ACLIMAFEL/VERALIPRIDA ¿NO EXISTE UN ORGANISMO MUNDIAL PARA QUE ORDEN A MEXICO, LA RETIRADA DEL ACLIMAFEL? YA ESTÁ BIEN, LEAN

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shidiney

EN VERDAD ME DA GUSTO QUE HAYA GENTE COMO USTEDES,, MI MADRE ESTA DESESPERADA HA SIDO CONSUMIDORA EN POTENCIA DEL ACLIMAFEL, YA TIENE DAÑOS Y ADICCION QUE SE MANIFIESTA EN TEMBLOR DE MANOS PRINCIPALMENTE, TICS DIVERSOS PARANOIA,DEPRESION Y UN SIN FIN DE SINTOMAS PERJUDICIALES, ES MUY TRISTE QUE EN MEXICO NO HAYA MEDICOS DEBIDAMENTE INFORMADOS DEL DAÑO QUE CAUSA ESA SUSTANCIA,A MI MADRE LE HAN DICHO QUE LO SIGA TOMANDO COMO SI NADA Y ADEMAS ES CIERTO QUE NO NECESITA RECETA PARA QUE SE LO VENDAN,,, QUE PASA?? ES ACASO QUE AL GOBIERNO O A LAS AUTORIDADES SANITARIAS NO LES INTERESA LO QUE PUEDA PASAR CON LA GENTE QUE CONSUME ESTA DROGA PREESCRITA POR LOS MEDICOS,, PSICOLOGOS Y DEMAS PROFESIONALES??? AFORTUNADAMENTE EXISTE YA ESTE MEDIO DE INFORMACION,, MI ESPERANZA ESTA AQUI,, POR FAVOR, AYUDA YA QUE EN VERDAD ESTAMOS DESESPERADOS,, MI MADRE AFECTADA DIRECTAMENTE Y SU FAMILIA,, VIENDO COMO SE ESTA CONSUMIENDO,, IMPOTENTES,,, AYUDA POR FAVOR,,, GRACIAS.
..................

Amiga luchadora del Aclimafel.

Entendemos por todo lo que estais pasando, porque tambien lo estamos sufriendo y nuestra familia igual.

A ti y a todas las Luchadoras de México, mandar vuestras denuncias y ya que en México el Sistema de Salud, hace caso omiso y no retira ese "veneno" a :



diazkati@paho.org

Directora, Organización Panamericana de la Salud (OPS), Directora Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Dra. Mirta Roses Periago

Exponerles todas y cada una de las luchadoras del Aclimafel, lo que os ha producido.

Y que la Autoridad Sanitaria de México, se ocupen de todas las Luchadoras, poniendoles un equipo multidiciplicar de médicos especialistas para que al menos podais tener una "mejor calidad de vida" no se curan "no existe antídoto" solo tratamiento "sintomático".

DENUNCIAR POR LA VIA "CONTENCIOSA" AL SISTEMA DE SALUD DE MEXICO Y A LOS LABORATORIOS, VIA CIVIL.

AUNQUE "NO EXISTE DINERO EN EL MUNDO" PARA LO QUE NOS HAN ECHO, AL MENOS PODER DISPONER DE ALGÚN DINERO PARA PODER "CUBRIR LAS NECESIDADES" QUE CADA LUCHADORA DEL ACLIMAFEL/AGREAL/AGRADIL, NECESITAMOS Y QUE "SON MUCHISIMAS".

Y QUE NOS LES "TAPEN LA BOCA" CON MÍSERAS "INDEMNIZACIONES" COMO ESTÁN HACIENDO AQUI EN ESPAÑA LOS SANOFI AVENTIS.

A esta compañera luchadora del Agreal, me han recomendado " ingresar" en un Centro Psiquiatrico".

Eso "no lo verán nunca" y si me pasara algo o a alguien "MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL" será el RESPONZABLE.

ME "TRANSTORNARON MI SISTEMA CENTRAL NERVIOSO" POR EL AGREAL, AHORA QUE RECONOZCAN "LA ENCARNIZADA HUMANA" QUE HAN COMETIDO.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS "ESTA ES LA AUTENTICA VERDAD ¿LO INDICARON EN LA EMEA?

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QUINTA.- SOLICITUD DE INICIO DE EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO RESPECTO A LAS PERJUDICADAS QUE CONSTAN EN EL ENCABEZAMIENTO DE ESTE ESCRITO: Así, a la vista de lo expuesto, y entendiendo que sobre la administración pesa la obligación expresa de resolver, todo ello al amparo del artículo 42 de la LRJAP-PAC, es por lo que venimos a solicitar que se inicie expediente administrativo respecto a las perjudicadas que constan en el encabezamiento de este escrito, manteniendo respecto a las mismas la reclamación en los términos económicos que constan en los burofaxes.


SEXTA.- FUNDAMENTOS DE LA RECLAMACIÓN: RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LOS DAÑOS CON EL FUNCIONAMIENTO DE LA ADMINISTRACIÓN .- En el caso que estamos tratando, del medicamento denominado Agreal, cuyo principio activo es la veraliprida, hemos de partir de la siguiente exposición de hechos:

1º Sanidad autoriza la comercialización del medicamento denominado Agreal en España en el año 1983.

2º En el prospecto que el laboratorio presenta en España (que ha de coincidir, en cuanto al fondo, con el contenido de la ficha técnica (entre otros la ficha ha de recoger las reacciones adversas, las advertencias y precauciones de empleo……) y a la cual no podemos acceder por tratarse de documentación confidencial) se recoge, desde el momento de su comercialización hasta el momento de su retirada del mercado lo siguiente:

EFECTOS SECUNDARIOS: Este medicamento puede inducir una galactorrea, principalmente en las pacientes en las que la secreción endógena de estradiol no está suprimida (por esta razón, AGREAL no está indicado durante la premenopausia)

3º Un numerosísimo grupo de pacientes comienzan a tomarlo como tratamiento para los sofocos derivados de la menopausia y comienzan a sufrir una serie de padecimientos (síndrome extrapiramidal, parkisonismo, discinesia, transtornos neuromotores, ataques de ansiedad…) .

4º En el mes de Junio del año 2005 dicho medicamento es retirado del mercado a la vista de los numerosos efectos secundarios indeseables que está provocando.

PRUEBA: A efectos probatorios se aporta como documento nº CINCO comunicación de suspensión de comercialización del fármaco Agreal.

5º Así mismo el día 23 de Julio de 2007 la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) emite un comunicado en el que recomienda la retirada de la autorización de venta de todos los productos farmacéuticos que contengan veralipride, puesto que aparte de mostrar una eficacia limitada, se asocia con efectos secundarios entre los que se incluyen depresión, ansiedad y discinesia tardía.

Así mismo con fecha 1 de Octubre de 2007 se emitió nuevo dictamen en el recomienda la retirada de la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen veraliprida.

PRUEBA: A efectos probatorios se aporta como documento nº SEIS comunicado de la Agencia europea del medicamento recomendando la retirada de la autorización de venta y como documento nº SIETE dictamen emitido por el comité de medicamentos de Uso Humano.


SÉPTIMA.- A la vista de los hechos expuestos hemos de hacer las siguientes reflexiones:


A).- PRINCIPIO ACTIVO DEL FÁRMACO AGREAL: VERALIPRIDE.

La veralipride es el principio activo de dicho fármaco. Dicho principio activo es un derivado de la benzamida, cuyo principal mecanismo de acción es el bloqueo de los receptores de la dopamina.


B).- COMERCIALIZACIÓN DEL MEDICAMENTO AGREAL EN ESPAÑA: En el año 1983 la Agencia Española del Medicamento autorizó en España la comercialización de la especialidad farmaceutica “Agreal”, tal y como ya hemos dicho.


La veralipride, que como hemos expuesto es el principio activo del Agreal, había venido siendo utilizada tradicionalmente como un neuroléptico, sin embargo cuando se comercializa en España se le da un uso distinto del que se le había venido dando tradicionalmente, otorgándosele incluso un código distinto al que la ATC tenía establecido para las benzamidas.

