SIEMPRE EXISTIRÁ "UN ANTES Y UN DESPUÉS" DEL DESCALABRO DEL AGREAL: Sanidad comunica en cuatro años 170 alertas por defectos en medicamentos

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Sanidad comunica en cuatro años 170 alertas por defectos en medicamentos



Lotes de gran parte de estos fármacos tuvieron que ser inmovilizados e incluso se suspendió la venta de algunas medicinas. Investigada una vacuna contra la gripe A/H1N1


MAR MATO A CORUÑA
 
Las reacciones perjudiciales así como inesperadas a medicamentos se han colado entre las diez principales causas de muerte en todo el mundo. Lo advierte la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su web. Atendiendo a este riesgo, el Ministerio de Sanidad dispone de un servicio de farmacovigilancia por el que se ofrece información y alertas sobre reacciones adversas de medicinas o defectos de calidad de las mismas. Este servicio ha lanzado 169 alertas en los últimos cuatro años contra medicamentos ya comercializados.


Algunos lotes o su totalidad de muchos de estos 170 fármacos fueron retirados del mercado y devueltos al laboratorio que los había fabricado, según la información del Ministerio de Sanidad. Entre las deficiencias figuraron la presentación de partículas en suspensión, errores en el prospecto o presentación de uno perteneciente a otro preparado, respuestas inmunes en vacunados o con reacciones adversas o incluso la presentación de trozos de cristal en el interior del envase.


En lo que va de año, el Gobierno español ha realizado un total de 35 alertas, frente a las 55 del pasado año, las 41 del ejercicio de 2009 o las 38 del año 2008, según los datos que maneja el ministerio que dirige Leire Pajín.


El proceso para dar una llamada de alerta comienza por los profesionales sanitarios. Tanto médicos como farmacéuticos, enfermeros, dentistas y otros deben informar sobre posibles reacciones adversas a las autoridades aunque tengan dudas sobre la relación entre la reacción y el medicamento. En algunos casos, las notificaciones llegan de la Agencia Europea de Medicamentos.


En el primer supuesto, recibida la notificación, las autoridades (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) investigan los casos y emiten una nota informativa donde se exponen las conclusiones. Si, definitivamente, se demuestra la relación causa-efecto y los efectos perjudiciales en los enfermos, Sanidad procede a la inmovilización de lotes de la medicina en cuestión. En algunos casos, aislados, se paraliza completamente la venta en todo el territorio español del medicamento.


Ha sido el caso este año de los productos Nasty Mass InSLINsified y Prohormonal E-Pol InSLINsified -consumidos como complementos nutricionales para culturistas- por causar "hepatotoxicidad".


Sanidad también ha ordenado la suspensión de la comercialización este ejercicio de Buflomedil (Lofton), un vasodilatador periférico, al entender que "los beneficios esperados no superan los riesgos potenciales".


Destacable también es el caso de Pandemrix, una vacuna contra la gripe A/H1N1 a la que se culpa de provocar narcolepsia (accesos de sueño profundo) en niños y adolescentes. Sanidad no ha inmovilizado ningún lote ya que está a la "espera de los resultados de estudios que analizan los datos de diferentes países europeos".

http://www.laopinioncoruna.es/sociedad/2011/11/02/sanidad-comunica-cuatro-anos-170-alertas-defectos-medicamentos/547313.html

NOS LLEGAN INFORMACIONES DE QUE ANDAN " MUY PREOCUPADOS" POR LA SALIDA DEL LIBRO " EL CASO AGREAL (VERALIPRIDA) RESPONZABILIDAD POR DAÑOS MEDICAMENTO" ¿QUIÉNES ANDAN MUY PREOCUPAD@S? SERÁ LOS QUE POR ACTIVA Y POR PASIVA " HAN DECLARADO ......"

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Agreal - Consumerismo - no.116 - (sep. 2005) - p. 17 - España (esp.)



Se hace referencia a la retirada del fármaco Agreal de la multinacional farmacéutica francesa Sanofi Synthélabo, del grupo Sanofi Aventis, indicado para el tratamiento de trastornos vasomotores (sofocos y sudores) y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia. Esta retirada es por orden de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) del Ministerio de Sanidad y Consumo debido a reacciones adversas en el paciente,


como depresión, ansiedad y trastornos de movilidad. Se ofrecen otros consejos médicos sobre la retirada de este medicamento.

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LA REALIDAD ES QUE TANTO :


LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, COMO LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO/AVENTIS.


“NO RECONOCEN”


LOS GRAVISIMOS DAÑOS A LA SALUD QUE ESE “VENENO NOS HA Y ESTÁ OCASIONANDO”

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Sanofi dice que 'Agreal' es un fármaco seguro y adecuado que sólo provocó 50 sospechas de reacciones adversas en 22 años



MADRID, 7 (EUROPA PRESS)


El director médico de Sanofi-aventis, José María Taboada, afirmó hoy, en declaraciones a Europa Press, que 'Agreal' es un fármaco "seguro y adecuado" que durante 22 años ha sido utilizado por cientos de miles de pacientes, habiéndose notificado únicamente 50 sospechas de reacciones adversas.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) decidió el pasado 20 de mayo suspender la comercialización de este medicamento, comercializado por Sanofi-aventis e indicado para el tratamiento de trastornos vasomotores (sofocos) y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia, como consecuencia de las reacciones adversas que pueden provocar en muchos casos.


Desde entonces, han surgido cientos de afectados en toda España que aseguran haber sufrido reacciones como depresión, ansiedad, síndrome de retirada del tratamiento o Parkinson….


José María Taboada explicó a Europa Press que 'Agreal' lleva en el mercado español desde 1983, y en estos 22 años ha sido utilizado por miles de pacientes, con un perfil de seguridad "bien tolerado y sin problemas", habiéndose notificado en ese periodo únicamente 50 sospechas de reacciones adversas.


Según Datos aportados por la AEMPS, dijo, este fármaco fue utilizado en el año 2003 por 25.500 pacientes aproximadamente, con una duración media del tratamiento de un año. "Era un fármaco seguro y adecuado, los primeros sorprendidos somos nosotros, porque con tanto tiempo en el mercado el médico que lo prescribía lo conocía perfectamente", señaló.


Ahora, añadió, las autoridades españolas consideran que hay alternativas terapéuticas más eficaces, y a partir de ahí se ha procedido a la retirada del medicamento siguiendo las directrices de la AEMPS. "Estamos tranquilos --dijo--, hemos obrado respecto a los dictámenes de la Agencia", subrayó.


A pesar de ello, el director médico de Sanofis insistió en que 'Agreal' es un fármaco "adecuado y bien tolerado", como lo demuestra el hecho de que sigue en el mercado en otros países de la UE como Italia, Bélgica, Francia, Luxemburgo y Portugal.


…………………….


PERO “QUÉ DIFERENCIA EXISTIAN CON RESPECTO AL PROSPECTO DEL AGREAL ESPAÑOL”.




SE “FORRARON” PERO ENVENENANDONOS CON PREMEDITACIÓN Y ALEVOCIA”. ADEMÁS CON EL BENEPLÁCITO Y “CONNIVENCIA” DEL GOBIERNO ESPAÑOL Y MINISTERIO DE SANIDAD.

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José María Taboada explicó a Europa Press que 'Agreal' lleva en el mercado español desde 1983, y en estos 22 años ha sido utilizado por miles de pacientes, con un perfil de seguridad "bien tolerado y sin
problemas", habiéndose notificado en ese periodo únicamente 50 sospechas de reacciones adversas.


Según datos aportados por la AEMPS --dijo--, este fármaco fue utilizado en el año 2003 por 25.500 pacientes aproximadamente, con una duración media del tratamiento de un año. "Era un fármaco seguro y
adecuado, los primeros sorprendidos somos nosotros, porque con tanto tiempo en el mercado el médico que lo prescribía lo conocía perfectamente", señaló.


Ahora, añadió, las autoridades españolas consideran que hay alternativas terapéuticas más eficaces, y a partir de ahí se ha procedido a la retirada del medicamento siguiendo las directrices de la AEMPS. "Estamos tranquilos --dijo--, hemos obrado respecto a los dictámenes de la Agencia", subrayó.


A pesar de ello, el director médico de Sanofis insistió en que 'Agreal' es un fármaco "adecuado y bien tolerado".

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Y PORQUÉ "ANDAN TAN PREOCUPADOS" POR EL LIBRO ??.

SABIAMOS QUE "ALGÚN DÍA SE HARÍA JUSTICIA".

NOS HA COSTADO MUCHO, PERO MUCHO "DOLOR Y LÁGRIMAS" PERO AL FIN CON EL LIBRO:  "EL CASO AGREAL (VERALIPRIDA) RESPONZABILIDAD POR DAÑOS MEDICAMENTO".

SE SABRÁ TODO.

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Sanofi-Aventis recurre al TS las indemnizaciones por 'Agreal'



31/08/2009 - 16:14


Este medicamento fue recetado por muchos médicos en España durante años, contra el síndrome de la menopausia o síndrome climatérico. Veralipride, a diferencia de otros fármacos, es hidrofílico (poco soluble en lípidos) y a causa de esta propiedad físico-química no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica, por lo que no se esperaban efectos a nivel del sistema nervioso central. A pesar de ello, este medicamento, que bloquea la acción del neurotransmisor dopamina, presentó en las afectadas muchos efectos secundarios, que no estaban descritos en el prospecto del medicamento.


BARCELONA, 31 (EUROPA PRESS)


En declaraciones a Europa Press, los abogados de la compañía, Sánchez de León Abogados, confirmaron la presentación del recurso por ser lo "propio" y "no estar conforme la compañía con la tesis que desarrolla la Sala" barcelonesa, pese a que la sentencia les da "muy poca razón" a las mujeres, apostilló.


En marzo de este año, la Sección Primera de la Audiencia de Barcelona estimó parcialmente los recursos de apelación presentados por una quincena de mujeres, a las que obligó a indemnizar con cantidades entre los 900 y los 12.100 euros por cabeza.


