AGREAL/VERALIPRIDA "AÑO 2002" ¿DONDE FIGURA EL AGREAL? "SILENCIO ADMINISTRATIVO"

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ESO QUE LA "FICHA TÉCNICA DEL AGREAL/VERALIPRIDA Y MODIFICACIÓN DEL PROSPECTO EN EL AÑO 2002" FUÉ SOLICITADA POR LOS LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO Y NO LO HICIERON POR "SILENCIO ADMINISTRATIVO".

¿QUÉ LES INDICAN LOS RESPONSABLES DE "FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS" QUE AÚN ESTÁN EN ESE MINISTERIO DE SANIDAD" AL RESPECTO? ALGUNOS DESDE 1982.

"SUPUESTAMENTE" Y LO INDICAMOS ASÍ POR NOS COMUNICARON DE PALABRA "ESO NO SE PRODUJO NUNCA, POR PARTE DE LOS LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO.

PERO ES MÁS, TAMPOCO "FARMACOVIGILANCIA" SOLICITÓ DICHA "FICHA TÉCNICA NI MODIFICACIÓN DEL PROSPECTO AGREAL/VERALIPRIDA".

POR TENERLAS ESA AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA COMO "OTRAS HORMONAS SEXUALES" Y COMO "ORTOPRAMIDAS".

SI QUE DESDE CATALUÑA, DESDE 1989, ADVERTIAN SOBRE LAS "REACCIONES ADVERSAS" DE LAS BENZAMIDAS SUSTITUIDAS Y DE LAS ORTOPRAMIDAS.

PRIMERA COMUNIDAD AUTÓNOMA: "QUE ADVIRTIÓ A FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA, DE LAS CONSECUENCIAS DE LAS MISMAS".

¿QUÉ HICIERON AL RESPECTO? NADA.

¿Y DE LAS "BENZAMIDAS SUSTITUIDAS O DE LAS ORTOPRAMIDAS", NO SABEN LOS DRES. CATEDRÁTICOS QUE DEFIENDEN A "MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" ?.

MIREN DRES.: EN LA "SENTENCIA" QUE VAMOS A EXPONER AQUI, QUIZÁS MAÑANA, TAMBIEN INDICAN USTEDES "QUE NO EXISTIAN ESTUDIOS SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA, ANTES DE SER AUTORIZADO, SABEMOS QUE LOS CONOCEN, ENFERMAS PERO MUCHO, POR EL AGREAL, SI PERO TONTAS, POR DIOS NO:

Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due toveralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.- Destee A, Warot P. Remarques a propos des dyskinesies dues auveralipride. Presse Med 1983; 12(16):1018.- Bouchez B, Farre JM, Arnott G. Early excitomotor syndromeduring treatment with veralipride. LARC Med (France) 1984;4(3):178-179.
INFORMACION “MEDLINE” Y MUCHISIMOS MÁS E INCLUSO DESPUES: AÑOS 1985-1986-1987............

HEMOS DE INDICARLES DRES., QUE LA AGENCIAS ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, CUANDO, PROCEDE A ALGUNA MODIFICACIÓN DE ALGUNOS MEDICAMENTOS, HACE ALUCIÓN "SEGÚN MEDLINE........".

POR TANTO, TODOS ESTABAN ENTERADOS "MENOS LOS MÉDICOS ESPAÑOLES Y NOSOTRAS LAS CONSUMIDORAS".

Y YA ESTÁ BIEN DE ARREMETER, SIEMPRE CONTRA LOS MÉDICOS ESPAÑOLES, QUE LO RECETABAN, PORQUÉ EL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA" SOLO TENIA UN PROSPECTO QUE NO INDICABA NADA Y ESO SI " LA VERSIÓN DE LOS VISITADORES DE SANOFI AVENTIS" Y NO INDICANDOLES "LA VERDAD DEL AGREAL".

EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA FUÉ "TIPO MARKETING".

Y SU "RETIRADA EN ESPAÑA EN 2005" PORQUÉ ERA EL ÚNICO PAIS DE LA UE., QUE NO LO CONSIDERÓ EN LA ATC. COMO LO INDICABA, TANTO LA OMS. COMO LA UE. O SEA LA "CORRESPONDIENTE A LOS ANTIPSICÓTICOS" AQUI EN ESPAÑA, FUÉ "CATALOGADO: PROCINÉTICO, OTRAS HORMONAS SEXUALES Y ORTOPRAMIDAS", AUNQUE SABEMOS QUE TODO ÉSTO, ES BIEN CONOCIDO POR TODOS USTEDES.

