El dolor es un síntoma muy frecuente en la enfermedad de Parkinson

Imprimir

El dolor es un síntoma muy frecuente en la enfermedad de Parkinson

28/04/2011 Redacción



El dolor es un síntoma no motor muy frecuente en la enfermedad de Parkinson (EP), que se asocia a la presencia de depresión,y que predice una peor calidad de vida y autonomía por parte del paciente. Esta es una de las principales conclusiones de un estudio publicado en Revista de Neurología.


Pese a la frecuencia de este síntoma (72,3%), sigue siendo un síntoma infravalorado, infradiagnosticado e infratratado. Hasta el 40,8% de los pacientes estudiados presentaba dolor sin conocimiento por parte del neurólogo, un 37,4% no recibía tratamiento específico para el dolor, y hasta el 20,9% presentaba dolor con conocimiento por parte del neurólogo, pero sin recibir tratamiento, por lo que, probablemente, es necesario tomar más medidas para su precoz y correcta identificación, clasificación y tratamiento. Además, los cuidadores de los pacientes con EP y dolor presentan un mayor grado de sobrecarga y estrés.


[Rev Neurol 2011]


Santos-García D, Abella-Corral J, Aneiros-Díaz A, Santos-Canelles H, Llaneza-González MA y Macías-Arribi M

http://www.neurologia.com/sec/RSS/noticias.php?idNoticia=2814

Efecto de la contaminación producida por los automóviles sobre las neuronas

Imprimir

29/04/2011 Redacción



Un nuevo trabajo de investigación revela que los ratones expuestos durante un corto plazo a un contaminante procedente del humo de los coches muestran lesiones cerebrales importantes, incluyendo los signos asociados con la pérdida de la memoria y la enfermedad de Alzheimer. Este contaminante es una mezcla de pequeñas partículas procedentes de la quema de combustibles fósiles y del desgaste de las piezas del coche y el pavimento, según se publica en la revista Environmental Health Perspectives.


En este estudio se observó que las neuronas involucradas en el aprendizaje y la memoria muestran daños significativos, después de esta exposición y el cerebro mostraba signos de inflamación asociados con el envejecimiento prematuro y la enfermedad de Alzheimer.


Los autores desarrollaron una técnica para la recogida de partículas procedentes de la autopista en una suspensión líquida y volvieron a crear el aire contaminado en el laboratorio. Esto hizo posible llevar a cabo un estudio controlado en las células cerebrales en cultivo y en animales vivos. La exposición duró un total de 150 horas, repartidas en 10 semanas, en tres sesiones por semana de cinco horas cada una.


[Environ Health Perspect 2011]


Morgan TE, Davis DA, Iwata N, Tanner JA, Snyder D, Ning Z, et al.

 http://www.neurologia.com/sec/RSS/noticias.php?idNoticia=2804

Nacional---El 80% de trasplantados renales sufre efectos adversos por fármaco-- URUGUAY

Imprimir

El 80% de trasplantados renales sufre efectos adversos por fármaco



Estudio. El FNR les suministra un medicamento genérico y no el original

FEDERICO CASTILLO







Cerca del 80% de los trasplantados renales padecen efectos adversos a causa de medicamentos no originales que les proporciona el FNR, según un estudio de la Asociación de Trasplantados que se presentará en un congreso a fin de mes.


Vómitos, diarreas, malestar general y hasta la posibilidad de que el órgano trasplantado deje de funcionar.

Estas son los principales consecuencias al ingerir ciertos medicamentos inmunosupresores que brinda el Fondo Nacional de Recursos (FNR) a los pacientes con trasplantes de riñón, según consigna el informe preliminar de un estudio de la Asociación de Trasplantados de Uruguay (ATUR).


El estudio destaca que a un 40% de los encuestados el FNR, para "abaratar costos", se le cambió la medicación original o bioequivalente que recibía por fármacos genéricos de "menor calidad" y que cerca del 80% de este grupo reportó que padece los efectos adversos citados arriba.



Los fármacos inmunosupresores deben ser administrados a los trasplantados para evitar que el sistema inmunitario rechace el nuevo órgano.


Hasta el momento, la encuesta se ha centrado en más de 100 pacientes, sobre todo del interior del país. Desde ATUR se garantizó que el estudio, que aún no ha concluido, tiene un "aval científico".


Las cifras definitivas del informe serán presentadas en el primer congreso para trasplantados, diálisis y pacientes en lista de espera que se hará a fin de mes en Montevideo.


El presidente de ATUR, Miguel Sluckis, explicó a El País que el estudio abarca todo tipo de trasplantados, pero en los que se advirtió mayores problemas de rechazo a los medicamentos son en los pacientes renales y con un fármaco en especial, que desde la asociación se prefiere no identificar todavía para evitar "malas interpretaciones".


El asunto de fondo radica en que el FNR otorga en algunos casos (no en todos) medicamentos genéricos que son más baratos, pero no tienen la misma calidad y efectividad que los otros, explicó Sluckis.


"Vos podés tomar un medicamento genérico para el dolor de cabeza, por ejemplo, sin que esto tenga grandes contraindicaciones. Pero acá corre el riesgo el órgano en sí y además tiene manifestaciones en la salud como vómitos, diarreas, malestar general. Son descompensatorios", subrayó.


El hecho de que el FNR proporcione medicamentos genéricos y no los originales ha motivado distintas acciones judiciales por parte de pacientes que reclaman su derecho a acceder a la mejor medicación disponible en plaza, que por otra parte es la que en la mayoría de los casos les receta el médico.


En los últimos años se han sumado las sentencias favorables a los pacientes, que condenan al Fondo de Recursos a pagar estos medicamentos originales de alto costo.


El presidente de ATUR señaló que la intención que persigue el estudio en marcha no es la de confrontar con el FNR, ni llegar a este tipo de instancias judiciales, pero que sí buscan sensibilizar sobre el riesgo que conlleva el uso de medicamentos genéricos que no tengan estudios sobre su bioequivalencia con los originales.


Aclaró que desde hace dos años que están "trabajando" con el Fondo para buscarle una solución a este tema, pero no han obtenido respuestas satisfactorias.


"Queremos que no se perjudique la salud del paciente. El producto puede ser muy barato, pero las consecuencias son tremendas y afectan su calidad de vida", destacó Sluckis.


El País intentó ayer sin éxito comunicarse con las autoridades del FNR para conocer su opinión sobre el tema.


Congreso. La idea de los representantes de los pacientes trasplantados es plantear el tema de los medicamentos en el congreso que se llevará a cabo los días 26 y 27 de mayo en el Hotel Ibis.


Se trata del primer congreso para trasplantados que contará con la presencia de más de 120 pacientes uruguayos y también con miembros de asociaciones de trasplantados de Argentina y Venezuela.


En el congreso disertarán médicos, científicos, especialistas y representantes del Instituto Nacional de Donación y Trasplante, Células y Tejidos, entre otros.


Trasplante. En Uruguay la lista de espera más numerosa la integran los pacientes que necesitan un riñón: son más de 400 los que aguardan. La enfermedad renal afecta a alrededor del 7% de la población. La patología puede llegar a ser extrema cuando se requiere diálisis o trasplante. Unas 3.000 están en esta condición.


El País Digital

http://www.elpais.com.uy/110505/pnacio-564366/nacional/el-80-de-trasplantados-renales-sufre-efectos-adversos-por-farmaco/

-------------------
MUCHOS ONCÓLOGOS EN ESPAÑA:

 "TAMPOCO CONSIENTEN QUE A SUS PACIENTE"

SE LES RECETEN GENÉRICOS.

EN PLENO SIGLO XXI - MENDOZA/ARGENTINA--Condena de $24.000 por no informar una muerte

Imprimir

Condena de $24.000 por no informar una muerte



La Justicia local le ordenó al Estado pagar esa suma por un hombre desaparecido al que hallaron muerto en un hotel.