No obstante, desestimó los recursos de otras 45 mujeres que denunciaron efectos adversos del fármaco, que fue retirado del mercado español en 2005.


La sentencia declaró que el prospecto con el que fue comercializado en España el fármaco Agreal "no informaba de la totalidad de los efectos secundarios que podían derivarse de su ingesta".


El tribunal revocó así una sentencia dictada en junio de 2007 por el Juzgado de Primera Instancia número 13 de Barcelona, que desestimaba la demanda presentada por cerca de 130 mujeres contra el laboratorio por los supuestos efectos negativos del medicamento.


El juez desestimó "totalmente" las pretensiones de las demandantes, que reclamaban a la compañía un total de 7,8 millones de euros de indemnización por los daños físicos y psicológicos que presuntamente les provocó el medicamento, que se concretan en profundas depresiones, ataques de pánico, ansiedad, temblores, rigidez en las mandíbulas, falta de control de la lengua, insomnio, apatía e irritabilidad.


El medicamento 'Agreal', indicado para el alivio de los síntomas de la menopausia, fue retirado del mercado español en 2005. La empresa insistió en ese momento que el producto "mantiene la adecuada relación beneficio-riesgo, como lo atestigua su revalidación por las autoridades de aquellos países en los que se comercializa".


El Ministerio de Sanidad y Consumo señaló en febrero de 2007, a través de la Agencia Española del Medicamento, que no hay una explicación biológica de por qué tienen esta sintomatología y por qué se puede, eventualmente, relacionar con 'Agreal'.


Sanidad sostenía también que "los cuadros que presentan estas señoras son inespecíficos, con alguna excepción de algún cuadro neurológico, y son muy parecidos a los que suelen darse en la práctica clínica diaria, especialmente, en señoras de edades comprendidas entre los 40 y 60 años".

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Sin embargo, estos efectos adversos, originados por veralipride, han sido reportados en la literatura científica internacional, desde los años 80. Por un lado se describió con detalle en pacientes humanos, que veralipride causa problemas de movimiento, como síndromes motores, diskinesias y síndromes parkinsonianos (Bouchez, 1984; Destee, 1983; Franchignoni, 1995; Masmoudi, 1995; Marta-Moreno, 1997; Masmoudi, 1995; Masmoudi, 2005; Raja, 2005). Veralipride puede también originar distonía en pacientes predispuestos (Gabellini, 1992). Además de veralipride, otros fármacos que bloquean la acción del neurotransmisor dopamina, bien sea a nivel periférico o a nivel del sistema nervioso central, producen síndromes parkinsonianos, entre ellos fármacos neurolépticos, pero también fármacos utilizados contra las náuseas y los vómitos como domperidona, metoclopramida, metopimazina o trietilperazina (Llau, 1994). Asimismo, fue descrito que la interrupción del tratamiento con veralipride origina en ocasiones síntomas de tipo pánico (Iruela, 1993), y recientemente fue demostrado blefaroespasmo (cierre involuntario de los ojos) (Alonso-Navarro, 2006). El texto completo de estos artículos, escritos en diferentes lenguas, se puede encontrar en bibliotecas de medicina.



El trabajo del departamento de seguridad de medicamentos “drug safety” de un laboratorio farmacéutico es el de buscar evidencias, sea a partir de llamadas de pacientes, médicos o también tras la búsqueda bibliográfica en fuentes de información médica, como Pubmed, de efectos adversos de las sustancias que comercializan, y reportarlos con regularidad a las autoridades. En paralelo, están obligados a incorporar los efectos secundarios no listados o “unlisted” y realizar una actualización del “BPI, Basic Product Information”, información básica del medicamento. Es decir, los laboratorios tienen la obligación legal de informar de cualquier efecto adverso, del cual se tenga conocimiento, a partir de cualquiera de las fuentes anteriormente descritas, sin importar en qué lengua original estos testimonios o artículos han sido realizados.


De esta forma, los efectos adversos de veralipride (Agreal), estaban al alcance del laboratorio Sanofi-Aventis, y sin embargo, no fueron adecuadamente incorporados en el prospecto del producto. Por ello, los médicos que prescribían Agreal, y los pacientes que lo tomaban, no pudieron asociar los efectos adversos que experimentaban a la toma del fármaco, por lo que el tratamiento no fue interrumpido a su debido tiempo cuando estos efectos aparecieron y esto afectó a la salud de miles de mujeres.


La falta del neurotransmisor dopamina es causante de enfermedades como la enfermedad de parkinson y su exceso ha sido relacionado con la esquizofrenia. Los efectos secundarios, derivados de la toma de Agreal, que resultan en el bloqueo de la dopamina, no sólo habían sido demostrados científicamente en el momento de la venta de veralipride, sino que eran poco menos que esperables.


El juicio contra Sanofi-Aventis, gracias a la declaración de expertos supuestamente independientes, quedó concluido con la retirada del mercado español del fármaco Agreal, y con la indemnización de sólo tres de las miles de afectadas. En visto de la negligencia del laboratorio en incluir la información de los efectos adversos de su fármaco en el prospecto del medicamento ¿Es lícito que sólo tres afectadas de las miles de afectadas hayan sido indemnizadas? ¿Es lícito que uno de los supuestos "expertos independientes" que declaró en el juicio contra Sanofi en el 2007, el catedrático Rafael Maldonado, esté en relación con este laboratorio desde el 2005, realizando trabajos de consultoría y trabajos de investigación financiados por Sanofi-Aventis e incluso yendo a congresos como su representante directo (http://www.ucm.es/info/seic-web/libro2005.pdf)? Este mismo “experto” declaró que “la posible presencia de un cuadro de ansiedad o depresión tras la retirada de veralipride debe ser explicada por la reaparición de esta sintomatología que estaba atenuada debido a la administración del fármaco”, pero no hizo declaraciones con respecto a los síndromes diskinésicos.


En un comunicado de prensa, los laboratorios Sanofi-Aventis declaran que pretenden recurrir contra la sentencia de indemnización de las tres afectadas por Agreal ya que “no recoge las evaluaciones de los informes presentados por catedráticos”. Es interesante remarcar que expertos neurólogos no relacionados con Sanofi-Aventis, como el neurólogo José Felix Martí Massó, jefe de Neurología del Hospital Donostia, son rotundos al afirmar que Agreal provoca “parkinsonismo y depresión”. Este experto afirmó, un mes antes del juicio contra Sanofi-Aventis que “El primer caso de parkinsonismo que vi por Agreal fue a comienzos de los 80” (Diario Vasco, Jueves, 16 de febrero de 2006). El testimonio de este neurólogo coincide con los primeros estudios científicos publicados en revistas revisadas por expertos, en los que se atribuye a veralipride el origen de síndromes parkinsonianos. ¿Qué hubiera sucedido si este neurólogo, realmente, “independiente”, hubiera sido llamado a declarar en el juicio contra Sanofi-Aventis, en lugar del Prof. Maldonado?.¿Hubieran sido indemnizadas más que tres, de las miles de afectadas?


¿No es un requerimiento legal, antes de poner a la venta, recetar, y consumir un medicamento, hacer una evaluación científico-ética exhaustiva del balance riesgo-beneficio, independientemente de los beneficios económicos que un fármaco pueda reportar? Y finalmente… lo más importante en estos momentos…¿puede considerarse la historia de Agreal como terminada, para las miles de afectadas que siguen sufriendo sus consecuencias?


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EN RESPUESTA A UN COMENTARIO DE UN PSIQUIATRA, LE RESPONDE OTRO MÉDICO:







leistes alguna vez el prospecto del Agreal única información que tienen los médicos?


¿Sabes que aparte del prospecto debemos de contar con una ficha tecnica?


En todos esos años que estaba para ser prescrito, jamás se nos indicó ni por parte del Laboratorio ni en el prospecto, que solo se podia tomar tres meses.


Por muchos años de estudios en la carrera médica, no podemos adivinar, sino disponemos de una Ficha Técnica.


Los psiquiatras conocedores de lo que es la Veraliprida ¿porqué no lo hicieron?.


No somos los ginecólogos y medicos de familia, los que teniamos que saber que era la Veraliprida.


Indicó en todos éstos años, el verdadero Grupo Terapeutico al que le correspondia la Veraliprida la Agencia del Medicamento?.


No es lo mismo: Otras Hormonas Sexuales al grupo de los Antipsicóticos.


Y ministerio de sanidad que no diga que cuando se autorizó, no disponian de estudios de la Veraliprida, tanto ellos como los laboratorios, los conocian que existian y por no hacer nada, ni siquiera revisaron o mejor ordenaron a revisar el prospecto.


Si los medicos que lo recetamos, hubieramos tenido un prospecto aqui en España, como por ejemplo el de Italia, te aseguro que éstas mujeres, no estarian como están.


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Y MUCHOS MUCHISIMOS MAS COMENTARIOS, TANTO POR EL MINISTERIO DE SANIDAD

QUE A UN MEDIO DE COMUNICACIÓN LE INDICÓ:

EL PRESENTADOR: ¿ ME PUEDE INDICAR, CÓMO VA EL ASUNTO DEL MEDICAMENTO AGREAL?.

MINISTERIO DE SANIDAD: " NO PODEMOS PRONUNCIARNOS DEBIDO A QUE ESTE ASUNTO SE LLEVA EN LOS TRIBUNALES".

MENTIROSOS EMBUSTEROS.

Y SACAN LA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007".

TAMBIÉN ¿ NO SE ESTABA LLEVANDO YA EL ASUNTO EN LOS TRIBUNALES".

SABEN QUE ESTA "ACCIÓN, TAMBIEN ES UN DELITO POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD" QUE ESTABAN FAVORECIENDO CON ESA "NOTA INFORMATIVA" A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

Y ADEMÁS EN DICHA "NOTA INFORMATIVA"

MIENTEN.

