miércoles, 23 de febrero de 2011

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA - ¿NINGÚN ESTUDIO DE ESPAÑA? SI QUE EXISTIAN ESTUDIOS ANTES DE 1983 PERO NO DE ESPAÑA-DR. MARTIN MASSO, USTED LO HIZO A..


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AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA - ¿NINGÚN ESTUDIO DE ESPAÑA?

SI QUE EXISTIAN ESTUDIOS ANTES DE 1983 PERO NO DE ESPAÑA--DR. MARTIN MASSO, USTED LO HIZO ANTES QUE ESTE Y SE ENCONTRABAN PRESENTES CUANDO LO PRESENTÓ, RESPONZABLES DEL MINISTERIO DE SANIDAD PERO NI CASO A SU PRIMER ESTUDIO EN EL QUE "ADVERTIA QUE LA VERALIPRIDA" PRODUCIA PARKINSONISMO.

¿RECUERDA DR. MARTIN MASSON EL ESTUDIO DE DOS CASOS EN 2011 SOBRE EL
LA VERALIPRIDA QUE USTED COMUNICÓ Y QUE SOLO HAN TENIDO ACCESO A ÉL DONDE ESTED Y CON MUY BUEN CRITERIO ESCRIBE SUS ESTUDIOS?

ESE ESTUDIO DEL 2011 ESTÁ EN POSESIÓN DE ESTA ASOCIACIÓN.

YA NO TEMA NI USTED NI DEMÁS MÉDICOS ESPAÑOLES.

"YA SE HAN RECONOCIDOS "LOS DOLOS" DE LABORATORIOS SANOFI AVENTIS"

Y CON ÉLLOS "EL MINISTERIO DE SANIDAD POLITICA SOCIAL E IGUALDAD" QUE TAMBIEN Y EN "CONNIVENCIA" HAN COMETIDO "GRAVISIMOS DOLOS POR EL AGREAL EN ESPAÑA".

COMO USTEDES PERFECTAMENTE SABEN:

EN EL PROSPECTO ESPAÑOL "NUNCA DE ADVIRTIÓ" TIEMPO DE TOMA-INTERACIONES CON OTROS MEDICAMENTOS, EN CONTRAINDICACIONES: PROLACTINA Y POCO MAS ........

POR TODO ELLO ESTE ESTUDIO DE 2004 :


"POCO TIENE QUE VER CON LO QUE NOS HICIERON CON EL AGREAL EN ESPAÑA".

MASMOUNDI INDICA EN SU ESTUDIO :

LAS "SECUELAS POR LA TOMA DEL VERALIPRIDE" PUEDEN "APARECER HASTA 5 O 15 AÑOS DESPUES DE TOMAR EL "AGREAL/VERALIPRIDA".

ESTUDIO DE 2004:

Rev Neurol Volumen.39 Número.09 Pág.0896 Sección.Comunicaciones breves Fecha de publicación.01/11/2004

Sofocos posmenopáusicos y parkinsonismo
A. Marinas , Gerardo Gutiérrez Gutiérrez , José Félix Martí Massó .

El veralipride es una benzamida sustituida cuya indicación principal son los sofocos que se presentan en las mujeres menopáusicas. Como todas las benzamidas sustituidas, tiene una clara actividad antidopaminérgica y, por tanto, la capacidad de inducir efectos extrapiramidales. Las publicaciones de parkinsonismo por este medicamento son escasas [1-5], y ninguna desde España. Queremos destacar la posibilidad de que este fármaco, que utilizan fundamentalmente los ginecólogos, provoque parkinsonismo, y presentamos nuestra experiencia en este sentido. Pacientes Sofocos posmenopáusicos y parkinsonismo y métodos. Se ha realizado una revisión retrospectiva de las historias clínicas de 10.367 pacientes vistos en una consulta de neurología entre enero de 1988 y agosto de 2003. Buscamos a las pacientes que habían consumido o consumían veralipride. Analizamos las pacientes que presentaban parkinsonismo y sus características semiológicas.

Resultados. Encontramos a nueve mujeres que tomaban veralipride y que entonces tenían edades comprendidas entre 49 y 79 años (media:59,7). La dosis de veralipride para todas ellas era de 100 mg/día. La duración del tratamiento fue de entre dos meses y cuatro años.

El motivo de la consulta fue el cuadro parkinsoniano en cuatro pacientes, depresión en dos, blefaroespasmo en una, epilepsia en otra y vértigo en la restante. Cinco de las nueve mujeres tenían parkinsonismo.

Las características de las cinco mujeres con parkinsonismo se resumen en la tabla. Tenían edades comprendidas entre los 49 y los 79 años (media: 63,4). Ninguna de las cinco mujeres que desarrolló un cuadro extrapiramidal presentaba parkinsonismo previo a la toma de veralipride. Sin embargo, dos de ellas tomaban concomitantemente o habían tomado recientemente otros fármacos susceptibles de ocasionar parkinsonismo (fluvoxamina,flunaricina y flupentixol-melitraceno).

Estos fármacos se suspendieron junto con el veralipride.

La clínica consistió en un síndrome parkinsoniano con amimia, acinesia y rigidez en cuatro de las cinco pacientes, temblor parkinsoniano en dos (de los miembros superiores y la barbilla y de una extremidad aislada), trastorno de la marcha (anteroflexión y marcha a pasos cortos con inestabilidad postural) en dos mujeres. Una de las pacientes desarrolló un blefaroespasmo y otras presentaron asimismo un cuadro depresivo.

Tras la retirada del fármaco, las cinco mujeres presentaron mejoría con desaparición de la clínica parkinsoniana en pocos meses. Sin embargo, el blefaroespasmo persistió en la mujer que lo mostraba y presentó dos meses después tortícolis espasmódica. Otra mujer mantuvo una leve discinesia bucal y al cabo de unos diez años desarrolló un cuadro clínico con criterios de demencia con cuerpos de Lewy, con deterioro cognitivo y parkinsonismo.

Tras la retirada del veralipride y el flupentixol- melitraceno, la paciente del temblor aislado de extremidad presentó una desaparición de la clínica, aunque posteriormente volvió a reaparecer tras reanudar la toma de flupentixol-melitraceno.
Discusión. El veralipride es una benzamida con actividad antidopaminérgica por interacción con receptores D2, y por tanto, con potenciales efectos secundarios extrapiramida- les. En un estudio retrospectivo en el que se recogieron datos del Centro de Fármaco vigilancia de Midi-Pyrénées de 1983 a 1992, se notificó que el 6% de los síndromes parkinsonianos farmacológicos se debieron al tratamiento con veralipride [4]. Nuestro pequeño número de pacientes en tratamiento con este fármaco nos impide establecer conclusiones sobre la frecuencia de efectos secundarios, por lo que únicamente nos hemos centrado en los casos de parkinsonismo. Es probable que en Francia el fármaco haya tenido una mayor difusión que en España.

En la literatura que se ha consultado sólo se han descrito unos pocos casos aislados: uno de empeoramiento de enfermedad de Parkinson al introducir el veralipride, con mejoría tras la retirada del fármaco 1], otros de aparición de síntomas parkinsonianos en pacientes previamente asintomáticas durante el tratamiento con veralipride [3,5]. En concreto, se describe el caso de una mujer de 49 años de edad que desarrolló parkinsonismo, que tomó durante 17 meses 100 mg/día de veralipride; tras suspender el fármaco, la clínica se resolvió en 20 días, y al año persistía asintomática [3]. Igualmente, se ha publicado una serie de cinco casos en la que una de las pacientes desarrolló una discinesia aguda, y las cuatro restantes un síndrome parkinsoniano, uno de ellos asociado a discinesia tardía [2].
En nuestra serie, dos de las mujeres tomaban otro fármaco parkinsonizante simultáneamente, y la mejoría de la clínica se produjo al retirar tanto el veralipride como el resto de la medicación, por lo que no podemos asegurar cuál fue el fármaco responzable de la clínica de Parkinson; lo más probable es que fuera un efecto secundario de ambos. Al igual que los casos que describen Masmoudi et al [2], una de nuestras pacientes desarrolló un blefaroespasmo y posteriormente una tortícolis espasmódica, que creemos que pudo estar en relación con la toma y posterior supresión de veralipride. No es fácil averiguar el númerode distonías tardías debidas a fármacos antidopaminérgicos. El síndrome parkinsoniano fue predominantemente acinético, y prácticamente sin discinesia bucal. Ningún caso presentó un síndrome completo (rigidez, acinesia y temblor). Probablemente,
esto guarda relación con el tiempo de toma. Estas características son similares a las que se producen en casos de parkinsonismo secundario a otros fármacos [6].Hemos querido hacer constar la depresión como efecto secundario acompañante. Aunque no es un criterio clínico de parkinsonismo, sí acompaña con frecuencia a este síndrome, y en nuestra serie se produjo en dos de las cinco pacientes. Tenemos la impresión de que ello ocurre también con otros fármacos, pero, especialmente, con las benzamidas sustituidas. Destacamos el caso de la mujer que a los diez años de estar asintomática ha desarrollado un síndrome parkinsoniano y demencia en posible relación con una demencia con cuerpos de Lewy. Lógicamente, los pacientes con un parkinsonismo presintomático resultan más vulnerables a sufrir estos efectos secundarios.
Es importante conocer este efecto adverso del veralipride en el diagnóstico del parkinsonismo y atrógeno, y recomendar su uso con precaución, especialmente en pacientes con clínica parkinsoniana previa o de edad avanzada.
A. Marinas, G. Gutiérrez-Gutiérrez,
J.F. Martí-Massó
Recibido: 08.06.04. Aceptado: 30.06.04.
Servicio de Neurología. Hospital Donostia. San Sebastián,
España.
Correspondencia: Dr. J.F. Martí Massó. Servicio de
Neurología. Hospital Donostia. Paseo Dr. Beguiristain,
s/n. E-20014 San Sebastián.

