Sanofi ¿ TERAPÉUTICA, QUÉ FUÉ DEL AGREAL EN ESPAÑA? renueva el Comité Ejecutivo en Iberia para reforzar sus áreas terapéuticas estratégicas

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Sanofi renueva el Comité Ejecutivo en Iberia para reforzar sus áreas terapéuticas estratégicas.

Sanofi renueva su Comité Ejecutivo en Iberia en el marco de la reorganización interna que la compañía ha llevado a cabo para adaptar y optimizar su estructura organizativa a la realidad del sector. Esta decisión se centra también en la implementación de un nuevo modelo de negocio basado en la diversificación y especialización en áreas terapéuticas clave así como un enfoque centrado en el paciente y el profesional sanitario.



Margarita López-Acosta asume la dirección del área de Diabetes, tras ser la Directora General de Sanofi Suecia durante los últimos 3 años. Àlex Climent, por su parte, se convierte en el nuevo responsable máximo del área de Oncología, hasta hora dirigida por Paco Burgos, quién se hace cargo de toda la División de Cardiovascular, Trombosis y Neurología (PCS).


Maria Correia es la nueva Directora de la División Consumer Healthcare, área que hasta la fecha lideraba en Portugal y de la cuál pasa a ser responsable también en España.


Por otro lado, Josep Catllà asume la dirección administrativa de la sede que Sanofi tiene en Madrid y mantiene sus responsabilidades en la Dirección de Comunicación y Relaciones Corporativas, que engloba tanto la comunicación como las relaciones institucionales y la gestión de acceso al mercado.


Con este nuevo Comité de Dirección, que sigue liderado por Jérôme Silvestre como Director General y Presidente para Iberia, la compañía refuerza su estructura organizativa en las áreas terapéuticas clave y permite cerrar todo el proceso de reorganización implementado en los últimos meses en España y Portugal. A partir de ahora, la estructura organizativa de la compañía integra a España y Portugal bajo el mismo Comité Ejecutivo.


“Nuestra apuesta es enfocar nuestra actividad en el paciente y el profesional sanitario, aportando nuestra experiencia y recursos en aquellas áreas donde somos expertos. Nuestro objetivo pasa también por fomentar el diálogo con las Administraciones para convertirnos en su aliado en la mejora del Sistema de Salud. Por ello, estoy convencido que este nuevo Comité Ejecutivo reúne las personas adecuadas para liderar este proyecto”, destaca Jérôme Silvestre.


Margarita López-Acosta, asume la Dirección de Diabetes


Margarita López-Acosta es licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Con casi treinta años de experiencia en el sector farmacéutico, Margarita inició su carrera profesional en Abbot, donde permaneció en diferentes posiciones comerciales y en el área de calidad hasta su llegada a Sanofi, hace ocho años. Ha desarrollado su actividad en diferentes áreas de negocio hasta su traslado a la sede central del Grupo en París en 2006, donde se integra en el área de Marketing para Europa. En julio de 2008, asume la Dirección General de la filial en Suecia, en la que ha dirigido con éxito la actividad de Sanofi hasta su regreso a España para asumir esta posición.


"Regresar a España es doblemente un reto y una ilusión, aunque debo reconocer que he vivido una experiencia muy enriquecedora tanto en mi etapa en Francia como estos últimos años en Suecia. Asumo un reto muy importante, y lo hago con la convicción de que vamos a alcanzar los objetivos que nos hemos marcado. La situación es compleja y requiere nuevos enfoques y planteamientos pero, con casi noventa años de experiencia en el ámbito de la diabetes, entendemos que podemos ofrecer soluciones nuevas e innovadoras que responden a las necesidades de los pacientes y profesionales sanitarios”.


Àlex Climent, nuevo Director de Oncología


Alex Climent es licenciado en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Además, posee un MBA en ESADE, donde tuvo la ocasión de participar en un programa de intercambio con la Universidad de Illinois (USA) e intensificar sus estudios en Gestión Internacional y Estratégica. A nivel profesional, inició su carrera en Bayer en 1994 como Responsable de Producción. Se incorporó a AMGEN en 2001 en el área de Onco-Hematología hasta su llegada a Sanofi en el 2005, donde ha desarrollado una exitosa carrera en diferentes departamentos estratégicos hasta su actual rol.


“Asumo la Dirección de la unidad de Oncología con ilusión y responsabilidad. Soy consciente del reto que tenemos por delante pero también tengo la tranquilidad de saber que Sanofi es un referente en este ámbito y que disponemos de un equipo humano excelente para seguir siendo un activo de mucho valor para los pacientes, los profesionales sanitarios y también las autoridades”.


Paco Burgos, Director de la Unidad de Cardiología, Trombosis y Neurología


Licenciado en Ciencias Químicas por la Universidad Autónoma de Barcelona y Doctor en Bioquímica y Biología Molecular por la misma Universidad, Paco Burgos tiene una dilatada trayectoria profesional en el sector farmacéutico. Inició su carrera en 1989 liderando un proyecto de I+D para la empresa Bioibérica S.A.


Tras esa experiencia su trayectoria se redirigió hacia el Marketing, primero en Farmitalia Carlo Erba y posteriormente en Pharmacia España, donde trabajó hasta el 2003. En mayo de 2003, Paco se incorpora a Sanofi-Synthelabo, la actual Sanofi, asumiendo la dirección de la Unidad de Oncología, donde ha desarrollado su labor hasta marzo de este 2011, cuando ha iniciado una nueva etapa dentro de Sanofi como Director de Cardiología, Trombosis y Neurología.


“En estos últimos años el panorama del sector farmacéutico y la economía en general nos plantea un nuevo escenario y un gran reto. Debemos evolucionar nuestra forma de hacer las cosas para seguir ofreciendo soluciones terapéuticas a los pacientes al tiempo que nos convertimos en un aliado estratégico tanto de los profesionales sanitarios como de las Autoridades. En Sanofi tenemos claro que este es el modelo a seguir y yo estoy muy esperanzado en poder aplicar este nuevo enfoque desde la Unidad que dirijo. Tenemos las bases y la ilusión para conseguirlo”.


Maria Correia, Directora de la División Consumer Healthcare


Licenciada en Farmacia y con cerca de 30 años de experiencia en el sector farmacéutico, Maria Correia amplía sus responsabilidades como Directora de la división de Consumer Healthcare de Sanofi Portugal y asume la dirección de la unidad a nivel Ibérico. Maria inició su carrera profesional como Directora Técnica de una Farmacia de Familia (Farmácia Cunha), para posteriormente incorporarse, en diferentes etapas, a Sandoz como Product Manager y Business Unit Manager y después de la fusión con Ciba Geigy a Novartis Consumer Healthcare como Directora de Marketing y Ventas y posteriormente como Directora General en Portugal. Atral Cipan fue su última Compañía Farmacéutica antes de integrarse en Sanofi en Octubre de 2009.


