sábado, 7 de mayo de 2011

CONTESTACIÓN DEL PRESIDENTE DEL GOBIERNO ESPAÑOL " A NUESTRA COMPAÑERA Y LUCHADORA DE MEXICO GABRIELA CAMPOS"

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                                                                                      José Enrique Serrano Martinez

                                                                                     DIRECTOR DEL GABINETE

                                                                                    DE LA PRESIDENCIA DEL GOBIERNO


                                                                                   Madrid, 4 de Mayo de 2011

Por indicación del Presidente del Gobierno, le agradezco el envío del escrito que le ha dirigido usted en relación con el uso al medicamento Aclimafel, del que hemos dado traslado al Ministerio de Sanidad, Politica Social e Igualdad, para su conocimiento.

            Reciba un cordial saludo.

                                               Consta la firma de: José Enrique Martínez Serrano.

La carencia de perfiles médicos dificulta, sin duda, el reclutamiento de este perfil-- ¿QUÉ TIENEN QUE DECIR LAS MUJERES Y HOMBRES AFECTA@S POR LOS ERES?.


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La carencia de perfiles médicos dificulta, sin duda, el reclutamiento de este perfil.

Equipos&Talento ha entrevistado a Carme Jorda, directora de RRHH de sanofi-aventis.

06/05/2011

Tras anunciar hace pocos meses la puesta en marcha de un proceso de reorganización que supuso una reducción del 15% de la plantilla de la compañía farmacéutica, sanofi-aventis encara esta nueva etapa con una gran confianza en la gestión de personas. Equipos&Talento ha entrevistado a Carme Jorda, directora de RRHH de sanofi-aventis, para conocer cuál es la situación actual de la firma farmacéutica.



El sector farmacéutico está en plena transformación y eso ha llevado que `el departamento de Recursos Humanos en sanofi-aventis tenga un rol fundamental a la hora de diseñar las estrategias de negocio, organización y personas para, por un lado, adaptarnos a esta nueva realidad de mercado y, por otro, asegurar que estamos bien posicionados para el futuro´, señala Carme Jorda, directora de RRHH de sanofi-aventis. Debido a este marco, gran parte de los retos actuales pasan por `ajustar la cantidad de recursos a las auténticas necesidades del negocio y, al mismo tiempo, definir y desarrollar los nuevos roles y perfiles adecuados a estos retos tanto comerciales como de gestión´.


Para desarrollar, precisamente, estos nuevos roles, sanofi-aventis ha desarrollado un programa dirigido al reclutamiento de recién licenciados que están llevando a cabo con éxito desde hace tres años. `Consiste en una experiencia profesional de un año de duración para unos quince recién licenciados al año, la financiación de un master o posgrado relacionado con la función que desempeñan y el asesoramiento en el desarrollo de su carrera, que en algunos casos continuará en sanofi-aventis´, amplía Jorda.


El modelo de Recursos Humanos de sanofi-aventis potencia la integración, el desarrollo y la retención de personas, `por lo que nos aseguramos de trasmitir como empleadores nuestras principales políticas de gestión de personas, entre ellas las de compensación, desarrollo y conciliación´, afirma la responsable de RRHH de la compañía.


Las dificultades del mercado.


Carme Jorda cree que `la carencia de perfiles médicos en el mercado dificulta, sin duda, el reclutamiento de este perfil´. También existe el problema del continuo cambio en el que está inmerso el sector farmacéutico `que provoca dificultades a la hora de identificar perfiles sectoriales “nuevos”; es decir, más orientados a clientes, más institucionales y de gestión más transversal´, añade.

ENTREVISTA:

Nuestra prioridad es entusiasmar a los empleados alrededor de un proyecto de futuro.

Tras anunciar hace pocos meses la puesta en marcha de un proceso de reorganización que supuso una reducción del 15% de la plantilla de la compañía farmacéutica, sanofi-aventis encara esta nueva etapa con una gran confianza en la gestión de personas. Para superar estos momentos difíciles, la firma confía en los nuevos licenciados y en la adaptación de perfiles al nuevo modelo sanitario.

Lleva pocos meses en el cargo de directora de Recursos Humanos en sanofi-aventis.

¿Cómo vivió los despidos anunciados hace unos meses?


Efectivamente, anunciamos el plan de restructuración durante mi segundo mes de incorporación en sanofi-aventis. Como profesional de Recursos Humanos, y habiendo conocido la situación del sector, entendí perfectamente la necesidad que había en ese momento. Provengo de sectores muy dispares, como Gran Consumo o Química, que también están inmersos en planes de restructuración. Así que las farmacéuticas no podían ser una excepción en esta época de crisis que estamos viviendo.


¿Qué destacaría de la evolución de su departamento de RRHH en los últimos años?


Nuestro departamento de Recursos Humanos ha evolucionado de forma que se ha convertido en un auténtico socio del negocio. Nos organizamos según la naturaleza de nuestro rol, y en función de lo cerca que esté de nuestro cliente interno: los Business partners son aquellos que interpretan las necesidades de nuestro cliente y lo traducen en soluciones de Recursos Humanos o bien trasladan dichas necesidades a los expertos en procesos y herramientas de RRHH para que diseñen estas soluciones. Finalmente, el departamento de administración de RRHH es el que centraliza las tareas de tipo administrativo y legal. Lo esencial es nuestro rol activo en la definición de las estrategias del negocio, y la planificación de recursos y desarrollo de capacidades para la organización.

¿Cuáles son los retos y objetivos a medio y largo plazo de su área?


El sector farma está en plena transformación. Se trata de un mercado cambiante, con la amenaza constante de los productos genéricos. La administración tiene un rol fundamental en esta dinámica y se está revisando el modelo sanitario y recortando costes entre otros de los medicamentos. RRHH tiene un rol fundamental a la hora de diseñar las estrategias de negocio, organización y personas para, por un lado, adaptarnos a esta nueva realidad de mercado y, por otro, asegurar que estamos bien posicionados para el futuro. Gran parte de nuestros retos actuales pasan por ajustar la cantidad de recursos a las auténticas necesidades del negocio y, al mismo tiempo, definir y desarrollar los nuevos roles y perfiles adecuados a estos retos tanto comerciales como de gestión.


¿Cómo definiría las políticas de gestión de personas de sanofi-aventis?


Son políticas integrales; es decir, optimizan cada una de las áreas relacionadas con la gestión de personas: identificación y atracción de talento, formación y desarrollo, gestión de carrera, evaluación de desempeño, compensación y conciliación. Todo ello con modelos de competencias funcionales y de liderazgo, que vienen a reforzar nuestra cultura de innovación, compromiso, adaptabilidad al entorno y orientación al cliente.


Después de los despidos anunciados el año pasado.


¿cómo se consigue motivar al empleado que sí permaneció en la empresa?


Sobretodo con coherencia. Emprendimos el plan de restructuración del año pasado sabiendo que era necesario para la transformación de nuestra compañía, y que después de los Reales Decretos tarde o temprano todas las grandes farmacéuticas deberíamos reducir plantilla. Nuestra prioridad era explicarlo con transparencia y coherencia a todos los empleados y agilizar el proceso. Como en cualquier proyecto de cambio, queríamos estabilizar la situación lo antes posible para los equipos que se quedaban. Las actividades post-ERE se han dirigido a explicar e intentar entusiasmar con un proyecto creíble de futuro, priorizar elementos a corto y medio plazo para el compromiso de los empleados (aún cuando estamos en un entorno de control de costes), y poner en valor nuestras políticas de RRHH, muy competitivas en el sector. Pienso que estamos en el buen camino, aunque el esfuerzo debe ser continuado.


Tras esa reestructuración ¿qué perfiles profesionales predominan a día de hoy en su empresa?