BIBLIOGRAFÍA

1. Teive HA, Sa DS. Worsening of Parkinsonism
after the use of veralipride for treatment
of menopause: case report. Arq Neuropsiquiatr
2001; 59: 123-4.

2. Masmoudi K, Decocq G, Chetaille E, Rosa
A, Mizon JP, Andrejak M. Extrapyramidal
disorders induced by veralipride (Agreal). A
propos of 5 cases. Therapie 1995; 50: 451-4.

3. Franchignoni FP, Tesio L. Parkinson syndrome
induced by veralipride. Minerva Ginecol
1995; 47: 277-9.

4. Llau ME, Nguyen L, Senard JM, Rascol O,
Montastruc JL. Drug-induced parkinsonian
syndromes: a 10-year experience at a regional
center of pharmaco-vigilance. Rev Neurol
(Paris) 1994; 150: 757-62.

5. Milandre L, Ali Cherif A, Khalil R. Parkinsonian
syndrome during a treatment with veralipride.
Rev Med Interne 1991; 12: 157-8.

6. Martí-Massó JF, Poza JJ, López de Munain

A. Drugs inducing or aggravating parkinsonism:
a review. Therapie 1996; 51: 568-77.
Tabla. Características de las pacientes con parkinsonismo por veralipride.
Pacientes Edad Parkinsonismo Otros fármacos concomitantes Dosis de Duración del Clínica Evolución tras la retirada del fármaco previo parkinsonizantes veralipride tratamiento 1 67 No Fluvoxamina 100 mg/día Desconocido Amimia, temblor, rigidez Recuperación completa en pocos meses 2 66 No No 100 mg/día Tres meses antes Amimia, acinesia, rigidez Recuperación en tres meses salvo (hasta hace Depresión una leve discinesia bucal residual. un mes) A los diez años ha desarrollado una posible demencia por cuerpos de Lewy 3 49 No Flunaricina tres meses 100 mg/día Dos meses antes Amimia, anteflexión, La clínica parkinsoniana desaparece.
antes hasta hacía un mes rigidez, acinesia Persiste el blefaroespasmo. Desarrolla
Blefaroespasmo torticolis espasmódica a los dos meses 4 79 No No 100 mg/día Desde hace Amimia, marcha a pasos Mejoría a los tres meses y recuperación cuatro años cortos, acinesia, completa a los cuatro meses y medio inestabilidad postural

Depresión

5 56 No Flupentixol y melitraceno 100 mg/día Dos meses Temblor de extremidad Recuperación del temblor. Posteriormente reaparición al volver a tomar flupentixol y
melitraceno.

El Veralipride es un fármaco antidopaminérgico sintetizado a partir de la observación
de la eficacia del Sulpiride.
Y asi leemos lo de Seul- Corea

Bibliografía:

1. Kroenenberg F. Hot Flashes. In: Lobo RA, eds. Treatment of the Postmenopausal women: Basic and Clinical Aspects.
New York Raven Press, 1994: 97-117.

2. Cohen FJ, Lu Y. Characteristics of hot flashes reported by healthy postmenopausal women recieving Raloxifene or placebo during osteoporosis prevention trials. Maturitas, 1999; 34: 65-73.

3. David A, Don R, Tachner G, Weissglass L. Veralipride alternative antidopaminergic treatment for menopausal symptoms.
Am J Obstet Gynecol, 1988; 158: 1107-1115.


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SI ESAS SON LAS BIBLIOGRAFIAS CONSULTADAS :


PERO PORQUÉ NO CONSULTAN EL ESTUDIO DE:


Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due to
veralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.

Seeman P, Lee T, Chau-Wong M, Wong K. Antipsychotic drugs doses and neuroleptic/dopamine receptors. Nature 1976;26:717–9

La antena de los móviles afecta al metabolismo del cerebro




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La antena de los móviles afecta al metabolismo del cerebro.

Un estudio del Instituto de Salud de EEUU, en fase preliminar, revela el hallazgo, aunque sin descifrar su significado.

EFE / WASHINGTON.




Un nuevo estudio publicado ayer muestra que el metabolismo de la glucosa en el cerebro aumenta en las zonas más cercanas a la antena de los teléfonos móviles, aunque se desconoce todavía el efecto nocivo que pueden tener estos aparatos.

"El dramático aumento en todo el mundo del uso de teléfonos móviles ha llevado a preocuparnos sobre los posibles efectos nocivos de la exposición a campos electromagnéticos de radiofrecuencia modulada (RF-CEM)", señalan los investigadores.

En particular, la mayor preocupación ha sido los posibles efectos cancerígenos de las emisiones de RF-EMF de los teléfonos celulares, indican en un artículo publicado en la revista JAMA.

Sin embargo, consideran que los estudios epidemiológicos que han asociado el uso de teléfonos móviles al aumento del riesgo de padecer tumores cerebrales "han sido inconsistentes y la cuestión sigue sin resolverse".

Los investigadores, dirigidos por la doctora Nora Volkow, del Instituto Nacional de Salud (NIH) de EEUU, encontraron que las personas que usaron el teléfono celular durante 50 minutos al día tuvieron un aumento del metabolismo de la glucosa en el cerebro. La glucosa actúa como un marcador de la actividad cerebral.

No obstante, se trata de un estudio preliminar y todavía deben profundizar en la investigación para descifrar el significado clínico de este hallazgo.

La doctora Volkow y sus colegas analizaron la imagen cerebral de 47 individuos a los que durante un año les colocaron durante un periodo de 50 minutos todos los días dos teléfonos móviles, uno en la oreja derecha y otro en la izquierda, en ocasiones uno encendido y otro a pagado o los dos apagados.

Para poder ver la reacción del cerebro emplearon imágenes tomadas con tomografía por emisión de positrones (PET, siglas en inglés de Positron Emission Tomography) y tras inyectarles fluorodesoxiglucosa (18F), un análogo de la glucosa utilizado para medir el metabolismo cerebral de glucosa, evaluaron los cambios.

Los investigadores descubrieron que el metabolismo de todo el cerebro no fue diferente entre el encendido y el apagado, pero advirtieron que en la región más cercana a la antena del cerebro (la corteza orbitofrontal y el polo temporal) fue significativamente mayor, aproximadamente un 7 por ciento.

"Estos resultados proporcionan evidencia de que el cerebro humano es sensible a los efectos de la exposición aguda de la RF-CEM que transmiten los teléfonos celulares", indicaron.

No obstante, "no proporcionan ninguna información en cuanto a los posibles efectos cancerígenos (o la falta de tales efectos) del uso continuado del teléfono móvil", advirtieron.

Su investigación se suma a las que hay sobre los posibles efectos de las emisiones de radiofrecuencia de los móviles en la actividad cerebral pero "se necesitan más estudios para evaluar si estos efectos podrían tener las posibles consecuencias perjudiciales a largo plazo", concluyen.

se ponen enfermas y no tienen médicos, a pagar médico privado o no tener control - nos mandan este mensaje

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Personas que han trabajado y cotizado todo, se ponen enfermas y no tienen médicos, a pagar médico privado o no tener control de ningún tipo, les ponen en el riesgo de perder el trabajo, para poder cobrar algo puesto que no pueden trabajar tiene que emprender la vía judicial, otro gasto más. Tiene que cambiar esto, por la vía de la denuncia de la la vulneración de sus derechos humanos más básicos. Por si fuera poco pagarse el médico, la medicación, las pruebas, el acondicionamiento de su hogar, no les pagan las mascarillas, los aparatos que necesitan para seguir viviendo, los juicios, en una situación mayoritariamente precaria económicamente, les anulan los juicios, las sentencias judiciales, sin ni ser culpables de delito alguno. la casi nula asistencia social y sanitaria públicas, les anulan el derecho al reconocimiento de la incapacidad laboral, a procesos judiciales civiles justos, al cobro de pensiones y ayudas, están ante el desamparo jurídico, sanitario y social.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA-- LOS "DOLOS" OCULTADOS CON EL AGREAL EN ESPAÑA POR MINISTERIO DE SANIDAD/SANOFI AVENTIS-POTENCIALMENTE IRREVERSIBLE




ITALIA SI LO INDICÓ.

