Imprimir
SOFOCOS:
JOAQUÍN ÁNGEL DE DOMINGO MARTÍNEZ
Uno de los síntomas propios del verano son los sofocos. Aunque hay quienes los padecen durante todo el año. Recuerdo a unos hermanos que en mi pueblo les llamaban ´los tomates´ por estar siempre colorados, aunque es verdad que no era de sofoco, sino por culpa de las venillas de sus mofletes. Otra de las maneras de sentir sofoco ajeno es ver Tele5 en sus programas estelares de la Esteban y cía. Pero los sofocos más característicos son los que padecen algunas mujeres en el trance de la menopausia. Y para eso, sin embargo, existen medicamentos. Otra cosa es que después las farmacias reciban la aportación pública correspondiente para su cobro, pero eso es otro sofoco distinto al que ahora me quiero referir.
Y es que el Tribunal Supremo acaba de dar un palo importante (sentencia de 17 de junio de 2011, número 442) a unos laboratorios como consecuencia de no informar bien a sus clientas de los posibles efectos secundarios de un medicamento indicado para el tratamiento de los sofocos y las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.
Más de veinte féminas demandaron a un laboratorio para que el juez declarara que el consumo del medicamento Agreal (desde 2005, suspendida su comercialización por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios) produce efectos secundarios no previstos por el fabricante en la información que facilita a los consumidores; como consecuencia de su consumo las demandantes han sufrido daños en su salud física y psíquica. Razón por la que solicitaron una indemnización que oscila, según los casos, entre más 60.000 a más de 200.000 euros. El juzgado de Barcelona les dio la razón en parte y condenó a una indemnización sensiblemente inferior al laboratorio: entre 5.000 y 7.500 euros. El recurso a la Audiencia fue desestimado, y se confirmó la sentencia del juzgado.
Acudió el laboratorio demandado al Tribunal Supremo, que asimismo desestimó el recurso de casación interpuesto. Dice el Supremo que el hecho de que el prospecto resulte incompleto no tiene en principio nada que ver con que las reacciones adversas no previstas en el mismo se produzcan necesariamente al ser consumido.
Pero en este caso está probado pericialmente que dicho medicamento producía como efectos secundarios no previstos ni advertidos trastornos piramidales y síndrome de retirada.
Lo que, unido a que tampoco establecía el prospecto la duración del tratamiento, supuso una condena de indemnización a las perjudicadas.
Pero esa sentencia, aprovechando que se alega por la parte recurrente falta de motivación de las previas, dice algo tan interesante como esto: no por mucho escribir se hace mejor. Es decir, lo que en el argot forense, con algo de malicia, se conoce como ´sentencias Ágata Ruiz de la Prada´ porque se limitan a cortar y pegar enteritas otras sentencias o artículos aplicables al caso enjuiciado; no son buenas. Dice el Supremo en esta sentencia y en la 16 de abril de 2007, entre otras, así como el Tribunal Constitucional en su sentencia de fecha 12-marzo-2007 (número 50) que la motivación no tiene que ver con la extensión de los fundamentos de derecho, ya que puede estar perfectamente motivada una sentencia con argumentaciones escuetas o concisas.
http://www.laopiniondemurcia.es/opinion/2011/09/09/sofocos/349253.html
...............
A SUS SEÑORÍAS L@S JUEC@S LES PEDIMOS ENCARECIDAMENTE:
QUE ENTRE OTRAS MUCHAS:
"LEYES SOBRE LOS MEDICAMENTOS".
LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, VULNERÓ E HIZO CASO OMISO, POR EJEMPLO:
CIRCULAR Nº 01/2002
DEPENDENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
CONTENIDO: Modificación de la Circular 2/2000 por la que se establece la Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.
---------------------------------------------------------------
La Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento, sobre la Directriz de legibilidad del material de acondicionamiento y prospecto, establece en su Anexo 1 un modelo de prospecto que sirve de guía para la elaboración del citado documento.
A los efectos de definir con mayor precisión la actividad desarrollada por el denominado “FABRICANTE”, se considera necesario modificar el modelo de prospecto, sustituyendo dicho término por el de “RESPONSABLE DE LA FABRICACION”.
A tenor de lo expuesto, la presente Circular viene a modificar la Circular 2/2000, conforme a las siguientes Instrucciones:
PRIMERA.- Se sustituye el Anexo 1 de la Circular 2/2000, por el Anexo adjunto a la presente.
SEGUNDO.- Las solicitudes de autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas, así como las solicitudes de modificación del etiquetado y prospecto de especialidades ya autorizadas, que se presenten a partir del 1 de Agosto de 2002, deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Circular.
Madrid, a 15 de julio de 2002,
EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Fernando García Alonso
Anexo 1
Ejemplo de modelo de prospecto
[Para medicamentos que se pueden obtener únicamente con receta:]
el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>
[Para medicamentos que se pueden obtener sin receta:]
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe Vd. utilizar con cuidado X para obtener los mejores resultados.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si los síntomas empeoran o persisten después de {número de} días, debe consultar a un médico.>
En este prospecto:
1. Qué es X y para qué se utiliza
2. Antes de X
3. Cómo X
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de X
[Denominación del medicamento]
{Nombre (comercial), dosis y forma farmacéutica}
{DCI o denominación común}
[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]
El principio activo es...
Los demás componentes son...
Expresar aquí la composición cuantitativa completa en principios activos, expresándose ésta por unidad de dosis (p. ej. “Cada comprimido contiene…..”). Expresar la composición cualitativa de todos los excipientes; y cuantitativamente de aquellos que se establecen en la Circular 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y posteriores modificaciones que de la misma se establezcan por la Agencia Española del Medicamento.
[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del responsable de la fabricacion(titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes) si es diferente de aquél]
El titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en la UE/EEE (Espacio Económico Europeo).
El responsable de la fabricacion, tal y como se define en el artículo 1..2 de la Directiva del Consejo 92/27 CEE es el titular de la autorización al que se refiere el artículo 16 de la Directiva 75/319) CEE, en representación de quien la persona cualificada ha cumplido con las obligaciones específicas determinadas en el artículo 22 de dicha Directiva; es decir, el fabricante responsable de la liberación de cada lote en el mercado de la UE/EEE.
1. QUÉ ES X Y PARA QUÉ SE UTILIZA
[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico]
[Indicaciones terapéuticas]
2. ANTES DE X
[Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento]
[Contraindicaciones]
No
La información de este apartado debe limitarse estrictamente a las contraindicaciones reales. Las precauciones y advertencias especiales de otro tipo deben incluirse en la sección siguiente. Se debe evitar duplicar información.
Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos. No es aceptable expresar solo las contraindicaciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una contraindicación no es motivo para su omisión.
Incluir una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas y a las intolerancias debidas a los excipientes - ver Anexo a la Directriz relativa a los excipientes en el etiquetado y en el embalaje exterior de especialidades farmacéuticas de uso humano (publicada en las Normas Reguladoras de Especialidades Farmacéuticas en la Comunidad Europea Volumen 3B) y recogida en la Circular 16/98 de la DGFyPS de 23 de Julio.
[Precauciones de uso; advertencias especiales]
Tenga especial cuidado con X:
< cuando...>
Aquí deben expresarse las Precauciones, las Advertencias especiales y las Interacciones con otros medicamentos, en un lenguaje comprensible para el consumidor. Por ejemplo:
* Si padece o ha padecido asma, ya que X puede provocar un ataque”.
* “Si se administra X a niños ...”
* “Tomar X puede hacerle sentir somnolencia”
Incluir, si procede, la frase:
“Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez”.
En este apartado debe incluirse información sobre Precauciones, Advertencias especiales e Interacciones, incluso las debidas a la interacción con otros medicamentos. Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos y que se expresan de una forma comprensible para los consumidores. No es aceptable expresar solo las precauciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una precaución no es motivo para su omisión.
Como establece el artículo 12.1 de la Directiva 92/27/CEE, en el futuro se podrán elaborar directrices específicas sobre la formulación de determinadas advertencias específicas para determinadas categorías de especialidades farmacéuticas.
Una precaución determinada se expresa para que el paciente lleve a cabo una determinada acción, más que como una mera información de un hecho que describa una afección.
Se debe describir la influencia del producto sobre la conducta del paciente. Se debe realizar una distinción entre la influencia sobre las capacidades cognitivas, reactivas y sobre el juicio.
Describir también en qué casos (si procede) el consumidor debe utilizar X solo después de haber consultado con el médico.
Incluir, si procede y si no se ha mencionado en la sección precedente, una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas).
Aportar la información relativa a los controles necesarios que se puedan realizar por el médico antes de o durante la terapia, por ejemplo análisis realizados para excluir contraindicaciones.
Aportar la información (si existe) sobre síntomas importantes que puedan enmascarar el producto, o si el producto influye sobre los valores de laboratorio. Si son relevantes, se debe hacer una referencia a las posibles intolerancias a distintos materiales (por ejemplo, jeringas de plástico desechables) que deben utilizarse como parte del producto.
