NOTA INFORMATIVA SOBRE PRODUCTOS DESINFECTANTES-- AEMPS

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

NOTA INFORMATIVA SOBRE PRODUCTOS DESINFECTANTES

Fecha de publicación: 29 de marzo de 2011

Categorías: COSMÉTICOS, BIOCIDAS, PRODUCTOS SANITARIOS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

Referencia: COS/01/2011

Los productos que se utilizan con finalidad desinfectante se encuentran sujetos a diferentes regulaciones en función del fin previsto que se indica en el etiquetado e instrucciones de uso de los productos. Se realiza una descripción detallada de los distintos tipos de desinfectantes y de la normativa aplicable en cada caso. Los productos que se utilizan con finalidad desinfectante se encuentran sujetos a diferentes regulaciones en función de la finalidad prevista que se indica en el etiquetado e instrucciones de uso de los productos. De acuerdo a lo citado, hay tres categorías legales de desinfectantes:

1) Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos.

2) Productos sanitarios: Productos para la desinfección de productos sanitarios.

3) Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada.

1) BIOCIDAS: Tienen esta consideración los ANTISÉPTICOS PARA PIEL SANA, incluidos los destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, así como los DESINFECTANTES DE AMBIENTES Y SUPERFICIES UTILIZADOS EN LOS ÁMBITOS CLÍNICOS O QUIRÚRGICOS que no entran en contacto con el paciente directamente, tales como los destinados a pasillos, zonas de hospitalización, zonas de atención y tratamiento, mobiliario, etc. Estos productos, regulados por el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, corresponden respectivamente al Tipo 1 (Biocidas para la higiene humana) y Tipo 2 (Desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y la salud pública y otros biocidas) del Grupo principal 1: Desinfectantes y biocidas generales del Anexo V. De acuerdo con lo dispuesto en la Disposición adicional única del Real Decreto citado, durante el periodo transitorio de aplicación de esta disposición, estos productos siguen regulados por la normativa anterior que les resultaba de aplicación. Esta normativa es la Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, aprobada por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, posteriormente modificado por el Real Decreto 443/1994, de 11 de marzo. Conforme a lo señalado en el artículo único de esta última disposición, los plaguicidas de uso en higiene personal se inscriben en el correspondiente Registro de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. En virtud de cambios legislativos sobrevenidos tras la publicación de este Real Decreto, las competencias de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en esta materia han sido asignadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

En consecuencia, los Antisépticos para piel sana y los Desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos, requieren autorización sanitaria como Desinfectantes otorgada por la AEMPS. Estos productos deberán exhibir en su etiquetado el número de autorización “nº - DES” que corresponda a dicha autorización. A estos productos no les resulta de aplicación lo citado en el apartado 2) siguiente.

2) PRODUCTOS SANITARIOS: Tienen esta consideración los PRODUCTOS QUE SE DESTINAN ESPECÍFICAMENTE A LA DESINFECCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. encuentran regulados por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los Productos Sanitarios, transposición de la Directiva 93/42/CEE, del Consejo, relativa a los productos sanitarios. De acuerdo con lo expresado en esta regulación, estos productos requieren Marcado CE para su comercialización. En cuanto a su clasificación, los desinfectantes se clasifican en virtud de la Regla 15 del Anexo IX como sigue. Regla 15, párrafo segundo: “Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de productos sanitarios se incluirán en la clase IIa, a no ser que estén destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb”. Ejemplos de estos productos son: a) Desinfectantes de productos sanitarios no invasivos: desinfectantes destinados a incubadoras, camillas, monitores, etc. Se clasifican como clase IIa. b) Desinfectantes de productos sanitarios invasivos: desinfectantes destinados a endoscopios, instrumental quirúrgico, etc. Se clasifican como clase IIb. Tanto en los productos clase IIa como en los de clase IIb, para que el fabricante pueda colocar el marcado CE en sus productos, estos han tenido que ser previamente evaluados por un Organismo Notificado, el cual ha emitido el certificado CE de evaluación de la conformidad correspondiente. En consecuencia, los productos que se destinan específicamente a la desinfección de productos sanitarios deben exhibir el marcado CE en su etiquetado acompañado del número de identificación del Organismo notificado que ha intervenido en su evaluación. El fabricante debe haber efectuado una Declaración CE de Conformidad con los requisitos de la regulación de productos sanitarios y debe poseer los certificados CE correspondientes emitidos por un Organismo Notificado.

3) MEDICAMENTOS: Tienen esta consideración los DESINFECTANTES QUE SE DESTINAN A APLICARSE EN PIEL DAÑADA: heridas, cicatrices, quemaduras, infecciones de la piel, etc. Se encuentran regulados por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y posteriores modificaciones, y por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, así como por el resto de normativa de medicamentos que pueda resultarles de aplicación. En consecuencia, los desinfectantes de piel dañada deben de poseer la correspondiente autorización de comercialización como medicamento otorgada por la AEMPS y su etiquetado debe ajustarse a lo establecido en el Real Decreto 1345/2007.

En consecuencia, los desinfectantes de piel dañada deben de poseer la correspondiente autorización de comercialización como medicamento otorgada por la AEMPS y su etiquetado debe ajustarse a lo establecido en el Real Decreto 1345/2007.

Las madres con Alzheimer pueden transmitir la enfermedad a sus hijos

Las personas con antecedentes maternos de enfermedad de Alzheimer de aparición tardía presentan el doble de posibilidades de padecer una reducción del volumen de la materia gris en zonas vulnerables del cerebro, que los que tienen un padre con la enfermedad o los que no tienen antecedentes familiares.

Con el uso de técnicas de morfometría voxel, los autores de un artículo publicado en la revista Neurology, han observado las diferentes regiones del cerebro de las personas con antecedentes maternos y paternos de la enfermedad de Alzheimer. Los resultados muestran que en las personas con antecedentes maternos de la enfermedad, existen diferencias en áreas específicas de la cerebro que también se ven afectadas por la enfermedad de Alzheimer y que no se encuentran afectadas en las personas con antecedentes paternos. Concretamente, se pudo observar que las personas cognitivamente sanas, pero con una madre con Alzheimer, mostraban un aumento de la atrofia de la sustancia gris de todo el cerebro y expansión del líquido cefalorraquídeo. Estos sujetos también presentaban una atrofia significativamente mayor en el precuneo y en regiones parahipocampales e hipocampales, en comparación con las personas con antecedente paterno de la enfermedad o sin antecedentes familiares, independientemente de la presencia de APOE4, del estado civil, el sexo y la edad.

[Neurology 2011] Honea RA, Swerdlow RH, Vidoni ED y Burns JM

http://www.neurologia.com/sec/RSS/noticias.php?idNoticia=2729

Casi 1 de cada 4 hospitalizados corre riesgo de desnutrición-- SOBRE TODO LOS MAYORES DE 70 AÑOS

SOBRE TODO LOS MAYORES DE 70 AÑOS

Casi 1 de cada 4 hospitalizados corre riesgo de desnutrición.

SEMPE dice que la desnutrición relacionada con la enfermedad constituye "un problema sanitario de elevada prevalencia y altos costes"

(EUROPA PRESS) -

Casi uno de cada cuatro pacientes hospitalizados en España está en riesgo de desnutrición, siendo los mayores de 70 años el grupo etario más prevalente, según un estudio realizado por la Sociedad Española de Nutrición Parenteral y Enteral (SENPE), cuyos datos fueron presentados en el marco del III Congreso Internacional Dependencia y Calidad de Vida, organizado por la Fundación Edad&Vida.

Según la presidenta del Comité Científico de SENPE, Julia Álvarez, encargada de mostrar las principales conclusiones de este estudio, efectuado entre 1.597 pacientes de 31 centros hospitalarios, "la desnutrición relacionada con la enfermedad constituye un problema sanitario de elevada prevalencia y altos costes".