SANIDAD ESPAÑOLA Y SANOFI AVENTIS:


"COMETIERON LOS DOLOS GRAVISIMOS"

" REABRIR TODOS LOS JUICIOS CELEBRADOS EN ESPAÑA DESDE 2006 "

/NO A ESAS "REPUGNANTES INDEMNIZACIONES"/

"LOS DAÑOS MÁS AÚN AQUI EN ESPAÑA SON TREMENDOS, POR EL NO CONTROL/VIGILANCIA DE SANIDAD Y OCULTACIÓN DE ESTUDIOS E INFORMACIÓN EN EL PROSPECTO ESPAÑOL....".

SI LO HUBIERA "COMETIDO UN EMPRESARIO DE OTRA ÍNDOLE" YA HUBIERA ESTADO EN LA "CÁRCEL".

EN ESPAÑA LAS MUJERES QUE LO ESTABA TOMANDO EN 2005 "NI SIQUIERA PUDIERON DEJARLO PAULATINAMENTE" NI LOS MÉDICOS ESPAÑOLES (LA INMENSA MAYORIA) SE ENTERARON DE LA RETIRADA DEL AGREAL. LAS MUJERES QUE LO ESTABAN TOMANDO SE ENTERARON POR LAS FARMACIAS.

Retirada de la Veraliprida (Agradil ®)

Después de un año desde el interruptor de seguridad que la información importante se había llevado a una actualización de los medicamentos prescritos (véase el número 66 pastillas de neuro ...) la empresa Sanofi-Aventis, de acuerdo con la AIFA y la EMEA
(Agencia Europea de Medicamentos) anunció el 23 de julio último retiro de la veraliprida mercado (Agradil ®), neurolépticos aprobado desde 1979 para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia. El Comité para la Evaluación de Medicamentos de Uso Humano concluyó que la relación riesgo / beneficio de veraliprida no es favorable, con especial referencia riesgos relacionados con su actividad antagonista de la dopamina, como el trastorno extrapiramidal, potencialmente irreversible, y los trastornos psiquiátricos como la ansiedad y la depresión. Se recomienda que los pacientes que toman la veraliprida consulte a su médico para decidir tratamientos alternativos. También se señaló que, desde la interrupción brusca del medicamento puede causar síntomas como la ansiedad, el insomnio y la depresión se debe reducir gradualmente la dosis más de una semana o dos.

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RITIRO dal COMMERCIO del la
VERALIPRIDE (AGRADIL®)

A distanza di un anno dalle importanti informazioni disicurezza che avevano portato ad un aggiornamento del foglio illustrativo del farmaco (vedi n° 66 di neuro...Pillole) la ditta Sanofi-Aventis, d’intesa con l’AIFA e l’EMEA
(Agenzia Europea dei Medicinali) ha annunciato il 23 luglio scorso il ritiro dal mercato della veralipride (Agradil®), neurolettico approvato dal 1979 per il trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa. Il Comitato di valutazione dei medicinali ad uso umano dell’EMEA ha deciso che il rapporto beneficio/rischio della veralipride non risulta favorevole, con particolare riferimento ai rischi legati alla sua attività di dopamino antagonista, tra cui i disturbi extrapiramidali, potenzialmente irreversibili, ed ai disturbi psichiatrici, come ansia e depressione. Si raccomanda alle pazienti che assumono veralipride di consultare i loro medici per discutere un trattamento alternativo. Viene ricordato inoltre che poichè la brusca sospensione del farmaco può causare sintomi quali ansia, insonnia e depressione è consigliabile ridurre gradualmente
la dose nell’arco di una o due settimane.
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CONVENCION DUBAI 2009 Y ESTANDO PRESENTES: SANOFI AVENTIS Y UNA REPRESENTACIÓN DE LA UNIVERSIDAD DE NAVARRA:


AUN MAS GRAVE:

"LOS DOLOS EN ESPAÑA POR SANOFI AVENTIS".

W10. Farmacovigilancia y por qué fallan los fármacos?

El Dr. Ibrahim Al Jarsa, MS, MBA, Director Ejecutivo - Pharmacia Almana,
Coordinador de los programas académicos y la formación en Almana Hospitales General en Khobar, Arabia Saudita
Lugar: Dubai D
Hora: 14:30-15:30
Indeseable, Desastres médicos han dado forma a la historia y desarrollo de fármacos. Una serie de casos de daños causados a la salud de un gran número de personas Debido a los efectos adversos de la "super" Tales medicamentos como Vioxx (rofecoxib), Agreal (veraliprida) Lipobay (cerivastatina). Esta situación ha hecho de la seguridad de drogas un problema importante para los gobiernos, autoridades reguladoras y la industria farmacéutica y mejora la gestión de farmacovigilancia mundial.
El taller responder preguntas importantes:


¿Por qué fallan los fármacos?

¿Son los medicamentos más seguros hoy en día?

Como las drogas se mueven en el entorno de marketing, la cuestión se convierte en uno de seguridad y eficacia "puede funcionar" a uno de "funciona" en la práctica?

"¿Por qué la necesidad y eficacia de la investigación?

Objetivos del Taller

Los objetivos principales son:

(1) Proporcionar definiciones estándar de los términos relativos a la farmacovigilancia y vigilancia de la seguridad de los medicamentos,

(2) discutir las etapas de desarrollo de drogas e identificar la relación con el fracaso de drogas, y

(3) Proporcionar orientación técnica sobre los principios de Buena la farmacovigilancia y la inclusión de medicamentos en los actuales sistemas nacionales de drogas de control de seguridad.

Este taller permitirá a los participantes a aplicar los instrumentos de Farmacovigilancia, y dar ejemplos de graves complicaciones médicas, que cambian la historia de los Reglamentos droga. Esta sesión interactiva proporcionará información en las siguientes áreas:

• ¿Por qué algunos ensayos clínicos no detectar efectos secundarios?

• Puede decir Matasellado de vigilancia si un medicamento es seguro?

• Examen del futuro de la farmacovigilancia en los EE.UU., la UE y los países árabes del Golfo.

• Recomendaciones sobre cómo podemos optimizar los estudios de farmacovigilancia.

NO Dr. Ibrahim Al Jarsa, LOS MÉDICOS ESPAÑOLES EN EL CASO DEL AGREAL/VERALIPRIDA "NO SON CULPABLES" POR NO TENER NI SIQUIERA TUVIERON NUNCA "LA FICHA TÉCNICA" Y EL PROSPECTO ESPAÑOL "NO INDICABA NADA".

W10. Pharmacovigilance and why do drugs fail?

Dr. Ibrahim Al Khars, MS, MBA, Executive Director - Almana PharmaCare,
Coordinator of academic and training programs in Almana General Hospitals at Khobar, Saudi Arabia
Venue: Dubai D
Time: 14:30 - 15:30
Undesirably, medical disasters have shaped the history and development of drugs. A series of cases of damage caused to the health of a large number of people owing to the adverse effects of “super” drugs such as Vioxx (rofecoxib), Agreal (veralipride), Lipobay (Cerivastatin). Such situation has made drug safety a major issue for governments, regulatory authorities and the pharmaceutical industry and improves the management of global pharmacovigilance.
The workshop will answer important questions: Why do drugs fail? Are drugs safer today? As drugs move into the marketing setting, the question turns from one of safety and efficacy “can it work” to one of “does it work” in actual practice?” and Why the need for Effectiveness Research?
Workshop Objectives
The primary objectives are to (1) provide standard definitions of terms relating to pharmacovigilance and safety monitoring of drugs, (2) discuss the stages of drug development and identify the relationship with drug failure, and (3) provide technical guidance on the principles of good pharmacovigilance and the inclusion of drugs in existing national drug safety monitoring systems.
This workshop will allow participants to apply pharmacovigilance tools, and give examples of serious medical events, which change the history of drug’s regulations. This interactive session will provide insight into the following areas:
• Why clinical trials fail to detect some side-effects?
• Can postmarking surveillance tell whether a drug is safe?
• Examination of the future of pharmacovigilance in the US, EU and Arabian Gulf countries.
• Recommendations on how we can optimize pharmacovigilance studies.
Day 2

FDA preguntas Sanofi informes de efectos secundarios -- FDA questions Sanofi reporting of side effects




FDA preguntas Sanofi informes de efectos secundarios
Por Reuters
Publicado ayer a las 14:26








Los reguladores de salud de EE.UU. han advertido unidad Sanofi-Aventis SA de EE.UU. por no haber presentado los informes de los posibles graves efectos secundarios de los medicamentos en forma oportuna.

