“Sanidad debe pagar la retirada de las prótesis. Falló el sistema”

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“Sanidad debe pagar la retirada de las prótesis. Falló el sistema”.




El cirujano plástico Jaume Serra inició hace casi dos años su particular lucha contra las prótesis fraudulentas PIP


La falta de un registro impidió frenar los implantes de mamas PIP.
 
 El cirujano Jaume Serra (Barcelona, 1966) inició hace casi dos años su particular lucha contra las prótesis fraudulentas PIP.
 
Este médico detectó en varias de sus consultas que los implantes de mama que la firma francesa Poly Implant Prothese vendía a medio mundo se rompían con más facilidad que las de otras marcas. Cuenta que alertó de ello a la Sociedad Española de Cirugía Estética y Reparadora (Secpre). También al Ministerio de Sanidad a través de varios burofax. Nunca, hasta que llegó la alerta de las autoridades francesas, se hizo nada. “Era un secreto a voces que las prótesis se estaban rompiendo y nunca se tomaron medidas”, dice.



Serra empezó en febrero a operar a afectadas por las prótesis fraudulentas, muchas de ellas con secuelas por la rotura de los implantes hechos con silicona no médica, o por la inflamación que la nula calidad del producto les ha provocado. Desde entonces ha intervenido a más de 40. A través de lo que denomina “programa filantropía”, solo les cobra los costes del quirófano, el anestesista y las nuevas prótesis. “Por la mano de obra, las mujeres pagan un precio simbólico de un euro, o los gastos de alojamiento y viaje si me tengo que desplazar”, explica.


Serra critica duramente a Sanidad. “Deberían hacerse cargo de la retirada de las prótesis. Las mujeres se están encontrando desprotegidas, algunos cirujanos les piden por volver a operarlas hasta 50.000 euros. Es indignante”.


También censura el sistema de vigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. “Nadie notificó los incidentes de rotura que se estaban produciendo —muchos casos se ocultaron por el interés de cirujanos y clínicas—. Y se hizo no se hizo correctamente. España está desoyendo las recomendaciones europeas de 2003, que aconsejaron a los países controlar los índices de rotura de las prótesis. Es el sistema lo que está fallando, no es culpa de las mujeres que ahora están sufriendo graves secuelas por este descontrol”, dice.


Este cirujano cree que las autoridades francesas, que han recomendado la retirada preventiva de las PIP, han actuado correctamente. “No retirarlas, aunque no haya roturas, es arriesgarse a provocar a las mujeres problemas de graves. Explantar una prótesis de silicona íntegra es una tarea fácil y rápida; se hace una pequeña incisión, se extrae la prótesis, se limpia el bolsillo, se introduce la nueva prótesis y se cierra. No hay que dejar drenajes y la persona se recupera en dos días. Sin embargo, extraer una rota es algo muy complicado porque la silicona está desparramada en el bolsillo anatómico y el campo quirúrgico”.




JAUME SERRA, cirujano plástico

http://sociedad.elpais.com/sociedad/2011/12/28/actualidad/1325105538_276569.html



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ANIMOS A LAS CASI 10.000 MUJERES ( Y QUE NO SON EXACTAS ESA CIFRA) ESPAÑOLAS.
 
"EXIGIR RESPONZABILIDADES".
 
 

 
 
La Sociedad Británica de Información de Implantes ha divulgado un comunicado en el que informa de que las prótesis modernas suelen durar entre 20 y 25 años, diez años más que las fabricadas en las décadas de los sesenta y los setenta.



Las autoridades estadounidenses advirtieron este año de que la mayoría de las mujeres con implantes probablemente tendrían que someterse a operaciones en la próxima década para resolver complicaciones, como roturas o filtrado de las prótesis.


Los expertos señalan que esta cirugía de revisión suele ser más cara, larga y complicada que la primera intervención. A este respecto, la Agencia Regulatoria de Medicina y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) menciona, entre los problemas que pueden declararse, las infecciones, el pliegue del tejido mamario y la pérdida temporal de la sensibilidad.


El primer implante de silicona tuvo lugar en Estados Unidos hace 49 años. Desde entonces, entre cinco y diez millones de mujeres en el mundo se han sometido a esta intervención.


La operación para implantar prótesis mamarias es bastante frecuente entre mujeres de Reino Unido, según señala MHRA, y en países latinoamericanos, como Brasil, donde cada año se realizan entre 200.000 y 300.000 operaciones, según la Sociedad Brasileña de Cirugía Plástica.

 

Aliskireno: reevaluación de la relación beneficio-riesgo

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Aliskireno: reevaluación de la relación beneficio-riesgo.

Las agencias de medicamentos europea (EMA) y española (AEMPS) han anunciado una revisión de los efectos beneficiosos y los riesgos del aliskireno tras la interrupción precoz del ensayo clínico ALTITUDE.



El aliskireno (Rasilez, Riprazo, Rasilez HTC) es un inhibidor de la renina aprobado para el tratamiento de la hipertensión arterial. En pacientes con hipertensión leve o moderada reduce la presión arterial de manera similar a los IECA o los ARA II, pero no hay datos sobre la morbimortalidad cardiovascular y se ha alertado de un riesgo de angioedema y de insuficiencia renal en pacientes tratados (Butll Farmacovigilància Catalunya 2009;7:15).


El 21 de diciembre se anunció la interrupción precoz del ensayo clínico ALTITUDE a causa de una mayor incidencia de efectos adversos (nota de prensa). En el ensayo, pacientes con diabetes de tipo 2 y disfunción renal y/o enfermedad cardiovascular fueron aleatorizados a recibir aliskireno (300 mg al día) o bien placebo de forma adicional al tratamiento con IECA o ARA II. El estudio fue interrumpido a causa de un aumento de la incidencia de ictus, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión en los pacientes tratados con aliskireno, en comparación con los que recibieron placebo, sin que se observara un efecto beneficioso clínico para los pacientes.


Mientras se esperan las conclusiones finales de esta revisión, las agencias reguladoras recomiendan no prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos tratados con IECA o con ARA II, así como revisar a los pacientes tratados en la próxima visita y suspender el tratamiento con aliskireno en caso de que sea diabético tratado con un IECA o un ARA II.

http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1184

Las españolas con prótesis PIP acudirán a los tribunales--- Los médicos exigen a Sanidad que ponga en marcha un registro de implantes de mama para evitar casos similares

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Las españolas con prótesis PIP acudirán a los tribunales

Los médicos exigen a Sanidad que ponga en marcha un registro de implantes de mama para evitar casos similares.

Las pacientes españolas que recibieron implantes de mama de la marca francesa Poly Implant Prothèse (PIP), retirados del mercado en marzo de 2010 debido a la presencia en muchos de ellos de silicona industrial no apta para el uso médico, acudirán a los tribunales para "exigir responsabilidades" a todos los que hayan tenido que ver algo con este problema.

