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sábado, 11 de agosto de 2012
SANOFI : Terapia de choque de Sanofi enfurece a los franceses -- Sanofi's Shock Therapy Enrages the French
Terapia de choque de Sanofi enfurece a los franceses.
Entre las principales empresas francesas que han desencadenado protestas en el país este verano con el anuncio de los recortes de empleo, Sanofi (SNY) destaca por su audacia. La mayor farmacéutica de Francia planea recortar su personal de investigación y desarrollo en Toulouse y Montpellier, y está cambiando su enfoque a través del Atlántico a Cambridge, Massachusetts
Desde que el contable de la compañía, director ejecutivo en 2008, de origen canadiense Chris Viehbacher ha irritado a los veteranos de Sanofi, poniendo fin a los proyectos que han sido considerados poco prometedor, hachar puestos de trabajo, y abrazando a adquisiciones y asociaciones. Los cambios se aceleró el año pasado, después de que la empresa compró con sede en Cambridge Genzyme, el mayor fabricante del mundo de los tratamientos para enfermedades genéticas raras, por $ 20,1 mil millones en una adquisición hostil.
Viehbacher dijo que espera que algunos de cultura de la innovación de Genzyme se contagie a Sanofi y ayudar tanto a las empresas a desarrollar las drogas. Medicamentos rentables de Sanofi, tales como el anticoagulante Plavix, están perdiendo terreno a los medicamentos genéricos. "Fuera de nuestra investigación en Francia, en realidad no hemos desarrollado una nueva molécula en 20 años", dijo a periodistas el mes pasado en un reporte de ganancias.
Para cambiar esto, los científicos de Sanofi Viehbacher reorganizado en equipos más flexibles, basándose en la experiencia de Genzyme. Después de haber agrupado algunas investigaciones medicamento contra el cáncer y las operaciones de la vacuna en Cambridge, puesto que un ejecutivo de Genzyme a cargo del desarrollo de negocio de Sanofi EE.UU.. "Genzyme ha cambiado todo para la investigación de Sanofi", dice Vincent Meunier, analista de Exane BNP Paribas en París. "Esto significa un reinicio completo de Sanofi, una nueva fundación en el Cambridge EE.UU. es ahora el centro del mundo para ellos en términos de I + D."
Los políticos franceses y los dirigentes sindicales no están contentos. "Sanofi está dando la espalda a su país de origen", dice Jean-Louis Chauzy, un ex dirigente sindical y presidente del consejo de gobierno económico que representa la región de Mediodía-Pirineos, entre ellos Toulouse. La decisión de cerrar Toulouse Sanofi puesto de avanzada, donde Plavix nació, conmocionó las autoridades locales debido a que en marzo, la compañía firmó una alianza con el Toulouse Institute, con sede Claudio Regaud y otras agencias gubernamentales como parte de un plan para construir un centro para la investigación del cáncer en el ciudad, un plan que puede estar en duda.
No es sólo Francia, que ha recibido un golpe. Sanofi, que emplea a 110.000 trabajadores, recientemente despedidos de personal de investigación en Alemania, Hungría e Italia, y anunció el cierre de su investigación de largo plazo de EE.UU. y sitio de desarrollo en Bridgewater, NJ La reforma que viene puede costar hasta 2.500 empleos en Francia, dice Jean-Francois Chavance, un representante de la Confederación Francesa Democrática del Trabajo. Eso es, además de unos 4.000 puestos eliminados allí en los últimos tres años. Algunas de las cosas en Francia no han cambiado, sin embargo: Más detalles no estará claro hasta que la nación regrese de su informe de agosto de vacaciones el próximo mes.
El resultado final: la mayor farmacéutica de Francia está cambiando radicalmente su estrategia hacia un modelo de EE.UU. y se está moviendo las operaciones de investigación fuera de casa.
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Sanofi's Shock Therapy Enrages the French
Among the major French companies that have triggered protests at home this summer by announcing job cuts, Sanofi (SNY) stands out for its audacity. France’s biggest drugmaker plans to slash its research and development staff in Toulouse and Montpellier and is shifting its focus across the Atlantic to Cambridge, Mass.
Since becoming the company’s chief executive officer in 2008, Canadian-born Chris Viehbacher has irked Sanofi veterans by ending projects that have been deemed unpromising, axing jobs, and embracing acquisitions and partnerships. The changes accelerated last year, after the company bought Cambridge-based Genzyme, the world’s largest maker of treatments for rare genetic diseases, for $20.1 billion in a hostile takeover.
Viehbacher says he hopes some of Genzyme’s innovative culture will rub off on Sanofi and help both companies develop drugs. Sanofi’s profitable drugs, such as the blood thinner Plavix, are losing ground to generic medicines. “Out of our research in France, we haven’t really developed a new molecule in 20 years,” he told reporters last month on an earnings call.
To change that, Viehbacher reorganized Sanofi scientists into more flexible teams, drawing from Genzyme’s experience. Having already grouped some cancer drug research and vaccine operations in Cambridge, he placed a Genzyme executive in charge of Sanofi’s U.S. business development. “Genzyme has changed everything for Sanofi’s research,” says Vincent Meunier, an analyst at Exane BNP Paribas in Paris. “It meant a complete restart at Sanofi, a new foundation in the U.S. Cambridge is now the center of the world for them in terms of R&D.”
French politicians and labor leaders aren’t thrilled. “Sanofi is turning its back on its home country,” says Jean-Louis Chauzy, a former union official and president of the government economic council representing the Midi-Pyrénées region, including Toulouse. The decision to shut Sanofi’s Toulouse outpost, where Plavix was born, shocked local officials because in March the company signed a partnership with the Toulouse-based Claudius Regaud Institute and other government agencies as part of a plan to build a hub for cancer research in the city, a plan that may be in doubt.
It’s not only France that’s taken a hit. Sanofi, which employs 110,000 workers, recently laid off research staff in Germany, Hungary, and Italy, and announced the closure of its longtime U.S. research and development site in Bridgewater, N.J. The coming overhaul may cost as many as 2,500 jobs in France, says Jean-Francois Chavance, a representative of the French Democratic Confederation of Labour. That’s in addition to about 4,000 positions eliminated there in the past three years. Some things in France haven’t changed, however: More details won’t be clear until the nation returns from its August holiday next month.
The bottom line: France’s biggest drugmaker is radically shifting its strategy toward a U.S. model and is moving research operations away from home.
http://www.businessweek.com/articles/2012-08-09/sanofis-shock-therapy-enrages-the-french
miércoles, 8 de agosto de 2012
SANOFI AVENTIS Y MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL: SOBRE EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA " EN LOS JUZGADOS ESPAÑOLES "SANOFI AVENTIS" EN LA AUDIENCIA NACIONAL Y POR LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO EN LA AUDIENCIA NACIONAL: MINISTERIO DE SANIDAD - " INDICAN QUE EL 23 DE ABRIL DE 2002" SE SOLICITÓ POR PARTE DE SANOFI SYNTHELABO " CAMBIAR EL PROSPECTO Y LA CONFECCIÓN DE LA FICHA TÉCNICA DEL AGREAL ¿ PORQUÉ EL ENTONCES DIRECTOR GENERAL DEL MEDICAMENTO D. FERNANDO GARCIA ALONSO, SI NO CONTESTÓ A SANOFI SYNTHELABO SOBRE ESA SUPUESTA SOLICITUD, PERMITIÓ QUE CONTINUARA COMERCIALIZANDO? O PORQUE EL SR. D. FERNANDO GARCIA ALONSO ¿ NO HIZO QUE SANOFI SYNTHELABO CUMPLIERA CON LA CIRCULAR: 2/2000 -- VAMOS QUE "NINGÚN RESPOZABLE DE LOS GOBIERNOS SOCIALISTA Y DEL PARTIDO POPULAR EN ESPAÑA " HIZO NADA POR EVITAR QUE LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL " SE NOS ENFERMARAN DE POR VIDA".
