ACLIMAFEL/VERALIPRIDA - GRAN LUCHADORA EN MEXICO "GABRIELA CAMPOS"

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AMIGAS QUERIDAS:


YA ESTOY EN ESTO DE APOYAR A AIDA, VAMOS A VER EL RESULTADO. OJALÁ SE COMUNICARA CONMIGO. ESCUCHAR A ALGUIEN QUE LO COMPRENDA, ES MÁS PALIATIVO QUE ESCRIBIR. INCLUSO HASTA QUISIERA QUE NOS VEAMOS PERSONALMENTE. HAY QUE DARLE TIEMPO LA TIEMPO, POR LO PRONTO YA TOMÓ LA DECISIÓN DE IR CON SU PSIQUIATRA, YA ES UN ADELANTO.


ABRAZOS CON MUCHO CARIÑO PARA TODAS,


GABRIELA


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PARA TODAS LAS MUJERES MEJICANAS QUE NECESITEN LA AYUDA DE ESTA GRAN LUCHADORA DEL ACLIMAFEL EN MÉXICO ESTE ES SU CORREO ELECTRÓNICO:


gcamposat@prodigy.net.mx

GRACIAS AMIGA GRABIELA "LA UNIÓN HACE LA FUERZA".

Con mucho ojo--¿Conocemos de verdad la procedencia de muchos alimentos y medicinas?

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Con mucho ojo


¿Conocemos de verdad la procedencia de muchos alimentos y medicinas?


CARMEN FERRERAS


Verdaderamente, nos fijamos en las etiquetas de los alimentos y los fármacos que compramos? ¿Conocemos los lugares de procedencia? ¿Sabemos qué consumimos? Toda información del etiquetado es poca ante lo que nos puede ocurrir si no prestamos la debida atención a lo que consumimos. No quiero recordar, por penoso, por dramático y porque ya le dediqué todo mi interés, lo ocurrido con el fatídico aceite de colza, y como ese aceite, cientos y miles de productos más que atentan contra nuestra salud y que pasan desapercibidos.

La radiación emitida por la central de Fukushima no es para tomársela a broma, por muy lejos que Japón esté de Europa y de España. Y, porque además, Japón sigue exportando alimentos y otros productos que están «tocados» por la maldita radiación. Aviso pues para los compradores de pescados congelados, de comida envasada, de tés y verduras procedentes del país del Sol Naciente porque, todos ellos, están bajo sospecha.

Y si solo fuera los productos alimenticios, pero resulta que los medicamentos fabricados en Japón tampoco se libran de la sospecha de radiación. Tan es así que la Agencia Europea del Medicamento está trabajando con otros organismos internacionales en la monitorización y supervisión de todos los medicamentos fabricados en Japón después de la fuga de la central nuclear de Fukushima, ante el posible riesgo de contaminación radiactiva. Es recomendable, por lo tanto, prestar atención a la procedencia de ciertos fármacos que se hayan podido escapar a la atención del organismo europeo y corran libres por los anaqueles de las boticas patrias.


La Agencia Europea del Medicamento está trabajando muy estrechamente con las autoridades niponas competentes en la materia, con los ministerios de sanidad y agricultura y otras agencias reguladoras internacionales porque han reconocido que, aunque muy pequeño, existe un posible riesgo para la salud humana y animal. Vamos, lo que le decía más arriba. Tenemos que ser más precavidos que nunca con los alimentos que adquirimos para nuestro consumo y también con los fármacos. Aunque en España, los laboratorios españoles, europeos y estadounidenses son los que nutren nuestras necesidades.


Alguien tiene que garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se nos dispensan. Y son muchas las prefecturas del entorno de la zona de la central nuclear siniestrada donde se fabrican medicamentos que se exportan a Europa y América, aunque sea en pequeñas cantidades. Una cantidad de esas características puede ser letal o dejar una secuela irreversible o con la que haya que cargar de por vida. Se supone que los medicamentos procedentes de las prefecturas niponas habitadas por los escapes radiactivos podrían estar potencialmente afectados.


En todo caso, más vale prevenir que curar. No vaya a ser que a los males grandes y pequeños que nos asolan debamos añadir otros foráneos que ni falta que nos hacen. Por lo tanto, a la hora de comprar, por favor, con mucho ojo.


http://www.laopiniondezamora.es/opinion/2011/05/03/ojo/515411.html

Leire Pajín: “El Gobierno cumple, y seguirá cumpliendo, en política social” ¿QUÉ PASA CON LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS AGREAL, SRA. MINISTRA?

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Notas de PrensaLeire Pajín: “El Gobierno cumple, y seguirá cumpliendo, en política social”

•Respuesta a una interpelación en la sesión de control en el Senado

•La ministra ha enumerado algunas de las medidas tomadas por el Gobierno en materia de política social, como el incremento del gasto social en un 40% desde 2004 o la atención a las personas en situación de dependencia

•Con los 13.000 millones de euros puestos a disposición de los Ayuntamientos españoles, las corporaciones locales han financiado miles de proyectos sociales

3 de mayo de 2011. La ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, ha asegurado hoy, en la sesión de control en el Senado, que “el Gobierno cumple y seguirá haciéndolo desde el punto de vista de la política social, la política económica abordada para encarar la crisis, la modernización de nuestro sistema productivo, y con sus compromisos con los Ayuntamientos”. Además, Leire Pajín ha destacado que el Gobierno, más allá de sus responsabilidades competenciales, ha adoptado numerosas medidas de apoyo y planes para paliar las consecuencias derivadas de la crisis económica y sus efectos en los ciudadanos y en los ayuntamientos.


Para explicar la actuación del Ejecutivo, la ministra ha enumerado algunas de las medidas tomadas por el Gobierno en materia de política social, subrayando lo aportado a los ayuntamientos, como muestra de la “apuesta decidida del Gobierno a favor de los ayuntamientos como agentes activos y comprometidos en la creación de empleo y la calidad de vida de los ciudadanos, mejorando las dotaciones y equipamientos de los municipios”.


En respuesta a una interpelación del Grupo Popular, la ministra ha mostrado su sorpresa por el planteamiento de crear un nuevo fondo local. Además, Leire Pajín ha recordado que la asistencia social corresponde a las comunidades autónomas y ha destacado que “el Estado, en el ámbito de sus competencias, coopera en el fomento e impulso de las políticas sociales comunitarias”.


INVERSIÓN DEL GOBIERNO EN POLÍTICA SOCIAL


La titular de Política Social ha enumerado algunas de las acciones del Ejecutivo en materia de política social:
•El incremento del gasto social en un 40% desde 2004.
•En 2011 se destinan al gasto social 183.000 millones de euros, que representan el 58% del Presupuesto General del Estado y el 17% del PIB. En el gasto social representaba el 14% del PIB.
•Los desempleados tienen más cobertura de protección que nunca.
•Más de 720.000 personas con dependencia tienen atención gracias a la Ley de Dependencia que impulsó este Gobierno.
•El Gobierno tiene un Plan Extraordinario de Fomento de la Inclusión Social y la Lucha contra la Pobreza y ha reforzado al Tercer Sector, que da trabajo en nuestro país a 2.300.000 personas y es fundamental en la lucha contra la exclusión social.

FONDOS LOCALES


La ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad ha explicado que con los 13.000 millones de euros puestos a disposición de los Ayuntamientos españoles, las corporaciones locales han financiado miles de proyectos de inversión en edificios y equipamientos sociales, como centros de atención a mayores o personas con dependencia, escuelas infantiles, centros sociales, etc.


Como ha señalado la ministra, respecto al Fondo Económico para el Empleo y la Sostenibilidad Local, “el eje social es el que ha tenido mayor importancia entre las actuaciones llevadas a cabo por los Ayuntamientos”. Gracias a este Fondo se han desarrollado 12.491 proyectos con una financiación superior a los 2.305 millones de euros. Leire Pajín ha puesto algunos ejemplos de lo hecho con este dinero:

•673 proyectos de instalaciones municipales de atención a la dependencia por un valor de 157 millones de euros, con más de 350.000 beneficiarios.

•1.620 actuaciones relativas a prestaciones de servicios sociales y de promoción y reinserción social, por un valor superior a los 176 millones de euros. Según la información facilitada por los propios municipios, estos proyectos beneficiarán a más de tres millones de ciudadanos.

La titular de Política Social también ha explicado que se han canalizado las dotaciones del Fondo Social Europeo –con un total de 81.581.617,5 euros este año- para que las entidades locales lleven a cabo proyectos destinados a fomentar pactos, redes, asociaciones y apoyo a las iniciativas locales para el empleo y la inclusión social. Además, se gestiona la concesión de ayudas del Fondo Europeo de Desarrollo Regional -por un importe de 262.409.795,24 euros en 2011- para que los pequeños y medianos municipios realicen actuaciones que pueden incluir, entre otros objetivos, la promoción de la cohesión social.

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NA DE NA "SOBRE EL ENVENAMIENTO MASIVO" DE LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA" DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS TRADICIONALES A BASE DE PLANTAS: FINALIZACIÓN DEL PLAZO DE ADECUACIÓN DE LOS PRODUCTOS DEL REGISTRO ESPECIAL DE PLANTAS MEDICINALES----Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS


REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS TRADICIONALES A BASE DE PLANTAS: FINALIZACIÓN DEL PLAZO DE ADECUACIÓN DE LOS PRODUCTOS DEL REGISTRO ESPECIAL DE PLANTAS MEDICINALES.


Fecha de publicación: 3 de mayo de 2011


Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS.
Referencia: MUH /6 /2011

Las autorizaciones de los productos del registro especial de plantas medicinales, hasta ahora comercializados al amparo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973,1 han quedado sin efecto desde el pasado 30 de abril.

Con la publicación el 7 noviembre de 2007 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre en el que se transpone la Directiva 2004/24/CE 2,3, se abrió un plazo para la adecuación como Medicamento Tradicional a base de Plantas (MTP) de aquellos productos que antes se comercializaban al amparo del registro especial de Plantas Medicinales de la citada Orden Ministerial. Este plazo ha finalizado el 30 de abril de 2011.

El uso de plantas medicinales es una tradición arraigada en muchos países. Sin embargo, la calidad de la información científica que sostiene el uso de cada una de ellas es muy variable. Lo que determina el Real Decreto 1345/2007 en su trasposición de la Directiva europea es que sólo puedan denominarse como medicamentos aquellos productos a base de plantas que hayan superado los estándares de calidad, eficacia, seguridad e información que se exige a los medicamentos.

