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CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN CUARTA
Consejero ponente: WILLIAM GIRALDO GIRALDO
Bogotá, D. C., diez (10) de febrero de dos mil once (2011)
Radicación número: 25000-23-27-000-2007-00260-01(17722)
Actor: SANOFI PASTEUR S.A.
Demandado: DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES
FALLO
Decide la Sala los recursos de apelación interpuestos por las partes, contra la sentencia del 18 de marzo de 2009 del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Cuarta, Subsección ¨A¨, que anuló parcialmente los actos acusados.
Dispuso la sentencia apelada: “PRIMERO. Se declara la nulidad parcial de la Liquidación de Revisión No. 300642006000053 de 4 de septiembre de 2006 y de la Resolución No. 300662007000017 del 31 de agosto de 2007, actos administrativos expedidos por la DIAN, Administración Especial de Impuestos de las Personas Jurídicas de Bogotá, a nombre de la Sociedad Sanofi Pasteur S.A., y relativas al impuesto sobre la renta correspondiente al año gravable 2003, en lo relativo a la sanción por inexactitud, conforme a lo expuesto en la parte motiva. SEGUNDO. A título de restablecimiento del derecho se declara que la citada sociedad está obligada al pago de la suma de $97.368.000 por concepto del impuesto sobre la renta del año gravable 2003, cifra que incluye la sanción por inexactitud. TERCERO. Se niegan las demás súplicas de la demanda”.
Rad: 25000232700020070026001 (17722)
Actor: SANOFI PASTEUR S.A. C/ U.A.E. DIAN
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ANTECEDENTES
El 6 de abril de 2004, SANOFI PASTEUR S.A. presentó la declaración de renta y complementarios del año gravable 2003 vía electrónica, radicada con el No. 90000015652786.
El 18 de junio de 2004 corrigió la declaración mediante declaración No. 90000016600080, con un saldo a favor de $88.943.000. El 14 de julio de 2004, la demandante presentó solicitud de devolución y/o compensación, radicada con el No. DI030406180.
EL 27 de julio de 2004 la División de Liquidación de la Administración Especial de la Personas Jurídicas de Bogotá profirió la Resolución de Devolución y/o Compensación No. 5225, en la cual se determinó devolver la suma de $88.943.000.
El 1º de marzo de 2005 la Administración notificó a la demandante el Emplazamiento para Corregir No. 30032005000020, el que fue contestado dentro de la oportunidad legal.
Mediante Requerimiento Especial No. 300632005000118 del 27 de diciembre de 2005, notificado por correo certificado el 29 de diciembre del mismo año, la División de Fiscalización Tributaria propuso modificar la declaración del Impuesto sobre la Renta y Complementarios del año gravable 2003.
Previa respuesta al requerimiento especial, el 4 de septiembre de 2006 la Administración profirió la Liquidación Oficial de Revisión No. 300642006000053, que modificó la declaración de renta presentada, en los términos propuestos en el requerimiento especial.
Mediante escrito del 7 de noviembre de 2006, radicado No 900, el apoderado de la sociedad SANOFI PASTEUR S.A. interpuso el
Rad: 25000232700020070026001 (17722)
Actor: SANOFI PASTEUR S.A. C/ U.A.E. DIAN
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recurso de reconsideración en contra del anterior acto administrativo.
Por medio de la Resolución No. 300662007000017 del 31 de agosto de 2007, la División Jurídica Tributaria resolvió el recurso interpuesto confirmando la liquidación oficial de revisión recurrida.
DEMANDA
Ante el Tribunal Administrativo de Cundinamarca el representante legal de la sociedad SANOFI PASTEUR S. A., solicitó:
“1. DECLARAR LA NULIDAD de la Resolución 300662007000017 del 31 de agosto de 2007, por medio de la cual se resuelve un recurso de reconsideración, proferido por la DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES – DIAN – Administración Especial de Personas Jurídicas de Bogotá, así como de la Liquidación Oficial de Revisión No. 300642006000053 del 4 de septiembre de 2006, proferida por la División de Liquidación de la misma entidad, respecto de la negativa de la asunción de la Destrucción de Inventarios como una Deducción del impuesto sobre la renta y complementarios y, en consecuencia,
2. RESTABLEZCA EL DERECHO de la sociedad SANOFI PASTEUR S.A., en el sentido de dejar en firme el contenido de la Declaración de Impuesto de Renta y Complementarios presentada por la empresa el día 6 de abril de 2004 por medio electrónico, correspondiente al año gravable 2003.
3. CONDENE A LA DEMANDADA al pago de las COSTAS Y AGENCIAS EN DERECHO a que haya lugar por motivo del ejercicio de la presente acción, de acuerdo con lo que se pruebe dentro del proceso”.
Invocó como normas violadas los artículos 2, 6, 95, 209 y 338 de la Constitución Política y 26, 58, 62, 64, 107, 178, 647 y 683 del Estatuto Tributario. Los cargos de la demanda se resumen así:
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La sociedad actora solicitó ante la Administración que se reconociera la deducción relacionada con la destrucción de inventarios en cuantía de $526.848.000 (renglón 73 Gastos Operacionales de Administración) y, en consecuencia, se declarara la improcedencia de la sanción por inexactitud.
Alegó que la destrucción de inventarios obedeció a la observancia de la normatividad que gobierna la industria farmacéutica, que incluye la comercialización de las vacunas.
A lo largo de la discusión en la vía gubernativa se demostró que la destrucción de estos bienes operó por fenómenos como el vencimiento, deterioro, contaminación u obsolescencia, es decir, se hizo en cumplimiento de disposiciones sanitarias vigentes, por lo cual constituye expensa necesaria en la actividad productora de renta.
La actuación administrativa vulnera el artículo 178 del Estatuto Tributario, por cuanto al desconocer la destrucción de inventarios que se detraen de los ingresos gravables, se altera la cuantificación de la renta líquida.
Respecto a la sanción por inexactitud impuesta señaló que la demandante no omitió ingresos, tampoco se incluyeron costos, deducciones, descuentos, exenciones, pasivos, impuestos descontables, ni retenciones o anticipos inexistentes, debido a que la destrucción de vacunas efectivamente se realizó, hecho que se encuentra debidamente probado en el expediente.
De igual manera en la declaración del año gravable 2003 no se incluyeron datos o factores falsos, equivocados, incompletos o desfigurados, inclusión que es sancionable conforme al artículo 647 del Estatuto Tributario.
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CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA
La DIAN se opuso a las pretensiones de la actora con fundamento en lo siguiente:
Respecto a la alegada violación de los artículos 62, 64 y 66 del Estatuto Tributario señaló que la deducción solicitada no es procedente como quiera que no existe una afectación por fuerza mayor o caso fortuito, es decir, no existen hechos imprevisibles que permitan configurarla, tan es así que el mismo actor manifestó que previendo esta circunstancia, de posibles pérdidas, se tuvo en cuenta al momento de fijar el precio del bien, lo cual conllevaría a un doble beneficio utilizado por el contribuyente.
Señaló que no existe la alegada vulneración del artículo 107 del Estatuto Tributario por cuanto el mismo actor hizo una descripción detallada de la imposición legal, para proceder a la destrucción de los productos farmacéuticos por vencimiento, deterioro, contaminación u obsolescencia, hecho que desvirtúa el argumento de la existencia de fuerza mayor o caso fortuito.