Muchos de nuestros perfiles son específicos de la industria farmacéutica como el delegado de visita médica, o perfiles relacionados con la gestión de instituciones sanitarias o médicas, a pesar de que en nuestra compañía tienen cabida perfiles de múltiples áreas funcionales. Buscamos eso sí, profesionales innovadores y que aporten diferentes perspectivas. Cada vez más, incorporamos personas provenientes de otros sectores, e incluso con experiencia internacional.

Yo misma soy un ejemplo, ya que me incorporé a sanofi-aventis en agosto de 2010 con experiencia en consultoría, distribución, industria química y gran consumo, pero ninguna en la industria farmacéutica, y con más de diez años en roles internacionales. Por otro lado, hemos desarrollado un programa dirigido al reclutamiento de recién licenciados que estamos llevando a cabo con éxito desde hace tres años. Consiste en una experiencia profesional de un año de duración para unos quince recién licenciados al año, la financiación de un master o posgrado posgrado relacionado con la función que desempeñan y el asesoramiento en el desarrollo de su carrera, que en algunos casos continuará en sanofi-aventis.


¿Y cuál el más demandado en estos momentos?


El sector farmacéutico se encuentra en un momento de cambio y los perfiles más demandados son aquellos que favorecen el proceso de trasformación para la adaptación al nuevo modelo sanitario. Perfiles relacionados con el mundo institucional sanitario, de proyectos científicos, perfiles de desarrollo de negocio y médicos.


¿Qué criterios priman a la hora de la selección de personal? ¿Cuáles son sus peculiaridades en este terreno?


Pretendemos incorporar a los mejores profesionales en cada vacante para alcanzar los objetivos. Nuestro modelo, basado en competencias, valora entre otras, el desarrollo de personas, la actuación para el cambio, la cooperación transversal, la orientación a resultados y el compromiso con el cliente.

Una característica a destacar en la gestión de las ofertas de empleo consiste en que nuestros colaboradores pueden inscribirse a cualquier vacante que surja en la compañía a través de un proceso de selección interno.


¿Cuál es la imagen como empleador de la entidad? ¿Qué acciones desarrollan en este sentido? ¿Cuántos currículums reciben al año?


El modelo de Recursos Humanos de sanofi-aventis potencia la integración, el desarrollo y la retención de personas, por lo que nos aseguramos de trasmitir como empleadores nuestras principales políticas de gestión de personas, entre ellas las de compensación, desarrollo y conciliación.


Asistimos a foros de empleo de escuelas de negocio y universidades para dar visibilidad a nuestra compañía, establecer relaciones de partenariado, estar cerca de las nuevas generaciones y explicar nuestros programas de desarrollo y política de selección y atracción del talento. El número de currículum oscila en función del nivel de desempleo. En los últimos dos años algunos meses hemos recibido más de 400, aunque la media es más baja, entre 200-300 aproximadamente.


¿Qué factores complican el proceso de selección en un sector como el suyo?


La carencia de perfiles médicos en el mercado dificulta, sin duda, el reclutamiento de este perfil. Asimismo, el continuo cambio en el que está inmerso el sector farmacéutico provoca dificultades a la hora de identificar perfiles sectoriales “nuevos”; es decir, más orientados a clientes, más institucionales y de gestión más transversal. El volumen de contrataciones ha decrecido en los últimos años. Concretamente, en el año 2010 incorporamos muy pocas personas para posiciones permanentes. Sólo aquellas que aportaban competencias clave e inexistentes internamente. Ha sido un año de cambios, durante el cual hemos concluido un proceso de reestructuración, por lo que hemos sido muy cautos con las contrataciones. La rotación en sanofi-aventis es baja. En el 2009 la rotación voluntaria en Operaciones Comerciales fue de 3,72% y en el 2010 de 1,19%.


¿Cómo hay que tratar a los nuevos empleados (y a los ya existentes) cuando se lleva a cabo una reestructuración de plantilla tan importante como la que vivió el año pasado su empresa?


Hay que tener en cuenta el conjunto de los empleados, tanto los que se quedan como los que están
directamente afectados por el proceso de restructuración, tratándolos con equidad y sumo respeto.

Durante el proceso de negociación establecimos una serie de medidas de apoyo social y psicológico para los empleados y gestores de la empresa (coaching, apoyo médico-psicológico, manuales de ayuda, entre otros), y organizamos una serie de seminarios dirigidos a potenciar la empleabilidad aún antes de finalizar las negociaciones. Las principales claves de éxito fueron la comunicación constante del status del proceso a los empleados (creamos un espacio en nuestra intranet y establecimos diversos canales de comunicación), y las acciones dirigidas a que los empleados encontraran trabajo lo antes posible. El 23% ya había encontrado trabajo a la fecha de salida de sanofi-aventis.


La formación se está utilizando como fórmula de integración y fomento de la competitividad...


Efectivamente, la formación de acogida es esencial para que las personas se integren rápidamente y conozcan nuestra organización y nuestros valores. Y para que el resto de empleados sigan conociendo nuestro negocio y el entorno que les rodea hemos desarrollado un programa impartido por colaboradores de la propia organización que comparten sus conocimientos de negocio, así como los desafíos de sus respectivas áreas, lo cual promueve la transversalidad. Nuestra política de formación interna está dirigida al desarrollo de conocimientos y habilidades. Es decir, a crear las capacidades para nuestro nuevo modelo comercial y de negocio, con iniciativas muy interesantes para colectivos especiales, como el talento emergente de la compañía alrededor del cual hemos creado un programa llamado Sstep que les forma de manera progresiva en áreas de liderazgo. Y ¿cómo fomentan el desarrollo de carrera? el talento interno. Estas discusiones concluyen con planes de acción y desarrollo del personal que se llevan a la práctica a corto y medio plazo. La discusión sobre el talento de futuro y las necesidades de organización y capacidades se incluyen en las discusiones del plan estratégico, permitiendo la realización de planes de acciones a largo plazo.


¿Qué programas tienen en marcha?


Para aquellos profesionales con pocos años de experiencia, pero con potencial medio-alto, tenemos el programa Sstep con diversas acciones de desarrollo (formación, mentoring, coaching, proyectos de negocio, etc). Dura dos años y permite formarlos en las diferentes áreas de gestión.


¿Qué tipo de actividades externalizan y por qué?


Se externalizan fundamentalmente actividades del área de Administración de personal, Formación, Selección y Compensación a proveedores de probada solvencia. Se trata de tareas con alto componente transaccional donde el valor añadido del equipo interno de RRHH es menor, o bien tareas muy especializadas que precisen de un know-how del que no disponemos internamente y cuya creación interna requiera además una gran inversión.


¿Qué le piden a sus proveedores?


Que entiendan perfectamente nuestras necesidades y los requisitos de nuestro mercado, a fin de poder capitalizar unos conocimientos técnicos de los que no disponemos internamente. Esperamos igualmente que nuestros proveedores, además de dominar su área de conocimiento Mediante nuestro sistema de revisión y planificación de talento entendemos los puntos fuertes y débiles de nuestro personal y elaboramos planes de desarrollo y carrera, en consonancia con nuestros planes de sucesión. Todas las posiciones de la compañía se publican a través del proceso de posting interno. Siempre buscamos el desarrollo interno de nuestros empleados, dándoles posibilidades para desarrollar su propia carrera profesional.


¿Cómo gestionan el desarrollo del talento?


Tenemos una política de gestión del talento con criterios corporativos y al menos una vez al año realizamos reuniones con los gerentes de compañía y los integrantes de los Comités de Talento para identificar mejor que la media del mercado, sean flexibles y reactivos en su respuesta.


¿Qué política de retribución aplican?


Tenemos un enfoque muy amplio de compensación total, basado en diversos elementos: componentes económicos (salario fijo, bonus, beneficios sociales y plan de acciones, por encima de nuestro mercado) y componentes intangibles (como conciliación y entorno laboral). Esta visión engloba y pone en valor los aspectos que la empresa ofrece al empleado. Ha sido comunicada con una innovadora campaña de marketing interno y hemos conseguido que sea considerada un factor de alto compromiso y satisfacción.