TANTO LOS UNOS COMO LOS OTROS:

LEERÁN EN EL LIBRO:

TODO LO QUE HAN MENTIDO DESDE 2005 HASTA HOY.

El caso Agreal (Veraliprida): Responsabilidad por daños por medicamentos

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El caso Agreal (Veraliprida): Responsabilidad por daños por medicamentos.

El caso Agreal (Veraliprida): Responsabilidad por daños por medicamentos.





Noviembre 2011


ISBN: 978-3-8465-6297-0


Editorial Académica Española


LAP LAMBERT Academic Publishing GMBH & Co.Kg


www.eae-publishing.com




Nuestra experiencia en procesos judiciales de responsabilidad civil por daños por Agreal, desde el año de 2006 hasta la finalización de este libro a principios de octubre de 2011, ha sido tan desoladora en conseguir que los peritos de las partes, enfrentadas en estos procesos, uniesen sus esfuerzos, que hemos tenido que escribir este libro para experimentar una catarsis personal y, sobre todo, para explicar a las mujeres afectadas a las que va dedicado y a aquellas en cuyas demandas en tribunales hemos participado como peritos y como letrado, que hemos hecho siempre lo posible para que con la ciencia y la verdad se abriese la vía para el triunfo de la justicia.


En el caso Agreal se enfrentan por un lado unas personas de clase media e incluso económicamente débil, y por el otro una poderosa industria farmacéutica. Constatamos que un caso como este, en España, con centenares de reclamaciones, es sumamente difícil de juzgar, por la complejidad del problema y por los múltiples medios y estrategias que va a utilizar la industria demandada en su defensa, incluso aunque algunos contravengan la responsabilidad social corporativa que proclaman.



Aunque Sanofi-Aventis (España) lo ha negado sistemáticamente, Agreal (Veraliprida) no solo fue un producto con información defectuosa, sino que esta inducía a error, especialmente en España por la información facilitada a médicos y a pacientes. Y pese a que se ordenó su retirada del mercado en la Unión Europea en octubre de 2007, la parte demandada pretende ignorar, ocultar o minusvalorar ante los Tribunales de Justicia información fundamental que da las razones científicas por las que se justificó esa retirada, de tal modo que el distorsionar o negar la verdad en testimonios e informes periciales ni siquiera parece culpable.




Sanofi-Aventis afirma ser víctima de la sugestión de unas mujeres que le imputarían falsamente sus patologías. Según el laboratorio, Agreal (Veraliprida) no solo no era la causa de las patologías que padecen sus consumidoras durante muchos meses y años, sino que, en muchos casos, era el remedio para unas patologías que se deberían fundamentalmente a la menopausia y que este medicamento aliviaría, lo que no era cierto, ni se corresponde con los ensayos clínicos realizados por la Industria.




El Ministerio de Sanidad de España ordenó, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, su retirada del mercado en 2005.


Cuando las mujeres afectadas por Agreal solicitaron con insistencia y preocupación el estudio de sus casos recibieron por respuesta la creación de una Comisión de expertos que, sin reconocerlas jamás, emitieron una nota informativa en febrero de 2007.

Esa “Nota informativa” negaba la posibilidad de unos efectos adversos que era tan obvio que se podían producir que lo reconocerá, muy pocos meses después, la Agencia Europea del Medicamento en su *Recomendación* de Julio de 2007 retirándose Veraliprida en la Unión Europea por Decisión de la
Comisión de la Unión Europea el 1 de octubre de 2007. Para entonces aquella “nota informativa” de febrero de 2007, o alguna otra sin valor científico real en meses posteriores, ya habían sido de enorme utilidad para el laboratorio demandado en Tribunales de Justicia cuando además algunos de esos expertos pasaron o continuaron siendo peritos del laboratorio farmacéutico contrario a las demandas de las mujeres, y encabezando su defensa letrada un ex ministro de Sanidad.


Lamentable también ha sido, y en este libro se explica por qué, el papel del Instituto Nacional de Toxicología en su Dictamen Nº M10-10413, con registro de salida de 24 de marzo de 2011, y registro de entrada en el Juzgado de Primera Instancia nº 26 de Barcelona, el 4 de abril de 2011.


El caso Agreal, en octubre de 2011, aún se juzga en los Tribunales de Justicia en España, y sus presuntas víctimas aún claman por sus derechos.


Además, en otros países fuera de la Unión Europea aún pueden producirse graves daños ya que, a pesar de la alerta emitida por la Organización Mundial de la Salud (Alerta número 16 de 23 de julio de 2007, QSM/MC/IEA.116) incomprensiblemente Veraliprida sigue aún en el mercado en otras partes del mundo fuera de la Unión Europea, fabricado por otros laboratorios.



Esperamos que este libro contribuya a brindar la información necesaria para la justicia, y que en el futuro sea un documento evocador, y también preventivo, del daño que algunos medicamentos pueden llegar a producir.


En este libro, cuyos autores principales son los *Profesores Antonio Piga Rivero y María Teresa Alfonso Galán*, han participado también el abogado Felipe Holgado Torquemada, que ha redactado un muy extenso y documentado capítulo sobre “El punto de vista jurídico”, y el Profesor Angel Asúnsolo del Barco, que ha colaborado en el Capítulo de “Criterios para la evaluación de los daños por efectos adversos de Agreal ...”, además de haber llevado a cabo la revisión final de la totalidad de la obra.




El libro:

 “*El caso Agreal(Veraliprida):Responsabilidad por daños por medicamentos*”, detalla minuciosamente, a lo largo de sus casi cuatrocientas páginas, los efectos adversos de Veraliprida en algunas mujeres que han consumido este medicamento. También expone la dificilísima lucha ante los Tribunales de Justicia para defender los derechos de las mujeres afectadas.


Se trata de un libro de carácter científico, que se ha redactado para que sea de utilidad también para jueces y abogados, y resulte comprensible para las personas interesadas aunque no posean conocimientos farmacológicos o jurídicos.

http://www.essentialdrugs.org/efarmacos/archive/201110/msg00026.php

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PEDIMOS Y DESEAMOS:

"ENCONTRARLO EN LAS LIBRERÍAS"

YA, PARA PODERLO LEER.

Y AL SER "SOLO EN ESPAÑOL".

QUE SE VENDAN EN LOS:

 "PAISES HIPANOPARLANTES".

Leire Pajín presenta a asociaciones de afectados por la fibromialgia un documento que contribuirá a mejorar el abordaje terapéutico de esta patología

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Notas de Prensa

Leire Pajín presenta a asociaciones de afectados por la fibromialgia un documento que contribuirá a mejorar el abordaje terapéutico de esta patología



•En una reunión celebrada en Alicante


•Leire Pajín señala que el objetivo del documento es contribuir a un mayor conocimiento de esta patología por parte de los profesionales sanitarios y a fijar unas pautas comunes de actuación


•La fibromialgia es una patología que provoca un dolor generalizado que, en ocasiones, puede llegar a ser invalidante para la persona que lo sufre. En España se estima que la padece el 2,4% de la población, con predominio en mujeres


•El Ministerio también está trabajando en otras patologías como el Síndrome de Sensibilidad Química Múltiple que, al igual que la fibromialgia, requieren de una atención específica




La ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, ha presentado hoy a asociaciones de afectados por fibromialgia un documento que, según ha afirmado, “tiene por objetivo contribuir a un mayor conocimiento de la enfermedad por parte de los profesionales y a avanzar en unas pautas comunes de actuación con una perspectiva integral” a fin de mejorar la detección precoz de esta enfermedad.


Esta enfermedad, recogida como tal por la Organización Mundial de la Salud en 1992, es un síndrome crónico, de etiología desconocida, evolución compleja y variable que provoca un dolor generalizado que, en ocasiones, puede llegar a ser invalidante para la persona que lo sufre. En España se estima que la padece el 2,4% de la población, con predominio en mujeres.


Durante el encuentro, la titular de Sanidad ha explicado a los representantes de estas asociaciones los principales objetivos que se persiguen con la elaboración de este documento, en cuya elaboración han participado expertos del Ministerio y de las CCAA bajo la supervisión de profesionales sanitarios, asociaciones científicas y las propias asociaciones de pacientes.


La ministra también ha mostrado a las asociaciones de afectados su reconocimiento por todo el trabajo realizado en estos años para mejorar en el conocimiento y abordaje de esta patología.






OBJETIVOS DEL DOCUMENTO



Entre esos objetivos destacan:




1. Ayudar a los profesionales, de los equipos de Atención Primaria, fundamentalmente, en la toma de decisiones sobre el diagnóstico, tratamiento y otros aspectos relacionados con la enfermedad.




2. Avanzar en unas pautas comunes de actuación para mejorar la calidad de la atención a las personas afectadas.




3. Mejorar la concienciación del entorno familiar, social y laboral y de toda la sociedad en su conjunto.


Este trabajo contribuirá, ha añadido Leire Pajín, a resolver algunas de las principales dificultades, controversias e incertidumbres con las que se encuentran los profesionales sanitarios a la hora de establecer un diagnóstico de la patología.


Por último, Leire Pajín ha avanzado que su Departamento trabaja también en el estudio de otras patologías como el Síndrome de Sensibilidad Química Múltiple que, al igual que la fibromialgia, requiere de una atención específica.

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SRA. PAJÍN MINISTRA DE SANIDAD ESPAÑOL:

LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, TIENE RECOGIDA DESDE 1992 COMO ENFERMEDAD LA FIBROMIALGIA.

Y ESPAÑA, ESE MINISTERIO DE SANIDAD, NOS VIENE AHORA CON "ESE DOCUMENTO".

NO SABE USTED SRA. MINISTRA DE SANIDAD QUE:

"NUESTROS PROFESIONALES EN ESPAÑA, EN MEDICINA".

YA LO TIENEN " MAS QUE ESTUDIADOS LA ENFERMEDAD DE LA FIBROMIALGIA".