En una carta de 28 de enero hizo pública el martes, la Administración de Drogas y Alimentos dijo que una respuesta temprana de la farmacéutica y su "prometido medidas correctoras no son suficientes para subsanar las deficiencias."
"Nos sigue preocupando que la experiencia de su sistema de drogas ... adversos del informe no ha sido plenamente validado y puede haber resultado en la evaluación incorrecta y presentación extemporánea de las descripciones de 15 días", dijo la FDA.

Las acciones de Sanofi cayeron un 3,3 por ciento, a 33,59 dólares, en el comercio por la tarde en la Bolsa de Nueva York, el NYSE Arca índice farmacéutico, que bajaba un 1,5 por ciento. acciones de Sanofi cerró 2,2 por ciento en París.

El organismo utiliza los informes de los posibles efectos secundarios de las empresas junto con otros informes que sopesar si el "mundo real" el uso de un fármaco muestra nuevas complicaciones o mayor que puedan ser de cambios en las etiquetas, advertencias o incluso la retirada.

Sanofi portavoz de Jack Cox en una declaración enviada por correo electrónico dijo que la empresa reconoció las observaciones de la FDA y está trabajando con la agencia a cumplir.

La carta de la FDA se deriva de las inspecciones de la agencia de Bridgewater, NJ, de Sanofi instalación en abril y mayo de 2010. La agencia se encuentran la farmacéutica había procedimientos inadecuados para vigilar los efectos adversos y no presentaron reacciones adversas graves e inesperadas de drogas dentro del plazo de la FDA.

Además, no incluyen información sobre los estudios post-comercialización de varios fármacos - incluyendo su medicamento para la diabetes Apidra, cáncer de colon Eloxatin drogas y antibióticos Ketek - en su informe anual a la agencia, de acuerdo a la carta, publicada en el sitio web de la FDA.

La información sobre ensayos completos y no publicados clínicos de fármacos como Apidra, Eloxatin y ayudan a dormir Ambien tampoco se presenta como exige.

Sanofi respondió a la agencia en junio, julio y octubre de 2010 con planes para corregir el problema, pero la FDA dijo el martes a la farmacéutica su respuesta fue insuficiente.

La agencia pidió a la empresa a tomar medidas inmediatas para corregir el problema y responder a la agencia dentro de 15 días. La FDA también dijo que podría hacer otra inspección.

Aunque la mayoría de cartas de advertencia se resuelven sin ningún incidente, la agencia puede solicitar multas y medidas cautelares.

Por otra parte, la FDA también publicó una carta de advertencia a la unidad alemana de Sanofi sobre violaciónes de fabricación que llevó a los problemas de contaminación.

En esa carta, de fecha 09 de febrero, la agencia citó el fabricante de medicamentos por no haber adecuado por escrito o procedimientos de fabricación para evitar la contaminación microbiológica, como la que se encuentra en junio de 2010 con Apidra de Sanofi.

Su personal también no estaba capacitado adecuadamente para ayudar a prevenir la contaminación, la FDA agregó.

Cox Sanofi dijo que la farmacéutica se había movido con rapidez para hacer frente a los problemas y toma el asunto en serio.

"La empresa comenzó a abordar las recomendaciones de la FDA de inmediato, incluso antes de la inspección se completó y se ha desarrollado un plan de acción completo con una actualización mensual regular de la FDA," dijo, y agregó que Sanofi "está convencido de que estas cuestiones no interrumpirá su capacidad de suministro de productos. "

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FDA questions Sanofi reporting of side effects
By Reuters
Posted yesterday at 2:26 p.m.

U.S. health regulators have warned Sanofi-Aventis SA’s U.S. unit for failing to submit reports of possible serious drug side effects in a timely manner.

In a Jan. 28 letter made public Tuesday, the Food and Drug Administration said an early response from the drugmaker and its “promised corrective actions are inadequate to address the deficiencies.”
“We remain concerned that your … adverse drug experience reporting system has not been fully validated and may have resulted in inaccurate assessment and untimely submission of 15-day alerts,” FDA said.

Shares of Sanofi were down 3.3 percent, at $33.59, in afternoon trade on the New York Stock Exchange; the NYSE Arca Pharmaceutical Index, which was down 1.5 percent. Sanofi’s shares closed down 2.2 percent in Paris.

The agency uses reports of possible side effects from companies along with other reports to weigh whether “real world” use of a drug shows new or greater complications that could merit label changes, warnings or even withdrawal.

Sanofi spokesman Jack Cox in an e-mailed statement said the company acknowledged the FDA’s observations and is working with the agency to comply.

The FDA’s letter stems from agency inspections of Sanofi’s Bridgewater, N.J., facility in April and May 2010. The agency found the drugmaker had inadequate procedures in place to monitor adverse events and failed to submit serious and unexpected adverse drug experiences by the FDA’s deadline.

It also did not include information on postmarketing studies for several drugs — including its diabetes drug Apidra, colon cancer drug Eloxatin and antibiotic Ketek — in its annual report to the agency, according to the letter, posted on the FDA’s web site.

Information on completed, unpublished clinical trials on drugs such as Apidra, Eloxatin and sleep aid Ambien were also not submitted as required.

Sanofi responded to the agency in June, July and October 2010 with plans to correct the problem, but the FDA on Tuesday told the drugmaker its response was lacking.

The agency called on the company to take prompt action to correct the problem and respond to the agency within 15 days. FDA also said it could make another inspection.

While most warning letters are resolved without incident, the agency can seek fines and injunctions .

Separately, the FDA also released a warning letter to Sanofi’s German unit regarding manufacturing violations that led to contamination issues.

In that letter, dated Feb. 9, the agency cited the drugmaker for not having proper written or manufacturing procedures to prevent microbiological contamination such as that found in June 2010 with Sanofi’s Apidra.

Its staff also was not properly trained to help prevent contamination, the FDA added.

Sanofi’s Cox said the drugmaker had moved quickly to address the problems and takes the matter seriously.

“The company began addressing the FDA’s recommendations immediately, even before the inspection was completed and has developed a thorough action plan with a monthly regular update of the FDA,” he said, adding that Sanofi “is convinced that these issues will not disrupt its ability to supply products.”

PARA "PILAR REMIRO" AUN ESTÁN PONIENDOLA CONTRA LAS CUERDAS


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¡qué impresionante! Aún está sin solucionar, aún están poniéndola contra las cuerdas. Geni.

martes, 22 de febrero de 2011

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA: LOS GRAVISIMOS "DOLOS" COMETIDOS EN ESPAÑA- MINISTERIO DE SANIDA/SANOFI AVENTIS





AGRADIL/VERALIPRIDE EN ITALIA

FECHA DEL PROSPECTO-- 01-06-2000

CONTENIDO DEL PROSPECTO DE ITALIA.


4.1 Indicaciones terapéuticas -]


El tratamiento de los trastornos de la menopausia (sofocos, menopausia trastornos neuropsiquiátricos como agitación, depresión, inquietud, nerviosismo).


4.2 Posología y forma de administración -
Una cápsula al día durante un ciclo de 20 días, pudiéndose repetir después de un periodo de 7-10 días.


3.4 Contraindicaciones -


Agradil está contraindicado en pacientes con hiperprolactinemia no funcional (microadenomas pituitarios y adenomas, que secretan prolactina) en galactorrea en la mastopatía fibroquística, displasia mamaria, en el cáncer de mama, real o supuesta.
En pacientes con feocromocitoma ha habido grandes episodios de hipertensión arterial durante el tratamiento con antagonistas de la dopamina, entre ellos algunos benzamidas. Por lo tanto, la prescripción de la droga está contraindicada en pacientes con feocromocitoma, conocidos o sospechosos.
Hipersensibilidad a los componentes del producto.
Usar con Agradil no se recomienda en pacientes con porfiria aguda como la veraliprida se Porfirogénito in vitro y en animales de experimentación.


4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo -


El tratamiento no interfiere con la ipoestrinismo climaterio y por lo tanto no influye en los efectos de la deficiencia de estrógenos (la mucosa genital distrofias y la osteoporosis).
Los pacientes deben ser sometidos a un cuidado de la mama normal.


4.5 Interacción -


No se conocen.


6.4 Embarazo y lactancia -


El uso de Agradil durante el embarazo y la lactancia no es relevante que el producto encuentra su indicación en el tratamiento de los trastornos de la menopausia.


4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas -


Debido a que el medicamento puede provocar somnolencia y sedación, los pacientes en tratamiento deben ser advertidos para que usted pueda evitar el paso de los vehículos y esperar a los candidatos a la integridad de las operaciones del grado de supervisión, por sus posibles peligros.


4.8 Reacciones adversas -


Agradil puede causar galactorrea, aumento de peso, sedación, somnolencia, discinesia, síndrome neuromuscular, extrapiramidales.


4.9 Sobredosis -


En caso de sobredosis puede aparecer localizada o generalizada crisis discinéticos.

