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Agencia Europea del Medicamento recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias de la pioglitazona para reducir el pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga.
21/07/2011
Agencia Europea del Medicamento recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias de la pioglitazona para reducir el pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga
Beneficios y riesgos sigue siendo positivo en una población limitada de los diabéticos tipo 2
Su finalización comentario antidiabético pioglitazona que contienen los medicamentos y la aparición de cáncer de vejiga, el Comité de la Agencia Europea del Medicamento de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha confirmado que estos medicamentos siguen siendo una opción válida de tratamiento para ciertos pacientes con diabetes tipo 2, pero que está ahí un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en pacientes que toman estos medicamentos. Sin embargo, el CHMP concluyó que el pequeño aumento del riesgo puede reducirse mediante una selección adecuada del paciente y la exclusión, incluido un requisito para la revisión periódica de la eficacia y seguridad del tratamiento de cada paciente.
Los médicos aconsejan no utilizar estos medicamentos en pacientes con actuales o antecedentes de cáncer de la vejiga o en pacientes con hematuria macroscópica sin investigar. Los factores de riesgo para el cáncer de la vejiga deben ser evaluados antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona. A la luz de los riesgos relacionados con la edad, el equilibrio entre beneficios y riesgos deben ser considerados cuidadosamente, tanto antes de iniciar y durante el tratamiento en los ancianos. Los médicos deben revisar el tratamiento de pacientes con pioglitazona, después de tres a seis meses (y regularmente después) para asegurar que sólo los pacientes que están obteniendo un beneficio suficiente seguir tomándolo.
El CHMP revisó los datos disponibles sobre la incidencia de cáncer de vejiga, incluyendo los resultados de los estudios preclínicos, estudios clínicos, estudios epidemiológicos y de informes espontáneos. El Comité también examinó el consejo de su Grupo Asesor Científico (SAG) sobre la Diabetes / Endocrinología.
El CHMP concluyó que la evidencia de diferentes fuentes muestra que hay un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga con pioglitazona. Los datos recientemente disponibles de los estudios epidemiológicos (Kaiser Permanente Northern California estudio de cohorte, estudio de cohorte francés CNAMTS, estudio de casos y controles GPRD) apuntan a un ligero aumento del riesgo (riesgo relativo que van desde 1,12 hasta 1,33) de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, en en particular en los pacientes tratados durante más duración y con la mayor dosis acumulada.
Por otra parte, en un meta-análisis de estudios controlados aleatorios clínicos, 19 de los 12.506 pacientes que recibieron pioglitazona tenido cáncer de vejiga (0,15%) en comparación con 7 de cada 10.212 pacientes que no toman pioglitazona (0,07%). Un posible riesgo tras el tratamiento a corto plazo no se puede excluir.
En línea con las recomendaciones de la SAG, el CHMP ha concluido que hay algunos pacientes que no pueden ser tratados adecuadamente por otros tratamientos y que se beneficiarán del tratamiento con pioglitazona. El CHMP consideró que no era posible restringir aún más las indicaciones actuales de la pioglitazona. En cambio, los médicos se les aconseja elegir cuidadosamente a los pacientes y monitorizar la respuesta al tratamiento. En los pacientes que respondieron al tratamiento, el CHMP concluyó que los beneficios superan los riesgos.
El CHMP consideró que es necesario para su posterior análisis de los tipos, la evolución y la gravedad del cáncer de vejiga en los pacientes tratados con pioglitazona, en comparación con los diabéticos no tratados con pioglitazona. Aún no está claro si se trata de un efecto temprano o un riesgo con el uso prolongado / alta dosis acumulativa. Por lo tanto, el CHMP ha solicitado a la titular de la autorización para llevar a cabo un estudio epidemiológico paneuropeo centrado en la caracterización más robusta del riesgo, en particular, el período de riesgo y el riesgo con la edad, para informar a la base de evidencia para las medidas de minimización de riesgos.
Notas
La revisión a escala europea de los autorizados por los medicamentos que contienen pioglitazona Actos, Glustin, Competact, Glubrava y Tandemact y la aparición de cáncer de vejiga se llevó a cabo en el contexto de una revisión formal, iniciada a petición de la Comisión Europea en virtud del artículo 20 del Reglamento ( CE) n º 726/2004, el 16 de marzo de 2011.
Una Decisión de la Comisión Europea en este dictamen se emitió en su momento.
Actos y Glustin fueron autorizados en la UE en octubre de 2000, Competact en julio de 2006, Tandemact en enero de 2007 y Glubrava en diciembre de 2007. Los medicamentos son comercializados por Takeda.
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European Medicines Agency recommends new contra-indications and warnings for pioglitazone to reduce small increased risk of bladder cancer.
21/07/2011
European Medicines Agency recommends new contra-indications and warnings for pioglitazone to reduce small increased risk of bladder cancer
Benefit-risk balance remains positive in a limited population of type 2 diabetics
Finalising its review on antidiabetic pioglitazone-containing medicines and the occurrence of bladder cancer, the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed that these medicines remain a valid treatment option for certain patients with type 2 diabetes but that there is a small increased risk of bladder cancer in patients taking these medicines. However, the CHMP also concluded that the small increased risk could be reduced by appropriate patient selection and exclusion, including a requirement for periodic review of the efficacy and safety of the individual patient’s treatment.
Prescribers are advised not to use these medicines in patients with current or a history of bladder cancer or in patients with uninvestigated macroscopic haematuria. Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment. In light of age-related risks, the balance of benefits and risks should be considered carefully both before initiating and during treatment in the elderly. Prescribers should review the treatment of patients on pioglitazone after three to six months (and regularly afterwards) to ensure that only patients who are deriving sufficient benefit continue to take it.
The CHMP reviewed all available data on the occurrence of bladder cancer, including results of preclinical studies, clinical studies, epidemiological studies and spontaneous reports. The Committee also considered the advice from its Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology.
The CHMP concluded that the evidence from different sources shows that there is a small increased risk of bladder cancer with pioglitazone. Recently available data from epidemiological studies (Kaiser Permanente Northern California cohort study, French CNAMTS cohort study, GPRD case control study) point to a small increased risk (relative risk ranging from 1.12 to 1.33) of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Furthermore, in a meta-analysis of randomised controlled clinical studies, 19 out of 12,506 patients taking pioglitazone had bladder cancer (0.15%) compared with 7 out of 10,212 patients not taking pioglitazone (0.07%). A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
In line with the recommendations of the SAG, the CHMP concluded that there are some patients who cannot be adequately treated by other treatments and who will benefit from treatment with pioglitazone. The CHMP agreed that it was not possible to further restrict the current indications of pioglitazone. Instead, prescribers are advised to carefully select patients and monitor response to treatment. In patients responding to treatment, the CHMP concluded that the benefits outweigh the risks.
The CHMP agreed that there is a need for further analysis of the types, evolution and severity of bladder cancer in patients treated with pioglitazone compared to diabetics not treated with pioglitazone. It remains unclear as to whether it is an early effect or a risk with prolonged use/high cumulative dose. Therefore, the CHMP has asked the marketing authorisation holder to conduct a pan-European epidemiological study focussing on more robust characterisation of the risk, in particular the risk period and risk with increasing age, to inform the evidence-base for risk minimisation measures.