En cuanto a la sanción por inexactitud impuesta señaló que el actor no cumplió con los presupuestos del artículo 148 del Estatuto Tributario para la deducción por pérdidas de activos ocurridos por fuerza mayor, razón por la cual no existen diferencias de criterios, sino desconocimiento de las normas aplicables.
SENTENCIA APELADA
El Tribunal Administrativo de Cundinamarca, mediante sentencia del 18 de marzo de 2009, anuló parcialmente los actos demandados en
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cuanto a la sanción por inexactitud impuesta1. A título de restablecimiento del derecho declaró que la sociedad demandante está obligada al pago de la suma de $97.368.000 por concepto del impuesto sobre la renta del año gravable 2003.
Los argumentos de la decisión se resumen así:
Desconocimiento del renglón 73 “gastos operacionales de Administración” por valor de $526.848.000.
Conforme a lo expuesto en sentencia proferida por el Consejo de Estado del 7 de febrero de 2008, exp. 15960 C.P. Héctor Romero Díaz, estimó que a la luz de los artículos 62, 64 y 107 del Estatuto Tributario puede admitirse como expensa necesaria deducible el valor de los inventarios destruidos durante el año 2003, siempre y cuando se demuestre que el hecho ocurrió en el respectivo año gravable, que tiene relación de causalidad con la actividad productora de renta, y que es necesario y proporcionado a esa actividad; y además, que el contribuyente demuestre que tal deducción no ha sido reconocida por otros medios, como por ejemplo el caso de los contribuyentes que llevan el sistema de juego de inventarios, que permite que tal disminución pueda ser tratada como costo.
Desde el acto de liquidación oficial la Administración anotó que el contribuyente no demostró, en forma fehaciente, el monto declarado de las mercancías destruidas. El a quo precisó que en sede judicial la sociedad no aportó documento alguno que subsanara la deficiencia anunciada por la Administración.
1 Determinó que la sanción por inexactitud queda reducida a la suma de $1.178.000 que corresponde a la tercera glosa planteada (desconocimiento de retenciones y otros conceptos, renglón 95) por la Administración la cual no fue objeto de demanda.
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En los folios 1388 a 1391 del cuaderno No. 1 de antecedentes administrativos obran las actas de destrucción por incineración, con fechas de 2003, suscritas por el Gerente General de EPA Ltda, el revisor fiscal Price Waterhouse Coopers y la Directora Técnica de Aventis Pasteur; sin embargo, en las mismas no figuran los valores o montos de los inventarios destruidos, por lo que la prueba resulta inocua y sin efectos probatorios, dado que no puede ser cotejada con otros documentos contables ni con el renglón de la declaración glosado por la Administración.
En los folios 1264 a 1269 figuran las actas de incineración fechadas en 2004, es decir, no corresponden al año que se revisa, y tampoco acreditan los montos de las mercancías incineradas. No obra tampoco, certificación fiscal sobre el punto. En este sentido anotó el a quo que el objetivo de la litis no solamente se contrae a establecer una posición frente a los argumentos jurídicos que controvierten la posición del ente oficial accionado, sino que, igualmente, se trata de probar los hechos que constituyen los presupuestos fácticos de las previsiones normativas.
El Tribunal levantó la sanción por inexactitud en la proporción que corresponde a la glosa que se revisa, teniendo en cuenta que el Consejo de Estado ha señalado que cuando el motivo de la desestimación de las deducciones tiene origen en falta de prueba contable, no implica que la declaración contenga datos o factores falsos, equivocados o incompletos, razón por la cual no procede la sanción por inexactitud, a menos que exista prueba de falsedad.
RECURSO DE APELACIÓN
Inconformes con la decisión de primera instancia, las partes apelaron.
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La parte demandante alegó que en los folios 1388 a 1394 del expediente figuran las actas de destrucción por incineración de las vacunas así como los comprobantes de contabilidad de la incineración de las vacunas en el año gravable 2003, por lo cual el Tribunal desconoció la información y, en especial, los valores o montos de los inventarios destruidos, los cuales se encuentran a folios 1394, 1393 y 1392 del cuaderno No. 1 de antecedentes. Adicionalmente, la Administración en la resolución que resolvió el recurso de reconsideración interpuesto en contra de la liquidación oficial de revisión, no controvirtió las pruebas aportadas.
Señaló que el a quo entró en contradicción al levantar la sanción por inexactitud, y a la vez dar como no debidamente probadas las erogaciones ocasionadas por la destrucción de inventarios.
La parte demandada alegó que los valores declarados no pueden reputarse como ciertos por cuanto las pruebas aportadas por el responsable durante el proceso de determinación y discusión (fotocopias de las actas de destrucción) no corresponden al año gravable en discusión, y las que corresponden no arrojan los valores atribuibles a la mercancía destruida.
Lo anterior evidencia que el demandante incluyó voluntariamente en la declaración de renta del año gravable 2003 deducciones improcedentes por no cumplir con los presupuestos de ley para su aceptación (artículos 62, 64 y 107 del Estatuto Tributario), y por no aportarse las pruebas que acreditaran las sumas declaradas.
Se observa, entonces, que los datos declarados fueron desfigurados y equivocados, hecho que a la luz del artículo 647 ib constituye inexactitud sancionable como quiera que de los mismos se derivó un mayor saldo a favor del contribuyente.
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ALEGATOS DE CONCLUSIÓN
La demandante reiteró los argumentos expuestos en el recurso de apelación.
La demandada señaló que cuando ocurre el desconocimiento del derecho como en el presente caso, y no una diferencia de criterio, conforme al artículo 647 del Estatuto Tributario se debe imponer la sanción por inexactitud.
El Ministerio Público no intervino en esta etapa procesal.
CONSIDERACIONES
La Sala decide los recursos de apelación interpuestos por las partes contra la sentencia del 18 de marzo de 2009, proferida por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca.
La controversia se centra en determinar si la sociedad demandante tiene derecho a la deducción relacionada con la destrucción de inventarios en cuantía de $526.848.000, renglón 73 “Gastos Operacionales de Administración,” y si procede la sanción por inexactitud impuesta.
1. Deducción por destrucción de inventarios en cuantía de $526.848.000.
El a quo estimó que el monto de lo declarado por las mercancías destruidas no se demostró, demostración que es requisito para que se reconozca la expensa.
Según la sociedad apelante, dentro de los anexos allegados al recurso de reconsideración se incluyeron las actas de destrucción
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de vacunas del año gravable 2003. También se anexaron copias de los comprobantes de contabilidad de la incineración de la vacunas en el año gravable 2003, por la suma de $545.114.737,63.
Observa la Sala que en el folio 1113 del cuaderno de antecedentes No 6 obra copia del Requerimiento Especial No. 300632005000118, del 27 de diciembre de 2005, en el que la Administración Tributaria propuso la modificación de la declaración de renta presentada por la sociedad demandante, correspondiente al año gravable 2003.
