RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS LOTES DE LENTES DE CONTACTO Lent Soft 4 Air Tórica, FABRICADAS POR COOPERVISION MANUFACTURING Ltd., REINO UNIDO

Imprimir

RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS LOTES DE LENTES DE CONTACTO Lent Soft 4 Air Tórica, FABRICADAS POR COOPERVISION MANUFACTURING Ltd., REINO UNIDO



Fecha de publicación: 2 de septiembre de 2011




Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.


Referencia: PS, 19/2011




La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, al haberse detectado problemas de visión borrosa e incomodidad al utilizarlas.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa CooperVision Spain S.L., de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, al haberse detectado problemas de visión borrosa e incomodidad al utilizarlas.


Las lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica se aplican directamente sobre la córnea, y están diseñadas para la corrección de las ametropías, incluyendo astigmatismo. Están destinadas para el uso diario y son de reemplazo frecuente, con una vida útil de hasta un mes, tiempo máximo para la sustitución de las lentes.


Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa CooperVision Spain S.L., sita en Ronda de Poniente 12, 28760 Tres Cantos, Madrid.


La empresa ha recibido quejas relativas a problemas temporales de visión borrosa o neblinosa, y de molestias que podrían estar causados por una inflamación transitoria o reversible de la capa superficial de la córnea (edema epitelial corneal).


CooperVision, a través de una serie de pruebas de laboratorio e investigaciones, ha determinado que la causa del edema epitelial corneal está en la presencia de una pequeña cantidad de residuos en la lente.


IDENTIFICACION DE LAS LENTES DE CONTACTO AFECTADAS


Los lotes afectados corresponden a lentes de contacto blandas de reemplazo mensual Lent Soft 4 Air Tórica (también denominadas AvairaTM Toric, en otros países). Ver relación en el Anexo 1 de esta Nota.

SITUACION ACTUAL EN ESPAÑA



La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica de nuestro país, que disponen de los lotes afectados. Además, ha enviado otra Nota de Aviso para distribuir a los pacientes que hayan podido recibir las lentes afectadas. En esta Notas se incluyen las acciones a seguir por profesionales y pacientes.


La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.


RECOMENDACIONES


a.Profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica


1.Si dispone en su establecimiento de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica de los lotes relacionados en el Anexo 1, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devolución.


2.Si ha vendido estas lentes a los pacientes, intente identificarlos y contactar con ellos para facilitarles la Nota de Aviso de la empresa y recabar la devolución del producto.


b.Pacientes


Si usted es usuario de las lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, debe seguir las instrucciones siguientes:


1.Identifique si sus lentes están afectadas. Para ello, compruebe si los catorce primeros dígitos del número de lote impreso en el exterior del envase (ver Fig.: 1), coinciden con los números de lote relacionados en el Anexo 1 de esta Nota; asimismo compruebe el número de lote en cada uno de los blisters individuales de las lentes de contacto.
2.Si sus lentes están afectadas, deje de utilizarlas inmediatamente



3.Si experimenta molestias en los ojos, consulte a su médico


4.Si sus lentes no corresponden a los números de lote citados en el Anexo I, no le afecta esta nota de seguridad


Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto Lent Soft 4 Air Tórica de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.


DATOS DE LAS EMPRESAS


CooperVision Spain S.L.


Ronda de Poniente 12


28760 Madrid


Telefóno: 91 807 00 00


Fax.: 91 807 00 23


www.coopervision.com/recall .


Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por Coopervision Manufacturing Ltd., Reino Unido.: PS, 19/2011.


ANEXO 1: Lotes afectados distribuidos en España


10509500015006 10526500022008 10442550000004 10454500011010 10471550002004 10490500007016


10510500012016 10526500023006 10443500004004 10454500011018 10471550002010 10490500009008


10515500012006 10526500023014 10444500007004 10454500012010 10472500007013 10490500011016


10516500013008 10526550009006 10445500006004 10454500012022 10472500007015 10490500012022


10516500018004 10527500015012 10445500006008 10454500013012 10472500007024 10490550003008