Según el artículo 8.a de la Ley, Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, medicamento de uso humano es «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico».

Cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriza un medicamento establece sus indicaciones autorizadas, sus dosis, su seguridad, etcétera, y garantiza su uso en las condiciones establecidas. Un producto que no esté registrado como medicamento no puede, por tanto, presentarse como poseedor de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades y en esto se diferencia de otros productos de consumo.

Antes de finalizar el plazo para la adecuación como MTP que ha vencido el pasado 30 de abril, la AEMPS había recibido más de 70 solicitudes de titulares para autorizar productos de plantas como medicamento, de las cuáles cerca de 30 ya habían sido resueltas positivamente. La evaluación de estos productos ha seguido el procedimiento simplificado establecido en la normativa nacional y europea, recogidos en los artículos 9 y 10 la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Este procedimiento exige la justificación de que el producto no es nocivo en las condiciones de uso especificadas, y de que lleva utilizándose más de treinta años, de ellos al menos quince en la Unión Europea.
Tras finalizar el periodo transitorio, queda por tanto prohibida la comercialización como medicamentos de los productos del registro especial de plantas medicinales que no hayan sido autorizados como tales por la AEMPS. Ello no quiere decir que los productos no puedan ser comercializados al amparo de una legislación diferente a la de medicamentos pero, en tal caso, no podrán hacer referencia a propiedades terapéuticas o preventivas que les hagan tener la consideración de medicamentos. En este sentido, cabe recordar que los productos que se ofrecen respondiendo a la definición de medicamento y que no hayan sido evaluados y autorizados por la AEMPS, tienen la consideración de medicamentos ilegales.

Todos los titulares de los registros de plantas medicinales afectados por la derogación de la citada orden ministerial que hasta ahora no hubieran tramitado su adecuación a MTP pueden solicitar la autorización de comercialización como medicamentos mediante los procedimientos establecidos en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente 3,4.


Los medicamentos autorizados y controlados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sólo pueden adquirirse en las farmacias y la información sobre los mismos está disponible en la página web de la Agencia (http://www.aemps.es/
), en la sección Centro de Información online de Medicamentos CIMA.

Referencias

1. ORDEN de 3 de octubre de 1973, por la que se establece el registro para preparados a base de especies vegetales medicinales (BOE núm. 247, de 15 octubre)

2. Directiva 2004/24/CE, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

3. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

4. Documento de preguntas y respuestas sobre el REAL DECRETO 1345/2007

NEURÓLOGO DE LA COMUNIDAD DE MADRID - NOS MANDA LO SIGUIENTE

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Mi enhorabuena por todo lo que aportan aqui.
Mi soliraridad con todas ustedes. No cambien.
Especialista en Neurología.

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GRACIAS DOCTOR EN NOMBRE DE TODAS LAS LUCHADORAS DEL AGREAL EN ESPAÑA.

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA -- DESDE MÉXICO NOS MANDAN LO SIGUIENTE

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HOLA.

YO HE TOMADO ACLIMAFEL POR TRES AÑOS O UN POQUITO MÀS. EN REALIDAD CUANDO LO TOMÈ SENTÌ QUE MIS MALES SE HABÌAN REMEDIADO. DE HECHO SIEMPRE FUÌ HIPERTENSA Y DEPRESIVA, Y CUANDO LO EMPEZÈ A TOMAR, SENTÌ MUCHAS MEJORÌAS. HASTA MI HIPERTENSIÒN SE SOLUCIONÒ. AHORA QUE HE CAMBIADO DE GINECÒLOGO, ME DIJO QUE LO DEJARA DE INMEDIATO, PERO NO ME DIJO DEL DAÑO QUE OCASIONA. LLEVO DIEZ DÌAS SIN TOMARLO, Y SIENTO QUE ME VUELVO LOCA. LA DEPRESIÒN, ANGUSTIA, FALTA DE FUERZA PARA CAMINAR Y LEVANTARME ME ESTÀN MATANDO Y TENGO NECESIDAD DE TRABAJAR..... HASTA HE PENSADO EN EL SUICIDIO, PERO YO YA ERA DEPRESEIVA DESDE ANTES; SIN EMBARGO PARECÌA QUE SE ME HABÌA QUITADO LA DEPRESIÒN. AHORA QUE DEJÈ EL ACLIMAFEL ESTOY VIVIENDO LA PEOR DEPRESIÒN DE MI VIDA!!.

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Amiga de México.

Tu nuevo Ginecólogo por una parte hizo bien en retirarte el ACLIMAFEL pero por otra, lo hizo mal ya que debía haberte indicado y recetado otra alternativa de antipsicótico.
Bien debes de ir inmediatamente al Ginecólogo nuevamente o a tu médico de Familia e indicarle lo que ha pasado, seguro te ayudaran.
Si sufrias de "depresión antes del Aclimafel" NO PODIAS TOMARLO.
Te sentías bien mientras lo tomabas pero "enmascaraba" tu depresión.
Estás sufriendo el "sindróme de abstinecia" es muy pero que muy duro.
Segurisimo amiga que los profesionales médicos en México te ayudarán y te llevarán un seguimiento por los años que has tomado el Aclimafel.
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GRACIAS A LOS PROFESIONALES MEDICOS DE MÉXICO "QUE YA NO RECETAN EL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA".

UN RUEGO DE LAS LUCHADORAS ESPAÑOLAS:

"NO ORDENEN RETIRAR EL ACLIMAFEL" SIN MÁS "RECOMIENDENLES A SUS PACIENTES" DEJARLO "PAULATINAMENTE" (ES UN "NEUROLÉPTICO/ANTIPSICÓTICO") Y COMO TAL, ESTE TIPO DE MEDICAMENTO "NUNCA" DE DEBE DE DEJAR DE TOMAR DERREPENTE.

OPORTUNIDAD QUE MUCHISIMAS "MUJERES ESPAÑOLAS QUE LO ESTABAMOS TOMANDO EN 2005" NO TUVIMOS, NO SE NOS ADVIRTIÓ PORQUE LA "ALERTA DE RETIRADA" NO LE LLEGÓ A MUCHISIMOS PROFESIONALES.

MENOS AÚN, YA QUE EN EL PROSTECTO ESPAÑOL "NO SE ADVERTÍA DE NADA".

AMIGA MEJICANA, AQUI EN ESTE BLOG "ENCONTRARÁS EL CORREO DE "GABRIELA CAMPOS DE MÉXICO" ENVIALE UN CORREO QUE ÉLLA TE ASESORARÁ Y TE AYUDARÁ.

MUCHA SUERTE.

Reclaman a Sanidad que retire la vacuna contra el cáncer de útero " GARDASIL"

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Reclaman a Sanidad que retire la vacuna contra el cáncer de útero.




B. SAN ANDRÉS

La presidenta de la Asociación del Defensor del Paciente, Carmen Flores, remitió ayer una carta a la ministra de Sanidad, Leire Pajín, en la que el reclama la retirada del mercado de la vacuna contra el cáncer de útero. En la misiva se recuerda que la Agencia de Medicamentos de EE UU ha rechazado el uso de la vacuna contra el virus del papiloma humano de la marca Gardasil para mujeres entre 27 y 45 años.

Flores recordó a la ministra que la aplicación de la vacuna ha provocado ya 21.292 notificaciones de reacciones adversas en todo el mundo.

En este sentido, en la carta se recuerda también que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) tiene solicitada una reunión para analizar los efectos adversos en España. Hasta el 15 de septiembre de 2009 se habían registrado 508 notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas contra el VPH. "Lo que nos preocupa es que en Europa y concretamente en España se ha ampliado el uso del Gardasil para mujeres hasta los 45 años", sentenció Flores.


http://www.diarioinformacion.com/alicante/2011/05/03/reclaman-sanidad-retire-vacuna-cancer-utero/1122398.html

COMUNICADO: El estudio OSAKA muestra que ADVAGRAF(R) y PROGRAF(TM) generan resultados similares en el trasplante renal

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STAINES, Inglaterra, May 3, 2011 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Europe Ltd ha anunciado hoy que los resultados del estudio OSAKA de 6 meses demuestran que la terapia basada en la liberación prolongada de tacrolimus (QD; ADVAGRAF(R), Graceptor(R) en Japón) no es inferior a la misma dosis diaria de la terapia de liberación inmediata de tacrolimus (BID; PROGRAF(TM)) (0,2 mg/kg/día) para eficacia en trasplante renal. Estos datos se presentaron por primera vez esta semana en el 2011 American Transplant Congress en Philadelphia.




En una era donde hay pocos inmunosupresores nuevos en la línea para el trasplante renal, el estudio OSAKA investigó cómo optimizar la exposición a tacrolimus QD en comparación con el actual estándar clínico, tacrolimus BID.


El estudio se realizó en 110 centros de 22 países e incluyó más de 1.200 pacientes. Los pacientes y donantes reflejaron la situación clínica de la vida real, con una descendente calidad de los órganos y una población de pacientes envejecida. Aproximadamente dos tercios de pacientes en el estudio eran hombres y la edad media estaba en torno a los 50 años. La edad media de los donantes de órganos en el estudio fue de 51,5 años y aproximadamente el 50% se definió como donantes de criterios expandidos.


A los 6 meses, la comparación de eficacia no reveló diferencia entre los brazos de tratamiento en la conclusión primaria de fallo de eficacia. La disfunción de injerto (medida al final del estudio) fue la principal causa de fallo de eficacia en todos los brazos de tratamiento. El nivel de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) establecido para la disfunción de injerto (<40 mL/min/1,73 m2) y el alto número de donantes de criterios expandidos son propensos a responder por la alta incidencia de la disfunción de injerto como razón para el fallo de eficacia.


La incidencia del rechazo agudo confirmado por biopsia (BCAR), el tiempo para la primera incidencia de BCAR y la gravedad de BCAR fueron bajas, y comparables en los brazos de tratamiento. La función renal fue similar a las terapias de liberación prolongada e inmediata de tacrolimus. Curiosamente, el estudio también mostró que una dosis de inicio más alta de tacrolimus QD (0,3 mg/kg/día) no se asocia con una mayor eficacia. La terapia libre de esteroides se asoció con menos diabetes mellitus reportada y un menor colesterol comparado con otros brazos de tratamiento, pero una menor función renal, y no hubo diferencias importantes en los efectos adversos entre los brazos.