Notes
The European review of the centrally authorised pioglitazone-containing medicines Actos, Glustin, Competact, Glubrava and Tandemact and the occurrence of bladder cancer was conducted in the context of a formal review, initiated at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, on 16 March 2011.
A European Commission Decision on this opinion will be issued in due course.
Actos and Glustin were authorised in the EU in October 2000, Competact in July 2006, Tandemact in January 2007 and Glubrava in December 2007. The medicines are marketed by Takeda.
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Biogen, Bayer fármacos para la EM no son rentables, según estudio
... Biogen Idec Inc. (BIIB) y Bayer AG (BAYN) tendría que reducir el precio de sus medicamentos esclerosis múltiple por lo menos las dos terceras partes de los EE.UU. para que sean rentables a impulsar la calidad de vida, reveló un estudio .
Modificadores de la enfermedad los medicamentos para la EM, como Avonex de Weston, Biogen con sede en Massachusetts, y Betaseron, que se vende por Leverkusen, con sede en Alemania Bayer, por lo menos ocho veces más costoso que lo que los investigadores consideran razonable la hora de poner un precio a la mejora de la calidad de vida , según el estudio publicado hoy en la revista Neurology. El estudio también encontró que la prescripción de los medicamentos en fases más tempranas de la esclerosis múltiple mejora la rentabilidad.
La esclerosis múltiple afecta a unas 400.000 personas en los EE.UU., y en todo el mundo 2,1 millones, según la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple. La enfermedad crónica afecta al sistema nervioso central y puede causar parálisis, entumecimiento en las extremidades y pérdida de la visión. Los fármacos modificadores de la enfermedad, lo que retrasa la progresión y reducir las recaídas de la esclerosis múltiple, puede costar unos 34.000 dólares al año en los EE.UU., en comparación con alrededor de 8.000 libras (12,920 dólares) en el Reino Unido, según el estudio.
"Simplemente reducir el precio de estos medicamentos a un nivel por lo que se venden en el Reino Unido y Europa, llevará el número a un nivel mucho más aceptable", Katia Noyes, autor principal del estudio y jefe de la División de Políticas de Salud e Investigación de Resultados en la Universidad de Rochester, Facultad de Medicina de Nueva York, dijo hoy en una entrevista telefónica.
AVAC medida
Los investigadores suelen aceptar 100.000 dólares por año de vida ajustado por calidad, o QALY, como "razonable" el umbral, dijo Noyes. La métrica incorpora el efecto del tratamiento sobre la duración y la calidad de vida. Para los fármacos para la EM examinados en el estudio, la medida superaron los $ 800.000 por QALY.
Además de Biogen y medicamentos de Bayer, los investigadores observaron Copaxone, que se vende por Petah Tikva, con sede en Israel Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA), y el Rebif, de Darmstadt, Alemania basada en Merck KGaA. (MRK)
El estudio también encontró la prescripción de medicamentos en las primeras etapas de la enfermedad han mejorado su rentabilidad. Para Avonex de Biogen, el coste por QALY cuando se inicia la droga en la etapa 2 de la enfermedad, cuando la mayoría de los pacientes comienzan a presentar síntomas, cae a cerca de 730.000 dólares en comparación con 898.000 dólares para la etapa 3, dijo Noyes.
"Tan pronto como se les diagnostica, si se van de este medicamento, que tendrá un beneficio observable", dijo. "Se puede ver por qué la gente no puede hacerlo. Ellos dicen, 'Esto es tan caro, quiero guardarlo como mi último recurso. "
Uso de primera línea
Eso no es tan efectivo como los medicamentos como terapias de primera línea, dijo Noyes. Aproximadamente la mitad de los pacientes con EM no usar ninguna droga modificadores de la enfermedad ", probablemente porque el costo es una barrera", dijo.
Avonex es "el precio es consistente con el valor del mundo real que suministra a los pacientes con EM", escribió Jeff Boyle, un portavoz de Biogen, en un e-mail hoy. "Avonex sigue siendo la opción menos costosa para aquellos que buscan retrasar la progresión de la esclerosis múltiple".
Biogen tiene un "compromiso importante" para el acceso del paciente, Boyle escribió. "Si hay un paciente que lo necesita, vamos a encontrar una manera de ayudar."
Denise Bradley, portavoz de Teva, dijo que el estudio de "breve espacio de tiempo" era una "limitación de los datos."
"La esclerosis múltiple es una enfermedad de por vida, y cuando los plazos ya que son consistentes con la enfermedad se utilizan, el coste por AVAC es similar a las de otros con alta carga de enfermedades", escribió Bradley en un e-mail.
Renee Connolly, portavoz de Merck Serono, Inc., una unidad de Merck KGaA, dijo que su compañía tiene "completa asistencia al paciente de los programas."
"El beneficio clínico global de la enfermedad de terapias modificadoras, incluyendo Rebif, o interferón beta-1a, se han establecido en bien controlados ensayos de fase 3", dijo Connolly en un comunicado.
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Biogen, Bayer MS Drugs Aren’t Cost Effective, Study Says
...Biogen Idec Inc. (BIIB) and Bayer AG (BAYN) would have to cut the price of their multiple sclerosis drugs by at least two-thirds in the U.S. to make them cost effective at boosting quality of life, a study found.
Disease-modifying drugs for MS like Avonex from Weston, Massachusetts-based Biogen, and Betaseron, sold by Leverkusen, Germany-based Bayer, are at least eight times costlier than what researchers consider reasonable when putting a price on quality- of-life improvement, according to the study published today in the journal Neurology. The study also found that prescribing the drugs in earlier stages of MS improved cost effectiveness.
Multiple sclerosis affects about 400,000 people in the U.S., and 2.1 million worldwide, according to the National Multiple Sclerosis Society. The chronic disease attacks the central nervous system and can cause paralysis, numbness in limbs and vision loss. The disease-modifying drugs, which delay progression and reduce relapse of MS, can cost about $34,000 a year in the U.S., compared with about 8,000 pounds ($12,920) in the U.K., the study said.
“Simply reducing the price of these drugs to a level for what they’re sold in the U.K. and Europe will bring the number to a much more acceptable level,” Katia Noyes, lead author of the study and chief of the Division of Health Policy and Outcomes Research at the University of Rochester School of Medicine in New York, said today in a telephone interview.
QALY Measure
Researchers generally accept $100,000 per quality-adjusted life year, or QALY, as a “reasonable” threshold, Noyes said. The metric incorporates the effect of treatment on duration and quality of life. For the MS drugs examined in the study, the measure exceeded $800,000 per QALY.
In addition to Biogen and Bayer’s medicines, the researchers looked at Copaxone, which is sold by Petah Tikva, Israel-based Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA), and Rebif, from Darmstadt, Germany-based Merck KGaA. (MRK)
The study also found prescribing medicines at earlier stages of the disease improved their cost effectiveness. For Biogen’s Avonex, the cost per QALY when starting the drug at stage 2 of the disease, when most patients start to show symptoms, falls to about $730,000 compared with $898,000 for stage 3, Noyes said.