AGREAL/VERALIPRIDE-- ASOCIACION FRANCESA

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AGREAL/VERALIPRIDE-COLLOQUE SUR LE MEDICAMENT PAR LÁAAVAM - PARIS 24-10-2009

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AGREAL/VERALIPRIDA "SENTENCIAS" Y COMPAREN LAS INMESAS CONTRADICCIONES QUE ARGUMENTAN "TODO POR QUITARNOS DEL MEDIO" PERO ESTAMOS AQUI Y MUY ENFERMAS

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Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 957/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 957/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 24/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 29 de mayo de 2006, en nombre y representación de ...... se presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de 2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.
En el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área 11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones psiquiátricas.
También aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de "episodio depresivo". En la fecha del informe se mantenía en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de su funcionamiento global". Se decía que estos síntomas eran "causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal, familiar y social general".
Decía la reclamante que "al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía información específica sobre los efectos secundarios que podía producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para la indemnización de los daños y perjuicios causados.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- El 14 de septiembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En este informe se decía que entre la documentación clínica disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas que en mujeres pre-menopáusicas.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos con destino a la Agencia Europea de Medicamentos.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio ...... alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por ...... , Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este expediente.
El primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día 26 de noviembre de 2007 por ...... , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo".
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
OCTAVO.- El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
....................................................................................................................

EN ESTA SENTENCIA "INDICAN" DESDE 1992, LOS MILLONES DE ENVASES DEL AGREAL QUE SE VENDIÓ.

LO CUAL BIEN A CORROBORAR, LO QUE SIEMPRE HEMOS VENIDO DICIENDO:

EN 1991 "RETIRADA DEL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA POR SER PERJUDICIAL PARA LA SALUD HUMANA" ORDEN, LA PRIMERA, ENVIARLA AL PAIS DE ........., LA SEGUNDA ORDEN: DESTRUCCION DE TODOS LOS ENVASES.

¿SE HIZO TAL DESTRUCCIÓN? NO NO SE HIZO.

FUÉ POR LA "FUSIÓN" SYNTHELABO/DELAGRANGE Y COMO TAL A PARTIR DE 1992, SALE NUEVAMENTE AL MERCADO "AGREAL/VERALIPRIDA" PERO DE LOS "LABORATORIOS SYNTHELABO, S.A." Y SIN NINGÚN CAMBIO EN EL PROSPECTO Y PEOR AÚN "SIN LA FICHA TÉCNICA".

¿PORQUÉ ACOGIENDOSE A LA LEY DEL MEDICAMENTO DE 1990, NO EXIGIERON LA FICHA TÉCNICA EN 1992?.

AHORA PARA TIRAR TODO POR LA BORDA "MENOS A NOSOTRAS QUE NOS ENFERMARON DE POR VIDA" ARGUMENTAN QUE EN 2002, HUBO SILENCIO ADMINISTRATIVO, PARA MODIFICAR PROSPECTO Y PRESENTAR LA "FICHA TECNICA".

ESO NO SE LO CREEN NI USTEDES MISMOS.

AÚN ESPEREN UNA GORDA "COMPAÑERAS LUCHADORAS" DE OTRO SENTENCIA DE LA AUDIENCIA NACIONAL, CREEMOS QUE ES LA ULTIMA, HASTA AHORA.

CONOCERAN Y LEERAN LOS NOMBRES DE LOS CATEDRÁTICOS Y EL FARMACEUTICO DE MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS QUE "TANTO MONTA-MONTA TANTO".

ES UN POCO COMPLICADO Y NUESTRA SALUD, NO NOS LO PERMITE, PERO DISPONEMOS DE AYUDAS SUFICIENTES PARA QUE SE LO EXPONGAN Y ASÍ TENDRÁN CONSTANCIA " DE TODAS LAS CONTRADICCIONES QUE ÉLLOS MISMOS INDICAN.

AGREAL/VERALIPRIDA: SANOFI SYNHELABO/AVENTIS ¿DONDE FIGURA LA VERALIPRIDA/VERALIPRIDE? Bruxelles, le 26.04.2004

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ES MUY EXTENSO Y ESTÁ EN FRANCES, PERO BUSQUENLO Y LEANLO, EL AGREAL/VERALIPRIDA/DE "NO FIGURA"
COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPÉENNES

Dans la version publique de cette décision, des
informations ont été supprimées conformément à
l'article 17 (2) du règlement du Conseil (CEE)
n°4064/89 concernant la non-divulgation des secrets
d'affaires et autres informations confidentielles. Les
omissions sont donc indiquées par [...]. Quand cela
était possible, les informations omises ont été
remplacées par des fourchettes de chiffres ou une
description générale.

la versión publicada de esta decisión, se ha omitido información de conformidad con elArtículo 17 (2) del Reglamento (CEE)N º 4064/89 relativo a la no divulgación de secretos de negocios y otra información confidencial. El omisiones se indican con [...]. Cuando esto posible, la información se ha omitido sustituido por rangos de cifras o de una descripción general.


Bruxelles, le 26.04.2004
SG-Greffe(2004) D/201723
A l.attention de la partie notifiante
VERSION PUBLIQUE
PROCEDURE CONCENTRATIONS
DECISION ARTICLES 6(1)(b) & 6(2)

Commission européenne, B-1049 Bruxelles - Belgique.