La doctora Laetitia Albano del Centre Hospitalier Universitaire de Niza, Francia, que presentó los resultados del estudio en el American Transplant Congress, comentó: 'El estudio OSAKA complementa los hallazgos previos de una reciente comparación de doble ciego y doble simulación de tacrolimus QD y BID, y demuestra la similitud en el uso de tacrolimus QD y BID en un entorno de etiqueta abierta que representa más estrechamente la práctica clínica'.


HISTORIAL


Acerca del estudio OSAKA


El estudio OSAKA fue un estudio internacional, multicentro, aleatorio, de 24 semanas, de etiqueta abierta, de cuatro brazos, de grupo paralelo, de fase IIIb comparativo diseñado para investigar los regímenes inmunosupresivos con tacrolimus QD o tacrolimus BID en receptores de trasplante renal adulto.


Los sujetos (1.251) fueron seleccionados aleatoriamente a 1:1:1:1 para cuatro brazos de tratamiento:


-- Brazo 1: tacrolimus BID 0,2 mg/kg de dosis inicial + micofenolato mofetil (MMF) + corticosteroides (24 semanas)


-- Brazo 2: tacrolimus QD 0,2 mg/kg de dosis inicial + MMF + corticosteroides (24 semanas)


-- Brazo 3: tacrolimus QD 0,3 mg/kg de dosis inicial + MMF + corticosteroides (24 semanas)


-- Brazo 4: tacrolimus QD 0,2 mg/kg de dosis inicial + MMF + basiliximab + corticosteroides perioperativos (bolus)


La conclusión principal fue la tasa de fallo de eficacia, definida como la incidencia y el tiempo para la primera incidencia de la pérdida de injerto, BCAR o disfunción de injerto (definida como eGFR <40 mL/min/1,73 m2 en la semana 24). Esta conclusión se utilizó de acuerdo con las directrices de la European Medicines Agency en investigación clínica de inmunosupresivos para un trasplante de órgano sólido.(1) Las conclusiones secundarias incluyeron una función renal, evaluación de rechazos agudos (incidencia, tiempo, gravedad y frecuencia general) y supervivencia de injerto y paciente.


Acerca del tacrolimus


El tacrolimus se ha convertido en un agente inmunosupresor establecido para la profilaxis y tratamiento del rechazo de aloinjerto renal. Está disponible en todo el mundo como una fórmula de dos veces al día (PROGRAF) y como fórmula de liberación prolongada (ADVAGRAF), que se ha desarrollado para ofrecer dosis una vez al día. La fórmula de liberación prolongada permite al tacrolimus estar disponible para absorción en una mayor proporción del tracto gastrointestinal, que puede reducir la variabilidad diaria en biodisponibilidad y ofrecer niveles sanguíneos de tacrolimus a largo plazo más consistentes.(2)

Acerca de Astellas Pharma Europe Ltd


Astellas Pharma Europe Ltd., con sede en el Reino Unido, es una filial europea de Astellas Pharma Inc., una empresa con sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica dedicada a mejorar la salud de personas de todo el mundo mediante el suministro de fármacos innovadores y fiables. La compañía tiene como objetivo convertirse en una empresa global que combine capacidades extraordinarias de I+D y marketing y continúe creciendo en el mercado mundial farmacéutico. Astellas Pharma Europe Ltd es responsable de 21 empresas afiliadas situadas en Europa, Oriente Medio y África. Además, la compañía tiene una instalación de I+D y tres plantas de producción en Europa. La compañía cuenta con una plantilla de aproximadamente 3.900 empleados en estas regiones. Para más información sobre Astellas Pharma Europe, visite http://www.astellas.eu


Acerca del American Transplant Congress


El 2011 American Transplant Congress es el 11 encuentro anual conjunto de la American Society of Transplant Surgeons y la American Society of Transplantation. El encuentro se celebró del 30 de abril al 4 de mayo de 2011 en el Pennsylvania Convention Center en Philadelphia.


El programa del congreso pretende ofrecer un foro para intercambiar la nueva información científica y clínica, crear un campo para el intercambio de ideas sobre cuestiones de cuidado y gestión, y facilitar negociaciones sobre cuestiones socioeconómicas, éticas y regulatorias relativas al trasplante de órganos y tejidos.


Referencias


1. European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on clinical investigation of immunosuppressants for solid organ transplantation. London, 24 July 2008.


2. European Medicines Agency Committee for Proprietary Medicinal Products. Note for guidance on modified release oral and transdermal dosage forms: section II (pharmacokinetic and clinical evaluation). London, 28 July 1999.


CONTACTO: Contacto para consultas o información adicional: Mindy Dooa,Director de comunicaciones corporativas, Astellas Pharma Europe Ltd, 3 May. (0) - 1784-419-408, mindy.dooa@eu.astellas.com


http://www.europapress.es/noticia.aspx?cod=20110503010225&ch=00136

REMEDIOS "VERDES" CON CONTROL-Los medicamentos naturales que se vendan en la UE tendrán que garantizar su seguridadLa nueva normativa que ha entrado en vigor es menos exigente que con los fármacos

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Los medicamentos naturales que se vendan en la UE tendrán que garantizar su seguridadLa nueva normativa que ha entrado en vigor es menos exigente que con los fármacos.




CORRESPONSAL EN BRUSELAS


Este mes de mayo ha entrado en vigor la nueva normativa europea sobre medicamentos elaborados a base de plantas, lo que supone que solo aquellos que estén autorizados y registrados podrán estar en el mercado. La medida se traducirá en mayor seguridad para los consumidores ya que los productores de estas medicinas tendrán que probar que no son nocivas para la salud y se utilizan desde al menos 30 años. Aunque los requisitos no son tan exigentes como los que se pide a los medicamentos ordinarios. No tendrán que demostrar la eficacia ni la seguridad en ensayos clínicos con miles de voluntarios ni pacientes, la prueba que se exige a todos los fármacos.


En su lugar estos medicamentos a partir de plantas medicinales tendrán que presentar solo la documentación justificativa de que no son nocivos y que lleva utilizándose más de 30 años, de ellos al menos quince en la Unión Europea, sin causar problemas.


Fin de la moratoria

Ahora acaban los siete años del periodo transitorio de la Directiva de 2004 que regula la comercialización de los medicamentos tradicionales a base de plantas, un periodo deliberadamente largo para dar tiempo a adaptarse a la nueva regulación a los medicamentos tradicionales que ya se encontraban en el mercado cuando entró en vigor la nueva norma.


Esta nueva regulación no prohíbe los medicamentos tradicionales del mercado de la UE, sino que introduce el mencionado procedimiento de registro simplificado. Tampoco prohíbe los complejos vitamínicos y minerales ni las infusiones.


La cuestión es que a pesar de que estos medicamentos están elaborados a base de plantas y, por tanto, son naturales, algunos de ellos pueden ser peligrosos para la salud ya que, por ejemplo, se ha constatado que los medicamentos a base de ginko y ginseng distorsionan la acción de las medicinas para licuar la sangre, o la hierba de San Juan, que puede anular los efectos de las píldoras contraceptivas, por no mencionar los compuestos para perder peso a base de plantas, como el conocido Herbal Xenicol, que fue retirado en Reino Unido después de constatarse que tenía una dosis más del doble de una sustancia prohibida. Algunos de los ejemplos más conocidos de plantas utilizadas en los medicamentos tradicionales son la «caléndula officinalis», la «echinacea purpurea», el «eleutherococcus senticosus», el «foeniculum vulgare» o el «hamamelis virginiana», entre otros.


A pesar de esta norma general las autoridades de cada país europeo pueden exigir controles suplementarios a los fabricantes de estos productos si consideran que existen riesgos suplementarios para sus ciudadanos.Entre las novedades que introduce la nueva normativa figura también el hecho de que los medicamentos chinos , ayurvédicos o de otras tradiciones tendrán que ser registrados a partir de ahora también con este sistema simplificado, lo que supone que no estarán obligados a presentar pruebas de seguridad o eficacia, como era obligado hasta el año 2004. La tesis de la Comisión Europea es que «este procedimiento es menos gravoso que el de la comercialización ordinaria, lo que facilita el acceso de estos medicamentos al mercado de la Unión Europea.


Sin embargo, en foros de internet que apoyan la medicina alternativa la nueva regulación se ve como una medida que en la práctica prohibirá gran parte de los remedios herbales. «Nos obligará a tratarnos con medicamentos químicos que producen enormes ganancias a las farmacéuticas», se quejaba esta semana un internauta.


La Agencia Europea del Medicamento no interviene en el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas, ya que el procedimiento simplificado es de carácter nacional, lo que supone que las solicitudes se presentan en cada Estado miembro en que se desea comercializar el producto. Si no está registrado no podrá venderse en la Unión Europea.

http://www.abc.es/20110503/comunidad-castillalamancha/abcp-remedios-verdes-control-20110503.html

Vigilancia para los fármacos fabricados en Japón

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UE | Medida de precaución


Vigilancia para los fármacos fabricados en Japón


Se supervisarán todos los productos antes de su importación a Europa


La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) está trabajando con otro organismos internacionales en la monitorización y supervisión de todos los medicamentos fabricados en Japón después de la fuga en la central nuclear de Fukushima, ante el posible riesgo de contaminación radiactiva.


En concreto, están trabajando con las autoridades japonesas competentes en la materia, los ministerios de sanidad y agricultura, así como con otras agencias reguladoras internacionales, si bien reconocen que el posible riesgo para la salud humana y animal es "muy pequeño".


La EMA ha optado por estas medidas preventivas a fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.


El objetivo es analizar los medicamentos fabricados total o parcialmente en las prefecturas de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Yamagata, Niigata, Nagano, Yamanashi, Saitama, Tokio y Chiba, analizando en todos los casos los niveles de los radionucleidos yodo-131, cesio-134 y cesio-137, antes de su exportación de Japón.


Según la información remitida por las empresas japonesas, sólo un pequeño número de medicamentos se fabrica en estas prefecturas y, por tanto, podrían estar potencialmente afectados.


http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/05/03/noticias/1304428972.html

Análisis del Informe de la Fundación Bamberg: “El modelo de futuro de gestión de la Sanidad”. Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública - Abril de 2011

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Análisis del Informe de la Fundación Bamberg:


“El modelo de futuro de gestión de la Sanidad”.


Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública


Abril de 2011


INTRODUCCION


• Hace una declaración de intenciones de constituirse como grupo de
apoyo técnico e ideológico al cambio de modelo: con la intención de descapitalizar sistema sanitario público y apoyar resueltamente de la penetración del sector privado en el sistema sanitario
• Da respaldo teórico a la privatización
• Da propuestas de idas para el cambio de modelo
• Mezcla a la FADSP (defensora del sistema sanitario público) con grupos de presión neoliberal como el gabinete de Garrigues Walker, impulsor de la privatización de la financiación y gestión de las nuevas infraestructuras sanitarias (vía PFI) para legitimar las propuestas, dando una falsa imagen de pluralidad y equilibrio.




OBJETIVOS

• Establecer un nuevo modelo sanitario haga tabla rasa de la Constitución, de la Ley General de Sanidad y las leyes de salud autonómicas, para acabar con el derecho a la salud y transformarlo en una mercancía, dado que los recursos destinados a sanidad son muy importantes y atractivos para el negocio empresarial privado (motor de riqueza y empleo)

• Propone un modelo basado en el mercado, la competencia y la gestión
empresarial.

• Achaca al actual una contaminación política e ideológica como si defender los intereses empresariales no fuera también ideología.

• Parte de la premisa de que el actual modelo público, universal y redistributivono es sostenible y menos en la actual situación de crisis:

• Propone reducir el gasto sanitario pero no alterando los ingresos, ignorando que somos el país con menor presión fiscal (a pesar de lo cual se siguen suprimiendo impuestos), olvidando la importancia del crecimiento del gasto farmacéutico y de las nuevas tecnologías (cuya difusión es en muchos casos irracional e inducida por la propia industria).

• Pone el acento en el cambio de paradigma: la gestión de la enfermedad que focaliza en los médicos de cabecera abandonando el modelo de Medicina familiar y Comunitaria orientado a la promoción de salud y la participación. Plantea la necesidad de abandonar la gestión pública y los “prejuicios ideológicos” (se supone que los progresistas) y no aquellos basados en el mercado capitalista.

• Afirma de manera gratuita en base a las opiniones del Consejero de Sanidad de Cataluña, (cuyos recortes han generado un enorme malestar y un conflicto en el seno de los ciudadanos y profesionales sanitarios de esa CCAA) que la situación es “de emergencia” y que es necesario introducir restricciones, medidas estructurales y recortes del modelo en el plazo de un años si no se quiere asistir al hundimiento económico del sistema.




ANTECEDENTES

• A nivel europeo considera que los problemas para la sostenibilidad del sistema son: La globalización plantea la necesidad de reducir salarios y gasto social para competir en un mercado mundial, y el informe se apoya en el envejecimiento, el cambio del patrón epidemiológico hacia enfermedades crónicas, los avances de la medicina que encarecen costes y la ceguera de los ciudadanos que ponen el acento en los derechos sanitarios y no en los deberes. Otra vez ninguna referencia al gasto farmacéutico o la difusión tecnológica irracional como determinantes del incremento de los costes.

• En el caso español los problemas tienen que ver con la llegada masiva de emigrantes a los que se atribuye la introducción de enfermedades tropicales, un consumo elevado de recursos sin que contribuyan a la financiación al no pagar impuestos (lo que constituye una sarta de inexactitudes y prejuicios desmentidos por la evidencia epidemiológica y la información económica); y lo mismo acontece respecto al envejecimiento de la población y el consumismo sanitario (pese a que la tasa de hospitalización es de las más bajas de la UE) .


• Le parece injusto e inequitativo que quienes pagan un seguro privado no tengan una desgravación fiscal, pese que esto es algo voluntario, y asimismo el que como no todos los centros y profesionales son iguales no se pueda elegir cualquier centro, lo que solo está al alcance de los sectores con mayor capacidad económica y cultural (tal y como señala la Ley de Cuidados Inversos de Tudor Hart), además y obviamente, 47 millones de personas no pueden ser atendidos por el mismo médico ni siquiera por el mismo centro. Estos argumentos se utilizan para justificar la introducción de la libre competencia en la sanidad pública.




GESTION SANITARIA

Aunque considera al sistema como uno de los más eficaces de Europa, valora que existen problemas de gestión por infrautilización de las tecnologías disponibles, falta de especialistas (pese a que tenemos uno de los índices más altos del mundo) sin especificar en que especialidades.

• Estima que tenemos unos costes de gestión y mantenimiento inabordables (pese a que nuestros gastos burocráticos son de los más bajos de la UE, en torno al 3-5% frente a los 14% de Reino Unido o el 25% de USA);

• Cita la ausencia de planificación (con lo que estamos de acuerdo), la baja asignación de recursos en la promoción de salud (también de acuerdo) y lo acusa de estar centrado en los procesos agudos.

• Considera que la gestión de los centros esta muy centralizada por carecer los gestores de autonomía suficiente (y no hace referencia a las áreas sanitarias como espacio de una gestión integrada de los recursos).

• Le parece negativo el modelo funcionarial de los recursos humanos, que los jefes de servicios tengan plazas vitalicias (con lo que coincidimos) y califica de modelo como antiguo, autocrático y obsoleto en lo que se refiere a la gestión de servicios de apoyo hospitalario (cocina, seguridad, limpieza, lavandería) al estar gestionados por el propio centro, (pese a que en su gran mayoría están ya externalizados y a que no existe evidencia de que estos sean más baratos o aporte mayor calidad al servicio. (hay estudios recientes de demuestran lo contrario)




INCIDENCIA DE LA CRISIS: UTILIZARLA COMO EXCUSA Y ARGUMENTO PARA LA PRIVATIZACION DEL SISTEMA


• Vuelve a utilizar las opiniones del Consejero de Salud de Cataluña para plantear que hay que reducir las condiciones asistenciales de los servicios sanitarios para no morir (sic) y que el sistema es insostenible a corto plazo porque estamos endeudados hasta el cuello. Hay que recordar nuevamente que España tiene uno de los menores niveles de endeudamiento de la UE, que esta CCAA ha eliminado el Impuesto de Sucesiones y reducido sustancialmente el de sociedades pese a tener una de las menores presiones fiscales de la UE (7 puntos menos que la media) y que pretende otorgar importantes reducciones fiscales a quienes contraten seguros privados complementarios.

• En España existe además una enorme bolsa de fraude fiscal que puede suponer el 6% del PIB tal como han denunciado recientemente los inspectores fiscales de Hacienda.

• Llama la atención que se haga referencia a los problemas del endeudamiento sanitario y de que este es un gasto corriente que hay que reducir para pagarlo, sin que se haga ninguna mención al debate sobre el recurso a la financiación Público Privada (PFI) elegida para financiar, construir y gestionar los nuevos centros sanitarios en Valencia, Madrid o Galicia. En esta última alegando que la crisis y la necesidad de controlar el endeudamiento hace necesario buscar la colaboración del sector privado. Y ello a pesar de que va a multiplicar por cuatro o cinco el coste de los hospitales y obviando también que el endeudamiento público que provoca la PFI (la Comunidad Valenciana como consecuencia de haber recurrido a esta fórmula se encuentra en situación de bancarrota con una deuda de más de 7.000 millones de euros según el informe del 2010 Consejo de Cuentas de esta Comunidad).

• En este sentido llama la atención la referencia a la necesidad de que la crisis obliga a disminuir el gasto público, al mismo tiempo que se adopten medidas para incrementar la productividad y la competitividad de la economía, el desarrollo del tejido industrial y la capacidad de generar riqueza: es decir reducir gasto sanitario y destinar una parte de lo que quede a promover el desarrollo industrial.

• Se propone que la sanidad, además de ser eficiente y de calidad, debe contribuir al desarrollo de la industria y las exportaciones (se supone que con el dinero de una sanidad pública que tiene uno de los presupuestos más bajos de la UE: No es de extrañar que se plantee que esta es insostenible).

• La clave para mejorar la sanidad pasa de hecho por favorecer los intereses de quienes financian el documento: el desarrollo de la industria, la industria sanitaria, la biotecnología, la tecnología farmacéutica y las industrias auxiliares.

• También por favorecer el tejido empresarial competitivo que debe funcionar en un mercado sano, competitivo orientado a la exportación. Se dice que la Industria farmacéutica y de tecnologías sanitarias es un agente comprometido con la salud y la calidad de vida del paciente, obviando los problemas bien conocidos de la industria (informaciones sesgadas o incompletas, incorporar como gastos en investigación lo que es solo o fundamentalmente “marketing”, etc)


• Para acabar, fija como retos del Sistema Nacional de Salud el que se constituya en motor del desarrollo económico (con los fondos que destinamos a salud) y en que las autoridades sanitarias se dediquen a gestionar los servicios y no a la producción directa de los mismos, actividad que debe cederse al sector privado para que haga negocio.

• No es de extrañar que plantee la necesidad de cambiar el modelo político, legislativo, económico y asistencial (acabar con el derecho a la salud convirtiéndola en una mercancía, privatizando la asistencia sanitaria y subvencionando con los fondos sanitarios públicos el desarrollo de Farmaindustria).




UN MODELO PARA EL FUTURO

Nuevamente el Consejero de Sanidad Catalán orienta las propuestas: Hay que reformar los organismos, las entidades gestoras y los centros sanitarios, que deberán tener autonomía de gestión tengan o no personalidad jurídica propia (se supone que acogidos al modelo empresarial). Este hombre defiende sin ambages sus intereses empresariales ya que hasta su nombramiento fue presidente de la Patronal Sanitaria Catalana.


Este modelo pretende:

• Integrar a todos los recursos públicos y privados (humanos, tecnológicos y materiales)

• Abandonar el modelo comunitario para pasar al de salud individual donde cada uno resuelve sus problemas y necesidades según su interés y capacidad económica.

• La administración pública debe limitarse a planificar necesidades, identificar prestaciones, velar por la calidad, recoger y difundir a la información y cuantificar las necesidades de financiación que establecería el sector privado.

• Separar las funciones de aseguramiento, financiación y provisión de servicios, rompiendo así con el aseguramiento único a cargo del sector público, con la concurrencia de aseguradoras privadas bien para la asistencia pública (paquete básico de asistencia) o para contratar seguros complementarios (para lo que no se cubra con financiación pública).

