AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA ¿PORQUÉ NUNCA SE COMUNICÓ EL CAMBIO DE LABORATORIO DELAGRANGE A SANOFI SYNTHELABO,S.A. O UN REAL DECRETO EN 1992 COMO...?

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AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA

¿PORQUÉ NUNCA SE COMUNICÓ EL CAMBIO DE LABORATORIO DELAGRANGE A SANOFI SYNTHELABO,S.A. O UN REAL DECRETO EN 1992, COMO ESTE?

Decreto de 11 de febrero de 2002 que modifica la lista de medicamentos aprobados para uso farmacéutico de las comunidades y diversas instituciones públicas.
Diario Oficial de 20 de febrero de 2002)
El Ministro de Trabajo y Solidaridad y el Ministro de Salud,
Teniendo en cuenta el código de la seguridad social;
Teniendo en cuenta el código de la salud pública;
Teniendo en cuenta el código fiscal general, incluida la Sección 281 g;
El Decreto N º 82-253 de 16 de marzo de 1982, relativa a la aplicación de los artículos L. 618 L. 619 (L. 5123-2 y L. 5123-3) del Código de Salud Pública;
Teniendo en cuenta las opiniones de la Comisión sobre la transparencia,Stop:
Arte. 1. - La lista de productos farmacéuticos patentados aprobado para su uso por las comunidades y otros servicios públicos se modificará de conformidad con las disposiciones contenidas en el anexo.Arte. 2.
- El Director General de Salud y el Director de la Seguridad Social tendrán, cada uno en su caso, la ejecución de este decreto,

Stop:

Arte. 1. - La lista de productos farmacéuticos patentados aprobado para su uso por las comunidades y otros servicios públicos se modificará de conformidad con las disposiciones contenidas en el anexo.

Arte. 2. - El Director General de Salud y el Director de la Seguridad Social tendrán, cada uno en su caso, la ejecución de este decreto, que se publicará junto con su anexo al Diario Oficial de la República Francesa.
Hecho en París, 11 de febrero de 2002.

El Ministro de Trabajo y Solidaridad,
Para el Ministro y por delegación:
Por incapacidad del Director de Seguridad Social: El Director Adjunto de la financiación del sistema de salud, S. Seiller El Ministro de Salud,
Para el Ministro y por delegación:
Por incapacidad del Director General de Salud:
El Director Adjunto de Política, Salud, H. Sainte-Marie

A N N E X E(65 enmiendas)

La redacción de las siguientes especialidades farmacéuticas se modifica como sigue:
Denominados

DEROGADAS
323 204-7 Agreal (véralipride), gélules (B/20) (laboratoires Delagrange).

NUEVOS denominados
323 204-7 Agreal (véralipride), gélules (B/20) (laboratoires Grunenthal).


Arrêté du 11 février 2002 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics
SP 2 263
638

NOR : MESS0220558A

(Journal officiel du 20 février 2002)

La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre délégué à la santé,
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu le décret n° 82-253 du 16 mars 1982 portant application des articles L. 618 et L. 619 (L. 5123-2 et L. 5123-3) du code de la santé publique ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,


Arrêtent :

Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.

Art. 2. - Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 11 février 2002.

La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Pour la ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur de la sécurité sociale :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
S. Seiller


Le ministre délégué à la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général de la santé :
La sous-directrice de la politique des produits de santé,
H. Sainte-Marie


A N N E X E
(65 modifications)

Le libellé des spécialités pharmaceutiques suivantes est modifié comme suit :

LIBELLÉS ABROGÉS NOUVEAUX LIBELLÉS
323 204-7 Agreal (véralipride), gélules (B/20) (laboratoires Delagrange). 323 204-7 Agreal (véralipride), gélules (B/20) (laboratoires Grunenthal).

................

PORQUE "ESPAÑA" EN MAS DE DOS DÉCADAS:

"NUNCA HIZO NADA BIEN CON EL AGREAL/VERALIPRIDA"

Y ENCIMA LOS DOS "RESPONZABLES" MIENTEN-MIENTEN AQUI EN ESPAÑA

VERALIPRIDE/VERALIPRIDA - AÑO 1998 " Véralipride (neuroleptique)"

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MENOPAUSIA TRATAMIENTO NO HORMONAL

No hormonales tratamiento de los sofocos:
Papel de los neurotransmisores en el amino-ocurrencia de BOC + + +

Estos productos actúan:

• sobre el sistema dopaminérgico: veraliprida o Agreal ®.

Los sofocos

PRINCIPIOS ESPECIALES ACTIVO PRESENTACIONES DOSIS RECOMENDADAS

ESPECIALIDAD: Agreal ® IC: mama K La hiperprolactinemia

PRINCIPIO ACTIVO: Véralipride (neuroleptique)

PRESENTACIÓN: Cápsulas de 100 mg

DOSIS RECOMENDADAS: 1 cápsula al día 20 días PDTqqes limita a curas 20 días

Túnez Epu-H 22 a 29 mayo, 1999
Experto: Dr. Verónica MIZON
Moderador: Dr. Marc ALBERG


TRAITEMENTS NON HORMONAUX DE LA MÉNOPAUSE

Traitement non hormonal des bouffées de chaleur:

Rôle des neuro-amino-transmetteurs dans la survenue des BdC +++
Il s'agit de produits agissant

• sur le système dopaminergique : véralipride ou Agréal®.

Epu-H Tunisie 22-29 mai 1999
Expert : Dr Véronique MIZON
Animateur : Dr Marc ALBERGE

No hay tregua para GSK: EMA propone examinar rosiglitazona 12 de julio de 2010

12 Julio 2010

Londres, Reino Unido –

No es que no hay calma antes de la tormenta de la audiencia de la FDA dos días del comité de asesoramiento sobre la seguridad cardiovascular de rosiglitazona (Avandia, GlaxoSmithKline)

-la última tormenta se ha fundido en la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha anunciado que también se verá en la seguridad del fármaco, a partir de la reunión plenaria de la semana siguiente, julio 19 a 22 [1,2].

La EMA dice que revisará Avandia y dos medicamentos que contienen rosiglitazona en combinación con otros medicamentos para la diabetes: metformina, vendida como Avandamet, y con glimepirida (Amaryl, Sanofi-Aventis), vendido como Avaglim.

EMA portavoz Monika Benstetter heartwire dijo que el destino de la rosiglitazona en Europa no se puede conocer hasta más adelante en el verano o a principios del otoño. "Nadie sabe todavía si vamos a finalizar este proceso la próxima semana, es muy posible que se adelante. Puede ser que tengamos un dictamen en julio el Comité de Medicamentos de Uso Humano reunión [CHMP], pero, según en los datos, es posible que no se celebren. "

Indicó, sin embargo, que cualquier evaluación aún más tardar semanas, en lugar de meses. Esto también permitiría a la EMA para ver cómo la FDA responde a las conclusiones de sus comisiones de asesoramiento "que se publicará esta semana, señaló.

