Buenos días.
Quisiera pedirles un gran favor pues resulta que busco aqui y en otros lugares de internet, el prospecto Agradil/Veralipride de Italia y no acierto conseguirlo.
Es muy importante para mí debido a que estoy por terminar un libro sobre este medicamento y otros muchos que han marcado un hito en la salud humana desde veinte años atrás.
Si me pudieran hacerme este favor ya que me urge debido a que la editorial me está apresurando a que lo entregue.
Gracias.
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Hola aqui te va el prospecto Agradil/Veralipride de Italia:
Esperamos que nos comuniques la publicación del libro para poderlo leer.
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Y PARA L@S NO CONOZCAN EL CONTENIDO DEL PROSPECTO "AGRADIL/VERALIPRIDE, IGUAL MEDICAMENTO QUE EL AGREAL/ACLIMAFEL .... VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.
TRADUCCIÓN POR INTERNET:
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Agradil 100 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene:
Ingrediente activo: 100 mg veraliprida.
Para los excipientes, ver sección. 6,1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
4. CLÍNICA
4.1 Indicaciones terapéuticas
El tratamiento de los sofocos en el síndrome de la menopausia.
4.2 Posología y forma de administración
Una cápsula por día para un ciclo de 20 días, que se puede repetir después de un periodo de 7 a 10 días, bajo la supervisión directa del médico a cargo. La duración del tratamiento debe limitarse a los 3 meses.
La relación riesgo / beneficio debe ser periódicamente reevaluados antes de comenzar un nuevo ciclo.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa cualquiera de los excipientes.
Los pacientes con tumores dependientes de prolactina, tales como prolactinomas hipofisarios y cáncer de mama.
Agradil también está contraindicado en galactorrea en la enfermedad fibroquística, en las displasias mamarias en los tumores mamarios en activo o sospechada.
Los pacientes con feocromocitoma, o sospechado.
Usar con Agradil no se recomienda en pacientes con porfiria aguda como la veraliprida era porfirogenica in vitro y en animales de experimentación.
La combinación con agonistas de la dopamina y levodopa (véase secc. 4,5).
Asociación con los antipsicóticos neurolépticos y neurolépticos antieméticos (ver sección 4.5).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Veraliprida es un neuroléptico.
Veraliprida puede inducir discinesia y síntomas extrapiramidales agudos que requieren permanentemente suspendido.
Veraliprida puede inducir discinesia tardía, especialmente en caso de tratamiento prolongado. En este caso, los fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos son ineficaces o se puede determinar un empeoramiento de los síntomas.
El tratamiento no interfiere con la ipoestrinismo de climaterio y por lo tanto no influye en los efectos de la deficiencia de estrógenos (distrofias de la mucosa genital y osteoporosis).
La administración de la veraliprida está asociado con un marcado incremento en el nivel de prolactina: no se recomiendan controles periódicos de mamografía.
En los ensayos clínicos aleatorizados versus placebo realizado en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos se observó un incremento de alrededor de tres veces el riesgo de eventos cerebrovasculares. El mecanismo de este aumento del riesgo no se conoce. No se puede descartar un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Agradil debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para el accidente cerebrovascular.
Debido a la lactosa en la formulación de los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
combinaciones indicadas
• La levodopa y agonistas de la dopamina: antagonismo mutuo de los efectos de los agonistas de la dopamina y de los neurolépticos.
• Neurolépticos antipsicóticos.
• Neurolépticos antieméticos
El aumento de los efectos secundarios neurológicos y psicológicos.
Combinaciones no recomendadas
• Normalmente, es prudente evitar la asociación con fármacos que inducen hiperprolactinemia.
• Alcohol: El alcohol potencia los efectos sedantes de la veraliprida. El alcohol y medicamentos que contienen alcohol no se recomiendan.
Las asociaciones deben considerarse cuidadosamente
• Los medicamentos depresores del sistema nervioso central, tales como los derivados de la morfina, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, sedantes, antidepresivos y ansiolíticos, clonidina y derivados: aumenta el efecto sedante de la veraliprida.
4.6 Embarazo y lactancia
Contraindicado el uso de Agradil durante el embarazo y la lactancia no es todavía relevante ya que el producto tiene su indicación terapéutica para el tratamiento de los síntomas del síndrome de la menopausia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a que la droga puede causar sedación y somnolencia, los pacientes en tratamiento deben ser advertidos de evitar la conducción y esperar a que las operaciones que requieren la integridad del grado de supervisión, por sus posibles peligros.
4.8 Reacciones adversas
• Aumento de peso, somnolencia.
• La hiperprolactinemia y otros desórdenes: galactorrea, amenorrea,
hinchazón / dolor en los senos y los trastornos orgásmicos.
• veraliprida puede causar galactorrea especialmente en pacientes en los que todavía es una secreción endógena de estradiol. Por esta razón, la veraliprida no está indicado durante la premenopausia y el control es necesario en especial en el caso de cáncer de mama anterior.
• Los síntomas extrapiramidales tempranos trastornos afines, tales como:
- Parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, rigidez, hipocinesia, hipertonía, ptialismo;
- Temprano discinesia y distonía (tortícolis espasmódica, crisis oculógira, trismus);
- La acatisia.
Estos síntomas son generalmente reversibles tras la administración de fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos, sin embargo, se recomienda interrumpir permanentemente el tratamiento con veraliprida (véase sez.4.4).
• Se han notificado muy raramente, por lo general después de la administración prolongada de discinesia tardía caracterizada por rítmica, movimientos involuntarios, predominantemente de la lengua y / o cara (ver art. 4.4).
En este caso, los fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos son ineficaces o se puede determinar un empeoramiento de los síntomas.
• En casos muy raros se han notificado síntomas de abstinencia con o sin síndrome de ansiedad o depresivos con o sin suspensión del tratamiento o la ansiedad entre los dos ciclos. En este caso se recomienda para continuar la terapia que debe reducirse gradualmente hasta que la suspensión final.
Efectos de clase:
• Síndrome neuroléptico maligno
• Prolongación del intervalo Q-T
Estos efectos notificados muy raramente con otros neurolépticos, no se han observado durante el tratamiento con veraliprida.