Hacer una referencia a la necesidad de evitar influencias exteriores, como por ejemplo la luz del sol después de haber utilizado medicamentos fototóxicos. Se deben describir otras advertencias sobre, por ejemplo, otras enfermedades y sobre la influencia del producto sobre la conducta. Se deben también incluir, por ejemplo, una referencia a la decoloración de la ropa interior como consecuencia de cambios en el color de la orina y de las heces.
[Interacciones con alimentos y bebidas]
X con los alimentos y bebidas:
Aquí deben incluirse las interacciones no relacionadas con los medicamentos usando una terminología facilmente comprensible para el consumidor.
[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia]
Embarazo
Lactancia
[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]
Conducción y uso de máquinas:
Por ejemplo:
* “X puede hacerle sentir somnoliento”
* “No conduzca ya que X puede impedirle conducir de forma segura”
* “No utilice ninguna herramienta ni máquinaria peligrosa”
Información importante sobre algunos de los componentes de X:
Si procede, facilitar información sobre aquellos excipientes cuyo conocimiento sea importante para el uso seguro y eficaz del medicamento. Ver Directriz sobre excipientes en el etiquetado y en el prospecto de especialidades farmacéuticas de uso humano (Normas sobre Medicamentos de la Comunidad Europea Volumen 3B.
[Interacción con otros medicamentos]
de otros medicamentos:
Incluir, si procede, la siguiente frase:
“Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado / utilizado antes o puedan tomarse / utilizarse después”.
Incluir siempre la siguiente frase:
“Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica”.
Describir los efectos de otros medicamentos sobre el producto en cuestión y viceversa. Se debe hacer una referencia a la potenciación / disminución y a la prolongación / reducción de los efectos.
3. CÓMO X
[Instrucciones para un uso adecuado]
Aquí deben incluirse las instrucciones para el uso y dosificación correctos del medicamento,
En cualquier caso incluir obligatoriamente en este sub-epígrafe las siguientes frases:
“Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas”
“Recuerde tomar su medicamento”
Para medicamentos sólo disponibles con receta médica incluir la frase:
“Su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que...”
Las instrucciones se pueden presentar en negrita y las explicaciones en tipo normal, para dar al consumidor una orientación sobre la importancia de la información.
La explicación se debe presentar inmediatamente después de la instrucción cuando :
* la instrucción es contraria a la conducta esperada,
* las razones de una instrucción no son evidentes,
* la instrucción es más fácil de recordar utilizando una explicación.
La instrucción y su correspondiente explicación deben presentarse preferentemente en la misma cara del prospecto. Los grupos de instrucciones y explicaciones que estén relacionados deben presentarse también en la misma cara del prospecto.
Cuando proceda, deben incluirse descripciones (si resulta útil, acompañadas de ilustraciones) sobre las técnicas de apertura de envases a prueba de niños y de otros envases con un sistema de apertura no habitual.
Pueden ser importantes instrucciones de administración específicas, por ejemplo : Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.
[Dosificación]
<Si estima que la acción de X es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.>
[Forma de uso y/o vía(s) de administración]
La vía de administración debe expresarse según los Términos Estándar de la Farmacopea Europea. Además, puede ser necesario explicar la vía de administración en un lenguaje comprensible para el consumidor.
Para productos que contengan un principio activo, debe expresarse en primer lugar el número de unidades de dosis, seguido directamente por la cantidad del principio activo entre paréntesis ; por ejemplo “uno o dos comprimidos (50 mg a 100 mg de “principio activo”- se debe expresar el nombre del principio activo) dos veces al día, lo que significa un máximo diario de cuatro comprimidos (200 mg de “principio activo”)”.
[Frecuencia de administración]
Se debe indicar, si son relevantes, las instrucciones para lograr un uso adecuado y los intervalos de dosis deseados (dosis individuales y diarias por separado), así como la dosis diaria máxima, la frecuencia, el modo y la vía de administración y duración del tratamiento.
Además, se deben expresar los tiempos de administración (frecuencia de administración). El texto se debe estructurar de acuerdo con la indicación, edad y sexo, teniendo en cuenta las afecciones orgánicas.
Aquí también se debe hacer una referencia a la disminución de la dosis en caso de insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática.
Las instrucciones deben :
* utilizarse para explicar a los usuarios qué hacer. No deben utilizarse para justificar o para explicar una acción.
* describirse de forma práctica.
* explicar al consumidor cómo utilizar correctamente el producto.
* ser positivas más que negativas, siempre que sea posible. Solo se deben utilizar instrucciones negativas cuando el consumidor deba evitar una acción específica.
* darse como instrucciones distintas cuando el consumidor deba realizar dos acciones distintas. Acciones distintas no deben expresarse en una sola frase.
* numerarse y relacionarse en el orden exacto que deba seguir el consumidor.
* ser normalmente comprensibles sin explicaciones, para no sobrecargar al consumidor con información.
[Duración del tratamiento]
Si procede, deben incluirse declaraciones precisas sobre :
* duración normal de la terapia ;
* duración máxima de la terapia ;
* intervalos sin tratamiento ;
* casos en los que se debe limitar la duración del tratamiento.
En particular, y si es posible, y para productos de libre dispensación, se deben incluir instrucciones precisas sobre la duración normal del tratamiento, la duración máxima del mismo y los intervalos sin tratamiento, junto con una orientación clara sobre cuándo consultar al médico. Para medicamentos con receta médica se debe incluir una declaración como la siguiente :
“su médico le indicará la duración de su tratamiento con X. No suspenda el tratamiento antes, ya que ...”
[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]
Si Vd. más X del que debiera:
Describir cómo reconocer si alguien ha tomado una sobredosis y qué hacer, en su caso. Por ejemplo:
Si Usted ha tomado / utilizado X más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
[Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis]
Si olvidó tomar X:
[Indicación del riesgo de los efectos de abstinencia]
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con X:
Se deben describir, si procede, los efectos que se producen al suspender el tratamiento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
[Descripción de los efectos adversos]
Comenzar esta sección con la siguiente frase:
Como todos los medicamentos, X puede tener efectos adversos.
Terminar esta sección con la expresión:
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico
La información que se facilite sobre efectos adversos no deseados debe estar de acuerdo con la incluida en la Ficha Técnica. Los efectos adversos deben subdividirse de acuerdo con su gravedad y frecuencia, o de acuerdo con el tipo de síntoma. Siempre que sea posible, debe mencionarse en el prospecto la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos no deseados, para permitir al paciente conocer los riesgos. Si se dispone de datos exactos se pueden dar las cifras en forma de porcentaje. Si es posible, dentro de los distintos grupos de frecuencia, los efectos no deseados deben relacionarse por orden decreciente de gravedad. Deben mencionarse en primer lugar o de forma especialmente destacada los efectos no deseados muy graves, habituales, con independencia de su frecuencia. Esto es especialmente aplicable a los efectos no deseados en los que sea urgente tomar alguna acción.
Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:
- muy habitual *10%, (igual o más de un 1 por cada 10) ;
- habitual > 1% y < 10% (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100) ;
- no habitual 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000) ;
- rara 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000) ;
- muy rara hasta 0,01%, (menos de un 1 por cada 10.000).
También es posible un sistema basado en sistemas orgánicos. Se deben mencionar aquí efectos no deseados que se presentan principalmente al principio del tratamiento y luego desaparecen, o que solo se presentan después de un tratamiento prolongado.
Se deben mencionar aquí las medidas a adoptar para remediar o al menos aliviar los efectos no deseados, si son relevantes. Si el consumidor necesita asistencia urgente, utilizar la expresión “inmediatamente”. Para supuestos menos urgentes utilizar la expresión “tan pronto como sea posible”. Se debe indicar expresamente al consumidor que comunique al médico o al farmacéutico cualquier efecto no deseado, especialmente si no se menciona en el prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE X
[Precauciones de conservación y fecha de caducidad]
Incluir la frase:
Mantenga X fuera del alcance y de la vista de los niños.
Expresar las condiciones de conservación, según proceda, empleando las siguientes frases:
“No conservar a temperatura superior a 25ºC / 30ºC”
“Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera)”
“Conservar en congelador”
“No refrigerar / congelar”
“Conservar en el embalaje original”
“Conservar en el envase original”
“Conservar en el embalaje exterior”
“Mantener el envase perfectamente cerrado”
“No se precisan condiciones especiales de conservación”
“Conservar protegido de la luz”
“Conservar protegido de la humedad”
[Cuando corresponda, advertir acerca de ciertos signos visibles de deterioro]
descripción de los signos visibles de deterioro
Caducidad
Incluir la frase:
No utilizar X después de la fecha de caducidad / utilizar antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta / caja / frasco.
Si procede, debe haber una advertencia sobre determinados signos visibles de deterioro, tales como:
“No utilizar X si Usted ve que ...”
Este prospecto ha sido aprobado ... ( Mes y año de la última aprobación del prospecto) .
AMBITO DE APLICACIÓN: INDUSTRIA FARMACEUTICA
FARMAINDUSTRIA
----------
SOLO COMPRUEBEN SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA.
PROSPECTO PORTUGAL:
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR.
