MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL-GRAN HERMANO 12- MERCEDES MILAN

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Gran Hermano 12: Mecedes Milá furiosa con Leire Pajín por retirar el patrocinio del Ministerio de Sanidad al programa
Sorpresa en la gala Gran Hermano 12. Podíamos esperar alguna cabriola de la diosa fortuna, algún capricho del destino a la hora de elegir al concursante expulsado de la casa. Lo que muy pocos esperábamos era conocer, de la forma que lo hicimos, el enfado monumental de Mercedes Milá, la conductora del programa, con Leire Pajín -ministra de Sanidad- por retirar un patrocinio institucional. En una pausa publicitaria Milá espetó: "Os pido que vigileis los anuncios no vaya a ser que aparezca la publicidad del Ministerio y yo no quiero nada de ellos, nada". Toma candela.

http://www.que.es/gran-hermano/201012240933-gran-hermano-mecedes-mila-furiosa-cont.html?anker_5

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QUEDA CONTESTADO SR. DIPUTADO PERO:

¿¿¿ CUÁNTO ???

ASI ESTÁ NUESTRO PAIS.

PARA SANOFI AVENTIS "Por Anónimo el "ERE DE SANOFI AVENTIS ESPAÑA" COMENTARIOS EN LA V...

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Hace unos años me decidi entrar en sanofi-aventis como vendedor en oncologia. Me equivoque tanto... Quizas no deberian viajar a ASCO en first class, o comer en restaurantes estrella o no realizar una reunion en Tenerife gastando mas de 2 millones, y asi ya un sin fin de gastos que todavia continuaran. Me equivoque...

Por Anónimo el "ERE DE SANOFI AVENTIS ESPAÑA" COMENTARIOS EN LA V...

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NUNCA ES TARDE PARA ARREPENTIRSE, SOLO CUMPLIA CON SU TRABAJO Y CON TODO Y A PESAR DE TODO "FUERON MUCH@S, MUCHISIM@S A LA P.... CALLE.

SI ALGUNA DE NOSOTRAS TAMBIEN CONTARAMOS MUCHAS COSAS, SOBRE REUNIONES CON ALTAS ESFERAS DE LA POLITICA Y ..............., AÚN MÁS TEMBLARIAN.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "INDICAMOS SOLO ESTA CONTESTACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA: SON MUCHAS LAS CONTESTACIONES RECIBIDAS ................

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Estimada señora A..... G......,

Gracias por ponerse en contacto con la Agencia Europea de Medicamentos.

De acuerdo con las normas recogidas en el Código de Conducta de la Agencia, responderemos a su solicitud lo más rápidamente posible.

No dude en ponerse en contacto con nosotros para cualquier pregunta que tenga en relación con su solicitud.

Atentamente,

Document & Information Services
European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf
London E14 4HB - United Kingdom
E-mail: info@ema.europa.eu
http://www.ema.europa.eu/

Expertos critican el retraso en la salida del mercado de un popular medicamento asociado a numerosas muertes.

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Expertos critican el retraso en la salida del mercado de un popular medicamento asociado a numerosas muertes.

Sacude escándalo farmacéutico a Francia.

Interrogantes sobre seguridad sanitaria en Francia por escándalo. La seguridad sanitaria en Francia está hoy en tela de juicio sumergida en el escándalo que rodea al fármaco Mediator, de los laboratorios Servier.

Este medicamento recomendado para el tratamiento de diabéticos con sobrecarga ponderal y también para la obesidad, está vinculado a una cifra incalculable de muertes por hipertensión arterial pulmonar y problemas en las válvulas cardíacas.

Los perjuicios del Mediator fueron advertidos desde 1998 y el diario Mediapart evoca sospechas que remontan a 1995. Sin embargo, fue retirado de la venta en 2009.

En Suiza fue prohibido desde 1998 y en España en 2003.

Se especula cuanta culpa tienen los políticos, los conflictos de intereses y el propio presidente francés, Nicolás Sarkozy, pidió una investigación exhaustiva.

Los dramas vinculados con descalabros médicos se reiteran en la nación gala, sacudida por escándalos como el de la sangre contaminada con SIDA y el de las hormonas de crecimiento extraídas de cadáveres, que provocaron varios casos de la enfermedad neurodegenerativa de Creutzfeldt-Jakob.

