SOY LA CHICA DE 34 AÑOS QUE ESPUSO SU PROBLEMA EN ESTE BLOG SOBRE LA VPH. EL PASADO 15/02/2009

Soy la chica de 34 años que ya puse me problema aquí de la vacuna del Papiloma.¿porqué mi doctora me indicó la vacuna si ya estaba infectada?.
Hoy sabré que explicaciones me da pero lo cierto es que no soy la misma después de las dos dosis de la vacuna, también hoy me dirá la doctora si me puedo administrar la última dosis. Muchas gracias por lo que he podido leer aquí sobre esta vacuna y por contestarme.
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¡Hola otra vez!
Esperamos que tu doctora te haya dado las explicaciones y pautas a seguir y después de lo que se sabe sobre esta vacuna del papiloma humano, no te haya dejado ponerte la última dosis.
Escríbenos y dinos que explicaciones te dio y el porqué te la hizo poner si ya estabas infectada.
Un saludo muy grande de nuestra parte y esperamos que te encuentres mejor, si necesitas algo y está en nuestra mano, te ayudaremos. Nuestro E-Mail es: agrealluchadoras@yahoo.es
¡ESTO DE LOS MEDICAMENTOS, LABORATORIOS, AGENCIAS DEL MEDICAMENTO, GOBIERNOS Y MÉDICOS SIN ESCRÚPULOS SE HA CONVERTIDO EN UN ARMA DE DOBLE FILO!

ENTRE 1990-2000, DESARROLLO LEY DEL MEDICAMENTO

1) En el período comprendido entre 1990-2000 se ha producido un amplio desarrollo legislativo de la Ley del Medicamento, y que se ha ido perfilando en las Comunidades Autónomas, de acuerdo con los respectivos marcos competenciales sanitarios.
2) El desarrollo de la Ley del Medicamento ha introducido en el ordenamiento jurídico español una serie de innovaciones, especialmente merecen destacar:
a) La definición del concepto de los medicamentos genéricos, así como la regulación de los precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a la Seguridad Social.
b) La aprobación de la Real Farmacopea Española, aboliéndose la Farmacopea Española IX edición,que estaba vigente desde 1954 y que se encontraba totalmente obsoleta.
c) Los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica probada ha sido objeto de amplia regulación,al desarrollarse el art. 54 Ley del Medicamento en el RD 767/1993, mediante el cual se reglamenta la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos homeopáticos.
d) Se reglamenta por primera vez en el ordenamiento jurídico español a los medicamentos derivados de sangre y plasma humano, regulándose con carácter fundamental su registro y fabricación.
e) Los medicamentos estupefacientes han sido regulados profundamente introduciéndose las recetas oficiales, sustituyendo el carnet de extradosis, presentando el nuevo sistema implantado la ventaja de que se permite detectar la primera prescripción reiterada y en consecuencia, evitar el tratamiento múltiple de un paciente por varios médicos.
3) El RD 109/1995 que desarrolla los arts. 43-56 Ley del Medicamento, da concreciones sobre los medicamentos veterinarios, habiendo elaborado distintas Comunidades Autónomas disposiciones tendentes a controla restos medicamentos. Sin embargo aún las disposiciones no están plenamente desarrolladas, evidenciándose que aún no se ha reglamentado en la mayoría de las Comunidades Autónomas, las recetas veterinarias ni la lista de principios activos que deberán ser prescritos obligatoriamente en dichas recetas.
4) En el momento presente se observa la falta de desarrollo legislativo, en lo relativo al Real Formulario Nacional,y a la formulación magistral, no habiéndose reglamentado aún ni las normas de buenas prácticas de manufacturas ni los controles de calidad.
5) Desgraciadamente, con relación a los medicamentos a base de plantas medicinales, no se han concretado la lista cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad, generándose ciertas situaciones conflictivas entre herboristerías y oficinas de farmacia.
6) Si bien es verdad que la información y publicidad de los medicamentos se han regulado profundamente, produce inquietud la falta de reglamentación de todo lo relacionado con la información, publicidad, dispensación y distribución de medicamentos a través de Internet. Se está produciendo la venta desmedida de medicamentos que son de prescripción obligatoria en receta médica para su dispensación en oficinas de farmacia.
7) Es cierto que se han regulado las especialidades farmacéuticas publicitarias y los principios generales han sido aceptados por las partes implicadas, pero no puede decirse lo mismo de la relación de principios activos susceptibles de ser utilizados, dando lugar a la reiterada modificación de los listados existentes.
8) También se ha regulado ampliamente los ensayos clínicos, incorporándose al ordenamiento jurídico español las directivas comunitarias existente sobre los mismos. Sin embargo, en la actualidad se observa ciertas inconcreciones (particularmente en lo concerniente al producto en fase de investigación clínica), al par que se está produciendo problemas (especialmente en lo relativo al consentimiento informado).
¿CUMPLIERON CON TODOS ESTOS PUNTOS CON EL AGREAL EN ESPAÑA?¡¡ CON NINGUNO !!

10 de MAYO DE 2001. REVISIÓN DE MEDICAMENTOS. ¿AGREAL?

¡¡ AÑO 2001 !!
Un grupo de expertos revisará los prospectos de los medicamentos
Ayer se constituyó en Madrid un Comité de Lectura de Prospectos de los Medicamentos cuya actividad principal consistirá en revisar los prospectos de los medicamentos de mayor incidencia en la salud de la población. El Comité basará su actuación en el test de legibilidad recogido en la Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento. La creación del Comité es una iniciativa conjunta de la Agencia Española del Medicamento (AEM) y de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF). Entre los expertos que formarán parte del Comité destacan miembros de la AEM como José Félix Olalla y Eulalia Beléndez, subdirector de Medicamentos de Uso Humano y jefa del Servicio de Información y Prospectos respectivamente, representantes del sector farmacéutico como Gilbert Credí (Celltech) y Guillermo Sada (Cantabria), de la Organización de Consumidores y Usuarios (Ana Sánchez), del Colegio de Farmacéuticos de Madrid (Julio Mateo, Pilar Núñez) y el presidente de ASEDEF, Manuel Amarilla.
SRES. SRAS QUE HICIERON ESA REVISIÓN DE LOS PROSPECTOS, ¿NO ENCONTRARON EL PROSPECTO DEL MEDICAMENTO AGREAL, PRINCIPIO ACTIVO: VERALIPRIDA/E?.
VAMOS QUE SI COBRARON POR ESA "REVISIÓN DE LOS PROSPECTOS" Y ES DE SUPONER QUE FUE DEL DINERO DE TODOS LOS ESPAÑOLES, PUES DEVUELVANLO. NO HAY DERECHO QUE OTROS PAISES REVISARAN SUS PROSPECTOS DE LA VERALIPRIDE/A, EN VARIAS OCASIONES Y AQUÍ EN ESPAÑA, NUNCA SE HIZO.
¿PORQUÉ SI NO ENCONTRARON EL PROSPECTO DEL AGREAL Y NO CUMPLIERON CON SU COMETIDO DE REVISARLO NO LES PREGUNTAN A FARMACOVIGILANCIA Y LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO, DÓNDE ESTABA?ANTE TODAS LAS ENFERMAS DEL AGREAL, SI USTEDES LOS PARTICIPANTES EN ESA REVISIÓN DE LOS PROSPECTOS, TAMBIÉN SON CULPABLES DE LO QUE NOS PASA A NOSOTRAS
¡¡ CUANTAS NI SIQUIERA HUBIERAN TOMADO EL AGREAL SI USTEDES LO HUBIERAN REVISADO !!!

COMUNICADO DE LA EMEA-RAPTIVA DE MERCK, RETIRADA Y EFECTOS ADVERSOS

COMUNICADO DE LA EMEA


Raptiva, un fármaco para la psoriasis, conlleva más riesgos que beneficios
El producto ha sido valorado por las agencia europea y estadounidense del medicamento
Se ha detectado que aumenta el riesgo de patologías graves como encefalopatías
Actualizado jueves 19/02/2009 20:40 (CET)
ELMUNDO.ES
MADRID.- La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha recomendado la suspensión de un fármaco indicado para la psoriasis (Raptiva), cuyo principio activo es Efalizumab. El comité para el uso de fármacos en humanos de la agencia ha concluido que los beneficios de dicho medicamento no superan sus riesgos.
Raptiva fue autorizado por la Unión Europea en septiembre de 2004 para tratar a los pacientes adultos con psoriasis en placa, crónica, moderada o severa, una enfermedad inflamatoria de la piel, caracterizada por placas resecas, enrojecidas y recubiertas de escamas.
Este fármaco estaba indicado en aquellas personas afectadas que no responden a otros tratamientos o tienen alguna contraindicación o intolerancia a otras alternativas sistémicas como la ciclosporina, el metotrexato y PUVA.
Después de recibir algunos informes sobre graves efectos secundarios en pacientes que habían tomado Raptiva durante más de tres años, la Comisión Europea solicitó al comité de la EMEA que revisara este fármaco.
Dichos informes confirmaban tres casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), una rara enfermedad que afecta al sistema nervioso central y que normalmente acaba en una grave discapacidad o incluso muerte. De hecho, dos de los tres pacientes, finalmente, fallecieron, según la Agencia que regula y controla los Alimentos y Fármacos en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), organismo que también ha investigado la acción Raptiva.
Una vez finalizada la revisión sobre la eficacia y la seguridad del medicamento, el comité concluye que "los beneficios de Raptiva son modestos". Además del riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, Raptiva está relacionada con otros graves efectos adversos, incluyendo infecciones bacterianas, meningitis, enfermedades causadas por hongos, encefalopatías...
Según el comunicado de la EMEA, no hay evidencia suficiente como para identificar un grupo de pacientes en los que los beneficios del fármaco pesen más que sus riesgos. De hecho, "faltan datos sobre la efectividad y la seguridad del producto en enfermos que no tienen ninguna otra opción de tratamiento o que tienen el sistema inmunológico debilitado como el resultado de tratamientos anteriores".
Evaluar alternativas
Por lo tanto, la EMEA propone la suspensión en la Unión Europea de Raptiva. Recomienda, además, que los médicos no prescriban este fármaco y que revisen el tratamiento de aquellos pacientes que actualmente toman dicho medicamento, para evaluar así otras alternativas apropiadas, "sin interrumpir el tratamiento bruscamente".
"Los especialistas deben asegurarse de que los pacientes tratados con Raptiva sean supervisados ante posibles síntomas neurológicos y de infección", reza el comunicado.
Esta última recomendación la tienen muy en cuenta los dermatólogos en España. "Ante la posibilidad de infecciones, vigilamos muy de cerca a estos pacientes que toman fármacos biológicos y les explicamos los síntomas de los efectos secundarios que entraña el fármaco para que nos informen si sienten fiebre, por ejemplo", explica María Rosa Díaz, jefe del servicio de Dermatología del Hospital Infanta Sofía (San Sebastián de los Reyes, Madrid).
"Casi todos los medicamentos tienen contraindicaciones. Por esta razón es importante hacer un seguimiento, pero lo cierto es que, hasta el momento, Raptiva resulta eficaz entre los pacientes con psoriasis", concluye la dermatóloga.
La recomendación de la EMEA ha sido enviada a la Comisión Europea para adoptar una decisión al respecto.
Por su parte, Merck, que comercializa Raptiva en Europa, ha asegurado que trabajará con las autoridades europeas "para tomar todas las medidas necesarias para cumplir con las recomendaciones de la EMEA".
Laboratorio Serono lanzó Raptiva® en España para la psoriasis.

