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PARA TODAS LAS MUJERES MEJICANAS AFECTADAS POR EL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA QUE NOS SOLICITAN, VIA EMAIL, EL CORREO ELECTRÓNICO DE NUESTRA AMIGA Y GRAN LUCHADORA DEL ACLIMAFEL
"GABRIELA CAMPOS".
ESTE ES SU CORREO ELECTRÓNICO:
gcamposat@prodigy.net.mx
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HEMOS DE INDICAR LAS LUCHADORAS DEL AGREAL EN ESPAÑA:
QUE LOS TESTIMONIOS QUE RECIBIMOS DESDE MÉXICO DE LAS MUJERES QUE HAN TOMADO Y LAS QUE AÚN LO TOMAN SIN QUE PUEDAN DEJARLO EL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA:
NO SON "MENOS HORRIBLES" DE LO QUE HEMOS, ESTAMOS Y LO LLEVAREMOS SIEMPRE "LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE HEMOS TOMADO EL
AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA.
AUTORIDADES SANITARIAS DE MÉXICO:
¿CUÁNDO PIENSAN DE RETIRAR ESE "VENENO" EN MEXICO?.
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
RETIRADA DEL PRODUCTO MELATINA 3 mg.
Fecha de publicación: 27 de julio de 2011
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES
Referencia: SGICM/MI_R, 08/2011
Retirada del producto MELATINA 3 mg que incluye en su composición melatonina, sustancia farmacológicamente activa.
Esta Agencia ha tenido conocimiento a través de una notificación procedente de la Generalitat de Catalunya de la actual comercialización por la empresa TECNODIET S.L. sita en C/ Calle Tenor Viñas, 14, Ent. Puerta 3. 08021 Barcelona, del producto MELATINA 3 mg pretendidamente comercializado como complemento alimenticio, cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Hay que destacar que en España existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina y cuya dosis de dicho principio activo es de 2 mg, inferior a la del producto MELATINA 3 mg.
Por lo tanto, al poseer en su composición la sustancia farmacológicamente activa melatonina en cantidad de 3 mg, este hecho le confiere la consideración legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
De la información disponible se desprende que el producto MELATINA 3 mg puede encontrarse tanto dentro como fuera del canal farmacéutico.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha ordenado que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
En la web de la AEMPS, dentro de la sección Centro de Información online de Medicamentos (CIMA) se pueden consultar los medicamentos autorizados conteniendo dicho principio activo y sus condiciones de uso.
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TAMBIEN SE ENCUENTRAN PROHIBIDOS DESDE:
7-5-2010
PICAD SOBRE EL CUADRO PARA QUE LO PODAIS LEER. Y SEGÚN CIRCULAR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO:
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30/07/2011:
Linezolid y riesgo de interacciones, tratamiento hipoglucemiante intensivo, y otros.
Destacamos algunos artículos de reciente publicación:
La FDA alerta sobre el riesgo de reacciones neurológicas graves con la administración concomitante de linezolid y fármacos serotoninérgicos, como los antidepresivos ISRS.
Un metanálisis de ensayos clínicos sobre el efecto modesto del tratamiento hipoglucemiante intensivo sobre la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con diabetes de tipo 2 (BMJ 2011;343:d4169) y un editorial sobre los beneficios y los riesgos de este tratamiento (BMJ 2011;343:d4243).
Una revisión sobre los fármacos biológicos en el tratamiento de la artritis reumatoide (BMJ 2011; d4027).
Un metanálisis de 20 ensayos clínicos sobre la eficacia a largo plazo del tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante 5 años en el cáncer de mama precoz (Lancet 2011; 29 julio) y un editorial (Lancet 2011; 29 julio).
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1124
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En el municipio castellonense de Vinaròs
Detenido un enfermero por falsificar recetas de un producto susceptible de adicción.
El arrestado tenía fácil acceso a los talonarios y abusó de la confianza.
Se llegó a prescribir para sí mismo un 400% más de la cantidad permitida.
No se descarta que parte de lo prescrito lo destinara a la venta.
Los expertos aseguran que de haberlo consumido hubiera entrado en coma.
Europa Press Castellón
La Guardia Civil de Vinarós ha detenido este jueves a un diplomado en enfermería de 45 años como presunto autor de los delitos de falsificación de recetas y usurpación de estado civil, según ha informado en un comunicado la Benemérita, que ha apuntado que el arrestado tenía fácil acceso a los talonarios y abusó de la confianza de los cuadros médicos con los que trabajaba.
Como consecuencia de las investigaciones llevadas a cabo por una denuncia de sustracción de recetas, la Guardia Civil de Benicarló abrió una investigación con el auxilio de la Dirección Territorial de Sanidad de Castellón que ha culminado con la detención del presunto autor, personal sanitario de uno de los centros asistenciales de la comarca.
Así, se ha conocido que habían sido expedidas a favor del detenido más de 90 recetas, tanto en formato digital como soporte papel, en menos de cuatro meses, en las cuales se prescribía un medicamento en cantidades que superarían en más del 400 por cien el máximo posible de consumo y administración en adultos.
En todas las recetas fiscalizadas durante la investigación se prescribía una formulación medicamentosa indicada para el tratamiento de patologías de trastornos por falta de atención que, según la Agencia Española del Medicamento, es susceptible de abuso y adicción.
La Guardia Civil continúa con la investigación, ya que no se descarta la posibilidad de que parte de la sustancia haya sido destinada a la venta, pues los especialistas médicos consultados apuntan que un consumo tan exagerado como el indicado revocaría necesariamente en un cuadro de coma o muerte en caso de autoconsumo.
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ACTUALIDAD CIENTÍFICA
FARMACOVIGILANCIA
NATALIA GARCÍA DEL BUSTO ENGUER
Servicio de Farmacia. Hospital Universitario de la Ribera.