10517500014008 10543500012008 10445500007002 10454500015016 10472500008024


10517500015000 10543500012016 10445500009008 10454550003006 10472500010012


10517500024004 10543500013004 10445500016006 10454550003020 10472500013006


10517550008008 10543500015020 10445550001001 10454550005006 10472500013012


10518500013008 10544500004005 10445550002016 10454550006008 10472500014006


10518500014006 10544500004015 10445550003010 10455500003002 10472550003002


10518500017004 10544500015000 10446500002009 10455500007012 10472550003004


10518500020004 10544500017006 10446500005002 10455550001016 10472550007014


10518500021002 10544500022010 10446500005016 10455550002010 10473500003024


10524500014012 10545500016010 10446500006006 10458550000022 10473500008016


10525500016004 10553500016000 10446500009012 10459500004002 10473550000009


10525500016008 10553500019000 10446550002006 10461500003008 10473550001012


10525500017004 10561500009008 10447500004008 10461550001016 10474550000012


10525500018016 10561500010008 10447550000002 10462500009006 10475500004016


10525500020012 10562500012000 10447550000010 10462550000010 10480500002008


10526500011024 10562500012022 10448500004018 10463500008018 10480500005000


10526500013022 10562500014000 10451500004022 10463550001006 10481500006004


10526500015000 10562500015000 10452500004002 10463550004004 10481500008006


10526500016000 10562500015004 10453500005000 10464500003004 10481550002000


10526500016004 10562500016000 10453500005006 10464500005012 10481550002012


10526500017012 10562500019008 10453500007022 10464550001008 10481550003010


10526500018004 10562500021002 10453500009004 10470500005022 10483500003020


10526500019014 10562500021012 10453500009020 10470500006007 10485500004016


10526500020004 10562500022012 10453550000017 10470500010016 10488500003008


10526500020008 10438550000004 10453550002010 10471500005008 10489500004006


10526500021002 10439500004010 10454500007004 10471500006022 10489500004014


10526500021016 10439550000004 10454500008002 10471500008016 10489500005016


10526500022006 10439550000009 10454500008014 10471500008018 10490500006000

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA EN MÉXICO: COFEPRIS "LAS MUJERES MEJICANAS VAN A IMPEDIR QUE SE SIGA VENDIENDO EL ACLIMAFEL

Imprimir

Podrian enviarme la dirección para contactarme con alguién que lleve este caso en méxico?.

Mi mamá está sufriendo por las mismas razones y creo que es momento de hacer algo por las demás personas.

................
POR SUPUESTO AMIGA LUCHADORA DEL ACLIMAFEL EN MÉXICO.

PONTE EN CONTACTO CON:

LA LUCHADORA DEL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA EN MÉXICO:

GRABIELA CAMPOS:

gcamposat@prodigy.net.mx

LA DROGA "ACLIMAFEL/VERALIPRIDA"

MATA EN VIDA.

ESCRITO DE ESTA ASOCIACIÓN AL TRIBUNAL SUPREMO, DESPUES DE CONOCER LA SENTENCIA DEL AGREAL Y CONDENAR A SANOFI AVENTIS

Imprimir

COMENTARIO AL TRIBUNAL SUPREMO:



26/06/2011






Con el máximo respeto y nada más lejos de poner impedimento alguno sobre la Sentencia del medicamento Agreal/Veraliprida en España y según los medios de comunicación: el TS., condena a Sanofi Aventis por no indicar las Contraindicaciones en el prospecto ni ficha técnica.


Si que deseamos exponerles, que el medicamento Agreal en España en los más de veintidós años "autorizado" nunca tuvo su ficha Técnica, obligado por las diferentes leyes del medicamento y aún más cuando se trataba de un "antípsicótico". Tampoco se indicó los Efectos Secundarios, Interacciones y tiempo de toma (solo recomendado en otros países de la UE., que lo tenían autorizado de tres meses).


Ante la Agencia Europea del Medicamento a finales del 2006 y principios del 2007 en Londres, también indicó mucha información de lo que nunca indicó en España.


Pero que tampoco la Agencia del Medicamento Español, tomó cartas en este gravísimo asunto en la salud humana a pesar de las múltiples Tarjetas Amarillas de FamacovigÍlancia de las CC.AA., la primera de ellas de la Comunidad Catalana 1989 y 1993 o como la de 1999 de Farmacovigilancia de Castilla León en la cual les indicaban que estudiara el "binomio beneficio/riesgo" en las condiciones por la que se encontraba autorizado el Agreal.


En cuánto a la Ficha Técnica, también ha sido reconocido que no tenía, aquí en España por: Consejo de Estado en:


http://www.boe.es/aeboe/consultas/bases_datos_ce/doc.php?coleccion=ce&id=2008-843


"No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente".


En fin Excmo., que para nada esta Asociación desea "interferir en nada en sus decisiones".


Les damos las gracias por esta Sentencia, ya era hora que alguien nos creyeran de que por la ingesta de este medicamento, hemos perdido nuestra "salud de por vida" al no existir antídoto alguno para nuestras gravísimas secuelas, solo medicarnos de por vida y con todo no sentimos alivio alguno.


Atentamente


La Secretaria:

-----------

TESTIMONIO DE QUE FÚE RECIBIDO:


Su sugerencia o pregunta se ha recibido correctamente. Proximamente nos pondremos en contacto con usted.

Y ADEMÁS NOS MANDARON UN CORREO ELECTRÓNICO A LA ASOCIACIÓN.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA " MINISTERIO DE SANIDAD/LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" ¿ PORQUÉ NO SE CUMPLIÓ E HICIERON CUMPLIR LA CIRCULAR 2/2000 SOBRE LA DIRECTRIZ DE LEGIBILIDAD DEL MATERIAL Y ACONDICIONAMIENTO DEL PROSPECTO AGREAL?

Imprimir

CIRCULAR Nº 01/2002







DEPENDENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO


CONTENIDO: Modificación de la Circular 2/2000 por la que se establece la Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.


ÁMBITO DE APLICACIÓN: INDUSTRIA FARMACÉUTICA - FARMAINDUSTRIA


_____________________________________________________________________

La Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento, sobre la Directriz de legibilidad del material de acondicionamiento y prospecto, establece en su Anexo 1 un modelo de prospecto que sirve de guía para la elaboración del citado documento.