CON RESPECTO A ESPAÑA, LEAN LO QUE INDICA:


b. Espagne
235. Sur la base d'une définition de marché sans le Lioresal®, la part de marché cumulée des parties en Espagne serait de [55-65]% en 2003 (Sanofi-Synthélabo avec [55-65]% et Aventis avec [0-5]%). La part de marché combinée de Sanofi-Synthélabo et d.Aventis est stable, passant de [60-70]% en valeur en 2000 à [55-65]% en 2002 et 2003. Cette stabilité de part de marché se constate tant chez Aventis que chez Sanofi-Synthélabo.

236. Les principaux concurrents des parties sur ce marché sont Bentley-Belmac avec MioRelax® et Relaxibys® ([0-10]%) dont la part de marché est en hausse, Novartis avec Sirdalud® ([0-10]%) dont la part de marché est stable et Ipsen avec Robaxisal®, Robaxisal COMP® et Robaxin® ([0-10]%) dont la part de marché est en baisse.

237. Sur la base de la définition proposée par la partie notifiante (Classe ATC-3 "M3B"), la part de marché cumulée des parties en Espagne serait de [50-60]% en 2003 (Sanofi-Synthélabo avec [45-55]% et Aventis avec [0-5]%). La part de marché combinée de Sanofi-Synthélabo et d.Aventis est stable, restant de [45-55]% en valeur de 2000 à 2003. Cette stabilité de part de marché se constate tant chez Aventis que chez Sanofi-Synthélabo.

238. Les principaux concurrents des parties sur ce marché sont Novartis avec Lioresal® et Sirdalud® ([10-20]%) dont la part de marché est stable, Bentley-Belmac avec MioRelax® et Relaxibys® ([0-10]%) dont la part de marché est en hausse et Ipsen avec Robaxisal®, Robaxisal COMP® et Robaxin® ([0-10]%) dont la part de marché est en baisse.

239. Cependant, compte tenu de la cession d'Adalgur® au laboratoire Teofarma Iberica en décembre 2003, le rapprochement entre Sanofi-Synthélabo et Aventis ne conduit plus à aucune addition de part de marché et n.entraînera donc pas de risque de création ou de renforcement de position dominante sur le marché espagnol des myorelaxants (M3B), quelle que soit la définition de marché retenue.

¿LEEN AGREAL/VERALIPRIDE POR ALGUNA PARTE?

Y EN CUANTO A LOS LABORATORIOS DELAGRANGE, EL PRIMERO QUE LO INTRODUJO EN ESPAÑA EN 1983, SOLO MENCIONA: VITAMINA B12.

¿Y LOS 22 AÑOS QUE ESTUVO EN ESPAÑA, BIEN COMERCIALIZADO O BIEN AUTORIZADO ¿DONDE ESTÁ?.

Y POR PARTE DE FRANCIA, LO MISMO QUE EN ESPAÑA.

EN ESTA FUSIÓN: SYNTHELABO/AVENTIS DE 2004

NADA DE NADA DE LA "VERALIPRIDE/VERALIPRIDA".

¿¿¿ ????

AGREAL/VERALIPRIDA: "SIGAN MINTIENDO Y SIGAN CALUMNIANDO" SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA--ANEXOS- I-II-III- EMEA.

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EL DEFENSOR DEL PACIENTE
12/11/2009

Vergonzosa actuación del Ministerio de sanidad en el caso del fármaco Agreal -
Att. De Dña Trinidad D. Jiménez Ministra de Sanidad, José Luís Rodríguez
Zapatero, Presidente del Gobierno

Muy Sres. Nuestros:

Nos dirigimos a Vds. para hacerles conocer lo que nos imaginamos que ya saben y es la desestimación de forma "rutinaria" por parte del Ministerio de sanidad de los casos presentados por las afectadas por el fármaco Agreal, que entre otras lindezas se autorizo con los mismos efectos secundarios propios de la menopausia, es decir ,se recetaba un fármaco para aliviar la sintomatología de los efectos de la menopausia , que tenia los efectos adversos idénticos, a los que se pretendían subsanar y mas aun provocaban parkinson .

La desvergüenza administrativa llega a unos limites insospechados ,no solo actua autorizando los farmacos sin valorarlos suficientemente antes de aprobarlos sino , que cuando los efectos adversos atacan a cientos de pacientes, el Ministerio los deja en la estacada saliéndose por la tangente,y expone a los afectados con tratamientos costoso de por vida, esta tan destrozada no solo a la paciente sino a toda su familia ¿sera lo mismo con la vacuna de la gripe A?,¿dejara un reguero de
afectados y después se desentenderán del tema?.

Es lamentable como farmacéuticas y administración al unisono con su pésima gestión pueden hacer que la vida de las personas se convierta en un infierno y esto es lo que se ha conseguido con el Farmaco agreal como se consiguió con el Lipobay y tantos otros.

