"Cuando salgo a la calle, oigo los pensamientos de la gente"

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"Cuando salgo a la calle, oigo los pensamientos de la gente"



Tom Feilden


Corresponsal de ciencia, BBC


Última actualización: Domingo, 13 de noviembre de 2011


David Stange tenía una vida envidiable. Había ganado el prestigioso Premio Wellcome de ciencia, estaba completando su tesis doctoral en la Universidad de Oxford y consideraba una carrera como investigador biomédico.

Pero en un momento esas perspectivas de un futuro brillante se despedazaron.



"Fue realmente aterrador ver cómo todo se vino abajo en un instante" dice Stange.


"Un día estaba hablando con mi supervisor de tesis y súbitamente comencé a ver una serie de criaturas horribles, peludas y repugnantes, una especie de ratas corriendo por toda la oficina y sobre mis pies".


"Estaba seguro que me iban a atacar y comer vivo. Mi vida en Oxford simplemente implosionó".


Eventualmente Stange fue diagnosticado con esquizofrenia de tipo paranoide. Ahora está a punto de cumplir 40 años y ha pasado gran parte de los últimos 11 años medicado con poderosos fármacos antipsicóticos y antidepresivos, dentro y fuera de hospitales psiquiátricos y en más de una ocasión ha intentado suicidarse.


La suya es una historia profundamente insatisfactoria, según Paul Jenkins, presidente ejecutivo de la organización Rethink Mental Illness (Revaluando la Salud Mental), pero también es una historia tristemente familiar.


"En muchos aspectos la esquizofrenia es una enfermedad olvidada" dice el experto.


"Todavía no conocemos qué la causa y todavía no sabemos cuál es el tratamiento más efectivo. Es un trastorno devastador que afecta a cientos de miles de familias en éste y muchos otros países y en muchos casos está provocando que mucha gente muera, en promedio, 20 años antes de lo normal".


Hace 100 años el psiquiatra suizo Eugen Bleuler acuñó el término esquizofrenia para describir una serie de síntomas que caracterizaban a esta enfermedad.


Ahora Rethink lanzó una investigación independiente, coordinada por el profesor Robin Murray, experto en psiquiatría del King´s College de Londres, para "hacer un inventario" de la enfermedad.


El estudio realizará audiencias públicas, reunirá evidencia de los profesionales médicos, autoridades de salud y pacientes, y producirá un informe con los resultados el próximo año.


"La esquizofrenia cuesta a los servicios de salud más que el cáncer o la enfermedad cardiovascular" explica a la BBC el profesor Murray.


"Sin embargo carecemos de alternativas y coordinación para tratar a los pacientes".




Trastorno neurológico


La investigación, explica el experto, analizará formas de establecer un sistema de tratamiento más racional y de llevar a cabo estudios más efectivos sobre la enfermedad.


"Todavía no conocemos qué la causa y todavía no sabemos cuál es el tratamiento más efectivo. Es un trastorno devastador que afecta a cientos de miles de familias"


Paul Jenkins


"Ahora que el cerebro está abierto a la investigación podemos observar lo que ocurre en la mente de personas con esquizofrenia. Éste es el momento de invertir dinero en esta investigación", señala.


No sólo la tecnología ha permitido observar lo que ocurre dentro del cerebro, también los estudios de genómica, en particular dos amplias investigaciones con más de 50.000 personas, han identificado cinco nuevos riesgos genéticos de la esquizofrenia.


Con los estudios, publicados en la revista Nature Genetics, el número total de variantes de genes asociados a la esquizofrenia ahora suma 20.


"Hasta ahora éstas son las investigaciones genéticas sobre psicosis más importantes" afirma el profesor David Collier, del Instituto de Psiquiatría del King's College de Londres quien participó en ambos estudios.


"E incluyen un gen que quizás actúa como un maestro regulador que influye en las conexiones cerebrales en el cerebro que, una vez interrumpidas, conducen a la esquizofrenia".


Para el profesor Shitij Kapur, decano del Instituto de Psiquiatría, la evidencia disponible tanto de la bioquímica, las imágenes cerebrales y la genética, resuelve todas las dudas: la esquizofrenia es fundamentalmente un trastorno neurológico.


"Tu herencia genética te predispone a ella. No determina que sufrirás la enfermedad, pero te hace más vulnerable a ella. Sin embargo, después hay una serie de influencias ambientales, y quizás también factores sociales, que se combinan para presentarse como esquizofrenia" explica el científico.


El desafío ahora es trasladar estos conocimientos sobre la base biológica de la esquizofrenia a nuevas herramientas de diagnóstico y nuevos tratamientos para pacientes como David Strange.


Sin embargo, cien años después de que el término fue acuñado, esto parece ser un objetivo elusivo.


"Cuando salgo a la calle todavía oigo los pensamientos de la gente cuando la miro" dice Stange.


"Éstos se refieren a mi y a cuánto se me desprecia lo cual es muy aterrador y muy intenso y muy real. Por eso en ocasiones es bastante difícil salir a la calle" agrega.

http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2011/11/111111_esquizofrenia_olvidada_men.shtml




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Salud ...