“As soon as they’re diagnosed, if they go on this medication, that will have observable benefit,” she said. “You can see why people may not do it. They say, ‘This is so expensive, I want to save it as my last resort.’”
First-Line Use
That’s not as effective as using the medicines as first- line therapies, Noyes said. About half of MS patients don’t use any disease-modifying drugs, “probably because cost is a barrier,” she said.
Avonex’s “pricing is consistent with the real world value it delivers to patients with MS,” Jeff Boyle, a spokesman for Biogen, wrote in an e-mail today. “Avonex remains the least expensive option for those looking to slow the progression of their MS.”
Biogen has a “significant commitment” to patient access, Boyle wrote. “If there is a patient in need, we will find a way to help.”
Denise Bradley, a spokeswoman for Teva, said the study’s “short timeframe” was a “data limitation.”
“Multiple sclerosis is a lifelong disease, and when longer timelines that are consistent with the disease are used, the cost per QALY is similar to those in other high-burden illnesses,” Bradley wrote in an e-mail.
Renee Connolly, a spokeswoman for EMD Serono Inc., a unit of Merck KGaA, said her company has “comprehensive patient- assistance programs.”
“The overall clinical benefit of disease-modifying therapies, including Rebif, or interferon beta-1a, have been established in well-controlled Phase 3 clinical studies,” Connolly said in a statement.
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EFE.
Las asociaciones de fisioterapeutas han firmado hoy un manifiesto en el que piden a la ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, la paralización del proyecto de regulación de la quiropraxia.
El Consejo General de Fisioterapeutas (CGCFE), la Asociación Española de Fisioterapeutas (AEF) y la Conferencia Nacional de Directores de Escuelas Universitarias de Fisioterapia (CNDEUF) han suscrito el manifiesto en el que recuerdan que la quiropraxia es competencia del fisioterapeuta, que es una profesión sanitaria, reconocida por ley.
Según ha informado el CGCFE en un comunicado, el documento responde al anuncio realizado por Pajín en el Senado sobre la futura regulación de la quiropraxia.
Estas asociaciones han solicitado al Ministerio que adopte las medidas oportunas que garanticen la salud de la población y el legítimo desarrollo de las funciones y atribuciones de los profesionales sanitarios "legalmente reconocidos en el marco jurídico vigente".
El Consejo de Fisioterapeutas ha recordado que hay antecedentes jurídicos que anulan la regulación de esta práctica debido a la falta de control en la calidad de la formación de los profesionales y las consecuencias negativas que se derivan de ésta.
Además, esta regulación fomentará el intrusismo en la Fisioterapia, según el comunicado.
http://www.adn.es/lavida/20110720/NWS-0945-Fisioterapeutas-Pajin-quiropraxia-regulacion-paralice.html
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Gardasil: primeras demandas de indemnización
11.07.11
11h23 • Puesto al día el 11.07.11
14h27 - LE MONDE
Ningún riesgo significativo fue identificado con el lanzamiento de la vacuna Gardasil, la cual será en adelante objeto de un plan de gestión de riesgos (PGR) para detectar cualquier señal de un nuevo efecto secundario. RD
Rives (Isère), Digne-les-Bains (Alpes-de-Haute-Provence), enviado especial - Sus madres creían hacer bien y protegerlas contra este mal que escucharon hablar en la televisión, la radio, e incluso el cine: del cáncer cervico uterino. El problema es que Gardasil, la vacuna comercializada en Francia por el laboratorio Sanofi Pasteur MSD desde noviembre de 2006, ha transformado sus vidas en una pesadilla, aseguran Laura Inés y Laëtitia Celli, de 16 y 20 años. La primera vive en Rives, en el Isère. La segunda en Digne-les-Bains en los Alpes-de-Haute-Provence. Ellas relatan que cotidianamente sienten crisis imprevisibles de parálisis, dolor de cabeza y de estómago insoportables.
Viernes, 08 de julio, ellas interpusieron una demanda de indemnización ante la Comisión Regional de Conciliación e Indemnización por Accidentes Médicos (CRCI) de Lyon, de las que dependen de acuerdo a su región. Ellas son las primeras, pero "otras seguirán", advierte el consejero de las jóvenes, M e Charles Joseph Oudin , quien se ha hecho un nombre desde el caso Mediator. El abogado espera que lo que le argumentan acerca de que las enfermedades denominadas auto-inmunes se desarrollan sin prevenirlas, "pero en este caso, el factor tiempo es inquietante, anticipa. Las primeras crisis comenzaron después de las inyecciones, siendo que estas adolescentes estaban sanas, y sin ningún antecedente familiar.” Sus daños físicos y psicológicos deben ser tomados en cuenta, asegura. "Las hospitalizaciones han puesto sus estudios en entredicho, y ellas están angustiadas por saber cómo la enfermedad va a evolucionar. "
"NO SALIÓ ESTA VACUNA A CIEGAS"
Laura Inés soñó con ser enfermera. "Los médicos le aconsejan en adelante evitar cualquier vacuna. Sin embargo, en esta materia, algunas son obligatorias", dice su madre, Stephanie Agnes . Sensibilizada por los anuncios de televisión, fue ella quien decidió vacunar a su hija, en 2009, a los 14 años, "para protegerla. Ella no lo pidió, yo la envenené. Las cifras de las que hablaban me cuestionaron. Todas las informaciones, mostraban las mujeres víctimas de ese cáncer. Pensé que ellos no habían sacado esa vacuna a ciegas”.
La primera crisis sobrevino algunas semanas después de la primera inyección. Hormigueo, seguida de parálisis en la pierna izquierda. Laura Inés tiene tres meses tratando de recuperar el uso normal de la pierna. En la segunda inyección, cuando se se afectó el codo, el neurólogo sospechó que era una enfermedad genética, pero no encontró nada. Los análisis de sangre son buenos. "Mientras tanto, mi hija va a la escuela, como puede", dice su madre. Laura recomienza su 3 a inyección. Después de una primera hospitalización en Septiembre 2010, los médicos concluyen que se trata de una polirradiculoneuropatía crónica. Siguen dos hospitalizaciones. "Eso no se cura, pero la alivia", dice M me Agnes.
Para Laëtitia Celli, es igualmente su madre quien la empujó a vacunarse. "Aunque ella no lo quería, se desespera Raquel Celli, esposa de un policía. “Pero poco me importaban sus mensajes de miedo " Los efectos secundarios aparecen la noche de la primera inyección. Fiebre, náuseas, mareos. En la segunda, Laëtitia Celli, después de los síntomas descritos en la primera, describe "golpes de puñaladas en el vientre": "Era insoportable. Los vértigos, los vómitos llegaban súbitamente, cada dos o tres días. Tenía que salirme de la clase”. La tercera inyección "fue una bomba: en lugar de tener días en que me sentía bien, estaba mal más continuamente. Se había vuelto ingobernable. Ya no podía permanecer en el aula, y se decidió por la CNED " .
