AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA - Año 2005 – Año 2007--acaba de descomercializarse en España Agreal

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SI LA PETICIÓN DE ESTE ESTUDIO, SE REALIZÓ CON LOS DINEROS PÚBLICOS

"ASI NOS VA".

Año 2005 – Año 2007

Equipo investigador dirigido por: Mª Teresa Ruíz Cantero
Mercedes Carrasco Portiño
Belén Cambronero Saiz
Elisa Chilet Rosell
Juan Monserrat
Universidad de Alicante

Ref: 773 – Expte..69/05

Edita:

Instituto de la Mujer
Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales
Condesa de Venadito, 34
28027 Madrid (España)
E-Mail: inmujer@mtas.es
www.mtas.es/mujer

Criterios para la elección del Área y Temas prioritarios así como los Fármacos cuya publicidad se pretende investigar.

Los problemas relacionados con el consumo de fármacos se están produciendo en un ambiente social en el que ganar salud en todas sus dimensiones está llegando a ser un proyecto cultural, con sus efectos secundarios incluidos.

En la actualidad el debate sobre la seguridad y los efectos secundarios de los fármacos es tan amplio, que la mayoría de ellos hubiera podido ser seleccionado para su estudio con relación a la publicidad de los mismos. En estos días acaba de descomercializarse en España Agreal, un fármaco para la menopausia comercializado en el año 1983, y cuyos efectos secundarios negativos no se han reconocido hasta recientemente.

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COMPRUEBEN PARA QUE VEAN " QUE SI SE CONOCIAN LOS EFECTOS SECUNDARIOS DEL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA E INCLUSO ANTES DE 1983.

PREVALENCIA DE MOVIMIENTOS ANORMALES (DISCINESIAS TARDIAS) ENTRE PACIENTES TRATADOS CON NEUROLEPTICOS.

Blasco, P.*, Licenciada en Farmacia, Residente de tercer año; Guilabert, R. M.**, Esudiante de sexto curso, Licenciatura de Medicina y Cirugía; Loro, M. R.**, Estudiante de sexto curso, Licenciatura de Medicina y Cirugía; Pico, M. A.**, Estudiante de sexto curso, Licenciatura de Medicina y Cirugía; Pomares, E. M.**,
Estudiante de sexto curso, Licenciatura de Medicina y Cirugía; Pol, E.***, Licenciado en Farmacia,
Especialista en Farmacia Hospitalaria.

*.Servicio de Farmacia. Hospital General Universitario de Alicante. **.Facultad de Medicina. Universidad de Alicante. ***.Hospital Psiquiátrico Provincial de Alicante.

Farm Hosp 1995; 19 (6): 355-361

Laplane D, Dougados M, Macron JM:
Dyskinesias due to veralipride. Nouv
Presse Med 1982; 11:2015

Borison R L y Blowers A J. Site specific action of
neuroleptic drugs in the brain. An epidemiologic and
clinical review. American Psychiatric Association
135th. Annual meeting. Toronto, Canadá, 1982; 17-20

Destee A, Warot P: Dyskinesia due to
veralipride. Presse Med 1983; 12:1018

Brücher K. Las discinesias tardías, una revisión de
la clínica, patogenia, profilaxis y terapéutica de un
efecto secundario tardío de los neurolépticos.
Fortschritte der Neurologie-Psychiatrie (ed. española)
1983; 2: 28-43.

León de J y Simpson G M. Assement of neurolepticinduced
extrapyramidal symptons. En: Kane J M y
Lieberman J A (eds.). «Adverse effects of psychotropic
drugs». The Guilford Press. New York, 1992.

Masmoudi K, Decocq G, Chetaille E, et
al: Extrapyramidal disorders induced
by veralipride (agreal): apropos of 5
cases. Therapie 1995; 50:451–454
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DESEAN MAS?

SI QUE SE CONOCIAN LOS EFECTOS SECUNDARIOS DEL AGREAL.

PERO EN ESPAÑA "EL AGREAL/VERALIPRIDA" ERA "UN MEDICAMENTO"

FANTASMA

.Podrás engañar a todos durante algún tiempo; podrás engañar a alguien siempre; pero no podrás engañar siempre a todos. (Abraham Lincoln)

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA - PORQUÉ COMETIENDO DOLO, POR OMITIR DATOS EN EL PROSPECTO ESPAÑOL ¿NO SIRVE DE PRESETENTE LA SIGUIENTE SENTENCIA?

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nº 99 / Noviembre 2003

Eskazine y la información terapéutica

MANUEL AMARILLA.
PRESIDENTE DEL GRUPO EUROPEO DE DERECHO FARMACÉUTICO (EUPHARLAW).

La indemnización posiblemente más alta de Europa -1,52 millones de euros (253 millones de pesetas)- por daños de un fármaco neuroléptico se ha pactado en España de forma extrajudicial antes de que el Tribunal Supremo resolviera el recurso de casación, todo un precedente que afianza la doctrina sobre responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos. El laboratorio que ha
indemnizado -Smithkline Beecham, ahora Glaxo Smithkline- fue condenado en primera instancia y también por la Audiencia de Valencia (ver texto íntegro de esta sentencia y comentario en ADS nº 39 / mayo 1998. Pág. 242). El autor, especialista y pionero del Derecho Farmacéutico, comenta en este artículo la evolución de la responsabilidad del laboratorio desde la fecha
del suceso por daños derivados de la administración de un neuroléptico cuyo prospecto no advertía de un riesgo muy grave, remoto pero posible, de síndrome neuroléptico maligno. El fármaco, Eskacine, cuyo principio activo es la trifluoperazina, causó tetraplejia flácida en un paciente psiquiátrico. El hecho es más grave por cuanto la posibilidad de sufrir este riesgo no figuraba en el prospecto distribuido en España, y sí en el que se había comercializado en Gran Bretaña.
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En Europa habrá un antes y un después del caso "Eskazine", aunque su resolución final haya sido a través de un acuerdo extrajudicial, fijado en 253 millones de ptas (1,52 millones de euros). Este pacto alcanzado el 12 de septiembre de 2003, crea un precedente en la Unión Europea, en cuanto a la futura responsabilidad terapéutica de la industria farmacéutica internacional, como
consecuencia de la acción u omisión respecto de la información del mismo tipo, a través de los prospectos de los medicamentos.

HISTORIA BREVE

Los hechos ocurrieron en el mes de agosto de 1991, originados por un fármaco, denominado comercialmente como "Eskazine", cuyo principio activo, es la Trifluoperazina, neuroléptico que puede instaurar el Síndrome Neuroléptico Maligno (S.N.M), cuya incidencia de muerte es de 0,8% y que no figuraba intencionadamente en el prospecto del medicamento en nuestro país, aunque sí lo hacía en otros países de nuestro entorno. Este hecho tan grave respecto de la información terapéutica, por omisión intencionada de la misma, no produjo la muerte del ciudadano afectado, aunque sí, gravísimos daños irreversibles en su salud, como es la tetraparesia (parálisis total de sus extremidades).

JURISPRUDENCIA DE INTERÉS EN ADS:

􀁺 ADS nº 39 / mayo 1998. Pág. 242. Condenado un laboratorio por no informar del riesgo atípico grave de un fármaco (AP de Valencia, 22.11.1997).

􀁺 ADS nº 72 / mayo 2001. Pág. 339. Condena a laboratorio por menoscabo del consentimiento al omitir riesgos en el prospecto (AP de Baleares, 19.7.2000).

􀁺 ADS nº 72 / mayo 2001. Pág. 334. Un médico indemnizará por prescribir a un niño una dosis farmacológica de adulto (Tribunal Supremo, 20.03.2001. José Manuel Martínez-Pereda).

􀁺 ADS nº 71 / abril 2001, pág. 247. Comentario a la sentencia TS 20.03.2001, por Manuel Amarilla.

􀁺 ADS nº 27 / abril 1997, pág. 207. Los efectos no descritos del fármaco eximen al médico de indemnizar.

􀁺 ADS nº 33 / 1997, pág. 618. Arresto mayor e inhabilitación por prescribir un fármaco prohibido.

􀁺 ADS nº 59 / 2000, pág. 213. Condena en medicina de urgencias por no administrar antibióticos.

LEGISLACIÓN Y ARTÍCULOS DE INTERÉS EN ADS:

􀁺 ADS nº 98 / Octubre 2003, pág. 795. Directiva 2003/94, sobre prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y en investigación.

􀁺 ADS nº 90 / Enero 2003, pág. 89. Orden 3215 /2002 que regula nuevos conjuntos homogéneos y precios de referencia para el 2003.

􀁺 ADS 90 / Enero 2003, pág. 94.. Instrucción sobre autorización de especialidades farmacéuticas financiadas con fondos públicos.

􀁺 ADS nº 90 / Enero 2003, pág. 73. Legislación presupuestaria que reforma la normativa sobre ensayos clínicos y consentimiento.