Santiago, 08 de Noviembre de 2011 - NOTA INFORMATIVA DE SEGURIDAD SOBRE DABIGATRÁN

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NOTA INFORMATIVA DE SEGURIDAD SOBRE DABIGATRÁN



Riesgo de Hemorragia asociado al uso de Dabigatrán y nuevas recomendaciones de vigilancia y control de la función renal.


Dabigatrán es un anticoagulante de administración oral, registrado en Chile a partir del año 2009 bajo el nombre Pradaxa®, en cápsulas de 75 mg, 110 mg y, a partir del año 2011, en cápsulas de 150 mg. No existen registros bajo otros nombres comerciales en la actualidad. Está indicado para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.


Recientemente se ha generado información de seguridad acerca de Dabigatrán (Pradaxa®) en las Agencias de Medicamentos de Australia (TGA) y España (AEMPS), que da cuenta de un aumento del riesgo de hemorragias relacionado a este medicamento, y de nuevas recomendaciones en torno a efectuar un adecuado control de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Dabigatrán, y también durante el
mismo. La aparición de episodios hemorrágicos es una reacción adversa conocida y frecuente para Dabigatrán.


El 5 de Octubre de 2011, la agencia australiana de medicamentos, Therapeutics Goods Administration (TGA), emitió un comunicado informando de un aumento del número de los reportes de reacciones adversas asociados a hemorragias relacionadas con Pradaxa®. En este comunicado se informó haber recibido un total de 203 notificaciones a partir del año 2009, de las cuales 124 fueron de naturaleza grave; 47 de ellas
correspondieron a hemorragias serias, 30 a episodios de sangrado del tracto gastrointestinal, y 6 a hemorragias intracraneales. Las reacciones adversas observadas en pacientes mayores a 75 años sumaron en total 121 casos, dentro de los cuales 76 correspondieron a situaciones graves. Posteriormente, el 3 de Noviembre de 2011, luego de una evaluación internacional de los reportes de hemorragia asociados a Pradaxa®, la TGA recomendó vigilar la función renal antes y durante el tratamiento con este medicamento.


Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó, el 27 de Octubre, una nota informativa dirigida a los profesionales de la salud con nuevas recomendaciones de vigilancia y control de la función renal en pacientes, previo a iniciar un tratamiento con Dabigatrán y a lo largo del mismo. Éstas fueron el resultado de la evaluación de casos de hemorragias fatales en Japón, que se han producido en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave, la cual es una contraindicación para el tratamiento con Pradaxa®. La conclusión de esta revisión fue que, con el objeto de minimizar el riesgo de hemorragia, es necesario insistir en que los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tratarse con Dabigatrán, siendo necesario ajustar la dosis en aquellos con algún deterioro de la función renal.


Debido a que la eliminación de este fármaco se realiza mayoritariamente por vía renal, la insuficiencia renal constituye un factor de riesgo para la aparición de episodios hemorrágicos. Su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.


Las recomendaciones realizadas por las Agencias de Medicamentos internacionales a los profesionales de salud incluyen: la evaluación de la función renal en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Pradaxa®, calculando el aclaramiento de creatinina (ClCr) con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr<30mL/min), monitorización de la función renal en algunas situaciones clínicas que impliquen que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, uso concomitante de determinados medicamentos), y seguimiento de la función renal en los pacientes mayores de 75 años o con insuficiencia renal moderada o leve, evaluándola al menos una vez al año; además, se debe vigilar las posibles interacciones farmacológicas. En pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar hemorragia, las dosis de Pradaxa® deben someterse a un ajuste, y debe monitorizarse en forma estrecha cualquier signo de sangrado o anemia durante el tratamiento.


El titular del registro sanitario de Pradaxa® en Chile, Boehringer-Ingelheim, ha informado a la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha solicitado recientemente difundir una comunicación directa a los profesionales de la salud en todos los países de la Unión Europea, poniendo énfasis en la importancia de la evaluación de la función renal previo al inicio del
tratamiento con Pradaxa®. Boehringer-Ingelheim informa que proporcionará información complementaria para la administración segura de Pradaxa®, a ser incorporada en los folletos al profesional y al paciente hacia fines de Noviembre de 2011. No se aclara en esta información si la misma determinación ha sido tomada en Chile.


A nivel nacional, y hasta la fecha, se han recibido tres reportes de sospechas de reacciones adversas asociadas a Dabigatrán en el Subdepartamento de Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos -ANAMED– del Instituto de Salud Pública, relacionadas a episodios hemorrágicos. El Comité de Farmacovigilancia de ANAMED, en su reunión de Octubre, ya había determinado solicitar información al laboratorio respecto de las medidas que éste adoptaría para someter al producto a una vigilancia más estrecha, medida que no alcanzó a ser implementada.


A la luz de los antecedentes expuestos, el Subdepartamento de Farmacovigilancia de ANAMED ha decidido difundir a través de esta nota informativa las recomendaciones emitidas para la unión Europea por el fabricante a solicitud de la EMA, y que indican lo siguiente:


1.- Se debe evaluar la función renal de todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Pradaxa ®.


2.- El tratamiento con Pradaxa ® está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.


3.- Durante el tratamiento, se debe evaluar la función renal en las situaciones clínicas en las que se sospeche una disminución de la función renal.


4.- En los pacientes de edad avanzad (>75 años) o en los pacientes con insuficiencia renal se debe evaluar la función renal al menos una vez por año.