Y MAS DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS. EL CASO DE LA “DISFUNCIÓN SEXUAL FEMENINA”

En el año 1998, la empresa Pfizer, la principal compañía farmacéutica de EEUU, comercializó un medicamento conocido con el nombre de “Viagra” para el tratamiento de la disfunción sexual masculina (concebida como disminución o desaparición de la capacidad de erección).Tres años más tarde, a 17 millones de hombres del mundo entero les había sido recetado dicho medicamento y su volumen de ventas en un solo año (2001) superaba los mil quinientos millones de dólares. Con este nuevo producto, Pfizer había superado largamente los criterios de definición de un “blockbuster”, que es el nombre con que se conoce en el argot de las farmacéuticas un medicamento con un volumen de ventas anual superior a los mil millones de dólares (o de euros).
Los directivos de Pfizer se preguntaron: “¿Y si fuera posible conseguir un éxito semejante con un producto similar dedicado a las mujeres?”. El problema era que si bien existía un criterio aparentemente claro para hablar de “disfunción” en el caso de la sexualidad masculina (las dificultades en la erección), en el caso de las mujeres esto era mucho más difícil de definir y, sobre todo, de cuantificar o evaluar objetivamente.
En el año 1997 –pocos meses antes de que Viagra apareciera en el mercado– ya había tenido lugar en Cape Cod (Nueva York) el primer encuentro de especialistas médicos para determinar el perfil clínico de la “disfunción sexual femenina”. La iniciativa, organización y financiación del encuentro corrieron a cargo de 9 compañías farmacéuticas muy preocupadas por el hecho de que no existiera una definición de este trastorno compatible con un potencial tratamiento farmacológico.
Los promotores de tal encuentro eligieron entre sus colaboradores directos las personas que debían asistir al mismo.El objetivo de la reunión era diseñarla estrategia adecuada para crear una nueva patología en función de los intereses económicos de la industria farmacéutica.
Un año y medio más tarde, en octubre de 1998, se celebró en Boston la primera conferencia internacional para la elaboración de un consenso clínico sobre la disfunción sexual femenina. 8 compañías farmacéuticas financiaron esta conferencia y 18 de los 19 autores de la nueva definición “consensuada internacionalmente” admitieron tener intereses económicos directos con estas u otras compañías.
Un año más tarde, en 1999, apareció un artículo en la revista JAMA titulado“Disfunción sexual en EEUU: prevalencia y variables predictivas”, en el que se afirmaba, supuestamente con objetividad científica, que un 43% de la población femenina de EEUU sufría la“nueva enfermedad” definida según los intereses de la industria farmacéutica. Los pasos seguidos para identificar a la“población enferma” fueron los siguientes:
1) se elaboró una lista de 7 “problemas” considerados cada uno de ellos de suficiente peso como para justificar el diagnóstico de la nueva enfermedad si una mujer los había presentado durante dos meses o más en el último año;
2) se pasó el cuestionario a una muestra de 1.500 mujeres;
3) se evaluaron los resultados de forma que responder“Sí” a uno solo de los ítems se consideró criterio suficiente para identificarla enfermedad. Uno de los 7 ítems era la ausencia de deseo sexual. Es decir, que las mujeres que respondieron que no habían tenido deseo sexual durante dos meses o más en el último año, automáticamente–independientemente de si estaban de luto por la muerte de un ser querido, preocupadas por falta o por exceso de trabajo, atrapadas en una relación insatisfactoria o gozando de una etapa de plenitud interior–, quedaron etiquetadas de “disfuncionales” y pasaron a engrosar el porcentaje de candidatas potenciales para el tratamiento que la industria farmacéutica confiaba poder desarrollar en breve. Dos de los tres autores del citado artículo tenían vínculos económicos con laboratorios farmacéuticos.
El mismo año, en octubre de 1999, tuvo lugar un tercer encuentro sobre el tema, organizado por la Facultad de Medicina de la Universidad de Boston,pero promovido y financiado por 16 compañías farmacéuticas. El 50% de los asistentes admitieron tener intereses en la industria farmacéutica. Del encuentro surgió el Fórum para la Función Sexual Femenina, que celebró dos conferencias más en los años 2000 y 2001 en Boston gracias a la financiación de 20 compañías farmacéuticas, lideradas por Pfizer.
En el año 2003, esta manipulación de los criterios médicos en función de los intereses comerciales fue denunciada por Ray Moynihan en una de las revistas médicas de mayor prestigio, el British Medical Journal. Los editores de la revista recibieron en 6 semanas un total de 70 respuestas y comentarios con relación al artículo de Moynihan. 2/3 de las respuestas fueron de apoyo y confirmaron la indignación de los profesionales de la medicina ante dicha manipulación aunque, como deja bien claro una de las respuestas, sin ellos no podría producirse. Si los médicos no colaborásemos con los abusos de las compañías farmacéuticas, esos abusos no acontecerían. En diciembre de 2004, la agencia reguladora de los medicamentos en EEUU impidió que se comercializara el primer medicamento destinado a sanar la “disfunción sexual femenina” (el parche de testosterona de los laboratorios Proctor y Gamble). Los responsables de los estudios clínicos –todos financiados y supervisados por Proctory Gamble– habían presentado sus resultados de forma sesgada, de modo que lo que eran unos beneficios dudosos y unos más que probables efectos secundarios peligrosos (cáncer de pecho y enfermedad cardiaca) se anunciaban como beneficios claros y riesgos negligibles. De momento aún no ha sido desarrollado ningún otro medicamento para la disfunción sexual femenina, entre otras cosas debido a una acreciente conciencia por parte de todos los agentes implicados de los efectos nocivos del exceso de influencia de las compañías farmacéuticas en el ejercicio de la medicina.

La disfunción sexual femenina (como cualquier otra enfermedad) tiene que ser estudiada en función de los intereses médicos de las mujeres afectadas y no en función de los intereses económicos de algunas de las empresas más ricas del planeta.

REFERENCIAS:

5 2. PFIZER. Annual report 2001. www.pfizer.com citado en MOYNIHAN, R. “The making of a disease: femalesexual dysfunction”. BMJ 2003; 326: 45-47.
3. Suplemento especial. Int J Impotence Res 1998; 10 (supl 2): S 1-142 (The Cape Cod conference: sexualfunction assessment in clinical trials, 30-31 May, 1997. Hyannis, Massachusetts, USA), citado enMOYNIHAN 2003.
4. BASSON R, BERMAN J, BURNETT A, DEROGATIS L, FERGUSON D, FOURCROY J, et al. “Report of the internationalconsensus development conference on female sexual dysfunction: definitions and classifications”.BMJ vol. 330. 22 enero 2005, 192-194.
5. LAUMANN E, PAIK A, ROSEN R. Sexual dysfunction in the United States: prevalence and predictors.Urology 2000; 163: 888-93.
6. KASCHAK E, TIEFER L, eds. A new view of women's sexual problems. Binghamton, NY: Haworth Press2001: 70, citado en MOYNIHAN 2003.
7. MOYNIHAN, 2003: 45.
8. MOYNIHAN, Ray. “The making of a disease: female sexual dysfunction”. BMJ 2003; 326: 45-47.
9. TONKS, Alison associated editor BMJ. “Summary of electronic responses. The making of a disease”.www.bmj.com 2003.
10. MOYNIHAN, Ray. “The marketing of a disease: female sexual dysfunction”. BMJ 2005; 330: 192-194.
11. Son muchos los artículos y libros que han aparecido recientemente denunciando este abuso. Además delos libros de PIGNARRE y AGNELL que son los que he utilitzado para la elaboración de este cuaderno, ellector/a interesada puede recurrir a The $800 Million Pill de M GOOZNER; Powerful Medicines de J AVORN; Overdo$ed America de J Abramson o On the Take de J Kassirer.