C).- LEY DEL MEDICAMENTO DE 1990: En el momento de su autorización todavía no había entrado en vigor la Ley del Medicamento de 1990. Sin embargo cuando dicha Ley 25/1990, de 20 de Diciembre, entra en vigor en su artículo 19.5 viene a recoger expresamente:

“ La ficha técnica resumirá la información científica esencial sobre la especialidad farmaceútica a que se refiere, y será difundida a los médicos y farmacéuticos en ejercicio, y en su caso a los veterinarios en ejercicio, por el titular de la autorización antes de la comercialización de la especialidad farmaceútica. La ficha técnica se ajustará a un modelo uniforme, y en ella constarán datos suficientes sobre identificación de la especialidad y su titular, así como la información que requiera una terapeútica y atención farmaceútica correcta, de acuerdo con los estudios que avalan su autorización. A la ficha técnica acompañará, preceptivamente, información actualizada del precio de la especialidad, y cuando sea posible la estimación del coste del tratamiento”

En la disposición transitoria primera de dicha Ley se recoge expresamente: “Reglamentariamente se determinarán las características y criterios del plan de adecuación de las especialidades farmaceúticas autorizadas e inscritas en el Registro a la entrada en vigor de esta Ley las cuales deberán ser revisadas progresivamente en los aspectos que correspondan de acuerdo con lo establecido en esta Ley”.


A pesar de lo expuesto en dicha disposición transitoria, resulta que la citada especialidad farmacéutica, desde el momento de su autorización, y hasta el momento de su retirada del mercado (año 2005), careció en todo momento de la correspondiente ficha técnica.

Este hecho fue reconocido por el propio Subdirector general de medicamentos de uso humano , en contestación a la pregunta segunda de las que se le formularon por escrito en el procedimiento ordinario 450/2006, seguido ante el Juzgado de Primera Instancia nº 47 de Barcelona y cuya copia aportó el letrado de Sanofis al folio 564 de los documentos adjuntos a la contestación a la reclamación de responsabilidad patrimonial iniciada por Dña. Fátima Mohamed Yilali, y que dio lugar al expediente 61541/IFT.

En concreto se le preguntó exactamente:


“ Si el Agreal ¿ Carece de ficha técnica?

Y el mismo respondió:

“Agreal no tenía ficha técnica autorizada en España.”

El mismo subdirector General de Medicamentos de uso humano en las Diligencias Previas-procedimiento Abreviado 3793/2006 seguidas ante el Juzgado de Instrucción nº NUEVE de los de Madrid manifiesta expresamente que:

“ Que es cierto que la Agencia por Ley tiene que autorizar cualquier cambio en la información que contienen los prospectos que acompañan al medicamento. Que es cierto que Sanofis-Aventis presentó a la Agencia una nueva ficha técnica asociada a un nuevo prospecto informativo, en el cual se incluía en lo sustancial la información que si aparecía en los prospectos de los países antes citados. Que se presentó por parte de Sanofis-Aventis tales fichas técnicas y propuesta de prospecto en 2002. Que la agencia no ha aprobado hasta ahora dicha propuesta, que sin dicha aprobación no podían cambiar el prospecto.”


PRUEBA: A efectos probatorios se aporta como documentos nº OCHO y NUEVE copias de la citadas declaraciones.


D).- ESPECIAL CAUTELA RESPECTO A LA VERALIPRIDE AL DÁRSELE EN ESPAÑA UN USO DISTINTO AL AUTORIZADO: La circunstancia de carecer de ficha técnica (que quizá pudiera haber sido más irrelevante en cualquier otro tipo de principio activo) es de especial relevancia en el caso de la veralipride por cuanto se le estaba dando en España un uso distinto al que habitualmente se le había venido dando (como tratamiento para la esquizofrenia, tal y como se acredita con el documento aportado como documento nº DIEZ), razón ésta por la que la cautela y misión de vigilancia del Ministerio de Sanidad debería de haber sido extrema.

Esta circunstancia es reconocida en el informe elaborado en el año 2001 bajo la coordinación del jefe de servicio de programas de farmacia de la subdirección general de atención primaria del Insalud bajo el nombre “ Utilidad terapeútica de los medicamentos financiados por el sistema nacional de salud”.


En la página 48 del citado informe, al tratar de “otras hormonas sexuales”, menciona a la veralipride recogiendo expresamente: “Uso principal como neuroléptico. Documentación insuficiente en la indicación aprobada en España”.

Dicha indicación no es otra que el tratamiento de la menopausia. Llama poderosamente la atención, y aún reconociendo el propio INSALUD en el citado informe que la documentación aportada para la autorización del citado principio activo en España como tratamiento contra la sintomatología de la menopausia ES INSUFICIENTE, que el Ministerio de Sanidad y Consumo y a lo largo de todos los años de comercialización del producto, NUNCA exigiera ficha técnica, revisión del prospecto o requiriese la aportación de nueva documentación al objeto.

PRUEBA: A efectos probatorios se aporta como documento nº ONCE copia del citado documento.

Posteriormente en el año 2002 la subdirección General de Coordinación administrativa del INSALUD, emite bajo la dirección del Jefe del área de Gestión de farmacia de la subdirección general de atención primaria del INSALUD, un nuevo informe titulado “sistema de codificación de principios activos y dosis diarias definidas del INSALUD”


En dicho informe recoge expresamente que:



“En algunos casos muy contados se ha cambiado el criterio de la ATC en cuanto a codificación, dándosele a un principio activo un código diferente del establecido, por tratarse de medicamentos que claramente en nuestro país tienen como indicación una diferente a la que se entiende que ha manejado la ATC a la hora de clasificarlo. Cabría englobar a estos desajustes como parte del fenómeno de endemismo, por cuanto un mismo medicamento se usa en España de forma particular, diferente a la habitual en otros países.

Veraliprida: La ATC lo clasifica como antipsicótico del grupo de las benzamidas (N05AL06), pero la única indicación de las especialidades registradas en España es el tratamiento de las alteraciones psicosomáticas de la menopausia; por lo que se ha clasificado como G03XX93”.

De ahí podemos deducir que en España se le da a la Veralipride un uso distinto a aquel para el que venía destinado (antipsicótico) llegando incluso a otorgársele un código distinto al habitual para este tipo de principio activo.

PRUEBA: A efectos probatorios se aporta como documento nº DOCE esquema de datos introducidos en el fichero de especialidades del INSALUD y como documento TRECE sistema de codificación de principios activos y dosis diarias definidas del INSALUD.


E).- UTILIDAD TERAPEÚTICA BAJA DE LA VERALIPRIDA: A mayor abundamiento manifestar que en el informe ya referenciado y titulado “ Utilidad terapeútica de los medicamentos financiados por el sistema nacional de salud” a la página 48 (Documento nº ONCE) del mismo se declara expresamente la UTILIDAD TERAPEÚTICA BAJA DE LA VERALIPRIDE.



Explica expresamente dicho informe, en su página 10, que se considerarán de utilidad terapeútica baja (UTB) aquellos medicamentos en los que concurran las siguientes circunstancias:

No se encuentra probada su utilidad terapeútica a través de estudios clínicos realizados en condiciones adecuadas.

Insuficiente relación beneficio-riesgo

F).- PROSPECTO DEL AGREAL

Pues bien a la vista de la introducción efectuada hemos de deducir que aún tratándose el Agreal de una especialidad farmacéutica cuyo principio activo se estaba usando en España con un fin distinto al habitual, y siendo su utilidad terapeútica baja, a pesar de todo ello el mismo carecía de la correspondiente ficha técnica.

De ahí que no tengamos más remedio que acudir al análisis de la información con la que consumidores, médicos y farmacéuticos han contado a la hora de consumir, prescribir y expender la citada especialidad farmacéutica, que no es otra que la recogida en los prospectos, y vademecums médicos y farmaceúticos.



PROSPECTOS




1).- PROSPECTO DE 1983: LABORATORIOS DELAGRANGE: En el momento de su comercialización la única información con la que consumidores, médicos y farmacéuticos contaban era con la del propio prospecto.

Si nos atenemos al contenido del prospecto a lo largo de todos los años de comercialización del producto podemos constatar que el mismo apenas ha variado desde su redacción inicial en el año 1983 hasta la última revisión en el mes de Marzo de 2000 siendo esta última redacción la que estaba vigente en el momento de su retirada en el mes de Junio de 2005.


Así el medicamento fue inicialmente comercializado, en el año 1983, por los Laboratorios Delagrange, S.A..