USO DE BIFOSFONATOS:
RIESGO DE FRACTURAS ATÍPICAS DE FÉMUR.
Los bisfosfonatos son análogos estructurales a los pirofosfatos que forman la estructura mineral del hueso.
Quedan depositados sobre los cristales de hidroxiapatita,impidiendo su resorción al inhibir la acción de los osteoclastos, disminuyendo así la resorción ósea.
Actualmente hay ocho bisfosfonatos disponibles en España:
alendronato, clodronato, etidronato, ibandronato, pamidronato,risedronato, tiludronato y zoledronato.
Recientemente han aparecido notificaciones espontáneas y diversos estudios que relacionan la aparición de fractura atípica de fémur con el consumo de bisfosfonatos. El riesgo de este tipo de fractura, según los estudios, está incrementado en tratamientos prolongados. Otros posibles factores de riesgo son los tratamientos concomitantes con glucocorticoides o inhibidores de la bomba de protones, presencia de comorbilidad como diabetes mellitus o artritis
reumatoide y factores genéticos. La frecuencia de aparición es muy baja: por cada 100 fracturas femorales que previenen los bisfosfonatos se produciría una fractura atípica.
En abril de este año, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP) y la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) en torno al riesgo de este tipo de fracturas asociadas al uso
de bifosfonatos: el balance beneficio/riesgo de estos medicamentos en sus indicaciones autorizadas se mantiene favorable, recomendando que se incluyan advertencias sobre este riesgo en sus fichas técnicas y prospectos. Las recomendaciones para los profesionales sanitarios se han consignado en la tabla anexa.
BIBLIOGRAFÍA GENERAL
Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009. J Bone Miner Res.
2010;25 (Suppl 1). http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/
AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Micromedex Inc. Englewood: Micromedex Healthcare series, 2010.
Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano.
Ref: MUH (FV)/04/2011.
Park-Wyllie LY, et al. Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women. JAMA. 2011;305:783-9.
BIFOSFONATOS
Vía de administración Oral
Efecto observado:
Incremento del riesgo de fracturas femorales atípicas.
Recomendaciones:
Las fracturas atípicas de fémur son frecuentemente bilaterales, por lo que se recomienda examinar ambas extremidades en pacientes que puedan presentar este tipo de fracturas.
En aquellos pacientes en los que se sospeche la presencia de una fractura atípica de fémur, se debería considerar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato partiendo de la evaluación benefi- cio/riesgo en cada paciente individual.
Informar a los pacientes en tratamiento con bisfosfonatos de que se pongan en contacto con su médico en el caso de que aparezca dolor en el muslo, cadera o zona inguinal para una evaluación de la posible presencia de fractura.
No se ha establecido la duración óptima de tratamiento de la osteoporosis con bisfosfonatos, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios la reevaluación periódica de la necesidad del tratamiento con bisfosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento.
VOL 30 NÚM 4 JULIO-AGOSTO 2011
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Desarrollan una herramienta para predecir cómo los fármacos afectan al medio ambiente
Investigadores de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB) han desarrollado una nueva herramienta para predecir de forma eficaz cómo los fármacos afectan al medio ambiente y en qué medida permanecen en el entorno, según los resultados de una investigación publicada en la revista 'Water Air and Soil Pollution'.
Los medicamentos son 'parcialmente' metabolizados por el organismo humano ya que, según reconocen sus autores, hay algunos compuestos que quedan intactos hasta llegar al agua residual tratada en depuradoras, que no siempre están diseñadas para eliminar compuestos orgánicos sintéticos.
'A veces incluso determinados sustratos pueden revertir al fármaco original dentro de la misma planta de tratamiento e incrementar la concentración de fármaco en la salida del efluente de la planta, como es el caso de la carbamazepina (fármaco antiepiléptico psicótropo)', según explica a la agencia SINC Xavier Domenech, investigador del departamento de Química de la UAB y coautor de la investigación.
Según este experto, en declaraciones recogidas por Europa Press, es que 'la preocupación aumenta cuando hablamos de la potabilización del agua para consumo humano, donde cada vez más se detecta la presencia de un cóctel de fármacos a baja concentración (nanogramos por litro), cuyo efecto a la larga se desconoce'.
Por ello, su objetivo ha sido desarrollar una nueva herramienta que determine la posibilidad de que los fármacos acaben en el medio ambiente y a qué niveles de concentración, cumpliendo así con la obligación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) de evaluar el riesgo ambiental de los nuevos fármacos que se quieran comercializar.
La nueva herramienta, desarrollada por Marc Ribera, autor principal de la investigación, utiliza unas pocas propiedades fisicoquímicas y del ritmo de consumo de fármacos en España entre 1999 y 2006 para determinar su comportamiento ambiental.
Los fármacos analizados son los más consumidos en España (teniendo en cuenta a aquellos de más de 1 miligramo de sustancia activa por persona y año) y han incluido entre muchos otros ibuprofeno, diazepam, naproxeno, omeprazol o paracetamol.
Para validar el modelo, el equipo de investigadores comparó los resultados de la predicción del modelo en agua, con valores medidos por otros autores en ríos y lagos.
'El modelo aplicado predice bien los datos experimentales y puede erigirse en un buen modelo de predicción aplicable a la evaluación de riesgos ambientales de fármacos actuales y de aquellos que pretendan ser comercializados', concluye Domenech.
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Zyvox de Pfizer y los antidepresivos pueden ser combinación fatal.
Pfizer Inc. (PFE) 's antibiótico Zyvox puede causar reacciones potencialmente fatal del sistema nervioso central en pacientes que también toman antidepresivos que aumentan los niveles de la serotonina química del cerebro, los reguladores de EE.UU., dijo.