AUN HAY MÁS, HE EXPUESTO ESTE CASO, YA QUE ES MUY PARECIDO AL AGREAL EN ESPAÑA "UN ANTIPSICÓTICO Y SE NOS PRESCRIBE COMO PASTILLAS DE GOMA"POR LA MALA, MALÍSIMA GESTIÓN DE TODO UN MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL.
"NO DESEO VIVIR, NI QUE MIS HIJOS Y VENIDERAS GENERACIONES, VIVAN EN UN MUNDO DONDE PRIMA EL DINERO A LA SALUD HUMANA"

ARTÍCULO 13. LEY DEL MEDICAMENTO, GARANTÍAS DE IDENTIFICACIÓN

1. A cada sustancia activa le será atribuida una denominación oficial española (D.O.E.) por la Agencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios. La denominación oficial española será de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Autónomas. La denominación oficial española deberá ser igual, o lo más aproximada posible, salvadas las necesidades lingüísticas, a la denominación común internacional (D.C.I.) fijada por laOrganización Mundial de la Salud OMS.

EL AGREAL DURANTE 22 AÑOS Y HASTA SU RETIRADA EN 2005, EN SU PROSPECTO FIGURABA-D.C.I., CUANDO YA ESTABA RETIRADO, EN EL NOMENCLATOR ESPAÑOL FIGURABA D.O.E.

¿PORQUÉ Y PARA QUÉ? HICIERON CONSTAR D.O.E.

¿PARA JUSTIFICARSE DE QUÉ?

MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA, CONFLICTOS DE INTERÉS Y ENSAYOS CLÍNICOS. LA TELITROMICINA (KETEC) DE SANOFI-AVENTIS. Por MARTÍN CAÑAS

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Brasilia-DF.

El Tema de la Seguridad (Toxicidad).

Enmascaramiento (Ocultación de datos).

La Telitromicina:

La telitromicina es un antibiótico que fue aprobado por la FDA. en 2004 para tratar exacerbaciones bacterianas agudas en bronquitis crónica, sinusitis bacteriana aguda y neumonía adquirida de la comunidad. En noviembre de 2006 se conocieron efectos adversos graves y algunos casos de muerte asociados a su uso y en el curso del 2007 se restringieron sus indicaciones y se modificó el etiquetado en casi todo el mundo (Cañas, 2007).

La FDA. había rechazado la aprobación del medicamento en dos oportunidades (2001 y 2003) antes de aprobarlo en el 2004. Después del primer rechazo, Sanofi-Aventis inició un ensayo conocido con el número 3014, pero los ejecutivos encargados de controlar la investigación detectaron serios problemas en la recolección de datos. Cuando se aprobó su comercialización, el Senador Grassley envió una carta a la FDA. manifestando su preocupación por las acusaciones de que se había aprobado conociendo que había habido fraude en el estudio 3014. Posteriormente, investigaciones de la FDA. hallaron discrepancias y varios médicos que participaron en el estudio se declararon culpables de falsificar información; uno de ellos incluso fue sentenciado a cumplir su sentencia en la cárcel (Stella, 2006).

En julio de 2006, una investigación del New York Times reveló un correo electrónico de David Graham, funcionario de la FDA., donde afirmaba que la aprobación de la telitromicina (Ketek) "había sido un gran error de la agencia". David Ross, que fue revisor de la FDA. y trabajó sobre la solicitud de registro de la telitromicina, dijo: "basado en los datos disponibles, creo que este fármaco es más peligroso que otros medicamentos que combaten las mismas infecciones". Por otro lado, informó que había advertido a sus superiores que el medicamento era, en sus propias palabras, una "bomba de tiempo", y que se sorprendió cuando al Jefe de la agencia, el Dr. Andrew von Eschenbach, presionó a los empleados para que mantuvieran sus dudas y preocupaciones sobre la telitromicina (Ketec) dentro de la agencia y lejos de la prensa. Ross finalmente abandonó la FDA.

Este tipo de hechos nos muestran como los efectos secundarios de los nuevos fármacos tienden a ser sistemáticamente enmascarados o minimizados y sólo por la experiencia clínica, tras la publicación de estudios independientes, y en los últimos tiempos demandas y denuncias judiciales, se comprueba que la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos es mucho mayor que la inicialmente señalada.

El último documento enviado por el Senador Grassley al Dr. Andrew Von Eschenbach, el 13 de diciembre de 2006, está disponible en: http://www.cbsnews.com/htdocs/pdf/Letter_Eschenbach_Ketek.pdf

PEOR ES LO DEL "CASO AGREAL (VERALIPRIDE/A)" , ASÍ COMO ÚLTIMAMENTE EL ACOMPLIA PARA ADELGAZAR Y MÁS RECIENTEMENTE LA VACUNA GARDASIL CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO VPH., LOS TRES DEL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS.

LA DIFERENCIA CON EL "EL CASO AGREAL" ES QUE DE LOS ANTIPSICÓTICOS DESDE 1952 Y EN CONCRETO DE LA VERALIPRIDE/A (tenemos estudios desde 1980), SE COMERCIALIZÓ, EN ESPAÑA DESDE 1982, EN MUCHOS PAÍSES DEL MUNDO A SABIENDAS DE LOS EFECTOS ADVERSOS Y DE QUE EL FACTOR BENEFICIO-RIESGO ERA NEGATIVO PARA LOS SOFOCOS DE LA MENOPAUSIA CONFIRMADA Y PRUEBA DE ELLO ES LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA. Y LA CCEE. DE RETIRARLO DE LA UNIÓN EUROPEA POR SUS EFECTOS ADVERSOS SEVEROS E IRREVERSIBLES EN 2007.

EL LABORATORIO SIGUE DICIENDO QUE SU PRODUCTO ES BUENO Y ASÍ LO EXPRESAN MÉDICOS ( QUE LLEVA EL LABORATORIO) EN LOS JUICIOS. TANTO EL LABORATORIO COMO LOS JUECES SE PASAN POR EL ARCO DEL TRIUNFO TODOS LOS ESTUDIOS QUE HAY SOBRE ESTE VENENO, PERO HAY MÁS, EL MINISTERIO DE SANIDAD, LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO AGEMED., Y EL GOBIERNO TAMBIÉN SE LO PASAN POR EL MISMO LUGAR Y LES CONCEDEN AYUDAS INSTITUCIONALES PARA QUE SIGAN SU LABOR TRANQUILAMENTE Y NO PIDIENDO DAÑOS Y PERJUICIOS PARA LAS AFECTADAS Y LA COMUNIDAD DE MADRID DE ESPERANZA AGUIRRE, APARTE DE TODO TIPO DE AYUDAS FISCALES LES CONCEDE EL BENEFICIO DE UNOS TERRENOS A BAJO COSTE PARA QUE AMPLÍEN SU YA GRAN CORPORACIÓN.

TRES AÑOS Y MEDIO LLEVAMOS CON LA LUCHA CONTRA ESTOS LABORATORIOS, MINISTERIO DE SANIDAD, GOBIERNO, AGEMED., Y MEDIOS DE COMUNICACIÓN, QUE AL CONTRARIO QUE EEUU., AQUÍ NO SE MOJA NINGUNO PARA AYUDAR A UNOS MUJERES QUE HAN CONSEGUIDO CON SUS ACCIONES QUE SE RETIRE DE LA UNIÓN EUROPEA Y A PARTIR DE AHÍ, DE VARIOS PAÍSES DE SUDAMÉRICA.

TENEMOS MUY CLARO QUE NUESTRA LUCHA TIENE QUE SEGUIR ADELANTE, NOS HEMOS ENCONTRADO CON UNOS LABORATORIOS QUE SÓLO PIENSAN EN AUMENTAR SUS ARCAS CAIGA QUIEN CAIGA, UN GOBIERNO Y UN SISTEMA NACIONAL DE SALUD QUE NO QUIERE SABER NADA DE NOSOTRAS PORQUE NO LES INTERESA ENFRENTARSE CON EL TEMIDO SANOFI-AVENTIS, Y UNOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN QUE HA COARTADO CIENTOS DE VECES A SUS PERIODISTAS A NO HABLAR DEL "CASO AGREAL"

SALUD...

DEMANDAS POR LOS MEDICAMENTOS: VIOXX - ZYPREXA - AGREAL.

Un despacho de abogados ha emprendido la primera demanda colectiva en España contra el medicamento antiinflamatorio y analgésico Vioxx (rofecoxib). Según explica Román Oria, el letrado al frente del bufete, la primera querella por daños y perjuicios y responsabilidad civil se presentará a principios de septiembre en los juzgados de primera instancia de Madrid.

Los socios estadounidenses de Oria, que han obtenido acuerdos extrajudiciales por US$3.300 millones -pedían4.850-, aportarán pruebas que se presentarán en el juicio,aunque “no tendrán la misma fuerza” que si se hubieran obtenido en España, pero el abogado está convencido de que“serán trascendentes”. Se han asociado también con otro bufete, el Osuna de Sevilla, que ya ha presentado una demanda individual de un afectado. Entre todos representan a unos 300 afectados por medicamentos peligrosos. Desde Merck Sharp & Dohme aseguran que no tienen constancia de nuevas notificaciones, pero en cualquier caso confían en que “la Justicia examine los hechos y decida sobre este y cualquier otro caso sobre la base de la ciencia y de los hechos de cada caso individual”.

Recursos jurídicos

En EE.UU. y Reino Unido existe la figura jurídica del Class Action, una acción jurídica conjunta que engloba a todos los afectados por una misma causa, como los fármacos peligrosos. En España “no existe esta figura como tal”,explica Oria, sino que se deja en manos de las organizaciones de consumidores, una “caricatura” de lo que tienen fuera. En países como Alemania, Holanda o Francia“se ha avanzado mucho en este sentido, y esperamos que en España se progrese también”, porque una demanda individual para una persona con pocos recursos “resulta amenudo inalcanzable”.