En el prospecto inicial, del año 1983, se expone la composición del medicamento: Veralipride.

A continuación se habla de las propiedades del mismo, exponiendo en primer lugar “ lo que no es”, para a continuación hablar de sus mecanismos de acción.

Así se expone que es un “producto no hormonal y no esteroideo, y que presenta experimentalmente una actividad antagonista de la dopamina y una actividad antigonadotropa”


Pasa a continuación a hablar de las indicaciones y recoge expresamente que “ tratamiento de las llamaradas vasomotoras y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada”.

Respecto a la posología manifiesta que “una cápsula al día, en curas de 20 dias, que pueden renovarse tras diez días de descanso”.

Como contraindicaciones se reflejan las siguientes: “ En función del efecto hiperprolactimemiante del producto está contraindicado su empleo en enfermas que presenten una hiperprolactinemia no funcional (microadenomas y adenomas hipofisiarios por prolactina)”.

En las observaciones se manifiesta que “el tratamiento se concreta a curas de veinte dias, eventualmente renovables. Este tratamiento no corrige la hipoestrogenia menopausica y no puede constituir, en ningún caso, un tratamiento de los efectos de esta carencia, en particular sobre las mucosas genitales y sobre el hueso”..

Respecto a las incompatibilidades se manifiesta que “ No se han descrito”.

En los efectos secundarios se recoge únicamente que “ Este medicamento puede inducir una galactorrea, principalmente en las pacientes en la que la secreción endógena de estradiol no está suprimida ( por esta razón el Agreal no está indicado durante la premenopausia)”.

Respecto a la intoxicación y su tratamiento se manifiesta únicamente que “ la toxicidad experimental del medicamento es muy baja. Su parentesco químico con las benzamidas sustituidas puede hacer pensar que después de una absorción masiva del preparado podrían aparecer crisis disquinéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversible”.

Por último respecto a la presentación manifiesta que se trata de un envase con veinte cápsulas.

A partir de lo expuesto hemos de hacer las siguientes consideraciones:


A).- La información recogida en el citado prospecto es del todo insuficiente y ello por las siguientes razones:

*Como ya hemos expuesto anteriormente se dice “lo que no es” y su mecanismo de acción, pero en ningún momento se dice “lo que es”.

* A esto hay que sumarle que el único efectos secundario que recoge el prospecto es la galactorrea, y ningún otro.

* Está únicamente contraindicado en pacientes que padecen una hiperprolactinemia no funcional, no recogiéndose ninguna otra contraindicación.

*No se recoge ninguna incompatibilidad

*Respecto a la toxicidad experimental del medicamento se recoge expresamente que es muy baja.


De ahí, y a la vista de la insuficiencia de dicha información, que no podamos por menos que concluir que los pacientes estaban consumiendo y los médicos estaban prescribiendo un medicamento aparentemente inocuo, sin posibilidad alguna, por parte sobre todo de los profesionales de la medicina, de poder contrastar la misma habida cuenta de que la única información existente era la que constaba en dicho prospecto al no existir ni ficha técnica ni aparecer información respecto al mismo ni en Vademecums de farmacia ni médicos, siendo la primera mención relativa al mismo en algún vademécum del año 1988 (es decir cinco años después de su comercialización), en el vademécum internacional de especialidades farmacéuticas y biológicas


2).- PROSPECTO DE 2000: LABORATORIOS DELAGRANGE:


El prospecto del año 2000 (siendo esta última redacción la que estaba vigente en el momento) apenas ha variado desde su redacción inicial en el año 1983 hasta la última revisión en el mes de Marzo de 2000. El mismo prospecto expone lo siguiente:

*Composición del medicamento: Veralipride (DCI).

*Propiedades: Igual que en el prospecto de 1983 se expone que es un “producto no hormonal y no esteroideo, y que presenta experimentalmente una actividad antagonista de la dopamina y una actividad antigonadotropa”

En el siguiente apartado respecto a las indicaciones recoge: “ Tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones de la menopausia confirmada”.

En cuanto a la posología indica al igual que el anterior prospecto: ““una cápsula al día, en curas de 20 dias, que pueden renovarse tras diez días de descanso”.

Como contraindicaciones menciona únicamente las mismas de su predecesor: “ En función del efecto hiperprolactimemiante del producto está contraindicado su empleo en enfermas que presenten una hiperprolactinemia no funcional (microadenomas y adenomas hipofisiarios por prolactina)”.

En sus observaciones encontramos otra vez: “no corrige la hipoestrogenia menopausica y no puede constituir, en ningún caso, un tratamiento de los efectos de esta carencia, en particular sobre las mucosas genitales y sobre el hueso”..


Respecto a las incompatibilidades sigue manifestando que “ No se han descrito”.

Repite los mismo efectos secundarios que recogía el enterior prospecto “Este medicamento puede inducir una galactorrea, principalmente en las pacientes en la que la secreción endógena de estradiol no está suprimida (por esta razón el Agreal no está indicado durante la premenopausia)”.

Igual que en el prospecto de 1983 respecto a la intoxicación y su tratamiento manifiesta únicamente que “ la toxicidad experimental del medicamento es muy baja. Su parentesco químico con las benzamidas sustituidas puede hacer pensar que después de una absorción masiva del preparado podrían aparecer crisis disquinéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversible”.

Por último respecto a la presentación manifiesta que se trata de un envase con veinte cápsulas.

Como hemos expuesto lo único que se modifica en el último prospecto de Agreal es que en el apartado de Indicaciones cambia el término “llamaradas vasomotoras” por “crisis vasomotoras”.



Así se puede comprobar como de la redacción inicial del año 1983 a su última revisión del año 2000 el prospecto sigue siendo idéntico a excepto de un único término que para nada afecta a los efectos aquí tratados.

PRUEBA: A efectos probatorios se aportan como documentos nº CATORCE y QUINCE sendos prospectos correspondientes a los años 1983 y 2000.


VADEMECUMS INTERNACIONALES


1.-*VADEMECUM DE 1988: Así en el vademécum internacional del año 1988, que es el primero en el que se hace referencia al medicamento Agreal desde el año 1983 en que éste se comercializa, la información recogida coincide totalmente con la del prospecto, a excepción de lo referente a las indicaciones, ya que en lugar de recoger que está indicado en el tratamiento de las “llamaradas vasomotoras” recoge que está indicado en el tratamiento de los “sofocos”

PRUEBA: Se aporta como documento nº DIECISEIS Vademécum del año 1988.

2.-*VADEMECUM DE 1992: Sigue coincidiendo con el contenido del prospecto de 1983 incluyendo únicamente como novedad un apartado de “precauciones” que refleja lo siguiente:

“ Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico”


PRUEBA: Se aporta como documento nº DIECISIETE copia del vademécum del año 1992 en lo referente al Agreal.




3.-*VADEMECUMS DE 1995, 1996 Y 1999: La información es la misma que la recogida en los anteriores vademecums, que como ya hemos expuesto coincide con el catálogo de 1983.

PRUEBA: A efectos probatorios se aportan como documentos nº DIECIOCHO, DIECINUEVE y VEINTE copias de los citados vademecums en lo referente al Agreal.

4.-* EN LOS VADEMECUMS DEL AÑO 2001 AL 2005 NO APARECE INFORMACION SOBRE EL AGREAL.

Del contenido de dichos vademecums y habida cuenta de lo expuesto podemos concluir que las deficiencias en que han incurrido dichos vademecums son las mismas que hemos manifestado respecto al prospecto, sobre todo en lo referente a los efectos secundarios (se recoge simplemente una mera “galactorrea”) y a las incompatibilidades (“no se han descrito”).


CATÁLOGOS DE ESPECIALIDADES FARMACEÚTICAS


*Así en el Catálogo de Especialidades farmacéuticas del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de 1995, dirigido a los farmacéuticos que dispensan el medicamento se recoge lo siguiente:

1.- Expone la formula química de la veraliprida, principio activo del fármaco Agreal.

2.- Acción: Antipsicótico, antidopaminergico, estimula la secreción de prolactina.

3.- Indicaciones: Manifestaciones psicosomáticas de la menopausia confirmada: sofocos, irritabilidad, ansiedad.

4.- Posología: Adultos 100 mg al dia durante 20 dias. Oral
Repetir el tratamiento varias veces con intervalos de descanso de 10 dias.