Sin embargo, será muy difícil explicar cómo las autoridades sanitarias tardaron tantos años para interrumpir la comercialización del Mediator.

Este producto, familia de las fenfluraminas suspendidas de la venta en algunos países por sus efectos secundarios, es químicamente cercano de Isoméride, elaborado igualmente por Servier y prohibido de la venta en 1997.

Según el diario Le Figaro, un estudio encomendado por la Agencia Europea de Medicamentos europea a los especialistas italianos Giuseppe Pimpinella y Renato Bertini reveló la similitud tóxica entre el Isoméride y el Mediator.

La cifra de muertes ligadas a este último podría cifrarse entre mil y dos mil, superior a los 500 mínimos informados en noviembre por la Agencia de Seguridad Sanitaria (Afssaps). No obstante, la neumóloga Irene Frachon piensa que el número es incalculable.

Las investigaciones efectuadas por Frachon, quien libró una gran batalla para la suspensión del fármaco, mostraron que el riesgo de complicaciones graves vinculadas con el benfluorex, distribuido como Mediator, era del orden de 0,5 casos por mil.

Le Figaro divulgó además, que en 1998 tres clínicos de la Seguridad Social alertaron a la Agencia de Medicamentos sobre la nocividad del Mediator.

Los especialistas advirtieron sobre el uso de un compuesto de estructura anfetamínica utilizado para perder peso.

A inicios de diciembre pasado el diario publicó un documento del 30 de abril de 1998 con los resultados de un estudio efectuado para comprobar su inocuidad, el cual concluyó que el benfluorex, molécula del Mediator, podía favorecer la hipertensión arterial pulmonar.

Este fármaco es además responsable de unas tres mil 500 hospitalizaciones, según un escrito confidencial de la Caja Nacional de Seguro de Enfermedad.

Comercializado por más de 30 años por los laboratorios galos Servier, fue consumido por unas cinco millones de personas durante un período de 18 meses como promedio, de acuerdo con cifras de Afssaps.

Interrogantes sobre seguridad sanitaria en Francia por escandalo Mediator

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La seguridad sanitaria en Francia está hoy en tela de juicio sumergida en el escándalo que rodea al fármaco Mediator, de los laboratorios Servier.

Este medicamento recomendado para el tratamiento de diabéticos con sobrecarga ponderal y también para la obesidad, está vinculado a una cifra incalculable de muertes por hipertensión arterial pulmonar y problemas en las válvulas cardíacas.

Los perjuicios del Mediator fueron advertidos desde 1998 y el diario Mediapart evoca sospechas que remontan a 1995.

Sin embargo, fue retirado de la venta en 2009.

En Suiza fue prohibido desde 1998 y en España en 2003.

Se especula cuanta culpa tienen los políticos, los conflictos de intereses y el propio presidente francés, Nicolás Sarkozy, pidió una investigación exhaustiva.

Los dramas vinculados con descalabros médicos se reiteran en la nación gala, sacudida por escándalos como el de la sangre contaminada con SIDA y el de las hormonas de crecimiento extraídas de cadáveres, que provocaron varios casos de la enfermedad neurodegenerativa de Creutzfeldt-Jakob.

Sin embargo, será muy difícil explicar cómo las autoridades sanitarias tardaron tantos años para interrumpir la comercialización del Mediator.

Este producto, familia de las fenfluraminas suspendidas de la venta en algunos países por sus efectos secundarios, es químicamente cercano de Isoméride, elaborado igualmente por Servier y prohibido de la venta en 1997.

Según el diario Le Figaro, un estudio encomendado por la Agencia Europea de Medicamentos europea a los especialistas italianos Giuseppe Pimpinella y Renato Bertini reveló la similitud tóxica entre el Isoméride y el Mediator.

La cifra de muertes ligadas a este último podría cifrarse entre mil y dos mil, superior a los 500 mínimos informados en noviembre por la Agencia de Seguridad Sanitaria (Afssaps). No obstante, la neumóloga Irene Frachon piensa que el número es incalculable.

Las investigaciones efectuadas por Frachon, quien libró una gran batalla para la suspensión del fármaco, mostraron que el riesgo de complicaciones graves vinculadas con el benfluorex, distribuido como Mediator, era del orden de 0,5 casos por mil.

