COMPAÑERA AFECTADA A LA ESPERA DE RESULTADOS

Loli, desde esta página de nuestro Blog te enviamos ánimos y energía, aunque sea poca la que tenemos, para que todo pase rápido y se quede en un mero susto.

Todas estamos mal y cada vez nos salen más efectos adversos por el Agreal, pero vamos a seguir luchando como el nombre de nuestro Blog indica.

Esperamos pronto tus noticias que sabemos van a ser buenas y no dudes en contar con nuestro apoyo para lo que sea necesario, sabes muy bien que nos moveremos para lo que sea.

Un abrazo de todas las Luchadoras de Agreal para Loli

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ESTO ES LO QUE HA LOGRANDO SANOFI-AVENTIS CON LA COLABORACIÓN ESPECIAL DE, AGEMED., MINISTERIO DE SANIDAD Y NUMEROSOS MÉDICOS Y MEDIOS DE COMUNICACIÓN QUE SE COMPINCHAN CON LOS LABORATORIOS Y LES TEMEN, POCO LES IMPORTA LO QUE NOS PASE A NOSOTRAS, SON ASÍ DE PODEROSOS Y FALTOS DE ESCRÚPULOS.

NO NOS VAMOS A CALLAR MIENTRAS NOS QUEDEN FUERZAS Y COMO DICE EL TÍTULO DE NUESTRO BLOG, SOMOS LUCHADORAS Y, ¡NO NOS MOVERÁN!.

SALUD...

DISTONÍA FOCAL, TORTÍCOLIS ESPASMÓDICA POR CONSUMO DE ANTIPSICÓTICOS

20/02/2009

Se caracteriza por tener contracciones y espasmos musculares en el cuello
Malestar conocido también como distonía focal y tortícolis espasmódica, se caracteriza por tener contracciones y espasmos musculares prolongadas en los músculos del cuello, que impiden el movimiento y causan mucho dolor.
El principal músculo afectado es el esternocleidomastoideo, que incluye el cuello, los hombros y la parte alta del pecho y espalda. El problema se genera de forma súbita cuando este músculo se contrae involuntariamente y hace que se incline la cabeza y se pierda momentáneamente la capacidad para girarla o moverla.
No se debe confundir con una torcedura, que por lo general es una afección automilitada, es decir que desaparece de la misma forma misteriosa como se presentó. También se presentan algunos casos de tortícolis esporádicos que pueden estar relacionados con estrés excesivo que ocasione la rigidez de los músculos, el tipo de trabajo o una mala postura al dormir, escribir o sentarse.
Muchas ocasiones se presenta lo que se llama “lesión por latigazo” en el cuello, que ocurre cuando volteamos rápidamente o hacemos algún movimiento muy brusco con el cuello.
En algunos casos, la discinesia tardía, también puede afectar el cuello. Este trastorno del movimiento ocurre cuando se consumen medicamos antipsicóticos potentes.
La tortícolis, en cambio se presenta poco a poco, al principio de forma intermitente pero se va agravando hasta que los músculos afectados se contraen de forma crónica y el dolor, la rigidez y la postura anormal del cuerpo es inevitable.

DISCINESIA TARDÍA POR CONSUMO DE ANTIPSICÓTICOS POTENTES COMO EL AGREAL, VERALIPRIDE/A DE SANOFI-AVENTIS, RECETADO PARA LOS SOFOCOS DE LA MENOPAUSIA CONFIRMADA.

ESTE ES UNO DE SUS INTERMINABLES EFECTOS ADVERSOS Y TODAVÍA NOS DICEN QUE ESTAMOS CHIFLADAS.

¿CÓMO UN MINISTERIO DE SANIDAD, AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, SANOFI-AVENTIS Y JUECES PUEDEN DECIRNOS QUE NO HAY ESTUDIOS Y QUE LO HICIERON TODO BIEN?

La prescripción de la terapia de reemplazo hormonal en España: Las diferencias entre los médicos generalistas y ginecólogos

Maturitas, Volume 55, Issue 4, Pages 308-316C.

Castelo-Branco, J. Ferrer, S. Palacios, S. Cornago.

Objetivos

El propósito de este estudio fue determinar la frecuencia con la que la terapia de reemplazo hormonal (TRH) fue prescrita y médico a identificar los factores relacionados con el asociado a la prescripción de THS en España.

Diseño del estudio

Descriptivo encuesta transversal sobre la base de una entrevista personal con un cuestionario estructurado se realizó en abril de 2005 con los médicos de edad 25-65 años. Un total de 2.700 médicos fueron invitados a participar en este estudio prospectivo (1350 y 1350 GY GP). Este número incluye 270 ginecólogos (GY grupo) y 270 médicos generalistas (GP de grupo).

Resultados

Sólo el 10% de los ginecólogos y el 19,4% de los médicos nunca había prescrito la TRH. Las razones aducidas para la no prescripción de THS fueron los efectos adversos y el temor de cáncer entre los médicos y los efectos adversos y la alarma social en el grupo GY. Fitoestrógenos son los más comúnmente utilizados alternativa, sin embargo, los médicos estaban más dispuestos a utilizar los antidepresivos y las benzodiazepinas que GYs. La frecuencia de prescripción de la TRH en mujeres sintomáticas fue significativamente mayor entre GYs. Las principales razones para la prescripción de THS fueron las quejas del climaterio y la mejora en la calidad de vida y para GYs, quejas climatéricos y la prevención de la osteoporosis para médicos. Setenta y ocho por ciento de la prescripción de hormonas GYs refiere un alto grado de satisfacción con la TRH, mientras que sólo el 50% de los médicos manifestó una actitud similar.

Conclusiones

La preocupación por la prescripción de THS sufrió en España es alta. Los efectos adversos y el temor de cáncer son factores condicionantes negativos en la prescripción de la TRH, mientras que las quejas del climaterio, la calidad de vida y la prevención de la osteoporosis son positivos factores condicionantes. GYs están más dispuestos a que los médicos utilizan la THS. Este cambio puede reflejar la indecisión de los médicos en relación con el valor preventivo de la TRH.

A LA TRH PERTENECE EL AGREAL.

ARRIBA EN LOS MEDICOS, ESTÁ PAGES ¿SERÁ Dª MARIA TERESA PAGES DIRECTORA DE FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA?

Spanish Health Annual Report 2004–2005.

La profesión médica y la industria farmacéutica: ¿cuándo abriremos nuestros ojos?

(The medical profession and thepharmaceutical industry: when will we open our eyes?)

Kerry J Breen

Medical Journal of Australia 2004; 180(8): 409-410

El autor de este artículo parte de la afirmación según la cual las técnicas de marketing de drogas influencian las prácticas prescriptivas de los médicos. Este hecho conlleva implicaciones éticas para los médicos, ya que perjudica la confianza requerida en la relación médico-paciente. Por tanto, es necesario que los médicos reconozcan que están afectados por el mercado de drogas, y tomen medidas para mantener su independencia de la industria farmacéutica.

Si bien la industria farmacéutica tiene una fuerte influencia en los temas relacionados a la agenda de investigaciones clínicas y, además, puede parcializar la publicación de resultados de la investigación farmacéutica entre otras cosas, el autor focaliza en la fuerte evidencia con respecto a la efectividad de las actividades de la industria sobre las prácticas prescriptivas. Su crítica se dirige a la ingenuidad de los médicos y/o su negativa a aceptar la abrumadora evidencia de que las técnicas usadas por la industria para incrementar la receta de sus productos, efectivamente funcionan.

Los médicos interactúan con la industria farmacéutica de varias formas. La más común es la visita directa de representantes de las compañías (visitadores médicos).

Comunes también son las interacciones indirectas a través de un amplio rango de técnicas de marketing que incluyen, envío directo de propaganda por correo, publicidad en revistas y periódicos médicos, patrocinio de conferencias y productos médicos (por ejemplo software).

Sumado a esta forma de promoción de drogas, la industria busca alterar los patrones prescriptivos en otros sentidos.

Esto incluye la “promoción de la enfermedad” (utilizando campañas públicas de concientización en los medios generales para alentar a más gente a la búsqueda de nuevos tratamientos) y el apoyo a organizaciones de ayuda al paciente (otra vez, alentando indirectamente a que más pacientes se presenten al médico identificando su dolencia o el tratamiento de drogas deseado).

No hay nada inherentemente impropio en ninguna de estas interacciones, siempre y cuando, los profesionales médicos, colectiva e individualmente, estén completamente concientes de los efectos de estas interacciones, que las mismas sean transparentes para la comunidad y que los médicos sean capaces de rechazar cualquier efecto indeseable en sus hábitos prescriptivos. Sin embargo, ninguna de estas cosas sucede.

Los asuntos éticos que están en juego aquí para la mayoría de los clínicos, son simples de identificar pero complejos de resolver. Ser un médico “profesional” implica que los pacientes pueden confiar en la independencia y honradez de cualquier consejo o tratamiento recomendado. Es una falla ética importante aspirar a tal independencia y al respeto y confianza que sostiene la relación médico-paciente mientras que deliberada o ignorantemente se niega la evidencia sobre la influencia en el comportamiento prescriptivo de la industria farmacéutica.

Es necesaria una nueva mirada, sistemática, sobre estos asuntos éticos, ya que a pesar de no ser nuevos, su significación crece paralelamente al crecimiento en tamaño, poder e influencia de la industria farmacéutica.

Si se acuerda que estos son problemas éticos significativos, ¿qué pasos pueden seguir, para mantener la confianza de la comunidad, los profesionales, las instituciones y las estructuras del cuidado de la salud en las que se trabaja? Se han propuestos algunas ideas.