“Tenemos una oportunidad por delante y estoy convencida que vamos a aprovecharla. En Sanofi tenemos la misión de hacer crecer nuestra presencia en este importante ámbito impulsando y desarrollando una oferta de productos y medicamentos, sin prescripción médica, dirigidos al cuidado de las personas para ayudarles a sentirse plenas y saludables. Nuestros objetivos son ambiciosos, pero tenemos la seguridad y la convicción de que los vamos a conseguir. Como parte de ellos, nuestra intención es comprender en profundidad las necesidades de nuestros clientes: farmacéuticos, parafarmacias, grandes superficies, y ser reconocidos e identificados por ellos como sus aliados”.
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SANOFI ¿CUÁNTOS MAL LLAMADOS CATEDRÁTICOS DE LA UNIVERSIDAD COMPLUTENSE, LES DEFENDIÓ O LES SEGUIRÁ DEFENDIENDO, SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA, TANTO A USTEDES COMO AL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL??.

NUNCA "HEMOS MENTIDO SOBRE LAS GRAVES E IRREVERSIBLES SECUELAS DEL AGREAL Y USTEDES, MINISTERIO DE SANIDAD, LOS MAL LLAMADOS CATEDRÁTICOS Y LAS SOCIEDADES MÉDICAS, QUE FIRMARON LO RELACIONADO SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA, LO SABEN".

Y TANTO QUE LO SABÍAN.

AHORA "AÚN MAS" CON EL DICTAME

DEL "TRIBUNAL SUPREMOS"

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA ¿SERÁ RETIRADO? Valida Cofepris certificados de agencias sanitarias internacionales

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Valida Cofepris certificados de agencias sanitarias internacionales.

Notimex



2011-07-03 14:12:00


* Ahorrará la medida mil 800 millones de pesos, aseguró


México, 3 Jul. (Notimex).- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de la Secretaría de Salud, validará los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos que expiden seis prestigiadas agencias sanitarias internacionales.


Lo anterior significa que los medicamentos y otros insumos médicos, podrán usarse en México si previamente están autorizados por las agencias oficiales de Estados Unidos, Canadá, Unión Europea, Asia Japón y Australia.


Antes de esta decisión se tenía que solicitar la autorización de la Cofepris, aun cuando ya habían pasado las pruebas de calidad ante la agencia sanitaria del país de origen, lo que quitaba tiempo y representa doble gasto.


Los Certificados de Buenas Prácticas (CBP) de fabricación de fármacos e insumos para la salud son un requisito indispensable que establece la Ley General de Salud, para obtener o renovar un registro sanitario.


"Se estima que el aval a los CBP de las otras agencias generará ahorros a los particulares por casi mil 800 millones de pesos, equivalentes a .015 por ciento del Producto Interno Bruto nacional (PIB).


La Cofepris recibió en 2010 mil 339 solicitudes de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.


En un comunicado, el comisionado nacional Mikel Arreola explicó que con lo anterior se evita la duplicidad de verificaciones, se facilita la comercialización de fármacos, se aumenta la oferta en el mercado nacional y se reduce la carga administrativa del órgano regulador.


"Se trata de una acción de mejora regulatoria que la autoridad sanitaria toma por primera vez y que reducirá costos a las empresas y elevará la competitividad del mercado farmacéutico mexicano", explicó.


Explicó que al ser potestativo para esta Comisión Federal realizar o no las visitas de verificación in situ, se reconocerán y tendrán por válidos, independientemente del país donde se encuentre la planta o establecimiento productor del medicamento o insumo para la salud.


Informó que los certificados o constancias de buenas prácticas de fabricación de medicamentos y otros insumos para la salud que sean expedidos por las siguientes autoridades sanitarias tales como:


La agencia estadunidense, Food and Drug Administration (FDA); la brasileña, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA); de Canadá, Health Canada; de la Unión Europea, European Medicines Agency (EMEA); de Japón, Pharmaceutical and Food Safety Bbureau; y de Australia, Therapeutic Goods Administration (TGA).


Destacó que hasta antes de esa medida, para vender en México un medicamento que se elaboraba en otro país era necesario que el laboratorio fabricante demostrara buenas prácticas de fabricación ante Cofepris.

http://sdpnoticias.com/nota/112500/Valida_Cofepris_certificados_de_agencias_sanitarias_internacionales.

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LUCHADORA DE LA VERALIPRIDA/ACLIMAFEL DE MÉXICO, GABRIELA CAMPOS.

ENTIENDES LO MISMO QUE NOSOTRAS, SOBRE LA INFORMACIÓN DE "COFEPRIS" ???

LA "VERALIPRIDE/VERALIPRIDA" LA FDA. "NUNCA LA AUTORIZÓ" LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO LA "RETIRÓ EN 2007" POR LAS SECUELAS "IRREVERSIBLES" QUE PRODUCE.

EX PRESIDENTE D. FELIPE GONZALEZ MARQUE " 'Por ello, presionemos y destinémoslo a Sanidad' ¿ SABE USTED D. FELIPE GONZÁLEZ, LO QUE SU GOBIERNO EN 1983 AL 1996 HIZO SUS MINISTROS DE SANIDAD, CON EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA? USTED SR. EX PRESIDENTE, GOZA DE BUENA SALUD PORQUE NO HA TOMADO EL AGREAL, PERO DE LAS MILES Y MILES DE MUJERES ESPAÑOLAS QUE POR EL AGREAL ¿ NO LA TENEMOS? LOS PROBLEMAS ACTUALES DE SANIDAD " NO SE ARREGLAN SUBIENDO LOS IMPUESTOS

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Felipe González: 'hay que subir el tabaco y el alcohol para salvar el SNS'.

Esta mañana en la puerta del Hotel Villamagna de Madrid había más chóferes y guardaespaldas que clientes. No, no estaba alojado Johnny Depp, quién nos consta que allí se hospeda cuando viene a España. El ex Presidente del Gobierno, Felipe González, ofrecía un desayuno sobre sanidad y economía en el que aseguraba que 'el Sistema Nacional de Salud está en una situación de emergencia' y para evitarlo propone 'presionar al tabaco y al alcohol'. ¿Más?.

 Felipe González lo tiene claro: presiones fiscales, pacto de Estado y cambio de paradigma; estas son las premisas que debe seguir el SNS para no salir perjudicado de la crisis económica. Así lo ha puesto de manifiesto el ex Presidente del Gobierno durante el Foro Ideas+Diálogo en Sanidad, organizado por Farmaindustria y Europa Press, de esta mañana.

El 'zarandeado SNS', como lo ha denominado González, lo tiene crudo en los próximos años. Su sostenibilidad se pone en duda cada día y la fórmula de rescate es casi tan complicada de descifrar como la de la Coca-Cola. Sin embargo, el ex Presidente es optimista y parece tener las claves para, si no dejar a la sanidad española en superávit, al menos, no permitir que llegue a la bancarrota.