El anuncio EMA llegó el viernes, el mismo día en que cerca de 1000 páginas de documentos fueron publicados en el sitio web de la FDA como material de información para la audiencia de seguridad que comienza mañana en el EE.UU.. La mayor parte del material FDA abrumadoramente apunta a un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos con rosiglitazona sobre la pioglitazona (Actos, Takeda Pharmaceuticals), la diabetes y otras drogas. Pero a un lado de éstos fueron los datos del patrocinador, que insiste en que se indica que la rosiglitazona tiene un riesgo positivo / beneficio y es "una importante medicina para los pacientes con diabetes tipo 2."

EMA opciones: Cambiar, suspender, o revocar la autorización de rosiglitazona.

Esta última revisión EMA de rosiglitazona fue "activado", dijo Benstetter, por la publicación, hace dos semanas, de dos nuevos artículos: un estudio observacional sobre la rosiglitazona en Archives of Internal Medicine y un meta-análisis en el Journal of American Medical Association .En su comunicado de prensa, la EMA observa que en el momento de la autorización, Avandia, Avandamet, y Avaglim se contraindica en pacientes con insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia cardíaca, y desde entonces, la información del producto no se ha actualizado "para incluir las advertencias y contraindicaciones en el uso de estos medicamentos en pacientes con problemas del corazón.

"La EMA rosiglitazona fue revisada a principios de este año, cuando el CHMP emitió una renovación limitada de la autorización de comercialización de Avandia por otros cinco años, Benstetter dijo.

"Una vez que todos los datos pertinentes sobre los beneficios y los riesgos de rosiglitazona se han mirado,] la EMA [de CHMP emitirá un dictamen sobre si o no las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos debe ser revocado, suspendido o cambiado", su declaración indica .

London, UK - There is to be no calm before the storm of the two-day FDA advisory committee hearing on the cardiovascular safety of rosiglitazone (Avandia, GlaxoSmithKline)—the latest squall has blown in from the European Medicines Agency (EMA), which has announced that it, too, will look into the safety of the drug, starting at its plenary meeting next week, July 19-22 [1,2].

The EMA says it will review Avandia and two medicines containing rosiglitazone combined with other diabetes drugs: with metformin, marketed as Avandamet, and with glimepiride (Amaryl, Sanofi-Aventis), sold as Avaglim.

EMA spokesperson Monika Benstetter told heartwire that the fate of rosiglitazone in Europe may not be known until later in the summer or early autumn. "Nobody knows yet whether we will be finalizing this process next week; it may well be that it will carry on. It could be that we will have an opinion during the July Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP] meeting, but depending on the data, it may not be concluded."

She indicated, however, that any further evaluation would take weeks, rather than months. This would also allow the EMA to see how the FDA responds to its advisory committees' conclusions to be issued this week, she noted.

The EMA announcement came on Friday, the same day that nearly 1000 pages of documents were posted on the FDA website as briefing material for the safety hearing that starts in the US tomorrow. The bulk of the FDA material overwhelmingly points to an increased risk of adverse cardiovascular events with rosiglitazone over pioglitazone (Actos, Takeda Pharmaceuticals) and other diabetes drugs. But posted alongside these were data from the sponsor, which insists that it indicates that rosiglitazone has a positive risk/benefit profile and is "an important medicine for patients with type 2 diabetes."



EMA options: Change, suspend, or revoke authorization for rosiglitazone


This latest EMA review of rosiglitazone was "triggered," said Benstetter, by the publication, two weeks ago, of two new papers: an observational study on rosiglitazone in Archives of Internal Medicine and a meta-analysis in the Journal of the American Medical Association.

In its press release, the EMA notes that at the time of authorization, Avandia, Avandamet, and Avaglim were contraindicated in patients with heart failure or a history of heart failure, and since then, the product information has been updated "to include warnings and contraindications on the use of these medicines in patients with heart problems."

The EMA last reviewed rosiglitazone earlier this year, when the CHMP issued a limited renewal of the marketing authorization for Avandia for a further five years, Benstetter said.

"Once all relevant data on the benefits and the risks of rosiglitazone have been looked at, the [EMA's] CHMP will issue an opinion on whether or not the marketing authorizations for these medicines should be revoked, suspended, or changed," its statement indicates.

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA : productos desinfectantes para manos Bee-Shield fabricados por una compañía de Puerto Rico

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09 JULIO DE 2010

Los agentes federales decomisan productos desinfectantes para manos Bee-Shield fabricados por una compañía de Puerto Rico.

La FDA señala que el gel desinfectante para manos de Bee International Distributors es un medicamento nuevo no autorizado

El día jueves 8 de julio, a solicitud de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos, los alguaciles de los EE.UU. incautaron gel desinfectante para manos valorado en $230,000 elaborado por la Puerto Rico Beverage Inc. de Maunabo y distribuido por Lord Pharmaceutical, LLC que opera bajo el nombre comercial de Bee International Distributors. Este gel desinfectante para manos solamente se distribuye en Puerto Rico.

El producto Bee-Shield Hand Sanitizer con Aloe Vera (frasco de 10 oz. fl. o botellas de 1 galón) es un medicamento nuevo no aprobado y no cumple con las leyes federales. La orden de incautación fue emitida en la Corte de Distrito de EE.UU. para el Distrito de Puerto Rico por el Juez Superior de Distrito de EE.UU. Salvador E. Casellas.

El gel se comercializó como un producto que podía eliminar 99.99% de los virus, bacterias y hongos. Sin embargo, no se ha podido establecer su seguridad y eficaciaeficacia. Además, el ingrediente activo de este producto, cloruro de benzalconio, no está reconocido como un componente seguro y eficaz para fungicidas de venta sin receta médica e incumple con la monografía final de la FDA para productos fungicidas de uso superficial de venta sin receta médica.

“La seguridad y eficacia del ingrediente activo de este producto no ha sido demostrada por la FDA. Por consiguiente, este producto es un medicamento no aprobado y viola las leyes federales", declaró Michael Chappell, el comisionado asociado encargado de asuntos regulatorios. “Esta acción de incautación ayuda a asegurar que este producto no afecte a ningún consumidor."

El gel desinfectante para manos es un medicamento no aprobado bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y por lo tanto su comercialización a nivel interestatal está prohibido. Además, el producto esta sujeto a la monografía final para Medicamentos Fungicidas de Uso Superficial, ya que las etiquetas describen propiedades de tratamiento fungicida. El producto también señala que previene la enfermedad causada por el virus de la influenza H1N1, que es eficaz contra los virus y proporciona eficacia antimicrobiana adicional. La FDA no está al tanto de ninguna evidencia científica que respalde estas declaraciones.

Además, el producto, que no está etiquetado correctamente, no está rotulado conforme a las leyes, ya que el envase no señala todos los ingredientes activos y la etiqueta no contiene el lugar de fabricación, envasado ni distribución.