"En España, tres de cada cuatro pacientes que ingresan desnutridos, degresan desnutridos", aseguró la experta, quien ha explicado que los pacientes con desnutrición presentan "una estancia media hospitalaria significativamente superior de 4,2 días". "En términos económicos --anota-- el coste hospitalario es un 50 por ciento más elevado en los pacientes desnutridos".

Según esta investigación, las condiciones que se asociaron con una mayor prevalencia de desnutrición fueron la disfagia, las enfermedades neurológicas, las neoplasias, la diabetes y la patología cardiovascular. Los pacientes polimedicados presentaron el doble de prevalencia de desnutrición respecto a la de los pacientes no polimedicados.

20 MILLONES DE EUROPEOS EN RIESGO DE DESNUTRICIÓN.

Según el secretario General de la European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Miguel León, la desnutrición "no se limita a países menos desarrollados, sino que ocurre también en Europa, donde se estima que un 5 por ciento de la población tiene riesgo de desnutrición". "Puesto que esta prevalencia asciende al 10 y 20 por ciento en la población mayor de 65 y 80 años, respectivamente, se puede estimar que el riesgo de desnutrición en la Unión Europea alcanza a 20 millones de individuos y que el coste para la sociedad de la desnutrición puede llegar a 120.000 millones de euros", dice. Los individuos desnutridos tienen mayores riesgos de complicaciones, de mortalidad, de prolongación de la estancia hospitalaria. Menos de un 50 por ciento de los pacientes consumen totalmente las comidas, pero sólo un pequeño porcentaje recibe algún tipo de soporte nutricional para cubrir las carencias de nutrientes.

"Es por ello necesario aumentar la educación nutricional entre profesionales, el compromiso de las autoridades sanitarias, la protocolización obligatoria de evaluación y tratamiento nutricional, y la creación de auditorías que analicen el cumplimiento de estas guías e indicadores de calidad", sostuvo León.

En el marco de este encuentro, la Fundación Edad&Vida presentó un estudio con recomendaciones dirigidas a las entidades que intervienen en la regulación o en la ejecución de servicios de atención a las personas mayores institucionalizadas. Su objetivo es desarrollar políticas preventivas para mejorar la calidad de vida de los mayores y contribuir a la sostenibilidad del sistema. El III Congreso Internacional Dependencia y Calidad de Vida es un encuentro de carácter profesional, organizado por la Fundación Edad&Vida con el apoyo de la Consejería de Familia y Asuntos Sociales de la Comunidad de Madrid y del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad a través del IMSERSO.

Estimulación cerebral--HOJA PARA EL PACIENTE DE JAMA

Estimulación cerebral profunda

HOJA PARA EL PACIENTE DE JAMA

La Revista de la American Medical Association Neurocirugía. La estimulación cerebral profunda (deep brain stimulation, DBS) es una técnica quirúrgica en la cual un electrodo (un cable no aislado) se coloca en las estructuras subcorticales (debajo de la superficie) del cerebro. Este electrodo se conecta a un estimulador (una batería), colocado generalmente cerca de la clavícula. COPIA PARA SUS PACIENTES La Hoja para el paciente de JAMA es un servicio al público de JAMA. La información y las recomendaciones que aparecen en esta hoja son adecuadas en la mayoría de los casos, pero no reemplazan al diagnóstico médico. Para obtener información específica relacionada con su afección médica personal, JAMA le sugiere que consulte a su médico. Los médicos y otros profesionales del cuidado de la salud pueden fotocopiar esta hoja con fines no comerciales para compartirla con pacientes. Indicaciones El uso de la DBS se ha limitado a formas graves de la enfermedad que no han respondido al tratamiento médico habitual. La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. aprobó el uso de la DBS en la enfermedad de Parkinson, el temblor hereditario (temblor incontrolable de las manos) y la distonía (movimientos incontrolables del cuerpo). Su utilización se está estudiando para:

• la depresión;

• la epilepsia;

• el trastorno obsesivo compulsivo (obsessivecompulsive disorder, OCD);

• los trastornos de la alimentación;

• las cefaleas en brotes (un tipo de cefalea sumamente intensa);

• el dolor crónico y del miembro fantasma;

• el síndrome de Tourette (tics incontrolables en el rostro y las extremidades); y

• el coma postraumático.

Riesgos

Dado que la DBS es un procedimiento invasivo, pueden producirse complicaciones graves; entre otras, sangrado e infección, cicatrización patológica y accidente cerebrovascular. Algunas otras complicaciones pueden ser cefaleas, problemas neuropsiquiátricos (cambios de estado de ánimo, apatía, alucinaciones), y rotura del cable, mal funcionamiento de la batería o desplazamiento del electrodo. Debido a que la batería tiene una vida útil limitada, debe reemplazarse de forma regular mediante cirugía.

Técnica

La estimulación cerebral profunda exige la ubicación precisa de una zona afectada específica del cerebro mediante técnicas de diagnóstico por imágenes estereotácticas (tridimensionales) con radiografía, tomografía computarizada (computed tomography, CT) o resonancia magnética (magnetic resonance imaging, MRI). Después de abrir un pequeño orificio en el cráneo con un taladro, equipos especiales permiten la colocación precisa, guiada por imágenes, de un electrodo en la parte afectada del cerebro. Durante la cirugía, pueden hacerse análisis para garantizar que el electrodo estimulará únicamente las neuronas (células nerviosas) que reducen los síntomas. Cada enfermedad neurológica tiene neuronas afectadas específicas. Por ejemplo, en la enfermedad de Parkinson, estas se encuentran en el núcleo subtalámico o el globo pálido (regiones del cerebro); en el temblor hereditario o la epilepsia, las neuronas del tálamo (otra región del cerebro). Dado que la intensidad y frecuencia más eficaces de la estimulación eléctrica varían entre las enfermedades y los pacientes, después de la colocación del electrodo se realizan análisis para elegir la configuración de estimulación adecuada. Aunque no está claro cómo funciona la DBS, la explicación más plausible es que reconecta los circuitos cerebrales y lleva a un mejor equilibrio entre las vías de inhibición y excitación del cerebro.

Limitaciones

La DBS es costosa y exige un compromiso a largo plazo del paciente, la familia y el médico. Puede tener efectos desconocidos a largo plazo. Debido a que la DBS no cura ninguna enfermedad, en general solo se consideran para este tratamiento los pacientes que tienen discapacidades de gran entidad y no responden al tratamiento médico.

Ryszard M. Pluta, MD, PhD, Writer Gabriela D. Perazza, BS, Illustrator Intern Robert M. Golub, MD, Editor.

732 JAMA, 16 de febrero de 2011—Vol. 305, núm. 7

Entre los acusados ​​filiales de AstraZeneca PLC, SA, Sanofi-Aventis, Bayer AG, y Takeda Pharmaceutical Co., así como Bristol-Myers Squibb Co., Merck

Tribunal del Condado de California reglas no pueden demandar a los fabricantes de medicamentos Los EE.UU. Corte Suprema falló el martes que un condado de California no puede demandar a las grandes compañías farmacéuticas sobre las denuncias de que cobró de los servicios públicos de atención de la salud para los medicamentos recetados.

El alto tribunal, en un dictamen unánime de la juez Ruth Bader Ginsburg, dijo Santa Clara en California el condado no tiene el derecho legal de presentar la demanda.

En cuestión eran las obligaciones de los fabricantes de medicamentos de precios a los centros de salud que sirven a los pobres, y si las instalaciones cuentan con un derecho de demandar a las compañías farmacéuticas para hacer cumplir esas obligaciones.