• Limitar las prestaciones de financiación pública (relacionadas directamente con el mantenimiento y la recuperación de salud de las que no lo son (confort o patologías menores) que serían financiadas con seguros complementarios que tendrían desgravaciones fiscales y solo serían accesibles a ciudadanos de mayor nivel económico (con la consiguiente inequidad).

• Dar libertad de elección del ciudadanos para concertar aseguradora, centros de salud y hospital.

• Regular el mercado por la autoridad sanitaria para evitar situaciones de Monopolio.

• Eliminar los actuales niveles asistenciales (AP y hospitalaria)

• Abandonar la figura del medico de familia y comunitario del actual modelo que no tendría sentido en un modelo basado en la libertad de y de competencia (quedaría relegado a gestor de casos).

• Organizar la practica asistencial por procesos (gestión de crónicos) centrado en la enfermedad y no en la promoción de salud, lo que es difícilmente comercializable.

• Dotar de libertad de gestión a los centros sanitarios para competir por los clientes.

• Incentivar en función de resultados.

• Laboralizar al personal eliminando los derechos garantizados por el Estatuto Marco y la Función Pública (acceso a la plaza por mérito y capacidad, pérdida de estabilidad, carrera profesional, etc.)

• Financiar mediante impuestos (indirectos, potenciando los directos) y las aportaciones individuales en seguros complementarios (con desgravaciones fiscales)

• Potenciar los colegios de médicos (instituciones medievales) y el Consejo Interterritorial( esto último parece razonable según en los términos en que se haga)


Todo este galimatías sería el resultado de un Pacto por y para la Salud (consenso político) que permita un cambio legislativo que permita el desmantelamiento y privatización del SNS con “presunta valentía”. La base ideológica de este modelo se fundamenta en el neoliberalismo más descarnado: compaginar la libertad de iniciativa individual (vuelta al modelo del siglo XIX) y la competencia orientada a facilitar el crecimiento y la riqueza (se supone que la de las aseguradoras y centros privados a costa del dinero público de nuestros impuestos).
Esto supone abandonar, pese a la palabrería, el concepto de integralidad, y de coordinación de niveles asistenciales, centros y profesionales.


Todo esto se adereza con la citada palabrería sobre salud, la erradicación de la marginación, la protección de la libertad, la confidencialidad (incompatible con la presencia de aseguradoras privadas, como bien se conoce en USA) y los derechos individuales.




MARCO LEGISLATIVO


Se propone un profundo cambio legislativo a liderar y realizar por el Consejo Interterritorial (creación de una Comisión Legislativa) que armonice los profundos cambios en la legislación estatal, de las CCAA y de la Unión Europea (Constitución, Estatutos de Autonomía, Leyes Orgánicas, Ley General de Sanidad, legislación sanitaria autonómica …)
El proceso es de tal complejidad que puede ser un freno a este cambio (aunque en muchas CCAA se están imponiendo algunas de estas reformas por la vía de los hechos
consumados).


Se propone que todas las CCAA incluyan una Disposición Adicional común en todos los Estatutos que obligue a evaluar el impacto de cualquier cambio normativo sobre la sostenibilidad del Sistema.




FINANCIACIÓN


Se propone separar como hemos comentado ya, la financiación, el aseguramiento y la provisión de servicios sanitarios.

• Se apuesta por incrementar la financiación en un 1% del PIB (lo que nos parece correcto y defendemos, pero ello entra en contradicción con el discurso sobre la insostenibilidad del sistema y la necesidad de abordarlo con urgencia introduciendo recortes). La financiación correría a cargo de los prepuestos generales del Estado con una transferencia de carácter finalista (lo que venimos reclamando hace tiempo siempre y cuando se destine al sistema sanitario público y no se la vayan a apropiar otros proveedores privados de ajenos a la sanidad)

• Rechaza el copago pero acaba con la universalidad de las prestaciones diferenciado las básicas (financiadas por el sistema público) de las superfluas o menores a financiar privadamente mediante seguros complementarios.

• Garantizar el pronto pago a los proveedores privados




ASEGURAMIENTO


• El Estado definirá con las CCAA las Carteras de Servicios y será el contratante del seguro.

• Las aseguradoras podrán ser Públicas (del Estado, no de las CCAA) y Privadas y deberán cumplir algunos requisitos para concurrir a la financiación.

• Las CCAA contrataran servicios complementarios con las aseguradoras para su población.

• Se establecerán procedimientos para el cobro de las primas de seguro

• Las aseguradoras públicas y privadas podrán concertar sus servicios con centros públicos y privados.

• Los Hospitales públicos o privados financiados per cápita con responsabilidad asistencial en las áreas sanitarias deberán concertar obligatoriamente con una aseguradora pública, pero si quiere además, con otra privada. El resto podrá concertar con la aseguradora que quiera.

• Las aseguradoras no podrán poseer hospitales

• Los ciudadanos podrán elegir libremente aseguradora en todo el Estado y luego el Centro que oferte esta.


Toda esta trama hará crecer de manera exponencial los gastos administrativos y burocráticos (como sucede en el modelo USA) en detrimento del escaso dinero disponible para atención de la salud; hará mucho mas compleja la gestión del sistema como ha quedado demostrado en Holanda y Alemania; generará desigualdad; y pondrá en riesgo la confidencialidad de los datos de salud de cada ciudadano, que quedarán en manos de empresas que evalúan los riesgos antes de establecer las primas para seguros de salud y de otra naturaleza (fenómeno conocido ampliamente en USA).




GESTION ASISTENCIAL


Propone un modelo centrado en hacer negocio (cuenta de resultados), libre competencia y sometimiento de la Atención Primaria a los hospitales, la externalización de servicios no rentables y una fuerte presencia del sector privado.

• Crear áreas de salud con Gerencia Única que se asignarán a unidades de gestión formadas por hospitales y otros centros sin especificar.

• En este modelo desaparecerían los niveles en detrimento de la AP que carece de peso y poder y que quedaría sometida a la atención hospitalaria (sobre todo en un marco de libre competencia).

• Los hospitales gozarían de autonomía plena de organización y decisión por lo que las gerencias de área quedarán sin ninguna capacidad para planificar y gestionar de manera integral e integrada los recursos.

• Esto facilitará la selección de pacientes por los hospitales en detrimento de pacientes con patologías, crónicas, complejas y costosas.

• En las áreas podrán integrarse centros privados que atenderían a cualquier ciudadano con tarjeta, centros que facturarían.

• Estos centros facturarán la atención a los hospitales de área de financiación capitativa generando una vorágine de gasto incontrolable dado que los centros privados multiplicarán los actos médicos dado que se mueven por ánimo de lucro.

• El médico de cabecera sería el gestor de salud de los ciudadanos (casos) pero sin poder real, y su función sería controlar el flujo de pacientes a los hospitales (a los que está sometido). Este modelo desarrollado desde hace años en la Comunidad Valenciana (Hospital de Alzira) ha creado importantes problemas por sus elevados costes que han puesto en situación de crisis de sostenibilidad económica a la sanidad pública de esa CCAA.

• La gestión de costes supondrá un fuerte incremento de los gastos administrativos y burocráticos que descapitalizara la sanidad pública y promoverá la cultura de selección de riesgos.




MODELO ASISTENCIAL

Se retrocede al modelo individualista, clínico y hospitalo-céntrico, orientado a la enfermedad y la curación, que ha demostrado a lo largo del pasado siglo su irracionalidad y elevado coste en términos de salud y de gasto.

• Da entrada al mercado y la competencia, y trasfigurar la salud y su atención en una mercancía más, conducirá al sistema a su desastre. El actual modelo sanitario ha demostrado ser de los más eficientes y equitativos y las únicas razones para desmontarlo es el afán de las aseguradoras, constructoras, bancos y empresas multinacionales por apropiarse de los fondos que se destinan a la salud en España.

• No se aporta se ninguna evidencia ni datos que respalden las propuestas de cambio.

• Se recurre a la utilización verbal de estrategias de amplio respaldo como son la atención integral e integrada, la necesidad de una AP potente que gestione la atención de los pacientes, la integración asistencial, la participación profesional y social, como respaldo para legitimar unas propuestas que son contradictorias con las mismas.


El documento es muy desequilibrado ya que mientras en algunas propuestas no se pasa de enunciados y afirmaciones categóricas sin aportar datos o análisis, en otros capítulos de menor transcendencia estratégica hacen un desarrollo exhaustivo y pormenorizado.
Hay un importante sesgo en el análisis (a favor de los intereses económicos de quien financia el documento)


No se hace ninguna referencia al gasto farmacéutico que acapara más del 30% del gasto sanitario, (lo que va a favor de los promotores del documento) mientras en la UE esta en torno al 15% ni tampoco al gasto en alta tecnología como principal determinante del crecimiento del gasto.


En conclusión, se trata de una propuesta llena de contradicciones, que parte de un análisis incompleto con sesgos de información y que se concreta en una serie de medidas difíciles de llevar a la práctica, que desarticularían el sistema sanitario público y cuyo coste seria muy superior al actual con ninguna garantía de mejorar las prestaciones.
Se trata de una propuesta en la que todo el análisis esta condicionado a unos intereses muy evidentes desde el principio, los de la industria farmacéutica, tecnologías sanitarias y de las aseguradoras fundamentalmente.


De sus fundamentales conclusiones en consecuencia, la FADSP se desvincula absolutamente.


Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública
Abril de 2011

Total recorta su participación en Sanofi-Aventis por debajo del 5%

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Total recorta su participación en Sanofi-Aventis por debajo del 5%


Forma parte de su estrategia de desinvertir en estos títulos


Total ha recortado su participación en Sanofi-Aventis por debajo del 5%, según afirma The Wall Street Journal. Según el periódico, el director financiero, Patick de La Chevardière contó a analistas el pasado viernes que la participación se sitúa en aproximadamente el 4,99%, aunque no mencionó el número de acciones vendidas.


Según FactSet, Total tenía un 5,51% de Sanofi a finales del año pasado. Recordamos que la petrolera francesa había comunicado previamente que planea vender todos los títulos de la farmacéutica antes de 2012.