05-05-2011


Alejandro Gamero



agamero@diariouno.net.ar


La Justicia provincial condenó al Estado mendocino a indemnizar a una madre y sus tres hijos porque éstos se enteraron tres meses después y por sus propios medios que el marido y padre de la familia había sido hallado muerto en un hotel céntrico. Nunca fueron avisados por la policía, a pesar de que el fallecido había sido identificado y de que sus familiares habían hecho la denuncia por averiguación de paradero.


El individuo de 64 años fue encontrado sin vida el 13 de octubre de 2003 e identificado de inmediato. Su familia había hecho la denuncia solicitando su paradero el 28 de octubre de ese mismo año, pero no fue informada de la novedad.


El cuerpo del fallecido quedó un tiempo en el Cuerpo Médico Forense y finalmente fue sepultado en una fosa común, hecho ya consumado cuando el 2 de enero de 2004 sus familiares se enteraron de la suerte que había corrido.


Como si fuera poco el hombre era del credo musulmán, por lo que el entierro propio de alguien que no es reclamado violó todos los ritos que esa religión prevé para una sepultura.


Así, la magistrada Silvina Miquel, a cargo del Juzgado Civil Nº21, sentenció al Estado provincial a pagarle a la familia afectada la suma de $24.000 más los intereses de enero del 2004 a la fecha, que sumarían otros $8.400, totalizando $32.400 por el daño moral causado.


Aunque el caso es del año 2003 la demanda judicial comenzó en el 2006, por lo que transitó cinco años en los tribunales hasta llegar a la sentencia de primera instancia.


De acuerdo con lo ventilado en el expediente Nº117.030, quedó acreditado que el 13 de octubre del año 2003 el “señor A.S. –así está referido en la resolución– fue hallado sin vida en las habitaciones de un hotel ubicado en avenida San Martín 1446 de Ciudad. Hasta allí llegó la policía para hacerse cargo de la situación y practicada la primera requisa se encontraron junto al cuerpo sus pertenencias, un anillo de compromiso, prendas de vestir y la cédula de identidad”.


Agrega la documentación judicial que “no obstante encontrarse identificado el fallecido, recién el 2 de enero de 2004 la familia tomó conocimiento de su muerte a través de lo informado por personal de la Morgue Judicial”.


De la demanda surge claramente que A.S. dejó su domicilio el 9 de octubre de ese año por problemas familiares relacionados con una enfermedad terminal que padecía.


El hombre sufría un cáncer y se negaba a hacer el tratamiento correspondiente. Ese día dejó la vivienda familiar diciendo que iba a la obra social a buscar los medicamentos y no volvió.


En cambio, se alojó en el hotel donde cuatro días después encontró la muerte, el día 13. El 28 sus familiares preocupados porque no aparecía denunciaron su desaparición ante la policía y el 5 de diciembre del mismo año volvieron a denunciar que no había vuelto al hogar ni frecuentaba los lugares habituales.


La jueza Miquel concluyó a partir de las pruebas obtenidas que la policía, y por lo tanto el Estado, a pesar de tener identificado al fallecido nunca hizo los trámites de rigor para ubicar a los familiares, lo que está acreditado por testigos y por los propios demandantes.


Aun más, resalta que las gestiones particulares de la familia, sin ninguna ayuda del Estado, permitieron que en diciembre del 2003 se publicaran avisos con pedido de paradero en un canal de televisión local.


Finalmente, a través de un amigo que se comprometió a revisar los archivos del Cuerpo Médico Forense se enteraran de que el jefe de familia había fallecido.

http://www.diariouno.com.ar/edimpresa/2011/05/05/nota271788.html

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA -- DESDE MÉXICO NOS MANDAN LO SIGUIENTE

Imprimir

Hola gracias por la información que me facilitan. Tomé Aclimafel durante 5 años ya pueden imaginar de como me encuentro, muy mal y hace un año que mi ginecólogo me indicó que debía de dejarlo de tomar porque los efectos eran tremendos, tomando Aclimafel ya me encontraba en psiquiatría tretandome la fuerte depresión que llevaba sufriendo desde que comencé con el Aclimafel, no deseaba vivir, en cama constantemente sin desear tan siquiera que mis hijos me visitaran, todo me es muy molesto hasta hoy, no logro salir de este pozo.
A mi si que mi ginecólogo me indicó dejarlo poco a poco me escribió cómo debía de hacerlo.
Pero la depresión no es solo de lo que sufro por el Aclimafel, sufro del síndrome de las piernas inquietas, temblores y de muchas mas secuelas.
He tenido que ir a que un neurólogo me hiciera una revisión por los temblores y lo de las piernas, me valoró y estoy siendo tratada con mas medicación, esto en la primera consulta y luego de mandarme hacerme una R.M., recién hace una semana vuelvo a revisión al neurólogo otra prueba y me comenta que he sufrido un problema vascular en el cerebro me he quedado con la cara un poco movida hacia el lado izquierdo.
Pedí que me mandara hacerme un mapeo pero me indicó que ¿para qué? usted no necesita de esa prueba ¿quién le ha indicado hacerse esa prueba? bueno le indiqué lo he leído en los foros españoles sobre las mujeres que tomaron el Agreal que es el mismo medicamento que acá se llama Aclimafel. No haga usted caso sobre esa prueba, todo lo que usted sufre está claro que es debido al Aclimafel.
Han sido ustedes las que han comentado sobre el mapeo?.
Bendito sea Dios que no estoy sola en todo esto de lo contrario pensaría que estoy loca pero casi.
Que Dios les bendigan y que también bendigan a todas las mujeres de acá.
Pasé en España por estudios 10 maravillosos años.
-------------------------------
AMIGA DE MÉXICO, POR LO QUE RELATAS VEMOS QUE ESTÁS BIEN ATENDIDA POR LAS GRAVISIMAS SECUELAS QUE TE HA PRODUCIDO EL ACLIMAFEL.

NO AMIGA, NOSOTRAS LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA.

"NUNCA NOS HEMOS REFERIDO A LA PRUEBA DE UN MAPEO". 

NOS ALEGRAMOS MUY MUCHO QUE LOS MÉDICOS DE MÉXICO "VAYAN TENIENDO CONCIENCIA DE LA GRAVEDAD DEL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA".

ADVIERTEN DE UN PRESUNTO FRAUDE EN LA VENTA DE APARATOS DE MAGNETOTERAPIA

Imprimir

Prometen ayudar en el tratamiento de múltiples patologías y en la eliminación de arrugas. La Oficina de Consumo de Oarsoaldea desaconseja adquirir este tipo de productos a la población.

 La Oficina de Consumo de la Agencia de Desarrollo Comarcal Oarsoaldea ha informado a través de su presidente, Ander Poza, sobre la alerta enviada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acerca de las prácticas comerciales de venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia que se están produciendo en diferentes provincias.



«Ante posibles casos de fraude en la comarca no está de más estar al tanto de estas prácticas comerciales», comenta Poza, quien señala que estas consisten en llamadas telefónicas, tipo operadora, a domicilio de particulares, principalmente personas mayores o discapacitadas. Se ofertan técnicas de magnetoterapia para «el tratamiento de múltiples patologías, como lesiones o enfermedades agudas o crónicas, así como beneficios de mejora del rendimiento físico o intelectual, o incluso para la eliminación de arrugas».


«En muchos casos presentan la magnetoterapia como recomendada por el Ministerio de Sanidad por carecer de los efectos perjudiciales de los medicamentos», indica Poza.


Una vez efectuada la llamada, se concierta, al parecer, una cita a domicilio o en algún local a convenir con los particulares y se hace una demostración de la técnica con el aparato objeto de la venta. «Las personas que realizan las demostraciones no tienen cualificación sanitaria», añade el presidente de Oarsoadea.


La utilidad de la magnetoterapia debe ser valorada en el marco de un tratamiento médico por el médico especialista en la enfermedad concreta de que se trate, quien indicará esta técnica, supervisará su aplicación y realizará un seguimiento del paciente a efectos de la continuación o suspensión de los tratamientos.