La FDA inspeccionó las instalaciones del fabricante del producto entre el 19 de agosto y el 28 de setiembre de 2009 y encontró muchas violaciones a los requisitos de las Buenas Practicas del Fabricante de los EE.UU. vigentes que incluyeron elno contar con una Unidad de Control de Calidad, no mantener la limpieza y sanidad de las áreas de procesamiento, envasado y acopio y no realizar las pruebas de laboratorio apropiadas y muchas otras violaciones.

Después de la inspección, la compañía accedió a retirar del mercado y destruir sus productos pero no ha cumplido totalmente sus compromisos.

Este incumplimiento de la compañía ocasionó que el gobierno solicitara la incautación de los productos.

El 3 de marzo de 2010, la FDA advirtió a los consumidores no usar estos productos porque contienen altos niveles de la bacteria Burkholderia cepacia que puede causar infecciones graves en los humanos.

LLAMADA DE UN MEDICO A ESTA ASOCIACIÓN

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Llamada de un médico a esta Asociación.
Nos indica que ayer por la noche había mandado un mensaje por medio del blogg de esta Asociación y que no se lo hemos expuesto.
Mientras hablamos con el médico ……………., ese mensaje para su moderación no nos entró y así se lo hemos indicado por teléfono.
Sra., nos dice, mi mensaje era:
Que la EMA. (Agencia Europea del Medicamento) en tanto y en cuanto se ha dejado en entredicho en los últimos meses, su “independencia y transparencia” .
Y que habiendo leído y escuchado videos que en este blog han expuesto, como médico, con el medicamento Agreal-Veraliprida y por las sentencias tanto Contencioso Administrativo contra patrimonio de Sanidad, civiles y penales contra los Laboratorios, no corresponde los argumentos esgrimidos en las mismas.
La Agencia Europea del Medicamento, con este asunto y otro, debe de demostrar que es “transparente e independiente” y no indicando lo que la representación de España haya explicado en el debate ni tampoco lo que el Laboratorio haya expresado pero si indicarles a estas mujeres del Agreal que llevan razón en cuanto a su salud por el Agreal mas en España, porque como estas mujeres indican se vendía libremente en las farmacias. Como médico que soy pienso y pensamos muchos que el que se nos culpen en los juicios a nosotros, sabiendo lo que ha habiado con el Agreal, no nos interesa.
Pero si que nos interesa la salud de estas mujeres y los médicos no tenemos medios por qué no los hay para curarlas.

En la responzabilidad de la EMA. y OMS., está el que la "transparencia e independencia" se demuestre.

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Dr., esperamos haber transcrito bien lo que por vía telefonica, nos indicó de existir algo que no cuadre en el mismo, por favor nos lo hace saber que inmediatamente será corregido.

Aclimafel/ Veraliprida en el Foro México "Gabriela Campos nos envia lo siguiente para todas las mujeres de México

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He insertado el tema del Aclimafel/ Veraliprida en el Foro México del periodista Enrique Galván Ochoa, espero que lo consulten y lo difundan, quizá algunos de ustedes puedan hacer comentarios al respecto.

http://www.elforomexico.com/viewtopic.php?f=87&t=7938
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Muy interesante Compañera Luchadora del Aclimafel/Veraliprida, Gabriela "No nos callarán" hemos perdido nuestra "Salud y Vida" por ese medicamento y no "NOS CALLARAN".

Si puedes, añade este blogger nuestro y así todo lo que relatemos y escribamos, os llegará tambien al instanten al : www.elforomexico.com/viewtopic.php?f=87&t=7938

Sinogán le hacen una pregunta al Dr. Ayuso

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Saludos,

Apreciado Doctor Ayuso:

Estoy buscando información sobre carácteristicas físico químicas del medicamento Sinogan (levomepromazina) en ampollas; ya que tengo muchos años administradolo y he observado cambios en el color de algunas ampollas; antes sin color como el agua por (amarillo claro) el lote con fecha de vencimiento 2013, del laboratorio Sanofi Aventis.

Atentamente: Lic. Carmen Amaya

Mi correo es: carmen.amaya@hotmail.es

amaya.carmen1@gmail.com

Aclimafel/Veraliprida "nos mandan el siguiente mensaje"

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A mi ginecologo me receto aclimafel en el 2008 y me he sentido con mucha depresion cansancio sin ganas de nada tristeza neviosa resequedad caida de cabello ahora resulta que me altero mi tiroides que hago necesito ayuda soy de tabasco.
...................

Amiga luchadora del Aclimafel, si que necesitas ayuda médica.

Por lo que expresas en tu mensaje "todo es como consecuencia del Aclimafe-Veraliprida, tienes que ponerte en manos de Psiquiatra, Neurologo,Cardiologo, Inmologo, Endocrino.... un completo exámen de especialistas.

¡¡¡ retiren de México todo lo que contenga de Principio Activo: Veraliprida, es un veneno a la salud humana !!!

Veraliprida/ Veralipral- desde Argentina nos mandan el siguiente mnsaje

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Vivo en Argentina y hace cerca de dos años mi ginecólogo me recetó Veralipral. Cuando lo fui a buscar a la farmacia, me dijeron que a ese momento hacía tres meses que estaba prohibido. Volví al ginecólogo, quien me decía que no era posible, que él tendría que saberlo, y cuando hizo unos llamados comprobó que era verdad, por lo que en su reemplazo me recetó Pausafren-T, del Laboratorio FINADIET que es una combinación de Oxazepan y Beta alanina. Pude tomarlo sólo 5 días a razón de 1 pastilla por día, porque viví esos 5 días con un dolor de cabeza insoportable, y me afectaba al hígado aunque -eso sí- los sofocos se me habían pasado. Ante esos efectos resolví suspenderlo, y entonces me empezaron a dar episodios de temblores involuntarios del cuerpo, una angustia inexplicable que me hacía llorar sin tener motivo, porque mi vida personal era y es maravillosa, y ahí entendí lo que era una depresión, algo que jamás había sentido. Me di cuenta en ese momento que estaba teniendo síndrome de abstinencia a pesar de que hacía sólo cinco días que lo estaba tomando, que por suerte me duró un tiempo y luego desapareció. Pero por lo que veo es un medicamento similar al Veralipral. En una ocasión entré a la página sobre medicamentos,

www.medicamentos.com21x.com/.../PAUSAFREN-T-COMPX-40-beta-alaninaoxazepam-Ansiolitico_


donde pedían que la gente dejara sus comentarios, y había sólo 3 comentarios de personas que pedían información a quienes la hubiesen consumido. Yo dejé un comentario explicando mi experiencia y diciendo que debería estar prohibido. Por supuesto nunca apareció. Y hoy entré de nuevo a la página y siguen estando sólo los tres comentarios de personas que piden información. Dejo esta experiencia por si sirve el aporte. Gracias por la lucha de ustedes.
.............

