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Johnson & Johnson (JNJ) acordó pagar $ 158 millones para resolver las reclamaciones oficiales de Texas que el fabricante de medicamentos comercializados fraudulentamente su antipsicótico Risperdal de medicamentos, poniendo fin a un juicio por las acusaciones.
Acuerdo de J & J resolverá las reclamaciones que defraudó el programa estatal de Medicaid mediante la promoción de Risperdal para usos no aprobados por los reguladores de EE.UU., incluyendo a los niños con trastornos psiquiátricos, dijo la compañía en la actualidad. El Estado también reclamó el Nuevo Brunswick, Nueva Jersey, la farmacéutica minimizó el riesgo de la salud de Risperdal. El acuerdo fue cerca de un cuarto de los 579 millones de dólares del estado estaba buscando.
"Bajo los términos del acuerdo, Janssen pagará $ 158 millones en resolución completa de todas las reclamaciones en Texas", dijo Teresa Mueller, un portavoz de la compañía, en un e-mail. "Este acuerdo representa una solución a las reclamaciones presentadas por el Estado en 2004 por supuestos pagos excesivos de Medicaid durante el 1994-2008 año, y evitar actividades potencialmente apelación largo y costoso."
El acuerdo de Texas es la primera vez J & J y Janssen han puesto de acuerdo para solucionar las reivindicaciones de un estado más de Risperdal, dijo Mueller.
J & J, el más grande del mundo sanitario compañía de productos, y su unidad Janssen aceptó el acuerdo en medio de un juicio de cuatro semanas de la demanda del estado.
"El acuerdo de hoy envía un fuerte mensaje de que el Estado va a perseguir a aquellos que estafan a los contribuyentes de Texas", dijo Greg Abbott, Procurador General de Texas, en un comunicado. "Esquema de Johnson & Johnson para beneficio del programa de Medicaid al exagerar la seguridad y la eficacia de un fármaco caro y de influir indebidamente en los funcionarios terminó costando a los contribuyentes millones de dólares".
Texas se unió a una demanda presentada en 2004 por un denunciante, Allen Jones, un ex investigador de la Oficina del Inspector General de Pennsylvania. Jones dijo que fue despedido después de sondear los pagos de la compañía a un farmacéutico más alto del gobierno de Pennsylvania que se escondía el dinero.
"No estamos decepcionados en absoluto" por el tamaño de la solución, Tom Melsheimer, abogado de Jones, dijo en una entrevista. El acuerdo es "el más grande de un caso de fraude de Medicaid de Texas presentado por el Estado", dijo.
"Comentar la Historia"
Resolver durante el juicio una ventaja para el público, dijo. "Tenemos que contar la historia de Risperdal que nunca podría haber sido capaz de decir si nos decidimos antes del juicio", dijo Melsheimer.
El acuerdo se dividirá entre el Estado, el gobierno federal, Jones y sus abogados, dijo Mueller.
No tengo ni idea de lo que la distribución de la solución será", dijo Jones en una entrevista. Dijo que su primera reacción a la solución fue: "¡Maldita sea, yo quería dos días de testimonio".
El ensayo demostró que Janssen "subvertido la ciencia y otros inducido a traicionar al pueblo que se supone que cuidar", dijo Jones. "Para mí, eso es censurable."
Los miembros del jurado comenzó a escuchar los testimonios el 10 de enero sobre los esfuerzos de Janssen para promover Risperdal, que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó en 1993 para usos como la esquizofrenia. J & J hizo $ 34 mil millones en ventas de Risperdal después de su introducción, Melsheimer dijo al jurado en su declaración de apertura.
Programa estatal de Medicaid
Los abogados de Texas y Jones trató de demostrar que J & J defraudó al programa Medicaid del estado mediante la promoción de Risperdal para otros usos, incluidos los niños con trastornos psiquiátricos.
Comercialización de Janssen a los niños continuó hasta la primera aprobación de la FDA para uso pediátrico en 2006, declaró el abogado de Arnold Friede, un testigo experto para el estado. Friede explicó documentos de la empresa y las letras y la FDA, dijo Janssen repetidamente caso omiso de las advertencias de la agencia no mercado Risperdal más allá de su uso aprobado.
Dijo Janssen no siguió la etiqueta del medicamento, que dijo: ". La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas"
Pasó revista a una carta de la FDA que negó una solicitud de 1996 por Janssen para permitir su uso en niños. La aplicación Janssen nunca dijo "por lo que el niño o adolescente Risperdal trastornos psiquiátricos que se pretende", dijo la FDA.
"Su razón para proponer este suplemento parece ser simplemente que, como Risperdal se utiliza en pacientes pediátricos, este uso debe ser reconocido de alguna manera en el etiquetado", según la carta de la FDA en septiembre de 1997.
Janssen empujó vendedores en Texas a "clínicas de las inundaciones con las cosas Risperdal" en una campaña de 2004 para impulsar las recetas para niños y adolescentes, según un comunicado de la empresa.
El objetivo era posicionar Risperdal para competir con el rival de los fármacos antipsicóticos, como AstraZeneca Plc (AZN) 's Seroquel y Eli Lilly & Co.' s Zyprexa, un ex gerente de ventas de Janssen, Scott Shane, declaró.
El acuerdo de Texas se produce menos de un mes después de que funcionarios de J & J acordó pagar más de $ 1 mil millones para los EE.UU. y un número de estados para poner fin a una investigación civil en las prácticas de comercialización Risperdal, dijeron personas familiarizadas con el asunto el 6 de Enero.
El gobierno de EE.UU. ha estado investigando las prácticas de ventas de Risperdal desde 2004, incluyendo las alegaciones de la empresa dedicada a las llamadas off-label de marketing de la medicación.
Funcionarios de Louisiana y Carolina del Sur demandó a J & J en parte por las cartas de marketing de la empresa enviado a los médicos en los estados promocionando Risperdal como superior a las drogas rivales. Abogados de los estados generales de la supuesta empresa declaró falsamente Risperdal no causa la diabetes a cobrar una prima por la droga.
En junio, un juez de Carolina del Sur ordenó a J & J a pagar 327 millones dólares después de que un jurado encontró a la farmacéutica responsable de los daños en su comercialización Risperdal. El laboratorio prometió apelar el laudo.
La compañía también perdió un caso Risperdal en Louisiana en octubre de 2010, un juez ordenó a la empresa a pagar 73,300,000 dólares en honorarios de abogados y costos.
Un juez de Pennsylvania desestimó el caso del estado contra J & J y Janssen en junio de 2010.
J & J y Janssen también han sido demandados por su comercialización Risperdal por Alaska, Arkansas, Louisiana, Montana, Nuevo México, Pensilvania y Utah. El caso de Arkansas irá a juicio en marzo.
Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
viernes, 20 de enero de 2012
Sanidad alerta desviaciones en la fabricación de 'Mircera' (Roche) que podrían afectar a su calidad.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha informado de que se ha detectado desviaciones en la fabricación del medicamento de Roche 'Mircera', concretamente en de uno de los reactivos utilizados, que podrían afectar a su calidad.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha informado de que se ha detectado desviaciones en la fabricación del medicamento de Roche 'Mircera', concretamente en de uno de los reactivos utilizados, que podrían afectar a su calidad.
En consecuencia, y hasta que no se resuelvan las desviaciones detectadas, la AEMPS no va a liberar lotes adicionales de este medicamento; además, en colaboración con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), está revisando las desviaciones detectadas; y, con el apoyo del laboratorio, se mantendrá informados a los profesionales sanitarios sobre cualquier novedad relevante relativa a este asunto.
Mientras ante la toma del medicamento -indicado para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC)-, recomiendan no iniciar nuevos tratamientos.
En el caso de los pacientes que ya lo están tomado, se recomienda sustituir 'Mircera' por otro agente estimulador de la eritropoyesis (AEE). Así, aconsejan el uso de un agente estimulador de la eritropoyesis de acción corta en adultos con insuficiencia renal crónica, sin que esto repercuta en los niveles de hemoglobina.
No obstante, recuerda, dicho cambio debe supervisarse por un médico experimentado en el manejo de pacientes con insuficiencia renal crónica, respetando las recomendaciones establecidas en la ficha técnica del AEE que sustituya a 'Mircera'.
(EuropaPress)
UE revisa seguridad cardíaca de fármaco Novartis para esclerosis
UE revisa seguridad cardíaca de fármaco Novartis para esclerosis.
La Agencia de Medicamentos Europea dijo el viernes que comenzó a revisar los beneficios y riesgos del fármaco de Novartis para la esclerosis múltiple Gilenya, debido a preocupaciones por sus efectos sobre el corazón luego de la primera dosis.
La medida llega después de que se conocieran informes de problemas cardíacos y de la muerte de una persona en Estados Unidos dentro de las primeras 24 horas de comenzar el tratamiento con el fármaco.
El laboratorio suizo señaló el mes pasado que estaba investigando si Gilenya, considerado por analistas como un potencial líder en ventas multimillonario, causó la muerte del paciente estadounidense de 59 años.
Gilenya puede desacelerar temporalmente el ritmo cardíaco. Aunque eso suele volver a la normalidad luego de algunas horas, el controlador europeo indicó que estaba aconsejando a los médicos intensificar el monitoreo cardiovascular luego de la primera dosis.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) informó el 20 de diciembre que estaba investigando el caso fatal. Los reguladores de ambos lados del Atlántico expresaron que aún estaba sin explicar la causa exacta de la muerte del paciente.
Novartis, cuyas acciones se estaban comerciando con una caída del 1,8 por ciento a las 11.34 GMT, no estaba inmediatamente disponible para realizar comentarios.
"Es un poco pronto para sacar muchas conclusiones sobre la base de un único caso, pero si esto sigue sucediendo y los problemas cardiovasculares serios resultan ser un problema, entonces esto definitivamente amedrentará a los médicos", dijo el analista de Vontobel Andrew Weiss.
Las autoridades europeas aprobaron Gilenya en marzo del 2011 para las personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), la forma más común de la enfermedad debilitante.
Más de 30.000 personas han recibido el medicamento en todo el mundo.