Por otro lado, la aplicación de estos dispositivos puede no estar exenta de la aparición de reacciones adversas en grupos de población más sensibles o con determinadas patologías en las que está contraindicado su uso, lo cual confirma la necesidad de intervención de un médico para la utilización del producto con total seguridad


La Aemps y la Oficina de Consumo de Oarsoaldea advierten a los ciudadanos de estas prácticas comerciales engañosas que utilizan falsas recomendaciones del Ministerio de Sanidad. Desaconsejan, por tanto, la adquisición de aparatos de magnetoterapia para el uso a domicilio por los particulares sin que exista una valoración previa por un médico independiente, especialista en la patología concreta que se quiere tratar, para que indique la técnica, supervise su aplicación y realice un seguimiento de sus resultados.


Jueves, 5 mayo 2011

http://www.diariovasco.com/v/20110505/pasaia-errenteria/advierten-posible-fraude-venta-20110505.html

-----------------------

ESTA LUCHADORA QUE LES ESCRIBE, ANTE LA IMPOSIBILIDAD QUE NI CON LA MEDICACIÓN SE ME ALIVIABAN LOS DOLORES, ME REGALARON UN APARATO DE MAGNETOTERAPIA, SE LO CONSULTÉ A MI MÉDICO QUE SI LO PODÍA UTILIZAR, ME INDICÓ TEXTUALMENTE:
"YO QUE TÚ NO LO UTILIZABA".
Y UN DÍA HACIENDO CASO OMISO A MI MÉDICO Y ANTE LOS TREMENDOS DOLORES, LO UTILICÉ "NUNCA MAS" FUÉ HORROROSO.
3.000 EUROS AL GARETE.

MHRA lanza su nuevo sistema de notificación --- MHRA launches its new Notification Scheme

Imprimir

MHRA lanza su nuevo sistema de notificación


05 de mayo 2011


MHRA lanza su nuevo sistema de notificación para determinados tipos de ensayos clínicos. Normalmente, los Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora (MHRA) proporcionará una primera respuesta a una solicitud de autorización de ensayos clínicos ("CTA") dentro de los 30 días de la fecha de recepción de la solicitud. Sin embargo, el 1 de abril de 2011, la MHRA lanzó su nuevo sistema de notificación para determinados tipos de ensayos clínicos.


Cuando un ensayo cumple los criterios pertinentes, el sistema de notificación será proporcionar a los solicitantes con una ruta más rápida para la obtención de una CTA. Usted puede presentar su solicitud y ahora recibirá una carta de reconocimiento proporcionar la aprobación de la prueba dentro de 14 días (a menos que se planteara una objeción por la MHRA). Si no hay objeciones a la notificación, a continuación, los actos carta de reconocimiento como la CTA.


Si la MHRA se oponga a la notificación, la presentación es tratada como una solicitud para la autorización y la evaluación se lleva a cabo en la respuesta inicial de manera habitual, es decir dentro de 30 días. La respuesta puede resultar en una aceptación condicional de la solicitud de la CTA o la solicitud será rechazada y los motivos de denegación será proporcionado.


¿Cuáles son los criterios?


El sistema de notificación está disponible para "Tipo A" juicios. Hay tres tipos de prueba que se caracteriza de la siguiente manera:


• Tipo A = n mayor que el riesgo de la atención médica estándar


• Tipo B = Algo mayor que el riesgo de la atención médica estándar.


• Tipo C = marcadamente mayor que el riesgo de la atención médica estándar
Además, el "Tipo A" juicio debe involucrar a los medicamentos autorizados en un Estado miembro de la UE, pero sólo si:


• que se refiere a la gama de la licencia de las indicaciones, dosis y forma, o


• que implican el uso fuera de etiqueta (por ejemplo, en pediatría y oncología, etc) si este uso fuera de etiqueta es una práctica establecida y apoyada por suficientes pruebas publicadas y / o directrices.


El ensayo puede incluir la asignación al azar de los sujetos a los diferentes productos comercializados o reenvasado y / o reetiquetado de los productos comercializados. los ensayos controlados con placebo no estará abierta al régimen de notificación, ni ensayos en los que se ha modificado el producto comercializado, por ejemplo por un exceso de encapsulación.


¿Cuáles son los trámites?


Los trámites para la presentación de una solicitud al amparo del régimen de notificación son muy similares a las aplicaciones generales de los ensayos clínicos. El Solicitante también deberá obtener un número de EudraCT de la forma habitual, aunque ahora el patrocinador debe indicar claramente en su carta de presentación que la solicitud sea presentada como parte del sistema de notificación. Las solicitudes serán validadas en el recibo de la MHRA. Las aplicaciones que un error de validación normalmente lo hacen por falta de alguno de los siguientes:


• un archivo XML EudraCT de la forma clínica completa aplicación de prueba que permite la MHRA para actualizar los datos del ensayo clínico en el sitio web EudraCT información sobre la persona autorizada por el promotor para que corresponda con la MHRA en nombre del patrocinador


• Comprobante de pago para la evaluación de la CTA antes de su presentación (ya sea estableciendo claramente la forma de pago en la carta de presentación y / o como un documento separado por ejemplo, fotocopia del cheque / confirmación de la transferencia bancaria)


• el nombre correcto del producto - el nombre comercial del producto o el nombre utilizado habitualmente por el promotor (en comparación con el mecanismo de acción o un tipo del producto).


Conclusión


Esta es la primera etapa de un proyecto de un organismo transversal diseñado para simplificar y acelerar los procesos de iniciación y realización de ensayos clínicos que están en bajo riesgo, y así reducir el costo y la complejidad de los patrocinadores. Las principales quejas de todo el marco normativo en la UE para los ensayos clínicos se refieren a plazos. Dado que los riesgos asociados con este tipo de ensayos son más bajos, esta reducción del proceso es bienvenido.


------------




MHRA launches its new Notification Scheme


5 May 2011


MHRA launches its new Notification Scheme for certain types of clinical trial. Normally the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (“MHRA”) will provide an initial response to an application for a clinical trial authorisation (“CTA”) within 30 days of date of receipt of application. However, on 1 April 2011, the MHRA launched its new Notification Scheme for certain types of clinical trial.


Where a trial meets the relevant criteria, the Notification Scheme will provide applicants with a quicker route to obtaining a CTA. You can submit your application and will now receive an acknowledgment letter providing approval of the trial within 14 days (unless an objection is raised by the MHRA). If there is no objection to the notification, then the acknowledgement letter acts as the CTA.


If the MHRA raises an objection to the notification, the submission is treated as a standard request for authorisation and an assessment is carried out in the usual way i.e. initial response within 30 days. The response may result in a conditional acceptance of the request for a CTA or the application will be refused and the grounds for refusal will be provided.


What are the criteria?


The Notification Scheme is available for “Type A” trials. There are three types of trial which are characterised as follows:


•Type A = No higher than the risk of standard medical care


•Type B = Somewhat higher than the risk of standard medical care .


•Type C = Markedly higher than the risk of standard medical care
Additionally, the “Type A” trial must involve medicinal products authorised in a EU Member State, but only if:


•they relate to the licensed range of indications, dosage and form; or


•they involve off-label use (such as in paediatrics and oncology, etc) if this off-label use is established practice and supported by sufficient published evidence and/or guidelines.


The trial may include randomisation of subjects to different marketed products or repackaging and/or relabelling of the marketed products. Placebo controlled trials will not be open to the Notification Scheme, nor will trials in which the marketed product has been modified, for example by over-encapsulation.


What are the Formalities?


The formalities for submission of an application under the Notification Scheme are broadly similar to general applications for clinical trials. Applicants will still be required to obtain a EudraCT number in the normal way, although the sponsor must now clearly state in its cover letter that the application is being submitted as part of the Notification Scheme.


Applications will be validated on receipt by the MHRA. Applications that fail validation commonly do so for failure to provide any of the following:


•a EudraCT XML file of the completed clinical trial application form which allows the MHRA to update the details of the clinical trial onto the EudraCT website information on the person authorised by the sponsor to correspond with the MHRA on behalf of the sponsor


•proof of payment for the assessment of the CTA prior to submission (either by clearly stating the method of payment in the covering letter and/or as a separate document e.g. photocopy of cheque/confirmation of bank transfer)


•the correct product name - the trade name for the product or the name routinely used by the sponsor (as opposed to the mechanism of action or class of the product).


