6.- Por lo expuesto, NOVO solicita:
i) Que se inicie un procedimiento contra SANOFI-AVENTIS por incumplimiento de
las disposiciones previstas en el Código
ii) Que se requiera a SANOFI- AVENTIS para que cese en la realización de los
"Talleres de actualización de insulina basal", y/o en la exhibición y/o difusión del
material que se exhibe en dichas sesiones, ordenándose retirar todos los
materiales que hayan sido entregados a los profesionales sanitarios.
iii) Que se imponga a SANOFI-AVENTIS la sanción que corresponda, calificando su
infracción como muy grave en atención a su entidad (Artículo 18.1.a del Código),
repercusión en la profesión médica (Artículo 18.1.b), competencia desleal (Artículo
18.1.i), y concurrencia de varias infracciones en el mismo material promocional
(Artículo 18.1.v)
iv) Que se requiera a SANOFI-AVENTIS para que con la contestación a la
reclamación aporte una copia completa de los materiales exhibidos.
7.- Habiendo recibido traslado del escrito de denuncia de NOVO, SANOFI-AVENTIS
presentó escrito de contestación rechazando las imputaciones realizadas en la denuncia. Y, esencialmente rearguye:
A) En primer lugar, SANOFI-AVENTIS niega el carácter promocional de los "Talleres de actualización de insulina basal", constituyendo los mismos información objetiva que se encuentra fundamentada en documentos publicados, refiriéndose en todo momento a las recomendaciones indicadas por la American Diabetes Association ("ADA") o por el Grupo de Estudio de la Diabetes en Atención Primaria de la Salud ("GEDAPS"), así como otros estudios científicos.
Así, sostiene SANOFI-AVENTIS que la finalidad de dichos talleres es ofrecer información actualizada y pautas educacionales sobre:
- el tratamiento de la Diabetes y, en concreto, para el inicio de la insulinización en pacientes diabéticos mal controlados con los Antidiabéticos orales (ADOs).
- la importancia del control glucémico, las alternativas para el control de glucemia basal,
- las diferencias existentes entre los tratamientos de los diferentes tipos de insulina, refiriéndose en todo momento a las recomendaciones indicadas por "ADA" o por el "GEDAPS".
B) Sobre el contenido de las distintas diapositivas, SANOFI-AVENTIS sostiene:
• Diapositiva nº 2: No atenta a los principios de veracidad y objetividad. SANOFI-AVENTIS se vio obligada a ofrecer respuestas a una inquietud que se estaba generando en la comunidad científica tras la retirada de Novolet en 2006 y NPH Inmolet en 2007.
- No se está planteando la duda a los profesionales sanitarios sobre si desaparecerá NPH FlexPen, sino que tan sólo se está reflejando una pregunta que estos mismos se hacen.
De este modo, se incluyen dos signos de interrogación; de lo contrario, simplemente se hubiera realizado una afirmación y no una pregunta. Se acompaña copia de la carta remitida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ("AEMPS") informando sobre el citado cese de comercialización de Insulatard Innolet 100Ul/ml, 5 plumas recargadas de 3 ml y de las alternativas disponibles. SANOFI-AVENTIS se limitó a incluir el material informativo que tenía preparado sobre las alternativas existentes en el mercado ante la retirada de Insulatard FlexPen.
- La propia NOVO había difundido un material acerca de las insulinas humanas y análogas cuya primera diapositiva señala: "¿qué había antes?, ¿qué hay ahora?, ¿qué habrá pronto?" Es por lo tanto la propia NOVO quien insinúa que el mantenimiento de las 30 alternativas existentes, es imposible. Actualmente, con la retirada de FlexPen, los pacientes no tendrían prácticamente una alternativa a la insulina humana, pues el uso de NPH Vial está restringido principalmente a uso hospitalario.