PAUSAFREN T
Para que sirve , efectos secundarios y más información

Composicion

Cada comprimido con microgránulos de liberación prolongada contiene: Beta-Alanina 500 mg, Oxazepam 15 mg.
Presentaciones

Envase conteniendo 40 comprimidos con microgránulos de liberación prolongada.

Accion terapeutica
Ansiolítico

Laboratorio:FINADIET S.A.C.I.F.I
..................

VERALIPRAL Comp. 100 mg (Finadiet)

PA: Veraliprida ATC: Neuroléptico, antipsicótico, corrección no hormonal del síndrome menopáusico.

Composición

Cada comprimido contiene: Veraliprida 100 mg.


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Acción terapéutica

Corrección no hormonal del síndrome menopáusico.

Indicaciones

Tratamiento de las oleadas vasomotrices y de los trastornos psicofuncionales de la menopausia.

Dosificación

1 comprimido por día durante 20 días. En caso de necesidad puede repetirse luego de un reposo terapéutico de 10 días.

Presentación

Envase con 20 comprimidos.

Para información sobre: Modo de uso, Contraindicaciones, Precauciones, Advertencias, Interacciones medicamentosas, Reacciones adversas y Efectos colaterales dirigirse al Departamento Médico de Laboratorios FINADIET S.A.C.I.F.I. H. Yrigoyen 3771 - Capital.

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NO SRES. DE FINADIET:

SEGÚN LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD:

"TODOS LOS MEDIAMENTOS DE USO HUMANO"

ES DE OBLIGADO CUMPLIMIENTO:

UNA FICHA TÉCNICA PARA LOS PROFESIONALES.

UN PROSPECTO EN EL CUAL QUEDE CONSTANCIA:

Modo de uso, Contraindicaciones, Precauciones, Advertencias, Interacciones medicamentosas, Reacciones adversas y Efectos colaterales y si se advierte el tiempo de toma, tambien indicarlo.
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AMIGA LUCHADORA DE ARGENTINA:

CON TODA POSIBILIDAD ES QUE TODO LO QUE NOS CUENTAS QUE TE SUCEDE, ES COMO CONSECUENCIA DE "VERALIPRAT/VERALIPRIDA".

LOS LABORATORIOS CON SUS MEDICAMENTOS, COMO ES EL CASO DE LA "VERALIPRIDE/VERALIPRIDA" SON LOS QUE " A LA HUMANIDAD" NOS PRODUCEN ENFERMEDADES E INCLUSO LA MUERTE.

"NO OS PERDAIS DE LEER LOS LIBROS DEL ESCRITOR "MIGUE JARA"

TRAFICANTES DE SALUD

LA SALUD QUE VIENE

CONSPIRACIONES TÓXICAS.

VAIS A QUEDAR "ALUCINADAS" DE LO QUE SE RELATAN Y LO PEOR ES QUE LO ESTAMOS VIVIENDO CON "NUESTRA SALUD" POR LOS MEDICAMENTOS, COMO ES EL CASO DE LA "VERALIPRIDA/VERALIPRIDA" QUE NOS HA PRODUCIDO "SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES" Y AÚN "QUE NO EXISTE ANTÍDOTO" TENEMOS QUE ESTAR MEDICADAS DEL POR VIDA, ATACA AL SISTEMA CENTRAL NERVIOSO Y CON ÉLLO A TODO EL ORGANISMO: PSIQUIATRICO/NEUROLÓGICO/CARDIOLOGICO/DIGESTIVO/HEPÁTICO/CÁNCER DE MAMAS .......

OJO MUCHO OJO

"EXISTEN WEB O BLOG" POR LOS PROPIOS LABORATORIOS

" PERO NO SE IDENTIFICAN COMO TAL".

SALUD

Sanofi Aventis " Carme Jordà i Pujol, nueva directora de Recursos Humanos "

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Sanofi-aventis ha anunciado el nombramiento de Carme Jordà i Pujol, como nueva directora de Recursos Humanos de la filial española. Su incorporación se hará efectiva el próximo día 30 de agosto. Formará parte del Comité de Dirección de la compañía y reportará directamente a Jérôme Silvestre, presidente y director general de la filial española.

El presidente y director general de sanofi-aventis afirmó: “la incorporación de Carme supone un paso importante en el proceso de cambio de modelo que la compañía está experimentando, su experiencia internacional en diferentes sectores nos aportará una nueva visión en la gestión de los recursos humanos de la filial española”.

Carme proviene de Campbell Soup Company, una multinacional de la alimentación líder en su sector que cuenta con más de 10.000 empleados en 120 países, donde ha sido la Vicepresidenta de Recursos Humanos para Europa.

Carme Jordà i Pujol posee una extensa trayectoria profesional en el área de recursos humanos, desarrollada en multinacionales de diversos sectores (principalmente químico y de consumo). En los últimos 10 años ha ocupado diversos puestos de responsabilidad a nivel internacional.

Posee un Doctorado en Recursos Humanos y Organizaciones por la Universitat de Barcelona, es Licenciada en psicología social y diplomada universitaria en traducción e interpretación por la Universitat Autònoma de Barcelona. Además ha cursado un M.B.A. part-time por ESADE.

.................

por cierto, al parecer todos los años hacen un evento de verano, las Farmaceúticas, este año, solo ha sido una por eso de la "crisis".

¿sabeis quién ha sido la única que lo ha hecho?.

pues si: la del Agreal/Veraliprida Sanofi Aventis y asistió lo más de lo más de la Sociedad, pero:

¿También asistió la Sra. Ministra de Sanidad?

Unión Europea y EEUU deciden el futuro de Avandia, de Glaxo

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Reguladores europeos y estadounidenses evaluarán datos de la píldora para la diabetes Avandia, de Glaxo, poniendo en duda su futuro mientras su fabricante enfrenta cada vez más demandas legales.

En Londres, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por su sigla en inglés) lanzó una nueva revisión sobre los riesgos y beneficios del fármaco, que ya enfrenta otro cuestionamiento por parte de expertos estadounidenses por su seguridad cardiovascular.

Antes de una reunión el 13 y el 14 de julio, el líder de cardiología de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) criticó un ensayo clínico clave de Glaxo y opinó que el verdadero riesgo cardíaco podría ser mayor de lo que la firma sugirió.

Las dudas acerca del impacto adverso de Avandia para el corazón desataron una serie de demandas legales en Estados Unidos.

Tanto la FDA como la EMA considerarán una serie de opciones para el fármaco, entre ellas, si el producto debe ser retirado del mercado.

Los expertos de ambas agencias analizarán detenidamente una masa de estudios que tienen varias falencias y virtudes y ofrecen resultados contradictorios acerca del riesgo cardíaco.

'No hay unanimidad dentro de la FDA acerca de la interpretación de esos datos', dijo la doctora Janet Woodcock, jefa del centro de fármacos de la agencia.

TRES AÑOS DE CONTROVERSIA

La controversia en torno del medicamento se remonta al 2007, cuando investigadores de la Clínica Cleveland asociaron la píldora con un mayor riesgo de ataque cardíaco.

