desde el momento de comercialización. El conocimiento del medicamento va aumentando durante la fase IV, así como sus posibles nuevas propiedades o indicaciones. “Sus condiciones de uso siguen cambiando y hay una evolución continua, por tanto, del beneficio/riesgo”.



De hecho, los análisis de efectividad relativa ya se tenían en cuenta en el EMA Roadmap 2015, hoja de ruta que debía guiar las decisiones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y las de las agencias nacionales, y que está llevando a un acercamiento entre procesos de evaluación y tasación. Jordi Faus, socio fundador de Faus & Moliner Abogados, apuntó que esta interacción “es ineludible” y que las posibles actuaciones de “algunas administraciones judiciales para evitarla pueden ser cuestionadas. Podría suponer la pérdida de eficacia y de capacidad de análisis de los evaluadores”. Esta convergencia, que se suma a los esfuerzos por dar forma a políticas de evaluación comunes, es una de las razones que llevan a Faus a considerar que un mercado único de fármacos estaría “más cerca que nunca comparado con situaciones pasadas”.


AGENCIAS NACIONALES







Avendaño destacó que las agencias nacionales tienen que adoptar primero los análisis de efectividad relativa antes de que se pueda abordar la cuestión de un modelo continental para los mismos. “En ese momento, cobrará un papel cada vez más relevante la Red de Agencias Nacionales (Heads of Medicines Agencies, en inglés) para determinar criterios compartidos”.




Por otro lado, Beng Jönsson, profesor emérito de Economía de la Salud en la Escuela de Economía de Estocolmo, explicó que la clave va a estar en la búsqueda de criterios objetivos comunes, pero que respeten las realidades económicas de cada uno de los países miembros. Añadió, de hecho, que el mayor reto al que se enfrenta el sistema europeo es a la “falta de evidencia por el desconocimiento de criterios de coste-efectividad compartidos. Hay una gran demanda de estudios, pero no existen acuerdos para un concepto común”.






CONTRA LOS 'REFERENTES'






Jönsson propuso que la ya citada efectividad relativa sea uno de los protagonistas dentro de los citados criterios de coste-efectividad. “Permite generar una tasación objetiva que se pueda ir cambiando con el paso del tiempo”, explica. Asimismo, apuntó que este coste-efectividad también debe ser relativo a la indicación o indicaciones que trate un determinado fármaco. “Puede que sea difícil, pero un marco regulatorio europeo común y mejor requerirá criterios objetivados”.


Asimismo, Avendaño pidió que, en caso de aprobarse en algún momento la Directiva de Información al paciente, pendiente de aprobación y aún sujeta a modificaciones, se obligue a incluir datos de coste-efectividad.


Por otro lado, Jonson mostró su completo rechazo contra los sistemas de tasación basados en los precios de referencia, como el que se emplea en España. “Se buscan simplemente los valores más bajos dentro del entorno, sin valorar los a tasar”, criticó, y añadió que “son complicados y caros administrativamente y pueden reducir la competencia entre laboratorios”. Esto provoca que se “desaprovechen los recursos dedicados a fármacos” y la desincentivación de la investigación de nuevos medicamentos.


Asimismo, Faus apostó por una mayor cooperación y comunicación entre industria y Administración “en fases tempranas del desarrollo de los fármacos, para saber qué se está dispuesto a pagar por una innovación”.






EL 'PROBLEMA ESPAÑOL': DEMASIADOS ÓRGANOS DE SELECCIÓN Y DECISIÓN.


Cristina Avendaño, exdirectora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), declaró que la aspiración a un mercado común de medicamentos es aún más complicada en el caso español, en el que hay “un montón de órganos decisores, pagadores y seleccionadores. Lo ideal sería una sola decisión vinculante, pero en la que los implicados tengan algo que decir”. Asimismo, Avendaño fue crítica con las diferentes evaluaciones de fármacos que se realizan en las regiones españolas. “Se basan en la misma evidencia comparativa directa o indirecta de los grandes reguladores nacionales o continentales, y no suelen incluir un análisis económico propio o de coste-efectividad. Es verdad que diferencias por zonas geográficas pueden dar estudios con resultados diferentes, pero no se suelen llevar a cabo en estos análisis”. Añadió que la efectividad relativa no forma parte de estos estudios. En este sentido, Belén Crespo, directora de la Aemps, hizo “autocrítica” respecto a la labor de la institución, que “podría haber hecho más, al menos, para que el proceso de aprobación no se prolongue más en el tiempo” y reconoció que la situación de crisis económica obliga a “hacer las cosas un poco mejor y a esforzarse más”.




http://www.correofarmaceutico.com/2012/01/09/areas-profesionales/farmacia-de-la-industria/gestion-y-tecnologia/la-esperanza-de-una-evaluacion-comun

SANOFI reta (NOSOTRAS LAS LUCHADORAS TAMBIEN RETAMOS A SANOFI QUE A LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE REALMENTE TOMAMOS SU MEDICAMENTO AGREAL Y QUE NOS ENFERMÓ DE POR VIDA POR LOS DOLOS COMETIDOS AQUI EN ESPAÑA " A QUE INDIQUE LA VERDAD EN LOS JUICIOS SOBRE EL AGREAL) a los alumnos de ESADE a plantear vías de innovación en el sector farmacéutico ante los recientes cambios en el sistema sanitario

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Sanofi reta a los alumnos de ESADE a plantear vías de innovación en el sector farmacéutico ante los recientes cambios en el sistema sanitario.