􀁺 ADS nº 78 / diciembre 2001. Pág. 826. MANUEL AMARILLA, Presidente de Eupharlaw. Análisis del Código Comunitario del Medicamento en la Directiva 2001/83.

􀁺 ADS nº 76 / octubre 2001, pág. 665. Criterios ético-legales para realización de ensayos clínicos.La nueva Directiva 2001/20/CE (*). J. ÁLVAREZ-CIENFUEGOS SUÁREZ.

􀁺 ADS nº 72 / mayo 2001, pág. 380. Directiva 2001/20, sobre buenas prácticas clínicas en ensayos con medicamentos de uso humano.

􀁺 ADS nº 69 / 2001, pág. 411. La responsabilidad del fabricantes de medicamentos de uso humano. NURIA AMARILLA MATEU. Abogado. Eupharlaw.

􀁺 ADS nº 64 / septiembre 2000. Orden de 13.07.2000, sobre conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los precios de referencia.
Sanidad fijó nuevos conjuntos homogéneos de especialidades farmacéuticas y precios de referencia, revisando la Orden de 13 de julio de 2000. Orden de 27.12.2001. BOE de 29.12.01.

􀁺 ADS nº 63 / julio - agosto 2000. Real Decreto-Ley 5/2000 de Medidas Urgentes de Contención del Gasto Farmacéutico Público y de Racionalización del Uso de los Medicamentos.

􀁺 ADS nº 61 / mayo 2000, pág . 399. El Tribunal de la UE flexibiliza el mercado de importaciones paralelas de medicamentos.

􀁺 ADS nº 60 / abril 2000, pág. 326. Circular 2/2000. Directriz de Legilibidad de Material de Acondicionamiento y Prospecto.

􀁺 ADS nº 60 / abril 2000, pág. 286. Nace el derecho a la información del medicamento. MANUEL AMARILLA GUNDÍN, abogado, presidente de Eupharlaw.

􀁺 ADS nº 59 / marzo 2000, pág. 245. Orden de 3.3.2000 que actualiza el anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, que regula la evaluación, autorización, registro y condiciones dedispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

􀁺 ADS nº 57 / enero 2000, pág. 6. Posición común (CE) nº 40/1999, de 27.09.99, del Reglamento sobre medicamentos huérfanos.

􀁺 ADS nº 53 / Septiembre 1999, pág. 535. Real Decreto Ley 12/1999, sobre precio máximo de medicamentos.

􀁺 ADS nº 52 / Julio-Agosto 1999, pág. 476. Real Decreto 1035/1999, sobre el Sistema de Precios de Referencia.

TRIBUNA REF. 138

Eskazine y la información terapéutica.

La indemnización posiblemente más alta de Europa -1,52 millones de euros (253 millones de pesetas)- por daños de un fármaco neuroléptico se ha pactado en España de forma extrajudicial antes de que el Tribunal Supremo resolviera el recurso de casación, todo un precedente que afianza la doctrina sobre responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos. El laboratorio que ha
indemnizado -Smithkline Beecham, ahora Glaxo Smithkline- fue condenado en primera instancia y también por la Audiencia de Valencia (ver texto íntegro de esta sentencia y comentario en ADS nº 39 / mayo 1998. Pág. 242). El autor, especialista y pionero del Derecho Farmacéutico, comenta en este artículo la evolución de la responsabilidad del laboratorio desde la fecha del suceso por daños derivados de la administración de un neuroléptico cuyo prospecto no advertía de un riesgo muy grave, remoto pero posible, de síndrome neuroléptico maligno. El fármaco, Eskacine, cuyo principio activo es la trifluoperazina, causó tetraplejia flácida en un paciente psiquiátrico. El hecho es más grave por cuanto la posibilidad de sufrir este riesgo no figuraba en el prospecto distribuido en España, y sí en el que se había comercializado en Gran Bretaña.

A) La primera sentencia en este caso, Autos de Mayor Cuantía nº 330/93, se produjo el 20 de mayo de 1996, por el Juzgado de Primera Instancia nº 14 de Valencia, siendo la más novedosa que se había dictado nunca hasta la fecha, incluso hasta hoy en Europa en una materia tan compleja, siendo de destacar algunas de sus pronunciamientos y peculiaridades:

􀁺 "Todo prospecto va dirigido al público, al consumidor, para una mejor información, con la finalidad de poder seguir su instrucciones en el supuesto de aparición de síntomas adversos o inesperados, información que en modo alguno va dirigida al profesional".

􀁺 Por primera vez, se reconocía judicialmente "que el paciente y sus allegados, tienen derecho a ser advertidos en el prospecto de los riesgos de los medicamentos e incluso en un lenguaje entendible y veraz, porque ningún ciudadano está obligado a conocer términos científicos, como por ejemplo, extrapiramidal".

􀁺 También la sentencia se cuestiona en esta materia, la excelsa "Responsabilidad Extracontractual, como fuente única de obligación de reparar daños y perjuicios, al amparo del Artículo 1.092 y ss. del Código Civil".

􀁺 Se mencionan, "Nuevas Disposiciones legales dirigidas a obtener mayor protección de los perjudicados por la acción de los medicamentos, en concreto, el artículo 26, de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Ususarios, de 19 de julio de 1984", que origina una responsabilidad, cuasi contractual.

􀁺 Esta nueva doctrina "apreció en el Laboratorio demandado, un actuar culposo o negligente por infracción del deber de información acerca del producto expendido. Así, pues la ausencia de información es indicativa de responsabilidad legal, estableciéndose además, que debe ser continuada y actualizada en el prospecto, lo más completa y precisa posible.
Si esto no ocurre, se puede establecer clara y fácilmente la relación causal perfecta, entre el deber (información ) y el resultado (daño) que vulnera incluso, la buena fe, del artículo 7, 1º del Código Civil".

􀁺 "La base de toda información radica en la lealtad; debe ser lo mas pormenorizada posible, indicando los riesgos que puedan derivarse específicamente, pues no podemos olvidar que el deber de información o mejor dicho, su incumplimiento acarrea una serie de consecuencias y más en concreto, la obligación de indemnizar los daños producidos (sentencia del Tribunal Supremo del 23 de abril de 1992)".

􀁺 En conclusión, esta sentencia establece que “la aprobación del prospecto no exonera de informar sobre los riesgos conocidos e imprevisibles del fármaco, de forma continuada y actualizada, por el Laboratorio, ya que su omisión genera responsabilidad extracontractual por daños, con base en el artículo 26 de la Ley para la Defensa de Consumidores y Usuarios".

􀁺 La cuantía de la condena al Laboratorio, SmithKline Beecham, ahora, Glaxo-SmithKline, era las mas importante nunca producida en Europa, TRESCIENTOS NUEVE MILLONES DE PESETAS (1, 53 millones de euros), más intereses legales y costas.

B) La sentencia de Apelación, nº 1.034/97, de la Audiencia Provincial de Valencia, sección Novena, rollo nº 615/96, de 22 de noviembre de 1997, (ver texto integro en ADS nº 39 / mayo 1998. Pág. 242) ratificó la sentencia anterior, manteniendo la cuantía, aunque modificó su argumentación jurídica con en base en la responsabilidad extracontractual, del artículo 28 de la Ley de Consumidores y Usuarios que establece una responsabilidad objetiva: "Que abarca en este caso concreto al fabricante del producto farmacéutico, que no contiene condiciones suficientes de seguridad, independientemente de su causa, a favor del consumidor que sufre un daño en el correcto uso del producto".

Este fallo lamentable, supuso un revés momentáneo, respecto al derecho a la información y al deber de advertencia al público por el Laboratorio, de los peligros o efectos adversos del medicamento.

La argumentación pericial, recogida en la Sentencia de Apelación, la originó el corporativismo profesional, reflejado en un informe al respecto, de la Real Academia de Medicina y Cirugía de la Comunidad Valenciana en el que dijo: "A la vista de las características del efecto del Síndrome Neuroleptico Maligno (S.N.M.) y sus graves consecuencias, si en el prospecto de todos los neurolépticos se incluyen el de éste con plena información, se llegaría a un nihilismo terapéutico puesto que:

a) Nadie osaría prescribir ningún neuroléptico.

b) Nadie sería tan temerario como para tomar el medicamento.

c) Nadie tendría valor para administrarlo a un paciente.

En conclusión, se condena nuevamente al Laboratorio porque éste respondía de todos los efectos secundarios de los fármacos que elabora y aún cuando se asocien al correcto uso de la sustancia, y lo exonera, de su responsabilidad por falta de información, en este caso de riesgo atípico grave del fármaco.

C) Afortunadamente, este fallo, de la Apelación reseñada, se ha subsanado favorablemente para el Derecho a la Información por numerosos Pronunciamientos Legislativos y Jurisprudenciales en nuestro país e internacionalmente:

􀁺 La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica y reguladora de la Autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información clínica y leyes autonómicas al respecto, que derogan, los apartados 5 y 6, del artículo 10, de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

􀁺 Sentencia de la Audiencia Provincial de Baleares, de 19 de julio de 2000 (ADS nº 72 / mayo 2001. Pág. 339), que absuelve al médico pero condena al Laboratorio, por omitir el riesgo del fármaco en el prospecto.