Algunos ejemplos son un sitio web Australiano que monitorea críticamente la publicidad de drogas (www.healthyskepticism.org/adwatch.asp ) y la campaña Pharm Free de la Asociación Americana de Estudiantes de Medicina. Además de la posibilidad que tienen los médicos de elegir no atender a los representantes de las compañías farmacéuticas, otras medidas fácilmente alcanzables incluyen la adopción, por parte de los hospitales, colegios y asociaciones profesionales, de políticas que hagan a estas organizaciones y sus miembros más independientes de la industria. Tales políticas podrían incluir la toma de decisiones formales y públicamente anunciadas para reducirla dependencia financiera en la industria farmacéutica en todas las áreas, y el desarrollo y monitoreo de procedimientos para identificar y negociar en conflictos de intereses a favor de las organizaciones y sus miembros en lo referido al uso de apoyo de la industria farmacéutica. Sumado a esto, las facultades de medicina y los colegios médicos deben asegurarse que los asuntos éticos en torno a las relaciones con la industria farmacéutica sean incluídos en los programas de prácticas para estudiantes y graduados.

ESTOY COMPLETAMENTE SEGURA "QUE NINGÚN MEDICO ESPAÑOL" NUNCA HUBIERA RECETADO EL "AGREAL" DE SANOFI-SYNTHELABO, SI ESTE, POR LAMARLO DE ALGUNA FORMA, MEDICAMENTO HUBIERA TENIDO UN "PROSPECTO DIGNO" Y SOBRE TODO SU FICHA TÉCNICA CORRESPONDIENTE.

¿¿¿FUE SÓLO POR MARKETING EL AGREAL EN ESPAÑA???

AGENCIA DEL MEDICAMENTO-MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL: NEURONTIN

Yo no sufro EPILEPSIA, era lo que me quedaba, despues de todas las secuelas que me ha dejado el AGREAL, digo ésto, porqué mi Neurologo me recetó NEURONTIN y mis temblores-desorientación espacial etc. no remitian, todo lo contrario, tampoco la depresión me lo tuvo que suprimir por Mioselyne y lo mismo de lo mismo.

LEAN LO QUE SIGUE:

PFIZER PAGARÁ 358 MILLONES POR PUBLICITAR ILEGALMENTE UN ANTIEPILÉPTICO EN EE.UU.

G. Zanza, (España), 14 de mayo de 2004

Pfizer Inc. se enfrenta a una de las multas más cuantiosas de todas las impuestas en la historia de la farmacia. Y además, por unos hechos que ocurrieron en una farmacéutica, Warner-Lambert, que adquirió en 2000, cuando el daño ya estaba hecho. Tras llegar a un acuerdo con las autoridades estadounidenses y declararse culpable, Pfizer pagará US$ 430millones (unos 358 millones de euros). El acuerdo al que se ha llegado en EE.UU. no supone la prohibición de Neurontin o de su principio activo, la gabapentina, sino la condena de unas prácticas promocionales absolutamente fraudulentas que el propio laboratorio ha acabado por reconocer y que afectaron económicamente al seguro público estadounidense.

Como en España, la FDA aprobó a principios de la década de los noventa Neurontin para el tratamiento de la epilepsia y los dolores neuropáticos (dolores intensos relacionados conla lesión de nervios periféricos y que están asociados a sensaciones de hormigueo y pinchazos). Después, incluso, se aprobó su utilización para el tratamiento del herpes zóster.

Pero nada más. Y así hasta ser ahora el undécimo fármaco más prescrito en España, con ventas de 50.000 envases anuales. El problema reside en que durante 1994 y 2000, los agresivos comerciales de Warner-Lambert impulsaron un plan publicitario para ampliar las indicaciones terapéuticas.

Gracias a las ilegales tácticas publicitarias, convencieron a centenares de médicos de la eficacia de Neurontin para dolores producidos por las migrañas, trastornos bipolares y otras enfermedades psiquiátricas. Ninguna de estas aplicaciones terapéuticas estaba comprobada e, incluso, la de las migrañas contaba con un informe que analizó la eficacia de Neurontin comparado con un placebo, sin resultado alguno.

Pagos a médicos.

El laboratorio pagó a médicos cuantiosas sumas por dar conferencias. Por ejemplo, uno de ellos recibió US$308.000,otros aceptaron pagos por firmar artículos donde alababan las excelencias no contrastadas de Neurontin. Otros viajarongratis con sus familias a complejos de golf y a Disney World o recibieron entradas para los Juegos Olímpicos.

El plan promocional dio excelentes resultados. Tanto que las autoridades estadounidenses comprobaron que entre 1994 y 2000, más del 80% de las recetas que prescribían Neurontin eran para trastornos no probados. Las ventas subieron a la velocidad de la luz: en 1995 los ingresos del fármaco representaron US$97,5 millones; en 2003, la asombrosa cifra de US$2.700 millones.

El negocio “paralelo” se hundió cuando hace dos años un antiguo empleado, un investigador de la Universidad de Harvard, David Franklin, denunció las tácticas comerciales fraudulentas. Ahora, Franklin recibirá de Pfizer US$24,6millones. Del resto de la multa, US$240 millones corresponden a sanciones penales por violar las actas federales de drogas y alimentos; US$152 millones de multas civiles se destinarán al seguro médico público; y, US$38 millones más al programa federal de asistencia médica a familias con escasos recursos.

Las autoridades sanitarias españolas no han detectado ninguna práctica fraudulenta en torno a Neurontin. Diversos neurólogos consultados por ABC indicaron que en España se emplea -casi en exclusiva- para la epilepsia, donde demuestra buenos resultados, aunque también tiene utilidad para el «síndrome de piernas inquietas durante el sueño», trastornos de conducta y enfermedad bipolar, siempre que hayan fallado otros fármacos.

ME PREGUNTO:

¿PASÓ LO MISMO CON EL AGREAL EN ESPAÑA DE LOS LABORATORIOS SANOFI SYNTELABO, SANOFI-AVENTIS AHORA QUE SE FUSIONARON?

YA, CON EL TOTAL SILENCIO DE MI GOBIERNO DE ESPAÑA SOBRE EL MEDICAMENTO AGREAL, ME PUEDO PERMITIR PENSAR DE TODO. POR CIERTO SR. ZAPATERO, PADECE USTED DE AMNESIA? NO RECUERDA QUE SE COMPROMETIÓ A RESPONDERNOS, DESPUÉS QUE LA EMEA DETERMINARA LO DE LA VERALIPRIDE, PUES LA EMEA YA LO HIZO Y USTED LO SABE DESDE 2007.

POR CIERTO SRA. CRISTINA AVENDAÑO, DIRECTORA GENERAL DEL MEDICAMENTO, ¿ESTUVO USTED EN LONDRES PARA LO DE LA VERALIPRIDA, NO ERA EN REPRESENTACIÓN DE Dª MARÍA TERESA PAGÉS DIRECTORA GENERAL DE FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL?

NO LO NIEGUE, LO SABEMOS TODO.