A estas horas, Total sube un 0,44%, hasta los 43,41 euros, mientras que Sanofi-Aventis gana un 0,39%, hasta los 53,61.


http://www.bolsamania.com/noticias-actualidad/pulsos/Total-recorta-su-participacion-en-Sanofi-Aventis-por-debajo-del-5--0720110502094236.html

DESDE MÉXICO GABRIELA CAMPOS "NOS ENVIA ESTA CARTA" IGUALMENTE DESEAMOS QUE ESTOS "INTELECTUALES HICIERAN LO MISMO CON EL ACLIMAFEL" QUE ES UN CRIMEN SIN SANGRE, PERO UN CRIMEN PARA LA SALUD DE LAS MUJERES MEJICANAS"

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CARTA MANIFIESTO DE INTELECTUALES A F.C.H.


http://www.jornada.unam.mx/2011/04/29/index.php?section=politica&article=013n1pol

Carta manifiesto a favor de Javier Sicilia

Periódico La Jornada

Viernes 29 de abril de 2011, p. 13

Sr. Lic. Felipe Calderón Hinojosa
Presidente Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos

PRESENTE

Los abajo firmantes, poetas, escritores, músicos, artistas, periodistas y catedráticos de diversos rincones de este mundo, condenamos enérgicamente el asesinato de Juan Francisco Sicilia, hijo del poeta mexicano Javier Sicilia, y de sus seis acompañantes, ocurrido el 28 de marzo del presente año en la ciudad de Cuernavaca, Morelos.

Nos dirigimos a usted para solicitarle respetuosamente que los asesinos sean hallados y castigados con todo el peso de la ley.

Asimismo, nos permitimos manifestar nuestra profunda preocupación por los hechos dolorosos que presencia el mundo y no coinciden con la dignidad de México, del pueblo mexicano y de su gloriosa tradición. Acompañamos a los familiares de los más de 35 mil seres humanos que han perdido la vida en razón de situaciones notorias y, como todos ellos, esperamos que se hará justicia y que el manto de la impunidad no abrigará a los asesinos.

ATENTAMENTE

Felipe Agudelo Tenorio (Colombia), escritor; Rodolfo Alonso (Argentina), poeta y traductor; José Vicente Anaya (México), poeta; José Guillermo Ánjel (Colombia), escritor y profesor universitario; Jotamario Arbeláez (Colombia), poeta; Ingeborg Arlt (Alemania), escritora, Asociación Alemana de Escritores en Brandenburgo; Michael Augustin (Alemania), poeta y codirector del festival internacional de poesía de Bremen Poetry on the road; Rosana Acquaroni (España), poeta; Homero Aridjis (México), poeta; Chloe Aridjis (México), escritora; Eva Aridjis (México), cineasta; Sergio Badilla (Chile), académico y poeta; María Baranda (México), poeta; Diego Bastianutti (Italia-Canadá), poeta y escritor, Vicecónsul de Italia en Canadá; Gaston Bellemare (Québec-Canadá), editor y promotor cultural; Elba Berruz (Ecuador-EU), Asociación Mundial de Ecuatorianos Residentes en el exterior; Alberto Blanco (México), poeta; Klaus Bertram (Argentina); René Bertram (Argentina); Casimiro de Brito (Portugal), poeta, Premio Europeo de Poesía Sibila Aleramo-Mario Luzi; Sujata Bhatt (India-EU), poeta; Jorge Boccanera (Argentina), poeta y periodista; Pascual Borzelli (Panamá-México), fotógrafo; Rachid Boudjedra (Argelia), poeta; Denisse Buendía (México), poeta; Alemania-Argentina; Janos Burghardt (Alemania), ingeniero; Jona Burghardt, poeta y traductora; Tobías Burghardt (Alemania), poeta; Rómulo Bustos Aguirre (Colombia), poeta; Nicole Cage-Florentiny (Martinica), escritora; Lila Calderón (Chile), poeta; Carlos Calero (Nicaragua), poeta; Marco Antonio Campos (México), poeta; Albert Cañagueral Rey (Cataluña-España), periodista; Emmanuel Carballo (México), crítico literario; Héctor Carreto (México), poeta; Wilfredo Carrizales (Venezuela-China), poeta, sinólogo y traductor; Víctor Manuel Cárdenas (México), poeta; Leopoldo Teuco Castilla (Argentina), poeta; Malena Cirasa (Argentina), poeta; Mirta Clara (Argentina), psicóloga y profesora; Emilio Coco (Italia), poeta y traductor; Neftalí Coria (México), poeta; Adriano Corrales Arias (Costa Rica), escritor; Antonio Correa (Colombia-Ecuador), poeta; David Cortés Cabán (Puerto Rico), poeta y profesor universitario; Elsa Cross (México), poeta; Margarito Cuéllar (México), poeta; Antonio Cisneros (Perú), poeta; Rosina Conde (México), escritora; José Chalarca (Colombia) narrador y ensayista; Jorge Humberto Chávez (México), poeta; Antonio Deltoro (México), poeta; Vanessa Droz (Puerto Rico), poeta; Beatriz Espejo (México), narradora; José María Espinasa (México), poeta y editor; Santiago Espinosa (Colombia), poeta y editor; Jorge Esquinca (México), poeta; Lucía Estrada (Colombia), poeta; Carlos Fajardo Fajardo (Colombia), poeta; Massum Faryar (Afganistán-Alemania), poeta y traductor del farsi; María Antonieta Flores (Venezuela), poeta; Gabriel Jaime Franco (Colombia), poeta; Daniel Freidemberg (Argentina), poeta; Mía Gallegos (Costa Rica), poeta, presidenta de la Asociación Costarricense de Escritoras; Antonio Gamoneda (España), poeta, Premio Cervantes de Literatura; Ángela García (Colombia), poeta y traductora; Reynaldo García Blanco (Cuba), poeta, director Centro de Promoción Literaria José Soler Puig de Santiago de Cuba; María Isabel García Mayorca (Colombia), poeta; Dana Gelinas (México), poeta; Juan Gelman (Argentina), poeta, Premio Cervantes de Literatura; Judit Gerendas (Venezuela), narradora, crítica literaria; Isaac Goldemberg, escritor y profesor (Perú-EU); Aldemar González (Colombia), poeta; Hernando Guerra Tovar (Colombia), poeta; Gabriela Gutiérrez Ovalle (pintora); Hugo Gutiérrez Vega (México), poeta; Rodolfo Häsler (Cataluña-España), poeta y traductor; Chong He Yong (Corea del Sur), traductora y catedrática universitaria; Axel Helbig (Alemania), Revista de Literatura y Arte Ostragehege; Martina Hefter (Alemania), escritora y artista; Francisco Hernández (México), poeta; David Huerta (México), poeta; Eduardo Hurtado (México), poeta; Edwin Illescas (Nicaragua), poeta; Gabriel Impaglione (Argentina / Italia), poeta; Ana María Jaramillo (Colombia-México), escritora; Jimena Jiménez Cacho (México), fotógrafa; Elfriede Jelinek (Austria), escritora y dramaturga, Premio Nobel de Literatura; Leandro Katz (Argentina), cineasta, escritor y fotógrafo; José Kozer (Cuba-E.U.), poeta; Jan Kuhlbrodt (Alemania), escritor; Klaus Küpper (Alemania), Archivo de literatura traducida de América Latina y el Caribe en Colonia; Kim Kwang-Kyu, poeta y catedrático universitario (Corea del Sur); Brigitte Labs-Ehlert (Alemania), Directora del Festival de Literatura y Música Caminos por el paisaje; Jorge Alejandro Lagos Nilsson (Chile), periodista y escritor; Josu Landa (México), poeta; Magali Lara (México), pintora; María Pía Lara (México), doctora en filosofía; Nicole Laurent-Catrice (Francia) poeta y traductora; Anton G. Leitner (Alemania, poeta y director de la revista de poesía Das Gedicht); Juan Carlos Lemus (Guatemala), poeta y narrador; José Ángel Leyva (México), poeta y editor; Jairo Alberto López (Colombia), poeta; Elva Macías (México), poeta; Álvaro Marín (Colombia), escritor; Gonzalo Márquez Cristo (Colombia), poeta; Francisco Magaña (México), poeta; Fabio Martínez (Colombia), escritor y docente; Leonardo Iván Martínez (México), poeta; Floriano Martins (Brasil), poeta y editor; Manuele Masini (Italia-Portugal), escritor, investigador y traductor; Larry Mejía (Colombia), escritor; Victor Manuel Mendiola (México), poeta; Anne-Marie Mergier (Francia), periodista; Sergio Mondragón (México), poeta; Raúl Montero Zepeda (México), Presidente de Gestión y Renovación Social Bicentenario, AC. (México); Esteban Moore (Argentina), poeta y periodista; Winston Morales Chavarro (Colombia), poeta y docente universitario; Verónica Murguía (México), escritora; María Negroni (Argentina (poeta); Helmuth A. Niederle (Austria), escritor y traductor (Austria); Mario Noel (El Salvador), poeta y gestor cultural; Iván Oñate (Ecuador), poeta; Xavier Oquendo (Ecuador), poeta; Armando Orozco Tovar (Colombia), poeta; Cristina Pacheco (México), escritora y periodista; José Emilio Pacheco; poeta y narrador, Premio Cervantes de Literatura; Teresa Pascual (Valencia, España), poeta; María Luisa Martínez Passarge (México), diseñadora gráfica y editora; Gustavo Pereira (Venezuela), poeta, Premio Nacional de Poesía; Cristina Peri Rossi (Uruguay / España), poeta y escritora, Premio Internacional de Poesía Rafael Alberti; Una Pfau (Alemania), escritora y periodista; Héctor A. Piccoli (Argentina), poeta y traductor; Jean Portante (Luxemburgo-Francia), poeta y traductor; Gustavo Adolfo Quesada (poeta y profesor universitario (Colombia); Susanna Rafart, (Catalunya / España), poeta; María Ramírez (Venezuela), poeta; Sofía Ramírez (México), narradora; Rogelio Ramos Signes Argentina, escritor; José Luis Reina Palazón (España), poeta y traductor; Fernando Rendón, poeta, Director del Festival Internacional de Poesía de Medellín y Premio Nobel Alternativo (Colombia); Juan Manuel Roca (Colombia), poeta; Juan Manuel Rodríguez Tobal (España), poeta; Martín Salas Avial (Colombia), Director del Festival Internacional de Poesía en Cartagena; Arabella Salaverry (Costa Rica), poeta y actriz; Mario Sampaolesi (Argentina), poeta; Eduard Sanahuja (Cataluña-España), poeta; Àxel Sanjosé (Alemania), poeta y traductor; Maria de Nazaré Sanches (Portugal), aforista y traductora; Andrés Sánchez Robayna (España), poeta, ensayista y catedrático; Neftalí Sandoval-Vekarich (Colombia / Serbia), poeta y antropólogo; Jeannette Schwebsch (Argentina); Lasse Söderberg (Suecia), poeta y traductor; Alberto Szpunberg Argentina), poeta y periodista, (Argentina); Paco Ignacio Taibo II (México), narrador y biógrafo; Tendo Taijin (Japón), poeta y pintor; Milagros Terán (Nicaragua), poeta; Luis Tovar (México), escritor y periodista; Iván Trejo (México), poeta; Stefaan van den Bremt (Bélgica), poeta y traductor; Enzia Verduchi (México), poeta; Paloma Villegas (México), escritora; Humberto Vinueza (Ecuador), escritor y poeta; Jordi Virallonga (Cataluña-España), poeta y catedrático; Jürgen Völkert-Marten (Alemania), escritor; Rodja Weigand (Alemania), poeta y editor, Espacio de Arte Schwifting (Alemania); Ron Winkler (Alemania), escritor y traductor; Eraclio Zepeda (México), poeta y narrador; Walter Zimmermann (Alemania), compositor y docente universitario.

el DESPIDOS POR "ERE" DE SANOFI AVENTIS EN ESPAÑA- NOS MANDAN...