En dicho acto administrativo la Administración cuestionó el valor declarado en el renglón 73 de la declaración “gastos operacionales de administración,” así:
“Analizada la información aportada por el contribuyente con ocasión a la visita, y de conformidad con el emplazamiento para corregir No. 300632005000020 del 1º de marzo de 2005 (folios 722 al 725) efectuado por el Grupo Investigación a Devoluciones de la División de Fiscalización Tributaria de la Administración Especial de las Personas Jurídicas, se procede a desconocer las siguientes inconsistencias determinadas en dicho renglón:
El contribuyente, mediante oficio de fecha diciembre 9 de 2004 (folio 33) envía respuesta al Requerimiento Ordinario No. 300632004000905 de fecha 22 de noviembre de 2004 en 525 folios, y entre ella anexa conciliación contable y fiscal discriminando la conformación de cada renglón de la declaración del impuesto de renta del año gravable 2003, donde se evidencia, que el contribuyente en este renglón presenta en la cuenta código contable PUC 3 PROVISIONES por valor de $560.646.266 (folio 56), para ello se solicitó al contribuyente libro auxiliar de contabilidad y sus respectivos soportes, a lo cual manifestó verbalmente que el código de la cuenta PUC corresponde a la 519915 GASTOS POR PROVISIÓN DE INVENTARIOS por valor de $526.847.875, y no anexó dicho libro auxiliar de contabilidad ni se aportó documento alguno que reflejara la realidad económica de dicha transacción.
“…
“Adicionalmente, el contribuyente durante el transcurso de la visita no aportó soporte contable ni documento idóneo (Actas de destrucción del comité de sanidad) alguno que
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reflejara la transacción económica por dicho valor”. (subraya la Sala)
En el folio 36 del expediente obra copia de la Liquidación Oficial de Revisión No. 300642006000053 del 4 de septiembre de 2006, en la que, respecto a la glosa cuestionada, se anotó:
“Después del análisis de la información obtenida en la visita efectuada al contribuyente, de la respuesta al requerimiento ordinario, de la conciliación fiscal y contable aportada, en la cual discrimina la conformación de cada renglón de la declaración privada del Impuesto de Renta y Complementarios del año gravable 2003, presentando para el renglón 73, Gastos Operacionales de Administración, la cuenta código contable PUC 3 PROVISIONES por valor de $560.646.266 (f.56), rechaza la División de Fiscalización las pérdidas por destrucción de inventarios de vacunas, por la suma de $526.848.000 teniendo en cuenta que dicha deducción no se ajusta a lo previsto en el artículo 64 del Estatuto Tributario, concepto DIAN 61852 de 2002 y porque en la visita no entregaron el libro auxiliar de contabilidad ni los soportes respectivos de la cuenta de código 519915 Gastos por Provisión de Inventarios”. (subraya la Sala)
A folio 1431 del cuaderno No. 1 de antecedentes administrativos aparece copia del recurso de reconsideración interpuesto en contra de la liquidación oficial de revisión, con el que la sociedad actora anexó como pruebas:
“ 1) Certificado de Existencia y Representación Legal Expedido por la Cámara de Comercio de Bogotá.
2) Copia de la cédula del Representante Legal.
3)Poder para actuar.
4)Actas de destrucción de vacunas del año gravable 2003.
5)Copia de los comprobantes de contabilidad de la incineración de vacunas en el año gravable 2003 por la suma de $545.114.737,63”. (subraya la Sala)
Observa la Sala, respecto de las actas de destrucción, que a folios 1391 a 1388 del cuaderno No. 1 de antecedentes aparecen 4 actas de destrucción, las cuales no reflejan los valores glosados, puesto que se limitan a describir unos productos, sin discriminar valores,
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razón por la cual la administración y el Tribunal desecharon su valor probatorio, al no ser demostrativas de lo que se pretendía probar, posición que comparte la Sala, toda vez que resultan inútiles frente al hecho a probar.
Respecto a las copias de los comprobantes de contabilidad, allegadas con ocasión del recurso de reconsideración, observa la Sala que a folios 1392 a 1394 del cuaderno No. 1 de antecedentes figuran tres listados informales, en los que se relacionan los comprobantes, la fecha, la descripción de la cuenta y el valor (débito), sin identificar quién emitió dicho documento.
En el caso concreto, para probar la alegada deducción no son suficientes los comprobantes de contabilidad de orden interno o externo, toda vez que la ley le da el carácter de plena prueba a la contabilidad del contribuyente, siempre que se lleve conforme lo indica la ley y el reglamento, y esté integrada por los libros registrados, sus comprobantes de orden interno y externo y documentos soportes como un todo.
Pero si no existen libros de contabilidad o no se exhiben, mal puede pretenderse que unos comprobantes que supuestamente hacen parte de esos libros tengan valor probatorio contable.
Por una parte la ley no les otorga tal efecto, y, por otra, no se probó que efectivamente las operaciones de que dan cuenta los mismos están contablemente registradas.
Para la Sala si bien son admisibles otros medios de prueba para demostrar el derecho a la deducción y acceder al reconocimiento del gasto, incluida la contabilidad del contribuyente, conforme al artículo 774 No. 2 del Estatuto Tributario ésta debe estar respaldada por comprobantes internos o externos, los cuales, según el artículo
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781 del Estatuto Tributario y los artículos 51 y 53 del Código de Comercio, hacen parte integrante de la contabilidad, por lo que la obligación de presentar los libros de contabilidad cuando la administración lo exija, implica, igualmente, la exhibición de los comprobantes y demás documentos. No prospera el cargo.
2. Sanción por inexactitud.
En cuanto a la sanción por inexactitud impuesta, observa la Sala que el a quo la levantó parcialmente por estimar que cuando el motivo de la desestimación de las deducciones tiene origen en falta de prueba, no implica que la declaración contenga datos o factores falsos, equivocados o incompletos.
Para la DIAN existe un desconocimiento de las normas que regulan la materia, (artículos 62, 64 y 107 del Estatuto Tributario), lo cual no encaja dentro de la exoneración de la inexactitud, en los términos del inciso 6º del artículo 647 del Estatuto Tributario.
Observa la Sala que el artículo 647 del Estatuto Tributario prevé que constituye inexactitud sancionable la omisión de ingresos, de impuestos generados por las operaciones gravadas, de bienes o actuaciones susceptibles de gravamen, así como la inclusión de costos, deducciones, descuentos, exenciones, pasivos, impuestos descontables, retenciones o anticipos inexistentes, y, en general, la utilización, en las declaraciones tributarias o en los informes suministrados a las oficinas de impuestos, de datos o factores falsos, equivocados, incompletos o desfigurados, de los cuales se derive un menor impuesto o saldo a pagar o un mayor saldo a favor para el contribuyente o responsable. También constituye inexactitud sancionable el hecho de solicitar compensación o devolución sobre sumas que hubiesen sido objeto de compensación o devolución anterior.
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Dicha disposición también señala que no hay lugar a imponer sanción por inexactitud cuando el menor valor a pagar que resulte en las declaraciones tributarias se derive de errores de apreciación o de diferencias de criterio entre las oficinas de impuestos y el declarante, relativos a la interpretación del derecho aplicable, siempre que los hechos y cifras denunciados sean completos y verdaderos.
En el caso bajo análisis no existen errores de apreciación o diferencias de criterio relativos a la interpretación del derecho aplicable. Por el contrario, se hace evidente el desconocimiento del derecho aplicable por parte de la demandante, al incluir en la declaración de renta glosada deducciones que fueron cuestionadas por la administración no solo respecto a la prueba de su procedencia sino a los valores declarados.