􀁺 Sentencia del Tribunal Supremo, de 20 de marzo de 2001 (ADS nº 72 / mayo 2001. Pág. 334), que condena por primera vez a un médico por la prescripción de un fármaco, sin tener en cuenta lo establecido en el prospecto.

Por fin se establece, que el médico es el encargado de lo concerniente a la información terapéutica de un fármaco, en cuanto a su utilización y dosificación, pero sin olvidar que el medicamento también está acompañado de una información que debe estar contenida en el prospecto y en la ficha técnica y debe ser tenida en consideración por le facultativo y el paciente para su correcto uso.

􀁺 Jurisprudencia Norteamericana (EE.UU.) por defecto de información terapéutica, desde 1996, entre la que sobresale:

* Tobin V. Smithkline Beecham (ST, 6 de junio de 2001).
* Regina V. David John Hawkins (ST. 24 de mayo de 2001).

D) ANÁLISIS DEL FUTURO DE LA INFORMACIÓN TERAPEUTICA EN LA UE

Se trata de un Derecho en Salud, no regulado, a pesar de la Ley 41/2002. La información terapéutica, debe ser veraz, clara y adecuada a través del prospecto del medicamento. Debiendo mejorarse en los ensayos clínicos y en Farmacovigilancia, con objeto de garantizar de forma más eficaz los derechos de los ciudadanos.

Información Terapéutica es aquella que origina la industria farmacéutica, supervisada por las administraciones sanitarias, utilizada por el médico, mediante la prescripción o por el farmacéutico con el consejo idóneo, en el ámbito del tratamiento con fármacos.

El legislador no obstante, quiere equivocadamente seguir regulando la información terapéutica dentro de la Lex Artis. Hasta ahora, con base en el artículo 10, apartados 5 y 6 de la Ley General de Sanidad y con la nueva Ley 41/2002, en sus artículos, 4, 5 y 8.

La fundamentación del futuro Derecho a la Información Terapéutica y el consentimiento en la utilización de fármacos, se sigue ubicando en el principio ético de autonomía de la voluntad.

Desde tiempo inmemorial, el médico es el único responsable de informar al paciente sobre los medicamentos, sus efectos adversos y también recientemente lo hace respecto a la alimentación, aunque en menor medida, porque así ha interesado a todos. Esta situación se quiere perpetuar en la Ley 41/2002 ,artículo 4º, apartado 3º, lo cual es absolutamente imposible, por su limitado nivel de conocimientos farmacoterapéuticos y por los efectos adversos imprevisibles.

El deber de información del médico presenta una doble vertiente desde el punto de vista de su función. Por un lado está, el deber de información como presupuesto de un consentimiento informado y por otro, el deber de información como exigencia de un tratamiento óptimo. Esto último se denomina deber de información terapéutica o de su información de seguridad, que no es mas que la información obligada por las necesidades del tratamiento.

En consecuencia, la información terapéutica no es solo aquella dirigida a asegurar la cooperación óptima del paciente (o de terceros) en el marco del tratamiento médico, es decir, la información obligada por estas informaciones citadas. Esta tiene su propia identidad legal en su origen que afecta también a los ciudadanos, aunque no sean todavía pacientes o usuarios.

Al respecto, ya he tenido ocasión de manifestarme reiteradamente, incluso en esta revista (ADS nº 78), sobre la Directiva 2001/83, llamada Código Comunitario y su consideración sobre la Información Terapéutica en la Unión Europea. En esta directiva analizada en su día, ya me pareció trascendente que en el ámbito de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos y en especial, en el resumen de las características del producto (artículo 11), se mencionara de forma autónoma a la información terapéutica, a pesar de que todavía se hiciese dentro del apartado de informaciones clínicas. Aún así, reconocí que era un paso relevante para su nueva consideración y trascendencia legal.

Los tremendos errores de Registro y Autorización o no, de los casos Lipobay, dializadores de Baxter, Bio-Bac, y otros, han sensibilizado a la Unión Europea, como se puso en evidencia, con la Directiva 2003/63 /CE, que modificó de urgencia a la 2001/83 ya reseñada.

En este sentido la nueva Directiva 2003/94, (ADS nº 98), en relación con las anteriores aumenta las exigencias de calidad para la fabricación de los medicamentos de uso humano.

Por último y en relación con el caso Eskazine quiero hacer una pregunta, ¿tuvo alguna responsabilidad legal la Administración Sanitaria por permitir la no inclusión en el prospecto, del Síndrome Neuroléptico Maligno, ya que sí figuraba en los de otros países de nuestro entorno y el nivel de conocimiento científico y de la bibliografía lo permitía?.

La respuesta es fácil de adivinar. Aún queda algún tiempo para que la información terapéutica sea una verdadera realidad desde el punto de vista legal, ya que los intereses en conflicto son numerosos y complejos, pero casos como Eskazine nos enseñan el camino. Mientras tanto, sólo he querido reflejar mi opinión sobre este hito en el que modestamente he participado en aras de su resolución amistosa o extrajudicial. Me hace verdadera ilusión que quede reflejada en esta prestigiosa revista jurídica, la cual tanto ha hecho por el Derecho a la Información en nuestro país, de lo cual he sido testigo privilegiado.
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¿tuvo alguna responsabilidad legal la Administración Sanitaria por permitir la no inclusión en el prospecto, del Síndrome Neuroléptico Maligno, ya que sí figuraba en los de otros países de nuestro entorno y el nivel de conocimiento científico y de la bibliografía lo permitía?.

En el caso Agreal/Veraliprida y en el caso expuesto.

LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA "SI QUE TIENE MUCHA RESPONZABILIDAD".

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "En los datos revisados: contiene 15.698 pacientes con Benzamida Sustuida (Veraliprida)

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BASADO EN UN ESTUDIO REALIZADO EN EL AÑO 2008.

En los datos revisados: contienen 15.698 pacientes con Benzamida Sustituida (Veraliprida).

Los ginecólogos españoles y médicos de familia comunitaria han utilizado veraliprida, desconociendo por carecer de ficha técnica , el prospecto no incluía la capacidad que el fármaco poseía de inducir:

depresión neta difícil de controlar e incluido tras la supresión del fármaco, parkinsonismo, extrapiramidales, distonıías permanentes, craneal con blefaroespasmo,, tortícolis, bucal, temblor de barbilla, discinesia respiratoria, digestivas, tiróideas ….

Estos efectos producidos por la Veraliprida, persistian estables después de 10 años de la supresión del Agreal .

España la autorizó en 1983 y retiró en el año 2005.

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cuántas comunicaciones de reacciones adversas:

¿INDICABAN MINISTERIO DE SANIDAD Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS?

ERAN 64 LAS REACCIONES ADVERSAS.

indeseables , los que tienen que velar por el control y vigilancia de los medicamentos:

"NO LO HACEN Y ENCIMA COBRAN DE LOS DINEROS PÚBLICOS".

Y ADEMÁS "MIENTEN EN CONNIVENCIA " CON LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

VERALIPRIDE/VERALIPRIDE-- EMEA/MB/24167/2007/EN/FINAL-- M. SANIDAD/SANOFI AVENTIS "SIN ESCRÚPULOS SACAN LA NOTA INFORMATIVA-FEBRERO-2007

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ESTA HA SIDO LA REPRESENTACIÓN POR PARTE DE ESPAÑA, EN LONDRES UBICACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO:

LEAN LAS FECHAS DE LA REUNIÓN "SIN ESCRÚPULOS" SACARON LA NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007:

EMEA/MB/24167/2007/EN/FINAL


Procedimientos de arbitraje y remisión de interés de salud pública en 2006
Procedimientos en marcha, pero no fue aprobado en 2006:

Anexo 14 de Arbitraje y remisiones comunitarias visión 2006
Las referencias hechas al CHMP
Los procedimientos iniciados


􀂃 Revisión de veraliprida medicamentos que contienen problemas de seguridad informó sobre reacciones psiquiátricas y neurológicas (artículo 31 el procedimiento)
Artículo 31 (2) del Reglamento (CE) N. 1084/2003
21/09/2006
piroxicam, veraliprida

Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración
Presidente: Hannes Wahlroos
En contacto con la EMEA: Martin HARVEY Allchurch


Spain Cristina AVENDAÑO-SOLÀ7 (Alternate: Teresa PAGÉS)
7 Sustituida María del Val DÍEZ Rodrigalvarez en diciembre de 2006 la reunión

Anexo 2 miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano
Presidente: Daniel Brasseur,
En contacto con la EMEA: Anthony HUMPHREYS


Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Concepcion PRIETO YERRO
Anexo 4 miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos
Presidente: Kerstin Westermark (sustituyó a Josep Torrent-FARNELL como reunión de junio de 2006)
En contacto con la EMEA: Agnès Saint-Raymond


Josep TORRENT i FARNELL7 (Spain)
7 Sustituido Fernando Andrés-TRELLES en mayo de 2006 la reunión
Anexo 9 opiniones del CHMP en 2006, sobre medicamentos para uso humano

Opinión positiva del CHMP en 2006 sobre los medicamentos no huérfanos de uso humano
...........................