Los médicos en Digne-les-Bains la transfieren a Marsella (Bouches-du-Rhone), donde los especialistas no encuentran nada. "De entrada, ellos no me creían. Algunos hablaban de un problema de relación con mi madre, o el estrés debido a la mezcla de medicinas. Pero yo no inventaba nada. Yo era dinámica, practicaba deportes, veía a mis amigos, y, de un día para otro, se convirtió en un infierno. Ni siquiera puedo ir el cine, la luz me molesta. A los 20, tendría otras cosas que hacer , ¿verdad? " Las dos madres describen una vida familiar complicada. Las vacaciones no se toman por temor a una nueva crisis.
ESTABLECER UNA VINCULACIÓN ENTRE LA VACUNA Y LOS SÍNTOMAS.
Por toda respuesta, Sanofi Pasteur MSD la reenvía a la Agencia Francesa para la Seguridad de Productos de Salud (AFSSAPS).
La autoridad recopiló 1700 notificaciones del Gardasil, que, como cualquier nuevo medicamento registrado a nivel europeo, fue objeto de un plan de gestión de riesgos. Estas notificaciones se refieren "esencialmente a accesos febriles ocurrido principalmente en los días siguientes a la inyección", dice Bernard Delorme , responsable de la información o reportes de los pacientes y del público.
Los casos de enfermedades autoinmunes han sido vueltas a censar, "pero solamente para las otras vacunas, prosigue. La proporción de efectos adversos graves es la misma que la que se produce naturalmente en este segmento de la población. " Para que estas jóvenes sean indemnizadas, los expertos de la CRCI deberán establecer un vínculo entre la vacuna y los síntomas descritos. Esta relación, ningún médico la ha establecido formalmente.
En el caso de Laura Inés Hospital de Voiron (Isère), menciona de todas maneras, una "polirradiculoneuropatía crónica, probablemente seguida de la inyección de Gardasil." Y el centro de farmacovigilancia de Grenoble, después de haber observado la "cronología de la aparición" de los efectos secundarios, juzgó "más prudente, en vista del reporte beneficio / riesgo, aconsejar evitar la 3 e inyección de Gardasil. " En cuanto a Laëtitia Celli, aprovechó la CRCI "para que enfin alguien comienze a creerle y encontrar una solución a sus sufrimientos ".
Emeline Cazier
En el año 2008, que costó más de € 144 millones
Gardasil, inscrito en la lista de drogas "bajo vigilancia" de la Agencia Francesa para la Seguridad Sanitaria de Productos de la Salud, tiene un costo significativo para el seguro de salud. Se necesitan tres dosis de vacunación, y cada uno muestra un precio al público de € 123.66.
En 2008, fue el 16 o medicamento más reembolsado por la Seguridad Social con un costo de € 144,7 millones.
En 2009, poco más de € 80,8 millones fueron destinados para su reembolso, todos los datos son confusos.
Artículo publicado en el 12/07/11
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MUCHAS GRACIAS GABRIELA.
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4. Seguridad: experiencia post-comercialización (2) desde su lanzamiento en 1980 al 31-Ago-2006
Número de casos confirmados por médicos de todo el mundo por año y por país.
Estimulado cobertura de la información y medios de comunicación tras la acción legal después del anuncio de la retirada MA en España.
Veraliprida ORAL EXPLICACIÓN DE JUNIO - 2007
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EN ESE ESQUEMA QUE PRESENTÓ SANOFI AVENTIS ANTE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO:
" COMO ERA YA SABIDO"
HAN MENTIDO.
FIJAROS BIEN EN LOS CASOS (EN AMARILLO DE ESPAÑA EN 2006).
SANOFI ¿ Y LAS TARJETAS AMARILLAS DEL AGREAL DE LOS AÑOS ANTERIORES?.
RECONOCIDAS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL EN UN COMUNICADO A EFE. EL 22 DE SEPTIEMBRE DE 2006 A LAS 22 HORAS, CUÁNDO LAS LUCHADORAS NOS MANIFESTAMOS ANTE LAS PUERTAS DEL MINISTERIO DE SANIDAD (MADRID) Y QUE DENTRO DE ESE MINISTERIO SE ENCONTRABAN:
USTEDES LOS O ÉL, DEL LABORATORIO, JUNTO CON LA MINISTRA Dª ELENA SALGADO.
ESTA EX MINISTRA DE SANIDAD "Dª ELENA SALGADO QUE EN UNIÓN A SANOFI AVENTIS:
"FUERON LOS AUTORES DE MENTIR, SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA", ASI COMO DE SACAR "ESTA REPUGNANTE NOTA INFORMATIVA" CON EL CONSENTIMIENTO DE LAS "SOCIEDADES MÉDICAS QUE CONFIGURAN LA MISMA.
SEBA:
NUESTRA LUCHA "SE HA VISTO COMPENSADA".
NO LA DE TU MADRE QUE RECHAZARON "CON MENTIRAS SU DEMANDA Y LA DE CIENTOS DE MUJERES".
"DEBEMOS DE BUSCAR UNA SOLUCIÓN ENTRE TOD@S PARA QUE LAS LUCHADORAS QUE HAN PERDIDO - CON MENTIRAS" - SE LES REABRAN A TODAS "SUS DEMANDAS".
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FDA dice AstraZeneca, Bristol-medicamento para la diabetes puede causar cáncer
Píldora de Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) y AstraZeneca Plc (AZN) 's nuevos de diabetes puede causar cáncer de mama y vejiga, de acuerdo con los reguladores de EE.UU. pensando en la posibilidad clara de ventas de la medicina.
Mientras que los alimentos y el personal de la Administración de Drogas dijo que el fármaco es eficaz, se centraron en los problemas de seguridad en una revisión de dapagliflozina dado a conocer hoy antes de una reunión de 19 de julio del panel asesor de la FDA en Silver Spring, Maryland. Nueva York, Bristol-Myers y AstraZeneca de Londres han dicho que esperan una decisión final sobre la aprobación de 28 de octubre.
Las compañías dijeron en junio que más casos de cáncer de vejiga y mama se observaron en los pacientes que tomaron el nuevo medicamento en lugar de un placebo en los estudios. Los reguladores han aumentado el escrutinio de píldoras para la diabetes ya que GlaxoSmithKline (GSK) 's más vendidos Avandia fue vinculado a los ataques al corazón en 2007 y se vio obligado finalmente retirado del mercado en Europa y severamente restringidos en los EE.UU.
"Varios problemas de seguridad inesperados identificados en este programa de desarrollo clínico eran de interés suficiente a la FDA para merecer la discusión de su impacto en el total del beneficio-riesgo consideración de dapagliflozina," revisores agencia en el informe.
Bristol-Myers disminuyó 13 centavos, o un por ciento menor que 1, a 28,97 dólares a las 4 pm en la bolsa de Nueva York Bolsa de Valores. AstraZeneca ganó 6 centavos a 3,079 peniques en el mercado de Londres.
Cáncer de vejiga
Nueve casos de cáncer de vejiga se produjeron en pacientes de sexo masculino que se dapagliflozina, en comparación con uno de los casos entre las personas tratadas con un placebo. El cáncer de mama ocurrió en nueve pacientes que tomaron dapagliflozina y un paciente del grupo control. Personal de la FDA también dijo que la droga era menos eficaz en pacientes con insuficiencia renal.