Una vez desvirtuada la presunción de veracidad de que gozan las liquidaciones privadas (Art. 746 del E.T), se revierte la carga de la prueba, y, por lo tanto es al sujeto pasivo de la obligación a quien le corresponde desvirtuar los hechos que se le imputan.
La Sala observa que la sociedad contribuyente no aportó al proceso ningún elemento probatorio que sustente sus afirmaciones sobre el origen de las sumas declaradas, pues tanto en la vía gubernativa como en la jurisdiccional se limitó a alegar la procedencia de la deducción, sin aportar los medios de prueba respecto a la contabilización de los valores declarados en el renglón 73 “gastos por provisión de inventarios” ni la prueba de la alegada destrucción de inventarios.
Contrario a lo señalado por el a quo, no se demostró ni la procedencia de la deducción ni su realidad contable, razón por la cual, ante la falta de veracidad del rubro declarado, hay lugar a la
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imposición de la sanción por inexactitud, conforme al artículo 647 del Estatuto Tributario, por incluir en la declaración datos o factores incompletos o desfigurados, de los cuales se derivó un menor impuesto a pagar.
En consecuencia, toda vez que la sentencia de primera instancia se limitó a anular parcialmente los actos administrativos demandados, en cuanto a la sanción por inexactitud impuesta, conforme a lo expuesto se revocará la sentencia apelada para denegar las súplicas de la demanda.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Cuarta, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley.
F A L L A
REVÓCASE la sentencia del 18 de marzo de 2009, proferida por la Subsección “A” del Tribunal Administrativo de Cundinamarca. En su lugar se dispone:
DENIÉGANSE las súplicas de la demanda.
Reconócese personería al abogado Carlos Javier Ortiz Montero para representar a la demandada.
Cópiese, notifíquese, comuníquese y devuélvase al Tribunal de origen. Cúmplase.
La anterior providencia se estudió y aprobó en la sesión de la fecha.
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MARTHA TERESA BRICEÑO DE VALENCIA
Presidente
HUGO FERNANDO BASTIDAS BÁRCENAS
CARMEN TERESA ORTIZ DE RODRÍGUEZ
WILLIAM GIRALDO GIRALDO
Este documento fue creado a partir del original obtenido en el Consejo de Estado.
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NOSOTRAS, SANOFI:
" NO MENTIMOS SOBRE EL GRAN DAÑO QUE NOS HIZO EL AGREAL EN ESPAÑA".
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La homeopatía gana adeptos en Navarra como terapia alternativa y sube un 12% en cuatro años.
Aumentan los profesionales que la aconsejan por su seguridad y facilidad de administración.
Los medicamentos más vendidos en la Comunidad Foral son los empleados para la gripe, tos, ansiedad y afonía.
M. GONZÁLEZ - Domingo, 11 de Septiembre de 2011 - Actualizado a las 05:25h.
PAMPLONA. La homeopatía gana adeptos en Navarra, con un crecimiento medio del 12% en los últimos cuatro años. Este sistema curativo que aplica a las enfermedades, en dosis mínimas, las mismas sustancias que, en mayores cantidades, producirían al hombre sano síntomas iguales o parecidos a los que se trata de combatir, despierta filias y fobias: o se defiende a ultranza o se vilipendia. Pero convenza o no la homeopatía cuenta cada día con más adeptos no sólo entre los pacientes, sino también entre médicos y farmacéuticos navarros, que constatan como los enfermos tras probar esta terapia suelen repetir, aunque, eso sí, sin dar de lado a los fármacos alopáticos.
"El desarrollo de la homeopatía en Navarra puede responder a los excelentes resultados que obtiene en numerosas patologías y a que estos se consiguen con el menor impacto, con la menor agresión, sin toxicidad para el organismo, algo muy importante, sobre todo, cuando hablamos de pacientes como niños o embarazadas", explica el especialista en Medicina Familiar y Comunitaria, Gualberto Díaz, director médico de los laboratorios Boiron, líder del mercado en la Comunidad Foral. Además, la facilidad para administrar estos fármacos es otra de las razones de su éxito. "La forma farmacéutica más habitual de los medicamentos homeopáticos, que es la de los tubos de gránulos, no solo es muy práctica sino que el sabor ligeramente dulce de los gránulos facilita la toma del medicamento, especialmente en tratamientos pediátricos", apunta el experto.
La medicina homeopática se basa en el principio de similitud, es decir, una misma sustancia responsable de determinados síntomas también puede aliviarlos o neutralizarlos, siempre y cuando se administre de forma correcta. Lo semejante, con lo semejante se cura, por ejemplo, la cebolla provoca lagrimeo e irritación de garganta, pero aligera un resfriado común. La cafeína produce insomnio o taquicardias, pero también puede inducir un ritmo cardiaco normal. Esta reacción se debe a la presencia en los medicamentos de esa sustancia en dosis infinitesimales, que se obtienen mediante procesos denominados de potenciación o dinamización.
Nada menos que 3.000 sustancias de origen vegetal, animal y mineral utiliza la homeopatía para curar patologías, sean leves, graves o crónicas, pero los homeópatas trabajamos con más frecuencia contra entre 250 y 300 medicamentos, todos ellos de venta exclusiva en farmacias porque así los consideran todas las directivas europeas y la Agencia Española del Medicamento.
Los más demandados en Navarra son el Oscillococcinum, utilizado para la prevención y alivio de los estados gripales; el
Stodal, jarabe para la tos; el Sedatif, utilizado contra los trastornos emocionales y de ansiedad que pueden
venir acompañados de problemas del sueño; y, por último, el Homeovox, empleado en casos de afonía, ronquera y dolor de garganta con fatiga de las cuerdas vocales.
La homeopatía, utilizada por un 38% de la población con mayor o menor frecuencia, está recomendada para un gran abanico de patologías, tanto agudas (gripes, diarrea...) como crónicas o de difícil tratamiento (alergias, dermatitis...), e incluso como complemento en cuidados paliativos. "La homeopatía es útil para cualquier paciente, incluso si tiene enfermedades graves como el cáncer. Estos pacientes acuden para mejorar su calidad de vida, lo cual suele afectar a su vez a la evolución de su enfermedad. En la práctica, se trata de aliviar síntomas difíciles como el dolor, estreñimiento o la dificultad respiratoria, de aumentar la tolerabilidad a la quimio y radioterapia disminuyendo las náuseas, la fatiga, las quemaduras o los sofocos y de ayudarle a sobrellevar la ansiedad y depresión que aparecen en la mayoría de los casos", aclara Díaz.
En el Estado los medicamentos homeopáticos no son de prescripción obligatoria, pero como ocurre con la mayor parte de los medicamentos, el consejo farmacéutico, en caso de afecciones menores, y el diagnóstico médico en patologías más crónicas, son indispensables para establecer el tratamiento más adecuado.
UNA HORA POR VISITA
Un homeópata dedica a sus pacientes una media de 60 minutos por visita porque su objetivo es encontrar el origen de su enfermedad y muchas veces ésta no es de carácter físico, sino emocional, según el facultativo. El médico homeópata, además del diagnóstico clásico, hace un estudio más detallado del paciente para tener en cuenta a la persona en su totalidad y prescribir el tratamiento más adecuado. Lo que caracteriza y diferencia la homeopatía es precisamente ese enfoque global, en el que el médico, además de los síntomas o problemas de salud del paciente, tiene en cuenta las sensaciones que los acompañan, cómo mejoran o empeoran (calor, frío, hora del día, postura, etc.) y qué los desencadena (humedad, disgustos, comidas, etc.).