La seguridad de uso del medicamento Dabigatrán continuará siendo monitorizada y se comunicará oportunamente a la ciudadanía toda nueva información al respecto. De acuerdo a lo anterior, se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen al Subdepartamento de Farmacovigilancia toda sospecha de reacción adversa asociada a los productos farmacéuticos que contengan Dabigatrán.


ELIZABETH ARMSTRONG GONZÁLEZ


JEFA


AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
 
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Salud ...

El libro: Caso Agreal (Veraliprida) Responzabilidad por daños por medicamentos-- NO ES UN LIBRO QUE SOLO TRATE DEL AGREAL. COMO INDICA EL TITULO DEL LIBRO, TAMBIEN POR : " DAÑOS POR MEDICAMENTOS"

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El libro:

Caso Agreal (Veraliprida) Responzabilidad por daños por medicamentos.

 NO ES UN LIBRO QUE SOLO SIRVA PARA EL AGREAL. COMO INDICA EL TITULO DEL LIBRO, TAMBIEN POR :

" DAÑOS POR MEDICAMENTOS"

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NO DEJEN DE LEERLO.

pueden adquirirlo por internet en :


http://www.amazon.co.uk/caso-Agreal-Veraliprida-Responsabilidad-medicamentos/dp/3846562971

http://www.eae-publishing.com/

Nuestra experiencia en procesos judiciales de responsabilidad civil por daños por Agreal, desde el año de 2006 hasta la finalización de este libro a principios de octubre de 2011, ha sido tan desoladora en conseguir que los peritos de las partes, enfrentadas en estos procesos, uniesen sus esfuerzos, que hemos tenido que escribir este libro para experimentar una catarsis personal y, sobre todo, para explicar a las mujeres afectadas a las que va dedicado y a aquellas en cuyas demandas en tribunales hemos participado como peritos y como letrado, que hemos hecho siempre lo posible para que con la ciencia y la verdad se abriese la vía para el triunfo de la justicia.

En el caso Agreal se enfrentan por un lado unas personas de clase media e incluso económicamente débil, y por el otro una poderosa industria farmacéutica. Constatamos que un caso como este, en España, con centenares de reclamaciones, es sumamente difícil de juzgar, por la complejidad del problema y por los múltiples medios y estrategias que va a utilizar la industria demandada en su defensa, incluso aunque algunos contravengan la responsabilidad social corporativa que proclaman.


Aunque Sanofi-Aventis (España) lo ha negado sistemáticamente, Agreal (Veraliprida) no solo fue un producto con información defectuosa, sino que esta inducía a error, especialmente en España por la información facilitada a médicos y a pacientes. Y pese a que se ordenó su retirada del mercado en la Unión Europea en octubre de 2007, la parte demandada pretende ignorar, ocultar o minusvalorar ante los Tribunales de Justicia información fundamental que da las razones científicas por las que se justificó esa retirada, de tal modo que el distorsionar o negar la verdad en testimonios e informes periciales ni siquiera parece culpable.



Sanofi-Aventis afirma ser víctima de la sugestión de unas mujeres que le imputarían falsamente sus patologías. Según el laboratorio, Agreal (Veraliprida) no solo no era la causa de las patologías que padecen sus consumidoras durante muchos meses y años, sino que, en muchos casos, era el remedio para unas patologías que se deberían fundamentalmente a la menopausia y que este medicamento aliviaría, lo que no era cierto, ni se corresponde con los ensayos clínicos realizados por la Industria.




El Ministerio de Sanidad de España ordenó, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, su retirada del mercado en 2005.

Cuando las mujeres afectadas por Agreal solicitaron con insistencia y preocupación el estudio de sus casos recibieron por respuesta la creación de una Comisión de expertos que, sin reconocerlas jamás, emitieron una nota informativa en febrero de 2007.


Esa “Nota informativa” negaba la posibilidad de unos efectos adversos que era tan obvio que se podían producir que lo reconocerá, muy pocos meses después, la Agencia Europea del Medicamento en su *Recomendación* de Julio de 2007 retirándose Veraliprida en la Unión Europea por Decisión de la

Comisión de la Unión Europea el 1 de octubre de 2007. Para entonces aquella “nota informativa” de febrero de 2007, o alguna otra sin valor científico real en meses posteriores, ya habían sido de enorme utilidad para el laboratorio demandado en Tribunales de Justicia cuando además algunos de esos expertos pasaron o continuaron siendo peritos del laboratorio farmacéutico contrario a las demandas de las mujeres, y encabezando su defensa letrada un ex ministro de Sanidad.


Lamentable también ha sido, y en este libro se explica por qué, el papel del Instituto Nacional de Toxicología en su Dictamen Nº M10-10413, con registro de salida de 24 de marzo de 2011, y registro de entrada en el Juzgado de Primera Instancia nº 26 de Barcelona, el 4 de abril de 2011.


El caso Agreal, en octubre de 2011, aún se juzga en los Tribunales de Justicia en España, y sus presuntas víctimas aún claman por sus derechos.


Además, en otros países fuera de la Unión Europea aún pueden producirse graves daños ya que, a pesar de la alerta emitida por la Organización Mundial de la Salud (Alerta número 16 de 23 de julio de 2007, QSM/MC/IEA.116) incomprensiblemente Veraliprida sigue aún en el mercado en otras partes del mundo fuera de la Unión Europea, fabricado por otros laboratorios.