Agreal 100 mg cápsulas
Veralipride
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é AGREAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AGREAL
3. Como tomar AGREAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar AGREAL
6. Outras informações
1. O QUE É AGREAL E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um Antipsicótico.
AGREAL está indicado no alívio sintomático da menopausa, em especial dos afrontamentos e das perturbações neuro-psíquicas, tais como: agitação, depressão, instabilidade, nervosismo, em mulheres sem indicação ou que não desejam receber terapêutica hormonal.
2. ANTES DE TOMAR AGREAL
Não tome AGREAL
- se (alergia) tem hipersensibilidade ao Veralipride ou a qualquer outro componente de AGREAL
- se tem tumor dependente da prolactina, conhecido ou suspeito, tais como prolactinoma da glândula pituitária e cancro da mama.
- se tem feocromocitoma conhecido ou suspeito
- em associação com levodopa e medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolide, piribedil, pramipexole, quinagolina, ropinirola)
- em associação com medicamentos neurolépticos antipsicóticos e neurolépticos anti-eméticos
- se tem doença de Parkinson
Tome especial cuidado com AGREAL
- O tratamento com AGREAL não corrige hipoestrogenismo (diminuição de estrogénios) menopáusico. Não deve ser considerado como tratamento o facto de contrariar os efeitos desta deficiência, particularmente na mucosa genital e
densidade óssea.
- O AGREAL é um NEUROLÈPTICO pode induzir disquinésia
(movimentos involuntários) tardia e doenças parkinsónicas. O tratamento deve ser parado imediatamente. Neste caso, a medicação antiparkinsónica é ineficaz ou pode induzir o agravamento dos sintomas.
- O AGREAL tem sido associado a um aumento marcado no nível de prolactina (hormona responsável pela secreção de leite), pelo que se recomenda a vigilância mamária.
- O tratamento deve ser de curta duração e limitado a ciclos de 20 dias.
Efeitos de classse:
- Síndrome maligno: como com os outros neurolépticos, é possível o aparecimento de um síndrome maligno, (hipertermia, rigidez muscular, perturbações neurovegetativas, alteração da consciência, aumento do CPK). Em caso de hipertermia (aumento da temperatura corporal), em particular com as doses diárias elevadas, o tratamento deve ser interrompido.
- Alongamento do intervalo QT: este efeito, conhecido por potencializar o risco do aparecimento de perturbações do ritmo ventricular grave do tipo de torsades de pointes, é potenciado pela existência de uma bradicardia (frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto), hipocaliémia (diminuição da taxa de potássio sanguíneo) , ou QT longo congénito ou adquirido ( associação a um medicamento com potencial para
aumentar o intervalo QT ).
Antes da administração, convém assegurar a ausência de factores que possam favorecer estas alterações de ritmo cardíaco.
Recomenda-se fazer um ECG de avaliação inicial nos doentes que irão ser tratados com um neuroléptico,
- As disquinésias (movimentos involuntários) tardias que se podem observar no decurso de tratamentos prolongados não respondem ou agravam-se sob a acção dos antiparkinsónicos anticolinérgicos.
A vigilância mamária é recomendada devido ao risco de aparecimento de aumento da hormona prolactina em algumas doentes, com consequente tensão mamária.
Um síndrome de abstinência com ou sem ansiedade, um síndrome depressivo com ou sem ansiedade, ou uma ansiedade isolada podem surgir entre dois tratamentos ou na paragem do tratamento. O tratamento deve ser retomado e depois interrompido progressivamente.
A vigilância do tratamento com AGREAL deve ser reforçada:
- nos doentes com antecedentes de crises convulsivas devido à possibilidade do abaixamento do limiar convulsivante;
- nos doentes idosos apresentando uma grande sensibilidade à hipotensão ortostática e à sedação.
Na ausência de dados, este medicamento é desaconselhado em casos de insuficiência renal.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar AGREAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Está contra-indicada a associação de AGREAL com:
• Levodopa e agonistas dopaminérgicos: (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole)
Antaganismo mútuo de efeitos entre agonistas da dopamina e neurolépticos.
• Neurolépticos antipsicóticos
• Neurolépticos antieméticos
Aumento dos efeitos indesejáveis neurológicos e psicóticos.
Deve ter-se atenção na associação de AGREAL com:
• Antihipertensores (medicamento que diminuem a pressão arterial): o efeito antihipertensor e o risco da maioria de hipotensão ortostática (efeito aditivo)
• Outros depressores do sistema nervoso central: tais como derivados da morfina (analgésicos antitussicos e tratamentos de substituição), barbitúricos; benzodiazepinas; outros ansióliticos para além das benzodiazepinas: carbamatos, captodiaminas, étifoxinas; hipnóticos; antidepressivos sedativos;
anti-histamínicos sedativos H1, antihipertensores centrais; baclofeno; talidomida - a alteração da vigília pode tornar-se perigosa na condução de veículos e na utilização de máquinas.
Tomar AGREAL com alimentos e bebidas
Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com AGREAL.
O álcool aumenta os efeitos sedativos dos neurolépticos. A alteração da vigília (sonolência, diminuição de reflexos) pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.
Gravidez e aleitamento AGREAL não não tem efeito sobre a gravidez e aleitamento uma vez que está indicado na menopausa confirmada.
No entanto, os estudos de reprodução em animais não evidenciaram efeitos teratogénicos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tenha particular atenção quando conduzir ou utilizar máquinas devido à possibilidade de ocorrer sonolência relacionada com a utilização de AGREAL.
Informações importantes sobre alguns componentes de AGREAL.
Este medicamneto contém lactose.
No caso de ter sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactá-lo antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR AGREAL
Tomar AGREAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de uma cápsula por dia durante 20 dias em cada mês.
A duração do tratamento é limitada a três meses.
Se tomar mais AGREAL do que deveria
A experiência de sobredosagem com AGREAL é limitada.
Foi reportada um aumento dos efeitos farmacológicos conhecidos, principalmente episódios disquinésicos (movimentos involuntários) neuromusculares locais ou generalizados.
No caso de sindroma parkinsónico grave, estado de coma, deverá instituir-se tratamento sintomático, reanimação sob estreita vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de
alongamento do intervalo QT), que será mantida até ao restabelecimento da doente.
Como não existe antídoto específico para o veralipride, em caso de sobredosagem devem ser instituidas medidas de suporte adequadas.
Em caso de se verificarem sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados agentes anticolinérgicos.
Caso se tenha esquecido de tomar AGREAL
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar AGREAL
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, AGREAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Alterações neuropsíquicas:
• Disquinésias precoces (torcicoles espasmódicos, crise oculogírica, trismus );
• Síndrome extrapiramidal:
− aquinésia com ou sem hipertonia, cedendo parcialmente aos antiparkinsonianos anticolinérgicos.
− Hipercinético-hipertonico, excito-motor,
− Acatasia;
• Disquinésias tardias, reportadas em casos muito raros, durante tratamentos prolongados.
• Sedação ou sonolência
• Sintomas de privação com ou sem ansiedade e estados depressivos com ou ou sem ansiedade; ansiedade isolada, foram notados em casos muito raros, principalmente entre dois tratamentos ou na paragem do tratamento.
• Sintomas extra-piramidais e alterações relacionadas, tais como parkinsonismo e alterações relacionadas: tremor, rigidez, hipoqui-nésia, hipertonia, hipersalivação. Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicação antiparkinsónica.
Foram referidos casos muito raros de disquinésia tardia caracterizada por movimentos rítmicos involuntários inicialmente da língua e/ou face, geralmente após administração prolongada.
Alterações endócrinas e metabólicas:
• Hiperprolactinémia reversível à paragem do tratamento.
• Aumento de peso
• Hiperprolactinémia e alterações relacionadas: galactorreia, amenorreia, aumento dos seios / dor e disfunção orgásmica.
Alterações neurovegetativas
• Hipotensão ortostatica
5. COMO CONSERVAR AGREAL
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AGREAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AGREAL
- A substância activa é Veralipride
- Os outros componentes são:amido de batata, lactose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, metilcelulose.
Qual o aspecto de AGREAL e conteúdo da embalagem
Cápsulas de cor verde claro opaco acondicionadas em blisteres de PVC/alumínio.
As embalagens contêm 20 ou 60 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 3ºAndar
2740-244 Porto Salvo
APROVADO EM
01-09-2006
INFARMED
Este folheto foi aprovado pela última vez em
-----------
¿CÓMO Y PORQUÉ, LO PERMITIERON?.
SEÑORÍAS:
PORTUGAL QUE ESTÁ A LA VUELTA DE LA ESQUINA DE ESPAÑA.
" HAY DERECHO A QUE NOS HICIERAN".
Y SE NOS OCULTARAN TODOS ESTOS DATOS AQUI EN ESPAÑA??.
" HEMOS PERDIDO LA SALUD DE POR VIDA".
Y NO EXISTEN "PARAMETROS" PARA VALORAR
"EL DAÑO A LA SALUD Y VIDA"
QUE NOS HAN HECHO.
EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL:
"NUNCA SE PREOCUPÓ POR ESTE MEDICAMENTO, OBLIGADO POR LEY ·AL CUAL LE CORRESPONDE:
CONTROLAR Y REVISAR TODOS LOS MEDICAMENTOS".
Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS QUE IMPORTANDOLE NADA, LAS CIRCULARES, DECRETOS LEY ETC.