El objetivo, de acuerdo con el abogado, es que las indemnizaciones alcancen tales volúmenes que las multinacionales “se lo piensen dos veces” antes de lanzar un producto mínimamente sospechoso, porque hoy día “les compensa pagarlas y seguir como si nada”. “Si ganan 5.000millones, qué les supone pagar 500?”, se cuestiona.

En EE.UU. se han llegado a reunir 44.000 demandantes, que empezaron a cobrar las primeras indemnizaciones. No se trata sólo de resarcir a los perjudicados. En EE. UU.,además, existe la figura del daño punitivo, es decir, que se impone una multa ejemplar al condenado para evitar que se repita la situación en el futuro. Algo que en España no se contempla. “Aquí no se protege al consumidor, sino a la gran multinacional, a los poderosos. Hay que cambiar la mentalidad de los tribunales”, incide Oria. El despacho, que prepara demandas colectivas contra los fabricantes de otros fármacos dañinos, como el antipsicótico Zyprexa (olanzapina) y el postmenopáusico Agreal (veraliprida), pide una media de €300.000 para cada afectado por Vioxx y hasta un millón por los del Zyprexa,que puede provocar obesidad y diabetes en personas jóvenes. Zyprexa es el medicamento más exitoso de EliLilly, con ventas de US$4.200 millones en 2007 sólo en EEUU.Otro escollo judicial en España es el de las apelaciones, que puede dilatar un proceso hasta seis años. “Nosotros pediremos en todos los casos la ejecución de las condenas en primera instancia, porque muchos no llegarán a disfrutar de las indemnizaciones por su edad y su estado de salud”.

AÑO 2002 MEMORIA MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO SOBRE LOS MEDIAMENTOS, ENTRE OTRAS COSAS, DICE:

Cambios de criterio respecto de la ATC.

En algunos casos muy contados se ha cambiado el criterio de la ATC. en cuanto a codificación, dándosele a un principio activo un código diferente del establecido, por tratarse de medicamentos que claramente tienen como indicación en nuestro país una diferente a la que se entiende que ha manejado la ATC. a la hora de clasificarlo. Cabrá englobar a estos desajustes como parte del fenómeno de endemismo, por cuanto un mismo medicamento se usa en España de forma particular, diferente a la habitual en otros paíํses.

En estos casos, al fijar la DDD se ha tenido en cuenta la indicación para la que se ha codificado, o sea, la que tiene en España. Los principios activos afectados por este criterio se relacionan en el Anexo II, y son los siguientes:

Veraliprida: La ATC. lo clasifica como antipsicótico del grupo de las benzamidas (N05AL06), pero la única indicación de las especialidades registradas en España es el tratamiento de las alteraciones psicosomáticas de la menopausia; por lo que se ha clasificado como G03XX93.

También aquí cabrá citar los casos en que se ha adoptado un criterio diferente del establecido por la ATC. con ciertas asociaciones concretas, a las que se ha querido singularizar frente a la posibilidad de englobarlas en asociaciones generales. Estos criterios se explican más adelante al hablar de asociaciones.

QUE AQUÍ EN ESPAÑA, EL MINISTERIO DE SANIDAD, NI SIQUIERA SE OCUPÓ DE INFORMARSE DE OTROS PAÍSES DE LA UE.

EL AGREAL SRES. Y SRAS. DEL MINISTERIO DE SANIDAD, INCLUÍDOS LOS QUE ESTABAN EN 1983 CUANDO SE "AUTORIZÓ" EN ESTOS PAÍSES "ERA PARA LA MISMA FUNCIÓN" O SEA "PARA ALTERACIONES PSICOSOMÁTICAS DE LA MENOPAUSIA".

VAMOS QUE DARLE A UN ANTIPSICÓTICO, COMO ERA EL AGREAL, QUE USTEDES MISMOS EN ESTA MEMORIA LO RECONOCEN, OTRA ATC., ESO ES DE JUZGADO DE GUARDIA.

PERO CLARO, LUEGO VAN LOS DOCTORES, COMO LOS DEL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO CONTRA EL MINISTERIO DE SANIDAD, Y AÚN SIENDO PSIQUIATRAS, NO RECONOCEN LA "VERDAD DEL AGREAL EN ESPAÑA".

DOCTORES: ¿USTEDES DESCONOCÍAN ESTA MEMORIA DEL MINISTERIO DE SANIDAD?, ¿TAMBIÉN DESCONOCÍAN LA NOTA DE SANOFI-AVENTIS EN LA CUAL DABAN SUS NOMBRES COMPLETOS?

¿RECUERDAN EL GRUPO TERAPÉUTICO (ATC) QUE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO-FARMACOVIGILANCIA INDICABA EN EL AGREAL?

SI NO LO RECUERDAN ERA: G03XX OTRAS HORMONAS SEXUALES.
PUES LEAN AHORA A QUIEN CORRESPONDA EL GRUPO TERAPEUTICO (ATC) G03XX OTRAS HORMONAS SEXUALES: G03X.
OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL G03XA.
ANTIGONADOTROFINAS Y SIMILARES G03XA01.
DANAZOL G03XB.
ANTIPROGESTÁGENOS G03XB01.
MIFEPRISTONA G03XC.
MODULADORES SELECTIVOS DEL RECEPTOR ESTROGÉNICO G03XC01. RALOXIFENO G03XX.
FITOESTRÓGENOS G03XX01.
ISOFLAVONAS DE SOJA.
SÍ COMPAÑERAS EL GRUPO TERAPEUTICO--ATC G03XX OTRAS HORMONAS SEXUALES CORRESPONDE A "FITOESTRÓGENOS"
¿PORQUE EN ESPAÑA NUNCA AL AGREAL SE LE DIÓ LA ATC. CORRESPONDIENTE A LOS ANTIPSOCÓTICOS, COMO SÍ HICIERON LOS DEMÁS PAISES DE LA UE.?
O SEA : N05AL06 PARA EL ANTIPSICÓTICO-AGREAL-VERALIPRIDA/E DE LOS LABORATORIOS "SANOFI SYNTHELABO", ACTUALMENTE "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS"

ARGENTINA: VACUNA DEL VIRUS PAPILOMA HUMANO

Prevención del Virus de Papiloma Humano Comunicado de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

5 de noviembre de 2008

Atento a la campaña de divulgación masiva realizada por la Liga Argentina de Lucha contra el Cáncer (LALCEC) en relación a la prevención del cáncer de cuello de útero mediante una vacuna, esta Administración informa que debe tenerse en cuenta que ninguna de las vacunas existentes reemplaza a los controles médicos habituales, en razón de que no protegen contra la infección de varios tipos del Virus del Papiloma humano (HPV) ni tampoco es terapéutica, es decir no protege a las mujeres que ya se encuentran infectadas.

Inducir, aunque sea en forma indirecta, a la falsa idea de una protección total, podría tener como consecuencia desalentar la utilización de la mejor y más efectiva estrategia de prevención para todos los tipos de cáncer de cuello de útero, cual es la consulta ginecológica periódica para la realización del test de papanicolau y lacolposcopía.

Si bien este Organismo no tiene competencia sobre las campañas publicitarias llevadas a cabo por Organizaciones No Gubernamentales, la Comisión de Publicidad de la ANMAT considera que el estilo y el formato de esta publicidad a través de un mensaje distorsionador de la realidad, conllevaría tras de sí un interés exclusivamente comercial y reñido con las necesidades de la Salud Pública, todo lo cual puede enmarcarse en una clara violación de los comportamientos éticos mínimos que deben regir el accionar de cualquier Institución, pública o privada.

Asimismo, esta Administración se encuentra abocada a constatar fehacientemente si detrás de la campaña de LALCEC existió un financiamiento por parte de un laboratorio medicinal, caso en el cual, tomará las medidas correspondientes dentro del marco de su competencia.

BIEN, MUY BIEN POR "ARGENTINA"

La fisioterapia en psiquiatría ayuda a las personas con enfermedad mental a mantener su autonomía

12/02/2009

- Según el Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid MADRID, 12 (SERVIMEDIA)

La Fisioterapia en Psiquiatría ayuda a los pacientes con enfermedad mental a recuperar sus capacidades y su nivel de funcionamiento psicosocial. Así lo afirma Antonio Martín, miembro del Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid.
Según informó el colegio de fisioterapeutas madrileños, Martín aseguró que el objetivo de estos profesionales es sobre todo, "mejorar la calidad de vida de las personas desarrollando o manteniendo el mayor nivel de autonomía posible".
Con esta finalidad persiguen evitar o retrasar el deterioro físico e intervenir en la prevención y tratamiento de patologías respiratorias.
Asimismo, el tratamiento fisioterápico aplicado a personas con enfermedad mental, también va dirigido a reducir síntomas derivados de los fármacos antipsicóticos, como la rigidez, temblores, tics, etc.
Por otra parte, según el último trabajo de investigación sobre Fisioterapia Psiquiátrica, elaborado por un miembro del Colegio de Fisioterapeutas de Castilla la Mancha, esta especialidad es aplicada en el 66% de las clínicas europeas para tratar trastornos alimentarios como la anorexia o la bulimia.
Según datos extraídos de esta investigación, los objetivos de las terapias corporales aplicados en pacientes con estas patologías son: reconstruir una auto-imagen realista, normalizar la hiperactividad, impulsos y tensiones, desarrollar habilidades sociales y aprender cómo disfrutar del cuerpo.
Este estudio pone de manifiesto que la distorsión de la imagen corporal, las experiencias corporales negativas y la agresión continua hacia el cuerpo que sufren estas pacientes, requiere, un tratamiento terapéutico también orientado al cuerpo.
Sin embargo, según informa el Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, la figura de estos profesionales en los equipos españoles para el tratamiento de trastornos alimentarios es inexistente.
Por este motivo el Colegio de Fisioterapeutas de Madrid plantea la necesidad de crear en España un tratamiento multidimensional para estos problemas ya que afectan tanto a la mente como al cuerpo.
(SERVIMEDIA) 12-FEB-2009 SRH/isp

salud...

ORGNIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS). VOLUMEN 19-NÚMERO 4-

AGREAL (VERALIPRIDA/E)-ESPAÑA

ACLIMAFEL (VERALIPRIDA/E) MÉXICO

2005.-

Tras la retirada revisión de la relación riesgo / beneficio España - La Agencia Española de Medicamentos y Productos de Salud ha anunciado la comercialización retirada de la menopausia el tratamiento veralipride (Agreal ®), un agente antidopaminérgico comercializado en España desde 1983 para el tratamiento de sofocos y otros síntomas de la menopausia.

El sistema español Pharmacoviglancia (SEFV) ha recibido varios informes de sospecha de reacciones adversas como la depresión, ansiedad, y los trastornos neurológicos incluyendo discinesia Parkinsonismo, algunos de los cuales han sido graves.

Reacciones neurológicas se han relacionado al tratamiento, mientras que los estados psicológicos han sido vinculado al tratamiento sobre la retirada definitiva del tratamiento o la interrupción del tratamiento.

La Comisión de Seguridad de los medicamentos de uso humano (CSMH) ha revisado la información disponibles y llevó a cabo una evaluación riesgo / beneficio, que consideran desfavorable.

En consecuencia, la Agencia ha suspendido comercialización de veralipride (Agreal ®) el 15 de junio de 2005.

Referencia:

Comunicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ..

http:// http://www.agemed.es/

Entonces M. Sanidad, ¿qué quedamos?, entonces Dres. del Contencioso Administrativo, ¿en qué quedamos?.

¿Los problemas psiquiátricos "son porque anteriormente alguna enferma haya padecido algún episodio de depresión?.

Sanidad y ustedes Dres., saben que "no es cierto" lo mismo de lo mismo a Sanofi-Aventis "El Agreal NO ERA UN MEDICAMENTO SEGURO Y MAS AUN DE LA FORMA EN QUE LO TENÍAN PRESCRITO AQUÍ EN ESPAÑA".

NO SANOFI-AVENTIS "LA VERALIPRIDA-VERALIPRIDE, NO ES UN MEDICAMENTO SEGURO", TOMEN LA INICIATIVA DE UNA VEZ POR TODAS, RETIRARLO DE LOS PAISES QUE AUN LO VENDEN, COMO EN MÉXICO EL ACLIMAFEL"

Una paciente de 45 años es seguido de una recaída de cáncer de mama

UnA paciente de 45 años es seguido de una recaída del cáncer de mama, diagnosticado en septiembre de 2006.

Su tratamiento incluye:

Aromasin 25 mg 1 ficha / día, 10,8 mg de Zoladex, un implante cada tres meses, y Herceptin 300 mg IV cada 3 semanas.

Una sobredosis de Agreal.

Con la retirada de Agreal y el 30 de septiembre de 2007, eran conscientes de todas las farmacias el hecho de que la véralipride utilizados en el tratamiento sintomático de los sofocos, es un neuroléptico.

Colocando esta cuestión a principios de este año, damos la bienvenida ala tenacidad del equipo de no emitir esta alta dosis de neurolépticos.

La prescripción:

La combinación de estos tres medicamentos induce a una menopausia artificial y esto lleva a los pacientes de alto crisis relacionadas con el lavado a deficiencia de estrógenos.

Ella le pidió a su médico oncólogo prescribir algo "Light" para aliviar estos síntomas, le manda Agreal a una dosis de 3 cápsulas por día durante 3 meses.

¿CUAL ES EL PROBLEMA?

Dosis equivocada.

El Agreal es un neuroléptico con un antagonista de antigonadotrope actividad de la dopamina. Hasta su retirada el 30 de septiembre de un equilibrio benefici/riesgo desfavorable, la véralipride fue utilizado en el tratamiento de lavado de desactivar confirmada la menopausia, la dosis una cápsula (100 mg) por día, tratamientos por 20 días por mes para tres meses. Dosis prescritos por (3 / d) es mucho, demasiado grande.

Riesgos:

Una sobredosis de neurolépticos puede dar lugar a una serie de efectos secundarios: sedación, somnolencia, discinesia tardía, síndrome extrapiramidal o el síndrome de parkinsonianas. En el momento (la fecha de registro del mes de abril 2007), Agreal ya se había retirado de mercado en muchos países, entre ellos España.

En febrero de 2006, el CCP se ha modificado en Francia más información sobre los efectos neuropsychic de véralipride.

PROBLEMA DE LA GESTION:

La prescripción.

El equipo se preguntó si el prescriptor no prescriben en realidad de Abufène (L-alanina), inhibidor de no hormonales bochornos. Por lo tanto, muy sorprendido, médico contacta por teléfono confirma prescripción de dosis de Agreal.3 por día y dice que esta dosis. Se requiere que un mínimo eficiencia! Incluso después de recordar posibles efectos secundarios, se niega a modificar su orden..

Contacta Centro de Farmacovigilancia:

La farmacia, decidió ponerse en contacto con el centro de farmacovigilancia en .....

Este boletín de fax Departamento de Farmacología CHU de ..... de fecha de mayo de 2006, recordando la forma prescrita de Agreal y recomendaciones de ......

Desarrollo de un dictamen

Farmacéutica:

Dictamen farmacéutica formaliza negativa a expedir el Agreal en esta dosis.

Se envía a médico.

Asesoramiento a la paciente:

Agreal se emite a una dosis de un cápsula por día durante 20 días de tratamiento por meses. Es aconsejable que el paciente no se tome al mismo tiempo Primpéran y Agreal ya que ambas moléculas son neurolépticos.

CONSECUENCIAS SOBRE LA PRÁCTICA

Oficial.

El procedimiento, ya en marcha, es reforzado: cuando se prescribe se niega a modificar su orden entonces se expone al paciente a un riesgo, la cuestión se niega. Una decisión que hace la farmacéutica y enviado a la prescriptor.

¡¡¡3 MESES DE TRATAMIENTO Y NO CÓMO AQUÍ EN ESPAÑA!!!.

REACCIONES ADVERSAS GRAVES Y FÁRMACOS SOSPECHOSOS" PAIS: GABON

Londres, 23 de julio 2007Doc.Ref.EMEA/299468/2007

Véralipride retirados del mercado en septiembre 2007
Habíamos mencionado en el 2005 (ver Noticias N º 78, julio de 2005) la retirada del mercado español véralipride (Agreal ®), debido a la aparición de efectos secundarios psiquiátricos.
Como consecuencia de esta retirada, la relación riesgo / beneficio de este fármaco fue re-evaluado en Francia y otros países europeos donde se comercializa (Bélgica, Italia, Luxemburgo y Portugal).
El véralipride se había mantenido en el mercado, al tiempo que se refuerzan las recomendaciones de uso (ver Noticias N º 88, mayo de 2006). Para adoptar una posición común dentro de Europa, una re-evaluación fue llevada a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y encontrar un equilibrio beneficio / riesgo desfavorable, debido a los efectos de los síndromes psiquiátricos extrapiramidales (recuerde que el véralipride es un neuroléptico).
La retirada del mercado véralipride será efectiva en septiembre de 2007.
Por lo tanto, se recomienda no iniciar el tratamiento otra vez véralipride actualmente e informar a las mujeres tratadas.
Para algunas mujeres, un repentino véralipride podría dar lugar a un síndrome de abstinencia, incluyendo los síndromes de ansiedad y / o depresión, se recomienda hacer una retirada gradual durante un período de una a dos semanas o más (por ejemplo, una cápsula cada 2 días, la primera semana y, a continuación, una cápsula cada 3 días la semana siguiente).
Esta recomendación es algo empírico (obviamente no hay datos sólidos para justificarla), pero es de sentido común. Es por esta razón que la retirada efectiva del mercado ha sido programado con antelación para dar tiempo a hacer una parada gradual.

¿M. SANIDAD, LLAMARON A LAS QUE TOMÁBAMOS EL AGREAL PARA HACER UNA "PARADA GRADUAL"?
¿AVISARON A LOS MÉDICOS?, LOS DE MI COMUNIDAD AUTONOMA, LO DESCONOCÍAN POR COMPLETO, YA NO SOLO LOS MÉDICOS DE FAMILIA, NEURÓLOGOS, PSIQUIATRAS ETC.
NO SANIDAD, NO BASTA CON PONER LAS "ALERTAS O RETIRADAS DE LOS MEDICAMENTOS EN LA WEB DEL MINISTERIO"
TOMEN EJEMPLO DE ITALIA.
LES PONDRÉ EN CUALQUIER MOMENTO, FECHA Y HORA DEL FAX QUE MANDARON A TODOS LOS MÉDICOS, TANTO PÚBLICOS COMO PRIVADOS.
PARA LOS DOCTORES: "NO SE REACTIVA UNA DEPRESIÓN POR EL AGREAL" USTEDES BIEN QUE LO SABEN, LA DEPRESIÓN QUE PRODUCE EL AGREAL ES "POR SUSTANCIA QUÍMICA AL IGUAL QUE LAS SECUELAS NEUROLÓGICAS.
NO DEFIENDAN LO INDEFENDIBLE DRES. DEL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO CONTRA EL PATRIMONIO DE SANIDAD.