El tratamiento del insomnio, por ejemplo, es distinto si al paciente le cuesta dormirse o si se duerme pero se despierta de madrugada. Por todo ello se dice que el tratamiento, en homeopatía, es individualizado.
España carece de normativa sobre el ejercicio de la homeopatía y sólo se reconoce como acto médico, al contrario de lo que sucede en Francia, Alemania y Reino Unido donde está incluida en la sanidad pública. Además, la formación en esta terapia -la UPNA la tiene en su oferta- es otra cuestión pendiente, en parte porque algunos científicos consideran la homeopatía una quimera.
http://www.noticiasdenavarra.com/2011/09/11/sociedad/navarra/la-homeopatia-gana-adeptos-en-navarra-como-terapia-alternativa-y-sube-un-12-en-cuatro-anos
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NO NOS SORPRENDE NADA, LEYENDO LO QUE LEEMOS CADA DÍA, TODO A LO REFERENTE A LOS MEDICAMENTOS.
LO QUE OCULTAN LOS:
"LABORATORIOS" COMO POR EJEMPLO CON EL AGREAL EN ESPAÑA.
SANOFI AVENTIS.
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GANÓ EL LITÍGIO:
LABORATORIOS CHILE, S.A. A SANOFI AVENTIS.
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SOFOCOS:
JOAQUÍN ÁNGEL DE DOMINGO MARTÍNEZ
Uno de los síntomas propios del verano son los sofocos. Aunque hay quienes los padecen durante todo el año. Recuerdo a unos hermanos que en mi pueblo les llamaban ´los tomates´ por estar siempre colorados, aunque es verdad que no era de sofoco, sino por culpa de las venillas de sus mofletes. Otra de las maneras de sentir sofoco ajeno es ver Tele5 en sus programas estelares de la Esteban y cía. Pero los sofocos más característicos son los que padecen algunas mujeres en el trance de la menopausia. Y para eso, sin embargo, existen medicamentos. Otra cosa es que después las farmacias reciban la aportación pública correspondiente para su cobro, pero eso es otro sofoco distinto al que ahora me quiero referir.
Y es que el Tribunal Supremo acaba de dar un palo importante (sentencia de 17 de junio de 2011, número 442) a unos laboratorios como consecuencia de no informar bien a sus clientas de los posibles efectos secundarios de un medicamento indicado para el tratamiento de los sofocos y las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.
Más de veinte féminas demandaron a un laboratorio para que el juez declarara que el consumo del medicamento Agreal (desde 2005, suspendida su comercialización por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios) produce efectos secundarios no previstos por el fabricante en la información que facilita a los consumidores; como consecuencia de su consumo las demandantes han sufrido daños en su salud física y psíquica. Razón por la que solicitaron una indemnización que oscila, según los casos, entre más 60.000 a más de 200.000 euros. El juzgado de Barcelona les dio la razón en parte y condenó a una indemnización sensiblemente inferior al laboratorio: entre 5.000 y 7.500 euros. El recurso a la Audiencia fue desestimado, y se confirmó la sentencia del juzgado.
Acudió el laboratorio demandado al Tribunal Supremo, que asimismo desestimó el recurso de casación interpuesto. Dice el Supremo que el hecho de que el prospecto resulte incompleto no tiene en principio nada que ver con que las reacciones adversas no previstas en el mismo se produzcan necesariamente al ser consumido.
Pero en este caso está probado pericialmente que dicho medicamento producía como efectos secundarios no previstos ni advertidos trastornos piramidales y síndrome de retirada.
Lo que, unido a que tampoco establecía el prospecto la duración del tratamiento, supuso una condena de indemnización a las perjudicadas.
Pero esa sentencia, aprovechando que se alega por la parte recurrente falta de motivación de las previas, dice algo tan interesante como esto: no por mucho escribir se hace mejor. Es decir, lo que en el argot forense, con algo de malicia, se conoce como ´sentencias Ágata Ruiz de la Prada´ porque se limitan a cortar y pegar enteritas otras sentencias o artículos aplicables al caso enjuiciado; no son buenas. Dice el Supremo en esta sentencia y en la 16 de abril de 2007, entre otras, así como el Tribunal Constitucional en su sentencia de fecha 12-marzo-2007 (número 50) que la motivación no tiene que ver con la extensión de los fundamentos de derecho, ya que puede estar perfectamente motivada una sentencia con argumentaciones escuetas o concisas.
http://www.laopiniondemurcia.es/opinion/2011/09/09/sofocos/349253.html
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A SUS SEÑORÍAS L@S JUEC@S LES PEDIMOS ENCARECIDAMENTE:
QUE ENTRE OTRAS MUCHAS:
"LEYES SOBRE LOS MEDICAMENTOS".
LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, VULNERÓ E HIZO CASO OMISO, POR EJEMPLO:
CIRCULAR Nº 01/2002
DEPENDENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
CONTENIDO: Modificación de la Circular 2/2000 por la que se establece la Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.
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La Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento, sobre la Directriz de legibilidad del material de acondicionamiento y prospecto, establece en su Anexo 1 un modelo de prospecto que sirve de guía para la elaboración del citado documento.
A los efectos de definir con mayor precisión la actividad desarrollada por el denominado “FABRICANTE”, se considera necesario modificar el modelo de prospecto, sustituyendo dicho término por el de “RESPONSABLE DE LA FABRICACION”.
A tenor de lo expuesto, la presente Circular viene a modificar la Circular 2/2000, conforme a las siguientes Instrucciones:
PRIMERA.- Se sustituye el Anexo 1 de la Circular 2/2000, por el Anexo adjunto a la presente.
SEGUNDO.- Las solicitudes de autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas, así como las solicitudes de modificación del etiquetado y prospecto de especialidades ya autorizadas, que se presenten a partir del 1 de Agosto de 2002, deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Circular.
Madrid, a 15 de julio de 2002,
EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Fernando García Alonso
Anexo 1
Ejemplo de modelo de prospecto
[Para medicamentos que se pueden obtener únicamente con receta:]
el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>
[Para medicamentos que se pueden obtener sin receta:]
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe Vd. utilizar con cuidado X para obtener los mejores resultados.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si los síntomas empeoran o persisten después de {número de} días, debe consultar a un médico.>
En este prospecto:
1. Qué es X y para qué se utiliza
2. Antes de X
3. Cómo X
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de X
[Denominación del medicamento]
{Nombre (comercial), dosis y forma farmacéutica}
{DCI o denominación común}
[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]
El principio activo es...
Los demás componentes son...
Expresar aquí la composición cuantitativa completa en principios activos, expresándose ésta por unidad de dosis (p. ej. “Cada comprimido contiene…..”). Expresar la composición cualitativa de todos los excipientes; y cuantitativamente de aquellos que se establecen en la Circular 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y posteriores modificaciones que de la misma se establezcan por la Agencia Española del Medicamento.
[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del responsable de la fabricacion(titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes) si es diferente de aquél]
El titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en la UE/EEE (Espacio Económico Europeo).