Dos problemas son los que le achaca a este servicio público, entre los cinco mejores del mundo y el más barato de Europa. El desajuste de las cuentas públicas, aunque 'si hay que recortar de algo, hay que rebuscar en otras partidas'; y la falta de modernización del sistema tras 25 años de vida. 'No hay ningún país desarrollado en el que no suba la deuda sanitaria, por lo que hay que cambiar las bases del modelo y adecuarlas a la pirámide poblacional de ahora, más personas mayores, más enfermos crónicos'. Y es que el estado de bienestar 'tiene riesgos morales', asegura, haciendo así un guiño a una de las campañas más polémicas del Ministerio de Sanidad (etc): Uso de los Medicamentos Genéricos.


Además del cambio de paradigma, González apuesta por los 'impuestos finalistas' para salvar nuestro SNS y más que por crear cargas nuevas, apuesta por encarecer el tabaco y el alcohol ya que, pese a que el consumo del primero está bajando, el de las bebidas sube. 'Por ello, presionemos y destinémoslo a Sanidad'. También habló de pacto de estado (no sabemos si con mayúscula...), pacto entre políticos, profesionales y sociedad.


Hoy Felipe González ha conseguido ponerse en el bolsillo al auditorio con su talante y saber estar, y es que esto es tener carisma y no lo de José Luis Rodríguez Zapatero. Si es que ya no quedan líderes como los de antes... ¿o es que la gente está más cansada y mejor informada?
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DÍGANOS SR. EX PRESIDENTE D. FELIPE GONZÁLEZ MÁRQUEZ.

CUÁNDO EN 1983, SU GOBIERNO INTRODUJO EN ESPAÑA  EL "AGREAL/VERALIPRIDA" ENTONCES DE LOS "LABORATORIOS DELAGRANGE".

¿ FUÉ POR EL PROCEDIMIENTO LEGAL Y POR LAS LEYES SOBRE LOS MEDICAMENTOS, DEL AÑO 1983?. 

"NO PODEMOS SEGUIR ESPERANDO" Colegios médicos, sociedades científicas y sindicatos convocan para noviembre una conferencia de Atención Primaria

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El Foro de los Médicos de Atención Primaria, formado por colegios médicos, sociedades científicas y sindicatos, ha convocado para la segunda quincena del mes de noviembre una Conferencia de Atención Primaria para evaluar las condiciones del ejercicio profesional de estos profesionales y sus perspectivas de futuro.



El Ministerio de Sanidad anunció hace unos meses la celebración de una conferencia para abordar el presente y futuro de estos profesionales pero, como reconocen desde el foro tras su última reunión, ante la situación política actual tras las últimas elecciones autonómicas "no pueden seguir esperando una respuesta institucional".


"Ante la lentitud en la respuesta por parte del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, y de las consejerías autonómicas de Sanidad, el Foro de los Médicos de AP ha decidido tomar la iniciativa", aseguran.


La elección de la fecha, la segunda quincena de noviembre, obedece a que consideran que las comunidades autónomas ya habrán podido aportar los datos de evaluación de los más de 100 indicadores de la Estrategia AP21.

En concreto, en este encuentro se analizarán los resultados de los indicadores de la Estrategia AP21 y también se evaluará el grado de cumplimiento de las medidas y documentos de consenso aportados por el Foro de los Médicos de AP desde su creación.


En este sentido, la elección de la fecha, la segunda quincena de noviembre, obedece a que consideran que las comunidades autónomas ya habrán podido aportar los datos de evaluación de los más de 100 indicadores de la Estrategia AP21.


A partir de aquí se diseñarán las nuevas líneas estratégicas para el primer nivel asistencial y en las que esperamos sea escuchada la voz de los profesionales.


Por otro lado, también se debatirá el rol del médico, su papel como líder, el marco organizativo y los modelos de gestión que se pretenden implantar en las diferentes comunidades autónomas.


Dicho foro está formado por la Organización Médica Colegial (OMC), la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (semFYC), la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), la Sociedad Española de Medicina General (SEMG), la Sociedad Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap) y la Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria y Atención Primaria (SEPEAP), además de la Confederación Estatal de Sindicatos Médicos (CESM).

Salud advierte de la venta fraudulenta de preservativos por Internet -- Modelo 'Put On'

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Modelo 'Put On'



Salud advierte de la venta fraudulenta de preservativos por Internet.

01.07.11

18:59 h. Europa Press

La Conselleria de Salud de la Generalitat ha advertido este viernes de la venta fraudulenta de preservativos de la marca 'Put On' vía Internet, tras recibir una notificación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) señalando que este producto no ha superado los preceptivos controles pese a asegurar lo contrario.

La Conselleria de Salud de la Generalitat ha advertido este viernes de la venta fraudulenta de preservativos de la marca 'Put On' vía Internet, tras recibir una notificación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) señalando que este producto no ha superado los preceptivos controles pese a asegurar lo contrario.

Salud ha precisado que los profilácticos, fabricados por la empresa sueca Sibbarps International AB, incluyen un marcaje de calidad de la Unión Europea (UE) que nunca ha sido emitido para la fabricación de preservativos ni para dicha empresa.

La Conselleria ha recordado que estos productos precisan de la notificación de la UE para ser comercializados, como garantía de seguridad, calidad y eficacia, por lo que recomienda a los ciudadanos que no los compren ni los utilicen.

SANOFI AVENTIS " EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA, NUNCA TUVO SU FICHA TÉCNICA

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NUESTRA SECRETARIA DE LA "ASOCIACIÓN AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA, SE HA MANIFESTADO EN LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN, EN CANARIAS SOBRE LA SENTENCIA DEL TRIBUNAL SUPREMO, CONDENANDO A SANOFI, POR LA OCULTACIÓN DE INFORMACIÓN, EN ESPAÑA SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA.

LES PROMETEMOS TANTO AL MINISTERIO DE SANIDAD COMO A LOS LABORATORIOS SANOFI:

QUE HABRÁN MAS SORPRESAS, SOBRE LA:

"ENCARNIZADA HUMANA EN LA SALUD DE LAS MUJERES ESPAÑOLAS, QUE HEMOS TOMADO ESE "ANTIPSICÓTICO",

 SI, MINISTERIO DE SANIDAD ¿QUÉ HAN DECLARADO EN LA AGENCIA EUROPEA?.

BENZAMIDA SUSTITUIDA.

SANOFI "DECLARÓ" ANTIPSICÓTICO.

"UN GRAVE, GRAVISIMO, PROPIEZO MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL".

"Guía de uso de Medicamentos durante el Embarazo" Centro de Farmacovigilancia e Información Terapéutica de Canarias

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Según indica el HUC en un comunicado, casi el 60 por ciento de las consultas que recibe el Centro de Farmacovigilancia e Información Terapéutica de Canarias y el servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario de Canarias se relacionan con el uso de medicamentos antes y durante el embarazo.



Por este motivo, el servicio de Farmacología Clínica del HUC, adscrito a la Consejería de Sanidad del Gobierno de Canarias, el Centro de Farmacovigilancia e Información Terapéutica de Canarias y la Fundación Canaria Rafael Clavijo decidieron editar una "Guía de uso de Medicamentos durante el Embarazo" que pretende ser una herramienta de consulta rápida para el médico prescriptor y para otros profesionales sanitarios.