Novartis depende del éxito de sus fármacos más nuevos, como Gilenya, para ayudarse a compensar las pérdidas que le generará el fin de patentes de exclusividad en medicamentos líderes, que lo llevará a enfrentar la competencia de copias genéricas más económicas.
Los analistas, en promedio, pronostican ventas anuales de 1.800 millones de dólares para el 2016, según Thomson Reuters Pharma.
La esclerosis múltiple afecta a 2,5 millones de personas en todo el mundo y es una enfermedad crónica discapacitante, que ataca el sistema nervioso central y puede generar insensibilidad, parálisis y pérdida de la visión.
La Unión Europea rechaza Folotyn de Allos
la Unión Europea llevó malas noticias a Allos Therapeutics, cuyo medicamento líder Folotyn no fue recomendado para su aprobación como tratamiento para el linfoma periférico de células T. Los expertos europeos señalaron que no hay evidencia suficiente para establecer sus beneficios.
La Agencia Europea de Medicamentos recomienda suspender la comercialización de medicamentos con meprobamato
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La Agencia Europea de Medicamentos recomienda suspender la comercialización de medicamentos con meprobamato
publicado el viernes, 20 de enero de 2012 en Salud
Todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen meprobamato para uso oral en la Unión Europea deben suspenderse, según la Agencia Europea de Medicamentos. La razón es que sus riesgos, en particular el riesgo de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso, son mayores que sus beneficios. La Agencia también recomienda un período de retirada gradual de 15 meses.
La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen meprobamato para uso oral en la Unión Europea. La Agencia Europea considera que los riesgos, en particular el riesgo de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso, son mayores que sus beneficios. Los médicos deberían dejar de prescribir los medicamentos que contienen el meprobamato en los próximos 15 meses y considerar tratamientos alternativos en consonancia con las recomendaciones nacionales para la enfermedad que se padece. La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado por otro lado recientemente, los informes sobre reacciones adversas relacionados con el Septrin.
El meprobamato es un sedante usado para tratar los síntomas de la ansiedad y las condiciones relacionadas, incluyendo los estados de ansiedad, abstinencia alcohólica, las migrañas, los trastornos digestivos, la tensión muscular o los calambres y el insomnio. Los pacientes que actualmente toman medicamentos con esta composición deben discutir su tratamiento con su médico en su cita habitual.
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano revisó todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de estos medicamentos y señaló que había un riesgo de efectos secundarios graves y potencialmente fatales como el coma, en pacientes que tomaban medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso. El Comité también señaló que algunos pacientes pueden volverse adictos a los medicamentos, dando lugar a efectos secundarios graves y a veces fatales si se interrumpe el tratamiento bruscamente después de usarlo durante mucho tiempo.
http://euroalert.net/news.aspx?idn=14476
-------
Marcas comerciales
•Equanil
•Meprospan
•Miltown
•Miltown 600
•Neuramate
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682077-es.html
La Agencia Europea de Medicamentos recomienda suspender la comercialización de medicamentos con meprobamato
publicado el viernes, 20 de enero de 2012 en Salud
Todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen meprobamato para uso oral en la Unión Europea deben suspenderse, según la Agencia Europea de Medicamentos. La razón es que sus riesgos, en particular el riesgo de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso, son mayores que sus beneficios. La Agencia también recomienda un período de retirada gradual de 15 meses.
La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen meprobamato para uso oral en la Unión Europea. La Agencia Europea considera que los riesgos, en particular el riesgo de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso, son mayores que sus beneficios. Los médicos deberían dejar de prescribir los medicamentos que contienen el meprobamato en los próximos 15 meses y considerar tratamientos alternativos en consonancia con las recomendaciones nacionales para la enfermedad que se padece. La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado por otro lado recientemente, los informes sobre reacciones adversas relacionados con el Septrin.
El meprobamato es un sedante usado para tratar los síntomas de la ansiedad y las condiciones relacionadas, incluyendo los estados de ansiedad, abstinencia alcohólica, las migrañas, los trastornos digestivos, la tensión muscular o los calambres y el insomnio. Los pacientes que actualmente toman medicamentos con esta composición deben discutir su tratamiento con su médico en su cita habitual.
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano revisó todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de estos medicamentos y señaló que había un riesgo de efectos secundarios graves y potencialmente fatales como el coma, en pacientes que tomaban medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso. El Comité también señaló que algunos pacientes pueden volverse adictos a los medicamentos, dando lugar a efectos secundarios graves y a veces fatales si se interrumpe el tratamiento bruscamente después de usarlo durante mucho tiempo.
http://euroalert.net/news.aspx?idn=14476
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http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682077-es.html
miércoles, 18 de enero de 2012
Sin pruebas de la eficacia de Tamiflu
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/01/18/noticias/1326897739.html
REVISIÓN
Antiviral para la gripe
Sin pruebas de la eficacia de Tamiflu
. Una revisión denuncia que no hay garantías de su eficacia y seguridad
. Los autores denuncian que el fabricante está ocultando datos sobre el fármaco
. Roche dice que la información está en manos de las agencias reguladoras
Muchos países hicieron durante la pasada pandemia de gripe A desembolsos millonarios para almacenar grandes cantidades de Tamiflu (el nombre comercial de oseltamivir). La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido este antiviral dentro de la lista de medicamentos esenciales y desde 2009 forma parte de las medidas de acción básicas en caso de futuras epidemias. Sin embargo, una revisión de la 'Cochrane Collaboration' advierte que no existen pruebas suficientes de su eficacia y seguridad, y denuncia que su fabricante, Roche, no está facilitando toda la información que posee del fármaco.
Tamiflu, desarrollado por Gilead en 1996 y patentado por Roche de forma exclusiva desde 2006, es una antiviral que "reduce el riesgo de complicaciones, los ingresos en la Unidad de Cuidados Intensivos, la duración de la estancia en el hospital y que aumenta las posibilidades de supervivencia", según fuentes de la farmacéutica suiza consultadas por ELMUNDO.es. Además, oseltamivir disminuye las posibilidades de contagio.
Por este motivo, la OMS recomendó en 2002 su uso en caso de una epidemia de gripe, como medida de contención que permitiera ganar tiempo para desarrollar otras armas contra la enfermedad (vacunas, etc.). Es decir, su administración profiláctica en personas sanas. El 'boom' del fármaco llegó con la pandemia de 2009, año en el que Roche se embolsó 3.370 millones de dólares gracias a sus ventas.
Información sin publicar
Pero todas estas asunciones se hicieron a la luz del "metaanálisis de Kaiser, de 2003, y el ensayo de Welliver, publicado en 2000", explica Tom Jefferson, coordinador del Grupo de Infecciones Respiratorias Agudas de la Cochrane.
Este grupo se propuso en 2009 revisar las evidencias científicas en torno a Tamiflu pero el resultado fue "no concluyente" porque no fueron "capaces de verificar los datos en los que se basan las reivindicaciones del fabricante y de los gobiernos acerca de su eficacia".
¿Por qué? Principalmente porque de los 10 estudios que formaron parte de la revisión de Kaiser, sólo dos han sido publicados y tanto la compañía como las agencias reguladoras (EMA, FDA) se mostraban reticentes a proporcionar más información a estos investigadores.
Fuentes de la filial española han asegurado que "Roche ha llevado a cabo ensayos clínicos que se encuentran disponibles para la consulta y análisis de las autoridades sanitarias, como parte del procedimiento de autorización de comercialización" y que "corresponde a las autoridades sanitarias revisar la información disponible sobre los medicamentos al evaluar sus riesgos y beneficios".
Tras la denuncia y la advertencia de que podrían existir sesgos en la recogida de datos y en su publicación, Roche hizo públicos miles de folios de los informes de los estudios clínicos (el bruto de lo que posteriormente se publica, muy resumido, en las revistas científicas).
Inconsistencias y datos preocupantes
La farmacéutica les remitió 3.200 folios que correspondían al primero de los cinco módulos que componen estos informes.
"Los módulos dos al cinco contenían información relativa al protocolo de los ensayos, listas de pacientes, glosarios de términos, listas de direcciones de los ensayos e informes estadísticos", han asegurado a este medio fuentes de Roche.
Esta información, junto con la del segundo módulo (que les proporcionó la EMA) "nos permitió realizar una primera comparación entre estos informes y lo que se ha publicado y es de dominio público", escriben los autores. El análisis "indicaba inconsistencias en los ensayos publicados" y algunas cosas que "cuestionan la generalización de los resultados".
Entre las incongruencias detectadas está la ausencia de reacciones graves en la revisión de Kaiser, mientras que en los informes figuran varias, algunas posiblemente relacionadas con Tamiflu. También "encontramos pruebas de que las personas asignadas a los grupos de tratamiento con oseltamivir tenían menos probabilidades de que se les diagnosticara gripe", explica Jefferson, en comparación con las que tomaban placebo. Esto implica que ambos grupos podrían no ser aptos para ser comparados, como así se hizo, y para obtener a partir de ahí datos sobre la eficacia del fármaco.
Los datos recogidos por este equipo ponen en duda también el mecanismo de acción de Tamiflu. "Creemos que es inespecífico, que tiene un efecto antipirético y antiinflamatorio, y que actúa sobre los síntomas provocados por los virus en general, no sólo por el de la gripe". Además -asegura Jefferson-, "los datos que nos ha proporcionado la EMA indican que podría actuar sobre la producción de anticuerpos del organismo, lo que significa que interfiere sobre la inmunidad natural, el efecto de las vacunas, etc. Podría tener más efectos de los que la compañía dice".
En resumen, y a la luz de las pruebas disponibles, Jefferson ha asegurado a este medio que "no existen evidencias de que reduzca las complicaciones de la gripe o de que interrumpa la transmisión del virus" y, por tanto, "no está justificado su almacenamiento masivo ni su administración a personas sanas". "No hablamos de pacientes que estén en la UCI o que pertenezcan a algún grupo de riesgo", añade.