Le Figaro divulgó además, que en 1998 tres clínicos de la Seguridad Social alertaron a la Agencia de Medicamentos sobre la nocividad del Mediator.

Los especialistas advirtieron sobre el uso de un compuesto de estructura anfetamínica utilizado para perder peso.

A inicios de diciembre pasado el diario publicó un documento del 30 de abril de 1998 con los resultados de un estudio efectuado para comprobar su inocuidad, el cual concluyó que el benfluorex, molécula del Mediator, podía favorecer la hipertensión arterial pulmonar.
Este fármaco es además responsable de unas tres mil 500 hospitalizaciones, según un escrito confidencial de la Caja Nacional de Seguro de Enfermedad.

Comercializado por más de 30 años por los laboratorios galos Servier, fue consumido por unas cinco millones de personas durante un período de 18 meses como promedio, de acuerdo con cifras de Afssaps.

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QUE SE ESPECULE "CON LA SALUD HUMANA" POR POLITICOS, INTERESES ECONÓMICO.........

Y AUNQUE EN ESTA NOTICIA "NO MENCIONAN LA VERALIPRIDE" QUE TAMBIEN "HA SIDO POR INTERESES POLITICOS Y ECONÓMICOS.

"SE LES DEBE DE CONDENAR A NO EJERCER NINGÚN CARGO POLITICO Y A LA MÁXIMA CONDENA DE CÁRCEL.

Y POR SUPUESTO A LA TOTAL "INHABILITACIÓN"

Agreal - Classification thérapeutique : Gynécologie - Distribué par : Grünenthal

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Le Dictionnaire Internet Africain des Médicaments.

Agreal - Classification thérapeutique : Gynécologie - Distribué par : Grünenthal

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Agreal - Clasificación terapéutica: Ginecología - Distribuido por: Grünenthal

Composición (DCI): veraliprida.

Agreal
Composición:
veraliprida

Especialidad médica:
Ginecología
Categoría:
Tratamiento de la menopausia
Sub-categoría:
Otros

Detallada: Hoja de datos no está disponible
Laboratorio: Grünenthal

Cordarone ® / KORDARONE ® rastvor de injekcii " pero que indeseables son los del GRUPO AVENTIS "TAMBIEN ESTABA CONTRAIDICADO CON LA VERALIPRIDE/A" ...

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Cordarone ® / KORDARONE ® rastvor de injekcii " pero que indeseables son los del GRUPO AVENTIS"

"TAMBIEN ESTABA CONTRAIDICADO CON LA VERALIPRIDE/A" LO SABIAN PERO EN ESPAÑA "TAMPOCO LO INDICARON".

BUENO ES QUE "NUNCA INDICARON NADA "