El trabajo plantea vías de colaboración entre la industria y el resto de actores sanitarios tras las medidas del último RDL 9/2011.


ESADE Business School y la farmacéutica Sanofi están llevando a cabo en las últimas semanas un ejercicio práctico común para buscar nuevas vías de interacción entre la industria farmacéutica y el resto de agentes vinculados en la gestión de la salud de la población española. En concreto, ambas instituciones han planteado un escenario de trabajo a los alumnos del Grado universitario en Administración y Dirección de Empresas (BBA), para desarrollar iniciativas que optimicen la relación entre los estamentos sanitarios en España.

Este ejercicio se enmarca en un contexto de cambios en el sector tras la aprobación del último Real Decreto-Ley 9/2011 para la contención del gasto farmacéutico. Este RDL incide en que el médico debe prescribir por principio activo y que es el farmacéutico quien dispensa el medicamento que cree más conveniente, pudiendo escoger entre la marca comercial o el genérico, siempre que todos ellos estén al precio más bajo que financian las autoridades.



Este cambio ha significado que Sanofi haya decidido bajar el precio de todos sus medicamentos (con genéricos en el mercado) al precio menor que financia el Gobierno para seguir colaborando con el sostenimiento del sistema sanitario español. Este contexto abre una oportunidad para Sanofi, ya que le permite competir con las empresas de genéricos en igualdad de condiciones, cosa que no sucedía hasta el momento (dado que la Ley de Garantías estableció que a igualdad de precio, tenía que dispensarse un genérico, discriminación que se ha suprimido ahora, con este RDL), pudiendo ofrecer sus más de 10 años de experiencia al precio más bajo del mercado.


El proyecto, dirigido por la profesora Piluca Magro, Colaboradora Académica del Dpto. Dirección de Marketing de ESADE e integrante del equipo del profesor titular de ESADE Carles Torrecilla, ha contado con la participación de Xavier Olba, gerente de marketing de productos maduros y responsable también de marketing digital de Sanofi. Las conclusiones de este trabajo están siendo presentadas por alumnos representantes de los diferentes grupos de trabajo, junto con la profesora Magro, en una sesión de trabajo en las oficinas de Sanofi en Barcelona. A la misma asisten, además de Xavier Olba, representantes de RRHH, Investigación de Mercados y Comunicación de la compañía farmacéutica.


Para Xavier Olba, esta iniciativa “nos permite valorar otros planteamientos así como ayudar a los futuros profesionales a entender y plantear soluciones en un contexto tan cambiante como el que estamos viviendo y poner en práctica los conceptos clave de sus estudios en una situación real de mercado. Ha sido una experiencia gratificante a nivel personal y, desde luego, hemos recibido propuestas que nos ayudarán a innovar en nuestro enfoque de relación con nuestros stakeholders”.


Para la profesora Magro, este tipo de iniciativas son de enorme interés para los alumnos, ya que se “enfrentan a un caso real y para resolverlo, además de aplicar los conocimientos teóricos aprendidos, deben desarrollar nuevas competencias, como la búsqueda de recursos, pensamiento estratégico, trabajo en equipo”. En definitiva, continua Magro, “resulta un entrenamiento práctico muy valioso para su inminente futuro profesional que estará plagado de retos que precisarán de salidas innovadoras como las necesarias para este caso”.

http://www.pmfarma.es/noticias/14258-sanofi-reta-a-los-alumnos-de-esade-a-plantear-vias-de-innovacion-en-el-sector-farmaceutico-ante-los-recientes-cambios-en-el-sistema-sanitari.html

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "PRUEBA INEQUÍVOCA DE QUE EL AGREAL" NO ERA PUBLICITARIO

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PICAD SOBRE CADA IMPRESO PARA QUE LO PUEDAN LEER.

ES LA "FICHA DE FARMACIAS".

IGUAL PARA TODAS LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS DE ESPAÑA.

...............

SRES. SRAS CATEDRÁTIC@S DEFENSORES DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y SANOFI AVENTIS:

" UN ANTIPSICÓTICO"

PARA MUJERES "TOTALMENTE SANAS".

GENTILEZA DE MIGUEL JARA

http://www.migueljara.com/2011/12/27/el-presente-es-un-anuncio-publicitario-del-pasado/

Salud ...

AGREAL/VERALIPRIDA : Para esta Asociación es de una enorme satafacción el que consiguieramos hace casi un año y por el asesoramiento del Defensor Europeo lo que estos abogados de Grecia, han conseguido hoy y tambien por el Defensor del Pueblo Europeo: La Agencia Europea de Medicamentos publica los informes sobre reacciones adversas relacionados con el Septrin

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La Agencia Europea de Medicamentos publica los informes sobre reacciones adversas relacionados con el Septrin.

La Agencia Europea de Medicamentos ha finalmente seguido la recomendación del Defensor del Pueblo Europeo de liberar los informes sobre reacciones adversas relacionadas con el Septrin, un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas. La Agencia ha dado a conocer los documentos después de la eliminación de los datos personales que pudieran contener.