- SANOFI-AVENTIS no ha reconocido en modo alguno la calificación de los hechos
denunciados; simplemente, tras la recepción del requerimiento de NOVO, contestó
mediante correo electrónico, explicando por qué se había introducido en los "Talleres sobre actualización de insulina basal" las referencias a NPH FlexPen en dichos talleres, y ofreciéndose a eliminar dichas referencias (retirada que SANOFI-AVENTIS llevó a cabo).
• Diapositivas nº 6 a 10 (ambas inclusive): Su contenido es exclusivamente informativo y educacional, no promocional. No existe ninguna referencia a medicamentos de SANOFIAVENTIS.
Todos los datos que se plasman en dichas diapositivas constituyen, bien
recomendaciones de la ADA y la GEDAPS, bien conclusiones acerca de la importancia del buen control glucémico contenidas en artículos de reconocido prestigio (notas a pie de página).
• Diapositivas nº 11 a 16 (ambas inclusive): bajo el título "Posibles alternativas para el control de la glucemia basal", se recogen las distintas opciones de tratamiento existentes para esta patología, sin esconder ninguna alternativa (se hace referencia de forma expresa a NPH Lilly). Al comienzo de esta serie de diapositivas se recogen, sin referencia alguna a marca o medicamento específico, las características que debería presentar la insulina basal ideal, tratándose de una información desprovista de cualquier elemento comparativo.
• Diapositiva nº 22: ofrece una comparación no publicitaria entre la insulina glargina (Lantus®) y la insulina Detemir comercializada por la denunciante a partir de un dato extraído del estudio de J. Rosenstock (autor referido en dicha diapositiva). En ella se refleja que los pacientes tratados con insulina Detemir precisan más dosis que los pacientes tratados con insulina Glargina (Lantus®), que requiere una dosis media inferior para alcanzar el mismo objetivo glucémico. En este contexto, no se está afirmando que el tratamiento con insulina Detemir sea menos seguro o eficaz, sino que existe otra alternativa (insulina Glargina
Lantus®)que requiere una dosis menor para alcanzar el mismo objetivo glucémico.
Resulta paradójico que NOVO alegue que el estudio de Rosenstock no es una fuente válida, contraviniendo el nuevo art. 3.8 del Código. Lo que el estudio de Rosenstock señala es que son necesarias comparaciones adicionales entre dichos productos para entender del todo cómo benefician a los pacientes que inician un tratamiento con insulina, no que las conclusiones alcanzadas con dicho estudio sean inestables o insuficientes. Dichas afirmaciones revisten mayor gravedad cuando la propia denunciante utiliza dicho estudio como fuente válida para determinado material promocional de su producto Detemir.
• Diapositiva nº 23: expresa que el 55% de los pacientes tratados con Insulina Detemir requieren dos dosis diarias para lograr la misma eficacia que con una de insulina Glargina Lantus®, lo que se traduce en un mayor coste económico. El propio estudio de J. Rosenstock señala este porcentaje, por lo que se trata de un dato científico relevante y comparable extraído de dicho estudio. Por otro lado, tal y como se menciona en el estudio de Rosenstock, la diferencia del nº de inyecciones a administrar está basada en el esquema posológico recomendado en la ficha técnica de ambos productos: Lantus® se administra una sola vez al
día y la Insulina Detemir se puede administrar una o dos veces al día, dependiendo de las necesidades del paciente. Es pues un dato trascendente y relevante.
• Diapositiva nº 24: refleja con todo rigor el estudio de J. Rosenstock, esto es, que el aumento de peso fue menor con la Insulina Detemir. La ganancia de peso experimentada cuando el tratamiento con la insulina Detemir se realiza con dos pinchazos diarios, se asemeja a la ganancia experimentada con Lantus® (que se administró únicamente por medio de un pinchazo diario), 3,7 kg vs. 3,9 kg. Por lo expuesto, SANOFI ha actuado de buena fe y no ha incurrido en infracción de las disposiciones del Código.