La guía ha sido subvencionada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y en su divulgación y distribución ha colaborado la Dirección General de Farmacia de la Consejería de Sanidad del Gobierno de Canarias.


Esta obra, similar a otra previa publicada en 1995 y que se agotó rápidamente, supone una interesante ayuda para la prescripción, añade el HUC, que precisa que para su confección se revisaron todos los principios activos incluidos en el Catálogo de Medicamentos del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos en su edición de 2010.


La información sobre los riesgos se elaboró a partir de la ficha técnica de los medicamentos comercializados en España y consultando otras fuentes de evidencia nacionales e internacionales.


Finalmente, se establecieron categorías de riesgo desde aquellos medicamentos cuyo uso es aceptado durante el embarazo hasta aquellos otros que están contraindicados, además de evaluar la relación entre el beneficio y el riesgo de su uso.


Este nuevo documento supone una ayuda más completa para la prescripción acorde con el mercado farmacéutico español y se enriquece por la experiencia en el tema del grupo de trabajo formado por farmacólogos clínicos, un farmacéutico, un epidemiólogo, un médico de familia, expertos en fármaco-vigilancia, un enfermero y un biólogo.


El empleo de esta herramienta no evita la complejidad de la toma de decisiones terapéuticas por el médico prescriptor por lo que, en muchas ocasiones, será necesario consultar con servicios especializados para resolver dudas o problemas, agrega.


Por ello, el Centro de Farmacovigilancia e Información Terapéutica de Canarias, con amplia experiencia en estos asesoramientos, ofrece su colaboración para los casos más complicados. EFE

Tratamiento más conservador con eritopoyetinas

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Tratamiento más conservador con eritopoyetinas



Cuando se considera el uso de eritropoyetinas en pacientes con insuficiencia renal crónica, se recomienda valorar los posibles efectos beneficiosos de evitar las transfusiones de sangre frente al riesgo cardiovascular, y hay que prescribir la mínima dosis necesaria para evitar las transfusiones, según la FDA).



Hace cuatro años se conocieron los riesgos de una excesiva corrección de la anemia con eritropoyetina y se recomendó que no se superaran unas concentraciones de hemoglobina de más de 12 g/dL (Butll Groc 2007;20:5-8). La recomendación actual de la FDA se basa en los resultados de ensayos clínicos recientes que muestran un aumento de la mortalidad y del riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves con una hemoglobina de más de 11 g/dL (Ann Intern Med 2010;153:23-33).

Actualmente en la ficha técnica de las eritropoyetinas se recomienda el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal crónica cuando las cifras de hemoglobina caen por debajo de 10 g/dL. Hay que individualizar la dosis y utilizar la dosis más baja de eritropoyetina para reducir la necesidad de transfusiones.


Los datos del Registro de Enfermos Renales de Cataluña indican que, aunque en los últimos años la hemoglobina media ha disminuido de 12,31 g/dL en 2005 a 11,69 g/dL en 2008, sólo un 27,1% de los enfermos presentan un nivel de hemoglobina inferior a 11 g/dL; la mayoría tienen cifras de hemoglobina de más de 10 g/dL y la mitad de más de 12 g/dL (Informe 2008).

http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1108

Medicamentos y zumos de frutas: cuidado con las interacciones

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Medicamentos y zumos de frutas: cuidado con las interacciones



Cuando se habla de las interacciones, pensamos en los efectos secundarios vinculados a la toma conjunta de dos medicamentos, pero apenas lo hacemos sobre los efectos producidos por la alimentación. Sin embargo, los zumos de fruta pueden comprometer la acción de moléculas utilizadas en cardiología, cancerología, infectología o en trasplantes.

Hasta el momento, se sabe que únicamente el zumo de pomelo interactúa fuertemente con algunos medicamentos. Y no se trata de una reducción de la eficacia sino de un aumento en la frecuencia y gravedad de sus efectos
indeseables.



La absorción intestinal de algunos medicamentos puede aumentar cuando hay contacto con algunas sustancias presentes en el pomelo, lo cual equivale a una sobredosis. Los medicamentos implicados en esta reacción son los que tienen un índice terapéutico estrecho, es decir, aquellos en los que pequeños cambios en las concentraciones agudizan fuertemente los efectos indeseables. Son:


La simvastatina y la atorvastatina. En el caso del primer medicamento, la biodisponilidad (la fracción de la dosis que se administra) puede multiplicarse por 15 en contacto con el pomelo, lo que equivale a ingerir en una sola toma la dosis de dos semanas. Con la atorvastatina la biodispobilidad aumenta por 30. Hay constancia de casos de rabdomiólisis, enfermedad muscular grave, atribuidos a una interacción entre la simvastatina y el zumo de pomelo.


Los inmunodepresores (tracolimus, ciclosporina), que aumentan el riesgo de toxicidad para el riñón.


El cisapride, que puede dar lugar a problemas del ritmo cardiaco.


Este mismo efecto se ha comprobado en la dihidropiridina, pero a excepción del lercanidipino, las consecuencias de ingerir simultáneamente este medicamento y zumo de pomelo no son clínicas.

http://medicamentos.doctissimo.es/farmacos/efectos-secundarios/medicamentos-y-zumos-de-frutas-cuidado-con-las-interacciones.html

Efectos secundarios en el tratamiento del dolor: ácido acetilsalicílico

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Salud



Efectos secundarios en el tratamiento del dolor: ácido acetilsalicílico


Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico (AAS) son principalmente gastrointestinales, es decir, úlceras pépticas gástricas y sangrado estomacal.


Un poco de historia



El ácido acetilsalicílico, es el primer fármaco del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE ) de la historia, comercializado con el nombre de Aspirina®.


Usado inicialmente como analgésico (para el alivio del dolor leve y moderado), antiinflamatorio, antipirético (para reducir la fiebre) y antiagregante plaquetario, ha visto como otros AINE más eficaces y seguros lo sustituían, con lo que hoy en día no está indicado su uso como antiinflamatorio (si se sigue usando como analgésico-antipirético). Sin embargo sigue siendo uno de los fármacos más usados en el mundo, con un consumo estimado de 40.000 toneladas anuales.


Un efecto secundario que ha pasado a ser primario


El AAS suprime la producción de prostaglandinas y tromboxanos, lo que permite su uso en bajas dosis como antiagregante plaquetario, es decir para impedir que la sangre coagule. Este efecto, que agrava en ocasiones la pérdida de sangre por lesiones y úlceras gastrointestinales, es beneficioso en pacientes que han sufrido un ataque al corazón como un tratamiento preventivo de un segundo ataque. En general, para un paciente que no tiene enfermedad cardíaca, el riesgo de sangrado supera cualquier beneficio del AAS.


Si bebes… no tomes ácido acetil salicílico.


Las bebidas alcohólicas incrementan los efectos adversos gastrointestinales del ácido acetilsalicílico. Su ingesta junto a esta medicación es uno de los factores desencadenantes de la irritación crónica producida por el ácido acetilsalicílico.