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Por salsero57

Animo porque algo se nos ocurrirá.

Número treinta. Marzo 2011. Unidad de Farmacovigilancia del País Vasco

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NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS EN OSAKIDETZA

En muchos profesionales sanitarios subsiste la idea de que para notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos(RAM), que observan en su práctica diaria, es siempre necesario rellenar el formulario amarillo tradicional. Sin embargo, sin menospreciar este método, que tan excelentes resultados ha dado hasta ahora, es bueno que progresivamente se produzca el necesario cambio de mentalidad en el sentido de que lo importante no es el continente o procedimiento, sino el contenido. Los cambios introducidos en la gestión electrónica de las historias clínicas y de la prescripción electrónica, a los que han debido adaptarse, primero los profesionales de primaria, hace años, y más recientemente los profesionales hospitalarios (aplicación e-Osabide), y que ha supuesto un trabajo adicional para éstos, tienen afortunadamente ventajas, en concreto para vigilar la seguridad de los medicamentos, algunas de las cuales es útil conocer y utilizar.

En la actualidad, para los profesionales que trabajan en la red de Osakidetza existen diversos modos de comunicar a la Unidad de farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas a medicamentos que observan. Para un mejor entendimiento conviene, por el momento, separar a los profesionales de primaria de los hospitalarios.

Los profesionales de primaria, cuando sospechan un efecto adverso a un medicamento, pueden:

- Generar un episodio de RAM, utilizando el código 995.20.
Cuando se genera el episodio, aparece una pantalla (véase Boletín 27, octubre 2009) en la que el médico debe escribir S en la casilla del medicamento que considera sospechoso de la RAM en la lista (de 6 medicamentos) que le aparecerá. Además, deberá teclear en la columna (F fi nal), la fecha de retirada, ya que el programa, por el momento, no puede cargarla automáticamente. Por otra parte, deberá escribir, en el apartado Reacciones, las mismas, con sus fechas de comienzo y fi nal (si lo conoce) (Este apartado tiene una limitación de nº de caracteres). Haciendo click en la pestaña Observaciones se despliega una ventana en la que puede escribirse, en texto libre, cualquier dato complementario (incluso la descripción de las RAM, si se prefiere), teniendo en cuenta que esta ventana admite más caracteres.
Los episodios así generados son remitidos desde la Organización Central de Osakidetza a la Unidad de Farmacovigilancia, el lunes de la semana siguiente al registro del episodio.

Los profesionales de hospital, cuando sospechan un efecto adverso a un medicamento, pueden: Registrar el episodio de RAM en el Módulo de Gestión de Ordenes Médicas de la aplicación e-Osabide, concretamente en el apartado ALERTAS-RAM. Haciendo click en la palabra Reac se despliega una ventana, denominada Texto de reacción, en la que teclear, con el mínimo de palabras, la RAM y el medicamento sospechoso (p. ej. moxifl oxacino-hepatotoxicidad). Tras ello, se debe hacer click en el icono superior, que lo guarda, incorporándolo al descriptivo situado en la parte superior.
Para todos los profesionales, de primaria y hospitalaria, médicos, farmacéuticos y DUE, está disponible la notifi cación on line (Boletín 27, octubre 2008), en tiempo real, desde la web de la intranet de Osakidetza(http://www.osakidetza.net/) a través de Herramientas - Farmacovigilancia – Ficheros relacionados –Información y formulario de notifi cación, que da acceso a la Tarjeta Amarilla (azul), que tras rellenarse puede remitirse por e-mail a la Unidad de Farmacovigilancia, pinchando en ENVIAR.
Finalmente, para todos, es posible notificar vía teléfono 94 400 7070 (85 7070).

Por favor comunicar todas las sospechas de reacciones a estos nuevos medicamentos:

Agomelatina (Valdoxan®)
Aliskireno (Rasilez®, Raxilamlo®)
Asenapina (Sycrest®)
Bilastina (Arabis®, Bilaxten®, Obalix®)
Dabigatran (Pradaxa®)
Lacosamida (Vimpat®)
Laropiprant (Tredaptive®)
Paliperidona (Invega®, Xeplion®)
Pitavastatina (Alipza®, Livazo®)
Rivaroxaban (Xarelto®)
Prasugrel (Efi ent®)
Retigabina (Trobalt®)
Rosuvastatina (Crestor®)
Sitagliptina (Januvia®, Effi cib®)
Tapentadol (Palexia®)
Vildagliptina (Galvus®)

NOTAS SOBRE MEDICAMENTOS

INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES E HIPOMAGNESEMIA

La Unidad de Farmacovigilancia ha recibido en marzo un caso de hipomagnesemia asociado a omeprazol. Se trata de un paciente de 54 años de edad, fumador (20 cigarrillos/día), diagnosticado de hipertensión arterial, enfermedad ulcerosa gastroduodenal y antecedentes de abuso de alcohol. En tratamiento con Emconcor® (bisoprolol), omeprazol 40mg/24h (hace años), Noctamid® (lormetazepam) y Deprax® (trazodona). Presentaba desde 3 días antes del ingreso diarrea líquida (6-8 día) y vómitos biliosos; además el día del ingreso malestar general e inestabilidad.

Exploración física:

TA 115/70 mmHg, 36,7 ºC, hiperrefl exia generalizada y hepatomegalia(dos traveses).

Analítica sanguínea: magnesio (0,12 mg/dl), calcio y potasio normal. Los datos de la bioquímica de orina de 24 horas fueron normales. El ECG fue normal. Se diagnosticó de hipomagnesemia en probable relación con el uso del omeprazol, que se sustituyó por ranitidina, administrándose suplementos de magnesio hasta noviembre de 2010, inicialmente iv y posteriormente por vía oral. Continúa con ranitidina y la hipomagnesemia no ha reaparecido.

Este paciente tuvo previamente dos ingresos en el mismo hospital por episodio de confusión mental y delirio, atribuidos a deprivación alcohólica y a insufi ciencia renal aguda con hipopotasemia (K 3,21 mmol/L), hipomagnesemia (0,76 mg/dL) e hipocalcemia (Ca total 7,96 mg/dL). En el segundo de los ingresos presentó además TA 206/128 mmHg y taquicardia de 180/min.

Comentario:

El primer caso de hipomagnesemia asociado a omeprazol se describió en 20061 y desde entonces se han descrito casos asociados a otros IBP2,3. La Agencia Reguladora de Medicamentos de los EEUU (FDA) ha publicado una nota el 2 de marzo advirtiendo de este efecto adverso, asociado al uso prolongado de IBP (al menos 3 meses, si bien la mayoría de casos ocurren después de un año de tratamiento). La clínica de estos casos es similar a la de la hipocalcemia, incluyendo entre otros efectos graves, tetania, convulsiones, temblores, espasmo carpo-pedal, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y QT anormal. La hipomagnesemia también produce deterioro de la secreción de la hormona paratiroidea que puede conducir a hipocalcemia.

El mecanismo responsable de la hipomagnesemia asociada a uso prolongado de IBP es desconocido, se ha sugerido una disminución en la absorción intestinal de magnesio por un defecto del transporte activo. Debido a que la hipomagnesemia sólo se detecta ocasionalmente, se ha sugerido una predisposición hereditaria (mutaciones heterozigóticas del TMPR6 y otros genes responsables del transporte activo del magnesio)2, así como una reducida eficiencia de la conservación renal del magnesio4.

Considerando lo anterior, la FDA recomienda que antes de iniciar un tratamiento prolongado con IBP y periódicamente en pacientes tratados con IBP que tomen digoxina, medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (diuréticos sobre todo tiacídicos) y diabéticos, en los que la hipomagnesemia puede incrementar el riesgo de complicaciones macro y microvasculares4, se determinen los niveles séricos del magnesio4.

Debido a la múltiple etiología de la hipomagnesemia, los casos relacionados con el consumo crónico de IBP pueden ser infradiagnosticados, como fue el caso de este paciente que presentó hipomagnesemia en un ingreso 9 meses antes, atribuido a otras causas.

Teniendo en cuenta la novedad de esta asociación, es importante que se notifiquen los casos que se conozcan, con el fi n de cuantificar la incidencia del problema.

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1. Epstein M, McGrath S, Law F.Proton-pump inhibitors and hypomagnesemic hypoparathyroidism. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1834-6.

2. Broeren MA, Geerdink EA, Vader HL, van den Wall Bake AW. Hypomagnesemia induced by
several proton-pump inhibitors. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):755-6.

3. Hoorn EJ, van der Hoek J, de Man RA, Kuipers EJ, Bolwerk C, Zietse R. A case series of proton pump inhibitor-induced hypomagnesemia. Am J Kidney Dis. 2010 Jul;56(1):112-6.