Según explicó ayer a Público Eva Jiménez, que ha puesto en marcha en Valencia una asociación de afectadas que agrupa ya a más de 300 pacientes, el caso ya está en manos de un bufete de abogados que prefirió no identificar. Giménez está esperando a que los letrados den forma a la iniciativa legal, y señala que aún no está decidido si va a ser una demanda colectiva o denuncias individuales, ya que cada caso es distinto; lo que sí sabe es que van a pedir cuentas "a todos los responsables que hicieron esto posible, tanto cirujanos como autoridades", ya que los implantes PIP estaban autorizados y "llevaban el sello de la CE". "Esto ha sido una vergüenza sanitaria y somos nosotras las que estamos pagando las irresponsabilidades de los demás", agrega Giménez, que cree que las autoridades deben correr con los gastos de la extracción de los implantes defectuosos.

Los especialistas, agrupados en la Sociedad Española de Cirugía plástica Reparadora y Estética (Secpre) y la Asociación Española de Cirugía Estética Plástica (Aecep), reclaman por su parte al Ministerio de Sanidad que ponga en marcha el registro nacional de implantes, que tendría que estar funcionando en virtud de una orden ministerial de 2003. Los cirujanos consideran fundamental esta herramienta para poder seguir cada producto defectuoso y evitar en el futuro casos como el de los implantes PIP.



También piden un protocolo claro que permita comunicar a Sanidad de forma rápida roturas prematuras de implantes como los observados en muchos implantes PIP, aunque en este caso la postura no es unánime. Así, el cirujano Jaume Serra, que alertó del problema de los implantes de PIP al Ministerio de Sanidad antes incluso de que saltase la alarma en Francia, afirma que para notificar los efectos adversos "no hace falta que haya registro". De hecho, en julio de 2010, la entonces directora de la Agencia Española de Medicamentos, Cristina Avendaño, envió una carta a este cirujano donde dejaba claro que "la reglamentación española establece obligaciones de notificación de incidentes adversos no solamente a los fabricantes (...), sino también a los profesionales que los utilizan".


Por ello, Sanidad entiende que el registro nacional no es "en absoluto imprescindible" para garantizar la trazabilidad de los productos y la localización de los pacientes. Sin embargo, desde la Secpre su presidente, Jaume Masià, señala que no existe un protocolo específico para comunicar las roturas de prótesis y cree que sería labor del registro de implantes "hacer un seguimiento de todo". Por su parte, Juan Monreal, presidente de la Aecep, también aboga por el registro para "facilitar la gestión de momentos de crisis como estos" y señala que, si bien existen vías para comunicar los casos adversos a Sanidad, es "a un nivel muy críptico y muy poco práctico". A su juicio, haría falta "un protocolo estricto y con sanciones" para quien no denuncie casos como los de las prótesis PIP.

Ante estas valoraciones, Serra critica a su propio colectivo: "Ha fallado que los cirujanos plásticos han incumplido su obligación de notificar, que está muy bien tipificada en la normativa". Para Serra, esta actitud tiene que ver con que este colectivo "en general cobra de las casas comerciales [los fabricantes de prótesis], que pagan los congresos, de forma que, conociendo las complicaciones, se quedaban entre ellos porque no puedes hablar mal de quien te da de comer". "Los cirujanos prosigue no quieren reconocer que lo han hecho mal y están echando balones fuera".

El riesgo de cáncer



Por otro lado, los presidentes de las citadas sociedades, que trabajan ya en un "informe urgente" solicitado por Sanidad, siguen estando de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos que, al igual que han hecho otros países a excepción de Francia, sigue sin recomendar la extracción sistemática de todos los implantes PIP.

"Con la información disponible hasta ahora debemos recomendar lo que la Agencia: hacer controles y retirar aquellas que estén rotas o que tengan sospecha de rotura", explica Masià.

En cuanto al posible riesgo de cáncer, Masià afirma que los implantes PIP "tienen un mayor índice de rotura y de inflamación", sin existir ningún otro del que se tenga constancia, sobre todo después de que el Instituto Oncológico francés descartara la semana pasada una relación con el cáncer.

"En principio no hay ningún riesgo ni evidencia de relación con ningún tipo de enfermedad; no se puede alarmar a nadie con información que no es cierta", dice Masià, que cree que la decisión de Francia de retirar todas las prótesis, aunque no haya deterioro, se debe a que "deben sentirse corresponsables porque las prótesis son de una fábrica que estaba bajo su tutela". En cuanto a España, Masià recuerda que siempre se debería informar a las pacientes del tipo y características del implante que llevan, algo que es "una norma para los miembros de la Secpre".

Por su parte, Monreal tampoco defiende una retirada de todas las prótesis PIP. "El problema de este sinvergüenza [en referencia al responsable de PIP, Jean-Claude Mas Foret, a quien busca la Interpol] es que adulteraba los implantes de manera aleatoria, de forma que hay implantes PIP hechos con silicona de grado médico correcto. Así era más difícil pillarle", explicó. Por ello resulta, a su juicio, "imprescindible que las pacientes se pongan en contacto con sus médicos para que les hagan una exploración y estudien la integridad de los implantes, de forma que ante la más mínima duda se proceda a su retirada".



Monreal cree que, después de los pacientes, los médicos son "los primeros perjudicados", porque pensaban que utilizaban "un producto legal con todos los requisitos de seguridad", por lo que "el Estado tiene que tener algo que decir". Tampoco este experto cree que haya una relación con el cáncer: "Por desgracia hay pacientes con prótesis de mama que son diagnosticadas de cáncer, pero eso no quiere decir que lo haya provocado la prótesis". Jaume Serra, sin embargo, considera que el hecho de que Sanidad haya dicho que no tiene constancia de casos de cáncer asociados "es una falacia", porque "no dispone de datos de ningún tipo de incidente, ya que nadie los notificaba". "Las roturas , las encapsulaciones, las adenopatías, las infecciones sí que se producían, pero inexplicablemente, a pesar de la obligacion de notificar, nadie lo hacía", se lamenta este cirujano, que cree que se ha tratado de evitar crear alarma.

Al margen de polémicas médicas, las pacientes siguen sufriendo las consecuencias. Eva Giménez, a quien cuando se puso los implantes PIP en 2007 se los garantizaron "de por vida" y no le dijeron que fuera a revisión alguna, ha pasado por varias operaciones hasta que, finalmente, dio con un cirujano Serra que le pudo reparar el pecho hace un año. Hoy, tras haber perdido el trabajo por las complicaciones sufridas, sigue en tratamiento psicológico y no descarta el riesgo de cáncer. Además, recuerda cómo, tras empezar los problemas, se sintió "humillada". "Me trataron como si fuera un coche", se lamenta.

http://www.publico.es/espana/414066/las-espanolas-con-protesis-pip-acudiran-a-los-tribunales

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www.corporaciondermoestetica.com

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Luchadoras de los implantes mamarios:  Poly Implant Prothèse, aqui nos tienen a las Luchadoras del Agreal de España para en lo que podamos y dentro de nuestras, cada día de nuestras limitaciones, fisícas, psiquicas ......, ayudarles y exponer en este blog, todo lo que vaya aconteciendo, sobre vuestros casos.