EN ESE 2,4%:

 ¿ESTAMOS INCLUIDAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL?.

SEGURO QUE NO SRA. MINISTRA DE SANIDAD.

TRIPLIQUE SRA. PAJÍN ESE: 2,4%.

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Si son iguales, que sean seguros -- Los facultativos temen que la prescripción por principio activo aumente los errores de medicación, «donde las muertes son frecuentes»

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Si son iguales, que sean seguros

Los facultativos temen que la prescripción por principio activo aumente los errores de medicación, «donde las muertes son frecuentes»

 

Los médicos piden equiparar el parecido entre los fármacos genéricos y de marca.

 

los médicos de familia han salido a la palestra para advertir sobre los efectos nocivos que la nueva medida de contención del gasto farmacéutico puede acarrear sobre los pacientes. Si primero fue el Colegio de Médicos de Asturias el que arremetió contra la obligatoriedad de recetar medicamentos por su nombre científico y no por su marca comercial, ayer fue la Sociedad Asturiana de Medicina de Familia y Comunitaria (Samfyc) la que ha puesto el dedo en la llaga. No lo ha hecho de forma tan beligerante como la organización colegial que anima a los facultativos a rebelarse contra las directivas del Ministerio de Sanidad, pero ha sido igual de contundente al vaticinar un posible aumento de muertes provocadas por errores en la toma de medicación.


Los facultativos de familia creen que recetar medicinas por el nombre de la molécula y no por la designación comercial como se venía haciendo hasta ahora puede inducir a equivocación por parte de los enfermos que siguen algún tipo de tratamiento farmacológico. «Los fallecimientos por errores de medicación son frecuentes y con los etiquetados actuales es previsible que aumenten», alerta la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (Semfyc). En un comunicado emitido ayer, la entidad insta al Ministerio de Sanidad y a las autonomías a que adopten las medidas necesarias para que la prescripción por principio activo sea igual de segura que la actual forma de recetar.


Si el ministerio de Leire Pajín no da marcha atrás, los cambios en la prescripción farmacéutica entrarán en vigor el próximo día 1 de noviembre. Desde esa fecha, los facultativos de todas las comunidades autónomas estarán obligados por ley a recetar fármacos en función de su denominación de origen, es decir, por su molécula. Así, por ejemplo, los profesionales ya no apuntarán en las recetas una caja de Efferalgan o de Bexal. Tendrán que prescribir paracetamol o ibuprofeno, el principio activo de estos antiinflamatorios.


Con esta prescripción será el farmacéutico y no el médico, el que decida en última instancia qué fármaco se llevará el paciente a casa. Y lo hará porque, según la nueva ley, una vez que el enfermo acuda a la botica con la receta por principio activo tendrán que dispensarle la medicina más barata que se corresponda con esa molécula. En ocasiones, el paciente se acabará llevando el mismo fármaco, ya que la mayor parte de los laboratorios se han adelantado a la polémica medida y han bajado el precio de sus presentaciones comerciales para igualarlas con el coste de los genéricos. Gracias a este abaratamiento, los laboratorios podrán competir en igualdad de condiciones con las medicinas con precio límite.


Pero no siempre será así, explican desde las consultas los facultativos. «Habrá mucho cambio de medicación y mucha confusión entre los enfermos, sobre todo entre el colectivo más frágil como son los crónicos», explicó el presidente de la Samfyc, el gijonés José María Rodríguez-Lacín. Los facultativos inscritos en esta sociedad han puesto en marcha una campaña mediante la cual quieren presionar al ministerio y también a los laboratorios para que fármacos genéricos y fármacos comerciales sean similares en apariencia. «Si son iguales, que se parezcan», es el lema de esta iniciativa. Los profesionales piden que las cajas de los medicamentos lleve el nombre del principio activo (por ejemplo, omeprazol), la dosis (20 mg) y la cantidad (28 comprimidos). El caso del omeprazol es uno de los más escandalosos. «Hay hasta 60 cajas diferentes aprobadas para su dispensación según el listado de precios de referencia». Los facultativos aseguran que no se oponen a la prescripción por principio activo. «Puede ser conveniente pero debe modificarse de manera urgente el etiquetado, introduciendo la isoapariencia», insisten.
 
http://www.elcomercio.es/v/20111026/asturias/iguales-sean-seguros-20111026.html
 
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Las farmacias dicen perder dinero con los genéricos

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Las farmacias dicen perder dinero con los genéricos



Los médicos tendrán la obligación de recetar el medicamento más barato a partir del martes.

PINO ALBEROLA

Una vuelta más de tuerca. A partir del próximo martes, 1 de noviembre, los médicos tendrán la obligación de prescribir el medicamento por su principio activo y el farmacéutico deberá dispensar el fármaco más barato que contenga ese principio activo prescrito. Los boticarios alertan de que esta medida supone un nuevo varapalo que hará caer el beneficio de las oficinas de farmacia "entre un 7% y un 8%", señaló ayer Jaime Carbonell, presidente del Colegio de Farmacéuticos de Alicante.



Cuando todavía están buscando una entidad bancaria que les conceda un crédito con el que poder soportar hasta enero los cerca de 100 millones que les adeuda la Conselleria de Sanidad, el Ministerio de Sanidad pone en marcha esta nueva medida para ahorrar alrededor de 2.000 millones de euros anuales en la factura farmacéutica. Los boticarios recuerdan que, al margen de los impagos de la Generalitat, sus negocios ya se han visto seriamente afectados por anteriores decretos del Gobierno central para contener el gasto.


Medidas a las que ahora se suma la de recetar obligatoriamente los medicamentos a través del principio activo. Un ahorro que "servirá para poder seguir incluyendo nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades y, en general, para mantener la calidad de nuestro sistema sanitario", señalaron desde el Ministerio de Sanidad.


Desde las farmacias alicantinas destacaron ayer que todo está listo para adaptarse, a partir del martes, a esta nueva normativa que fue anunciada antes del verano. Sanidad quiere tranquilizar a los pacientes asegurando que "la inmensa mayoría de los medicamentos ya han bajado el precio para igualarse al de menor cuantía, "por lo que no será necesario cambiar el medicamento que los pacientes están tomando". De esta forma, añade el departamento que dirige Leire Pajín, "queda garantizada la continuidad de los tratamientos que están tomando los enfermos".


El médico únicamente podrá prescribir al paciente el medicamento que considere más apropiado, tenga el precio que tenga, siempre que exista una necesidad terapéutica justificada.

http://www.diarioinformacion.com/alicante/2011/10/29/farmacias-dicen-perder-dinero-genericos/1184358.html?utm_source=rss

El caso Agreal (Veraliprida) Responsabilidad por daños por medicamentos-- Editorial Academica Espanola ( 22.10.2011 )

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Detalles de libro: ISBN-13: 978-3-8465-6297-0



ISBN-10: 3846562971


EAN: 9783846562970


Idioma del libro: spanish


Notas y citas / Texto breve:

El caso Agreal es sumamente difícil de juzgar por la complejidad del problema y por los múltiples medios y estrategias que va a utilizar la industria demandada en su defensa. Agreal no solo fue un medicamento con información defectuosa sino que esta inducía a error. El Ministerio de Sanidad ordenó su retirada en 2005. Cuando las mujeres afectadas solicitaron el estudio de sus casos, se creó una Comisión de expertos que, sin reconocerlas jamás, emitieron una nota informativa en febrero de 2007 negando la posibilidad de unos efectos adversos que reconocerá, muy pocos meses después, la Agencia Europea del Medicamento en su Recomendación de Julio de 2007. Veraliprida se retira en la Unión Europea por Decisión de la Comisión el 1 de octubre de 2007. La parte demandada pretende minusvalorar ante los Tribunales las razones científicas por las que se justificó esa retirada. El caso Agreal, en octubre de 2011, aún se juzga en los Tribunales en España. En este libro han participado el abogado Felipe Holgado, con la redacción de un documentado capítulo sobre “El punto de vista jurídico” y Angel Asúnsolo, que ha colaborado en “Criterios para la evaluación de los daños”.


Por (autor): Antonio Piga Rivero


                     Teresa Alfonso Galán


                     Felipe Holgado






Número de páginas: 384


Publicado en: 22.10.2011


Categoría: Medicina

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Sanidad recomienda a los médicos vigilar la función renal antes de comenzar a usar 'Pradaxa' (Boehringer)

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Sanidad recomienda a los médicos vigilar la función renal antes de comenzar a usar 'Pradaxa' (Boehringer).

EUROPA PRESS

MADRID


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, ha informado a los profesionales sanitarios sobre las nuevas recomendaciones de vigilancia y control de la función renal en pacientes antes y durante el tratamiento con dabigatrán, comercializado por Boehringer Ingelheim con el nombre de 'Pradaxa'.


Dicho fármaco es un anticoagulante oral que está autorizado para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla; y para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo.


La aparición de episodios hemorrágicos es una posible reacción adversa, conocida y frecuente para dabigatrán y, en los ensayos clínicos realizados, se observaron en el 14 por ciento de los pacientes tratados en cirugía de cadera o de rodilla y en el 16,5 por ciento de los pacientes tratados con fibrilación auricular.


Además, y dado que la eliminación de dabigatrán se realiza mayoritariamente por vía renal, la insuficiencia renal también constituye un factor de riesgo para la aparición de episodios hemorrágicos, estando contraindicado su uso en pacientes con insuficiencia renal grave.


Sin embargo, la reciente notificación en Japón varios casos mortales de hemorragias en pacientes tratados con este fármaco ha propiciado una revisión de la seguridad del medicamento en Europa, concluyendo que es necesario ajustar la dosis en aquellos con algún deterioro de la función renal.


Para ello, ésta se debe valorar en los pacientes antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, siendo "especialmente relevante" en pacientes de edad avanzada, en aquellos que pudieran tener insuficiencia renal no diagnosticada o en situaciones clínicas que puedan conducir al deterioro de la función renal.



