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Detalles de libro: ISBN-13: 978-3-8465-6297-0
ISBN-10: 3846562971
EAN: 9783846562970
Idioma del libro: spanish
Notas y citas / Texto breve:
El caso Agreal es sumamente difícil de juzgar por la complejidad del problema y por los múltiples medios y estrategias que va a utilizar la industria demandada en su defensa. Agreal no solo fue un medicamento con información defectuosa sino que esta inducía a error. El Ministerio de Sanidad ordenó su retirada en 2005. Cuando las mujeres afectadas solicitaron el estudio de sus casos, se creó una Comisión de expertos que, sin reconocerlas jamás, emitieron una nota informativa en febrero de 2007 negando la posibilidad de unos efectos adversos que reconocerá, muy pocos meses después, la Agencia Europea del Medicamento en su Recomendación de Julio de 2007. Veraliprida se retira en la Unión Europea por Decisión de la Comisión el 1 de octubre de 2007. La parte demandada pretende minusvalorar ante los Tribunales las razones científicas por las que se justificó esa retirada. El caso Agreal, en octubre de 2011, aún se juzga en los Tribunales en España. En este libro han participado el abogado Felipe Holgado, con la redacción de un documentado capítulo sobre “El punto de vista jurídico” y Angel Asúnsolo, que ha colaborado en “Criterios para la evaluación de los daños”.
Por (autor): Antonio Piga Rivero
Teresa Alfonso Galán
Felipe Holgado
Número de páginas: 384
Publicado en: 22.10.2011
Categoría: Medicina
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MUCHISIMAS MUJERES AL OTRO LADO DE CHARCO, TAMBIEN SE HAN Y SIGUEN, ENFERMADO DE POR VIDA POR:
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https://www.eae-publishing.com/catalog/details/store/es/book/978-3-8465-6297-0/el-caso-agreal-veraliprida
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Sanidad recomienda a los médicos vigilar la función renal antes de comenzar a usar 'Pradaxa' (Boehringer).
EUROPA PRESS
MADRID
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, ha informado a los profesionales sanitarios sobre las nuevas recomendaciones de vigilancia y control de la función renal en pacientes antes y durante el tratamiento con dabigatrán, comercializado por Boehringer Ingelheim con el nombre de 'Pradaxa'.
Dicho fármaco es un anticoagulante oral que está autorizado para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla; y para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo.
La aparición de episodios hemorrágicos es una posible reacción adversa, conocida y frecuente para dabigatrán y, en los ensayos clínicos realizados, se observaron en el 14 por ciento de los pacientes tratados en cirugía de cadera o de rodilla y en el 16,5 por ciento de los pacientes tratados con fibrilación auricular.
Además, y dado que la eliminación de dabigatrán se realiza mayoritariamente por vía renal, la insuficiencia renal también constituye un factor de riesgo para la aparición de episodios hemorrágicos, estando contraindicado su uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
Sin embargo, la reciente notificación en Japón varios casos mortales de hemorragias en pacientes tratados con este fármaco ha propiciado una revisión de la seguridad del medicamento en Europa, concluyendo que es necesario ajustar la dosis en aquellos con algún deterioro de la función renal.
Para ello, ésta se debe valorar en los pacientes antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, siendo "especialmente relevante" en pacientes de edad avanzada, en aquellos que pudieran tener insuficiencia renal no diagnosticada o en situaciones clínicas que puedan conducir al deterioro de la función renal.
CAMBIOS EN LA FICHA TÉCNICA
En concreto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado modificar la ficha técnica del fármaco para intensificar las precauciones relativas al control de la función renal, de modo que antes de iniciar el tratamiento debe calcularse el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ACr<30 ml/min).
Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, uso concomitante de determinados medicamentos).
Asimismo, en pacientes mayores de 75 años o en pacientes con insuficiencia renal moderada o leve, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.
Tras esta medida, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir "estrictamente" estas nuevas recomendaciones de control de la función renal y valorar otros factores de riesgo de hemorragia, así como seguir las precauciones de empleo del medicamento y vigilar las posibles interacciones farmacológicas.
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OMITIREMOS LOS NOMBRES COMPLETOS DE TODOS LOS QUE FIGURAN EN ESTA SENTENCIA, SOLO INDICAREMOS LAS INICIALES:
En la ciudad de Logroño a 17 de octubre de 2011.
Vistos los autos correspondientes al recurso contencioso-administrativo sustanciado en esta Sala y tramitado conforme a las reglas del procedimiento ordinario, sobre responsabilidad patrimonial, a instancia de D. F., representado por la Procuradora Dª R. D. de S. y con asistencia de la Letrado Dª I. A., siendo demandados la Consejería de Salud del Gobierno de La Rioja, representada y defendida por el letrado de Gobierno, y Z. E. C. de S. y R., representada por la procuradora Dª T. L. O. y defendida por el letrado D. J. M. A..
ANTECEDENTES DE HECHO
PRIMERO.- Mediante escrito presentado se interpuso ante esta Sala recurso contencioso-administrativo contra la resolución del Consejero de Salud del Gobierno de la Rioja de fecha 8 de septiembre de 2010.
SEGUNDO.- Que previos los oportunos trámites, la parte recurrente formalizó su demanda en la que, tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que estimó pertinentes, terminó suplicando sentencia estimatoria del recurso interpuesto y las declaraciones correspondientes en relación con la actuación administrativa impugnada.
TERCERO.- Que asimismo se confirió traslado a la Administración demandada para contestación a la demanda, lo que se verificó, en la que tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que consideró pertinentes, la parte terminó suplicando el mantenimiento de la actuación administrativa recurrida.
CUARTO.- Continuando el recurso por sus trámites, se señaló, para votación y fallo del asunto, el día 11 de octubre de 2011, en que se reunió, al efecto, la Sala.
QUINTO.- En la sustanciación del procedimiento se han observado las prescripciones legales.
Vistos siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Señor D. J. M. E. P.
FUNDAMENTOS DE DERECHO
PRIMERO.- Es objeto de impugnación en el presente procedimiento la resolución del Secretario General Técnico de la Consejería de Salud de fecha 8 de septiembre de 2010.
La parte demandante solicita que se dicte sentencia por la que se anule y deje sin efecto el acto impugnado y se condene a los demandados a pagar al demandante la cantidad de 400.000 €.
SEGUNDO.- La acción jurídica de exigencia de responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas se corresponde con el ejercicio del derecho conferido a los ciudadanos por el artículo 106.2 de la Constitución para verse resarcidos de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos como consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos, salvo en los casos de fuerza mayor.