En virtud de acuerdos con el gobierno federal, los fabricantes de medicamentos debe tapar los precios que cobran los servicios médicos que prestan servicios de salud de la red de seguridad. Condado de Santa Clara, en nombre de sus centros de salud, presentó una demanda contra varias empresas, alegando que cobraban precios por encima de las tapas.

Las compañías farmacéuticas entrar en los acuerdos como condición para participar en Medicaid, el programa federal de salud para los pobres.

Entre los acusados ​​filiales de AstraZeneca PLC, SA, Sanofi-Aventis, Bayer AG, y Takeda Pharmaceutical Co., así como Bristol-Myers Squibb Co., Merck & Co., Inc., Pfizer y GlaxoSmithKline PLC.

Ginsburg dijo que un tribunal inferior era incorrecta al considerar que los servicios médicos tenían derecho a presentar la demanda debido a que eran beneficiarios de terceros de los acuerdos de fijación de precios.

Ginsburg dijo que la aplicación de precios fue la responsabilidad de los EE.UU. Departamento de Salud y Servicios Humanos. El caso es Astra EE.UU. contra el Condado de Santa Clara, 09-1273.

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Court Rules California County Can't Sue Drug Makers

The U.S. Supreme Court ruled Tuesday that a California county can't sue large pharmaceutical companies on allegations that they overcharged public health-care facilities for prescription drugs.

The high court, in a unanimous opinion by Justice Ruth Bader Ginsburg, said California's Santa Clara County did not have a legal right to bring the lawsuit.

At issue were drug makers' pricing obligations to health-care facilities that serve the poor, and whether those facilities have a right to sue drug companies to enforce those obligations.

Under agreements with the federal government, drug makers must cap the prices they charge medical facilities that provide safety-net health services. Santa Clara County, on behalf of its health centers, filed suit against several companies, alleging they charged prices above the caps.

Drug companies enter the agreements as a condition of participating in Medicaid, the federal health-care program for the poor.

The defendants included subsidiaries of AstraZeneca PLC, Sanofi-Aventis SA, Bayer AG, and Takeda Pharmaceutical Co., as well as Bristol-Myers Squibb Co., Merck & Co., Pfizer Inc. and GlaxoSmithKline PLC.

Justice Ginsburg said a lower court was incorrect when it ruled that medical facilities had a right to bring the lawsuit because they were third-party beneficiaries of the pricing agreements.

Justice Ginsburg said pricing enforcement was the responsibility of the U.S. Department of Health and Human Services. The case is Astra USA v. County of Santa Clara, 09-1273

. ............................................................ El progreso de unos no puede ser a costa de la miseria de otros.

Rafael Hernández Colón

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA - NOS MANDAN EL SIGUIENTE MENSAJE DESDE MEXICO

Hola mi nombre es Victor Moreno y mi madre desea formar parte del grupo de denuncia a raiz de la ingesta continua del mencionado ACLIMAFEL. Mi madre como muchos casos en Internet sufre todos y cada uno de los efectos secundarios, depresion, intentos de suicidio, etc, etc... Su nombre es: Victoria Guadiana Ramirez tiene 54 años este abril y tiene 8 AÑOS consumiendo este farmaco. Vive en la Cd. de Mexico y su telefono es:

4622-1370.

Cualquier duda o comentarios quedo a sus ordenes.

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AMIGO MEJICANO "GABRIELA CAMPOS" LEERÁ ESTE MENSAJE Y SE PONDRÁ EN CONTANTO.

NUEVAS NORMAS PARA LOS FÁRMACOS La Aemps exige prospectos más actualizados " Y NUNCA LO HICIERON CON EL AGREAL"

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NUEVAS NORMAS PARA LOS FÁRMACOS

La Aemps exige prospectos más actualizados

Los prospectos de todos los antibióticos deberán cambiar para incluir información sobre su correcta utilización para evitar resistencias. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, ha emitido una circular en la que se detalla la información adicional que deberán incluir los nuevos medicamentos autorizados en España. Los puntos clave son la actualización de los prospectos, la información sobre puntos de reciclaje y los requisitos para la correcta utilización de los antibióticos. En concreto, la agencia que dirige Belén Crespo, la última frase de todos los prospectos será, a partir de ahora:

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”.

El objetivo es que los usuarios de medicamentos conozcan que puede existir una versión más actualizada del prospecto que acompaña al medicamento. En segundo lugar, todos los medicamentos autorizados (excepto los hospitalarios) deberán incluir información en sus prospectos sobre la eliminación de medicamentos en los puntos sigre.

Por último, con el objetivo de incrementar la concienciación sobre el correcto consumo de de antibióticos, los prospectos de todos los antibióticos autorizados en España deberán incluir la información didáctica sobre su utilidad ("no sirven para catarros o gripes") y la importancia de completar el tratamiento, con el fin de evitar la aparición de resistencias.

Esta nueva normativa es de aplicación a los medicamentos con una autorización nacional de comercialización, provenga ésta de un procedimiento puramente nacional o de un procedimiento europeo descentralizado o de reconocimiento mutuo, aunque se excluye a los medicamentos cuya autorización de comercialización provenga de un procedimiento centralizado.

Pioglitazona y posible relación con cáncer de vejiga "GOBIERNO DE CANARIAS"

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), ha iniciado una revisión¹ de la relación beneficioriesgo, para profundizar sobre un posible aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los medicamentos que contienen pioglitazona. Este riesgo ha sido objeto de atento examen por el Comité desde la concesión de la autorización de comercialización por primera vez en 2000. Takeda está llevando a cabo una serie de estudios post-autorización, incluyendo un estudio epidemiológico de diez años, cuyo objetivo es identificar incidencia de tumores relacionados con el tratamiento con pioglitazona en una cohorte de pacientes diabéticos. Los tres informes provisionales del estudio, existentes hasta la fecha, no han confirmado una clara asociación. Sin embargo, impulsado por un mayor número de notificaciones espontáneas de cáncer de vejiga, el CHMP ha considerado que, tanto las pruebas previstas acumuladas por estudios preclínicos como los datos epidemiológicos y del ensayo PROactive (ensayo clínico controlado con placebo), representan una señal clínicamente relevante que requiere una evaluación adicional. La Comisión procederá ahora a revisar todos los datos disponibles a fondo, incluyendo los datos publicados, los datos no-clínicos y clínicos, informes posteriores a la comercialización y los estudios de farmacoepidemiología, para evaluar su impacto en el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos. Referencias 1. Agencia Europea de Medicamentos Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Review of pioglitazone-containing medicines started. 14-17 March 2011. 24 de marzo del 2011-03-24 Servicio de Uso Racional del Medicamento. Dirección General de Farmacia.