¿Qué papel tienen las medidas de conciliación de la vida laboral y familiar en su grupo?


Para nosotros la conciliación tiene un componente estratégico, ya que creemos que es un factor clave en la atracción y retención de profesionales. En 2009 lanzamos un plan de conciliación (Equilibra) con 16 nuevas medidas y basado en cuatro ejes: cultura, flexibilidad, nuevas tecnologías y apoyo a las personas.


¿Cuáles son las principales peculiaridades de la gestión de RRHH en su sector de actividad?


El sector farmacéutico se caracteriza por tener una gestión avanzada de RRHH y, en general, con un buen nivel de recursos económicos para apoyar las políticas de gestión de personas. Uno de los principales retos del sector es realizar una adecuada gestión del cambio del modelo de negocio para adaptarse a un entorno farmacéutico con crecientes restricciones e incertidumbre. Para ello debemos revisar las políticas existentes de RRHH con el fin de ser uno de los principales artífices en el éxito de esta transformación.


¿Hasta qué punto es medible la gestión de RRHH y su aportación a la cuenta de resultados?


Son más intangibles que otras áreas funcionales, por lo que hay que identificar indicadores de progreso. Nadie pone en duda el hecho de que las personas son el activo principal del negocio, con lo que es lógico imaginar que todo aquello que permite identificar y atraer a las personas adecuadas, desarrollarlas en aquellas capacidades de valor para el negocio, motivarlas y potenciar su compromiso con la empresa tenga un impacto vital en la marcha del negocio. Son numerosos los estudios a nivel nacional e internacional que avalan qué políticas avanzadas de RRHH y adaptadas adecuadamente a la estrategia y cultura son positivas para el negocio.

http://www.equiposytalento.com/contenido/download/estudios/sanofi.pdf

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¿ QUIENES ERAN PUES L@S AFECTAD@S, MUJERES Y HOMBRES DE LOS "ERES" EN ESPAÑA?.

viernes, 6 de mayo de 2011

En la etiqueta---- Las bebidas de frutas deberán especificar cuánto zumo contienen.

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MADRID, 6 May. (EUROPA PRESS) -



El Consejo de Ministros ha aprobado a petición del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad un Real Decreto para regular los aspectos técnicos y sanitarios de las bebidas refrescantes que establece, entre otras novedades, la obligación de que los refrescos de frutas indiquen en el etiquetado la cantidad de zumo que contienen.

Esta norma sustituye al Real Decreto 15/1992, de 17 de enero, sobre reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y venta de bebidas refrescantes y establece tanto su definición y composición como las reglas que se deben seguir en su elaboración, importación, almacenamiento y comercialización para adecuarlos a la normativa comunitaria.



El texto aprobado dice que son bebidas refrescantes aquellas "bebidas analcohólicas, carbonatadas o no, preparadas con agua de consumo humano, aguas preparadas, agua mineral natural o de manantial que contengan uno o más de los siguientes ingredientes: anhídrido carbónico, azúcares, zumos, purés, disgregados de frutas y/o vegetales, extractos vegetales, vitaminas y minerales, aromas, aditivos autorizados u otros ingredientes alimenticios".


Asimismo, establece que las bebidas refrescantes se dividen en Agua de seltz, Agua de soda, Agua aromatizada, Gaseosa y "Otras", entre las que se encuentran las bebidas de zumos de frutas, de extractos, mixtas, bebidas refrescantes para diluir productos sólidos para la preparación de bebidas refrescantes, o bebidas refrescantes aromatizadas.


En cuanto a la composición de las bebidas, podrán contener: agua de consumo humano, agua preparada, agua mineral natural o de manantial; anhídrido carbónico; azúcares; zumos, purés, disgregados de frutas o de vegetales o sus mezclas; jarabe compuesto o preparado básico; extractos de frutas, de vegetales o de ambos; cafeína y quinina; aditivos y aromas autorizados; vitaminas y minerales; y otros ingredientes utilizados en alimentación humana o autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 258/97, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.


Respecto al envasado, establece que los envases de estas bebidas podrán ser reutilizables o no reutilizables. "En todo caso, deberá garantizarse el cumplimiento de los requisitos de seguridad alimentaria", explica la norma aprobada por el Gobierno.


Por último, en cuanto al etiquetado, el Real Decreto recuerda que deberá cumplir lo dispuesto en las diferentes normas vigentes al respecto y añade que en las bebidas refrescantes de zumo de frutas deberá señalarse además, el porcentaje de zumo que contienen.

http://www.europapress.es/sociedad/consumo-00648/noticia-bebidas-frutas-deberan-especificar-cuanto-zumo-contienen-20110506170456.html





La dopamina controla la neurogénesis en el cerebro " EL AGREAL/VERALIPRIDA/ANTIDOPAMINERGICO-NOS PERJUDICÓ GRAVEMENTE"

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28/04/2011 Redacción



Un artículo publicado en la revista Cell Stem Cell muestra cómo la dopamina controla la formación de nuevas neuronas en el cerebro adulto.


El estudio se realizó con salamandras que, a diferencia de los mamíferos, pueden recuperarse completamente de una condición parecida al Parkinson en un plazo de cuatro semanas. Como la salamandra forma nuevas neuronas dopaminérgicas, los investigadores examinaron cómo el cerebro de la salamandra detecta la ausencia de estas células.


Se observó que las células madre de la salamandra se activan automáticamente cuando la concentración de dopamina cae como resultado de la muerte de las neuronas productoras de dopamina, lo que significa que el neurotransmisor actúa como un freno constante sobre la actividad de células madre. Cuando las salamandras fueron tratadas con L-dopa, la producción de nuevas neuronas productoras de dopamina casi se inhibió por completo y los animales no pudieron recuperarse.


[Cell Stem Cell 2011]


Berg DA, Kirkham M, Wang H, Frisén J y Simon A

http://www.neurologia.com/sec/RSS/noticias.php?idNoticia=2800

Aplazar la maternidad se ha convertido en una de las principales causas de infertilidad femenina


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Aplazar la maternidad se ha convertido en una de las principales causas de infertilidad femenina.



abcdelbebe.com


Viernes, 6 de mayo de 2011


Actualmente, una de cada seis parejas es infértil y, por mes, existe entre un 20 y un 25 por ciento de posibilidades de embarazarse.

Las menopausias tempranas, el cigarrillo, el sobrepeso, los trastornos alimentarios, el estrés, la falta de sueño, la radiación, la toxicidad y los deportes de alta competitividad también pueden afectar la fertilidad femenina.



Si bien la promiscuidad es uno de los mayores factores de riesgo para ser infértil, por la posibilidad de adquirir infecciones de transmisión sexual –que en el caso de las mujeres se traduce en enfermedad inflamatoria de las trompas– el aplazamiento de la maternidad está reduciendo, cada vez más, las posibilidades de un embarazo.


Esta postergación va unida a un cambio en el estilo de vida en la sociedad que se refleja, por ejemplo, en metas profesionales más ambiciosas y a largo plazo. Hoy se casan a los 30 y comienzan a tener bebés después de los 35.


Este aplazamiento, voluntario o involuntario, puede llevar al desarrollo de enfermedades benignas como endometriosis (aparición y crecimiento de tejido endometrial fuera del útero) y miomatosis (miomas en la matriz).


Se estima que el 35 por ciento de las pacientes que llegan a las unidades de fertilidad presentan endometriosis, patología fácil de tratar si se diagnostica en estadios iniciales y a edad temprana, aunque con una alta tendencia a reaparecer. Para corregirla se debe buscar orientación médica para mejorar las posibilidades de lograr un embarazo antes de que reaparezca.