4.9 Sobredosis
La experiencia con sobredosis de veraliprida es limitado. Fué reportado exacerbación de los efectos farmacológicos de la veraliprida, en particular episodios neuromuscular discinético locales o generalizadas.
En algunos casos muy grave síndrome parkinsoniano y coma.
No existe un antídoto específico para la veraliprida. El tratamiento es sólo sintomático. Deben establecerse medidas de apoyo adecuadas, la vigilancia estrecha de los signos vitales y monitorización cardiaca hasta que el paciente se recupere.
En caso de graves síntomas extrapiramidales, medicación anticolinérgica se debe administrar.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos benzamidas psicolépticos - ATC códigos: N05AL06
La veraliprida, perteneciente al grupo de orto-veratramidi, ejerce un antagonismo selectivo de los receptores D2 en el nivel del hipotálamo y de realizar en dosis bajas, un potente nivel antidopaminergica 3/3 de los centros termorreguladores hipotalámicos o mediante el bloqueo selectivo de autorreceptores dopaminérgicos un eficaz antidepresivo.
Su actividad se expresa farmacobiologica:
- A nivel de las gónadas femeninas, con acción antigonadotropa;
- A nivel del SNC, con acción antidopaminergica;
- A nivel de la pituitaria, con acción antigonadotropa (inhibición de la formación de las células "castración", una disminución del 50% en residual de ovario hipertrofia emicastrazione).
Veraliprida está totalmente desprovisto de estrógenos experimentales ejerce una importante acción prolattinogena y no cambia las células somatotrope.
La veraliprida no afecta significativamente el nivel en sangre de FSH, LH, estrona, estradiol.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Veraliprida se absorbe bien por vía oral, la biodisponibilidad de las cápsulas es en promedio 80%.
La concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente 2,5 horas después de la administración.
Su metabolismo es bajo, como lo demuestra la formación de metabolitos en cantidades muy pequeñas, y su eliminación es a través de la orina y las heces.
La vida media de eliminación es de 4 horas, el aclaramiento total de veraliprida es igual a 775 ml / minuto, ya que el aclaramiento renal en promedio 250 ml / minuto.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda realizados en ratas y ratones, con la administración intraperitoneal y oral, mostró altos valores de LD50 para ambas especies (DL50 en ratones: per os = 3300 mg / kg, ip = 375 mg / Kg, LD50 en ratas: per os = 5200 mg / kg, ip = 520 mg / kg).
Estudios de toxicidad en el mediano y largo plazo, ambas realizadas en ratas (dosis de hasta 1250 mg / kg / día y 500-800 mg / kg / día, respectivamente) que en los perros (ya en dosis de 180-200 mg / kg ), mostró la aparición de fenómenos de intoxicación con dosis> 200 mg / kg / día en perros. En ratas, estos efectos fueron evidentes a dosis por lo menos 5 veces más.
La evidencia de teratogenicidad y mutagenicidad, llevado a cabo por diferentes investigadores en ratones, ratas y conejos no han mostrado interferencia negativa. Además, no había pruebas de que los elementos indican que el fármaco posee potencial carcinogénico en humanos, a dosis utilizado en terapia.
6. FARMACÉUTICA
6,1 Lista de excipientes lactosa, almidón de patata, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, metilcelulosa 1500 cps, talco, estearato de magnesio.
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, carmín índigo, amarillo de quinolina.
6.2 Incompatibilidades
No se conocen.
6.3 Período
5 años sin abrir y almacenado correctamente.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
20 cápsulas de PVC / aluminio.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
No especial
7. «Autorización» TITULAR DE MARKETING
Sanofi-Synthelabo SpA, Via Messina, 38 - Milán
8. NÚMERO DE 'LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n:. 024751012
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
Renovación: 01.06.2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Septiembre '06
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SALÍA PARA ITALIA DE: ALCOBENDAS (MADRID).
DRES. CATEDRÁTICOS DEFENSORES DE SANOFI AVENTIS: ¿ HAN LEIDO BIEN EL PROSPECTO DE ITALIA?.
SÍ QUE LO SABEN ¡¡¡Y TANTO QUE LO SABEN !!!!.
Y CON ESTE PROSPECTO " ENGAÑARON A MÉDICOS Y A TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS ESE "VENENO DE SANOFI AVENTIS" :
Informe mensual sobre Medicamentos de Uso Humano y Productos Sanitarios-- Octubre 2012
ÍNDICE
•
Medicamentos de uso humano
1.
Nuevos medicamentos
2.
Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados
3.
Información sobre seguridad
4.
Otra información de interés
•
Productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal
•
Productos sanitarios
•
Cosméticos y productos de higiene personal
Medicamentos de uso humano
1.
Nuevos medicamentos
En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.
Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.
•
Amyvid (FLORBETAPIR 18F)
•
Indicación aprobada:
Radiofármaco de uso diagnóstico, indicado para la obtención de imágenes, mediante tomografía por emisión de positrones (PET), de la densidad de placa neurítica de β-amieloide en el cerebro de adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo. Florbetapir 18F debe utilizarse junto con la exploración clínica.
•
El principio activo es florbetapir (18F), un radiofármaco de uso diagnóstico que se une a las placas neuríticas de β-amieloide en la sustancia gris del cerebro. Dichas placas pueden encontrarse presentes en ancianos sin deterioro cognitivo y en determinadas demencias neurodegenerativas (enfermedad de Alzheimer, demencia de Parkinson y demencia de cuerpos de Lewy).
•
En ensayos clínicos realizados en pacientes terminales, florbetapir (18F) ha detectado la presencia de placas neuríticas de β-amieloide de densidad de moderada a frecuente en el cerebro, lo que hasta el momento solo era posible mediante autopsia post-mortem. En combinación con el diagnóstico clínico, una imagen PET negativa con florbetapir (18F) puede descartar el diagnóstico de enfermedad de Alzheimer. Una imagen PET positiva con florbetapir (18F) no establece el diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, ya que el acúmulo de placas neuríticas de β-amieloide puede estar presente en ancianos sin deterioro cognitivo y en determinadas demencias neurodegenerativas.