Dr. Jaume Serra, en relación a lo que en 2010 y por carta le contestara, la Directora General de la Agencia del Medicamento:

 Dª Cristina Avendaño Solá: "la reglamentación española establece obligaciones de notificación de incidentes adversos no solamente a los fabricantes (...), sino también a los profesionales que los utilizan".

Le contestamos las luchadoras a Dª Cristina Avendaño Solá ( hoy: Jefe del Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Universitario Puerta de Hierro).

 Le indicó en su carta al Dr. Jaume Serra: que la reglamentación española establece la obligación de notificar incidentes adversos....:

¿qué hizo la Agencias Española del Medicamento, sobre las notificaciones de reacciones adversas del medicamento Agreal/Veraliprida, tanto recibidas por ustedes como por los laboratorios?.

NO HICIERON "ABSOLUTAMENTE NADA"

Y ENCIMA USTED: Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ "PASANDOSE, TODAS LAS LEYES" POR....... AHÍ.

Y CUÁNDO ESTABA "EN PROCESOS JUDICIALES", FIRMA

USTED Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ " ESTA FALSA, EN

CUÁNTO A SU CONTENIDO" Y EN CONNIVENCIA CON LOS

LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y LAS SOCIEDADES

MÉDICAS QUE FIGURAN EN LA MISMA:

PERO ¿QUE NOS HAN PASADO A TODAS LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA, CON LA INMENSA MAYORÍA DE LOS MÉDICOS ESPAÑOLES?.

ORDENES SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA:

" NI MUUUUUUUUUUU".


PERO A PESAR DE TODO:

NO LES DESEAMOS A LOS EXPERTOS DE CIRUGÍA PLÁSTICA, MENOS AÚN A LAS MUJERES :

"POR LO QUE HEMOS Y ESTAMOS PASANDO NOSOTRAS, YA NO SOLO EN NUESTRA SALUD Y QUE ES MUCHISIMO,

SINO POR LA HIPOCRECÍA Y MENTIAS, QUE EN LOS JUZGADOS ESPAÑOLES "DEFIENDEN" A MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS

Aseguran que fármacos genéricos y de referencia comparten pruebas de calidad

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La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha asegurado a la Asociación de Farmacéuticos Titulares de Oficina de Farmacia de Las Palmas que "las pruebas de calidad que se piden a los medicamentos genéricos, estén fabricados donde estén fabricados, son similares" a las que se exigen a los de referencia.



Así lo ha comunicado hoy esta asociación, después de haber consultado a la Agencia por las dudas que un colectivo, como el que representa el Colegio de Médicos de Las Palmas, ha manifestado en relación a los medicamentos genéricos.


En su respuesta a una asociada de Atfarpal, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha informado que la autorización de comercialización de cada medicamento se emite tras "un proceso riguroso de evaluación durante el cual se verifican las garantías de calidad químico-farmacéutica, se evalúa su eficacia y seguridad, y se establecen las condiciones de uso en las que se considera que la relación beneficio/riesgo es favorable".


Esta tarea la llevan a cabo las agencias reguladoras, en nuestro país la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que "mantienen una evaluación continuada de los medicamentos que están comercializados y autorizan cualquier cambio que se produzca en el medicamento en cuestión".


Según la respuesta de la agencia española, que ha difundido hoy en un comunicado Atfarpal, "cuando un laboratorio farmacéutico pretende comercializar un medicamento debe solicitar su autorización aportando a las agencias reguladoras los datos y estudios que permitan evaluar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento".


Un proceso que está sometido "en todos los países de la Unión Europea (UE) a una regulación estricta y exhaustiva que debe dar respuesta a las diferentes situaciones y peculiaridades en las que se pretende la autorización de un medicamento, con las máximas garantías para el usuario pero sin exigir estudios innecesarios".


En relación a las "polémicas encendidas" que suscitan en ocasiones "las diferencias entre medicamentos genéricos e innovadores", la agencia española ha afirmado que "genéricos e innovadores no difieren en cuanto a las garantías de calidad químico-farmacéutica que deben presentar ante las agencias de medicamentos, siendo necesaria una documentación propia completa y cumplir idénticos requisitos".


Y es que, mientras que el estándar más conocido para acreditar la eficacia y la seguridad de un medicamento consiste en llevar a cabo ensayos clínicos adecuadamente diseñados, "existen otras formas alternativas en las que un medicamento puede acreditar eficacia y seguridad, por ejemplo demostrando equivalencia con un medicamento ya autorizado -que llamamos medicamento de referencia- en lugar de hacerlo repitiendo los ensayos clínicos", agrega el comunicado.


La Agencia Española de Medicamentos ha resaltado que esta metodología "no solo se usa con los medicamentos genéricos, sino también cuando una misma compañía quiere comercializar, por ejemplo, una nueva forma farmacéutica de su medicamento".


Además de garantizar que "los ensayos clínicos de productos innovadores y genéricos se realizan en todas partes del mundo por igual", la agencia española ha informado de que la tasa de penetración de los genéricos en mercados como Estados Unidos o Alemania es tradicionalmente "de entre el 75% y el 80%", en España es de "un 20%".


EFE


Citar este artículo en tu web o blog

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Agencia Española del Medicamento:

¡¡¡ cuánto se contradicen ustedes !!!

"evaluar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento".

¿lo hicieron durante 22 años con el medicamento Agreal/Veraliprida?

NO

"nunca evaluaron la calidad, efecacia y su seguridad"

y "no sigan mintiendo ustedes, los de la Agencia Española del Medicamento, Ministerio de Sanidad Español, Laboratorios Sanofi Aventis y su "panda" de catedráticos defensores".

Salud ...

España suspende en número de reumatólogos - LA CIFRA ‘IDEAL’ ES 1.000 ESPECIALISTAS -- Las comunidades de Asturias, Andalucía, Cataluña y Comunidad Valenciana son las que tienen un porcentaje más bajo

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El Sistema Nacional de Salud cuenta con un total de 629 especialistas en Reumatología trabajando en sus servicios, lo que equivale a 1,3 reumatólogos por cada 100.000 habitantes. Sin embargo, las recomendaciones científicas establecen que debería haber un reumatólogo por cada 40.000 ó 50.000 habitantes para satisfacer la demanda asistencial, evitar que se incrementen las listas de espera y reducir la presión asistencial de los profesionales de Reumatología.