EL CASO DE LOS MEDICAMENTOS ANTI-SIDA EN ÁFRICA

El 23 de marzo de 2005, el parlamento indio se vio obligado a aprobar, por imperativo de los acuerdos internacionales de la Organización Mundial del Comercio (OMC), una nueva ley de patentes que modificaba la de 1970 para que en el futuro la comercialización de medicamentos en India estuviera sometida al sistema de patentes. Hasta aquel momento, en caso de que los propietarios de las patentes hicieran un uso abusivo de las mismas (por ejemplo, proponiendo precios inasequibles para la población india), los laboratorios farmacéuticos de India podían producir legalmente preparados genéricos de medicamentos que aún estaban protegidos por patentes en los países ricos.
La industria india de genéricos daba trabajo en el año 2003 a 500.000 personas en más de 20.000 empresas (que, mediante contratos subsidiarios, daban trabajo a un total de más de 2,5 millonesde personas)12. De acuerdo con la ley de 1970 que en marzo de 2005 fue derogada, los genéricos indios podían ser comercializados en otros países pobres,como la mayoría de países del África subsahariana, donde hoy residen más de 30 de los 40 millones de personas infectadas con el VIH en todo el mundo. Según informes de la ONU del año 2003, más de 30 millones de personas están infectadas con el VIH en el África subsahariana. En el estado de Botswana, por ejemplo, el 40% de las mujeres están infectadas por VIH, y en el de Lesotho lo está un tercio del total de la población 13. Por falta de medicamentos antirretrovirales, tres millones de africanos mueren todos los años de SIDA.
La industria farmacéutica india de genéricos ha sido hasta el momento fundamental para asegurar el acceso a los medicamentos a un porcentaje ínfimo(menos del 1%) pero creciente de la poblaciónde los países pobres, especialmente el acceso a los medicamentos antirretrovirales necesarios para tratar la infección por VIH. Gracias a esta libre competencia que eliminaba el sistema de patentes, el precio del tratamiento antirretroviral se había reducido en el año 2004 de 1.500 a 150 dólares por persona y año 14. Además, dado que no tenían que respetarse las patentes que obligan a producir cada medicamento por separado, los laboratorios indios podían combinar los tratamientos múltiples en una sola pastilla. La reducción del coste y la simplificación del tratamiento que supone la combinación de tres principios activos diferentes en una única pastilla han tenido efectos dramáticos en la posibilidad de tratar con éxito la epidemia de SIDA.
A escala mundial, unas 350.000 personas en tratamiento antirretroviral dependen de la producción de genéricos en India. Este número representa la mitad de la totalidad que toma tratamiento antirretroviral en los países en vías de desarrollo. Ello significa que menos de un 2,5% de los seropositivos por VIH reciben tratamiento en los países en vías de desarrollo. Millones de personas mueren todos los años a causa de ello. Con el reforzamiento internacional del sistema de patentes, todos los medicamentos creados entre 1995 y 2005 más todos los que se creen a partir de 2005, estarán protegidos por la patente y no entrarán en competencia libre, con lo que su precio puede encarecerse más de 10 veces (como mínimo). Y esto, en cuanto a los medicamentos esenciales para tratar la infección de VIH, otras infecciones muy prevalentes y potencialmente mortales (como la malaria o la tuberculosis) o el cáncer. Entre 1995 y 2005 ha habido en India 8.926 demandas de patentes que, debido a la nueva ley impuesta por la OMC, ahora deberán ser revisadas. De estas casi 9.000 patentes, más de 7.000 proceden de multinacionales extranjeras, con el gigante farmacéutico Pfizer al frente.
Pfizer es hoy la mayor compañía farmacéutica del mundo, y uno de los principales agentes económicos en EEUU.
Pfizer doblegó al gobierno francés en 2002 con la amenaza de retirarse de Francia si sus demandas no eran atendidas, es decir, si el gobierno francés ponía pegas a sus precios claramente abusivos; el gobierno francés cedió y no hubo escándalo 15. Si un estado de la Unión Europea como Francia tuvo que ceder a sus demandas, ¿con qué fuerza política podrían oponerse a la imposición de pactos bilaterales desventajosos los países en vías de desarrollo? La relación directa entre la imposición de una patente y la mortalidad de la población puede ejemplificarse con el caso de Brasil. En Brasil, desde que se votaron leyes que prohíben patentar los medicamentos aparecidos en el mercado brasileño antes de 1997, pudieron producirse localmente equivalentes genéricos de 8 de los 12 antirretrovirales disponibles mundialmente con una reducciónde promedio del coste del 79%. En el año 2003 se constató que se había estabilizado la epidemia y se había reducidol a mortalidad a la mitad 16. Con la nueva legislación internacional la producción de genéricos de Brasil también quedará bloqueada.
Por su interés, reproduciremos a continuación algunos extractos de la carta que Karim Laouabdia, portavoz de la campaña para el acceso a las medicinas esenciales de Médicos sin Fronteras (MSF), dirigió el 20 de septiembre de 2005 a Pascal Lamy con motivo de su elección como director general de la Organización Mundial del Comercio (OMC):
“La crisis VIH/SIDA ha evidenciado la necesidad urgente de asegurar que los medicamentos esenciales estén disponibles a precios asequibles. Hoy, aproximadamente la mitad del millón de personas que reciben tratamiento antirretroviral en los países en vías de desarrollo dependen de la industria de genéricos. Las dosis combinadas que se producen en India simplifican enormemente la administración del tratamiento antirretroviral y han jugado en papel crítico en hacer llegar el tratamientoa las áreas de escasos recursos.
La Declaración de Doha de la OMC del año 2001 --17 representó un paso fundamental para aumentar el acceso a los medicamentos. Esta declaración apoya de forma clara a cualquier gobierno en la tarea de proteger la salud de su población utilizando las brechas legislativas del ADPIC para superar las barreras impuestas por el sistema de patentes, y ayuda a los países menos desarrollados extendiendo el periodo de transición libre de patentes hasta el año 2016.
El impacto de la protección de patentes en los programas del VIH será muy evidente en los próximos años, en los que un número muy elevado de pacientes que se encuentran hoy en tratamiento se verán obligados a sustituir su actual tratamiento por medicamentos más nuevos, de segunda línea. Estos medicamentos son de promedio de 4 a 10 veces más caros que los de primera línea, y casi todos son o serán patentados en países pobres que tendrían la capacidad de producirlos en versión genérica (India, Brasil y Tailandia). (...) Además, el impacto de la nueva legislación de patentes no se limita a los medicamentos antirretrovirales, sino que afectará de forma progresiva a todo el conjunto de enfermedades por lo que refiere a los medicamentos que se desarrollen a partir de ahora.
(...) Hasta el momento –y en contra de las promesas realizadas– el aumento de la protección de patentes en los países en vías de desarrollo no ha contribuido al incremento de la investigación. Muchas enfermedades graves son simplemente ignoradas. Vivimos las consecuencias de ello en nuestro día a día asistencial:
cuando se trata de diagnosticar la tuberculosis en personas infectadas por VIH; al tratar enfermedades tropicales como la leishmaniasis, que afecta a 12 millones de personas; en el seguimiento de los infectados con el VIH y en el tratamiento de los niños con VIH...”. Menos de 3 meses después de haber expuesto la urgencia de esta situación ante la OMC, Médicos sin Fronteras emitía un comunicado de prensa en el que denunciaba que, además de prohibir la producción de genéricos en los países pobres, las compañías farmacéuticas se negaban a comercializar en dichos países los medicamentos que no les aportaban suficientes beneficios 18. El ejemplo que ponían era el de la combinación antirretroviral Kaletra de la casa Abbott. La casa Abbott ha comercializado recientemente una versión del Kaletra que no necesita refrigeración. A pesar de la gran utilidad que un preparado así tendría en el contexto africano, debido a las elevadas temperaturas y a la frecuencia con que se interrumpe el suministro eléctrico, la casa Abbott se ha negado a comercializarlo en África. En cuanto a otro de los medicamentos antirretrovirales recomendado por la OMS, el Tenofovir, la casa Gilead, que tiene su patente, tampoco lo ha comercializado en África.
REFERENCIAS:
12. PIGNARRE 124
13. PIGNARRE, Philippe. El gran secreto de la industria farmacéutica. Barcelona: Gedisa, 2005 (originalfrancés de 2003) p.11710
14. Nota de prensa de los responsables de la Campaña para el acceso a las medicinas esenciales de Médicossin Fronteras (MSF). Prognosis: short term relief, long-term pain. The future of generic medicines madein India. 21 abril 2005
15. PIGNARRE, p.140
16. PIGNARRE, p.127
17. La Declaración de Doha (Qatar) de 2001 modificó gracias a fuertes movilizaciones internacionales el escandaloso acuerdo de la OMC sobre la obligatoriedad de las patentes de 1994 (Acuerdo sobre los Derechos de la Propiedad Intelectual vinculados al Comercio, ADPIC en castellano y TRIPS en inglés). Algunas de las cláusulas más abusivas del ADPIC son: obligación por parte del laboratorio que desee producir genéricos de un medicamento patentado de comprar al propietario no sólo el derecho de patente de aquel medicamento sino también de otros productos que éste quiera imponerle (ventas vinculadas); derecho del propietario de la patente a determinar la forma bajo la que el laboratorio comprador tiene que producir su producto genérico; obligación del comprador a informar al propietario de la patente de todas las mejoras realizadas en el producto; limitación o prohibición de las exportaciones (cf. LECOURIEUX A. “Patentes que Matan”. A Le Monde Diplomatique. Diciembre 2005).

SOY LA CHICA DE 34 AÑOS QUE ESPUSO SU PROBLEMA EN ESTE BLOG SOBRE LA VPH. EL PASADO 15/02/2009

Soy la chica de 34 años que ya puse me problema aquí de la vacuna del Papiloma.¿porqué mi doctora me indicó la vacuna si ya estaba infectada?.
Hoy sabré que explicaciones me da pero lo cierto es que no soy la misma después de las dos dosis de la vacuna, también hoy me dirá la doctora si me puedo administrar la última dosis. Muchas gracias por lo que he podido leer aquí sobre esta vacuna y por contestarme.
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¡Hola otra vez!
Esperamos que tu doctora te haya dado las explicaciones y pautas a seguir y después de lo que se sabe sobre esta vacuna del papiloma humano, no te haya dejado ponerte la última dosis.
Escríbenos y dinos que explicaciones te dio y el porqué te la hizo poner si ya estabas infectada.
Un saludo muy grande de nuestra parte y esperamos que te encuentres mejor, si necesitas algo y está en nuestra mano, te ayudaremos. Nuestro E-Mail es: agrealluchadoras@yahoo.es
¡ESTO DE LOS MEDICAMENTOS, LABORATORIOS, AGENCIAS DEL MEDICAMENTO, GOBIERNOS Y MÉDICOS SIN ESCRÚPULOS SE HA CONVERTIDO EN UN ARMA DE DOBLE FILO!

ENTRE 1990-2000, DESARROLLO LEY DEL MEDICAMENTO

1) En el período comprendido entre 1990-2000 se ha producido un amplio desarrollo legislativo de la Ley del Medicamento, y que se ha ido perfilando en las Comunidades Autónomas, de acuerdo con los respectivos marcos competenciales sanitarios.
2) El desarrollo de la Ley del Medicamento ha introducido en el ordenamiento jurídico español una serie de innovaciones, especialmente merecen destacar:
a) La definición del concepto de los medicamentos genéricos, así como la regulación de los precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a la Seguridad Social.
b) La aprobación de la Real Farmacopea Española, aboliéndose la Farmacopea Española IX edición,que estaba vigente desde 1954 y que se encontraba totalmente obsoleta.
c) Los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica probada ha sido objeto de amplia regulación,al desarrollarse el art. 54 Ley del Medicamento en el RD 767/1993, mediante el cual se reglamenta la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos homeopáticos.
d) Se reglamenta por primera vez en el ordenamiento jurídico español a los medicamentos derivados de sangre y plasma humano, regulándose con carácter fundamental su registro y fabricación.
e) Los medicamentos estupefacientes han sido regulados profundamente introduciéndose las recetas oficiales, sustituyendo el carnet de extradosis, presentando el nuevo sistema implantado la ventaja de que se permite detectar la primera prescripción reiterada y en consecuencia, evitar el tratamiento múltiple de un paciente por varios médicos.
3) El RD 109/1995 que desarrolla los arts. 43-56 Ley del Medicamento, da concreciones sobre los medicamentos veterinarios, habiendo elaborado distintas Comunidades Autónomas disposiciones tendentes a controla restos medicamentos. Sin embargo aún las disposiciones no están plenamente desarrolladas, evidenciándose que aún no se ha reglamentado en la mayoría de las Comunidades Autónomas, las recetas veterinarias ni la lista de principios activos que deberán ser prescritos obligatoriamente en dichas recetas.
4) En el momento presente se observa la falta de desarrollo legislativo, en lo relativo al Real Formulario Nacional,y a la formulación magistral, no habiéndose reglamentado aún ni las normas de buenas prácticas de manufacturas ni los controles de calidad.
5) Desgraciadamente, con relación a los medicamentos a base de plantas medicinales, no se han concretado la lista cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad, generándose ciertas situaciones conflictivas entre herboristerías y oficinas de farmacia.
6) Si bien es verdad que la información y publicidad de los medicamentos se han regulado profundamente, produce inquietud la falta de reglamentación de todo lo relacionado con la información, publicidad, dispensación y distribución de medicamentos a través de Internet. Se está produciendo la venta desmedida de medicamentos que son de prescripción obligatoria en receta médica para su dispensación en oficinas de farmacia.
7) Es cierto que se han regulado las especialidades farmacéuticas publicitarias y los principios generales han sido aceptados por las partes implicadas, pero no puede decirse lo mismo de la relación de principios activos susceptibles de ser utilizados, dando lugar a la reiterada modificación de los listados existentes.
8) También se ha regulado ampliamente los ensayos clínicos, incorporándose al ordenamiento jurídico español las directivas comunitarias existente sobre los mismos. Sin embargo, en la actualidad se observa ciertas inconcreciones (particularmente en lo concerniente al producto en fase de investigación clínica), al par que se está produciendo problemas (especialmente en lo relativo al consentimiento informado).
¿CUMPLIERON CON TODOS ESTOS PUNTOS CON EL AGREAL EN ESPAÑA?¡¡ CON NINGUNO !!