Conclusion


This is the first stage in a cross agency project designed to simplify and speed up the processes for initiating and conducting clinical trials which are low risk, and so reduce cost and complexity to sponsors. The main complaints around the regulatory framework in the EU for clinical trials relate to timescales. As the risks associated with these types of trials are lower, this shortening of the process is welcome.


http://www.bionow.co.uk/news/mhralaunchesitsnewnotificationscheme.aspx

EMA/760601/2010-EMEA/H/C/001212-EPAR summary for the public-- Pumarix

Imprimir

Pumarix
Vacuna contra la gripe pandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada).


En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pumarix. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas
recomendaciones sobre las condiciones de su uso.


¿Qué es Pumarix?


Pumarix es una vacuna que se administra mediante inyección y contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos). La vacuna contiene una cepa de gripe denominada "A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCD-RG2’ (H5N1).


¿Para qué se utiliza Pumarix?


Pumarix es una vacuna que protege contra la gripe «pandémica» Es una vacuna que sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia» de gripe. Las pandemias de gripe se producen cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra por carecer de inmunidad (protección) frente al virus. La pandemia puede extenderse prácticamente a todos los países y regiones del mundo. La vacuna deberá administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales.


Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.


¿Cómo se usa Pumarix?


La vacuna se administra mediante inyección en un músculo, preferentemente el músculo del hombro o del muslo. Las dosis recomendadas solo están disponibles para adultos. A los adultos debe administrárseles una dosis de 0,5 ml seguida de una segunda dosis al cabo de un intervalo de al menos tres semanas. Las personas anteriormente vacunadas con una vacuna que contiene el mismo coadyuvante (una sustancia añadida para potenciar la respuesta inmunológica) y una cepa de gripe similar a la que provoca la pandemia necesitarán una única dosis.


¿Cómo actúa Pumarix?


Pumarix es una vacuna prototipo. Se trata de un tipo especial de vacuna desarrollado para ayudar a controlar una futura pandemia.


Antes de que se declare una pandemia, es imposible prever cuál será la cepa del virus de la gripe implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden preparar la vacuna correcta con antelación. En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque muy pocos sujetos se hayan visto expuestos a ella y a la que muy pocos sean inmunes. En ese momento pueden ensayar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe que provoca la pandemia. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad. Esta vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado H5N1. El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad. En caso de pandemia, la cepa vírica de la vacuna deberá ser sustituida por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usarse la vacuna.


Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por el virus.


Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mediante la mezcla de una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión. La emulsión contiene el ‘adyuvante’ con el fin de potenciar la respuesta inmunitaria.


¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pumarix?


Los efectos de Pumarix se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.


En un estudio principal en el que participaron 680 adultos se comparó Pumarix administrado en dos dosis con tres semanas de intervalo con Pandemrix H5N1 (otra vacuna contra la gripe pandémica) y se comparó también Pumarix administrado con y sin coadyuvante. En el segundo estudio principal, se administró a 4.560 adultos o bien Pumarix o bien placebo (una vacuna ficticia). El principal criterio de eficacia en ambos estudios fue la capacidad para generar la producción de anticuerpos contra el virus de la gripe (‘inmunogenicidad’) al cabo de seis semanas.


¿Qué beneficio ha demostrado tener Pumarix durante los estudios?


En el primer estudio, se demostró que la inmunogenicidad de Pumarix era comparable a la de la vacuna comparadora. El estudio demostró también que Pumarix generaba la producción de más anticuerpos cuando se administraba con un coadyuvante que cuando se administraba sin él. El segundo estudio demostró que Pumarix podía generar la producción de anticuerpos hasta un nivel lo suficientemente elevado como para reunir los criterios del CHMP.


¿Cuál es el riesgo asociado a Pumarix?


Los efectos secundarios más frecuentes de Pumarix (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).


Pumarix no debe administrarse a pacientes que hayan presentado una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de los componentes de la vacuna o alguna de las sustancias presentes en niveles muy bajos en la misma, como proteína de pollo o huevo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, y desoxicolato sódico. Ahora bien, puede ser conveniente administrarla a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.


¿Por qué se ha aprobado Pumarix?


El CHMP decidió que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.


La vacuna se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esto significa que, como la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando la pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva contra la pandemia. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la nueva información que se le facilite y el presente resumen se actualizará conforme sea necesario.


¿Qué información falta todavía sobre Pumarix?


Cuando la empresa que produce la vacuna incluya la cepa de la gripe responsable de una pandemia en la vacuna, recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.


Otras informaciones sobre Pumarix


La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pumarix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 4. Marzo 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.


El texto completo del EPAR de Pumarix puede encontrarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más informaciónn sobre el tratamiento con Pumarix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.


Fecha de la última actualización del presente resumen 12-2010.

Valladolid acoge desde mañana el XVII Congreso de FEAFES que reunirá a 250 expertos en enfermedad mental-- EL AGREAL/VERALIPRIDA "HA DEJADO A MILES Y MILES DE MUJERES" CON SECUELAS "IRREVERSIBLES MENTALES"

Imprimir

¿NO VAN A DEBATIR EN ESTE CONGRESO TAMPOCO DR@S. EN PSIQUIATRÍA, LA ENCARNIZADA HUMANA QUE NOS HA PRODUCIDO EL AGREAL EN ESPAÑA?.


neurosis obsesiva, la esquizofrenia, la depresión, las tendencias suicidas…… QUE NOS HA PRODUCIDO EL AGREAL ¿NO ES UN PROBLEMA GRAVISIMO MENTAL, SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y DR@S. PSIQUIATRIC@S?.


VALLADOLID, 4 May. (EUROPA PRESS) -


Valladolid acogerá el XVII Congreso de la Confederación Española de Agrupaciones de Familiares y Personas con Enfermedad Mental (FEAFES) entre este jueves, 5 de mayo, y el viernes, día 7, donde se debatirá acerca de los principales retos en el ámbito de la salud mental con la participación de 250 profesionales del sector.


El presidente de FEAFES, José María Sánchez Monge, acompañado por el presidente regional, Jesús Corrales, y el director general de Política Social de la Junta de Castilla y León, Jesús Fuentes, han presentado este miércoles el Congreso, que, además, se concibe como foro de empleo para los afectados por este tipo de enfermedades mentales, ya que todos los servicios necesarios para esta reunión serán prestados por unos 40 afectados.


El congreso comenzará mañana con la presencia de la ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, además del consejero de Familia, César Antón, y el alcalde de Valladolid, Francisco Javier León de la Riva.


En la presentación de este encuentro, Sánchez Monge ha indicado que en el Congreso se abordarán "los principales desafíos" en el ámbito de la salud mental. En particular, Sánchez Monge subrayó la necesidad de conseguir "una mayor coordinación socio-sanitaria" para garantizar una adecuada atención en este ámbito.


Además, según los organizadores, la aplicación de la Ley de Promoción de la Autonomía Personal, el modelo de atención comunitaria, o la defensa de los derechos de las personas con enfermedad mental serán algunos de otros temas clave que debatirán los miembros de FEAFES en su decimoséptimo Congreso.


El presidente del movimiento asociativo de personas con enfermedad mental y familiares FEAFES se lamentó de que 25 años después de la aprobación de la reforma psiquiátrica, todavía los recursos para este colectivo son "claramente insuficientes", tanto en número como en calidad, y como ejemplo señaló que las Unidades de Salud Mental "están muy lejos" de ofrecer una "atención completa", por lo que ha reclamado la prestación de servicios básicos desde la Atención Primaria.


Por su parte, el presidente de FEAFES Castilla y León, Jesús Corrales, ha subrayado la intención de que este Congreso "abierto a toda la sociedad" sirva para "dar visibilidad a la realidad de las personas con enfermedad mental", mostrando sus verdaderas capacidades como "ciudadanos que luchan contra la discriminación". Además, Corrales ha señalado la "participación activa" de las personas con enfermedad mental en este Congreso, ya que un buen número de ellos trabajará en el desarrollo del mismo.