Esperamos que este libro contribuya a brindar la información necesaria para la justicia, y que en el futuro sea un documento evocador, y también preventivo, del daño que algunos medicamentos pueden llegar a producir.


En este libro, cuyos autores principales son los *Profesores Antonio Piga Rivero y María Teresa Alfonso Galán*, han participado también el abogado Felipe Holgado Torquemada, que ha redactado un muy extenso y documentado capítulo sobre “El punto de vista jurídico”, y el Profesor Angel Asúnsolo del Barco, que ha colaborado en el Capítulo de “Criterios para la evaluación de los daños por efectos adversos de Agreal ...”, además de haber llevado a cabo la revisión final de la totalidad de la obra.


El libro “*El caso Agreal (Veraliprida): Responsabilidad por daños por medicamentos*”, detalla minuciosamente, a lo largo de sus casi cuatrocientas páginas, los efectos adversos de Veraliprida en algunas mujeres que han consumido este medicamento. También expone la dificilísima lucha ante los Tribunales de Justicia para defender los derechos de las mujeres afectadas.


Se trata de un libro de carácter científico, que se ha redactado para que sea de utilidad también para jueces y abogados, y resulte comprensible para las personas interesadas aunque no posean conocimientos farmacológicos o jurídicos.

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Salud ...

Espero que algún médico me conteste

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Buenas tengo un hijo con esquizofrenia desde hace mas de 20 años. Ahora tiene 43 años.

Es llevado por siquiatria en su centro de siquiatria que le pertenece, cada quince días le inyectan una inyección y toma muchisimos medicamentos y resulta que ahora las cajas de los medicamentos que toma, no son iguales a las de hace un mes.
Con las antiguas cajas de los medicamentos, mi hijo mas o menos iba bien. Pero ahora está muy agresivo, nervioso y tambien muy inquieto pero sobre todo muy agresivo.
¿ puede ser por estos tipos de medicamentos?

Espero que si algún médico lo lee que me indique alguna cosa.

Su siquietra me ha dicho que esos son lo medicamentos que debe de mandar ahora.

Les pido que me digan algo por favor, temo por él y por mi.

Ayuda por favor.

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esperamos que algún médico indique alguna cosa, amiga.

Salud ...

NOS MANDA NUESTRA COMPAÑERA Y SECRETARIA, LO QUE VAN A ESCUCHAR "NO VIDEO" AUNQUE ÉLLA INDICÓ EN ESA CONVERSACIÓN "ASOCIACIÓN" QUERÍA DECIR: SOCIEDAD. ¿RECUERDAN LA INDESEABLE NOTA INFORMATIVA QUE SACÓ EN FEBRERO DE 2007 EL MINISTERIO DE SANIDAD? AQUELLAS SOCIEDADES "QUE MENTIAN SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA" Y QUE MINISTERIO DE SANIDAD " LA SACÓ PARA FAVORECER A SANOFI AVENTIS, ES ESO ESCUCHEN

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Pues este señor que llamó a nuestra secretaria y escúchenlo, tambien miente, ya que "SI QUE SE ENCONTRABA EL DR. ENRIQUE ÁLVAREZ MARTINEZ"

 Y LEAN:

SI - V1  La recuperación emocional en la depresión: mas allá del  alivio de los síntomas (Servier/Rovi).

Tratamiento de la depresión con agomelatina: Teniendo en cuenta las necesidades de los pacientes.
 
Enrique  Álvarez Martínez. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona.

El XV Congreso Nacional de Psiquiatría -- Oviedo.. del 8 de Noviembre al 11 de 2011.

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ja ja "invitar para ir a Oviedo" precisamente a una luchadora y como pueden ver "una de las tantas y gravisimas, consecuencias" del maldito Agreal en España.

Chapó Compañera.

Salud ...

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El Dr. Enrique Alvarez Mártinez es uno de los defensores de los Laboratorios Sanofi Aventis sobre el Agreal/Veraliprida en España.

Y esta Sociedad Española de Psiquiatría, fué una de las Sociedades que firmó esta Nota Informativa:

buenas tardes-- sigan así como hasta ahora

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buenas tardes.

Sigan así como hasta ahora. Como medico de familia, les sigo por las buenas noticias que publican.

Además me alegro que no siguen el juego.

Dr. Macias.

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Gracias por seguirnos Dr. Macias y que nuestros comentarios le guste.

No entendemos la segunda parte que nos comenta.


Salud ...

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA " TAMBIEN A LA SRA. JUEZA MARTA MONTAÑEZ, JUZGADO DE PRIMERA INSTANCIA NÚMERO TRECE (BARCELONA) LA PRÓXIMA SEMANA QUE ESTARÁ YA A LA VENTA, LE INTERESARÁ QUE LEA USTED EL LIBRO: CASO AGREAL (VERALIPRIDA) RESPONZABILIDAD POR DAÑO POR MEDICAMENTO.

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Demandantes relatan al juez cómo el fármaco Agreal "destrozó" su vida.