El responsable de la fabricacion, tal y como se define en el artículo 1..2 de la Directiva del Consejo 92/27 CEE es el titular de la autorización al que se refiere el artículo 16 de la Directiva 75/319) CEE, en representación de quien la persona cualificada ha cumplido con las obligaciones específicas determinadas en el artículo 22 de dicha Directiva; es decir, el fabricante responsable de la liberación de cada lote en el mercado de la UE/EEE.
1. QUÉ ES X Y PARA QUÉ SE UTILIZA
[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico]
[Indicaciones terapéuticas]
2. ANTES DE X
[Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento]
[Contraindicaciones]
No
La información de este apartado debe limitarse estrictamente a las contraindicaciones reales. Las precauciones y advertencias especiales de otro tipo deben incluirse en la sección siguiente. Se debe evitar duplicar información.
Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos. No es aceptable expresar solo las contraindicaciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una contraindicación no es motivo para su omisión.
Incluir una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas y a las intolerancias debidas a los excipientes - ver Anexo a la Directriz relativa a los excipientes en el etiquetado y en el embalaje exterior de especialidades farmacéuticas de uso humano (publicada en las Normas Reguladoras de Especialidades Farmacéuticas en la Comunidad Europea Volumen 3B) y recogida en la Circular 16/98 de la DGFyPS de 23 de Julio.
[Precauciones de uso; advertencias especiales]
Tenga especial cuidado con X:
< cuando...>
Aquí deben expresarse las Precauciones, las Advertencias especiales y las Interacciones con otros medicamentos, en un lenguaje comprensible para el consumidor. Por ejemplo:
* Si padece o ha padecido asma, ya que X puede provocar un ataque”.
* “Si se administra X a niños ...”
* “Tomar X puede hacerle sentir somnolencia”
Incluir, si procede, la frase:
“Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez”.
En este apartado debe incluirse información sobre Precauciones, Advertencias especiales e Interacciones, incluso las debidas a la interacción con otros medicamentos. Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos y que se expresan de una forma comprensible para los consumidores. No es aceptable expresar solo las precauciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una precaución no es motivo para su omisión.
Como establece el artículo 12.1 de la Directiva 92/27/CEE, en el futuro se podrán elaborar directrices específicas sobre la formulación de determinadas advertencias específicas para determinadas categorías de especialidades farmacéuticas.
Una precaución determinada se expresa para que el paciente lleve a cabo una determinada acción, más que como una mera información de un hecho que describa una afección.
Se debe describir la influencia del producto sobre la conducta del paciente. Se debe realizar una distinción entre la influencia sobre las capacidades cognitivas, reactivas y sobre el juicio.
Describir también en qué casos (si procede) el consumidor debe utilizar X solo después de haber consultado con el médico.
Incluir, si procede y si no se ha mencionado en la sección precedente, una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas).
Aportar la información relativa a los controles necesarios que se puedan realizar por el médico antes de o durante la terapia, por ejemplo análisis realizados para excluir contraindicaciones.
Aportar la información (si existe) sobre síntomas importantes que puedan enmascarar el producto, o si el producto influye sobre los valores de laboratorio. Si son relevantes, se debe hacer una referencia a las posibles intolerancias a distintos materiales (por ejemplo, jeringas de plástico desechables) que deben utilizarse como parte del producto.
Hacer una referencia a la necesidad de evitar influencias exteriores, como por ejemplo la luz del sol después de haber utilizado medicamentos fototóxicos. Se deben describir otras advertencias sobre, por ejemplo, otras enfermedades y sobre la influencia del producto sobre la conducta. Se deben también incluir, por ejemplo, una referencia a la decoloración de la ropa interior como consecuencia de cambios en el color de la orina y de las heces.
[Interacciones con alimentos y bebidas]
X con los alimentos y bebidas:
Aquí deben incluirse las interacciones no relacionadas con los medicamentos usando una terminología facilmente comprensible para el consumidor.
[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia]
Embarazo
Lactancia
[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]
Conducción y uso de máquinas:
Por ejemplo:
* “X puede hacerle sentir somnoliento”
* “No conduzca ya que X puede impedirle conducir de forma segura”
* “No utilice ninguna herramienta ni máquinaria peligrosa”
Información importante sobre algunos de los componentes de X:
Si procede, facilitar información sobre aquellos excipientes cuyo conocimiento sea importante para el uso seguro y eficaz del medicamento. Ver Directriz sobre excipientes en el etiquetado y en el prospecto de especialidades farmacéuticas de uso humano (Normas sobre Medicamentos de la Comunidad Europea Volumen 3B.
[Interacción con otros medicamentos]
de otros medicamentos:
Incluir, si procede, la siguiente frase:
“Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado / utilizado antes o puedan tomarse / utilizarse después”.
Incluir siempre la siguiente frase:
“Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica”.
Describir los efectos de otros medicamentos sobre el producto en cuestión y viceversa. Se debe hacer una referencia a la potenciación / disminución y a la prolongación / reducción de los efectos.
3. CÓMO X
[Instrucciones para un uso adecuado]
Aquí deben incluirse las instrucciones para el uso y dosificación correctos del medicamento,
En cualquier caso incluir obligatoriamente en este sub-epígrafe las siguientes frases:
“Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas”
“Recuerde tomar su medicamento”
Para medicamentos sólo disponibles con receta médica incluir la frase:
“Su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que...”
Las instrucciones se pueden presentar en negrita y las explicaciones en tipo normal, para dar al consumidor una orientación sobre la importancia de la información.
La explicación se debe presentar inmediatamente después de la instrucción cuando :
* la instrucción es contraria a la conducta esperada,
* las razones de una instrucción no son evidentes,
* la instrucción es más fácil de recordar utilizando una explicación.
La instrucción y su correspondiente explicación deben presentarse preferentemente en la misma cara del prospecto. Los grupos de instrucciones y explicaciones que estén relacionados deben presentarse también en la misma cara del prospecto.
Cuando proceda, deben incluirse descripciones (si resulta útil, acompañadas de ilustraciones) sobre las técnicas de apertura de envases a prueba de niños y de otros envases con un sistema de apertura no habitual.
Pueden ser importantes instrucciones de administración específicas, por ejemplo : Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.
[Dosificación]
<Si estima que la acción de X es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.>
[Forma de uso y/o vía(s) de administración]
La vía de administración debe expresarse según los Términos Estándar de la Farmacopea Europea. Además, puede ser necesario explicar la vía de administración en un lenguaje comprensible para el consumidor.
Para productos que contengan un principio activo, debe expresarse en primer lugar el número de unidades de dosis, seguido directamente por la cantidad del principio activo entre paréntesis ; por ejemplo “uno o dos comprimidos (50 mg a 100 mg de “principio activo”- se debe expresar el nombre del principio activo) dos veces al día, lo que significa un máximo diario de cuatro comprimidos (200 mg de “principio activo”)”.
[Frecuencia de administración]
Se debe indicar, si son relevantes, las instrucciones para lograr un uso adecuado y los intervalos de dosis deseados (dosis individuales y diarias por separado), así como la dosis diaria máxima, la frecuencia, el modo y la vía de administración y duración del tratamiento.
Además, se deben expresar los tiempos de administración (frecuencia de administración). El texto se debe estructurar de acuerdo con la indicación, edad y sexo, teniendo en cuenta las afecciones orgánicas.