Los datos del informe ‘Oferta y necesidad de especialistas médicos en España’ 2010-2015, publicado recientemente por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, se explican por “las tendencias y evolución de la oferta y demanda de reumatólogos, producto de varios factores como las tasas de formación, la edad de los profesionales, la feminización, la recirculación (abandonos de la especialidad), las tasas de inmigración y de homologación de títulos”, indica el presidente de la Sociedad Española de Reumatología (SER), Eduardo Úcar.
 
Respecto a la distribución geográfica, estas cifras son muy heterogéneas. La única comunidad autónoma que registra un número de especialistas por encima de lo recomendado es Cantabria; frente a Asturias, Andalucía, Cataluña y Comunidad Valenciana, que son las que tienen un porcentaje más bajo de reumatólogos y, a juicio del presidente de la SER, “son las que deberían hacer el mayor esfuerzo para mejorar estas cifras con la finalidad de evitar desigualdades en la asistencia de los afectados”.



Por su parte, Madrid, Murcia, Castilla-La Mancha y La Rioja son las autonomías que cuentan con cifras aceptables (entre 1,6 y 2,2 reumatólogos por 100.000 habitantes) para garantizar una atención de calidad. Según la SER, para 2015 se prevé llegar a las cifras recomendadas en España con un total de 1.000 especialistas, lo que supondría un reumatólogo por cada 50.000 habitantes. Estas cifras “idóneas” se mantendrían hasta 2025, según las estimaciones del estudio.

http://www.redaccionmedica.es/noticia/espana-suspende-en-numero-de-reumatologos-5098

LABORATORIOS SANOFI AVENTIS/MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL-- "EL MEDICAMENTOS AGREAL/VERALIPRIDA" UN CASO PARA LA HISTORIA DE LOS MEDICAMENTOS"

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LABORATORIOS SANOFI AVENTIS/MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL-- "EL MEDICAMENTOS AGREAL/VERALIPRIDA" UN CASO PARA LA HISTORIA DE LOS MEDICAMENTOS".

LA JUSTICIA ESPAÑOLA, Y POR LAS MENTIRAS DE LOS CATEDRÁTICOS.

DEFENSORES DE MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS "NO HA SIDO JUSTA" CON LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL "NEUROLÉPTICO/ANTIPSICÓTICO-AGREAL/VERALIPRIDA".

MUJERES "TOTALMENTE SANAS" QUE POR MUCHO QUE HAYAN Y ESTÉN MINTIENDO, TANTO MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y SUS CATEDRÁTICOS MÉDICOS "DEFENSORES", SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA:

 "SERÁ UN CASO DENTRO DE LOS MEDICAMENTOS"

QUE PASARÁ A LA HISTORIA, POR LOS GRAVISIMOS DAÑOS OCASIONADOS A LA SALUD HUMANA.

El temor por los implantes mamarios franceses se extiende a otros países

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El temor por los implantes mamarios franceses se extiende a otros países.

El 84% de las prótesis producidas en Francia se vendían fuera de sus fronteras



Venezuela, Brasil, Colombia y Argentina eran los mercados preferidos

En España se calcula que existen unas 5.000 mujeres con este tipo de implantes.


Laura Tardón
Madrid


Actualizado viernes 23/12/2011 04:59

Las prótesis mamarias del fabricante francés Poly Implant Prothèses (PIP) no sólo se utilizaron en Europa. De hecho, fueron especialmente vendidas en América Latina, donde tampoco se comercializan ya. La empresa cerró a finales de 2009, poco antes de que las autoridades francesas destaparan el fraude y alertaran sobre los posibles riesgos de este producto.


En lugar de contener la silicona médica que habían declarado para obtener el certificado CE tenían una de tipo industrial usada normalmente en ordenadores y baterías de cocina. Lo que en un principio se detectó fue una tasa más alta de lo normal de rotura de la silicona (de un 0,5% en tres años a un 12%). Según los expertos, cuando un implante se rompe (sea cual sea la marca), la silicona contacta con el cuerpo. "A algunas personas no les ocurre nada y a otras pueden pasarle varias cosas: que el líquido forme una especie de cápsula alrededor del implante (el pecho se queda firme, sin movimiento) o que aparezcan nódulos linfáticos", afirma Jaume Serra, cirujano plástico y reparador del Hospital Virgen del Consuelo (Valencia).


Desde la semana pasada se suma otro posible riesgo: el cáncer. Tras la aparición de ocho casos de cáncer en Francia, las autoridades sanitarias de este país están valorando esa asociación y se han comprometido a dar un resultado antes de que finalice el año.


Al parecer, hay unas 300.000 afectadas en el mundo. En España, los expertos calculan que son unas 5.000 mujeres las que llevan prótesis mamarias PIP y, según el Ministerio de Sanidad español, no se ha registrado ningún caso de cáncer . Como subraya el presidente de la Sociedad Española de Cirugía plástica Reparadora y Estética (Secpre), Jaume Masiá, "no hay que alarmar a la población mientras no haya evidencia científica".


Lo cierto, según el presidente de la Secpre, es que "la empresa francesa de implantes mamarios PIP estaba entre las cuatro primeras en producción. Además de Europa, donde más se han comercializado es en Sudamérica". Antes de prohibirse este producto, en marzo de 2010, se producían cerca de 100.000 prótesis al año, de las cuales el 84% se vendía en el extranjero.


Entre los mercados preferidos: el de Venezuela, Brasil, Colombia y Argentina, con más del 58% de la exportación en 2007 y el 50% en 2009. Tras la alerta francesa, Venezuela se pronunció públicamente para que "el stock no se usara, sino que se devolviera", según Marisol Graterol, presidenta de la Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica. En Argentina y Brasil, tanto la importanción como la comercialización de este producto ya se habían prohibido en abril de 2010. Ese mismo mes, en Colombia se recomendaba la suspensión de las prótesis PIP y en octubre se procedió a su prohibición.


Las cosas son distintas en EEUU, donde las prótesis mamarias de silicona (de cualquier marca) se prohibieron en 1992 y así se mantuvieron hasta 2006, bajo la sospecha de que podían llegar a causar cáncer. Después de 14 años de prohibición y litigios judiciales, la agencia estadounidense del medicamento (FDA) autorizó de nuevo el uso de prótesis de silicona tanto para las cirugías de reconstrucción como para el aumento de pecho, pero sólo para mayores de 22 años. "La evidencia científica aporta seguridad suficiente sobre los beneficios y riesgos", según aseguraba uno de los responsables de la agencia federal.


En el país norteamericano sólo se pueden utilizar dos marcas de prótesis que no son PIP. "Son las únicas que facilitaron los datos que la FDA les pidía, entre ellos el índice de riesgo de rotura a los tres años. Y además, también se comprometieron a realizar con la agencia estudios sobre los riesgos de los implantes en general", explica el doctor Serra. "Es lo que pedimos que se haga también en Europa. Sin embargo, desde 2000, la Unión Europea no dispone de datos sobre la frecuencia de rotura de ninguna marca".