La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) no está aconsejada, ya que podría provocar hemorragia gástrica.


Otros factores de riesgo


El riesgo de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto aumenta con la dosis de AAS (y/o de cualquier otro AINE solos o combinados) en pacientes ancianos o con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si ya se había complicado con hemorragias previas.


No se debe administrar en niños menores de 14 años, para el control de los síntomas de la gripe o de la varicela debido al elevado riesgo de contraer el síndrome de Reye (enfermedad rara muy grave).




Reacciones adversas más frecuentes


Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. A las dosis habituales, las reacciones adversas más comunes del AAS son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo, en forma de irritación gástrica, náuseas, vómitos, úlcera gástrica o duodenal. Con menos frecuencia tenemos casos de toxicidad en el hígado, asma, cambios en la piel y neurotoxicidad. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.


El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.


El AAS puede producir reacciones anafilácticas (alérgicas), sobre todo en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos.


En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento.


Sobredosis


Los primeros síntomas de una sobredosis son: náuseas, vómitos, tinnitus, sordera, sudores, vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa, confusión mental y ocasionalmente diarrea.


A niveles tóxicos el paciente presenta alcalosis respiratoria seguida de acidosis metabólica por acumulación del salicilato, depresión respiratoria, cardiotoxicidad e intolerancia a la glucosa. Tiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria.


Tomar más de 150 mg/kg de AAS puede provocar coma e incluso la muerte si no se recibe tratamiento.


No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada y terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos.


En el caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre.


Lic. Vallet

http://es.tendencias.yahoo.com/salud/efectos-secundarios-en-el-tratamiento-del-dolor-%C3%A1cido-acetilsalic%C3%ADlico-article-m0da.html

Consumo ordena retirar una plancha del pelo por peligro eléctrico

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CONSUMO



Consumo ordena retirar una plancha del pelo por peligro eléctrico.


Fue la Xunta de Galicia la que alertó al Ministerio de Sanidad de que el pequeño electrodoméstico suponía algún riesgo.
 
El Instituto Nacional de Consumo ha anunciado la retirada de unas planchas del pelo por el peligro que tienen con el sistema eléctrico. En concreto, se trata de la marca Carrefour Home, el modelo HHC94-10, y el número de serie es el 1005015378.



El aviso saltó desde la comunidad gallega, ya que fue la Xunta de Galicia la que alertó al Ministerio de Sanidad de que el pequeño electrodoméstico suponía algún riesgo. Analizado el modelo, los técnicos encontraron que «el aislamiento del cable de alimentación no es suficientemente resistente al calor. Quedan accesibles partes activas al fundirse el aislante del cable de alimentación cuando este entra en contacto con las partes calientes del aparato».





http://www.lavozdegalicia.es/sociedad/2011/06/30/0003_201106G30P33991.htm

Panel Asesora F.D.A. Para reducir su aprobación para Avastin --- Panel Advises F.D.A. to Narrow Its Approval for Avastin

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Panel Asesora F.D.A. Para reducir su aprobación para Avastin



Un rotundo voto por un comité federal de expertos en cáncer el miércoles, es más probable de la droga Avastin ya no estar disponible como tratamiento para el cáncer de mama, asestando un golpe a las mujeres que piensan que el medicamento les está ayudando.


En una serie de 6-0 votos, un comité asesor de la Food and Drug Administration aprobó la propuesta de la agencia para revocar la aprobación del medicamento para su uso contra el cáncer de mama avanzado.


Los miembros del comité votó que el medicamento no era ni seguras ni efectivas. También se rechazó por unanimidad una propuesta de compromiso ofrecido por el fabricante del medicamento, Genentech, que la aprobación de permanecer en su lugar mientras que la empresa lleva a cabo otro ensayo clínico para tratar de confirmar que el medicamento es eficaz.


Los votos se produjo al final de un emotivo dos días de audiencia en la que una docena de mujeres, muchos de los cuales dijo que la droga era salvar sus vidas, y algunos defensores de apoyo para el cáncer del grupo, declaró a la FDA y el comité asesor para impedir que el medicamento disponible.


"Un grupo de seis, ninguno de los cuales se especializan en el cáncer de mama metastásico, decidimos que no son estadísticamente significativos", dijo Crystal Hanna, uno de los pacientes que declararon, en un e-mail después de la votación. "¿Cómo le explico eso a mi hijo de 4 años y 7 años de edad?"


Sin embargo, los miembros del comité asesor dijo que los resultados de los ensayos clínicos sugieren Avastin no puede ayudar a las mujeres, a pesar de que se les expone a los efectos secundarios potencialmente graves como la hipertensión, perforación gastrointestinal y hemorragia.


"La agencia tiene que mirar a la protección de un mayor número de pacientes", dijo un miembro del comité, el Dr. Ralph Freedman, un ginecólogo oncólogo del MD Anderson Cancer Center en Houston. "A veces tienen que tomar una decisión que no favorece a los pacientes individuales, pero es sobre la base de todo."


Avastin recibió la aprobación de los llamados acelerado para el cáncer de mama metastásico en 2008 bajo un programa que permite que los medicamentos para enfermedades graves para llegar al mercado rápidamente, sin perjuicio de estudiar más a fondo.


El F.D.A. dijo en diciembre que los estudios posteriores no han confirmado los resultados iniciales que Avastin es eficaz, por lo que la agencia propuso revocar la aprobación. La audiencia de esta semana, que tuvo lugar en la FDA campus en Silver Spring, Maryland, fue a escuchar la apelación de Genentech.


La decisión final será tomada por el comisionado de la FDA, la doctora Margaret A. Hamburg. Ella no está obligado a seguir el consejo del comité.


Genentech, una filial de Roche, y algunos grupos de pacientes están tratando de llevar la presión del Congreso para influir en la FDA. En un momento de controversia sobre la reforma de salud federal, el gobierno de Obama podría no quieren provocar acusaciones renovada de la atención de racionamiento, que se habían formulado durante las primeras etapas de las deliberaciones de la agencia sobre la revocación.


Edward Lang Jr., vocero de Genentech, dijo que la compañía propone algunas razones medio de la FDA, como restringir el uso de la droga para el cáncer agresivo o cambiar la etiqueta del medicamento.


Genentech también puede impugnar una decisión en su contra en los tribunales.


Incluso si la aprobación del cáncer de mama se retira, Avastin se mantendrá en el mercado como un tratamiento para otros tipos de cáncer, por lo que los médicos podrían utilizar fuera de la etiqueta para tratar el cáncer de mama. Sin embargo, los aseguradores podrían ser menos propensos a pagar, lo que pondría Avastin, que cuesta alrededor de $ 88,000 al año, fuera del alcance de la mayoría de los pacientes.


Ni siquiera eso es seguro. Medicare debe pagar para usos off-label de medicamentos contra el cáncer que figuran en las referencias llamado compendios. Un compendio de tales, publicado por la National Comprehensive Cancer Network, reafirmó su apoyo a Avastin año pasado.