•
Por el momento, no existen datos que muestren que el diagnóstico con Amyvid mejore el manejo y/o el resultado clínico de los pacientes. Tampoco se sabe si la presencia de placas neuríticas de β-amieloide en pacientes con alteración cognitiva mínima puede predecir el desarrollo de Alzheimer, ni se ha establecido la eficacia del florbetapir (18F) para monitorizar la respuesta al tratamiento.
•
Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron cefalea y disgeusias (alteraciones del gusto). Al igual que otros radiofármacos, la administración de este medicamento supone una pequeña cantidad de radiación. También existe un riesgo de falsos resultados en la interpretación de las imágenes PET con florbetapir (18F).
•
La prueba deben solicitarla médicos con experiencia en el manejo clínico de trastornos neurodegenerativos, e interpretarse por personal con experiencia en imágenes PET con florbetapir (18F).
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Betmiga (MIRABEGRON)
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Indicación aprobada:
Tratamiento sintomático de la urgencia y del aumento de la frecuencia miccional, y/o incontinencia de urgencia, que pueden ocurrir en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
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El principio activo es mirabegron, un agonista selectivo del receptor adrenérgico beta 3 humano, predominante en el músculo detrusor. La activación de este receptor adrenérgico beta 3 en el trígono vesical facilita el almacenamiento de la orina mediante el aplanamiento y alargamiento de la base de la vejiga.
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En ensayos clínicos, mirabegron ha mostrado su capacidad para reducir el número de micciones diarias así como los episodios de incontinencia.
•
Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron, a la dosis propuesta de 50 mg, un modesto incremento del pulso y de la presión arterial (1 lpm y ≤ 1 mm Hg en comparación con el placebo).
•
Krystexxa (PEGLOTICASA)
•
Indicación aprobada:
Tratamiento de la gota crónica tofácea grave debilitante en pacientes adultos que pueden presentar también afectación erosiva de las articulaciones y en quienes no se han podido normalizar los niveles de ácido úrico sérico con inhibidores de la xantina oxidasa a las dosis máximas recomendadas o en aquellos en los que estos medicamentos están contraindicados. La decisión de tratar con pegloticasa se debe basar en una evaluación continua del balance beneficio-riesgo individualizado.
•
El principio activo es pegloticasa, una uricasa recombinante de mamífero pegilada mediante unión covalente con polietilenglicol, de la clase terapéutica de agentes biouricolíticos que disminuyen el ácido úrico en suero.
•
En ensayos clínicos pegloticasa ha mostrado capacidad para reducir el ácido úrico sérico a niveles indetectables en pacientes que han fracasado con tratamientos convencionales (inhibidores de la xantina oxidasa o agentes uricosúricos).
•
Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron las reacciones anafilácticas, reacciones derivadas de la infusión intravenosa, eventos cardíacos severos y brotes de gota.
•
Se recomienda que el tratamiento con pegloticasa sea iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la gota crónica refractaria grave. Se debe administrar en centros sanitarios y por profesional sanitario con experiencia en el manejo de la anafilaxia y de reacciones debidas a la infusión intravenosa. Se debe monitorizar al paciente durante la infusión intravenosa y al menos durante la primera hora tras el final de la infusión. Debe disponerse de un equipo de reanimación.
•
Ryzodeg (INSULINA DEGLUDEC/ INSULINA ASPARTATO)
•
Indicación aprobada:
Tratamiento de diabetes mellitus en pacientes adultos.
•
Los principios activos son la insulina degludec y la insulina aspartato, un producto de insulina soluble que se compone de la insulina basal degludec que es una insulina basal de acción ultralenta, y de la insulina aspartato de acción rápida prandial. La insulina degludec y la insulina aspartato se unen específicamente al receptor humano de insulina produciendo los mismos efectos farmacológicos que la insulina humana.
•
En los ensayos clínicos ha mostrado capacidad de disminuir la concentración sanguínea de HbA1c (hemoglobina glicosilada) y presenta un menor riesgo de hipoglucemia nocturna en comparación con insulina glargina.
•
La reacción adversa observada con más frecuencia durante el desarrollo clínico fue la hipoglucemia.
•
Tresiba (INSULINA DEGLUDEC)
•
Indicación aprobada:
Tratamiento de diabetes mellitus en pacientes adultos.
•
El principio activo es insulina degludec, una insulina basal de acción ultralenta. La insulina degludec se une específicamente al receptor humano de insulina produciendo los mismos efectos farmacológicos que la insulina humana.
•
Se ha desarrollado en dos concentraciones diferentes (100 UI/ml y 200 UI/ml).
•
En los ensayos clínicos ha mostrado su capacidad para disminuir la glucemia y presenta un riesgo menor de hipoglucemia nocturna en comparación con insulina glargina.
•
La reacción adversa observada con más frecuencia durante el desarrollo clínico fue la hipoglucemia.
2.
Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados
2.1 Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización
Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.
•
Humira (ADALIMUMAB)
•
Nueva indicación:
Enfermedad de Crohn pediátrica
Humira está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa y grave en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años de edad) que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye tratamiento nutricional primario, un corticosteroide y un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen alguna contraindicación para estos tratamientos.
•
Indicaciones ya autorizadas:
Artritis reumatoide
Humira en combinación con metotrexato, está indicado para:
o
el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
o
el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Humira puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Humira ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Humira en combinación con metotrexato está indicada para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 4 y los 17 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Humira puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1). No se ha estudiado el uso de Humira en niños menores de 4 años.
Espondiloartritis axial.
Espondilitis anquilosante (EA)
Humira está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.
Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA
Humira está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Artritis psoriásica
Humira está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente. Se ha demostrado que Humira reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
Psoriasis
Humira está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que no hayan respondido, que tengan contraindicaciones o que sean intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporinas, metotrexato o PUVA.
Enfermedad de Crohn
Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a una terapia, completa y adecuada, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.
Colitis ulcerosa
Humira está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos contraindicaciones a dichas terapias.