10 de MAYO DE 2001. REVISIÓN DE MEDICAMENTOS. ¿AGREAL?

¡¡ AÑO 2001 !!
Un grupo de expertos revisará los prospectos de los medicamentos
Ayer se constituyó en Madrid un Comité de Lectura de Prospectos de los Medicamentos cuya actividad principal consistirá en revisar los prospectos de los medicamentos de mayor incidencia en la salud de la población. El Comité basará su actuación en el test de legibilidad recogido en la Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento. La creación del Comité es una iniciativa conjunta de la Agencia Española del Medicamento (AEM) y de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF). Entre los expertos que formarán parte del Comité destacan miembros de la AEM como José Félix Olalla y Eulalia Beléndez, subdirector de Medicamentos de Uso Humano y jefa del Servicio de Información y Prospectos respectivamente, representantes del sector farmacéutico como Gilbert Credí (Celltech) y Guillermo Sada (Cantabria), de la Organización de Consumidores y Usuarios (Ana Sánchez), del Colegio de Farmacéuticos de Madrid (Julio Mateo, Pilar Núñez) y el presidente de ASEDEF, Manuel Amarilla.
SRES. SRAS QUE HICIERON ESA REVISIÓN DE LOS PROSPECTOS, ¿NO ENCONTRARON EL PROSPECTO DEL MEDICAMENTO AGREAL, PRINCIPIO ACTIVO: VERALIPRIDA/E?.
VAMOS QUE SI COBRARON POR ESA "REVISIÓN DE LOS PROSPECTOS" Y ES DE SUPONER QUE FUE DEL DINERO DE TODOS LOS ESPAÑOLES, PUES DEVUELVANLO. NO HAY DERECHO QUE OTROS PAISES REVISARAN SUS PROSPECTOS DE LA VERALIPRIDE/A, EN VARIAS OCASIONES Y AQUÍ EN ESPAÑA, NUNCA SE HIZO.
¿PORQUÉ SI NO ENCONTRARON EL PROSPECTO DEL AGREAL Y NO CUMPLIERON CON SU COMETIDO DE REVISARLO NO LES PREGUNTAN A FARMACOVIGILANCIA Y LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO, DÓNDE ESTABA?ANTE TODAS LAS ENFERMAS DEL AGREAL, SI USTEDES LOS PARTICIPANTES EN ESA REVISIÓN DE LOS PROSPECTOS, TAMBIÉN SON CULPABLES DE LO QUE NOS PASA A NOSOTRAS
¡¡ CUANTAS NI SIQUIERA HUBIERAN TOMADO EL AGREAL SI USTEDES LO HUBIERAN REVISADO !!!

COMUNICADO DE LA EMEA-RAPTIVA DE MERCK, RETIRADA Y EFECTOS ADVERSOS

COMUNICADO DE LA EMEA


Raptiva, un fármaco para la psoriasis, conlleva más riesgos que beneficios
El producto ha sido valorado por las agencia europea y estadounidense del medicamento
Se ha detectado que aumenta el riesgo de patologías graves como encefalopatías
Actualizado jueves 19/02/2009 20:40 (CET)
ELMUNDO.ES
MADRID.- La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha recomendado la suspensión de un fármaco indicado para la psoriasis (Raptiva), cuyo principio activo es Efalizumab. El comité para el uso de fármacos en humanos de la agencia ha concluido que los beneficios de dicho medicamento no superan sus riesgos.
Raptiva fue autorizado por la Unión Europea en septiembre de 2004 para tratar a los pacientes adultos con psoriasis en placa, crónica, moderada o severa, una enfermedad inflamatoria de la piel, caracterizada por placas resecas, enrojecidas y recubiertas de escamas.
Este fármaco estaba indicado en aquellas personas afectadas que no responden a otros tratamientos o tienen alguna contraindicación o intolerancia a otras alternativas sistémicas como la ciclosporina, el metotrexato y PUVA.
Después de recibir algunos informes sobre graves efectos secundarios en pacientes que habían tomado Raptiva durante más de tres años, la Comisión Europea solicitó al comité de la EMEA que revisara este fármaco.
Dichos informes confirmaban tres casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), una rara enfermedad que afecta al sistema nervioso central y que normalmente acaba en una grave discapacidad o incluso muerte. De hecho, dos de los tres pacientes, finalmente, fallecieron, según la Agencia que regula y controla los Alimentos y Fármacos en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), organismo que también ha investigado la acción Raptiva.
Una vez finalizada la revisión sobre la eficacia y la seguridad del medicamento, el comité concluye que "los beneficios de Raptiva son modestos". Además del riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, Raptiva está relacionada con otros graves efectos adversos, incluyendo infecciones bacterianas, meningitis, enfermedades causadas por hongos, encefalopatías...
Según el comunicado de la EMEA, no hay evidencia suficiente como para identificar un grupo de pacientes en los que los beneficios del fármaco pesen más que sus riesgos. De hecho, "faltan datos sobre la efectividad y la seguridad del producto en enfermos que no tienen ninguna otra opción de tratamiento o que tienen el sistema inmunológico debilitado como el resultado de tratamientos anteriores".
Evaluar alternativas
Por lo tanto, la EMEA propone la suspensión en la Unión Europea de Raptiva. Recomienda, además, que los médicos no prescriban este fármaco y que revisen el tratamiento de aquellos pacientes que actualmente toman dicho medicamento, para evaluar así otras alternativas apropiadas, "sin interrumpir el tratamiento bruscamente".
"Los especialistas deben asegurarse de que los pacientes tratados con Raptiva sean supervisados ante posibles síntomas neurológicos y de infección", reza el comunicado.
Esta última recomendación la tienen muy en cuenta los dermatólogos en España. "Ante la posibilidad de infecciones, vigilamos muy de cerca a estos pacientes que toman fármacos biológicos y les explicamos los síntomas de los efectos secundarios que entraña el fármaco para que nos informen si sienten fiebre, por ejemplo", explica María Rosa Díaz, jefe del servicio de Dermatología del Hospital Infanta Sofía (San Sebastián de los Reyes, Madrid).
"Casi todos los medicamentos tienen contraindicaciones. Por esta razón es importante hacer un seguimiento, pero lo cierto es que, hasta el momento, Raptiva resulta eficaz entre los pacientes con psoriasis", concluye la dermatóloga.
La recomendación de la EMEA ha sido enviada a la Comisión Europea para adoptar una decisión al respecto.
Por su parte, Merck, que comercializa Raptiva en Europa, ha asegurado que trabajará con las autoridades europeas "para tomar todas las medidas necesarias para cumplir con las recomendaciones de la EMEA".
Laboratorio Serono lanzó Raptiva® en España para la psoriasis.

Y MAS DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS. EL CASO DE LA “DISFUNCIÓN SEXUAL FEMENINA”