5.- Contraindicaciones: Hiperprolactinemia no funcional.

6.- Efectos secundarios: Galactorrea, principalmente cuando la secreción endógena de estradiol no está aún suprimida (periódo premenopáusico), sensación de congestión mamaria y reacciones extrapiramidales, especialmente disquinesias orofaríngeas.

7.-Laboratorios que comercializan dicho principio activo, a saber, Fides Rottapharm, bajo el nombre de Accional; Delagrange, bajo el nombre de Agreal, y Prodes, bajo el nombre de Faltium.

PRUEBA: A efectos probatorios se aporta como documento nº VEINTIUNO copia del citado catálogo de especialidades farmacéuticas en lo referente al Agreal.


* En el Catálogo de Especialidades Farmacéuticas de 1997, se producen diversos cambios en dicho catálogo de especialidades farmacéuticas, en los siguientes apartados:

1.- Expone la formula química de la veraliprida, principio activo del fármaco Agreal.

2.- En el apartado acción y mecanismo recoge que se trata de un procinético y antipsicótico de tipo ortopramida, que actúa bloqueando los receptores de la dopamina.


Su biodisponibilidad es del 80% alcanzando una concentración sérica máxima al cabo de 2,5 horas. Su aclaramiento total es de 775 ml/min y su semivida de eliminación es de 4 horas.

3.- Indicaciones: Autorizadas en España: Tratamiento de alteraciones psicosomáticas de la menopausia (sofocos, irritabilidad, ansiedad, etc..). Este fármaco no corrige la hipoestrogenia de la menopausia, y por tanto, no mitiga muchos de los síntomas producidos por la carencia de estos, especialmente las manifestaciones vulvovaginales y óseas.

4.- Posología: Menopausia ( Adultos, oral) 100 mg/24 horas durante 20 dias repitiendo el tratamiento varias veces con intervalos de descanso de 10 dias.

5.- Contraindicaciones y precauciones: Contraindicado en pacientes alérgicos a la veraliprida. Así como en hiperprolactinemia no funcional (microadenomas, adenomas hipofisiarios a prolactina), debido a la acción hiperprolactinemiante y en feocromocitona (riesgo de crisis hipertensiva debido al efecto antidopaminérgico)
Actividades especiales: Advertir al paciente que este medicamento puede producir somnolencia.

6.- Efectos adversos: En la mayor parte de los casos las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente a la transmisión dopaminérgica central. Las reacciones adversas más características son: Ocasionalmente (1-9%): galactorrea, principalmente durante el periodo premenopáusico, cuando la secreción endógena de estrógenos aún no está suprimida.

Raramente (<1%):>

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MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL "SIGUE VIGENTE ESE EXPEDIENTE" Y LLEGAREMOS A ÉLLO, CUANDO PASEMOS POR LA VIA CIVIL CONTRA "SANOFI AVENTIS".

NO PRESCRIBE, MIENTRAS SE ESTÁ EN TRATAMIENTO POR LOS EFECTOS IRREVERSIBLES DEL AGREAL/VERALIPRIDA.

NO PRESCRIBE "PORQUE USTEDES, HAN Y ESTÁN MITIENDO".

LO ARRIBA DESCRITO "ES LA AUTENTICA VERDAD" SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

ASÍ SE LO INDICARON A LOS EXPERTOS DE LA EMEA???

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA ¿PRGUNTÓ EL SR. FISCAL A LAS PARTES Y ÉSTAS SE NEGARON?

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DE QUIEN O DE QUIENES SON:

"LAS MANOS QUE MUEVEN LA CUNA" EN EL ASUNTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA" ???

POR SUPUESTO QUE ESTA "ASOCIACIÓN" HA MANDADO "UNO Y OTRO" A LA UNIÓN EUROPEA".

"NO SE MENCIONA EN NUESTRA PETICIÓN NADA DE JUICIOS".

SOLO QUE SE ABTENGAN DE ACOSARNOS PSICOLOGICAMENTE, NO RECONOCIENDO LA "AUTENTICA VERDAD" DEL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA.

Y ENCIMA AL LABORATORIOS SANOFI AVENTIS :

"LE OTORGAN EL PREMIO DE EMPRESA MODELO EN ESPAÑA"

QUE LES DONEN INMENSOS SOLARES Y QUE SE LES CONCEDAN CANTIDADES INMENSAS DE SUBVENCIONES, COMO HAN HECHO CON SANOFI, A CUALQUIER "EMPRESA ESPAÑOLA DEL TIPO QUE SEA" Y VERÁN QUE TAMBIEN SE "LES CONCEDERÁN EL PREMIO A LA MEJOR EMPRESA MODELO".

¡¡¡ ESTA ES NUESTRA ESPAÑA !!!

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "¿RECUERDAN LO QUE ESTA ASOCIACIÓN PRESENTÓ EN LA FISCALIA DE CANARIAS? LO EXPONEMOS DE NUEVO

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PICAD CADA HOJA PARA QUE LO PODAIS LEER CON CLARIDAD.

A CONTINUACIÓN, EXPONEMOS LA CONTESTACIÓN DE LA "FISCALIA DE CANARIAS"

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA " FARMACO UTILIZADO PARA LA PSICOSIS" ¿QUE TIENE ESO QUE VER CON LA MENOPAUSIA? MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL

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Agreal Cap.
Formato de presentación: Cápsula


Herramientas de marketing:


Fabricante &
titular de la licencia:
Delagrange


Composición:

Veraliprida
100mg

clases terapéuticas:

Sistema Nervioso Central

Fármacos utilizados en Psicosis

Los medicamentos anti-psicóticos


Paquetes y precios:
10 cápsulas
18,25 LE


Agreal Cap.
Presentation form: Capsule

Marketing tools:

Manufacturer &
License holder: Delagrange

Composition:

Veralipride 100mg


Therapeutic class:

Central Nervous System

Drugs used in Psychoses

Anti-psychotic drugs


Packs and prices:
10 Capsule 18.25 LE

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NOS "DESTROZARON NUESTRA SALUD DE POR VIDA".

Y SIGUEN MINTIENDO.

SRES. CATEDRÁTICOS QUE DEFIENDEN A MINISTERIO DE SANIDAD Y A LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:

TAMBIEN "MIENTEN"

¿A CAMBIO DE QUÉ?.

Con esta analítica "a mi marido le recomienda la doctora PAZOTE

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buenos días, mi marido despues de que su médico de cabecera, le mandara a hacerse una analítica, cuyos resultados son, indico solo los que tienen asteríscos:

Glucosa 129

Colesterol 286

Colesterol de HDL 67

Colesterol LDL (ESTIMADO F.F.) 188

Trigliceridos 154

Su verdadero médico de familia, está de vacaciones y la Dr. que lo sustituye, le indica que tome PAZOTE.

Aqui estoy haciendole el Pazote a diario.

Con estos parámetros de la analisis y un hombre de 60 años ¿es normal que le recomiende el pazote?

Gracias.

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Amiga nosotras en eso no te podemos ayudar.

INDIGNACIÓN DE LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA " QUE CON PREMEDITACIÓN Y ALEVOCIA, NOS DEJÓ SIN SALUD" Y ENCIMA LE CONCEDEN..........

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Industria otorga a Sanofi-aventis la calificación de empresa “Excelente” del Plan Profarma.

RRHH Press. El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio ha otorgado a sanofi-aventis la calificación de empresa “Excelente” en la convocatoria 2009 del Plan Profarma (2009-2012) que fomenta la competitividad en la industria farmacéutica y en la que han sido admitidas 48 solicitudes. Este es el segundo año en que sanofi-aventis obtiene esta clasificación.

El objetivo del nuevo Profarma (2009-2012) es favorecer la modernización del sector y potenciar las actividades que aportan un mayor valor añadido que reviertan en inversiones en nuevas plantas industriales, así como en nuevas tecnologías.

La clasificación de las empresas se realiza en función de su excelencia en diferentes aspectos industriales, económicos y de investigación y desarrollo.

En el caso de filiales de empresas multinacionales se valora el compromiso en el incremento del desarrollo de una estructura industrial, aumentando el esfuerzo inversor tanto en producción como en I+D+i en España, y mejorando significativamente la balanza comercial del país.

