La Agencia Europea del Medicamento está trabajando con agencias nacionales de medicamentos para investigar las deficiencias en el sistema de notificación de la medicina, la seguridad de Roche. Esto incluye observar si las deficiencias tienen un impacto en el total de perfil riesgo-beneficio para cualquiera de los productos involucrados.
Hay en la actualidad no hay evidencia de un impacto negativo para los pacientes y al mismo tiempo las investigaciones se llevan a cabo no es necesario para los pacientes y profesionales sanitarios de tomar cualquier acción.
Las deficiencias se identifican en un informe de mayo 2012 en el Reino Unido la agencia reguladora de medicamentos (MHRA), tras una inspección de Roche. Esto fue parte de un programa europeo coordinado de inspección de rutina de los sistemas de información de seguridad.
En el momento de la inspección de la empresa identificó unos 80.000 informes de los medicamentos comercializados por Roche en los EE.UU. que habían sido recogidos a través de un programa patrocinado por Roche paciente apoyo, pero que no habían sido evaluados para determinar si deben o no ser reportado como sospechoso reacciones adversas a las autoridades de la UE. Estos incluyen 15.161 informes de la muerte de los pacientes y no se sabe si las muertes se debieron a la progresión natural de la enfermedad o ha tenido una relación causal con el medicamento. La información más reciente de la compañía indica que un número menor de informes, pero esta información debe ser verificada por las autoridades.
No está claro si alguno de los informes ya se han presentado a las autoridades de la UE a través de otros canales, por ejemplo por parte de los profesionales sanitarios que tratan.
Otras deficiencias identificadas en relación con la evaluación y presentación de informes a las agencias de medicamentos nacionales de sospechas de reacciones adversas de sus sistemas de información (alrededor de 23.000) y los ensayos clínicos (alrededor de 600).
Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Partido de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP y el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDH) discutió los problemas derivados de la inspección en sus reuniones de mayo y junio de 2012.
Las acciones específicas incluyen:
Roche para garantizar que todos los sucesos notificables se sabe se comunicará inmediatamente a las autoridades competentes de la UE de conformidad con sus obligaciones legales existentes. La empresa debe confirmar a la Agencia que se ha hecho, tanto para los productos en los ensayos clínicos y para los productos comercializados.
Roche a presentar un nuevo plan de acción global el 27 de junio de 2012 para la evaluación y notificación de todos los casos pendientes y los planes de medidas correctoras para garantizar la correcta tramitación de los informes sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos en el futuro. Esto incluye la evaluación de cada uno de los informes de más de 80.000 recibidos por el programa de apoyo a los pacientes en los EE.UU. y un seguimiento adecuado.
La EMA sigue colaborando estrechamente con las agencias nacionales de medicamentos y la FDA de EE.UU. y otros socios internacionales para evaluar el impacto general de salud pública de los resultados, incluyendo las consecuencias para el conjunto de beneficios y riesgos de los medicamentos en cuestión.
Las actualizaciones se harán en el sitio web EMA, según corresponda.
Notas
1. Este comunicado de prensa, junto con todos los documentos relacionados, se encuentra disponible en la página web de la Agencia.
2. Los programas de apoyo a los pacientes "(PSP) proporcionar a los pacientes y proveedores de salud en los EE.UU. con el apoyo de la cobertura y el reembolso, así como asistencia para los pacientes que no tienen seguro. En el curso de su negocio de la PSP también puede recibir informes de reacciones adversas de los pacientes y profesionales de la salud. Las muertes que ocurren en los registros de PSP que participan los pacientes, independientemente de la causa, como uno de los propósitos de la PSP es la gestión de reembolso del seguro y el envío de los medicamentos.
3. Más información sobre la labor de la Agencia Europea de Medicamentos se puede encontrar en su página web:
www.ema.europa.eu
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