A los efectos de definir con mayor precisión la actividad desarrollada por el denominado “FABRICANTE”, se considera necesario modificar el modelo de prospecto, sustituyendo dicho término por el de “RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN”.


A tenor de lo expuesto, la presente Circular viene a modificar la Circular 2/2000, conforme a las siguientes Instrucciones:


PRIMERA.- Se sustituye el Anexo 1 de la Circular 2/2000, por el Anexo adjunto a la presente.


SEGUNDO.- Las solicitudes de autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas, así como las solicitudes de modificación del etiquetado y prospecto de especialidades ya autorizadas, que se presenten a partir del 1 de Agosto de 2002, deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Circular.


Madrid, a 15 de julio de 2002,


EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO


Fernando García Alonso






Anexo 1


Ejemplo de modelo de prospecto


[Para medicamentos que se pueden obtener únicamente con receta:]


el medicamento.


- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.


- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.


- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>


[Para medicamentos que se pueden obtener sin receta:]






En este prospecto:


1. Qué es X (ejemplo: Agreal) y para qué se utiliza


2. Antes de X


3. Cómo X


4. Posibles efectos adversos


5. Conservación de X


[Denominación del medicamento]


{Nombre (comercial), dosis y forma farmacéutica}


{DCI o denominación común}


[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]


- El principio activo es... (Ejemplo: Veraliprida)


- Los demás componentes son...


Expresar aquí la composición cuantitativa completa en principios activos, expresándose ésta por unidad de dosis (p. ej. “Cada comprimido contiene…..”). Expresar la composición cualitativa de todos los excipientes; y cuantitativamente de aquellos que se establecen en la Circular 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y posteriores modificaciones que de la misma se establezcan por la Agencia Española del Medicamento.


[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del responsable de la fabricación(titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes) si es diferente de aquél]


El titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en la UE/EEE (Espacio Económico Europeo).


El responsable de la fabricación, tal y como se define en el artículo 1..2 de la Directiva del Consejo 92/27 CEE es el titular de la autorización al que se refiere el artículo 16 de la Directiva 75/319) CEE, en representación de quien la persona cualificada ha cumplido con las obligaciones específicas determinadas en el artículo 22 de dicha Directiva; es decir, el fabricante responsable de la liberación de cada lote en el mercado de la UE/EEE.


1.QUÉ ES "X" Y PARA QUÉ SE UTILIZA


[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico]


[Indicaciones terapéuticas]


2. ANTES DE "X"


[Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento]


[Contraindicaciones]


No "X":


La información de este apartado debe limitarse estrictamente a las contraindicaciones reales. Las precauciones y advertencias especiales de otro tipo deben incluirse en la sección siguiente. Se debe evitar duplicar información. Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos. No es aceptable expresar solo las contraindicaciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una contraindicación no es motivo para su omisión.


Incluir una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas y a las intolerancias debidas a los excipientes - ver Anexo a la Directriz relativa a los excipientes en el etiquetado y en el embalaje exterior de especialidades farmacéuticas de uso humano (publicada en las Normas Reguladoras de Especialidades Farmacéuticas en la Comunidad Europea Volumen 3B) y recogida en la Circular 16/98 de la DGFyPS de 23 de Julio.


[Precauciones de uso; advertencias especiales]


Tenga especial cuidado con "X":


- <>


Aquí deben expresarse las Precauciones, las Advertencias especiales y las Interacciones con otros medicamentos, en un lenguaje comprensible para el consumidor. Por ejemplo:


· Si padece o ha padecido asma, ya que X puede provocar un ataque”.


· “Si se administra X a niños ...”


· “Tomar X puede hacerle sentir somnolencia”


Incluir, si procede, la frase:


“Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez”.


En este apartado debe incluirse información sobre Precauciones, Advertencias especiales e Interacciones, incluso las debidas a la interacción con otros medicamentos. Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos y que se expresan de una forma comprensible para los consumidores. No es aceptable expresar solo las precauciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una precaución no es motivo para su omisión.


Como establece el artículo 12.1 de la Directiva 92/27/CEE, en el futuro se podrán elaborar directrices específicas sobre la formulación de determinadas advertencias específicas para determinadas categorías de especialidades farmacéuticas.


Una precaución determinada se expresa para que el paciente lleve a cabo una determinada acción, más que como una mera información de un hecho que describa una afección.


Se debe describir la influencia del producto sobre la conducta del paciente. Se debe realizar una distinción entre la influencia sobre las capacidades cognitivas, reactivas y sobre el juicio.


Describir también en qué casos (si procede) el consumidor debe utilizar "X" solo después de haber consultado con el médico.


Incluir, si procede y si no se ha mencionado en la sección precedente, una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas).






Aportar la información relativa a los controles necesarios que se puedan realizar por el médico antes de o durante la terapia, por ejemplo análisis realizados para excluir contraindicaciones.


Aportar la información (si existe) sobre síntomas importantes que puedan enmascarar el producto, o si el producto influye sobre los valores de laboratorio. Si son relevantes, se debe hacer una referencia a las posibles intolerancias a distintos materiales (por ejemplo, jeringas de plástico desechables) que deben utilizarse como parte del producto.