Todavía un rechazo explícito de la droga por la FDA pueden inducir a los compendios de reevaluar la droga o de las aseguradoras del sistema para ignorar los compendios.


"Mi opinión es que los terceros pagadores, incluyendo Medicare y Medicaid, miraba a la FDA decisión y decir que esto es una circunstancia especial, "dijo el Dr. Harold J. Burstein, del Instituto Oncológico Dana-Farber en Boston. Dr. Burstein, quien se encuentra en el cáncer de la red de cáncer de mama en las directrices del Comité, dijo que no sabía si el Comité volvería a examinar Avastin en su reunión anual el próximo mes.


Avastin es en el mundo de mayor venta en fármaco contra el cáncer, con ventas el año pasado de alrededor de $ 7 mil millones. Los analistas han estimado que la pérdida de la indicación de cáncer de mama podría costar a Roche hasta US $ 1 mil millones al año.


Las ventas de Avastin ya han comenzado a caer como los médicos lo utilizan menos. El Sr. Lang, vocero de Genentech, dijo que sólo el 20 por ciento al 25 por ciento de los pacientes elegibles con cáncer de mama en los Estados Unidos estaban recibiendo el fármaco, frente al 60 por ciento hace un año. Hay alrededor de 29.000 casos nuevos al año del tipo de cáncer de mama para el que Avastin ha sido aprobado, dijo.


Votos de la comisión el miércoles no fueron sorprendentes debido a que cinco de los seis miembros votaron a favor de la misma manera en julio pasado, cuando el comité recomendó inicialmente la aprobación sea revocada.


El juicio que llevó a la aprobación indicó que Avastin, en combinación con el fármaco de quimioterapia paclitaxel, retrasó el tiempo medio antes de los tumores empeoró en 5,5 meses en comparación con paclitaxel solo.


Sin embargo, en dos estudios posteriores, Avastin retrasa la progresión del tumor por sólo 1 a 3 meses. Y ninguno de los estudios, incluyendo la original, mostró Avastin prolonga vida de las mujeres o la mejora de la calidad de sus vidas.


"Hemos tratado de cortar el pastel en un montón de maneras diferentes para tratar de encontrar algún tipo de beneficio para este fármaco", dijo un miembro del comité, el Dr. Mikkael Sekeres de la Clínica Cleveland. "Todo lo que queda son las migajas."


Genentech argumenta que los estudios posteriores no podrían haber mostrado tan gran beneficio, ya había sido Avastin en combinación con diferentes medicamentos de quimioterapia. Se dijo que la aprobación debe permanecer en su lugar mientras se llevó a cabo otro estudio en el que Avastin podría ser combinado con paclitaxel, como en el estudio original.


"La ley establece la flexibilidad y el curso medio mejor se adapte a los efectos de la aprobación acelerada para facilitar las opciones de tratamiento necesario", dijo Michael S. Labson, un abogado que representa a Genentech, el comité.


Sin embargo, el juicio se llevará varios años. Miembros del Comité sugirieron que la F.D.A. tenía que actuar para mantener la integridad del programa de aprobación acelerada.


"Tenemos un estándar", dijo el Dr. Wyndham Wilson, del Instituto Nacional del Cáncer, un miembro del comité, "y no debe cambiar esa norma a menos que tengamos una muy buena razón."

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Panel Advises F.D.A. to Narrow Its Approval for Avastin



A resounding vote by a federal committee of cancer experts on Wednesday makes it more likely the drug Avastin will no longer be readily available as a treatment for breast cancer, dealing a blow to women who think the drug is helping them.


In a series of 6-0 votes, an advisory committee to the Food and Drug Administration endorsed the agency’s proposal to revoke the approval of the drug for use against advanced breast cancer.


The committee members voted that the drug was neither safe nor effective. It also unanimously rejected a proposed compromise offered by the drug’s manufacturer, Genentech, that the approval remain in place while the company conducts another clinical trial to try to confirm that the drug works.


The votes came at the end of an emotional two-day hearing at which about a dozen women, many of whom said the drug was saving their lives, and some cancer support group advocates, pleaded with the F.D.A. and the advisory committee to keep the drug available.


“A panel of six, none of which specialize in metastatic breast cancer, decided that we are statistically insignificant,” Crystal Hanna, one of the patients who testified, said in an e-mail after the vote. “How do I explain that to my 4-year-old and 7-year-old?”


But the members of the advisory committee said the results from clinical trials suggested Avastin was not helping women, though it was exposing them to potentially serious side effects like high blood pressure, gastrointestinal perforations and hemorrhaging.


“The agency has to look at protecting a larger number of patients,” said one committee member, Dr. Ralph Freedman, a gynecologic oncologist at the M. D. Anderson Cancer Center in Houston. “Sometimes they have to make a decision that doesn’t favor individual patients, but it’s on the basis of the whole.”


Avastin received so-called accelerated approval for metastatic breast cancer in 2008 under a program that allows drugs for serious diseases to reach the market quickly, subject to further study.


The F.D.A. said in December that these later studies had not confirmed the initial findings that Avastin was effective, so the agency proposed to revoke the approval. The hearing this week, which took place on the F.D.A. campus in Silver Spring, Md., was to hear Genentech’s appeal.


The final decision will be made by the commissioner of the F.D.A., Dr. Margaret A. Hamburg. She is not obligated to follow the advice of the committee.


Genentech, a subsidiary of Roche, and some patient groups are trying to bring Congressional pressure to bear on the F.D.A. At a time of controversy over the federal health care legislation, the Obama administration might not want to provoke renewed accusations of rationing care, which had been leveled during earlier stages of the agency’s deliberations over revocation.


Edward Lang Jr., a spokesman for Genentech, said the company would propose some middle grounds to the F.D.A., like restricting use of the drug to aggressive cancers or changing the drug’s label.


Genentech might also challenge an unfavorable decision in court.


Even if the breast cancer approval is withdrawn, Avastin will remain on the market as a treatment for several other types of cancer, so doctors could use it off label to treat breast cancer. But insurers might be less likely to pay, which would put Avastin, which costs about $88,000 a year, out of reach for most patients.


Even that is not certain. Medicare is supposed to pay for off-label uses of cancer drugs listed in references called compendia. One such compendium, published by the National Comprehensive Cancer Network, reaffirmed support for Avastin last year.


Still an explicit rejection of the drug by the F.D.A. might prompt the compendia to re-evaluate the drug or prompt insurers to ignore the compendia.


“My own guess is that third-party payers, including Medicare and Medicaid, would look at the F.D.A. decision and say this is a special circumstance,” said Dr. Harold J. Burstein of the Dana-Farber Cancer Institute in Boston. Dr. Burstein, who is on the cancer network’s breast cancer guidelines committee, said he did not know if the committee would re-examine Avastin at its annual meeting next month.


Avastin is the world’s best-selling cancer drug, with sales last year of roughly $7 billion. Analysts have estimated that loss of the breast cancer indication could cost Roche as much as $1 billion a year.