SANOFI AVENTIS Y MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL:
SOBRE EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA " EN LOS JUZGADOS ESPAÑOLES "SANOFI AVENTIS" EN LA AUDIENCIA NACIONAL Y POR LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO : MINISTERIO DE SANIDAD -
" INDICAN QUE EL 23 DE ABRIL DE 2002" SE SOLICITÓ POR PARTE DE SANOFI SYNTHELABO " CAMBIAR EL PROSPECTO Y LA CONFECCIÓN DE LA FICHA TÉCNICA DEL AGREAL ¿ PORQUÉ EL ENTONCES DIRECTOR GENERAL DEL MEDICAMENTO D. FERNANDO GARCIA ALONSO, SI NO CONTESTÓ A SANOFI SYNTHELABO SOBRE ESA SUPUESTA SOLICITUD, PERMITIÓ QUE CONTINUARA COMERCIALIZANDO? O PORQUE EL SR. D. FERNANDO GARCIA ALONSO ¿ NO HIZO QUE SANOFI SYNTHELABO CUMPLIERA CON LA CIRCULAR: 2/2000.
VAMOS QUE "NINGÚN RESPOZABLE DE LOS GOBIERNOS SOCIALISTA Y DEL PARTIDO POPULAR EN ESPAÑA " HIZO NADA POR EVITAR QUE:
LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL " SE NOS ENFERMARAN DE POR VIDA".
VAMOS QUE RETIRARON EN 2005 POR LA DIRECTIVA EUROPEA: 726/2004.
POR QUÉ INDICAN:
" QUE DESDE EL 23 DE ABRIL DEL AÑO 2002, SE ESTABA REVALUANDO EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
CIRCULARES EMITIDAS POR EL SR. D. FERNANDO GARCIA ALONSO, SOBRE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO:
CIRCULAR Nº 01/2002
DEPENDENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
CONTENIDO: Modificación de la Circular 2/2000 por la que se establece la Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.
AMBITO DE APLICACIÓN: INDUSTRIA FARMACEUTICA
FARMAINDUSTRIA
_____________________________________________________________________
La Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento, sobre la Directriz de legibilidad del material de acondicionamiento y prospecto, establece en su Anexo 1 un modelo de prospecto que sirve de guía para la elaboración del citado documento.
A los efectos de definir con mayor precisión la actividad desarrollada por el denominado "FABRICANTE", se considera necesario modificar el modelo de prospecto, sustituyendo dicho término por el de "RESPONSABLE DE LA FABRICACION".
A tenor de lo expuesto, la presente Circular viene a modificar la Circular 2/2000, conforme a las siguientes Instrucciones:
PRIMERA.- Se sustituye el Anexo 1 de la Circular 2/2000, por el Anexo adjunto a la presente.
SEGUNDO.- Las solicitudes de autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas, así como las solicitudes de modificación del etiquetado y prospecto de especialidades ya autorizadas, que se presenten a partir del 1 de Agosto de 2002, deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Circular.
Madrid, a 15 de julio de 2002,
EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Fernando García Alonso
Anexo 1
Ejemplo de modelo de prospecto
[Para medicamentos que se pueden obtener únicamente con receta:]
el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>
[Para medicamentos que se pueden obtener sin receta:]
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe Vd. utilizar con cuidado X para obtener los mejores resultados.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de {número de} días, debe consultar a un médico.>
En este prospecto:
1. Qué es X y para qué se utiliza
2. Antes de X
3. Cómo X
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de X
[Denominación del medicamento]
{Nombre (comercial), dosis y forma farmacéutica}
{DCI o denominación común}
[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]
- El principio activo es...
- Los demás componentes son...
Expresar aquí la composición cuantitativa completa en principios activos, expresándose ésta por unidad de dosis (p. ej. "Cada comprimido contiene….."). Expresar la composición cualitativa de todos los excipientes; y cuantitativamente de aquellos que se establecen en la Circular 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y posteriores modificaciones que de la misma se establezcan por la Agencia Española del Medicamento.
[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del responsable de la fabricacion(titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes) si es diferente de aquél]
El titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en la UE/EEE (Espacio Económico Europeo).
El responsable de la fabricacion, tal y como se define en el artículo 1..2 de la Directiva del Consejo 92/27 CEE es el titular de la autorización al que se refiere el artículo 16 de la Directiva 75/319) CEE, en representación de quien la persona cualificada ha cumplido con las obligaciones específicas determinadas en el artículo 22 de dicha Directiva; es decir, el fabricante responsable de la liberación de cada lote en el mercado de la UE/EEE.
1. QUÉ ES X Y PARA QUÉ SE UTILIZA
[Indicaciones terapéuticas]
[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico]
2. ANTES DE X
[Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento]
[Contraindicaciones]
No
La información de este apartado debe limitarse estrictamente a las contraindicaciones reales. Las precauciones y advertencias especiales de otro tipo deben incluirse en la sección siguiente. Se debe evitar duplicar información.
Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos. No es aceptable expresar solo las contraindicaciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una contraindicación no es motivo para su omisión.
Incluir una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas y a las intolerancias debidas a los excipientes - ver Anexo a la Directriz relativa a los excipientes en el etiquetado y en el embalaje exterior de especialidades farmacéuticas de uso humano (publicada en las Normas Reguladoras de Especialidades Farmacéuticas en la Comunidad Europea Volumen 3B) y recogida en la Circular 16/98 de la DGFyPS de 23 de Julio.
[Precauciones de uso; advertencias especiales]
Tenga especial cuidado con X:
-
- < cuando...>
Aquí deben expresarse las Precauciones, las Advertencias especiales y las Interacciones con otros medicamentos, en un lenguaje comprensible para el consumidor. Por ejemplo:
* Si padece o ha padecido asma, ya que X puede provocar un ataque".
* "Si se administra X a niños ..."
* "Tomar X puede hacerle sentir somnolencia"
Incluir, si procede, la frase:
"Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez".
En este apartado debe incluirse información sobre Precauciones, Advertencias especiales e Interacciones, incluso las debidas a la interacción con otros medicamentos. Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos y que se expresan de una forma comprensible para los consumidores. No es aceptable expresar solo las precauciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una precaución no es motivo para su omisión.
Como establece el artículo 12.1 de la Directiva 92/27/CEE, en el futuro se podrán elaborar directrices específicas sobre la formulación de determinadas advertencias específicas para determinadas categorías de especialidades farmacéuticas.
Una precaución determinada se expresa para que el paciente lleve a cabo una determinada acción, más que como una mera información de un hecho que describa una afección.
Se debe describir la influencia del producto sobre la conducta del paciente. Se debe realizar una distinción entre la influencia sobre las capacidades cognitivas, reactivas y sobre el juicio.
Describir también en qué casos (si procede) el consumidor debe utilizar X solo después de haber consultado con el médico.
Incluir, si procede y si no se ha mencionado en la sección precedente, una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas).
Aportar la información relativa a los controles necesarios que se puedan realizar por el médico antes de o durante la terapia, por ejemplo análisis realizados para excluir contraindicaciones.
Aportar la información (si existe) sobre síntomas importantes que puedan enmascarar el producto, o si el producto influye sobre los valores de laboratorio. Si son relevantes, se debe hacer una referencia a las posibles intolerancias a distintos materiales (por ejemplo, jeringas de plástico desechables) que deben utilizarse como parte del producto.
Hacer una referencia a la necesidad de evitar influencias exteriores, como por ejemplo la luz del sol después de haber utilizado medicamentos fototóxicos. Se deben describir otras advertencias sobre, por ejemplo, otras enfermedades y sobre la influencia del producto sobre la conducta. Se deben también incluir, por ejemplo, una referencia a la decoloración de la ropa interior como consecuencia de cambios en el color de la orina y de las heces.
[Interacciones con alimentos y bebidas]
- X con los alimentos y bebidas:
Aquí deben incluirse las interacciones no relacionadas con los medicamentos usando una terminología facilmente comprensible para el consumidor.
