Prueba de Drogas ojos se dice que muestra el éxito en la tercera edad.
Una alternativa mucho menos costosa resultó casi tan eficaz como Lucentis de Genentech drogas costosas para preservar o mejorar la visión en personas de edad avanzada con una enfermedad ocular común, según dos personas familiarizadas con los resultados de un ensayo clínico observado de cerca.
Una muestra clara de la equivalencia entre los dos fármacos puede conducir a un mayor uso de la droga más barata, Avastin, que es también por Genentech, el ahorro de Medicare cientos de millones de dólares al año o más. Sin embargo, algunos investigadores, hay algunos factores de complicación, tanto en los datos del ensayo y en otros estudios, que estaría a favor de Lucentis.
"La información va a ser interpretado muchas formas diferentes'', dijo un investigador en el juicio, que habló bajo condición de anonimato, pero no dio ningún resultado del juicio. Revelar los resultados del ensayo antes de su publicación o presentados en una conferencia se considera una violación del protocolo científico.
Lucentis de Genentech desarrolló para tratar la forma húmeda de la degeneración macular relacionada con la edad, la causa más común de pérdida grave de visión en los ancianos. Mientras que Avastin, que es un medicamento contra el cáncer, no ha sido aprobado para su uso en el tratamiento de la degeneración macular, que tiene el mismo mecanismo de acción como Lucentis. Y los costos de Avastin solamente cerca de $ 50 por inyección en el ojo, en comparación con aproximadamente $ 2,000 para Lucentis.
Muchos médicos ya están usando los ojos fuera de Avastin etiqueta para tratar la degeneración macular, y muchos dicen que parece funcionar tan bien como Lucentis. Pero nunca ha habido un juicio definitivo para comparar los dos medicamentos.
Así que el Instituto Nacional del Ojo, parte de los Institutos Nacionales de la Salud, patrocinó un estudio aleatorizado con 1.200 pacientes. Los resultados están programados para ser presentados el domingo en la reunión anual de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología en Fort Lauderdale, Florida Los resultados también serán publicados en el New England Journal of Medicine.
Algunos estadounidenses 1.600.000 tienen formas avanzadas de la degeneración macular relacionada con la edad y el número se espera que aumente de Baby Boomers mayores. En 2008, Medicare pagó 480.000 inyecciones de Avastin para tratar la degeneración macular y 337.000 inyecciones de Lucentis, según un estudio dirigido por el Dr. Philip Rosenfeld de la Universidad de Miami. Sin embargo, Medicare paga sólo $ 20 millones para el Avastin en comparación con 537 millones dólares para el menor número de inyecciones de Lucentis.
Los investigadores en el estudio Instituto Nacional del Ojo tenía una reunión de un día de duración el martes en Chicago para conocer los resultados. Pero eran obligadas a guardar secreto.
Sin embargo, dos personas familiarizadas con los datos, que habló bajo condición de anonimato, dijo que las inyecciones de Lucentis y Avastin cada cuatro semanas dio lugar a cambios en la visión después de un año que fueron esencialmente los mismos.
El resultado que se esperaba en gran medida. Bajo las reglas del juicio, los pacientes tratados con Avastin podía leer en promedio de hasta cinco cartas de menos de una cartilla oftalmológica de los pacientes tratados con Lucentis y Avastin todavía sería considerada "no-inferior." Se cree que los resultados fueron más que cinco letras, sin embargo.
Sin embargo, los médicos se mirando de cerca los detalles de los datos. Una persona dijo Avastin fue menos eficaz que Lucentis en la disminución del espesor de la retina, lo que sugiere que Avastin puede no ser tan eficaz en la preservación de la visión en un período de más de un año. Los pacientes en el ensayo se están siguiendo para un segundo año.
Seguridad de los dos medicamentos también será seguido de cerca. Sin embargo, los expertos dicen que con sólo 1.200 pacientes, el ensayo será capaz de detectar sólo grandes diferencias en materia de seguridad.
Otra parte del ensayo comparó la inyección de las drogas, según sea necesario, en función de la evolución de la enfermedad del paciente, en lugar de en un horario mensual estricta. Una fuente dijo que Avastin fue ligeramente inferior a Lucentis, pero el otro dijo que los resultados de los dos fármacos eran los mismos.
El ensayo que compara los dos fármacos es del tipo conocido como un estudio comparativo de la eficacia. Estos estudios están siendo alentados por la ley de reforma de salud nuevos, aunque ésta comenzó antes de que la ley fue promulgada.
Genentech, que es propiedad de Roche, ya ha montado un contraataque preventivo dirigido a anular los resultados del juicio federal que se desplazaría a más pacientes con Avastin.
La compañía patrocinó un estudio que analiza los registros de casi 78.000 beneficiarios de Medicare con degeneración macular relacionada con la edad. El estudio encontró que aquellos que recibieron Avastin tenían un riesgo 11 por ciento mayor de morir y un riesgo 57 por ciento mayor de accidente cerebrovascular hemorrágico que los que recibieron Lucentis, de acuerdo con un resumen del estudio publicado en el sitio Web de la conferencia de oftalmología próximo, donde el resultados serán presentados.
Genentech preparado para el investigador principal de este estudio, el Dr. Emilio W. Gower, de la Johns Hopkins University, para informar a miembros del personal del Congreso sobre los resultados el martes.