Sales of Avastin have already started dropping as doctors use it less. Mr. Lang, the Genentech spokesman, said that only 20 percent to 25 percent of eligible breast cancer patients in the United States were now receiving the drug, down from 60 percent a year ago. There are about 29,000 new cases a year of the type of breast cancer for which Avastin is approved, he said.


The committee’s votes on Wednesday were not surprising given that five of the six members voted the same way last July, when the committee initially recommended the approval be revoked.


The trial that led to approval indicated that Avastin, when combined with the chemotherapy drug paclitaxel, delayed the median time before tumors got worse by 5.5 months compared with paclitaxel alone.


But in two subsequent studies, Avastin delayed tumor progression by only 1 to 3 months. And none of the studies, including the original one, showed Avastin prolonged women’s lives or improved the quality of their lives.


“We’ve tried to slice this pie in a lot of different ways to try to find some kind of benefit for this drug,” said one committee member, Dr. Mikkael Sekeres of the Cleveland Clinic. “All we’re left with are crumbs.”


Genentech argued that subsequent trials might not have shown as large a benefit because Avastin had been combined with different chemotherapy drugs. It said the approval should remain in place while it conducted another study in which Avastin would be combined with paclitaxel, as in the original study.


“The law provides this flexibility and this middle course best meets the purposes of accelerated approval to facilitate needed treatment options,” Michael S. Labson, a lawyer representing Genentech, told the committee.

But the trial would take several years. Committee members suggested that the F.D.A. had to act to maintain the integrity of the accelerated approval program.


“We have a standard,” said Dr. Wyndham Wilson of the National Cancer Institute, a committee member, “and we shouldn’t be changing that standard unless we have a very good reason.”

Sanofi-Aventis -- El Supremo confirma una condena a Sanofi-Aventis por un fármaco contra trastornos de la menopausia

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El Supremo confirma una condena a Sanofi-Aventis por un fármaco contra trastornos de la menopausia.

Los efectos adversos de Agreal no eran informados en el prospecto.



 España - 27 de junio de 2011
 
El Tribunal Supremo ha confirmado una sentencia condenatoria contra el laboratorio Sanofi-Aventis por el que deberá indemnizar a tres mujeres al estimar que padecieron diversos efectos adversos por el consumo del fármaco Agreal contra los trastornos de la menopausia de los que no se informaba en el prospecto.



En su fallo, el Supremo desestima el recurso extraordinario por infracción procesal que el laboratorio presentó en noviembre de 2007 contra una sentencia previa, de septiembre de ese mismo año, en el que el Juzgado de Primera Instancia número 12 de Barcelona estimaba la demanda de las afectadas.


En aquella sentencia la magistrada declaraba que el consumo del medicamento produjo en las pacientes "efectos secundarios no previstos en el prospecto con el cual venía siendo comercializado en España, a consecuencia de lo cual han sufrido daños en su salud física y psíquica". Por ello, se condenaba al laboratorio a pagar indemnizaciones a las afectadas de entre 7.531 y 5.271 euros, sentencia que confirmó en noviembre la sección decimonovena de la Audiencia Provincial de Barcelona.


El tribunal estima que el medicamento "producía unos efectos adversos (trastornos extrapiramidales, síndrome de retirada) que no estaban incluidos en el prospecto con el cual era comercializado ni tampoco estaba en ficha técnica todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, al menos las que no ofrecen discusión". También apunta que tampoco se especificaba la duración del tratamiento.


Asimismo, en sus fundamentos de derecho, recuerda que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó la suspensión de la venta de Agreal en mayo de 2005, después de que el Sistema Español de Farmacovigilancia recibiera "diversas notificaciones de reacciones psiquiátricas adversas y reevaluar el balance beneficio riesgo en sus indicaciones autorizadas, para analizar toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento".

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NO NOS CANSAREMOS DE INDICAR QUE:

EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA

"NUNCA"  EXISTIÓ "LA FICHA TÉCNICA"

Audiencia puede ser el final del camino de la droga del cáncer de mama --Hearing may be end of road for breast cancer drug

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WASHINGTON - un best-seller. El medicamento contra el cáncer en el mundo está bajo escrutinio federal, una vez más esta semana, como la farmacéutica Roche hace un último esfuerzo para mantener Avastin aprobado para el cáncer de mama, a pesar de la opinión del gobierno de que no es efectivo contra la enfermedad.



La reunión de dos días en la Administración de Drogas y Alimentos no tiene precedentes desde que la agencia ya se ha pronunciado en contra de la droga, diciendo que no se extiende ni mejora la vida de los pacientes con cáncer de mama. Roche ha dado el paso poco común de los reguladores del gobierno desafiante.


Los expertos dicen que el hecho de que la agencia concede una nueva audiencia sobre el tema es un testimonio de la dificultad de la retirada de la autorización de una terapia contra el cáncer.


"Se me dice que o bien han recibido una gran cantidad de retroalimentación negativa de varios sectores, o que hay algún tipo de desacuerdo interno dentro de la agencia," dijo el Dr. Gary Lyman, profesor en el Instituto del Cáncer de Duke en Carolina del Norte. Lyman era parte de la mayoría de los asesores de la FDA que votaron 12-1 a revocar la aprobación de Avastin en julio pasado.


Roche se enfrenta a un panel más pequeño y más difícil aún de este martes: cinco de los seis panelistas votó en contra de las drogas el año pasado. Sólo un miembro de la votación es nueva. Los otros panelistas, o bien no podía hacer la audiencia o se abstuvo, debido a posibles conflictos de intereses. La FDA pesa el consejo de sus paneles, aunque comisario de agencias Margaret Hamburg tomará la decisión final.


Avastin está aprobado por la FDA para varios tipos de cáncer de colon, pulmón, riñón y cerebro, que no forman parte de la discusión. Incluso si su indicación para el cáncer de mama se retira se mantendrá en el mercado, aunque las aseguradoras no pueden pagar por los pacientes con cáncer de mama para recibirlo.


Para los médicos y los pacientes de cáncer de mama sigue siendo el uso de Avastin, la reunión es el último giro de una cuerda, la saga burocrática que se inició con la aprobación de sorpresa de la droga en 2008. La FDA concedió la aprobación acelerada de drogas basada en la evidencia de que se desaceleró el crecimiento de los tumores de cáncer de mama en más de cinco meses cuando se combina con quimioterapia.


Pero que la demora se redujo a menos de tres meses en los estudios de seguimiento, y los pacientes no viven más tiempo. Junto con eso, muchos sufrieron efectos secundarios como la hipertensión y los coágulos de sangre.


La mayoría de los expertos en cáncer dicen que el medicamento debe estar disponible para los pacientes que ya están respondiendo bien. Dicen que Avastin beneficia a un subgrupo de pacientes, aunque no está claro cómo identificarlos.

La farmacéutica suiza le pedirá a la FDA para obtener más tiempo para estudiar si los pacientes con ciertas proteínas genética responder mejor a las drogas, un proceso de años.