El Defensor del Pueblo Europeo, P. Nikiforos Diamandouros, ha mostrado su satisfacción con la decisión de la Agencia Europea de Medicamentos de publicar los informes sobre reacciones adversas relacionadas con el Septrin, un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas. La recomendación hecha por Diamandouros se produjo después del análisis de una reclamación presentada por un bufete de abogados griego que pidió a la Agencia el acceso público a una serie de documentos. Un informe publicado recientemente por el Defensor del Pueblo Europeo confirmó que el 78% de los casos en 2010 recibieron una respuesta positiva de las instituciones de la UE.



Concretamente el caso comenzó con la denuncia realizada por una firma de abogados griegos que pidió a la Agencia el acceso público a una serie de documentos, incluidos los informes sobre reacciones adversas relacionadas con Septrin, un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas. La Agencia se negó aduciendo que era necesario proteger los intereses comerciales. La investigación del Defensor del Pueblo llevó a la conclusión de que los documentos en cuestión no contenían información comercial confidencial pero que era necesario de antemano quitar los datos personales contenidos en los informes antes de su divulgación. La Agencia finalmente siguió la recomendación del Defensor del Pueblo de divulgar los documentos, después de la eliminación de dichos datos personales.


Diamandouros por lo tanto, ha mostrado su satisfacción por los importantes avances realizados por la Agencia recientemente en la mejora de la transparencia. Estas mejoras conseguirán que los ciudadanos tendrán mayor confianza en la Agencia, aumentando así tanto su legitimidad como su eficacia en el desempeño de su importante labor en el campo de la salud pública.

http://euroalert.net/news.aspx?idn=14364

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Personas como:

P. Nikiforos Diamandouros, en este mundo tan corrupto, existen muy pero que muy pocos.

Gracias, muchas gracias: Excmo. Sr. Defensor del Pueblo Europeo, usted tambien nos acesoró sobre cómo solicitar a la Agencia Europea del Medicamento, todo lo declarado por el Ministerio de Sanidad Español y Laboratorios Sanofi Aventis, sobre el medicamento Agreal (Veraliprida) en España.

Y como "estrategia" Sanofi Aventis en todos los documentos indica "confidencial".

Alucinante "todo lo ocultado por estos Laboratorios" sobre el Agreal en España.

Así nos encontramos " muertas vivientes".

Pero el principal CULPABLE es el MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL que "NUNCA" en más de dos décadas:

NI CONTROLÓ
NI REVISÓ

A pesar de la ingente TARJETAS AMARILLAS existentes sobre las REACCIONES ADVERSAS.

Salud ...

COMO ANUNCIABAMOS HACE UNOS DÍAS Y ANTE LA IMPOSIBLIDAD DE HACERLO EL DÍA QUE PROMETIMOS "MOTIVOS DE SALUD" HOY LE COMENTAMOS LA VERDAD SOBRE EL PRIMPERAN (metoclopramida) DEL MISMO GRUPO DE MEDICAMENTO, QUE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA

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ANTE TODO INDICARLE:

AL MINISTERIO DE SANIDAD E IGUALDAD Y POLITICA SOCIAL DE ESPAÑA:

QUE CON RESPECTO AL "AGREAL/VERALIPRIDA" NO MIENTAN:

EN LOS ESTAMENTOS JUDICIALES " INDICANDO QUE CUÁNDO EN 1983 LO AUTORIZARON:

""" NO EXISTIAN ESTUDIOS """

LES "RECORDAMOS QUE EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA Y HASTA SU RETIRADA, FUÉ FINANCIADO POR INSALUD.

TAMBIEN QUEREMOS INDICARLES " QUE TODO MEDICAMENTO FINANCIADO POR EL INSALUD" NO PUEDE SER UN MEDICAMENTO PUBLICITARIO.

PUES BIEN, INTENTAREMOS EXPLICARLO LO MEJOR POSIBLE.

........

PRIMPERAM ( metoclopramida )

En 1964 Delagrange sintetiza la metoclopramida y, a partir de ella, en 1969, el sulpiride. A partir de éste, Synthelabo obtiene el amisulpride en 1986; es el primero de toda la serie de nuevos antipsicóticos “atípicos” o, mejor, de segunda generación.

LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO.

ALERTA:

FICHA TÉCNICA - PRIMPERAN



1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Primperan 10 mg comprimidos


Primperan 1 mg/ml solución oral


Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.


Solución oral: Cada 100 ml de solución oral contiene 100 mg de metoclopramida hidrocloruro.


Gotas orales en solución: Cada 100 ml de solución oral contienen 260 mg de metoclopramida


hidrocloruro.


Excipientes:


Comprimidos: Cada comprimido contiene 76 mg de lactosa.


Solución oral: Cada 100 ml de solución oral contiene: 130 mg de parahidroxibenzoato de metilo


(E218) y 20 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216).


Gotas orales en solución: Cada 100 ml de solución oral contiene: 130 mg de parahidroxibenzoato de


metilo (E218) y 20 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216).


Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Primperan 10 mg comprimidos: comprimidos planos, ranurados, de color blanco a blanco-marfil.


Primperan 1 mg/ml solución oral: líquido transparente viscoso, incoloro a ligeramente ámbar y con
olor aromático a naranja y albaricoque.


Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: líquido transparente incoloro e inodoro.