"OCULTÓ EN ESPAÑA".
EFECTOS SECUNDARIOS, CONTRA INDICACIONES, INTERACIONES Y TIEMPO DE TOMA.
Imprimir
El consumo de la píldora del «día después» puede provocar infartos cerebrales. El equipo de la Unidad de Ictus del Hospital La Paz de Madrid ha alertado de este riesgo a la Agencia Española del Medicamento, tras haber atendido el último de los varios casos, los primeros, que se han dado ya en España. La revista «Medicina Clínica» recoge el caso del hospital madrileño en uno de sus últimos números. Una joven de 23 años llegó una mañana a la Unidad de Urgencias del hospital con un episodio de disminución de la fuerza y la sensibilidad en la parte derecha de su cuerpo.
Los especialistas sospechan que, como sucede con los anticonceptivos tradicionales, es posible que las formulaciones de emergencia favorezcan la aparición de complicaciones cardiovasculares en las mujeres con cierta predisposición: fumadoras, con hipertensión u obesidad.
http://www.abc.es/20110909/sociedad/abcp-documentan-ictus-pildora-despues-20110909.html.
------------------------
ESTA ASOCIACIÓN Y POR MEDIO DE NUESTRAS LUCHADORAS DE CANARIAS:
ADVERTIMOS DE UN CASO QUE SE DIÓ A UNA CHICA DE CANARIAS (ARUCAS) QUE POR ESTAR TOMANDO UN "ANTICONCEPTIVO" LE PRODUJO
UN "ICTUS CEREBRAL" EL CUAL A LOS
POCOS MESES, VOLVIÓ A REPETIRLE.
¿CUÁNDO TOMARÁN MEDIDAS?.
Imprimir
Ministro francés de Salud pide transparencia a cuestionado Servier.
El ministro francés de Salud, Xavier Bertrand, pidió hoy claridad a la farmacéutica Servier aún inmersa en el escándalo del medicamento antidiabético Mediator y cuestionada ahora por violaciones graves vinculadas al Protelos, prescrito para la osteoporosis.
En declaraciones a radio RTL, el titular fustigó la falta de cooperación del grupo con las autoridades sanitarias al tiempo que lo llamó a la transparencia y a un cambio de actitud.
Ayer, el diario Liberation desató otra alarma al referir un reporte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el cual se afirma que el grupo farmacéutico falsificó documentos relativos al Protelos (Ranelato de estroncio) vendido desde 2004.
Según el rotativo, Servier escondió a las autoridades los efectos secundarios del producto, pues no declaró casos delicados que podían poner en entredicho el medicamento.
En las conclusiones de las pesquisas se evocaron violaciones graves de la reglamentación, algunas que afectan negativamente la seguridad o el bienestar de los pacientes o significan un riesgo potencial para la salud pública, indicó el texto.
Liberation añadió que la EMA ordenó una reevaluación de todos los productos de Servier, que negó en un comunicado las acusaciones del cotidiano.
Un día antes de estas revelaciones, medios de prensa galos citaron nuevos testimonios de dos investigadores de Servier, Jean Charpentier y Jacques Duhault, que imputan aún más al grupo por el antidiabético y adelgazante Mediator comercializado en este país durante más de 30 años.
Los especialistas aseguraron que las propiedades del producto para perder peso fueron disimuladas para facilitar la obtención de la autorización de venta en el mercado.
El medicamento, recomendado para el tratamiento de diabéticos con sobrecarga ponderal y prescrito y utilizado también como adelgazante, se vincula a unas dos mil muertes por hipertensión arterial pulmonar y problemas en las válvulas cardíacas.
http://www.prensa-latina.cu/index.php?option=com_content&task=view&id=321782&Itemid=1
.....................
AL IGUAL QUE EL LABORATORIO FRANCÉS:
SANOFI AVENTIS CON EL AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.
¿PORQUÉ EL SR. MINISTRO FRANCÉS DE SALUD, NO HA PEDIDO EXPLICACIONES A ESTOS LABORATORIOS?
Imprimir
Los especialistas revisan el tratamiento para la osteoporosis.
La evidencia no es rotunda, pero numerosos estudios advierten de los riesgos que pueden entrañar el uso a largo plazo los bifosfonatos, una clase de medicamentos comúnmente utilizados en personas con osteoporosis para mejorar la calidad del hueso. La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) se ha reunido con un comité de expertos para decidir si es seguro el tratamiento a partir del quinto año. En España, según algunos especialistas, se ha prescrito "en exceso".
"Nuestro país es el que más gasta del mundo en este tipo de fármacos y, sin embargo, no es el que más fracturas registra", afirma Santiago Muñoz, presidente electo de la Sociedad Española de Reumatología (SER). Con la intención de "prevenir y con buena voluntad", matiza, "se han tratado con bifosfonatos a mujeres desde el inicio de la menopausia [circunstancia que acelera la destrucción ósea], que estaban sanas y no habían tenido ninguna fractura".
Desde hace unos años, este sistema está cambiando. Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos que puede ocasionar este tratamiento a partir de los cinco años, "sólo lo indicamos en grupos de riesgo".
Como explica este especialista, la densitometría (prueba para determinar la densidad mineral ósea) no debe ser el único criterio para prescribir los bifosfonatos. Hay otros factores de riesgo: si el paciente ha tenido una fractura previa, la edad (aumenta las probabilidades de osteoporosis), los antecedentes familiares de fracturas de cadera, su masa ósea baja, si es muy delgado, si tiene enfermedades que producen osteoporosis (como la artritis reumatoide) o si toma fármacos que aumentan las probabilidades (como los corticoides).
"Conjugando todos estos aspectos, nos podemos hacer una idea del riesgo de fracturas, también hay escalas que ayudan a decidir quién se puede beneficiar más del tratamiento preventivo", señala el doctor Muñoz, también jefe de Reumatología del Hospital Infanta Sofía de Madrid.
Un repaso de los efectos adversos
Según una revisión publicada en 'Cleveland Clinic Journal', hace varios años aparecieron casos de osteonecrosis de la mandíbula (muerte del hueso por falta de aporte sanguíneo) y la FDA pidió a la empresa fabricante que incluyera en su etiquetado la información sobre el riesgo de esta afección.
En un principio, se relacionaron con el tratamiento a base de bifosfonatos durante varios años. Después, como recuerdan los autores de la Universidad de Washington (Seatle, EEUU), se comprobó que este efecto adverso sólo aparecía en pacientes con cáncer que tomaban estos medicamentos para fortalecer la masa ósea, en los que se consideraba un riesgo asumible dados los beneficios potenciales. "Entre aquellos que sólo tenían osteoporosis, esta enfermedad se manifestaba en menos de una de cada 10.000 personas tratadas".
Otros trabajos científicos, como el publicado en la revista 'Journal of Orthopaedic Trauma', revelan que la toma de bifosfonatos a largo plazo puede ocasionar fracturas de fémur, un problema que suele darse en accidentes de coche, en ancianos o en personas muy debilitadas, no en pacientes mientras caminaban o estaban de pie. De los 20 participantes de este trabajo, 19 eran mujeres en tratamiento con alendronato (uno de los bifosfonatos más populares, aprobado desde 1995) desde hacía una media de 6,2 años.
¿Cómo es posible que un fármaco que mejora la calidad del hueso pueda causar una fractura?
La revisión de 'Cleveland Clinic Journal' argumenta que el tejido óseo es como la piel. Cuando se produce una pequeña alteración, en condiciones normales, se repara, pero el tratamiento con bifosfonatos suprime este recambio natural del hueso (su destrucción y formación continuas) y dichas lesiones no sólo no se reparan sino que se acumulan.
En realidad, este medicamento "impide perder masa ósea, pero el hueso se vuelve más débil y frágil con el tiempo", apunta el reumatólogo Santiago Muñoz.
El problema de los estudios realizados hasta el momento es que "incluyen a pocos pacientes (entre 15 y 30) y los resultados, por lo tanto, no son muy significativos. Lo ideal sería analizar a miles de personas tratadas durante suficientes años y a través de biopsias", indica el galeno. "Pero esto es muy complicado de realizar y difícil desde el punto de vista ético", agrega.
Hay trabajos que incluso han asociado el tratamiento con bifosfonatos durante 10 años con el cáncer de esófago, pero son muy reducidos y sus conclusiones no son contundentes.
Advertencia y vigilancia regular
Dadas las circunstancias, la decisión de la FDA responde a un principio de prudencia. Ya en 2010, las autoridades sanitarias de EEUU recomendaban a los médicos la revisión periódica de los tratamientos a aquellas mujeres que llevaran más de cinco años tomando bifosfonatos. Unos meses después, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) indicaba que todos los medicamentos con bifosfonatos debían incluir en su prospecto una advertencia sobre el riesgo de fracturas. Además, invitaba a "revisar regularmente la necesidad de continuar con el tratamiento, especialmente después de cinco o más años".
Y en este punto se encuentran actualmente los médicos. Cuando tienen delante una mujer que lleva tomando bifosfonatos desde hace tiempo, "valoramos sus factores de riesgo. Si son mínimos interrumpimos el tratamiento y vigilamos su evolución. Si, por el contrario, la paciente tiene alto riesgo de fracturas, podemos barajar otras alternativas terapéuticas, fármacos sin bifosfonatos", explica Santiago Muñoz.