En este sentido, el director general de Política Social y Atención a la Dependencia de la Junta de Castilla y León ha asegurado que el Congreso FEAFES supone una "gran oportunidad" para "desterrar tópicos" en relación a la enfermedad mental, puesto que, según él, todavía sigue siendo "una desconocida". Jesús Fuertes ha apuntado a que esta cita servirá a las Administraciones Publicas para "reflexionar sobre lo que hemos hecho" en el modelo de atención a la salud mental, y así "seguir desarrollándolo" en el futuro.


Desde FEAFES prevén la asistencia a este Congreso de más de 250 personas, que forman parte de las 280 asociaciones pertenecientes a la red FEAFES. Los asistentes asistirán como portavoces de sus respectivas organizaciones, ha explicado Sánchez Monge, por lo que "los 250 asistentes" representan en realidad a "45.000 personas con enfermedad y familiares" miembros de las entidades FEAFES.


El presidente de FEAFES ha recordado que los retos que se abordaran en el Congreso afectan en España a "mas de un millón de personas con problemas de salud mental".

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA - GRAN LUCHADORA EN MEXICO "GABRIELA CAMPOS"

Imprimir

AMIGAS QUERIDAS:


YA ESTOY EN ESTO DE APOYAR A AIDA, VAMOS A VER EL RESULTADO. OJALÁ SE COMUNICARA CONMIGO. ESCUCHAR A ALGUIEN QUE LO COMPRENDA, ES MÁS PALIATIVO QUE ESCRIBIR. INCLUSO HASTA QUISIERA QUE NOS VEAMOS PERSONALMENTE. HAY QUE DARLE TIEMPO LA TIEMPO, POR LO PRONTO YA TOMÓ LA DECISIÓN DE IR CON SU PSIQUIATRA, YA ES UN ADELANTO.


ABRAZOS CON MUCHO CARIÑO PARA TODAS,


GABRIELA


---------------------


PARA TODAS LAS MUJERES MEJICANAS QUE NECESITEN LA AYUDA DE ESTA GRAN LUCHADORA DEL ACLIMAFEL EN MÉXICO ESTE ES SU CORREO ELECTRÓNICO:


gcamposat@prodigy.net.mx

GRACIAS AMIGA GRABIELA "LA UNIÓN HACE LA FUERZA".

Con mucho ojo--¿Conocemos de verdad la procedencia de muchos alimentos y medicinas?

Imprimir

Con mucho ojo


¿Conocemos de verdad la procedencia de muchos alimentos y medicinas?


CARMEN FERRERAS


Verdaderamente, nos fijamos en las etiquetas de los alimentos y los fármacos que compramos? ¿Conocemos los lugares de procedencia? ¿Sabemos qué consumimos? Toda información del etiquetado es poca ante lo que nos puede ocurrir si no prestamos la debida atención a lo que consumimos. No quiero recordar, por penoso, por dramático y porque ya le dediqué todo mi interés, lo ocurrido con el fatídico aceite de colza, y como ese aceite, cientos y miles de productos más que atentan contra nuestra salud y que pasan desapercibidos.

La radiación emitida por la central de Fukushima no es para tomársela a broma, por muy lejos que Japón esté de Europa y de España. Y, porque además, Japón sigue exportando alimentos y otros productos que están «tocados» por la maldita radiación. Aviso pues para los compradores de pescados congelados, de comida envasada, de tés y verduras procedentes del país del Sol Naciente porque, todos ellos, están bajo sospecha.

Y si solo fuera los productos alimenticios, pero resulta que los medicamentos fabricados en Japón tampoco se libran de la sospecha de radiación. Tan es así que la Agencia Europea del Medicamento está trabajando con otros organismos internacionales en la monitorización y supervisión de todos los medicamentos fabricados en Japón después de la fuga de la central nuclear de Fukushima, ante el posible riesgo de contaminación radiactiva. Es recomendable, por lo tanto, prestar atención a la procedencia de ciertos fármacos que se hayan podido escapar a la atención del organismo europeo y corran libres por los anaqueles de las boticas patrias.


La Agencia Europea del Medicamento está trabajando muy estrechamente con las autoridades niponas competentes en la materia, con los ministerios de sanidad y agricultura y otras agencias reguladoras internacionales porque han reconocido que, aunque muy pequeño, existe un posible riesgo para la salud humana y animal. Vamos, lo que le decía más arriba. Tenemos que ser más precavidos que nunca con los alimentos que adquirimos para nuestro consumo y también con los fármacos. Aunque en España, los laboratorios españoles, europeos y estadounidenses son los que nutren nuestras necesidades.


Alguien tiene que garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se nos dispensan. Y son muchas las prefecturas del entorno de la zona de la central nuclear siniestrada donde se fabrican medicamentos que se exportan a Europa y América, aunque sea en pequeñas cantidades. Una cantidad de esas características puede ser letal o dejar una secuela irreversible o con la que haya que cargar de por vida. Se supone que los medicamentos procedentes de las prefecturas niponas habitadas por los escapes radiactivos podrían estar potencialmente afectados.


En todo caso, más vale prevenir que curar. No vaya a ser que a los males grandes y pequeños que nos asolan debamos añadir otros foráneos que ni falta que nos hacen. Por lo tanto, a la hora de comprar, por favor, con mucho ojo.


http://www.laopiniondezamora.es/opinion/2011/05/03/ojo/515411.html

Leire Pajín: “El Gobierno cumple, y seguirá cumpliendo, en política social” ¿QUÉ PASA CON LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS AGREAL, SRA. MINISTRA?

Imprimir

Notas de PrensaLeire Pajín: “El Gobierno cumple, y seguirá cumpliendo, en política social”

•Respuesta a una interpelación en la sesión de control en el Senado

•La ministra ha enumerado algunas de las medidas tomadas por el Gobierno en materia de política social, como el incremento del gasto social en un 40% desde 2004 o la atención a las personas en situación de dependencia

•Con los 13.000 millones de euros puestos a disposición de los Ayuntamientos españoles, las corporaciones locales han financiado miles de proyectos sociales

3 de mayo de 2011. La ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín, ha asegurado hoy, en la sesión de control en el Senado, que “el Gobierno cumple y seguirá haciéndolo desde el punto de vista de la política social, la política económica abordada para encarar la crisis, la modernización de nuestro sistema productivo, y con sus compromisos con los Ayuntamientos”. Además, Leire Pajín ha destacado que el Gobierno, más allá de sus responsabilidades competenciales, ha adoptado numerosas medidas de apoyo y planes para paliar las consecuencias derivadas de la crisis económica y sus efectos en los ciudadanos y en los ayuntamientos.


Para explicar la actuación del Ejecutivo, la ministra ha enumerado algunas de las medidas tomadas por el Gobierno en materia de política social, subrayando lo aportado a los ayuntamientos, como muestra de la “apuesta decidida del Gobierno a favor de los ayuntamientos como agentes activos y comprometidos en la creación de empleo y la calidad de vida de los ciudadanos, mejorando las dotaciones y equipamientos de los municipios”.


En respuesta a una interpelación del Grupo Popular, la ministra ha mostrado su sorpresa por el planteamiento de crear un nuevo fondo local. Además, Leire Pajín ha recordado que la asistencia social corresponde a las comunidades autónomas y ha destacado que “el Estado, en el ámbito de sus competencias, coopera en el fomento e impulso de las políticas sociales comunitarias”.


INVERSIÓN DEL GOBIERNO EN POLÍTICA SOCIAL


La titular de Política Social ha enumerado algunas de las acciones del Ejecutivo en materia de política social:
•El incremento del gasto social en un 40% desde 2004.
•En 2011 se destinan al gasto social 183.000 millones de euros, que representan el 58% del Presupuesto General del Estado y el 17% del PIB. En el gasto social representaba el 14% del PIB.
•Los desempleados tienen más cobertura de protección que nunca.
•Más de 720.000 personas con dependencia tienen atención gracias a la Ley de Dependencia que impulsó este Gobierno.
•El Gobierno tiene un Plan Extraordinario de Fomento de la Inclusión Social y la Lucha contra la Pobreza y ha reforzado al Tercer Sector, que da trabajo en nuestro país a 2.300.000 personas y es fundamental en la lucha contra la exclusión social.