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Indicaciones terapéuticas


Adultos


- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos.


- Trastornos funcionales de la motilidad digestiva.


- Preparación de exploraciones del tubo digestivo.


- Prevención y tratamiento de las náuseas y de la emesis provocadas por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.


4.2 Posología y forma de administración


Forma Farmacéutica:

Comprimidos 
Equivalencia en mg de metoclopramida           Solución oral         Gotas orales en solución
                   hidrocloruro                   


               1 comprimido  10 mg                          1 cucharilla 

                                                                           dosificadora=5ml       dosificadora=5 ml 
                                                                                                                      10 gotas


Posología



Adultos:


- Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia antineoplásica: 2 a 10 mg /Kg/día en varias dosis


- Náuseas y vómitos de otro origen: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 2 a 4 dosis


- Trastornos funcionales de la motilidad digestiva: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 3 dosis


- Preparación en exploración del tubo digestivo: 10 a 20 mg/día repartidos en 3 dosis


La dosis máxima recomendada para la administración por vía oral es de 0,5 mg/kg/día (30 mg/día).


Poblaciones especiales:


Pacientes con insuficiencia real o hepática:


En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, se recomienda disminuir la posología.


Niños:


- Uso en niños menores de 1 año: su uso está contraindicado (ver sección 4.3 Contraindicaciones).


- Uso en niños y adolescentes entre 1 y 18 años: su uso no está recomendado.


Forma de administración


Vía oral.


Administrar las dosis antes de las comidas.


Se debe respetar un intervalo de al menos 6 horas entre las diferentes tomas.


4.3 Contraindicaciones


• Hipersensibilidad a la metoclopramida o alguno de los excipientes.


• Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal para los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.


• Historial previo de discinesia tardía provocada por neurolépticos o metoclopramida.


• Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión.


• Combinación con levodopa a causa de su mutuo antagonismo.


• Combinación con otros fármacos que produzcan reacciones extrapiramidales como fenotiazinas y butirofenonas.


• Lactancia.


• Uso en niños menores de 1 año debido a un aumento del riesgo de reacciones extrapiramidales.


4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


• Pueden producirse reacciones extrapiramidales. Estas reacciones se producen especialmente en


niños y adolescentes y/o cuando se usan dosis altas (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Por este
motivo, el uso en niños menores de un año está contraindicado y no se recomienda su uso en
pacientes entre 1 y 18 años. Estas reacciones adversas remiten completamente al interrumpir el
tratamiento y pueden requerir un tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o fármacos
anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).


Asimismo, los pacientes mayores de 65 años son especialmente susceptibles a los efectos
extrapiramidales como la discinesia tardía (potencialmente irreversible), sobre todo con dosis
elevadas o tratamientos prolongados.


• El tratamiento no debe exceder de 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía.


• Respetar el intervalo entre cada administración de metoclopramida, incluso en el caso de que se
produzcan vómitos y rechazo de la dosis, para evitar una sobredosis (ver sección 4.2 Posología y

forma de administración).


• No se recomienda la administración de metoclopramida en pacientes que padecen epilepsia, ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico.


• Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.


• Al igual que con los neurolépticos, puede producirse Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autónoma nerviosa y
aumento de CPK. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre, uno de los síntomas
del SNM y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida si se sospecha un SNM.


• Se han comunicado casos de metahemoglobinemia que podrían ser relacionados con una deficiencia en NDHA citocromo b5 reductasa. En este caso, metoclopramida deberá ser retirado inmediatamente y permanentemente, y se iniciarán medidas apropiadas.


Advertencias sobre excipientes:


Primperan 10 mg comprimidos:


Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertos poblaciones de Laponia) o que presenten malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.


Primperan 1 mg/ml solución oral y Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución:


Pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contienen parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).


4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


La acción de metoclopramida puede verse afectada por la administración de los siguientes fármacos:


Combinaciones contraindicadas:


- Levodopa: la levodopa y la metoclopramida poseen un antagonismo mutuo.


Combinaciones que deben evitarse:


- Alcohol: potencia el efecto sedante de la metoclopramida.


Combinaciones que deben tenerse en cuenta:


- Anticolinérgicos y derivados de la morfina: los anticolinérgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.


- Depresores de SNC (derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados): se potencian los efectos sedantes de los depresores del SNC y la metoclopramida.


- Neurolépticos: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto a neurolépticos, produciendo alteraciones extrapiramidales.


- Debido al efecto procinético de metoclopramida, puede verse modificada la absorción de ciertos
medicamentos:


Digoxina: la metoclopramida reduce la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere un seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de digoxina.


Ciclosporina: la metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina. Se requiere un
seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.


- Cimetidina: la metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina.


- Fluoxetina y sertralina: No es posible excluir efectos aditivos sobre el riesgo de aparición de síntomas de carácter extrapiramidal cuando se asocia la metoclopramida a un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina como la sertralina o fluoxetina.

4.6 Embarazo y lactancia



Embarazo:


En un grupo de mujeres (> 1.000) que recibieron metoclopramida durante el primer trimestre del embarazo no se encontró incremento de malformaciones ni toxicidad feto/neonatal en comparación con un grupo control. Los datos provenientes de un número limitado de mujeres (> 300) que recibieron metoclopramida en el segundo y tercer trimestre de embarazo indican que no hay incremento de toxicidad neonatal en comparación con un grupo control. Los estudios disponibles no son concluyentes respecto al riesgo de parto prematuro. Los estudios en animales no indican toxicidad reproductiva.