En el momento de dictado de la resolución administrativa que ahora se sujeta a control jurisdiccional, el régimen de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas aparece regulado en los artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y en el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de los procedimientos de las Administraciones Públicas en materia de responsabilidad patrimonial.
Una nutrida jurisprudencia (reiterada en las SSTS -3ª- 29 de enero, 10 de febrero y 9 de marzo de 1998) ha definido los requisitos de éxito de la acción de responsabilidad patrimonial de la Administración en torno a las siguientes proposiciones:
A) La acreditación de la realidad del resultado dañoso -”en todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas”;
B) La antijuridicidad de la lesión producida por no concurrir en la persona afectada el deber jurídico de soportar el perjuicio patrimonial producido. La antijuridicidad opera como presupuesto de la imputación del daño.
El criterio se recoge, por todas, en la sentencia de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 3 de octubre de 2000, al interpretar que: “El título de atribución concurre, así, cuando se aprecia que el sujeto perjudicado no tenía el deber jurídico de soportar el daño (hoy la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del procedimiento administrativo común plasma normativamente este requisito al establecer en su artículo 141.1 que “Sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley (...)”). Así puede ocurrir, entre otros supuestos, cuando se aprecia que la actividad administrativa genera un riesgo o un sacrificio especial para una persona o un grupo de personas cuyas consecuencias dañosas no deben ser soportadas por los perjudicados, o cuando del ordenamiento se infiere la existencia de un mandato que impone la asunción de las consecuencias perjudiciales o negativas de la actividad realizada por parte de quien la lleva a cabo.”.
C) La imputabilidad a la Administración demandada de la actividad causante del daño o perjuicio. Lo que supone la existencia de un nexo de causalidad entre la actividad administrativa y el perjuicio padecido.
La Sala Tercera del Tribunal Supremo tiene declarado, desde la sentencia de 27 de octubre de 1998 (recurso de apelación núm. 7269/1992), que el examen de la relación de causalidad inherente a todo caso de responsabilidad extracontractual debe tomar en consideración que:
a) Entre las diversas concepciones con arreglo a las cuales la causalidad puede concebirse, se imponen aquellas que explican el daño por la concurrencia objetiva de factores cuya
inexistencia, en hipótesis, hubiera evitado aquél.
b) No son admisibles, en consecuencia, otras perspectivas tendentes a asociar el nexo de causalidad con el factor eficiente, preponderante, socialmente adecuado o exclusivo para producir el resultado dañoso, puesto que válidas como son en otros terrenos irían en éste en contra del carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas.
c) La consideración de hechos que puedan determinar la ruptura del nexo de causalidad, a su vez, debe reservarse para aquellos que comportan fuerza mayor única circunstancia admitida por la ley con efecto excluyente, a los cuales importa añadir la intencionalidad de la víctima en la producción o el padecimiento del daño, o la gravísima negligencia de ésta, siempre que estas circunstancias hayan sido determinantes de la existencia de la lesión y de la consiguiente obligación de soportarla.
d) Finalmente, el carácter objetivo de la responsabilidad impone que la prueba de la concurrencia de acontecimientos de fuerza mayor o circunstancias demostrativas de la existencia de dolo o negligencia de la víctima suficiente para considerar roto el nexo de causalidad corresponda a la Administración, pues no sería objetiva aquella responsabilidad que exigiese demostrar que la Administración que causó el daño procedió con negligencia, ni aquella cuyo reconocimiento estuviera condicionado a probar que quien padeció el perjuicio actuó con prudencia. El Tribunal Supremo en sentencia de fecha 18 de octubre de 2001 la define la lex artis como “la técnica, el procedimiento o el saber de una profesión). Este es un criterio valorativo de la corrección de un concreto acto médico, que toma en consideración tanto las técnicas habituales, la complejidad y la trascendencia vital de la enfermedad, o la patología así como factores exógenos o endógenos propios de la enfermedad.
D) La salvedad exonerante en los supuestos de fuerza mayor. A este efecto, es doctrina jurisprudencial constante la recogida por la Sala Tercera del Tribunal Supremo en la sentencia de 31 de mayo de 1999, la que establece que fuerza mayor y caso fortuito son unidades jurídicas diferentes:
a) En el caso fortuito hay indeterminación e interioridad; indeterminación porque la causa productora del daño es desconocida (o por decirlo con palabras de la doctrina francesa: “falta de servicio que se ignora”); interioridad, además, del evento en relación con la organización en cuyo seno se produjo el daño, y ello porque está directamente conectado al funcionamiento mismo de la organización. En este sentido, entre otras, la STS de 11 de diciembre de 1974: “evento interno intrínseco, inscrito en el funcionamiento de los servicios públicos, producido por la misma naturaleza, por la misma consistencia de sus elementos, con causa desconocida”.
b) En la fuerza mayor, en cambio, hay determinación irresistible y exterioridad; determinación absolutamente irresistible, en primer lugar, es decir aún en el supuesto de que hubiera podido ser prevista; exterioridad, en segundo lugar, lo que es tanto como decir que la causa productora de la lesión ha de ser ajena al servicio y al riesgo que le es propio. En este sentido, por ejemplo, la STS de 23 de mayo de 1986: “Aquellos hechos que, aun siendo previsibles, sean, sin embargo,
inevitables, insuperables e irresistibles, siempre que la causa que los motive sea extraña e independiente del sujeto obligado”. En análogo sentido: STS de 19 de abril de 1997 (apelación 1075/1992).
E) La sujeción del ejercicio del derecho al requisito temporal de que la reclamación se cause antes del transcurso del año desde el hecho motivador de la responsabilidad.