05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS



1.5 Propiedades farmacodinámicas -
Agradil por sus características químicas y farmacológicas es la primera de un nuevo tipo de medicamento es completamente diferente a las hormonas que el actual uso de sedantes en el síndrome climatérico.


Su farmacobiologica obra original se desarrolla:


- A nivel de gónadas femeninas, con antigonadotropa acción;
- Para el sistema nervioso central, con la acción de la dopamina;
- A nivel de la hipófisis, con la acción antigonadotropa (inhibición de la formación de células "castración", una disminución del 50% en emicastrazione residuales hipertrofia de ovarios).


Agradil está totalmente desprovisto de prolattinogena experimentales estrógenos ejercen una acción significativa y no cambia las células somatotropas. En última instancia, Agradil tiene una actividad terapéutica debido a los efectos de la neuroendocrino una manera totalmente original, diferente de la de las hormonas y las drogas.


Agradil no afecta significativamente los niveles sanguíneos de FSH, LH, estradiol, estrona,. Los estudios farmacológicos y clínicos han demostrado la actividad terapéutica y la tolerabilidad excelente y locales (GI) y generales (no interfiere con los diversos órganos y sistemas) y la no interferencia con el metabolismo (agua y sales, proteínas, etc) ..


5.2 Propiedades farmacocinéticas -


La veraliprida se absorbe bien por vía oral, la biodisponibilidad de la cápsula es un promedio del 80%.


La concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente 2,5 horas después de la administración.


Su metabolismo es pobre, como lo demuestra la formación de metabolitos en pequeñas cantidades, y su eliminación es a través de la orina y las heces.
La vida media de eliminación es de 4 horas, el aclaramiento total de veraliprida es igual a 775 ml / min, ya que el aclaramiento renal de aproximadamente de 250 ml / minuto.


5.3 Datos preclínicos de seguridad -


Estudios de toxicidad en el mediano y largo plazo, ambos realizados en ratas (a dosis de hasta 1250 mg / kg / día y 500 a 800 mg / kg / día, respectivamente) en el perro (ya en dosis de 180-200 mg / kg ), han puesto de relieve la aparición de fenómenos de intoxicación a dosis superiores a 200 mg / kg / día en perros. En las ratas, estos efectos se detectaron en las dosis por lo menos 5 veces.
Todos los estudios, incluso la carcinogenia, mostraron los efectos típicos de los inhibidores del sistema endocrino de los receptores de la dopamina.
Los estudios de mutagenicidad y teratogenicidad fueron negativos.


06.0 FARMACÉUTICA

6.1 Excipientes -
La lactosa, el almidón, la celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, metilcelulosa 1500 cps, talco, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, índigo carmín, amarillo de quinoleína.
6.2 Incompatibilidades -
No se conocen.
6.3 Periodo de validez -
5 años sin abrir y almacenado correctamente.
6.4 Precauciones especiales de conservación -
Ninguno.
6.5 Naturaleza y contenido del envase -
20 cápsulas de PVC / aluminio.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación -]
No se aplica.


Sanofi Synthelabo S.p.A
Messina Vía, 38-20154 Milano (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC no 024751012
09.0 DE LA REVISIÓN DEL PÚBLICO -
Medicamento sujeto a prescripción médica, debe renovarse de vez en cuando.
10.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE -
Fecha de la primera autorización: 04.08.82.
Fecha de renovación: 06/01/2000
XXY Para la parte superior de 309/90 -
De drogas no está sujeta al Decreto Presidencial 309/1990.
....................

04.1 Indicazioni terapeutiche - ]
Trattamento dei disturbi della sindrome menopausale (vampate di calore, disturbi neuropsichici della menopausa quali agitazione, depressione, irrequietezza, nervosismo).
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
Una capsula al giorno per un ciclo di 20 giorni, eventualmente ripetibile dopo una sospensione di 7-10 giorni.
04.3 Controindicazioni -
Agradil è controindicato nelle pazienti con iperprolattinemia non funzionale (microadenomi ed adenomi ipofisari, prolattino secernenti) nelle galattorree, nella mastopatia fibrocistica, nelle displasie mammarie, nelle neoplasie mammarie in atto o sospette.
In pazienti con feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di ipertensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco è controindicata in pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
L'impiego con Agradil è sconsigliato in pazienti con porfiria acuta in quanto la veralipride è risultata porfirogenica in studi in vitro e nell'animale da esperimento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso -
Il trattamento non interferisce con l'ipoestrinismo del climaterio e quindi non influenza gli effetti da carenza estrogenica (distrofie della mucosa genitale e osteoporosi).
Le pazienti dovrebbero essere sottoposte a controlli senologici periodici.
04.5 Interazioni -
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza ed allattamento -
L'uso di Agradil durante la gravidanza e l'allattamento non è pertinente in quanto tale prodotto trova la sua indicazione terapeutica nel trattamento dei disturbi della sindrome menopausale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine -
Poiché il farmaco può indurre sedazione e sonnolenza, i pazienti sotto trattamento devono essere avvertiti affinchè evitino di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza, per la loro possibile pericolosità.
04.8 Effetti indesiderati -
Agradil può indurre galattorrea, incremento di peso, sedazione, sonnolenza, discinesia neuromuscolare, sindrome extrapiramidale.
04.9 Sovradosaggio -
In caso di sovradosaggio potrebbero comparire delle crisi discinetiche localizzate o generalizzate.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche -
Agradil per le sue caratteristiche chimiche e farmacologiche è il capostipite di un nuovo tipo di farmaci completamente diversi sia dagli ormoni che dai sedativi di corrente uso nella sindrome climaterica.
La sua originale attività farmacobiologica si esplica:
- a livello delle gonadi femminili, con azione antigonadotropa;
- a livello del SNC, con azione antidopaminergica;
- a livello dell'ipofisi, con azione antigonadotropa (inibizione della formazione delle cellule "da castrazione", diminuzione del 50% dell'ipertrofia dell'ovaio residuo nella emicastrazione).
Agradil è totalmente sprovvisto di azione estrogena sperimentale, esplica una sensibile azione prolattinogena e non modifica le cellule somatotrope. In definitiva, Agradil presenta un'attività terapeutica dovuta ad un impatto neuroendocrino del tutto originale affatto diverso da quello di ormoni e psicofarmaci.
Agradil non influenza significativamente il livello ematico di FSH, LH, estrone, estradiolo. Le indagini farmacologiche e cliniche ne hanno dimostrato l'attività terapeutica e la ottima tollerabilità sia locale (gastroenterica) sia generale (non interferisce con i vari organi ed apparati) e la non interferenza con i metabolismi (idrosalino, proteico, ecc.).
05.2 Proprietà farmacocinetiche -
La veralipride è bene assorbita per via orale; la biodisponibilità delle capsule è in media dell'80%.
La concentrazione plasmatica massima viene ottenuta circa 2,5 ore dopo la somministrazione.
La sua metabolizzazione è scarsa, come documenta la formazione di metaboliti in piccolissima quantità; la sua eliminazione avviene attraverso le urine e le feci.
L'emivita di eliminazione è di 4 ore; la clearance totale della veralipride è pari a 775 ml/minuto, essendo la clearance renale in media di 250 ml/minuto.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
Gli studi di tossicità a medio e lungo termine, condotti sia nel ratto (fino a dosi di 1250 mg/kg/die e 500-800 mg/kg/die rispettivamente) che nel cane (già a dosi di 180-200 mg/kg), hanno evidenziato la comparsa di fenomeni di intossicazione a dosi maggiore di 200 mg/kg/die nel cane. Nel ratto tali effetti si sono evidenziati a dosi almeno 5 volte maggiori.
Tutti gli studi effettuati, inclusi quelli di carcinogenesi, hanno evidenziato gli effetti endocrini tipici degli inibitori dei recettori dopaminergici.
Gli studi di mutagenesi e teratogenesi sono risultati negativi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti -
Lattosio, amido, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 1500 cps, talco, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio, indigotina, giallo di chinolina.
06.2 Incompatibilità -
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità -
5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione -
20 capsule in blister PVC/alluminio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - ]
Non pertinente.


SANOFI SYNTHELABO S.p.A
Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
AIC n. 024751012
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO -
Medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -
Data prima autorizzazione: 04.08.82.
Data del rinnovo: 01.06.2000
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 -
Farmaco non soggetto al DPR 309/1990.


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indeseables- indeseables


¿EN QUE SE PARECE AL PROSPECTO ESPAÑOL ARRIBA EXPUESTO?






lunes, 21 de febrero de 2011

Para Pilar Remiro

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Pilar Remiro, gracias por tu integridad, he podido comprobar que no todos los que están en tu situación tienen este nivel amplio la búsqueda en la forma de vivir ni de buscar soluciones. Miguel A

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA : MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/SANOFI AVENTIS Y DEMÁS SOCIEDADES MÉDICAS "EL DOLO DE ESTA NOTA INFORMATIVA"





























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Voluntad deliberada de cometer un delito a sabiendas de su ilicitud.