Indemnizacion Negligencia Medica Muerte Mieloma

Indemnizacion Negligencia Medica Muerte Mieloma NEGLIGENCIA MEDICA El Servicio Extremeño de Salud (SES) indemnizará con 45.000 euros a los familiares de M.R. que murió en 2007 aquejado de Mieloma Múltiple sin que le realizaran en el plazo establecido, dentro del protocolo para este tipo de pacientes, un trasplante de médula, como se había previsto en su seguimiento. Así lo ha expuesto a Europa Press TV la esposa del fallecido, Manuela, quien ha lamentado que “no” trataran “correctamente” a su marido y que “no” se respetara “el protocolo de actuación que hay para el tipo de cáncer” que padecía el mismo. Por ello, decidió demandar al Servicio Extremeño de Salud (SES) por no realizar “el trasplante correspondiente en los protocolos que tienen establecidos” para este tipo de patologías. “Pasó mucho durante nueve meses con quimioterapia y radioterapia y cuando llegó la hora de hacer el trasplante se olvidaron de que había que hacerlo”, ha precisado. Según ha explicado Manuela, a su cónyuge se le diagnosticaron Mieloma Múltiple, por lo que en julio de 2007 comienzan a tratarle con quimioterapia y en ese mismo mes se procede a la fase de movilización, que consiste en la obtención de células madres para practicarle el trasplante con posterioridad, que según ha especificado debería haberse llevado a cabo entre “15 y 30 días después”, aunque la doctora que lo atendió les comunicó, según ha recodado, que el plazo “era de tres o seis” meses. Pese a que tenían que haberle intervenido en agosto de ese mismo año, su esposo muere el 6 de noviembre de 2007 tras ingresar en urgencia, sin tener fecha de quirófano. “No cumplieron con él”, ha dicho. “Se les había olvidado por completo que había un enfermo y una familia alrededor pasándolo muy mal”, ha criticado Manuela. RECONOCIMIENTO Tras la demanda formulada en 2010 ante el Tribunal Superior de Justicia de Extremadura, en el mes de julio de este año en un informe firmado la Inspección de Servicios Sanitario de la Consejería de Sanidad se reconoce que “el trasplante no se llega a realizar” en el tiempo conveniente “por motivos que se desconocen”, tal y como recoge el documento. Como consecuencia de esta comunicación se ha llegado a un acuerdo negociado con la aseguradora del Servicio Extremeño de Salud para indemnizar a los parientes del fallecido con un total de 45.000 euros por lo ocurrido. “No queríamos el dinero, sólo quería el reconocimiento de lo que habían hecho mal con mi marido”, ha aclarado Manuela, al tiempo que ha explicado que en dos día aceptaron llegar a un acuerdo, puesto que lo que busca con ello es que “reconocieran” que los sanitarios que atendieron a su esposo “lo habían hecho mal”. Para esta mujer, el fallecido “no se merecía estar donde está ahora, por culpa de unas personas irresponsables y por falta de coordinación”, ha lamentado. “Mi marido ya no vuelve de donde está”, ha reprochado.

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AUTENTICO DESCALABRO, UNA VIDA HUMANA "VALE 45.000 EUROS"

"PARA PILAR REMIRO"

Imprimir Responsables del Hospital del Mar han perdido la ocasión de hacer un acto de dignidad, pero no con Pilar Remiro, con ustedes mismos, ella no la ha perdido. Ustedes han demostrado que están al servicio de intereses que nada pueden tener que ver con la salud, a pesar del centro del que son responsables. Negarse a comprender que esta enfermedad genera dermatitis, hipersensibilidades, intolerancias, y enfermedades inmunológicas reacciones físicas ambientales ante determinadas sustancias, falta de fuerzas para hablar, problemas cognitivos, tremendo esfuerzo mental para centrar y resumir ideas, posibles problemas con componentes químicos de embalaje y un largo etc.…. Que estas personas precisan la ayuda de terceros para tramitaciones telefónicas, mensajería a domicilio (dado que no pueden salir a la calle por los químicos ambientales). A pesar de ello Pilar Remiro quería esforzarse y llevar una vida lo más normalizada posible, ustedes no lo han sabido valorar, se ve claro por la carta escrita por la Sra. Maribel Pérez Piñero Es como ha comentado alguien para que hubiera destituciones. Estoy de acuerdo con las aportaciones que se han hecho. Lo importante es que se reconozca de una vez, no pueden seguir estas personas con este estrés añadido a la enfermedad, personas como ustedes colaboran en su deterioro. Y Personas como Pilar Remiro son necesarias, lamentablemente, ya que ni sindicatos, ni algunas organizaciones de afectados mueven ficha para humanizar la existencia de esta afección. No es suficiente con escribir, hay que estar y apoyar visible y prácticamente. Como lo están haciendo Carlos de Prada, Miguel Jara y algunas pocas personas más.

Drug industry problems lead to shortages of some critically needed medications--Los problemas de drogas industria a la escasez de algunos ..

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Los problemas de drogas industria a la escasez de algunos medicamentos muy necesarios

Más de 50 medicamentos, incluyendo aquellos que se usan para tratar el cáncer, son escasos, dejando a algunos médicos y farmacéuticos del Norte de Texas en una estacada.

Drogas inyectables estériles, muchos prescritos para tratar enfermedades que amenazan la vida, se encuentran entre los más afectados por la escasez, dijo el Dr. Ray Page, presidente y director de investigación oncológica en el Centro de Cáncer y Enfermedades de la Sangre en Fort Worth.

La situación ha puesto a los médicos en la precaria posición de considerar otras drogas que podrían no funcionar tan bien. "Usted quiere que los fármacos mejor para dar la mejor oportunidad para una cura", dijo Page.

"Cuando se utiliza un medicamento alternativo, sólo tienes que esperamos que tenga el mismo resultado."

En algunos casos, simplemente no es una buena alternativa terapéutica, dijo Cynthia Reilly, director de desarrollo de la práctica de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud-.

"Es posible que haya otras terapias que se podrían utilizar, pero no son considerados de primera línea", dijo.

Las dificultades de fabricación, el retiro voluntario y una mayor demanda de las drogas, han contribuido al problema. La escasez de haber estado presente durante años, pero en los últimos meses se han vuelto más severos, en parte debido a la consolidación de la industria farmacéutica.

Sesenta y un 70 por ciento de los medicamentos afectados son inyectables, el tipo más a menudo se administra por vía intravenosa en los hospitales o ambulatorios.

Muchos son viejos, los medicamentos genéricos que tienen un largo historial de pista y son mucho menos caros que las alternativas.

En Salud de Texas Harris Methodist Hospital de Fort Worth, anestesia y medicamentos para el corazón - incluyendo Regonol, labetalol y norepinefrina - han sido uno de los escasos, Melissa Hull, el administrador de la farmacia, dijo.

Dos de los ingredientes para la alimentación IV han sido en la asignación de meses. Y el cáncer de las drogas etopósido y citarabina son en orden de nuevo.

Todos los Santos Baylor Medical Center es uno de los hospitales de la zona ven obligados a cambiar a un medicamento alternativo cuando los medicamentos de primera línea dejó de estar disponible.

En algunos casos, la escasez ha tenido consecuencias devastadoras.

Dos pacientes murieron después de que se les dio la hidromorfona, a la dosis destinadas a la morfina y otro murió tras recibir una sobredosis de un medicamento alternativo, según un informe del Instituto de Seguro de los Medicamentos.

También ha habido informes de sedación inadecuada durante la cirugía.

"Es, definitivamente, teniendo un profundo impacto clínico y la seguridad de los pacientes", dijo Reilly. Brandi Duran, de 27 años, entiende la gravedad de la cuestión.

Más de la mitad de su embarazo, la mujer Breckenridge estaba siendo tratado por linfoma de Hodgkin en adriamicina, el medicamento de quimioterapia que estaba tomando, desapareció del mercado. Doctor Duran había elegido porque era Adriamicina demostrado su eficacia contra el cáncer y seguro para su bebé por nacer. Ella experimentó pocos efectos secundarios y las pruebas mostraron que su bebé estaba creciendo. Suspender el tratamiento no era una opción para Duran.

Tenía que probar el fármaco alternativo a pesar de los riesgos. A pesar de epirubicina ha sido utilizado con éxito para tratar pacientes con embarazo de cáncer de mama, que no tenía historial con linfoma de Hodgkin.

Cambio de drogas alimentó los temores de más de Duran, que estaba preocupado por el bebé y se agotó desde el embarazo y la quimioterapia junto con el mantenimiento de la vida normal para su hijo de 4 años de edad, Junior.

"Estábamos tan preocupados por conseguir que nuestro bebé aquí seguro", dijo. Las causas varían la escasez de drogas puede ocurrir en cualquier punto de la cadena de suministro y tener muchas causas diferentes, dijo Maya Bermingham, asesor legal senior de Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América.