8.- A la vista de cuanto se ha expuesto, esta parte solicita que se desestime íntegramente la denuncia presentada por NOVO, imponiéndole, en aplicación del artículo 18.6 del Código, la totalidad de los gastos que se generen en el procedimiento.
9.- A solicitud de las partes, y con carácter previo a las deliberaciones de este Jurado, se celebró una comparencia oral en la que las partes aclararon y completaron sus respectivas alegaciones. Asimismo y teniendo en cuenta la especial naturaleza del producto anunciado y el hecho de que el material publicitario reclamado se dirige específicamente a profesionales
médicos, SANOFI propuso la oportuna colaboración de expertos-peritos independientes, que asesoraron al Jurado en el análisis y resolución de la presente controversia.
II.- Fundamentos deontológicos.
1.- Es claro que una cuestión previa para solventar la reclamación consiste en determinar si tienen carácter publicitario los denominados "Talleres de actualización de insulina basal", en los que se exhibe a los profesionales asistentes las diapositivas sobre cuyo contenido ahora se reclama como sostiene NOVO y niega SANOFI-AVENTIS.
No es la primera vez que este Jurado tiene que indagar en torno al carácter publicitario de un mensaje con apariencia informativa. Y ya se ha dicho en otras ocasiones que el carácter publicitario de un mensaje aparentemente informativo debe determinarse en función de los indicios que puedan extraerse de su origen y contenido, prevaleciendo el carácter informativo del mensaje en caso de que a través de aquellos indicios no pueda afirmarse sin lugar a dudas su carácter
publicitario.
2.- Pues bien, tanto el origen como el contenido de los mensajes objeto del presente procedimiento permiten afirmar sin lugar a dudas el carácter publicitario de aquéllos. Así –en cuanto al origen- no cabe ignorar que nos encontramos ante un acto directamente organizado y difundido por la compañía reclamada "SANOFI-AVENTIS". Y el contenido de los talleres objeto de análisis, por otra parte, denota con claridad su propósito publicitario. Así, dichos actos (talleres de actualización en insulina basal), además de presentar lacónicamente las alternativas al
tratamiento de la Diabetes o al inicio de la insulinización en pacientes diabéticos ante la posible retirada de NPH Flexpen (NPH Lilly e Insulina Detemir), destaca claramente las ventajas de la insulina Glargina Lantus® de Sanofi-Aventis, frente a la terapia con NPH de Lilly (terapia de la que Novo destaca los efectos negativos de reajuste de dosis, reeducación del paciente, frecuencias de hipo/hiperglucemias, menor cobertura y poca flexibilidad horaria), o los beneficios de usar Insulina Glargina de Lantus®, frente la Insulina Detemir de Novo, ambos presentados
como medicamentos "análogos de acción basal".
3.- Así, dado el origen y el contenido de los mensajes objeto de análisis (diapositivas), ha podido constatarse que el analizado taller de actualización en insulina basal (como así denuncia la reclamante) tiene entre sus objetivos fomentar la prescripción y el consumo del producto Lantus® de SANOFI-AVENTIS y de su dispositivo SoloStar, realizando unas consideraciones del todo ventajosas hacia un único producto (Lantus® Insulina Glargina) perteneciente al Laboratorio
SANOFI-AVENTIS. Estas circunstancias llevan a este Jurado a concluir que dichos mensajes poseen una naturaleza inequívocamente publicitaria, y quedan sometidos al Código de buenas prácticas para la promoción de los medicamentos de Farmaindustria.
4.- Una vez que se ha afirmado el origen publicitario de los materiales sometidos a la consideración de este Jurado, debemos proceder al análisis de su contenido, y la compatibilidad de éste con el Código de Buenas Prácticas para la promoción de los medicamentos. Siguiendo el esquema marcado por la propia reclamación, debemos analizar en primer término la corrección de la Diapositiva número 2, cuyo contenido es el siguiente: "Últimos cambios en el mercado de las insulinas basales. 2006: Desaparece Novolet. 2007: Desaparece NPH Innolet. 2008:
Desaparece NPH Flexpen?? ¿Cómo podemos actuar?, ¿Qué alternativas existen?").