Criterios de distribución de la carga de la prueba. Guarda, también, una evidente importancia la identificación de los criterios de aplicación a estos supuestos de los principios generales de distribución de la carga de la prueba. Cabe recordar, a este efecto, que, en aplicación de la remisión normativa establecida en los artículos 74.4 y Disposición Adicional Sexta de la Ley Jurisdiccional de 1956 (artículo 60.4 de la vigente Ley 29/1998, de 13 de julio), rige en el proceso contencioso-administrativo el principio general, inferido del artículo 1.214 de Código Civil, que atribuye la carga de la prueba a aquél que sostiene el hecho (“semper necesitas probandi incumbit illi qui agit”) así como los principios consecuentes recogidos en los brocardos que atribuyen la carga de la prueba a la parte que afirma, no a la que niega (“ei incumbit probatio qui dicit non qui negat”) y que excluye de la necesidad de probar los hechos notorios (“notoria non egent probatione”) y los hechos negativos (“negativa no sunt probanda”). En cuya virtud, este Tribunal en la administración del principio sobre la carga de la prueba, ha de partir del criterio de que cada parte soporta la carga de probar los datos que, no siendo notorios ni negativos y teniéndose por controvertidos, constituyen el supuesto de hecho de la norma cuyas consecuencias jurídicas invoca a su favor (por todas, sentencias de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del T.S. de 27.11.1985, 9.6.1986, 22.9.1986, 29 de enero y 19 de febrero de 1990, 13 de enero, 23 de mayo y 19 de setiembre de 1997, 21 de setiembre de 1998). Ello, sin perjuicio de que la regla pueda intensificarse o alterarse, según los casos, en aplicación del principio de la buena fe en su vertiente procesal, mediante el criterio de la facilidad, cuando hay datos de hecho que resultan
de clara facilidad probatoria para una de las partes y de difícil acreditación para la otra (sentencias TS (3ª) de 29 de enero, 5 de febrero y 19 de febrero de 1990, y 2 de noviembre de 1992, entre otras).
En consecuencia, es a la parte demandante a quien corresponde, en principio, la carga de la prueba sobre las cuestiones de hecho determinantes de la existencia, de la antijuridicidad, del alcance y de la valoración económica de la lesión, así como del sustrato fáctico de la relación de causalidad que permita la imputación de la responsabilidad a la Administración.
TERCERO.- Del expediente administrativo obrante en los autos se desprenden los siguientes hechos acreditados por el Informe de Inspección basado en la Historia Clínica de la paciente de fecha 12-02-2010, (págs. 65 a 72), por el dictamen médico de los especialistas de fecha 25-04-2010 (págs. 73 a 92, concretamente los siguientes:
2. Como se refleja en los folios núm. 37, 38 y 34 del expediente (Informe de Alta de Hospitalización, Protocolo Quirúrgico e Informe de los Dres. V., C., F.F. y F.R., respectivamente), con fecha de 17 de diciembre de 2007 se realiza orquidopexia izquierda y vasectomía bilateral sin incidentes. El paciente siguió posteriormente un postoperatorio dentro de la normalidad siendo dado de alta el 21 de diciembre de 2007. En el informe de alta del Servicio de Urología de 20 de diciembre de 2007 se indica que el dolor inguinal del paciente iba mejorando con analgésicos:
“Evolución Clínica: Muy favorable salvo por dolor intenso en zona inguinal izda. que va cediendo con tratamiento antiinflamatorio.”
3. D. F. refiere en el mes de agosto de 2008 un cuadro de dolor en la zona inguinal de predominio izquierdo acompañado de dolor a nivel lumbar bajo, coxígeo con irradiación a ambas piernas, por lo que desde el Servicio de Urología se le deriva al Servicio de Neurología, siendo atendido por la Dra. L.C. el día 6 de agosto de 2008. Tras la oportuna exploración y pruebas complementarias, se diagnostica una Lumbociatalgia bilateral de predominio izquierdo y se inicia tratamiento con Lyrica 75mg.
4º A las tres semanas el paciente acude a Urgencias, en el Informe de la asistencia en Urgencias se señala: “Paciente que hace 3 semanas inició tratamiento con Lyrica en dosis ascendentes (ayer 0-0-2) refiriendo desde el principio debilidad en las 4 extremidades, y presentando en el día de hoy movimientos repetidos en las 4 extremidades (de predominio en hemicuerpo izdo) compatibles con mioclonias, que ceden completamente en URG tras administración de Diazepam. No fiebre. No cuadro catarral previo. No cefalea. No nauseas ni vómitos. No focalidad neurológica”. En el informe del Servicio de Urgencias aparece como Impresión Clínica Mioclonias con efecto secundario de tratamiento con pregabalina (Lyrica), por lo que se pauta la retirada paulatina de este medicamento hasta su supresión total, pese a lo cual los movimientos anormales no mejoran.
5º En el informe que describe la H C del Servicio de Neurología se detalla la atención prestada por dicho Servicio al reclamante, comprobándose que se le realizaron numerosas pruebas complementarias protocolizadas y que no se encuentra ninguna anomalía orgánica que justifique los síntomas del paciente: Juicio Clínico: Movimientos anormales axiales de origen no filiado, no encontrado ninguna anomalía en las exploraciones realizadas. Espondilolistesis L5-S1.Temblor Axial Lumbar de etiología no precisada. En dicho Informe también se indica: “En la literatura revisada respecto de Lyrica (Pregabalina), no está descrita la existencia de un temblor de las características que presenta el paciente; ni la persistencia de temblor tras su retirada ni las fluctuaciones clínicas que presenta, haciendo improbable una relación causal entre el fármaco y los movimientos involuntarios que presenta en paciente. Teniendo en cuenta la complejidad clínica y la intolerancia a la mayoría de los tratamientos administrados, recomendamos seguimiento clínico del paciente también en un Centro/Unidad de Trastornos de Movimiento de nuestra Área.”
6º D. F. fue derivado a dos Centros de Referencia de Trastornos del Movimiento desde el Servicio Riojano de Salud, a petición del Sº de Neurología del Hospital San Pedro y por demanda del paciente, donde se ha establecido el probable origen orgánico del trastorno del movimiento pero no se ha avanzado en la filiación del mismo.
CUARTO.- El criterio básico utilizado por la jurisprudencia contencioso-administrativa para hacer girar sobre él la existencia o no de responsabilidad patrimonial es el de la lex artis y ello ante la inexistencia de criterios normativos que puedan servir para determinar cuando el funcionamiento de los servicios públicos sanitarios ha sido correcto. La existencia de este criterio se basa en el principio básico sustentado por
la jurisprudencia en el sentido de que la obligación del profesional de la medicina es de medios y no de resultados, es decir, la obligación es de prestar la debida asistencia médica y no de garantizar en todo caso la curación del enfermo. Así pues, presupuesto de la responsabilidad es que se produzca por el médico, o profesional sanitario, una infracción de las normas de precaución y cautela requeridas por las circunstancias del caso en concreto, entendiendo como tales las reglas a las que debe acomodar su conducta profesional para evitar daños a determinados bienes jurídicos del paciente: la vida, la salud y la integridad física.