Un panel asesor aquel año acordó que los datos sugerían que Avandia podía aumentar las chances de sufrir un infarto en algunos pacientes, pero dijo que el producto debía seguir siendo una opción.

Reguladores europeos también concluyeron en un número de estudios previos que el equilibrio general entre los riesgos y los beneficios era favorable.

Pero aquel veredicto podría no durar y la EMA anunció que tomará su decisión una vez que haya analizado todos los datos relevantes. Las autoridades podrían eliminar, suspender o cambiar la autorización para comercializar el fármaco.

Glaxo defendió fuertemente su producto y Tony Hoos, director médico europeo de la compañía, dijo el viernes que Avandia era una 'importante opción de tratamiento para los pacientes con diabetes tipo 2'.

Información: ROUTER.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "UNA IMAGEN, VALE MAS QUE "POR MIL MENTIRAS"

POR MUCHO QUE DIGAN:

GOBIERNO ESPAÑOL, MINISTERIO DE SANIDA, LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y LA JUSTICIA ESPAÑOLA:

" SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA"

EL CULPABLE DE TODO LO QUE SE RELATA EN ESTE VIDEO:

MEDICAMENTO "AGREAL/VERALIPRIDA".

POR LA "SIN RAZON" DEL MINISTERIO DE SANIDAD, PRINCIPAL CULPABLE, POR LA NO REVISIÓN Y CONTROL DE ESTE "ANTIPSICÓTICO" POR MAS DE DOS DÉCADAS.

NO SE LIBRA LABORATORIOS SANOFI AVENTIS DE RESPONZABILIDADES:

"LA OCULTACIÓN DE ESTUDIOS CIENTIFICOS" Y LO PRINCIPAL:

"OCULTACIÓN EN EL PROSPECTO (AL NO EXISTIR FICHA TECNICA):

DE LOS GRAVISIMOS EFECTOS SECUNDARIOS QUE "ENMASCARARON" Y OCULTARON.

"FAMILIA" ESTAMOS "LUCHANDO NO SOLO POR LAS QUE "MUY MALMENTE ESTAMOS "SOBREVIVIENDO" SINO TAMBIEN POR USTEDES.

MUCHOS PERO QUE MUCHOS BESOS DE TODAS LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA".

"Nada ha cambiado excepto nuestra salud y vida, por eso todo ha cambiado"

Sanofi-Aventis revisa la inversión de 90 millones prevista en España

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La industria farmacéutica El impacto del tijeretazo
Sanofi-Aventis revisa la inversión de 90 millones prevista en EspañaFarmaindustria teme una caída de 300 millones en I+D por el recorte de precios.

Las compañías farmacéuticas están pasando ya de las advertencias sobre el impacto del recorte de los precios de los medicamentos a aplicar su propio tijeretazo. La presidenta europea de la multinacional Sanofi-Aventis, Belén Garijo, reconoció a EL PERIÓDICO que la decisión del Gobierno de abaratar los precios que paga a la industria obliga a la compañía a «replantearse cuáles son las opciones a medio plazo» ante la dificultad de mantener «un nivel de inversión sostenible o más elevado en España». La multinacional francesa tenía previsto invertir 90 millones del 2011 hasta el 2013 en España.

«Como española he asistido con enorme preocupación a todas las medidas del Gobierno porque mi objetivo sería seguir desarrollándonos como hasta ahora en Europa y España. Pero creo que va a ser muy difícil convencer a mi corporación de que invertir en España tiene retorno», dijo la directiva. «La consecuencia –añadió– es que las multinacionales se replantean si continúan innovando y fabricando en España».

Para Garijo, «no es afortunado establecer estrategias economicistas y cortoplacistas. Bajar los precios de medicamentos que todavía tienen patente determinará que todas las compañías con presencia en el mercado nacional tengan una erosión muy significativa de su negocio en un corto periodo de tiempo y sin haberlo podido planificar».

La respuesta de Sanofi-Aventis a las medidas del Ejecutivo no es una excepción, sino que probablemente marcará una línea generalizada en el sector. La patronal Farmaindustria cuantifica el recorte de precios en una merma de facturación de 2.100 millones y prevé un recorte de la inversión en investigación y desarrollo (I+D) de 300 millones sobre una cifra anual de 1.000 millones.

«El sector se verá abocado al cierre de algunas empresas, a la entrada en pérdidas de todas las compañías y a consecuencias irreversibles sobre el empleo y la investigación», indicó Jesús Acebillo, presidente de Farmaindustria y máximo directivo de Novartis en España.

NUEVO PLAN SECTORIAL / Además, los fabricantes advierten de que llueve sobre mojado con múltiples medidas para reducir el gasto público en medicamentos y, en consecuencia, los ingresos de los laboratorios. Sanofi-Aventis cuenta en España con más de 1.600 empleados, después de reducir el área comercial en casi 300 personas en el 2008, en fábricas en Riells i Viabrea (Selva) y Alcorcón (Madrid), las oficinas centrales de Barcelona y delegaciones.

La patronal farmacéutica confía en que la ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, cumpla el anuncio realizado la semana pasada en la asamblea del sector de que no habrá más recortes de precios sin diálogo y que pondrá en marcha un plan integral para dar estabilidad a la industria.

Para Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, «sería deseable tener el plan sectorial listo este año para evitar una reconversión importante».

http://www.elperiodico.com/es/noticias/economia/20100706/sanofi-aventis-revisa-inversion-millones-prevista-espana/368406.shtml

.....................................

CON LO QUE HICIERON EN ESPAÑA CON EL AGREAL/VERALIPRIDA Y ENCIMA CON EL APOYO DE LA "AGENCIA REGURADORA DE MEDICAMENTOS, GOBIERNO, MINISTERIO DE SANIDAD Y LOS MAL LLAMADOS "EXPERTOS":

QUE DESPUES DE LA TALIDOMINA "VERALIPRIDA/VERALIPRIDE" ES LA PEOR "CATÁSTROFE EN LOS HUMANOS" QUE HICIERON.

Y PRIMICIA:

UN LABORATORIO "HA LLAMADO A ESTA ASOCIACIÓN".

"NOS DAN MUCHOS ÁNIMOS Y QUE LLEVAMOS "TODA LA RAZON DE QUE LAS SECUELAS QUE "DENUNCIAMOS" SON TODAS "PRODUCIDAS POR EL AGREAL/VERALIPRIDE".

SI LES AYUDAN "MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL" PORQUE ÉLLOS, TENIAN LA OBLIGACIÓN DE EXIGIRLE AL LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, LA FICHA TECNICA, 3 AÑOS DESPUES DE 1993 Y PERIODICAMENTE "LA SUPERVISIÓN Y REVISIÓN DEL PROSPECTO".

CASOS QUE "NUNCA HICIERON".

"NI COMO CONSECUENCIAS PERSONALES ANTERIOR AL AGREAL NI TAMPOCO "NINGÚN TIPO DE MEDICAMENTO QUE HUBIERAN TOMADO".