Agencia EFE


Miércoles, 28 de junio 2006


El juzgado de primera instancia número trece de Barcelona ha absuelto a Sanofi-Aventis en la demanda más numerosa de pacientes (128) por el caso de Agreal, fármaco indicado para los sofocos de la menopausia retirado en España en 2005 por resultar "desfavorable en las indicaciones autorizadas".


la jueza Marta Montañés, que instruía el caso, concluye que el fármaco no es defectuoso en sentido legal ya que el contenido del prospecto del mismo era suficiente, "no existiendo defecto alguno del que se pueda derivar responsabilidad civil" de la entidad demandada, por lo que desestima la demanda. También recoge que la sentencia no es firme y que cabe interponer apelación en la Audiencia Provincial de Barcelona.
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SEÑORA JUEZA, LEA POR FAVOR EL LIBRO.

UNA VEZ QUE LO LEA, ORDENE A REABRIR ESE JUICIO DE LAS 128 COMPAÑERAS LUCHADORAS.

Salud ...

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA " MEMORIA AÑO 2008 ...MINISTERIO DE JUSTICIA

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" MEMORIA AÑO 2008 ...MINISTERIO DE JUSTICIA "

                Reclamaciones de responsabilidad patrimonial como consecuencia de la retirada del medicamento AGREAL por las autoridades sanitarias españolas y comunitarias. Asunto que ha dado lugar a la tramitación de alrededor de 100 recursos.

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¿ POR CUÁNTAS VAMOS?

150 RECLAMACIONES.

TODAS DESESTIMADAS.

¿porqué?

HABRÁN MÁS, LAS INDICAREMOS.

Salud ...

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA ¿CUÁNTAS REACCIONES ADVERSAS, HAN INDICADO MINISTERIO DE SANIDAD Y SANOFI AVENTIS? MEMORIA DE LA ABOGACÍA GENERAL DEL ESTADO DIRECCIÓN DEL SERVICIO JURÍDICO DEL ESTADO - 2007

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MEMORIA DE LA ABOGACÍA GENERAL DEL ESTADO DIRECCIÓN DEL SERVICIO JURÍDICO DEL ESTADO (2007).

Reclamaciones de responsabilidad patrimonial como consecuencia de la retirada del medicamento AGREAL por las autoridades sanitarias españolas y comunitarias. Asunto que ha dado lugar a la tramitación de alrededor de 50 recursos.

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SUMEN

Salud ...

POR EL MOMENTO: MUY PRONTO EN TODAS LAS LIBRERIAS ESPAÑOLAS. LAS QUE VIVAN "FUERA DE ESPAÑA" YA PUEDEN ADQUIRIR EL LIBRO: El caso Agreal (Veraliprida): Responsabilidad por daños por medicamentos

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POR EL MOMENTO:

MUY PRONTO EN TODAS LAS LIBRERIAS ESPAÑOLAS. 

PARA L@  QUE VIVAN "FUERA DE ESPAÑA"

YA PUEDEN ADQUIRIR EL LIBRO: 

El caso Agreal (Veraliprida): Responsabilidad por daños por medicamentos.


LO PUEDEN SOLICITAR EN:

https://www.morebooks.de/store/gb/book/el-caso-agreal-veraliprida/isbn/978-   3-8465-6297-0


http://www.amazon.com/caso-Agreal-Veraliprida-Responsabilidadmedicamentos/ dp/3846562971/ref=sr_1_1?ie=UTF8&qid=1319823042&sr=8-1
 
El caso Agreal (Veraliprida): Responsabilidad por daños por medicamentos.



Autores:

Antonio Piga Rivero, Mª Teresa Alfonso Galán, Felipe Holgado Torquemada.


Octubre 2011


ISBN: 978-3-8465-6297-0


Editorial Académica Española


LAP LAMBERT Academic Publishing GMBH & Co.Kg
 
Nuestra experiencia en procesos judiciales de responsabilidad civil por daños por Agreal, desde el año de 2006 hasta la finalización de este libro a principios de octubre de 2011, ha sido tan desoladora en conseguir que los peritos de las partes, enfrentadas en estos procesos, uniesen sus esfuerzos, que hemos tenido que escribir este libro para experimentar una catarsis personal y, sobre todo, para explicar a las mujeres
afectadas a las que va dedicado y a aquellas en cuyas demandas en tribunales hemos participado como peritos y como letrado, que hemos hecho siempre lo posible para que con la ciencia y la verdad se abriese la vía para el triunfo de la justicia.


En el caso Agreal se enfrentan por un lado unas personas de clase media e incluso económicamente débil, y por el otro una poderosa industria farmacéutica. Constatamos que un caso como este, en España, con centenares de reclamaciones, es sumamente difícil de juzgar, por la complejidad del problema y por los múltiples medios y estrategias que va a utilizar la industria demandada en su defensa, incluso aunque algunos contravengan la responsabilidad social corporativa que proclaman.


Aunque Sanofi-Aventis (España) lo ha negado sistemáticamente, Agreal (Veraliprida) no solo fue un producto con información defectuosa, sino que esta inducía a error, especialmente en España por la información facilitada a médicos y a pacientes. Y pese a que se ordenó su retirada del mercado en la Unión Europea en octubre de 2007, la parte demandada pretende ignorar, ocultar o minusvalorar ante los Tribunales de Justicia información fundamental que da las razones científicas por las que se justificó esa retirada, de tal modo que el distorsionar o negar la verdad en testimonios e informes periciales ni siquiera parece culpable.