La revisión de 'Cleveland Clinic Journal' recuerda un estudio que analizaba la base fisiológica de los bifosfonatos y afirmaba que después de cinco años con este tratamiento, el beneficio entre las mujeres que continuaban tomándolo no era mayor que en aquellas que lo dejaban. Un argumento que apoya, por tanto, la interrupción de la medicación o el cambio a otro tipo de fármacos.
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/09/08/mujer/1315502934.html
Imprimir
TRADUCCIÓN AL ESPAÑOL:
Calmantes para el dolor sencilla una mejor alternativa a los medicamentos antipsicóticos para pacientes con demencia.
Muchos pacientes de demencia están siendo tratados con medicamentos antipsicóticos, pero un nuevo estudio muestra que para aliviar el dolor sencilla puede ser una alternativa mejor.
Casi uno de cada cinco pacientes en el estudio fue significativamente menos agitado y agresivo después de un tratamiento con analgésicos. El proyecto es un esfuerzo de colaboración entre los investigadores en Noruega e Inglaterra.
Tratamiento del dolor de la agresión y la agitación
El estudio incluyó a 352 pacientes con demencia de moderada a grave que presentaban problemas de comportamiento como la agresividad y agitación. Durante el estudio de ocho semanas, todos los pacientes recibieron su tratamiento habitual, pero la mitad de ellos recibieron tratamiento para el dolor, además.
La agitación es un síntoma común de la demencia, los pacientes pueden llegar a ser angustiosa, molesto y de mal humor. Muchos de ellos reciben medicamentos antipsicóticos intención de reducir sus trastornos de conducta, pero los antipsicóticos tienen un efecto sedante potente y puede incluso agravar otros síntomas de demencia y aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular.
El dolor conduce a la agresividad
"La mejoría de los pacientes experimentó fue mayor de lo que hubiera podido esperarse de un tratamiento con antipsicóticos", dice Bettina Husebø.
Dr. Husebø está llevando a cabo investigación post-doctoral en la Universidad de Bergen Departamento de Salud Pública y Atención Primaria de Salud. El estudio, que se dirige, recibe fondos del Programa de Investigación en Servicios de Salud y Asistencia (HELSEOMSORG) en el Consejo de Investigación de Noruega.
"Tenemos la hipótesis de que los trastornos de conducta en los pacientes con demencia a veces debido al dolor", explica. "Estos pacientes no siempre pueden comunicarse con sus cuidadores que están en el dolor y la agresión y la agitación convertido en su forma de expresarlo."
La recurrencia después de la reducción
En el grupo de intervención, los pacientes que no estaban tomando medicamentos para el dolor se les dio paracetamol (acetaminofeno). Los pacientes que ya estaban tomando algún tipo de analgésico analgésico a dosis bajas de morfina o la buprenorfina, mientras que los que parecía sufrir dolor neuropático recibió un fármaco antiepiléptico.
Después de las ocho semanas, el tratamiento del dolor se redujo gradualmente y los pacientes del grupo intervención mostraron una mejoría marcada. Sin embargo, cuatro semanas después de los disturbios del comportamiento comenzó recurrentes.
"Algunas personas pueden explicar estos resultados positivos, afirmando que aún sedado a los pacientes. Sin embargo, durante todo el estudio se tomaron medidas de control que mostró el nivel de actividad (en la vida diaria y la cognición) de ambos grupos se mantuvo sin cambios durante las ocho semanas de tratamiento del dolor, "enfatiza el Dr. Husebø.
"La evaluación del dolor de formación necesarios"
http://www.news-medical.net/news/20110908/8213/Spanish.aspx
Imprimir
07/09/2011
Vacuna VPH: Europa envenenará a niños (varones) con virus del papiloma humano GM
La Argentina comenzará el infanticidio a partir de octubre, atacando a niñas de 11 años con una vacuna que no combate el VPH, y cuando el VPH no produce cáncer de cuello de útero. No hay investigaciones científicas que prueben lo contrario. Por otra parte los efectos secundarios adversos de esta "vacuna" ineficaz e ineficiente, van desde la muerte súbita hasta la parálisis total irreversible causando todo tipo de lesiones cerebrales. Mientras tanto, Merk el laboratorio que produce este fármaco cuya composición incluye una modificación de ingeniería genética del VPH, sobornó a la corrupta Agencia Europea del Medicamento, por lo cual, la Comisión Europea aprobó la utilización de esta falsa "vacuna", "tetravalente" enarbolando la mentira de que combatirán al papiloma humano con (VPH) Gardasil, contaminando a niños inocentes a partir de los nueve años y adolescentes de 16 a 26 años. El Diario El Mundo que hace algún tiempo infundió terror con la estafa mundial de la gripe aviar, y luego con la Gripe Porcina, festeja la noticia señalando que "es la primera vacuna contra este virus que puede administrarse a ambos sexos".
Los diarios europeos bombardearon la red con una "noticia" cargada de mentiras y sin evidencias científicas que avalen absolutamente nada de lo que "informa" a la opinión publica. Y Google, empuja hacia abajo los artículos de BWN Patagonia y otros medios de comunicación que advierten sobre este peligroso químico.
No resulta extraño que Google colabore con la Industria Farmaceutica. Era de esperarse cuando comprendemos que Google hostea a Reuters, cuyo dueño es el Príncipe Philip, quien declaró que su sueño es "reencarnar en un virus", para reducir la población global.
Gardasil no puede ni va a ayudar a los niños y adolescentes a prevenir ningún tipo de enfermedad. Según los propios creadores de la vacuna, la VPH de Gardasil no sirve para nada (bueno) pero es altamente peligrosa.
Repetimos la lista de efectos secundarios adversos sufridos por niñas poco tiempo despues de inyectarse la vacuna contra el VPH. Los daños relacionados al sistema endocrino se destacan en rojo.
Enfermedad de Addison, insuficiencia suprarrenal, problemas suprarrenales, alergias, ansiedad / ataques de pánico, pérdida del apetito, artritis, ataques de asma, autismo - como síntomas, enfermedades autoinmunes (lupus / Enfermedad Mixta del Tejido Conectivo en inglés Mixed Connective Tissue Disease: EMTC), dolor de espalda, vaginosis bacteriana, problemas de vejiga, sangrado de encías, ceguera, timpanitis, problemas con el azúcar en la sangre, heces con sangre, disfunción cognitive (brain fog), inflamación del cerebro, lesiones cerebrales, bronquitis, cáncer de cuello uterino, sensibilidad química, dolores en el pecho, convulsiones, síndrome de fatiga crónica, estreñimiento, infección por citomegalovirus (CMV), muerte, Enfermedad Degenerativa de Disco, deshidratación, depresión, diabetes, diarrea, mareos, dislexia, Displasia, inicio temprano de la menopausia, agrandamiento de las trompas de Falopio, crecimiento anormal del higado, virus de Epstein Barr (VEB), dolor extremo en el área del cóccix, desmayos, fatiga, problemas de fertilidad, fiebre , herpes febril, Fibromialgia, Alergias a los alimentos, problemas con la vesícula biliar, verrugas genitales, película de Gray en los dientes, síndrome de Guillain-Barré, crecimiento del pelo en lugares extraños, pérdida de cabello, alucinaciones, debilidad en las piernas y manos, enfermedad de Hashimoto, presión intracraneal, dolor de cabeza, perdida de la visión (Permanente), pérdida de audición (temporal), sensibilidad auditiva, palpitaciones, arritmia, niveles altos de metales en la sangre: aluminio, mercurio, intolerancia al calor o el frío, VPH, infertilidad, insomnio, prurito, malestar por DIU, dolor en las articulaciones, falla renal, problemas renales, dolor de rodilla, síndrome del intestino "agujereado", hipersensibilidad a la luz, manchas labiales, insuficiencia hepática, pérdida de control de la vejiga, lupus, pérdida de memoria (a largo plazo), pérdida de la memoria (a corto plazo), cambios en el ciclo menstrual, sabor metálico en la boca, migrañas, Aborto Involuntario, cambios de humor, Moles (aumento de numero), mononucleosis, esclerosis múltiple (EM), síntomas similares a la EM, dolores musculares, espasmos musculares, tensión muscular, náuseas, reacciones neurológicas a los metabolitos de hongos, síntomas neurológicos , sudores nocturnos, linfoma no-Hodgkin, entumecimiento, varios tipos de cáncer, insuficiencia ovárica, palidez, parálisis, pancreatitis, SOP (poli-quística Síndrome de Ovario), enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), dolor pélvico, cambios de personalidad, Pins / pinchazos en las extremidades, derrame pleural, neumonía, Síndrome de taquicardia ortostática postural (Intolerancia ortostática), contracciones al azar en las extremidades erupción, fenómeno de Raynaud (pérdida de circulación de la sangre en las manos y / o pies), de regresión, artritis reumatoide, rotura de quistes de ovario, convulsiones, sensibilidad al ácido cítrico procesado para su comercialización, glutamato monosódico y otros aditivos de azufre, síndrome severo de dolor, dificultad para respirar, apnea obstructiva del sueño, dificultad para hablar, problemas de sensibilidad de olfato, dolor de garganta, problemas con sensibilidad de sonido / ansiedad, dolor de estómago, repentina baja en la presión sanguínea, hinchazón / edema, inflamación de los ganglios linfáticos, problemas de tiroides, trombosis, Dolor de muelas / problemas dentales, temblores: en las manos y / o la piernas, espasmos uterinos, infección del tracto urinario (ITU), cambios en la visión - a largo plazo, pérdida de la visión (Permanente), pérdida de la visión (temporal), Problemas de la vista - alteración de la función pupilar / dilatación, vómitos de sangre, aumento o pérdida de peso (20 - 30. lbs)
No existen enfermedades relacionadas con el VPH sino enfermedades producidas por deficiencias en el sistema inmunologico, este ultimo es atacado por el virus geneticamente modificado del VPH inserto en la vacuna Gardasil.