Actuación en cada país


Si se concluye asociación positiva entre dichos implantes y cáncer, el Ministerio de Sanidad francés ya ha adelantado que asumirá los costes de la cirugía para retirar los implantes a las 30.000 francesas portadoras de este material. Además, sufragará su reemplazo por otros implantes médicos en el caso de aquéllas que se hicieron cirugía reconstructiva tras una mastectomía (por cáncer) o una malformación.


En España, las autoridades sanitarias aún no se pronuncian en este sentido. Por el momento, recuerdan las directrices la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Es decir, lo primero que una mujer con prótesis mamarias tiene que hacer es comprobar a través de la tarjeta de implantación o el informe médico la marca de dicho material. Si son PIP, deben contactar con su "médico para someterse a un seguimiento adecuado, que incluya un control ecográfico anual. En el caso de que se detecte la rotura de la prótesis, debe procederse a su explantación y si durante la misma se detectan signos inusuales de inflamación, el médico deberá considerar la necesidad de realizar una toma de muestra del área de contractura capsular para llevar a cabo estudios histológicos e inmunoquímicos".


En Reino Unido se estima que unas 40.000 mujeres llevan implantes PIP y unas 250 planean presentar demandas contra las clínicas que se las implantaron, según recoge el periódico 'The Guardian', ya que es inviable demandar a PIP o sus aseguradores. Cerraron por quiebra. Por el momento, al contrario que en Francia, las autoridades británicas no recomiendan la retirada de las prótesis y mucho menos sufragarlas, ya que insisten en que no se han encontrado pruebas de una relación causa efecto con el cáncer.


Para el doctor español Masiá, si finalmente se determina asociación positiva, "las medidas que se están tomando en Francia [refiriéndose a la asunción del coste que supone retirar los implantes mamarios] son lo mínimo que podemos hacer". Y si se trata de mujeres que habían sido mastectomizadas (por un cáncer de mama), "lo ideal sería sustituir los implantes por otros". De hecho, "esto ya se ha hecho en hospitales públicos".


http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/12/22/mujer/1324575803.html

Francia pide a 30.000 mujeres que se quiten sus prótesis mamarias defectuosas

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Francia pide a 30.000 mujeres que se quiten sus prótesis mamarias defectuosas.



España recomienda a las portadoras de la marca PIP hacerse controles, pero no su extracción


Las autoridades francesas creen que estas prótesis pueden causar inflamaciones y quizá cáncer.
 
Las autoridades sanitarias francesas se disponen a aconsejar a las cerca de 30.000 mujeres que en su día se implantaron prótesis mamarias de la empresa PIP (Poly Implants Prothèses) que vuelvan a operarse para retirarse la silicona. El Instituto Nacional del Cáncer (INCA) ha confirmado que el gel utilizado por esa marca era defectuoso, no es conforme a las reglas europeas y puede rasgarse provocando inflamaciones y, quizá, cáncer, aunque esto es solo una sospecha. El Estado se hará cargo de todos los gastos médicos, aunque solo sufragará el reimplante a las pacientes que se reconstruyeron los senos tras sufrir un cáncer.



En España, el Ministerio de Sanidad aconseja a las implantadas con esta marca que se hagan “controles adecuados”, aunque no ha podido cuantificar el número de portadoras. Los implantes se retiraron del mercado español en 2010, tras la alerta de las autoridades francesas en la que se informaba de riesgo de rotura, aunque un portavoz de Sanidad asegura que no se han detectado casos de este tipo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda desde la retirada de las prótesis que todas las mujeres que las llevan se hagan un seguimiento médico constante. De momento, aseguran, no se contempla la posibilidad de pedirles que se las extraigan.


El Gobierno francés se hará cargo de todos los gastos derivados de la retirada de las prótesis


Varios colectivos de afectadas, la Asociación de Víctimas de Negligencias Sanitarias (Avinesa) y la del Defensor del Paciente, aseguran, sin embargo, que se han dado casos de rotura y también de riesgo de rotura de estos implantes de silicona. Como el de Macarena, de 37 años, que se hizo un aumento de pecho hace siete. En octubre, después de meses sintiendo dolores en una de sus mamas y detectarse un bulto, acudió al médico. “El cirujano que me operó me dijo que todo parecía estar normal y no me quedé satisfecha. Fui a otro médico que me dijo que probablemente llevaba una de las prótesis que estaban dando complicaciones, y así fue. Ahora me ha dicho que debería operarme para extraérmelas”, cuenta.


Esta zaragozana no sabía qué tipo de implantes llevaba. Algo que, según las organizaciones de pacientes, suele ocurrir con las prótesis mamarias. “Esa falta de control sobre lo que se implanta es una de las razones de muchos casos de negligencia”, critica María Antonia Moral, presidenta de Avinesa. En 2002, el Parlamento Europeo aprobó un informe en el que pedía a los países que aplicaran medidas específicas y urgentes para mejorar la información proporcionada a las pacientes sobre las prótesis, así como el control y el aseguramiento de la calidad de estos implantes mamarios. Algo que, según las organizaciones de afectadas, no se está haciendo bien.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene que no todos los implantes tienen por qué ser inseguros


En el caso de las prótesis PIP, Moral critica la “laxitud” de Sanidad. Su organización y la del Defensor del Paciente piden a Sanidad que, igual que en Francia, se haga cargo de los costes de la extracción de las prótesis ya implantadas y de la colocación de unas nuevas. “Sanidad o los seguros deberían cubrirlo”, critica Carmen Flores, presidenta de Defensor del Paciente. Esta organización envió hace unos meses una petición a la Fiscalía General del Estado en la que pedía que investigase lo ocurrido en torno a estos implantes. En su misiva dirigida a Cándido Conde Pumpido aseguraba que el sistema de alertas de Sanidad había fallado y que los casos de rotura y riesgo se sucedían sin respuestas por parte de las autoridades.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarias, mantiene que no todas las prótesis PIP implantadas tienen por qué ser inseguras. “Recomendamos a las mujeres que se hagan un seguimiento constante. Ante cualquier bulto o anormalidad en el pecho deben acudir al médico, pero son los cirujanos quienes deben analizar caso por caso, porque la operación de explantación tiene sus riesgos y no hay evidencias de que todas las prótesis implantadas tengan riesgo de rotura”, asegura un portavoz del Ministerio de Sanidad y Política Social.


Las autoridades sanitarias desconocen cuántas prótesis mamarias PIP se implantaron en España. El único en dar esa información de forma fiable, la empresa, quebró y no ofreció esa respuesta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, aseguran. Sanidad mantiene que las mujeres deben estar tranquilas: “El sistema de vigilancia no nos ha informado de ningún incidente y las pruebas no han mostrado evidencias de que los implantes contengan elementos genotóxicos. La única recomendación por el momento es la de un seguimiento médico constante”.