En cada caso, para valorar si se ha producido infracción de esas normas de la lex artis, habrá que valorar las circunstancias concretas atendiendo a la previsibilidad del resultado valorando criterios, como la,preparación y especialización del médico, su obligación de adaptarse a los avances científicos y técnicos de su profesión (tanto en relación a nuevos medicamentos, instrumental, técnicas y procedimientos terapéuticos o diagnósticos), las condiciones de tiempo y lugar en que se presta la asistencia médica (hospital, servicio de urgencias, medicina rural, etcétera). En general, pues, la infracción de estas reglas de la lex artis se determinará en atención a lo que habría sido la conducta y actuación del profesional sanitario medio en semejantes condiciones a aquellas en que debió desenvolverse aquel al que se refiere la reclamación.
Por lo tanto, el criterio de la lex artis es un criterio de normalidad de los profesionales sanitarios que permite valorar la corrección de los actos médicos y que impone al profesional el deber de actuar con arreglo a la diligencia debida. Este criterio es fundamental pues permite delimitar los supuestos en los que verdaderamente puede haber lugar a responsabilidad exigiendo que no sólo exista el elemento de la lesión
sino también la infracción de dicha lex artis. Por tanto, si la actuación de la Administración sanitaria no puede garantizar siempre un resultado favorable a la salud del paciente, se hace necesario establecer un límite que nos permita diferenciar en qué momento va a haber responsabilidad patrimonial de la Administración y en qué otros casos se va a considerar que el daño no es antijurídico y que dicho daño no procede de la actuación de la Administración sino de la evolución natural de la enfermedad. Este límite nos lo proporciona el criterio de la lex artis, según el cual sólo existirá responsabilidad cuando se infrinjan los parámetros que constituyen dicho criterio estando, pues, en relación con el elemento de la antijuridicidad, de modo que existe obligación de soportar el daño cuando la conducta del médico que ha tratado al paciente ha sido adecuada al criterio de la lex artis (no siendo el daño antijurídico) mientras que en caso contrario, cuando la actuación del médico ha sido contraria a la lex artis, la obligación de reparar recae sobre la Administración. El criterio de la lex artis se define como ad hoc, es decir, se trata de un criterio valorativo de cada caso concreto que no atiende a criterios universales sino a las peculiaridades del caso concreto y de la asistencia
individualizada que se presta en cada caso.
El informe de la inspección médica establece las siguientes conclusiones “1.- D. F. es intervenido quirúrgicamente el día 17 de diciembre de 2007 en el Servicio de Urología del Hospital San Pedro. Previamente había firmado los correspondientes consentimientos informados y conocía la posibilidad de padecer dolor post- vasectomía, una complicación de dicha intervención con una frecuencia descrita en la literatura científica de hasta un 15% de casos.
2.- La intervención transcurre sin complicaciones, así como el post operatorio inmediato, siendo el paciente dado de alta el día 21 de diciembre de 2007. No hay ninguna evidencia documental de la presencia de actos médicos inadecuados durante y después de la intervención, siendo la atención médica correcta y de acuerdo a la lex artis.
3.- El paciente refiere en el mes de agosto un cuadro de dolor en la zona inguinal de predominio izquierdo acompañado de dolor a nivel lumbar bajo, coxígeo con irradiación a ambas piernas. Por este motivo es derivado al Servicio de Neurología.
El Servicio de Urología es quien deriva al paciente al Servicio de Neurología; esta decisión es a mi juicio acertada, primero porque el paciente presentaba el cuadro de dolor desde al menos un año y medio antes, fecha anterior a la intervención quirúrgica y segundo porque el patrón del dolor era sugestivo de una afectación neurológica de origen vertebral/radicular.
4.- El servicio de Neurología diagnostica una lumbociatalgia bilateral de predominio izquierdo con claudicación radicular 2ª. La Dra. L.C. prescribe tratamiento con Lyrica además de otras medidas (calor local, relajantes musculares, AINES y reposo relativo). A mi juicio, la actuación de la Dra. L.C. es correcta. Realiza una exploración solicita pruebas complementarias y alcanza un diagnóstico acertado y que, por otra parte, en ningún momento es cuestionado por parte del reclamante. En cuanto al tratamiento con Lyrica, es igualmente correcto. Este fármaco está indicado para el tratamiento del dolor neuropático en adultos según consta en su ficha técnica, correspondiendo este diagnóstico con el emitido, insisto de forma correcta, por la Dra. L.C. Por último, el reclamante en su escrito describe hasta en tres ocasiones el tratamiento prescrito como tratamiento invasivo. Esta descripción no se ajusta a la realidad. Estamos ante un fármaco que se administra únicamente por vía oral; de hecho y volviendo a la ficha técnica, la presentación es únicamente en cápsulas duras. Además el informe emitido por la Dra. L.C., señala específicamente que debe tomarse comprimidos en una pauta ascendente. No tiene pues sentido hablar de la ausencia de consentimiento informado escrito para la prescripción de este tratamiento.
5.- Unos quince días después de iniciar tratamiento con Lyrica, el paciente desarrolla un cuadro de mioclonias. Este efecto secundario esta descrito como poco frecuente en la ficha técnica del fármaco, pero, ante la aparición del mismo, se sigue el camino adecuado, esto es, suspender de forma gradual el tratamiento.
6.- Pese a la retirada del fármaco Lyrica, D. F. continua exhibiendo un cuadro de movimientos anormales. El Servicio de Neurología del Servicio Riojano de Salud comienza entonces a investigar la causa de dicho cuadro, toda vez que ya no cabe atribuirlo al fármaco Lyrica. Al ser normales todas las pruebas, se atribuye la causa a una alteración funcional, al tiempo que se solicita una segunda opinión al Hospital Clínico Universitario “Lozano Blesa” de Zaragoza. En el informe emitido por el Servicio de Neurología del SERIS (folios núm. 31 a 33 del expediente) menciona que el diagnóstico emitido en Zaragoza es el de un “Temblor Axial Rítmico”. Conviene matizar que se trata de un diagnóstico descriptivo, pero que no aclara la base
orgánica del cuadro, Si bien en Zaragoza se establece la probabilidad de una base orgánica, esta no se confirma, toda vez que tampoco en Zaragoza se objetiva “ninguna alteración relevante en las pruebas y análisis realizados”. Se ha solicitado al reclamante copia de los informes emitidos por el Hospital Clínico de Zaragoza y en ellos se relata la dificultad diagnosticar un cuadro clínico definitivo. Es cierto que menciona el hecho de que los resultados del estudio neurofisiológico confirman “el diagnóstico de temblor y lo aleja del posible origen psicógeno” pero, como he mencionado, no va más allá y, lo que es muy relevante en este caso, no menciona ninguna relación de causa efecto entre el cuadro de temblor y la administración del fármaco Lyrica.