Hacer una referencia a la necesidad de evitar influencias exteriores, como por ejemplo la luz del sol después de haber utilizado medicamentos fototóxicos. Se deben describir otras advertencias sobre, por ejemplo, otras enfermedades y sobre la influencia del producto sobre la conducta. Se deben también incluir, por ejemplo, una referencia a la decoloración de la ropa interior como consecuencia de cambios en el color de la orina y de las heces.


[Interacciones con alimentos y bebidas]


- de "X" con los alimentos y bebidas:


Aquí deben incluirse las interacciones no relacionadas con los medicamentos usando una terminología fácilmente comprensible para el consumidor.


[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia]


Embarazo


Lactancia


[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]


Conducción y uso de máquinas:


Por ejemplo:


·“X" puede hacerle sentir somnoliento”


· “No conduzca ya que "X" puede impedirle conducir de forma segura”


· “No utilice ninguna herramienta ni máquinaria peligrosa”


Información importante sobre algunos de los componentes de "X":


Si procede, facilitar información sobre aquellos excipientes cuyo conocimiento sea importante para el uso seguro y eficaz del medicamento. Ver Directriz sobre excipientes en el etiquetado y en el prospecto de especialidades farmacéuticas de uso humano (Normas sobre Medicamentos de la Comunidad Europea Volumen 3B.


[Interacción con otros medicamentos]


de otros medicamentos:


Incluir, si procede, la siguiente frase:


“Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado / utilizado antes o puedan tomarse / utilizarse después”.


Incluir siempre la siguiente frase:


“Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica”.


Describir los efectos de otros medicamentos sobre el producto en cuestión y viceversa. Se debe hacer una referencia a la potenciación / disminución y a la prolongación / reducción de los efectos.


3. CÓMO "X"


[Instrucciones para un uso adecuado]


Aquí deben incluirse las instrucciones para el uso y dosificación correctos del medicamento,


En cualquier caso incluir obligatoriamente en este sub-epígrafe las siguientes frases:


“Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas”


“Recuerde tomar su medicamento”


Para medicamentos sólo disponibles con receta médica incluir la frase:


“Su médico le indicará la duración de su tratamiento con "X". No suspenda el tratamiento antes, ya que...”


Las instrucciones se pueden presentar en negrita y las explicaciones en tipo normal, para dar al consumidor una orientación sobre la importancia de la información.


La explicación se debe presentar inmediatamente después de la instrucción cuando :


· la instrucción es contraria a la conducta esperada,


· las razones de una instrucción no son evidentes,


· la instrucción es más fácil de recordar utilizando una explicación.


La instrucción y su correspondiente explicación deben presentarse preferentemente en la misma cara del prospecto. Los grupos de instrucciones y explicaciones que estén relacionados deben presentarse también en la misma cara del prospecto.


Cuando proceda, deben incluirse descripciones (si resulta útil, acompañadas de ilustraciones) sobre las técnicas de apertura de envases a prueba de niños y de otros envases con un sistema de apertura no habitual.


Pueden ser importantes instrucciones de administración específicas, por ejemplo : Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.


[Dosificación]


[Forma de uso y/o vía(s) de administración]


La vía de administración debe expresarse según los Términos Estándar de la Farmacopea Europea. Además, puede ser necesario explicar la vía de administración en un lenguaje comprensible para el consumidor.


Para productos que contengan un principio activo, debe expresarse en primer lugar el número de unidades de dosis, seguido directamente por la cantidad del principio activo entre paréntesis ; por ejemplo “uno o dos comprimidos (50 mg a 100 mg de “principio activo”- se debe expresar el nombre del principio activo) dos veces al día, lo que significa un máximo diario de cuatro comprimidos (200 mg de “principio activo”)”.


[Frecuencia de administración]


Se debe indicar, si son relevantes, las instrucciones para lograr un uso adecuado y los intervalos de dosis deseados (dosis individuales y diarias por separado), así como la dosis diaria máxima, la frecuencia, el modo y la vía de administración y duración del tratamiento.


Además, se deben expresar los tiempos de administración (frecuencia de administración). El texto se debe estructurar de acuerdo con la indicación, edad y sexo, teniendo en cuenta las afecciones orgánicas.


Aquí también se debe hacer una referencia a la disminución de la dosis en caso de insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática.


Las instrucciones deben :


· utilizarse para explicar a los usuarios qué hacer. No deben utilizarse para justificar o para explicar una acción.


· describirse de forma práctica.


· explicar al consumidor cómo utilizar correctamente el producto.


· ser positivas más que negativas, siempre que sea posible. Solo se deben utilizar instrucciones negativas cuando el consumidor deba evitar una acción específica.


· darse como instrucciones distintas cuando el consumidor deba realizar dos acciones distintas. Acciones distintas no deben expresarse en una sola frase.


· numerarse y relacionarse en el orden exacto que deba seguir el consumidor.


· ser normalmente comprensibles sin explicaciones, para no sobrecargar al consumidor con información.