Acaben de una vez con la farsa de los medicamentos estrellas para dejar estrellados a aquellos que confiados lo toman asuman la responsabilidad del daño y al menos ofrezcan una cara amable , sensata y solidaria con las pacientes que se sienten hundidas engañadas y enfermas por algo que le vendieron como la panacea de unos simples sofocos.

Pero tal parece que la presunta moralidad cuando hay intereses de gestión por medio se guarda en un bosillo sin fondo, quizá algún dia con un poco de suerte tomen Vds un poquito de esta misma medicina, la indefensión la intolerancia y el olvido.

Quedamos a su entera disposición y a la espera de sus noticias.
Asumiendo que no son capaces de contestar aunque fuera por educación.
Atentamente, Carmen Flores (Presidenta
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AGREAL/VERALIPRIDA "VEAN COMO POR AUTOMEDICARNOS MINISTERIO DE SANIDAD Y SANOFI AVENTIS" NOS DEJARON LOS NEUROTRASMISORES

SI MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL ESPAÑOL, COMO SANOFI AVENTIS "NOS AUTOMEDICARON CON EL AGREAL/VERALIPRIDA USTEDES" NO ADVIERTIENDO "NUNCA" NADA SOBRE ESTE "ANTIPSICÓTICO" NI A LOS MEDICOS DE ESPAÑA, QUE NUNCA TUVIERON "LA FICHA TECNICA" NI A NOSOTRAS LAS MUJERES "COMPLETAMENTE SANAS" QUE TOMAMOS ESE "ANTIPSICÓTICO" EN EL PROSPECTO QUE ES "PARA LEER LAS CONSUMIDORAS DE LOS MEDICAMENTOS" LO LEIAMOS "CIENTOS DE VECES" LO COMENTABAMOS CON NUESTROS MÉDICOS Y NOS PREGUNTABAN: ¿HAS LEIDO EL PROSPECTO? PUES LO QUE TE PASA: NO ES POR EL AGREAL/VERALIPRIDA, TE MANDO AL PSIQUIATRA, TE MANDO AL NEUROLOGO, TE MANDO AL ENDOCRINO, TE MANDO AL DIGESTIVO, TE MANDO AL CARDIÓLOGO, TE MANDO ........... Y CON EL AGREAL/VERALIPRIDA, SIEMPRE, PORQUÉ EL ÚNICO DOCUMENTO QUE EXISTÍA ERA EL PROSPECTO Y NO "ADVERTIA DE NADA".

Y ESOS "MAL LLAMADOS EXPERTOS CATEDRÁTICOS QUE USTEDES LLEVAN" LO SABEN PERFECTAMENTE BIEN "EL DAÑO" QUE NOS HA DEJADO ESE MEDICAMENTO, AUNQUE LE PODRIAMOS DENOMINAR, DE TODO, MENOS MEDICAMENTO.

PERO DRES. EXPERTOS DE MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:

"EL DINERO LO HACE TODO"

Y ENCIMA ALGUNOS "ENSEÑANTES PARA FUTUROS MÉDICOS".

ULTIMAMENTE ¿QUÉ ARGUMENTA LOS DE SANOFI AVENTIS, SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA?.

" QUE SI EL TRIBUNAL SUPREMO DÁ LA RAZÓN A LAS LUCHADORAS DEL AGREAL/VERALIPRIDA: SOLO SE HARÁN CARGO DEL AÑO 2004/2005.".

SI COMO "LAS FOFAS ESPAÑOLAS" QUE NO PENSABAN QUE LLEGARAMOS A "EUROPA".

PUES AÚN LES QUEDA TANTO PARA EL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL COMO PARA LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:

"ALGUNAS ACCIONES MAS DE LAS FOFAS ESPAÑOLAS".

Veralipride en Colombia: Nos manda el siguiente comentario

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buenas noches tome Agreal durante 3 años mandado por mi ginecologa respete siempre los 10 dias de descanso, a los cinco meses de estarlo tomando cai en una profunda depresion que me permanece hasta hoy en dia, tomo mucha medicacion para la misma por el siquiatra.

El me mando al neurologo porque tengo temblores en manos y pierna derecha no para de moverse, me sale en las pruebas de la cabeza, sombras grises en el lado derecho del cerebro tambien me tomo medicamentos para lo de la cabeza pero no me remiten los sintómas todo lo contrario tambien me ha salido problemas tiroideas y grandes arritmias, ayudenme por favor algunas se han curado del todo.

Gracias.

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Amiga de Colombia, gracias por leernos, por desgracia, no eres la única mujer de Colombia que nos mandan sus comentarios sobre la Veralipride/Veraliprida todas nos comentan lo mismo.

Como habrás leido en este blog "ninguna" nos hemos curado, tus secuelas son las mismas de las Luchadoras del Agreal en España, Francia, Argentina, Mexico, Chile ........ y producidas por ese "veneno" .

Deja constancia de tu caso en Farmacovigilancia de Colombia, ellos les "ayudarán".

NOS LLEGA A NUESTRA ASOCIACIÓN, PARA MUCHAS DE NOSOTRAS "UNA MUY TRISTE NOTICIA".