Cordarone ® / KORDARONE ®
AMIODARONUM
rastvor de injekcii




COMPOSICIÓN
•
Una ampolla (3 ml) contiene 150 mg de clorhidrato de amiodarona.
Ayuda {o ingredientes: alcohol bencílico, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Grupo farmacoterapéutico
Spa Amiodaronot en el grupo de fármacos antiarrítmicos, pero excluyendo el efecto ha expresado su efecto vasodilatador. Antiaritmiskata y electrofisiológicas {actividad palabra en clorhidrato de amiodarona es compleja y diferente en los medicamentos antiaritmiski otros. De acuerdo con el esquema de clasificación tradicionales Vaughn-Williams {antiarrítmicos, spa amiodaronot y en la clase III, pero también muestra la actividad antiaritmiska que es típico de otras clases. Amiodaronot actúan directamente sobre el miokardot {a que continué repolarizacijata y extender la duración del potencial de acción de la oreja y el período refraktoren eficaz. Bloquea el kaliumovite, kalciumovite la rapidez y se inactiva los canales de sodio. Además, los bloques amiodaronot no competitiva de la α y los receptores β-adrenérgicos plazo. Considerando {amiodaronot poseer efecto combinado antiaritmisko, representa el más fuerte inhibidor de la avtomatizam abnormalniot.
Después de la aplicación intravenosa, debido a la fase rápida de la distribución, las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente amiodaronot AAT. El efecto máximo se alcanza después de 15 minutos de aplicación, y luego disminuye gradualmente durante los próximos 4 horas. Como resultado de las características de distribución, la eliminación de amiodaronot es bifásica. Después de una sola vez por vía intravenosa en voluntarios sanos, la vida media de eliminación es de 3,2 a 20,7 h. Después de la aplicación prolongada, la vida media de eliminación es muy largo y es de 13 a 103 días (53 días secundaria). La vida media de eliminación de la N-desetilamiodarona es igual o mayor que la de la droga sin cambios.
Indicaciones terapéuticas
El uso de Parenteralnata Cordarone ® (intravenosa) está indicada por la existencia de la vida aritmia amenaza y cuando la administración peroralnata no es posible, especialmente en:
•
aritmia auricular, el ventrikularen ritmo rápido;
•
taquicardia, asociada con el síndrome de WOFF-Parkinson-White (WPW);
•
demostrar el trastorno sintomático registrados {ventrikularniot mantener el ritmo.
Reanimación cardiopulmonar en caso de paro cardiaco asociado a la fibrilación ventricular resistente a la electricidad {ok.
Contraindicaciones
La amiodarona está contraindicada en los siguientes casos:
•
bradicardia sinusal y bloqueo sinoatrijalen;
•
naru {mantener el ritmo sinusniot (riesgo de sinusen detención);
•
inversiones auriculoventricular de naru {conductividad de un alto nivel;
•
hipertiroidismo, debido a la posibilidad de incrustar {mantenimiento de la situación de amiodaronot;
•
hipersensibilidad a los componentes de la droga y yodo;
•
Colapso circulatorio;
•
y {ka hipotensión arterial;
•
en niños menores de 3 años, debido a la presencia de alcohol bencílico;
•
segundo y tercer tercio de gestación;
•
lactancia;
•
combinación de fármacos que pueden causar torsades des pointes ":
-
Antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida),
-
Antiarrítmico de clase III drogas (sotalol, dofetilida, ibutilida)
-
otras drogas, por lo {que se bepridil, cisaprida, diphemanil, eritromicina IV, moxifloxacino mizolastina, espiramicina IV, vincamina IV,
-
sultoprida.
Contraindicaciones estos no son tomados en cuenta cuando el uso de amiodarona entre la reanimación cardiopulmonar en caso de paro cardiaco asociado a la fibrilación ventricular resistente a la electricidad {ok.
Precauciones
El uso de amiodarona en el segundo trimestre está contraindicado durante el embarazo.
Amiodaronot y de su metabolito, junto con jodot, una gran cantidad se excreta en la leche materna mantiene la madre, en concentraciones superiores a las concentraciones en plasma de la madre. Debido al riesgo de hipotiroidismo, amiodaronot, durante la lactancia materna, está contraindicada.
Advertencias especiales
En relación con la forma de administración
Infusión a través de catéter venoso central: grave violación {preservación de ritmo cuando la aplicación peroralnata no responde, excepto para la reanimación cardiopulmonar en caso de paro cardiaco asociado a la fibrilación ventricular resistente a la electricidad {ok.
Amiodaronot debe ser administrado a través del catéter venoso central, ya que {la administración por vía venosa periférica puede causar efectos locales, como {es flebitis superficijalen. La administración de amiodaronot debe ser en forma de infusión, ya que {incluso najbavnata inyección intravenosa directa puede causar hipotensión, trastornos {de la operación del corazón o el {{ki eventos respiratorios trastorno.
reanimación cardiopulmonar en caso de paro cardiaco asociado a la fibrilación ventricular resistente a la electricidad {ok.
-
Administración a través de las venas periféricas generalmente no se recomiendan debido al riesgo de alteración hemodinámica {inversiones (es decir, {a la hipotensión, colapso circulatorio); infuzijata a través del catéter venoso central se debe utilizar siempre que sea {cuando esto es posible sin embargo.
-
El uso del catéter venoso central se recomienda cuando es inmediatamente accesible, si no, entonces {se puede administrar por vía intravenosa a través de la vena más grande periférico con el caudal más alto.
-
En tales situaciones los pacientes, {al correo tan pronto como sea posible debe proporcionar monitorización continua en las unidades de cuidados intensivos, donde {ha proporcionado monitorirawe continua de la presión arterial y el ECG.
-
No debe ser añadido como de otros productos en {pricot.
-
Si el tratamiento con amiodarona se debe continuar, debe ser administrado en forma de infusión a través de catéter venoso central, con monitorirawe continua de la presión arterial y el ECG.
Advertencias relacionadas con amiodaronot
Los efectos del corazón
-
Ana se registra a un fenómeno nuevo o ha invertido aritmia {mantenimiento de la actual aritmia tratados.
-
Durante el tratamiento con amiodarona puede observarse disminución en el efecto que puede ser una más pequeña que la de otros fármacos antiarrítmicos, y por lo general ocurre cuando se combina con otras drogas o en violación {mantenimiento de la equilibrio elektrolitniot.
Efectos en los pulmones
Durante el tratamiento con amiodarona se ha registrado varios casos de enfermedad pulmonar intersticial. Si aparece la disnea o seco a {persona, individualmente o en combinación con el mantenimiento de la incorporación {{op condición tata, lo que sugiere la posible aparición de toxicidad pulmonar, por ejemplo, enfermedad pulmonar intersticial, la {debe ser {{vr a control radiológico ki.
Efectos sobre la heparot
Durante las primeras 24 horas tras la administración de amiodarona pueden desarrollarse y {{ko naru hepatocelular mantenimiento que puede ser fatal.
-
Antes del inicio del tratamiento, así como durante el tratamiento con amiodarona, se recomienda hacer monitorirawe regulares en la función hepática.