[Duración del tratamiento]


Si procede, deben incluirse declaraciones precisas sobre :


· duración normal de la terapia ;


· duración máxima de la terapia ;


· intervalos sin tratamiento ;


. casos en los que se debe limitar la duración del tratamiento.


En particular, y si es posible, y para productos de libre dispensación, se deben incluir instrucciones precisas sobre la duración normal del tratamiento, la duración máxima del mismo y los intervalos sin tratamiento, junto con una orientación clara sobre cuándo consultar al médico. Para medicamentos con receta médica se debe incluir una declaración como la siguiente :


“su médico le indicará la duración de su tratamiento con "X". No suspenda el tratamiento antes, ya que ...”


[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]


Si Vd. más "X" del que debiera:


Describir cómo reconocer si alguien ha tomado una sobredosis y qué hacer, en su caso. Por ejemplo:


-Si Usted ha tomado / utilizado "X" más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.


[Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis]


Si olvidó tomar X:


[Indicación del riesgo de los efectos de abstinencia]


Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con "X":


Se deben describir, si procede, los efectos que se producen al suspender el tratamiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


[Descripción de los efectos adversos]


Comenzar esta sección con la siguiente frase:


Como todos los medicamentos, "X" puede tener efectos adversos.


Terminar esta sección con la expresión:


Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico






La información que se facilite sobre efectos adversos no deseados debe estar de acuerdo con la incluida en la Ficha Técnica. Los efectos adversos deben subdividirse de acuerdo con su gravedad y frecuencia, o de acuerdo con el tipo de síntoma. Siempre que sea posible, debe mencionarse en el prospecto la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos no deseados, para permitir al paciente conocer los riesgos. Si se dispone de datos exactos se pueden dar las cifras en forma de porcentaje. Si es posible, dentro de los distintos grupos de frecuencia, los efectos no deseados deben relacionarse por orden decreciente de gravedad. Deben mencionarse en primer lugar o de forma especialmente destacada los efectos no deseados muy graves, habituales, con independencia de su frecuencia. Esto es especialmente aplicable a los efectos no deseados en los que sea urgente tomar alguna acción.






Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:


- muy habitual ³10%, (igual o más de un 1 por cada 10) ;


- habitual > 1% y < color="#006600">También es posible un sistema basado en sistemas orgánicos. Se deben mencionar aquí efectos no deseados que se presentan principalmente al principio del tratamiento y luego desaparecen, o que solo se presentan después de un tratamiento prolongado.


Se deben mencionar aquí las medidas a adoptar para remediar o al menos aliviar los efectos no deseados, si son relevantes. Si el consumidor necesita asistencia urgente, utilizar la expresión “inmediatamente”. Para supuestos menos urgentes utilizar la expresión “tan pronto como sea posible”. Se debe indicar expresamente al consumidor que comunique al médico o al farmacéutico cualquier efecto no deseado, especialmente si no se menciona en el prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE "X"


[Precauciones de conservación y fecha de caducidad]


Incluir la frase:


Mantenga "X" fuera del alcance y de la vista de los niños.


Expresar las condiciones de conservación, según proceda, empleando las siguientes frases:


“No conservar a temperatura superior a 25ºC / 30ºC”


“Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera)”


“Conservar en congelador”


“No refrigerar / congelar”


“Conservar en el embalaje original”


“Conservar en el envase original”


“Conservar en el embalaje exterior”


“Mantener el envase perfectamente cerrado”


“No se precisan condiciones especiales de conservación”


“Conservar protegido de la luz”


“Conservar protegido de la humedad”


[Cuando corresponda, advertir acerca de ciertos signos visibles de deterioro]


Caducidad


Incluir la frase:


No utilizar "X" después de la fecha de caducidad / utilizar antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta / caja / frasco.


Si procede, debe haber una advertencia sobre determinados signos visibles de deterioro, tales como:


“No utilizar "X" si Usted ve que ...”


Este prospecto ha sido aprobado ...


( Mes y año de la última aprobación del prospecto) .


_______________________________________________


Esta es una Circular de 2002.


¿El prospecto de Agreal se atenía a esta Circular?


El mío no, osea, el de ninguna afectada de todo el Estado.


Cada vez se les ve más de que pié cojean estos de AGEMED y Ministerio de Sanidad.


Pueden comprobarlo, nosotras, las Luchadoras de Agreal sí que lo hemos comprobado y de principio a fin no hay por donde cogerlo.


Esta Circular de 2002 es muy importante para nosotras y demostrar una vez más que no se cumplieron las normas de prospección con el medicamento Agreal.


Negligencia por parte de todos desde Sanofi-Aventis, Farmaindustria, AGEMED, SEVF y Ministerio de Sanidad por no cumplir con dicha Circular y Presidente de Gobierno por no estar al tanto de lo que sucede en sus Ministerios y velar por la salud de sus ciudadanos.

CHMP reunión para discutir Multaq el viernes 02 de septiembre

Imprimir

CHMP reunión para discutir Multaq el viernes 02 de septiembre





01/09/2011


CHMP reunión para discutir Multaq el viernes 02 de septiembre


El Comité de la Agencia Europea del Medicamento sobre Medicamentos de Uso Humano (CHMP) se reúne el 2 de septiembre de 2011 para discutir la actual revisión de los beneficios y riesgos de Multaq (dronedarona).