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EN EL DIA DE HOY SE NOS COMUNICA, LA TRISTE NOTICIA DEL FALLECIMIENTO DE:

EL ABOGADO D. JOSE MANUEL DEL SOL RODRIGUEZ.

"ANTE TODO QUEREMOS DAR NUESTRO MÁS SENTIDO PESAR A SU FAMILIA"

Y AL COLECTIVO DE ABOGADOS.

JO "ESTA QUE LE ESCRIBE" NO TIENE PALABRAS.

SOLO LES EXPONEMOS DE CÓMO RECIBIMOS LA NOTICIA Y SI ALGUNA LUCHADORA DEL AGREAL/VERALIPRIDA, QUE NOS CONSTA, LLEVABA A MUCHAS DE ÉSTE COLECTIVO, LO SIGUIENTE:

Cómo consecuencia del fallecimiento de D. José Manuel del Sol Rodríguez, gran amigo y compañero, de acuerdo con su familia me he hecho cargo de su Despacho Profesional que he unido al mío.

Desde el pasado día 1 de este mes el archivo de D. José Manuel del Sol Rodríguez lo tengo junto con el mío en las señas abajo indicadas y me tiene por supuesto a su entera disposición.

Me gustaría seguir contando con su confianza profesional.

Reciba un muy cordial saludo,

Manuel Miralles Sangro
Abogado
c/ Bailén 7, 2º D
28013 Madrid
tlf. 91 468 20 68
fax 914682477
e-mail: manuelmiralles@mirallesabogados.es

El uso de colirios con antibióticos sin receta médica puede ser contraproducente.

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Un artículo publicado en la revista The British Journal of General Practice llama la atención sobre el siguiente dato: Dos años después de que la Agencia Reguladora de medicinas y productos sanitarios (The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) del Reino Unido, permitiese a las farmacias la venta sin prescripción médica de colirios con el antibiótico cloramfenicol para el tratamiento de las conjuntivitis, la venta anual de este producto se ha incrementado en un 50%.

Para los autores del artículo, de la Universidad de Oxford, este uso excesivo de colirios con antibióticos puede potenciar el desarrollo de resistencia bacteriana, de la cual ya se han detectado señales.

El Dr. Peter Rose, que ha coordinado la investigación, estima que, en un tiempo en el que se aconseja un uso apropiado de los antibióticos para reducir el desarrollo de la resistencia bacteriana, este dato es preocupante.

Fuente: The British Journal of General Practice, online

Sobre la vacunación contra el VPH

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El Defensor del Paciente pide que se reconsidere la vacunación contra el VPH tras empezar una campaña en la Comunitat.

SON DOS NOTICIAS:

VALENCIA, 18 Nov. (EUROPA PRESS

Defensor del Paciente pidió hoy a la ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, que reconsidere la necesidad de vacunación contra el Virus del Papiloma Humano (VPH), después de que en la Comunitat haya comenzado la segunda campaña, según informó en un comunicado esta entidad.

Esta institución comenta a Jiménez que se ha hecho eco de la noticia recogida algunos medios de comunicación, que hacen referencia a que la Conselleria de Sanitat ha comenzado la segunda campaña de vacunación contra el VPH, causante del cáncer de cérvix, en la Comunitat.
Esta información, dice, "también recoge las manifestaciones del conseller, Manuel Cervera, que dicen que ‘cualquier medicamento puede tener efecto secundarios’".

Ante ello, comenta que esta información es "realmente llamativa" ya que una vacuna o fármaco, o acto médico-sanitario, "no puede hacer más daño del que intenta remediar" y esta vacuna "ha puesto en jaque a unas familias que no tenían necesidad de vivir el tormento que están padeciendo por los efectos adversos de esta vacuna".

Así, atendiendo a la que vacuna "sigue haciendo estragos en la salud de alguna de las niñas a las que se administra", solicita que se reconsidere la necesidad de vacunación y, en todo caso, se les dé a los padres un consentimiento donde refleje las secuelas que pueden aparecer después de la vacunación.
Fuente: Europa Press

"No podemos ir por detrás de Estados Unidos"
Perelló (PSOE) exigirá a la Comisión Europea la composición de la vacuna contra el papiloma
VALENCIA, 25 Oct. (EUROPA PRESS) -

El europarlamentario socialista Andrés Perelló instará a la Comisión Europea a que se haga pública la completa composición de la vacuna contra el virus del papiloma humano, con el objetivo de poder esclarecer el número y tipo de minerales que contiene, algo que ya se está realizando en Estados Unidos. "No podemos ir por detrás de Estados Unidos, pues tenemos un sistema sanitario lo suficientemente avanzado como para que existan dudas sobre esa composición", manifestó.

Así mismo, el europarlamentario del PSOE solicitará que se practique un mineralograma a todas las niñas afectadas por la vacuna contra el cáncer de cerviz, para detectar posibles alergias a minerales que contenga la vacuna, y que se reúna un grupo de expertos para hacer un seguimiento y un análisis de estos casos en los que se han detectado efectos adversos para comprobar la relación entre los diferentes cuadros clínicos de las niñas afectadas, según informó el partido en un comunicado.