•
Isentress (RALTEGRAVIR)
•
Nueva indicación:
En combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad (ver secciones 4.2, 4.4, 5.1 y 5.2 de la ficha técnica).
•
Indicaciones ya autorizadas:
Isentress está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos.
Esta indicación está basada en los datos de seguridad y eficacia de dos ensayos a doble ciego, controlados con placebo en pacientes tratados previamente y un ensayo a doble ciego, controlado con principio activo en pacientes no tratados previamente (ver secciones 4.4 y 5.1).
•
Xarelto (RIVAROXABAN) 15 Y 20 mg
•
Nueva indicación:
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y del embolismo pulmonar (EP) y prevención de la recurrencia de TVP y del EP en pacientes adultos (ver sección 4.4 de la ficha técnica para pacientes con embolismo pulmonar hemodinámicamente inestables).
•
Indicaciones ya autorizadas:
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar (EP) después de una TVP aguda en pacientes adultos.
3.
Información sobre seguridad
El texto completo de las notas informativas está disponible en www.aemps.gob.es
•
AINE tradicionales
Resumen de la nota informativa: “SEGURIDAD CARDIOVASCULAR DE LOS AINE TRADICIONALES: CONCLUSIONES DE LA REVISIÓN DE LOS ÚLTIMOS ESTUDIOS PUBLICADOS” Nota Informativa MUH (FV), 15/2012
La seguridad cardiovascular de los anti-inflamatorios no esteroideos tradicionales (AINE-t) fue revisada en el año 2006 en la Unión Europea. En dicha revisión se concluyó que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos se mantenía favorable, aunque su uso podía asociarse, en diversa medida, a un incremento de riesgo cardiovascular de tipo aterotrombótico.
Posteriormente a esta revisión se han publicado diversos estudios con el objetivo de esclarecer el nivel de riesgo cardiovascular de los diferentes AINE disponibles. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha finalizado recientemente la revisión de dichos estudios que comprenden, un metanálisis de ensayos clínicos y de estudios observacionales, así como diversos estudios observacionales recientemente publicados y el proyecto de investigación independiente “Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs” (SOS). Los AINE-t incluidos en los mismos son fundamentalmente, los más utilizados: diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno.
Las conclusiones alcanzadas tras la revisión son las siguientes:
•
La evidencia científica procedente de los estudios recientes, confirma las conclusiones establecidas en 2006, las cuales indicaban un ligero incremento de riesgo cardiovascular de tipo aterotrombótico para AINE-t, en particular cuando se utilizan a dosis elevadas durante periodos de tiempo prolongados.
•
Para ibuprofeno y naproxeno, los datos recientemente publicados son acordes con la información que proporciona su ficha técnica.
•
Para diclofenaco, se ha considerado que el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) debe evaluar toda la información disponible sobre diclofenaco, procedente de datos publicados y no publicados, con objeto de valorar si son necesarias medidas reguladoras o de prevención de riesgos adicionales a las establecidas actualmente.
En base a las anteriores conclusiones la AEMPS establece las siguientes recomendaciones:
•
El balance beneficio/riesgo de los AINE continúa siendo positivo, siempre y cuando se utilicen en las condiciones de uso autorizadas.
•
Los AINE se deben utilizar a las dosis eficaces más bajas y durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.
•
La prescripción y selección de un AINE debe seguir realizándose sobre la base de los perfiles globales de seguridad de cada uno de los medicamentos, de acuerdo con la información proporcionada en sus fichas técnicas (disponibles en www.aemps.gob.es ), y en función de los factores de riesgo cardiovascular y gastrointestinal de cada paciente.
Referencias
•
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nota informativa de seguridad de Medicamentos 2006/07, 27/09/ 2006.
•
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nota informativa de seguridad de Medicamentos 2006/10, 26/10/ 2006.
•
European Medicines Agency. European Medicines Agency review concludes positive benefit-risk balance for non-selective NSAIDs. Press release 23/10/2006.
•
European Medicines Agency. European Medicines Agency finalises review of recent published data on cardiovascular safety of NSAIDs. Press release 19/10/2012.
•
Chen LC, Ashcroft DM. Risk of myocardial infarction associated with selective COX-2 inhibitors: meta-analysis of randomised controlled trials. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007 Jul;16(7):762-72.
•
Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Jüni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11; 342:c7086.
•
Varas-Lorenzo C, Riera-Guardia N, Calingaert B, Castellsague J, Pariente A, Scottil L, Stukernboom M and Perez-Gutthann S. Stroke Risk and Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs. A Systematic Review of Observational Studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Dec;20(12):1225-36.
•
McGettigan P, Henry D Cardiovascular risk and inhibition of cyclooxygenase: a systematic review of the observational studies of selective and nonselective inhibitors of cyclooxygenase 2. JAMA. 2006 Oct 4; 296(13):1633-44.
•
McGettigan P, Henry D. Cardiovascular risk with non-steroidal anti-inflammatory drugs: systematic review of population-based controlled observational studies. PLoS Med. 2011 Sep; 8(9):e1001098.
•
Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs project: http://www.sos-nsaids-project.org/
Puede consultarse la nota informativa completa en www.aemps.gob.es
4.
Otra información de interés
Firma electrónica de resoluciones relativas al procedimiento de autorización de un ensayo clínico con medicamentos
La AEMPS, ha publicado esta nota informativa Ref: MUH, 15/2012, en la que se informa que, en línea con el proceso de implantación de la administración electrónica en todos sus procedimientos, comenzará a aplicar la firma y notificación electrónica de las resoluciones a las solicitudes de autorización de ensayos clínicos recibidas a partir del 5 de noviembre de 2012.
Productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal
•
Productos Sanitarios
El texto completo de las notas informativas se encuentra disponible en la web de la AEMPS y al mismo se puede acceder directamente haciendo clic en los títulos indicados a continuación.