En el año 1998, la empresa Pfizer, la principal compañía farmacéutica de EEUU, comercializó un medicamento conocido con el nombre de “Viagra” para el tratamiento de la disfunción sexual masculina (concebida como disminución o desaparición de la capacidad de erección).Tres años más tarde, a 17 millones de hombres del mundo entero les había sido recetado dicho medicamento y su volumen de ventas en un solo año (2001) superaba los mil quinientos millones de dólares. Con este nuevo producto, Pfizer había superado largamente los criterios de definición de un “blockbuster”, que es el nombre con que se conoce en el argot de las farmacéuticas un medicamento con un volumen de ventas anual superior a los mil millones de dólares (o de euros).
Los directivos de Pfizer se preguntaron: “¿Y si fuera posible conseguir un éxito semejante con un producto similar dedicado a las mujeres?”. El problema era que si bien existía un criterio aparentemente claro para hablar de “disfunción” en el caso de la sexualidad masculina (las dificultades en la erección), en el caso de las mujeres esto era mucho más difícil de definir y, sobre todo, de cuantificar o evaluar objetivamente.
En el año 1997 –pocos meses antes de que Viagra apareciera en el mercado– ya había tenido lugar en Cape Cod (Nueva York) el primer encuentro de especialistas médicos para determinar el perfil clínico de la “disfunción sexual femenina”. La iniciativa, organización y financiación del encuentro corrieron a cargo de 9 compañías farmacéuticas muy preocupadas por el hecho de que no existiera una definición de este trastorno compatible con un potencial tratamiento farmacológico.
Los promotores de tal encuentro eligieron entre sus colaboradores directos las personas que debían asistir al mismo.El objetivo de la reunión era diseñarla estrategia adecuada para crear una nueva patología en función de los intereses económicos de la industria farmacéutica.
Un año y medio más tarde, en octubre de 1998, se celebró en Boston la primera conferencia internacional para la elaboración de un consenso clínico sobre la disfunción sexual femenina. 8 compañías farmacéuticas financiaron esta conferencia y 18 de los 19 autores de la nueva definición “consensuada internacionalmente” admitieron tener intereses económicos directos con estas u otras compañías.
Un año más tarde, en 1999, apareció un artículo en la revista JAMA titulado“Disfunción sexual en EEUU: prevalencia y variables predictivas”, en el que se afirmaba, supuestamente con objetividad científica, que un 43% de la población femenina de EEUU sufría la“nueva enfermedad” definida según los intereses de la industria farmacéutica. Los pasos seguidos para identificar a la“población enferma” fueron los siguientes:
1) se elaboró una lista de 7 “problemas” considerados cada uno de ellos de suficiente peso como para justificar el diagnóstico de la nueva enfermedad si una mujer los había presentado durante dos meses o más en el último año;
2) se pasó el cuestionario a una muestra de 1.500 mujeres;
3) se evaluaron los resultados de forma que responder“Sí” a uno solo de los ítems se consideró criterio suficiente para identificarla enfermedad. Uno de los 7 ítems era la ausencia de deseo sexual. Es decir, que las mujeres que respondieron que no habían tenido deseo sexual durante dos meses o más en el último año, automáticamente–independientemente de si estaban de luto por la muerte de un ser querido, preocupadas por falta o por exceso de trabajo, atrapadas en una relación insatisfactoria o gozando de una etapa de plenitud interior–, quedaron etiquetadas de “disfuncionales” y pasaron a engrosar el porcentaje de candidatas potenciales para el tratamiento que la industria farmacéutica confiaba poder desarrollar en breve. Dos de los tres autores del citado artículo tenían vínculos económicos con laboratorios farmacéuticos.
El mismo año, en octubre de 1999, tuvo lugar un tercer encuentro sobre el tema, organizado por la Facultad de Medicina de la Universidad de Boston,pero promovido y financiado por 16 compañías farmacéuticas. El 50% de los asistentes admitieron tener intereses en la industria farmacéutica. Del encuentro surgió el Fórum para la Función Sexual Femenina, que celebró dos conferencias más en los años 2000 y 2001 en Boston gracias a la financiación de 20 compañías farmacéuticas, lideradas por Pfizer.
En el año 2003, esta manipulación de los criterios médicos en función de los intereses comerciales fue denunciada por Ray Moynihan en una de las revistas médicas de mayor prestigio, el British Medical Journal. Los editores de la revista recibieron en 6 semanas un total de 70 respuestas y comentarios con relación al artículo de Moynihan. 2/3 de las respuestas fueron de apoyo y confirmaron la indignación de los profesionales de la medicina ante dicha manipulación aunque, como deja bien claro una de las respuestas, sin ellos no podría producirse. Si los médicos no colaborásemos con los abusos de las compañías farmacéuticas, esos abusos no acontecerían. En diciembre de 2004, la agencia reguladora de los medicamentos en EEUU impidió que se comercializara el primer medicamento destinado a sanar la “disfunción sexual femenina” (el parche de testosterona de los laboratorios Proctor y Gamble). Los responsables de los estudios clínicos –todos financiados y supervisados por Proctory Gamble– habían presentado sus resultados de forma sesgada, de modo que lo que eran unos beneficios dudosos y unos más que probables efectos secundarios peligrosos (cáncer de pecho y enfermedad cardiaca) se anunciaban como beneficios claros y riesgos negligibles. De momento aún no ha sido desarrollado ningún otro medicamento para la disfunción sexual femenina, entre otras cosas debido a una acreciente conciencia por parte de todos los agentes implicados de los efectos nocivos del exceso de influencia de las compañías farmacéuticas en el ejercicio de la medicina.

La disfunción sexual femenina (como cualquier otra enfermedad) tiene que ser estudiada en función de los intereses médicos de las mujeres afectadas y no en función de los intereses económicos de algunas de las empresas más ricas del planeta.

REFERENCIAS:

5 2. PFIZER. Annual report 2001. www.pfizer.com citado en MOYNIHAN, R. “The making of a disease: femalesexual dysfunction”. BMJ 2003; 326: 45-47.
3. Suplemento especial. Int J Impotence Res 1998; 10 (supl 2): S 1-142 (The Cape Cod conference: sexualfunction assessment in clinical trials, 30-31 May, 1997. Hyannis, Massachusetts, USA), citado enMOYNIHAN 2003.
4. BASSON R, BERMAN J, BURNETT A, DEROGATIS L, FERGUSON D, FOURCROY J, et al. “Report of the internationalconsensus development conference on female sexual dysfunction: definitions and classifications”.BMJ vol. 330. 22 enero 2005, 192-194.
5. LAUMANN E, PAIK A, ROSEN R. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors.Urology 2000; 163: 888-93.
6. KASCHAK E, TIEFER L, eds. A new view of women's sexual problems. Binghamton, NY: Haworth Press2001: 70, citado en MOYNIHAN 2003.
7. MOYNIHAN, 2003: 45.
8. MOYNIHAN, Ray. “The making of a disease: female sexual dysfunction”. BMJ 2003; 326: 45-47.
9. TONKS, Alison associated editor BMJ. “Summary of electronic responses. The making of a disease”.www.bmj.com 2003.
10. MOYNIHAN, Ray. “The marketing of a disease: female sexual dysfunction”. BMJ 2005; 330: 192-194.
11. Son muchos los artículos y libros que han aparecido recientemente denunciando este abuso. Además delos libros de PIGNARRE y AGNELL que son los que he utilitzado para la elaboración de este cuaderno, ellector/a interesada puede recurrir a The $800 Million Pill de M GOOZNER; Powerful Medicines de J AVORN; Overdo$ed America de J Abramson o On the Take de J Kassirer.


AUN HAY MÁS, HE EXPUESTO ESTE CASO, YA QUE ES MUY PARECIDO AL AGREAL EN ESPAÑA "UN ANTIPSICÓTICO Y SE NOS PRESCRIBE COMO PASTILLAS DE GOMA"POR LA MALA, MALÍSIMA GESTIÓN DE TODO UN MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL.
"NO DESEO VIVIR, NI QUE MIS HIJOS Y VENIDERAS GENERACIONES, VIVAN EN UN MUNDO DONDE PRIMA EL DINERO A LA SALUD HUMANA"

ARTÍCULO 13. LEY DEL MEDICAMENTO, GARANTÍAS DE IDENTIFICACIÓN

1. A cada sustancia activa le será atribuida una denominación oficial española (D.O.E.) por la Agencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios. La denominación oficial española será de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Autónomas. La denominación oficial española deberá ser igual, o lo más aproximada posible, salvadas las necesidades lingüísticas, a la denominación común internacional (D.C.I.) fijada por laOrganización Mundial de la Salud OMS.

EL AGREAL DURANTE 22 AÑOS Y HASTA SU RETIRADA EN 2005, EN SU PROSPECTO FIGURABA-D.C.I., CUANDO YA ESTABA RETIRADO, EN EL NOMENCLATOR ESPAÑOL FIGURABA D.O.E.

¿PORQUÉ Y PARA QUÉ? HICIERON CONSTAR D.O.E.

¿PARA JUSTIFICARSE DE QUÉ?

MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA, CONFLICTOS DE INTERÉS Y ENSAYOS CLÍNICOS. LA TELITROMICINA (KETEC) DE SANOFI-AVENTIS. Por MARTÍN CAÑAS

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Brasilia-DF.

El Tema de la Seguridad (Toxicidad).

Enmascaramiento (Ocultación de datos).

La Telitromicina:

La telitromicina es un antibiótico que fue aprobado por la FDA. en 2004 para tratar exacerbaciones bacterianas agudas en bronquitis crónica, sinusitis bacteriana aguda y neumonía adquirida de la comunidad. En noviembre de 2006 se conocieron efectos adversos graves y algunos casos de muerte asociados a su uso y en el curso del 2007 se restringieron sus indicaciones y se modificó el etiquetado en casi todo el mundo (Cañas, 2007).

La FDA. había rechazado la aprobación del medicamento en dos oportunidades (2001 y 2003) antes de aprobarlo en el 2004. Después del primer rechazo, Sanofi-Aventis inició un ensayo conocido con el número 3014, pero los ejecutivos encargados de controlar la investigación detectaron serios problemas en la recolección de datos. Cuando se aprobó su comercialización, el Senador Grassley envió una carta a la FDA. manifestando su preocupación por las acusaciones de que se había aprobado conociendo que había habido fraude en el estudio 3014. Posteriormente, investigaciones de la FDA. hallaron discrepancias y varios médicos que participaron en el estudio se declararon culpables de falsificar información; uno de ellos incluso fue sentenciado a cumplir su sentencia en la cárcel (Stella, 2006).

En julio de 2006, una investigación del New York Times reveló un correo electrónico de David Graham, funcionario de la FDA., donde afirmaba que la aprobación de la telitromicina (Ketek) "había sido un gran error de la agencia". David Ross, que fue revisor de la FDA. y trabajó sobre la solicitud de registro de la telitromicina, dijo: "basado en los datos disponibles, creo que este fármaco es más peligroso que otros medicamentos que combaten las mismas infecciones". Por otro lado, informó que había advertido a sus superiores que el medicamento era, en sus propias palabras, una "bomba de tiempo", y que se sorprendió cuando al Jefe de la agencia, el Dr. Andrew von Eschenbach, presionó a los empleados para que mantuvieran sus dudas y preocupaciones sobre la telitromicina (Ketec) dentro de la agencia y lejos de la prensa. Ross finalmente abandonó la FDA.

Este tipo de hechos nos muestran como los efectos secundarios de los nuevos fármacos tienden a ser sistemáticamente enmascarados o minimizados y sólo por la experiencia clínica, tras la publicación de estudios independientes, y en los últimos tiempos demandas y denuncias judiciales, se comprueba que la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos es mucho mayor que la inicialmente señalada.

El último documento enviado por el Senador Grassley al Dr. Andrew Von Eschenbach, el 13 de diciembre de 2006, está disponible en: http://www.cbsnews.com/htdocs/pdf/Letter_Eschenbach_Ketek.pdf

PEOR ES LO DEL "CASO AGREAL (VERALIPRIDE/A)" , ASÍ COMO ÚLTIMAMENTE EL ACOMPLIA PARA ADELGAZAR Y MÁS RECIENTEMENTE LA VACUNA GARDASIL CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO VPH., LOS TRES DEL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS.