Zoloft de Pfizer y Pristiq, Eli Lilly & Co. (LLY) 's Cymbalta y GlaxoSmithKline Plc (GSK)' s Paxil y Wellbutrin son entre 29 medicamentos psiquiátricos que los pacientes tienen que dejar de tomar temporalmente cuando se requiere tratamiento con Zyvox, la Organización de las la Administración de Drogas, dijo hoy en una comunicación de seguridad de medicamentos.
Zyvox, se usa para tratar algunos tipos de bacterias resistentes a la meticilina o SARM como relacionadas con el Staphylococcus aureus, infecciones de la piel y neumonía nosocomial, puede interactuar con los antidepresivos para causar una reacción tóxica conocida como síndrome de la serotonina en la que cantidades excesivas de la sustancia química se acumulan en el cerebro, según la FDA.
Algunas de las muertes entre los pacientes que sufrieron una reacción se informó de efectos adversos de la FDA de la base de datos, dijo la agencia. Pfizer, con sede en Nueva York, reportó $ 1180 millones en los ingresos de Zyvox el año pasado.
Exceso de serotonina
Confusión, problemas de memoria, hiperactividad, sudoración excesiva y espasmos musculares son algunos de los síntomas de los niveles de exceso de serotonina. Los pacientes que toman medicamentos psiquiátricos no deben dejar de usarlos sin antes consultar a un profesional de la salud, dijo la FDA.
La corriente de inserción EE.UU. paquete de Zyvox "ya cuenta con información importante sobre el potencial de interacciones serotoninérgicas, el riesgo del síndrome de la serotonina y la necesidad de una observación cuidadosa de los pacientes prescritos Zyvox que están en esos agentes", dijo Kristen Neese, un portavoz de Pfizer, en la actualidad en un e-mail. La empresa no ha identificado nuevas señales de seguridad relacionadas con las interacciones medicamentosas, dijo.
"En un compromiso continuo para garantizar la seguridad del paciente, Pfizer controla continuamente toda la información de seguridad pertinentes, incluyendo información relacionada con el uso concomitante de Zyvox y medicamentos antidepresivos serotonérgicos", dijo Neese.
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Pfizer’s Zyvox and Antidepressants May Be Fatal Combination
Pfizer Inc. (PFE)’s Zyvox antibiotic can cause potentially fatal central nervous system reactions in patients who also take antidepressants that increase levels of the brain chemical serotonin, U.S. regulators said.
Pfizer’s Zoloft and Pristiq, Eli Lilly & Co. (LLY)’s Cymbalta and GlaxoSmithKline Plc (GSK)’s Paxil and Wellbutrin are among 29 psychiatric drugs that patients may need to stop taking temporarily when they require treatment with Zyvox, the Food and Drug Administration said today in a drug safety communication.
Zyvox, used to treat some types of drug-resistant bacteria including MSRA or methicillin-related Staphylococcus aureus, skin infections and nosocomial pneumonia, can interact with the antidepressants to cause a toxic reaction known as serotonin syndrome in which excess amounts of the chemical build up in the brain, according to the FDA.
Some deaths among patients who suffered such a reaction were reported to the FDA’s adverse-event database, the agency said. Pfizer, based in New York, reported $1.18 billion in revenue from Zyvox last year.
Excess Serotonin
Confusion, memory issues, hyperactivity, excessive sweating and muscle twitching are among the symptoms of excess serotonin levels. Patients taking psychiatric drugs shouldn’t stop using them without first consulting a health-care professional, the FDA said.
The current U.S. package insert for Zyvox “already includes prominent information regarding the potential for serotonergic interactions, the risk of serotonin syndrome and the need for careful observation of patients prescribed Zyvox who are on such agents,” Kristen Neese, a Pfizer spokeswoman, said today in an e-mail. The company hasn’t identified any new safety signals related to those drug interactions, she said.
“In an ongoing commitment to ensure patient safety, Pfizer continually monitors all relevant safety information including information pertaining to the concomitant use of Zyvox and serotonergic antidepressant medications,” Neese said.
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Cambiar de fármacos antiepilépticos (FAE) entre diferentes versiones genéricas puede provocar grandes cambios en las concentraciones plasmáticas del fármaco en comparación con la sustitución de productos de marca. El estudio se ha publicado en la revista Annals of Neurology.
Para comparar los FAE genéricos con sus homólogos de marca, los autores de este estudio evaluaron los datos de bioequivalencia de los 141 medicamentos antiepilépticos genéricos. Se observó que los valores del indicador famacocinético AUC (concentración sérica versus tiempo) para las formulaciones genéricas y de marca eran muy similares en casi todos los estudios de bioequivalencia, con diferencias en los valores medios de AUC de menos del 10% en el 83% de los estudios.Los valores medios de Cmax (máxima concentración sérica) entre los productos genéricos y de marca era diferentes en menos del 15% en el 89% de los estudios y en un 15% a 25% en el 11% de los estudios. Sin embargo, una simulación de cambio de genéricos entre 595 pares de genéricos de FAE mostró que las AUC diferían en más del 15% en el 17% de las parejas, y la Cmax en más del 15% para 39% de las parejas. Aunque estas estimaciones deben ser confirmadas, sí sugieren que el cambio entre algunos genéricos podrían llegar a producir grandes diferencias en la farmacocinética, en comparación con los cambios entre FAE de marca.
http://www.neurologia.com/sec/RSS/noticias.php?idNoticia=2959
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La Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (Fadsp) pidió este martes a la Oficina del Defensor del Pueblo y al Ministerio de Sanidad que intervengan y garanticen el derecho a la salud de todos los ciudadanos de Cataluña, donde el Gobierno autonómico tiene previsto cerrar en agosto decenas de centros de Atención Primaria.