Sanofi-Aventis afirma ser víctima de la sugestión de unas mujeres que le imputarían falsamente sus patologías. Según el laboratorio, Agreal (Veraliprida) no solo no era la causa de las patologías que padecen sus consumidoras durante muchos meses y años, sino que, en muchos casos, era el remedio para unas patologías que se deberían fundamentalmente a la menopausia y que este medicamento aliviaría, lo que no era cierto, ni se corresponde con los ensayos clínicos realizados por la Industria.


El Ministerio de Sanidad de España ordenó, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, su retirada del mercado en 2005. Cuando las mujeres afectadas por Agreal solicitaron con insistencia y preocupación el estudio de sus casos recibieron por respuesta la creación de una Comisión de expertos que, sin reconocerlas jamás, emitieron una nota informativa en febrero de 2007.


Esa “Nota informativa” negaba la posibilidad de unos efectos adversos que era tan obvio que se podían producir que lo reconocerá, muy pocos meses después, la Agencia Europea del Medicamento en su Recomendación de Julio de 2007 retirándose Veraliprida en la Unión Europea por Decisión de la Comisión de la Unión Europea el 1 de octubre de 2007. Para entonces aquella “nota informativa” de febrero de 2007, o alguna otra sin valor científico real en meses posteriores, ya habían sido de enorme utilidad para el laboratorio demandado en Tribunales de Justicia cuando además algunos de esos expertos pasaron o continuaron siendo peritos del laboratorio farmacéutico contrario a las demandas de las mujeres, y encabezando su defensa letrada un ex ministro de Sanidad.


Lamentable también ha sido, y en este libro se explica por qué, el papel del Instituto Nacional de Toxicología en su Dictamen Nº M10-10413, con registro de salida de 24 de marzo de 2011, y registro de entrada en el Juzgado de Primera Instancia nº 26 de Barcelona, el 4 de abril de 2011.


El caso Agreal, en octubre de 2011, aún se juzga en los Tribunales de Justicia en España, y sus presuntas víctimas aún claman por sus derechos. Además, en otros países fuera de la Unión Europea aún pueden producirse graves daños ya que, a pesar de la alerta emitida por la Organización Mundial de la Salud (Alerta número 16 de 23 de julio de 2007, QSM/MC/IEA.116) incomprensiblemente Veraliprida sigue aún en el mercado en otras partes del mundo fuera de la Unión Europea, fabricado por otros laboratorios.


Esperamos que este libro contribuya a brindar la información necesaria para la justicia, y que en el futuro sea un documento evocador, y también preventivo, del daño que algunos medicamentos pueden llegar a producir.


En este libro, cuyos autores principales son los Profesores Antonio Piga Rivero y María Teresa Alfonso Galán, han participado también el abogado Felipe Holgado Torquemada, que ha redactado un muy extenso y documentado capítulo sobre “El punto de vista jurídico”, y el Profesor Angel Asúnsolo del Barco, que ha colaborado en el Capítulo de “Criterios para la evaluación de los daños por efectos adversos de Agreal
...”, además de haber llevado a cabo la revisión final de la totalidad de la obra.


El libro “El caso Agreal (Veraliprida): Responsabilidad por daños por medicamentos”, detalla minuciosamente, a lo largo de sus casi cuatrocientas páginas, y entre otros aspectos, los efectos adversos de Veraliprida en algunas mujeres que han consumido este medicamento. También expone la dificilísima lucha ante los Tribunales de Justicia para defender los derechos de las mujeres afectadas. Se trata de un libro de
carácter científico, que se ha redactado para que sea de utilidad también para jueces y abogados, y resulte comprensible para las personas interesadas aunque no posean conocimientos farmacológicos o jurídicos.

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ESTE LIBRO, PROMETE SER MUY INTERESANTE.

TENEMOS QUE LEERLO.

Salud ...

¿PORQUÉ SANOFI O SUS REPRESENTANTES "NO INDICARON, LO MISMO EN SUS MEDICAMENTOS EN TODO EL MUNDO?

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¿PORQUÉ SANOFI O SUS REPRESENTANTES "NO INDICARON, LO MISMO EN SUS MEDICAMENTOS EN TODO EL MUNDO?


LEAN: "FICHA TÉCNICA":


VERALIPRIDE (POR SU PUESTO NO DE ESPAÑA,QUE NO EXISTÍA, PERO PARA ÉSTO, PREFERIMOS EL PROSPECTO DE MARRUECOS Y LOS DOS ÚLTIMOS DE FRANCIA E ITALIA).


DENOMINACIÓN TÉCNICA: VERALIPRIDE TABLETA 100MG.


GRUPO/CLASE/FAMILIA A LA QUE PERTENECE: UN NUMERO DE CÓDIGO.


UNIDAD DE MEDIDA:


TABLETA.


DESCRIPCIÓN GENERAL:


La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del medicamento VERALIPRIDE TABLETA 100MG, para uso terapéutico en humanos.


El medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su registro sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por la ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia por el fabricante de acuerdo a lo aceptado en su registro sanitario vigente.

Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentra comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de La farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del registro sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro sanitario.........., una farmacopea específica para las pruebas generales.


El medicamento debe contar con registro sanitario .........., con estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, y demás establecidos en la normatividad vigente para uso terapéutico en humanos.