[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia]
Embarazo
Lactancia
[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]
Conducción y uso de máquinas:
Por ejemplo:
* "X puede hacerle sentir somnoliento"
* "No conduzca ya que X puede impedirle conducir de forma segura"
* "No utilice ninguna herramienta ni máquinaria peligrosa"
Información importante sobre algunos de los componentes de X:
Si procede, facilitar información sobre aquellos excipientes cuyo conocimiento sea importante para el uso seguro y eficaz del medicamento. Ver Directriz sobre excipientes en el etiquetado y en el prospecto de especialidades farmacéuticas de uso humano (Normas sobre Medicamentos de la Comunidad Europea Volumen 3B.
[Interacción con otros medicamentos]
de otros medicamentos:
Incluir, si procede, la siguiente frase:
"Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado / utilizado antes o puedan tomarse / utilizarse después".
Incluir siempre la siguiente frase:
"Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica".
Describir los efectos de otros medicamentos sobre el producto en cuestión y viceversa. Se debe hacer una referencia a la potenciación / disminución y a la prolongación / reducción de los efectos.
3. CÓMO X
[Instrucciones para un uso adecuado]
Aquí deben incluirse las instrucciones para el uso y dosificación correctos del medicamento,
En cualquier caso incluir obligatoriamente en este sub-epígrafe las siguientes frases:
"Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas"
"Recuerde tomar su medicamento"
Para medicamentos sólo disponibles con receta médica incluir la frase:
"Su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que..."
Las instrucciones se pueden presentar en negrita y las explicaciones en tipo normal, para dar al consumidor una orientación sobre la importancia de la información.
La explicación se debe presentar inmediatamente después de la instrucción cuando :
* la instrucción es contraria a la conducta esperada,
* las razones de una instrucción no son evidentes,
* la instrucción es más fácil de recordar utilizando una explicación.
La instrucción y su correspondiente explicación deben presentarse preferentemente en la misma cara del prospecto. Los grupos de instrucciones y explicaciones que estén relacionados deben presentarse también en la misma cara del prospecto.
Cuando proceda, deben incluirse descripciones (si resulta útil, acompañadas de ilustraciones) sobre las técnicas de apertura de envases a prueba de niños y de otros envases con un sistema de apertura no habitual.
Pueden ser importantes instrucciones de administración específicas, por ejemplo : Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.
[Dosificación]
[Forma de uso y/o vía(s) de administración]
La vía de administración debe expresarse según los Términos Estándar de la Farmacopea Europea. Además, puede ser necesario explicar la vía de administración en un lenguaje comprensible para el consumidor.
Para productos que contengan un principio activo, debe expresarse en primer lugar el número de unidades
de dosis, seguido directamente por la cantidad del principio activo entre paréntesis ; por ejemplo "uno o dos comprimidos (50 mg a 100 mg de "principio activo"- se debe expresar el nombre del principio activo) dos veces al día, lo que significa un máximo diario de cuatro comprimidos (200 mg de "principio activo")".
[Frecuencia de administración]
Se debe indicar, si son relevantes, las instrucciones para lograr un uso adecuado y los intervalos de dosis deseados (dosis individuales y diarias por separado), así como la dosis diaria máxima, la frecuencia, el modo y la vía de administración y duración del tratamiento.
Además, se deben expresar los tiempos de administración (frecuencia de administración). El texto se debe estructurar de acuerdo con la indicación, edad y sexo, teniendo en cuenta las afecciones orgánicas.
Aquí también se debe hacer una referencia a la disminución de la dosis en caso de insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática.
Las instrucciones deben :
* utilizarse para explicar a los usuarios qué hacer. No deben utilizarse para justificar o para explicar una acción.
* describirse de forma práctica.
* explicar al consumidor cómo utilizar correctamente el producto.
* ser positivas más que negativas, siempre que sea posible. Solo se deben utilizar instrucciones negativas cuando el consumidor deba evitar una acción específica.
* darse como instrucciones distintas cuando el consumidor deba realizar dos acciones distintas. Acciones distintas no deben expresarse en una sola frase.
* numerarse y relacionarse en el orden exacto que deba seguir el consumidor.
* ser normalmente comprensibles sin explicaciones, para no sobrecargar al consumidor con información.
[Duración del tratamiento]
Si procede, deben incluirse declaraciones precisas sobre :
* duración normal de la terapia ;
* duración máxima de la terapia ;
* intervalos sin tratamiento ;
* casos en los que se debe limitar la duración del tratamiento.
En particular, y si es posible, y para productos de libre dispensación, se deben incluir instrucciones precisas sobre la duración normal del tratamiento, la duración máxima del mismo y los intervalos sin tratamiento, junto con una orientación clara sobre cuándo consultar al médico. Para medicamentos con receta médica se debe incluir una declaración como la siguiente :
"su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que ..."
[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]
Si Vd. más X del que debiera:
Describir cómo reconocer si alguien ha tomado una sobredosis y qué hacer, en su caso. Por ejemplo:
Si Usted ha tomado / utilizado X más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
[Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis]
Si olvidó tomar X:
[Indicación del riesgo de los efectos de abstinencia]
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con X:
Se deben describir, si procede, los efectos que se producen al suspender el tratamiento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
[Descripción de los efectos adversos]
Comenzar esta sección con la siguiente frase:
Como todos los medicamentos, X puede tener efectos adversos.
Terminar esta sección con la expresión:
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico
La información que se facilite sobre efectos adversos no deseados debe estar de acuerdo con la incluida en la Ficha Técnica. Los efectos adversos deben subdividirse de acuerdo con su gravedad y frecuencia, o de acuerdo con el tipo de síntoma. Siempre que sea posible, debe mencionarse en el prospecto la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos no deseados, para permitir al paciente conocer los riesgos. Si se dispone de datos exactos se pueden dar las cifras en forma de porcentaje. Si es posible, dentro de los distintos grupos de frecuencia, los efectos no deseados deben relacionarse por orden decreciente de gravedad. Deben mencionarse en primer lugar o de forma especialmente destacada los efectos no deseados muy graves, habituales, con independencia de su frecuencia. Esto es especialmente aplicable a los efectos no deseados en los que sea urgente tomar alguna acción.
Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:
- muy habitual *10%, (igual o más de un 1 por cada 10) ;
- habitual > 1% y < 10% (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100) ;
- no habitual 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000) ;
- rara 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000) ;
- muy rara hasta 0,01%, (menos de un 1 por cada 10.000).
También es posible un sistema basado en sistemas orgánicos. Se deben mencionar aquí efectos no deseados que se presentan principalmente al principio del tratamiento y luego desaparecen, o que solo se presentan después de un tratamiento prolongado.
Se deben mencionar aquí las medidas a adoptar para remediar o al menos aliviar los efectos no deseados, si son relevantes. Si el consumidor necesita asistencia urgente, utilizar la expresión "inmediatamente". Para supuestos menos urgentes utilizar la expresión "tan pronto como sea posible". Se debe indicar expresamente al consumidor que comunique al médico o al farmacéutico cualquier efecto no deseado, especialmente si no se menciona en el prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE X
[Precauciones de conservación y fecha de caducidad]
Incluir la frase:
Mantenga X fuera del alcance y de la vista de los niños.
Expresar las condiciones de conservación, según proceda, empleando las siguientes frases:
"No conservar a temperatura superior a 25ºC / 30ºC"
"Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera)"
"Conservar en congelador"
"No refrigerar / congelar"
"Conservar en el embalaje original"
"Conservar en el envase original"
"Conservar en el embalaje exterior"
"Mantener el envase perfectamente cerrado"
"No se precisan condiciones especiales de conservación"
"Conservar protegido de la luz"
"Conservar protegido de la humedad"
[Cuando corresponda, advertir acerca de ciertos signos visibles de deterioro]
Caducidad
Incluir la frase:
No utilizar X después de la fecha de caducidad / utilizar antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta / caja / frasco.