7.- Queda claro en la documentación disponible que, si bien, se ha explorado extensamente al paciente, no se ha encontrado la causa de su dolencia hasta la fecha y se da la circunstancia desafortunada, además, que D. F. no ha tolerado la mayoría de los tratamientos farmacológicos propuestos. Considero que ninguno de estos dos hechos se puede atribuir a una mala atención médica. En consecuencia, no se puede determinar que haya existido una mala praxis médica, estimando que se ha dado al paciente la prestación médica adecuada con los medios disponibles del sistema sanitario.”.
Asimismo la compañía aseguradora emitió dictamen médico de fecha 25-04-2010, (págs. 73 a 92 del expediente administrativo), expresando las siguientes conclusiones:
“1. El paciente es intervenido de una vasectomía con la indicación de esterilización voluntaria y de orquidopexía izquierda dados los síntomas previos que presentaba y se detallan en el resumen de los hechos. El reclamante se sometió a dicha intervención de forma totalmente voluntaria, y tras la firma de consentimiento, previamente informado de las posibles complicaciones de la intervención.
2. Dada las características del dolor exacerbado tras la intervención, no producido por esta ya que el paciente presentaba molestias ya conocidas previamente, se inicia una escala de analgesia, presentando D. F. ineficacia o intolerancia a todo lo prescrito.
3. Entre los fármacos indicados se encuentra la Lyrica, a raíz de cuyo inicio refiere movimientos involuntarios que no ceden tras su retirada. Por esta razón, se realizan todo tipo de pruebas complementarias conocidas por la comunidad médica internacional, para descartar otras posibles etiologías de sus síntomas, incluido estudios genéticos de enfermedades poco frecuentes.
4. El interés por parte de los neurólogos que atendieron a D. F. va incluso más allá, facilitando la valoración por parte de dos equipos de expertos en Trastornos del Movimiento en Zaragoza y Barcelona, que por desgracia tampoco tienen respuesta para los síntomas que padece el paciente, ni son capaces de controlar sus molestias.
5. Dentro de la poca mejoría que ha mantenido el paciente con los tratamientos probados se encuentra el placebo, que indica al menos una parte de componente psicógeno, que en ningún momento se ha catalogado por parte de los profesionales que lo han atendido como, la etiología última y única de sus síntomas.
6. En la actuación de los profesionales que atendieron al paciente a lo largo de su evolución, de los datos que conocemos, no se desprenden situaciones que no estén en el marco del buen hacer médico y adecuadas a las guías de recomendaciones actualmente vigentes”.”.
QUINTO.- Inexistencia de consentimiento informado. La parte demandante argumenta que se ha omitido por la Administración la obligación poner los medios necesarios para que los ciudadanos vean satisfechos sus derechos reconocidos constitucionalmente a una asistencia adecuada y digna, y se ha omitido el haber facilitado a D. F. las posibles contraindicaciones que una medicación tan agresiva podría ocasionarle, así como la alternativa de otras medicaciones menos novedosas, y falta del consentimiento informado, que se erige en fundamento de la responsabilidad patrimonial, los efectos secundarios causados por el tratamiento Lyrica han causado daños y perjuicios previsibles sin que en ningún momento se informara al paciente de los mismos.
La Administración y la codemandada Z. alegan con fundamento en los informes de la inspección médica y de la C. A. la inexistencia de violación de la lex artis. EL TS en sentencia de fecha 19/5/2011 afirma “La cuestión debatida ha de analizarse igualmente desde una segunda perspectiva: la del consentimiento informado. Aún admitiendo que las complicaciones derivadas de la intervención quirúrgica no fueron imputables a los facultativos que trataron a la recurrente, no puede olvidarse que conforme al art. 10.5 de la Ley 14/1986 de 25 /Abril (Ley General de Sanidad), el paciente o sus familiares tienen derecho a que, en términos comprensibles para él y sus allegados, se les dé información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento. Tal información comprenderá, para no incurrir en responsabilidad, el diagnóstico de la enfermedad o lesión que se padece, el pronóstico que de su tratamiento puede esperarse y los riesgos del mismo; esta prescripción ya se contenía en la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la defensa de los Consumidores y Usuarios, y se contempla asimismo en el RD. 63/95, de 20/Enero, sobre ordenación de prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud, y en el Decreto del Consell, núm. 56/1988, de 25 /Abril, sobre historias clínicas.
El consentimiento prestado por el enfermo o sus parientes ha de ser, pues, informado. El objeto de tal información es permitir que el enfermo pueda escoger con libertad dentro de las opciones posibles, incluso la de no someterse a ningún tratamiento o intervención (S.TS.17/Octubre/2000), y al propio tiempo, tal como señala la S.TS 23/Julio/2003: “Un elemento esencial de la -lex artis ad hoc- o núcleo esencial del contrato de arrendamiento de servicios médicos es el de la obligación de informar al paciente o, en su caso, a los familiares del mismo”; este deber informativo forma parte de las normas deontológicas de los Colegios Médicos y su observancia, además, es una elemental aplicación derivada de principios lógicos, morales y éticos indiscutibles, sin que, por tanto, la obligación informativa quepa reducirla al rango de una costumbre usual existente en el ámbito médicohospitalario”. El TS, en Ss. 1/febrero/2008, o 23/octubre/2007, ha afirmado que “viene estrechamente relacionado, según la doctrina, con el derecho de autodeterminación del paciente característico de una etapa avanzada de la configuración de sus relaciones con el médico sobre nuevos paradigmas”, añadiendo que: “Respecto del consentimiento informado en el ámbito de la sanidad se pone cada vez con mayor énfasis de manifiesto la importancia de los formularios específicos, puesto que sólo mediante un protocolo, amplio y comprensivo de las distintas posibilidades y alternativas, seguido con especial cuidado, puede garantizarse que se cumpla su finalidad.
El contenido concreto de la información transmitida al paciente para obtener su consentimiento puede condicionar la elección o el rechazo de una determinada terapia por razón de sus riesgos. No cabe, sin embargo, olvidar que la información excesiva puede convertir la atención clínica en desmesurada -puesto que un acto clínico es, en definitiva, la prestación de información al paciente- y en un padecimiento innecesario para el enfermo. Es menester interpretar en términos razonables un precepto legal que, aplicado con rigidez, dificultaría el ejercicio de la función médica -no cabe excluir incluso el rechazo por el paciente de protocolos excesivamente largos o inadecuados o el entendimiento de su entrega como una agresión-, sin excluir que la información previa pueda comprender también los beneficios que deben seguirse al paciente de hacer lo que se le indica y los riesgos que cabe esperar en caso contrario…”.