Problemas de fabricación y la mayor demanda se encuentran entre las razones más comunes, pero las cuestiones reglamentarias, la falta de materias primas y los desastres naturales también juegan un papel. Un medicamento puede hacer que la lista debido a la escasez de normas de calidad establecidas por la FDA o la empresa farmacéutica no se están cumpliendo, dijo Reilly.

Luego está el mercado gris: Vendedores comprar cantidades excesivas de ciertas drogas, que agotan el mercado, y luego revender los medicamentos a precios inflados. Pero la mitad del tiempo no hay ninguna razón informó de la escasez, dijo Reilly.

"Uno de los retos clave de esto no es saber la razón de la escasez en términos de ayudar a los médicos conservar sus acciones", dijo.

Cuando un fármaco desaparece del mercado, a menudo sin ninguna advertencia, los médicos y los farmacéuticos deben encontrar otro uso de drogas o el mismo medicamento en una forma diferente.

El año pasado, cuando el suministro de los medicamentos etopósido IV se quedó corto, los médicos tuvieron que encontrar un sustituto de la medicación, para tratar el cáncer testicular. El problema es que no hay sustituto de etopósido, por lo que una píldora había que considerar, dijo Page, quien es miembro de la Sociedad Americana de Oncología Clínica grupo de trabajo Estado Afiliado.

"Históricamente, no dar este medicamento por vía oral, pero durante seis a nueve meses que no teníamos otra opción", dijo Page. la escasez de medicamentos son particularmente difíciles de tratar porque no se sabe cuando un medicamento a desaparecer del mercado o el tiempo que se ha ido, dijo Reilly.

La legislación propuesta podría abordar la cuestión de exigir a las empresas farmacéuticas para notificar a la FDA cuando se deben limitar o suspender a un producto. "Pero no hay una solución fácil", dijo Reilly.

"Es un tema complejo, pero creemos que la legislación es un buen primer paso."

Los efectos secundarios primera preocupación de Durán fue siempre por la salud de su bebé, pero cuando empezó el nuevo medicamento que le pegó duro.

"Cuando me cambié medicamentos, mi cabello se cayó a puños", dijo. "Mis manos y los pies se hinchó tan grande, yo estaba con náuseas y tenía llagas en la boca."

Su oncólogo era tranquilizador.

"La enfermedad de Hodgkin es muy curable con la quimioterapia derecho", dijo Page. "Pero cuando el medicamento no estaba disponible, no hubo más remedio que intentar algo más."

El 9 de enero, después de tres horas de trabajo, Durán dio a luz a un niño. "Lo único que pude decir fue: '¿Está bien? ¿Está bien?'", Dijo Durán. Isaac, ahora casi 3 meses de edad, es un bebé sano y feliz.

Duran, que está casi terminado con la terapia de radiación, está bien también. "Ella está en remisión ahora y espero que se cura", dijo Page. -Será mejor que la curó. " ............................. Drug industry problems lead to shortages of some critically needed medications More than 50 medications, including some used to treat cancer, are in short supply, leaving some North Texas physicians and pharmacists in a lurch. Sterile injectible drugs, many prescribed to treat life-threatening illnesses, are among the hardest hit by the shortage, said Dr. Ray Page, president and director of research oncology at the Center for Cancer & Blood Disorders in Fort Worth. The situation has put physicians in the precarious position of considering other drugs that might not work as well. "You want the very best drugs to give the best opportunity for a cure," Page said. "When you use an alternative drug, you just have to hope you have the same outcome." In some cases, there's simply not a good therapeutic alternative, said Cynthia Reilly, director of practice development for the American Society of Health-System Pharmacists. "There may be other therapies that could be used, but they're not considered first line," she said. Manufacturing difficulties, voluntary recalls and increased demand for the drugs have all contributed to the problem. Shortages have been present for years but in recent months have become more severe, in part because of drug industry consolidation. Sixty to 70 percent of the drugs affected are injectibles, the type most often administered by IV in hospitals or outpatient facilities. Many are older, generic drugs that have long track records and are far less expensive than the alternatives. At Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth, anesthesia and cardiac drugs -- including Regonol, labetalol and norepinephrine -- have been among those in short supply, Melissa Hull, the pharmacy manager, said. Two of the ingredients for IV feed have been on allocation for months. And the cancer drugs etoposide and cytarabine are on back order. Baylor All Saints Medical Center is among the area hospitals forced to switch to an alternative drug when first-line medications became unavailable. In some cases, the shortage has had devastating consequences. Two patients died after they were given hydromorphone at the intended dose for morphine and another died after being given an overdose of an alternative medication, according to a report by the Institute for Safe Medication Practices. There have also been reports of inadequate sedation during surgery. "It's definitely having a profound clinical and safety impact on patients," Reilly said. Brandi Duran, 27, understands the seriousness of the issue. More than halfway through her pregnancy, the Breckenridge woman was being treated for Hodgkin's lymphoma when Adriamycin, the chemotherapy drug she was taking, disappeared from the market. Duran's doctor had chosen Adriamycin because it was proven effective against cancer and safe for her unborn baby. She experienced few side effects and tests showed that her baby was growing. Stopping treatment wasn't an option for Duran. She had to try the alternative drug despite the risks. Although epirubicin has been used successfully to treat pregnant breast cancer patients, it had no track record with Hodgkin's lymphoma. Switching drugs fueled even more fears for Duran, who worried about the baby and was exhausted from the pregnancy and chemo along with keeping life normal for her 4-year-old son, Junior. "We were so worried about getting our baby here safe," she said. Causes vary Drug shortages can occur at any point of the supply chain and have many different causes, said Maya Bermingham, senior assistant general counsel for Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. Manufacturing problems and increased demand are among the most common reasons, but regulatory issues, a lack of raw materials and natural disasters also play a part. A drug may make the shortage list because quality standards set by the FDA or the pharmaceutical company are not being met, Reilly said. Then there's the gray market: Vendors purchase excessive quantities of certain drugs, depleting the market, and then resell the drugs at inflated prices. But half the time there is no reason reported for the shortage, Reilly said. "One of the key challenges of this is not knowing the reason for the shortage in terms of helping clinicians conserve their stock," she said. When a drug disappears from the market, often with no warning, physicians and pharmacists must find another drug or use the same medication in a different form. Last year, when the supply of the IV drug etoposide came up short, physicians had to find a substitute for the medication, used to treat testicular cancer. The trouble is there is no substitute for etoposide, so a pill had to be considered, said Page, who serves on the American Society of Clinical Oncology State Affiliate's working group. "Historically, you don't give this drug orally, but for six to nine months we had no other option," Page said. Drug shortages are particularly difficult to deal with because no one knows when a medication will suddenly disappear from the market or how long it will be gone, Reilly said. Proposed legislation could address the issue by requiring pharmaceutical companies to notify the FDA when they must limit or discontinue a product. "But there's no easy fix," Reilly said. "It's a complex issue, but we think legislation is a good first step." Side effects Duran's first concern was always for her baby's health, but when she started the new drug it hit her hard. "When I switched medications, my hair fell out by the handfuls," she said. "My hands and feet swelled so big, I was nauseous and had mouth sores." Her oncologist was reassuring. "Hodgkin's disease is very curable with the right chemotherapy," Page said. "But when that medication was not available, there was no other choice but to try something else." On Jan. 9, after three hours of labor, Duran gave birth to a boy. "All I could say was, 'Is he OK? Is he OK?'" Duran said. Isaac, now nearly 3 months old, is a healthy and happy baby. Duran, who is nearly finished with radiation therapy, is doing well too. "She's in remission now and I hope she is cured," Page said. "I better have cured her."