Si procede, debe haber una advertencia sobre determinados signos visibles de deterioro, tales como:
"No utilizar X si Usted ve que ..."
Este prospecto ha sido aprobado ... ( Mes y año de la última aprobación del prospecto) .
C U L P A B L E S:
SOBRE EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA " EN LOS JUZGADOS ESPAÑOLES "SANOFI AVENTIS" EN LA AUDIENCIA NACIONAL Y POR LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO : MINISTERIO DE SANIDAD -
" INDICAN QUE EL 23 DE ABRIL DE 2002" SE SOLICITÓ POR PARTE DE SANOFI SYNTHELABO " CAMBIAR EL PROSPECTO Y LA CONFECCIÓN DE LA FICHA TÉCNICA DEL AGREAL ¿ PORQUÉ EL ENTONCES DIRECTOR GENERAL DEL MEDICAMENTO D. FERNANDO GARCIA ALONSO, SI NO CONTESTÓ A SANOFI SYNTHELABO SOBRE ESA SUPUESTA SOLICITUD, PERMITIÓ QUE CONTINUARA COMERCIALIZANDO? O PORQUE EL SR. D. FERNANDO GARCIA ALONSO ¿ NO HIZO QUE SANOFI SYNTHELABO CUMPLIERA CON LA CIRCULAR: 2/2000.
VAMOS QUE "NINGÚN RESPOZABLE DE LOS GOBIERNOS SOCIALISTA Y DEL PARTIDO POPULAR EN ESPAÑA " HIZO NADA POR EVITAR QUE:
LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL " SE NOS ENFERMARAN DE POR VIDA".
VAMOS QUE RETIRARON EN 2005 POR LA DIRECTIVA EUROPEA: 726/2004.
POR QUÉ INDICAN:
" QUE DESDE EL 23 DE ABRIL DEL AÑO 2002, SE ESTABA REVALUANDO EL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
CIRCULARES EMITIDAS POR EL SR. D. FERNANDO GARCIA ALONSO, SOBRE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO:
CIRCULAR Nº 01/2002
DEPENDENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
CONTENIDO: Modificación de la Circular 2/2000 por la que se establece la Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.
AMBITO DE APLICACIÓN: INDUSTRIA FARMACEUTICA
FARMAINDUSTRIA
_____________________________________________________________________
La Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento, sobre la Directriz de legibilidad del material de acondicionamiento y prospecto, establece en su Anexo 1 un modelo de prospecto que sirve de guía para la elaboración del citado documento.
A los efectos de definir con mayor precisión la actividad desarrollada por el denominado "FABRICANTE", se considera necesario modificar el modelo de prospecto, sustituyendo dicho término por el de "RESPONSABLE DE LA FABRICACION".
A tenor de lo expuesto, la presente Circular viene a modificar la Circular 2/2000, conforme a las siguientes Instrucciones:
PRIMERA.- Se sustituye el Anexo 1 de la Circular 2/2000, por el Anexo adjunto a la presente.
SEGUNDO.- Las solicitudes de autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas, así como las solicitudes de modificación del etiquetado y prospecto de especialidades ya autorizadas, que se presenten a partir del 1 de Agosto de 2002, deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Circular.
Madrid, a 15 de julio de 2002,
EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Fernando García Alonso
Anexo 1
Ejemplo de modelo de prospecto
[Para medicamentos que se pueden obtener únicamente con receta:]
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>
[Para medicamentos que se pueden obtener sin receta:]
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe Vd. utilizar con cuidado X para obtener los mejores resultados.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de {número de} días, debe consultar a un médico.>
En este prospecto:
1. Qué es X y para qué se utiliza
2. Antes de
3. Cómo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de X
[Denominación del medicamento]
{Nombre (comercial), dosis y forma farmacéutica}
{DCI o denominación común}
[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]
- El principio activo es...
- Los demás componentes son...
Expresar aquí la composición cuantitativa completa en principios activos, expresándose ésta por unidad de dosis (p. ej. "Cada comprimido contiene….."). Expresar la composición cualitativa de todos los excipientes; y cuantitativamente de aquellos que se establecen en la Circular 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y posteriores modificaciones que de la misma se establezcan por la Agencia Española del Medicamento.
[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del responsable de la fabricacion(titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes) si es diferente de aquél]
El titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en la UE/EEE (Espacio Económico Europeo).
El responsable de la fabricacion, tal y como se define en el artículo 1..2 de la Directiva del Consejo 92/27 CEE es el titular de la autorización al que se refiere el artículo 16 de la Directiva 75/319) CEE, en representación de quien la persona cualificada ha cumplido con las obligaciones específicas determinadas en el artículo 22 de dicha Directiva; es decir, el fabricante responsable de la liberación de cada lote en el mercado de la UE/EEE.
1. QUÉ ES X Y PARA QUÉ SE UTILIZA
[Indicaciones terapéuticas]
[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico]
2. ANTES DE
[Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento]
[Contraindicaciones]
No
La información de este apartado debe limitarse estrictamente a las contraindicaciones reales. Las precauciones y advertencias especiales de otro tipo deben incluirse en la sección siguiente. Se debe evitar duplicar información.
Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos. No es aceptable expresar solo las contraindicaciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una contraindicación no es motivo para su omisión.
Incluir una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas y a las intolerancias debidas a los excipientes - ver Anexo a la Directriz relativa a los excipientes en el etiquetado y en el embalaje exterior de especialidades farmacéuticas de uso humano (publicada en las Normas Reguladoras de Especialidades Farmacéuticas en la Comunidad Europea Volumen 3B) y recogida en la Circular 16/98 de la DGFyPS de 23 de Julio.
[Precauciones de uso; advertencias especiales]
Tenga especial cuidado con X:
-
- < cuando...>
Aquí deben expresarse las Precauciones, las Advertencias especiales y las Interacciones con otros medicamentos, en un lenguaje comprensible para el consumidor. Por ejemplo:
* Si padece o ha padecido asma, ya que X puede provocar un ataque".
* "Si se administra X a niños ..."
* "Tomar X puede hacerle sentir somnolencia"
Incluir, si procede, la frase:
"Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez".
En este apartado debe incluirse información sobre Precauciones, Advertencias especiales e Interacciones, incluso las debidas a la interacción con otros medicamentos. Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos y que se expresan de una forma comprensible para los consumidores. No es aceptable expresar solo las precauciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una precaución no es motivo para su omisión.
Como establece el artículo 12.1 de la Directiva 92/27/CEE, en el futuro se podrán elaborar directrices específicas sobre la formulación de determinadas advertencias específicas para determinadas categorías de especialidades farmacéuticas.
Una precaución determinada se expresa para que el paciente lleve a cabo una determinada acción, más que como una mera información de un hecho que describa una afección.
Se debe describir la influencia del producto sobre la conducta del paciente. Se debe realizar una distinción entre la influencia sobre las capacidades cognitivas, reactivas y sobre el juicio.
Describir también en qué casos (si procede) el consumidor debe utilizar X solo después de haber consultado con el médico.
Incluir, si procede y si no se ha mencionado en la sección precedente, una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas).
Aportar la información relativa a los controles necesarios que se puedan realizar por el médico antes de o durante la terapia, por ejemplo análisis realizados para excluir contraindicaciones.
Aportar la información (si existe) sobre síntomas importantes que puedan enmascarar el producto, o si el producto influye sobre los valores de laboratorio. Si son relevantes, se debe hacer una referencia a las posibles intolerancias a distintos materiales (por ejemplo, jeringas de plástico desechables) que deben utilizarse como parte del producto.
Hacer una referencia a la necesidad de evitar influencias exteriores, como por ejemplo la luz del sol después de haber utilizado medicamentos fototóxicos. Se deben describir otras advertencias sobre, por ejemplo, otras enfermedades y sobre la influencia del producto sobre la conducta. Se deben también incluir, por ejemplo, una referencia a la decoloración de la ropa interior como consecuencia de cambios en el color de la orina y de las heces.