Perelló realizó estos anuncios tras reunirse con la Asociación de Afectados por la Vacuna del Papiloma, quienes ya cuentan con un dictamen médico donde se demuestra que, "efectivamente, el remedio médico tiene efectos secundarios".

A esta conclusión se llegó después de realizar un mineralograma a las niñas, lo que permitió detectar alergias a diferentes minerales. En esta situación se encuentran 14 niñas en España, pero también se han detectado reacciones a la vacuna en otros países como Estados Unidos, Suecia y Holanda.

Lo que pretende el eurodiputado socialista es que se indague sobre los "efectos adversos" de la vacuna contra el papiloma, que ya ha provocado en la Comunitat Valenciana seis casos graves. A juicio de Perelló, "todos esos casos evidencian que en algunas ocasiones la vacuna produce efectos adversos, ya sean psíquicos o físicos, afectando, por ejemplo, a la movilidad de las niñas". En este sentido exige que se preste atención específica a este colectivo.

"No puede ser que no sepamos el resultado y los efectos adversos de una vacuna que, además, sólo protege de unas pocas cepas de todas las que provocan el cáncer de cervix –cuatro de las 132 que pueden causarlo–", denunció.
De esta manera, incidió en que "posiblemente, no se conocerá la efectividad de la vacuna hasta que las niñas a las que se ha inoculado el remedio cumplan cerca de 40 años, edad en la que suele darse la enfermedad".

FUENTE: EUROPA PRESS.

London, 20 November 2009-Doc. Ref. EMEA/727399/2009-EMEA/H/A-31/1097

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Questions and answers on the review of
gadolinium-containing contrast agents.

The European Medicines Agency has completed a review of the risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in patients receiving gadolinium-containing contrast agents. The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that a number of measures need to be introduced into the prescribing information for these medicines, to minimise the risk of NSF associated with their use.
The review was carried out under ‘Article 31’1 and ‘Article 20’2 referrals.


What are gadolinium-containing contrast agents?

Gadolinium-containing contrast agents are diagnostic agents used in patients undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) scan. They contain gadolinium, a ‘rare earth’ metal, which is used as a ‘contrast enhancer’ to help make the inside of the body more visible on the scan. The medicines are only used by MR specialists. Patients receive an injection of the contrast agent just before orduring the scan.

Gadolinium-containing contrast agents include nine different active substances: gadobenic acid,
gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol,
gadoversetamide and gadoxetic acid.

Most of these medicines are authorised nationally. Two of these products – OptiMARK
(gadoversetamide) and Vasovist (gadofosveset) – have received a marketing authorisation that is valid throughout the European Union (EU).

Why were gadolinium-containing contrast agents reviewed?

An association between the use of gadolinium-containing contrast agents and NSF was first observed in January 2006, when cases of the disease were reported in Denmark and Austria in patients with kidney problems undergoing MRI scans. NSF is a rare disease that causes thickening of the skin and connective tissues in patients with severe kidney problems. It may affect several organs such as the liver, lungs and heart.

During 2007, more cases of the disease were reported and the CHMP’s Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) held several discussions to establish how the risk of NSF could be reduced.
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1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.

2 Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.


In December 2007, the Scientific Advisory Group (SAG) for Diagnostics of the CHMP was convened to discuss the approach of the PhVWP. The SAG agreed with the PhVWP that the risk of developing NSF depends on the type of gadolinium-containing contrast agent used, and advised that these agents should be categorised into three groups:


• high risk: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) and gadopentetic acid
(Magnevist, Magnegita, and Gado-MRT-ratiopharm);

• medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
(MultiHance);

• low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).

The SAG also highlighted the need to harmonise the prescribing information regarding the use of these agents particularly in high-risk groups, such as pregnant and breast-feeding women, children, the elderly and patients undergoing liver transplant.
Consequently, in November 2008 the Danish medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out an assessment of the risk of NSF for the non-centrally authorised gadolinium-containing contrast agents, and to recommend measures that could be taken to reduce this risk. At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised agents.


Which data has the CHMP reviewed?

The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding. This included information from preclinical and clinical studies, as well as information provided by the companies that make the medicines.

What are the conclusions of the CHMP?
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the
Committee, the CHMP agreed with the SAG classification of gadolinium-containing contrast agents into high-, medium- and low-risk agents based on their risk of causing NSF. However, the CHMP recognised that within the high-risk group the risk of NSF with gadoversetamide and gadodiamide appears higher than with gadopentetic acid, based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported worldwide. The Committee also concluded that an additional factor that may contribute to the risk of NSF is the way these medicines are used (such as the dose, how often they are given and for how long).

To minimise the risk of NSF the Committee recommended a number of changes to the prescribing information of these medicines, depending on the risk classification of the agents.