"Creemos muy firmemente que esta será una batalla cuesta arriba para el panel de la FDA y que casi definitivamente buscar más información antes de aprobar dapagliflozina", dijo Seamus Fernandez, analista de Leerink Swann en Boston, hoy en una nota a clientes.
Dapagliflozina sería el primero de una nueva clase de tratamientos llamados inhibidores de SGLT2 que el trabajo al permitir que los pacientes de azúcar excretar el exceso de sangre en su orina. Johnson & Johnson, Eli Lilly & Co. (LLY), Boehringer Ingelheim GmbH y Astellas Pharma Inc. se encuentran entre las compañías que persiguen otros medicamentos similares.
Se estima que 25,8 millones de personas en los EE.UU. tienen diabetes, en su mayoría del tipo 2 que forma vinculada con el sobrepeso y el sedentarismo, según los Institutos Nacionales de Salud. La enfermedad es causada por la incapacidad para utilizar la insulina para descomponer el azúcar de sangre en energía y puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular y daño renal. Medicamentos se utilizan para reducir el azúcar en la sangre.
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FDA Says Bristol-AstraZeneca Diabetes Drug May Cause Cancer
Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) and AstraZeneca Plc (AZN)’s new diabetes pill may cause breast and bladder cancer, according to U.S. regulators weighing whether to clear sales of the medicine.
While Food and Drug Administration staff said the drug is effective, they focused on safety concerns in a review of dapagliflozin released today ahead of a July 19 FDA advisory panel meeting in Silver Spring, Maryland. New York-based Bristol-Myers and AstraZeneca of London have said they expect a final decision on approval by Oct. 28.
The companies said in June that more bladder and breast cancers were seen in patients taking the new medicine instead of a placebo in studies. Regulators have increased scrutiny of diabetes pills since GlaxoSmithKline Plc (GSK)’s top-selling Avandia was tied to heart attacks in 2007 and was ultimately forced off the market in Europe and severely restricted in the U.S.
“Several unexpected safety issues identified in this clinical development program were of sufficient concern to FDA to merit discussion of their impact on the overall benefit-risk consideration of dapagliflozin,” agency reviewers said in the report.
Bristol-Myers declined 13 cents, or less than 1 percent, to $28.97 at 4 p.m. in New York Stock Exchange composite trading. AstraZeneca gained 6 pence to 3,079 pence in London trading.
Bladder Cancer
Nine cases of bladder cancer occurred in male patients who took dapagliflozin, compared with one case among people treated with a placebo. Breast cancer occurred in nine patients who took dapagliflozin, and one patient in the control group. FDA staff also said the drug was less effective in patients with impaired kidney function.
“We believe pretty strongly that this will be an uphill battle for the panel and that FDA will almost definitely seek more information before approving dapagliflozin,” Seamus Fernandez, an analyst at Leerink Swann in Boston, said today in a note to clients.
Dapagliflozin would be the first in a new class of treatments called SGLT2-inhibitors that work by letting patients excrete excess blood sugar in their urine. Johnson & Johnson, Eli Lilly & Co. (LLY), Boehringer Ingelheim GmbH, and Astellas Pharma Inc. are among the companies pursuing similar drugs.
An estimated 25.8 million people in the U.S. have diabetes, mostly the Type 2 form tied to being overweight and sedentary, according to the National Institutes of Health. The disease is caused by an inability to use insulin to break down blood sugar into energy and can increase the risk of heart disease, stroke and kidney damage. Medicines are used to lower blood sugar.
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17/07/2011
Hipomagnesemia por IBP, prevención primaria cardiovacular y otros.
Destacamos algunos artículos de reciente publicación:
Un boletín sobre hipomagnesemia por omeprazol y otros IBP, y sobre riesgo de convulsiones por la interacción entre ácido valproico y carbapenems (Butll Farmacovigilància Catalunya 2011;9:5-8).
Un boletín sobre prevención primaria cardiovascular (Infac 2011;19:27-32).
Un boletín sobre novedades sobre la seguridad de la vareniclina, y fármacos desaconsejados en pacientes con dieta hiposódica (Bol Ter Andaluz 2011;27:5-8).
Una revisión sobre las gliptinas en la diabetes (NPS radar, julio 2011).
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1116
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CONSEJO DE ESTADO: DICTÁMENES
Número de expediente: 843/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 843/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por presuntos daños producidos por la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 17/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 17 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 22 de mayo de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- En fecha que no consta, mediante escrito fechado el 3 de julio de 2006, ...... presentó un escrito en el que formuló una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
La compareciente decía que estuvo tomando Agreal durante siete años, desde el mes de mayo de 1999 (lo que acreditaba mediante informe de su médico de cabecera de 24 de octubre de 2005) hasta el mes de julio de 2005.
Aportaba un informe pericial de 12 de junio de 2006 que decía que ella no tenía antecedentes neuropsiquiátricos de interés previos al tratamiento con Agreal.
Afirmaba que poco tiempo después de comenzar el tratamiento con Agreal comenzó a sentirse decaída, con dificultades para afrontar los problemas de su vida diaria, sin ganas de trabajar, ni de salir o hablar con la gente. La convivencia con su familia y amigos se vio gravemente afectada. En el aspecto laboral, fue declarada en situación de incapacidad permanente absoluta para toda profesión u oficio. Aportaba copia de una resolución, dictada por la Dirección Provincial de Madrid del Instituto Nacional de la Seguridad Social el 18 de febrero de 2004, en la que tras la revisión del estado de la paciente se mantenía la declaración de incapacidad permanente absoluta anteriormente formulada, fundada en tres patologías: "síndrome depresivo", "síncopes vasovagales" y "cervicoartrosis sin afectación radicular ni medular". No consta la fecha en la que se produjo la primera declaración de incapacidad permanente absoluta.
Decía que a consecuencia de la ingesta de Agreal sufrió "secuelas psíquicas importantes, consistentes en un cuadro depresivo, con signos de tristeza constantes, anhedonia, falta de motivación y marcada disminución de la actividad y del rendimiento". Con arreglo al informe médico de Atención Primaria de 20 de abril de 2006 y al informe clínico de Medicina Interna de 30 de enero de 2004 que presentaba, el trastorno depresivo estaba en seguimiento desde junio de 1999. En 2006 presentaba un trastorno depresivo recurrente. En este momento, según el informe pericial de 12 de junio que aportaba, presentaba un cuadro que merecía "las máximas puntuaciones en la escala de depresión y ansiedad de Goldberg". Este informe añadía que la interrupción brusca del tratamiento pudo provocar un síndrome de retirada.
La paciente también refería episodios de mareos desde hacía 20 años, pero desde el año 2002 cursaban con pérdida de conocimiento brusca y caída al suelo. Un informe clínico de Medicina Interna de 15 de noviembre de 2004 le diagnosticaba síndrome de síncope neurocardiogénico con respuesta vasodepresora pura.
La reclamante decía, con fundamento en un informe pericial que aportaba, que desde los años 50 eran bien conocidos los efectos de los neurolépticos sobre el ánimo, incluida la denominada depresión inducida por neurolépticos; que existía literatura científica desde los años 80 que confirmaba que el Agreal producía efectos secundarios extrapiramidales de diverso tipo, y que desde 1993 existía evidencia científica de que Agreal estaba relacionado con un síndrome de retirada en forma de episodios de pánico. Consideraba improcedente que hubiera estado comercializándose en el mercado durante 22 años.