[Interacciones con alimentos y bebidas]
-
Aquí deben incluirse las interacciones no relacionadas con los medicamentos usando una terminología facilmente comprensible para el consumidor.
[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia]
Embarazo
Lactancia
[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]
Conducción y uso de máquinas:
Por ejemplo:
* "X puede hacerle sentir somnoliento"
* "No conduzca ya que X puede impedirle conducir de forma segura"
* "No utilice ninguna herramienta ni máquinaria peligrosa"
Información importante sobre algunos de los componentes de X:
Si procede, facilitar información sobre aquellos excipientes cuyo conocimiento sea importante para el uso seguro y eficaz del medicamento. Ver Directriz sobre excipientes en el etiquetado y en el prospecto de especialidades farmacéuticas de uso humano (Normas sobre Medicamentos de la Comunidad Europea Volumen 3B.
[Interacción con otros medicamentos]
Incluir, si procede, la siguiente frase:
"Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado / utilizado antes o puedan tomarse / utilizarse después".
Incluir siempre la siguiente frase:
"Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica".
Describir los efectos de otros medicamentos sobre el producto en cuestión y viceversa. Se debe hacer una referencia a la potenciación / disminución y a la prolongación / reducción de los efectos.
3. CÓMO
[Instrucciones para un uso adecuado]
Aquí deben incluirse las instrucciones para el uso y dosificación correctos del medicamento,
En cualquier caso incluir obligatoriamente en este sub-epígrafe las siguientes frases:
"Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas"
"Recuerde tomar su medicamento"
Para medicamentos sólo disponibles con receta médica incluir la frase:
"Su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que..."
Las instrucciones se pueden presentar en negrita y las explicaciones en tipo normal, para dar al consumidor una orientación sobre la importancia de la información.
La explicación se debe presentar inmediatamente después de la instrucción cuando :
* la instrucción es contraria a la conducta esperada,
* las razones de una instrucción no son evidentes,
* la instrucción es más fácil de recordar utilizando una explicación.
La instrucción y su correspondiente explicación deben presentarse preferentemente en la misma cara del prospecto. Los grupos de instrucciones y explicaciones que estén relacionados deben presentarse también en la misma cara del prospecto.
Cuando proceda, deben incluirse descripciones (si resulta útil, acompañadas de ilustraciones) sobre las técnicas de apertura de envases a prueba de niños y de otros envases con un sistema de apertura no habitual.
Pueden ser importantes instrucciones de administración específicas, por ejemplo : Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.
[Dosificación]
[Forma de uso y/o vía(s) de administración]
La vía de administración debe expresarse según los Términos Estándar de la Farmacopea Europea. Además, puede ser necesario explicar la vía de administración en un lenguaje comprensible para el consumidor.
Para productos que contengan un principio activo, debe expresarse en primer lugar el número de unidades
de dosis, seguido directamente por la cantidad del principio activo entre paréntesis ; por ejemplo "uno o dos comprimidos (50 mg a 100 mg de "principio activo"- se debe expresar el nombre del principio activo) dos veces al día, lo que significa un máximo diario de cuatro comprimidos (200 mg de "principio activo")".
[Frecuencia de administración]
Se debe indicar, si son relevantes, las instrucciones para lograr un uso adecuado y los intervalos de dosis deseados (dosis individuales y diarias por separado), así como la dosis diaria máxima, la frecuencia, el modo y la vía de administración y duración del tratamiento.
Además, se deben expresar los tiempos de administración (frecuencia de administración). El texto se debe estructurar de acuerdo con la indicación, edad y sexo, teniendo en cuenta las afecciones orgánicas.
Aquí también se debe hacer una referencia a la disminución de la dosis en caso de insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática.
Las instrucciones deben :
* utilizarse para explicar a los usuarios qué hacer. No deben utilizarse para justificar o para explicar una acción.
* describirse de forma práctica.
* explicar al consumidor cómo utilizar correctamente el producto.
* ser positivas más que negativas, siempre que sea posible. Solo se deben utilizar instrucciones negativas cuando el consumidor deba evitar una acción específica.
* darse como instrucciones distintas cuando el consumidor deba realizar dos acciones distintas. Acciones distintas no deben expresarse en una sola frase.
* numerarse y relacionarse en el orden exacto que deba seguir el consumidor.
* ser normalmente comprensibles sin explicaciones, para no sobrecargar al consumidor con información.
[Duración del tratamiento]
Si procede, deben incluirse declaraciones precisas sobre :
* duración normal de la terapia ;
* duración máxima de la terapia ;
* intervalos sin tratamiento ;
* casos en los que se debe limitar la duración del tratamiento.
En particular, y si es posible, y para productos de libre dispensación, se deben incluir instrucciones precisas sobre la duración normal del tratamiento, la duración máxima del mismo y los intervalos sin tratamiento, junto con una orientación clara sobre cuándo consultar al médico. Para medicamentos con receta médica se debe incluir una declaración como la siguiente :
"su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que ..."
[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]
Si Vd.
Describir cómo reconocer si alguien ha tomado una sobredosis y qué hacer, en su caso. Por ejemplo:
Si Usted ha tomado / utilizado X más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
[Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis]
Si olvidó tomar X:
[Indicación del riesgo de los efectos de abstinencia]
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con X:
Se deben describir, si procede, los efectos que se producen al suspender el tratamiento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
[Descripción de los efectos adversos]
Comenzar esta sección con la siguiente frase:
Como todos los medicamentos, X puede tener efectos adversos.
Terminar esta sección con la expresión:
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico
La información que se facilite sobre efectos adversos no deseados debe estar de acuerdo con la incluida en la Ficha Técnica. Los efectos adversos deben subdividirse de acuerdo con su gravedad y frecuencia, o de acuerdo con el tipo de síntoma. Siempre que sea posible, debe mencionarse en el prospecto la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos no deseados, para permitir al paciente conocer los riesgos. Si se dispone de datos exactos se pueden dar las cifras en forma de porcentaje. Si es posible, dentro de los distintos grupos de frecuencia, los efectos no deseados deben relacionarse por orden decreciente de gravedad. Deben mencionarse en primer lugar o de forma especialmente destacada los efectos no deseados muy graves, habituales, con independencia de su frecuencia. Esto es especialmente aplicable a los efectos no deseados en los que sea urgente tomar alguna acción.
Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:
- muy habitual *10%, (igual o más de un 1 por cada 10) ;
- habitual > 1% y < 10% (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100) ;
- no habitual 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000) ;
- rara 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000) ;
- muy rara hasta 0,01%, (menos de un 1 por cada 10.000).
También es posible un sistema basado en sistemas orgánicos. Se deben mencionar aquí efectos no deseados que se presentan principalmente al principio del tratamiento y luego desaparecen, o que solo se presentan después de un tratamiento prolongado.
Se deben mencionar aquí las medidas a adoptar para remediar o al menos aliviar los efectos no deseados, si son relevantes. Si el consumidor necesita asistencia urgente, utilizar la expresión "inmediatamente". Para supuestos menos urgentes utilizar la expresión "tan pronto como sea posible". Se debe indicar expresamente al consumidor que comunique al médico o al farmacéutico cualquier efecto no deseado, especialmente si no se menciona en el prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE X
[Precauciones de conservación y fecha de caducidad]
Incluir la frase:
Mantenga X fuera del alcance y de la vista de los niños.
Expresar las condiciones de conservación, según proceda, empleando las siguientes frases:
"No conservar a temperatura superior a 25ºC / 30ºC"
"Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera)"
"Conservar en congelador"
"No refrigerar / congelar"
"Conservar en el embalaje original"
"Conservar en el envase original"
"Conservar en el embalaje exterior"
"Mantener el envase perfectamente cerrado"
"No se precisan condiciones especiales de conservación"
"Conservar protegido de la luz"
"Conservar protegido de la humedad"
[Cuando corresponda, advertir acerca de ciertos signos visibles de deterioro]
Caducidad
Incluir la frase:
No utilizar X después de la fecha de caducidad / utilizar antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta / caja / frasco.