Resumen de la nota informativa: “POSIBLE DEFECTO EN DETERMINADOS ADAPTADORES DE ENCHUFE EUROPEO DE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN, UTILIZADOS CON CARGADORES PARA AUDÍFONOS RECARGABLES, FABRICADOS POR SIEMENS AUDIOLOGISCHE TECHNIK GMBH, ALEMANIA” Ref. PS, 17 /2012
En determinados modelos de estos adaptadores, al extraer la fuente de alimentación de la toma de corriente, los contactos del enchufe pueden desprenderse de la carcasa y quedar encajados en la toma, con el consiguiente riesgo de sufrir una descarga eléctrica. El error se debe a una soldadura por ultrasonido incompleta en el adaptador de enchufe europeo.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa GAES Centros Auditivos, quien ha enviado una nota de aviso a los centros y establecimientos sanitarios a los que ha suministrado el adaptador, en la que se incluyen las acciones a seguir para informar a los clientes, inspeccionar los adaptadores y proceder a la sustitución de las piezas afectadas de forma gratuita.
La AEMPS ha emitido esta Nota Informativa Ref: PS, 17/2012 que incluye recomendaciones para los cimientos sanitarios y los pacientes.
e
stable• Cosméticos, productos de higiene personal
Resumen de la nota informativa: “GARANTÍAS SANITARIAS DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS” Ref. COS, 06 /2012
La AEMPS ha publicado esta Nota Informativa Ref: COS, 06/2012 con el objetivo de dar a conocer al consumidor el alto nivel de garantías sanitarias de los productos cosméticos proporcionado por la reglamentación cosmética y su aplicación por las autoridades sanitarias en nuestro país.
En esta nota se informa de los principales aspectos contemplados en la reglamentación española y europea, así como de las autoridades competentes para su aplicación en España. Entre estos aspectos se encuentran:
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La exigencia de una autorización de actividades de fabricación e importación por parte de la AEMPS, previa inspección de las instalaciones y la exigencia de un responsable técnico cualificado.
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Las reglas que tienen que respetarse en la composición de los productos en relación con los ingredientes prohibidos, limitados y permitidos.
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Los requisitos que deben cumplir el etiquetado, prospecto y publicidad de los cosméticos.
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La exigencia de realización de una evaluación de la seguridad antes de poner el producto en el mercado.
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La información a facilitar a la AEMPS al comercializar los productos y la documentación que debe permanecer a disposición de las autoridades a efectos de control.
En cuanto al papel de las autoridades sanitarias, la nota informativa recoge las principales actividades llevadas a cabo por la AEMPS y las autoridades sanitarias de las CCAA para el control del mercado en un marco de permanente coordinación y cooperación. Se efectúa una referencia expresa a los Programas Nacionales de Control del Mercado realizados en el seno del Comité Técnico de Inspección (CTI), así como a los controles en frontera que se ejecutan al introducirse los productos desde terceros países por la Inspección Farmacéutica de las áreas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno.
Se mencionan también, las actividades de cosmetovigilancia de las empresas, profesionales sanitarios y autoridades en caso de efectos adversos relacionados con productos cosméticos, así como la Red de Alerta Sanitaria que se pone en marcha para la transmisión de la información relevante sobre los riesgos sanitarios y las acciones a adoptar, que incluyen la publicación de las Notas Informativas de Seguridad en la página Web de la AEMPS.
Finalmente, la Nota incluye en Anexo la relación de las actuaciones más importantes realizadas en los últimos dos años por la AEMPS, los productos inspeccionados por las CCAA en los programas nacionales de control del mercado y los productos controlados en frontera por los inspectores farmacéuticos.
Resumen de la nota informativa:
“RETIRADA DEL MERCADO Y CESE DE COMERCIALIZACIÓN DEL COSMÉTICO PHYSIOGEL® A.I. PROTECT” Ref. COS, 07 /2012
La empresa STIEFEL FARMA, S.A., ha cesado voluntariamente la comercialización y ha retirado del mercado todos los lotes del producto, como medida de precaución, ante la posibilidad de que contengan nitrosaminas, sustancias no permitidas en la composición de los productos cosméticos.
De acuerdo con la evaluación del riesgo realizada por la empresa, los niveles de nitrosaminas que podrían generarse no representan riesgos para la salud de los consumidores en el uso del producto a corto y medio plazo, sin embargo, la utilización del producto, de forma prolongada y continua, durante toda la vida, podría suponer un riesgo potencial para la salud.
La AEMPS ha emitido esta Nota Informativa y ha comunicado estas medidas a las autoridades sanitarias de las CCAA y otros agentes interesados.
Saludos. Trabajé como visitador médico primero con Sanofi Synthelabo muchos años y ya con Sanofi Aventis muy poco tiempo. Llevaba en mi cartera para ofrecer a los médicos de mi zona el Agreal. Solo yo y en los todos los años que trabajé vendí más de un millón de envases del Agreal y solo en mi zona.
Siempre estuve en contacto con otros visitadores (cerca de mi zona) de Sanofi Synthelabo e incluso quedábamos para comer juntos, al igual que yo los cuatro o cinco compañeros siempre comentábamos lo mismo: cómo se vende el Agreal.
Nuestros propios jefes e incluso llegaron a felicitarnos por la gran venta que hacíamos de ese medicamento.
Al igual que los médicos, nosotros y ustedes las mujeres que lo tomaron disponíamos solo del prospecto o lo que es lo mismo de nada porque en el mismo no constaba lo que debía de indicarse.
Me pregunto y muchos nos preguntamos que de donde ha sacado ahora Sanofi Aventis, que solo se vendió en España desde 1992 hasta su retirada en 2005 esos tres millones de envases y que ustedes, han comentado aquí.
Con solo una suma sabe Sanofi Aventis que el Agreal en España se vendió muchísimos millones, muchisimos millones más que esos tres millones.
Siento lo que les han ocasionado a vuestra salud el Agreal.
Ex-visitador médico.
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SR. GRACIAS POR SU EXPOSICIÓN.
DE ESO LAS LUCHADORAS DEL AGREAL, ESTAMOS SEGURAS DE QUE SE VENDIERON MAS DE LOS 3.022.139 ENVASES QUE INDICÓ SANOFI AVENTIS EN:
CONSEJO DE ESTADO: DICTÁMENES
Número de expediente: 1548/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 1548/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 6/11/2008
PERFECTAMENTE RECOGIDO EN EL BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO.