Por su parte, la compañía señala que "después de la pandemia global de H1N1 de 2099, se han aportado numerosos datos que demuestran que Tamiflu es efectivo y bien tolerado". El problema, incide Jefferson, es cuántos de esos datos son públicos. Roche asegura que "ha difundido alrededor del 80% de los datos clínicos como publicaciones originales o los ha puesto a disposición de la comunidad científica a través de Internet como informes principales completos".
Xavier Luria, responsable del departamento de Seguridad y Eficacia de los Medicamentos de la EMA, ha constatado a este medio que la agencia europea evaluó datos públicos y no públicos de los ensayos con oseltamivir cuando estudiaba su aprobación, aunque, de acuerdo con la Ley, la compañía "no está obligada a remitir el 100% de los datos de los ensayos clínicos".
El derecho de los profesionales sanitarios del Sistema Nacional de Salud a recibir información veraz sobre medicamentos
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El artículo 75 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, recoge que “las Administraciones públicas sanitarias dirigirán sus actuaciones a instrumentar un sistema ágil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios información científica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios”.
Pero, en estas dos últimas semanas hemos tenido conocimiento de que en nuestro país hay empresas y personas que no está de acuerdo con esta normativa.Por una parte, una empresa farmacéutica que no quiere que grupos de evaluación independiente publiquen información, basada en la evidencia científica, sobre sus productos y que no duda en demandar por la publicación de artículos de revisión publicados un boletín y un blog de información farmacoterapéutica, El Comprimido.
Los mencionados artículos únicamente trataban de proporcionar información contrastada al profesional sanitario y una recomendación final acerca del empleo de estos productos, que en ningún caso obligaban al médico a modificar su prescripción ni comportaban un impedimento para la financiación de los mismos dentro de la prestación farmacéutica del servicio de salud responsable de su publicación.
Por otra parte, el director general de dicho servicio de salud quien, en la misma línea que lo argumentado por la empresa farmacéutica, envía la víspera de Reyes una nota a los médicos de atención primaria del área sanitaria de Mallorca donde cuestiona lo publicado unos meses atrás por el servicio de salud que dirige, diciendo que “evidencias científicas surgidas posteriormente a la publicación de los dos metaanálisis comentados en El Comprimido, demuestran los sesgos asociados a ambos estudios, por lo que no es adecuado utilizar estos metaanálisis tan controvertidos para hacer recomendaciones farmacoterapéuticas que afectan al prestigio de unos fármacos”. Sin que en dicha nota figure ninguna referencia bibliográfica que permita localizar las evidencias científicas posteriores que se mencionan, ni se explique la causa que ha motivado el envío de la misma.
Frente a estas empresas y personas, desde este blog pensamos que la “información científica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios” no solo es un deber de la administración, sino también un derecho de los profesionales sanitarios y manifestamos nuestra oposición a cualquier tipo de maniobra que, de una u otra forma, intente limitar este derecho y pretenda impedir que la información nos llegue.
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1193
............
Esta Asociación TAMBIEN SE UNE EN CONTRA A QUE
ESTAS PERSONAS YEMPRESAS IMPONGAN SUS CRITERIOS, SOBRE LOS MEDICAMENTOS.
YA QUE ES OBLIGADO POR LEY DE QUE SE LES
FACILITE: "TODA LA INFORMACIÓN VERAZ DE LOS
MEDICAMENTOS, A LOS MÉDICOS".
DE SOBRA CONOCIDO LO QUE NOS HA PASADO A ESTE COLECTIVO DEL AGREAL/VERALIPRIDA, QUE A LOS "MÉDICOS" LES HICIERON "CERRAR LA BOCA" SOBRE ESTE MEDICAMENTO.
ADVERTIDO DESDE EL AÑO 1987 POR:
Autores: DIEZ ESPINO, J; IBAÑEZ MORA, L; FANDOS OLOMA, J M; MUNDET TUDURI, X; FERRAN MERCADE, M; BUNDO VIDIELLA, M
Título: REACCIONES DISTÓNICAS SECUNDARIAS AL USO DE ORTOPRAMIDAS: PRESENTACION DE 22 CASOS.
LAS "MENTIRAS DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO/AVENTIS".
YA EN 1987 EXISTÍAN " 22 CASOS DE
REACCIONES DISTÓNICAS, SOBRE LAS
ORTOPRAMIDAS".
Y DECLARA "MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, A FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
"NO EXISTÍAN ESTUDIOS".
AÚN, A ESTOS "RESPONZABLES" MEJOR
"IRRESPONZABLES", LES QUEDARÁN POR VER
Y LEER:
" MUCHAS COSAS "
POR MUCHO QUE:
"UNIDOS MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/SANOFI AVENTIS, SIGAN MINTIENDO".
NOSOTRAS: ESTAMOS PREPARANDO TAMBIEN Y DENTRO DE LA LEGALIDAD, NO COMO USTEDES:
{ NUESTRAS ESTRATEGÍAS } PARA QUE SE SEPA, TODA LA "VERDAD".
Y QUE EN LOS:
"JUZGADOS" SE ENTEREN.
Salud ...
El artículo 75 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, recoge que “las Administraciones públicas sanitarias dirigirán sus actuaciones a instrumentar un sistema ágil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios información científica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios”.
Pero, en estas dos últimas semanas hemos tenido conocimiento de que en nuestro país hay empresas y personas que no está de acuerdo con esta normativa.Por una parte, una empresa farmacéutica que no quiere que grupos de evaluación independiente publiquen información, basada en la evidencia científica, sobre sus productos y que no duda en demandar por la publicación de artículos de revisión publicados un boletín y un blog de información farmacoterapéutica, El Comprimido.
Los mencionados artículos únicamente trataban de proporcionar información contrastada al profesional sanitario y una recomendación final acerca del empleo de estos productos, que en ningún caso obligaban al médico a modificar su prescripción ni comportaban un impedimento para la financiación de los mismos dentro de la prestación farmacéutica del servicio de salud responsable de su publicación.
Por otra parte, el director general de dicho servicio de salud quien, en la misma línea que lo argumentado por la empresa farmacéutica, envía la víspera de Reyes una nota a los médicos de atención primaria del área sanitaria de Mallorca donde cuestiona lo publicado unos meses atrás por el servicio de salud que dirige, diciendo que “evidencias científicas surgidas posteriormente a la publicación de los dos metaanálisis comentados en El Comprimido, demuestran los sesgos asociados a ambos estudios, por lo que no es adecuado utilizar estos metaanálisis tan controvertidos para hacer recomendaciones farmacoterapéuticas que afectan al prestigio de unos fármacos”. Sin que en dicha nota figure ninguna referencia bibliográfica que permita localizar las evidencias científicas posteriores que se mencionan, ni se explique la causa que ha motivado el envío de la misma.
Frente a estas empresas y personas, desde este blog pensamos que la “información científica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios” no solo es un deber de la administración, sino también un derecho de los profesionales sanitarios y manifestamos nuestra oposición a cualquier tipo de maniobra que, de una u otra forma, intente limitar este derecho y pretenda impedir que la información nos llegue.
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1193
............
Esta Asociación TAMBIEN SE UNE EN CONTRA A QUE
ESTAS PERSONAS YEMPRESAS IMPONGAN SUS CRITERIOS, SOBRE LOS MEDICAMENTOS.
YA QUE ES OBLIGADO POR LEY DE QUE SE LES
FACILITE: "TODA LA INFORMACIÓN VERAZ DE LOS
MEDICAMENTOS, A LOS MÉDICOS".
DE SOBRA CONOCIDO LO QUE NOS HA PASADO A ESTE COLECTIVO DEL AGREAL/VERALIPRIDA, QUE A LOS "MÉDICOS" LES HICIERON "CERRAR LA BOCA" SOBRE ESTE MEDICAMENTO.
ADVERTIDO DESDE EL AÑO 1987 POR:
Autores: DIEZ ESPINO, J; IBAÑEZ MORA, L; FANDOS OLOMA, J M; MUNDET TUDURI, X; FERRAN MERCADE, M; BUNDO VIDIELLA, M
Título: REACCIONES DISTÓNICAS SECUNDARIAS AL USO DE ORTOPRAMIDAS: PRESENTACION DE 22 CASOS.
LAS "MENTIRAS DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO/AVENTIS".
YA EN 1987 EXISTÍAN " 22 CASOS DE
REACCIONES DISTÓNICAS, SOBRE LAS
ORTOPRAMIDAS".
Y DECLARA "MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, A FAVOR DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
"NO EXISTÍAN ESTUDIOS".
AÚN, A ESTOS "RESPONZABLES" MEJOR
"IRRESPONZABLES", LES QUEDARÁN POR VER
Y LEER:
" MUCHAS COSAS "
POR MUCHO QUE:
"UNIDOS MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/SANOFI AVENTIS, SIGAN MINTIENDO".
NOSOTRAS: ESTAMOS PREPARANDO TAMBIEN Y DENTRO DE LA LEGALIDAD, NO COMO USTEDES:
{ NUESTRAS ESTRATEGÍAS } PARA QUE SE SEPA, TODA LA "VERDAD".
Y QUE EN LOS:
"JUZGADOS" SE ENTEREN.
Salud ...
martes, 17 de enero de 2012
HOY EN " Linkedin " SE DEBATE SOBRE LA MENOPAUSIA " QUE NO ES UNA ENFERMENDAD"
HOY EN " Linkedin " SE DEBATE SOBRE LA MENOPAUSIA.
" QUE NO ES UNA ENFERMENDAD".
ESTA ASOCIACIÓN AGREAL LUCHADORAS DE ESPAÑA
"YA HA REALIZADO SU COMENTARIO".
TOD@S LAS QUE TENGAN CUENTA EN " LINKEDIN" PUEDEN HACER SUS COMENTARIOS.
L@S QUE "NO TENGAN CUENTA" PUEDEN ABRIRLA EN:
http://es.linkedin.com/
Abelló falseó el precio del opio para ocultar los beneficios de su socio francés
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En esta ocasión la estratagema contable fue distinta: Alcaliber vendía derivados del opio, como la tebaína (un alcaloide de uso médico), a Francopia, filial de Sanofi Aventis, por un precio muy inferior al de mercado, de tal forma que se compensara lo que el actual vicepresidente de Repsol obtenía con las facturas falsas, que le costaron un acta de la Agencia Tributaria de casi dos millones de euros.