La actual revisión de Multaq comenzó en enero de 2011 sobre la solicitud de la Comisión Europea, tras los informes de daños en el hígado en dos pacientes que tomaban el medicamento. En julio de 2011, el alcance de la revisión se extendió a mirar también a los nuevos datos relacionados con los efectos del medicamento en los vasos sanguíneos del corazón y los pulmones.


El Comité la celebración de esta reunión adicional fuera de su horario normal debido a que la nueva información sobre la seguridad de Multaq no estuvo disponible hasta poco antes de la última reunión plenaria del Comité de 18-21 julio de 2011. Los evaluadores han analizado los nuevos datos en profundidad, así como la información adicional solicitada al titular de la autorización de comercialización, en preparación para la reunión del viernes.


Multaq ha sido autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2009 para su uso en pacientes con fibrilación auricular, una condición en la que las cámaras superiores del corazón se contraen rápidamente y de forma irregular.


Después de la reunión del viernes, la Agencia dará a conocer el resultado de los debates del Comité y explicar los pasos a seguir.

------------

CHMP meeting to discuss Multaq on Friday 2 September



01/09/2011


CHMP meeting to discuss Multaq on Friday 2 September


The European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) is meeting on 2 September 2011 to discuss the ongoing review of the benefits and risks of Multaq (dronedarone).


The current review of Multaq began in January 2011 on the request of the European Commission, following reports of liver damage in two patients taking the medicine. In July 2011, the scope of the review was extended to also look at new data related to the effects of the medicine on the heart, blood vessels and lungs.


The Committee is holding this additional meeting outside of its normal schedule because the new information on the safety of Multaq only became available shortly before the Committee's last plenary meeting of 18-21 July 2011. The assessors have now analysed the new data in depth, as well as additional information requested from the marketing-authorisation holder, in preparation for Friday's meeting.


Multaq has been authorised in the European Union since November 2009 for use in patients with atrial fibrillation, a condition where the upper chambers of the heart contract rapidly and in an irregular fashion.


After Friday's meeting, the Agency will announce the outcome of the Committee's discussions and explain the next steps.

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA: NOS MANDAN EL SIGUIENTE MENSAJE "SI COFEPRI VAYAN ENUMERANDO MAS Y MAS" PARA QUE DE UNA VEZ Y POR TODAS "RETIREN DE MEXICO EL ACLIMAFEL"

Imprimir

Hola, soy Elizabeth Peña, tengo 48 ,acudí a mi ginecólogo para chequeo y me prescribió el medicamento ACLIMAFEL, ya que me encuentro en la antesala del climaterio, lo comencé a tomar con la confianza de que mi médico siempre ha sido muy acertado en todo lo que me ha indicado, pero después de tomarlo en dicho tiempo, comencé a sentirme cansada extremadamente.

Posteriormente comencé, con galactorrea, lo cual me sorprendió, le hablé a mi doctor y me hice el estudio de niveles de prolactina y salió muy alto el nivel en sangre, me dijo que tenía que revisarme un endocrinólogo, y fui con mi médico internista el cual me dijo que suspendiera el Aclimafel y después checarme para ver si los niveles de prolactina bajaban, veo que mi médico no aceptó con el medicamento y el me dijo que era muy probable que el medicamento me provoco está situación.

Pero investigando, a una tía de mi esposo tomando el mismo medicamento tuvo problemas de depresión y ansiedad pero ella lo tomo por cinco años, claro está que se tiene que hacerse algo al respecto con dicho medicamento,  verificar y analizar mejor lo que está pasando.

Por la atención a la presente gracias.

--------------

Gracias a ti amiga  Elizabeth desde México.

Las autoridades de Salud de México, saben perfectamente lo que ocasiona el Aclimafel/Veraliprida, tanto por esta Asociación de Luchadoras de España, como por tu compatriota y Luchadora Gabriela Campos y persisten en "seguir envenenando con el Aclimafel/Veraliprida a las mujeres mejicanas".

Pero tambien la "culpa" la tienen los médic@s de México que lo continuan recomendando.

En tu caso amiga y como nos indicas "te encuentras en la antesala de la menopausia" aún peor, ya que solo se puede "recomendar en la menopausia confirmada".

Periodicamente amiga, revisate la galactorrea en sangre.

Corre la voz de que ninguna mujer mexicana:

 "TOME EL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA"

ES UN VENENO PARA LA SALUD DE LAS MUJERES.

Super Blue Stuff, una crema contra el dolor multada en EE UU por publicidad engañosa, se vende ilegalmente en la teletienda

Imprimir

Super Blue Stuff, una crema contra el dolor multada en EE UU por publicidad engañosa, se vende ilegalmente en la teletienda.