SOLO EL "AGREAL/VERALIPRIDA" HA SIDO EL QUE USTEDES "NO PUEDAN" RECUPERAR VUESTRA SALUD".

EN NOMBRE DE "MI COMPAÑÍA" Y EN EL MIO PROPIO QUE HE SIDO EL DESIGNADO PARA QUE OS LO COMUNIQUE.

CONTESTACIÓN DE ESTA ASOCIACIÓN:

MUCHAS GRACIAS, AUNQUE YA LO CONOCIAMOS.

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA EN MEXICO "GABRIELA CAMPO LA LUCHADORA DE MEXICO, NOS MANDA"

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GABRIELA CAMPOS: RECIBIÓ EL SIGUIENTE CORREO DE "UN FUTURO MARIDO DESESPERADO"

Hola como estan, por favor estoy un poco desesperadito, y voy al grano, saben a mi futura esposa una dra le receto este medicamento ACLIMAFEL, lo tomo aproximadamente 1 semana 2 pildoras diarias, lo dejo x que altero su organismo, en poco tiempo, ella es muy puntual en su regla, sin embargo se altero su tiempo y se adelanto unos dias, despues empezo con inchazon de manos y pies hace unos dias, y ahora le duelen sus pies su carita me dice esta inchadita, se siente muy desesperada y empieza como con depresiones, no quiere ver a nadie, ni a mi, se esta aislando del mundo, la verdad tengo miedo de que intente suicidarse o dañarse ella misma, mañana tiene cita con un doctor para ver algun tratamiento y desintoxicar si se puede, la amo y no me gusta verla en este estado, desgraciadamente es my aprenciva y creo este perjudica mas, por que al ver las publicaciones se siente mas mal y tal vez siente cosas que lee, por favor ayudenme a ayudarla y salir de este infierno, mi correo es..... ella le recetaron este medicamento por los sintomas de inicio de menopausia, por favor ayudenme, guienme para ayudarla, pienso que cada minuto es importante, ella ya lo suspendio ya no lo toma mas, espero su respuesta y gracias x todo y lo siento x como les pido las cosas pero estoy muy preocupado, espero sus respuestas, gracias x todo. bye Se me olvidaba padece de la presion alta y un poco del corazon. Bueno espero sus sugerencias....gracias de antemano.

RESPUESTA DE GABRIELA CAMPOS:

Sr. J. V. :

Tal como seguramente leyó en la Web , sabrá que efectos secundarios produce el ACLIMAFEL (Veraliprida). En principio este medicamento tiene como indicaciones por el médico tomar UNA PASTILLA DIARIA DURANTE VEINTE DÍAS Y DESCANSAR 10. El tomar dos diarias es que ha sido mal indicada por su ginecóloga. El veneno se duplicó.

Ignoró porque presenta hinchazón, yo pensaría que pasa más por la hipertensión.

El estado de ánimo se ve afectado y si tiene tiempo, entre al Internet como Veraliprida, no como Aclimafel. Ahí encontrará los efectos, a veces irreversibles que han producido a miles de mujeres como es mi caso.

Haber dejado el medicamento es lo mejor que pudo hacer, esto debe haberle causado lo que se llama “Síndrome de abstinencia”, tal cual si fuese la falta de una droga. Si lo soportó, pues quiere decir que es muy fuerte. El tiempo que lo tomó es poco para haberla dañado tanto.

Después de ver a su médico, los invito a reportar su caso a FARMACOVIGILANCIA DEL HOSPITAL MÉDICA SUR al teléfono 54-24-72-00, ustedes piden la extensión de esa área. Esto es con el fin de que todas ayudemos a la COFEPRIS a tomar la decisión de retirar este medicamento del mercado ó cuando menos se pongan las Advertencias sobre sus efectos. Hasta la ASPIRINA tiene contraindicaciones pero este antipsicótico lo venden como “pipitorias”, sin advertencia alguna.

Si gusta darme el número de teléfono para platicar con su futura esposa, quizá eso la haga sentirse apoyada.

No dejen de mencionarle a su nuevo médico de este medicamento y que se tome la molestia de investigar sobre él en la Web , como Veraliprida.

Hay un sin número de medicamentos naturales que puede recetarle sin efectos secundarios para la menopausia, sobre todo si es muy sensible a cualquiera.

Espero la llamada y que usted esté muy cerca de ella, eso le hará mucho bien y le dará fuerzas para salir adelante.

Reciba un cordial saludo,

Gabriela Campos
......................................

¡¡ que desastre !!!

¿qué piensa a estas alturas, la máxima autoridad de medicamentos de uso humanos, de México que no ha tomado cartas en el asunto VERALIPRIDA?.

¿ESPERAN A QUE OCURRA UNA DESGRACIA, COMO HA SUCEDIDO EN EUROPA?

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "CONTENC. ADMON. CONTRA PATRIMONIO DE SANIDAD

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Consejo de Estado: Dictámenes

Número de expediente: 287/2010 (SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL)

Referencia: 287/2010

Procedencia: SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL

Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.

Fecha de Aprobación: 18/3/2010

TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 18 de marzo de 2010, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de la Orden de V. E. de 26 de febrero de 2010, con fecha de registro de entrada del mismo día, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento AGREAL.

De antecedentes resulta:

Primero.- Con fecha 15 de junio de 2006, la representante legal de ...... presenta escrito de reclamación de responsabilidad patrimonial ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, por los daños y perjuicios que padece derivados de la ingesta de Agreal.

En el escrito, la reclamante señala que tomó Agreal por prescripción médica desde 1997 hasta 2003, que ello le ha producido depresión y que aún en la actualidad sigue bajo tratamiento antidepresivo.

Solicita una indemnización de 60.000 euros.

Adjunta a la reclamación copia de los poderes conferidos a la abogada, una certificación de la farmacia donde compraba habitualmente el medicamento Agreal y un informe del médico psiquiatra que la atiende en el Hospital de Conxo, de Santiago de Compostela.

Segundo.- Iniciado el procedimiento de responsabilidad patrimonial de la Administración pública, se abre un periodo de prueba y se incorpora al expediente, además de la historia clínica de la paciente, la siguiente documentación:

a) Comunicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 20 de mayo de 2005, en la que se informaba a los profesionales sanitarios sobre los riesgos del medicamento y se suspendía su comercialización.

b) Informes de la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 8 de junio de 2006 y de 8 de noviembre de 2007 de los que se extrae la siguiente información:

- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "Tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".

- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.

- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.

- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.

- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea, sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.

- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL con efectos a partir del 15 de junio siguiente. Ese mismo día la Directora de la Agencia revocaba la autorización de comercialización de esta especialidad farmacéutica.

- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.

Tercero.- En 28 de noviembre de 2007 el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emite informe y concluye que desde el punto de vista de la farmacovigilancia, la AEMPS ha dado cumplimiento a la normativa vigente.