Para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos reclamaba la cantidad de 192.972,05 euros.
Aportaba diversa documentación médica y solicitaba una prueba pericial para valorar las secuelas.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veralipride reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veralipride, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veralipride se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veralipride.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veralipride) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veralipride), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- El 5 de noviembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En él se decía que no se conocía con certeza la fecha en que esta paciente finalizó el tratamiento con Agreal; que la aparición de la depresión podía deberse a otras muchas causas, y que la incapacidad permanente absoluta declarada no tenía su causa únicamente en el síndrome depresivo, sino también en otros dos diagnósticos sin relación alguna con la ingesta del fármaco. En especial, se afirmaba que el cuadro más incapacitante eran sus pérdidas imprevisibles de conocimiento, que no le posibilitaban prácticamente la vida autónoma y no guardaban relación acreditada con el Agreal.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio ...... alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veralipride, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
El laboratorio afirmaba desconocer las razones de la reevaluación del balance riesgo/beneficio del medicamento y, en todo caso, consideraba que dicho balance no era desfavorable. Asimismo, señalaba que el prospecto proporcionaba información suficiente sobre el fármaco en cuestión, que, en cuanto pertenece a la familia de las benzamidas, es un neuroléptico cuya prescripción está desaconsejada en presencia de determinadas patologías o reacciones adversas. Finalmente, informaba de que las fichas técnicas del fármaco han sido aprobadas o revisadas en Francia, Bélgica, Portugal e Italia entre los años 2003 y 2005, y de que en ellas se mencionaba la posible aparición de disquinesias o síndromes extrapiramidales.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos.
El informe evacuado por ...... , Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó también cuatro informes periciales específicamente referidos a ...... (folios 561 y siguientes del expediente).
En el informe pericial evacuado el 19 de diciembre de 2007 por ...... se concluía que el trastorno depresivo de ...... no podía tener relación causal con el tratamiento con Agreal. El diagnóstico de trastorno depresivo recurrente se oponía frontalmente a esta posibilidad, pues si dicho trastorno estuviera causado por el fármaco el diagnóstico procedente sería el de trastorno depresivo con episodio único. El carácter recurrente del trastorno indicaba que había periodos con reducción sustancial de la sintomatología. Tampoco podía defenderse que el Agreal tuviera un carácter depresógeno capaz de mantener el trastorno depresivo desde junio de 2005, cuando se suspendió el tratamiento, hasta el 9 de enero de 2006, fecha de la última evaluación psiquiátrica. Además, la alteración del ánimo producida en asociación con la intoxicación por una sustancia remitía al cabo de unos días tras la interrupción del tratamiento. Se concluía que era "impensable" atribuir al Agreal un efecto depresógeno tras seis meses de suspender el tratamiento. El principio activo de Agreal (veralipride) no solo no inducía la depresión sino que tenía propiedades antidepresivas a las dosis recomendadas y neutralizaba los trastornos psicofuncionales asociados a la menopausia.
El dictamen médico evacuado el 11 de diciembre de 2007 por ...... mencionaba que no constaba en la historia clínica la prescripción médica del medicamento Agreal a esta paciente y que en ningún informe médico psiquiátrico se establecía relación entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El dictamen pericial evacuado el 7 de diciembre de 2007 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Puerta de Hierro, concluía que "no es posible aceptar, ni con mínima evidencia científica, relación causa-efecto entre los síntomas de esta paciente, ...... , y la toma de veralipride (Agreal)".
En el dictamen pericial evacuado el 17 de diciembre de 2007 por ...... y ...... se decía que no había nexo causal, pues en ningún caso la ingesta de Agreal podía producir una enfermedad depresiva que evolucionara de forma independiente del tratamiento con el principio activo veralipride.
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.). En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
QUINTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó el 6 de marzo de 2008 un escrito de alegaciones. En él se decía que del expediente resultaba el nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba y el funcionamiento de los servicios públicos.
SEXTO.- Con fecha ilegible la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria. Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco y que el facultativo que debió prescribir el fármaco debía conocer las reacciones adversas neurológicas y psiquiátricas que podían producirse.
SÉPTIMO.- El 8 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008, y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal.
En este caso, una parte de los síntomas que la reclamante afirma haber padecido durante el periodo de tiempo en el que estuvo sometida a tratamiento con Agreal no tienen constancia en su historia clínica, lo que impide considerarlos acreditados y menos aún causalmente relacionados con la ingesta del fármaco.
Por lo que respecta a la depresión, los informes periciales incorporados al expediente por el laboratorio farmacéutico, y en particular el evacuado por el catedrático emérito de Psiquiatría ...... , resultan decisivos para concluir que no hubo nexo causal entre dicha grave patología psiquiátrica y la supresión de la ingesta de Agreal. Según este dictamen pericial, el diagnóstico de trastorno depresivo recurrente se opone frontalmente a esta posibilidad, el principio activo de Agreal (veralipride) no solo no induce la depresión sino que tiene propiedades antidepresivas a las dosis recomendadas y neutralizaba los trastornos psicofuncionales asociados a la menopausia, y es "impensable" atribuir al Agreal un efecto depresógeno tras seis meses de suspender el tratamiento. En este mismo sentido cabe citar el dictamen pericial evacuado el 7 de diciembre de 2007 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Puerta de Hierro, que concluye que "no es posible aceptar, ni con mínima evidencia científica, relación causa-efecto entre los síntomas de esta paciente, ...... , y la toma de veralipride (Agreal)", y el dictamen pericial evacuado el 17 de diciembre de 2007 por ...... y ...... .
Por lo demás, como se ha puesto de manifiesto en el dictamen pericial evacuado el 11 de diciembre de 2007 por ...... , en ningún informe médico psiquiátrico se establecía relación entre la depresión y la ingesta de Agreal (lo que, en caso de que hubiera sucedido, habría llevado a la interrupción del tratamiento en fechas muy anteriores a la de suspensión de su comercialización). Por lo demás, la ingesta de Agreal ha de producirse siempre previa prescripción médica. La intervención de un facultativo permite ponderar el riesgo y beneficio de este tratamiento, e interrumpirlo en caso de que aparezcan efectos adversos que no justifiquen su continuación. No consta en la historia clínica de esta paciente prescripción alguna del fármaco Agreal, ni se ponderó la posibilidad de interrumpir el tratamiento por la aparición de efecto adverso alguno. Tampoco consta que la suspensión del tratamiento con Agreal se hiciera bajo supervisión médica y con arreglo a los consejos de un facultativo.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veralipride, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veralipride desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veralipride, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veralipride en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 17 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
CONSEJO DE ESTADO: DICTÁMENES
Número de expediente: 2014/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 2014/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 15/1/2009
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 15 de enero de 2009, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 24 de noviembre de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 21 de julio de 2006, ...... presentó un escrito en el que formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde el año 2003 hasta el año 2005. Presentaba un informe clínico de 30 de octubre de 2003 en el que se menciona que la paciente está sometida a tratamiento con Agreal.