“Cada día, millones de personas padecen algún tipo de dolor. No se resigne a vivir así. Les presentamos un producto que calma el dolor en 5 minutos: Super Blue Stuff“. Era la madrugada del domingo y, en una sesión de zapeo, esas frases me engancharon a 13 TV. El anuncio, originalmente de European Home Shopping (EHS), promocionaba un “nuevo y asombroso producto tan poderoso que más de un millón de personas ya lo ha usado”, entre ellos, el exjugador de béisbol Jim LeFebvre, quien se deshacía en elogios hacia el potingue, una crema de color azul.Según sus fabricantes, se trata de “una solución efectiva y natural para todo tipo de dolores. Super Blue es una combinación perfectamente equilibrada del compuesto de sulfuros naturales MSM, plantas de aloe vera y hierbas, dirigida a la zona dolorida por la acción del aceite de emu, que potencia y acelera la penetración de los demás componentes vitales del Super Blue. Super Blue es el único producto del mercado que ha ayudado a cientos de miles de personas a combatir el dolor con rapidez y eficacia”. Y su inventor es Jack McClung, un autodidacta sin formación científica ni médica que ha hecho toda la investigación en su casa. “Cuando la gente me pregunta donde me gradué, digo: «Afortunadamente, ordeñando vacas»”, indica orgulloso McClung. El frasco de su invento cuesta 39,95 euros y promete descuentos para pedidos de garndes cantidades.



Inmediatamente, visité la web de EHS TV para ver si había información sobre el producto. No encontré nada, aunque sí otras increíbles maravillas. Parecía que Super Blue Stuff no existía. Decidí, antes de seguir adelante, grabar el anuncio, algo que no pude hacer hasta un día después en el mismo canal. Lo tienen aquí arriba. Una vez obtenida la grabación, el lunes por la mañana llame a EHS al teléfono indicado en pantalla (902 024 997) para comprobar que el producto estaba realmente a la venta. Aquí tienen la conversación íntegra con el comercial que me atendió:

El operador asegura que llevan vendiendo la crema “mucho tiempo”. Me dice que alivia “cualquier tipo de dolor: huesos, músculos, golpes, ligamentos, esguinces…”. Me ofrece un frasco de Super Blue Sutff a 39,95 euros, más 8,95 de los gastos de envío por mensajería. Reconoce que no tiene ningún estudio que avale lo que dicen, pero me anima a comprar el producto prometiéndome que, si no me satisface, me devolverán el dinero. Cuando le comento que he buscado la crema en su web para comprarla directamente, me responde que la tenían antes y que no sabe por qué ya no está ahí.



3 millones de dólares de multa

Después de esa conversación, mi sorpresa era ya total. Tras mi incial fracaso en la búsqueda del producto enel sitio de Internet de EHS y antes de la conversación telefónica, había encontrado información muy reveladora en la web de la Comisión Federal de Comercio (FTC) de Estados Unidos y en la de la Organización Farmacéutica Colegial española. Resulta que, en noviembre de 2002, la FTC multó a Blue Stuff Inc, McClung Advertising Inc y su presidente, Jack McClung -nuestro genio autodidacta-, con 3 millones de dólares por publicidad engañosa, por afirmar sin fundamento en anuncios televisivos que sus cremas Blue Stuff y Super Blue Stuff pueden aliviar dolores graves. La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense, en una carta a Jack McClung, fechada en noviembre de 2002, le advertían de que estaba violando la ley con sus productos. Poco después, en abril de 2003, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) indicaba que la presencia de Super Bluie Stuff “en el mercado (español) es ilegal” porque el producto “se ofrece dotado de propiedades para tratar y aliviar los dolores asociados a patologías como la artrosis, ciática y lumbalgia, atribuyéndose actividades farmacológicas analgésicas y antiinflamatorias”, y, sin embargo, “no ha sido objeto de evaluación y autorización previas a la comercialización”.



Vaticino que el invento de McClung nunca será objeto de evaluación por voluntad de su fabricante, porque la sencilla razón de que es un producto milagro. Y no creo que sea accidental que no se encuentre información sobre él en la web de EHS TV, ya que, de haberla, sería una prueba directa y automática contra ellos. Entonces, ¿por qué, siendo un timo, se vende en la teletienda y por teléfono? Eso es lo que he preguntado a la AEMPS, a cuya disposición he puesto las grabaciones de vídeo y de audio incluidas en esta anotación por si pudiera tomar medidas al respecto. Me han respondido lo siguiente:


“Le informamos que una vez evaluado el video publicitario emitido por televisión remitido, hemos comprobado que dicho producto se presenta dotado de propiedades para combatir los dolores causados por la artrosis, la ciática y la lumbalgia, así como el dolor en manos, pies, rodillas, hombros, caderas y mucho mas. Asimismo, se afirma que es el único producto del mercado que garantiza calmar el dolor en apenas 5 minutos.


El producto Super Blue Stuff crema se ofrece dotado de propiedades para tratar y aliviar los dolores asociados a patologías como la artrosis, ciática y lumbalgia, atribuyéndose actividades farmacológicas analgésicas. Por tanto, este hecho le conferiría la consideración legal de medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 8.a de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.


Según se establece en el artículo 9.1 de la citada ley 29/2006, de 26 de julio, los medicamentos están sometidos a evaluación y autorización con carácter previo a su comercialización. El citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previas a la comercialización por parte de esta Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios. Este producto, no está autorizado en España, por lo que su comercialización sería clandestina a tenor de lo dispuesto en el artículo 95.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.