Precauciones
-
Elektroliten desequilibrio, en especial hipopotasemia: requiere una especial precaución en las condiciones asociadas a hipopotasemia, debido al hecho de {que pueden causar el inicio de los efectos proaritmogeni. Por lo tanto, hipokalemijata deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con amiodarona.
-
Excepto en casos urgentes, amiodaronot debe administrarse en las unidades de cuidados intensivos donde {a pacientes menores de monitorirawe continua de la presión arterial y el ECG.
Precauciones durante la anestesia
Antes del inicio de la operación, el anestesista debe ser informado de que el paciente es tratado con amiodarona.
Los pacientes que están en tratamiento crónico con amiodarona , están sujetos a un mayor riesgo de aparición de efectos secundarios hemodinámicos como consecuencia de anestezijata. Los efectos adversos del tipo de bradicardia, hipotensión, disminución en el trabajo del corazón y perturbar {decisiones en la conductividad.
La combinación con β-bloqueantes, a fin de {a verapamilo y diltijazem, se puede tomar en cuenta sólo en la prevención de la amenaza para la vida del ventrículo aritmia y reanimación cardiopulmonar en caso de paro cardiaco asociado a la fibrilación ventricular resistente a la electricidad {ok .
Interacción
Las drogas que causan torsades de pointes
Este arritmias graves que pueden causar un gran número de fármacos, como {es antiarrítmicos y otras drogas. ~ Factores predisponentes la hipokalemijata, bradikardijata y el kongenitalnoto acumulado o prolongar el intervalo QT.
Las drogas que causan torsades de pointes "es de la clase Ia medicamentos antiarrítmicos y III, así como algunos nevroleptici.
Combinaciones contraindicadas
La terapia combinada con medicamentos que causan Torsade de pointes está contraindicado:
-
Antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida),
-
Antiarrítmico de clase III drogas (sotalol, dofetilida, ibutilida)
-
otras drogas, por lo {que se bepridil, cisaprida, diphemanil, eritromicina IV, moxifloxacino mizolastina, espiramicina IV, vincamina IV,
-
sultoprida.
Aumento del riesgo de aritmia ventricular, especialmente torsades de pointes.
Contraindicaciones estos no son tomados en cuenta cuando el uso de amiodarona entre la reanimación cardiopulmonar en caso de paro cardiaco asociado a la fibrilación ventricular resistente a la electricidad {ok.
Las combinaciones que no se recomiendan
•
Ciclosporina
Las concentraciones plasmáticas de ciklosporinot demostrado preservar como resultado de la disminución del metabolismo en heparot, el {aumenta el riesgo de efectos nefrotoxicidad.
Es necesario monitorirawe las concentraciones de ciclosporina en la sangre, el control de la función renal y el ajuste de la dosis durante el tratamiento con amiodarona y después de la finalización del tratamiento {uvaweto.
•
Diltiazem (parenteral)
Cuando no es el uso simultáneo del riesgo de aparición de bradicardia y bloqueo atrioventrikularen. Si esta combinación no se puede evitar, es un seguimiento constante del paciente y continua monitorirawe el ECG.
•
Halofantrina, lumefantrina pentamidina
Cuando se hace un uso simultáneo de los riesgos de ocurrencia de aritmia ventricular, especialmente torsades de pointes. Si es posible, debe detener su aplicación. Si esta combinación no se puede evitar, se requiere el control del intervalo QT en el ECG y monitorirawe.
•
Nevroleptici que causan torsades de pointes
Algunos fenotijazininski nevroleptici (clorpromazina, cyamemazine, levopromazine, thioridazin, trifluoerazine), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida, veraliprida), butirofenonas (droperidol, haloperidol) y el segundo nevroleptici (pimozida), aumentan el riesgo de aritmia ventricular, especialmente torsades de pointes .
Combinaciones que requieren precauciones especiales
•
Anticoagulantes orales
En el uso simultáneo están aumentando las concentraciones plasmáticas de los agentes anticoagulantes, por lo {dejstvoto de los agentes anticoagulantes orales está aumentando, por lo que también está aumentando rizikot de krvarewe. Por lo tanto, es de rutina para monitorirawe tiempo protrombinskoto y el INR. Es necesario para el ajuste de la dosis de los anticoagulantes orales durante el tratamiento con amiodarona y al terminar {encuesta sobre el tratamiento.
•
β-bloqueantes, excepto soalol (asociaciones contraindicadas) y esmolol (una combinación de que es necesario tener precaución)
En las aplicaciones simultáneas pueden llegar a molestar a la preservación {avtomatizmot la contractilidad y la aplicación (el kompenzatorniot supresión de Simat mecanismo ~). Es necesario monitorirawe la condición clínica de los suelos y el ECG.
•
β-bloqueantes en el orden {preservación de la función del corazón (bisoprolol, metoprolol, carvedilol)
En las aplicaciones simultáneas pueden llegar a molestar a la preservación {avtomatizmot sprovodlivosta y el corazón (~ ki efecto sinérgico) con el riesgo de bradicardia excesiva.
El aumento de la IE rizikot de arritmias ventriculares, particularmente torsades de pointes. Es necesario regular monitorirawe la condición clínica de los suelos y el ECG.
•
Digital
Cuando el uso concomitante puede ser condenado a aparecer en {avtomatizmot conservación (bradicardia excesiva) y sprovodlivost atrioventrikularnata, así como el aumento en las concentraciones séricas de digoxina. En la introducción a amiodaronot en el tratamiento es necesario monitorirawe el ECG, así como el seguimiento del estado clínico y los pisos de laboratorio los parámetros del paciente (incluyendo} ii monitorirawe las concentraciones de digoxina en el plasma). Además, también se debe ajustar la dosis en la digital.
•
Peroralen diltiazem
Cuando no es el uso simultáneo del riesgo de la ocurrencia o bloquear atrioventrikularen bradicardia, los pacientes povozrasnite especialmente kaj.
Es necesario monitorirawe la condición clínica de los suelos y el ECG.
•
Esmolol
En las aplicaciones simultáneas pueden llegar a molestar a la preservación {avtomatizmot la contractilidad y la aplicación (el kompenzatorniot supresión de Simat mecanismo ~). Es necesario monitorirawe la condición clínica de los suelos y el ECG.
•
Las drogas que causan hipopotasemia: diuréticos (solo o en combinación), estimula ~ ki agentes laxantes, anfotericina B (IV), los glucocorticoides (sistémicos), tetracosactida
En aplicaciones simultáneas aumenta el riesgo de aritmia ventricular, especialmente torsades de pointes (hipokalemijata es un factor predisponente).
Es necesario monitorirawe El cuadro clínico y electrocardiograma.
•
Lidocaína
Como resultado de la lidokainot reduciraniot metabolismo en heparot, causada por amiodaronot, las concentraciones plasmáticas de lidokainot están aumentando, el {puede causar neurológicos {ki corazón y los efectos secundarios. Es necesario monitorirawe El estado clínico y del ECG, el control de las concentraciones plasmáticas de lidokainot, así como ajustar la dosis de lidokainot durante el tratamiento con amiodarona a la conclusión de {uvaweto de tratamiento.