Cuarto.- Otorgado trámite de vista y audiencia a la reclamante y a ...... , la primera no formula alegaciones.

...... lo hizo por escrito de 30 de enero de 2008. Aporta documentación e informes médicos contrarios a la reclamación y alega, en síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.

Quinto.- El 10 de febrero de 2010, la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Política Social propuso la desestimación de la reclamación. Considera que no existe relación de causalidad acreditada entre la ingesta de Agreal y las lesiones por las que se reclama, y que además la Administración ha actuado correctamente al autorizar la comercialización del medicamento en su día en la forma en que lo hizo.

Sexto.- Con fecha 17 de febrero de 2010, el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Política Social informó en sentido desfavorable, por entender -de conformidad con la propuesta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL y que en todo caso, de acuerdo con el artículo 141.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre: "No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".

Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.

Versa la consulta sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños derivados por la ingesta de Agreal.

El presente dictamen se evacua de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.13 de la Ley Orgánica del Consejo de Estado, de 22 de abril de 1980, en la redacción introducida por la Ley Orgánica 3/2004, de acuerdo con la cual, "la Comisión Permanente del Consejo de Estado deberá ser consultada en reclamaciones que, en concepto de indemnización de daños y perjuicios, se formulen a la Administración del Estado a partir de 6.000 euros...".

El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".

La interesada reclama el 15 de junio de 2006 por la depresión que padece como consecuencia de la ingesta de Agreal, tratamiento que comenzó a tomar en 1997 y que dejó de tomar en febrero de 2003. Teniendo en cuenta que la reclamante aduce que el citado trastorno persiste al tiempo de interponer la reclamación, cabe concluir que la acción de responsabilidad patrimonial se ha ejercitado dentro del plazo establecido por la ley.

La reclamación se dirige frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, en particular, que el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo no ejerció correctamente sus funciones de farmacovigilancia.

No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.

A este respecto, y sin perjuicio de lo que se dice por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por la propuesta de resolución sobre la falta de relación de causalidad acreditada que respalde la acción de resarcimiento, cabe recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que ha obtenido importantes beneficios con el fármaco en cuestión y, por ello, debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius et incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.

En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la reclamante, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Al respecto, cabe señalar siguiendo doctrina ya reiterada de este Consejo (dictamen 1.119/2009, de 16 de julio, entre otros) que "el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente".

Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.

En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en uno de los informes emitidos en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005. Así pues, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.

En tales circunstancias, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

En consecuencia, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante. Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... ."

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 18 de marzo de 2010

EL SECRETARIO GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "LEAN ATENTAMENTE LAS DOS SENTENCIAS CONTRA EL PATRIMONIO DE SANIDAD" CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO Y SOLO EXISTEN DOS

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Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente:

1548/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)

Referencia: 1548/2008

Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO

Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.

Fecha de Aprobación: 6/11/2008

TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 6 de noviembre de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 16 de septiembre de 2008 (registrada de entrada ese mismo día), el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento AGREAL.

De antecedentes resulta:

PRIMERO.- Con fecha 14 de marzo de 2006, ...... presentó reclamación de responsabilidad patrimonial ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, por los daños y perjuicios que dice sufridos a consecuencia del funcionamiento del servicio público sanitario.

Señala la reclamante que en marzo de 2002 se le prescribió tratamiento con el AGREAL para paliar los síntomas propios de la menopausia (sofocos,...).

Con posterioridad comenzó a notar "ansiedad, tristeza, angustia, malestar general".

A causa de su mal estado de salud, que requirió asistencia médica en varias ocasiones, dice haber tenido que abandonar su puesto de trabajo en un hotel-restaurante.

En enero de 2005 su médico le suspendió el tratamiento con AGREAL.

El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización de la veraliprida (AGREAL), con efectos del 15 de septiembre siguiente, ante la sospecha de algunas reacciones adversas derivadas de la ingesta de dicho fármaco, como depresión y ansiedad.

Tras este relato de hechos, la reclamante imputa su cuadro ansioso-depresivo a la ingesta de AGREAL y solicita una indemnización que no cuantifica.

SEGUNDO.- Al expediente se ha incorporado la historia clínica de la Sra. ...... obrante en el Centro de Salud "Colmenar Viejo Norte" (Área 5 de Atención Primaria) del Instituto Madrileño de la Salud.

Con dicha historia clínica se acompañan dos informes médicos, de fechas 28 de junio y 13 de julio de 2006, emitidos por un facultativo de dicho centro, en los que se deja constancia de que la paciente tomó Agreal entre marzo de 2002 y julio de 2004, de que "se encontraba normalizada en marzo de 2005", y de que "actualmente continúa en esa situación, aquejando, solamente, nerviosismo y trastornos del sueño".

TERCERO.- Durante la tramitación del procedimiento de responsabilidad patrimonial se han evacuado diversos informes:

I.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fecha 8 de junio de 2006, informó sobre la situación de la especialidad farmacéutica AGREAL en los siguientes términos:

- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".

- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.

- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.

- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.

- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.

- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. Ese mismo día la Directora de la Agencia revocaba la autorización de comercialización de esta especialidad farmacéutica.

- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.

II.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en fecha 10 de septiembre de 2007, emitió informe sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial presentada por ...... .

En el mismo se concluye que, a la vista de la historia clínica de la interesada y de los informes médicos emitidos por el facultativo del Centro de Salud "Colmenar Viejo Norte", no es posible establecer una relación de causalidad entre la sintomatología alegada por la paciente y el tratamiento recibido con AGREAL.

III.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en fecha 8 de noviembre de 2007, emitió un tercer informe en el que, entre otras consideraciones, destacaba lo siguiente:

- Desde 1992 hasta la retirada del medicamento se dispensaron en España 3.022.139 envases con productos cuyo principio activo era la veraliprida, que fundamentalmente correspondían a AGREAL. Hasta la retirada de este fármaco, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tenía noticia de trece casos de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, de las cuales cuatro aparecieron durante el tratamiento y nueve después de su finalización. Este número de reacciones adversas resultaba muy bajo teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento. En todo caso, la retirada del medicamento vino motivada fundamentalmente por los riesgos de naturaleza neurológica, entre los que se encuentra la discinesia tardía, que puede ser potencialmente irreversible.

- Cuando se autorizó este medicamento en 1983 sólo se requería que el titular presentara un prospecto que sirviese de información tanto a profesionales sanitarios como a pacientes. Más modernamente se exigió una ficha técnica para informar a los profesionales sanitarios y un prospecto para informar a los pacientes. En el momento en que se plantearon los problemas con el AGREAL, este medicamento sólo tenía autorizado el prospecto. El laboratorio comercializador había solicitado la autorización de la ficha técnica, pero éste se encontraba en fase de evaluación y nunca llegó a autorizarse por la posterior retirada del producto.