En caso de que sea necesario, se puede valorar el uso de metoclopramida durante el embarazo.


Lactancia:


La metoclopramida se excreta por la leche materna por lo que no se puede excluir reacciones adversas en el lactante. El uso de metoclopramida durante la lactancia está contraindicado (ver sección 4.3 Contraindicaciones), por lo que se debe tomar una decisión respecto a la interrupción de la lactancia o a la abstención de tratamiento con metoclopramida.


4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas pero dado que la administración de metoclopramida puede producir somnolencia, potenciada por los depresores del SNC o el alcohol, la aptitud para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Por lo tanto, durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta.


4.8 Reacciones adversas


Los efectos de la metoclopramida son en general leves, transitorios y reversibles con la interrupción del tratamiento.


Se han descrito las siguientes reacciones adversas que se presentan agrupadas según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA.


Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos.


Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden más frecuentemente cuando se usan dosis altas:


- Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, incluso después de la administración de una única dosis de medicamento, particularmente en niños y adultos jóvenes (ver secciónes 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).


- Somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinación.


Otras reacciones que pueden suceder:


- Discinesia tardía durante o después de tratamientos prolongados, particularmente en pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).


- Convulsiones.


- Síndrome neuroléptico maligno.


- Depresión.


Trastornos gastrointestinales


Frecuentes ( 1/100, <1/10): diarrea.


Trastornos de la sangre y del sistema linfático


-Metahemoglobinemia que podría estar relacionada con una deficiencia en la NADH citocromo b5  reductasa, especialmente en neonatos. Una perfusión lenta de 1 mg/kg de azul de metileno ha resultado efectiva en el tratamiento de estos casos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).


-Sulfohemoglobinemia, principalmente en la administración combinada con dosis altas de medicamentos que liberan azufre.


Trastornos endocrinos


Raras ( 1/10.000, <1/1000): desórdenes endocrinos durante tratamientos prolongados en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).


Trastornos cardiacos y trastornos vasculares


-Hipotensión, especialmente con la formulación intravenosa.


-Bradicardia, bloqueo cardiaco, particularmente con la formulación intravenosa.


Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración


Frecuentes ( 1/100, <1/10): astenia.


Raras ( 1/10.000, <1/1000): reacciones alérgicas incluida la anafilaxis.


4.9 Sobredosis


Puede producir somnolencia y desórdenes extrapiramidales, disminución del nivel de conciencia,
confusión, alucinaciones.


El tratamiento indicado para los desórdenes extrapiramidales es sólo sintomático (benzodiazepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1 Propiedades farmacodinámicas


Grupo farmacoterapéutico: procinéticos; código ATC: A03F A.


Es un sustituto de la benzamida que pertenece a los neurolépticos y se utiliza principalmente por sus propiedades antieméticas.


La actividad antiemética resulta de dos mecanismos de acción:


- antagonismo de los receptores dopaminérgicos D2 de estimulación químicoceptora y en el centro
emético de la médula implicada en la apomorfina – vómito inducido.


- antagonismo de los receptores serotoninérgicos 5-HT3 y agonismo de los receptores 5-HT4
implicados en el vómito provocado por la quimioterapia.


También posee una actividad procinética con el mecanismo de acción siguiente:


- Antagonismo de los receptores D2 al nivel periférico y acción anticolinérgica indirecta que facilita la liberación de acetilcolina.


5.2 Propiedades farmacocinéticas


La metoclopramida se absorbe con rapidez y por completo por la vía oral pero el metabolismo hepático de primer paso reduce su biodisponibilidad acerca de 75%. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 0,5 y las 2 horas. El fármaco se distribuye pronto hacia la mayor parte de los tejidos (volumen de distribución: 3,5 litros/kg) y cruza con facilidad la barrera hematoencefálica y la placenta. Su concentración en la leche materna puede sobrepasar a la del plasma. La metoclopramida se une en un 13-30% a las proteínas plasmáticas. Hasta 39% de la metoclopramida se excreta sin cambios por la orina y el resto se elimina en ésta y en la bilis después de su conjugación con sulfato o ácido glucurónico, siendo el  sulfoconjugado N-4 el metabolito principal. La vida media del fármaco en la circulación es de cinco a seis horas, pero puede ser de hasta 24 horas en los pacientes con trastornos de la función renal.


5.3 Datos preclínicos sobre seguridad


Los datos de los estudios no clínicos (teratogenicidad, potencial mutagénico, potencial oncogénico, toxicidad oral crónica) realizados en diferentes especies (rata, conejo, ratón) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


• Solución oral


ciclamato de sodio,


sacarina de sodio (E954),


hidroxietilcelulosa,


parahidroxibenzoato de metilo (E218),


parahidroxibenzoato de propilo (E216),


ácido cítrico (E330),


esencia de albaricoque-naranja,


agua purificada.


• Comprimidos


lactosa monohidrato,


celulosa microcristalina (E460),


almidón de maíz,


sílice coloidal anhidra, y estearato de magnesio.