•
Orlistat
Cuando se hace un uso simultáneo de los riesgos de la reducción de las concentraciones plasmáticas de amiodaronot y su metabolito activo. Es necesario monitorirawe La condición clínica y, si es necesario, la vigilancia del ECG.
•
Fenitoína
Las concentraciones plasmáticas de fenitoinot el programa mantiene la {a aparecer signos de sobredosis ({ki signos neurológicos). Es necesario que el control de la situación clínica del paciente plantas, reduciendo la dosis de fenitoinot {a ser tan pronto como sea posible antes de la aparición y signos de sobredosis monitorirawe las concentraciones plasmáticas de fenitoinot.
•
Simvastatina
Durante el uso concomitante aumenta el riesgo de aparición de eventos adversos (dosis-dependiente), por lo que {a rabdomiolisis (una disminución del metabolismo en el heparot simvastatinot). Se recomienda que no la dosis de simvastatinot ser mayor de 20 mg / día y, si Es posible que otras estatinas se utilizan.
Las combinaciones que se deben tener en cuenta
•
Las drogas que causan bradicardia: antagonista del calcio (verapamilo), β-bloqueantes (excepto sotalol), la clonidina, guanfacina, digitálicos, la mefloquina, anticolinesterasa (donepezilo, galantamina, rivastigmina, tacrina, ambenonio, piridostigmina, neostigmina), pilocarpina.
Existe el riesgo de aparición de bradicardia excesiva (efecto acumulativo).
Reacciones adversas
Los eventos adversos que puede tener que aparecer durante el tratamiento con amiodarona se clasifican en los siguientes grupos:
-
muy frecuentes: ≥ 10%
-
Frecuentes: ≥ 1%, <10%>
..................