Una tormenta médico-jurídica


El caso de los implantes PIP, que estalló en marzo de 2010, promete convertirse ahora en una tormenta médico-jurídica de alcance internacional. Más de 2.000 mujeres francesas han constituido una asociación de afectadas y han presentado denuncias en los tribunales contra el fabricante, que quebró el año pasado, pero se calcula que 300.000 mujeres en todo el mundo llevan ese tipo de prótesis.


La alerta de las autoridades francesas, que adelanta el diario Libération, llega 18 meses después de la retirada del mercado de las prótesis PIP. Desde entonces, han aparecido ocho casos de cáncer que podrían estar relacionados, según los científicos del INCA, con la silicona defectuosa. La muerte, a finales de noviembre, de una mujer llamada Edwige Ligoneche a causa de un linfoma raro, ha acelerado la puesta en marcha de las medidas de prevención. La fiscalía de Marsella abrió una investigación por homicidio involuntario contra PIP, la empresa fabricante de las prótesis.


El caso surgió en marzo de 2010, cuando la Agencia para los Productos Sanitarios de Francia decidió reitrar del mercado las prótesis PIP al registrarse tasas de rotura del implante anormalmente altas, del doble de lo habitual en otras marcas, lo que fue achacado por las autoridades a un fraude en la elaboración de la materia prima. PIP fabricaba una silicona distinta de la que declaraba.


Algunos cirujanos utilizaban esta marca por ser más barata, pero no lo decían a las pacientes


Según ha declarado Alexandra Blachére, fundadora de la asociación francesa de portadoras de la silicona defectuosa, algunos cirujanos utilizaban esas prótesis porque eran “más baratas” aunque no se lo decían a las pacientes. Blachére cree que el Estado es responsable porque los implantes mamarios “están clasificados como tipo 3, es decir muy vigilados, y no creíamos que pudieran hacer cualquier cosa”.


La empresa llegó a ser el líder francés de la prótesis mamaria y el tercer fabricante mundial, y durante años exportó el 90% de su producción a otros países, sobre todo a Estados Unidos. El año pasado fue puesta bajo administración judicial, y esta decidió el cierre de la fábrica y el despido de sus 100 trabajadores. En aquel momento, PIP tenía unas pérdidas en su balance de más de 9 millones de euros.


Los científicos del Instituto Nacional del Cáncer y una comisión especial de seguimiento instituida por el Gobierno han analizado durante este tiempo la posible relación entre los ocho casos de tumores aparecidos y la silicona defectuosa y, según Libération, el viernes comunicarán que, en nombre de la prevención, toda las mujeres implantadas con productos PIP deberán pedir a sus cirujanos que les retiren las prótesis.


Ocho casos de cáncer detectados en Francia podrían estar relacionados con las PIP


El director general de Sanidad, Jean-Yves Grall, ha tratado de hacer ver que el consejo no supone que las mujeres deban explantarse la silicona a toda velocidad, yendo a urgencias. “No es fácil, pero no se trata de hacerlo en 24 horas, ni de inquietarse, hay todo un procedimiento que debemos seguir”. La portavoz del Gobierno, Valerie Pécresse, ha enfatizado que “la urgencia es que todas las mujeres que tienen prótesis PIP vuelvan a ver a sus cirujanos”.


Linda, una mujer de 37 años que se implantó dos prótesis PIP hace cuatro años, ha contado a Libération que en cuanto oyó hablar de los problemas llamó a su cirujano para pedirle que se las cambiara: “Me dijo que no me preocupara, y eso me calmó, pero luego empecé a no dormir tranquila y me dije que quiero que me las cambie lo antes posible. No quiero quedarme con dos bombas en el cuerpo”.


Los detalles de la recomendación serán comunicados el viernes, y el Gobierno se hará cargo de todos los gastos médicos y quirúrgicos ligados a la retirada de las prótesis. Los nuevos implantes, sin embargo, solo serán rembolsados a aquellas pacientes, en torno a un 20% del total, que se operaron para reconstruir sus senos tras sufrir un cáncer de mama, pero no a las mujeres que se intervinieron por meras razones estéticas. Desde marzo de 2010, 523 mujeres se han retirado ya esas prótesis en Francia.

http://sociedad.elpais.com/sociedad/2011/12/20/actualidad/1324401445_939349.html

Sanidad alerta de riesgo de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP

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Sanidad alerta de riesgo de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha identificado casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) utilizados para suprimir la secreción ácida gástrica.



MADRID, 23 (EUROPA PRESS)


La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha identificado casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) utilizados para suprimir la secreción ácida gástrica.


Así, recomienda a los profesionales sanitarios tener presente esta reacción adversa, que "aunque poco frecuente, puede resultar potencialmente grave". Por tanto, desde la AEMPS se recomienda valorar la posibilidad diagnóstica de hipomagnesemia ante la aparición de sintomatología compatible no explicada en pacientes en tratamientos prolongados con IBP.


Asimismo, en el caso de los pacientes sometidos a tratamientos prolongados con IBP o que estén tomando IBP junto con digoxina o cualquier otro medicamento con capacidad para reducir los niveles plasmáticos de magnesio, se aconseja considerar la posibilidad de realizar determinaciones plasmáticas de magnesio, previo al inicio y periódicamente durante el tratamiento.


Las agencias de medicamentos de todos los países de la Unión Europea han considerado necesario actualizar las fichas técnicas de todos los IBP para informar a los profesionales sanitarios acerca de los riesgos potencialmente graves de la hipomagnesemia asociada al uso prolongado de IBP. Consecuentemente y con el propósito de mantener informados a los pacientes, se actualizará también la información de los prospectos de estos medicamentos.


Esta decisión se toma después de que, en septiembre de 2008, el Centro Regional de Farmacovigilancia de Andalucía recibiera la primera notificación espontánea de un caso de hipomagnesemia grave asociada al uso de un IBP. A propósito del caso se inició un proceso de revisión de la información disponible sobre este asunto.


El amplio uso de estos medicamentos en la población y la necesidad de realizar un diagnóstico correcto de estos casos motivaron que la referida revisión realizada en España se trasladara al ámbito europeo. Esto permitió comprobar además la notificación de casos similares en otros países europeos, y que, habiéndose comunicado casos para diferentes IBP, la hipomagnesemia podría ser un efecto de clase para estos medicamentos.


DIVERSOS CASOS EN TODA EUROPA


El caso que motivo el estudio era el de un paciente sometido a tratamiento a largo plazo con omeprazol 20mg/día, que ingresó en el hospital con un cuadro de tetania y que con posterioridad presentó una crisis convulsiva y un episodio de taquicardia ventricular en relación con la hipocalcemia severa que desarrolló de modo secundario a la hipomagnesemia. El paciente se recuperó tras la suspensión del IBP y la administración intravenosa de gluconato cálcico.