• Gotas orales en solución sacarina de sodio (E954),


parahidroxibenzoato de metilo (E218),


parahidroxibenzoato de propilo (E216),


agua purificada.


6.2 Incompatibilidades


No se han descrito.


6.3 Período de validez


Primperan 1 mg/ml solución oral: 5 años.


Primperan 10 mg comprimidos y Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: 3 años.


Una vez el frasco de Primperan 1 mg/ml solución oral o la botella de Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución esté abierto, se podrá utilizar el producto hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.


6.4 Precauciones especiales de conservación 
 
 Primperan 10 mg comprimidos: Conservar por debajo de 25ºC.



Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución y Primperan 1 mg/ml solución oral:


No procede.


6.5 Naturaleza y contenido del envase


Comprimidos: PVC/Aluminium blister con 30 y 60 comprimidos.


Solución oral: Frasco de vidrio color topacio tipo III con 250 ml de solución y con cucharilla dosificadora de 5 ml.


Gotas orales en solución: Botella de vidrio ámbar tipo III con 60 ml de solución, de color topacio
incluyendo una jeringa dosificadora de 2 ml.


6.6 Precauciones especiales de eliminación


La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


sanofi-aventis, S.A.


C/ Josep Pla, 2


08019 -Barcelona


España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Primperan 10 mg comprimidos: 41.446


Primperan 1 mg/ml solución oral: 40.257


Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: 42.682


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Primperan 10 mg comprimidos: 09/12/2004


Primperan 1 mg/ml solución oral: 09/12/2004


Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: 09/12/2004


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Agosto 2011   
 
...........
 
AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL:
 
¿ PRIMERA AUTORIZACIÓN: 09/12/2004  ????.
 
 
¿QUÉ INDICA EN?:
 
 
PRIMPERAN



Fecha alta: 01/07/1965


Datos generales de PRIMPERAN


Composición de PRIMPERAN


Principio Activo:


Metoclopramida 10.0 mg/1 comprimido


Excipiente:


Almidón de maiz


Lactosa


Y otros.


Clasif. Terapéutica de PRIMPERAN


Gastrointestinal, dismotilidad. Náusea post-radioterapia y post-quimioterapia. Náuseas. Preparación de exploraciones del tubo digestivo. Vómito post-radioterapia y post-quimioterapia. Vómitos


Posología de PRIMPERAN


Administrar las dosis antes de las comidas. La dosis máxima recomendada es de 0,5 mg/kg/día. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia antineoplásica. Adultos: 2 a 10 mg /kg/día en varias dosis. Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima). Náuseas y vómitos de otro origen. Adultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 2 a 4 dosis. Niños: 0,3-0,5 mg/kg/día repartidos en 2 a 4 dosis. Trastornos funcionales de la motilidad digestiva. Adultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 3 dosis Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima). Preparación en exploración del tubo digestivo. Adultos: 10 a 20 mg/día repartidos en 3 dosis. Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis. I.R. o I.H. grave, se recomienda disminuir la posología


Fecha alta: 01/07/1965


http://www.vademecum.es/medicamento-primperan_3258

.........

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/AGENCIA DEL MEDICAMENTO/FARMACOVIGILANCIA Y LABORATORIOS: SANOFI SYNTHELABO/SANOFI AVENTIS/SANOFI:

LO QUE SE INDICA EN EL "PRIMPERAN" ERA REALMENTE:

LO QUE DEBIERON DE INDICAR EN EL PROSPECTO DEL
AGREAL/VERALIPRIDA "NUNCA LO HICIERON".

Y AÚN PARA "CORROBORAR LA VERACIDAD" DE TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS A LAS CUALES

"NOS DEJARON SIN SALUD Y VIDA"

PICANDO EN LA IMAGEN- PUEDEN COMPROBAR EL

"UNICO PROSPECTO QUE EL AGREAL/VERALIPRIDA" HA

TENIDO EN ESPAÑA "DESDE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE" Y ESO QUE

"NO ERA PUBLICITARIO".

POR GENTILEZA DE MIGUEL JARA EN:

http://www.migueljara.com/2011/12/27/el-presente-es-un-anuncio-publicitario-del-pasado/

¿ QUE LES PARECEN?

SRA. CATEDRÁTICA DE LA UNIVERSIDAD COMPLUTENSE Y DEMÁS CATEDRÁTICOS:

QUE DEFIENDIEN, LO INDEFENDIBLE "EN LOS

JUZGADOS ESPAÑOLES" EN CONTRA DE TODAS LAS

MUJERES QUE "TOMAMOS EL AGREAL/VERALIPRIDA"

Y BAJO "JURAMENTO"

¡¡¡ MIENTEN !!!


¿ QUÉ MEDIDAS, VAN A TOMAR AHORA, LA JUSTICIA ESPAÑOLA, CON RESPECTO A LAS MENTIRAS VERTIDAS SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA?

                                 

Indemnizan en 83.000 euros por una muerte tras siete avisos sin atención

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Sevilla, 3 ene (EFE).- La aseguradora sanitaria ASISA ha aceptado indemnizar en 83.000 euros a la familia de una paciente que falleció en agosto de 2010 en Sevilla de una sepsis tras haber sido atendida en siete ocasiones, en su mayoría mediante visitas domiciliarias.