LA DIFERENCIA CON EL "EL CASO AGREAL" ES QUE DE LOS ANTIPSICÓTICOS DESDE 1952 Y EN CONCRETO DE LA VERALIPRIDE/A (tenemos estudios desde 1980), SE COMERCIALIZÓ, EN ESPAÑA DESDE 1982, EN MUCHOS PAÍSES DEL MUNDO A SABIENDAS DE LOS EFECTOS ADVERSOS Y DE QUE EL FACTOR BENEFICIO-RIESGO ERA NEGATIVO PARA LOS SOFOCOS DE LA MENOPAUSIA CONFIRMADA Y PRUEBA DE ELLO ES LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA. Y LA CCEE. DE RETIRARLO DE LA UNIÓN EUROPEA POR SUS EFECTOS ADVERSOS SEVEROS E IRREVERSIBLES EN 2007.

EL LABORATORIO SIGUE DICIENDO QUE SU PRODUCTO ES BUENO Y ASÍ LO EXPRESAN MÉDICOS ( QUE LLEVA EL LABORATORIO) EN LOS JUICIOS. TANTO EL LABORATORIO COMO LOS JUECES SE PASAN POR EL ARCO DEL TRIUNFO TODOS LOS ESTUDIOS QUE HAY SOBRE ESTE VENENO, PERO HAY MÁS, EL MINISTERIO DE SANIDAD, LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO AGEMED., Y EL GOBIERNO TAMBIÉN SE LO PASAN POR EL MISMO LUGAR Y LES CONCEDEN AYUDAS INSTITUCIONALES PARA QUE SIGAN SU LABOR TRANQUILAMENTE Y NO PIDIENDO DAÑOS Y PERJUICIOS PARA LAS AFECTADAS Y LA COMUNIDAD DE MADRID DE ESPERANZA AGUIRRE, APARTE DE TODO TIPO DE AYUDAS FISCALES LES CONCEDE EL BENEFICIO DE UNOS TERRENOS A BAJO COSTE PARA QUE AMPLÍEN SU YA GRAN CORPORACIÓN.

TRES AÑOS Y MEDIO LLEVAMOS CON LA LUCHA CONTRA ESTOS LABORATORIOS, MINISTERIO DE SANIDAD, GOBIERNO, AGEMED., Y MEDIOS DE COMUNICACIÓN, QUE AL CONTRARIO QUE EEUU., AQUÍ NO SE MOJA NINGUNO PARA AYUDAR A UNOS MUJERES QUE HAN CONSEGUIDO CON SUS ACCIONES QUE SE RETIRE DE LA UNIÓN EUROPEA Y A PARTIR DE AHÍ, DE VARIOS PAÍSES DE SUDAMÉRICA.

TENEMOS MUY CLARO QUE NUESTRA LUCHA TIENE QUE SEGUIR ADELANTE, NOS HEMOS ENCONTRADO CON UNOS LABORATORIOS QUE SÓLO PIENSAN EN AUMENTAR SUS ARCAS CAIGA QUIEN CAIGA, UN GOBIERNO Y UN SISTEMA NACIONAL DE SALUD QUE NO QUIERE SABER NADA DE NOSOTRAS PORQUE NO LES INTERESA ENFRENTARSE CON EL TEMIDO SANOFI-AVENTIS, Y UNOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN QUE HA COARTADO CIENTOS DE VECES A SUS PERIODISTAS A NO HABLAR DEL "CASO AGREAL"

SALUD...

DEMANDAS POR LOS MEDICAMENTOS: VIOXX - ZYPREXA - AGREAL.

Un despacho de abogados ha emprendido la primera demanda colectiva en España contra el medicamento antiinflamatorio y analgésico Vioxx (rofecoxib). Según explica Román Oria, el letrado al frente del bufete, la primera querella por daños y perjuicios y responsabilidad civil se presentará a principios de septiembre en los juzgados de primera instancia de Madrid.

Los socios estadounidenses de Oria, que han obtenido acuerdos extrajudiciales por US$3.300 millones -pedían4.850-, aportarán pruebas que se presentarán en el juicio,aunque “no tendrán la misma fuerza” que si se hubieran obtenido en España, pero el abogado está convencido de que“serán trascendentes”. Se han asociado también con otro bufete, el Osuna de Sevilla, que ya ha presentado una demanda individual de un afectado. Entre todos representan a unos 300 afectados por medicamentos peligrosos. Desde Merck Sharp & Dohme aseguran que no tienen constancia de nuevas notificaciones, pero en cualquier caso confían en que “la Justicia examine los hechos y decida sobre este y cualquier otro caso sobre la base de la ciencia y de los hechos de cada caso individual”.

Recursos jurídicos

En EE.UU. y Reino Unido existe la figura jurídica del Class Action, una acción jurídica conjunta que engloba a todos los afectados por una misma causa, como los fármacos peligrosos. En España “no existe esta figura como tal”,explica Oria, sino que se deja en manos de las organizaciones de consumidores, una “caricatura” de lo que tienen fuera. En países como Alemania, Holanda o Francia“se ha avanzado mucho en este sentido, y esperamos que en España se progrese también”, porque una demanda individual para una persona con pocos recursos “resulta amenudo inalcanzable”.

El objetivo, de acuerdo con el abogado, es que las indemnizaciones alcancen tales volúmenes que las multinacionales “se lo piensen dos veces” antes de lanzar un producto mínimamente sospechoso, porque hoy día “les compensa pagarlas y seguir como si nada”. “Si ganan 5.000millones, qué les supone pagar 500?”, se cuestiona.

En EE.UU. se han llegado a reunir 44.000 demandantes, que empezaron a cobrar las primeras indemnizaciones. No se trata sólo de resarcir a los perjudicados. En EE. UU.,además, existe la figura del daño punitivo, es decir, que se impone una multa ejemplar al condenado para evitar que se repita la situación en el futuro. Algo que en España no se contempla. “Aquí no se protege al consumidor, sino a la gran multinacional, a los poderosos. Hay que cambiar la mentalidad de los tribunales”, incide Oria. El despacho, que prepara demandas colectivas contra los fabricantes de otros fármacos dañinos, como el antipsicótico Zyprexa (olanzapina) y el postmenopáusico Agreal (veraliprida), pide una media de €300.000 para cada afectado por Vioxx y hasta un millón por los del Zyprexa,que puede provocar obesidad y diabetes en personas jóvenes. Zyprexa es el medicamento más exitoso de EliLilly, con ventas de US$4.200 millones en 2007 sólo en EEUU.Otro escollo judicial en España es el de las apelaciones, que puede dilatar un proceso hasta seis años. “Nosotros pediremos en todos los casos la ejecución de las condenas en primera instancia, porque muchos no llegarán a disfrutar de las indemnizaciones por su edad y su estado de salud”.

AÑO 2002 MEMORIA MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO SOBRE LOS MEDIAMENTOS, ENTRE OTRAS COSAS, DICE:

Cambios de criterio respecto de la ATC.

En algunos casos muy contados se ha cambiado el criterio de la ATC. en cuanto a codificación, dándosele a un principio activo un código diferente del establecido, por tratarse de medicamentos que claramente tienen como indicación en nuestro país una diferente a la que se entiende que ha manejado la ATC. a la hora de clasificarlo. Cabrá englobar a estos desajustes como parte del fenómeno de endemismo, por cuanto un mismo medicamento se usa en España de forma particular, diferente a la habitual en otros paíํses.

En estos casos, al fijar la DDD se ha tenido en cuenta la indicación para la que se ha codificado, o sea, la que tiene en España. Los principios activos afectados por este criterio se relacionan en el Anexo II, y son los siguientes:

Veraliprida: La ATC. lo clasifica como antipsicótico del grupo de las benzamidas (N05AL06), pero la única indicación de las especialidades registradas en España es el tratamiento de las alteraciones psicosomáticas de la menopausia; por lo que se ha clasificado como G03XX93.

También aquí cabrá citar los casos en que se ha adoptado un criterio diferente del establecido por la ATC. con ciertas asociaciones concretas, a las que se ha querido singularizar frente a la posibilidad de englobarlas en asociaciones generales. Estos criterios se explican más adelante al hablar de asociaciones.

QUE AQUÍ EN ESPAÑA, EL MINISTERIO DE SANIDAD, NI SIQUIERA SE OCUPÓ DE INFORMARSE DE OTROS PAÍSES DE LA UE.

EL AGREAL SRES. Y SRAS. DEL MINISTERIO DE SANIDAD, INCLUÍDOS LOS QUE ESTABAN EN 1983 CUANDO SE "AUTORIZÓ" EN ESTOS PAÍSES "ERA PARA LA MISMA FUNCIÓN" O SEA "PARA ALTERACIONES PSICOSOMÁTICAS DE LA MENOPAUSIA".

VAMOS QUE DARLE A UN ANTIPSICÓTICO, COMO ERA EL AGREAL, QUE USTEDES MISMOS EN ESTA MEMORIA LO RECONOCEN, OTRA ATC., ESO ES DE JUZGADO DE GUARDIA.

PERO CLARO, LUEGO VAN LOS DOCTORES, COMO LOS DEL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO CONTRA EL MINISTERIO DE SANIDAD, Y AÚN SIENDO PSIQUIATRAS, NO RECONOCEN LA "VERDAD DEL AGREAL EN ESPAÑA".

DOCTORES: ¿USTEDES DESCONOCÍAN ESTA MEMORIA DEL MINISTERIO DE SANIDAD?, ¿TAMBIÉN DESCONOCÍAN LA NOTA DE SANOFI-AVENTIS EN LA CUAL DABAN SUS NOMBRES COMPLETOS?

¿RECUERDAN EL GRUPO TERAPÉUTICO (ATC) QUE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO-FARMACOVIGILANCIA INDICABA EN EL AGREAL?