" LES VAN A SALIR LAS COSAS QUE HAN HECHO, INTENTANDO OCULTAR EL DAÑO QUE NOS HAN HECHO A NUESTRA SALUD, PEOR DE LO QUE PIENSAN"

Una victoria para la información independiente

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Después de que la revista francesa independiente Prescrire fuera demandada por el laboratorio fabricante de tacrolimus tópico (Protopic) por criticar la ampliación de sus indicaciones aprobadas (noticia 13 enero 2011), un tribunal de París ha desestimado la demanda del laboratorio farmacéutico (Prescrire’s Spotlight 2 marzo 2011).

Consideramos una muy buena noticia el triunfo de la libertad y la independencia científicas, y que profesionales de la blogosfera sanitaria se hagan eco de ello. Reproducimos el texto sobre esta cuestión:

“La revista francesa Prescrire es un ejemplo mundial de independencia y ciencia, uno de los mejores boletines que podemos utilizar para formarnos un juicio sobre medicamentos, su utilidad y su mejor forma de uso.

Prescrire ha terminado en los tribunales por la demanda del laboratorio Astellas Pharma, que juzgaba inadmisible la crítica a la ampliación de indicaciones del tacrolimus tópico, en la dermatitis atópica. Dicho medicamento es un potente inmunosupresor que requiere un uso prudente pues se ha asociado a cáncer de piel y linfomas, entre otros efectos adversos. Prescrire desaconsejaba su utilización en la prevención del eccema atópico ya que la relación beneficio-riesgo es desfavorable, y afortunadamente la justicia le ha dado la razón desestimando la querella.

El triunfo legal de Prescrire no elimina “los efectos secundarios” de tal política de demandas, que sobre todo pretende acallar discrepancias y críticas científicas “en origen”. Es decir, lograr la autocensura. Es decir, limitar la libertad e independencia científica hasta tal punto que se publiquen sólo comentarios favorables o neutrales respecto a la utilidad, mejor uso y seguridad de los medicamentos.

Los medicamentos tienen un campo de honor en el tratamiento de las enfermedades y de los problemas de salud, y sin ellos la vida sería muy distinta, a peor. Pero tan malo sería la falta como es el exceso de medicamentos, por cuanto no existe el medicamento sin efectos adversos. Es imposible utilizar un medicamento sin que se produzcan al tiempo beneficios y daños, y el equilibrio es muchas veces sutil (y desconocido frecuentemente en los nuevos medicamentos). Por ello los médicos precisamos de revistas como Prescrire que analicen con independencia el beneficio-riesgo de los medicamentos, solos o asociados, en la indicación principal y en otras indicaciones, y en pacientes con una y con múltiples enfermedades.

Por todo ello rechazamos de plano la política de demandas judiciales que pretenden limitar o evitar la libertad de crítica científica. En España ya tuvimos un ejemplo que también terminó con el triunfo de la independencia (el caso Merck contra Laporte), pero no basta con lograr la absolución judicial pues el fondo de la cuestión no es ni la multa ni la cárcel sino la seguridad de los pacientes y el beneficio social.”

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LIBERDAD INDEPENDIENTE Y CIENTIFICA

"SIEMPRE"

Cambio de perspectiva sobre las cardiopatías en el Día Internacional de la Mujer

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Cambio de perspectiva sobre las cardiopatías en el Día Internacional de la Mujer.

Coincidiendo con el Día Internacional de la Mujer (8 de marzo), la Sociedad Europea de Cardiología (SEC) publicó dos estudios según los cuales las mujeres siguen contando con una representación insuficiente en los ensayos clínicos relacionados con las enfermedades cardiovasculares, pese a presentar un riesgo más acusado que los hombres.

Además, los tratamientos recomendados en directrices al respecto se aplican considerablemente menos entre las mujeres, según dichos artículos, firmados por científicos de Canadá, Italia y Suecia e incluidos en un número especial dedicado a este tema del European Heart Journal (EHJ), revista oficial de la SEC.

Aunque está extendida la impresión de que las enfermedades cardiovasculares afectan principalmente a los hombres, en realidad en Europa se cobran el 55% de las defunciones de mujeres, por tan sólo un 43% de las defunciones de hombres. También en Europa, son más las mujeres que fallecen por enfermedades cardiovasculares que por cáncer de mama, que apenas afecta al 3% de las pacientes.

Asimismo, en las últimas dos décadas la incidencia de infartos de miocardio se ha incrementado entre las mujeres de entre 35 y 54 años de edad y reducido entre los hombres del mismo grupo de edad. Precisamente uno de los objetivos de la SEC en el Día Internacional de la Mujer fue eliminar estas ideas falsas.

El primero de los dos estudios, realizado por científicos de Canadá e Italia, consistió en analizar los datos médicos de 4.471 hombres y 2.087 mujeres que habían sufrido ataques al corazón (síndromes coronarios agudos) entre 1999 y 2003.

Se habían administrado bloqueadores beta al 75,6% de las mujeres estudiadas, por el 79,4% de los hombres, y agentes modificadores de los lípidos al 56,37% de las mujeres, por el 65,44% de los hombres. Además, el 55,52% de las mujeres habían recibido inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina), por el 59,99% de los hombres. Otro hallazgo fue un menor número de cauterizaciones cardiacas practicadas en mujeres que en hombres.

Los autores atribuyen estas diferencias terapéuticas a múltiples factores. Uno de ellos es la edad del paciente. Las mujeres tienen más probabilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca a edades más avanzadas, y los médicos pueden ser contrarios a la idea de recetar fármacos a ancianos. Otro factor es la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva. Las mujeres tienen más probabilidades de padecerla en el trascurso de un ataque al corazón y muchos médicos son reacios a recetar bloqueadores beta a pacientes que ya la estén sufriendo.

«Hace años que se sabe que a las mujeres no se las trata igual que a los hombres, pero este estudio da un paso más y explica las razones», comentó el primer firmante del artículo, Raffaele Bugiardini de la Universidad de Bolonia (Italia).

El segundo estudio indicado, a cargo de investigadores de Suecia, trató sobre la medicación cardiovascular y la angiografía coronaria diagnóstica empleadas en 7.195 hombres y 5.005 mujeres que habían experimentado dolores en el pecho y que se sospechaba podían padecer cardiopatía isquémica.

El estudio reveló que, antes de someterse a la angiografía, se había administrado aspirina al 83% de las mujeres y al 86,1% de los hombres.

Asimismo, en el grupo de edad más joven (los menores de 59 años), se descubrió una cardiopatía isquémica no significativa en el 78,8% de las mujeres que se sometieron a angiografía, por sólo el 42,3% de los hombres en la misma circunstancia. En cambio, se observó que en los hombres eran más comunes la insuficiencia cardiaca izquierda y la enfermedad de tres vasos. Estos resultados ponen de manifiesto las dificultades del personal clínico a la hora de emitir diagnósticos.

«El problema que hemos observado es que, cuando un médico ve en urgencias a una mujer de entre 55 y 60 años con síntomas atípicos, no se le ocurre de inmediato que puede tratarse de un ataque al corazón», señaló Marco Stramba-Badiale, de la SEC. «Es de suma importancia analizar los datos de las mujeres por separado, puesto que con frecuencia se dan diferencias con respecto a los hombres en los aspectos farmacodinámicos, farmacocinéticos y fisiológicos, por lo que la eficacia de la medicación puede ser radicalmente distinta en unos y otros.»

Con el fin de conocer mejor la fisiología femenina y tratar adecuadamente las dolencias cardiacas, hace mucho que la SEC promulga la necesidad de incluir a más mujeres en los ensayos clínicos. Con motivo del Día Internacional de la Mujer, instó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a exigir la justa representación de las mujeres a la hora de conceder licencias para agentes farmacológicos.