La asociación del Defensor del Paciente informa en un comunicado de que ha alcanzado un acuerdo extrajudicial con ASISA por la muerte de A.P.F., de 67 años, que falleció de una sepsis de origen intestinal el 15 de agosto de 2010.


La mujer sufrió una evolución a peor que se inició el 31 de julio de 2010 con dolor abdominal, y que continuó los días 4, 6, 8 y 13 de agosto con vómitos, diarreas y fiebre, sin que se ordenara su ingreso en un centro hospitalario de ASISA "para ser debidamente diagnosticada y tratada", según el comunicado.


La paciente terminaría falleciendo en el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, del sistema público de salud, al ser ingresada muy deteriorada "por la falta de asistencia efectiva".


La abogada del Defensor del Paciente, María Jesús Villalpando, ha informado a Efe de que el acuerdo de indemnización ha sido alcanzado sin necesidad de llegar a juicio y ASISA ha aceptado abonar 83.000 euros al viudo e hija de la mujer.

http://es.noticias.yahoo.com/indemnizan-83-000-euros-muerte-avisos-atenci%C3%B3n-115422331.html.

...........

Por si desconocen la enfermedad SEPSI en adultos:



Dirección de esta página: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000666.htm



Sepsis

Es una enfermedad grave en la cual el torrente sanguíneo se encuentra inundado de bacterias.


Causas, incidencia y factores de riesgo.

La sepsis es causada por una infección bacteriana que puede originarse en cualquier parte del cuerpo. Los sitios comunes donde una infección podría comenzar abarcan:


•El intestino (generalmente se ve con peritonitis)

•Los riñones (infección de las vías urinarias altas o pielonefritis)


•El revestimiento del cerebro (meningitis)


•El hígado o la vesícula biliar


•Los pulmones (neumonía bacteriana)


•La piel (celulitis)
...............
 
Pero que poco:
 
VALE LA VIDA DE UNA MUJER EN ESPAÑA.

MSD asegura que los problemas de suministro de Sinemet para enfermos de Parkinson estarán solucionados en unas semanas

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MSD asegura que los problemas de suministro de Sinemet para enfermos de Parkinson estarán solucionados en unas semanas.





MSD ha anunciado que los problemas de suministro del fármaco Sinemet, indicado para enfermos de Parkinson, estarán solucionados en unas semanas, según informa la Federación Española de Párkinson (FEP), que recuerda que no es la primera vez que existen inconvenientes con este medicamento.


En el mes de diciembre FEP ha recibido multitud de llamadas por la imposibilidad de los enfermos y sus familiares de adquirir Sinemet. Por ello, la federación de enfermos se ha puesto en contacto con MSD y con la Agencia Española del Medicamento para acelerar el proceso de vuelta a la normalidad.


Tras ello, los laboratorios fabricantes del fármaco han explicado que van a tomar una serie de medidas especiales en la cadena de suministro para estabilizar a corto plazo la disponibilidad de estos fármacos. La previsión de la compañía es que en una o dos semanas todas las farmacias dispongan de estos fármacos.


Sin embargo, MSD advierte que "es posible" que la presentación Sinemet Plus Retard no esté disponible en el plazo estipulado. Por ello, la directora general de la Federación Española de Parkinson, María Gálvez, ha instado a la empresa y a la Agencia Española del Medicamento a recordar que "su prioridad son los pacientes".


Además, en la FEP realizarán una investigación paralela para evaluar dónde se ha producido el problema. "Hemos pedido a nuestras asociaciones que nos informen sobre cuáles son las farmacias que no disponen de estos fármacos y que averigüen cuáles son las empresas distribuidoras de estas farmacias", explica Gálvez.


Para que no tener que esperar a que MSD resuelva el conflicto, los Colegios de Farmacéuticos de Aragón han llegado a un acuerdo con el Servicio Aragonés de Salud, para que en aquellos casos en los que no exista otra alternativa se prepare como fórmula magistral en las oficinas de farmacia.

http://www.pmfarma.es/noticias/14236-msd-asegura-que-los-problemas-de-suministro-de-sinemet-para-enfermos-de-parkinson-estaran-solucionados-en-unas-semanas.html






















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PRIMPERAN Y SU HERMANA "AGREAL/VERALIPRIDA" TODA LA "VERDAD DE ESOS MEDICAMENTOS"

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PARA MAÑANA:

MEDICAMENTOS: PRIMPERAN Y SU HERMANA "AGREAL/VERALIPRIDA" TODA LA "VERDAD DE ESOS DOS MEDICAMENTOS EN ESPAÑA".

'España está vendida en el tema de las prótesis PIP'

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MUJER


Escándalo sanitario


'España está vendida en el tema de las prótesis PIP'

El móvil de Jaume Serra, cirujano plástico y reparador del Hospital Virgen del Consuelo (Valencia), no para de sonar. Día y noche. Son llamadas de mujeres que le buscan casi desesperadamente porque están preocupadas. Sus implantes de pecho se han convertido en un quebradero de cabeza. Tras el escándalo de las prótesis mamarias PIP, tienen miedo. Y este doctor se ha convertido en el abanderado de su causa. Las escucha y las opera para retirarles la silicona defectuosa. Pero no puede solucionar el desastre él solo. Por eso pide al Ministerio de Sanidad que se tome en serio la cuestión.