Tras observar otros casos ocurridos en otros países europeos se observó que muchos de los pacientes afectados presentaron signos de hipomagnesemia durante meses o años y tuvieron que ser ingresados en el hospital en varias ocasiones antes de que se sospechara que el cuadro clínico que presentaban podía estar relacionado con el tratamiento con IBP.


El mecanismo por el cual se produce hipomagnesemia se desconoce con exactitud si bien se han postulado diversas hipótesis al respecto. Un aspecto de interés acerca de esta reacción adversa es que se ha observado en pacientes que llevan tomando el medicamento al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos 1 año.


Los IBP inhiben la secreción de ácido gástrico, por bloqueo del sistema enzimático adenosina trifosfatasa de hidrógeno-potasio de las células parietales gástricas. Actualmente se encuentran autorizados un importante número de medicamentos que contienen IBP (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol), constituyendo uno de los grupos farmacológicos más ampliamente utilizados.


Las indicaciones autorizadas para estos medicamentos son, en términos generales, úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison, úlceras gástricas y duodenales relacionadas con el tratamiento con AINE y tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a infección por 'Helicobacter pylori'.



http://ecodiario.eleconomista.es/salud/noticias/3627345/12/11/sanidad-alerta-de-riesgo-de-hipomagnesemia-asociados-al-uso-prolongado-de-ibp.html
 
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NO ALEGRAMOS QUE MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD, HAYA TOMADO PRONTO ESTE MEDICAMENTO.
 
" COSA QUE NUNCA HIZO CON EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA".
 
A PESAR DE LAS TARJETAS AMARILLAS, COMUNICÁNDOLES "LAS REACCIONES ADVERSA" AÑOS: 1989-1990-1991-1992-1993-1994-1995-1996---- Y HASTA DESPUÉS DE SER RETIRADO EN 2005.
 
Y AHORA INDICAN ESOS CATEDRÁTICOS, MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:
 
" QUE ESE VENENO-AGREAL/VERALIPRIDA"
 
NO, NOS HA PRODUCIDO DAÑO ALGUNO.
 
¿ CUÁNTO LES HAN DADO, POR MENTIR?.
 

CON EL RESPETO QUE POR EDUCACIÓN SE MERECE TODA PERSONA " DAMOS LA BIENVENIDAD A LA NUEVA MINISTRA DE SANIDAD, POLITICA SOCIA E IGUALDAD DE ESPAÑA A : Dª ANA MATO. SEÑORA MATO: EL ASUNTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA: NO SE CERRARÁ "NUNCA" Y ES POR ELLO QUE LE DEJAMOS QUE JURE SU CARGO. Y QUE NO LE INFLUYAN NADIE DE LA UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID DE DONDE ESTÁN "ALGUNOS CATEDRÁTICOS QUE HAN Y MIENTEN SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA, PRINCIPALMENTE EN LOS JUZGADOS EN QUE SE HAN Y SE CELEBRAN LOS JUICIOS DE TODAS LAS COMPAÑERAS Y LUCHADORAS DEL AGREAL/VERALIPRIDA. " DE LO CONTRARIO SRA. MATO" NOS VEREMOS EN ESTRASBURGO.

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CON EL RESPETO QUE POR EDUCACIÓN SE MERECE TODA PERSONA " DAMOS LA BIENVENIDAD A LA NUEVA MINISTRA DE SANIDAD, POLITICA SOCIA E IGUALDAD DE ESPAÑA A : Dª ANA MATO".

SEÑORA MATO: EL ASUNTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA:

NO SE CERRARÁ "NUNCA" Y ES POR ELLO QUE LE DEJAMOS QUE JURE SU CARGO. Y QUE NO LE INFLUYA NADIE DE LA UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID DE DONDE ESTÁN "ALGUNOS CATEDRÁTICOS QUE HAN Y MIENTEN SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA, PRINCIPALMENTE EN LOS JUZGADOS EN QUE SE HAN Y SE CELEBRAN LOS JUICIOS DE TODAS LAS COMPAÑERAS Y LUCHADORAS DEL AGREAL/VERALIPRIDA DE ESPAÑA ".

DONDE USTED, HIZO LA CARRERA DE : CIENCIAS SOCIALES Y POLITICAS.


 "DE LO CONTRARIO SRA. MATO"

 NOS VEREMOS EN ESTRASBURGO.


"NOS HUELE SRA. MATO"

QUE USTED :

SEGUIRÁ EN LA MISMA TESITURA QUE L@S ANTERIORES MINISTR@S DE SANIDAD:

 " NO RECONOCIENDO, LOS DAÑOS IRREPARABLES QUE EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, HIZO Y ESTÁ HACIENDO, EN NUESTRA SALUD.

Y USTED SRA. MATO:

"NOS OIRÁ A TODAS LAS LUCHADORAS DE ESPAÑA"

Y PARA QUE SE PONGA AL CORRIENTE DE ESTE MEDICAMENTO, LE RECOMENDAMOS QUE LEA USTED EL LIBRO:

Sanofi dice MS píldora Aubagio falla para vencer Rebif en el juicio.

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Sanofi dice MS píldora Aubagio falla para vencer Rebif en el juicio.



Sanofi (SAN), el mayor fabricante de medicamentos de Francia, dijo que su Aubagio píldora experimental para el tratamiento de la esclerosis múltiple no para vencer a un tratamiento inyectado más en la prevención de recaídas o de mantener a los pacientes en tratamiento.


Aubagio, cuyo nombre químico es teriflunomida, no mostraron una superioridad estadística a la medicina de Merck KGaA Rebif, con sede en París Sanofi dijo en un comunicado por correo electrónico hoy en día. El ensayo de la última etapa, llamada Tenere, mostró Aubagio fue segura y bien tolerada, dijo Sanofi.


CEO Chris Viehbacher se ha ido acumulando negocio de la compañía esclerosis múltiple desde $ 20.1 mil millones de compra de este año de la biotecnología Genzyme Corp. EE.UU. de la empresa (GENZ), que le dio acceso a otro tratamiento experimental llamado MS Lemtrada. Mientras Aubagio es un tratamiento oral, Lemtrada es un anticuerpo monoclonal llamado que se inyecta en los pacientes.


Sanofi se enfrenta a la competencia en la carrera para introducir fármacos para la EM. Novartis AG (NOVN) 's Gilenya, el primer medicamento oral para la enfermedad, fue aprobado el año pasado y Teva Pharmaceutical Industries de Israel Ltd. (TEVA) está desarrollando una píldora de la competencia, laquinimod. Biogen Idec Inc. (BIIB), el mayor fabricante mundial de medicamentos para tratar la EM, 26 de octubre, dijo que su medicamento experimental de plomo, la píldora del BG-12, fue seguro y redujo el riesgo de recaída en un segundo la última etapa de juicio.