Agencia Europea de Medicamentos cierra proyecto PIM - European Medicines Agency closes PIM project

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28/03/2011 Agencia Europea de Medicamentos cierra proyecto PIM La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) anunció el cierre del proyecto PIM en la actualidad. El PIM, o la gestión de información del producto, el proyecto se estableció para aumentar la eficiencia de la gestión y el intercambio de información sobre el producto (resumen de características del producto, etiquetado y el prospecto) a través de la estructuración de la información y su intercambio por medios electrónicos. La EMA y sus socios han demostrado un compromiso importante para el proyecto PIM a través de los años, sin embargo, la EMA está llevando a cabo una revisión de su estrategia de negocio y los requisitos del sistema en el contexto de la nueva legislación y una revisión presupuestaria y como consecuencia ha decidido detener el proyecto PIM. La EMA mantiene su compromiso con el concepto de información sobre el producto estructurado y un intercambio eficaz de información, y volverá a la cuestión una vez que el proceso de revisión se ha completado. ----------------------------- 28/03/2011 European Medicines Agency closes PIM project The European Medicines Agency (EMA) announced the closure of the PIM project today. The PIM, or the Product Information Management, project was established to increase the efficiency of the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) through the structuring of the information and its exchange by electronic means. The EMA and its partners have demonstrated significant commitment to the PIM project over the years, however the EMA is currently undertaking a review of its business strategy and IT system requirements in the context of new legislation and a budgetary review and as a result has decided to halt the PIM project. The EMA remains committed to the concept of structured product information and the efficient exchange of information, and will return to the issue once the review process has been completed.

La Junta solo ha gastado un 12% de los antivirales que compró para la gripe A - Andalucia

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En la partida, que también se adquirió para la gripe aviar, Salud invirtió trece millones de euros.

M. J. PEREIRA / SEVILLA Día 29/03/2011

En previsión de los estragos que pudiera realizar en humanos la gripe aviar, la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía gastó en 2006 un total de 13 millones de euros en comprar 1.695.000 tratamientos de antivirales oseltamivir, un fármaco que Roche comercializa como «Tamiflu» y Procaps como «Tazamir». Sin embargo, la falta de incidencia de la gripe aviar en 2006 y de la gripe A en 2009 y 2010 han hecho que la Junta sólo haya consumido 221.871 tratamientos de esos antivirales, es decir, el 12% de esos medicamentos, que tenían una caducidad de cinco años.

La decisión de la Agencia Española del Medicamento de prolongar la caducidad del oseltamivir ha evitado que la inversión de la Junta en estos antivirales haya acabado en la basura, ya que algunos de los fármacos adquiridos por el Gobierno andaluz caducaron en febrero y otros lo harán en septiembre, según farmacias consultadas por ABC.

Temor a una pandemia

En 2005, la Organización Mundial de la Salud avisó de un riesgo sustancial de epidemia mundial (pandemia) de gripe en un futuro cercano, con la máxima probabilidad de que se derivase del tipo de gripe aviar H5N1. La alarma generada hizo que la Junta de Andalucía gastara 13 millones de euros en 2006 en la compra de 1.695.000 tratamientos de oseltamivir, de los que 300.000 eran en cápsulas para su administración y el resto en polvo para su posterior encapsulado. Sin embargo, la incidencia de la enfermedad en humanos fue mínima, por lo que apenas se consumieron tratamientos.

En 2009, la Organización Mundial de la Salud declaró una nueva pandemia: la de la gripe A H1N1, para cuyo tratamiento comenzó a emplearse también oseltamivir. A pesar de que la incidencia de la gripe A fue mayor en la población andaluza, los excedentes de oseltamivir de la Junta continuaron siendo elevadísimos, hasta el punto de que al día de hoy aún tiene 1.483.129 tratamientos en stock, el 88% de lo que compró en 2006. Así pues, las reservas de la Junta de antivirales contra la gripe A están practicamente intactas a pesar de que el Gobierno andaluz anunció que distribuiría Tamiflú gratis en las farmacias para todas las personas integradas en los grupos de riesgo a los que se les hubiera prescrito un médico. En el resto de comunidades, en cambio, los pacientes tienen que abonar el 40% del coste del antiviral si son trabajadores activos.

Algunos expertos criticaron a la OMS por haber exagerado o sobredimensionado la pandemia de la gripe A y llegaron a decir que las farmacéuticas, partiendo de su interés comercial, ejercieron presiones sobre investigadores y organismos oficiales de salud con el fin de multiplicar la alarma social ante el nuevo virus. La OMS negó en enero de 2010 las acusaciones, que tildó de «irresponsables».

En 2009, la Agencia Europea del Medicamento (European Medicines Agency) recomendó ampliar el período de validez del «Tamiflú» encapsulado de cinco a siete años con el fin de garantizar esas medicinas en caso de necesidad, aunque advirtió que esa recomendación sólo debía aplicarse si había sido declarada una pandemia por la Organización Mundial de la Salud. En febrero de 2011, cuando la pandemia de la gripe A ya está desactivada, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios envió a los profesionales sanitarios una nota informativa comunicándoles la ampliación del período de validez de «Tamiflú» en capsulas. Algunos científicos consultados por ABC se preguntan ahora «que si no hay pandemia, ¿por qué se amplía la validez del fármaco?», razón por la que creen que en esa decisión podrían haber pesado más razones económicas que sanitarias, sin poner por ello en duda la eficacia del medicamento una vez expirado el plazo de cinco años para su caducidad.

Vigencia

Fuentes de la Agencia Española del Medicamento defendieron ayer la estabilidad y eficacia del medicamento transcurridos cinco años porque así se ha demostrado en distintas pruebas. En cuanto a la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento, las mismas fuentes indicaron que cada agencia nacional es libre para decidir al respecto y que la recomendación de ampliar la validez del Tamiflú sólo si está la pandemia declarada por la OMS «es sólo eso, una recomendación que no tiene que acatar la Agencia Española del Medicamento». Al respecto, defendieron el uso del «Tamiflú» “caducado” porque se ha demostrado que conserva sus propiedades incluso ampliando el período de validez. «Esos fármacos son aún eficaces. ¿Qué vamos a hacer ahora con esos medicamentos, tirarlos a la basura?», se preguntaron.

http://www.abcdesevilla.es/20110329/andalucia/sevp-junta-solo-gastado-antivirales-20110329.html

SANOFI AVENTIS- PRIMERO ERES EN ESPAÑA-AHORA " reafirma a Mas su apuesta por Cataluña como sede española"

Imprimir Sanofi-Aventis reafirma a Mas su apuesta por Cataluña como sede española. BARCELONA, 29 Mar. (EUROPA PRESS) - El presidente de la Generalitat, Artur Mas, se ha reunido este martes con el director general de Sanofi-Aventis para España y Portugal, Jerôme Silvestre, en un encuentro en el que la compañía ha manifestado su apuesta por Cataluña, donde está ubicada la sede central para España y donde también dispone de un centro de producción en Riells i Viabrea (Girona). Según ha informado la farmacéutica en un comunicado, Silvestre ha explicado a Mas la situación y los planes estratégicos de la multinacional, que pasan por mantener su "firme apuesta" por Cataluña, a la vez que pretenden proyectar a la farmacéutica como un referente empresarial y sanitario en la región. La reunión ha servido también para analizar la situación económica actual y los retos del sector ante las medidas anticrisis de Gobierno y Generalitat, ante los que Silvestre ha pedido apoyo institucional al Govern. Con esto, el director de Sanofi-Aventis ha reiterado su compromiso con ofrecer una colaboración "desinteresada" a la Generalitat en todas aquellas áreas adicionales en las que la empresa pueda seguir aportando su conocimiento, especialmente en las áreas de diabetes, oncología y cardiovsacular, en las que ya existe colaboración. La multinacional emplea a 932 personas en Cataluña, donde ha practicado un total de 49 estudios clínicos en I+D+i valorados en 3,4 millones de euros en una treintena de centros hospitalarios y 888 pacientes. ------------ DESINTERESADA ????