Un correo electrónico enviado desde Alcaliber a Sanofi, al que ha tenido acceso El Confidencial, revela de un modo esclarecedor esta operativa. El 28 de marzo de 2004 un directivo de Alcaliber se comunica con sus socios para pedirles su consentimiento al ejercicio 2003. Le recuerda que “el precio real del kilo (de tebaína) es de 348,59 euros (…) pero a Francopia se le factura a 105 euros”.
A continuación aparece el detalle de las cuentas. Alcaliber ha facturado 2.837,14 kilos de tebaína a 105 euros, lo que da un total de 297.899,7 euros, mientras que el precio real son 988.998,63. De este modo, Sanofi Aventis obtiene la diferencia, 691.098,93 euros, como reparto de beneficios encubierto. Si Alcaliber hubiera declarado la cantidad real en sus cuentas, habría pagado el correspondiente 32,5% de impuestos sobre el beneficio que, de este modo, se ha esfumado.
En su argot, la compañía denomina estas cantidades como “dividendos no oficiales”. Al socio francés le correspondían 715.000 euros con cargo al ejercicio 2003, una cantidad levemente superior a la obtenida mediante ventas de derivados del opio a un precio inferior al de mercado.
El correo electrónico termina con una propuesta para agilizar este sistema de cara a 2004, año en el que hay en perspectiva “varias operaciones con diferencia de precio”. La proposición pasa por enviarles una aceptación previa a las operaciones de venta, para que los franceses la acepten de antemano.
De hecho, este diario ha comprobado que en 2004 Francopia siguió pagando la tebaína a 105 euros el kilo, como demuestran dos facturas de Alcaliber.
Alcaliber, dedicada al cultivo y procesamiento de la adormidera para usos médicos, fabrica casi el 25% de la producción mundial de morfina y el 12% de la de tebaína. Cuenta con licencia de la DEA para vender opio a Estados Unidos. Es una empresa muy saneada, sin competencia en España, lo que se traduce en unos importantes beneficio que sus accionistas reducían gracias a la ingeniería contable.
http://www.elconfidencial.com/economia/2012/01/17/abello-falseo-el-precio-del-opio-para-ocultar-los-beneficios-de-su-socio-frances-91034/.
...........
ESO ES TOTALMENTE "ILEGAL".
PERO:
SANOFI AVENTIS:
¿CUÁNTA ESTRATAGEMA CONTABLE "HIZO CON SU VENENO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA"?
PORQUÉ :
NO RECONOCE " LOS GRAVISIMOS DAÑOS QUE NOS HA OCASIONADO EL AGREAL/VERALIPRIDA"
POR LOS "DOLOS COMETIDOS AQUI EN ESPAÑA". ???
OTRA TRETA CONTABLE DE ALCALIBER PARA DEFRAUDAR A HACIENDA
Abelló falseó el precio del opio para ocultar los beneficios de su socio francés.
La empresa de elaboración de opiáceos Alcaliber, propiedad al 60% de Torreal, la sociedad inversora de Juan Abelló, trabajó con una doble contabilidad para reducir sus beneficios oficiales y eludir el pago de impuestos, como reveló ayer este diario. El financiero madrileño se llevaba parte de los beneficios girando facturas por conceptos falsos a través de otras empresas de su propiedad, por lo que tenía que compensar a su socio, el grupo farmacéutico francés Sanofi Aventis, propietario del 40% de la compañía.
En esta ocasión la estratagema contable fue distinta: Alcaliber vendía derivados del opio, como la tebaína (un alcaloide de uso médico), a Francopia, filial de Sanofi Aventis, por un precio muy inferior al de mercado, de tal forma que se compensara lo que el actual vicepresidente de Repsol obtenía con las facturas falsas, que le costaron un acta de la Agencia Tributaria de casi dos millones de euros.
Un correo electrónico enviado desde Alcaliber a Sanofi, al que ha tenido acceso El Confidencial, revela de un modo esclarecedor esta operativa. El 28 de marzo de 2004 un directivo de Alcaliber se comunica con sus socios para pedirles su consentimiento al ejercicio 2003. Le recuerda que “el precio real del kilo (de tebaína) es de 348,59 euros (…) pero a Francopia se le factura a 105 euros”.
A continuación aparece el detalle de las cuentas. Alcaliber ha facturado 2.837,14 kilos de tebaína a 105 euros, lo que da un total de 297.899,7 euros, mientras que el precio real son 988.998,63. De este modo, Sanofi Aventis obtiene la diferencia, 691.098,93 euros, como reparto de beneficios encubierto. Si Alcaliber hubiera declarado la cantidad real en sus cuentas, habría pagado el correspondiente 32,5% de impuestos sobre el beneficio que, de este modo, se ha esfumado.
En su argot, la compañía denomina estas cantidades como “dividendos no oficiales”. Al socio francés le correspondían 715.000 euros con cargo al ejercicio 2003, una cantidad levemente superior a la obtenida mediante ventas de derivados del opio a un precio inferior al de mercado.
El correo electrónico termina con una propuesta para agilizar este sistema de cara a 2004, año en el que hay en perspectiva “varias operaciones con diferencia de precio”. La proposición pasa por enviarles una aceptación previa a las operaciones de venta, para que los franceses la acepten de antemano.
De hecho, este diario ha comprobado que en 2004 Francopia siguió pagando la tebaína a 105 euros el kilo, como demuestran dos facturas de Alcaliber.
Alcaliber, dedicada al cultivo y procesamiento de la adormidera para usos médicos, fabrica casi el 25% de la producción mundial de morfina y el 12% de la de tebaína. Cuenta con licencia de la DEA para vender opio a Estados Unidos. Es una empresa muy saneada, sin competencia en España, lo que se traduce en unos importantes beneficio que sus accionistas reducían gracias a la ingeniería contable.
http://www.elconfidencial.com/economia/2012/01/17/abello-falseo-el-precio-del-opio-para-ocultar-los-beneficios-de-su-socio-frances-91034/.
...........
ESO ES TOTALMENTE "ILEGAL".
PERO:
SANOFI AVENTIS:
¿CUÁNTA ESTRATAGEMA CONTABLE "HIZO CON SU VENENO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA"?
PORQUÉ :
POR LOS "DOLOS COMETIDOS AQUI EN ESPAÑA". ???
Empresas.- Johnson&Johnson retira en España varios lotes de unas lentillas que pueden causar enrojecimiento ocular
Empresas.- Johnson&Johnson retira en España varios lotes de unas lentillas que pueden causar enrojecimiento ocular.
La empresa Johnson & Johnson Medical Iberia ha retirado del mercado en España varios lotes de sus lentes de contacto 'Acuvue Oasys', diseñadas para correción de la miopía, tras haberse detectado problemas en su fabricación que podrían ocasionar a los usuarios enrojecimiento ocular e incomodidad al utilizarlas.
MADRID, 16 (EUROPA PRESS)
La empresa Johnson & Johnson Medical Iberia ha retirado del mercado en España varios lotes de sus lentes de contacto 'Acuvue Oasys', diseñadas para correción de la miopía, tras haberse detectado problemas en su fabricación que podrían ocasionar a los usuarios enrojecimiento ocular e incomodidad al utilizarlas.
En concreto, según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el fabricante ha detectado problemas en los lotes L001RJ5, L001RJ8 y L001RJ9 (con radio de curvatura 8.8 y potencias -2.00D, -2.75D, y -3.00D, respectivamente).
Debido a una interrupción aislada en el proceso de aclarado de las lentes, éstas tienen niveles de un agente diluyente más altos de lo esperado, lo que podría afectar al comportamiento de la lente debido a la reducción de la humectabilidad.
Además, aseguran que los usuarios de las lentes afectadas pueden experimentar incomodidad ocular y enrojecimiento del ojo tras la inserción de la lente.
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica de nuestro país que disponen de los lotes afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.
De momento, según aseguran, no han recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.
No obstante, recomienda a los pacientes que comprueben si son usuarios de estas lentes comprobando si los siete primeros caracteres del número de lote impreso en el exterior del envase coinciden con los números de lote afectados.
De ser así, deben dejar de utilizarlas inmediatamente y, si experimentan molestias en los ojos, han de consultar a su médico.
http://ecodiario.eleconomista.es/salud/noticias/3674006/01/12/empresas-johnsonjohnson-retira-en-espana-varios-lotes-de-unas-lentillas-que-pueden-causar-enrojecimiento-ocular.html
Jaume Serra, Cirujano Plástico - " Se sabía que las prótesis PIP se rompían pero las autoridades no hicieron nada" Critica que algunos cirujanos siguieron implantándolas pese a conocer las incidencias
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Jaume Serra, Cirujano Plástico -
" Se sabía que las prótesis PIP se rompían pero las autoridades no hicieron nada"
Critica que algunos cirujanos siguieron implantándolas pese a conocer las incidencias.
Asegura que «todo esto», refiriéndose a la alarma y a la situación de angustia e inquietud que están viviendo miles de mujeres, «se podría haber evitado». El cirujano barcelonés Jaume Serra inició hace varios años su particular lucha contra las prótesis francesas PIP. Cuenta que a partir de 2006 era «de dominio público» en el sector que estos implantes se rompían «de forma alarmante, pero nadie lo notificaba». El sistema falló. «Es una falta de respeto a la salud y a la dignidad de las mujeres», dice. Al menos 172 guipuzcoanas llevan estos implantes.
- Tengo entendido que hace tiempo alertó al Ministerio de Sanidad y también a la Sociedad Española de Cirugía Estética y Reparadora sobre los riesgos que entrañaban estas prótesis.
- En 2006 ya advertí a Sanidad que había observado graves déficits en el funcionamiento del sistema de vigilancia, que no garantizaba la calidad de las prótesis. Solicité una investigación, que se pusiera en marcha un registro, pero nada de nada. El 1 marzo de 2010 avisé por enésima vez, y por correo urgente certificado solicité al secretario general del ministerio que se convocara una reunión urgente. Ante la incompetencia de la Administración, empecé a usar los foros en internet.