Las generaciones de hoy usan apenas el 25 por ciento del total de sus años reproductivos para concebir. Si bien esto hace parte de una dinámica mundial, cabe anotar que las mujeres de estratos medio y alto son quienes más toman esta decisión de aplazar su embarazo; en cambio, en zonas marginales de las ciudades, la natalidad parece crecer, especialmente en las adolescentes.

Actualmente, una de cada seis parejas es infértil y, por mes, existe entre un 20 y un 25 por ciento de posibilidades de embarazarse.



Estrés


Existen enfermedades médicas claramente descritas que relacionan los cambios hormonales con el estrés y que pueden llevar a la ausencia de ciclos menstruales. Esto, por ejemplo, se observa en mujeres competidoras –expuestas a entrenamientos exigentes–, a quienes no les llega el periodo, pues se bloquea el sistema de hormonas que posibilita la ovulación.


No se ha demostrado, sin embargo, una relación absoluta en la que el estrés impida como única causa el embarazo o que al controlarlo (el estrés) la paciente se embarace. Cabe anotar que una mujer estresada duerme menos horas, desmejora su alimentación, reduce su calidad de vida y tiene menos tiempo para sostener relaciones sexuales con su marido.


Falta de sueño


Actividades en las cuales se modifica el ciclo de vigilia y de sueño podrían alterar las hormonas y esto, a su vez, los ciclos menstruales.


Cigarrillo


La capacidad de ovulación a largo plazo se reduce significativamente y esto afecta la función de los ovarios. Las tasas de embarazo son menores en mujeres fumadoras.




Toxicidad


La exposición a tóxicos y a medicamentos para el manejo del cáncer afecta la ovulación.




Nuevas relaciones a edad madura


Muchas pacientes son mujeres mayores de 35 años que reinician relaciones sentimentales con nuevas parejas, y la maternidad se convierte en una necesidad para satisfacer a sus compañeros.


Menopausias tempranas


Hoy día, las mujeres entran a la menopausia de forma más temprana, lo que afecta su capacidad reproductiva. Es factible ver a pacientes de 35 a 40 años con signos de falla ovárica, que normalmente suelen verse después de los 45 años.


La edad de menopausia en Colombia está entre los 48 y los 50 años, pero se sabe que por encima de los 35 comienzan a darse cambios importantes en la función de los ovarios.


Sobrepeso


Este puede alterar la ovulación, que se traduce en problemas de fertilidad. En el mundo, desde hace años se ha identificado que el sobrepeso puede ser una de las manifestaciones de un trastorno endocrino llamado síndrome de ovarios poliquísticos, que tiene, entre otras características, el aumento anormal de hormonas masculinas y una característica adicional: la resistencia a la insulina.


En estas mujeres, la insulina no ejerce los efectos esperados sobre sus receptores, fenómeno que les ocasiona aumento de peso, riesgos de diabetes y fallas en la ovulación.


Trastornos alimentarios

La anorexia y la bulimia pueden llevar a alteraciones metabólicas derivadas del déficit de nutrientes. En el primero, la mujer se autoimpone una ingesta de alimentos cada vez menor: elimina harinas, grasas, dulces y, en ocasiones, proteínas. En otra clase de anorexia, se autoinduce el vómito o abusa de laxantes, diuréticos o píldoras adelgazantes.



La bulimia se caracteriza por ‘atracones de comida’ o comilonas, es decir, una actitud impulsiva en la cual la persona pierde el control sobre el comportamiento de comer. Durante el episodio, viene un sentimiento de culpa y autorreproche y el desarrollo de conductas compensatorias como el vómito auto-inducido, abuso de laxantes, diuréticos, enemas o ejercicio excesivo para gastar las calorías ingeridas y evitar el aumento de peso. Algunas mujeres pueden tener ausencia de periodos menstruales por cambios exagerados en el peso.




www.abcdelbebe.com

http://www.analitica.com/va/medicinaysalud/opinion/3285947.asp

La AEMPS advierte de que un dispositivo generador de frío instantáneo utiliza un marcado CE falso

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5 MAYO 2011

La AEMPS advierte de que un dispositivo generador de frío instantáneo utiliza un marcado CE falso



Carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no debe adquirirse ni utilizarse

Las autoridades sanitarias de Finlandia han informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de que el dispositivo generador de frío instantáneo "Polar Frost Instant Cold PacK", en el que figura como empresa fabricante Niva Medical Oy, lleva un marcado CE acompañado del número 0546 que es falso, por lo que "carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no debe adquirirse ni utilizarse", alerta el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.



Según explica la AEMPS, el número 0546 corresponde a la identificación del Organismo Notificado de Italia "Certiquality S.r.L-Instituto di Certificazione Della Qualita", quien ha confirmado a las autoridades italianas que nunca ha emitido un certificado de marcado CE a la empresa Niva Medical Oy. Las Autoridades competentes de Finlandia comprobaron que la citada empresa no disponía de la documentación para la evaluación de la conformidad del producto "Polar Frost Instant Cold Pack" y han prohibido su puesta en el mercado.


La empresa Sanro Electromedicin, que distribuye otros productos fabricados por Niva Medical Oy, ha confirmado a la AEMPS que no ha comercializado el dispositivo generador de frío instantáneo "Polar Frost Instant Cold Pack" con el marcado CE falso. No obstante, el organismo advierte a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos de que este dispositivo ofrecido por la empresa Niva Medical Oy de forma directa o a través de alguno de sus distribuidores "carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad".


El dispositivo generador de frío instantáneo está indicado para el tratamiento y alivio de lesiones y dolores en tejidos blandos, músculos, ligamentos, articulaciones y tendones. Se trata de un producto sanitario, y para comercializarse de manera legal en la Unión Europea debe evaluarse antes por un Organismo Notificado- También tiene que estar provisto del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad, explica la AEMPS.

 http://www.consumer.es/web/es/salud/2011/05/05/200576.php



El dolor es un síntoma muy frecuente en la enfermedad de Parkinson


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El dolor es un síntoma muy frecuente en la enfermedad de Parkinson

28/04/2011 Redacción



El dolor es un síntoma no motor muy frecuente en la enfermedad de Parkinson (EP), que se asocia a la presencia de depresión,y que predice una peor calidad de vida y autonomía por parte del paciente. Esta es una de las principales conclusiones de un estudio publicado en Revista de Neurología.


Pese a la frecuencia de este síntoma (72,3%), sigue siendo un síntoma infravalorado, infradiagnosticado e infratratado. Hasta el 40,8% de los pacientes estudiados presentaba dolor sin conocimiento por parte del neurólogo, un 37,4% no recibía tratamiento específico para el dolor, y hasta el 20,9% presentaba dolor con conocimiento por parte del neurólogo, pero sin recibir tratamiento, por lo que, probablemente, es necesario tomar más medidas para su precoz y correcta identificación, clasificación y tratamiento. Además, los cuidadores de los pacientes con EP y dolor presentan un mayor grado de sobrecarga y estrés.


[Rev Neurol 2011]


Santos-García D, Abella-Corral J, Aneiros-Díaz A, Santos-Canelles H, Llaneza-González MA y Macías-Arribi M

http://www.neurologia.com/sec/RSS/noticias.php?idNoticia=2814

Efecto de la contaminación producida por los automóviles sobre las neuronas

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29/04/2011 Redacción



Un nuevo trabajo de investigación revela que los ratones expuestos durante un corto plazo a un contaminante procedente del humo de los coches muestran lesiones cerebrales importantes, incluyendo los signos asociados con la pérdida de la memoria y la enfermedad de Alzheimer. Este contaminante es una mezcla de pequeñas partículas procedentes de la quema de combustibles fósiles y del desgaste de las piezas del coche y el pavimento, según se publica en la revista Environmental Health Perspectives.


En este estudio se observó que las neuronas involucradas en el aprendizaje y la memoria muestran daños significativos, después de esta exposición y el cerebro mostraba signos de inflamación asociados con el envejecimiento prematuro y la enfermedad de Alzheimer.