"ESE FUÉ EL DOLO QUE COMETIERON Y EN "CONNIVENCIA":


LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO DE ESPAÑA (FIRMANTE) LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y SOCIEDADES MÉDICAS QUE FIGURAN EN "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007" SOBRE EL AGREAL.
......

PARA QUE PUEDAN LEER BIEN LA NOTA INFORMATIVA:

DEBEN DE PICAR ENCIMA DE CADA HOJA.

domingo, 20 de febrero de 2011

Agencia Europea de Medicamentos Comentarios más datos sobre la narcolepsia y la posible asociación con Pandemrix - Fecha del artículo: 20 Feb 2011 ---


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Agencia Europea de Medicamentos Comentarios más datos sobre la narcolepsia y la posible asociación con Pandemrix

Categoría principal: del sueño / Trastornos del sueño / Insomnio
También incluido en: Pediatría / Salud Infantil
Fecha del artículo: 20 Feb 2011 - 0:00 PST




El Comité Europeo de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha revisado los datos de más de Finlandia en el enlace entre la sospecha de narcolepsia en niños y adolescentes y Pandemrix. El Comité concluyó que las pruebas se suman a la preocupación que surge de los informes de caso en Finlandia y Suecia, pero que los datos siguen siendo insuficientes para establecer una relación causal entre Pandemrix y la narcolepsia. realización de nuevos análisis y resultados del estudio se esperan para aclarar las observaciones en Finlandia.

Además de los datos de Finlandia, la investigación está en curso en Suecia, donde también ha habido un número inesperado de los informes de la narcolepsia después de la vacunación con Pandemrix. Sin embargo, otros países no nórdicos no han visto similares aumento de las tasas de notificación de la narcolepsia. Además, en Canadá, donde ha habido un uso considerable de este tipo de vacuna, no ha habido evidencia de un aumento en los informes de la narcolepsia. Por lo tanto, en la actualidad a conclusiones definitivas no se pueden sacar y no hay cambios en las recomendaciones para el uso de Pandemrix se proponen.

El Comité examinó los resultados preliminares del estudio realizado en Finlandia, un estudio epidemiológico que compararon la incidencia de la narcolepsia en personas de 4 a 19 años vacunados con Pandemrix entre el 1 de enero de 2009 y 31 de diciembre 2010 con la incidencia de la narcolepsia en personas no vacunadas de la misma edad . El estudio, realizado por el Instituto Finlandés Nacional de Salud y Bienestar (THL), sugiere un aumento de nueve veces en el riesgo de la narcolepsia en la población vacunada estudiados (un aumento de aproximadamente de 1 a 9 casos por cada 100.000 personas vacunadas), aunque la aparición de narcolepsia era todavía muy raros, incluso con este aumento aparente.

El Comité concluyó que el estudio THL estaba bien diseñado, aunque sigue siendo posible que los efectos no medidos y los prejuicios podrían haber contribuido al aumento de riesgo observado. Una posible explicación de los resultados es que Pandemrix puede haber interactuado con un desconocido locales de factores ambientales y / o genéticos que contribuyen a un mayor riesgo de narcolepsia entre las edades de 4 a 19 años en Finlandia.

Para concluir esta revisión, el CHMP considera que es importante recopilar más datos sobre el uso de Pandemrix y las vacunas relacionadas en una variedad de países para evaluar más a fondo este problema, y así comprender la naturaleza de cualquier relación entre la vacunación y la narcolepsia. Una variedad de esfuerzos de investigación están en curso, incluyendo un estudio epidemiológico de las vacunas contra la narcolepsia y la gripe pandémica llevada a cabo por el Centro Europeo para el Control y la Prevención de Enfermedades (ECDC) a través de una red de instituciones de investigación y salud pública (VAESCO) en nueve Estados miembros de la Unión Europea. Los resultados definitivos de este estudio se esperan para finales de junio de 2011.

La Agencia Europea de Medicamentos proporcionará actualizaciones a medida que se obtiene nueva información.

Notas

1. La narcolepsia es un trastorno del sueño poco común que hace que una persona queda dormido de repente e inesperadamente. Su causa exacta se desconoce, pero en general se considera que se desencadena por una combinación de factores genéticos y ambientales. La narcolepsia se produce, naturalmente, a una tasa de alrededor de 1 caso por cada 100.000 personas cada año.

2. Pandemrix, una vacuna contra el v (H1N1), se ha autorizado desde septiembre de 2009 y fue utilizado durante la pandemia de influenza H1N1 de 2009 en al menos 30,8 millones de europeos.

3. La cepa de influenza H1N1 sigue siendo la cepa predominante en esta temporada de invierno.

4. La revisión de Pandemrix y la aparición de casos de narcolepsia se inició a petición de la Comisión Europea en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n º 726/2004, el 27 de agosto de 2010, a raíz de un aumento del número de informes sobre la narcolepsia en Finlandia y Suecia . Comunicados de prensa relacionados de fecha 27 de agosto de 2010 y 23 de septiembre 2011 están disponibles en el sitio web de la Agencia.

5. Más información acerca de Pandemrix puede encontrar en el informe de evaluación público europeo en el sitio web de la Agencia.

6. El informe provisional de la finlandesa Instituto Nacional de Salud y Bienestar estudio se puede encontrar aquí.

Fuente:
Agencia Europea de Medicamentos

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European Medicines Agency Reviews Further Data On Narcolepsy And Possible Association With Pandemrix

Main Category: Sleep / Sleep Disorders / Insomnia
Also Included In: Pediatrics / Children's Health
Article Date: 20 Feb 2011 - 0:00 PST




The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has reviewed further data from Finland on the suspected link between narcolepsy in children and adolescents and Pandemrix. The Committee concluded that the new evidence added to the concern arising from case reports in Finland and Sweden, but that the data were still insufficient to establish a causal relationship between Pandemrix and narcolepsy. Further analyses and study results are awaited to clarify the observations in Finland.

In addition to the data from Finland, research is ongoing in Sweden where there has also been an unexpected number of narcolepsy reports following vaccination with Pandemrix. However, other non-Nordic countries have not seen similar increased rates of reporting of narcolepsy. Additionally in Canada, where there has been substantial use of this type of vaccine, there has been no evidence of an increase in reports of narcolepsy. Therefore, at present definitive conclusions cannot be drawn and no changes to the recommendations for use of Pandemrix are proposed.

The Committee reviewed the preliminary results of the Finnish study, an epidemiological study that compared the incidence of narcolepsy in people aged 4 to 19 years vaccinated with Pandemrix between 1 January 2009 and 31 December 2010 with the incidence of narcolepsy in unvaccinated people of the same age. The study, conducted by the Finnish National Institute for Health and Welfare (THL), suggested a nine-fold increase in risk of narcolepsy in the vaccinated population studied (an increase from approximately 1 to 9 cases per 100,000 vaccinees), although the occurrence of narcolepsy was still very rare even with this apparent increase.

The Committee concluded that the THL study was well-designed, although it remains possible that unmeasured effects and biases could potentially have contributed to the observed increased risk. One possible explanation for the results is that Pandemrix may have interacted with an unknown local environmental and/or genetic factor in contributing to an increased risk of narcolepsy among those aged 4 to 19 years in Finland.

In order to conclude this review the CHMP considers it important to gather more data from the use of Pandemrix and related vaccines in a variety of countries to further assess this concern, and thereby understand the nature of any relationship between vaccination and narcolepsy. A variety of research efforts are now ongoing, including an epidemiological study of narcolepsy and pandemic vaccines conducted by the European Centre for Disease Control and Prevention (ECDC) through a network of research and public health institutions (VAESCO) in nine European Union Member States. The final results of this study are expected by the end of June 2011.

The European Medicines Agency will provide updates as new information becomes available.

Notes

1. Narcolepsy is a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly. Its precise cause is unknown, but it is generally considered to be triggered by a combination of genetic and environmental factors. Narcolepsy occurs naturally at a rate of around 1 case per 100,000 people every year.

2. Pandemrix, an (H1N1) v influenza vaccine, has been authorised since September 2009 and was used during the 2009 H1N1 influenza pandemic in at least 30.8 million Europeans.

3. The H1N1 influenza strain continues to be the predominant strain in this winter season.

4. The review of Pandemrix and the occurrence of cases of narcolepsy was initiated at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, on 27 August 2010, following an increased number of reports on narcolepsy in Finland and Sweden. Related press releases dated 27 August 2010 and 23 September 2011 are available on the Agency's website.

5. More information about Pandemrix can be found in the European public assessment report available on the Agency's website.

6. The interim report from the Finnish National Institute for Health and Welfare study can be found here.

Source:
European Medicines Agency

Antiinflamatorios, precauciones de uso

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Antiinflamatorios, precauciones de uso.


Generalmente, ante dolores musculares, articulares e inflamación suele recetarse la ingesta de antiinflamatorios no esteroides y es común hoy en día que gran cantidad de personas los tomen a diario.