El Dr. Stramba-Badiale añadió: «El problema radica en que, pese a que las mujeres salen peor paradas en las estadísticas relativas a las dolencias cardiovasculares, entre los profesionales de la salud y en la opinión pública está extendida la idea errónea de que su gravedad es menor entre las mujeres que entre los hombres».

http://cordis.europa.eu/fetch?CALLER=ES_NEWS&ACTION=D&SESSION=&RCN=33162

Uno de cada siete médicos en España será mujer dentro de 20 años

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CESM reclama un plan concilia similar al del personal de Administración, que permita conciliar la vida laboral y familiar

CESM reclama un plan concilia similar al del personal de Administración, que permita conciliar la vida laboral y familiar MADRID, 8 (EUROPA PRESS) La Confederación Estatal de Sindicatos Médicos (CESM) asegura que la feminización de la Medicina española avanza "a paso imparable" en los últimos años y, de hecho, se espera que para dentro de unos 15 a 20 años el 70 por ciento de los médicos en activo sean mujeres. Así lo ha asegurado la vicepresidenta de CESM, María Jesús Hidalgo, en el marco de las jornadas 'Situación actual de la mujer médico en su entorno laboral', celebradas con motivo del Día de la Mujer Trabajadora. De este modo, el porcentaje de mujeres en la profesión médica se equiparará al de otros países de la Unión Europea, donde la mayoría femenina ya es una realidad. Así, en países como Holanda el 80 por ciento de los médicos son mujeres. En España, en Atención Primaria "ya hay más mujeres médicos que hombres (60% frente a 40%), y aunque en los hospitales todavía hay más hombres médicos (75%, frente al 25% que son mujeres), "los próximos recambios generacionales harán que se jubilen, muchos hombres que serán sustituidas por mujeres". Esto se debe a la mayor presencia de la mujer en las facultades de Medicina, ya que actualmente el 69 por ciento de los nuevos ingresos son mujeres, un porcentaje con el que, según añade la presidenta del sector de Especializada de CESM, Mayte Lázaro, "se ha tocado techo" ya que "no se espera que vaya a seguir creciendo más", como así demuestran estudios comparativos con otras licenciaturas. El problema, según reconocen ambas expertas, es que esta mayor profesionalización de la profesión médica todavía no es una realidad en los puestos de más responsabilidad, ya que sólo el 12 por ciento de los cargos directivos en hospitales están ocupados por mujeres. Esto, apunta Hidalgo, "puede estar relacionado con las condiciones difíciles que conlleva el ejercicio de la Medicina", que afectan principalmente a los horarios, ya que trabajan unas 700 horas más al año que cualquier funcionario de la administración, a las que "además hay que sumar el tiempo que dedica a la formación continuada, investigación o docencia". De este modo, muchas mujeres renuncian a puestos de mayor responsabilidad porque, como ha lamentado, "en España las mujeres siguen soportando la mayor parte del trabajo doméstico en el ámbito familiar". Asimismo, el horario también es un condicionante para la mujer a la hora de elegir una especialidad médica, ya que "el hecho de que haya pocas guardias" se tiene en cuenta a la hora de ejercer profesionalmente. Así, especialidades como Pediatría, Oftalmología, Ginecología, Farmacología son las más demandadas por las mujeres, lo que "puede causar un problema en los próximos años con las cifras crecientes de feminización". CONCILIAR VIDA LABORAL Y FAMILIAR Por ello, y ante el cambio importante de género que van a sufrir las plantillas asistenciales hace necesario, según piden desde CESM, que se impulse una estrategia que permita a esta profesión conciliar la vida labora y familiar. Para ello, reclaman que la profesión médica pueda acogerse al Plan Concilia, aprobado hace cinco años por el Gobierno, ya que su cumplimiento actual en la profesión médica "es muy difícil por las propias condiciones laborales y los horarios". Los facultativos no están en principio recogidos en este plan, aunque creen tener derecho a ello en virtud de que su vinculación con la Administración viene definida en la Ley de Estatuto Marco de la profesión como una 'relación funcionarial especial'. De este modo, podrían reducir jornada o modificarla cuando se tienen hijos menores de 12 años o por cuidados de una persona mayor; acumular en jornadas completas los permisos de lactancia; excedencia de hasta dos años con reserva de puesto; flexibilidad horaria por hijos prematuros o con discapacidad; reducción de jornada al 50 por ciento, retribuida, por cuidado de familiares enfermos; derecho a cursos de formación aún cuando se esté de permiso, etc. Asimismo, los funcionarios comienzan a disponer en sus centros de trabajo de guarderías, una ventaja "que también querrían los médicos ver abiertas en hospitales y centros de salud".

Sanofi-Aventis despedirá a 700 empleados en Europa

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8 DE MARZO DE 2011

Sanofi-Aventis despedirá a 700 empleados en Europa.

Afectará a nuestro país, además de Portugal y Alemania, entre otros.

Sanofi-Aventis ha anunciado esta mañana que planea suprimir 700 puestos de trabajo en Europa, la mayoría de ellos visitadores médicos y empezando en Portugal, según informa La Tribune. El rotativo, que cita fuentes sindicales, añade que Alemania, Holanda, España, República Checa y Hungría también se verán afectadas por la reestructuración.

Los portavoces de la farmacéutica han rechazado comentar la información, indicando simplemente que las medidas que se tomen para implantar el nuevo modelo operativo del grupo se llevarán a cabo en estrecha colaboración con los representantes sindicales de los países en cuestión.

Según La Tribune, los sindicatos europeos del grupo tienen dudas acerca de las consecuencias del reciente acuerdo de compra de Genzyme, que reforzará la implantación de Sanofi-Aventis en EEUU, ya el segundo país del grupo por número de empleados.
............

¿ A ESPAÑA OTRA VEZ?

"ESOS VISITADORES MÉDICOS"

QUE DIGAN ¿QUÉ INFORMACIÓN DABAN A LOS MÉDICOS ESPAÑOLES, PRINCIPALMENTE MÉDICOS DE FAMILIA Y GINECÓLOGIA, SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA?.

A USTEDES "LOS VISITADORES DE LOS SANOFI" NO LES GUARDAMOS RENCOR ALGUNO "SOBRE LO QUE NOS HICIERON A NUESTRA SALUD" SOLO CUMPLIAN ORDENES.

DE ESOS "MAL NACIDOS" Y AHORA "A LA CALLE".

mi pregunta es acerca de el producto natural mas efectivo y real para perder peso

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hola.

Mi pregunta es acerca de el producto natural mas efectivo y real para perder peso se me ha incrementado en dos meses 7 kilos, soy mujer de 52 años con histerectomia hace 11 años y sin ninguna patologia aparente mas que migraña tensional, por favor les pido una respuesta ya que no me siento nada bien con este peso pues mis piernas y manos se hinchan y duelen.
..........

AMIGA DEJAMOS AQUI TU PREGUNTA, SEGURO QUE ALGUIEN TE CONTESTARÁ.

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA - NOS MANDAN EL SIGUIENTE MENSAJE

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HOLA AMIGAS DE ESPAÑA SOY VICKY LOZANO DE MEXICO, D.F.

QUE ASTUTOS FUERON CON ESTE MEDICAMENTO RETIRÁNDOLO A TIEMPO DEL MERCADO Y HASTA COMUNICADOS A LAS FARMACIAS. POR Q NO LO HICIERON CON EL " VENENO VERALIPRIDA " Y LO PEOR DE TODO VARIOS DOCTORES LO SIGUEN NEGANDO. QUE TODO LO QUE NOS ESTÁ SUCEDIENDO ES POR LA MENOPAUSIA Y PORQUE ESTAMOS LOKITAS.

• Las autoridades sanitarias de México han suspendido la comercialización de Acomplia (Rimonabant) en ese país. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de la Secretaría de Salud en México, alertó a la población mexicana acerca de la suspensión de la comercialización de Acomplia (Rimonabant).
La decisión de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de la Secretaría de Salud de México fue tomada luego que el laboratorio productor de Acomplia (Rimonabant) reportó el aumento de ciertos trastornos psiquiátricos, tales como depresión, ansiedad, alteraciones del sueño y agresividad, posiblemente vinculados al tratamiento con dicho fármaco.
Debido a ello las autoridades sanitarias mexicanas tomaron una serie de medidas a fin de alertar a la población:
- Recomendar la suspensión de los tratamientos con Acomplia (Rimonabant) hasta que se certifique la causa-efecto de los desórdenes psíquicos reportados.
- Solicitar al personal médico abandonar la prescripción de Acomplia (Rimonabant) hasta su nueva autorización por parte de las autoridades sanitarias.
- Recomendar al laboratorio Sanofi-Aventis suspender la comercialización de Acomplia (Rimonabant) hasta tanto no se revise y se garantice la seguridad de este fármaco.
- Solicitar a las farmacias mexicanas la suspensión de la comercialización de este fármaco.
- Solicitar a los pacientes que recibieron tratamiento con Acomplia (Rimonabant) y al personal médico la comunicación de cualquier reacción adversa que se sospeche vinculada al tratamiento con este fármaco a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de la Secretaría de Salud, a través de la página www.cofepris.gob.mx
Artículos relacionados: La EMEA suspende la comercialización de Acomplia (Rimonabant).


POR QUE CON ESTE MEDICAMENTO DE RIMONABANT, SI ALERTARON A COFEPRIS Y A MEXICO, POR QUE NOS HICIERON ESTA SALVAJADA A MEXICANAS Y ESPAÑOLAS Y OTROS PAISES ENVENENANDONOS, PORQUE NO DIERON UNA ALERTA LA EMEA, PORQUE, PORQUE, PORQUE, NOS DESTRUYERON LA VIDA.

UNA AFECTADA MÁS DEL ACLIMAFEL. SALUDOS A NUESTRAS HERMANAS DE ESPAÑA Y DEMAS PAISES.

..................................