Afirmaba lo siguiente: a consecuencia de la ingesta de Agreal, "de pasar a ser una persona simplemente nerviosa paso a caer en un estado de tristeza y ganas de llorar, sintiéndome sin ánimo para hacer nada en casa y no querer salir con mis amigas a la calle, ni siquiera ir a comprar". Con posterioridad tuvo ataques de ansiedad y cayó en una "tremenda depresión", con angustia, hipersomnia, tristeza y labilidad emocional.
Para acreditarlo, presentaba un informe del Servicio de Urgencias del Hospital de Fuenlabrada, al que acudió por un ataque de ansiedad "tras discusión con su madre". Este informe estaba fechado el 7 de diciembre de 2005. No se aludía al fármaco Agreal. Se decía que "la paciente refiere crisis esporádicas en relación con discusiones" y que "hace tiempo que no es valorada en salud mental".
Aportaba igualmente su historial médico en el Instituto Psiquiátrico José Germain, en el que constaban diversos episodios, el primero de los cuales el 3 de febrero de 2006.
También presentaba un informe de Atención Primaria de 31 de mayo de 2006 en el que se decía que la paciente estaba en tratamiento por depresión "desde antes del 2003".
A consecuencia de todo ello, decía padecer "secuelas psíquicas importantes, consistentes en un cuadro depresivo, con signos de tristeza constantes, anhedonia, falta de motivación y marcada disminución de la actividad y del rendimiento". Imputaba estos síntomas a la ingesta de Agreal desde 2003 hasta 2005.
Presentaba un informe médico pericial en el que se decía que la paciente sufría un trastorno de ansiedad generalizada grave con crisis de pánico. Se aclaraba que "las reacciones adversas que padece la paciente aparecieron inicialmente durante los descansos del tratamiento y, posteriormente, al interrumpirlo definitivamente". También se decía que la retirada brusca "pudo favorecer la aparición de un síndrome de retirada". Se añadía que "el cuadro se ha visto complicado por una depresión reactiva al hecho de que la paciente sepa que sus síntomas fueron debidos a un medicamento" y que "el cuadro lesivo, que da origen a las secuelas que actualmente sufre la paciente, se puede, en ocasiones, por mi experiencia, cronificar".
Para la indemnización de los daños y perjuicios causados reclamaba la cantidad de 69.648,59 euros (página 21 de su escrito).
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico antiansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- Se incorporó al expediente el informe complementario evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
CUARTO.- El 7 de diciembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En este informe se decía que la paciente había padecido un síndrome depresivo en 1986 que requirió tres años de tratamiento, y que ya estaba en tratamiento por depresión con anterioridad al año 2003, en el que inició su tratamiento con Agreal. Por consiguiente, la sintomatología depresiva es anterior. También con anterioridad esta misma interesada había desarrollado adicción a benzodiazepinas, de lo que existía constancia en la historia clínica. Durante el tratamiento con Agreal no hay constancia de episodios depresivos o de ansiedad. La primera crisis de ansiedad de la que hay constancia en la historia clínica tras el inicio del tratamiento con Agreal es de diciembre de 2005, siete meses después de haber terminado dicho tratamiento. Por consiguiente, no se entendía que existiera nexo causal acreditado.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio ...... alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Adujo que la mayoría de los efectos adversos se había notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadió que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la Autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionó que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por ...... , Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y Profesor Titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables en relación con el mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por ...... , Catedrático Emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
El laboratorio aportó en especial cuatro informes periciales relativos a este expediente.
El primero de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de febrero de 2008 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se aclaraba que el número de notificaciones de efectos adversos solo fue significativo tras el anuncio de la suspensión de comercialización. Se añadía que esta paciente sufría ya de depresión antes del inicio del tratamiento con Agreal en el año 2003, y padecía situaciones vivenciales familiares mencionadas en la historia clínica que apoyaban el carácter reactivo de las recidivas.
El segundo informe pericial es de fecha 29 de febrero de 2008, y fue evacuado por el Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Puerta de Hierro de Madrid. En él se decía: "Es posible aceptar con evidencia científica, que veralipride (Agreal) no ha podido causar los síntomas de la paciente ...... , y la toma de veralipride". Se añadía que se trataba de una enferma con grave patología psiquiátrica desde 1984, por lo menos, que padecía ansiedad con crisis de pánico y era adicta al abuso de sedantes desde antes del inicio del tratamiento con Agreal. El diagnóstico que se alcanzaba en el informe pericial aportado por la reclamante era incompatible, por definición, con la hipótesis de que la dolencia hubiera sido causada por la ingesta de una sustancia. La ingesta de veralipride, por el contrario, pudo tener un efecto beneficioso sobre su estado psíquico.
El tercer informe pericial fue evacuado el 6 de marzo de 2008 por dos peritos, master en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la ingesta de Agreal "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV) que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride".
Con posterioridad aportó un cuarto informe, evacuado por el Dr. ...... , Catedrático de Psiquiatría de la Universidad Autónoma de Madrid. En él se decía que había numerosos datos recogidos en la historia clínica de la paciente que reflejaban cómo ésta tenía antecedentes de clínica depresiva y de ansiedad con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal en el año 2003. En particular, había constancia en informes clínicos de 1987 de que había tenido cuadros depresivos que requirieron tratamiento específico. En definitiva, la enferma "tenía antecedentes neuropsiquiátricos con anterioridad a la toma de Agreal con síntomas depresivos muy semejantes a los que dice en la reclamación tener tras la toma de este agente". Había además otros factores que podían explicar las crisis de ansiedad, como los cuadros de abstinencia de benzodiacepinas y las reacciones emocionales ante circunstancias estresantes en su entorno familiar, de lo que había constancia en la historia clínica tanto antes como después del tratamiento con Agreal.
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por Jueces de Primera Instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia n.º 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la sentencia del Juzgado de Primera Instancia n.º 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia n.º 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.). En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción n.º 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que no presentó escrito alguno de alegaciones.
SÉPTIMO.- El 20 de noviembre de 2008, la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
OCTAVO.- El 17 de noviembre de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008, 1.000/2008, 1.097/2008, 1.175/2008, 1.178/2008, 1.334/2008, 1.537/2008, 1.556/2008, 1.593/2008, 1.673/2008, 1.709/2008, 1.939/2008, 1.943/2008 y 1.999/2008, entre otros.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los cuatro informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente a instancias del laboratorio farmacéutico.
Hay constancia en la historia clínica de esta paciente que el cuadro de depresión y ansiedad era anterior al inicio del tratamiento con Agreal en el año 2003, lo que descarta que aquél se originara a consecuencia de la ingesta de este fármaco. Por lo demás, el único periodo en el que no hay constancia en la historia clínica de episodios de depresión o ansiedad es precisamente el comprendido desde el inicio del tratamiento con Agreal en el año 2003 hasta siete meses después de su finalización (diciembre de 2005), lo que más bien haría pensar en un efecto beneficioso de este fármaco. En la historia clínica no se asocian los síntomas psiquiátricos a la ingesta de Agreal, sino a dos factores causales perfectamente identificados: la adicción de la reclamante a los sedantes y los conflictos familiares. Por lo demás, los principales síntomas psiquiátricos datan del año 2006, muchos meses después de haber terminado su tratamiento con este fármaco. Todo ello permite concluir que no hay nexo causal alguno entre la ingesta de Agreal y las dolencias psiquiátricas mencionadas por la reclamante.