Asocian las benzodiacepinas con el riesgo de demencia en personas mayores
29/10/2012 Redacción/Diariosalud.net
Los pacientes mayores de 65 años que comienzan a tomar benzodiacepinas para tratar la ansiedad y el insomnio tienen un 50% más de posibilidades de desarrollar demencia en comparación con quienes nunca han consumido el fármaco.
Un estudio prospectivo (PAQUID) ha tomado como base una muestra de 1.063 hombres y mujeres (edad media: 78,2 años) que estaban libres de demencia al comienzo de la investigación y no habían empezado a tomar benzodiacepinas al menos hasta el final del tercer año de seguimiento.
De la muestra de 1.063 pacientes, 95 comenzaron a tomar benzodiacepinas durante el estudio. En el seguimiento de 20 años se confirmaron 253 casos (23,8%) de demencia, 30 de ellos en pacientes que tomaban benzodiacepinas. En números absolutos, la probabilidad de demencia era mayor en el grupo que tomaba benzodiacepinas (4,8% frente a 3,2%). Las tasas se ajustaron por numerosos factores que pueden afectar a la demencia: edad, sexo, nivel educativo, estado civil, consumo de bebidas alcohólicas, diabetes, hipertensión, deterioro cognitivo y síntomas depresivos.
Los autores concluyen que las benzodiacepinas son útiles para tratar la ansiedad y el insomnio, pero cada vez hay más pruebas de que su uso puede inducir efectos adversos en las personas mayores, como la demencia.
MAMEN
El doctor Goldacre, psiquiatra y epidemiólogo, es escritor sobre temas de ciencia
Ben Goldacre: Cuando el remedio es peor que la enfermedad
"Estamos permitiendo a laboratorios no publicar los hallazgos que no les gustan o interesan"
En septiembre de 2012 ha publicado un segundo libro, 'Bad Pharma: How Drug Companies Mislead Doctors and Harm Patients'
"Mi libro es un ataque a la industria farmacéutica -acepta el autor- pero no es desmedido"
"Si yo lanzo una moneda y la mitad de las veces no le muestro los resultados, puedo persuadirla de que tengo una moneda de dos caras. Si lo hago, estoy siendo deshonesto y usted es una idiota por permitirme hacerlo". Pero desafortunadamente, dice el doctor Ben Goldacre en conversación con La Vanguardia, estamos siendo idiotas todos porque estamos permitiendo a laboratorios hacer lo mismo con estudios de medicamentos: no publicar los hallazgos que no les gustan/convienen/interesan. El resultado es un problema a gran escala que revela cómo una gran parte del cuerpo médico desconoce realmente los efectos de las drogas prescritas y las consecuencias están siendo trágicas para pacientes en todo el mundo.
Ben Goldacre (1974) es inglés, educado en la Universidad Oxford y UCL, tiene un master en Filosofía de King's College y es miembro del Colegio Real de Psiquiatras. Actualmente es fellow de epidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. Ese es su "trabajo principal". Su otro trabajo es de escritor sobre temas de ciencia. Todo comenzó en 2003 cuando decidió llamar a la centralita del diario The Guardian y proponer un artículo para esclarecer un asunto médico. Pronto empezó una columna semanal los sábados (hasta noviembre 2011) titulada Bad Science, nombre del que es hoy su veterano blog principal (también tiene otro de temas varios). La columna se convirtió en una referencia de crítica informada sobre inexactitudes en informes científicos, rumores sobre presuntas amenazas a la salud, pseudociencia, manipulación en medios, empresas de mercadeo y la industria farmacéutica. Así mismo, indagaciones sobre tratamientos de 'medicina alternativa' y sus practicantes.
La verdad de las acusaciones hechas por Goldacre
Desde su columna,
Goldacre ha demostrado la falta de fundamentos de campañas antivacunas para niños,
así como en los supuestos beneficios de productos como los promocionados por Gillian McKeith, nutricionista célebre en la televisión británica o de las vitaminas que Matthias Rath administraba a personas con sida en pueblos africanos. Estos casos trajeron demandas judiciales en las cuales finalmente se demostró la verdad de las acusaciones hechas por Goldacre. Entre otras, que el título de 'doctora' de McKeith era falso y que la Asociación Estadounidense de Consultores Nutricionales a la cual pertenecía ella era una organización que enviaba certificados por correo fácilmente. De hecho él compró uno a nombre de su gata Henrietta, por $60. Goldacre también ha publicado numerosos artículos en los cuales desmonta historias periodísticas sobre supuestos beneficios de alimentos y suplementos. También ha demostrado el sinsentido de curas de 'detox', a menudo recomendadas en la prensa después de la temporada vacacional y fiestas navideñas: "una pantomima de estilo de vida saludable. La evidencia muestra que reducir alcohol y grasas tiene efecto si usted lo hace, al menos, durante 5 décadas. No se mienta a usted mismo".
En 2008 publicó el libro Bad Science (Mala ciencia, Planeta), un compendio revisado de varias de sus columnas y en el cual presentó evidencia de sus críticas a la industria de suplementos a menudo catalogados como 'naturales', 'alternativos' que alegan supuestas propiedades coadyuvantes medicinales. En septiembre de 2012 ha publicado su segundo libro, Bad Pharma: How Drug Companies Mislead Doctors and Harm Patients (Fourth Estate).
"Es una extraña paradoja en medicina" dice Goldacre y añade:
"Somos siempre increíblemente cuidadosos para obrar de forma absolutamente higiénica y asegurar que cada estudio individual esté completamente libre de prejuicios y sesgos. Que todo está bien diseñado, bien administrado. Pero luego sigue el segundo paso importante, cuando usted sintetiza y presenta los resultados de todas las diferentes pruebas. Por alguna razón permitimos que esta parte del proceso sea completamente caótica. Algunas veces escucha a un médico tomar una droga y decir que funciona, y otro dice que no. Esto puede ser porque si ud. hace 8 pruebas con un nuevo tratamiento, quizá 3 muestran un resultado y 5 otro. Algunas veces son positivos, otras negativos y si ud. selecciona a su antojo, si solo mira los resultados que confirman su idea inicial, ud. puede convencer luego que algo funciona cuando no es así".
