09 de junio 2011
Comunicado de prensa
Suspensión del uso de medicamentos que contienen pioglitazona (Actos ®, Competact ®).
Hoy Afssaps decidió suspender el uso de medicamentos que contienen Francia pioglitazona (Actos ® y Competact ®), con el asesoramiento de la Comisión de Autorización de Mercado (MOA) y de la Comisión Nacional Farmacovigilancia. De hecho, los resultados del estudio realizado por CNAMTS, a petición de la Afssaps, que se han confirmado públicamente un pequeño aumento en el riesgo de cáncer de vejiga de los pacientes tratados con pioglitazona.
AFSSAPS recomienda que los pacientes tratados actualmente con un medicamento que contiene pioglitazona no interrumpir el tratamiento y consultar a su médico para ajustar su tratamiento de la diabetes. Los médicos deberían recetar más medicamentos que contienen pioglitazona.
Pioglitazona fue dada como de segunda línea (después del fracaso o intolerancia a la metformina, en combinación con metformina y / o sulfonilureas, o en combinación con la insulina) en el control de azúcar en la sangre en pacientes diabéticos. Este preparado fue autorizado como parte de un procedimiento europeo centralizado:
Actos ® (pioglitazona) en el año 2000, y Competact ® (combinación de pioglitazona y metformina) en 2006. Ellos son actualmente el único fármaco presente en el mercado interno para esta clase de agentes antidiabéticos. Hasta la fecha, aproximadamente 230.000 pacientes son tratados con pioglitazona en Francia.
Una revisión de la farmacovigilancia preclínicos, clínicos, epidemiológicos y estaban a favor de un riesgo potencial de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona y llevado a la Comisión Nacional de los procedimientos de farmacovigilancia y de petición a la Comisión a MA. El 7 de abril, deseaba haber conocido los resultados de un estudio de cohortes realizado por CNAMTS principales, a petición de la Afssaps, antes de dar su opinión. Mientras tanto, envió Afssaps 19 de abril apuesta advertencia a los profesionales sanitarios implicados en el uso de tratamiento con pioglitazona en pacientes con diabetes crónica.
Farmacovigilancia datos disponibles y los resultados de nuevo estudio presentado a los miembros de la Comisión para la autorización de comercialización de la fecha por el Nacional Caisse d'Assurance Maladie (CNAM) confirman que el uso de pioglitazona causa un bajo riesgo de aparición de cáncer de vejiga. La MA comité encontró que la relación riesgo / beneficio de este producto ahora negativos.
El examen de todos estos datos lleva Afssaps de suspender el uso de medicamentos que contengan pioglitazona.
Los profesionales implicados recibirán una carta en los próximos días para informarles de esta decisión.
Afssaps pide a los pacientes tratados actualmente con un medicamento que contiene pioglitazona no interrumpir el tratamiento y consultar a su médico para ajustar su tratamiento de la diabetes. Los médicos deberían recetar más medicamentos que contienen pioglitazona.
Afssaps, dijo que cualquier graves y / o inesperados deben ser reportados por los profesionales Salud de los centros regionales de farmacovigilancia (CRPV).
Contactos de prensa: presse@afssaps.sante.fr - Axelle de Franssu - 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
Resumen del estudio realizado por el Seguro Nacional de Salud
Riesgo de cáncer de vejiga en personas con diabetes tratados con pioglitazona en Francia: un estudio de cohortes en los datos de la GMPC y SNIIRAM
Este es el mayor estudio sobre este tema. Su principal objetivo es especificar, en personas con diabetes tratados en Francia, la existencia de un posible vínculo entre la exposición a la pioglitazona y el riesgo de desarrollar cáncer de la vejiga.
Este estudio se realizó sobre una cohorte de 1.491.060 pacientes con diabetes tratados con fármacos específicos, entre los 40 y 79 años. Abarca el período comprendido entre 2006 y 2009.
El grupo expuesto a la pioglitazona incluidas 155 535 personas con diabetes y el grupo no expuesto 1.335.525 personas con diabetes.