Si este hallazgo se considera válida, podría hacer que los resultados del estudio Instituto Nacional del Ojo algo discutible, planteando cuestiones sobre la seguridad de Avastin.
"Una vez que sembrar esa semilla de duda en la mente de los pacientes es muy difícil de superar eso'', dijo un especialista en retina, quien habló bajo condición de anonimato. "Yo diría que cambia el paisaje.''
Sin embargo, los expertos no han podido examinar los datos de este estudio. Una falla potencial evidente es que las personas que reciben la más barata Avastin son más propensos a ser pobres y no asegurados, por lo que podría tener peor estado de salud, para empezar que los que reciben Lucentis. El estudio trató de corregir esto, pero si lo hizo adecuadamente es un tema de debate.
Roche vende Lucentis en los Estados Unidos y Novartis en otros países. Las ventas del fármaco para cada empresa eran cerca de $ 1.5 millones el año pasado.
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Test of Eye Drug Is Said to Show Success in Elderly
A far less expensive alternative proved roughly as effective as Genentech’s costly drug Lucentis in preserving or improving vision in elderly people with a common eye disease, according to two people familiar with the results of a closely watched clinical trial.
A clear showing of equivalence between the two drugs could lead to greater use of the less expensive drug, Avastin, which is also made by Genentech, saving Medicare hundreds of millions of dollars a year or more. However, some researchers said, there are some complicating factors, both in the trial data and in other studies, that would favor Lucentis.
“The data is going to be interpreted many different ways,’’ said one investigator in the trial, who spoke under condition of anonymity but would not provide any trial results. Revealing trial results before they are published or presented at a conference is considered a violation of scientific protocol.
Genentech developed Lucentis to treat the wet form of age-related macular degeneration, the most common cause of severe vision loss in the elderly. While Avastin, which is a cancer drug, has not been approved for use in treating macular degeneration, it has the same mechanism of action as Lucentis. And Avastin costs only about $50 per injection into the eye, compared to roughly $2,000 for Lucentis.
Many eye doctors already are using Avastin off-label to treat macular degeneration, and many say it appears to work just as well as Lucentis. But there has never been a definitive trial to compare the two drugs.
So the National Eye Institute, part of the National Institutes of Health, sponsored a randomized trial involving 1,200 patients. Results are scheduled to be presented Sunday at the annual meeting of the Association for Research in Vision and Ophthalmology in Fort Lauderdale, Fla. The results will also be published in The New England Journal of Medicine.
Some 1.6 million Americans have advanced forms of age-related macular degeneration and the number is expected to increase as baby boomers age. In 2008, Medicare paid for 480,000 injections of Avastin to treat macular degeneration and 337,000 injections of Lucentis, according to a study led by Dr. Philip Rosenfeld of the University of Miami. Yet Medicare paid only $20 million for the Avastin compared to $537 million for the smaller number of Lucentis injections.
Investigators in the National Eye Institute trial had a day-long meeting on Tuesday in Chicago to learn the results. But they were sworn to secrecy.
But two people familiar with the data, who spoke on condition of anonymity, said that injections of Lucentis and Avastin every four weeks resulted in vision changes after one year that were essentially the same.
The result was largely expected. Under the rules of the trial, patients treated with Avastin could read on average of up to five fewer letters on an eye chart than those treated with Lucentis and Avastin would still be considered “non-inferior.” It is believed the results were closer than five letters, however.
Still, doctors will be looking closely at details of the data. One person said Avastin was less effective than Lucentis in decreasing the thickness of the retina, suggesting that Avastin might not prove as effective in preserving vision over a period beyond one year. Patients in the trial are being followed for a second year.
Safety of the two drugs will also be closely watched. However, experts say that with only 1,200 patients, the trial will be able to detect only major differences in safety.
Another part of the trial compared injecting the drugs as needed, depending on the course of the patient’s disease, rather than on a strict monthly schedule. One source said Avastin was slightly inferior to Lucentis, but the other said the results of the two drugs were the same.
The trial comparing the two drugs is of the type known as a comparative effectiveness study. Such studies are being encouraged under the new health reform law, though this one started before the law was enacted.
Genentech, which is owned by Roche, has already mounted a pre-emptive counterattack aimed at nullifying any results of the federal trial that would shift more patients to Avastin.
The company sponsored a study looking at records of nearly 78,000 Medicare recipients with age-related macular degeneration. The study found that those who received Avastin had an 11 percent higher risk of dying and a 57 percent higher risk of hemorrhagic stroke than those getting Lucentis, according to an abstract of the study posted on the Web site of the upcoming ophthalmology conference, where the results will be presented.
Genentech arranged for the lead investigator of this study, Dr. Emily W. Gower of Johns Hopkins University, to brief Congressional staffers on the results on Tuesday.
If this finding is considered valid, it could render the results of the National Eye Institute trial somewhat moot by raising safety questions about Avastin.
“Once you plant that seed of doubt in patients’ minds it’s very difficult to overcome that,’’ said one retina specialist, who spoke on condition of anonymity. “I would say it changes the landscape.’’
However, experts have not been able to scrutinize the data of this study. One obvious potential flaw is that people who get the cheaper Avastin are more likely to be poor and uninsured and might therefore have worse health to begin with than those who get Lucentis. The study tried to correct for this but whether it did so adequately is a subject of debate.
Roche sells Lucentis in the United States and Novartis in other countries. Sales of the drug for each company were about $1.5 billion last year.