AMIGA LUCHADORA VICKI "SEGURO QUE SI, VAMOS CAMINO DE LA LOCURA POR EL "VENENO" VERALIPRIDA/VERALIPRIDA".

PERO:

PORQUÉ ESOS DOCTORES MEXICANOS ¿NO SE LO RECOMIENDAN A SUS ESPOSAS, MADRE ....?.

ESO SEGURO QUE "NO LO HARÁN NUNCA".

ELL@S SABEN PERFECTAMENTE LO QUE PRODUCE ESE "VENENO".

¿NO SERÁ PORQUÉ SANOFI AVENTIS, SE HA INSTALADO AHI EN MÉXICO?.

LUCHAD- LUCHAD "HASTA QUE VUESTRAS FUERZAS OS LO PERMITAN":

"RETIRADA EN MEXICO DEL ACLIMAFEL"

LA FDA TAMBIEN SOBRE LA hipomagnesemia

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UN CASO EN ESPAÑA: MUJER DE 62 AÑOS. DOS AÑOS CON OMEPRAZOL, SIN ANTECEDENTES FAMILIARES, SE LE DETECTA PARATIROIDEA SU ENDOCRINA LA ESTÁ TRATANDO.

NOS COMUNICA QUE LE PEDIRÁ A SU MÉDICO DE FAMILIA QUE LE QUITE EL OMEPREZOL Y QUE LE MANDE OTRO PROTECTOR. ES HORROROSO COMO SE LE HICHA LA ZONA DEL TIROIDE QUE CASI SE QUEDA SIN PODER RESPIRAR BIEN.
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Medicamentos de la FDA de seguridad Comunicación: Los niveles bajos de magnesio puede estar asociada con el uso a largo plazo de los fármacos inhibidores de la bomba de protones (IBP)
La Alimentación y Medicamentos de EE.UU. (FDA) es informar al público que la prescripción de inhibidores de la bomba de protones (IBP), fármacos puede causar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) si se toman durante períodos prolongados de tiempo (en la mayoría de los casos, más de un año). En aproximadamente una cuarta parte de los casos examinados, los suplementos de magnesio por sí sola no mejoró los niveles bajos de magnesio sérico y el IPP tuvo que ser interrumpido.

IPP de trabajo mediante la reducción de la cantidad de ácido en el estómago y se utilizan para tratar condiciones como la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras de estómago y el intestino pequeño, y la inflamación del esófago. En 2009, aproximadamente 21 millones de pacientes llenaron las recetas PPI en las farmacias al por menor ambulatoria en los pacientes que toman Unidos States.2 IBP receta suelen permanecer en tratamiento durante un promedio de alrededor de 180 días (6 meses) 0.3

IBP receta incluyen Nexium (esomeprazol magnesio), Dexilant (dexlansoprazol), Prilosec (omeprazol), Zegerid (omeprazol y bicarbonato de sodio), Prevacid (lansoprazol), Protonix (pantoprazol sódico), y Aciphex (rabeprazol sódico). Vimovo es un producto de combinación de fármacos con receta que contiene un IBP (esomeprazol magnesio y naproxen). "Over the counter (OTC) IBP incluyen Prilosec OTC (omeprazol), Zegerid OTC (omeprazol y bicarbonato de sodio), y 24HR Prevacid (lansoprazol).

En contraste con los IBP prescripción, OTC se comercializan IBP a dosis bajas y sólo se diseñó para un curso de 14 días de tratamiento hasta 3 veces al año. FDA cree que hay muy poco riesgo de hipomagnesemia cuando los IBP sin receta se utilizan de acuerdo con las instrucciones en la etiqueta de venta libre.

Bajos niveles de magnesio sérico puede dar lugar a efectos adversos graves como espasmos musculares (tetania), latidos cardíacos irregulares (arritmias) y convulsiones (ataques), sin embargo, los pacientes no siempre tienen estos síntomas. El tratamiento de la hipomagnesemia en general, requiere suplementos de magnesio. El tratamiento en pacientes que toman un IBP y que han hipomagnesemia también puede requerir detener el PPI.

Los profesionales sanitarios deberían considerar la obtención de los niveles séricos de magnesio antes de la iniciación de la prescripción de tratamiento con IBP en pacientes que se espera que de estos medicamentos durante largos períodos de tiempo, así como los pacientes que toman IBP con medicamentos como la digoxina, diuréticos o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia. Para los pacientes que toman digoxina, un medicamento para el corazón, esto es especialmente importante, ya que niveles bajos de magnesio puede aumentar la probabilidad de efectos secundarios graves. Los profesionales sanitarios deberían considerar la obtención de los niveles de magnesio periódicamente en estos pacientes.

La información sobre el riesgo potencial de niveles bajos de magnesio sérico de los IBP se añadirá a las ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES secciones de las etiquetas para todos los IBP receta.

La comunicación de hoy está en consonancia con el compromiso de la FDA de informar al público sobre la revisión de seguridad en curso de las drogas. La FDA sigue revisando los informes de posibles efectos adversos e interacciones medicamentosas con drogas de PPI presentado efectos adversos a nuestro Sistema de Información sobre Eventos.

[Ver Resumen de datos]


Información adicional para los pacientes

Busque atención inmediata si usted (o su hijo) la experiencia de la frecuencia cardíaca o ritmo anormal, o síntomas tales como palpitaciones rápidas, palpitaciones, espasmos musculares, temblores o convulsiones mientras toma un medicamento PPI. En los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento.
Dígale a su médico si alguna vez han dicho que tiene niveles bajos de magnesio en la sangre, o si toma el medicamento digoxina, diuréticos u otros fármacos que pueden causar hipomagnesemia.
Su médico en ocasiones puede verificar el nivel de magnesio sérico (un análisis de sangre) mientras toma su receta droga de PPI.
No deje de tomar sus medicamentos recetados IPP sin consultar a su profesional de la salud.
Discuta cualquier pregunta o preocupación acerca de su droga de PPI con su profesional de la salud.
Si usted toma uno de venta libre (OTC) de drogas PPI, siga las instrucciones en el paquete con cuidado.
Asegúrese de que su médico sepa si usted ha estado tomando un medicamento OTC IBP durante un largo periodo de tiempo.
Reporte cualquier efecto secundario que usted experimente en el programa MedWatch de la FDA el uso de la información en la sección "Contáctenos" caja en la parte inferior de la página.

Información adicional para los profesionales de la salud

Considere la posibilidad de obtener niveles séricos de magnesio antes de la iniciación de la prescripción de tratamiento con IBP y los niveles de control de forma periódica para pacientes que se espera estar en tratamiento prolongado o que toman IBP con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos).
Hipomagnesemia ocurre con los diuréticos de asa tanto (furosemida, torasemida bumetanida, y ácido etacrínico) y diuréticos tiazídicos (clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida, y metolazona). Estos agentes pueden causar hipomagnesemia en su uso como agente único o en combinación con otros antihipertensivos (por ejemplo, beta-bloqueadores, bloqueadores de los receptores de la angiotensina y / o inhibidores de la ECA).
Asesorar a los pacientes a buscar atención inmediata de un profesional de la salud si experimentan arritmias, tetania, temblores o convulsiones mientras toma IBP. Estos pueden ser signos de hipomagnesemia.
Considere la posibilidad de IBP como una posible causa de la hipomagnesemia, sobre todo en los pacientes que están clínicamente sintomática.
Los pacientes que desarrollan hipomagnesemia pueden requerir la interrupción PPI adicional a la sustitución de magnesio.
Tenga en cuenta que los consumidores ya sea por cuenta propia, o en base a la recomendación de un profesional médico, puede tomar sin receta IBP por períodos de tiempo que exceden las instrucciones en la etiqueta de venta libre. Esto es considerado un fuera de etiqueta (no aprobado) el uso. Los profesionales sanitarios deben comunicar el riesgo de hipomagnesemia los pacientes si están recomendando el uso prolongado de un IBP sin receta.
Informe de los eventos adversos con IBP al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" caja en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

La FDA ha revisado los informes de los efectos adversos del Sistema de Información sobre Eventos (AERS), la literatura médica, y los informes periódicos de actualización de seguridad para casos de hipomagnesemia en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con medicamentos PPI. revisión de la FDA se centró en 38 casos en AERS y 23 casos reportados en la literatura (que incluyen al menos 8 casos de los casos identificados AERS) .4,5,6,7,8,9,10,11 La serie de casos AERS excluyó a los pacientes que estaban en tratamiento con diuréticos. Los casos de la literatura incluyó a pacientes en tratamiento con diuréticos, cuando cambie (a) en el diurético no se asoció con una mejora de la concentración sérica de magnesio, o (b) cuando el aumento de la concentración sérica de magnesio se produjo con la suspensión documentado PPI. La revisión de la FDA sugiere una asociación entre los asociados hipomagnesemia, efectos adversos graves y prolongado uso de IBP. Sin embargo, debido a hipomagnesemia es probablemente poco reconocido y subestimado, los datos disponibles son insuficientes para cuantificar la tasa de incidencia de hipomagnesemia con tratamiento con IBP.