Potencial limitado


Aubagio tiene la ventaja de ser un tratamiento oral, pero su potencial se verá limitada por más medicamentos eficaces ", dijo Eric Le Berrigaud, analista de Bryan, Garnier & Co. en París, en un correo electrónico antes de los comentarios de los resultados del estudio fueron publicados . "Si no hubiera otros medicamentos como Gilenya, BG-12 e incluso Lemtrada, sería un gran producto."


Le Berrigaud estimaciones Aubagio puede reunir € 500 millones ($ 650 millones) en ventas anuales en 2019, si se aprueba.


Acciones de Sanofi subió un 0,5 por ciento a € 53,90 a las 11:08 am en el comercio de París. La acción ha devuelto 18 por ciento este año.


La esclerosis múltiple, que se cree que afecta a más de 2,1 millones de personas en todo el mundo, es una enfermedad incurable que destruye los nervios y los pacientes priva de su capacidad para controlar sus movimientos. Muchos pacientes tienen problemas para permanecer en las terapias actuales, porque son difíciles de utilizar o causar efectos secundarios, según la National Multiple Sclerosis Society.


Tenere Trial


El juicio Tenere es el segundo estudio completado de los cinco previstos para Aubagio en la EM, dijo Sanofi. El estudio, parte de la última de las tres fases de las pruebas en humanos necesarios para la aprobación de los reguladores, incluidos 324 pacientes. Los participantes fueron divididos en tres grupos: aquellos que tomaron una dosis de 7 mg de Aubagio una vez al día, los que tomaron 14 miligramos de la droga, y los que tomaron Rebif. Los grupos fueron estudiados durante 48 semanas.


Casi la mitad de los pacientes que recibieron la dosis más baja de Aubagio bien tuvo una recaída o dejado de tomar el medicamento, en comparación con el 37,8 por ciento a la dosis más alta y 42,3 por ciento de los pacientes Rebif, dijo Sanofi. Las tasas anuales de recaída no se distinguen entre aquellos que toman Rebif y los que tomaron la dosis más alta de Aubagio, y fue mayor en el grupo de dosis baja, dijo la compañía.


La mayoría de los efectos secundarios observados en los pacientes que toman Aubagio fueron leves y consistieron en diarrea, adelgazamiento del cabello y dolor de espalda, dijo Sanofi. Los efectos secundarios fueron más frecuentes en los grupos Aubagio que entre aquellos que toman Rebif, dijo la compañía. Los efectos secundarios más comunes en los pacientes Rebif fueron cefalea y síntomas como de gripe, según el comunicado.


Fases anteriores


Las personas que sufren de esclerosis múltiple es probable que el uso Aubagio en las primeras fases de la enfermedad, mientras que Lemtrada probablemente se tomará como la enfermedad progresa, Genzyme CEO David Meeker, dijo en una entrevista de 14 de noviembre.


A antes de la prueba Aubagio, apodado TEMSO, mostró que el medicamento reduce las recaídas un 31 por ciento en comparación con un placebo y redujo el riesgo de progresión de la discapacidad en un 30 por ciento, Sanofi dijo que el 15 de octubre de 2010.
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Sanofi (SAN), France’s biggest drugmaker, said its experimental pill Aubagio for the treatment of multiple sclerosis failed to beat an older injected therapy at preventing relapses or keeping patients on treatment.



Aubagio, whose chemical name is teriflunomide, showed no statistical superiority to Merck KGaA’s medicine Rebif, Paris- based Sanofi said in an e-mailed statement today. The late-stage trial, dubbed Tenere, showed Aubagio was safe and well tolerated, Sanofi said.


Chief Executive Officer Chris Viehbacher has been building up the company’s multiple sclerosis business since this year’s $20.1 billion purchase of U.S. biotechnology company Genzyme Corp. (GENZ), which gave it access to another experimental MS treatment called Lemtrada. While Aubagio is an oral therapy, Lemtrada is a so-called monoclonal antibody that is injected into patients.


Sanofi is facing competition in the race to introduce MS drugs. Novartis AG (NOVN)’s Gilenya, the first oral drug for the disease, was approved last year and Israel’s Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) is developing a competing pill, laquinimod. Biogen Idec Inc. (BIIB), the world’s largest maker of medicines to treat MS, said Oct. 26 that its lead experimental medicine, the pill BG-12, was safe and reduced the risk of relapse in a second late-stage trial.


Limited Potential


“Aubagio has the advantage of being an oral treatment, but its potential will be limited by more efficacious drugs,” Eric Le Berrigaud, an analyst at Bryan, Garnier & Co. in Paris, said in e-mailed comments before the trial results were published. “If there weren’t other medicines like Gilenya, BG-12 and even Lemtrada, it would be a great product.”


Le Berrigaud estimates Aubagio may garner 500 million euros ($650 million) in annual sales by 2019, if it is approved.


Sanofi shares rose 0.5 percent to 53.90 euros at 11:08 a.m. in Paris trading. The stock has returned 18 percent this year.


Multiple sclerosis, which is believed to affect more than 2.1 million people worldwide, is an incurable disease that destroys the nerves and robs patients of their ability to control their movements. Many patients have trouble staying on current therapies because they’re difficult to use or cause side effects, according to the National Multiple Sclerosis Society.


Tenere Trial


The Tenere trial is the second completed study of five planned for Aubagio in MS, Sanofi said. The study, part of the last of three phases of human testing needed for regulatory approval, included 324 patients. The participants were divided into three groups: those who took a 7-milligram dose of Aubagio once a day, those who took 14 milligrams of the drug, and those who took Rebif. The groups were studied for 48 weeks.


Almost half of the patients receiving the lower dose of Aubagio either had a relapse or stopped taking the drug, compared with 37.8 percent at the higher dose and 42.3 percent for Rebif patients, Sanofi said. Annual relapse rates weren’t distinguishable between those taking Rebif and those taking the higher dose of Aubagio, and was higher in the low-dose group, the company said.


Most of the side effects seen in patients taking Aubagio were mild, and included diarrhea, hair thinning and back pain, Sanofi said. Those side effects occurred more frequently in the Aubagio groups than among those taking Rebif, the company said. The most common side effects in the Rebif patients were headache and flu-like symptoms, according to the statement.


A previous Aubagio trial, dubbed TEMSO, showed the drug reduced relapses by 31 percent compared with a placebo and also lowered the risk of disability progression by 30 percent, Sanofi said on Oct. 15, 2010.

Earlier Phases



People suffering from MS probably will use Aubagio in the earlier phases of the disease, while Lemtrada will probably be taken as the disease progresses, Genzyme CEO David Meeker said in a Nov. 14 interview.


“BG-12 and Gilenya will prove tough competitors with respect to oral therapies,” Peter Verdult and other analysts at Morgan Stanley in London wrote in a Nov. 2 note to clients.


Sanofi’s application for U.S. approval of Aubagio was accepted by the Food and Drug Administration in October, the company said today. The drugmaker said it plans to seek approval in the European Union in the first quarter next year.