El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante o por quien se encargue de su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los limites y los resultados obtenidos en dichos análisis; debiendo señalar a que farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, a si como su respectiva edición, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validad, por el propio fabricante.


Entiéndase como Farmacopea actualizada la ultima edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición.


ACTIVIDADES FARMACOLÓGICAS: ANTAGONISTA DOPAMINÉRGICO (D)


ANTIEMÉTICO


ANTIPSICÓTICO


INHIBIDOR DE LA SÍNTESIS DE HORMONAS HIPOFISIARIAS NO SEXUALES


ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA Y MECANISMO: Antipsicótico.


Antidopaminérgico, estimula la secreción de prolactina.


INDICACIONES:


Manifestaciones psicosomáticas de la menopausia confirmada: sofocos, irritabilidad, ansiedad.


POSOLOGÍA:


Adultos: 100 mg al día, durante 20 días. Oral.


Repetir el tratamiento varias veces con intervalos de descanso de 10 días.


CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES:


Contraindicado en: hiperprolactinemia no funcional. Puede producir somnolencia: cuidado al conducir.


EFECTOS ADVERSOS:


Galactorrea, principalmente cuando la secreción endógena de estradiol no está aún suprimida (período premenopáusico).


Sensación de congestión mamaria y reacciones extrapiramidales, especialmente disquinesias orofaríngeas.
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¿DÓNDE INDICA EL TIEMPO DE TOMA?: 3 MESES.


¿PORQUÉ NO INDICÓ LAS "INTERACCIONES" CON LA VERALIPRIDE?. Y VUELTA A LO MISMO: ¿Y LAS PSIQUIÁTRICAS?.


¡¡ QUÁ LAS SECUELAS "NEUROLÓGICAS" SON MALAS, MUY MALAS.

 ¿PERO LAS PSIQUIÁTRICAS? SON "HORROROSAS" "HORROROSAS" MALAS, MALÍSIMAS.


¿CÓMO ES QUE A LAS INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS:

 "SE LES PERMITE ESTAS COSAS, CONTRA LA SALUD HUMANA"?.



Salud ...

Análisis cerebral puede ayudar a predecir la psicosis: estudio

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Análisis cerebral puede ayudar a predecir la psicosis: estudio.


Por Kate Kelland



Análisis computarizados de determinados controles cerebrales podrían ayudar a predecir la gravedad o el plazo de la enfermedad de un paciente psicótico y permitir a los doctores tomar decisiones más adecuadas sobre la mejor forma de tratarlos, dijeron el lunes investigadores.


En un estudio publicado en la revista Psychological Medicine, científicos del Instituto de Psiquiatría del King's College y del departamento de ciencias informáticas del University College de Londres hallaron que usar algoritmos informáticos para analizar imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales puede predecir el desenlace del paciente.


"Es el primer paso para poder usar las imágenes cerebrales para proporcionar un beneficio tangible para los pacientes afectados por psicosis", dijo Paola Dazzan, del King's College, que codirigió el estudio.


La experta añadió que esto podría llevar en el futuro a una forma confiable y rápida de predecir cómo evolucionará la enfermedad de un paciente, lo que permitiría a los doctores dar mejores tratamientos para aquellos más necesitados y evitar dar antipsicóticos a largo plazo a personas con psicosis moderada.


La psicosis es una condición que afecta al cerebro del paciente, alterando la forma de pensar, sentir y comportarse. También puede ir acompañada de alucinaciones y delirios.


Las formas más comunes de psicosis son parte de trastornos mentales como la esquizofrenia -que afecta a unos 24 millones de personas en todo el mundo- y el trastorno bipolar, pero los síntomas psicóticos pueden también aparecer en enfermedades como el Parkinson o el abuso de drogas o alcohol.


Un estudio publicado en marzo halló que las personas que toman cannabis en su juventud incrementan drásticamente el riesgo de tener síntomas psicóticos, y que el uso continuado de esta droga puede elevar el riesgo de desarrollar un trastorno psicótico.


Los expertos dicen que muchos pacientes se recuperan de la psicosis y tienen síntomas mínimos, pero en otros puede persistir y afectar su capacidad para vivir con normalidad.


En la actualidad, los psiquiatras no tienen formas de evaluar las probabilidades de que quien haya tenido un episodio psicótico vaya a desarrollar más.


El equipo de Dazzan trabajó con un centenar de pacientes y realizó resonancias cuando llegaron a la clínica con su primer episodio psicótico. Los investigadores escanearon también los cerebros de 91 personas sanas que formaron el grupo de control.


Los pacientes fueron seguidos hasta seis años después y colocados en grupos, entre quienes desarrollaron psicosis continuada, episódica o media, dependiendo de si sus síntomas continuaban o desaparecían durante ese tiempo.


El equipo analizó luego en detalle los controles cerebrales de 28 personas que tuvieron psicosis continuada, 28 pacientes con un trastorno episódico y 28 controles sanos y usaron los datos para "entrenar" a un software informático basado en reconocimiento de patrones para permitirle distinguir según diferente nivel de gravedad.


Cuando el algoritmo resultante se usó en controles de pacientes que habían tenido un primer episodio psicótico, fue capaz de seleccionar a quienes habían experimentado después una psicosis continua y quienes desarrollaron episodios más benignos, en siete de cada 10 casos, dijeron los investigadores.