Si procede, debe haber una advertencia sobre determinados signos visibles de deterioro, tales como:
"No utilizar X si Usted ve que ..."
Este prospecto ha sido aprobado ... ( Mes y año de la última aprobación del prospecto) .
C U L P A B L E S:
AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA -- MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL ¿ PORQUÉ EN LA ALERTA DE RETIRADA EN 2005 Y EN CONCRETO LA DEL MES DE SEPTIEMBRE: INDICA QUE LOS MÉDICOS LEAN LA FICHA TÉCNICA, CUÁNDO "NUNCA EN ESPAÑA EXISTIÓ UNA FICHA TÉCNICA? ¿ NO SERÍA PARA ASÍ EXIMIRSE ESE MINISTERIO DE TODA CULPA " SOBRE LA GRAN MASACRE A LA SALUD DE LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS Y MENTIR EN LA AUDIENCIA NACIONAL EN LAS DENUNCIAS CONTRA EL PATRIMONIO DE ESE MINISTERIO
MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL:
¿ PORQUÉ EN LA ALERTA DE RETIRADA EN 2005 Y EN CONCRETO LA DEL MES DE SEPTIEMBRE: INDICA QUE LOS MÉDICOS LEAN LA FICHA TÉCNICA, CUÁNDO "NUNCA EN ESPAÑA EXISTIÓ UNA FICHA TÉCNICA?.
¿ NO SERÍA PARA ASÍ EXIMIRSE ESE MINISTERIO DE TODA CULPA " SOBRE LA GRAN MASACRE A LA SALUD DE LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS EL AGREAL Y MENTIR EN LA AUDIENCIA NACIONAL EN LAS DENUNCIAS CONTRA EL PATRIMONIO DE ESE MINISTERIO??.
LOS GRANDES "DISPARATES" Y MENTIRAS, INDICADOS EN LA AUDIENCIA NACIONAL:
Y LEAN " ÚNICO PROSPECTO DEL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA"
Y ADEMÁS DURANTE " VEINTIDOS AÑOS".
Y ADEMÁS EL MINISTERIO DE SANIDAD:
" NO SE HA INTERESADO EN NADA, SOBRE NUESTRA SALUD, DELICADISIMA SALUD".
Y TODO POR:
" NO CONTROLAR, VIGILAR Y SUPERVISAR" EL AGREAL EN TODOS ESTOS AÑOS.
Y COMO NUESTRA LUCHA PROSIGUE:
" SORPRESAS " "SORPRESAS"
PARA MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
CON "TODOS LOS PUNTOS SOBRE LAS GRAVISIMAS SECUELAS QUE EL AGREAL EN ESPAÑA " NOS HA OCASIONADO".
Y QUE SE HAN "NEGADO A RECONOCER"
martes, 7 de agosto de 2012
ESTA ASOCIACIÓN SE SOLIDARIZA CON " CONSUMIDORES EN ACCIÓN ( FACUA) ANTE LA CARTA ENVIADA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL - EN UN ESTADO DE DERECHOS ¿ DÓNDE EMPIEZA? Y ¿DÓNDE ACABA LA LIBERTADA DE EXPRESIÓN?
Estos son los tres folios de la carta del Ministerio de Sanidad a :
CONSUMIDORES EN ACCIÓN (FACUA).
picad en cada folio para que se pueda leer:
viernes, 3 de agosto de 2012
Topiramato aumento del riesgo de malfomaciones orales fetales en el embarazo
Topiramato aumento del riesgo de malfomaciones orales fetales en el embarazo
Por David Douglas Reuters Health
martes, 31 de julio, 2012
web de la nota original http://bit.ly/topiram
Una revisión de estudios sugiere que el uso de topiramato en el primer trimestre del embarazo está asociado con un pequeño aumento del riesgo de que el bebé desarrolle labio leporino o paladar hendido.
Esto coincide con resultados previos, según explicó la doctora Andrea V. Margulis, pero "se traduciría en un aumento leve de 5 por cada 1.000 embarazos expuestos al topiramato".
El fármaco está aprobado en Estados Unidos para tratar la epilepsia, la migraña y, recientemente, la obesidad si se utiliza junto con la fentermina. "La epilepsia y la obesidad tienen sus propios riesgos durante el embarazo, y también fuera de ese período", dijo.
El equipo de Margulis, de la Facultad de Salud Pública de Harvard, en Boston, analizó la información de dos estudios sobre malformaciones congénitas.
Uno, realizado entre 1997 y el 2009, incluía 785 casos de labio leporino con o sin paladar hendido y 6.986 participantes sin ese defecto. La exposición al topiramato aumentaba 10,1 veces el riesgo de desarrollar esas malformaciones orales, según publica el equipo en American Journal of Obstetrics and Gynecology.
En el segundo estudio, realizado entre 1997 y el 2007 sobre 2.283 casos y 8.494 controles, el riesgo aumentaba 3,4 veces.
La razón de riesgo promedio fue de 5,4. "Sigue siendo una malformación rara, y la gran mayoría de los embarazos expuestos (al topiramato) no tendrán consecuencias", dijo Margulis.
Y agregó: "La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) clasifica el topiramato en la categoría D de fármacos para el embarazo, lo que quiere decir que existe 'información en seres humanos que demuestra que existe evidencia de riesgo fetal, pero que los beneficios potenciales serían aceptables en ciertas circunstancias".
Margulis señaló también que el fármaco antiobesidad con topiramato "está aprobado para utilizar en las mujeres en edad reproductiva, pero la estrategia de evaluación y mitigación del riesgo o REMS exige utilizar un método anticonceptivo si las usuarias 'pueden quedar embarazadas'".
Ese fármaco, llamado Qysmia (Vivus), también contiene fentermina y la FDA lo aprobó el 17 de julio.
FUENTE: American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2012
Saludos,
Martin Cañás
CIMEFF Fundación Femeba
Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED)
La Plata (Argentina).
-----------------------------------
En España existen autorizados muchos medicamentos con este principio activo: TOPIRAMATO.
VEÁNLOS EN:
http://www.vademecum.es/medicamentos-principio-activo-topiramato_4747_2
Por David Douglas Reuters Health
martes, 31 de julio, 2012
web de la nota original http://bit.ly/topiram
Una revisión de estudios sugiere que el uso de topiramato en el primer trimestre del embarazo está asociado con un pequeño aumento del riesgo de que el bebé desarrolle labio leporino o paladar hendido.
Esto coincide con resultados previos, según explicó la doctora Andrea V. Margulis, pero "se traduciría en un aumento leve de 5 por cada 1.000 embarazos expuestos al topiramato".
El fármaco está aprobado en Estados Unidos para tratar la epilepsia, la migraña y, recientemente, la obesidad si se utiliza junto con la fentermina. "La epilepsia y la obesidad tienen sus propios riesgos durante el embarazo, y también fuera de ese período", dijo.
El equipo de Margulis, de la Facultad de Salud Pública de Harvard, en Boston, analizó la información de dos estudios sobre malformaciones congénitas.
Uno, realizado entre 1997 y el 2009, incluía 785 casos de labio leporino con o sin paladar hendido y 6.986 participantes sin ese defecto. La exposición al topiramato aumentaba 10,1 veces el riesgo de desarrollar esas malformaciones orales, según publica el equipo en American Journal of Obstetrics and Gynecology.
En el segundo estudio, realizado entre 1997 y el 2007 sobre 2.283 casos y 8.494 controles, el riesgo aumentaba 3,4 veces.
La razón de riesgo promedio fue de 5,4. "Sigue siendo una malformación rara, y la gran mayoría de los embarazos expuestos (al topiramato) no tendrán consecuencias", dijo Margulis.