4. Regolisti G, Cabassi A, Parenti E, Maggiore U, Fiaccadori E Severe hypomagnesemia
during long-term treatment with a proton pump inhibitor. Am J Kidney Dis. 2010
Jul;56(1):168-74
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DRONEDARONA: RIESGOS DE UN NUEVO ANTIARRÍTMICO

A principios de 2011 la Unidad de Farmacovigilancia de la CAPV recibió dos notifi- caciones de sospecha de reacción adversa para dronedarona (Multaq®): un primer caso de elevación de transaminasas y un segundo caso con sintomatología variada (caída de cabello, hinchazón de piernas, aumento de peso y picor).

En el primer caso se trató de una mujer de 72 años que en noviembre de 2010 sufre un cuadro de arritmia cardíaca por fibrilación auricular (ACFA) paroxística e inicia tratamiento con dronedarona En un posterior ingreso en el Servicio de Rehabilitación, en diciembre de 2010, presenta una signifi cativa alteración de la bioquímica hepática, previamente inexistente, mostrando valores de alanina aminotransferasa (ALT/GPT) de hasta 5 veces el límite normal superior. Se suspende el tratamiento con dronedarona, iniciando tratamiento con atenolol, y los valores de enzimas hepáticas se van normalizando progresivamente. En el segundo caso se trató de una mujer de 70 años que en mayo de 2010 sufre un cuadro de ACFA paroxística e inicia tratamiento con amiodarona.

Posteriormente, en noviembre de 2010 se sustituye amiodarona por dronedarona y un mes más tarde, en diciembre 2010, percibe caída de cabello, prurito, hinchazón de piernas y aumento de peso. En enero de 2011, la paciente continuaba con el tratamiento.

El 24/01/2011 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota informativa referente al riesgo de alteraciones hepáticas asociadas a dronedarona (Multaq ®)1. Desde su autorización, en noviembre de 2009, se han notificado a nivel mundial casos de alteraciones de función hepática y daño hepatocelular en pacientes tratados con este fármaco. Dos pacientes afectados de gravedad requirieron incluso trasplante hepático.

En la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA) hay registradas actualmente 22 reacciones adversas para dronedarona, de las cuales un único caso hace referencia a afectación hepática (hepatotoxicidad, hipertransaminasemia, ictericia, coluria, febrícula y malestar general). Adicionalmente, la Agencia Británica de Medicamentos (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), ha publicado en su boletín Drug Safety Update una nota relacionada con riesgo hepático y fallo cardíaco asociados a este medicamento2. En la base de datos británica de sospecha de reacciones adversas Drug Analysis Prints (DAPs) están descritas 123 reacciones adversas para dronedarona, de las cuales un caso hace referencia a daño hepático y 12 a trastornos cardíacos.

Comentario:

La fibrilación auricular es la más común de las alteraciones del ritmo cardíaco y responsable de elevada morbi-mortalidad.

Dronedarona es un antiarrítmico perteneciente a la clase III de la clasificación de Vaughan-Williams, que actúa prolongando el potencial de acción cardíaco y el periodo refractario. Aunque su mecanismo de acción no está bien establecido, parece ser capaz de bloquear principalmente los diferentes canales de potasio, además de bloquear los canales de sodio y calcio voltaje-dependientes y antagonizar no competitivamente los receptores alfa y beta adrenérgico3. Está autorizada para la prevención de recurrencias de fibrilación auricular o reducción de la frecuencia ventricular en pacientes adultos y clínicamente estables con historia de, o que padecen fibrilación auricular no permanente4.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos con dronedarona fueron trastornos gastrointestinales [diarrea (9%), náuseas (5%) y vómitos] y generales (astenia y fatiga), aunque también se describen trastornos de la piel [erupción cutánea (5%), prurito, eritemas, dermatitis], trastornos cardíacos [bradicardia (3%) y prolongación del intervalo QTc (28%)] y alteraciones bioquímicas [incremento de los niveles de creatinina sérica (51%)5]. No obstante, durante los ensayos clínicos en ningún momento se hizo referencia a posibles trastornos hepáticos asociados con este fármaco.

Tras la notificación de los casos de afectación hepática asociados a dronedarona previamente descritos, la AEMPS ha comunicado a los profesionales sanitarios las medidas de vigilancia a adoptar en relación a Multaq®:

- Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.

- Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT/ GPT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confi rma este incremento, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona y monitorizar los niveles de ALT/GPT hasta su normalización.

- Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico si aparece cualquier síntoma sugerente de daño hepático (dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fi ebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito1.

Adicionalmente, la fi cha técnica de Multaq® se va a modificar, añadiéndose las medidas antes señaladas en su apartado “Advertencias y precauciones especiales de empleo” e incluyendo en su apartado “Reacciones adversas” las de afectación hepática, es decir, test de función hepática anormal (frecuente, ≥ 1/100 y < 1/10
de pacientes tratados) y lesiones hepatocelulares, incluyendo insuficiencia hepática aguda con amenaza de vida (frecuencia rara, ≥ 1/10000 y < 1/10006.

Una vez más se comprueba que el diseño de los ensayos clínicos resulta inadecuado para la detección de todas las reacciones adversas asociadas a un determinado fármaco. De ahí, la necesidad de seguir ahondando en la detección de las mismas tras la comercialización de los medicamentos. Señalar, por ello, la conveniencia de notificar a la Unidad de Farmacovigilancia los casos de sospecha del tipo de los señalados que pudieran conocer los lectores.

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1. Nota informativa de AEMPS en http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/
seguridad/2011/01-2011_NI_MUH.htm

2. Drug Safety Update Feb 2011, vol 4 issue 7:A1

3. Panorama Actual Med 2010; 34 (339): 971-978

4. Ficha técnica de Multaq® en http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_
library/EPAR_-_Product_Information/human/001043/WC500044534.pdf.

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ENTACAPONA: ¿RIESGO DE CANCER DE PROSTATA?

En febrero de 2011 se recibieron en la Unidad de Farmacovigilancia de la CAPV dos notifi caciones procedentes de una misma médico con dos casos de pacientes diagnosticados de cáncer de próstata, y tras revisión de los pacientes a su cargo que habían tomado entacapona (Stalevo®). El primer caso se trata de un hombre de 60 años, en tratamiento con Stalevo® 150/37,5/200mg 4comp/día, Azilect® 1mg/día y Amantadina 100mg 2comp/día desde 2005, cuando le fue diagnosticada la enfermedad de Parkinson. En agosto 2010 es diagnosticado de adenocarcinoma de próstata, del que es intervenido quirúrgicamente con posterioridad. El segundo caso se trata de un hombre de 83 años con enfermedad de Parkinson desde hace unos 20 años, sometido en 1997 a estimulación palidal bilateral. En tratamiento con Stalevo® desde 2003. Es diagnosticado de adenocarcinoma prostático en 2007.

Probablemente, el origen de estas notifi caciones esté en la referencia realizada en el Infac 2010, vol 18 nº 10, pág. 51, al ensayo clínico STRIDE-PD (Stalevo Reduction in Dyskinesia Evaluation – Parkinson’s Disease)

1. Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, llevado a cabo en 77 centros de 14 países entre septiembre 2004 y noviembre 2008. El objetivo fue evaluar el tiempo trascurrido hasta el inicio de la discinesia en pacientes con enfermedad de Parkinson tomando Stalevo® (entacapona/carbidopa/levodopa) comparado con los que tomaban dos de cáncer de próstata frente a 2 de 222 hombres (0,9%) en el grupo de
carbidopa/levodopa. La tasa de incidencia fue de 14 casos por 1.000 pacientes-año con entacapona, comparado con 3,2 por 1.000 para carbidopa/levodopa, OR 4,19 (IC95%=0,90-16,63).

Esta diferencia no fue estadísticamente significativa2. La duración del tratamiento con Stalevo® antes del diagnóstico del cáncer de próstata osciló entre 148 y 949 días (media: 664 días).

Estudios previos a este ensayo clínico no hallaron dicho aumento del riesgo de cáncer de próstata, aunque la mayoría eran inferiores a un año, éste es el primer ensayo de duración prolongada con entacapona.

La agencia reguladora de medicamentos norteamericana (FDA) mantiene su revisión de la información disponible, pero no ha concluido que Stalevo® incremente el riesgo de desarrollar cáncer de próstata3. Otras Agencias reguladoras, como la europea (EMA), ni siquiera han tratado el tema.

En la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia hay 83 notificaciones para entacapona y no hay ningún caso de carbidopa/levodopa. Participaron en el ensayo 745 pacientes, y 541 fi nalizaron el tratamiento (265 con entacapona/carbidopa/levodopa y 276 con carbidopa/levodopa). El seguimiento promedio fue 2,7 años. En el grupo de
entacapona/carbidopa/levodopa

9 de 245 hombres (3,7%, IC95%=1,69%-6,86%) fueron diagnostica cáncer de próstata. En la base de datos de sospecha de reacciones adversas Drug Analysis Prints (DAPs) de la Agencia británica de medicamentos (MHRA)4 hay 281 notifi caciones para entacapona y 1 caso de cáncer de próstata.

Comentario:

Stalevo® contiene una combinación de entacapona, carbidopa y levodopa. Está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son: discinesia (19%), síntomas digestivos (12 – 15%), dolor muscular (12%); y coloración marrón rojiza inocua de la orina (cromaturia) (10%)5.

Con el nivel de conocimiento actual no es posible dilucidar si se trata de un hallazgo debido al azar, o si en el futuro se confirmará el dato.

Finalmente, señalar la conveniencia de notifi car a la Unidad de Farmacovigilancia los casos del tipo de los señalados que pudieran conocer los lectores.

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1. Stocchi F, Rascol O, Kieburtz K, Poewe W, Jankovic J, Tolosa E, Barone P, Lang AE, Olanow CW. Initiating levodopa/carbidopa therapy with and without entacapone in early Parkinson disease: the STRIDE-PD study. Ann Neurol. 2010 Jul;68(1):18-27

2. Anónimo. Entacapone: prostate cancer? Prescrire Int 2010;19 (109):217.

3.http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm206363.htm

4. http://www.mhra.gov.uk/Onlineservices/Medicines/Druganalysisprints/index

5. Ficha técnica Stalevo® disponible en https://sinaem4.agemed.es/consaem/
fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm.
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TOMARÁN "MEDIDAS" CUANDO PASE COMO EL "AGREAL/VERALIPRIDA-E" Y LUEGO "INDICARÁN QUE SE LES ADVIRTIÓ".