SI NO LO RECUERDAN ERA: G03XX OTRAS HORMONAS SEXUALES.
PUES LEAN AHORA A QUIEN CORRESPONDA EL GRUPO TERAPEUTICO (ATC) G03XX OTRAS HORMONAS SEXUALES: G03X.
OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL G03XA.
ANTIGONADOTROFINAS Y SIMILARES G03XA01.
DANAZOL G03XB.
ANTIPROGESTÁGENOS G03XB01.
MIFEPRISTONA G03XC.
MODULADORES SELECTIVOS DEL RECEPTOR ESTROGÉNICO G03XC01. RALOXIFENO G03XX.
FITOESTRÓGENOS G03XX01.
ISOFLAVONAS DE SOJA.
SÍ COMPAÑERAS EL GRUPO TERAPEUTICO--ATC G03XX OTRAS HORMONAS SEXUALES CORRESPONDE A "FITOESTRÓGENOS"
¿PORQUE EN ESPAÑA NUNCA AL AGREAL SE LE DIÓ LA ATC. CORRESPONDIENTE A LOS ANTIPSOCÓTICOS, COMO SÍ HICIERON LOS DEMÁS PAISES DE LA UE.?
O SEA : N05AL06 PARA EL ANTIPSICÓTICO-AGREAL-VERALIPRIDA/E DE LOS LABORATORIOS "SANOFI SYNTHELABO", ACTUALMENTE "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS"

ARGENTINA: VACUNA DEL VIRUS PAPILOMA HUMANO

Prevención del Virus de Papiloma Humano Comunicado de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

5 de noviembre de 2008

Atento a la campaña de divulgación masiva realizada por la Liga Argentina de Lucha contra el Cáncer (LALCEC) en relación a la prevención del cáncer de cuello de útero mediante una vacuna, esta Administración informa que debe tenerse en cuenta que ninguna de las vacunas existentes reemplaza a los controles médicos habituales, en razón de que no protegen contra la infección de varios tipos del Virus del Papiloma humano (HPV) ni tampoco es terapéutica, es decir no protege a las mujeres que ya se encuentran infectadas.

Inducir, aunque sea en forma indirecta, a la falsa idea de una protección total, podría tener como consecuencia desalentar la utilización de la mejor y más efectiva estrategia de prevención para todos los tipos de cáncer de cuello de útero, cual es la consulta ginecológica periódica para la realización del test de papanicolau y lacolposcopía.

Si bien este Organismo no tiene competencia sobre las campañas publicitarias llevadas a cabo por Organizaciones No Gubernamentales, la Comisión de Publicidad de la ANMAT considera que el estilo y el formato de esta publicidad a través de un mensaje distorsionador de la realidad, conllevaría tras de sí un interés exclusivamente comercial y reñido con las necesidades de la Salud Pública, todo lo cual puede enmarcarse en una clara violación de los comportamientos éticos mínimos que deben regir el accionar de cualquier Institución, pública o privada.

Asimismo, esta Administración se encuentra abocada a constatar fehacientemente si detrás de la campaña de LALCEC existió un financiamiento por parte de un laboratorio medicinal, caso en el cual, tomará las medidas correspondientes dentro del marco de su competencia.

BIEN, MUY BIEN POR "ARGENTINA"

La fisioterapia en psiquiatría ayuda a las personas con enfermedad mental a mantener su autonomía

12/02/2009

- Según el Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid MADRID, 12 (SERVIMEDIA)

La Fisioterapia en Psiquiatría ayuda a los pacientes con enfermedad mental a recuperar sus capacidades y su nivel de funcionamiento psicosocial. Así lo afirma Antonio Martín, miembro del Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid.
Según informó el colegio de fisioterapeutas madrileños, Martín aseguró que el objetivo de estos profesionales es sobre todo, "mejorar la calidad de vida de las personas desarrollando o manteniendo el mayor nivel de autonomía posible".
Con esta finalidad persiguen evitar o retrasar el deterioro físico e intervenir en la prevención y tratamiento de patologías respiratorias.
Asimismo, el tratamiento fisioterápico aplicado a personas con enfermedad mental, también va dirigido a reducir síntomas derivados de los fármacos antipsicóticos, como la rigidez, temblores, tics, etc.
Por otra parte, según el último trabajo de investigación sobre Fisioterapia Psiquiátrica, elaborado por un miembro del Colegio de Fisioterapeutas de Castilla la Mancha, esta especialidad es aplicada en el 66% de las clínicas europeas para tratar trastornos alimentarios como la anorexia o la bulimia.
Según datos extraídos de esta investigación, los objetivos de las terapias corporales aplicados en pacientes con estas patologías son: reconstruir una auto-imagen realista, normalizar la hiperactividad, impulsos y tensiones, desarrollar habilidades sociales y aprender cómo disfrutar del cuerpo.
Este estudio pone de manifiesto que la distorsión de la imagen corporal, las experiencias corporales negativas y la agresión continua hacia el cuerpo que sufren estas pacientes, requiere, un tratamiento terapéutico también orientado al cuerpo.
Sin embargo, según informa el Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, la figura de estos profesionales en los equipos españoles para el tratamiento de trastornos alimentarios es inexistente.
Por este motivo el Colegio de Fisioterapeutas de Madrid plantea la necesidad de crear en España un tratamiento multidimensional para estos problemas ya que afectan tanto a la mente como al cuerpo.
(SERVIMEDIA) 12-FEB-2009 SRH/isp

salud...

ORGNIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS). VOLUMEN 19-NÚMERO 4-

AGREAL (VERALIPRIDA/E)-ESPAÑA

ACLIMAFEL (VERALIPRIDA/E) MÉXICO

2005.-

Tras la retirada revisión de la relación riesgo / beneficio España - La Agencia Española de Medicamentos y Productos de Salud ha anunciado la comercialización retirada de la menopausia el tratamiento veralipride (Agreal ®), un agente antidopaminérgico comercializado en España desde 1983 para el tratamiento de sofocos y otros síntomas de la menopausia.

El sistema español Pharmacoviglancia (SEFV) ha recibido varios informes de sospecha de reacciones adversas como la depresión, ansiedad, y los trastornos neurológicos incluyendo discinesia Parkinsonismo, algunos de los cuales han sido graves.

Reacciones neurológicas se han relacionado al tratamiento, mientras que los estados psicológicos han sido vinculado al tratamiento sobre la retirada definitiva del tratamiento o la interrupción del tratamiento.

La Comisión de Seguridad de los medicamentos de uso humano (CSMH) ha revisado la información disponibles y llevó a cabo una evaluación riesgo / beneficio, que consideran desfavorable.

En consecuencia, la Agencia ha suspendido comercialización de veralipride (Agreal ®) el 15 de junio de 2005.

Referencia:

Comunicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ..

http:// http://www.agemed.es/

Entonces M. Sanidad, ¿qué quedamos?, entonces Dres. del Contencioso Administrativo, ¿en qué quedamos?.

¿Los problemas psiquiátricos "son porque anteriormente alguna enferma haya padecido algún episodio de depresión?.

Sanidad y ustedes Dres., saben que "no es cierto" lo mismo de lo mismo a Sanofi-Aventis "El Agreal NO ERA UN MEDICAMENTO SEGURO Y MAS AUN DE LA FORMA EN QUE LO TENÍAN PRESCRITO AQUÍ EN ESPAÑA".

NO SANOFI-AVENTIS "LA VERALIPRIDA-VERALIPRIDE, NO ES UN MEDICAMENTO SEGURO", TOMEN LA INICIATIVA DE UNA VEZ POR TODAS, RETIRARLO DE LOS PAISES QUE AUN LO VENDEN, COMO EN MÉXICO EL ACLIMAFEL"

Una paciente de 45 años es seguido de una recaída de cáncer de mama

UnA paciente de 45 años es seguido de una recaída del cáncer de mama, diagnosticado en septiembre de 2006.

Su tratamiento incluye:

Aromasin 25 mg 1 ficha / día, 10,8 mg de Zoladex, un implante cada tres meses, y Herceptin 300 mg IV cada 3 semanas.

Una sobredosis de Agreal.

Con la retirada de Agreal y el 30 de septiembre de 2007, eran conscientes de todas las farmacias el hecho de que la véralipride utilizados en el tratamiento sintomático de los sofocos, es un neuroléptico.

Colocando esta cuestión a principios de este año, damos la bienvenida ala tenacidad del equipo de no emitir esta alta dosis de neurolépticos.

La prescripción:

La combinación de estos tres medicamentos induce a una menopausia artificial y esto lleva a los pacientes de alto crisis relacionadas con el lavado a deficiencia de estrógenos.

Ella le pidió a su médico oncólogo prescribir algo "Light" para aliviar estos síntomas, le manda Agreal a una dosis de 3 cápsulas por día durante 3 meses.

¿CUAL ES EL PROBLEMA?

Dosis equivocada.

El Agreal es un neuroléptico con un antagonista de antigonadotrope actividad de la dopamina. Hasta su retirada el 30 de septiembre de un equilibrio benefici/riesgo desfavorable, la véralipride fue utilizado en el tratamiento de lavado de desactivar confirmada la menopausia, la dosis una cápsula (100 mg) por día, tratamientos por 20 días por mes para tres meses. Dosis prescritos por (3 / d) es mucho, demasiado grande.

Riesgos:

Una sobredosis de neurolépticos puede dar lugar a una serie de efectos secundarios: sedación, somnolencia, discinesia tardía, síndrome extrapiramidal o el síndrome de parkinsonianas. En el momento (la fecha de registro del mes de abril 2007), Agreal ya se había retirado de mercado en muchos países, entre ellos España.

En febrero de 2006, el CCP se ha modificado en Francia más información sobre los efectos neuropsychic de véralipride.

PROBLEMA DE LA GESTION:

La prescripción.

El equipo se preguntó si el prescriptor no prescriben en realidad de Abufène (L-alanina), inhibidor de no hormonales bochornos. Por lo tanto, muy sorprendido, médico contacta por teléfono confirma prescripción de dosis de Agreal.3 por día y dice que esta dosis. Se requiere que un mínimo eficiencia! Incluso después de recordar posibles efectos secundarios, se niega a modificar su orden..