El art. 8.1 de la Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica establece “Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el art. 4, haya valorado las opciones propias del caso. 2. El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.., en definitiva que toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias
del caso. Por otra parte, el art. 3 de la citada Ley 41/2002 define el consentimiento informado como: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.
Puede afirmarse, por tanto, que las personas tienen derecho a conocer el diagnóstico de su enfermedad y sus consecuencias, así como los posibles tratamientos y sus efectos, con la finalidad de que puedan decidir libremente si consienten o no someterse al tratamiento médico propuesto (en este sentido, entre otras, STS 1ª de 2 julio 2002). El artículo 6 de la Ley 2/2002 de Salud de la Rioja establece “Derechos relacionados con la autonomía de la voluntad.
1. Consentimiento informado.
a) Los usuarios del Sistema Público de Salud de La Rioja mayores de 16 años tienen derecho a negar que se les practique cualquier procedimiento diagnóstico o terapéutico. Así mismo, el consentimiento del usuario a que se le practiquen los procedimientos médicos citados deberá estar precedido de la información precisa, clara y completa por parte del equipo responsable de los mismos.
b) El consentimiento, cumplido el deber de información requerido en el apartado anterior, no estará sometido a forma. No obstante lo anterior, en los supuestos de intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos invasivos o prácticas médicas que impliquen riesgos o inconvenientes notorios y previsibles para la salud del usuario, el consentimiento deberá formalizarse por escrito en la forma que reglamentariamente se determine…”.
En relación con la cuestión de cuál debe ser el contenido básico de la información que el médico tiene la obligación de facilitar al paciente, el art. 10 de la Ley 41/2002 establece que es la siguiente:
“a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad;
b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente;
c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención; y
d) Las contraindicaciones”.
La Sala considera que del examen del expediente administrativo y de las afirmaciones del SERIS, no se ha producido consentimiento informado cuando se le prescribió al demandante el tratamiento con Lyrica. El hecho de que no existe consentimiento informado es aceptado en el informe de la inspección al afirmar de que no tiene sentido hablar de ausencia de consentimiento informado o por escrito porque es un “fármaco que se administra de forma oral……cápsulas duras… debe tomarse comprimidos en una pauta ascendente”. La sala considera que conforme a los preceptos de la Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y la ley de Salud de la Rioja, ante posibles riesgos tan graves para la salud (vid. prospecto, trastornos psiquiátricos, trastornos del sistema nervioso, mioclonías, discinesia etc.…….) es preciso informar al paciente de los riesgos del tratamiento (la ingesta de Lyrica) sin que sea necesario que sea por escrito, ya que puede ser verbal (El consentimiento será verbal por regla general- art. 8.2 de la Ley 41/2002).
Establecida la necesidad del consentimiento informado y que este no se ha producido es necesario analizar si existe relación de causalidad entre la ausencia del consentimiento informado (de falta de información y consentimiento sobre los riesgos del tratamiento) y el daño que padece el demandante -porque aún cuando la falta de consentimiento informado constituye mala praxis ad hoc para que exista responsabilidad es imprescindible que del acto médico se derive un daño antijurídico-.
La doctrina del TS (sentencia de 19/5/2011, ponente Segundo Menéndez) que establece en cuanto a las consecuencias jurídicas de la falta de consentimiento informado f.j
sexto”….pues ésta ha evolucionado en esa cuestión del defecto u omisión del consentimiento informado desde una postura que lo reputaba en sí mismo constitutivo de un daño moral grave, distinto y ajeno al daño corporal derivado de la intervención y por tanto indemnizable (así, en la sentencia de 4 de abril de 2000), a otra que afirma como regla o principio que la mera falta o ausencia de aquél no es indemnizable si no concurre el elemento de la relación causal entre el acto médico y el daño constatado (así, entre otras, las sentencias de 26 de marzo de 2002, 26 de febrero de 2004, 14 de diciembre de 2005, 23 de febrero de 2007, 1 de febrero y 19 de junio de 2008 o las de nuestra Sala Primera, de lo Civil, de 23 de octubre de 2008 y 30 de junio de 2009)”. La cuestión controvertida es si las dolencias del demandante -mioclonías, temblor intencional, discinesia- pueden ser atribuidas a la ingesta del medicamento Lyrica.
La Sala realizando un análisis de los informes periciales obrantes en autos (informe de la inspección y el informe aportado por la Compañía aseguradora- este se ha sometido a contradicción -) llega a la conclusión de que existe una relación directa entre las mioclonías y la ingesta de Lyrica, porque no se puede obviar que el daño se produce con la ingesta de dicho medicamento (anteriormente no existe ningún dato o indicio de tales dolencias), y esos daños o efectos están previstos en el prospecto, y que posteriormente el medicamento se le fue retirando escalonadamente, y aún así, las mioclonías continúan actualmente “efectos secundarios permanecen en el tiempo”, porque tal y como afirma el TS, “es verdad que la carga de la prueba pesa sobre quien formula la pretensión, pero … la Administración no ha sido capaz de ofrecer una explicación satisfactoria de lo sucedido”(TS 27 de junio de 2008). Este criterio es una modulación a la regla general según la cual la carga de la prueba del nexo de causalidad corresponde al demandante.
En el caso de autos, se acepta en los informes que las dolencias que padece el demandante (mioclonías etc.) se produjeron por la ingesta del medicamento Lyrica, pero por parte de la Administración se sostiene que dichas mioclonías tenían que haber desaparecido una vez que se ha dejado de tomar el medicamento. El informe del Hospital Clínico Universitario de Zaragoza no descarta que la ingesta de Lyrica haya producido las mioclonías que padece actualmente, y en el citado informe se recomienda la realización de otras pruebas (no consta en autos, que se hayan realizado); por otra parte el informe aportado por la C. A., (valoración de los informes obrantes en autos), niega la relación de causalidad entre la ingesta y las dolencias actuales del demandante pero no aporta ningún dato o argumento de la causa de la citadas dolencias “movimientos involuntarios”. El perito de la C. A., en el acto de la prueba judicial, manifestó que en su opinión “los efectos tenían que haber desaparecido “, pero no afirma categóricamente que no sean consecuencia de la ingesta del medicamento, y también afirma que en su consulta informa a los pacientes de las consecuencias de esa ingesta, pero no estableció la causa de las citadas dolencias. En consecuencia existe una relación de causalidad entre la administración del medicamento -Lyrica- y las dolencias que actualmente padece, por lo que ha de concluirse que el demandante ha sufrido un daño moral por frustración del derecho a la autodeterminación sanitaria.