"Como se está atacando el derecho de la ciudadanía a la atención sanitaria recogido en la Ley General de Sanidad y en la de Cohesión, deberían intervenir el Defensor del Pueblo y el Ministerio de Sanidad para garantizar el derecho a la salud", explicó la Fadsp.
A su parecer, los recortes proyectados por Cataluña en la sanidad son "un atentado" contra el derecho a la atención sanitaria que tienen los ciudadanos, para quienes suponen "un claro desprecio", ya que se les dificultará la atención sanitaria y verán empeorada la calidad de las prestaciones.
La federación culpa directamente de los recortes a PP y CiU, pues en su opinión "son los responsables del deterioro de la sanidad pública en esta comunidad".
(SERVIMEDIA)
http://noticias.lainformacion.com/policia-y-justicia/justicia-y-derechos/cataluna-la-fadsp-pide-la-intervencion-del-defensor-del-pueblo-y-del-gobierno-central-en-el-cierre-de-centros-de-salud-de-cataluna_dCDsvdqiPZ8p9FScq13iR/
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Fármacos peligrosos hasta en la sopa
En octubre del 2010 escribí una columna titulada ¿Pastillas para adelgazar o para matar? en la que me refería a una decisión anterior -del Invima- de cancelar el registro sanitario a productos que contienen sibutramina (Reductil y otros nombres comerciales). Usados para –supuestamente- bajar de peso. Recalcaba que el Invima se tomó varios años para prohibir este producto que venía siendo cuestionado desde el 2002. Hace un par de semanas el Invima volvió a la carga y advirtió sobre la venta de productos por Internet (Slim Forte y otros) que contienen la mentada sibutramina. Bien por el Invima, esperemos que también actúe sobre otros medicamentos cuestionados que siguen en el mercado. Por ejemplo, en su edición de marzo 2011 la revista francesa Sciece & Vie publicó un artículo titulado Trece Medicamentos a Prohibir; basado en evaluaciones realizadas por un grupo de médicos y farmacéuticos. El informe también incluye otros fármacos que no sirven para nada. De los productos reseñados hay varios que se distribuyen en Colombia sin que nadie se tome la molestia de advertir a los consumidores sobre sus peligrosos efectos secundarios. Es el caso del antidiabético Actos (componente activo: pioglitazona) usado en Colombia. Mientras que, confirmando los temores de la revista, el Actos (y el Competact) fue prohibido en junio 2011 en Francia y Alemania por el riesgo de cáncer de vejiga, en decisión que no fue compartida por la agencia medica europea. Otros fármacos mencionados por Sciece & Vie son: Art 50 (diacereina), Condrosulf, el antidepresivo Cymbalta, Ixprin, Januvia, Xelevia, Nexen, Protelos Stablon, Structum, Vastarel y Ziprexa.
Los problemas de la masificación del uso de fármacos inservibles o nocivos no terminan en los efectos secundarios para el consumidor. El caso es que pueden afectar también a los no usuarios de las pastillitas; pues muchos de estos productos terminan en las alcantarillas o en basureros públicos.
De ahí pueden llegar a los ríos y corrientes subterráneas. Eso fue lo que detectó la Agencia Europea para el Medio Ambiente en análisis realizados en ríos y mares europeos. Encontró en las aguas muchas sustancias asociadas al cáncer, las malformaciones y la infertilidad. En los ríos, estas sustancias afectan a los peces y sus consumidores; también pueden llegar al agua potable, pues las plantas convencionales de potabilización no los eliminan.
Publicada porJAIRO PUENTES BRUGES
http://www.vanguardia.com/opinion/columnistas/114612-farmacos-peligrosos-hasta-en-la-sopa
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Es increíble, cómo pudieron hacer eso.
Con algunas asociaciones ya es inútil, porque la pérdida de credibilidad es cada día mayor, su actividad se reduce a apariciones como si fueran estrellas de cine.
Siento que Pilar pasara ese mal rato, le reconozco la valentía de que ese día dijera algo y ahora que sale publicado dé la cara.
Si fuéramos todas tan valientes otro aire nos andaría.
Una afectada de SFC, SQM.
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ESE ESTUDIO "MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL" QUE PRESENTÓ COMO TODA PRUEBA, LA ENTONCES "DIRECTORA GENERAL DEL MEDICAMENTO" Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ A INSTANCIA DE ESE MINISTERIO, SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA:
EN NADA SE AJUSTA A LA "AUTENTICA REALIDAD" DE TODO LO QUE "NOS HICIERON A NUESTRA SALUD.
PORQUÉ MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL ¿NO LES INDICARON?:
AGENCIA EFE. 22 de Septiembre de 2006.
Comunicado del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre la manifestación por el medicamento Agreal-
• Se han concentrado esta mañana frente a la sede del Ministerio
22 de septiembre de 2006. Ante la concentración celebrada hoy por las asociaciones de afectadas por el medicamento Agreal, el Ministerio de Sanidad y Consumo desea realizar las siguientes apreciaciones:
• El medicamento Agreal, que contiene el principio activo veraliprida, fue autorizado en España en el año 1983 para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. Está comercializado en 42 países del mundo, entre ellos Francia, Bélgica, Italia, Luxemburgo y Portugal.
• Entre los años 1995 y 1999 se notificaron al Servicio Español de Farmacovigilancia (SEFV) 18 casos en los que la veraliprida se consideraba sospechosa de producir reacción adversa. Estas 18 notificaciones incluían únicamente 3 casos de reacciones psiquiátricas. En los 16 casos en los que se conoce el desenlace de la reacción, la paciente se recuperó sin secuelas en todos ellos. La gravedad de las reacciones notificadas se consideró leve en 8 casos y moderada en 10; no hubo ningún caso grave.