Con la excusa de combatir "verrugas genitales", inyectaran a seres humanos una droga repleta de ADN recombinante (ADNR) de ingeniería genética, creado para insertarse en las células y producir cambios desconocidos.
Este tipo de frankestein medico, puede contaminar una célula humana, especialmente cuando existe una lesión inflamatoria causada por efectos de adyuvantes de aluminio (otro componente de la vacuna Gardasl), a través de mecanismos poco estudiados.
Cuando un segmento de ADN recombinante (transgenico GM) se filtra en una célula humana, las consecuencias son impredecibles. Puede permanecer allí para siempre, y puede provocar mutaciones.
Con Gardasil en el cuerpo, la celula anfitriona contiene ADN humano mezclado con ADN viral modificado geneticamente, los GM producen cáncer,, tumores, y destruyen el sistema inmunologico.
Todos los recombinantes o ADNs modificados mediante ingeniería genetica se consideran altamente peligrosos en términos de biologia. Mas aún cuando son inyectados vía intramuscular. La vacuna de Gardasil™ HPV4 de Merck se administra por vía intramuscular, como muchas otras vacunas. No obstante, Gardasil™ es la primera vacuna oficialmente "descubierta" que posee ADN genéticamente modificado para la fabricación de proteínas de partículas de virus.
Sumado a este perjuicio directo, la vacunación en hombres no tiene como objetivo disminuir la circulación del virus entre la población sino matar niños y adolescentes, o por lo menos dejarlos estériles, y obviamente, mejorar por marketing la aceptación de la vacuna entre las chicas. Benoit Soubeyrand, director médico de Sanofi Pasteur MSD en Europa, declaró públicamente que ese era un objetivo importante de la medida. La dosis contamina al ser humano con cuatro tipos del virus: 6, 11, 16 y 18. Pero además con una versión GM del VPH cuya función se desconoce.
http://bolsonweb.com.ar/diariobolson/detalle.php?id_noticia=26078#content
Imprimir
Tomar antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios no esteroideos (AINE) durante las primeras etapas del embarazo puede estar relacionado con un mayor riesgo de aborto involuntario, según estudio.
Investigadores canadienses y franceses evaluaron 4.705 casos de aborto involuntario hasta la semana 20 de embarazo entre mujeres de 15 a 45. Ellos fueron emparejados con 47.050 controles que no tenían un aborto involuntario en el mismo punto en el embarazo que las mujeres correspondiente en el otro grupo.
Entre las mujeres que tuvieron un aborto espontáneo, el 7,5% había llenado previamente al menos una prescripción de un AINE durante el embarazo, en comparación con el 2,6% de las mujeres que no abortan. Después de ajustar por una serie de factores que determinaron los investigadores que el uso de un fármaco no esteroide anti-inflamatorio de drogas durante el embarazo se relacionó con un aumento de 2.4 veces en el riesgo de aborto involuntario. El mayor riesgo fue entre las mujeres que habían tomado diclofenac, y la más baja entre las mujeres que habían tomado rofecoxib solamente. Los dos más comunes AINE sin aspirina utilizadas en el estudio fueron el naproxeno, seguido por el ibuprofeno, pero en Quebec, donde el estudio se llevó a cabo, el ibuprofeno es el único que no contengan aspirina no esteroides anti-inflamatorios medicamento disponible sin receta médica. AINE en general, son de uso común durante el embarazo.
Algunos estudios previos sobre la relación entre la no-esteroides anti-inflamatorios no esteroideos y los defectos de nacimiento o aborto involuntario han mostrado una relación, mientras que otros no han sido concluyentes. Un estudio de 2003 en el British Medical Journal encontró que el uso prenatal de la no-esteroides anti-inflamatorios no esteroideos se relacionó con un riesgo 80% mayor de aborto involuntario. Sin embargo, un posterior estudio de BMJ encontró la información errónea.
Un estudio de 2011 en PLoS One encontró que aunque hay relación general entre el uso de AINE durante el embarazo y los defectos del nacimiento, hubo un mayor riesgo de tabique (del corazón) y los defectos de la exposición a múltiples no esteroides anti-inflamatorios los medicamentos en un número muy pequeño de los casos.
Aunque la razón de la relación no se conoce, escribieron los autores, "dado que el uso de AINE sin aspirina durante el embarazo temprano se ha demostrado que aumenta el riesgo de malformaciones congénitas mayores y que nuestros resultados sugieren un efecto de clase sobre el riesgo de espontáneos detectado clínicamente AINE aborto, sin aspirina se debe utilizar con precaución durante el embarazo. "
Imprimir
SANE Vax Inc. descubrió contaminación (Bio-hazard) en la vacuna Gardasil VPH 4 de Merck
Por Leslie Carol Botha, Vicepresidente de relaciones públicas de SANE Vax Inc. Una chica , victima de Gardasil, encontró ADN del VPH en su sangre 2 años despues de la vacunación. Se analizaron 13 ampollas diferentes: 13 lotes distintos de Gardasil de todo el mundo.
Resultado:
Una contaminación de un 100% con ADN recombinante de VPH. ¿VPH transgenico? SANE Vax Inc. que contratada a un laboratorio independiente para analizar la existencia o no de contaminaciónes en vacunas, encontró ADN recombinante (ADNR) de VPH en 13 ampollas de vacunas. Las ampollas de Gardasil con números de lote diferentes provinieron de Nueva Zelanda, Australia, España, Polonia, Francia y tres Estados de EE.UU. El 100% de las muestras analizadas dieron positivo para la presencia de ADN de VPH modificado genéticamente.
(Enterate de como mienten Clarín y el Gobierno sobre las vacunas VPH)
El Dr. Sin Hang Lee, un patólogo en el laboratorio del Hospital Milford, famoso por analizar secuencias de ADN realizando diagnósticos moleculares de vanguardia, fue finalmente el contratado para examinar la muestra de Gardasil en busca de una posible contaminación. Las pruebas dieron positivo revelando la existencia de residuos de recombinantes VPH-11 y VPH-18, ambos firmemente conectados al adyuvante de aluminio en la muestra.
En una carta certificada enviada a la Comisionada de la FDA, Dra. Margaret Hamburg, el 29 de agosto de 2011, SANE Vax Inc. pidió a la FDA "investigar el alcance de la contaminación con ADN del VPH en la vacuna Gardasil HPV4, actualmente en el mercado y solicitó que se tomaran medidas apropiadas para garantizar la seguridad pública en cuanto a envíos futuros". [1]
¿Por qué SANE Vax Inc. investigó una posible contaminación en Gardasil?
La madre de una niña adolescente no activa sexualmente, que desarrolló artritis reumatoidea juvenil aguda 24 horas despues de su última inyección Gardasil™ contactó a SANE Vax Inc. buscando más información.
En un esfuerzo por ayudar a su hija, ahora gravemente enferma, la madre fue a ver a un medico naturopata que llevó a cabo una prueba de toxicidad y que, eventualmente econtró, ADN del VPH en la sangre de la niña.
La importancia de este hallazgo reside en la rareza de hallar ADN del VPH en la sangre. Si el VPH está presente en el cuerpo, existe en las membranas epiteliales (piel y mucosa). El VPH o su ADN por sí solos, practicamente no sobreviven en el torrente sanguíneo. ¿Por qué duró 2 años el ADN del VPH en la sangre de esta niña hasta 2 años despues de su ultima vacunación?
Natural vs ADN recombinante
Acorde al Dr. Lee, "El ADN natural del VPH no permanecen en el torrente sanguíneo durante mucho tiempo". Sin embargo, "el ADN del VPH en la vacuna Gardasil™ no es 'natural'. Se trata de un ADN recombinante (ADNR) de ingenieria genetica, creado para insertarse en las células yeast (Los Yeast son microorganismos eucarióticos clasificados en el reino de los hongos, con 1.500 especies descritas actualmente), para la producción de proteínas (virus-like-particle) VLP."
"...el ADN geneticamente modificado se comporta de forma diferente de ADN natural". "Este tipo de frankestein genetico puede corromper una célula humana, especialmente cuando existe una lesión inflamatoria causada por efectos de adyuvantes de aluminio, a través de mecanismos poco conocidos..."