Sanofi-aventis ha realizado importantes inversiones en los últimos años en sus dos centros industriales y en su centro de distribución, ha creado un nuevo centro específico para desarrollar su actividad de investigación básica en España y está llevando a cabo un ambicioso programa de investigación clínica en todas sus fases.

Las inversiones industriales en el año 2008 superaron los 19 millones de euros y se destinaron mas de 42 millones de euros a las actividades de I+D+i.

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Gobierno Español "que calla y otorga, sobre el asunto Agreal/Veraliprida"

Ministerio de Sanidad y Politica Social " no solo ortorga, sino que en connivencia" con Notas Informativas, indicando todo lo contrario a "infinitos estudios, antes de 1983 de "autorización del Agreal/Veraliprida" y que encima "testifica en los juicios" a petición de Sanofi Aventis, indicando:

"No existian estudios antes de ser autorizado en España"

"Todo el Control del Agreal fué debidamente realizado".

"Solo en 22 años se recibieron ¿cuántas Sanidad? Tarjetas Amarillas de reacciones adversa".

"Que cuándo se autorizó no era necesario la FICHA TECNICA".

Entonces para el Agreal/Veraliprida el 1 de Noviembre de 1983, las leyes y decretos ley, posteriores "eran para otros medicamentos de uso humano, NO para el antipsicótico Agreal de los Laboratorios Sanofi Aventis"

Y muchas muchisimas más "inconcruencias".

Encima van y también les conceden este "premio".

¡¡¡ ESTA ES LA ESPAÑA NUESTRA !!!

Sanidad autoriza un derivado del cannabis para tratar la esclerosis múltiple

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Sanidad autoriza un derivado del cannabis para tratar la esclerosis múltiple

Han autorizado la comercialización en España de Sativex.
Es un un medicamento derivado del cannabis para el tratamiento de la espasticidad en pacientes de esclerosis múltiple.
Antes de su comercialización, requiere la aprobación de precio y reembolso por parte del Ministerio de Sanidad.

Sativex no sería noticia si no fuera porque el principal componente de este fármaco es un derivado del cannabis.

Antes de su llegada a las farmacias de nuestro país, el Ministerio de Sanidad debe aprobar el precio y reembolso del fármaco creado por los laboratorios GW Pharmaceuticals y comercializado en la mayor parte de Europa, incluido España, por la empresa Almirall. La superación de estos trámites está prevista para el cuarto trimestre de 2010.

Sativex se distribuirá sólo bajo receta médica y está indicado para aquellos pacientes con cuadros de espasticidad (agarrotamiento muscular) moderados o graves. “Este aerosol no convertirá en un medicamento generalizado para todos los enfermos de esclerosis, sino que está destinado principalmente a aquellos que no han conseguido aliviar la espasticidad con otros fármacos”, asegura Pedro Carrascal, director ejecutivo de la Federación Española para la Lucha contra la Esclerosis Múltiple.

“Es una noticia muy positiva para los pacientes de esclerosis, ya que mejorará la calidad de vida de muchos de ellos”, continúa. “Es otra opción más para ayudar a estos pacientes, ya que se queda con los efectos más terapéuticos del cannabis y deja a un lado los nocivos”.

La esclerosis múltiple es una enfermedad neurodegenerativa y crónica que afecta al sistema nervioso central, cortando la comunicación con el cerebro y dificultando el envío de mensajes al resto del cuerpo. Se estima que hay más de dos millones y medio de enfermos en el mundo y al menos 50.000 en España.

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA " DESDE MEXICO NOS PREGUNTA ...?

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Soy una afectada del Aclimafel, me gustaría saber la Clinica..............., la cual está ayudando a las afectadas por el Aclimafel.

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Amiga ponte en contacto con: Gabriela Campos que te indicará y te asesorará, sobre la clinica que nos mencionas, su correo electrónico es:

gcamposat@prodigy.net.mx


0 bien con Emma Vera:

afectadasaclimafel@hotmail.com

Mucha suerte.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "En esta noche de guardia"

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Señoras:

¿Piensan ustedes que en Europa, tocaron el tema del Agreal, porque España lo retiró en 2005?.

No es así, tocaron el tema de Agreal, cuándo ustedes se lo indicaron al Defensor Europeo.

Tengo en mi poder el ejercicio anual del año 2005 de la EU y de la ahora EMA.

No se indica nada del Agreal.

Sí como indica el Ministerio de Sanidad, lo comunicó a la UE. el 11 – 03 – 2005

¿Cómo es que no se empezó ese mismo año, el debate en la EMA.?.

Señoras fueron ustedes y por medio del Defensor Europeo, el cual recibió vuestros escritos sobre lo que les había ocasionado el Agreal.

Los cuales les empezó a llegar de ustedes al Defensor desde mediados del 2006 y que ya desde finales del 2006 se comenzó el debate en la EMA., a petición del Defensor Europeo.

De que España diga que se lo comunicó en la fecha arriba indicada y no consta en el ejercicio de 2005, aunque así fuera, no pidió, sabiendo que en otros países de vendía. Que este asunto fuera debatido en el marco de la EMA.

Y acabo con esta frase que se me ha ocurrido, en este instante, en esta noche de guardia.

"Ellos sabe la realidad y los motivos de lo que a ustedes les pasan, hasta que se van enfrentando al miedo de que se descuba todo. Y ustedes mujeres, no merecedoras, de lo que les han hecho, les están poniendo muy nerviosos".

Unos nuevos fármacos que inducen más depresión"Sólo algunos antiepilépticos elevan el riesgo de autolesión o suicidio

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Unos nuevos fármacos que inducen más depresión.

Sólo algunos antiepilépticos elevan el riesgo de autolesión o suicidio.

MADRID, 27 Jul. (EUROPA PRESS) -


Un estudio realizado por investigadores del Charité University Medical Center de Berlín (Alemania), que se publica este martes, 27 de julio, en 'Neurology', ha demostrado que los nuevos fármacos para la epilepsia que presentan un mayor riesgo de causar depresión que el resto de este tipo de medicamentos, como levetiracetam, topiramato o vigabatrin, aumentan además el riesgo de que estos pacientes se autolesionen o muestren conductas suicidas.

Por el contrario, los nuevos medicamentos que presentan un riesgo bajo de generar depresión en estos pacientes y los fármacos tradicionales para tratar la epilepsia no incrementan el riesgo de que el afectado de dañe o intente suicidarse. En este grupo se incluyen fármacos como lamotrigina, gabapentina, carbamazepina, valproate y phenytoina.

Según el autor de este estudio, Frank Andersohn, del Charité University Medical Center, "estos resultados pueden ser útiles para los médicos y para los pacientes con epilepsia cuando decidan qué fármacos usar".

Un análisis anterior realizado por las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) sobre todos los fármacos contra la epilepsia juntos "descubrió un aumento del riesgo de ideas y comportamientos suicidas, pero no pudo resolver la cuestión de si había o no diferencias entre los diferentes tipos de fármacos contra esta enfermedad".

Los investigadores de Berlín estudiaron a todos los individuos incluidos en la Base de Datos de la Investigación Práctica General de Reino Unido que tenían epilepsia y al menos la prescripción de un fármaco contra la epilepsia entre 1989 y 2005. Se siguió a estos pacientes durante una media de cinco años y medio.

De 44.300 personas, 453 se habían autolesionado o intentado suicidarse. Unas 78 personas murieron en el primer intento o cuatro semanas después. Los 453 pacientes fueron comparados con los 8.962 que formaban parte del grupo más grande que no se habían autolesionado o intentado suicidarse.

Las personas que en ese momento estaban utilizando los fármacos más nuevos con mayor riesgo de depresión, como levetiracetam, topiramate y vigabatrin, demostraron ser tres veces más propensos a autolesionarse o intentar el suicidio que aquellos que, en aquel momento, no tomaban ningún fármaco contra la epilepsia.

Un total de 6 de los 453 pacientes (1,3%) que se autolesionaron o intentaron suicidarse estaban tomando las nuevas drogas sin mayor riesgo de depresión, en comparación con los 45 de los 8.962 pacientes (0,5%) de aquellos que no se habían hecho daño a si mismos.