• A la vista de estos datos no se puede considerar que existiese en esos años una señal de farmacovigilancia. Es decir, este grupo de notificaciones no indicaba la necesidad de desarrollar acciones inmediatas con objeto de evaluar el balance beneficio-riesgo del medicamento o bien adoptar medidas restrictivas en cuanto a su uso.
SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE AGREAL
• Sin embargo, en marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios revisó la relación beneficio-riesgo de este medicamento, debido a la notificación de varios casos en corto espacio de tiempo de sospechas de reacciones adversas, como depresión y ansiedad, asociadas a la interrupción del tratamiento con veraliprida.
• Este Comité recomendó la retirada del medicamento a la vista de que el balance beneficio-riesgo de la veraliprida resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas y de que existían tratamientos alternativos, recomendando a la Agencia del Medicamento la suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal®).
• Esta suspensión fue efectiva a partir del día 15 de junio de 2005. Se informó a los profesionales sanitarios de dicha medida a través de dos notas informativas (20 de mayo y 7 de septiembre de 2005), ambas disponibles en la página web de la Agencia www.agemed.es
CONSTITUCIÓN DE UN GRUPO DE TRABAJO
• En respuesta a la solicitud de la Asociación de Afectadas de Agreal, el 17 de junio de 2006 se celebró una reunión en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio.
• En esa reunión, la Dirección General de Farmacia acordó con la asociación la creación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de una comisión integrada por expertos en ginecología, neurología, psiquiatría y atención primaria, que evaluase la repercusión clínica de los síntomas que las pacientes refieren para determinar la mejor atención sanitaria requerida, elaborando si es posible una propuesta de protocolo de seguimiento de las afectadas, tal como éstas reclaman.
• Dicha comisión tuvo su primera reunión el 17 de julio de 2006 y sus trabajos concluirán antes de final del año.
SANIDAD :
SUS MENTIRAS SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA, SON INCONTABLES:
QUÉ MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMARON EL AGREAL ¿FUERON LLAMADAS PARA ESE ESTUDIO?
NINGUNA YA QUE HEMOS PEDIDO NOMBRES Y APELLIDOS Y LA CALLADA POR RESPUESTA.
EN LA “PRIMERA NOTA INFORMATIVA DE RETIRADA DEL AGREAL “INDICAN: EN EL ÚLTIMO AÑO, ES DECIR, EN 2004”.
PORQUÉ AQUÍ EN ESTE COMUNICADO DE LA MANIFESTACIÓN ¿RECONOCEN LAS TARJETAS AMARILLAS DE REACCIONES ADVERSAS: AÑOS 1995/1999 ?
NOS HAN Y SIGUEN:
MINTIENDO TANTO A TODAS LAS MUJERES DE ESPAÑA QUE TOMAMOS EL AGREAL, A LA SOCIEDAD ESPAÑOLA EN GENERAL Y A TODA “EUROPA Y AL MUNDO” EN PARTICULAR.
PERO POR FORTUNA Y NO PARA NUESTRA SALUD QUE ES LO QUE MAS NOS IMPORTA.
"EL TRIBUNAL SUPREMO"
Y AUNQUE SOLO SEA CONTRA LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
"NOS HAN DADO LA RAZON".
MINISTERIO DE SANIDA ESPAÑOL:
IREMOS A ESTRASBURGO "CONTRA EL PATRIMONIO DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL":
EN ESTRASBURGO:
TAMBIEN SE NOS HARÁ:
"JUSTICIA".
MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, CON EL AGREAL:
NUNCA CUMPLIERON CON:
Constitución Española
Art. 43.
1. Se reconoce el derecho a la protección de la salud.
2. Compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. La ley establecerá los derechos y deberes de todos al respecto.
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PICAD DOS VECES, EN CADA HOJA EXPUESTA, PARA QUE PUEDAN LEER LO DECLARADO ANTE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL.
"DE VERGÜENZA"
TAMBIEN LO PUEDEN IMPRIMIR.
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EE.UU. propone cambios en las reglas para el consumo humano-sujeto de investigación.
El gobierno federal propuso el viernes revisiones radicales en las reglas que rigen la investigación científica en seres humanos con la intención de extender la protección a un mayor número de personas al mismo tiempo agilizar la supervisión y la documentación requerida de los científicos.
Los cambios propuestos sería el primero en dos décadas a la "regla común" que gobierna casi todas las investigaciones en seres humanos, sujetos financiados por los contribuyentes estadounidenses. Los cambios que tratan de abordar los elementos del paisaje de investigación que fueron comunes hace 20 años, como la proliferación de los experimentos clínicos llevados a cabo en varios lugares, el crecimiento de la investigación por las compañías farmacéuticas, y la colección de muestras biológicas para su archivo permanente.
"Estas propuestas están diseñadas para modernizar, simplificar y fortalecer el sistema actual", dijo Howard K. Koh, secretario adjunto del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Los cambios, que pueden ser revisados después de 60 días de comentarios del público, recibió una cálida acogida temprana.
"Creo que esto realmente tiene una respuesta bastante importante de la comunidad de investigación", dijo Heather Pierce, un funcionario de la Asociación de Colegios Médicos Americanos, cuyos miembros incluyen a 135 de EE.UU. y Canadá 17 escuelas médicas, y más de 400 hospitales de enseñanza. "Creo que va a ser visto como el movimiento humano, la investigación de supervisión en el siglo 21."
La Regla Común establece un único conjunto de requisitos para el consentimiento informado de supervisión, éticos y de protección humana, sujeta a los 15 departamentos y agencias federales, tales como los Institutos Nacionales de Salud, el Departamento de Defensa y la Agencia de EE.UU. para el Desarrollo Internacional. La norma también se debe seguir en la investigación financiada por las agencias, pero hecho en otros lugares, como en las universidades y escuelas de medicina.