El medicamento está aprobado para el cáncer de mama avanzado que se ha propagado, o sufrido metástasis, a otras partes del cuerpo, que se considera incurable.


Avastin partidarios dicen que los pacientes necesitan todas las opciones disponibles, a pesar de los efectos secundarios.

"Parece que hay la percepción de que existen todas estas amables, suaves tratamientos para el cáncer de mama metastásico, pero no estoy al tanto de los tratamientos, dijo el Dr. Kimberly Blackwell de Duke Cancer Institute.


Blackwell ayudó a realizar las pruebas de Avastin en el cáncer de mama y cree que la FDA está "moviendo los postes" en la eficacia del medicamento, que podría desalentar a los fabricantes de medicamentos de búsqueda de nuevos medicamentos.


"Si la etiqueta se retira, no vamos a ver un nuevo fármaco para el cáncer de mama metastásico durante otra década", dijo Blackwell, quien dirige el programa de duque de cáncer de mama.


El panel se oye de un puñado de pacientes cuyo cáncer se ha estado en remisión desde el uso de Avastin. Sin embargo, algunos médicos dicen que estas anécdotas no son científicamente válidos y pasar por alto la gran mayoría de los pacientes.


"Tienes a un paciente que está en una droga y que están haciendo bien, pero en cualquier caso individual no se puede decir cuál fue la causa", dijo el doctor Frederick Tucker, un especialista en cáncer con sede en Fredericksburg, Virginia " El punto difícil es que hay muchos pacientes que se encontraban en el medicamento que no le fue bien, por lo que no estamos aquí para dar su testimonio. "


Avastin fue éxito de ventas de medicamentos de Roche año pasado, con ventas globales de US $ 6,8 mil millones. El uso de la droga ya ha disminuido en los EE.UU., con la caída de las ventas del 14 por ciento el trimestre pasado. La mayor parte de la disminución se atribuyó a la reducción del uso de cáncer de mama.


Puesto que Avastin ha sido aprobado para otros tipos de cáncer, los médicos podrán prescribir que "off-label" para el cáncer de mama, incluso si se pierde esa indicación.


Sin embargo, los analistas esperan que las aseguradoras a bajar con el tiempo la cobertura de la droga, por lo que es inasequible para la mayoría de los pacientes.


Un año de tratamiento con Avastin puede ejecutar más de 100.000 dólares, cuando los cargos se incluyen la infusión. Roche topes de gasto en $ 57.000 por año para los pacientes que cumplen con ciertos criterios financieros.


La FDA está legalmente impedido de considerar los costos al tomar decisiones acerca de las drogas. Sin embargo, Lyman y otros médicos dicen que el asunto pronto será inevitable y la FDA debe establecer normas claras para medicamentos contra el cáncer ahora.


"Hay literalmente cientos de niños de Avastin saldrán pronto al mercado que va a ser muy caro y tenemos que tener claridad sobre las expectativas de beneficio y el daño", dijo Lyman.
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Hearing may be end of road for breast cancer drug



WASHINGTON – The best-selling cancer drug in the world comes under federal scrutiny once again this week, as drugmaker Roche makes a last-ditch effort to keep Avastin approved for breast cancer, despite the government's opinion that it is ineffective against the disease.


The two-day meeting at the Food and Drug Administration is unprecedented since the agency has already ruled against the drug, saying it neither extends nor improves life for breast cancer patients. Roche has taken the rare step of challenging government regulators.


Experts say the fact that the agency granted another hearing on the issue is testament to the difficulty of withdrawing approval of a cancer therapy.


"It says to me that either they've gotten a great deal of negative feedback from various quarters, or there's some kind of internal disagreement within the agency," said Dr. Gary Lyman, professor at the Duke Cancer Institute in North Carolina. Lyman was part of the majority of FDA advisers who voted 12-1 to revoke Avastin's approval last July.


Roche faces a smaller and even tougher panel this Tuesday: five out of six panelists voted against the drug last year. Only one voting member is new. The other panelists either couldn't make the hearing or were recused because of potential conflicts of interest. The FDA weighs the advice of its panels, though agency commissioner Margaret Hamburg will make the final decision.


Avastin is FDA-approved for various types of colon, lung, kidney and brain cancer, which are not part of the discussion. Even if its indication for breast cancer is withdrawn it will remain on the market, though insurers may not pay for breast cancer patients to receive it.


For doctors and breast cancer patients still using Avastin, the meeting is the latest twist in a winding, bureaucratic saga that began with the drug's surprise approval in 2008. The FDA granted the drug accelerated approval based on evidence that it slowed growth of breast cancer tumors for more than five months when combined with chemotherapy.


But that delay shrunk to less than three months in follow-up studies, and patients did not live any longer. Along with that, many suffered side effects like hypertension and blood clots.


Most cancer experts say the drug should remain available for patients who are already responding well. They say Avastin benefits a subset of patients, though it's not yet clear how to identify them.


The Swiss drugmaker will ask the FDA for more time to study if patients with certain genetic proteins respond better to the drug, a years-long process.


The drug is approved for advanced breast cancer that has spread, or metastasized, to other parts of the body, which is considered incurable.


Avastin's supporters say those patients need every option available, despite the side effects.


"There seems to be this perception that there are all these kinder, gentler treatments for metastatic breast cancer, but I'm not aware of those treatments, said Dr. Kimberly Blackwell of Duke Cancer Institute.


Blackwell helped conduct the trials of Avastin in breast cancer and believes the FDA is "moving the goal posts" on the drug's effectiveness, which could discourage drugmakers from pursuing new drugs.


"If the label is withdrawn, we will not see a new drug for metastatic breast cancer for another decade," said Blackwell, who directs Duke's breast cancer program.


The panel will hear from a handful of patients whose cancer has been in remission since using Avastin. But some doctors say such anecdotes are not scientifically sound and ignore the vast majority of patients.


"You've got a patient who is on a drug and they're doing well, but in any individual case you can't say what caused it," said Dr. Frederick Tucker, a cancer specialist based in Fredericksburg, Va. "The difficult point to make is that there are many patients who were on the drug that didn't do well, and so they're not here to give their testimony."


Avastin was Roche's best-selling drug last year, with global sales of $6.8 billion. Use of the drug has already waned in the U.S., with sales falling 14 percent last quarter. Most of the decline was attributed to reduced use for breast cancer.


Since Avastin is approved for other cancers, doctors will still be able to prescribe it "off-label," for breast cancer, even if it loses that indication.


But analysts expect insurers to eventually drop coverage of the drug, making it unaffordable for most patients.


A year's treatment with Avastin can run more than $100,000, when infusion charges are included. Roche caps spending at $57,000 per year for patients who meet certain financial criteria.

The FDA is legally barred from considering cost when making decisions about drugs. But Lyman and other doctors say the issue will soon become unavoidable and FDA must set clear standards for cancer drugs now.

"There are literally hundreds of children of Avastin coming down the pike that will be very pricey and we need to have clarity about the expectation for benefit and harm," Lyman said.