Medicamentos defectuosos Centro de informes -- Defective Medicines Report Centre

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Defective Medicines Report Centre 151 Buckingham Palace Road London SW1W 9SZ Telephone +44 (0)20 3080 6574 D R U G A L E R T CLASS 4 MEDICINES DEFECT INFORMATION Caution in Use Distribute to Pharmacy Level Date: 28 March 2011 EL (11)A/10 Our Ref: MDR 38-03/11 Dear Healthcare Professional, Pharmacia Limited Various Products Pfizer have informed us that they have identified some issues in Patient Information Leaflets (PILs) for three products for which the Marketing Authorisation Holder is Pharmacia Limited. All three products are distributed in Pharmacia Limited livery. The details are as follows: Cyclophosphamide 50mg Tablets PL 0032/0335 Batch number Expiry date Pack Size First Distributed 1382571 Dec 2013 1 x 100 01 Mar 2011 There is an error in section 6 of the current PIL (dated April 2010) entitled ‘Further Information’. The tablet is described as ‘a white sugar coated capsule’. The description should read ‘a brown sugar coated tablet’. The correct information is provided in the SmPC. To avoid stock disruption, distribution of affected stock will continue until corrected stock is available. This is expected by the end of June 2011. Kemicetine Succinate 1g Injection PL 0032/0341 Chloramphenicol sodium succinate All unexpired stock There is an error in section 3 of the patient information part of the current and previous PILs entitled ‘How Kemicetine Succinate Injection is given’. Under dosage for children, the wording ‘daily in Date: 28 Mar 2011 EL (11)A/10 MDR 38-03/11 divided doses’ is missing. The wording should read ‘Children: The equivalent of 50mg/kg chloramphenicol according to body weight, daily in divided doses every six hours.’ The correct information is provided in the professional information part of the leaflet and in the SmPC. To avoid stock disruption, distribution of affected stock will continue until corrected stock is available. This is expected by the end of June 2011. Solu-Medrone 2 gram for injection PL 0032/0073 Methylprednisolone sodium succinate Batch number Expiry Pack Size First Distributed S02306 Use by Dec 2012 1 vial active + 1 vial diluent 04 Aug 2009 S10776 Use by Dec 2012 1 vial active + 1 vial diluent 08 Jun 2010 Y00957 Use by Feb 2015 1 vial active + 1 vial diluent Not yet distributed There are two errors in the ‘Information for Doctors and Pharmacists’ section of the current PIL (dated November 2009). 1. Under ‘Posology and method of administration’, ‘In cerebral oedema’, the following wording is included: ‘Methylprednisolone should not be used routinely in the treatment of severe head injuries…..’ This is incorrect. The wording in the PIL should reflect the information given in the SmPC under ‘warnings and precautions’ which is ‘Corticosteroids should not be used for the management of head injury’ 2. Under ‘Posology and method of administration’, For treatment of acute spinal cord injury’,dosage information in the PIL is provided under two headings, ‘For patients initiated on treatment within 3 hours of injury’ and ‘For patients initiated on treatment within 3 to 8 hours of injury. This is incorrect, as is the instruction under the first heading which states ‘……….then a continuous infusion of 5.4mg/kg per hour for 47 hours’. The wording in the PIL should reflect the wording given in the SmPC, which is as follows: ‘administer intravenously 30mg methylprednisolone per kilogram of body weight in a bolus dose over a 15 minute period, followed by a 45 minute pause, and then a continuous infusion of 5.4mg/kg per hour for 23 hours. There should be a separate intravenous site for the infusion pump. The treatment should begin within eight hours of injury.’ To avoid stock disruption, distribution of affected stock will continue until corrected stock is available. This is expected by the end of June 2011. Date: 28 Mar 2011 EL (11)A/10 MDR 38-03/11 For medical information enquiries concerning these issues, please contact Pfizer Medical Information on 01304 616161 Recipients of this Drug Alert are asked to bring it to the attention of relevant professionals by copy of this letter. Yours faithfully Alison Bunce Pharmaceutical Assessor, DMRC ----------------------------- TRADUCTOR INTERNET: Medicamentos defectuosos Centro de informes 151 Buckingham Palace Road Londres SW1W 9SZ Teléfono +44 (0) 20 3080 6574 MHRA de distribución: Contactos regionales para el NHS Trusts y Unidades de Proveedores Jefe de Farmacéuticos de: Inglaterra, Escocia, Gales, Irlanda del Norte Unidad de Política de Sanidad Penitenciaria (DH) Jefe de Farmacéuticos: Jersey, Guernsey, Alderney, Sark, Isla de Man, Gibraltar Hospitales Especial Comisión de Salud para su distribución a Independiente de centros sanitarios en los Primary Care Trusts (Inglaterra) DRUGALERT CLASE 4 MEDICAMENTOS información del defecto Precaución en el uso Distribuir en Farmacia Nivel Fecha: 28 de marzo 2011 EL (11) A/10 Nuestra referencia: 38-03/11 MDR Estimado profesional de la salud: Pfizer nos han informado que han identificado algunos problemas en folletos de información del paciente (PIL) para tres productos para los que el titular de la autorización de comercialización es limitada Pharmacia. Los tres productos se distribuyen en Pharmacia librea limitada. Los detalles son los siguientes: Ciclofosfamida 50 mg comprimidos PL 0032/0335 Número de lote Fecha de caducidad Tamaño del paquete En primer lugar distribuidas 1382571 Diciembre 2013 1 x 100 01 de marzo 2011 Hay un error en la sección 6 del prospecto actual (con fecha de abril de 2010) titulado "Más información". El comprimido se describe como "una cápsula recubierta de azúcar blanco. La descripción debe leer "un azúcar morena" comprimido recubierto. La información correcta se proporciona en la ficha técnica. Para evitar la interrupción de acciones, la distribución de las acciones afectadas continuará hasta que correción esté disponible. Se espera para finales de junio de 2011. Kemicetine Succinato 1g de inyección PL 0032/0341 El cloranfenicol succinato sódico Todas las acciones no vencidas. Hay un error en la sección 3 de la parte de la información para el paciente y el anterior PIL actual derecho "¿Cómo Kemicetine Succinato de inyección se da '. En virtud de dosificación para los niños, el "texto a diario en EL (11) A/10 MDR 38-03/11 tomas "no se encuentra. El texto debe decir: "Los niños: El equivalente a 50 mg / kg cloranfenicol en función del peso corporal, diariamente en dosis divididas cada seis horas. " La correcta información se presenta en la parte profesional de la información del prospecto y en la ficha técnica. Para evitar la interrupción de acciones, la distribución de las acciones afectadas continuará hasta cuando la corregida esté disponible. Se espera para finales de junio de 2011. Solu-Medrone 2 gramos de inyección PL 0032/0073 La metilprednisolona succinato de sodio Número de lote Expiración Tamaño del paquete En primer lugar distribuidas S02306 Uso por 12 2012 1 vial activa + 1 frasco de diluyente 04 de agosto 2009 S10776 Uso por 12 2012 1 vial activa + 1 frasco de diluyente 08 de junio 2010 Y00957 Uso por 02 2015 1 vial activa + 1 vial de diluyente No se ha distribuido Hay dos errores en la "Información para los médicos y los farmacéuticos sección del PIL actual (Con fecha de noviembre de 2009). 1. En "Posología y forma de administración", "En el edema cerebral", el siguiente texto es fueron: "La metilprednisolona no debe ser utilizado rutinariamente en el tratamiento de graves en la cabeza lesiones ... .. " Esto es incorrecto. La redacción en el PIL debe reflejar la información contenida en el precauciones "RCP en las advertencias y que es" Los corticosteroides no deben ser utilizados para la gestión de la lesión en la cabeza ' 2. En "Posología y forma de administración", Para el tratamiento de lesión aguda de médula espinal, información de dosificación en el prospecto se proporciona en dos categorías, "Para los pacientes que iniciaron el tratamiento a menos de 3 horas de la lesión "y" Para los pacientes que iniciaron tratamiento en el plazo de 3 a 8 horas de la lesión. Esto es incorrecta, como es la instrucción en el marco del primer título que dice "... ... .... entonces una infusión continua de 5.4mg/kg por hora por hora "47. La redacción en el PIL debe reflejar la redacción dada en el Ficha Técnica, que es el siguiente: "administrar por vía intravenosa 30 mg de metilprednisolona por kilo de peso el peso de una dosis en bolo durante un período de 15 minutos, seguido de una pausa de 45 minutos, y luego una continua infusión de 5.4mg/kg por hora durante 23 horas. Debe haber un lugar separado por vía intravenosa para la bomba de infusión. El tratamiento debe iniciarse dentro de las ocho horas de la lesión. " Para evitar la interrupción de acciones, la distribución de las acciones afectadas continuará hasta que las corregida esté disponible. Se espera para finales de junio de 2011. EL (11) A/10 MDR 38-03/11 Para consultas sobre información médica relativa a estos temas, póngase en contacto con Pfizer Información Médica en 01304 616161 Los beneficiarios de esta Alerta de drogas se les pide que lo lleven consigo a la atención de los profesionales pertinentes de copia de esta carta. Reciba un cordial saludo Alison Bunce Asesor Farmacéutico, DMRC ________________________________________________________________________