Según los autores de este estudio, el número de personas que consumía estos fármacos era pequeño, por lo que los resultados de este trabajo deberán ser confirmados con investigaciones adicionales. Así, los pacientes no deben cambiar o dejar sus tratamientos de un día para otro por este descubrimiento, sino hablar sobre el asunto con sus médicos, indicó Andersohn.

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA EN MEXICO "NOS MANDAN EL SIGUIENTE MENSAJE"

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HOLA, CHICAS FUERTES Y LUCHADORAS.

LES ESCRIBE UNA VICTIMA MAS DEL ACLIMAFEL. TOME ESA MEDICINA POR 4 MESES Y DE SER UNA MUJER FUERTE, LA MÁS FUERTE DE TODAS PASE A SER NADA, ENRREDADA EN UNA COBIJA DURANTE 4 MESES DESPUES DE DEJAR EL ACLIMAFEL, ME FUMABA 2 CAJETILLAS DE CIGARROS Y AGUA, ERA LO ÚNICO.

BAJE 12 KILOS Y ESTUVE TOMANDO ANSIOLITICOS RECETADOS POR UN PSIQUIATRA DURANTE TRES MESES Y CASI ACABO CON MI FAMILIA Y 29 AÑOS DE CASADA, SI NO HA SIDO POR LA PACIENSIA DE MI ESPOSO Y MI HIJA QUE VALE ORO, NO LO ESTARIA PLATICANDO.

VIVI EL INFIERNO REALMENTE.

GRACIAS A QUE LO CONSULTE EN INTERNET ME DI CUENTA DE EL DAÑO QUE HACE Y LO TREMENDO QUE ES EL ACLIMAFEL. ME PUESE EN MANOS DEL PSIQUIATRA Y GRACIAS A DIOS, AL SEÑOR DE LA MISERICORDIA Y A USTEDES QUE TIENEN ESTA PAGINA PUDE SALIR ADELANTE. VOLVI A SER LA DE ANTES Y AHORA DESPUES DE 7 MESES Y UNA GRAN FUERZA LES ESCRIBO.

GRACIAS, GRACIAS EN VERDAD QUE DIOS LAS BENDIGA Y CORRAN LA VOZ. QUE QUITEN ACLIMAFEL DEL MERCADO Y QUE MANDEN BOLETINES INFORMATIVOS A LOS GINECOLOGOS DE TODOS LOS DAÑOS QUE ESTO OCASIONA PARA QUE LO SAQUEN DEL MERCADO. ME HE LLEGADO A PREGUNTAR, CUANTAS MUJERES NO TIENEN LA SUERTE DE ENTRAR A ESTA PAGINA Y AHORA ESTAN DESQUICIADAS, ENFERMAS O TAL VEZ MUERTAS, CON LA PALABRA ACLIMAFEL MARCADA EN SUS ALMAS Y NADIE LO SABE O LO SUPO.

LAS QUIERO CHICAS, ADELANTE...
...............

AMIGA Y LUCHADORA MEJICANA, MIENTRAS QUE TU PSIQUIATRA TE LO INDIQUE, NO DEJES LA MEDICACIÓN "ESTAS GRAVISIMAS SECUELAS QUE DEJA" SON MUY COMPLICADAS DE "REMITIR" FÁCILMENTE, CUALQUIER OTRO SINTÓMA QUE SE TE PRESENTE "DEBES DE INDICARSELO" POR SI ES NECESARIO QUE TE REMITA A UN NEUROLOGO U OTRO ESPECIALISTA.

NOS ALEGRAMOS MUCHO QUE NOS LEYERAS Y QUE DESCUBRIRAS QUE "TODO POR LO QUE ESTABAS PASANDO" ERA POR EL "ACLIMAFEL/VERALIPRA" ¡¡¡MALDITO !!!.

AMIGA EXTIENDE LA VOZ TODO LO QUE PUEDAS "MUCHAS MUJERES NO TENDRÁN ESTOS RECURSOS".

AQUI EN ESPAÑA PASA IGUAL "PERO INTENTAMOS QUE TAMBIEN SE CONOZCA POR LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN. TV ES EL MEDIO AL QUE TODAS LAS MUJERES, SI SE PUEDEN ENTERAR.

HAGAN LO MISMO AHI EN MÉXICO.

EMA. MEDICAMENTO CONBRIZA 20 mg- LEAN ATENTAMENTE PROSPECTO "PARA LA OSTEOPOROSIS"