En cuanta a la valoración de los daños morales (por falta de información y consentimiento sobre los riesgos del tratamiento), la STSJ de Valencia de 11 de noviembre de 2010 afirma “Desde estas premisas, y a la hora de efectuar la valoración del daño indemnizable, debe tenerse en cuenta que la jurisprudencia
(SSTS 20/octubre/1987, 15/abril/1988 o 5/abril y
1/diciembre/1989) ha optado por efectuar una valoración global que, a tenor de la STS 3/enero/1990, derive de una “apreciación racional aunque no matemática” pues, como refiere la STS de 27/noviembre/1993, se “carece de parámetros o módulos objetivos”, debiendo ponderarse todas las circunstancias concurrentes en el caso, incluyendo en ocasiones en dicha suma total el conjunto de perjuicios de toda índole causados, aun reconociendo, como hace la STS 23/febrero/1988, “las dificultades que comporta la conversión de circunstancias complejas y subjetivas” en una suma dineraria. La STS de 19/Julio/1997 habla de la existencia de un innegable “componente subjetivo en la determinación de los daños morales”, por lo que la Sala teniendo en cuenta los criterios del TS y TSJS, y las circunstancias personales del demandante (edad, y la declaración de incapacidad permanente absoluta) fija el daño moral en 40.000 €.
QUINTO.- No se aprecia ninguna de las circunstancias previstas en el artículo 139.1 de la Ley Jurisdiccional, por lo que no procede efectuar pronunciamiento condenatorio sobre las costas causadas.
Vistos los preceptos legales citados y demás generales de pertinente aplicación.
FALLAMOS
Que estimando el recurso contencioso administrativo interpuesto por la representación de D. F., debemos declarar la disconformidad a derecho de la resolución administrativa recurrida, y la nulidad de las misma, en consecuencia debemos condenar y condenamos al Servicio Riojano de Salud a abone a la recurrente la cantidad de 40.000 €, sin expresa imposición de costas.
Así por esta nuestra Sentencia -que es firme- de la que se llevará literal testimonio a los autos y definitivamente juzgado, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.
J. M. E. P..- A. V. S..- E. C. A.
Publicación.- Leída y publicada ha sido la anterior Sentencia por el Magistrado-
Ponente, estando la Sala celebrando audiencia pública en el mismo día de su fecha, de lo que como Secretario de la misma, certifico.
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resumen del anuncio de Lilly..
Lilly anuncia el retiro mundial de drotrecogina alfa (Xigris ®) a la luz de los resultados de ensayos clínicos
Lilly Announces Withdrawal of Xigris® Following Recent Clinical Trial Results, PRNewswire, 25 de octubre de 2011
Nota original en inglés : https://investor.lilly.com/releasedetail2.cfm?ReleaseID=617602
Eli Lilly and Company ha anunciado el retiro de su producto Xigris (R) [drotrecogina alfa (activada)] en todos los mercados tras los resultados del estudio PROWESS-SHOCK, que mostró el estudio no cumplió con el objetivo primario de una reducción estadísticamente significativa de la mortalidad por todas las causas a los 28 días, en pacientes con shock séptico. La compañía está trabajando con las agencias reguladoras para el retiro, y está en el proceso de notificar a los profesionales sanitarios y a los investigadores de ensayos clínicos.
"Si bien no hubo nuevos hallazgos en relación a la seguridad, el estudio no pudo demostrar que Xigris mejora la supervivencia del paciente y por lo tanto pone en cuestión la relación beneficio-riesgo de Xigris y su uso continuado", dijo Timothy Garnett, MD, vicepresidente senior y Director Médico de Lilly "Los pacientes actualmente en tratamiento con Xigris deberán interrumpir el tratamiento, y no debe iniciarse el tratamiento de Xigris en pacientes nuevos."
"Creemos que la aprobación original de Xigris fue adecuada y estos últimos resultados fueron bastante inesperados", agregó Garnett. "Un factor que contribuye a los resultados del estudio podrían ser los avances en el tratamiento estándar para el tratamiento de la sepsis grave en los últimos 10 años".
Xigris fue aprobado en los Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA) en noviembre de 2001, y fue autorizada en la Unión Europea en 2002. El estudio PROWESS-SHOCK se inició en marzo de 2008 como condición para mantener la autorización de comercialización en Europa. Lilly ha comprometido a llevar a cabo un nuevo ensayo clínico controlado con placebo para ayudar a refinar la identificación adecuada del paciente candidato para el tratamiento con Xigris y para confirmar la relación beneficio-riesgo del producto.
Anuncio de Health Canada
A la luz de la decisión de la compañía de retirar del mercado de Xigris en todo el mundo, Health Canada está informando a los canadienses que se está trabajando con Eli Lilly Canada, Inc. a retirar el fármaco Xigris (drotrecogina alfa) en el mercado canadiense.
http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2011/2011_142-eng.php
Saludos,
Martín Cañás
Fundación Femeba/ Gapurmed
La Plata
(Argentina)
farmacol@femeba.org.ar
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UNA VEZ QUE GRABRIELA CAMPOS, LE MANDA UN CORREO A CLAUDÍA, ESTA LE CONTESTA:
Hola Gabriela gracias por contestarme:
Yo vivo en Querétaro no te he llamado porque tengo miedo, tengo miedo que me digas que me voy a morir por tomar ese medicamento.
Y solo a esta hora despues de tomar mi ansiolitico Rivotril, solo ahora estoy tranquila, yo quisiera pedirte un favor.
Ya he ido con varios doctores, pero no me ayudan no funciona su tratamiento, no tengo mucho dinero pero yo quisiera que tu me explicaras como saliste de todo ésto,
Tu lo tomaste??
Lo pudiste dejar??
Como??
Que tratamiento???
Ayudame por favor que me siento muy mal, quiero curarme, mi calidad de vida es muy baja, son 6 años que estoy mal.
Por favor cuando puedas respondeme.
Te lo agradezco mucho.
Saludos
Claudia.
............
NUESTRA COMPAÑERA Y LUCHADORA GABRIELA CAMPOS, LE CONTESTA:
Hola Claudia:
Te tengo buenas noticias, no te angusties pues eso te produce más angustia. Lo tuyo ¡claro que tiene cura!.
Por lo que entiendo sigues tomando el Aclimafel desde hace seis años. Sería conveniente que entendieras que hay que dejarlo baja estricta vigilancia médica.