For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:

• they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of
liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;

• their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate
kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;

• as a precaution, breastfeeding should be discontinued for at least 24 hours after the patient has received a high-risk agent;

• all patients should be screened for kidney problems using laboratory tests before receiving these agents.

For medium- and low-risk agents the CHMP recommended that:

• warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe
kidney problems and patients receiving a liver transplant;

• their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe
kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;

• the decision to continue or suspend breastfeeding for at least 24 hours after a scan should be
taken by the doctor and the mother;

• screening for kidney problems using laboratory tests is recommended for all patients before
receiving these agents.

In addition, the prescribing information of all gadolinium-containing contrast agents should include:

• a warning that the elderly may be at particular risk of NSF, because their kidneys are less able to remove gadolinium from the body;

• a statement that there is no evidence to support the initiation of haemodialysis (a blood clearance technique) to prevent or treat NSF in patients not already undergoing haemodialysis;
• information on the cases of NSF reported for each agent.

Finally, the CHMP recommended that further studies should be carried out on the long-term retention of gadolinium in human tissues (such as bone) released from gadolinium-containing contrast agents.

A communication containing the key messages of this review will be distributed to doctors at national level.

What are the recommendations for patients and prescribers?

• Gadolinium-containing contrast agents remain suitable diagnostic agents for use in patients
undergoing an MRI scan, but doctors should be aware of the associated risk of NSF especially in
patients with kidney problems, and other high-risk groups.

• These medicines should only be used in accordance with the updated prescribing information.

• Doctors should record in the patient’s notes the type and dose of contrast agent used.

• Patients who have any questions should speak to their doctor.

European Commission decisions on this opinion will be issued in due course.


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EN ESPAÑOL POR EL TRDUCTOR INTERNET:

London, 20 November 2009
Doc. Ref. EMEA/727399/2009
EMEA/H/A-31/1097

Preguntas y respuestas sobre la revisión de la que contenían gadolinio agentes de contraste.

La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión del riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) en pacientes que contenían gadolinio agentes de contraste.

El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que una serie de medidas deben ser introducidos en la información de prescripción de estos medicamentos, para minimizar el riesgo de FSN asociados con su uso.

La revisión se llevó a cabo en ‘Article 31’1 and ‘Article 20’2 referrals.

¿Qué son los que contenían gadolinio agentes de contraste?

Que contenían gadolinio agentes de contraste son agentes de diagnóstico utilizados en los pacientes sometidos a un campo magnético imagen de resonancia (MRI). Que contienen gadolinio, un metal "tierras raras", que se utiliza como un realce de contraste" para ayudar a que el interior del cuerpo más visible en el escáner. Los medicamentos sólo se utiliza por los especialistas MR. Los pacientes reciben una inyección del agente de contraste justo antes o durante la exploración. Que contenían gadolinio agentes de contraste que se incluyen nueve diferentes sustancias activas de ácido gadobénico,gadobutrol, gadodiamida, gadofosveset, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol,ácido gadoversetamida y gadoxetic.

La mayoría de estos medicamentos están autorizados a nivel nacional. Dos de estos productos – OptiMARK (gadoversetamida) y Vasovist (gadofosveset) - han recibido una autorización de comercialización que es válida en toda la Unión Europea (UE).

¿Por qué se contenían gadolinio agentes de contraste revisado?

Una asociación entre el uso de gadolinio que contienen agentes de contraste y la NSF fue observada por primera vez en enero de 2006, cuando los casos de la enfermedad se registraron en Dinamarca y Austria en pacientes con problemas de riñón sometidos a resonancia magnética.

NSF es una enfermedad rara que produce un engrosamiento de la piel y tejido con activo en pacientes con problemas renales graves. Puede afectar a varios órganos tales como el hígado, pulmones y corazón.

Durante 2007, más casos de la enfermedad fueron notificados y de Farmacovigilancia del CHMP de Trabajo Parte (PhVWP) celebró varios debates para establecer cómo el riesgo de FSN podría reducirse.

Reproducción autorizada siempre que se cite la fuente.

1 del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, la remisión en virtud de interés comunitario. 2 del artículo 20 del Reglamento (CE) n º 726/2004.

En diciembre de 2007, se convocó el Grupo Asesor Científico (GAC) para el Diagnóstico de la CHMP para discutir el enfoque de la PhVWP. El SAG de acuerdo con la PhVWP que el riesgo de desarrollar NSF depende del tipo de los que contenían gadolinio agente de contraste utilizado, y advirtió que estos agentes deberán clasificarse en tres grupos:

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1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
2 Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.


de alto riesgo:

gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) y gadopentético ácido(Magnevist, Magnegita, y Gado-MRT-ratiopharm);

• riesgo medio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxetic (Primovist) y gadobénico ácido(MultiHance);

• de bajo riesgo: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
El SAG también destacó la necesidad de armonizar la información de prescripción sobre el uso de estos agentes en particular en los grupos de alto riesgo, como las mujeres embarazadas y en lactancia, niños, ancianos y pacientes sometidos a trasplante de hígado.