CAMBIOS EN LA FICHA TÉCNICA


En concreto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado modificar la ficha técnica del fármaco para intensificar las precauciones relativas al control de la función renal, de modo que antes de iniciar el tratamiento debe calcularse el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ACr<30 ml/min).


Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, uso concomitante de determinados medicamentos).


Asimismo, en pacientes mayores de 75 años o en pacientes con insuficiencia renal moderada o leve, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.


Tras esta medida, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir "estrictamente" estas nuevas recomendaciones de control de la función renal y valorar otros factores de riesgo de hemorragia, así como seguir las precauciones de empleo del medicamento y vigilar las posibles interacciones farmacológicas.

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL: EN RELACIÓN A LA SENTENCIA ANTERIORMENTE EXPUESTA. ESE MINISTERIO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA " ESTE ASUNTO IRÁ A ESTRASBURGO" YA NO SOLO PORQUE "NO RECONOCEN LOS DAÑOS QUE NOS HA OCASIONADO EL AGREAL, SINO QUE ENCIMA EL PROSPECTO ESPAÑOL, NO ADVERTÍA DE NADA Y ADEMÁS QUE NI TAN SIQUIERA, TUVO FICHA TECNICA EN MAS DE DOS DÉCADAS AUTORIZADO".

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RECIBIMOS "ESTA SENTENCIA SOBRE MEDICAMENTO LYRICA: CON UN PROSPECTO QUE LO INDICA TODO Y ADEMÁS CON FICHA TÉCNICA" "LEAN Y COMPAREN EN RELACIÓN CON "EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA CON UN PROSPECTO QUE NADA INDICABA Y QUE NUNCA EXISTIÓ LA FICHA TÉCNICA".

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OMITIREMOS LOS NOMBRES COMPLETOS DE TODOS LOS QUE FIGURAN EN ESTA SENTENCIA, SOLO INDICAREMOS LAS INICIALES:

En la ciudad de Logroño a 17 de octubre de 2011.



Vistos los autos correspondientes al recurso contencioso-administrativo sustanciado en esta Sala y tramitado conforme a las reglas del procedimiento ordinario, sobre responsabilidad patrimonial, a instancia de D. F., representado por la Procuradora Dª R. D. de S. y con asistencia de la Letrado Dª I. A., siendo demandados la Consejería de Salud del Gobierno de La Rioja, representada y defendida por el letrado de Gobierno, y Z. E. C. de S. y R., representada por la procuradora Dª T. L. O. y defendida por el letrado D. J. M. A..


ANTECEDENTES DE HECHO


PRIMERO.- Mediante escrito presentado se interpuso ante esta Sala recurso contencioso-administrativo contra la resolución del Consejero de Salud del Gobierno de la Rioja de fecha 8 de septiembre de 2010.


SEGUNDO.- Que previos los oportunos trámites, la parte recurrente formalizó su demanda en la que, tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que estimó pertinentes, terminó suplicando sentencia estimatoria del recurso interpuesto y las declaraciones correspondientes en relación con la actuación administrativa impugnada.


TERCERO.- Que asimismo se confirió traslado a la Administración demandada para contestación a la demanda, lo que se verificó, en la que tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que consideró pertinentes, la parte terminó suplicando el mantenimiento de la actuación administrativa recurrida.


CUARTO.- Continuando el recurso por sus trámites, se señaló, para votación y fallo del asunto, el día 11 de octubre de 2011, en que se reunió, al efecto, la Sala.


QUINTO.- En la sustanciación del procedimiento se han observado las prescripciones legales.


Vistos siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Señor D. J. M. E. P.


FUNDAMENTOS DE DERECHO


PRIMERO.- Es objeto de impugnación en el presente procedimiento la resolución del Secretario General Técnico de la Consejería de Salud de fecha 8 de septiembre de 2010.


La parte demandante solicita que se dicte sentencia por la que se anule y deje sin efecto el acto impugnado y se condene a los demandados a pagar al demandante la cantidad de 400.000 €.


SEGUNDO.- La acción jurídica de exigencia de responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas se corresponde con el ejercicio del derecho conferido a los ciudadanos por el artículo 106.2 de la Constitución para verse resarcidos de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos como consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos, salvo en los casos de fuerza mayor.


En el momento de dictado de la resolución administrativa que ahora se sujeta a control jurisdiccional, el régimen de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas aparece regulado en los artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y en el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de los procedimientos de las Administraciones Públicas en materia de responsabilidad patrimonial.


Una nutrida jurisprudencia (reiterada en las SSTS -3ª- 29 de enero, 10 de febrero y 9 de marzo de 1998) ha definido los requisitos de éxito de la acción de responsabilidad patrimonial de la Administración en torno a las siguientes proposiciones:


A) La acreditación de la realidad del resultado dañoso -”en todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas”;


B) La antijuridicidad de la lesión producida por no concurrir en la persona afectada el deber jurídico de soportar el perjuicio patrimonial producido. La antijuridicidad opera como presupuesto de la imputación del daño.


El criterio se recoge, por todas, en la sentencia de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 3 de octubre de 2000, al interpretar que: “El título de atribución concurre, así, cuando se aprecia que el sujeto perjudicado no tenía el deber jurídico de soportar el daño (hoy la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del procedimiento administrativo común plasma normativamente este requisito al establecer en su artículo 141.1 que “Sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley (...)”). Así puede ocurrir, entre otros supuestos, cuando se aprecia que la actividad administrativa genera un riesgo o un sacrificio especial para una persona o un grupo de personas cuyas consecuencias dañosas no deben ser soportadas por los perjudicados, o cuando del ordenamiento se infiere la existencia de un mandato que impone la asunción de las consecuencias perjudiciales o negativas de la actividad realizada por parte de quien la lleva a cabo.”.


C) La imputabilidad a la Administración demandada de la actividad causante del daño o perjuicio. Lo que supone la existencia de un nexo de causalidad entre la actividad administrativa y el perjuicio padecido.


La Sala Tercera del Tribunal Supremo tiene declarado, desde la sentencia de 27 de octubre de 1998 (recurso de apelación núm. 7269/1992), que el examen de la relación de causalidad inherente a todo caso de responsabilidad extracontractual debe tomar en consideración que:


a) Entre las diversas concepciones con arreglo a las cuales la causalidad puede concebirse, se imponen aquellas que explican el daño por la concurrencia objetiva de factores cuya
inexistencia, en hipótesis, hubiera evitado aquél.


b) No son admisibles, en consecuencia, otras perspectivas tendentes a asociar el nexo de causalidad con el factor eficiente, preponderante, socialmente adecuado o exclusivo para producir el resultado dañoso, puesto que válidas como son en otros terrenos irían en éste en contra del carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas.


c) La consideración de hechos que puedan determinar la ruptura del nexo de causalidad, a su vez, debe reservarse para aquellos que comportan fuerza mayor única circunstancia admitida por la ley con efecto excluyente, a los cuales importa añadir la intencionalidad de la víctima en la producción o el padecimiento del daño, o la gravísima negligencia de ésta, siempre que estas circunstancias hayan sido determinantes de la existencia de la lesión y de la consiguiente obligación de soportarla.


d) Finalmente, el carácter objetivo de la responsabilidad impone que la prueba de la concurrencia de acontecimientos de fuerza mayor o circunstancias demostrativas de la existencia de dolo o negligencia de la víctima suficiente para considerar roto el nexo de causalidad corresponda a la Administración, pues no sería objetiva aquella responsabilidad que exigiese demostrar que la Administración que causó el daño procedió con negligencia, ni aquella cuyo reconocimiento estuviera condicionado a probar que quien padeció el perjuicio actuó con prudencia. El Tribunal Supremo en sentencia de fecha 18 de octubre de 2001 la define la lex artis como “la técnica, el procedimiento o el saber de una profesión). Este es un criterio valorativo de la corrección de un concreto acto médico, que toma en consideración tanto las técnicas habituales, la complejidad y la trascendencia vital de la enfermedad, o la patología así como factores exógenos o endógenos propios de la enfermedad.


D) La salvedad exonerante en los supuestos de fuerza mayor. A este efecto, es doctrina jurisprudencial constante la recogida por la Sala Tercera del Tribunal Supremo en la sentencia de 31 de mayo de 1999, la que establece que fuerza mayor y caso fortuito son unidades jurídicas diferentes:


a) En el caso fortuito hay indeterminación e interioridad; indeterminación porque la causa productora del daño es desconocida (o por decirlo con palabras de la doctrina francesa: “falta de servicio que se ignora”); interioridad, además, del evento en relación con la organización en cuyo seno se produjo el daño, y ello porque está directamente conectado al funcionamiento mismo de la organización. En este sentido, entre otras, la STS de 11 de diciembre de 1974: “evento interno intrínseco, inscrito en el funcionamiento de los servicios públicos, producido por la misma naturaleza, por la misma consistencia de sus elementos, con causa desconocida”.


b) En la fuerza mayor, en cambio, hay determinación irresistible y exterioridad; determinación absolutamente irresistible, en primer lugar, es decir aún en el supuesto de que hubiera podido ser prevista; exterioridad, en segundo lugar, lo que es tanto como decir que la causa productora de la lesión ha de ser ajena al servicio y al riesgo que le es propio. En este sentido, por ejemplo, la STS de 23 de mayo de 1986: “Aquellos hechos que, aun siendo previsibles, sean, sin embargo,
inevitables, insuperables e irresistibles, siempre que la causa que los motive sea extraña e independiente del sujeto obligado”. En análogo sentido: STS de 19 de abril de 1997 (apelación 1075/1992).


E) La sujeción del ejercicio del derecho al requisito temporal de que la reclamación se cause antes del transcurso del año desde el hecho motivador de la responsabilidad.