Las consideraciones formuladas en el informe pericial aportado por la interesada, cuyo contenido es prácticamente idéntico al evacuado en relación con otros reclamantes en expedientes similares, no resultan concluyentes, puesto que con arreglo a lo informado en el expediente el diagnóstico que en dicho informe se alcanza es, por definición, incompatible con la hipótesis de que el cuadro se debiera a la ingesta de una sustancia.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 15 de enero de 2009
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
CONSEJO DE ESTADO: DICTÁMENES
Número de expediente: 257/2010 (SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL)
Referencia: 257/2010
Procedencia: SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 11/3/2010
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 11 de marzo de 2010, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V. E. de 19 de febrero de 2010, con fecha de registro de entrada del día 22 siguiente, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento AGREAL.
De antecedentes resulta:
Primero.- Con fecha 5 de junio de 2006, la representante legal de ...... presenta escrito de reclamación de responsabilidad patrimonial ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, por los daños y perjuicios que padece derivados de la ingesta de Agreal.
En el escrito, la reclamante señala que tomó Agreal desde 2003 y hasta marzo de 2005 por prescripción médica y ello le ha producido angustia y ansiedad. Además, desde mediados de 2004 padece discinesia lingual y genu recurbatum izquierdo. Exige una indemnización de 300.000 euros e incorpora varios informes periciales.
Segundo.- Iniciado el procedimiento de responsabilidad patrimonial de la Administración pública, se abre un periodo de prueba y se incorpora al expediente, además de la historia clínica de la paciente, la siguiente documentación:
a) Comunicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 20 de mayo de 2005 en la que se informaba a los profesionales sanitarios sobre los riesgos del medicamento y se suspendía su comercialización.
b) Informes de la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 8 de junio de 2006 y de 8 de noviembre de 2007 de los que se extrae la siguiente información:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "Tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea, sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL con efectos a partir del 15 de junio siguiente. Ese mismo día la Directora de la Agencia revocaba la autorización de comercialización de esta especialidad farmacéutica.
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
Tercero.- El 5 de noviembre de 2007 el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emite informe y concluye que desde el punto de vista de la farmacovigilancia, la AEMPS ha dado cumplimiento a la normativa vigente.
Cuarto.- Otorgado trámite de vista y audiencia a la reclamante y a ...... , la primera no formula alegaciones.
...... lo hizo por escrito de 31 de enero de 2008. Aporta documentación e informes médicos contrarios a la reclamación y alega, en síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Quinto.- El 2 de febrero de 2010, la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Política Social propuso la desestimación de la reclamación. Considera que no existe relación de causalidad acreditada entre la ingesta de Agreal y las lesiones por las que se reclama, y que además la Administración ha actuado correctamente al autorizar la comercialización del medicamento en su día en la forma en que lo hizo.
Sexto.- Con fecha 10 de febrero de 2010 el Abogado del Estado del Ministerio de Sanidad y Política Social informó en sentido desfavorable, por entender -de conformidad con la propuesta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL y que en todo caso, de acuerdo con el artículo 141.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre: "No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños derivados por la ingesta de Agreal.
El presente dictamen se evacua de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.13 de la Ley Orgánica del Consejo de Estado, de 22 de abril de 1980, en la redacción introducida por la Ley Orgánica 3/2004, de acuerdo con la cual, "la Comisión Permanente del Consejo de Estado deberá ser consultada en reclamaciones que, en concepto de indemnización de daños y perjuicios, se formulen a la Administración del Estado a partir de 6.000 euros...".
El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".
La interesada reclama el 5 de junio de 2006 por las secuelas que padece como consecuencia de la ingesta de Agreal, tratamiento que comenzó a tomar en 2003 y que dejó de tomar en marzo de 2005. Teniendo en cuenta que la reclamante aduce que las citadas secuelas persisten al tiempo de interponer la reclamación, cabe concluir que la acción de responsabilidad patrimonial se ha ejercitado dentro del plazo establecido por la ley.
La reclamación se dirige frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, en particular, que el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo no ejerció correctamente sus funciones de farmacovigilancia.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
A este respecto, y sin perjuicio de lo que se dice por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por la propuesta de resolución sobre la falta de relación de causalidad acreditada que respalde la acción de resarcimiento, cabe recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que ha obtenido importantes beneficios con el fármaco en cuestión y, por ello, debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius et incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la reclamante, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al respecto, cabe señalar siguiendo doctrina ya reiterada de este Consejo (dictamen 1.119/2009, de 16 de julio, entre otros) que "el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente".
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en uno de los informes emitidos en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Así pues, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
En tales circunstancias, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En consecuencia, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante. Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... ."
V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 11 de marzo de 2010
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL.
..................
TODO ESO QUE DECLARARON ANTE "EL CONSEJO DE ESTADO" SON AUTENTICAS MENTIRAS, SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA.
Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due to
veralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.
- Destee A, Warot P. Remarques a propos des dyskinesies dues au
veralipride. Presse Med 1983; 12(16):1018.
[Dyskinesia induced by veralipride]
Destee A, Warot P
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Seeman P, Lee T, Chau-Wong M, Wong K. Antipsychotic drugs doses and neuroleptic/dopamine receptors. Nature 1976;26:717–9
Casey DE, Gerlach J, Christensson E. Dopamine, acetylcholine, and GABA effects in acute dystonia in primates. Psychopharmacology 1980;70:83–7.
--------------
Therapie. 1995 Sep-Oct; 50 (5) :451-4.[Trastornos
extrapiramidales inducidos por veraliprida (Agreal). A propósito
de 5 casos][Artículo en francés]Masmoudi K, Decocq G, Chetaille
E, Rosa A, Mizon JP, Andréjak
M.Service de Neurologie, CHU de Amiens, Hôpital Nord et Sud,
Francia.Veraliprida es un sucedáneo de la benzamida que se
utiliza para el tratamiento de los sofocos menopáusicos.
Presentamos cinco casos con trastornos extrapiramidales
asociados a un tratamiento con este medicamento para que la
actividad neurolépticos resultado de la interacción con los
receptores D2 no siempre es conocido por los prescriptores. Uno
de los casos consistió en discinesias agudas y cuatro de los
síndromes parkinsonianos, uno de estos se asocia con la
discinesia tardía.
Presse Med 1983; 12:1018.
"Con antecedestes psiquiátricos" NO TOMAR AGREAL.
"Con antecedentes de "Cáncer de Mamas" NO TOMAR AGREAL.
ETC. ETC.........
SI LEYERA ÉSTO "EL CONSEJO DE ESTADO"
¿CÓMO DEBERÍA DE ACTUAR?
A) LA SALUD
La Constitución Española de 1978, en su artículo 43, reconoce el derecho a la protección de la salud, encomendando a los poderes públicos.
¿QUÉ PROTECCIÓN TUVIMOS Y AHORA TENEMOS, LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL?