El análisis de esta cohorte de pacientes diabéticos seguidos en Francia entre 2006 y 2009 la hipótesis de la existencia de una asociación estadísticamente significativa entre la exposición a la pioglitazona y la incidencia de cáncer de vejiga. Los resultados observados son similares a los obtenidos en los Estados Unidos en la cohorte de Kaiser Permanente Northern California.
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9 juin 2011
L’Afssaps a décidé aujourd’hui de suspendre l’utilisation en France des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos® et Competact®), sur avis de la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et de la Commission Nationale de Pharmacovigilance. En effet, les résultats de l’étude réalisée par la CNAMTS, à la demande de l’Afssaps, qui viennent d’être rendus publics confirment une faible augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients traités par pioglitazone.
L'Afssaps recommande aux patients traités actuellement par un médicament contenant de la pioglitazone de ne pas arrêter leur traitement et de consulter leur médecin afin d’adapter leur traitement antidiabétique. Les médecins ne doivent plus prescrire de médicaments contenant de la pioglitazone.
La pioglitazone était indiquée en deuxième intention (après échec ou intolérance à la metformine, en association avec la metformine et/ou les sulfonylurées, ou en association avec l’insuline) dans le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Elle a été autorisée dans le cadre d’une procédure européenne centralisée :
Actos® (pioglitazone) en 2000, et Competact® (association de pioglitazone et de metformine) en 2006. Ce sont actuellement les seuls médicaments présents sur le marché national pour cette classe d’antidiabétiques. À ce jour, environ 230 000 patients sont traités par la pioglitazone en France.
L’examen des données précliniques, cliniques, épidémiologiques et de pharmacovigilance étaient en faveur d’un risque potentiel de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone et avait conduit la commission nationale de pharmacovigilance à statuer et à saisir la commission d’AMM. Le 7 avril, celle-ci a souhaité avoir connaissance des résultats d’une étude de cohorte de grande ampleur menée par la CNAMTS, à la demande de l’Afssaps, avant de rendre son avis. Dans cette attente, l’Afssaps a adressé le 19 avril une mise en garde aux professionnels de santé concernés sur l’utilisation de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques.
Les données de pharmacovigilance disponibles ainsi que les nouveaux résultats de l’étude présentée aux membres de la Commission d’AMM de ce jour par la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAMTS) confirment que l’utilisation de la pioglitazone entraine un risque faible de survenue de cancer de la vessie. La commission d’AMM a jugé que le rapport bénéfice/risque de ce produit était désormais défavorable.
L'examen de l'ensemble de ces données conduit l'Afssaps à suspendre l’utilisation des médicaments contenant de la pioglitazone.
Les professionnels concernés recevront un courrier dans les jours prochains pour les informer de cette décision.
L'Afssaps demande aux patients traités actuellement par un médicament contenant de la pioglitazone de ne pas arrêter leur traitement et de consulter leur médecin afin d’adapter leur traitement antidiabétique. Les médecins ne doivent plus prescrire de médicaments contenant de la pioglitazone.
L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
Résumé de l’étude réalisée par la Caisse nationale de l’assurance maladie
Risque de cancer de la vessie chez les personnes diabétiques traitées par pioglitazone en France : une étude de cohorte sur les données du SNIIRAM et du PMSI
Il s’agit de la plus vaste étude réalisée sur ce sujet. Son objectif principal est de préciser, chez les personnes diabétiques traitées en France, l’existence d’un lien éventuel entre une exposition à la pioglitazone et le risque de survenue du cancer de la vessie.
Cette étude a été menée sur une cohorte de 1 491 060 patients diabétiques sous traitement médicamenteux spécifique, âgés de 40 à 79 ans. Elle porte sur une période allant de 2006 à 2009.
Le groupe exposé à la pioglitazone comprenait 155 535 personnes diabétiques et le groupe non exposé 1 335 525 personnes diabétiques.
L’analyse de cette cohorte de patients diabétiques suivis en France entre 2006 et 2009 conforte l’hypothèse de l’existence d’une association statistiquement significative entre l’exposition à la pioglitazone et l’incidence du cancer de la vessie. Les résultats observés sont similaires à ceux obtenus aux Etats-Unis sur la cohorte de la Kaiser Permanente Northern California.