- A finales de marzo de ese año, las autoridades francesas detectaron que las prótesis estaban fabricadas con un gel de silicona diferente al declarado que ponía en duda sus garantía, por lo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordenó que no se colocaran más. ¿Quién ha fallado en todo esto?
- Los estados miembros. A ellos les competía, según la UE, el control y la garantía de los implantes. El informe STOA del Parlamento Europeo sobre prótesis del año 2000, dirigido por el doctor Martín Moreno, actualmente director ejecutivo de la OMS en Europa, contenía apreciaciones muy valiosas vista la actual situación. Textualmente se decía en el informe que «la marca CE permite al producto ser comercializado en la UE, aunque no garantiza su absoluta seguridad». También que «los efectos a largo plazo de los implantes, incluyendo los adversos, deben de evaluarse mediante un sistema de vigilancia posterior a su comercialización, competencia y responsabilidad de cada estado miembro, que normalmente se organiza como sistema voluntario de notificación de incidentes, efectos secundarios, etc.».
- Sin embargo, tengo entendido que el registro no se puso en marcha o al menos no constaban las notificaciones de roturas.
- En el informe ya se decía que la creación de un registro de implantes sistemático y prospectivo de mujeres europeas con implantes mamarios podría permitir seguir los efectos adversos para la salud y proporcionar información acerca de la diseminación y las características del mercado.
- Algunos cirujanos plásticos han dicho que se sienten igual de engañados que sus pacientes. ¿Qué grado de responsabilidad les atribuye?
- Desde 2005 se sabía que la tasa de roturas de PIP era elevadísima. Aún así, muchos cirujanos siguieron trabajando con la misma marca, a pesar de que en el mercado había otras mejores, más caras, que no presentaban nunca roturas. Cuestión económica. En 2005 se pone en marcha el sistema de vigilancia que obligaba a notificar a Sanidad las incidencias. En 2007, en Valencia, una clínica tiene 22 roturas. Sin embargo, nunca las notifica a Sanidad y sigue implantando esa misma marca de prótesis, según me consta hasta enero de 2010. Lo curioso es que PIP Francia cerró en enero de 2009, y PIP España cerró en septiembre de 2009.
- ¿Cerró en septiembre y le consta que se seguían colocando esos implantes en 2010?
- La pregunta es: ¿De dónde salían esas prótesis? Las tenían en stock en sus clínicas. Lo amoral es que cuando cerraron PIP Francia y España esos cirujanos deberían haber pensado que había gato encerrado, haber avisado a Sanidad. ¿Has visto la película 'Margin Call', basada en Lehman Brother? Los tíos, sabiendo que tenían productos basura, los vendieron y los colocaron en el mercado, causando la crisis. Después de que cerrara PIP España en septiembre de 2009, esas clínicas que habían comprado esos stocks decidieron desprenderse de esas prótesis basura. Falló el control de Sanidad.
- Pero los implantes llevaban el sello CE, estaban autorizadas, recuerdan los cirujanos.
- Sin embargo, si esos cirujanos en 2006 hubieran avisado del alto número de roturas, Sanidad hubiera observado ese elevado número de incidencias, que no era normal. El problema es que no hay notificaciones de rotura en ninguna marca en 5 años. Nadie informaba.
- Sanidad no recomienda la explantación sistemática de las prótesis salvo que haya rotura o síntomas mamarios que lo aconsejen. ¿Está de acuerdo?
- Es un sinsentido. Tú te compras unos vaqueros en El Corte Inglés, llegas casa y ves que tienen una tara. ¿Te los quedas o vas a que te los cambien? El Corte Inglés te los cambia o devuelve el dinero, pero jamás te dice «lo siento, te los vas a quedar o reclama al fabricante, ya que también nosotros hemos sido engañados». Los billetes falsos se retiran del mercado. Ahora, en Reyes, se han retirado dos mil juquetes que llevaban sello de CE falsificado. ¿Dejarías jugar a tus hijos con juquetes con sello CE falsos, tóxicos que se rompen, y que pueden causarles un daño? Creo que no. Eso es aplicable a las prótesis.
- Así que es favorable a la retirada de los implantes.
- Hay que quitarlas antes de que hagan daño a las pacientes. Si se rompe el envase, la silicona es tóxica y produce inflamación, encapsulación del líquido periprotésico, etc... Quirúrgicamente, reemplazarlas antes de que se rompan se hace en 5 minutos, con solo una pequeña cicatriz en la areola. Si están rotas, no te imaginas lo que cuesta retirar la silicona. Se pega todo. Además, a veces, es necesario abrir la axila, lo que supone dos cicatrices. Y la axila es una zona anatómica muy peligrosa. Tampoco hay que olvidar que si la prótesis está rota, y hay líquido inflamado o los ganglios lo están, aplicando el protocolo la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) de enero de 2011, debes analizar esas muestras, con un costo añadido para el paciente de 400 euros.
- Dentro del 'Programa Filantropía' está operando a afectadas.
- Ya he intervenido a unas 50. No paran de llamar mujeres con las dos prótesis rotas. Una vergüenza.
http://www.diariovasco.com/v/20120117/al-dia-sociedad/sabia-protesis-rompian-pero-20120117.html
----------
SE REPITE:
" IGUAL QUE CON EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA".
CON LA "GRAN DIFERENCIA" DE QUE LOS MÉDIC@S.
"NO PUEDEN HABLAR".
Jaume Serra, Cirujano Plástico -
" Se sabía que las prótesis PIP se rompían pero las autoridades no hicieron nada"
Critica que algunos cirujanos siguieron implantándolas pese a conocer las incidencias.
Asegura que «todo esto», refiriéndose a la alarma y a la situación de angustia e inquietud que están viviendo miles de mujeres, «se podría haber evitado». El cirujano barcelonés Jaume Serra inició hace varios años su particular lucha contra las prótesis francesas PIP. Cuenta que a partir de 2006 era «de dominio público» en el sector que estos implantes se rompían «de forma alarmante, pero nadie lo notificaba». El sistema falló. «Es una falta de respeto a la salud y a la dignidad de las mujeres», dice. Al menos 172 guipuzcoanas llevan estos implantes.
- Tengo entendido que hace tiempo alertó al Ministerio de Sanidad y también a la Sociedad Española de Cirugía Estética y Reparadora sobre los riesgos que entrañaban estas prótesis.
- En 2006 ya advertí a Sanidad que había observado graves déficits en el funcionamiento del sistema de vigilancia, que no garantizaba la calidad de las prótesis. Solicité una investigación, que se pusiera en marcha un registro, pero nada de nada. El 1 marzo de 2010 avisé por enésima vez, y por correo urgente certificado solicité al secretario general del ministerio que se convocara una reunión urgente. Ante la incompetencia de la Administración, empecé a usar los foros en internet.
- A finales de marzo de ese año, las autoridades francesas detectaron que las prótesis estaban fabricadas con un gel de silicona diferente al declarado que ponía en duda sus garantía, por lo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordenó que no se colocaran más. ¿Quién ha fallado en todo esto?
- Los estados miembros. A ellos les competía, según la UE, el control y la garantía de los implantes. El informe STOA del Parlamento Europeo sobre prótesis del año 2000, dirigido por el doctor Martín Moreno, actualmente director ejecutivo de la OMS en Europa, contenía apreciaciones muy valiosas vista la actual situación. Textualmente se decía en el informe que «la marca CE permite al producto ser comercializado en la UE, aunque no garantiza su absoluta seguridad». También que «los efectos a largo plazo de los implantes, incluyendo los adversos, deben de evaluarse mediante un sistema de vigilancia posterior a su comercialización, competencia y responsabilidad de cada estado miembro, que normalmente se organiza como sistema voluntario de notificación de incidentes, efectos secundarios, etc.».
- Sin embargo, tengo entendido que el registro no se puso en marcha o al menos no constaban las notificaciones de roturas.
- En el informe ya se decía que la creación de un registro de implantes sistemático y prospectivo de mujeres europeas con implantes mamarios podría permitir seguir los efectos adversos para la salud y proporcionar información acerca de la diseminación y las características del mercado.
- Algunos cirujanos plásticos han dicho que se sienten igual de engañados que sus pacientes. ¿Qué grado de responsabilidad les atribuye?
- Desde 2005 se sabía que la tasa de roturas de PIP era elevadísima. Aún así, muchos cirujanos siguieron trabajando con la misma marca, a pesar de que en el mercado había otras mejores, más caras, que no presentaban nunca roturas. Cuestión económica. En 2005 se pone en marcha el sistema de vigilancia que obligaba a notificar a Sanidad las incidencias. En 2007, en Valencia, una clínica tiene 22 roturas. Sin embargo, nunca las notifica a Sanidad y sigue implantando esa misma marca de prótesis, según me consta hasta enero de 2010. Lo curioso es que PIP Francia cerró en enero de 2009, y PIP España cerró en septiembre de 2009.
- ¿Cerró en septiembre y le consta que se seguían colocando esos implantes en 2010?
- La pregunta es: ¿De dónde salían esas prótesis? Las tenían en stock en sus clínicas. Lo amoral es que cuando cerraron PIP Francia y España esos cirujanos deberían haber pensado que había gato encerrado, haber avisado a Sanidad. ¿Has visto la película 'Margin Call', basada en Lehman Brother? Los tíos, sabiendo que tenían productos basura, los vendieron y los colocaron en el mercado, causando la crisis. Después de que cerrara PIP España en septiembre de 2009, esas clínicas que habían comprado esos stocks decidieron desprenderse de esas prótesis basura. Falló el control de Sanidad.
- Pero los implantes llevaban el sello CE, estaban autorizadas, recuerdan los cirujanos.
- Sin embargo, si esos cirujanos en 2006 hubieran avisado del alto número de roturas, Sanidad hubiera observado ese elevado número de incidencias, que no era normal. El problema es que no hay notificaciones de rotura en ninguna marca en 5 años. Nadie informaba.