FONDOS LOCALES


La ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad ha explicado que con los 13.000 millones de euros puestos a disposición de los Ayuntamientos españoles, las corporaciones locales han financiado miles de proyectos de inversión en edificios y equipamientos sociales, como centros de atención a mayores o personas con dependencia, escuelas infantiles, centros sociales, etc.


Como ha señalado la ministra, respecto al Fondo Económico para el Empleo y la Sostenibilidad Local, “el eje social es el que ha tenido mayor importancia entre las actuaciones llevadas a cabo por los Ayuntamientos”. Gracias a este Fondo se han desarrollado 12.491 proyectos con una financiación superior a los 2.305 millones de euros. Leire Pajín ha puesto algunos ejemplos de lo hecho con este dinero:

•673 proyectos de instalaciones municipales de atención a la dependencia por un valor de 157 millones de euros, con más de 350.000 beneficiarios.

•1.620 actuaciones relativas a prestaciones de servicios sociales y de promoción y reinserción social, por un valor superior a los 176 millones de euros. Según la información facilitada por los propios municipios, estos proyectos beneficiarán a más de tres millones de ciudadanos.

La titular de Política Social también ha explicado que se han canalizado las dotaciones del Fondo Social Europeo –con un total de 81.581.617,5 euros este año- para que las entidades locales lleven a cabo proyectos destinados a fomentar pactos, redes, asociaciones y apoyo a las iniciativas locales para el empleo y la inclusión social. Además, se gestiona la concesión de ayudas del Fondo Europeo de Desarrollo Regional -por un importe de 262.409.795,24 euros en 2011- para que los pequeños y medianos municipios realicen actuaciones que pueden incluir, entre otros objetivos, la promoción de la cohesión social.

-------------------------

NA DE NA "SOBRE EL ENVENAMIENTO MASIVO" DE LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA" DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS TRADICIONALES A BASE DE PLANTAS: FINALIZACIÓN DEL PLAZO DE ADECUACIÓN DE LOS PRODUCTOS DEL REGISTRO ESPECIAL DE PLANTAS MEDICINALES----Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Imprimir

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS


REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS TRADICIONALES A BASE DE PLANTAS: FINALIZACIÓN DEL PLAZO DE ADECUACIÓN DE LOS PRODUCTOS DEL REGISTRO ESPECIAL DE PLANTAS MEDICINALES.


Fecha de publicación: 3 de mayo de 2011


Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS.
Referencia: MUH /6 /2011

Las autorizaciones de los productos del registro especial de plantas medicinales, hasta ahora comercializados al amparo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973,1 han quedado sin efecto desde el pasado 30 de abril.

Con la publicación el 7 noviembre de 2007 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre en el que se transpone la Directiva 2004/24/CE 2,3, se abrió un plazo para la adecuación como Medicamento Tradicional a base de Plantas (MTP) de aquellos productos que antes se comercializaban al amparo del registro especial de Plantas Medicinales de la citada Orden Ministerial. Este plazo ha finalizado el 30 de abril de 2011.

El uso de plantas medicinales es una tradición arraigada en muchos países. Sin embargo, la calidad de la información científica que sostiene el uso de cada una de ellas es muy variable. Lo que determina el Real Decreto 1345/2007 en su trasposición de la Directiva europea es que sólo puedan denominarse como medicamentos aquellos productos a base de plantas que hayan superado los estándares de calidad, eficacia, seguridad e información que se exige a los medicamentos.

Según el artículo 8.a de la Ley, Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, medicamento de uso humano es «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico».

Cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriza un medicamento establece sus indicaciones autorizadas, sus dosis, su seguridad, etcétera, y garantiza su uso en las condiciones establecidas. Un producto que no esté registrado como medicamento no puede, por tanto, presentarse como poseedor de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades y en esto se diferencia de otros productos de consumo.

Antes de finalizar el plazo para la adecuación como MTP que ha vencido el pasado 30 de abril, la AEMPS había recibido más de 70 solicitudes de titulares para autorizar productos de plantas como medicamento, de las cuáles cerca de 30 ya habían sido resueltas positivamente. La evaluación de estos productos ha seguido el procedimiento simplificado establecido en la normativa nacional y europea, recogidos en los artículos 9 y 10 la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Este procedimiento exige la justificación de que el producto no es nocivo en las condiciones de uso especificadas, y de que lleva utilizándose más de treinta años, de ellos al menos quince en la Unión Europea.
Tras finalizar el periodo transitorio, queda por tanto prohibida la comercialización como medicamentos de los productos del registro especial de plantas medicinales que no hayan sido autorizados como tales por la AEMPS. Ello no quiere decir que los productos no puedan ser comercializados al amparo de una legislación diferente a la de medicamentos pero, en tal caso, no podrán hacer referencia a propiedades terapéuticas o preventivas que les hagan tener la consideración de medicamentos. En este sentido, cabe recordar que los productos que se ofrecen respondiendo a la definición de medicamento y que no hayan sido evaluados y autorizados por la AEMPS, tienen la consideración de medicamentos ilegales.

Todos los titulares de los registros de plantas medicinales afectados por la derogación de la citada orden ministerial que hasta ahora no hubieran tramitado su adecuación a MTP pueden solicitar la autorización de comercialización como medicamentos mediante los procedimientos establecidos en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente 3,4.


Los medicamentos autorizados y controlados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sólo pueden adquirirse en las farmacias y la información sobre los mismos está disponible en la página web de la Agencia (http://www.aemps.es/
), en la sección Centro de Información online de Medicamentos CIMA.

Referencias

1. ORDEN de 3 de octubre de 1973, por la que se establece el registro para preparados a base de especies vegetales medicinales (BOE núm. 247, de 15 octubre)

2. Directiva 2004/24/CE, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

3. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

4. Documento de preguntas y respuestas sobre el REAL DECRETO 1345/2007

NEURÓLOGO DE LA COMUNIDAD DE MADRID - NOS MANDA LO SIGUIENTE

Imprimir

Mi enhorabuena por todo lo que aportan aqui.
Mi soliraridad con todas ustedes. No cambien.
Especialista en Neurología.

--------------------------------------------

GRACIAS DOCTOR EN NOMBRE DE TODAS LAS LUCHADORAS DEL AGREAL EN ESPAÑA.

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA -- DESDE MÉXICO NOS MANDAN LO SIGUIENTE

Imprimir

HOLA.

YO HE TOMADO ACLIMAFEL POR TRES AÑOS O UN POQUITO MÀS. EN REALIDAD CUANDO LO TOMÈ SENTÌ QUE MIS MALES SE HABÌAN REMEDIADO. DE HECHO SIEMPRE FUÌ HIPERTENSA Y DEPRESIVA, Y CUANDO LO EMPEZÈ A TOMAR, SENTÌ MUCHAS MEJORÌAS. HASTA MI HIPERTENSIÒN SE SOLUCIONÒ. AHORA QUE HE CAMBIADO DE GINECÒLOGO, ME DIJO QUE LO DEJARA DE INMEDIATO, PERO NO ME DIJO DEL DAÑO QUE OCASIONA. LLEVO DIEZ DÌAS SIN TOMARLO, Y SIENTO QUE ME VUELVO LOCA. LA DEPRESIÒN, ANGUSTIA, FALTA DE FUERZA PARA CAMINAR Y LEVANTARME ME ESTÀN MATANDO Y TENGO NECESIDAD DE TRABAJAR..... HASTA HE PENSADO EN EL SUICIDIO, PERO YO YA ERA DEPRESEIVA DESDE ANTES; SIN EMBARGO PARECÌA QUE SE ME HABÌA QUITADO LA DEPRESIÒN. AHORA QUE DEJÈ EL ACLIMAFEL ESTOY VIVIENDO LA PEOR DEPRESIÒN DE MI VIDA!!.

--------------------------------

Amiga de México.