Bajo los cambios propuestos, la regla común abarcará todas las investigaciones en las instituciones que reciben dinero de una de las 15 agencias federales, incluso los estudios pagados en su totalidad por otras fuentes, tales como compañías farmacéuticas o las fundaciones privadas. El efecto sería que la captura de casi todos los experimentos biomédicos que no se apliquen.
La norma también sería necesario que un solo "junta de revisión institucional" supervisar un estudio que se inscribe sujetos en muchos hospitales y clínicas (como es el caso de los ensayos clínicos más grandes de los medicamentos y procedimientos). En la actualidad, a bordo de cada hospital general, revisa el protocolo experimental y se hacen sugerencias - un proceso que los investigadores llaman supervisores pesada y el gobierno parece confuso.
Sin embargo, las juntas en el extranjero todavía revisar las propuestas para la inscripción de investigación a sus propios ciudadanos, ya que, según un documento del HHS, "podría ser difícil para un IRB en los EE.UU. para evaluar adecuadamente las condiciones locales en un país extranjero que podría desempeñar un papel importante en la evaluación ética de la investigación. "
La propuesta también estarán exentas de la junta de revisión de la investigación que involucra a las encuestas y entrevistas que presenta poco o ningún riesgo para las personas - un cambio espera que sea especialmente bien recibido por los científicos sociales. Las revisiones de la intención de hacer los formularios de consentimiento que diseñar un estudio de riesgos y posibles beneficios más claros, más corto y más estandarizado.
El anuncio del viernes reconoce la revolución en la tecnología informática de la información y en la comprensión del genoma humano que "ha marcado los últimos 20 años de investigación médica.
Un único sitio web que se creará en el que todos los "eventos adversos" de los estudios clínicos que tienen que ser reportados. Hoy en día, la notificación de este tipo de problemas se envía a los distintos organismos en diferentes horarios. Tener una sola base de datos no sólo sería más eficiente, se podría aumentar la probabilidad de contraer complicaciones poco frecuentes y graves con mayor rapidez.
Voluntarios en los estudios en los que se recoge el material biológico, como sangre o tejido, se le preguntará si están de acuerdo en que el material utilizado en futuras investigaciones. Hoy en día, la sangre archivados pueden ser estudiados a largo después de la recolección, siempre y cuando los investigadores se tira de la información que identifica al donante. Pero el concepto de "anonimato" que ha cambiado en la era de la secuenciación de genes barato y fácil.
"Se reconoce así que con la tecnología actual que bioespecímenes son intrínsecamente identificable", dijo Kathy Hudson, director adjunto en el NIH.
Pedir permiso para usar sus muestras - incluyendo el ADN - en futuras investigaciones ", expresa un alto nivel de respeto a los participantes en la investigación", dijo.
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U.S. proposes rule changes for human-subject research.
The federal government on Friday proposed sweeping revisions to rules governing scientific research involving human subjects with the intent of extending protections to a larger number of people while simultaneously streamlining the oversight and paperwork required of scientists.
The proposed changes would be the first in two decades to the “Common Rule” that governs nearly all human-subject research financed by American taxpayers. The changes would try to address features of the research landscape that were uncommon 20 years ago, such as the proliferation of clinical experiments conducted at multiple sites; the growth of research by drug companies; and the collection of biological specimens for permanent archiving.
“These proposals are designed to modernize, simplify and strengthen the current system,” said Howard K. Koh, an assistant secretary of the Department of Health and Human Services.
The changes, which can be revised after 60 days of comment by the public, got an early warm welcome .
“I think this will really have quite a significant response from the research community,” said Heather Pierce, an official at the Association of American Medical Colleges, whose members include 135 U.S. and 17 Canadian medical schools, and more than 400 teaching hospitals. “I think it will be seen as moving human-research oversight into the 21st century.”
The Common Rule lays out a single set of requirements for informed consent, ethical oversight and human-subject protection at 15 federal departments and agencies, such as the National Institutes of Health, the Department of Defense and the U.S. Agency for International Development. The rule must also be followed in research funded by those agencies but done elsewhere, such as at universities and medical schools.
Under the proposed changes, the Common Rule would cover all research at institutions that get money from one of the 15 federal agencies, even studies paid for entirely by other sources, such as drug companies or private foundations. The effect would be to capture nearly all the biomedical experiments not already covered.
The rule would also require that a single “institutional review board” oversee a study that enrolls subjects at many hospitals and clinics (as is the case with most big clinical trials of drugs and procedures). Currently, each hospital’s board generally reviews the experimental protocol and makes suggestions — a process that researchers call burdensome and government overseers find confusing.
However, boards in foreign countries would still review proposals for research enrolling their own citizens because, according to an HHS document, “it might be difficult for an IRB in the U.S. to adequately evaluate local conditions in a foreign country that could play an important role on the ethical evaluation of the study.”
The proposal would also exempt from board review research that involves surveys and interviews that poses little or no risk to people — a change expected to be especially welcomed by social scientists. The revisions intend to make the consent forms that lay out a study’s risks and possible benefits clearer, shorter and more standardized.
Friday’s announcement acknowledges the revolution in computer information technology and in understanding the human genome that’ has marked the last 20 years of medical research.
A single Web site would be created where all “adverse events” from clinical studies would have to be reported. Today, notification of such problems is sent to various agencies on different schedules. Having a single database would not only be more efficient, it might increase the chance of catching rare and severe complications more quickly.
Volunteers in studies in which biological material, such as blood or tissue, is collected would be asked whether they agree to have the material used in future research. Today, archived blood can be studied long after collection as long as researchers strip it of information that identifies the donor. But the concept of “anonymity” has changed in an era of cheap and easy gene sequencing.