Criterios de distribución de la carga de la prueba. Guarda, también, una evidente importancia la identificación de los criterios de aplicación a estos supuestos de los principios generales de distribución de la carga de la prueba. Cabe recordar, a este efecto, que, en aplicación de la remisión normativa establecida en los artículos 74.4 y Disposición Adicional Sexta de la Ley Jurisdiccional de 1956 (artículo 60.4 de la vigente Ley 29/1998, de 13 de julio), rige en el proceso contencioso-administrativo el principio general, inferido del artículo 1.214 de Código Civil, que atribuye la carga de la prueba a aquél que sostiene el hecho (“semper necesitas probandi incumbit illi qui agit”) así como los principios consecuentes recogidos en los brocardos que atribuyen la carga de la prueba a la parte que afirma, no a la que niega (“ei incumbit probatio qui dicit non qui negat”) y que excluye de la necesidad de probar los hechos notorios (“notoria non egent probatione”) y los hechos negativos (“negativa no sunt probanda”). En cuya virtud, este Tribunal en la administración del principio sobre la carga de la prueba, ha de partir del criterio de que cada parte soporta la carga de probar los datos que, no siendo notorios ni negativos y teniéndose por controvertidos, constituyen el supuesto de hecho de la norma cuyas consecuencias jurídicas invoca a su favor (por todas, sentencias de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del T.S. de 27.11.1985, 9.6.1986, 22.9.1986, 29 de enero y 19 de febrero de 1990, 13 de enero, 23 de mayo y 19 de setiembre de 1997, 21 de setiembre de 1998). Ello, sin perjuicio de que la regla pueda intensificarse o alterarse, según los casos, en aplicación del principio de la buena fe en su vertiente procesal, mediante el criterio de la facilidad, cuando hay datos de hecho que resultan
de clara facilidad probatoria para una de las partes y de difícil acreditación para la otra (sentencias TS (3ª) de 29 de enero, 5 de febrero y 19 de febrero de 1990, y 2 de noviembre de 1992, entre otras).


En consecuencia, es a la parte demandante a quien corresponde, en principio, la carga de la prueba sobre las cuestiones de hecho determinantes de la existencia, de la antijuridicidad, del alcance y de la valoración económica de la lesión, así como del sustrato fáctico de la relación de causalidad que permita la imputación de la responsabilidad a la Administración.


TERCERO.- Del expediente administrativo obrante en los autos se desprenden los siguientes hechos acreditados por el Informe de Inspección basado en la Historia Clínica de la paciente de fecha 12-02-2010, (págs. 65 a 72), por el dictamen médico de los especialistas de fecha 25-04-2010 (págs. 73 a 92, concretamente los siguientes:

1. D. F., fue atendido en Consultas de Urología del Hospital San Pedro y debido a la sintomatología que presentaba se realizó una orquidopexia izquierda y vasectomía bilateral el 17 de diciembre de 2007. Según consta en los folios núm. 35 y 36 del expediente D. F. firmó los correspondientes Documentos de Consentimiento Informado para Orquidopexia Izquierda y Vasectomía los días 25 de abril de 2007 y 22 de noviembre de 2007, respectivamente. En el documento de consentimiento informado para vasectomía se lee:”le explico los pros y contras de la vasectomía, sobre todo del dolor post vasectomía”. Esta anotación la realiza de su puño y letra el Dr. V., quien también firma el consentimiento.


2. Como se refleja en los folios núm. 37, 38 y 34 del expediente (Informe de Alta de Hospitalización, Protocolo Quirúrgico e Informe de los Dres. V., C., F.F. y F.R., respectivamente), con fecha de 17 de diciembre de 2007 se realiza orquidopexia izquierda y vasectomía bilateral sin incidentes. El paciente siguió posteriormente un postoperatorio dentro de la normalidad siendo dado de alta el 21 de diciembre de 2007. En el informe de alta del Servicio de Urología de 20 de diciembre de 2007 se indica que el dolor inguinal del paciente iba mejorando con analgésicos:


“Evolución Clínica: Muy favorable salvo por dolor intenso en zona inguinal izda. que va cediendo con tratamiento antiinflamatorio.”


3. D. F. refiere en el mes de agosto de 2008 un cuadro de dolor en la zona inguinal de predominio izquierdo acompañado de dolor a nivel lumbar bajo, coxígeo con irradiación a ambas piernas, por lo que desde el Servicio de Urología se le deriva al Servicio de Neurología, siendo atendido por la Dra. L.C. el día 6 de agosto de 2008. Tras la oportuna exploración y pruebas complementarias, se diagnostica una Lumbociatalgia bilateral de predominio izquierdo y se inicia tratamiento con Lyrica 75mg.


4º A las tres semanas el paciente acude a Urgencias, en el Informe de la asistencia en Urgencias se señala: “Paciente que hace 3 semanas inició tratamiento con Lyrica en dosis ascendentes (ayer 0-0-2) refiriendo desde el principio debilidad en las 4 extremidades, y presentando en el día de hoy movimientos repetidos en las 4 extremidades (de predominio en hemicuerpo izdo) compatibles con mioclonias, que ceden completamente en URG tras administración de Diazepam. No fiebre. No cuadro catarral previo. No cefalea. No nauseas ni vómitos. No focalidad neurológica”. En el informe del Servicio de Urgencias aparece como Impresión Clínica Mioclonias con efecto secundario de tratamiento con pregabalina (Lyrica), por lo que se pauta la retirada paulatina de este medicamento hasta su supresión total, pese a lo cual los movimientos anormales no mejoran.


5º En el informe que describe la H C del Servicio de Neurología se detalla la atención prestada por dicho Servicio al reclamante, comprobándose que se le realizaron numerosas pruebas complementarias protocolizadas y que no se encuentra ninguna anomalía orgánica que justifique los síntomas del paciente: Juicio Clínico: Movimientos anormales axiales de origen no filiado, no encontrado ninguna anomalía en las exploraciones realizadas. Espondilolistesis L5-S1.Temblor Axial Lumbar de etiología no precisada. En dicho Informe también se indica: “En la literatura revisada respecto de Lyrica (Pregabalina), no está descrita la existencia de un temblor de las características que presenta el paciente; ni la persistencia de temblor tras su retirada ni las fluctuaciones clínicas que presenta, haciendo improbable una relación causal entre el fármaco y los movimientos involuntarios que presenta en paciente. Teniendo en cuenta la complejidad clínica y la intolerancia a la mayoría de los tratamientos administrados, recomendamos seguimiento clínico del paciente también en un Centro/Unidad de Trastornos de Movimiento de nuestra Área.”


6º D. F. fue derivado a dos Centros de Referencia de Trastornos del Movimiento desde el Servicio Riojano de Salud, a petición del Sº de Neurología del Hospital San Pedro y por demanda del paciente, donde se ha establecido el probable origen orgánico del trastorno del movimiento pero no se ha avanzado en la filiación del mismo.


CUARTO.- El criterio básico utilizado por la jurisprudencia contencioso-administrativa para hacer girar sobre él la existencia o no de responsabilidad patrimonial es el de la lex artis y ello ante la inexistencia de criterios normativos que puedan servir para determinar cuando el funcionamiento de los servicios públicos sanitarios ha sido correcto. La existencia de este criterio se basa en el principio básico sustentado por
la jurisprudencia en el sentido de que la obligación del profesional de la medicina es de medios y no de resultados, es decir, la obligación es de prestar la debida asistencia médica y no de garantizar en todo caso la curación del enfermo. Así pues, presupuesto de la responsabilidad es que se produzca por el médico, o profesional sanitario, una infracción de las normas de precaución y cautela requeridas por las circunstancias del caso en concreto, entendiendo como tales las reglas a las que debe acomodar su conducta profesional para evitar daños a determinados bienes jurídicos del paciente: la vida, la salud y la integridad física.


En cada caso, para valorar si se ha producido infracción de esas normas de la lex artis, habrá que valorar las circunstancias concretas atendiendo a la previsibilidad del resultado valorando criterios, como la,preparación y especialización del médico, su obligación de adaptarse a los avances científicos y técnicos de su profesión (tanto en relación a nuevos medicamentos, instrumental, técnicas y procedimientos terapéuticos o diagnósticos), las condiciones de tiempo y lugar en que se presta la asistencia médica (hospital, servicio de urgencias, medicina rural, etcétera). En general, pues, la infracción de estas reglas de la lex artis se determinará en atención a lo que habría sido la conducta y actuación del profesional sanitario medio en semejantes condiciones a aquellas en que debió desenvolverse aquel al que se refiere la reclamación.


Por lo tanto, el criterio de la lex artis es un criterio de normalidad de los profesionales sanitarios que permite valorar la corrección de los actos médicos y que impone al profesional el deber de actuar con arreglo a la diligencia debida. Este criterio es fundamental pues permite delimitar los supuestos en los que verdaderamente puede haber lugar a responsabilidad exigiendo que no sólo exista el elemento de la lesión
sino también la infracción de dicha lex artis. Por tanto, si la actuación de la Administración sanitaria no puede garantizar siempre un resultado favorable a la salud del paciente, se hace necesario establecer un límite que nos permita diferenciar en qué momento va a haber responsabilidad patrimonial de la Administración y en qué otros casos se va a considerar que el daño no es antijurídico y que dicho daño no procede de la actuación de la Administración sino de la evolución natural de la enfermedad. Este límite nos lo proporciona el criterio de la lex artis, según el cual sólo existirá responsabilidad cuando se infrinjan los parámetros que constituyen dicho criterio estando, pues, en relación con el elemento de la antijuridicidad, de modo que existe obligación de soportar el daño cuando la conducta del médico que ha tratado al paciente ha sido adecuada al criterio de la lex artis (no siendo el daño antijurídico) mientras que en caso contrario, cuando la actuación del médico ha sido contraria a la lex artis, la obligación de reparar recae sobre la Administración. El criterio de la lex artis se define como ad hoc, es decir, se trata de un criterio valorativo de cada caso concreto que no atiende a criterios universales sino a las peculiaridades del caso concreto y de la asistencia
individualizada que se presta en cada caso.