Tu nuevo Ginecólogo por una parte hizo bien en retirarte el ACLIMAFEL pero por otra, lo hizo mal ya que debía haberte indicado y recetado otra alternativa de antipsicótico.
Bien debes de ir inmediatamente al Ginecólogo nuevamente o a tu médico de Familia e indicarle lo que ha pasado, seguro te ayudaran.
Si sufrias de "depresión antes del Aclimafel" NO PODIAS TOMARLO.
Te sentías bien mientras lo tomabas pero "enmascaraba" tu depresión.
Estás sufriendo el "sindróme de abstinecia" es muy pero que muy duro.
Segurisimo amiga que los profesionales médicos en México te ayudarán y te llevarán un seguimiento por los años que has tomado el Aclimafel.
------------------

GRACIAS A LOS PROFESIONALES MEDICOS DE MÉXICO "QUE YA NO RECETAN EL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA".

UN RUEGO DE LAS LUCHADORAS ESPAÑOLAS:

"NO ORDENEN RETIRAR EL ACLIMAFEL" SIN MÁS "RECOMIENDENLES A SUS PACIENTES" DEJARLO "PAULATINAMENTE" (ES UN "NEUROLÉPTICO/ANTIPSICÓTICO") Y COMO TAL, ESTE TIPO DE MEDICAMENTO "NUNCA" DE DEBE DE DEJAR DE TOMAR DERREPENTE.

OPORTUNIDAD QUE MUCHISIMAS "MUJERES ESPAÑOLAS QUE LO ESTABAMOS TOMANDO EN 2005" NO TUVIMOS, NO SE NOS ADVIRTIÓ PORQUE LA "ALERTA DE RETIRADA" NO LE LLEGÓ A MUCHISIMOS PROFESIONALES.

MENOS AÚN, YA QUE EN EL PROSTECTO ESPAÑOL "NO SE ADVERTÍA DE NADA".

AMIGA MEJICANA, AQUI EN ESTE BLOG "ENCONTRARÁS EL CORREO DE "GABRIELA CAMPOS DE MÉXICO" ENVIALE UN CORREO QUE ÉLLA TE ASESORARÁ Y TE AYUDARÁ.

MUCHA SUERTE.

Reclaman a Sanidad que retire la vacuna contra el cáncer de útero " GARDASIL"

Imprimir

Reclaman a Sanidad que retire la vacuna contra el cáncer de útero.




B. SAN ANDRÉS

La presidenta de la Asociación del Defensor del Paciente, Carmen Flores, remitió ayer una carta a la ministra de Sanidad, Leire Pajín, en la que el reclama la retirada del mercado de la vacuna contra el cáncer de útero. En la misiva se recuerda que la Agencia de Medicamentos de EE UU ha rechazado el uso de la vacuna contra el virus del papiloma humano de la marca Gardasil para mujeres entre 27 y 45 años.

Flores recordó a la ministra que la aplicación de la vacuna ha provocado ya 21.292 notificaciones de reacciones adversas en todo el mundo.

En este sentido, en la carta se recuerda también que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) tiene solicitada una reunión para analizar los efectos adversos en España. Hasta el 15 de septiembre de 2009 se habían registrado 508 notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas contra el VPH. "Lo que nos preocupa es que en Europa y concretamente en España se ha ampliado el uso del Gardasil para mujeres hasta los 45 años", sentenció Flores.


http://www.diarioinformacion.com/alicante/2011/05/03/reclaman-sanidad-retire-vacuna-cancer-utero/1122398.html

COMUNICADO: El estudio OSAKA muestra que ADVAGRAF(R) y PROGRAF(TM) generan resultados similares en el trasplante renal

Imprimir

STAINES, Inglaterra, May 3, 2011 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Europe Ltd ha anunciado hoy que los resultados del estudio OSAKA de 6 meses demuestran que la terapia basada en la liberación prolongada de tacrolimus (QD; ADVAGRAF(R), Graceptor(R) en Japón) no es inferior a la misma dosis diaria de la terapia de liberación inmediata de tacrolimus (BID; PROGRAF(TM)) (0,2 mg/kg/día) para eficacia en trasplante renal. Estos datos se presentaron por primera vez esta semana en el 2011 American Transplant Congress en Philadelphia.




En una era donde hay pocos inmunosupresores nuevos en la línea para el trasplante renal, el estudio OSAKA investigó cómo optimizar la exposición a tacrolimus QD en comparación con el actual estándar clínico, tacrolimus BID.


El estudio se realizó en 110 centros de 22 países e incluyó más de 1.200 pacientes. Los pacientes y donantes reflejaron la situación clínica de la vida real, con una descendente calidad de los órganos y una población de pacientes envejecida. Aproximadamente dos tercios de pacientes en el estudio eran hombres y la edad media estaba en torno a los 50 años. La edad media de los donantes de órganos en el estudio fue de 51,5 años y aproximadamente el 50% se definió como donantes de criterios expandidos.


A los 6 meses, la comparación de eficacia no reveló diferencia entre los brazos de tratamiento en la conclusión primaria de fallo de eficacia. La disfunción de injerto (medida al final del estudio) fue la principal causa de fallo de eficacia en todos los brazos de tratamiento. El nivel de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) establecido para la disfunción de injerto (<40 mL/min/1,73 m2) y el alto número de donantes de criterios expandidos son propensos a responder por la alta incidencia de la disfunción de injerto como razón para el fallo de eficacia.


La incidencia del rechazo agudo confirmado por biopsia (BCAR), el tiempo para la primera incidencia de BCAR y la gravedad de BCAR fueron bajas, y comparables en los brazos de tratamiento. La función renal fue similar a las terapias de liberación prolongada e inmediata de tacrolimus. Curiosamente, el estudio también mostró que una dosis de inicio más alta de tacrolimus QD (0,3 mg/kg/día) no se asocia con una mayor eficacia. La terapia libre de esteroides se asoció con menos diabetes mellitus reportada y un menor colesterol comparado con otros brazos de tratamiento, pero una menor función renal, y no hubo diferencias importantes en los efectos adversos entre los brazos.


La doctora Laetitia Albano del Centre Hospitalier Universitaire de Niza, Francia, que presentó los resultados del estudio en el American Transplant Congress, comentó: 'El estudio OSAKA complementa los hallazgos previos de una reciente comparación de doble ciego y doble simulación de tacrolimus QD y BID, y demuestra la similitud en el uso de tacrolimus QD y BID en un entorno de etiqueta abierta que representa más estrechamente la práctica clínica'.


HISTORIAL


Acerca del estudio OSAKA


El estudio OSAKA fue un estudio internacional, multicentro, aleatorio, de 24 semanas, de etiqueta abierta, de cuatro brazos, de grupo paralelo, de fase IIIb comparativo diseñado para investigar los regímenes inmunosupresivos con tacrolimus QD o tacrolimus BID en receptores de trasplante renal adulto.


Los sujetos (1.251) fueron seleccionados aleatoriamente a 1:1:1:1 para cuatro brazos de tratamiento:


-- Brazo 1: tacrolimus BID 0,2 mg/kg de dosis inicial + micofenolato mofetil (MMF) + corticosteroides (24 semanas)


-- Brazo 2: tacrolimus QD 0,2 mg/kg de dosis inicial + MMF + corticosteroides (24 semanas)


-- Brazo 3: tacrolimus QD 0,3 mg/kg de dosis inicial + MMF + corticosteroides (24 semanas)


-- Brazo 4: tacrolimus QD 0,2 mg/kg de dosis inicial + MMF + basiliximab + corticosteroides perioperativos (bolus)


La conclusión principal fue la tasa de fallo de eficacia, definida como la incidencia y el tiempo para la primera incidencia de la pérdida de injerto, BCAR o disfunción de injerto (definida como eGFR <40 mL/min/1,73 m2 en la semana 24). Esta conclusión se utilizó de acuerdo con las directrices de la European Medicines Agency en investigación clínica de inmunosupresivos para un trasplante de órgano sólido.(1) Las conclusiones secundarias incluyeron una función renal, evaluación de rechazos agudos (incidencia, tiempo, gravedad y frecuencia general) y supervivencia de injerto y paciente.