Y agregó: "La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) clasifica el topiramato en la categoría D de fármacos para el embarazo, lo que quiere decir que existe 'información en seres humanos que demuestra que existe evidencia de riesgo fetal, pero que los beneficios potenciales serían aceptables en ciertas circunstancias".
Margulis señaló también que el fármaco antiobesidad con topiramato "está aprobado para utilizar en las mujeres en edad reproductiva, pero la estrategia de evaluación y mitigación del riesgo o REMS exige utilizar un método anticonceptivo si las usuarias 'pueden quedar embarazadas'".
Ese fármaco, llamado Qysmia (Vivus), también contiene fentermina y la FDA lo aprobó el 17 de julio.
FUENTE: American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2012
Saludos,
Martin Cañás
CIMEFF Fundación Femeba
Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED)
La Plata (Argentina).
-----------------------------------
En España existen autorizados muchos medicamentos con este principio activo: TOPIRAMATO.
VEÁNLOS EN:
http://www.vademecum.es/medicamentos-principio-activo-topiramato_4747_2
¡Qué listas, pero qué listas estas chicas!
¡Qué listas, pero qué listas estas chicas!
Las Luchadoras del medicamento Agreal/Veraliprida en España, añadimos:
Igual hicieron con el resto de Comunidades Autónomas españolas.
¡¡ Qué lista ¡!! Mª Teresa Pagé Jiménez ex Directora general de farmacovigilancia, que le corresponde su asistencia al debate en la Agencia Europea del Medicamento, sobre el Agreal y no asiste, delega en Cristina Avendalo Solá ex Directora de la Agencia Española del Medicamento.
¡¡ Qué poca vergüenza tiene usted Sra. Avendaño Sola !! y no nos diga “ que eran Sociedades Médicas” porqué tanto usted como esas Sociedades Médicas “ NO TIENEN NI TAN SIQUIERA EL SENTIDO DEL DEBER”.
Pero EL SENTIDO de “AMER” o lo que es lo mismo “ENCUBRIR” eso sí que tienen.
¡¡¡¡ AÑO 2005 !!!!.
O le tocó a usted Dª CELIA VILLALOBOS TALERO ¿ lo de esta revaluación del Medicamento Agreal/ Veraliprida?.
VAMOS, VAMOS, VAMOS:
“ LAS ÚNICAS PERJUDICADAS EN TODAS ESTAS MENTIRAS” HEMOS SIDO LAS MUJERES QUE TOMAMOS ESE “VENENO DE MEDICAMENTO”.
----------
¡Oh, qué triste apariencia tiene la falsedad!.
"La paciencia es amarga, muy amarga, pero su recompensa si la neurociencia avanza y que no sea muy tarde ( para algunas de nosotras, ya no llega) el resto esperamos, que sea dulce”.
Jorge del Corral
03 de agosto de 2012 05:00
Pero ¡qué listas! estas miembras de la corriente progre del PSOE para vivir del contribuyente antes, durante y después de la conjunción astral. ¡Qué listas! estas feministas que se encaramaron a múltiples y simultáneas poltronas públicas bien remuneradas, consiguiendo además, en algún caso, que a su compañero lo destinasen a Madrid con un puesto autonómico a medida para que pudiesen convivir en duopolio.
¡Qué listas! estas fundamentalistas del género que con el dinero público regaron organizaciones internacionales para apañar un cargo cuando las urnas o el vaivén de la política las desalojaran de los sillones y fueran acogidas en los washingtones y nuevayores para «trabajar codo con codo con las agencias de Naciones Unidas en ese reto que tenemos todos de lucha contra la pobreza y de conseguir los objetivos de desarrollo del milenio. Esa siempre ha sido mi vocación y para mí es un honor poder contribuir a esa tarea de construir una sanidad y una salud para todos y para todas, especialmente en América Latina».
¡Qué lista! Bibiana Aído, que saltó de la Agencia Andaluza para el Desarrollo del Flamenco a ministra de Igualdad, desde cuyo púlpito declaró que «un feto de 13 semanas es un ser vivo pero no se puede decir que sea un ser humano», y desde aquí a Estados Unidos, donde es asesora de Michelle Bachelet en ONU-Mujeres, gracias a los 225 millones de euros de la generosidad española.
¡Qué lista! Leire Pajín, que ha cumplido su «sueño» de volver a trabajar en el ámbito de la cooperación, enrolándose en la Organización Panamericana de Salud (OPS), a la que el Gobierno de Zapatero concedió subvenciones por más de 60 millones de euros. Pajín, para la que se abrirá en Nueva York una oficina de la OPS, será la quinta española en trabajar y cobrar de este organismo, después de que la precediese en abril Isabel Noguer, que fue secretaria general del Plan Nacional contra el Sida y ahora ocupa la Dirección de Género, Salud y Derechos Humanos de la OPS. Las dos volverán a encontrarse en un mismo organismo tras haber trabajado juntas en el Ministerio de Sanidad. ¡Qué casualidad, Leire! ¡Qué pequeño es el mundo, Isabel!
¿Alguien puede negar que son listas estas chicas, que además han conseguido que se renovasen los contratos laborales de sus predecesoras en la aventura solidaria y el memorándum de entendimiento de ese fondo español de cooperación, sin comunicación previa a los actuales responsables ministeriales?
http://www.lavozdegalicia.es/noticia/opinion/2012/08/03/listas-listas-chicas/0003_201208G3P17994.htm
------------------
Las Luchadoras del medicamento Agreal/Veraliprida en España, añadimos:
¡¡ Qué lista, Elena Salgado Médez, cuándo fue Ministra de Sanidad !!
Que retira el medicamento Agreal en 2005 más solo es comunicado por la web de Sanidad. Nada a las Consejerias de Sanidad de las CC.AA.
Y sino que se lo pregunten a nuestra compañera luchadora Mª. Angustias de Granada que solicita a la Consejería de Sanidad de Andalucía la comunicación por parte del Ministerio de Sanidad y le dan la comunicación de la web del Ministerio de Sanidad, nada que indique “ comunicación a la Consejería de Sanidad Andaluz”.
Igual hicieron con el resto de Comunidades Autónomas españolas.
¡¡ Qué lista ¡!! Mª Teresa Pagé Jiménez ex Directora general de farmacovigilancia, que le corresponde su asistencia al debate en la Agencia Europea del Medicamento, sobre el Agreal y no asiste, delega en Cristina Avendalo Solá ex Directora de la Agencia Española del Medicamento.
¡¡ Pero qué lista ¡!! Fue la Sra. Avendaño Solá que habiendo leído y escuchado las declaraciones de los Laboratorios Sanofi Aventis en este comité de expertos ante la Agencia Europea del Medicamento, sobre los gravísimos efectos a la salud del Agreal “ NUNCA ADVERTIDOS EN ESPAÑA” va y firma la NOTA INFORMATIVA de Febrero de 2007 “ los daños que dicen que sufren estas mujeres, no son por el Agreal”, son propios de la menopausia.
¡¡ Qué poca vergüenza tiene usted Sra. Avendaño Sola !! y no nos diga “ que eran Sociedades Médicas” porqué tanto usted como esas Sociedades Médicas “ NO TIENEN NI TAN SIQUIERA EL SENTIDO DEL DEBER”.
Pero EL SENTIDO de “AMER” o lo que es lo mismo “ENCUBRIR” eso sí que tienen.
Explíquenos Sra. Ex Ministra de Sanidad Dª Ana María Pastor Julián ( ahora Ministra de Fomento) dice Sanofi Aventis que en el año 2002 había solicitado la autorización de la Ficha Técnica completa (es que nunca existió ninguna Sanofi Aventis) para adaptarla a los nuevos “requerimientos, pero se encontraba en FASE DE EVALUACIÓN ¡¡¡ AÑO 2002 !!! y nunca llegó a autorizarse debido a la retirada del producto Y FUÉ RETIRADO:
¡¡¡¡ AÑO 2005 !!!!.
LO RECOGE LA SENTENCIA DE LA AUDIENCIA NACIONAL- SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
Núm. Del Recurso: 0000165/2007.