“This acknowledges that with today’s technology that biospecimens are inherently identifiable,” said Kathy Hudson, a deputy director at the NIH.
Asking permission to use their specimens — including their DNA — in future research “expresses a very high level of respect to those research participants,” she said.
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Los científicos y las organizaciones no gubernamentales criticaron la financiación de la investigación el proyecto de la Comisión Europea.
Más de un centenar de investigadores y organizaciones de la sociedad civil de toda Europa - incluyendo FSC - alarmados de que los proyectos en preparación para la Comisión Europea para el marco estratégico común de la financiación de la investigación ( 2014-2020) no se refieren a los desafíos que enfrentan las sociedades europeas actuales, y requieren un programa de investigación europeo que está orientado a las necesidades de la sociedad y el medio ambiente en lugar de los intereses de los entreprisesdans grande una carta abierta (disponible aquí - en Inglés - Carta abierta sobre el marco estratégico común para la Investigación y la Innovación Financiación de EE.UU.): 29 de junio 2011 dirigida al Presidente y algunos miembros de la Comisión Europea, eurodiputados y representantes Los Estados miembros de la Unión Europea.
La Comisión Europea publicó sus propuestas para el presupuesto de 2013, la UE Euuropéenne, el marco financiero plurianual, que proporciona un aumento masivo en el presupuesto para el próximo Programa Marco de Investigación de la Unión Europea con un presupuesto debe ser aumentado a alrededor de 100 millones de euros, más del doble que el actual Programa Marco (7PM).
Sin embargo, un aumento del presupuesto y mejorar la política son dos cosas diferentes.
Los firmantes, una coalición de investigadores (Científicos por la Responsabilidad Global, Red Europea de Científicos por la Responsabilidad Social y Ambiental, Universidad de Estonia de Ciencias de la Vida ...) y las organizaciones de la sociedad civil (Oficina Europea de Uniones de Consumidores, Citizen Science Foundation, Amigos de la Tierra Europa, Statewatch, Mujeres en Europa por un Futuro Común ...) se refiere a que su excesiva concentración en la competitividad de la UE no se traduce en el próximo programa marco por el predominio de la investigación inspirada comerciales a expensas de la investigación básica y las necesidades de la sociedad.
(Cita de la carta) "Los programas de investigación que tienen el beneficio de prioridad y la cuota de mercado no son capaces de afrontar los retos sociales y ambientales que se enfrenta Europa, precisamente porque estos desafíos requieren que las alternativas se encuentran los modelos desarrollo basado en el rápido crecimiento y altos beneficios ".
La propuesta de la Comisión podría exacerbar los medios existentes para las grandes empresas en el programa de investigación "7PM" actual de la Unión Europea, donde vimos las grandes corporaciones y sus grupos de presión influyen en lograr programas de investigación a su favor y así captar la financiación pública.
El desafío es absolutamente estratégica. Frente a los desafíos de la injusticia social, el colapso económico y ambiental de la biodiversidad, el cambio climático, la escasez de recursos, la necesidad de avanzar hacia una economía baja, los problemas de salud pública y así sucesivamente. asume que sustancial de la UE las políticas de investigación e innovación de distancia del eje exclusivo de la "competitividad" presentado por las grandes empresas. Ahora más que nunca, la investigación y la innovación son necesarias para crear conocimiento público y las soluciones prácticas que aborden los retos que afronta Europa. Vamos a cortar las grandes empresas este esfuerzo no graves para la UE, y un inaceptable derroche de fondos públicos en medio de una severa crisis económica.
(Cita de la carta) "La investigación que hará que Europa (y del mundo) un lugar más sostenible y más saludable y más pacífico que se financiarán de forma prioritaria a la investigación que conducen a productos comercializables".
Cinco recomendaciones, los firmantes piden a la UE:
- Superar el mito de que sólo las técnicas complicadas y costosas podría crear empleos y generar bienestar;
- Adoptar una definición de innovación que incluye proyectos de investigación adecuadas a su contexto local, y socialmente relevantes;
- Establecer un proceso de decisión para la asignación de fondos para la investigación que sea democrática, participativa y responsable, libre de conflictos de intereses y la dominación de la industria;
- Basar las decisiones en la experiencia que es independiente de intereses comerciales, y permitir una representación equilibrada de todos los interesados;
- Asegurar que los resultados de la investigación financiada con fondos públicos son de acceso abierto a la sociedad en su conjunto.