El informe de la inspección médica establece las siguientes conclusiones “1.- D. F. es intervenido quirúrgicamente el día 17 de diciembre de 2007 en el Servicio de Urología del Hospital San Pedro. Previamente había firmado los correspondientes consentimientos informados y conocía la posibilidad de padecer dolor post- vasectomía, una complicación de dicha intervención con una frecuencia descrita en la literatura científica de hasta un 15% de casos.


2.- La intervención transcurre sin complicaciones, así como el post operatorio inmediato, siendo el paciente dado de alta el día 21 de diciembre de 2007. No hay ninguna evidencia documental de la presencia de actos médicos inadecuados durante y después de la intervención, siendo la atención médica correcta y de acuerdo a la lex artis.


3.- El paciente refiere en el mes de agosto un cuadro de dolor en la zona inguinal de predominio izquierdo acompañado de dolor a nivel lumbar bajo, coxígeo con irradiación a ambas piernas. Por este motivo es derivado al Servicio de Neurología.


El Servicio de Urología es quien deriva al paciente al Servicio de Neurología; esta decisión es a mi juicio acertada, primero porque el paciente presentaba el cuadro de dolor desde al menos un año y medio antes, fecha anterior a la intervención quirúrgica y segundo porque el patrón del dolor era sugestivo de una afectación neurológica de origen vertebral/radicular.


4.- El servicio de Neurología diagnostica una lumbociatalgia bilateral de predominio izquierdo con claudicación radicular 2ª. La Dra. L.C. prescribe tratamiento con Lyrica además de otras medidas (calor local, relajantes musculares, AINES y reposo relativo). A mi juicio, la actuación de la Dra. L.C. es correcta. Realiza una exploración solicita pruebas complementarias y alcanza un diagnóstico acertado y que, por otra parte, en ningún momento es cuestionado por parte del reclamante. En cuanto al tratamiento con Lyrica, es igualmente correcto. Este fármaco está indicado para el tratamiento del dolor neuropático en adultos según consta en su ficha técnica, correspondiendo este diagnóstico con el emitido, insisto de forma correcta, por la Dra. L.C. Por último, el reclamante en su escrito describe hasta en tres ocasiones el tratamiento prescrito como tratamiento invasivo. Esta descripción no se ajusta a la realidad. Estamos ante un fármaco que se administra únicamente por vía oral; de hecho y volviendo a la ficha técnica, la presentación es únicamente en cápsulas duras. Además el informe emitido por la Dra. L.C., señala específicamente que debe tomarse comprimidos en una pauta ascendente. No tiene pues sentido hablar de la ausencia de consentimiento informado escrito para la prescripción de este tratamiento.


5.- Unos quince días después de iniciar tratamiento con Lyrica, el paciente desarrolla un cuadro de mioclonias. Este efecto secundario esta descrito como poco frecuente en la ficha técnica del fármaco, pero, ante la aparición del mismo, se sigue el camino adecuado, esto es, suspender de forma gradual el tratamiento.


6.- Pese a la retirada del fármaco Lyrica, D. F. continua exhibiendo un cuadro de movimientos anormales. El Servicio de Neurología del Servicio Riojano de Salud comienza entonces a investigar la causa de dicho cuadro, toda vez que ya no cabe atribuirlo al fármaco Lyrica. Al ser normales todas las pruebas, se atribuye la causa a una alteración funcional, al tiempo que se solicita una segunda opinión al Hospital Clínico Universitario “Lozano Blesa” de Zaragoza. En el informe emitido por el Servicio de Neurología del SERIS (folios núm. 31 a 33 del expediente) menciona que el diagnóstico emitido en Zaragoza es el de un “Temblor Axial Rítmico”. Conviene matizar que se trata de un diagnóstico descriptivo, pero que no aclara la base
orgánica del cuadro, Si bien en Zaragoza se establece la probabilidad de una base orgánica, esta no se confirma, toda vez que tampoco en Zaragoza se objetiva “ninguna alteración relevante en las pruebas y análisis realizados”. Se ha solicitado al reclamante copia de los informes emitidos por el Hospital Clínico de Zaragoza y en ellos se relata la dificultad diagnosticar un cuadro clínico definitivo. Es cierto que menciona el hecho de que los resultados del estudio neurofisiológico confirman “el diagnóstico de temblor y lo aleja del posible origen psicógeno” pero, como he mencionado, no va más allá y, lo que es muy relevante en este caso, no menciona ninguna relación de causa efecto entre el cuadro de temblor y la administración del fármaco Lyrica.


7.- Queda claro en la documentación disponible que, si bien, se ha explorado extensamente al paciente, no se ha encontrado la causa de su dolencia hasta la fecha y se da la circunstancia desafortunada, además, que D. F. no ha tolerado la mayoría de los tratamientos farmacológicos propuestos. Considero que ninguno de estos dos hechos se puede atribuir a una mala atención médica. En consecuencia, no se puede determinar que haya existido una mala praxis médica, estimando que se ha dado al paciente la prestación médica adecuada con los medios disponibles del sistema sanitario.”.


Asimismo la compañía aseguradora emitió dictamen médico de fecha 25-04-2010, (págs. 73 a 92 del expediente administrativo), expresando las siguientes conclusiones:


“1. El paciente es intervenido de una vasectomía con la indicación de esterilización voluntaria y de orquidopexía izquierda dados los síntomas previos que presentaba y se detallan en el resumen de los hechos. El reclamante se sometió a dicha intervención de forma totalmente voluntaria, y tras la firma de consentimiento, previamente informado de las posibles complicaciones de la intervención.


2. Dada las características del dolor exacerbado tras la intervención, no producido por esta ya que el paciente presentaba molestias ya conocidas previamente, se inicia una escala de analgesia, presentando D. F.  ineficacia o intolerancia a todo lo prescrito.


3. Entre los fármacos indicados se encuentra la Lyrica, a raíz de cuyo inicio refiere movimientos involuntarios que no ceden tras su retirada. Por esta razón, se realizan todo tipo de pruebas complementarias conocidas por la comunidad médica internacional, para descartar otras posibles etiologías de sus síntomas, incluido estudios genéticos de enfermedades poco frecuentes.


4. El interés por parte de los neurólogos que atendieron a D. F. va incluso más allá, facilitando la valoración por parte de dos equipos de expertos en Trastornos del Movimiento en Zaragoza y Barcelona, que por desgracia tampoco tienen respuesta para los síntomas que padece el paciente, ni son capaces de controlar sus molestias.


5. Dentro de la poca mejoría que ha mantenido el paciente con los tratamientos probados se encuentra el placebo, que indica al menos una parte de componente psicógeno, que en ningún momento se ha catalogado por parte de los profesionales que lo han atendido como, la etiología última y única de sus síntomas.


6. En la actuación de los profesionales que atendieron al paciente a lo largo de su evolución, de los datos que conocemos, no se desprenden situaciones que no estén en el marco del buen hacer médico y adecuadas a las guías de recomendaciones actualmente vigentes”.”.



QUINTO.- Inexistencia de consentimiento informado. La parte demandante argumenta que se ha omitido por la Administración la obligación poner los medios necesarios para que los ciudadanos vean satisfechos sus derechos reconocidos constitucionalmente a una asistencia adecuada y digna, y se ha omitido el haber facilitado a D. F. las posibles contraindicaciones que una medicación tan agresiva podría ocasionarle, así como la alternativa de otras medicaciones menos novedosas, y falta del consentimiento informado, que se erige en fundamento de la responsabilidad patrimonial, los efectos secundarios causados por el tratamiento Lyrica han causado daños y perjuicios previsibles sin que en ningún momento se informara al paciente de los mismos.


La Administración y la codemandada Z. alegan con fundamento en los informes de la inspección médica y de la C. A. la inexistencia de violación de la lex artis. EL TS en sentencia de fecha 19/5/2011 afirma “La cuestión debatida ha de analizarse igualmente desde una segunda perspectiva: la del consentimiento informado. Aún admitiendo que las complicaciones derivadas de la intervención quirúrgica no fueron imputables a los facultativos que trataron a la recurrente, no puede olvidarse que conforme al art. 10.5 de la Ley 14/1986 de 25 /Abril (Ley General de Sanidad), el paciente o sus familiares tienen derecho a que, en términos comprensibles para él y sus allegados, se les dé información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento. Tal información comprenderá, para no incurrir en responsabilidad, el diagnóstico de la enfermedad o lesión que se padece, el pronóstico que de su tratamiento puede esperarse y los riesgos del mismo; esta prescripción ya se contenía en la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la defensa de los Consumidores y Usuarios, y se contempla asimismo en el RD. 63/95, de 20/Enero, sobre ordenación de prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud, y en el Decreto del Consell, núm. 56/1988, de 25 /Abril, sobre historias clínicas.


El consentimiento prestado por el enfermo o sus parientes ha de ser, pues, informado. El objeto de tal información es permitir que el enfermo pueda escoger con libertad dentro de las opciones posibles, incluso la de no someterse a ningún tratamiento o intervención (S.TS.17/Octubre/2000), y al propio tiempo, tal como señala la S.TS 23/Julio/2003: “Un elemento esencial de la -lex artis ad hoc- o núcleo esencial del contrato de arrendamiento de servicios médicos es el de la obligación de informar al paciente o, en su caso, a los familiares del mismo”; este deber informativo forma parte de las normas deontológicas de los Colegios Médicos y su observancia, además, es una elemental aplicación derivada de principios lógicos, morales y éticos indiscutibles, sin que, por tanto, la obligación informativa quepa reducirla al rango de una costumbre usual existente en el ámbito médicohospitalario”. El TS, en Ss. 1/febrero/2008, o 23/octubre/2007, ha afirmado que “viene estrechamente relacionado, según la doctrina, con el derecho de autodeterminación del paciente característico de una etapa avanzada de la configuración de sus relaciones con el médico sobre nuevos paradigmas”, añadiendo que: “Respecto del consentimiento informado en el ámbito de la sanidad se pone cada vez con mayor énfasis de manifiesto la importancia de los formularios específicos, puesto que sólo mediante un protocolo, amplio y comprensivo de las distintas posibilidades y alternativas, seguido con especial cuidado, puede garantizarse que se cumpla su finalidad.