Acerca del tacrolimus


El tacrolimus se ha convertido en un agente inmunosupresor establecido para la profilaxis y tratamiento del rechazo de aloinjerto renal. Está disponible en todo el mundo como una fórmula de dos veces al día (PROGRAF) y como fórmula de liberación prolongada (ADVAGRAF), que se ha desarrollado para ofrecer dosis una vez al día. La fórmula de liberación prolongada permite al tacrolimus estar disponible para absorción en una mayor proporción del tracto gastrointestinal, que puede reducir la variabilidad diaria en biodisponibilidad y ofrecer niveles sanguíneos de tacrolimus a largo plazo más consistentes.(2)

Acerca de Astellas Pharma Europe Ltd


Astellas Pharma Europe Ltd., con sede en el Reino Unido, es una filial europea de Astellas Pharma Inc., una empresa con sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica dedicada a mejorar la salud de personas de todo el mundo mediante el suministro de fármacos innovadores y fiables. La compañía tiene como objetivo convertirse en una empresa global que combine capacidades extraordinarias de I+D y marketing y continúe creciendo en el mercado mundial farmacéutico. Astellas Pharma Europe Ltd es responsable de 21 empresas afiliadas situadas en Europa, Oriente Medio y África. Además, la compañía tiene una instalación de I+D y tres plantas de producción en Europa. La compañía cuenta con una plantilla de aproximadamente 3.900 empleados en estas regiones. Para más información sobre Astellas Pharma Europe, visite http://www.astellas.eu


Acerca del American Transplant Congress


El 2011 American Transplant Congress es el 11 encuentro anual conjunto de la American Society of Transplant Surgeons y la American Society of Transplantation. El encuentro se celebró del 30 de abril al 4 de mayo de 2011 en el Pennsylvania Convention Center en Philadelphia.


El programa del congreso pretende ofrecer un foro para intercambiar la nueva información científica y clínica, crear un campo para el intercambio de ideas sobre cuestiones de cuidado y gestión, y facilitar negociaciones sobre cuestiones socioeconómicas, éticas y regulatorias relativas al trasplante de órganos y tejidos.


Referencias


1. European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on clinical investigation of immunosuppressants for solid organ transplantation. London, 24 July 2008.


2. European Medicines Agency Committee for Proprietary Medicinal Products. Note for guidance on modified release oral and transdermal dosage forms: section II (pharmacokinetic and clinical evaluation). London, 28 July 1999.


CONTACTO: Contacto para consultas o información adicional: Mindy Dooa,Director de comunicaciones corporativas, Astellas Pharma Europe Ltd, 3 May. (0) - 1784-419-408, mindy.dooa@eu.astellas.com


http://www.europapress.es/noticia.aspx?cod=20110503010225&ch=00136

REMEDIOS "VERDES" CON CONTROL-Los medicamentos naturales que se vendan en la UE tendrán que garantizar su seguridadLa nueva normativa que ha entrado en vigor es menos exigente que con los fármacos

Imprimir

Los medicamentos naturales que se vendan en la UE tendrán que garantizar su seguridadLa nueva normativa que ha entrado en vigor es menos exigente que con los fármacos.




CORRESPONSAL EN BRUSELAS


Este mes de mayo ha entrado en vigor la nueva normativa europea sobre medicamentos elaborados a base de plantas, lo que supone que solo aquellos que estén autorizados y registrados podrán estar en el mercado. La medida se traducirá en mayor seguridad para los consumidores ya que los productores de estas medicinas tendrán que probar que no son nocivas para la salud y se utilizan desde al menos 30 años. Aunque los requisitos no son tan exigentes como los que se pide a los medicamentos ordinarios. No tendrán que demostrar la eficacia ni la seguridad en ensayos clínicos con miles de voluntarios ni pacientes, la prueba que se exige a todos los fármacos.


En su lugar estos medicamentos a partir de plantas medicinales tendrán que presentar solo la documentación justificativa de que no son nocivos y que lleva utilizándose más de 30 años, de ellos al menos quince en la Unión Europea, sin causar problemas.


Fin de la moratoria

Ahora acaban los siete años del periodo transitorio de la Directiva de 2004 que regula la comercialización de los medicamentos tradicionales a base de plantas, un periodo deliberadamente largo para dar tiempo a adaptarse a la nueva regulación a los medicamentos tradicionales que ya se encontraban en el mercado cuando entró en vigor la nueva norma.


Esta nueva regulación no prohíbe los medicamentos tradicionales del mercado de la UE, sino que introduce el mencionado procedimiento de registro simplificado. Tampoco prohíbe los complejos vitamínicos y minerales ni las infusiones.


La cuestión es que a pesar de que estos medicamentos están elaborados a base de plantas y, por tanto, son naturales, algunos de ellos pueden ser peligrosos para la salud ya que, por ejemplo, se ha constatado que los medicamentos a base de ginko y ginseng distorsionan la acción de las medicinas para licuar la sangre, o la hierba de San Juan, que puede anular los efectos de las píldoras contraceptivas, por no mencionar los compuestos para perder peso a base de plantas, como el conocido Herbal Xenicol, que fue retirado en Reino Unido después de constatarse que tenía una dosis más del doble de una sustancia prohibida. Algunos de los ejemplos más conocidos de plantas utilizadas en los medicamentos tradicionales son la «caléndula officinalis», la «echinacea purpurea», el «eleutherococcus senticosus», el «foeniculum vulgare» o el «hamamelis virginiana», entre otros.


A pesar de esta norma general las autoridades de cada país europeo pueden exigir controles suplementarios a los fabricantes de estos productos si consideran que existen riesgos suplementarios para sus ciudadanos.Entre las novedades que introduce la nueva normativa figura también el hecho de que los medicamentos chinos , ayurvédicos o de otras tradiciones tendrán que ser registrados a partir de ahora también con este sistema simplificado, lo que supone que no estarán obligados a presentar pruebas de seguridad o eficacia, como era obligado hasta el año 2004. La tesis de la Comisión Europea es que «este procedimiento es menos gravoso que el de la comercialización ordinaria, lo que facilita el acceso de estos medicamentos al mercado de la Unión Europea.


Sin embargo, en foros de internet que apoyan la medicina alternativa la nueva regulación se ve como una medida que en la práctica prohibirá gran parte de los remedios herbales. «Nos obligará a tratarnos con medicamentos químicos que producen enormes ganancias a las farmacéuticas», se quejaba esta semana un internauta.


La Agencia Europea del Medicamento no interviene en el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas, ya que el procedimiento simplificado es de carácter nacional, lo que supone que las solicitudes se presentan en cada Estado miembro en que se desea comercializar el producto. Si no está registrado no podrá venderse en la Unión Europea.

http://www.abc.es/20110503/comunidad-castillalamancha/abcp-remedios-verdes-control-20110503.html

Vigilancia para los fármacos fabricados en Japón

Imprimir

UE | Medida de precaución


Vigilancia para los fármacos fabricados en Japón


Se supervisarán todos los productos antes de su importación a Europa


La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) está trabajando con otro organismos internacionales en la monitorización y supervisión de todos los medicamentos fabricados en Japón después de la fuga en la central nuclear de Fukushima, ante el posible riesgo de contaminación radiactiva.


En concreto, están trabajando con las autoridades japonesas competentes en la materia, los ministerios de sanidad y agricultura, así como con otras agencias reguladoras internacionales, si bien reconocen que el posible riesgo para la salud humana y animal es "muy pequeño".


La EMA ha optado por estas medidas preventivas a fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.


El objetivo es analizar los medicamentos fabricados total o parcialmente en las prefecturas de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Yamagata, Niigata, Nagano, Yamanashi, Saitama, Tokio y Chiba, analizando en todos los casos los niveles de los radionucleidos yodo-131, cesio-134 y cesio-137, antes de su exportación de Japón.


Según la información remitida por las empresas japonesas, sólo un pequeño número de medicamentos se fabrica en estas prefecturas y, por tanto, podrían estar potencialmente afectados.


http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/05/03/noticias/1304428972.html