"...Una vez que un segmento de ADN recombinante (transgenico) se inserta en una célula humana, las consecuencias son difíciles de predecir. Puede permanecer en la célula temporalmente o quedarse allí para siempre, provocando o no una mutación. Entonces, en estas cirucunstancias, la celula anfitriona contiene ADN humano así ADN viral moficiado mediante ingeniería genética..."
¿Qué es un Virus de ADN recombinante?
ADN recombinante (ADNR) se refiere a las moléculas de ADN nuevas, diseñadas uniendo segmentos de ADN sintético o natural a otras moléculas de ADN, para que pueda replicarse en una célula viva. La posibilidad de estas formas de ADN replicables como sustancia tóxica es incierta y produce riesgos ambientales, ha sido una preocupación desde que la tecnologia de ADNr fue inventada en 1973. Por lo tanto, el ADNr es considerado un riesgo potencial y NIH ha establecido que las instituciones deben investigación vigilar y regular su uso. [2]
Todos los recombinantes o ADNs modificados mediante ingenieria genetica son considerados potencialmente riesgosos biológicamente. Mas aún cuando son inyectados por vía intramuscular en el cuerpo. La vacuna de Gardasil™ HPV4 de Merck se administra por vía intramuscular, como muchas otras vacunas. Sin embargo, Gardasil™ es la primera vacuna que se descubre, está contaminada por un ADN genéticamente modificado para la fabricación de proteínas de partículas de virus.
SANE Vax Inc. considera que la FDA (Organismo de administración de control de drogas y alimentos de EE.UU.) debería haber requerido a Merck probar, evaluar y cuantificar los riesgos residuales de ADN recombinante en su vacuna contra el VPH (Gardasil™) antes de conceder la autorización a la corporación farmaceutica para que pueda comercializar su producto. SANE Vax Inc. cree que es necesario que la FDA revise cada lote de Gardasil™ realizando las pruebas correspondientes de ADN de VPH residual antes de lanzarlas a los consumidores.
Merk jamás declaró que la "vacuna" Gardasil contiene ADN modificado mediante ingenieria genetica.
De hecho, Gardasil ™ un producto de laboratorios Merck señaló en su prospecto que "no hay ADN viral en la vacuna Gardasil", mientras el ADN estaba inserto en el producto. La obligatoriedad de esta información brilló por su ausencia en los prospectos de EE.UU. hasta abril del 2011 [3].
La Agencia Europea de medicamentos dice: "Gardasil es una vacuna tetravalente recombinante adjuvanted no infecciosa preparada a partir de partículas de virus altamente purificadas (VLP) de la cápside importante proteína L1 del VPH 6, 11, 16 y 18. El VLP no contiene ningún ADN viral; no puede infectar las células, reproducir o causar la enfermedad" [4].
La investigación de SANE Vax Inc. encontró que el 100% de los 13 muestras de Gardasil analizadas están contaminado con residuos de ADN de VPH, incluyendo una construcción sintética para HPV11 (cápside importante proteína L1 gen) una recombinación de ADN genéticamente diseñado específicamente para la fabricación de la vacuna Gardasil. Todo residuo de ADN descubierto está firmemente sujeto al adyuvante de aluminio, insoluble en la vacuna, lo cual requiere un nuevo protocolo para la detección. [5]
Vacuna VPH: inmunodeficiencia y tumores malignos
El Dr. Lee dijo firmemente: "Basado en la literatura médica y algunas de publicaciones de las propias FDA y Merck, el ADN basado en proteínas en una vacuna inyectable, puede aumentar el riesgo de enfermedades autoinmunes y mutaciónes genéticas que puede dar lugar a tumores malignos."
Merck, la FDA, los CDCs y el NCI deben muchas respuestas médicas a los consumidores
SANE Vax Inc. quiere saber cuántos adolescentes que han sufrido reacciones adversas tras vacunarse con Gardasil tienen ADN del VPH en su sangre.
•¿Cuáles son las ramificaciones médicas y los riesgos para la salud del ADN del VPH permaneciendo en el torrente sanguíneo durante un período prolongado de tiempo?
•¿El adyuvante de aluminio es responsable de la permanencia del ADN de VPH en la sangre y órganos durante un período prolongado de tiempo?
•Ya que el ADN viral no se puede replicar por sí mismo (necesita una célula huésped) ¿qué sucede cuando ADN viral modificado genéticamente entra en una célula humana?
•¿Cómo se replicará esta "ingeniería genética celular'?
•¿La mutación que provoca en las celulas conduce al cáncer?
•¿Cómo afectarán las células genéticamente infectadas la salud reproductiva de las generaciones futuras?
•¿Cómo funciona el sistema inmunológico ante la detección de una combinación de ADN viral y ADN humano en lo que fue una vez una célula 'normal'?
•¿El sistema inmune lucha ahora contra las celulas humanas genéticamente corruptas?
Los consumidores médicos tienen derecho a conocer todas las respuestas a estas preguntas respondidas por Merck, la FDA, CDCs y NCI.
Postura de SANE Vax Inc.
SANE Vax Inc. cree que la FDA y Merck deberían ser transparentes y decir a los consumidores médicos como las vacunas afectan potencialmente a la salud, con ADN de VPH modificado geneticamente. Millones de niñas y niños fueron vacunados en todo el mundo. De pronto, tenemos altas tasas de enfermedades autoinmunes, 380 informes de pruebas de Papanicolaou anormales, 137 informes de displasia cervical y 41 informes de cáncer cervical, incluyendo Carcinoma in situ o carcinoma de cérvix o cuello uterino, carcinoma etapa 0 o etapa de carcinoma de cuello uterino I, o etapa de carcinoma de cuello uterino III. Estos datos y las evidencias cientificas provistas por SANE Vax. Inc. garantizan una inmediata investigación de Gardasil™ sobre su inocuidad y eficacia.
SANE Vax Inc. cree que la FDA y Merck deberían han probado, evaluado y cuantificado el riesgo del ADN de VPH recombinante residual en la vacuna Gardasil™ antes de aprobar el producto.
SANE Vax Inc. cree que la FDA y Merck fueron cuanto menos negligentes y quizás fraudulentos cuando afirmaron que no había ADN de VPH (viral) en la vacuna Gardasil™.
Fuentes:
1.SANE Vax Inc. Letter to FDA Requesting Investigation into Gardasil Contamination
2.Policy on the use of Bio-hazardous Agents and Recombinant DNA in Research and Teaching Laboratories at the University of North Carolina at Greensboro
3.Gardasil™ Patient Product Insert
4.EMEA Scientific Discussion on Gardasil
5.VAERS Data
Leslie Carol Botha
Health Educator, Author, Broadcast Journalist
http://holyhormones.com
Vice-President Public Relations SANE Vax Inc.
http://sanevax.org
¿Y que tendrá para decir ahora la "Comunidad Cientifica del Farma Diario Clarín?
BWN Patagonia
La comunidad medica seria en contra de la vacuna contra el VPH
Vacuna contra el VPH causa muerte súbita: La lista de efectos adversos
Vacuna VPH: Gardasil de Merck es la verdadera enfermedad, y no el VPH
Clarín (el Farma Diario) y Cristina Kirchner, mienten juntos sobre las vacunas
Vacuna VPH: GlaxoSmithKline, Cervarix y su campaña criminal contra la mujer
http://bolsonweb.com.ar/diariobolson/detalle.php?id_noticia=26075#content
Imprimir
INSTITUCIONAL
05/09/2011 Página 12 - Nota - Sociedad - Pag. 18 UN FALLO INEDITO CONDENO A BAYER POR LOS EFECTOS DE UN MEDICAMENTO
Indemnización de laboratorio Flavio Rein inició juicio a Bayer luego de sufrir serias discapacidades al mes de iniciar un tratamiento con Lipobay, recetado por su médico contra el colesterol. La Justicia falló a su favor una indemnización. El laboratorio anunció que apelará.
Por Pedro Lipcovich
Flavio Rein le ganó el juicio al gigante farmacéutico Bayer; lo había entablado por las discapacidades que, en 1998, le ocasionó el medicamento Lipobay (cerivastatina), posteriormente prohibido en el mundo. La jueza Liliana Pérez hizo valer la Ley de Defensa del Consumidor y desestimó que los "riesgos de desarrollo" -efectos perjudiciales que sólo se advierten cuando el medicamento ya está en el mercado- puedan eximir de responsabilidad al laboratorio. Bayer ya apeló la sentencia, y anunció que recurrirá a las más altas instancias judiciales porque "negamos toda relación de causalidad" entre su medicamento y la discapacidad de Rein. El, por su parte, insiste en destacar que el prospecto del remedio, en la Argentina, no mencionaba los riesgos que sí señalaba el prospecto en otros países y de los cuales él fue víctima. El fallo es inédito, ya que reclamos anteriores siempre se resolvieron mediante acuerdos entre Bayer y los demandantes, de modo que la empresa no llegaba a reconocer explícitamente que su producto pudiera causar daños. Pero Rein se negó a pactar: "Estoy pobre, lastimado y enfermo, pero la dignidad no me la pudieron tocar".