REACCIONES ADVERSAS GRAVES Y FÁRMACOS SOSPECHOSOS: MINISTERIO SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL, AGEMED, FARMACOVIGILANCIA, LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS

ESTO SÍ QUE ES UN CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS Y NO LO QUE HICIERON CON EL AGREAL EN ESPAÑA
LEAN:
-- ITALIA:
Trattamento dei disturbi della sindrome menopausale (vampate di calore, disturbi neuropsichici della menopausa quali agitazione, depressione, irrequietezza, nervosismo).
RICHIESTA DI CONSULENZA ON LINE
Una capsula al giorno per un ciclo di 20 giorni, eventualmente ripetibile dopo una sospensione di 7-10 giorni.04.3 Controindicazioni
Agradil è controindicato nelle pazienti con iperprolattinemia non funzionale (microadenomi ed adenomi ipofisari, prolattino secernenti) nelle galattorree, nella mastopatia fibrocistica, nelle displasie mammarie, nelle neoplasie mammarie in atto o sospette.
In pazienti con feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di ipertensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco è controindicata in pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto.Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
L'impiego con Agradil è sconsigliato in pazienti con porfiria acuta in quanto la veralipride è risultata porfirogenica in studi in vitro e nell'animale da esperimento.04.
4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il trattamento non interferisce con l'ipoestrinismo del climaterio e quindi non influenza gli effetti da carenza estrogenica (distrofie della mucosa genitale e osteoporosi).
Le pazienti dovrebbero essere sottoposte a controlli senologici periodici.04.5 Interazioni

Nessuna nota.04.6 Gravidanza ed allattamento

L'uso di Agradil durante la gravidanza e l'allattamento non è pertinente in quanto tale prodotto trova la sua indicazione terapeutica nel trattamento dei disturbi della sindrome menopausale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Poiché il farmaco può indurre sedazione e sonnolenza, i pazienti sotto trattamento devono essere avvertiti affinchè evitino di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza, per la loro possibile pericolosità.
04.8 Effetti indesiderati

Agradil può indurre galattorrea, incremento di peso, sedazione, sonnolenza, discinesia neuromuscolare, sindrome extrapiramidale.
04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio potrebbero comparire delle crisi discinetiche localizzate o generalizzate.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Agradil per le sue caratteristiche chimiche e farmacologiche è il capostipite di un nuovo tipo di farmaci completamente diversi sia dagli ormoni che dai sedativi di corrente uso nella sindrome climaterica.
La sua originale attività farmacobiologica si esplica:
- a livello delle gonadi femminili, con azione antigonadotropa;
- a livello del SNC, con azione antidopaminergica;
- a livello dell'ipofisi, con azione antigonadotropa (inibizione della formazione delle cellule "da castrazione", diminuzione del 50% dell'ipertrofia dell'ovaio residuo nella emicastrazione).
Agradil è totalmente sprovvisto di azione estrogena sperimentale, esplica una sensibile azione prolattinogena e non modifica le cellule somatotrope. In definitiva, Agradil presenta un'attività terapeutica dovuta ad un impatto neuroendocrino del tutto originale affatto diverso da quello di ormoni e psicofarmaci. Agradil non influenza significativamente il livello ematico di FSH, LH, estrone, estradiolo. Le indagini farmacologiche e cliniche ne hanno dimostrato l'attività terapeutica e la ottima tollerabilità sia locale (gastroenterica) sia generale (non interferisce con i vari organi ed apparati) e la non interferenza con i metabolismi (idrosalino, proteico, ecc.)
.05.2 Proprietà farmacocinetiche

La veralipride è bene assorbita per via orale; la biodisponibilità delle capsule è in media dell'80%.
La concentrazione plasmatica massima viene ottenuta circa 2,5 ore dopo la somministrazione.
La sua metabolizzazione è scarsa, come documenta la formazione di metaboliti in piccolissima quantità; la sua eliminazione avviene attraverso le urine e le feci.
L'emivita di eliminazione è di 4 ore; la clearance totale della veralipride è pari a 775 ml/minuto, essendo la clearance renale in media di 250 ml/minuto.
05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità a medio e lungo termine, condotti sia nel ratto (fino a dosi di 1250 mg/kg/die e 500-800 mg/kg/die rispettivamente) che nel cane (già a dosi di 180-200 mg/kg), hanno evidenziato la comparsa di fenomeni di intossicazione a dosi maggiore di 200 mg/kg/die nel cane. Nel ratto tali effetti si sono evidenziati a dosi almeno 5 volte maggiori.
Tutti gli studi effettuati, inclusi quelli di carcinogenesi, hanno evidenziato gli effetti endocrini tipici degli inibitori dei recettori dopaminergici.
Gli studi di mutagenesi e teratogenesi sono risultati negativi

06.1 Eccipienti

Lattosio, amido, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 1500 cps, talco, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio, indigotina, giallo di chinolina.
06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

Nessuna.

20 capsule in blister PVC/alluminio. .

Non pertinente.

SANOFI SYNTHELABO S.p.A Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

AIC n. 024751012spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data prima autorizzazione: 04.08.82.
Data del rinnovo: 6.2000
Farmaco non soggetto al DPR 309/1990.
Dicembre 2000.
TODO LO SUCEDIDO CON EL AGREAL EN ESPAÑA, MISMO PROSPECTO 22 AÑOS, SIN FICHA TÉCNICA ETC.
DA A ENTENDER QUE EL AGREAL, SUPUESTAMENTE "NO FIGURABA COMO AUTORIZADO PARA SU VENTA EN ESPAÑA".

Benzodiazepina Awareness Network - RED DE CONCIENCIACIÓN DE BENZODIAZEPINAS

A: Los fabricantes benzodiacepinas, los médicos para prescribir, la FDA y la OMS
Nosotros, las personas que figuran a continuación, han firmado esta petición por vía electrónica con el propósito de hacer saber que la adopción de las benzodiazepinas, según lo estipulado por nuestros médicos, se tradujo para nosotros en la adicción injustificado grave, crónica diagnostica la enfermedad, la angustia emocional profundo y una incapacidad general para funcionar normalmente durante largos períodos de tiempo durante la fase de intento de retirada .

Todos sabemos que tomar medicamentos de venta con receta incluyen tomar algunos riesgos y que con cada uno un porcentaje de los pacientes son propensos a experimentar resultados adversos. Creemos firmemente sin embargo, que los riesgos relacionados con la toma de benzodiazepinas drogas es mucho mayor que lo que dice la comunidad médica y de lo que nuestros gobiernos se dan cuenta. Ciertamente mucho mayor de lo que nunca se dijo. Son extremadamente adictivo. El grado de sufrimiento causado por el síndrome de abstinencia de benzodiazepinas es enorme en comparación con la de otros e incluso la prescripción de medicamentos de receta no retiradas. También creemos que el porcentaje de pacientes negativamente afectadas por la benzodiazepina drogas es mucho mayor que lo que dicen nuestros médicos, nuestros gobiernos y, quizás, incluso a los fabricantes de estos medicamentos, tales como Roche, Wyeth y Upjohn realidad.

Esperamos que esta petición contribuirá a demostrar a nuestros médicos, nuestros gobiernos y también a las compañías farmacéuticas responsables de la fabricación de la adicción a la benzodiazepina que no es un pequeño problema que afecta sólo a un puñado de personas, ya queeso se nos quiere hacer creer. Este es un problema mundial de proporciones epidémicas. Hay que abordar de inmediato. Pero primero, tiene que ser reconocido.

A diferencia de la adicción de la calle voluntario de drogas como la cocaína y la heroína, no hay en este momento ningún protocolo de tratamiento y carece de antídoto para esta singular iatrogenia, (Dr. inducida) adicción. Los síntomas de abstinencia son severos y debilitantes. El plazo para la recuperación es más largo en duración que la que se requiere de ninguna de las mencionadas drogas ilegales o de cualquier otra droga de la que sabemos.

Los beneficios generados por estas benzodiacepinas, no sólo para Roche y otros fabricantes, pero para el Dr. 's que prescribir, y para las farmacias que venden staggers la imaginación. Sin duda, es en su interés mutuo para negar la verdad sobre el grado de adicción a las benzodiacepinas y las enfermedades relacionadas con el y sugerir que se trata de los pacientes, los medicamentos que no son el problema. Esta petición la intención de demostrar que están equivocados.

Nuestras vidas han sido inesperadamente, undeservingly y negativamente afectada por una benzodiazepina de drogas. Estamos unidos en el espíritu por el deseo de la verdad para ser conocida y para que otros se ahorrarán el sufrimiento que hemos experimentado de primera mano.

Atentamente,
El que suscribe

Ver Actualidad Firmas
_________________________________________________________________________
Queridos amigos, yo acabo de leer y de firmar la petición en línea: "la red de Concienciación de las Benzodiazepinas" recibida en la web por PetitionOnline.com, gratis en línea presenta una solicitud al servicio, en: http://www. PetitionOnline.com/benzo / personalmente estoy de acuerdo con lo que esta petición dice, y pienso que usted podría estar de acuerdo, también. Si tiene un momento, por favor lea, y considere firmar usted mismo.
SALUD...

_________________________________________________________________________
__http://www.youtube.com/watch?v=8HuoR18HU1w&eurl=http://www.eutimia.com/videos/obsesiones.htm&feature=player_embedded____________________________________________________________________

SANOFI AVENTIS EN ITALIA, SI QUE SE PRONUNCIÓ EN RELACION A LA EMEA ¿PORQUÉ EN ESPAÑA NO?

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Agradil® 100mg (Veralipride)


Stampa

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha disposto il ritiro dal mercato europeo della specialità medicinale Agradil® 100mg (Veralipride): il prodotto non sarà più disponibile per la prescrizione dopo la fine di Settembre 2007. Comunicato stampa
Scarica
Domande e risposte
Scarica Per ogni informazione può telefonare al numero: 02 3939.4693.