El contenido concreto de la información transmitida al paciente para obtener su consentimiento puede condicionar la elección o el rechazo de una determinada terapia por razón de sus riesgos. No cabe, sin embargo, olvidar que la información excesiva puede convertir la atención clínica en desmesurada -puesto que un acto clínico es, en definitiva, la prestación de información al paciente- y en un padecimiento innecesario para el enfermo. Es menester interpretar en términos razonables un precepto legal que, aplicado con rigidez, dificultaría el ejercicio de la función médica -no cabe excluir incluso el rechazo por el paciente de protocolos excesivamente largos o inadecuados o el entendimiento de su entrega como una agresión-, sin excluir que la información previa pueda comprender también los beneficios que deben seguirse al paciente de hacer lo que se le indica y los riesgos que cabe esperar en caso contrario…”.


El art. 8.1 de la Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica establece “Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el art. 4, haya valorado las opciones propias del caso. 2. El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.., en definitiva que toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias
del caso. Por otra parte, el art. 3 de la citada Ley 41/2002 define el consentimiento informado como: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.


Puede afirmarse, por tanto, que las personas tienen derecho a conocer el diagnóstico de su enfermedad y sus consecuencias, así como los posibles tratamientos y sus efectos, con la finalidad de que puedan decidir libremente si consienten o no someterse al tratamiento médico propuesto (en este sentido, entre otras, STS 1ª de 2 julio 2002). El artículo 6 de la Ley 2/2002 de Salud de la Rioja establece “Derechos relacionados con la autonomía de la voluntad.


1. Consentimiento informado.


a) Los usuarios del Sistema Público de Salud de La Rioja mayores de 16 años tienen derecho a negar que se les practique cualquier procedimiento diagnóstico o terapéutico. Así mismo, el consentimiento del usuario a que se le practiquen los procedimientos médicos citados deberá estar precedido de la información precisa, clara y completa por parte del equipo responsable de los mismos.


b) El consentimiento, cumplido el deber de información requerido en el apartado anterior, no estará sometido a forma. No obstante lo anterior, en los supuestos de intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos invasivos o prácticas médicas que impliquen riesgos o inconvenientes notorios y previsibles para la salud del usuario, el consentimiento deberá formalizarse por escrito en la forma que reglamentariamente se determine…”.


En relación con la cuestión de cuál debe ser el contenido básico de la información que el médico tiene la obligación de facilitar al paciente, el art. 10 de la Ley 41/2002 establece que es la siguiente:


“a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad;


b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente;


c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención; y


d) Las contraindicaciones”.


La Sala considera que del examen del expediente administrativo y de las afirmaciones del SERIS, no se ha producido consentimiento informado cuando se le prescribió al demandante el tratamiento con Lyrica. El hecho de que no existe consentimiento informado es aceptado en el informe de la inspección al afirmar de que no tiene sentido hablar de ausencia de consentimiento informado o por escrito porque es un “fármaco que se administra de forma oral……cápsulas duras… debe tomarse comprimidos en una pauta ascendente”. La sala considera que conforme a los preceptos de la Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y la ley de Salud de la Rioja, ante posibles riesgos tan graves para la salud (vid. prospecto, trastornos psiquiátricos, trastornos del sistema nervioso, mioclonías, discinesia etc.…….) es preciso informar al paciente de los riesgos del tratamiento (la ingesta de Lyrica) sin que sea necesario que sea por escrito, ya que puede ser verbal (El consentimiento será verbal por regla general- art. 8.2 de la Ley 41/2002).


Establecida la necesidad del consentimiento informado y que este no se ha producido es necesario analizar si existe relación de causalidad entre la ausencia del consentimiento informado (de falta de información y consentimiento sobre los riesgos del tratamiento) y el daño que padece el demandante -porque aún cuando la falta de consentimiento informado constituye mala praxis ad hoc para que exista responsabilidad es imprescindible que del acto médico se derive un daño antijurídico-.


La doctrina del TS (sentencia de 19/5/2011, ponente Segundo Menéndez) que establece en cuanto a las consecuencias jurídicas de la falta de consentimiento informado f.j
sexto”….pues ésta ha evolucionado en esa cuestión del defecto u omisión del consentimiento informado desde una postura que lo reputaba en sí mismo constitutivo de un daño moral grave, distinto y ajeno al daño corporal derivado de la intervención y por tanto indemnizable (así, en la sentencia de 4 de abril de 2000), a otra que afirma como regla o principio que la mera falta o ausencia de aquél no es indemnizable si no concurre el elemento de la relación causal entre el acto médico y el daño constatado (así, entre otras, las sentencias de 26 de marzo de 2002, 26 de febrero de 2004, 14 de diciembre de 2005, 23 de febrero de 2007, 1 de febrero y 19 de junio de 2008 o las de nuestra Sala Primera, de lo Civil, de 23 de octubre de 2008 y 30 de junio de 2009)”. La cuestión controvertida es si las dolencias del demandante -mioclonías, temblor intencional, discinesia- pueden ser atribuidas a la ingesta del medicamento Lyrica.


La Sala realizando un análisis de los informes periciales obrantes en autos (informe de la inspección y el informe aportado por la Compañía aseguradora- este se ha sometido a contradicción -) llega a la conclusión de que existe una relación directa entre las mioclonías y la ingesta de Lyrica, porque no se puede obviar que el daño se produce con la ingesta de dicho medicamento (anteriormente no existe ningún dato o indicio de tales dolencias), y esos daños o efectos están previstos en el prospecto, y que posteriormente el medicamento se le fue retirando escalonadamente, y aún así, las mioclonías continúan actualmente “efectos secundarios permanecen en el tiempo”, porque tal y como afirma el TS, “es verdad que la carga de la prueba pesa sobre quien formula la pretensión, pero … la Administración no ha sido capaz de ofrecer una explicación satisfactoria de lo sucedido”(TS 27 de junio de 2008). Este criterio es una modulación a la regla general según la cual la carga de la prueba del nexo de causalidad corresponde al demandante.


En el caso de autos, se acepta en los informes que las dolencias que padece el demandante (mioclonías etc.) se produjeron por la ingesta del medicamento Lyrica, pero por parte de la Administración se sostiene que dichas mioclonías tenían que haber desaparecido una vez que se ha dejado de tomar el medicamento. El informe del Hospital Clínico Universitario de Zaragoza no descarta que la ingesta de Lyrica haya producido las mioclonías que padece actualmente, y en el citado informe se recomienda la realización de otras pruebas (no consta en autos, que se hayan realizado); por otra parte el informe aportado por la C. A., (valoración de los informes obrantes en autos), niega la relación de causalidad entre la ingesta y las dolencias actuales del demandante pero no aporta ningún dato o argumento de la causa de la citadas dolencias “movimientos involuntarios”. El perito de la C. A., en el acto de la prueba judicial, manifestó que en su opinión “los efectos tenían que haber desaparecido “, pero no afirma categóricamente que no sean consecuencia de la ingesta del medicamento, y también afirma que en su consulta informa a los pacientes de las consecuencias de esa ingesta, pero no estableció la causa de las citadas dolencias. En consecuencia existe una relación de causalidad entre la administración del medicamento -Lyrica- y las dolencias que actualmente padece, por lo que ha de concluirse que el demandante ha sufrido un daño moral por frustración del derecho a la autodeterminación sanitaria.


En cuanta a la valoración de los daños morales (por falta de información y consentimiento sobre los riesgos del tratamiento), la STSJ de Valencia de 11 de noviembre de 2010 afirma “Desde estas premisas, y a la hora de efectuar la valoración del daño indemnizable, debe tenerse en cuenta que la jurisprudencia
(SSTS 20/octubre/1987, 15/abril/1988 o 5/abril y
1/diciembre/1989) ha optado por efectuar una valoración global que, a tenor de la STS 3/enero/1990, derive de una “apreciación racional aunque no matemática” pues, como refiere la STS de 27/noviembre/1993, se “carece de parámetros o módulos objetivos”, debiendo ponderarse todas las circunstancias concurrentes en el caso, incluyendo en ocasiones en dicha suma total el conjunto de perjuicios de toda índole causados, aun reconociendo, como hace la STS 23/febrero/1988, “las dificultades que comporta la conversión de circunstancias complejas y subjetivas” en una suma dineraria. La STS de 19/Julio/1997 habla de la existencia de un innegable “componente subjetivo en la determinación de los daños morales”, por lo que la Sala teniendo en cuenta los criterios del TS y TSJS, y las circunstancias personales del demandante (edad, y la declaración de incapacidad permanente absoluta) fija el daño moral en 40.000 €.


QUINTO.- No se aprecia ninguna de las circunstancias previstas en el artículo 139.1 de la Ley Jurisdiccional, por lo que no procede efectuar pronunciamiento condenatorio sobre las costas causadas.


Vistos los preceptos legales citados y demás generales de pertinente aplicación.


FALLAMOS


Que estimando el recurso contencioso administrativo interpuesto por la representación de D. F., debemos declarar la disconformidad a derecho de la resolución administrativa recurrida, y la nulidad de las misma, en consecuencia debemos condenar y condenamos al Servicio Riojano de Salud a abone a la recurrente la cantidad de 40.000 €, sin expresa imposición de costas.


Así por esta nuestra Sentencia -que es firme- de la que se llevará literal testimonio a los autos y definitivamente juzgado, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

J. M. E. P..- A. V. S..- E. C. A.


Publicación.- Leída y publicada ha sido la anterior Sentencia por el Magistrado-


Ponente, estando la Sala celebrando audiencia pública en el mismo día de su fecha, de lo que como Secretario de la misma, certifico.