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ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CONBRIZA 20 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Excipiente: cada comprimido recubierto con película contiene lactosa monohidrato 142,8 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, con forma de cápsula, blanco o blanquecino, grabado por una cara con “WY20”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
CONBRIZA está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas. Ha demostrado una reducción significativa de la incidencia de fracturas vertebrales; no se ha establecido su eficacia en las fracturas de cadera.
Cuando se valore de forma individualizada el uso de CONBRIZA u otras terapias, incluyendo estrógenos, para una mujer postmenopáusica, deben tenerse en consideración los síntomas menopáusicos, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario y los beneficios y riesgos cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.2 Posología y forma de administración
La dosis recomendada de CONBRIZA es de un comprimido una vez al día, en cualquier momento, con o sin comida (ver sección 5.2).
Debe añadirse a la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D si su ingesta diaria no fuera adecuada.
Vía oral.
Insuficiencia renal
Bazedoxifeno no se ha evaluado suficientemente en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que debe tenerse precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Insuficiencia hepática
No se han evaluado la seguridad y la eficacia de bazedoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática; no se recomienda su empleo en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Pacientes de edad avanzada
No se precisa ajuste de dosis por razones de edad (ver sección 5.2).
Pacientes pediátricos
Bazedoxifeno no está indicado para su empleo en pacientes pediátricos.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Presencia o antecedentes de episodios tromboembólicos venosos, tales como trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis de vena retiniana.
CONBRIZA es únicamente para mujeres postmenopáusicas. Las mujeres potencialmente fértiles no deben tomar bazedoxifeno (ver secciones 4.6 y 5.3).
Sangrado uterino inexplicado
Pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio; la seguridad en este grupo de pacientes no se ha estudiado adecuadamente.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el empleo de CONBRIZA en mujeres con riesgo incrementado de accidentes tromboembólicos venosos (ver sección 4.8). Los factores de riesgo asociados con casos de tromboembolismo venoso (TEV) en los ensayos clínicos fueron: edad avanzada, obesidad, inmovilización, cirugía, traumatismo mayor y neoplasia maligna. Debe suspenderse antes de y durante una inmovilización prolongada (por ejemplo, recuperación postquirúrgica, reposo prolongado en cama), debiendo reanudarse su administración solamente después de que la paciente se encuentre plenamente deambulante. Además, durante viajes prolongados, debe aconsejarse a las mujeres en tratamiento con CONBRIZA que se muevan de vez en cuando.
Bazedoxifeno no se ha estudiado en mujeres premenopáusicas. No se ha establecido su seguridad en mujeres premenopáusicas, por lo que no se recomienda su empleo.
No hay evidencia de proliferación endometrial. Cualquier sangrado uterino durante el tratamiento con CONBRIZA es inesperado, y debe ser investigado en profundidad.
Bazedoxifeno no se ha estudiado en mujeres con niveles de triglicéridos >300 mg/dl (> 3,4 mmol/litro). Puede elevar los niveles séricos de triglicéridos, por tanto, debe tenerse precaución en pacientes con hipertrigliceridemia conocida (ver sección 5.1).
No se ha estudiado la seguridad de CONBRIZA en pacientes con cáncer de mama. No se dispone de datos acerca del empleo concomitante con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada. Por tanto, bazedoxifeno no se recomienda para el tratamiento o prevención del cáncer de mama.
Bazedoxifeno no se ha evaluado suficientemente en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que deberá tenerse precaución en esta población.
Los pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de 4,3 veces del área bajo la curva (AUC) [de media] en comparación con los controles. No se recomienda su empleo en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
CONBRIZA contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En un estudio de 30 días de duración, el bazedoxifeno aumentó las concentraciones de las globulinas de unión a hormonas, tales como la globulina de unión a corticosteroides (CBG), la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG) y la globulina de unión a tiroxina (TBG).
El bazedoxifeno se metaboliza poco o nada mediante el citocromo P450 (CYP). El bazedoxifeno no induce ni inhibe las actividades de las principales isoenzimas del CYP. Los datos in vitro sugieren que es improbable que el bazedoxifeno interaccione con otros medicamentos administrados concomitantemente a través de un metabolismo mediado por el sistema del CYP.
No hubo interacciones farmacocinéticas significativas entre bazedoxifeno y los siguientes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina, azitromicina o un antiácido con aluminio e hidróxido de magnesio. Teniendo en cuenta las características in vitro del bazedoxifeno y la unión a proteínas plasmáticas, es poco probable que se produzcan interacciones con warfarina, digoxina y diazepam.
4.6 Embarazo y lactancia
CONBRIZA solamente deberá utilizarse en mujeres postmenopáusicas. Está contraindicado en mujeres potencialmente fértiles (ver sección 4.3). No hay datos sobre el uso del bazedoxifeno en mujeres embarazadas. Los estudios en conejos han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Se desconoce si el bazedoxifeno se elimina en la leche humana. El bazedoxifeno no está pensado para su uso en mujeres en periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en ensayos clínicos, la somnolencia fue notificada como una reacción adversa y se debe advertir a los pacientes sobre el potencial efecto en la conducción y uso de máquinas.
4.8 Reacciones adversas
La seguridad de CONBRIZA se ha evaluado en dos ensayos de fase 3, multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo y con principio activo: 7.492 mujeres postmenopáusicas evaluables en un ensayo de tratamiento de la osteoporosis de 3 años de duración (1.886 mujeres recibieron bazedoxifeno 20 mg; 1.872 mujeres recibieron bazedoxifeno 40 mg; 1.849 mujeres recibieron raloxifeno; 1.885 mujeres recibieron placebo) y 1.583 mujeres postmenopáusicas evaluables en un ensayo de prevención de la osteoporosis de 2 años de duración (321 mujeres recibieron bazedoxifeno 10 mg; 322 mujeres recibieron bazedoxifeno 20 mg; 319 mujeres recibieron bazedoxifeno 40 mg; 311 recibieron raloxifeno; 310 mujeres recibieron placebo).
La mayoría de las reacciones adversas producidas durante los ensayos clínicos fueron de intensidad leve a moderada y no precisaron la suspensión del tratamiento.
Las reacciones adversas relacionadas con la medicación más frecuentes en los ensayos aleatorizados doble ciego fueron sofocos y espasmos musculares (incluido calambres en las piernas).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); media="66" 1 =" 3,0," 2 =" 2,5," 3 =" 0,3)." n="1724" n="1741" n="757" n="760" n="967" n="981" p =" 0,015" p="0,22" p ="0,035" n =" 618)," media =" 66" mg="28," mg="29," mg="32," placebo="32)" n="131)," n="129)" n="110)" n="154)," n="158)" n="154)." n="23)" n="6)," n="6)" n="6)" n="18)." n="5)." n="8)," n="8)">75 años (n=8) mostraron un aumento del AUC de 2,3 veces. Este aumento se debió muy probablemente a cambios relacionados con la edad en la función hepática. No se precisa ajuste de dosis por razones de edad.
Pacientes pediátricos
No se ha estudiado la farmacocinética del bazedoxifeno en la población pediátrica.
Raza
No se han observado diferencias farmacocinéticas dependientes del grupo étnico.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios en conejos se observaron abortos y un aumento de la incidencia en los fetos de anomalías cardiacas (defecto septal ventricular) y esqueléticas (retrasos de la osificación, deformaciones o defectos de alineación de huesos, fundamentalmente de columna y cráneo) a dosis tóxicas maternas ≥0,5 mg/kg/día (equivalentes a 1,5 veces la exposición humana). El tratamiento de ratas con dosis tóxicas maternas ≥1 mg/kg/día (≥0,3 veces la exposición humana) produjo una reducción del número de fetos vivos y/o del peso de los fetos. No se observaron anomalías del desarrollo fetal.
Ratas hembras recibieron unas dosis diarias de 0,3 a 30 mg/kg (de 0,03 a 8 veces la exposición humana) antes y durante su apareamiento con machos no tratados. Tanto los ciclos estruales como la fertilidad se vieron afectados adversamente en todos los grupos de hembras tratadas con bazedoxifeno.
Se evaluaron los efectos del tratamiento con bazedoxifeno en hueso, útero y glándula mamaria de ratas (0,15 a 1.5 mg/kg/día) y primates no humanos [macaco Cynomolgus] (0,2 a 25,0 mg/kg/día) ovariectomizadas. En las ratas, el tratamiento con bazedoxifeno durante aproximadamente un año previno parcialmente los efectos de la ovariectomía en numerosos parámetros esqueléticos (contenido mineral óseo, densidad mineral ósea y arquitectura ósea). Por otro lado, los pesos uterinos húmedos fueron menores que en los animales no tratados, mientras que el examen histológico reveló una escasa o nula diferencia frente a los controles no tratados. En el mono, el tratamiento con bazedoxifeno durante 18 meses produjo la preservación parcial de la masa de hueso cortical y esponjoso como determinó la DMO. Dicha preservación parcial de la masa ósea se alcanzó mediante la reducción del aumento del recambio óseo inducido por ovariectomía, en su evaluación a través de los marcadores bioquímicos del recambio óseo y de los índices histomorfométricos medidos en el hueso esponjoso y cortical. Es importante señalar que, en ambas especies, la administración del bazedoxifeno no ejerció efectos nocivos sobre la calidad del hueso. Al igual que los resultados en el roedor, el tratamiento de primates no humanos con bazedoxifeno produjo atrofia uterina y de glándula mamaria, sin otras diferencias histológicas frente a los animales no tratados.
Los estudios de dosis repetidas en roedores y monos cynomolgus de ciclos normales revelaron una marcada estimulación del crecimiento de los folículos ováricos sin ovulación, produciendo quistes ováricos parcialmente hemorrágicos y unos niveles de estradiol marcadamente elevados. Este efecto farmacológico del bazedoxifeno también es de esperar en las mujeres premenopáusicas, pero se considera clínicamente irrelevante en la mujer postmenopáusica.
En los estudios de carcinogénesis, en ratones transgénicos, de 6 meses de duración, se observó un aumento en la incidencia de tumores benignos de células de la granulosa ovárica en animales hembra tratados con 150 ó 500 mg/kg/día. La exposición sistémica (AUC) al bazedoxifeno en estos grupos fue de 35 y 69 veces la de mujeres postmenopáusicas tratadas con 20 mg/día durante 14 días.
En un estudio de dos años de duración de carcinogénesis en ratas, se observó un aumento en la incidencia de tumores benignos de células de la granulosa ovárica en ratas hembra tratadas con unas concentraciones en la dieta de 0,03% y 0,1%. La exposición sistémica (AUC) al bazedoxifeno en estos grupos fue de 2,6 y 6,6 veces la de mujeres postmenopáusicas tratadas con 20 mg/día durante 14 días.
La observación de tumores benignos de las células de la granulosa ovárica en ratones hembra y ratas hembra tratadas con bazedoxifeno es un efecto de clase de los SERM que se encuentra relacionado con su farmacología en el roedor en su tratamiento durante su vida reproductiva, cuando sus ovarios son funcionales y capaces de responder a la estimulación hormonal.
Bazedoxifeno no fue genotóxico o mutagénico en una batería de pruebas, tales como ensayo in vitro de mutación reversa bacteriana, ensayo in vitro de mutación anterógrada de células mamíferas en el locus timidina-quinasa (TK±) células del linfoma L5178Y de ratón, ensayo in vitro de aberración cromosómica en células ováricas de hámster chino (OHC) y ensayo in vivo del micronúcleo en el ratón.
Bazedoxifeno produjo nefrocalcinosis corticomedular y potenció nefropatía progresiva crónica (NPC) espontánea en ratas macho. Los parámetros de la orina cambiaron patológicamente. En estudios a largo plazo, se observaron tumores renales (adenomas y carcinomas) en todas las dosis de ensayo, lo más probablemente como consecuencia de este daño renal crónico. En el estudio de carcinogenicidad de 2 años, bazedoxifeno, administrado por vía oral en la dieta a ratas a dosis de 0, 0,003%, 0,01%, 0,03%, o 0,1%, dio como resultado exposiciones, basándose en el área superficial (mg/m2) de aproximadamente 0,6 a 23 veces y de 0,9 a 31 veces en machos y en hembras, respectivamente, la dosis clínica de 20 mg. Dado que la nefropatía progresiva crónica y la nefrocalcinosis corticomedular son lo más probablemente nefropatías específicas de la rata, estos hallazgos presumiblemente no son relevantes para los seres humanos.
En un estudio de la eficacia ósea de 18 meses en monos Cynomolgus ovariectomizados de edad avanzada, bazedoxifeno, administrado por vía oral a monos a dosis de 0, 0,2, 0,5, 1, 5 ó 25 mg/kg/día, dio como resultado exposiciones, basándose en el área superficial (mg/m2) de aproximadamente 0,2 a 24 veces la dosis clínica de 20 mg. En este estudio se observaron carcinomas de células renales. Estos tumores se consideran como carcinomas de células renales espontáneos que se sabe que se producen en primates no humanos y no es probable que sean relevantes para los seres humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Almidón pregelatinizado (maíz)
Glicolato sódico de almidón
Lauril sulfato sódico
Sílice coloidal anhidro
Estearato magnésico
Ácido ascórbico
Recubrimiento:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25°C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase blister de PVC/Aclar con 28, 30, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire SL6 0PH
Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/09/511/001
EU/1/09/511/002
EU/1/09/511/003
EU/1/09/511/004
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: DD/MM/AAAA
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
{MM/AAAA}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