Data aggiornamento: 10 settembre 2007

http://www.sanofi-aventis.it/live/it/it/layout.jsp?scat=ABC44B86-2D3A-496C-829A-7B4B79F59182

'Tercera Edad,' antipsicóticos en Bélgica. - ‘Anciens’ antipsychotiques en Belgique.

Phénothiazines (chlorpromazine)
prothipendyl
thiopropérazine
thioridazine
lévomépromazine
fluphénazine
perphénazine
(pipotiazine)
Thioxanthène
zuclopenthixol
flupentixol

Butyrophénones
melpérone
dropéridol
pipampérone
benpéridol
halopéridol
brompéridol

Diphénylpipéridines
fluspirilène
pimozide
penfluridol

Benzamides
véralipride
sultopride
sulpiride
lévosulpiride
amisulpride

(Répertoire commenté des médicaments 2003)
Antipsicóticos (neurolépticos)
Farmacología del sistema nervioso
Capítulo 5
Nota: Fuente de ilustraciones:
Psicofarmacología esencial
Stephen M. Stahl
Flammarion 2002.

Introducción: la psicosis
Definición:
Trastorno mental grave caracterizado por un deterioro general de la personalidad deterioro de la percepción de la realidad emocional y trastornos de comportamiento y social.
Basado en los trastornos psicóticos: esquizofrenia, trastorno emocional,
trastorno delirante, ...
Trastornos pueden incluir síntomas psicóticos: Manía, depresión,
trastornos cognitivos, la enfermedad de Alzheimer.
2 antipsicóticos
• la capacidad mental
• la respuesta emocional
• la percepción de la realidad
• las relaciones sociales
Síntomas: alteraciones
En todos los tipos, hay distorsiones en la percepción
(voz alucinaciones, visiones, alucinaciones, táctiles, gustativas,
olor), anomalías de motor (rígido o maniérée,
movimientos estereotipados).

Introducción: la psicosis
Tipos de psicosis:
• psicosis paranoica:
• comportamiento hostil, agresión, irritabilidad, ideas y expansivo
grandioso, el sentido de la persecución.
• Psicosis desorganizada y agitada:
• conceptual desorganización (respuestas incoherentes, cambio de los sujetos, la repetición)
• desorientación (pérdida de los rodamientos en el espacio, tiempo)
• agitación (discurso sin moderación, precipitado, dramatización, incapacidad para relajarse)

Antipsicóticos 3
• psicosis depresiva:
• lento, apatía (frenado discurso, a la indiferencia el futuro, la lentitud de movimientos, la falta de memoria); culpa soimême (auto-depreciación, la culpabilidad, el remordimiento, el miedo)

Introducción:
psicosis.

• Incidencia: aproximadamente 0,05% por año
• Prevalencia: alrededor de 0,8%
• Riesgo de enfermedad: alrededor del 1%
• también afecta a hombres y las mujeres, este último un poco más media tarde.
Introducción: La esquizofrenia.

• Los síntomas positivos (exceso de funciones normales): delirios, alucinaciones,
la exageración o la distorsión del lenguaje y la comunicación trastornos del habla, agitación
• los síntomas negativos (reducción de las funciones normales): émoussement
emocionales (pérdida de las emociones, el retiro), ALOG (baja
expresión, de pensamiento), Aboulie (reducción de los actos con una finalidad), anhedonia (incapacidad para experimentar placer), déficit de atención
• síntomas cognitivos: trastorno de pensamiento, lenguaje incoherente, la liberación asociaciones; trastorno atención trastorno tratamiento información.
Antipsicóticos
También: © lograr fluidez verbal, trastornos del aprendizaje, durante las tareas de vigilancia.
â € ¢ hostil y agresiva síntomas: agresividad © pérdida de control de pulso (también autoagressif)
â € ¢ dà © pressifs los síntomas de ansiedad: dà © pressive estado de ánimo, irritabilidad © © culpabilidad,
Introducción: Schizophr © nie
Antipsicóticos
â € ¢ Por lo menos 1 de los siguientes síntomas
â € "Ã ‰ cho, robo, divulgación de la piensan © e © e pensar e imponer
â € "es idea de los mandos, da € ™ influencia, la pasividad ©
â € "las alucinaciones auditivas de voces comentando o à © permanente cuerpo
â € "es otra idea dà © lirantes es culturalmente inapropiado ©
â € ¢ Por lo menos 2 de los siguientes síntomas
â € "Otras alucinaciones persistentes
â € "o interrupciones alta © raciones durante el pensar © e
â € "comportamiento catatónico
â € "na © gativa síntomas
Durante la mayor parte del tiempo durante al menos 1 mes.
Antipsychotiques 6

Las cinco dimensiones de la esquizofrenia.

Algunos de estos síntomas también aparecen en trastornos psiquiátricos: depresión, trastornos bipolares, autismo, demencia, etc ...
Antipsychotiques 7

Bases biológicas de la Esquizofrenia:

4 canales dopaminérgica:

Lane ha nigrostriée
b mesolimbic Lane
c mésocorticale Lane
d Voies tubéro-infundibular

Str: cuerpo estriado
Th: tálamo
HYP: hipotálamo
P: glándula pituitaria (Gl pineal).
Cadera: hipocampo
Am: amígdala
Ac: núcleo accumbens
SN: sustancia negra.
Antipsychotiques 8

a) Ruta mesolimbic
- Desde el tronco cerebral (tegmentum ventral) para el sistema límbico (núcleo
accumbens)
- Hiperactividad mesolimbic responsable de los síntomas positivos (delirios,
alucinaciones) y agresiva, hostil.

b) Ruta mésocorticale.
- Desde el tronco cerebral (ventral tegmentum) a la corteza cerebral (especialmente la corteza
límbico)
- Mésocorticale hypoactivity (en relación a un proceso degenerativo o una
La deficiencia de serotonina arriba) sería responsable de los síntomas
negativos (aislamiento social, anhedonia, apatía, indiferencia) y cognitivo.
c) Ruta nigrostriée:

- Desde el tronco cerebral (sustancia negra) a los ganglios basales y el cuerpo estriado
- Control de los motores (rigidez déficit =) (= hiperactividad
Hipercinéticos).

d) Ruta tubéro-infundibular.

- Desde el hipotálamo a la hipófisis anterior.
- Control de la producción del inhibidor de la prolactina (función endocrina).
Antipsychotiques 9

Vías dopaminérgicas
Funciones y repercusiones en la patología.

Neurolépticos son todo un antagonista de los receptores de dopamina D2.

Correlación entre la eficacia clínica y conexión a la dopamina.

Neurolépticos: efectos secundarios.

• Nerviosos: somnolencia, apatía, agitación, excitación e insomnio,
convulsiones, mareos, dolor de cabeza, confusión
• Digestivos: gastrointestinales + aumento de peso
• anti-muscarínicos Síntomas: sequedad de boca, estreñimiento, retención urinaria, ojo
• Cardiovasculares: hipotensión, taquicardia, arritmias
• endocrinos: galactorrea, ginecomastia, impotencia
• Hematológicas: leucopenia y agranulocitosis
• photosensitiser, la conciencia y el contacto erupciones, ictericia.

El más discapacitantes: síntomas extrapiramidales (motores).

Bases bioquímicas: hasta la regulación de los receptores de la dopamina
nigrostriée pista después de su prolongado estancamiento con los neurolépticos.

El más discapacitantes:
síndromes extrapiramidales (motores)

• Sobre todo se observa con fenotiazinas, y butyrophenones preparativos «depósitos»
• Fácil de identificar, pero difíciles de predecir (en función de la compuesto, según la dosis, según el paciente)
• Síntomas:
- Los síntomas parkinsonianos (en ancianos): bradicinesia, temblores.
• Sobre todo se observa con fenotiazinas, y butyrophenones preparativos «depósitos»
• Fácil de identificar, pero difíciles de predecir (en función de la compuesto, según la dosis, según el paciente)
• Síntomas:
- Los síntomas parkinsonianos (en ancianos): bradicinesia, temblores
- Distonía (pacientes jóvenes): (movimientos anormales de la cara y cuerpo)
- Discinesia tardía (muy frecuentes después de un tratamiento prolongado en el
ancianos).
• Parkinson los síntomas desaparecen cuando usted deja de o un tratamiento con un anti-muscarínicos.
• El disquinesias tardías no siempre se detienen en las tratamiento y son a veces irreversibles.

Antipsychotiques 26.
Los efectos
la mayoría de las reacciones causa de invalidez: síndromes extrapiramidales (motores).

Syndrome neuroleptique malin.
• complicación precoz (24-72 h) en dosis alto
• Especialmente con butirofenona (haloperidol) y fenotiazinas
• Síntomas:
- Acinesia
- Rigidez muscular + contracturas
- Hipertermia (a veces dramáticas,> 40-42 ° C)
- Trastornos vegetativa (sudoración, disregulación de la presión arterial)
- Pérdida de la conciencia (y en casos extremos, muerte)
• signos premonitorios: taquicardia, sudoración, hipotensión
• Tratamiento:
- Interrupción del tratamiento! (peligro preparados "depósitos")
- Dopaminérgica! : L-DOPA
- Sintomático (refrigeración, rehidratación, ...)
Antipsicóticos 28

MERCI DR. F.W.T. ENVOYÉ PAR CETTE ÉTUDE DE BELGIQUE.

GRACIAS DR. F.W.T. POR ENVIARNOS ESTE ESTUDIO DE BELGICA.

ES MAS EXTENSO PERO HE TRATADO DE RESUMIRLO.