En septiembre de 1998, luego de que un chequeo médico indicó niveles muy altos de colesterol, un cardiólogo le recetó a Flavio Rein, que entonces tenía 41 años, el medicamento Lipobay, nombre comercial de la cerivastatina. A los pocos días, Rein empezó a sentirse cada vez más débil y una mañana, cuando se despertó, "no veía nada con el ojo izquierdo", recuerda. Le diagnosticaron rabdomiolisis, enfermedad que ataca los tejidos musculares (ver Página/12, 6 de agosto de 2007). Rein le entabló juicio a Bayer pero, a diferencia de otros casos donde los querellantes aceptaron acuerdos con esta empresa, él quiso seguir hasta el final.
La jueza Liliana Pérez -a cargo del Juzgado 13 en lo Civil y Comercial- falló que "resultan suficientemente acreditados los efectos adversos que provocó la droga cerivastatina contenida en el medicamento Lipobay, elaborado y comercializado por el laboratorio demandado. A su vez quedó demostrada la relación causal de los daños que presenta el actor, que aparecen mencionados en el prospecto de Lipobay y de Baycol (nombre del medicamento en otros países), sin que fuera desvirtuada por prueba alguna de la demandada".
La magistrada -que tomó en cuenta los peritajes incluidos en la causa- hizo valer la Ley 24.240 de Defensa del Consumidor, según la cual "las cosas y servicios deben ser suministrados o prestados de forma tal que, utilizados en condiciones previsibles o normales de uso, no presenten peligro alguno para la salud o integridad física de los consumidores o usuarios". El fallo destaca que "los consumidores tienen derecho a la protección de su salud, seguridad, intereses económicos y a una información adecuada y veraz" y que es "de imprescindible respeto y cumplimiento el deber de información al consumidor de productos farmacológicos".
El Lipobay-Baycol fue retirado del mercado internacional en 2001, luego de que se registraran más de cien muertes relacionadas con su prescripción. La jueza examina en su fallo la noción de "riesgos de de-sarrollo", concerniente a "un producto que, cuando fue introducido en el mercado, era considerado inocuo, pero cuya nocividad fue demostrada por comprobaciones posteriores": señala que "los riesgos de desarrollo no podrían configurar eximente de responsabilidad" para el fabricante y que "la óptica debe centrarse en la víctima".
El fallo le reconoce a Rein incapacidades causadas por "fibrosis leve de miembros inferiores" (muscular), por "patología visual del ojo izquierdo" y por "daño psíquico" consistente en "manifestaciones fóbicas postraumáticas y ligera depresión". Estas últimas secuelas ameritan el reconocimiento de gastos de tratamiento psicológico por el término de tres años; también reconoce "gastos de medicamentos y de traslado" a centros asistenciales y "daño moral", a partir del "ataque a los sentimientos por el sufrimiento padecido". Por todo ello, "condeno al demandado a abonar al actor la suma de 276.000 pesos", con intereses calculados a partir de 1998.
La demanda inicial incluía al médico que recetó el Lipobay y a la entidad de medicina prepaga que otorgaba el tratamiento, pero en ambos casos se llegó a acuerdos particulares.
Patricia Venegas, abogada de Rein -y profesora de Obligaciones Civiles en la Facultad de Derecho de la UBA- consideró que "el fallo de la jueza Pérez es mesuradísimo y jurídicamente impecable. El señor Rein viene luchando desde hace muchos años, y yo creo que a una empresa de la categoría de Bayer le concierne una responsabilidad social que no ha cumplido".
Venegas subrayó que "el prospecto que el mismo medicamento tenía en Estados Unidos era mucho más extenso que el de la Argentina: todos los males que Rein padeció estaban advertidos en el prospecto norteamericano y no en el de acá".
En cambio, Luciano Viglione, director de Relaciones Institucionales de Bayer, subrayó que "ya hemos apelado el fallo porque consideramos que no hay relación de causalidad" entre las discapacidades de Rein y la administración de Lipobay. El representante de Bayer recordó que "hubo otras demandas en las que llegamos a acuerdos", que es a lo que se negó Rein. Viglione anticipó que "en este juicio vamos a seguir hasta donde la Justicia lo permita".
-Es decir que, si la Cámara de Apelaciones ratifica el fallo de la jueza, ustedes volverían a apelar ante instancias superiores.
-Efectivamente -contestó el vocero de Bayer.
http://www.uba.ar/comunicacion/detalle_nota.php?id=4567
......................
NUESTRA DIGNIDAD:
"" NUNCA, NUNCA ""
¡¡¡ BRAVO !!!
REIN, SI SEÑOR.
Imprimir
París, 7 sep (EFE).- El laboratorio francés Servier, acusado por minimizar el riesgo sanitario de su fármaco contra la diabetes Mediator -retirado del mercado en 2009-, también escondió efectos secundarios de Protelos, otro medicamento contra la osteoporosis, según un informe oficial divulgado hoy por el diario "Libération".
La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud (AFSSAPS), a petición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo el pasado año una investigación en la que constató "violaciones graves" de la reglamentación por parte de Servier con su producto Protelos, de acuerdo con fragmentos del estudio reproducidos por el diario.
Algunas de esas "violaciones" -señalaba la AFSSAPS- afectan "de forma negativa a la seguridad o al bienestar de los pacientes o plantean un riesgo potencial para la salud" porque el laboratorio no declaró a las autoridades que tenía constancia de casos graves susceptibles de poner en duda la pertinencia del medicamento.
En concreto, no dio cuenta de algunos efectos indeseables y que dos personas en los que se manifestaron murieron, algo que la empresa justificó "para evitar el ruido de fondo en el sistema", pero que la EMA juzga "inaceptable".
En esa misma línea, los autores del informe detectaron "casos flagrantes de omisión (...) para disminuir los efectos indeseables" como "la insuficiencia renal aguda", y se quejaron de que Servier reducía la calificación de algunos episodios que "deberían ser clasificados" como "graves".
Constataron igualmente que en el sistema de vigilancia del laboratorio "no existe ningún procedimiento estructurado para garantizar una detección fiable de las señales de seguridad", así como fallos en la detección de casos problemáticos en países como España, Portugal y Chipre.
De acuerdo la lectura de "Libération" sobre este último punto, "Servier no era bastante exigente con sus distribuidores locales" del medicamento para ser alertado de posibles problemas.
La EMA señaló que se reserva la posibilidad de iniciar una acción judicial contra Servier y la AFSSAPS de hecho ha enviado su informe a los jueces franceses encargados de investigar el caso Mediator.
Aunque la agencia consideró que las irregularidades eran tan graves que podían "tener un impacto potencial sobre otros productos" del laboratorio francés e hizo una evaluación para verificarlo, al final ninguno de esos productos fue retirado del mercado al estimar que la "relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva".
La empresa declaró, ante las revelaciones del diario, que "se han rectificado" los fallos detectados, pero la EMA debe de tener dudas porque este mismo año ha llevado a cabo una inspección -cuyo resultado no está finalizado- para comprobar por sus medios que Servier ha corregido y respeta las obligaciones en el terreno de vigilancia farmacológica.
La compañía está en el centro de un escándalo sanitario en Francia, donde diversos estudios responsabilizan al Mediator -que se comercializó desde 1976 hasta su retirada 2009- de la muerte de entre 500 y 2.000 personas en el país.
Imprimir
Francia: prensa evoca nuevo escándalo de Servier por Protelos.
París, 7 sep (PL) Inmerso aún en el escándalo del antidiabético Mediator, vinculado con la muerte de entre 500 y dos mil personas, los laboratorios Servier avivaron hoy la polémica por la revelación de faltas graves con el medicamento para la osteoporosis Protelos.
El diario Liberation desató la alarma al referir un reporte de la Agencia Europea de medicamentos (EMA) donde se afirma que el grupo farmacéutico falsificó documentos relativos al Protelos (ranelato de estroncio) vendido desde 2004.
Según el rotativo, Servier escondió a las autoridades los efectos secundarios del producto, pues no declaró casos delicados que podían poner en entredicho el medicamento.
En las conclusiones de las pesquisas se evocaron violaciones graves de la reglamentación, algunas que afectan negativamente la seguridad o el bienestar de los pacientes o significan un riesgo potencial para la salud pública, indicó el texto.
Liberation añadió que la EMA ordenó una reevaluación de todos los productos de Servier.
Las autoridades oficiales francesas aún no se pronunciaron al respecto, pero el cotidiano afirmó que el documento está en manos de los jueces.
Por otra parte, medios de prensa galos citaron ayer nuevos testimonios de dos investigadores de Servier, Jean Charpentier y Jacques Duhault, que imputan al grupo por el antidiabético y adelgazante Mediator comercializado en este país durante más de 30 años.
Los especialistas aseguraron que las propiedades del producto para perder peso fueron disimuladas para facilitar la obtención de la autorización de venta en el mercado.
El medicamento, recomendado para el tratamiento de diabéticos con sobrecarga ponderal y prescrito y utilizado también como adelgazante se vincula a unas dos mil muertes por hipertensión arterial pulmonar y problemas en las válvulas cardíacas.
http://www.prensa-latina.cu/index.php?option=com_content&task=view&id=321439&Itemid=1