- Sanidad no recomienda la explantación sistemática de las prótesis salvo que haya rotura o síntomas mamarios que lo aconsejen. ¿Está de acuerdo?
- Es un sinsentido. Tú te compras unos vaqueros en El Corte Inglés, llegas casa y ves que tienen una tara. ¿Te los quedas o vas a que te los cambien? El Corte Inglés te los cambia o devuelve el dinero, pero jamás te dice «lo siento, te los vas a quedar o reclama al fabricante, ya que también nosotros hemos sido engañados». Los billetes falsos se retiran del mercado. Ahora, en Reyes, se han retirado dos mil juquetes que llevaban sello de CE falsificado. ¿Dejarías jugar a tus hijos con juquetes con sello CE falsos, tóxicos que se rompen, y que pueden causarles un daño? Creo que no. Eso es aplicable a las prótesis.
- Así que es favorable a la retirada de los implantes.
- Hay que quitarlas antes de que hagan daño a las pacientes. Si se rompe el envase, la silicona es tóxica y produce inflamación, encapsulación del líquido periprotésico, etc... Quirúrgicamente, reemplazarlas antes de que se rompan se hace en 5 minutos, con solo una pequeña cicatriz en la areola. Si están rotas, no te imaginas lo que cuesta retirar la silicona. Se pega todo. Además, a veces, es necesario abrir la axila, lo que supone dos cicatrices. Y la axila es una zona anatómica muy peligrosa. Tampoco hay que olvidar que si la prótesis está rota, y hay líquido inflamado o los ganglios lo están, aplicando el protocolo la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) de enero de 2011, debes analizar esas muestras, con un costo añadido para el paciente de 400 euros.
- Dentro del 'Programa Filantropía' está operando a afectadas.
- Ya he intervenido a unas 50. No paran de llamar mujeres con las dos prótesis rotas. Una vergüenza.
http://www.diariovasco.com/v/20120117/al-dia-sociedad/sabia-protesis-rompian-pero-20120117.html
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SE REPITE:
" IGUAL QUE CON EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA".
CON LA "GRAN DIFERENCIA" DE QUE LOS MÉDIC@S.
"NO PUEDEN HABLAR".
Una empresa alemana saca de manera ilegal muestras biológicas de España - Sanidad alerta de que DKMS persigue captar donantes de médula sin permiso
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Una empresa alemana saca de manera ilegal muestras biológicas de España
Sanidad alerta de que DKMS persigue captar donantes de médula sin permiso.
El Ministerio de Sanidad ha alertado a las comunidades autónomas y hematólogos de la presencia en España de una empresa alemana, DKMS, que persigue la captación de donantes de médula ósea utilizando unos procedimientos no avalados por los organismos españoles. Esta entidad privada ha iniciado su actividad en España sin el permiso pertinente del ministerio, que dirige Ana Mato, ni de las comunidades en las que ha actuado. Además, ha sacado muestras biológicas de más de un millar de ciudadanos hacia Alemania sin tener la preceptiva autorización, lo que constituye un delito contra la Salud Pública, segun fuentes gubernamentales.
Sanidad aclara que esta compañía es completamente legal en Alemania, donde las normas amparan su actuación, como también lo hacen en Polonia o Estados Unidos. No ocurre lo mismo en Francia o en Brasil, donde se les impidió iniciar su actividad.
¿Cuál es la finalidad de DKMS? Aumentar el registro de donantes que tiene (más de 2,5 millones). Cada vez que España consulte su registro en busca de una médula compatible recibirá una cantidad, y si al final la donación se lleva a cabo, facturará 14.500 euros, según Sanidad.
La incursión de esta empresa alemana en España va en contra de las normas del país, que cuenta con una de las organizaciones sanitarias más valoradas internacionalmente, la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), y en el caso de los trasplantes de tejido, como es este caso, con la Fundación Carreras, que coordinada las donaciones y trasplantes de médula ósea, sangre periférica y cordón umbilical. De hecho, la Fundación Carreras cuenta con el registro de donantes de España (Redmo) que centraliza la búsqueda de posibles donantes tanto en el territorio español como en el extranjero.
La primera noticia que las autoridades sanitarias tienen de la actividad de esta empresa en España se remonta a octubre pasado, cuando organiza un llamamiento masivo en Avilés (Asturias) a favor de un paciente afectado por una leucemia mieloide aguda. La empresa alemana realizó el acto sin el conocimiento del Gobierno del Principado de Asturias, ni de la ONT, ni del Ministerio. Además, en España no se realizan este tipo de llamamientos masivos, y menos aún en internet, siguiendo las recomendaciones de la Comisión Española de Trasplantes de Progenitores Hematopoyéticos. Esta comisión considera que son poco efectivas porque son muy reducidos los donantes que, tras la llamada realizada y su inscripción en el registro, se deciden a donar cuando son llamados por las organizaciones nacionales para hacer efectiva la extracción de esas células. La población que responde a esos llamamientos lo hace por el cariño que sienten hacia un determinado paciente, pero no hacia un desconocido de otra comunidad o de otro país, explica Rafael Matesanz, responsable de la ONT.
De aquel llamamiento, se registraron en DKMS 1.204 donantes de médula ósea. Para ello, se dieron de alta en la página web (en la que colaboran los futbolistas Cristiano Ronaldo, Raúl González o Iker Casillas y el baloncestista Juan Carlos Navarro) que ha abierto en España y en la que se inscriben para que les envíen un kit con material para la extracción de los tejidos (frotis bucales). Para los gastos del estudio del material biológico, la empresa invita a los donantes a pagar 50 euros. Pese al carácter voluntario de la misma, esto va en contra del carácter altruista del sistema de donación español, señala el Ministerio de Sanidad.
A raíz de este llamamiento y tras conocerse que la empresa preparaba un evento similar al de Avilés en Barcelona, la Comisión de Trasplantes acordó exigir a DKMS el cese de su actividad, algo que se materializó a través del envío de un oficio el 31 de octubre. Posteriormente (17 de noviembre), Matesanz mantuvo una reunión con el responsable de la empresa y en una misiva posterior (23 del mismo mes), la ONT requirió a la empresa alemana información sobre su plan de actuación, sobre cómo recluta donantes y dónde realiza la extracción e informando sobre la legislación española y europea en materia de exportación de muestras biológicas para tipaje fuera de España.
La respuesta de la empresa alemana se produjo el 22 de diciembre: una amenaza de denuncia contra la ONT por dificultarles la actividad que quieren llevar a cabo en España.
Y, tras registrarse como fundación en el BOE, a primeros de enero envían e-mails a hematólogos diciendo que cuenta con la autorización de la ONT para trabajar en España. También contactó con hematólogos para realizar extracciones de médula o sangre periférica, a lo que los hospitales se niegan. El Ministerio de Sanidad ha puesto el asunto en manos del abogado del Estado para iniciar acciones legales contra la empresa alemana.
http://www.lavanguardia.com/vida/20120117/54244515033/empresa-alemana-saca-ilegal-muestras-biologicas-espana.html
Una empresa alemana saca de manera ilegal muestras biológicas de España
Sanidad alerta de que DKMS persigue captar donantes de médula sin permiso.
El Ministerio de Sanidad ha alertado a las comunidades autónomas y hematólogos de la presencia en España de una empresa alemana, DKMS, que persigue la captación de donantes de médula ósea utilizando unos procedimientos no avalados por los organismos españoles. Esta entidad privada ha iniciado su actividad en España sin el permiso pertinente del ministerio, que dirige Ana Mato, ni de las comunidades en las que ha actuado. Además, ha sacado muestras biológicas de más de un millar de ciudadanos hacia Alemania sin tener la preceptiva autorización, lo que constituye un delito contra la Salud Pública, segun fuentes gubernamentales.
Sanidad aclara que esta compañía es completamente legal en Alemania, donde las normas amparan su actuación, como también lo hacen en Polonia o Estados Unidos. No ocurre lo mismo en Francia o en Brasil, donde se les impidió iniciar su actividad.
¿Cuál es la finalidad de DKMS? Aumentar el registro de donantes que tiene (más de 2,5 millones). Cada vez que España consulte su registro en busca de una médula compatible recibirá una cantidad, y si al final la donación se lleva a cabo, facturará 14.500 euros, según Sanidad.
La incursión de esta empresa alemana en España va en contra de las normas del país, que cuenta con una de las organizaciones sanitarias más valoradas internacionalmente, la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), y en el caso de los trasplantes de tejido, como es este caso, con la Fundación Carreras, que coordinada las donaciones y trasplantes de médula ósea, sangre periférica y cordón umbilical. De hecho, la Fundación Carreras cuenta con el registro de donantes de España (Redmo) que centraliza la búsqueda de posibles donantes tanto en el territorio español como en el extranjero.
La primera noticia que las autoridades sanitarias tienen de la actividad de esta empresa en España se remonta a octubre pasado, cuando organiza un llamamiento masivo en Avilés (Asturias) a favor de un paciente afectado por una leucemia mieloide aguda. La empresa alemana realizó el acto sin el conocimiento del Gobierno del Principado de Asturias, ni de la ONT, ni del Ministerio. Además, en España no se realizan este tipo de llamamientos masivos, y menos aún en internet, siguiendo las recomendaciones de la Comisión Española de Trasplantes de Progenitores Hematopoyéticos. Esta comisión considera que son poco efectivas porque son muy reducidos los donantes que, tras la llamada realizada y su inscripción en el registro, se deciden a donar cuando son llamados por las organizaciones nacionales para hacer efectiva la extracción de esas células. La población que responde a esos llamamientos lo hace por el cariño que sienten hacia un determinado paciente, pero no hacia un desconocido de otra comunidad o de otro país, explica Rafael Matesanz, responsable de la ONT.
De aquel llamamiento, se registraron en DKMS 1.204 donantes de médula ósea. Para ello, se dieron de alta en la página web (en la que colaboran los futbolistas Cristiano Ronaldo, Raúl González o Iker Casillas y el baloncestista Juan Carlos Navarro) que ha abierto en España y en la que se inscriben para que les envíen un kit con material para la extracción de los tejidos (frotis bucales). Para los gastos del estudio del material biológico, la empresa invita a los donantes a pagar 50 euros. Pese al carácter voluntario de la misma, esto va en contra del carácter altruista del sistema de donación español, señala el Ministerio de Sanidad.