Sin embargo, es necesario tener en cuenta sus efectos secundarios que en muchos casos resultan ser importantes, algo que debe considerarse antes de su consumo.

Ya hace unos años un medicamento de este tipo llamado Vioxx fue retirado del mercado ya que se lo asociaba a un aumento importante del riesgo cardíaco y también la posibilidad de sufrir derrame cerebral. Un tiempo después lo mismo se hizo con medicamentos como el Arcoxia y el Bextra.

Diversas investigaciones señalan que gran cantidad de antiinflamatorios no esteroides tienen una estrecha relación con el riesgo de accidentes cardiovasculares, sobre todo cuando son consumidos en dosis altas y por períodos prolongados de tiempo.

A pesar de estos estudios, aún no existe en firme un argumento seguro sobre este riesgo y depende también de la clase de antiinflamatorio consumido.

Investigadores suizos pertenecientes a la División de Epidemiología de la Universidad de Berna, publicaron en la edición online de “British Medical Journal”, que informa sobre los antiinflamatorios no esteroide y su relación con el elevado aumento de probabilidades de sufrir un problema cardiovascular sobre todo aquellas que los consumen de manera frecuente.

De esta forma, los investigadores liderados por el Dr. Peter Juni, del Instituto de Medicina Social y Preventiva de la Universidad de Berna, lograron reunir información de gran cantidad de ensayos tanto aleatorios como controlados que sumaron unas 116.000 personas que utilizaban antiinflamatorios permitiendo que se comparara la seguridad relativa de los distintos medicamentos antiinflamatorios no esteroides.

Por otra parte, existen distintas clases de antiinflamatorios no esteroides y por lo tanto también es posible que haya diferencias en los efectos secundarios y también del riesgo cardiovascular.

Tomando esto en consideración el estudio se realizó entonces con fármacos como el Diclofenac (Cataflam, Voltaren), Naproxeno (Aleve) y Celebrex, por nombrar sólo algunos. Los resultados obtenidos dijeron que el Naproxeno era el menos dañino.

Otro estudio realizado por la Universidad de Newcastle, Australia, señaló que el Diclofenac puede elevar hasta en un 40% el riesgo de accidentes cardiovasculares o infartos en personas consideradas de riesgo por padecer enfermedades como presión alta, diabéticos o que padezcan cardiopatías.

Además el consumo de este antiinflamatorio puede traer como consecuencia el padecimiento de una gastritis y hasta de una hemorragia gastrointestinal.

Por ello, mucho especialistas recomienda para tratar dolores musculares, articulares e inflamatorias, primero realizar cambios en los hábitos de vida, es decir practicar ejercicios con regularidad y perder peso además de llevar una dieta equilibrada y consultar con el especialista para ingerir el antiinflamatorio que menos perjuicios pueda causar.

http://www.puntofape.com/antiinflamatorios-precauciones-de-uso-11045/

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA: Me ha desaparecido del historial clínico donde constaba el Agreal




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Me ha desaparecido del historial clínico donde constaba el Agreal.

Tengo que ir al cardiólogo por cuarta vez y solo figura unos apuntes del cardiólogo en un papel, como era otro cardiólogo el que estaba me pregunta los motivos por los que fui en 2008 le digo que tiene que estar en los papeles de mi remisión por primera vez, no figura nada. Sabiendo lo que ya me había pasado con otros especialistas llevaba fotocopia de todo desde la primera vez que me remitió el médico de familia por un electrocardiograma que me había mandado hacer. No deseo nombrar el Agreal a los especialistas porque no les gusta que se lo nombre pero si hacen desaparecer todo documento que figure el Agreal no me queda mas que mencionarlo. La prolongación del QT sigue elevándoseme y es el producto de los tantos años que tomé Agreal. Dejen de una vez y por todas de hacer que desaparezca los documentos en los cuales consta el Agreal.




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ESO AMIGA LUCHADORA VAN A SEGUIR HACIENDOLO "NO DESEAN DEJAR RASTRO DEL VENENO QUE NOS HA DESTRUIDO "NUESTRA SALUD DE POR VIDA".

CONDENAN A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS POR "DOLO" CON UNOS EUROS DE NADA Y MINISTERIO DE SANIDAD "NI MU".

¿QUÉ TIENE QUE DECIR ESTE MINISTERIO AHORA SOBRE LA NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007?.

Y ESAS SOCIEDADES MÉDICAS QUE CONSTA EN LA MISMA Y QUE SE PRESTARON A LAS MENTIRAS SOBRE EL AGREAL?.

COMPAÑERAS LUCHADORAS DEL AGREAL:

"ESTO ES ESPAÑA"

sábado, 19 de febrero de 2011

AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA " A SANOFI AVENTIS "SOLO LE PREOCUPA EL DOLO (MALA FE) RECONOCIDO Y LA MALA PRENSA





AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA:

A SANOFI AVENTIS "SOLO LE PREOCUPA EL DOLO (MALA FE) RECONOCIDO Y LA MALA PRENSA.

LO DE LAS "MISERAS INDEMNIZACIONES"


PARA ÉLLOS ESOS EUROS "LES DAN IGUAL".

ASI ES COMO SON ESTOS LABORATORIOS:

EL HABER OBRADO DE MALA FÉ Y ADEMÁS CON PREMEDITACIÓN Y ALEVOSIA EN ESPAÑA, LES IMPORTA MUY POCO LA "SALUD DE TODAS NOSOTRAS".

Múltiples receptores de dopamina en el cerebro y la acción farmacológica de los medicamentos sucedáneo de la benzamida.

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Acta Psychiatr Scand Suppl. 1984

P Jenner , Marsden CD .

Los fármacos neurolépticos se cree que el control de la esquizofrenia mediante el bloqueo de los receptores cerebrales de dopamina, aunque la mayoría de actuar también en una serie de otros sistemas neuronales en el cerebro. Benzamida Sustituida drogas en general, son más específicos para el sistema de la dopamina. receptores de dopamina del cerebro, sin embargo, no son una sola entidad. Se pueden dividir en función de su vinculación a la adenilato ciclasa. Selectivos de una subpoblación de estos adenilato ciclasa receptores independientes, a diferencia de los neurolépticos típicos de la interacción del receptor de las drogas sucedáneo de la benzamida con los receptores de dopamina en el cerebro depende de la presencia de iones de sodio. La especificidad de los medicamentos benzamida sustituida por los receptores de dopamina del cerebro se refleja en su perfil de comportamiento. Típica benzamida sustituida drogas no producen catalepsia y, en general, solamente una ligera inhibir los fenómenos de motor. Esta incapacidad para actuar en vivo no puede ser enteramente explicado por la escasa penetración de estos fármacos en el cerebro. Las propiedades únicas de los fármacos sucedáneo de la benzamida podría explicar su valor clínico en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento de las discinesias.

VERALIPRIDE/VERALIPRIDA - 1986 John Wiley & Sons, Ltd.











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1986 John Wiley & Sons, Ltd

veraliprida; orthomethoxybenzamide; deuterio etiquetado
COMPOSICIÓN:
Veraliprida se marcó con grupos trideuteromethyl por primera vez en la o-metoxi y más tarde en los respectivos o-y posiciones metoxi-m para las funciones benzamida. benzaldehídos hidroxilados fueron los materiales de partida y 2SO4 (CD3) la sustancia de etiquetado. Una síntesis conocida fue seguido de veraliprida-d3. Esta síntesis se modificó sustancialmente en los últimos pasos para la veraliprida-d6 mediante la introducción de una reacción de intercambio de éster que aumentó el rendimiento global.


Veralipride;orthomethoxybenzamide;deuterium labelled

Veralipride was labelled with trideuteromethyl groups first in the o-methoxy and later in both o-and m-methoxy positions respective to the benzamide functions. Hydroxylated benzaldehydes were the starting materials and (CD3)2SO4 the labelling substance. A known synthesis was followed for veralipride-d3. This synthesis was extensively modified in the final steps for veralipride-d6 by introducing an ester exchange reaction which increased the overall yield.

el estudio AVERROES ha revelado una clara ..............




Anónimo ha dejado un comentario en entrada:

LO que no entiendo es lo siguiente:

Segun el estudio AVERROES ha revelado una clara evidencia en la reduccion de Ictus y embolismos sistemicos en pacientes con FA. Dicho estudio revela una menor mortalidad global en el grupo de pacientes tratados con apixaban(3.5% al año frente a 4,4%) y casi no hubo diferencia significativa en las complicaciones hemorragicas (1,4 por apixaban y el 1;2 % por aspirina en un año). segun estos datos que leí el riesgo de sangrado o es mucho mayor que la aspirina.

viernes, 18 de febrero de 2011

Residuos de fármacos en la leche




Residuos de fármacos en la leche.