De momento, Francia es el país que parece haber cogido el toro por los cuernos. La Agencia de productos sanitarios franceses ha registrado 20 casos de cáncer en mujeres portadoras de estas prótesis ­­-aunque no puede establecer una relación de causa efecto entre el implante y el tumor- y el Gobierno ha anunciado que pagará la retirada de la silicona.


España va por detrás y, en opinión del especialista del hospital de Valencia, "estamos echando balones fuera de manera vergonzosa. España está vendida en este tema".


¿Por qué lo dice? Pues porque no hay datos para poder actuar. En España no hay un registro de las prótesis que se han puesto ni, mucho menos, de las que se rompen y hay que cambiar. "Aquí nadie notifica las roturas. El tema de los implantes de pecho se rige por un descontrol total y absoluto", explica el doctor Serra.


Además, este médico considera que la postura de Sanidad de vigilar las prótesis pero no intervenir hasta que se rompan es errónea. Por dos motivos. Primero "porque pone en riesgo la salud de la mujer" y, segundo, "porque complica muchísimo la intervención y la encarece".


Aunque el escándalo de las prótesis PIP se destapó en 2010, cuando se retiraron del mercado, nadie hizo nada en aquel momento. Sólo ahora, cuando han aparecido los casos de cáncer, las autoridades empiezan a reaccionar.


"En abril de 2010 ya pedí una investigación seria sobre el tema, pero nadie hizo nada ni parece que lo vaya a hacer. Al menos en Francia hay datos para hacer estudios, pero aquí, que cada uno cuenta lo que quiere y que no hay forma de comprobar cuántas prótesis PIP se han puesto ni siquiera se puede realizar una investigación en condiciones", explica el galeno.


Dependiendo del siguiente paso de Francia y de la UE, así actuará España. Mientras tanto, el móvil de este cirujano seguirá sonando. Día y noche.

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/12/30/mujer/1325275414.html?cid=GNEW970103.

................

Eso de que  ESPAÑA ESTÁ VENDIDA  a las MUJERES QUE TOMAMOS EL AGREAL/VERALIPRIDA, nos suena mucho.

Pero aún al Ministerio de Sanidad Español, tiene que responder mucho sobre este medicamento, bien ante las altas INSTANCIAS ESPAÑOLAS o ante el ALTO TRIBUNAL DE LA UE.

Y las altas INSTANCIAS ESPAÑOLAS, llámase AUDIENCIA NACIONAL, llámese CONSEJO DE ESTADO...

Además en presencia de cada una de las MUJERES que tomamos el AGREAL/VERALIPRIDA.

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea obliga a los centros sanitarios a reparar los daños causados a los pacientes

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El Tribunal de Justicia de la Unión Europea obliga a los centros sanitarios a reparar los daños causados a los pacientes


El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (UE) ha dado por válidas las normativas nacionales que obligan a los centros sanitarios a reparar los daños causados a los pacientes por medicamentos o aparatos médicos defectuosos, incluso si el responsable del perjuicio es el fabricante de dichos productos.



La Comisión Europea (CE) se pronunció así sobre el litigio iniciado por un ciudadano francés que demandó al hospital universitario de Besançon (Francia) por sufrir quemaduras durante una intervención quirúrgica en dicho centro, según informó la Corte de Luxemburgo en un comunicado.


Las heridas fueron causadas por un colchón térmico sobre el que había sido colocado y cuyo sistema de regulación de la temperatura era defectuoso.


El hospital de Besançon fue condenado a reparar los daños causados y a abonar al paciente 9.000 euros, así como otros 6.000 euros a su aseguradora sanitaria, una decisión que fue recurrida por el centro ante varias instancias, hasta llegar finalmente a la Corte de Luxemburgo.


El hospital alegó que, según la normativa comunitaria, el fabricante del colchón debía ser considerado como único responsable de las lesiones, puesto que podía ser claramente identificado.


En la sentencia de este miércoles, el Tribunal recuerda que la directiva europea regula únicamente la responsabilidad del productor del producto defectuoso y señala que ésta "no persigue armonizar de manera exhaustiva" la responsabilidad por los daños.


Según la normativa francesa, un establecimiento público hospitalario debe reparar, aun cuando no exista culpa por su parte, el daño sufrido por un paciente como consecuencia del fallo de un aparato o producto utilizado dentro de la asistencia sanitaria prestada.


El tribunal da por válida dicha normativa nacional, ya que "no merma el efecto útil de la directiva" y "permite reforzar la protección del consumidor".


Además, ofrece al prestatario de servicios un mecanismo jurídico -la reclamación de la garantía prevista por la ley francesa-, que le permite exigir la responsabilidad del productor.


En conclusión, la directiva permite una normativa nacional que prevea que los prestatarios de servicios sean considerados responsables de daños al paciente, "incluso cuando no se les pueda imputar ningún tipo de culpa", en caso de que ésta corresponda al productor de un medicamento o aparato sanitario.


Este tipo de disposiciones encajan en la normativa europea siempre que se permita al paciente dañado y al prestatario de servicios sanitarios la posibilidad de exigir la responsabilidad del productor, precisó el Tribunal.EP



( 22-12-2011 10:15:58)

 http://www.difusionjuridica.es/portal/articulo.php?id_art=10071.