5.- El contenido de esta diapositiva debe ser analizado a la luz de lo dispuesto en el artículo 3.1 del Código de Farmaindustria, que establece el principio de veracidad y objetividad para la publicidad de medicamentos, desarrollándolo con los siguientes términos: "La información sobre los medicamentos debe ser precisa, equilibrada, honesta y objetiva, y ser lo suficientemente completa para permitir al destinatario juzgar por si mismo el valor terapéutico del medicamento. Debe basarse en una evaluación científica adecuada y reflejarla claramente; y no
debe inducir a confusión por distorsión, insistencias no justificadas, omisión o cualquier otra forma".
Pues bien, en relación con la Diapositiva nº 2, considera esta Sección que la misma debe ser considerada contraria a los principios de objetividad y veracidad recogidos por el Código de Farmaindustria. En efecto, a través de la expresión "¿Desaparece NPH Flexpen??", el anunciante se permite poner en duda, utilizando para ello signos de interrogación, la permanencia en el mercado de dicho producto, sin más fundamento, aparentemente, que la Resulta paradójico que NOVO alegue que el estudio de Rosenstock no es una fuente válida, contraviniendo el nuevo art. 3.8 del Código. Lo que el estudio de Rosenstock señala es que son necesarias comparaciones adicionales entre dichos productos para entender del todo
cómo benefician a los pacientes que inician un tratamiento con insulina, no que las
conclusiones alcanzadas con dicho estudio sean inestables o insuficientes. Dichas
afirmaciones revisten mayor gravedad cuando la propia denunciante utiliza dicho estudio como fuente válida para determinado material promocional de su producto Detemir.
• Diapositiva nº 23: expresa que el 55% de los pacientes tratados con Insulina Detemir requieren dos dosis diarias para lograr la misma eficacia que con una de insulina Glargina Lantus®, lo que se traduce en un mayor coste económico. El propio estudio de J. Rosenstock señala este porcentaje, por lo que se trata de un dato científico relevante y comparable extraído de dicho estudio. Por otro lado, tal y como se menciona en el estudio de Rosenstock, la diferencia del nº de inyecciones a administrar está basada en el esquema posológico recomendado en la ficha técnica de ambos productos: Lantus® se administra una sola vez al
día y la Insulina Detemir se puede administrar una o dos veces al día, dependiendo de las necesidades del paciente. Es pues un dato trascendente y relevante.
• Diapositiva nº 24: refleja con todo rigor el estudio de J. Rosenstock, esto es, que el aumento de peso fue menor con la Insulina Detemir. La ganancia de peso experimentada cuando el tratamiento con la insulina Detemir se realiza con dos pinchazos diarios, se asemeja a la ganancia experimentada con Lantus® (que se administró únicamente por medio de un pinchazo diario), 3,7 kg vs. 3,9 kg. Por lo expuesto, SANOFI ha actuado de buena fe y no ha incurrido en infracción de las disposiciones del Código.
8.- A la vista de cuanto se ha expuesto, esta parte solicita que se desestime íntegramente la denuncia presentada por NOVO, imponiéndole, en aplicación del artículo 18.6 del Código, la totalidad de los gastos que se generen en el procedimiento.
9.- A solicitud de las partes, y con carácter previo a las deliberaciones de este Jurado, se celebró una comparencia oral en la que las partes aclararon y completaron sus respectivas alegaciones. Asimismo y teniendo en cuenta la especial naturaleza del producto anunciado y el hecho de que el material publicitario reclamado se dirige específicamente a profesionales
médicos, SANOFI propuso la oportuna colaboración de expertos-peritos independientes, que asesoraron al Jurado en el análisis y resolución de la presente controversia.
............................ es extensa.......
10.- En la medida en que este Jurado ha constado la existencia de infracciones del
Código de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, debe proceder a su calificación de conformidad con el artículo 18.1 del propio Código.