En consecuencia, en noviembre de 2008, la agencia reguladora de medicamentos danés pidió al CHMP para llevar acabo una evaluación del riesgo de la NSF para el gadolinio no autorizados de forma centralizada que contenga el contraste agentes, y recomendar las medidas que podrían adoptarse para reducir este riesgo. Al mismo tiempo, La Comisión Europea pidió al CHMP para llevar a cabo la evaluación del mismo para el centro agentes autorizados.

¿Qué datos tiene el CHMP revisó?

El CHMP ha evaluado toda la información disponible sobre los riesgos de la FSN asociados con el uso de laque contenían gadolinio agentes de contraste, en particular los utilizados en pacientes con problemas renales y los pacientes que reciben un trasplante de hígado, en los recién nacidos y lactantes, los ancianos y las mujeres que están embarazadas la lactancia. Esta información incluye a partir de estudios preclínicos y clínicos, así como información proporcionada por las empresas que fabrican los medicamentos.

¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?

Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el Comité, el CHMP de acuerdo con la clasificación de la SAG que contenían gadolinio agentes de contraste en alto, medio y de los agentes de bajo riesgo en función de su riesgo de causar NSF.

No obstante, el CHMP reconoce que dentro del grupo de alto riesgo el riesgo de NSF con gadoversetamida y gadodiamida aparece mayor que con el ácido gadopentético, basados en las propiedades físico-químicas, los estudios en animales y el número de casos reportados en todo el mundo de la FSN. El Comité también concluyó que un adicional factor que puede contribuir al riesgo de la NSF es la forma en que estos medicamentos se usan (por ejemplo, la dosis)

¿Con qué frecuencia se les da y por cuánto tiempo).?

Para minimizar el riesgo de la NSF, el Comité recomendó una serie de cambios en la prescripción de información de estos medicamentos, según la clasificación de riesgo de los agentes.

Para gadolinio de alto riesgo que contengan agentes de contraste, el CHMP recomendó que:

• No debe utilizarse en pacientes con problemas renales graves, en pacientes de todo el tiempo de el trasplante de hígado, y en los recién nacidos de menos de cuatro semanas de edad, que se sabe que tienen los riñones inmaduros;

• La dosis debe limitarse a la dosis mínima recomendada en pacientes con problemas en los riñones y los bebés de hasta un año de edad, y debe haber al menos un período de siete días entre las exploraciones;

• Como medida de precaución, la lactancia debe interrumpirse durante al menos 24 horas después de que el paciente ha recibido un agente de riesgo elevado;

• Todos los pacientes deben ser examinados por problemas renales mediante pruebas de laboratorio antes de recibir estos agentes.

Para las medianas y los agentes de bajo riesgo, el CHMP recomendó que:

• Advertencias debe añadirse a la información de prescripción para su uso en pacientes con problemas de riñón y los pacientes que reciben un trasplante de hígado;

• La dosis debe limitarse a la dosis mínima recomendada en pacientes con problemas de riñón, los pacientes en el momento del trasplante de hígado y de los recién nacidos y lactantes de hasta un año de edad, y debe haber al menos un período de siete días entre las exploraciones;

• La decisión de continuar o suspender la lactancia materna durante al menos 24 horas después de un análisis debe ser tomadas por el médico y la madre;

• Detección de problemas de riñón mediante pruebas de laboratorio se recomienda para todos los pacientes antes de que reciban estos agentes.

Además, la información de prescripción de todos los que contenían gadolinio agentes de contraste que debe incluir:

• Una advertencia de que las personas de edad pueden estar en riesgo particular de la NSF, porque sus riñones son menos capaces de eliminar gadolinio del cuerpo;

• Una declaración de que no hay pruebas para apoyar el inicio de hemodiálisis (aclara miento de la sangre la técnica) para prevenir o tratar la FSN en pacientes sometidos a hemodiálisis ya no;

• información sobre los casos de NSF reportados para cada agente.
Por último, el CHMP recomendó que nuevos estudios debieran llevarse a cabo sobre la conservación a largo plazo de gadolinio en los tejidos humanos (como los huesos) que dejaron de gadolinio que contienen agentes de contraste.

Una comunicación que contenga los mensajes clave de esta revisión se distribuirá a los médicos a nivel nacional.

¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes y prescriptores?

• contenían gadolinio agentes de contraste siendo agentes adecuados de diagnóstico para su uso en pacientes sometidos a una resonancia magnética, pero los médicos deben ser conscientes del riesgo asociado de la NSF sobre todo en pacientes con problemas renales, y otros grupos de alto riesgo.

• Estos medicamentos sólo deben utilizarse de acuerdo con la información para prescribir actualizada.

• Los médicos deberán registrar en el historial del paciente, el tipo y la dosis del agente de contraste utilizado.

• Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar con su médico.

Decisiones de la Comisión Europea sobre el presente dictamen se publicará en su momento.