VÍDEOS - AGREAL

VÍDEOS DE AFECTADAS POR EL MEDICAMENTO AGREAL.

http://www.youtube.com/watch?v=vz5T-6b-kpI



http://www.youtube.com/watch?v=4Ip0yBiUcOk



http://www.youtube.com/watch?v=eMa7y_fZgMU

¡¡AYUDA!!

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Soy una chica de 34 años, me he puesto 2 de las tres vacunas Gardasil, la tercera que me tocaba ponerme, fué mi pareja a la Farmacia ayer a retirarla y le dijeron que primero hablara con mi médico, que no se la entregaba si antes no lo hacia y que allí en la farmacia, se la tendría reservada hasta el lunes.

Desde la primera dosis, padezco de fuertes diarreas, ciclos menstruales hemorrágicos, muchisimo cansancio, dolores de cabeza y ninguna ganas de hacer nada (trabajo).Tengo dos hijos pequeñitos.

El motivo por el cual me recomendaron ésta vacuna, fué porque mi pareja, me transmitió (él lo desconocia por completo que era portador de este tipo de infecciones, no SIDA) la infección la tengo justo en el utero.

Pero desde la primera dosis de Gardasil, me encuentro bastante mal y no porque haya oido las noticias de éstos casos de Valencia, ya desde el primer momento se lo comentaba a mis compañeras de trabajo e incluso al médico.

Por favor ¿que hago? tengo a mis dos niños pequeñitos, yo no me encuentro nada bien.

Sanidad que si, Sanidad que no ¿qué hago?

Saben ustedes algo, independiente a lo que me indique el lunes el médico.

Lo que si tengo muy claro es que voy ha exigir bien al médico o al farmaceutico que haga y me dé copia de una TARJETA AMARILLA y detallaré todas las reacciones adversas que me está produciendo ésta Vacuna.

¿pero y si me pasa algo?

MIS DOS PEQUEÑOS.

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En primer lugar darte las gracias por dirigirte a nosotras.

En este Blog de AGREA-L-UCHADORAS encontrarás amplia información sobre esta vacuna.

Personalmente no podemos decirte lo que debes hacer, no somos médicos, somos afectadas por el medicamento Agreal del laboratorio Sanofi-Aventis, el mismo que el de la vacuna Gardasil. Sí podemos decirte que hables con tu médico y que le cuentes todos esos efectos adversos que tienes desde la primera fase de ponértela.

Hay médicos que están totalmente en contra de el experimento en Fase III que están haciendo con mujeres y niñas de España, no se sabe los problemas que puede acarrear, ahora se están viendo los síntomas, algunos gravísimos como el de las dos niñas de Valencia, pero, no se sabe tampoco los efectos adversos que pueden venir al cabo de 10 ó 15 años.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ya ha lanzado la recomendación de volver a ponerla el lunes 16/02/2009 sin comprobar la evolución de las dos niñas, que por cierto, una había salido de la UCI y ayer ya la han vuelto a ingresar otra vez en la Unidad de Cuidados Intensivos porque ha vuelto a tener convulsiones.

Pide a tu médico que envíe también la Tarjeta Amarilla con todos los efectos adversos que tienes, y si decides ponerte la la toma 3, mira que no sea del lote que se ha retirado "NH52670". Apúntalo, y si tienes las cajas de las que ya te han puesto, verifícalo.

Nosotras no nos la pondríamos, y animamos a que nadie se la ponga, nuestras hijas, sobrinas, nietas, amigas, conocidas, etc..., pero eso es muy personal.

Puedes leer el artículo de Miguel Jara si pinchas en este enlace: http://migueljara.wordpress.com/2009/02/09/la-vacuna-contra-el-papiloma-comienza-a-producir-danos-colaterales/

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OTROS ENLACES MUY INTERESANTES

http://www.sociedadcanariadesaludpublica.com/downloads/file/opini%C2%A2n%20sobre%20la%20vacuna%20del%20VPH%20-%202007.pdf

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http://isonomia.uji.es/archivos/pdf/terecomendamos/power2.pps

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http://vicentebaos.blogspot.com/2008/06/la-crtica-espaola-la-vacuna-contra-el.html

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http://www.dsalud.com/numero99_1.htm

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Esperamos haberte sido de ayuda con la información que puedes leer en este blog y en los enlaces que te sugerimos. Cuéntanos cómo te encuentras y lo que decides.
SALUD...

AGREAL FRANCIA

FRANCIA

Accueil du site > France et psychisme > Haute autorité de santé (HAS) - ANAES - AFSSAPS >

Information importante de pharmacovigilance concernant les principales (...) mardi 25 avril 2006, par AFSSAPS - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Source :

AFSSAPS AGREAL® 100 mg gélulesMentions légales révisées -

24 février 2006

AGREAL® 100 mg gélules (véralipride)

FORME et PRESENTATION

Gélule (verte) : boîte de 20, sous plaquette thermoformée (PVC/alu)COMPOSITION Véralipride (DCI) : 100 mg par gélule, soit 2 g
Accueil du site > France et psychisme > Haute auto...par boîteExcipients : lactose, amidon, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de titane, indigotine, jaune de quinoléine. Calibrage : n° 2.Teneur en sodium : 82 ?g.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES Traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées aux manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Voie orale.Réservé à l’adulte.La posologie est de 100 mg, soit une gélule par
jour, par cure de 20 jours par mois. La durée du traitement est limitée à 3 mois.CTJ : 0,42 €.

CONTRE INDICATIONS Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants : hypersensibilité au véralipride ou à l’un des constituants du produit ; tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée, par exemple, adénome hypophysaire à prolactine ; phéochromocytome, connu ou suspecté ; en association aux agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) (voir interactions) ; en association aux
neuroleptiques antipsychotiques et aux neuroleptiques antiémétiques (voir Interactions ; maladie de Parkinson.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS PARTICULIERES D’EMPLOI AGREAL est un NEUROLEPTIQUE.

Il peut entraîner des dyskinésies et des syndromes parkinsoniens. Il est alors impératif d’arrêter le traitement.Agréal n’est pas un traitement substitutif estrogénique. Il ne corrige pas l’hypoestrogénie ménopausique et ne peut en aucun cas constituer un traitement des effets de cette carence, en particulier sur les muqueuses génitales et sur l’os.Effets de classe Syndrome malin : comme
avec les autres neuroleptiques, la survenue d’un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. En cas d’hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, le traitement doit être interrompu.

Allongement de l’intervalle QT :

cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie (inférieure à 55 battements par minute), d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT). Il convient donc de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteur pouvant favoriser la survenue de ces troubles du rythme. Il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique. Des dyskinésies tardives ont été observées au cours de cures prolongées, les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. Une surveillance mammaire est recommandée en raison du risque de survenue d’hyperprolactinémie chez certaines patientes.

Un syndrome de sevrage avec ou sans anxiété, un syndrome dépressif avec ou sans anxiété, voire une anxiété isolée peuvent survenir entre 2 cures ou à l’arrêt du traitement. Le traitement doit être repris, puis interrompu progressivement.

La surveillance du traitement par véralipide doit être renforcée : chez les sujets ayant des antécédents de crises convulsives en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène ; chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation.

En l’absence de données, ce médicament est déconseillé en cas d’insuffisance rénale. En raison de la présence de lactose, le médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS

Associations contre-indiquées :

les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Neuroleptiques antipsychotiques Neuroleptiques antiémétiques Augmentation des effets indésirables neurologiques et psychologiques.

Association déconseillée :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte :

Antihypertenseurs :

effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif) ; Autres dépresseurs du système nerveux central :

dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ;
antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Sans objet, médicament indiqué en cas de ménopause confirmée.

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES

L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

EFFETS INDESIRABLES Troubles neuropsychiques :

Dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) ; Syndrome extrapyramidal :

akinétique avec ou sans
hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques, hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur, akathisie ; Très rares dyskinésies tardives rapportées au cours de cures prolongées ; Sédation ou somnolence ; Très rares syndromes de sevrage avec ou sans anxiété, syndrome dépressif avec ou sans anxiété ; voire anxiété isolée, notamment entre 2 cures ou à l’arrêt du traitement.

Troubles endocriniens et métaboliques :

Hyperprolactinémie réversible à l’arrêt du traitement ; Prise de poids.

Troubles neuro- végétatifs : Hypotension orthostatique.

SURDOSAGE

Crises dyskinétiques neuromusculaires localisées ou généralisées ; Syndrome parkinsonien gravissime, coma. : Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE Code ATC : N05AL06 (système nerveux) Neuroleptique qui présente expérimentalement une activité antagoniste de la dopamine et une activité antigonadotrope. Il stimule la sécrétion de prolactine. Le véralipride est dénué de toute activité hormonale ou stéroïdienne.

Propriétés pharmacocinétiques

Le véralipride est bien absorbé par voie orale ; la biodisponibilité des gélules est en moyenne de 80%. La concentration plasmatique maximale
est obtenue 2,5 heures après l’administration. La demi-vie d’élimination est de 4 heures. La clairance totale du véralipride est de 775 ml/min., la clairance totale étant de 250 ml/min en moyenne.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

Durée de conservation : 3 ans à une température ne dépassant pas 30°c.Liste I - A.M.M. 323 204.7 (1979, révisée 2006) Mise sur le marché 1980 Prix : 8,41 € (20 gélules) Remb Séc. Soc. à 35 % - Agréé Collect.Laboratoires Grünenthal 100-102, rue de Villiers - 92309 LEVALLOIS-PERRET cedex - Tel. 01 41 49 45 80Le fichier utilisé pour vous transmettre ces informations a été déclaré à la CNIL. En application des dispositions des articles 32 et suivants de la loi « Informatique et libertés » du 6 août 2004, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification, de vos coordonnées, auprès du Pharmacien Responsable de notre Laboratoire.