Ignoro si en Querétaro haya un Instituto de Psiquiatría como en la ciudad de México. Querétaro está a escasas dos horas y media de aquí. Sería cuestión que consideraras venir a la ciudad. Casi todo mundo tiene un pariente acá que lo puede recibir unos días. No se que edad tienes, pero hay descuentos en los autobuses a cierta edad.
¿Cómo puedes ingresar al Instituto?. Hay que presentarse lo más temprano que se pueda, inclusive hay personas que llegan a hacer fila a las 5 a .m.. La consulta te la cobran en base a tus posibilidades. Después te pasan a consulta para que te valore un médico. En base a tu padecimiento deciden si te quedas como paciente. Lo más seguro es que sí. Yo pensaría que te citarán al principio del tratamiento cada mes y después cada tres, seis o un hasta un año, según sea tu evolución.
El Instituto ya tiene la alerta sobre este medicamento, así que cualquier médico sabe los efectos que produce.
Lástima que no me puedas llamar por teléfono, es por ello que te pedí tu número para platicar contigo, quizá ello te haga bien.
Te pediría que reportaras tu caso al Hospital Médica Sur, dónde pedirás te pasen al área de Farmacovigilancia, será de gran ayuda para que a su vez ellos envíen tus datos a la COFEPRIS. Entre más casos haya, haremos posible que algún día nos hagan caso de los efectos que produce y lo retiren del mercado.
Saludos,
Gabriela.
...............
AMIGA GABRIELA:
"MUCHISIMAS GRACIAS".
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26/10/2011: Progestágenos y riesgo de tromboembolismo venoso
El uso de contraceptivos orales que contienen los progestágenos gestodeno, desogestrel o drospirenona se asocia al doble de riesgo de enfermedad tromboembólica venosa (ETEV), en comparación con el levonorgestrel, según los resultados de un estudio observacional (BMJ 2011;343:d6423).
Los contraceptivos orales que contienen levonorgestrel o noretisterona se asocian a un riesgo menor de ETEV (Noticia, agosto 2009).
En dos estudios observacionales previos, un norteamericano y otro inglés, se observó un aumento del riesgo de ETEV asociado al uso de contraceptivos orales que contienen drospirenona (Noticia, abril 2011). Los resultados de un estudio de cohortes danés confirman este riesgo. En comparación con las usuarias de contraceptivos orales con levonorgestrel, y después de ajustar por la duración de uso, el riesgo de ETEV confirmada fue de 2,2 con desogestrel, 2,1 con gestodeno y de 2,1 con drospirenona.
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1158
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EFE.
La ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, ha advertido de que "decisiones autonómicas que se pueden estar tomando, o que se quieran tomar en el futuro, pueden poner en cuestión la cohesión" del Sistema Nacional de Salud.
En una entrevista con Efe, la ministra ha recordado que en España todos los ciudadanos tienen garantizado por ley el acceso universal y en igualdad de condiciones a las prestaciones sanitarias.
Por ello, ha explicado Pajín, el Gobierno ha adoptado decisiones "para ahorrar a las comunidades autónomas un dinero y que no haya una excusa a la hora de recortar en materia sanitaria" y, además, "ha propuesto un modelo de financiación suficiente" para dejar a la sanidad fuera de las medidas de reducción del déficit.
El reto de futuro de la sanidad es la sostenibilidad del SNS, ha recalcado Pajín, para quien "la ecuación es muy sencilla: ingresos más ahorro y eficiencia".
La titular de Sanidad ha considerado que, más allá de los recursos "inyectados" por el Gobierno a las comunidades autónomas para garantizar el sistema sanitario (17.000 millones de euros en siete años), hay que garantizar que "el dinero que se otorga en nombre de la sanidad vaya a la sanidad", porque "tenemos la sensación de que eso no siempre ha sido así".
En este sentido, la ministra ha subrayado la obligación de todas las administraciones públicas de pagar a los proveedores, ya que se pone en cuestión el acceso de los ciudadanos a los medicamentos, lo que, a su juicio, "es especialmente grave".
"Exijo a las comunidades autónomas que el dinero que van a ahorrar y el que ya han ahorrado como consecuencia de las medidas adoptadas por el Gobierno, lo destinen a pagar a los proveedores y garanticen las prestaciones", ha pedido Pajín.
La ministra ha enumerado las "importantes" medidas de ahorro adoptadas por el Gobierno en esta legislatura, las últimas acordadas con las CC.AA. el pasado mes de julio en el Consejo Interterritorial de Salud, que incluían la obligación de los médicos de recetar el principio activo de un fármaco (no la marca comercial).
Ésta y otras, como los estuches personalizados de medicamentos que las farmacias dispensarán a los pacientes polimedicados (aquellos que toman seis o más medicamentos de forma continuada durante un periodo igual o superior a 6 meses), o el uso eficiente de las nuevas tecnologías, "garantizan no sólo el presente, sino también la salud futura de todos los ciudadanos".
Para la ministra, todavía "hay un margen de ahorro" en la coordinación del sistema sanitario y el sistema social, que es "el gran reto" de un país que debe hacer frente a una población cada vez más envejecida, que requiere de mayores prestaciones sanitarias y sociales.
Complementar y coordinar esas prestaciones "puede suponer un ahorro evidente en las arcas públicas".
No obstante, la ministra ha querido dejar claro de forma "rotunda" que nuestro SNS es "uno de los más eficientes del mundo", ya que es uno de los que menos porcentaje del PIB invierte (en relación a los países de su entorno) y "es el que más personas atiende y con más calidad".
Leire Pajín ha rechazado "absoluta y rotundamente" fórmulas de copago, porque "no arregla los problemas financieros y, además, puede ser profundamente desigual y perjudicial para los ciudadanos de nuestro país".
"La sanidad la debe pagar quien más tiene, no quien la necesita en su día a día", ha subrayado Pajín.
Respecto a la posibilidad de que los partidos políticos se pongan de acuerdo para lograr un Pacto de Estado de sanidad en la siguiente legislatura, la ministra ha asegurado que la voluntad política del PSOE de pactar "está más que demostrada".
Tras afirmar que fue el PP el que rompió este año el intento de llegar a ese Pacto en el seno de la Comisión de Sanidad del Congreso, Pajín ha asegurado que al PSOE "siempre lo encontrarán en el acuerdo porque, por encima de todo, quiere preservar el Sistema Nacional de Salud, en el que cree, y por el que va a luchar con uñas y dientes".