Aquí también se debe hacer una referencia a la disminución de la dosis en caso de insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática.
Las instrucciones deben :
* utilizarse para explicar a los usuarios qué hacer. No deben utilizarse para justificar o para explicar una acción.
* describirse de forma práctica.
* explicar al consumidor cómo utilizar correctamente el producto.
* ser positivas más que negativas, siempre que sea posible. Solo se deben utilizar instrucciones negativas cuando el consumidor deba evitar una acción específica.
* darse como instrucciones distintas cuando el consumidor deba realizar dos acciones distintas. Acciones distintas no deben expresarse en una sola frase.
* numerarse y relacionarse en el orden exacto que deba seguir el consumidor.
* ser normalmente comprensibles sin explicaciones, para no sobrecargar al consumidor con información.
[Duración del tratamiento]
Si procede, deben incluirse declaraciones precisas sobre :
* duración normal de la terapia ;
* duración máxima de la terapia ;
* intervalos sin tratamiento ;
* casos en los que se debe limitar la duración del tratamiento.
En particular, y si es posible, y para productos de libre dispensación, se deben incluir instrucciones precisas sobre la duración normal del tratamiento, la duración máxima del mismo y los intervalos sin tratamiento, junto con una orientación clara sobre cuándo consultar al médico. Para medicamentos con receta médica se debe incluir una declaración como la siguiente :
“su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que ...”
[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]
Si Vd. más X del que debiera:
Describir cómo reconocer si alguien ha tomado una sobredosis y qué hacer, en su caso. Por ejemplo:
Si Usted ha tomado / utilizado X más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
[Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis]
Si olvidó tomar X:
[Indicación del riesgo de los efectos de abstinencia]
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con X:
Se deben describir, si procede, los efectos que se producen al suspender el tratamiento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
[Descripción de los efectos adversos]
Comenzar esta sección con la siguiente frase:
Como todos los medicamentos, X puede tener efectos adversos.
Terminar esta sección con la expresión:
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico
La información que se facilite sobre efectos adversos no deseados debe estar de acuerdo con la incluida en la Ficha Técnica. Los efectos adversos deben subdividirse de acuerdo con su gravedad y frecuencia, o de acuerdo con el tipo de síntoma. Siempre que sea posible, debe mencionarse en el prospecto la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos no deseados, para permitir al paciente conocer los riesgos. Si se dispone de datos exactos se pueden dar las cifras en forma de porcentaje. Si es posible, dentro de los distintos grupos de frecuencia, los efectos no deseados deben relacionarse por orden decreciente de gravedad. Deben mencionarse en primer lugar o de forma especialmente destacada los efectos no deseados muy graves, habituales, con independencia de su frecuencia. Esto es especialmente aplicable a los efectos no deseados en los que sea urgente tomar alguna acción.
Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:
- muy habitual *10%, (igual o más de un 1 por cada 10) ;
- habitual > 1% y < 10% (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100) ;
- no habitual 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000) ;
- rara 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000) ;
- muy rara hasta 0,01%, (menos de un 1 por cada 10.000).
También es posible un sistema basado en sistemas orgánicos. Se deben mencionar aquí efectos no deseados que se presentan principalmente al principio del tratamiento y luego desaparecen, o que solo se presentan después de un tratamiento prolongado.
Se deben mencionar aquí las medidas a adoptar para remediar o al menos aliviar los efectos no deseados, si son relevantes. Si el consumidor necesita asistencia urgente, utilizar la expresión “inmediatamente”. Para supuestos menos urgentes utilizar la expresión “tan pronto como sea posible”. Se debe indicar expresamente al consumidor que comunique al médico o al farmacéutico cualquier efecto no deseado, especialmente si no se menciona en el prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE X
[Precauciones de conservación y fecha de caducidad]
Incluir la frase:
Mantenga X fuera del alcance y de la vista de los niños.
Expresar las condiciones de conservación, según proceda, empleando las siguientes frases:
“No conservar a temperatura superior a 25ºC / 30ºC”
“Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera)”
“Conservar en congelador”
“No refrigerar / congelar”
“Conservar en el embalaje original”
“Conservar en el envase original”
“Conservar en el embalaje exterior”
“Mantener el envase perfectamente cerrado”
“No se precisan condiciones especiales de conservación”
“Conservar protegido de la luz”
“Conservar protegido de la humedad”
[Cuando corresponda, advertir acerca de ciertos signos visibles de deterioro]
descripción de los signos visibles de deterioro
Caducidad
Incluir la frase:
No utilizar X después de la fecha de caducidad / utilizar antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta / caja / frasco.
Si procede, debe haber una advertencia sobre determinados signos visibles de deterioro, tales como:
“No utilizar X si Usted ve que ...”
Este prospecto ha sido aprobado ... ( Mes y año de la última aprobación del prospecto) .
AMBITO DE APLICACIÓN: INDUSTRIA FARMACEUTICA
FARMAINDUSTRIA
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SOLO COMPRUEBEN SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA.
PROSPECTO PORTUGAL:
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR.
Agreal 100 mg cápsulas
Veralipride
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é AGREAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AGREAL
3. Como tomar AGREAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar AGREAL
6. Outras informações
1. O QUE É AGREAL E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um Antipsicótico.
AGREAL está indicado no alívio sintomático da menopausa, em especial dos afrontamentos e das perturbações neuro-psíquicas, tais como: agitação, depressão, instabilidade, nervosismo, em mulheres sem indicação ou que não desejam receber terapêutica hormonal.
2. ANTES DE TOMAR AGREAL
Não tome AGREAL
- se (alergia) tem hipersensibilidade ao Veralipride ou a qualquer outro componente de AGREAL
- se tem tumor dependente da prolactina, conhecido ou suspeito, tais como prolactinoma da glândula pituitária e cancro da mama.
- se tem feocromocitoma conhecido ou suspeito
- em associação com levodopa e medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolide, piribedil, pramipexole, quinagolina, ropinirola)
- em associação com medicamentos neurolépticos antipsicóticos e neurolépticos anti-eméticos
- se tem doença de Parkinson
Tome especial cuidado com AGREAL
- O tratamento com AGREAL não corrige hipoestrogenismo (diminuição de estrogénios) menopáusico. Não deve ser considerado como tratamento o facto de contrariar os efeitos desta deficiência, particularmente na mucosa genital e
densidade óssea.
- O AGREAL é um NEUROLÈPTICO pode induzir disquinésia
(movimentos involuntários) tardia e doenças parkinsónicas. O tratamento deve ser parado imediatamente. Neste caso, a medicação antiparkinsónica é ineficaz ou pode induzir o agravamento dos sintomas.
- O AGREAL tem sido associado a um aumento marcado no nível de prolactina (hormona responsável pela secreção de leite), pelo que se recomenda a vigilância mamária.
- O tratamento deve ser de curta duração e limitado a ciclos de 20 dias.
Efeitos de classse:
- Síndrome maligno: como com os outros neurolépticos, é possível o aparecimento de um síndrome maligno, (hipertermia, rigidez muscular, perturbações neurovegetativas, alteração da consciência, aumento do CPK). Em caso de hipertermia (aumento da temperatura corporal), em particular com as doses diárias elevadas, o tratamento deve ser interrompido.