Los autores desarrollaron una técnica para la recogida de partículas procedentes de la autopista en una suspensión líquida y volvieron a crear el aire contaminado en el laboratorio. Esto hizo posible llevar a cabo un estudio controlado en las células cerebrales en cultivo y en animales vivos. La exposición duró un total de 150 horas, repartidas en 10 semanas, en tres sesiones por semana de cinco horas cada una.


[Environ Health Perspect 2011]


Morgan TE, Davis DA, Iwata N, Tanner JA, Snyder D, Ning Z, et al.

 http://www.neurologia.com/sec/RSS/noticias.php?idNoticia=2804

Nacional---El 80% de trasplantados renales sufre efectos adversos por fármaco-- URUGUAY

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El 80% de trasplantados renales sufre efectos adversos por fármaco



Estudio. El FNR les suministra un medicamento genérico y no el original

FEDERICO CASTILLO







Cerca del 80% de los trasplantados renales padecen efectos adversos a causa de medicamentos no originales que les proporciona el FNR, según un estudio de la Asociación de Trasplantados que se presentará en un congreso a fin de mes.


Vómitos, diarreas, malestar general y hasta la posibilidad de que el órgano trasplantado deje de funcionar.

Estas son los principales consecuencias al ingerir ciertos medicamentos inmunosupresores que brinda el Fondo Nacional de Recursos (FNR) a los pacientes con trasplantes de riñón, según consigna el informe preliminar de un estudio de la Asociación de Trasplantados de Uruguay (ATUR).


El estudio destaca que a un 40% de los encuestados el FNR, para "abaratar costos", se le cambió la medicación original o bioequivalente que recibía por fármacos genéricos de "menor calidad" y que cerca del 80% de este grupo reportó que padece los efectos adversos citados arriba.



Los fármacos inmunosupresores deben ser administrados a los trasplantados para evitar que el sistema inmunitario rechace el nuevo órgano.


Hasta el momento, la encuesta se ha centrado en más de 100 pacientes, sobre todo del interior del país. Desde ATUR se garantizó que el estudio, que aún no ha concluido, tiene un "aval científico".


Las cifras definitivas del informe serán presentadas en el primer congreso para trasplantados, diálisis y pacientes en lista de espera que se hará a fin de mes en Montevideo.


El presidente de ATUR, Miguel Sluckis, explicó a El País que el estudio abarca todo tipo de trasplantados, pero en los que se advirtió mayores problemas de rechazo a los medicamentos son en los pacientes renales y con un fármaco en especial, que desde la asociación se prefiere no identificar todavía para evitar "malas interpretaciones".


El asunto de fondo radica en que el FNR otorga en algunos casos (no en todos) medicamentos genéricos que son más baratos, pero no tienen la misma calidad y efectividad que los otros, explicó Sluckis.


"Vos podés tomar un medicamento genérico para el dolor de cabeza, por ejemplo, sin que esto tenga grandes contraindicaciones. Pero acá corre el riesgo el órgano en sí y además tiene manifestaciones en la salud como vómitos, diarreas, malestar general. Son descompensatorios", subrayó.


El hecho de que el FNR proporcione medicamentos genéricos y no los originales ha motivado distintas acciones judiciales por parte de pacientes que reclaman su derecho a acceder a la mejor medicación disponible en plaza, que por otra parte es la que en la mayoría de los casos les receta el médico.


En los últimos años se han sumado las sentencias favorables a los pacientes, que condenan al Fondo de Recursos a pagar estos medicamentos originales de alto costo.


El presidente de ATUR señaló que la intención que persigue el estudio en marcha no es la de confrontar con el FNR, ni llegar a este tipo de instancias judiciales, pero que sí buscan sensibilizar sobre el riesgo que conlleva el uso de medicamentos genéricos que no tengan estudios sobre su bioequivalencia con los originales.


Aclaró que desde hace dos años que están "trabajando" con el Fondo para buscarle una solución a este tema, pero no han obtenido respuestas satisfactorias.


"Queremos que no se perjudique la salud del paciente. El producto puede ser muy barato, pero las consecuencias son tremendas y afectan su calidad de vida", destacó Sluckis.


El País intentó ayer sin éxito comunicarse con las autoridades del FNR para conocer su opinión sobre el tema.


Congreso. La idea de los representantes de los pacientes trasplantados es plantear el tema de los medicamentos en el congreso que se llevará a cabo los días 26 y 27 de mayo en el Hotel Ibis.


Se trata del primer congreso para trasplantados que contará con la presencia de más de 120 pacientes uruguayos y también con miembros de asociaciones de trasplantados de Argentina y Venezuela.


En el congreso disertarán médicos, científicos, especialistas y representantes del Instituto Nacional de Donación y Trasplante, Células y Tejidos, entre otros.


Trasplante. En Uruguay la lista de espera más numerosa la integran los pacientes que necesitan un riñón: son más de 400 los que aguardan. La enfermedad renal afecta a alrededor del 7% de la población. La patología puede llegar a ser extrema cuando se requiere diálisis o trasplante. Unas 3.000 están en esta condición.


El País Digital

http://www.elpais.com.uy/110505/pnacio-564366/nacional/el-80-de-trasplantados-renales-sufre-efectos-adversos-por-farmaco/

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MUCHOS ONCÓLOGOS EN ESPAÑA:

 "TAMPOCO CONSIENTEN QUE A SUS PACIENTE"

SE LES RECETEN GENÉRICOS.

EN PLENO SIGLO XXI - MENDOZA/ARGENTINA--Condena de $24.000 por no informar una muerte

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Condena de $24.000 por no informar una muerte



La Justicia local le ordenó al Estado pagar esa suma por un hombre desaparecido al que hallaron muerto en un hotel.


05-05-2011


Alejandro Gamero



agamero@diariouno.net.ar


La Justicia provincial condenó al Estado mendocino a indemnizar a una madre y sus tres hijos porque éstos se enteraron tres meses después y por sus propios medios que el marido y padre de la familia había sido hallado muerto en un hotel céntrico. Nunca fueron avisados por la policía, a pesar de que el fallecido había sido identificado y de que sus familiares habían hecho la denuncia por averiguación de paradero.


El individuo de 64 años fue encontrado sin vida el 13 de octubre de 2003 e identificado de inmediato. Su familia había hecho la denuncia solicitando su paradero el 28 de octubre de ese mismo año, pero no fue informada de la novedad.


El cuerpo del fallecido quedó un tiempo en el Cuerpo Médico Forense y finalmente fue sepultado en una fosa común, hecho ya consumado cuando el 2 de enero de 2004 sus familiares se enteraron de la suerte que había corrido.


Como si fuera poco el hombre era del credo musulmán, por lo que el entierro propio de alguien que no es reclamado violó todos los ritos que esa religión prevé para una sepultura.


Así, la magistrada Silvina Miquel, a cargo del Juzgado Civil Nº21, sentenció al Estado provincial a pagarle a la familia afectada la suma de $24.000 más los intereses de enero del 2004 a la fecha, que sumarían otros $8.400, totalizando $32.400 por el daño moral causado.


Aunque el caso es del año 2003 la demanda judicial comenzó en el 2006, por lo que transitó cinco años en los tribunales hasta llegar a la sentencia de primera instancia.


De acuerdo con lo ventilado en el expediente Nº117.030, quedó acreditado que el 13 de octubre del año 2003 el “señor A.S. –así está referido en la resolución– fue hallado sin vida en las habitaciones de un hotel ubicado en avenida San Martín 1446 de Ciudad. Hasta allí llegó la policía para hacerse cargo de la situación y practicada la primera requisa se encontraron junto al cuerpo sus pertenencias, un anillo de compromiso, prendas de vestir y la cédula de identidad”.