En la glándula mamaria hay un transportador de fármacos implicado en la secreción activa de fármacos hacia la leche. Es prioritario identificar los sustratos y/o inhibidores del transportador La presencia de residuos de fármacos y contaminantes en la leche tiene importantes consecuencias económicas y sanitarias. Investigadores de la ULE y del Instituto de Desarrollo Ganadero y Sanidad Animal han comprobado que un antibiótico de interés veterinario es secretado a la leche pero que un antiparasitario actúa como inhibidor.


18/02/2011 César A. Chamorro león

Gracias a una beca de investigación de la Diputación Provincial de León, Rebeca Real Fernández ha llevado a cabo una investigación sobre la problemática de la aparición de fármacos en leche, cuya importancia queda de manifiesto en los programas de la Agencia Europea de Medicamentos, que recogen en su normativa los niveles máximos permitidos en leche para fármacos usados en el ganado bovino y ovino. Dicho trabajo, que ha dado lugar a la correspondiente tesis doctoral, ha sido dirigido por las doctoras Gracia Merino Peláez y Margarita Marqués Martínez, pertenecientes al Departamento de Biomedicina de la Universidad de León y al Instituto de Desarrollo Ganadero (INDEGSAL). Real Fernández nos ha explicado que la presencia de residuos de fármacos y contaminantes medioambientales en la leche tiene importantes consecuencias a nivel económico y sanitario. Desde el punto de vista sanitario, el consumo de antibióticos a través de la leche puede dar lugar a reacciones alérgicas en individuos susceptibles y podría estar relacionado con el desarrollo de resistencias a antibióticos en humanos. Por otro lado, es importante destacar que estos residuos causan graves daños económicos en la industria láctea, ya que el pago de la leche se realiza en función de su calidad y, además, la elaboración de derivados lácteos, como queso y yogurt, necesita el desarrollo de la flora ácido-láctica, que podría estar inhibida por los residuos de antibióticos. Por todo ello, es necesario conocer a fondo todos los mecanismos y factores implicados en el paso de fármacos a la leche en rumiantes.

El principal mecanismo conocido de transporte activo de fármacos hacia la leche es un transportador denominado por sus siglas: BCRP. Esta proteína de membrana pertenece a una familia de transportadores implicada en el fenómeno de multirresistencia a fármacos y en el transporte de hormonas. En la glándula mamaria, BCRP está presente en las células secretoras, y se encuentra implicada en la secreción activa de fármacos hacia la leche. Es, por tanto, prioritario identificar qué fármacos pueden ser sustratos y/o inhibidores del transportador para poder estudiar posibles interacciones farmacológicas que puedan influir en la contaminación de la leche.


Interacciones. En el trabajo que recoge la memoria de Tesis Doctoral las investigadoras se propusieron analizar las interacciones del transportador BCRP con fármacos de interés veterinario pertenecientes a dos grupos: antibióticos y antiparasitarios. Los resultados obtenidos indicaron que el antibiótico analizado es sustrato del transportador BCRP. En ensayos realizados utilizando ratones de laboratorio deficientes en el transportador, así como ovejas de producción lechera de raza Assaf, se observó que el transportador participa en la secreción a leche de dicho antibiótico (fluoroquinolona). Por otra parte, los antiparasitarios selamectina e ivermectina son buenos inhibidores de la BCRP, bloqueando así el transporte de fármacos y otros compuestos desde el torrente sanguíneo hacia la leche.

Rebeca Real explica que en vacas Holstein se ha descrito la existencia de un cambio genético que afecta a la BCRP. Esa variación puntual en la secuencia del DNA, determina una sustitución de un aminoácido por otro en la proteína. Se conoce que el polimorfismo está directamente relacionado con el contenido en grasa y proteína de la leche y con la cantidad de leche, importantes parámetros indicativos de la calidad y la producción láctea. Uno de los objetivos de este trabajo, ha sido determinar si la modificación de la BCRP afecta al transporte de fármacos en ganado vacuno, incluida la excreción a leche. Para ello, el primer paso ha sido aislar en el laboratorio las dos variantes del transportador y generar modelos celulares que permitan estudiar la influencia del polimorfismo sobre la expresión, localización y funcionalidad, y del transportador. Los resultados obtenidos mostraron una mayor actividad y una tasa de transporte de fármacos más elevada por parte de la variante de la proteína que presentaba el cambio de aminoácido.


Genética. El hecho de que el cambio genético afecte al transporte directo de antibióticos es muy relevante desde el punto de vista clínico -nos señala Real-, ya que puede dar lugar a variaciones en la secreción de fármacos y otros compuestos hacia la leche. Por ejemplo, niveles inferiores a los terapéuticos no servirían para combatir infecciones a nivel de la glándula mamaria y superiores podrían dar lugar a toxicidades o desarrollo de resistencias debido al consumo de leche que contenga cantidades elevadas de residuos de antibióticos con importantes consecuencias económicas y para la salud.

Estos estudios suponen un gran avance, ya que se trata de los primeros de estas características. Los modelos celulares de expresión que han generado constituyen una herramienta muy útil para la caracterización de variantes de la BCRP bovina y para la identificación de nuevos sustratos e inhibidores. Esta aproximación constituye un esfuerzo hacia una práctica terapéutica más segura.

http://www.diariodeleon.es/noticias/noticia.asp?pkid=585665

FDA sobre riesgos de medicamentos populares utilizados durante el embarazo --inyecciones de la terbutalina





FDA sobre riesgos de medicamentos populares utilizados durante el embarazo

La Administración de Alimentos y Drogas es ahora más fuerte que requieren las advertencias de seguridad de un tratamiento popular para evitar que las mujeres embarazadas de dar a luz prematuramente.

Las mujeres no deben recibir inyecciones de la terbutalina drogas durante más de tres días "debido a la posibilidad de graves problemas cardíacos y la muerte materna", dijo la FDA el jueves. Ahora se requiere una advertencia en la caja - tipo más grave de la FDA de alerta - se añadirá a la etiqueta de la droga.

La FDA también advirtió a los médicos la prescripción de una forma de pastillas de la droga para "cualquier tratamiento del parto prematuro", ya que no se ha demostrado que sea eficaz y conlleva riesgos similares.

La FDA ha aprobado sólo la terbutalina para tratar condiciones específicas de las vías respiratorias, pero los médicos han recetado la droga ampliamente como tratamiento para el trabajo de parto prematuro. Una vez que un medicamento ha sido aprobado por la FDA, los médicos pueden prescribir la droga para cualquier uso que estimen oportunas.

Muchas mujeres que reciben continuamente durante semanas a través de una bomba de terbutalina. Su uso está fuertemente apoyada por algunos defensores de la mujer embarazada de gemelos y trillizos, que están en mayor riesgo de dar a luz prematuramente.

"Sería preocupante para mí ver que no están disponibles," dijo Janet Bleyl, presidente y fundador de la conexión del trío, un grupo nacional de apoyo para los padres de los múltiplos. "Se ha hecho una diferencia de vida o muerte para muchos, muchas de nuestras familias".

La FDA dijo que 16 muertes entre las mujeres embarazadas se ha informado a la agencia entre 2009 y 1976, cuando el fármaco se comercializó por primera vez. Se identificaron 12 casos de eventos cardíacos graves informó a la agencia entre 1998 y julio de 2009.

La FDA "ha concluido que el riesgo de efectos adversos graves es mayor que cualquier beneficio potencial para las mujeres embarazadas" del tratamiento prolongado con inyecciones de terbutalina o de cualquiera de los tratamientos a corto o largo plazo con el fármaco en forma de píldora, dijo el jueves en la advertencia.

Por mucho que los médicos y las madres tendrían deseo de que el medicamento ayuda a prolongar el embarazo, "no hay ninguna prueba de la eficacia", dijo John Thorp, que ha ayudado a la agencia federal para la Investigación y Calidad de revisar la evidencia científica.

Los problemas graves del corazón son raros, pero la droga habitualmente provoca otros efectos secundarios. Las mujeres a veces se sienten nerviosos y tienen tasas de velocidad del corazón y dificultad para dormir, dijo Thorp, profesor de obstetricia en la Universidad de Carolina del Norte.

Las nuevas advertencias de la FDA actualización preocupaciones similares que el organismo envió una carta a los médicos en 1997.

"Espero nueva advertencia de la FDA nos ayudará a terminar el trabajo que se inició con esa letra", dijo Cynthia Pearson de Salud Nacional de la Mujer de redes. El grupo había solicitado a la FDA a tomar medidas en 1996.

Sin embargo, algunos médicos dicen que ven los beneficios del medicamento en el tratamiento de mujeres embarazadas. "Si se utiliza la herramienta eficaz, que funcione", dijo John Elliott de Saddleback Memorial Medical Center en Laguna Hills, California, un experto líder en la prestación por parto múltiple.

Funcionarios de Alere, una compañía que provee terapia con bomba de terbutalina, no estaban disponibles para comentar, portavoz Jan McClure dijo.

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