A raíz de este llamamiento y tras conocerse que la empresa preparaba un evento similar al de Avilés en Barcelona, la Comisión de Trasplantes acordó exigir a DKMS el cese de su actividad, algo que se materializó a través del envío de un oficio el 31 de octubre. Posteriormente (17 de noviembre), Matesanz mantuvo una reunión con el responsable de la empresa y en una misiva posterior (23 del mismo mes), la ONT requirió a la empresa alemana información sobre su plan de actuación, sobre cómo recluta donantes y dónde realiza la extracción e informando sobre la legislación española y europea en materia de exportación de muestras biológicas para tipaje fuera de España.
La respuesta de la empresa alemana se produjo el 22 de diciembre: una amenaza de denuncia contra la ONT por dificultarles la actividad que quieren llevar a cabo en España.
Y, tras registrarse como fundación en el BOE, a primeros de enero envían e-mails a hematólogos diciendo que cuenta con la autorización de la ONT para trabajar en España. También contactó con hematólogos para realizar extracciones de médula o sangre periférica, a lo que los hospitales se niegan. El Ministerio de Sanidad ha puesto el asunto en manos del abogado del Estado para iniciar acciones legales contra la empresa alemana.
http://www.lavanguardia.com/vida/20120117/54244515033/empresa-alemana-saca-ilegal-muestras-biologicas-espana.html
Sentencia Judicial: Cuba conocía la labor de Alan Cross desde 2004
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Por Wilfredo Cancio Isla
La inteligencia cubana conocía las labores del contratista estadounidense Alan P. Gross desde mediados del 2004, cuando viajó a La Habana con la misión de entregar una cámara de video y medicamentos a un líder masón que resultó ser agente de la Seguridad del Estado.
De acuerdo con la sentencia judicial del caso, el cardiólogo infantil José Manuel Collera Vento, Gran Maestro de la Gran Logia de Cuba, recibió de manos de Gross un paquete enviado por Marc Wachtenheim, director de un proyecto destinado a promover cambios democráticos en la isla con financiamiento del gobierno de Estados Unidos.
Hasta el 2010 Wachtenheim fungió como el director del programa “Iniciativa para el desarrollo de Cuba” de la Fundación Panamericana para el Desarrollo (FUPAD), que recibía fondos de la Agencia de Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID).
Testimonio clave
El testimonio de Collera Vento fue clave en el juicio contra Gross, según revela la sentencia. Otro agente destapado por la Seguridad del Estado, Raúl Antonio Capote Fernández, también sirvió como testigo en el proceso contra el contratista, condenado a 15 años de cárcel en marzo del 2011.
El documento -de 18 páginas- señala que Gross “arribó a La Habana el 26 de junio del 2004 y en esta ciudad cumplió el encargo, recibiendo a cambio la suma de 400 dólares estadounidenses aproximadamente, provenientes de los fondos de la FUPAD, cuando días después regresó a Estados Unidos”.
Para esa fecha Collera Vento, el “agente Duarte” devenido luego “agente Gerardo”, rendía ya cuentas a la Seguridad del Estado y conocía de los planes de la FUPAD por boca del propio Wachtenheim.
Collera Vento conoció a Wachtenheim durante una visita a Washington el 2001. En esa oportunidad ambos visitaron el Consejo de Seguridad Nacional y el Departamento de Estado, y se entrevistaron con el entonces subsecretario de Estado, Otto Reich, y Frank Calzón, director del Centro para una Cuba Libre. La visita sirvió también para que Collera Vento recibiera la Medalla de la Libertad del Congreso de Estados Unidos.
La sentencia relata que durante esas reuniones se manifestó abiertamente “la necesidad de poner fin al proceso revolucionario cubano y crear las condiciones para una transición política en Cuba”, y que Wachtenheim le habló de planes para instalar redes informáticas inalámbricas en las logias masónicas de la isla, sin ser detectadas por las autoridades cubanas.
Misión de alta tecnología
Fue Wachtenheim quien en 2007 contactó nuevamente a Gross para que adquiriera equipos de telecomunicaciones de alta tecnología para introducirlos en Cuba, entre ellos un equipo de conexión satelital BGAN.
El equipo BGAN permitía el acceso a internet a través de satélites del operador Inmarsat, obviando los canales nacionales de conexión sin que pudiera ser detectado. Para la adquisición del equipamiento, Gross recibió $5,500 dólares provenientes de las cuentas de FUPAD.
A partir del 2008, Gross se sumó al programa Democracia para Cuba, auspiciado por la empresa Development Alternative Inc (DAI), con sede en Maryland. El proyecto, impulsado por la USAID, buscaba romper el bloqueo del régimen cubano sobre el libre acceso a la información.
En total, Gross realizó siete viajes a Cuba y logró crear tres redes inalámbricas con BGAN en la Comunidad Hebrea de La Habana, la Comunidad Hebrea de Camagüey y la Congregación Hebrea de Santiago de Cuba. Tras la puesta en práctica del proyecto, la remuneración se elevaba a $258,274 dólares.
Representantes de esas congregaciones hebreas brindaron testimonio para la acusación judicial. De acuerdo con la sentencia, Gross les hizo creer que se trataba de una donación para mejorar la comunicación entre la comunidad judía.
Arresto nocturno
El funcionamiento de las redes inalámbricas entre las comunidades judías estimuló la iniciativa de un proyecto similar para las logias masónicas en la isla.
El documento judicial añade que el 2 de diciembre del 2009, Gross se citó con el ciudadano estadounidense Akram Elias, ex Gran Maestro de la Logia Masónica de Washington, para una reunión que se realizaría al día siguiente en el Hotel Nacional de La Habana. En ese encuentro, ambos pretendían ultimar detalles para implementar el plan en instituciones de la masonería cubana.
Pero Gross fue la noche del 3 de diciembre del 2009, un día antes de su regreso a Estados Unidos.
En la sentencia se menciona además la declaración de Capote Fernández, “agente Daniel” de la Seguridad del Estado, quien dice haber recibido un equipo BGAN en abril del 2008. El agente se servía del equipo satelital para comunicarse con Wachtenheim y supuestamente pasarle información de la actualidad cubana.
El BGAN de Capote Fernández se averió y debía ser cambiado, pero Rene Greenwald, asistente de Wachtenheim, lo llamó para advertirle que la persona designada para el reemplazo “había sido detenido en La Habana por haber cometido una serie de descuidos".
Agentes destapados
Collera Vento y Capote Fernández fueron destapados por los órganos de la Seguridad del Estado a través de la serie especial Las razones de Cuba, transmitida por la televisión nacional en marzo del 2011.
A raíz de la detención de Gross, las autoridades cubanas desataron un meticuloso rastreo para tratar de localizar otros equipos BGAN que pudieran haberse introducido en el país burlando los controles de aduana o mediante vías alternativas.
Agencias internacionales de prensa, entidades extranjeras y organismos no gubernamentales acreditados en La Habana fueron objeto del escrutinio de la inteligencia cubana, según testimonios obtenidos por CaféFuerte.
El dictamen judicial refleja además que Judy Gross, esposa del contratista, habría interpuesto una demanda contra la DAI a nombre de su familia, según declaración jurada en poder del tribunal.
El documento contiene una detallada relación de los testigos y expertos interrogados en la causa, así como de los equipos y pertenencias incautados al acusado.
Gross, de 62 años, se encuentra cumpliendo condena en el Hospital Militar "Carlos J. Finlay" de La Habana, afectado por numerosos problemas de salud. Dos representantes de la comunidad judía cubana lo visitaron en ocasión de las celebraciones de Hannukah, a fines de diciembre.
La pasada semana, las autoridades cubanas salieron al paso a un reciente editorial de The Washington Post que exige la liberación inmediata del contratista y afirma que Estados Unidos no debe ceder a la extorsión del régimen de La Habana.
El gobierno de Raúl Castro ha manifestado disposición a buscar una "salida humanitaria" al caso de Gross a cambio de que Washington acceda a excarcelar a los cinco espías cubanos que cumplen largas condenas en Estados Unidos. El Departamento de Estado ha rechazado insistentemente la opción de un canje.
Cobertura completa del caso de Alan Gross.
http://cafefuerte.com/cuba/noticias-de-cuba/politica/1471-sentencia-alan-gross
Por Wilfredo Cancio Isla
La inteligencia cubana conocía las labores del contratista estadounidense Alan P. Gross desde mediados del 2004, cuando viajó a La Habana con la misión de entregar una cámara de video y medicamentos a un líder masón que resultó ser agente de la Seguridad del Estado.
De acuerdo con la sentencia judicial del caso, el cardiólogo infantil José Manuel Collera Vento, Gran Maestro de la Gran Logia de Cuba, recibió de manos de Gross un paquete enviado por Marc Wachtenheim, director de un proyecto destinado a promover cambios democráticos en la isla con financiamiento del gobierno de Estados Unidos.
Hasta el 2010 Wachtenheim fungió como el director del programa “Iniciativa para el desarrollo de Cuba” de la Fundación Panamericana para el Desarrollo (FUPAD), que recibía fondos de la Agencia de Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID).
Testimonio clave
El testimonio de Collera Vento fue clave en el juicio contra Gross, según revela la sentencia. Otro agente destapado por la Seguridad del Estado, Raúl Antonio Capote Fernández, también sirvió como testigo en el proceso contra el contratista, condenado a 15 años de cárcel en marzo del 2011.
El documento -de 18 páginas- señala que Gross “arribó a La Habana el 26 de junio del 2004 y en esta ciudad cumplió el encargo, recibiendo a cambio la suma de 400 dólares estadounidenses aproximadamente, provenientes de los fondos de la FUPAD, cuando días después regresó a Estados Unidos”.
Para esa fecha Collera Vento, el “agente Duarte” devenido luego “agente Gerardo”, rendía ya cuentas a la Seguridad del Estado y conocía de los planes de la FUPAD por boca del propio Wachtenheim.