Agrega la documentación judicial que “no obstante encontrarse identificado el fallecido, recién el 2 de enero de 2004 la familia tomó conocimiento de su muerte a través de lo informado por personal de la Morgue Judicial”.


De la demanda surge claramente que A.S. dejó su domicilio el 9 de octubre de ese año por problemas familiares relacionados con una enfermedad terminal que padecía.


El hombre sufría un cáncer y se negaba a hacer el tratamiento correspondiente. Ese día dejó la vivienda familiar diciendo que iba a la obra social a buscar los medicamentos y no volvió.


En cambio, se alojó en el hotel donde cuatro días después encontró la muerte, el día 13. El 28 sus familiares preocupados porque no aparecía denunciaron su desaparición ante la policía y el 5 de diciembre del mismo año volvieron a denunciar que no había vuelto al hogar ni frecuentaba los lugares habituales.


La jueza Miquel concluyó a partir de las pruebas obtenidas que la policía, y por lo tanto el Estado, a pesar de tener identificado al fallecido nunca hizo los trámites de rigor para ubicar a los familiares, lo que está acreditado por testigos y por los propios demandantes.


Aun más, resalta que las gestiones particulares de la familia, sin ninguna ayuda del Estado, permitieron que en diciembre del 2003 se publicaran avisos con pedido de paradero en un canal de televisión local.


Finalmente, a través de un amigo que se comprometió a revisar los archivos del Cuerpo Médico Forense se enteraran de que el jefe de familia había fallecido.

http://www.diariouno.com.ar/edimpresa/2011/05/05/nota271788.html

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA -- DESDE MÉXICO NOS MANDAN LO SIGUIENTE

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Hola gracias por la información que me facilitan. Tomé Aclimafel durante 5 años ya pueden imaginar de como me encuentro, muy mal y hace un año que mi ginecólogo me indicó que debía de dejarlo de tomar porque los efectos eran tremendos, tomando Aclimafel ya me encontraba en psiquiatría tretandome la fuerte depresión que llevaba sufriendo desde que comencé con el Aclimafel, no deseaba vivir, en cama constantemente sin desear tan siquiera que mis hijos me visitaran, todo me es muy molesto hasta hoy, no logro salir de este pozo.
A mi si que mi ginecólogo me indicó dejarlo poco a poco me escribió cómo debía de hacerlo.
Pero la depresión no es solo de lo que sufro por el Aclimafel, sufro del síndrome de las piernas inquietas, temblores y de muchas mas secuelas.
He tenido que ir a que un neurólogo me hiciera una revisión por los temblores y lo de las piernas, me valoró y estoy siendo tratada con mas medicación, esto en la primera consulta y luego de mandarme hacerme una R.M., recién hace una semana vuelvo a revisión al neurólogo otra prueba y me comenta que he sufrido un problema vascular en el cerebro me he quedado con la cara un poco movida hacia el lado izquierdo.
Pedí que me mandara hacerme un mapeo pero me indicó que ¿para qué? usted no necesita de esa prueba ¿quién le ha indicado hacerse esa prueba? bueno le indiqué lo he leído en los foros españoles sobre las mujeres que tomaron el Agreal que es el mismo medicamento que acá se llama Aclimafel. No haga usted caso sobre esa prueba, todo lo que usted sufre está claro que es debido al Aclimafel.
Han sido ustedes las que han comentado sobre el mapeo?.
Bendito sea Dios que no estoy sola en todo esto de lo contrario pensaría que estoy loca pero casi.
Que Dios les bendigan y que también bendigan a todas las mujeres de acá.
Pasé en España por estudios 10 maravillosos años.
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AMIGA DE MÉXICO, POR LO QUE RELATAS VEMOS QUE ESTÁS BIEN ATENDIDA POR LAS GRAVISIMAS SECUELAS QUE TE HA PRODUCIDO EL ACLIMAFEL.

NO AMIGA, NOSOTRAS LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA.

"NUNCA NOS HEMOS REFERIDO A LA PRUEBA DE UN MAPEO". 

NOS ALEGRAMOS MUY MUCHO QUE LOS MÉDICOS DE MÉXICO "VAYAN TENIENDO CONCIENCIA DE LA GRAVEDAD DEL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA".

jueves, 5 de mayo de 2011

ADVIERTEN DE UN PRESUNTO FRAUDE EN LA VENTA DE APARATOS DE MAGNETOTERAPIA

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Prometen ayudar en el tratamiento de múltiples patologías y en la eliminación de arrugas. La Oficina de Consumo de Oarsoaldea desaconseja adquirir este tipo de productos a la población.

 La Oficina de Consumo de la Agencia de Desarrollo Comarcal Oarsoaldea ha informado a través de su presidente, Ander Poza, sobre la alerta enviada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acerca de las prácticas comerciales de venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia que se están produciendo en diferentes provincias.



«Ante posibles casos de fraude en la comarca no está de más estar al tanto de estas prácticas comerciales», comenta Poza, quien señala que estas consisten en llamadas telefónicas, tipo operadora, a domicilio de particulares, principalmente personas mayores o discapacitadas. Se ofertan técnicas de magnetoterapia para «el tratamiento de múltiples patologías, como lesiones o enfermedades agudas o crónicas, así como beneficios de mejora del rendimiento físico o intelectual, o incluso para la eliminación de arrugas».


«En muchos casos presentan la magnetoterapia como recomendada por el Ministerio de Sanidad por carecer de los efectos perjudiciales de los medicamentos», indica Poza.


Una vez efectuada la llamada, se concierta, al parecer, una cita a domicilio o en algún local a convenir con los particulares y se hace una demostración de la técnica con el aparato objeto de la venta. «Las personas que realizan las demostraciones no tienen cualificación sanitaria», añade el presidente de Oarsoadea.


La utilidad de la magnetoterapia debe ser valorada en el marco de un tratamiento médico por el médico especialista en la enfermedad concreta de que se trate, quien indicará esta técnica, supervisará su aplicación y realizará un seguimiento del paciente a efectos de la continuación o suspensión de los tratamientos.


Por otro lado, la aplicación de estos dispositivos puede no estar exenta de la aparición de reacciones adversas en grupos de población más sensibles o con determinadas patologías en las que está contraindicado su uso, lo cual confirma la necesidad de intervención de un médico para la utilización del producto con total seguridad


La Aemps y la Oficina de Consumo de Oarsoaldea advierten a los ciudadanos de estas prácticas comerciales engañosas que utilizan falsas recomendaciones del Ministerio de Sanidad. Desaconsejan, por tanto, la adquisición de aparatos de magnetoterapia para el uso a domicilio por los particulares sin que exista una valoración previa por un médico independiente, especialista en la patología concreta que se quiere tratar, para que indique la técnica, supervise su aplicación y realice un seguimiento de sus resultados.


Jueves, 5 mayo 2011

http://www.diariovasco.com/v/20110505/pasaia-errenteria/advierten-posible-fraude-venta-20110505.html

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ESTA LUCHADORA QUE LES ESCRIBE, ANTE LA IMPOSIBILIDAD QUE NI CON LA MEDICACIÓN SE ME ALIVIABAN LOS DOLORES, ME REGALARON UN APARATO DE MAGNETOTERAPIA, SE LO CONSULTÉ A MI MÉDICO QUE SI LO PODÍA UTILIZAR, ME INDICÓ TEXTUALMENTE:
"YO QUE TÚ NO LO UTILIZABA".
Y UN DÍA HACIENDO CASO OMISO A MI MÉDICO Y ANTE LOS TREMENDOS DOLORES, LO UTILICÉ "NUNCA MAS" FUÉ HORROROSO.
3.000 EUROS AL GARETE.