Lista de los firmantes de la carta abierta (disponible aquí - en Inglés - Carta abierta sobre el marco estratégico común para la Investigación de la UE y Financiación de la Innovación):
Signatarios (en orden alfabético, la actualización 07/15/11):
- Acción para la Igualdad de Solidaridad y Medio Ambiente de la Diversidad (Países Bajos)
- ANEC la voz de los consumidores europeos en la normalización (Bélgica)
- Arbeitsgemeinschaft Bäuerlicher Landwirtschaft / familia campesina Association (Alemania)
- Arbeitsgemeinschaft Erneuerbare Energie No (Austria)
- Associação Nacional de Conservação da Natureza (Portugal)
- Asociación Belga de Médicos de Acupuntura (Bélgica)
- Asociación de Medicina Natural en Europa (Alemania)
- Associazione Culturale Pediatría (Italia)
- Baby Milk Action (Reino Unido)
- Belgische Federatie Shiatsu (Bélgica)
Bioforsk Orgánica de Alimentos y Agricultura de la División (Noruega)
- Biofuelwatch Reino Unido / EE.UU. (Reino Unido)
- Bund Ökologische Lebensmittelwirtschaft eV (Alemania)
- Bundeskoordination Internationalismus Pharma-Kampagne (Alemania)
- Campagne tegen Wapenhandel / Campaña contra el Comercio de Armas Holanda (Países Bajos)
- Centro de Investigación e Información para el Desarrollo (Francia)
- Salud y Medio Ambiente Monitoreo químicos Trust (Reino Unido)
- Asociación de Consumidores de la Calidad de Vida (Grecia)
- Corporate Europe Observatory (Bélgica)
- EcoBaby Foundation (Países Bajos)
- Estonia Orgánica Fundación agricultura (Estonia)
- Universidad de Ciencias de la Vida de Estonia (Estonia)
- Academia Europea de Medicina Ambiental eV (Alemania)
- Asociación Europea de Cooperativas de Consumidores (Bélgica)
- Central Europeo, del Consejo de Homeópatas (Reino Unido)
- Alianza Europea de Seguridad para Niños (Reino Unido)
- Comité Europeo de Homeopatía (Bélgica)
Organización Ciudadanos Europea de Medio Ambiente 'de Normalización (Bélgica) -
- Federación Europea de Asociaciones de Pacientes homeopáticos (Bélgica)
- Federación Europea de Asociaciones de Pacientes de la medicina antroposófica (Francia)
- Red Europea de Científicos por la Responsabilidad Social y Ambiental
- Federación Europea de Shiatsu (Bélgica)
- Farmacéuticos Mundi (España)
- Caballo Europea para promover su uso (Bélgica)
- Federación Inter-Environnement Wallonie (Bélgica)
- Provincia de Médicos por el Medio Ambiente (filial de Efesios) (Bélgica)
- Citizen Science Foundation (Francia)
- Alimentos y Agua Europa (Bélgica)
- Food Ethics Council (Reino Unido)
- Formindep (Francia)
- Fundación Futuro sobre la agricultura (Alemania)
- Amigos de la Tierra Europa (Bélgica)
- GEKKO Foundation (Alemania)
- Gen-ethisches Netzwerk (Alemania)
- GeneWatch UK (Reino Unido)
- Gesellschaft für Ökologische Forschung (Alemania)
- Gezinsbond VZW (Bélgica)
- 2000/Friends global de la Tierra Austria (Austria)
- GMWatch (Reino Unido)
- Greenpeace Europa
- Health Action International Europe
- Salud sin Daño Europa (Bélgica)
- Proyecto de Salud de Letonia (Letonia)
- Húngaro Hemofilia (Hungaria)
- Instituto de Evaluación de Impacto independiente de la Biotecnología (Alemania)
- Instituto para el Desarrollo Sostenible / Instituto trajnostni za razvoj (Eslovenia)
- La insulina la diabetes dependiente de confianza (Reino Unido)
- Interessengemeinschaft für gentechnikfreie Saatgutarbeit (Alemania)
- Secretaría Internacional de la Química (Suecia)
- Consejo Internacional de Acupuntura Médica y Técnicas Afines (Alemania)
- Federación Internacional de Asociaciones Médicas antroposófica (Bélgica)
- Federación Internacional de Movimientos de Agricultura Orgánica (Bélgica)
- Red Internacional de Ingenieros y Científicos por la Responsabilidad Global
- Sociedad Internacional de Médicos por el Medio Ambiente (Irlanda)
- Asociación Italiana de Agricultura Biológica (Italia)
- Fundación Italiana para la Investigación en Agricultura Orgánica y Biodinámica (Italia)
- LobbyControl (Alemania)
- Universidad Estatal de Moscú de Medicina y Odontología, Departamento de Medicina Interna 2 (Rusia)
- Asociación de Ayuda Mutua (Letonia)
- Tengo derecho a saber Foundation (Bulgaria)
- Nacional de las Mujeres de la Alianza de la Salud (EE.UU.)
- Naturefriends Internacional (Bélgica)
- Naturschutzbund (Alemania)
- No Patents on Life / Kein Patent auf Leben (Alemania)
- Pesticide Action Network Europe (Bélgica)
- Pestizid Aktions e.V.-Netzwerk (Alemania)
- PharmAware-UK (Reino Unido)
- Médicos por la Responsabilidad Social de Finlandia (Finlandia)
- Quaker Consejo de Asuntos Europeos (Bélgica)
- Redaktion UmweltRundschau (Alemania)
- Medio Ambiente Red de Salud (Francia)
- Ritimo (Francia)
- Guardar nuestras semillas (Alemania)
- Científicos por la Responsabilidad Global (Reino Unido)
- Sociedad Española de Agricultura Ecológica (España)
- Sociedade Portuguesa Acupuntura Médica (Portugal)
- Asociación Nacional adversos Shiatsu (APSE, España)
- Statewatch (Reino Unido)
- La Declaración de Berna (Suiza)
- El Corner House (Reino Unido)
- Organización Europea de Consumidores (Bélgica)
- La Alianza de Salud y Medio Ambiente (Bélgica)
- La independencia de la plataforma contra los peligros nucleares Salzburgo (Austria)
- Los médicos irlandeses 'Environmental Association (Irlanda)
- Transnational Institute (Holanda)
- Transilvania Asociación de Medicina Integrada Cuántica (Rumania)
- Verein und Demokratischer Pharmazeutinnen Pharmazeuten (Alemania)
- Verein zur Hilfe Umweltbedingt Erkrankter (Alemania)
- Verum Foudation (Alemania)
- War on Want (Reino Unido)
- Wemos Foundation (Países Bajos)
- Mujeres en Europa por un Futuro Común (Alemania)
- Medio Ambiente de la Mujer Red de Escocia (Reino Unido)
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EN FRANCES PÁGINA WEB:
http://sciencescitoyennes.org/des-scientifiques-et-des-ongs-critiquent-les-projets-de-financement-de-la-recherche-de-la-commission-europeenne/