Larga serie de casos escandalosos
Goldacre demuestra cómo en muchos campos de la medicina internacional la gente todavía ignora la revisión sistemática de la evidencia pero además, está legalmente permitido que quienes hacen estudios con drogas farmacéuticas no tengan que mostrar todas las pruebas llevadas a cabo a médicos y pacientes. En su libro, Goldacre presenta una larga serie de casos, uno de ellos con el medicamento reboxetine (producto de Pharmacia, ahora Pfizer): "Un antidepresivo que yo mismo he prescrito. Leí todas las pruebas y todas mostraban resultados salían bien pero solo 1/4 de las pruebas eran públicas, es decir 3/4 de las pruebas hechas en humanos tenían acceso denegado al público, a médicos. O sea que había que tomar la decisión sobre reboxetine basados en 1/4 de la información disponible. Sucedió que pudimos conocer la evidencia mediante un gran esfuerzo de investigación que liberó los datos. Y encontramos que reboxetine, aprobado por la Agencia Reguladora de Medicinas y Cuidado de la Salud en el Reino Unido (MHRA) no solo no funciona sino que además, probablemente, causa más mal que bien por los efectos secundarios y porque, repito, no funciona. Fuimos engañados".
Este caso se conoció en 2010 cuando un grupo de investigación reveló que el fabricante no había publicado la lista completa de pruebas cuando se le había pedido, solo publicó la del resultado favorable (en 254 pacientes) y escondió 6 (más de 2000 pacientes) que mostraban que el medicamento no era mejor que el placebo. Goldacre constata que "no hay una ley contra la compañía farmacéutica en esta situación ni contra quienes hicieron los estudios pero para mí, esto es fraude […] ¿Por qué intentamos ignorar que la gente puede estar borrando la mitad de datos de todos los estudios relevantes en la literatura académica? Y lo que es increíble es que esto está absolutamente generalizado, cada intento de corregirlo ha fallado hasta el momento y las únicas soluciones propuestas son hacia futuro. Habrá nuevas leyes, diciendo por ejemplo que toda prueba hecha a partir de octubre 2008 tendrá que ser publicada en un año a partir de ser terminada. Y uno dice ok pero yo no practico medicina basado en los resultados conocidos después de octubre 2008 sino que uso drogas que llevan en el mercado 5, 10, 20, 30 años. Necesitamos toda la información [con caracter retroactivo] y no hay excusas".
El caso del tamiflu
Otro caso que analiza el autor es el de tamiflu, la droga en la cual han invertido miles de millones distintos gobiernos para almacenar en caso de una pandemia de gripe, a pesar de que "la evidencia sobre si reduce el índice de neumonía y muerte está retenida oculta hasta ahora". Merece la pena recordar que en 2010 se conoció que varios científicos consejeros de la OMS sobre la fiebre H1N1 tenían vínculos financieros con compañías que se lucraron ampliamente de la recomendación dada por este organismo en favor de tamiflu. El pasado 31 de octubre, Roche ha sido acusada de retener irresponsablemente datos de estudios sobre este medicamento.
Además de estos casos de fallas graves en procedimientos de presentación de pruebas por parte de laboratorios, Goldacre muestra fallas igualmente graves en los organismos reguladores, que aunque pueden conocer casi toda la información de las pruebas iniciales de un medicamento, igualmente la ocultan al público e incluso a otras entidades gubernamentales. El autor explica por ejemplo el caso con Lucentis (Novartis), una droga de muy alto costo (alrededor de €1200 euros) que se inyecta en el ojo para casos de degeneración macular aguda. El informe NICE documenta la evidencia sobre este tipo de tratamiento pero está censurado para personal médico y pacientes: Toda la información sobre su eficacia aparece cubierta de rectángulos negros, así como la de eventos adversos. Faltan los nombres de algunas pruebas, así que quien lee no puede conocer su existencia y verificar las referencias. Casos como éste abundan, señala Goldacre, también en Europa continental. La revista francesa Prescrire solicitó a la organización reguladora europea información sobre la droga para dieta rimonabant y recibió 68 páginas en las cuales casi todas las líneas estaban cortadas (más sobre la situación europea en este artículo de Scrip Intelligence publicado el 30 de octubre).
Ha habido intentos de centralizar la información de pruebas de laboratorio con drogas, incluyendo las de aquellas no publicadas o finalizadas. Pero no han prosperado, salvo por el registro europeo EurdraCT, de la Asociación Europea de Medicinas (EMA inglés) que tiene información de alrededor de 30000 pruebas, pero también este recurso financiado con dinero público es totalmente secreto tanto para el cuerpo médico como para pacientes, o periodistas.
Un médico recibe entonces una buena parte de información fundamental para su ejercicio profesional de forma parcializada, incompleta, distorsionada y, de otro lado, recibe lo que escucha de parte de colegas, de tradición popular, publicaciones especializadas y representantes de ventas de los laboratorios. El problema aquí es que colegas pueden recibir dinero de la industria farmacéutica, que además, se ha comprobado, tiene empleados encargados de escribir en nombre de otras personas artículos para publicaciones, algunas de las cuales son propiedad de los mismos laboratorios. Además de tener fuertes lazos con organismos reguladores (como el caso de Thomas Lonngren, quien fuera director de EMA hasta diciembre 2010 y en pocas semanas estaba de consultor para una farmacéutica) la industria financia el 90% de las pruebas clínicas e invierte agresivamente en mercadeo, publicidad y cabildeo: de hecho el doble de lo que invierte en investigación, según cifras obtenidas por Goldacre, quien afirma que este enorme gasto tiene un objetivo: "distorsionar la práctica basada en la evidencia".
Todo el sistema necesita ser corregido
Las pruebas financiadas por la industria, muestran las estadísticas, tienen 4 veces más de posibilidades de arrojar resultados favorables que las pruebas en experimentos independientes. Un/a médico que es fiel a la ética profesional puede ignorar el bombardeo comercial pero ¿qué pasa si la evidencia disponible en los canales aceptados universalmente está alterada?, pregunta Goldacre. "Nos afecta a todos. Todos los médicos [incluidos los más reputados] pueden tomar decisiones basados solo en la información expuesta públicamente y nadie tiene un acceso especial […] estamos expuestos a sufrimiento, dolor y muertes evitables. Todo el sistema necesita ser corregido".