- Alongamento do intervalo QT: este efeito, conhecido por potencializar o risco do aparecimento de perturbações do ritmo ventricular grave do tipo de torsades de pointes, é potenciado pela existência de uma bradicardia (frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto), hipocaliémia (diminuição da taxa de potássio sanguíneo) , ou QT longo congénito ou adquirido ( associação a um medicamento com potencial para
aumentar o intervalo QT ).
Antes da administração, convém assegurar a ausência de factores que possam favorecer estas alterações de ritmo cardíaco.
Recomenda-se fazer um ECG de avaliação inicial nos doentes que irão ser tratados com um neuroléptico,
- As disquinésias (movimentos involuntários) tardias que se podem observar no decurso de tratamentos prolongados não respondem ou agravam-se sob a acção dos antiparkinsónicos anticolinérgicos.
A vigilância mamária é recomendada devido ao risco de aparecimento de aumento da hormona prolactina em algumas doentes, com consequente tensão mamária.
Um síndrome de abstinência com ou sem ansiedade, um síndrome depressivo com ou sem ansiedade, ou uma ansiedade isolada podem surgir entre dois tratamentos ou na paragem do tratamento. O tratamento deve ser retomado e depois interrompido progressivamente.
A vigilância do tratamento com AGREAL deve ser reforçada:
- nos doentes com antecedentes de crises convulsivas devido à possibilidade do abaixamento do limiar convulsivante;
- nos doentes idosos apresentando uma grande sensibilidade à hipotensão ortostática e à sedação.
Na ausência de dados, este medicamento é desaconselhado em casos de insuficiência renal.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar AGREAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Está contra-indicada a associação de AGREAL com:
• Levodopa e agonistas dopaminérgicos: (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole)
Antaganismo mútuo de efeitos entre agonistas da dopamina e neurolépticos.
• Neurolépticos antipsicóticos
• Neurolépticos antieméticos
Aumento dos efeitos indesejáveis neurológicos e psicóticos.
Deve ter-se atenção na associação de AGREAL com:
• Antihipertensores (medicamento que diminuem a pressão arterial): o efeito antihipertensor e o risco da maioria de hipotensão ortostática (efeito aditivo)
• Outros depressores do sistema nervoso central: tais como derivados da morfina (analgésicos antitussicos e tratamentos de substituição), barbitúricos; benzodiazepinas; outros ansióliticos para além das benzodiazepinas: carbamatos, captodiaminas, étifoxinas; hipnóticos; antidepressivos sedativos;
anti-histamínicos sedativos H1, antihipertensores centrais; baclofeno; talidomida - a alteração da vigília pode tornar-se perigosa na condução de veículos e na utilização de máquinas.
Tomar AGREAL com alimentos e bebidas
Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com AGREAL.
O álcool aumenta os efeitos sedativos dos neurolépticos. A alteração da vigília (sonolência, diminuição de reflexos) pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.
Gravidez e aleitamento AGREAL não não tem efeito sobre a gravidez e aleitamento uma vez que está indicado na menopausa confirmada.
No entanto, os estudos de reprodução em animais não evidenciaram efeitos teratogénicos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tenha particular atenção quando conduzir ou utilizar máquinas devido à possibilidade de ocorrer sonolência relacionada com a utilização de AGREAL.
Informações importantes sobre alguns componentes de AGREAL.
Este medicamneto contém lactose.
No caso de ter sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactá-lo antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR AGREAL
Tomar AGREAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de uma cápsula por dia durante 20 dias em cada mês.
A duração do tratamento é limitada a três meses.
Se tomar mais AGREAL do que deveria
A experiência de sobredosagem com AGREAL é limitada.
Foi reportada um aumento dos efeitos farmacológicos conhecidos, principalmente episódios disquinésicos (movimentos involuntários) neuromusculares locais ou generalizados.
No caso de sindroma parkinsónico grave, estado de coma, deverá instituir-se tratamento sintomático, reanimação sob estreita vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de
alongamento do intervalo QT), que será mantida até ao restabelecimento da doente.
Como não existe antídoto específico para o veralipride, em caso de sobredosagem devem ser instituidas medidas de suporte adequadas.
Em caso de se verificarem sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados agentes anticolinérgicos.
Caso se tenha esquecido de tomar AGREAL
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar AGREAL
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, AGREAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Alterações neuropsíquicas:
• Disquinésias precoces (torcicoles espasmódicos, crise oculogírica, trismus );
• Síndrome extrapiramidal:
− aquinésia com ou sem hipertonia, cedendo parcialmente aos antiparkinsonianos anticolinérgicos.
− Hipercinético-hipertonico, excito-motor,
− Acatasia;
• Disquinésias tardias, reportadas em casos muito raros, durante tratamentos prolongados.
• Sedação ou sonolência
• Sintomas de privação com ou sem ansiedade e estados depressivos com ou ou sem ansiedade; ansiedade isolada, foram notados em casos muito raros, principalmente entre dois tratamentos ou na paragem do tratamento.
• Sintomas extra-piramidais e alterações relacionadas, tais como parkinsonismo e alterações relacionadas: tremor, rigidez, hipoqui-nésia, hipertonia, hipersalivação. Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicação antiparkinsónica.
Foram referidos casos muito raros de disquinésia tardia caracterizada por movimentos rítmicos involuntários inicialmente da língua e/ou face, geralmente após administração prolongada.
Alterações endócrinas e metabólicas:
• Hiperprolactinémia reversível à paragem do tratamento.
• Aumento de peso
• Hiperprolactinémia e alterações relacionadas: galactorreia, amenorreia, aumento dos seios / dor e disfunção orgásmica.
Alterações neurovegetativas
• Hipotensão ortostatica
5. COMO CONSERVAR AGREAL
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AGREAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AGREAL
- A substância activa é Veralipride
- Os outros componentes são:amido de batata, lactose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, metilcelulose.
Qual o aspecto de AGREAL e conteúdo da embalagem
Cápsulas de cor verde claro opaco acondicionadas em blisteres de PVC/alumínio.
As embalagens contêm 20 ou 60 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 3ºAndar
2740-244 Porto Salvo
APROVADO EM
01-09-2006
INFARMED
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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¿CÓMO Y PORQUÉ, LO PERMITIERON?.
SEÑORÍAS:
PORTUGAL QUE ESTÁ A LA VUELTA DE LA ESQUINA DE ESPAÑA.
" HAY DERECHO A QUE NOS HICIERAN".
Y SE NOS OCULTARAN TODOS ESTOS DATOS AQUI EN ESPAÑA??.
" HEMOS PERDIDO LA SALUD DE POR VIDA".
Y NO EXISTEN "PARAMETROS" PARA VALORAR
"EL DAÑO A LA SALUD Y VIDA"
QUE NOS HAN HECHO.
EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL:
"NUNCA SE PREOCUPÓ POR ESTE MEDICAMENTO, OBLIGADO POR LEY ·AL CUAL LE CORRESPONDE:
CONTROLAR Y REVISAR TODOS LOS MEDICAMENTOS".
Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS QUE IMPORTANDOLE NADA, LAS CIRCULARES, DECRETOS LEY ETC.
"OCULTÓ EN ESPAÑA".
EFECTOS SECUNDARIOS, CONTRA INDICACIONES, INTERACIONES Y TIEMPO DE TOMA.