De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4.1 y 4.2 de la citada ley 29/2006, de 26 de julio, se prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales, y queda expresamente prohibida la promoción, publicidad o información destinada al público de los mismos.

Asimismo, tal como viene reflejado en los artículos 4.3, 4.4 y 4.7 del Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, queda prohibida cualquier clase de publicidad o promoción directa o indirecta, masiva o individualizada, de productos, materiales, sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria en el caso de productos:


- Que pretendan una utilidad terapéutica para una o más enfermedades, sin ajustarse a los requisitos y exigencias previstos en la Ley del Medicamento y disposiciones que la desarrollan.


- Que proporcionen seguridades de alivio o curación cierta.


- Que pretendan aportar testimonios de profesionales sanitarios, de personas famosas o conocidas por el público o de pacientes reales o supuestos, como medio de inducción al consumo.


Por todo lo anteriormente expuesto y dado que existen antecedentes de actuaciones previas en poder de esta Agencia en relación con el producto Super Blue Stuff, le comunicamos que se ha iniciado una investigación relativa a la comercialización de dicho producto.”

Ahora sólo queda esperar. Entre tanto, les animo a que si ven anuncios de productos de este tipo en cualquier soporte, alerten a la AEMPS a través de su web. Responden rápidamente y se ponen manos a la obra. Eso sí, les recomiendo que recopilen cuantas pruebas les sean posibles para faciitar el trabajo de los técnicos.



VEAN VIDEO EN:

http://blogs.elcorreo.com/magonia/2011/08/31/super-blue-stuff-una-crema-contra-el-dolor-multada-en-ee-uu-por-publicidad-enganosa-se-vende-ilegalmente-en-la-teletienda/

----------------

EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL:

DEBERÍA VER LOS ANUNCIOS DE "TELETIENDA" EN LOS DIFERENTES CANALES DE TELEVISIONES ESPAÑOLAS.






.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA: Hemos recibido un correo electrónico de Bakar desde Bilbao, dañada gravemente su salud por el Agreal

Imprimir

Buenas tardes:
Mi nombre es Bakar y soy de Bilbao, tomé Agreal por 6 años hasta que en septiembre de 2005, voy a la farmacia con mi receta y me indican que había sido retirado, sin mas. No me dieron explicación alguna, voy a mi ginecólogo y me indica que desconocía que lo habían retirado.

Ya me encontraba con tratamiento psiquiatrico desde el año 2.000 ni tan siquiera mi psiquiatra conocía el por que de mis depresiones e intentos de suicidios, sabía que me estaba tomando Agreal pero no le dió importancia porque en una ocasión me dijo que le llevara el prospecto, lo lleyó, fué a su ordenador y no me indicó que lo debía de dejar, solo me comentó:

Según prospecto no indica nada de lo que le pasa a usted, solo veo la referencia del prospecto en mi base de datos aunque debería de salirme la Ficha Técnica pero no tiene.

He tenido que estar ingresada y vigilada.

Continuo con mis tratamientos sin mejoría alguna.

Desde 2005 y cuándo he podido, me he informado de todo lo relacionado con el Agreal.

Sé que no tengo cura no solo de mis problemas psiquiátricos tambien neurológicos, digestivos, huesos y un sin fin de secuelas producidos por el Agreal.

Me ha sorprendido el leer en algún foro cómo ponen al Dr. Martí Massó, paisano.

Martí Massó, al que no tengo el gusto de conocer pero si que he leido todo lo que él ha publicado sobre el Agreal, desde el congreso de 1995 ya advirtió todo cuánto producía el Agreal.

Bien es cierto que lo publicado por él en Febrero de 2011 lo he leido íntegro por lo que ustedes las luchadoras han publicado, debieron de comprar ese articulo, solo podían publicarlo sin antes comprarlo y veo que ustedes lo hicieron de esta forma.

Chapó por ustedes las luchadoras.

Soy muy conocedora de otras mujeres vascas que han tomado el Agreal y que las ha llevado el Dr. Martí Massó y les ha certificado que las secuelas que sufren son como consecuencia de la toma del Agreal es su ética profesional la que antepone a todos y a todas, sufra o deje de sufrir "presiones".

Si es por el Agreal él lo indica si no es por el Agreal, con rotundidad dice que no lo es.

Dispongo de todos mis médicos certificados que me indican que mis problemas de salud son como consecuencia del Agreal, aún no he denunciado en los tribunales mi caso pero lo haré y tanto que lo haré.

Pero habiendo leido por aqui las sentencias contra el Ministerio de Sanidad y que todas sin razón las tumba, o lo que es lo mismo, no dan la razón a las mujeres, lo haré en el lugar que debemos de seguir todas el Tribunal de los Derechos Humanos.

La denuncia contra los Laboratorios Sanofi Aventis, si que la haré aqui en España porqué por fin el Tribunal Supremo, lo ha condenado.

Les agredezco a las luchadoras de España, toda la información que me han ofrecido y ofrecen a todas las mujeres del Agreal.

Saludos Bakar.

...............................

ANIMOS AMIGA BAKAR, CUIDATE.