MHRA lanza su nuevo sistema de notificación --- MHRA launches its new Notification Scheme

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MHRA lanza su nuevo sistema de notificación


05 de mayo 2011


MHRA lanza su nuevo sistema de notificación para determinados tipos de ensayos clínicos. Normalmente, los Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora (MHRA) proporcionará una primera respuesta a una solicitud de autorización de ensayos clínicos ("CTA") dentro de los 30 días de la fecha de recepción de la solicitud. Sin embargo, el 1 de abril de 2011, la MHRA lanzó su nuevo sistema de notificación para determinados tipos de ensayos clínicos.


Cuando un ensayo cumple los criterios pertinentes, el sistema de notificación será proporcionar a los solicitantes con una ruta más rápida para la obtención de una CTA. Usted puede presentar su solicitud y ahora recibirá una carta de reconocimiento proporcionar la aprobación de la prueba dentro de 14 días (a menos que se planteara una objeción por la MHRA). Si no hay objeciones a la notificación, a continuación, los actos carta de reconocimiento como la CTA.


Si la MHRA se oponga a la notificación, la presentación es tratada como una solicitud para la autorización y la evaluación se lleva a cabo en la respuesta inicial de manera habitual, es decir dentro de 30 días. La respuesta puede resultar en una aceptación condicional de la solicitud de la CTA o la solicitud será rechazada y los motivos de denegación será proporcionado.


¿Cuáles son los criterios?


El sistema de notificación está disponible para "Tipo A" juicios. Hay tres tipos de prueba que se caracteriza de la siguiente manera:


• Tipo A = n mayor que el riesgo de la atención médica estándar


• Tipo B = Algo mayor que el riesgo de la atención médica estándar.


• Tipo C = marcadamente mayor que el riesgo de la atención médica estándar
Además, el "Tipo A" juicio debe involucrar a los medicamentos autorizados en un Estado miembro de la UE, pero sólo si:


• que se refiere a la gama de la licencia de las indicaciones, dosis y forma, o


• que implican el uso fuera de etiqueta (por ejemplo, en pediatría y oncología, etc) si este uso fuera de etiqueta es una práctica establecida y apoyada por suficientes pruebas publicadas y / o directrices.


El ensayo puede incluir la asignación al azar de los sujetos a los diferentes productos comercializados o reenvasado y / o reetiquetado de los productos comercializados. los ensayos controlados con placebo no estará abierta al régimen de notificación, ni ensayos en los que se ha modificado el producto comercializado, por ejemplo por un exceso de encapsulación.


¿Cuáles son los trámites?


Los trámites para la presentación de una solicitud al amparo del régimen de notificación son muy similares a las aplicaciones generales de los ensayos clínicos. El Solicitante también deberá obtener un número de EudraCT de la forma habitual, aunque ahora el patrocinador debe indicar claramente en su carta de presentación que la solicitud sea presentada como parte del sistema de notificación. Las solicitudes serán validadas en el recibo de la MHRA. Las aplicaciones que un error de validación normalmente lo hacen por falta de alguno de los siguientes:


• un archivo XML EudraCT de la forma clínica completa aplicación de prueba que permite la MHRA para actualizar los datos del ensayo clínico en el sitio web EudraCT información sobre la persona autorizada por el promotor para que corresponda con la MHRA en nombre del patrocinador


• Comprobante de pago para la evaluación de la CTA antes de su presentación (ya sea estableciendo claramente la forma de pago en la carta de presentación y / o como un documento separado por ejemplo, fotocopia del cheque / confirmación de la transferencia bancaria)


• el nombre correcto del producto - el nombre comercial del producto o el nombre utilizado habitualmente por el promotor (en comparación con el mecanismo de acción o un tipo del producto).


Conclusión


Esta es la primera etapa de un proyecto de un organismo transversal diseñado para simplificar y acelerar los procesos de iniciación y realización de ensayos clínicos que están en bajo riesgo, y así reducir el costo y la complejidad de los patrocinadores. Las principales quejas de todo el marco normativo en la UE para los ensayos clínicos se refieren a plazos. Dado que los riesgos asociados con este tipo de ensayos son más bajos, esta reducción del proceso es bienvenido.


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MHRA launches its new Notification Scheme


5 May 2011


MHRA launches its new Notification Scheme for certain types of clinical trial. Normally the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (“MHRA”) will provide an initial response to an application for a clinical trial authorisation (“CTA”) within 30 days of date of receipt of application. However, on 1 April 2011, the MHRA launched its new Notification Scheme for certain types of clinical trial.


Where a trial meets the relevant criteria, the Notification Scheme will provide applicants with a quicker route to obtaining a CTA. You can submit your application and will now receive an acknowledgment letter providing approval of the trial within 14 days (unless an objection is raised by the MHRA). If there is no objection to the notification, then the acknowledgement letter acts as the CTA.


If the MHRA raises an objection to the notification, the submission is treated as a standard request for authorisation and an assessment is carried out in the usual way i.e. initial response within 30 days. The response may result in a conditional acceptance of the request for a CTA or the application will be refused and the grounds for refusal will be provided.


What are the criteria?


The Notification Scheme is available for “Type A” trials. There are three types of trial which are characterised as follows:


•Type A = No higher than the risk of standard medical care


•Type B = Somewhat higher than the risk of standard medical care .


•Type C = Markedly higher than the risk of standard medical care
Additionally, the “Type A” trial must involve medicinal products authorised in a EU Member State, but only if:


•they relate to the licensed range of indications, dosage and form; or


•they involve off-label use (such as in paediatrics and oncology, etc) if this off-label use is established practice and supported by sufficient published evidence and/or guidelines.


The trial may include randomisation of subjects to different marketed products or repackaging and/or relabelling of the marketed products. Placebo controlled trials will not be open to the Notification Scheme, nor will trials in which the marketed product has been modified, for example by over-encapsulation.


What are the Formalities?


The formalities for submission of an application under the Notification Scheme are broadly similar to general applications for clinical trials. Applicants will still be required to obtain a EudraCT number in the normal way, although the sponsor must now clearly state in its cover letter that the application is being submitted as part of the Notification Scheme.


Applications will be validated on receipt by the MHRA. Applications that fail validation commonly do so for failure to provide any of the following:


•a EudraCT XML file of the completed clinical trial application form which allows the MHRA to update the details of the clinical trial onto the EudraCT website information on the person authorised by the sponsor to correspond with the MHRA on behalf of the sponsor


•proof of payment for the assessment of the CTA prior to submission (either by clearly stating the method of payment in the covering letter and/or as a separate document e.g. photocopy of cheque/confirmation of bank transfer)


•the correct product name - the trade name for the product or the name routinely used by the sponsor (as opposed to the mechanism of action or class of the product).


Conclusion


This is the first stage in a cross agency project designed to simplify and speed up the processes for initiating and conducting clinical trials which are low risk, and so reduce cost and complexity to sponsors. The main complaints around the regulatory framework in the EU for clinical trials relate to timescales. As the risks associated with these types of trials are lower, this shortening of the process is welcome.


http://www.bionow.co.uk/news/mhralaunchesitsnewnotificationscheme.aspx




EMA/760601/2010-EMEA/H/C/001212-EPAR summary for the public-- Pumarix

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Pumarix
Vacuna contra la gripe pandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada).


En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pumarix. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas
recomendaciones sobre las condiciones de su uso.


¿Qué es Pumarix?


Pumarix es una vacuna que se administra mediante inyección y contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos). La vacuna contiene una cepa de gripe denominada "A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCD-RG2’ (H5N1).


¿Para qué se utiliza Pumarix?


Pumarix es una vacuna que protege contra la gripe «pandémica» Es una vacuna que sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia» de gripe. Las pandemias de gripe se producen cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra por carecer de inmunidad (protección) frente al virus. La pandemia puede extenderse prácticamente a todos los países y regiones del mundo. La vacuna deberá administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales.


Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.


¿Cómo se usa Pumarix?