Después de una detenida valoración de las circunstancias concurrentes, la Sección
Tercera del Jurado ha acordado la calificación como leve de las infracciones. Una vez calificada la infracción, hemos de tomar en consideración los factores agravantes (también fijados en el art.18.1) para establecer la cuantía de la sanción pecuniaria dentro del marco establecido para las infracciones leves. A este respecto, atendiendo especialmente a la concurrencia de varias infracciones en los materiales promocionales denunciados, y a la existencia de un supuesto de
competencia desleal (en la medida en que la publicidad reclamada pretende sembrar dudas sobre la continuidad de un medicamento competidor en el mercado) esta Sección del Jurado ha resuelto fijar la sanción en treinta mil euros (30.000 €).
En cuanto a tasas y costas de peritación, debemos recordar que el artículo 18.6 del
Código de Farmaindustria dispone que se impondrán la totalidad de las tasas devengadas ante Autocontrol por la tramitación del procedimiento, así como, en su caso, los costes del apoyo pericial decidido por el Jurado —de oficio o a instancia de parte—a la parte que haya visto rechazadas todas sus pretensiones. La aplicación de esta norma al presente caso, conduce a la imposición de la obligación de pago de las tasas devengadas ante Autocontrol, y de los costes del apoyo pericial decidido por el Jurado, a la compañía SANOFI-AVENTIS.
En atención a todo lo hasta aquí expuesto, la Sección Tercera del Jurado de Autocontrol
ACUERDA
1º.- Estimar la reclamación presentada por Novo Nordisk Pharma, S.A. frente a una actividad promocional de la que es responsable Sanofi-Aventis, S.A.
2º.- Declarar que la actividad promocional objeto de reclamación infringe los artículos 3.1, 3.4 y 3.8 del Código de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos de Farmaindustria.
3º.- Instar a Sanofi Aventis S.A. el cese de la publicidad reclamada.
4º.- Imponer a Sanofi-Aventis, S.A., por aplicación del artículo 18.1 del Código de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, una sanción pecuniaria de treinta mil euros (30.000€).
5º- Imponer a Sanofi-Aventis, S.A., por aplicación del art. 18.6 del Código de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, el pago íntegro de las tasas devengadas ante Autocontrol por la tramitación del presente procedimiento, conforme a las tarifas vigentes aprobadas por los órganos directivos de Autocontrol, así como de los costes del apoyo pericial
decidido por el Jurado.
............................................................................................................
ESO DE " La información sobre los medicamentos debe ser precisa, equilibrada, honesta y objetiva, y ser lo suficientemente completa para permitir al destinatario juzgar por si mismo el valor terapéutico del medicamento. Debe basarse en una evaluación científica adecuada y reflejarla claramente; y no debe inducir a confusión por distorsión, insistencias no justificadas, omisión o cualquier otra
forma".
LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, TODAS ESAS INDICACIONES SOBRE LOS MEDICAMENTOS "NO ES SU FORMA DE HACER, NI CUMPLIR".
UN CLARISIMO EJEMPLO, LO TENEMOS CON EL "AGREAL/VERALIPRIDA" EN ESPAÑA QUE COMO TAMBIEN, SON "CULPABLES" AGENCIA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA Y AGENCIA REGULADORA ESPAÑOLES, SE "UNEN A LOS SANOFI AVENTIS" ESO SI, MINTIENDO EN TODO, UNIDO A UNOS "LLAMADOS EXPERTOS CATEDRÁTICOS, QUE SABEN QUE TAMBIEN MIENTEN" EN EL ASUNTO DEL NEUROLEPTICO/ANTIPSICÓTICO, DENOMINADO: AGREAL/VERALIPRIDA.
Y NO PUEDE QUEDAR FUERA: EL SR. PRESIDENTE DEL GOBIERNO ESPAÑOL "QUE HA HECHO SUYO, ESTE ASUNTO DEL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