La hipomagnesemia se ha divulgado en los pacientes adultos tratados con IBP durante al menos tres meses, pero la mayoría de los casos se produjeron después de un año de tratamiento. Aproximadamente una cuarta parte de estos casos requiere la interrupción del tratamiento con IBP, además de suplementos de magnesio. Algunos casos citados dechallenge tanto positivos como reexposición positiva (es decir, la resolución de la hipomagnesemia con el abandono del IPP e hipomagnesemia recurrente con la reanudación PPI). Después de la interrupción del PPI, el tiempo medio necesario para el magnesio para normalizar fue de una semana. Después de reiniciar el PPI, el tiempo medio para desarrollar hipomagnesemia fue de nuevo dos semanas. En la mayoría de los casos revisados los pacientes no siguen el IBP después de la hipomagnesemia se trató.

Ejemplos de dechallenge positivo en dos pacientes son una mujer de 63 años de edad y un hombre de 67 años de edad que fueron tratados con IBP durante 6 y 11 años, respectivamente. Ambos pacientes presentaron convulsiones e hipomagnesemia. A pesar de hipomagnesemia tanto de los pacientes parcialmente resuelto con el reemplazo por vía intravenosa, en ambos casos la interrupción del tratamiento con IBP fue necesario para detener los síntomas en curso y para detener la pérdida de magnesio.

eventos adversos clínicamente graves fueron consistentes con los signos comúnmente reportados y los síntomas de hipomagnesemia, que son similares a los signos y síntomas reportados con hipocalcemia. Los graves acontecimientos incluidos tetania, convulsiones, temblores, espasmos carpo-pedal, la fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, y el intervalo QT anormal. La hipomagnesemia también produce la secreción alterada de hormona paratiroidea, que puede dar lugar a hipocalcemia. En los casos cuando los datos clínicos de laboratorio estuvieron disponibles, la mayoría de los pacientes tenían hipocalcemia concomitante y niveles normales de la hormona paratiroidea. Por lo tanto, estos resultados confirman la hipomagnesemia como el déficit primario.

El mecanismo responsable de la hipomagnesemia asociada con el uso a largo plazo con IBP es desconocida, sin embargo, el uso a largo plazo de los IBP puede estar asociado con cambios en la absorción intestinal de magnesium.5

IBP OTC se comercializan para el tratamiento de la acidez frecuente en los nombres de marca Prilosec OTC, Zegerid OTC, y de recursos humanos Prevacid 24. IBP OTC están etiquetados para 14 días de uso, y este curso del tratamiento se puede repetir cada 4 meses, hasta 3 veces al año. La FDA reconoce que los consumidores, ya sea por cuenta propia, o en base a la recomendación de un profesional de la salud, pueden tener estos productos por un período de tiempo que exceden las instrucciones en la etiqueta de venta libre. Esto es considerado un fuera de etiqueta (no aprobado) el uso, en base a las instrucciones de uso de IBP sin receta. Los profesionales sanitarios deben ser conscientes del riesgo de hipomagnesemia si están recomendando el uso de IBP sin receta por períodos más largos de tiempo que en la etiqueta de venta libre PPI. FDA cree que los IBP sin receta tienen un riesgo muy pequeño de la hipomagnesemia cuando se usa de acuerdo a las instrucciones del paquete, y por lo tanto el cuadro de Información del Medicamento para el IBP de venta libre no se modificará para incluir el riesgo de hipomagnesemia.



1.SDI, Vector One ®: Nacional (VONA). 2002 a 2010. Los datos extraídos 3-12-10.
2.SDI, Vector One ®: Tipo de pacientes total (TPT). 2002-2009. Los datos extraídos 3-24-10.
Salud 3.IMS, IMS Health Plan reclamaciones DatabaseTM
MA 4.Broeren, EA Geerdink, HL Vader, Wall van den Hornee AW. Hypomagnesium inducida por los inhibidores de la bomba de protones. Ann Intern Med (Nov 17, 2009). 151 (10), 755-756.
5.Cundy T, Dissanayake A. hipomagnesemia grave en usuarios a largo plazo de inhibidores de la bomba de protones. Clinical Endocrinology (2008). 69, 338-341.
6.Epstein M, S McGrath, Ley F. inhibidores de la bomba de protones e hipoparatiroidismo hipomagnesemia. NEJM. 26 de octubre 2006. 355; 17:1,834-1,836.
7.Hoorn EJ, Hoek MD, van der J, de RA hombre, Kuipers EJ, et al. Una serie de casos de inhibidor de la bomba de protones-hipomagnesemia inducida. Soy Dis J riñón. 25 de febrero 2010. (Epub).
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DC 9.Metz, MB Sostek, P Ruszniewski, CE Forsmark, et al. Efectos de esomeprazol en la producción de ácido en pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison o idiopática hipersecreción de ácido gástrico. J Gastroenterol am. (Diciembre de 2007). 102 (12) 2648-2654.
10.Shabajee N, E Cordero, yo Sturgess, Sumathipala R. Omeprazol e hipomagnesemia refractario. British Medical Journal (2008): 337, 173-175.
11.Mackay JD y PT Bladon. una serie de casos clínicos: debido al tratamiento con inhibidores de la bomba de protones hipomagnesemia. QJ Med 2010; 103:387-395.

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FDA Drug Safety Communication: Low magnesium levels can be associated with long-term use of Proton Pump Inhibitor drugs (PPIs)
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing the public that prescription proton pump inhibitor (PPI) drugs may cause low serum magnesium levels (hypomagnesemia) if taken for prolonged periods of time (in most cases, longer than one year). In approximately one-quarter of the cases reviewed, magnesium supplementation alone did not improve low serum magnesium levels and the PPI had to be discontinued.

PPIs work by reducing the amount of acid in the stomach and are used to treat conditions such as gastroesophageal reflux disease (GERD), stomach and small intestine ulcers, and inflammation of the esophagus. In 2009, approximately 21 million patients filled PPI prescriptions at outpatient retail pharmacies in the United States.2 Patients who take prescription PPIs usually stay on therapy for an average of about 180 days (6 months).3

Prescription PPIs include Nexium (esomeprazole magnesium), Dexilant (dexlansoprazole), Prilosec (omeprazole), Zegerid (omeprazole and sodium bicarbonate), Prevacid (lansoprazole), Protonix (pantoprazole sodium), and AcipHex (rabeprazole sodium). Vimovo is a prescription combination drug product that contains a PPI (esomeprazole magnesium and naproxen). Over-the-counter (OTC) PPIs include Prilosec OTC (omeprazole), Zegerid OTC (omeprazole and sodium bicarbonate), and Prevacid 24HR (lansoprazole).

In contrast to prescription PPIs, OTC PPIs are marketed at low doses and are only intended for a 14 day course of treatment up to 3 times per year. FDA believes that there is very little risk of hypomagnesemia when OTC PPIs are used according to the directions on the OTC label.

Low serum magnesium levels can result in serious adverse events including muscle spasm (tetany), irregular heartbeat (arrhythmias), and convulsions (seizures); however, patients do not always have these symptoms. Treatment of hypomagnesemia generally requires magnesium supplements. Treatment in patients taking a PPI and who have hypomagnesemia may also require stopping the PPI.

Healthcare professionals should consider obtaining serum magnesium levels prior to initiation of prescription PPI treatment in patients expected to be on these drugs for long periods of time, as well as patients who take PPIs with medications such as digoxin, diuretics or drugs that may cause hypomagnesemia. For patients taking digoxin, a heart medicine, this is especially important because low magnesium can increase the likelihood of serious side effects. Healthcare professionals should consider obtaining magnesium levels periodically in these patients.

Information about the potential risk of low serum magnesium levels from PPIs will be added to the WARNINGS AND PRECAUTIONS sections of the labels for all the prescription PPIs.

Today's communication is in keeping with FDA's commitment to inform the public about its ongoing safety review of drugs. FDA is continuing to review reports of possible adverse events and drug interactions with PPI drugs submitted to our Adverse Event Reporting System.

[See Data Summary]


Additional Information for Patients

Seek immediate care if you (or your child) experience an abnormal heart rate or rhythm, or symptoms such as a racing heartbeat, palpitations, muscle spasm, tremor or convulsions while taking a PPI drug. In children, abnormal heart rates may cause fatigue, upset stomach, dizziness and lightheadedness.
Tell your healthcare professional if you have ever been told you have low magnesium levels in your blood, or if you take the drug digoxin, diuretics, or other drugs that may cause hypomagnesemia.
Your healthcare professional may occasionally check your serum magnesium level (a blood test) while you are taking your prescription PPI drug.
Do not stop taking your prescription PPI drug without talking to your healthcare professional.
Discuss any questions or concerns about your PPI drug with your healthcare professional.
If you take an over-the-counter (OTC) PPI drug, follow the directions on the package carefully.
Make sure your healthcare professional knows if you have been taking an OTC PPI drug for a long period of time.
Report any side effects you experience to the FDA MedWatch program using the information in the "Contact Us" box at the bottom of the page.