Goldacre documenta exhaustivamente cada una de sus afirmaciones y casos de mala praxis tanto de compañías de la gran industria farmacéutica como por miembros de la academia. Explica situaciones en la cuales las universidades, por ejemplo, firman acuerdos de silencio que permiten suprimir resultados no favorables de informes y ocultar su existencia; se abusa de esquemas de rápida aprobación para sacar al mercado drogas ineficaces y no se cumple con las pruebas necesarias a posteriori; aunque todos los experimentos clínicos deben ser registrados antes de empezar, el archivo de EMA no es público, no hay seguimiento para verificar que todos los resultados sean publicados; algunas 'enfermedades nuevas' parecen ser producto de artículos encargados por laboratorios específicamente para sembrar la idea de que existen y de que ellos tienen la 'cura' respectiva; algunos grupos de pacientes reciben dinero de laboratorios para que hagan cabildeo en favor de medicamentos, incluso en casos en los cuales se conoce su ineficacia. El libro menciona el caso de herceptin, una droga que un grupo solicitó al NHS, el servicio médico público británico, que pusiera a disposición de todas las pacientes de cáncer de mama. Esa campaña fue organizada por una firma de relaciones públicas para Roche, el fabricante. Herceptin no funciona en 80% de pacientes y solo parece alargar la expectativa de vida por unos meses para mujeres en estado avanzado de la enfermedad.
"Estos problemas no han sido expuestos al escrutinio porque son muy complejos para capturarlos en una frase sonora o incluso en 3.000 palabras" y Goldacre opta por una explicación detallada, dirigida a un rango amplio de lectores, en 364 páginas: "Creo que si el público es consciente de la magnitud de la situación se dará cuenta de que políticos y organizaciones que deberían velar por su seguridad, le han fallado". Si él tuviese el poder, "haría obligatoria la publicación de todas las pruebas hechas en humanos, retrospectivamente". ¿El costo? Lo tiene calculado en unos £200 millones (a razón de £2.000 para escanear los 100.000 documentos de ensayos clínicos estimados y someterlos a un análisis meticuloso, no solo estadístico). "Esto es nada comparado con el costo de los rescates bancarios o incluso de ciertas pruebas de laboratorio", añade.
"Mi libro es un ataque a la industria farmacéutica", acepta Goldacre pero "no es desmedido". Él reconoce que esta industria ha producido algunas de las mayores innovaciones en medicina en los últimos 50 años, "salvando vidas a escala colosal", como escribe en la introducción de Bad Pharma con una advertencia: "pero esto no les permite ocultar datos, inducir médicos al error o hacer daño a pacientes". Así ha respondido a una comunicación de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica en la revista New Statesman. El autor piensa que la mayor parte de la gente en estas compañías tiene, fundamentalmente, buenas intenciones pero la situación actual, que no es nueva sino el resultado de errores y permisividad acumulados, necesitará años para ser correctamente solucionada. Por esto, él incluye al final de cada capítulo una serie de ideas concretas que pueden beneficiar a pacientes, academia e industria en pro de un sistema de trabajo transparente, fiable y seguro.
Intolerante ante los charlatanes, "que pretenden ser distintos a la industria farmacéutica"
De otro lado, su libro no puede interpretarse como una defensa de homeopatía o de tratamientos alternativos con practicantes "charlatanes", a quienes ha criticado extensivamente: "ellos también usan mal la evidencia de experimentos, escogen a su antojo las pruebas que les interesan, quizá son peores […] Quiero decir, no me importa mucho si alguien ingiere pastillas edulcoradas [homeopáticas], el daño que sí se esta haciendo es que le están mintiendo a los pacientes [acerca del efecto placebo]. Eso no es ético pero hay montones de personas que no son éticas en distintos aspectos de sus vidas. Lo que me hace más intolerante ante los charlatanes es que pretenden ser distintos a la industria farmacéutica y que la respuesta sustancial a los problemas derivados de una regulación fallida sea comprar más pastillas con azúcar. Esa no es la alternativa, eso es gente vendiendo sandeces y usando problemas no relacionados como una forma de autopromoción".
El Dr Goldacre escribe en un lenguaje ligeramente técnico e ilustra sus argumentos con abundancia de historias reales, referencias y enlaces a fuentes primarias. La lectura final deja una sensación de desconcierto y profundo enfado frente a una situación escandalosa y tolerada. No es un crónica de 'satanización' de una industria ni de fantasías conspirativas. Es un libro de ciencia popular que, con el sello de observación y análisis microscópico del autor, deconstruye un problema paso a paso con rigurosidad investigativa. Finalmente, es un llamado de atención a la necesidad de educación científica para comprender mejor el mundo en el que se vive hoy: "Pienso que en Gran Bretaña y en casi todos los países occidentales desarrolados tenemos gente que no entiende de dónde vienen las cosas, la noción que tienen es que vienen de China. Las cosas salen de investigación, de ciencia, de gente que desarrolla nuevos materiales, de tecnología, de informática", dice Goldacre, con la vehemencia del nerd que confiesa ser y del médico que ha pasado mucho tiempo estudiando en su laboratorio, en su casa, frente a su computador, con mucho café y Twitter como distracción principal, descifrando informes de experimentos clínicos para dilucidar fallos y responsabilidades entre quienes toman decisiones vitales sobre la salud de millones de personas en todo el mundo.
http://www.lavanguardia.com/ciencia/20121107/54354904064/ben-goldacre-cuando-el-remedio-es-peor-que-la-enfermedad.html.
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DRES. CATEDRÁTICOS Y DEFENSORES DEL LABORATORIO SANOFI AVENTIS:
MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA.
" NO MAS PACTOS DE SILENCIO, SOBRE LO OCURRIDO EN ESPAÑA CON EL AGREAL".