"Demostramos que, en principio, sería posible usar controles cerebrales para identificar (...) a pacientes que posiblemente seguirán teniendo enfermedad psicótica continua y aquellos que desarrollarán una forma menos severa", dijo Janaina Mourao-Miranda, que trabajó en el estudio con Dazzan.


"Los controles estructurales mediante IRM pueden obtenerse en apenas 10 minutos, por lo que esta técnica podría incorporarse en las investigaciones clínicas de rutina", añadió la investigadora.

http://www.publico.es/405610/analisis-cerebral-puede-ayudar-a-predecir-la-psicosis-estudio

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EMA/645365/2011-EMEA/H/C/002441--- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

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Resumen del EPAR para el público general



Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion


levodopa/carbidopa/entacapona


El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones de su uso.


¿Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es un medicamento que contiene tres principios activos: levodopa, carbidopa y entacapona. Se presenta en una variedad de comprimidos en seis concentraciones, que contienen de 50 a 200 mg de levodopa y de 12,5 a 50 mg de carbidopa. Todos los comprimidos contienen 200 mg de entacapona.


Este medicamento es el mismo que Stalevo, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El laboratorio que produce Stalevo ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (consentimiento informado).


¿Para qué se utiliza Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza para el tratamiento de los adultos con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza en pacientes que ya reciben tratamiento con una combinación de levodopa y un inhibidor de la dopa descarboxilasa (dos tratamientos habituales para la enfermedad de Parkinson), pero que tienen «fluctuaciones» hacia el final del período entre dos dosis de la medicación. Las fluctuaciones se producen cuando se pasan los efectos de la medicación y reaparecen los síntomas. Se atribuyen a una disminución del efecto de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado «on» de movilidad y un estado «off» de inmovilidad. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utiliza cuando estas fluctuaciones no pueden tratarse con la combinación habitual por sí sola.


Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.


¿Cómo se usa Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?


Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene una dosis completa de levodopa, en seis concentraciones, con las cantidades correspondientes de carbidopa y entacapona para mejorar su eficacia. La concentración de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que el paciente tiene que utilizar se basa en la cantidad de levodopa que necesita para controlar sus síntomas. Véase en el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR) las instrucciones detalladas sobre cómo debe hacerse el cambio de tratamiento por Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y cómo tiene que ajustarse la dosis durante el tratamiento.


La dosis máxima diaria de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es de 10 comprimidos, a excepción de los comprimidos que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de carbidopa, cuya dosis máxima diaria es de siete comprimidos. Los comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deben tomarse enteros, con o sin alimentos. Deben administrarse con precaución a los pacientes con problemas hepáticos leves o moderados o con problemas renales graves. No deben administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves.


¿Cómo actúa Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?


En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye. El paciente pierde así la capacidad de controlar debidamente sus movimientos. Todos los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion actúan restableciendo las concentraciones de dopamina en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.


La levodopa se convierte en dopamina en el cerebro. La carbidopa y la entacapona bloquean algunas de las enzimas que participan en la descomposición de la levodopa en el organismo: la carbidopa bloquea la enzima dopa descarboxilasa, mientras que la entacapona bloquea la enzima catecol-O-metil transferasa (COMT). En consecuencia, la levodopa permanece más tiempo activa. Esto ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos. La entacapona está autorizada en la Unión Europea (UE) como Comtess/Comtan desde 1998. El uso de combinaciones de levodopa y carbidopa está muy consolidado, pues se utilizan desde mediados de los años setenta. La combinación de las tres sustancias en un mismo comprimido disminuye el número de comprimidos que han de tomar los pacientes y les ayuda a cumplir el tratamiento.


¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?


La empresa utilizó algunos de los datos de Comtess/Comtan para respaldar el uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y presentó datos extraídos de la bibliografía sobre levodopa y carbidopa.


La empresa realizó estudios de «bioequivalencia» para demostrar que la administración de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produce los mismos niveles de levodopa, carbidopa y entacapona en la sangre que la administración de comprimidos individuales con entacapona y la combinación de levodopa y carbidopa. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion




Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion




¿Qué beneficio ha demostrado tener Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion durante los estudios?


Los estudios demostraron que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es bioequivalente a los comprimidos individuales.


¿Cuál es el riesgo asociado a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?


Los efectos adversos más frecuentes de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (observados en más de un paciente de cada 10) son discinesia (movimientos incontrolables), agravamiento del parkinsonismo (empeoramiento de la enfermedad de Parkinson), náuseas (ganas de vomitar) y cambio de color inofensivo de la orina. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ver el prospecto.


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no debe utilizarse en pacientes con:





enfermedad hepática grave;





glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión dentro del ojo);





feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal),





antecedentes de síndrome maligno por neurolépticos (un trastorno nervioso peligroso causado habitualmente por los medicamentos antipsicóticos) o de rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares).


Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no debe administrarse junto con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los «inhibidores de la monoamino oxidasa» (un tipo de antidepresivos). Para más detalles, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).


¿Por qué se ha aprobado Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?


El CHMP decidió que los beneficios de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.


Otras informaciones sobre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion


La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion el 24 de agosto de 2011.


El EPAR completo de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2011.