La vacuna se administra mediante inyección en un músculo, preferentemente el músculo del hombro o del muslo. Las dosis recomendadas solo están disponibles para adultos. A los adultos debe administrárseles una dosis de 0,5 ml seguida de una segunda dosis al cabo de un intervalo de al menos tres semanas. Las personas anteriormente vacunadas con una vacuna que contiene el mismo coadyuvante (una sustancia añadida para potenciar la respuesta inmunológica) y una cepa de gripe similar a la que provoca la pandemia necesitarán una única dosis.


¿Cómo actúa Pumarix?


Pumarix es una vacuna prototipo. Se trata de un tipo especial de vacuna desarrollado para ayudar a controlar una futura pandemia.


Antes de que se declare una pandemia, es imposible prever cuál será la cepa del virus de la gripe implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden preparar la vacuna correcta con antelación. En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque muy pocos sujetos se hayan visto expuestos a ella y a la que muy pocos sean inmunes. En ese momento pueden ensayar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe que provoca la pandemia. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad. Esta vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado H5N1. El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad. En caso de pandemia, la cepa vírica de la vacuna deberá ser sustituida por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usarse la vacuna.


Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por el virus.


Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mediante la mezcla de una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión. La emulsión contiene el ‘adyuvante’ con el fin de potenciar la respuesta inmunitaria.


¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pumarix?


Los efectos de Pumarix se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.


En un estudio principal en el que participaron 680 adultos se comparó Pumarix administrado en dos dosis con tres semanas de intervalo con Pandemrix H5N1 (otra vacuna contra la gripe pandémica) y se comparó también Pumarix administrado con y sin coadyuvante. En el segundo estudio principal, se administró a 4.560 adultos o bien Pumarix o bien placebo (una vacuna ficticia). El principal criterio de eficacia en ambos estudios fue la capacidad para generar la producción de anticuerpos contra el virus de la gripe (‘inmunogenicidad’) al cabo de seis semanas.


¿Qué beneficio ha demostrado tener Pumarix durante los estudios?


En el primer estudio, se demostró que la inmunogenicidad de Pumarix era comparable a la de la vacuna comparadora. El estudio demostró también que Pumarix generaba la producción de más anticuerpos cuando se administraba con un coadyuvante que cuando se administraba sin él. El segundo estudio demostró que Pumarix podía generar la producción de anticuerpos hasta un nivel lo suficientemente elevado como para reunir los criterios del CHMP.


¿Cuál es el riesgo asociado a Pumarix?


Los efectos secundarios más frecuentes de Pumarix (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).


Pumarix no debe administrarse a pacientes que hayan presentado una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de los componentes de la vacuna o alguna de las sustancias presentes en niveles muy bajos en la misma, como proteína de pollo o huevo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, y desoxicolato sódico. Ahora bien, puede ser conveniente administrarla a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.


¿Por qué se ha aprobado Pumarix?


El CHMP decidió que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.


La vacuna se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esto significa que, como la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando la pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva contra la pandemia. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la nueva información que se le facilite y el presente resumen se actualizará conforme sea necesario.


¿Qué información falta todavía sobre Pumarix?


Cuando la empresa que produce la vacuna incluya la cepa de la gripe responsable de una pandemia en la vacuna, recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.


Otras informaciones sobre Pumarix


La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pumarix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 4. Marzo 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.


El texto completo del EPAR de Pumarix puede encontrarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más informaciónn sobre el tratamiento con Pumarix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.


Fecha de la última actualización del presente resumen 12-2010.

Valladolid acoge desde mañana el XVII Congreso de FEAFES que reunirá a 250 expertos en enfermedad mental-- EL AGREAL/VERALIPRIDA "HA DEJADO A MILES Y MILES DE MUJERES" CON SECUELAS "IRREVERSIBLES MENTALES"

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¿NO VAN A DEBATIR EN ESTE CONGRESO TAMPOCO DR@S. EN PSIQUIATRÍA, LA ENCARNIZADA HUMANA QUE NOS HA PRODUCIDO EL AGREAL EN ESPAÑA?.


neurosis obsesiva, la esquizofrenia, la depresión, las tendencias suicidas…… QUE NOS HA PRODUCIDO EL AGREAL ¿NO ES UN PROBLEMA GRAVISIMO MENTAL, SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y DR@S. PSIQUIATRIC@S?.


VALLADOLID, 4 May. (EUROPA PRESS) -


Valladolid acogerá el XVII Congreso de la Confederación Española de Agrupaciones de Familiares y Personas con Enfermedad Mental (FEAFES) entre este jueves, 5 de mayo, y el viernes, día 7, donde se debatirá acerca de los principales retos en el ámbito de la salud mental con la participación de 250 profesionales del sector.


El presidente de FEAFES, José María Sánchez Monge, acompañado por el presidente regional, Jesús Corrales, y el director general de Política Social de la Junta de Castilla y León, Jesús Fuentes, han presentado este miércoles el Congreso, que, además, se concibe como foro de empleo para los afectados por este tipo de enfermedades mentales, ya que todos los servicios necesarios para esta reunión serán prestados por unos 40 afectados.


El congreso comenzará mañana con la presencia de la ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, además del consejero de Familia, César Antón, y el alcalde de Valladolid, Francisco Javier León de la Riva.


En la presentación de este encuentro, Sánchez Monge ha indicado que en el Congreso se abordarán "los principales desafíos" en el ámbito de la salud mental. En particular, Sánchez Monge subrayó la necesidad de conseguir "una mayor coordinación socio-sanitaria" para garantizar una adecuada atención en este ámbito.


Además, según los organizadores, la aplicación de la Ley de Promoción de la Autonomía Personal, el modelo de atención comunitaria, o la defensa de los derechos de las personas con enfermedad mental serán algunos de otros temas clave que debatirán los miembros de FEAFES en su decimoséptimo Congreso.


El presidente del movimiento asociativo de personas con enfermedad mental y familiares FEAFES se lamentó de que 25 años después de la aprobación de la reforma psiquiátrica, todavía los recursos para este colectivo son "claramente insuficientes", tanto en número como en calidad, y como ejemplo señaló que las Unidades de Salud Mental "están muy lejos" de ofrecer una "atención completa", por lo que ha reclamado la prestación de servicios básicos desde la Atención Primaria.


Por su parte, el presidente de FEAFES Castilla y León, Jesús Corrales, ha subrayado la intención de que este Congreso "abierto a toda la sociedad" sirva para "dar visibilidad a la realidad de las personas con enfermedad mental", mostrando sus verdaderas capacidades como "ciudadanos que luchan contra la discriminación". Además, Corrales ha señalado la "participación activa" de las personas con enfermedad mental en este Congreso, ya que un buen número de ellos trabajará en el desarrollo del mismo.


En este sentido, el director general de Política Social y Atención a la Dependencia de la Junta de Castilla y León ha asegurado que el Congreso FEAFES supone una "gran oportunidad" para "desterrar tópicos" en relación a la enfermedad mental, puesto que, según él, todavía sigue siendo "una desconocida". Jesús Fuertes ha apuntado a que esta cita servirá a las Administraciones Publicas para "reflexionar sobre lo que hemos hecho" en el modelo de atención a la salud mental, y así "seguir desarrollándolo" en el futuro.


Desde FEAFES prevén la asistencia a este Congreso de más de 250 personas, que forman parte de las 280 asociaciones pertenecientes a la red FEAFES. Los asistentes asistirán como portavoces de sus respectivas organizaciones, ha explicado Sánchez Monge, por lo que "los 250 asistentes" representan en realidad a "45.000 personas con enfermedad y familiares" miembros de las entidades FEAFES.


El presidente de FEAFES ha recordado que los retos que se abordaran en el Congreso afectan en España a "mas de un millón de personas con problemas de salud mental".

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056
Teléfonos: 630232050 - NUESTRA DIRECTIVA: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA--VICEPRESIDENTA: ROSARIO CARMONA JIMENEZ

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