ANEXO II
A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN>
A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge
Country Kildare
Irlanda
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
No procede
• OTRAS CONDICIONES
El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, descrito en la versión 3.0 en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, está en vigor y funcionando antes y mientras el producto esté en el mercado.
El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 2.5 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización subsecuente del PGR acordado por el CHMP.
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgo para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse a la vez que el Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Además, se debe presentar un PGR actualizado:
- Cuando se reciba información nueva que pueda tener impacto sobre la Especificación de Seguridad actual, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
- Dentro de los 60 días de que se alcance un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
- A petición de la EMEA
El titular de la autorización de comercialización presentará IPSs cada 6 meses a menos que el CHMP especifique lo contrario.
C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO

A. ETIQUETADO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
TEXTO DE LA CAJA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CONBRIZA 20 mg comprimidos recubiertos con película
Bazedoxifeno
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido recubierto con película contiene acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene lactosa.
Para mayor información, ver el prospecto.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
28 comprimidos recubiertos con película
30 comprimidos recubiertos con película
84 comprimidos recubiertos con película
90 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH,
Reino Unido
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/09/511/001 28 comprimidos
EU/1/09/511/002 30 comprimidos
EU/1/09/511/003 84 comprimidos
EU/1/09/511/004 90 comprimidos
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
CONBRIZA

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LOS BLÍSTERS Y TIRAS
BLÍSTER
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CONBRIZA 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Bazedoxifeno
2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Wyeth
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. OTROS

B. PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CONBRIZA 20 mg comprimidos recubiertos con película
Bazedoxifeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es CONBRIZA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CONBRIZA
3. Cómo tomar CONBRIZA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de CONBRIZA
6. Información adicional
1. QUÉ ES CONBRIZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CONBRIZA es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor de Estrógenos (SERM). Se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de que hayan alcanzado la menopausia, cuando presentan un aumento del riesgo de fracturas. Actúa enlenteciendo o deteniendo el adelgazamiento de los huesos en estas mujeres.
2. ANTES DE TOMAR CONBRIZA
No tome CONBRIZA:
- Si es alérgico (hipersensible) al bazedoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de CONBRIZA (ver sección 6).
- Si tiene o ha tenido un coágulo de sangre (por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas, pulmones u ojos).
- Si está embarazada o puede quedarse embarazada. Este medicamento podría dañar al feto si lo tomara durante el embarazo.
- Si tiene cualquier hemorragia vaginal inexplicada. Esto debe ser investigado por su médico.
- Si tiene cáncer de útero activo.
Tenga especial cuidado con CONBRIZA:
- ya que podría aumentar el riesgo de que desarrolle coágulos sanguíneos. Aunque son muy raros, estos coágulos podrían provocar problemas médicos graves, incapacidad o muerte. Hable con su médico para ver si tiene un aumento del riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
- Si está inmovilizada (incapacidad para moverse) durante algún tiempo, como, por ejemplo, por tener que estar en silla de ruedas, sentada durante un periodo prolongado de tiempo o en cama recuperándose de una operación o enfermedad. Si está realizando viajes largos, debe andar o ejercitar las piernas y pies a intervalos regulares. Esto se debe a que al estar sentado durante largo tiempo en la misma posición puede impedir la buena circulación sanguínea y puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre. Si tuviera que permanecer inmovilizada durante un periodo prolongado de tiempo o se le hubiera programado para una operación, es importante que hable con su médico de la forma en la que puede disminuir el riesgo de coágulos de sangre.
- Si está en la premenopausia,. CONBRIZA sólo se ha estudiado en mujeres que ya tienen la menopausia y por tanto no se recomienda.
- Si ha tenido aumento de niveles de triglicéridos (un tipo de lípido de la sangre).
- Si tiene problemas de hígado o problemas de riñón importantes.
- Si tiene cualquier hemorragia vaginal mientras toma CONBRIZA, debe hablar con su médico.
- Si padece cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente sobre el empleo de este medicamento en mujeres con esta enfermedad.
Estas son algunas razones por las que es posible que el medicamento no le sea adecuado. Si se encontrara en cualquiera de estas situaciones, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
CONBRIZA solo debe ser utilizado por mujeres postmenopáusicas; por tanto, no deberán tomarlo las mujeres embarazadas o las que todavía podrían tener un hijo. No tome CONBRIZA si está dando el pecho a su hijo, ya que se desconoce si pasa a la leche materna
Conducción y uso de máquinas
Si se siente adormilado tras tomar CONBRIZA debe evitar conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de CONBRIZA
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR CONBRIZA
Siga exactamente las instrucciones de administración de CONBRIZA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Deberá continuar tomando este medicamento mientras que su médico se lo indique. En el tratamiento de la osteoporosis, CONBRIZA deberá tomarse diariamente.
- La dosis habitual es de un comprimido al día por vía oral.
- Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día, con o sin las comidas.
- CONBRIZA debe tomarse con una cantidad adecuada de calcio y vitamina D. Consulte a su médico para ver si su ingesta en la dieta de calcio y vitamina D es adecuada y si necesita suplementos de calcio y vitamina D. Si toma suplementos de calcio y/o vitamina D, puede tomarlos a la vez que este medicamento.
Si toma más CONBRIZA del que debiera,
hable con su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar CONBRIZA
Si olvidó tomar un comprimido, tómese en cuanto se acuerde. No obstante, si estuviera ya cerca el momento de tomar su siguiente dosis de CONBRIZA, sáltese la dosis que olvidó y tome solamente su próxima dosis programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso o la interrupción del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, CONBRIZA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se mencionan a continuación está definida por los siguientes criterios:
muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos muy frecuentes:
- Calambres musculares (como calambres de piernas)
- Sofocos
Efectos adversos frecuentes: acción alérgica (tales como hipersensibilidad y urticaria)
- Boca seca
- Aumento de triglicéridos en sangre (un tipo de lípidos de la sangre)
- Aumento de enzimas de hígado
- Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico)
- Somnolencia
Efectos adversos poco frecuentes:
- Coágulo de sangre en la pierna
- Coágulo de sangre en pulmones
Efectos adversos raros:
- Coágulo de sangre en un ojo (vena de la retina)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CONBRIZA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice CONBRIZA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de CONBRIZA:
El principio activo es bazedoxifeno. Cada comprimido recubierto con película contiene acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
Aspecto de CONBRIZA y contenido del envase
CONBRIZA se presenta en comprimidos recubiertos con película, con forma de cápsula y color blanco o blanquecino, marcados con “WY20”. Se acondiciona en blíster de PVC/Aclar y está disponible en envases con 28, 30, 84 ó 90 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Wyeth Europa Limited,
Huntercombe Lane South,
Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH,
Reino Unido.
Fabricante:
Wyeth Medica Ireland,
Little Connell Newbridge, County Kildare,
Irlanda.
Pueden solicitar información:

España
Pfizer, S.A.
Télf:+34914909900
Fax : + 34 91 490 97 37
...............................

En España:

Pfizer, S.A.

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