Collera Vento conoció a Wachtenheim durante una visita a Washington el 2001. En esa oportunidad ambos visitaron el Consejo de Seguridad Nacional y el Departamento de Estado, y se entrevistaron con el entonces subsecretario de Estado, Otto Reich, y Frank Calzón, director del Centro para una Cuba Libre. La visita sirvió también para que Collera Vento recibiera la Medalla de la Libertad del Congreso de Estados Unidos.
La sentencia relata que durante esas reuniones se manifestó abiertamente “la necesidad de poner fin al proceso revolucionario cubano y crear las condiciones para una transición política en Cuba”, y que Wachtenheim le habló de planes para instalar redes informáticas inalámbricas en las logias masónicas de la isla, sin ser detectadas por las autoridades cubanas.
Misión de alta tecnología
Fue Wachtenheim quien en 2007 contactó nuevamente a Gross para que adquiriera equipos de telecomunicaciones de alta tecnología para introducirlos en Cuba, entre ellos un equipo de conexión satelital BGAN.
El equipo BGAN permitía el acceso a internet a través de satélites del operador Inmarsat, obviando los canales nacionales de conexión sin que pudiera ser detectado. Para la adquisición del equipamiento, Gross recibió $5,500 dólares provenientes de las cuentas de FUPAD.
A partir del 2008, Gross se sumó al programa Democracia para Cuba, auspiciado por la empresa Development Alternative Inc (DAI), con sede en Maryland. El proyecto, impulsado por la USAID, buscaba romper el bloqueo del régimen cubano sobre el libre acceso a la información.
En total, Gross realizó siete viajes a Cuba y logró crear tres redes inalámbricas con BGAN en la Comunidad Hebrea de La Habana, la Comunidad Hebrea de Camagüey y la Congregación Hebrea de Santiago de Cuba. Tras la puesta en práctica del proyecto, la remuneración se elevaba a $258,274 dólares.
Representantes de esas congregaciones hebreas brindaron testimonio para la acusación judicial. De acuerdo con la sentencia, Gross les hizo creer que se trataba de una donación para mejorar la comunicación entre la comunidad judía.
Arresto nocturno
El funcionamiento de las redes inalámbricas entre las comunidades judías estimuló la iniciativa de un proyecto similar para las logias masónicas en la isla.
El documento judicial añade que el 2 de diciembre del 2009, Gross se citó con el ciudadano estadounidense Akram Elias, ex Gran Maestro de la Logia Masónica de Washington, para una reunión que se realizaría al día siguiente en el Hotel Nacional de La Habana. En ese encuentro, ambos pretendían ultimar detalles para implementar el plan en instituciones de la masonería cubana.
Pero Gross fue la noche del 3 de diciembre del 2009, un día antes de su regreso a Estados Unidos.
En la sentencia se menciona además la declaración de Capote Fernández, “agente Daniel” de la Seguridad del Estado, quien dice haber recibido un equipo BGAN en abril del 2008. El agente se servía del equipo satelital para comunicarse con Wachtenheim y supuestamente pasarle información de la actualidad cubana.
El BGAN de Capote Fernández se averió y debía ser cambiado, pero Rene Greenwald, asistente de Wachtenheim, lo llamó para advertirle que la persona designada para el reemplazo “había sido detenido en La Habana por haber cometido una serie de descuidos".
Agentes destapados
Collera Vento y Capote Fernández fueron destapados por los órganos de la Seguridad del Estado a través de la serie especial Las razones de Cuba, transmitida por la televisión nacional en marzo del 2011.
A raíz de la detención de Gross, las autoridades cubanas desataron un meticuloso rastreo para tratar de localizar otros equipos BGAN que pudieran haberse introducido en el país burlando los controles de aduana o mediante vías alternativas.
Agencias internacionales de prensa, entidades extranjeras y organismos no gubernamentales acreditados en La Habana fueron objeto del escrutinio de la inteligencia cubana, según testimonios obtenidos por CaféFuerte.
El dictamen judicial refleja además que Judy Gross, esposa del contratista, habría interpuesto una demanda contra la DAI a nombre de su familia, según declaración jurada en poder del tribunal.
El documento contiene una detallada relación de los testigos y expertos interrogados en la causa, así como de los equipos y pertenencias incautados al acusado.
Gross, de 62 años, se encuentra cumpliendo condena en el Hospital Militar "Carlos J. Finlay" de La Habana, afectado por numerosos problemas de salud. Dos representantes de la comunidad judía cubana lo visitaron en ocasión de las celebraciones de Hannukah, a fines de diciembre.
La pasada semana, las autoridades cubanas salieron al paso a un reciente editorial de The Washington Post que exige la liberación inmediata del contratista y afirma que Estados Unidos no debe ceder a la extorsión del régimen de La Habana.
El gobierno de Raúl Castro ha manifestado disposición a buscar una "salida humanitaria" al caso de Gross a cambio de que Washington acceda a excarcelar a los cinco espías cubanos que cumplen largas condenas en Estados Unidos. El Departamento de Estado ha rechazado insistentemente la opción de un canje.
Cobertura completa del caso de Alan Gross.
http://cafefuerte.com/cuba/noticias-de-cuba/politica/1471-sentencia-alan-gross
RETIRADA DE VARIOS PRODUCTOS ILEGALES- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
RETIRADA DE VARIOS PRODUCTOS ILEGALES
Fecha de publicación: 13 de enero de 2012
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. MEDICAMENTOS ILEGALES.
Referencia: DICM/MI_R, 01/2012, 02/2012, 03/2012, 04/2012, 05/2012, 06/2012
Retirada de varios productos por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de diversas denuncias procedentes del SEPRONA de la Guardia Civil, de la comercialización de los productos relacionados en la siguiente tabla:
Nº
Nombre del producto
Principios Activos
1
REVIT UP CÁPSULAS
Homosildenafilo
2
AMOREX CAFÉ DE HIERBAS SOBRES
Tiohomosildenafilo
3
NATURAL VITAL CÁPSULAS
Tadalafilo
4
NATURAL POWER CÁPSULAS
Sildenafilo
5
MAXIDUS CÁPSULAS
Tadalafilo
6
ARIZE CÁPSULAS
Hidroxihomotiosildenafilo y trazas de homotiosildenafilo
(derivados del sildenafilo)
7
VIAPLUS CÁPSULAS
Homotiosildenafilo y trazas de homosildenafilo
(derivados del sildenafilo)
8
DURAFIT CÁPSULAS
Tadalafilo
9
ERECTRA CÁPSULAS
Tiohidroxihomosildenafilo
10
VIGORIMA CÁPSULAS
Sildenafilo
11
DURAZEST CÁPSULAS
Nortadalafilo
(derivado del tadalafilo)
.
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.
La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los mencionados productos contienen los principios, farmacológicamente activos, tadalafilo y su derivado nortadalafino asi como sildenafilo y sus derivados como son hidroxihomotiosildenafilo (tiohidroxihomosildenafilo), homotiosildenafilo (tiohomosildenafilo) y homosildenafilo. Estos principios activos no están incluidos entre los ingredientes declarados en el etiquetado de dichos productos. La inclusión de estos principios farmacológicamente activos les confiere la condición legal de medicamentos según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Los principios activos señalados anteriormente actúan sobre la disfunción eréctil mediante la inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no controlada, ictus y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
Este grupo de principios activos (inhibidores selectivos de la PDE5) presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad, a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y visuales, etc.
De la información disponible se desprende que estos productos se comercializan en herbolarios y tiendas similares así como a través de internet y no se dispone de información que indique que se distribuyen en el canal farmacéutico.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia Estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto:
Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.
La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es, dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos (CIMA).
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
RETIRADA DE VARIOS PRODUCTOS ILEGALES
Fecha de publicación: 13 de enero de 2012
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. MEDICAMENTOS ILEGALES.
Referencia: DICM/MI_R, 01/2012, 02/2012, 03/2012, 04/2012, 05/2012, 06/2012
Retirada de varios productos por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de diversas denuncias procedentes del SEPRONA de la Guardia Civil, de la comercialización de los productos relacionados en la siguiente tabla:
Nº
Nombre del producto
Principios Activos
1
REVIT UP CÁPSULAS
Homosildenafilo
2
AMOREX CAFÉ DE HIERBAS SOBRES
Tiohomosildenafilo
3
NATURAL VITAL CÁPSULAS
Tadalafilo
4
NATURAL POWER CÁPSULAS
Sildenafilo
5
MAXIDUS CÁPSULAS
Tadalafilo
6
ARIZE CÁPSULAS
Hidroxihomotiosildenafilo y trazas de homotiosildenafilo
(derivados del sildenafilo)
7
VIAPLUS CÁPSULAS
Homotiosildenafilo y trazas de homosildenafilo
(derivados del sildenafilo)
8
DURAFIT CÁPSULAS
Tadalafilo
9
ERECTRA CÁPSULAS
Tiohidroxihomosildenafilo
10
VIGORIMA CÁPSULAS
Sildenafilo
11
DURAZEST CÁPSULAS
Nortadalafilo
(derivado del tadalafilo)
.
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.
La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los mencionados productos contienen los principios, farmacológicamente activos, tadalafilo y su derivado nortadalafino asi como sildenafilo y sus derivados como son hidroxihomotiosildenafilo (tiohidroxihomosildenafilo), homotiosildenafilo (tiohomosildenafilo) y homosildenafilo. Estos principios activos no están incluidos entre los ingredientes declarados en el etiquetado de dichos productos. La inclusión de estos principios farmacológicamente activos les confiere la condición legal de medicamentos según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Los principios activos señalados anteriormente actúan sobre la disfunción eréctil mediante la inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no controlada, ictus y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
Este grupo de principios activos (inhibidores selectivos de la PDE5) presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad, a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y visuales, etc.
De la información disponible se desprende que estos productos se comercializan en herbolarios y tiendas similares así como a través de internet y no se dispone de información que indique que se distribuyen en el canal farmacéutico.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia Estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto:
Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.
La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es, dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos (CIMA).
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