Additional Information for Healthcare Professionals

Consider obtaining serum magnesium levels prior to initiation of prescription PPI treatment and checking levels periodically thereafter for patients expected to be on prolonged treatment or who take PPIs with medications such as digoxin or drugs that may cause hypomagnesemia (e.g., diuretics).
Hypomagnesemia occurs with both loop diuretics (furosemide, bumetanide, torsemide, and ethacrynic acid) and thiazide diuretics (chlorothiazide, hydrochlorothiazide, indapamide, and metolazone). These agents can cause hypomagnesemia when used as a single agent or when combined with other anti-hypertensives (e.g., beta-blockers, angiotensin receptor blockers and/or ACE inhibitors).
Advise patients to seek immediate care from a healthcare professional if they experience arrhythmias, tetany, tremors, or seizures while taking PPIs. These may be signs of hypomagnesemia.
Consider PPIs as a possible cause of hypomagnesemia, particularly in patients who are clinically symptomatic.
Patients who develop hypomagnesemia may require PPI discontinuation in addition to magnesium replacement.
Be aware that consumers either on their own, or based on a healthcare professional's recommendation, may take OTC PPIs for periods of time that exceed the directions on the OTC label. This is considered an off-label (unapproved) use. Healthcare professionals should communicate the risk of hypomagnesemia to patients if they are recommending prolonged use of an OTC PPIs.
Report adverse events involving PPIs to the FDA MedWatch program, using the information in the "Contact Us" box at the bottom of the page.

Data Summary

FDA has reviewed reports from the Adverse Event Reporting System (AERS), medical literature, and periodic safety update reports for cases of hypomagnesemia in patients undergoing prolonged treatment with PPI medications. FDA's review focused on 38 cases in AERS and 23 cases reported in the literature (which include at least 8 cases of the identified AERS cases).4,5,6,7,8,9,10,11 The AERS case series excluded patients who were on diuretics. The cases from the literature included patients on diuretics when either (a) change in diuretic was not associated with an improvement in serum magnesium level, or (b) when increase in serum magnesium level occurred with documented PPI discontinuation. The FDA review suggests an association between hypomagnesemia-related serious adverse events and prolonged PPI use. However, because hypomagnesemia is likely under-recognized and under-reported, the available data are insufficient to quantify an incidence rate for hypomagnesemia with PPI therapy.

Hypomagnesemia has been reported in adult patients taking PPIs for at least three months, but most cases occurred after a year of treatment. Approximately one-quarter of these cases required discontinuation of PPI treatment in addition to magnesium supplementation. Some cases cited both positive dechallenge as well as positive rechallenge (i.e., resolution of hypomagnesemia with PPI cessation and recurrent hypomagnesemia with PPI resumption). After discontinuing the PPI, the median time required for the magnesium to normalize was one week. After restarting the PPI, the median time to develop hypomagnesemia again was two weeks. In most cases reviewed the patients did not continue on PPIs after the hypomagnesemia was treated.

Examples of positive dechallenge in two patients include a 63-year-old woman and a 67-year-old man who were both treated with PPIs for 6 and 11 years, respectively. Both patients presented with seizures and hypomagnesemia. Although both patients' hypomagnesemia partially resolved with intravenous replacement, in both cases discontinuation of PPI treatment was necessary to stop ongoing symptoms and to stop magnesium loss.

Clinically serious adverse events were consistent with commonly reported signs and symptoms of hypomagnesemia, which are similar to the signs and symptoms reported with hypocalcemia. The serious events included tetany, seizures, tremors, carpo-pedal spasm, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, and abnormal QT interval. Hypomagnesemia also produces impaired parathyroid hormone secretion which may lead to hypocalcemia. In cases where comprehensive clinical laboratory data were available, most patients had concomitant hypocalcemia and normal parathyroid hormone levels. Therefore, these findings confirm hypomagnesemia as the primary deficit.

The mechanism responsible for hypomagnesemia associated with long term PPI use is unknown; however, long term use of PPIs may be associated with changes in intestinal absorption of magnesium.5

OTC PPIs are marketed for the treatment of frequent heartburn under the brand names Prilosec OTC, Zegerid OTC, and Prevacid 24 HR. OTC PPIs are labeled for 14 days of use, and this treatment course may be repeated every 4 months, up to 3 times per year. FDA acknowledges that consumers, either on their own, or based on a healthcare professional's recommendation, may take these products for periods of time that exceed the directions on the OTC label. This is considered an off-label (unapproved) use, based on the directions of use for OTC PPIs. Healthcare professionals should be aware of the risk of hypomagnesemia if they are recommending use of OTC PPIs for longer periods of time than in the OTC PPI label. FDA believes that OTC PPIs carry very little risk of hypomagnesemia when used according to the package directions, and therefore the Drug Facts box for the OTC PPIs will not be changed to include the risk of hypomagnesemia.



1.SDI, Vector One®: National (VONA). 2002- 2010. Data extracted 3-12-10.
2.SDI, Vector One®: Total Patient Tracker (TPT). 2002-2009. Data extracted 3-24-10.
3.IMS Health, IMS Health Plan Claims DatabaseTM
4.Broeren MA, Geerdink EA, Vader HL, van den Wall Bake AW. Hypomagnesium induced by several proton-pump inhibitors. Ann Intern Med (Nov 17, 2009). 151(10); 755-756.
5.Cundy T, Dissanayake A. Severe hypomagnesemia in long-term users of proton-pump inhibitors. Clinical Endocrinology (2008). 69; 338-341.
6.Epstein M, McGrath S, Law F. Proton-pump inhibitors and hypomagnesemic hypoparathyroidism. NEJM. October 26, 2006. 355;17:1,834-1,836.
7.Hoorn EJ, MD, van der Hoek J, de Man RA, Kuipers EJ, et al. A case series of proton pump inhibitor–induced hypomagnesemia. Am J Kidney Dis. February 25 2010. (epub).
8.Kuipers MT, Thang HD, Arntzenius AB. Hypomagnesaemia due to use of proton pump inhibitors—a review. Neth J Med (May 2009). 67(5);169-172.
9.Metz DC, Sostek MB, Ruszniewski P, Forsmark CE, et al. Effects of esomeprazole on acid output in patients with Zollinger-Ellison syndrome or idiopathic gastric acid hypersecretion. Am J Gastroenterol. (December 2007). 102(12); 2648-2654.
10.Shabajee N, Lamb E, Sturgess I, Sumathipala R. Omeprazole and refractory hypomagnesemia. BMJ (2008): 337; 173-175.
11.Mackay JD and Bladon PT. Hypomagnesaemia due to proton-pump inhibitor therapy: a clinical case series. QJ Med 2010; 103:387-395.
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MHRA Cuestiones de alerta del dispositivo de la traqueotomía Teleflex Set

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MHRA Cuestiones de alerta del dispositivo de la traqueotomía Teleflex Set

Medicamentos del Reino Unido y Productos Sanitarios (MHRA) ha emitido una alerta de dispositivo para el grupo Teleflex Medical SMO cánula de traqueotomía. Diseñado para ser insertadas quirúrgicamente en la tráquea del paciente para mantener abiertas las vías respiratorias, el aparato está siendo retirado del mercado debido a un error de fabricación. El tubo del conjunto es demasiado recto, lo que eleva el riesgo de lesiones en la pared traqueal de un paciente durante la inserción o en el tiempo después de la inserción.

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MHRA Issues Device Alert for Teleflex Tracheostomy Set
The UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has issued a device alert for Teleflex Medical’s GOS tracheostomy canula set. Designed to be surgically inserted into a patient’s trachea to maintain an open airway, the set is being recalled due to a manufacturing error. The set’s tube is too straight, which raises the risk of injury to a patient’s tracheal wall during insertion or over time following insertion.

Los casos de salmonelosis por leche en polvo ya son 12

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EL PAÍS - Valencia - 08/03/2011

La Consejería de Sanidad ha detectado hasta el momento 12 casos de salmonelosis en bebés que podrían estar relacionados con el consumo de un lote de leche infantil Blemil Plus 1 Forte, retirado el 4 de febrero por su fabricante, Laboratorios Ordesa.

Fuentes de Sanidad informaron ayer de que 10 de los casos corresponden a la provincia de Alicante y los otros dos, a Castellón. El pasado martes, el Ministerio de Sanidad alertó de que se había producido un brote de salmonelosis en lactantes causado "posiblemente" por el consumo del lote 236 de esta leche.

El laboratorio retiró el 4 de febrero de forma "voluntaria y preventiva" el producto de las farmacias ante la afectación de "un número no elevado" de niños con gastroenteritis. Los padres de un bebé de mes y medio presentaron el pasado jueves una denuncia contra el laboratorio al considerar que la leche Blemil Plus 1 Forte, la única que ha consumido, le había provocado una salmonelosis por la que ya ha sido atendido hasta cinco veces en urgencias hospitalarias