SRA. EX MINISTRA DE SANIDAD: Dª ANA MARÍA PASTOR JULIÁN:
Si el Agreal, se encontraba en FASE DE EVALUACIÓN en el AÑO 2002 ¿POR QUÉ CONTINUO APTO PARA SU PRESCRIPCIÓN? Y SIN NI SIQUIERA UNA “ADVERTANCIA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS?.
O le tocó a usted Dª CELIA VILLALOBOS TALERO ¿ lo de esta revaluación del Medicamento Agreal/ Veraliprida?.
VAMOS, VAMOS, VAMOS:
“ LAS ÚNICAS PERJUDICADAS EN TODAS ESTAS MENTIRAS” HEMOS SIDO LAS MUJERES QUE TOMAMOS ESE “VENENO DE MEDICAMENTO”.
----------
¡Oh, qué triste apariencia tiene la falsedad!.
"La paciencia es amarga, muy amarga, pero su recompensa si la neurociencia avanza y que no sea muy tarde ( para algunas de nosotras, ya no llega) el resto esperamos, que sea dulce”.
CASTIGO A LOS ENCUBRIDORES Y A L@S QUE MIENTEN, EN FAVOR DE:
miércoles, 1 de agosto de 2012
Dr. Sebastián Carranza Lira -- Federación Mexicana de Colegios de Obstetricia y Ginecología
Dr. Sebastián Carranza Lira
Federación Mexicana de Colegios de Obstetricia y Ginecología.
Federación Mexicana de Colegios de Obstetricia y Ginecología.
Alcalá de Henares 30 de julio de 2012
Distinguido Dr. Carranza: Los firmantes de esta carta, Antonio Piga Rivero y Mª Teresa Alfonso Galán, somos dos profesores del Área de Medicina Legal y Forense de la Universidad de Alcalá que, tras actuar como peritos en varias demandas por daños por Agreal (Veraliprida) hemos publicado, en noviembre de 2011, el libro "El caso Agreal (Veraliprida). Responsabilidad por daños por medicamentos", que incorpora en sus Anexos varios documentos fundamentales de la Agencia Española del Medicamento, la Agencia Europea del Medicamento, la Comisión de la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud, citados en la bibliografía al final de esta carta y de fácil acceso por Internet.
Desafortunadamente es evidente que en marzo de 2012 no habían alcanzado a conocer esa documentación, pues tiene muy importante información que es ignorada dadas las recomendaciones que cierran su artículo, que contienen varios extremos objetables y, sobre todo, que pueden ser causa de riesgo de graves efectos adversos en las mujeres que sean tratadas con Veraliprida en los países en los que continúe su uso.
Mencionaremos brevemente los principales aspectos de su artículo que debían haber sido tomados en cuenta:
"Cuadro 1. Efecto de la veraliprida en la supresión de bochornos, según diversos estudios" .
En este cuadro se citan algunos de los ensayos clínicos realizados para evaluar la eficacia de veraliprida. Pues bien, es muy importante tener en cuenta los tiempos de tratamiento, que según el cuadro oscilan entre uno y tres meses (en un caso no citan el tiempo de tratamiento). Una conclusión de los estudios que se citan es que no hay datos experimentales más de allá de tres meses de los efectos terapéuticos del producto, pero sobre todo de sus efectos adversos.
"Cuadro 2. Efectos colaterales de la veraliprida según diversos estudios"
Este cuadro presenta una lista de "efectos secundarios" que, cuanto menos, obliga a cualquier clínico a realizar tres tipos de reflexión: el primero es sobre la relación fisiopatológica de esos efectos colaterales entre sí; el segundo sobre si estos efectos en cada caso se presentan agrupados como síndromes adversos; y el tercero sobre la gravedad y reversibilidad de estos efectos.
Lo que es claro es que los efectos colaterales de veraliprida que ustedes citan son mucho más graves que los síntomas que veraliprida combate, que son "los bochornos y las sudoraciones nocturnas".
"Selección de pacientes para ser tratadas con veraliprida": En este apartado lo más destacable por su importancia es " la dosis .... con máximo de tres ciclos continuos".
Luego exponen la pauta de retirada de veraliprida en casos de prescripción inadecuadamente prolongada.
Valoración del riesgo/beneficio. No citan que Veraliprida se ha retirado en toda la Unión Europea, por la reevaluación de su riesgo/beneficio, con resultados desfavorables a sus indicaciones terapéuticas en el climaterio.
"Recomendaciones del grupo multidisciplinario de la Asociación Mexicana para el Estudio del Climaterio en relación con la prescripción de veraliprida".
Es de destacar lo anacrónico que resulta recomendar en 2012 emprender un estudio sobre un medicamento patentado en 1978 y del que la Organización Mundial de la Salud dio una alerta mundial (nº 116, del 23 de julio de 2007) sobre su retirada: "More risks than beneficits with veralipride; marketing autorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride"). Pero lo más grave es no advertir lo que el mismo artículo señalaba sobre la limitación de los ciclos terapéuticos a tres como máximo.
Conclusión
La Asociación Mexicana para el Estudio del Climaterio ha llegado a conclusiones totalmente divergentes de las alcanzadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre la valoración del riesgo/beneficio y la procedencia de utilizar veraliprida en el tratamiento de los sofocos de la menopausia.
En el artículo que se comenta existen diversos aspectos que muestran que se ha indicado veraliprida para tratar un trastorno funcional natural, con un medicamento y pautas terapéuticas que implican riesgos serios para las pacientes.
Es particularmente criticable el que en la recomendación en relación con la eficacia de veraliprida, no se solo se sigue admitiendo su indicación en el climaterio, sino que se omite el que los tratamientos, en caso de realizarse, fuesen de un máximo de tres ciclos.
Rogándole que ponga esta en conocimiento a la Asociación Mexicana para el Estudio del Climaterio, para su debida consideración, le saludan atentamente,
Profesor Antonio Piga Rivero y Profesora Mª Teresa Alfonso Galán
PD: El contenido de esta carta se hará llegar a la Presidenta de la Asociación Luchadoras de Agreal que nos ha remitido su artículo.
Bibliografía
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS). Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Veraliprida: Evaluación de beneficio-riesgo: Reacciones psiquiátricas y síndrome de retirada. 9 de marzo de 2005.
2. AEMyPS. Suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal) (Efectiva el 15 de junio de 2005). Ref.:2005/11; de 20 de mayo de 2005.
3. AEMyPS. Nota informativa. Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal (Veraliprida) (continuación de la nota informativa 2005/11); Ref.:2005/15; 7 de septiembre de 2005.
4. Agencia Europea para la evaluación de medicamentos (EMEA). Questions and answers on the recommendation to withdraw the marketing authorization of veralipride. Doc. Ref. EMEA/299468/2007, 23 July 2007.
5. Comisión de la Unión Europea. Decisión UE, 1.10.2007, relativa a la comercialización, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo, del medicamento o los medicamentos para uso humano "Agreal", "Agradil", que contiene o contienen la sustancia activa veraliprida. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Anexo II: Conclusiones científicas y motivos de la retirada de la autorización de comercialización presentados por la EMEA (CHMP/309507/2007.
6. World Health Organisation (WHO). Alert nº 116; QSM/MC/IEA.116: More risks than benefits with veralipride; marketing authorisation withdrawn for all medicinal products containing veralipride. 23.07.2007.
7. Sanofi Aventis. Sanofi Aventis to EMEA -European Medicines Agency. Central Information Group (...) all CHMP members. 2 May 2007. Ref VERALIPRIDE - Article 31 Referral Procedure EMEA/H/A-31/788. Answer to the List of Outstanding issues reference EMEA/CHMP/71873/2007.
8. Piga A, Alfonso MT, Holgado F. El caso Agreal (Veraliprida): Responsabilidad por daños por medicamentos. LAP Lambert Academic Publishing. Saarbrücken 2011. ISBN: 978-3-8465-6297-0.
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