Contacta Centro de Farmacovigilancia:

La farmacia, decidió ponerse en contacto con el centro de farmacovigilancia en .....

Este boletín de fax Departamento de Farmacología CHU de ..... de fecha de mayo de 2006, recordando la forma prescrita de Agreal y recomendaciones de ......

Desarrollo de un dictamen

Farmacéutica:

Dictamen farmacéutica formaliza negativa a expedir el Agreal en esta dosis.

Se envía a médico.

Asesoramiento a la paciente:

Agreal se emite a una dosis de un cápsula por día durante 20 días de tratamiento por meses. Es aconsejable que el paciente no se tome al mismo tiempo Primpéran y Agreal ya que ambas moléculas son neurolépticos.

CONSECUENCIAS SOBRE LA PRÁCTICA

Oficial.

El procedimiento, ya en marcha, es reforzado: cuando se prescribe se niega a modificar su orden entonces se expone al paciente a un riesgo, la cuestión se niega. Una decisión que hace la farmacéutica y enviado a la prescriptor.

¡¡¡3 MESES DE TRATAMIENTO Y NO CÓMO AQUÍ EN ESPAÑA!!!.

REACCIONES ADVERSAS GRAVES Y FÁRMACOS SOSPECHOSOS" PAIS: GABON

Londres, 23 de julio 2007Doc.Ref.EMEA/299468/2007

Véralipride retirados del mercado en septiembre 2007
Habíamos mencionado en el 2005 (ver Noticias N º 78, julio de 2005) la retirada del mercado español véralipride (Agreal ®), debido a la aparición de efectos secundarios psiquiátricos.
Como consecuencia de esta retirada, la relación riesgo / beneficio de este fármaco fue re-evaluado en Francia y otros países europeos donde se comercializa (Bélgica, Italia, Luxemburgo y Portugal).
El véralipride se había mantenido en el mercado, al tiempo que se refuerzan las recomendaciones de uso (ver Noticias N º 88, mayo de 2006). Para adoptar una posición común dentro de Europa, una re-evaluación fue llevada a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y encontrar un equilibrio beneficio / riesgo desfavorable, debido a los efectos de los síndromes psiquiátricos extrapiramidales (recuerde que el véralipride es un neuroléptico).
La retirada del mercado véralipride será efectiva en septiembre de 2007.
Por lo tanto, se recomienda no iniciar el tratamiento otra vez véralipride actualmente e informar a las mujeres tratadas.
Para algunas mujeres, un repentino véralipride podría dar lugar a un síndrome de abstinencia, incluyendo los síndromes de ansiedad y / o depresión, se recomienda hacer una retirada gradual durante un período de una a dos semanas o más (por ejemplo, una cápsula cada 2 días, la primera semana y, a continuación, una cápsula cada 3 días la semana siguiente).
Esta recomendación es algo empírico (obviamente no hay datos sólidos para justificarla), pero es de sentido común. Es por esta razón que la retirada efectiva del mercado ha sido programado con antelación para dar tiempo a hacer una parada gradual.

¿M. SANIDAD, LLAMARON A LAS QUE TOMÁBAMOS EL AGREAL PARA HACER UNA "PARADA GRADUAL"?
¿AVISARON A LOS MÉDICOS?, LOS DE MI COMUNIDAD AUTONOMA, LO DESCONOCÍAN POR COMPLETO, YA NO SOLO LOS MÉDICOS DE FAMILIA, NEURÓLOGOS, PSIQUIATRAS ETC.
NO SANIDAD, NO BASTA CON PONER LAS "ALERTAS O RETIRADAS DE LOS MEDICAMENTOS EN LA WEB DEL MINISTERIO"
TOMEN EJEMPLO DE ITALIA.
LES PONDRÉ EN CUALQUIER MOMENTO, FECHA Y HORA DEL FAX QUE MANDARON A TODOS LOS MÉDICOS, TANTO PÚBLICOS COMO PRIVADOS.
PARA LOS DOCTORES: "NO SE REACTIVA UNA DEPRESIÓN POR EL AGREAL" USTEDES BIEN QUE LO SABEN, LA DEPRESIÓN QUE PRODUCE EL AGREAL ES "POR SUSTANCIA QUÍMICA AL IGUAL QUE LAS SECUELAS NEUROLÓGICAS.
NO DEFIENDAN LO INDEFENDIBLE DRES. DEL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO CONTRA EL PATRIMONIO DE SANIDAD.

REACCIONES ADVERSAS GRAVES Y FÁRMACOS SOSPECHOSOS: MINISTERIO SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL, AGEMED, FARMACOVIGILANCIA, LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS

ESTO SÍ QUE ES UN CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS Y NO LO QUE HICIERON CON EL AGREAL EN ESPAÑA
LEAN:
-- ITALIA:
Trattamento dei disturbi della sindrome menopausale (vampate di calore, disturbi neuropsichici della menopausa quali agitazione, depressione, irrequietezza, nervosismo).
RICHIESTA DI CONSULENZA ON LINE
Una capsula al giorno per un ciclo di 20 giorni, eventualmente ripetibile dopo una sospensione di 7-10 giorni.04.3 Controindicazioni
Agradil è controindicato nelle pazienti con iperprolattinemia non funzionale (microadenomi ed adenomi ipofisari, prolattino secernenti) nelle galattorree, nella mastopatia fibrocistica, nelle displasie mammarie, nelle neoplasie mammarie in atto o sospette.
In pazienti con feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di ipertensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco è controindicata in pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto.Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
L'impiego con Agradil è sconsigliato in pazienti con porfiria acuta in quanto la veralipride è risultata porfirogenica in studi in vitro e nell'animale da esperimento.04.
4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il trattamento non interferisce con l'ipoestrinismo del climaterio e quindi non influenza gli effetti da carenza estrogenica (distrofie della mucosa genitale e osteoporosi).
Le pazienti dovrebbero essere sottoposte a controlli senologici periodici.04.5 Interazioni

Nessuna nota.04.6 Gravidanza ed allattamento

L'uso di Agradil durante la gravidanza e l'allattamento non è pertinente in quanto tale prodotto trova la sua indicazione terapeutica nel trattamento dei disturbi della sindrome menopausale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Poiché il farmaco può indurre sedazione e sonnolenza, i pazienti sotto trattamento devono essere avvertiti affinchè evitino di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza, per la loro possibile pericolosità.
04.8 Effetti indesiderati

Agradil può indurre galattorrea, incremento di peso, sedazione, sonnolenza, discinesia neuromuscolare, sindrome extrapiramidale.
04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio potrebbero comparire delle crisi discinetiche localizzate o generalizzate.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Agradil per le sue caratteristiche chimiche e farmacologiche è il capostipite di un nuovo tipo di farmaci completamente diversi sia dagli ormoni che dai sedativi di corrente uso nella sindrome climaterica.
La sua originale attività farmacobiologica si esplica:
- a livello delle gonadi femminili, con azione antigonadotropa;
- a livello del SNC, con azione antidopaminergica;
- a livello dell'ipofisi, con azione antigonadotropa (inibizione della formazione delle cellule "da castrazione", diminuzione del 50% dell'ipertrofia dell'ovaio residuo nella emicastrazione).
Agradil è totalmente sprovvisto di azione estrogena sperimentale, esplica una sensibile azione prolattinogena e non modifica le cellule somatotrope. In definitiva, Agradil presenta un'attività terapeutica dovuta ad un impatto neuroendocrino del tutto originale affatto diverso da quello di ormoni e psicofarmaci. Agradil non influenza significativamente il livello ematico di FSH, LH, estrone, estradiolo. Le indagini farmacologiche e cliniche ne hanno dimostrato l'attività terapeutica e la ottima tollerabilità sia locale (gastroenterica) sia generale (non interferisce con i vari organi ed apparati) e la non interferenza con i metabolismi (idrosalino, proteico, ecc.)
.05.2 Proprietà farmacocinetiche

La veralipride è bene assorbita per via orale; la biodisponibilità delle capsule è in media dell'80%.
La concentrazione plasmatica massima viene ottenuta circa 2,5 ore dopo la somministrazione.
La sua metabolizzazione è scarsa, come documenta la formazione di metaboliti in piccolissima quantità; la sua eliminazione avviene attraverso le urine e le feci.
L'emivita di eliminazione è di 4 ore; la clearance totale della veralipride è pari a 775 ml/minuto, essendo la clearance renale in media di 250 ml/minuto.
05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità a medio e lungo termine, condotti sia nel ratto (fino a dosi di 1250 mg/kg/die e 500-800 mg/kg/die rispettivamente) che nel cane (già a dosi di 180-200 mg/kg), hanno evidenziato la comparsa di fenomeni di intossicazione a dosi maggiore di 200 mg/kg/die nel cane. Nel ratto tali effetti si sono evidenziati a dosi almeno 5 volte maggiori.
Tutti gli studi effettuati, inclusi quelli di carcinogenesi, hanno evidenziato gli effetti endocrini tipici degli inibitori dei recettori dopaminergici.
Gli studi di mutagenesi e teratogenesi sono risultati negativi

06.1 Eccipienti

Lattosio, amido, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 1500 cps, talco, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio, indigotina, giallo di chinolina.
06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

Nessuna.

20 capsule in blister PVC/alluminio. .

Non pertinente.

SANOFI SYNTHELABO S.p.A Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

AIC n. 024751012spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data prima autorizzazione: 04.08.82.
Data del rinnovo: 6.2000
Farmaco non soggetto al DPR 309/1990.
Dicembre 2000.
TODO LO SUCEDIDO CON EL AGREAL EN ESPAÑA, MISMO PROSPECTO 22 AÑOS, SIN FICHA TÉCNICA ETC.
DA A ENTENDER QUE EL AGREAL, SUPUESTAMENTE "NO FIGURABA COMO AUTORIZADO PARA SU VENTA EN ESPAÑA".