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA- "NOS PIDEN AYUDA DESDE MEXICO"

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AYUDENME MI MAMA TIENE MUCHOS AÑOS TOMANDO ACLIMAFEL Y NO PUEDE DEJARLA, NI LOS 10 DIAS QUE SE DEBE DESCANSAR DE TOMARLA PORQUE LE DA UNA DEPRESION TERRIBLE, SE SIENTE MUY MAL. AYUDENLA POR FAVOR, DIGANME COMO PUEDE DEJARLA Y QUE DEBE TOMAR PARA LA DEPRESION TAN FEA QUE LE DA.. MUCHAS GRACIAS ........................ amiga Mexicana, lo primero que debe de hacer tu madre es ir inmediatamente a un Psiquiatrica, le ayudará a poder dejar de tomar ese veneno, con otros tipos de medicamentos de su especialidad. Cuida de tu madre, necesita de mucho cuidado y vigilancia. "las secuelas que produce el Aclimafel/Agreal/Agradil... son SEVERAS E IRREVERSIBLES". ¿EN QUÉ PIENSAN LAS AUTORIDADES SANITARIAS DE MÉXICO, QUE NO RETIRAN EL ACLIMAFEL?? ESTÁN "OCASIONANDO QUE LAS MUJERES MEXICANAS QUE SE LES RECOMIENDAN EL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA, ENFERMEN DE POR VIDA". doctor@s mexican@s "NO RECOMIENDEN EL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA, POR FAVOR".

Desplazar gastos de un año a otro es la práctica habitual en las Autonomías

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Desplazar deuda de un ejercicio a otro es una práctica habitual en buena parte de las autonomías. Desde que se completó el traspaso de competencias sanitarias en España, en el año 2002, el gasto desplazado en los presupuestos de salud autonómicos es una constante. Así lo refleja el informe de 2007 que realizó el Grupo de Trabajo de Análisis del Gasto Sanitario Público a instancias del Ministerio de Sanidad, de cuyas cifras se hace eco el colectivo de expertos de PwC para su último estudio sobre los principales problemas del sistema sanitario. Asturias, por ejemplo, desplazó en 2002 un total de 66,.6 millones de euros. Un año más tarde hizo lo mismo con otros 128,9 millones de euros; en 2004, aplazó el pago de 144,5 millones y en 2005, de otros 116,1 millones. Mayor productividad Asturias es la tercera comunidad con mayor gasto sanitario per cápita. El ránking lo encabeza el País Vasco, con 1.563 euros por persona, seguido de Navarra con 1.528 euros y Asturias, con 1.495 euros. Todas las comunidades hicieron en 2011 un esfuerzo de contención al reducir su presupuesto en materia de salud. El Principado lo redujo en 90 millones de euros. Pero rebajar el gasto no es la única solución que, según los profesionales, deberían activar las autonomías. Los expertos abogan por reducir el coste de los procesos, disminuir el alto nivel de absentismo laboral, mejor la productividad del sistema e incrementar las alianzas entre aseguradores y provisores privados. http://www.elcomerciodigital.com/v/20110328/asturias/desplazar-gastos-otro-practica-20110328.html

Sólo un 1% de los alimentos comercializados en España supera los límites máximos de residuos de plaguicidas

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PROGRAMA DE CONTROL DE AESAN Sólo un 1% de los alimentos comercializados en España supera los límites máximos de residuos de plaguicidas. MADRID, 28 Mar. (EUROPA PRESS) - La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) toma cada año más de mil muestras de alimentos de origen vegetal y animal para analizar los niveles de residuos de plaguicidas que contienen, si bien apenas el 1 por ciento supera los niveles máximos establecidos por las autoridades europeas. Así lo han asegurado diferentes responsables de este organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, durante una jornada organizada en colaboración con el Foro InterAlimentario, en la que se ha destacado la legislación y control que existe en España sobre esta materia a fin de proteger la salud de los ciudadanos. En este sentido, y según los últimos datos disponibles, la AESAN tomó en 2009 un total de 1.568 muestras de alimentos, la mayoría de frutas y hortalizas (961), productos de origen animal (304), cereales o productos procesados, de los cuales en apenas 23 se detectaron residuos de plaguicidas en niveles superiores a los recomendados. Según ha explicado Jesús Martín, de la Subdirección General de Coordinación de Alertas Sanitarias y Programación de Control Oficial de la AESAN, estos niveles de residuos superiores se han encontrado en piñas, manzanas, peras, plátanos, uvas de mesa, mandarinas, melocotones, calabacines, coliflores, pimientos, acelgas o lechugas, tanto frescos como congelados. El porcentaje de muestras con niveles de residuos por encima de lo permitido es "bastante pequeño" en comparación con el total de muestras analizadas, reconoce este experto, quien achaca estos excesos a "fallos en el autocontrol". No obstante, resalta que algunos alimentos pueden superar los niveles máximos de residuos permitidos pero "poder comerse sin ningún problema", dado que existe un margen de incertidumbre. En cualquier caso, este alto porcentaje de seguridad es posible gracias al control "cada vez más exhaustivo" que se realiza en todo el proceso de la cadena alimentaria, ya que se analizan igualmente los plaguicidas utilizados a fin de medir el riesgo que pueden conllevar para la salud, tanto a nivel agudo como crónico. Según ha recordado el miembro de la Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios de la AESAN, Victorio Teruel, "la salud pública ha de primar sobre el interés de la protección fitosanitaria". De este modo, "es necesario velar por que tales residuos no estén presentes en niveles que supongan un riesgo inaceptable para los seres humanos". Para reforzar esta protección, el Gobierno esta preparando diversos decretos para regular el uso de estos productos en la producción agrícola. Además, en los últimos años se han reducido el número de plaguicidas autorizados en la Unión Europea, pasando de unos 1.200 en 1993 a apenas 380 materias activas en la actualidad.