Aunque la información del prospecto era muy escueta y -con los criterios actuales- insuficiente, resultaba bastante para saber que el medicamento desarrollaba una "actividad antagonista de la dopamina" y, por tanto, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Con estos datos, el médico debía conocer la posible aparición de reacciones adversas neurológicas y psiquiátricas, aunque no se especificaran en dicho prospecto.

TERCERO.- Concedida audiencia a los distintos interesados en el procedimiento, el laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento AGREAL, que es ...... , su representante legal, con fecha 29 de noviembre de 2007, presentó escrito en el que alega, en síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.

Aporta distintos informes periciales que descartan la existencia de una relación de causalidad entre los síntomas de la paciente y la toma de AGREAL, junto con diversa documentación.

CUARTO.- El 8 de septiembre de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo propuso la desestimación de la reclamación.

QUINTO.- El 25 de septiembre de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no ha quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.

No obstante, se añade -respecto de la propuesta- que el supuesto fáctico de la presente reclamación tiene cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".

Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.

Versa la consulta sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... .

I

El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".

En el presente caso, la interesada reclama por los daños y perjuicios que dice sufridos a consecuencia del tratamiento seguido con el fármaco AGREAL, que se suspendió en julio de 2005. De este modo, cabe concluir, de acuerdo con el precepto legal antes citado, que la reclamación, registrada de entrada el 14 de marzo de 2006, ha sido presentada en el plazo de prescripción de un año.

II

La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.

No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.

III

La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Pues bien, sin perjuicio de que la documentación incorporada al expediente no evidencia la existencia de una relación de causalidad entre los síntomas que aduce y el tratamiento con AGREAL, cabe recordar -y esto es lo importante- que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que ha obtenido importantes beneficios con el fármaco en cuestión y, por ello, debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.

En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la Sra. ...... en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.

Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados. En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el primero de los informes evacuados en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.

Así pues, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.

Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante. Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.

Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."

V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 6 de noviembre de 2008

EL SECRETARIO GENERAL,

EL PRESIDENTE,

EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "LOS VAIVENES DE LOS ANTIPSICOTICOS AUTORIZADOS EN ESPAÑA"

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Las indicaciones autorizadas de otro clásico como la clotiapina incluyen según su
prospecto (59) los “Estados de ansiedad, agitación o angustia”, lo que abre la puerta al uso inespecífico en la práctica totalidad de cuadros psiquiátricos. Por otra parte, la ficha técnica recoge como indicación autorizada el “Delirio”, sin que quede claro si se refiere al síndrome confusional agudo o al trastorno delirante, una imprecisión imperdonable en nuestro sistema,tan centrado en los últimos años en las indicaciones nosológicas.

El más conocido de los antipsicóticos clásicos, el haloperidol, se caracteriza por unas indicaciones autorizadas tan amplias como chocantes (60). Engloban patologías no psiquiátricas, como los “Vómitos de origen central o periférico” o el “Hipo persistente”, y entre las psiquiátricas, además de otras que sugieren un uso indistinto e inespecífico como “Psicosis agudas y crónicas, Tratamiento sintomático coadyuvante de la ansiedad grave” o “Agitaciones psicomotoras de cualquier etiología”, se incluye la sorprendente indicación de “Esquizofrenia crónica que no responda a la medicación antipsicótica normal,fundamentalmente en pacientes menores de 40 años”, junto con la de “Estados maníacos, Delirium tremens y Movimientos anómalos: tics motores, tartamudeo, T. de Tourette y corea”.

A pesar de lo añejo de los conceptos, el texto de la ficha técnica se revisó en 2002.


59. Etumina: prospecto

60. Ficha técnica:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/especialidad.do?metodo=verFichaHtml&codigo=55576&fi
chaCompleta=S

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "MINISTERIO DE SANIDAD" POR QUITARNOS DE ENCIMA, "NADA ES PRODUCIDO POR EL AGREAL: NO LO VAN A CONSEGUIR.

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CIRCULAR NUMERO 21/2002

ORGANISMO: AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

CONTENIDO: FORMATO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DE USO HUMANO.

AMBITO DE APLICACIÓN: INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

El Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, dispone en su Artículo 7.1 que la solicitud de autorización sanitaria para una especialidad farmacéutica deberá efectuarse en los modelos previstos al efecto.

Tales modelos, según recoge el mencionado artículo serán acordes con los que se establezcan en la Unión Europea y se irán actualizando conforme a los avances científicos y técnicos.
Por tanto, y al objeto de cumplir lo previsto en el citado Real Decreto, y considerando además que la Comisión Europea ha publicado una nueva revisión del Notice to Applicants (Guía a los interesados), parece oportuno establecer el formato de solicitud de autorización de una especialidad farmacéutica.

Así, toda solicitud o modificación de autorización deberá ir acompañada del modelo que figura anexo.

Esta Circular anula la 17/93 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y entrará en vigor el 1 de enero de 2003, por lo que a partir de esta fecha, todas las solicitudes deberán presentarse en el nuevo formato.

Madrid, 12 de diciembre 2002
EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA
DEL MEDICAMENTO



Fernando García Alonso



Bruselas,
F2/AN D(2002)
Revisión final 2
NOTICE TO APPLICANTS


Especialidades farmacéuticas de uso humano
VOLUMEN 2B
Presentación y contenido de la Parte 1 del expediente
Resumen de la Parte 1A del expediente
ó
Módulo 1: Información administrativa
Modelo de solicitud

JULIO 2002
El modelo de solicitud será incluido en:
Normas Que regulan los medicamentos en la Comunidad Europea
Notice to Applicants – Volumen 2B – Presentación y contenido del dossier– Edición de 1998
o
Notice to Applicants – Volumen 2B – Documento técnico común – módulo 1- Información administrativa – Edición de 2001
Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles/Wetstraat 200, B-1049 Brussel - Belgium - Office: AN88 1/03.
Telephone: direct line (+32-2)296.16.79, switchboard 299.11.11. Fax: 296.15.20.
Telex: COMEU B 21877. Telegraphic address: COMEUR Brussels.

FORMATO DE SOLICITUD
RESUMEN DEL EXPEDIENTE

MODELO DE SOLICITUD: DATOS ADMINISTRATIVOS

El modelo de solicitud se utilizará en una solicitud de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso humano presentada en (a) la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos por procedimiento centralizado o

(b) un Estado miembro (incluidos Islandia, Liechtenstein y Noruega) tanto por procedimiento nacional como por procedimiento de reconocimiento mutuo.

Normalmente se requiere un modelo de solicitud por separado por dosificación y forma farmacéutica.

Se acepta la presentación de un modelo de solicitud combinada en el procedimiento centralizado (dar información sobre cada dosificación y forma farmacéutica sucesivamente, si procede).

DECLARACIÓN Y FIRMA
Nombre (de fantasía) de la especialidad
farmacéutica:


Dosis/Concentración(es):


Forma farmacéutica:


Principio(s) activo(s)/ Sustancia activa:


Solicitante:

Persona autorizada para

las comunicaciones*, en nombre
del solicitante :
..............