PERO "LAS AGENCIAS REGULADORAS DE LOS MEDICAMENTOS"

"NO HICIERON NADA PARA IMPEDIR QUE SUCEDIERA"

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS" RECIBIÓ DE ESTA ASOCIACIÓN EL PASADO DÍA 07/12/2010............

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"LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS" EN LONDRES, RECIBIÓ DE ESTA ASOCIACIÓN EL PASADO DÍA 07/12/2010.

UN AMPLISIMO DOSSIER DE INFORMACIÓN "SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA" ASI COMO MUCHOS TESTIMONIOS EN VIDEO DE LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS ESE MEDICAMENTO Y EL CUAL NOS HA DEJADO SECUELAS "SEVERAS E IRREVERSIBLE".

ENTRE OTRAS LES HEMOS SOLICITADO:

"CONOCER LAS DECLARACIONES REALIZADAS ANTE LOS EXPERTOS DE LA EMA. POR PARTE DE LA REPRESENTACIÓN DEL GOBIERNO ESPAÑOL, ASI COMO LAS DOS DECLARACIONES EFECTUADAS POR LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS ESPAÑA, SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA AQUI EN ESPAÑA".

ESTA ASOCIACIÓN AGREA-L-UCHADORAS, ESPERA RECIBIR "CONTESTACIÓN DE ESTE DESCALABRO EN LAS SALUD DE TODAS LAS MUJERES DE ESPAÑA".

YA QUE TANTO MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL E IGUALDAD, COMO LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS "NIEGAN" QUE TODAS NUESTRAS GRAVES, GRAVISIMAS SECUELAS, NOS LA HAYA PRODUCIDO ESE INDESEABLE MEDICAMENTO. EL CUAL AQUI EN ESPAÑA:

"NUNCA EN EL PROSPECTO" SE INDICÓ NADA.

NI CONTRAINDICACIONES, EFECTOS SECUNDARIOS (SOLO GALACTORREA) TIEMPO DE TOMA, INTERACIONES Y NI TAN SIQUIERA INDICÓ "CUIDADO AL CONDUCIR".

AL IGUAL QUE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTO " HA CONTESTADO VIA EMAIL " A TODAS LAS MUJERES QUE DE FORMA INDIVIDUAL, HAN SOLICITADO LO MISMO QUE ESTA ASOCIACIÓN PERO SIN EL DOSSIER DE INFORMACIÓN QUE LES MANDAMOS:

NOS ENCONTRAMOS A LA ESPERA DE RECIBIR POR ESCRITO POR PARTE DE LA EMA., LO QUE LES HEMOS SOLICITADO.

SOMOS CONOCEDORAS DE QUE ESTE ASUNTO POR PARTE DE LA EMA., REQUIERE DE

DIVERSAS NORMATIVAS EU., AL RESPECTO.

AUDIENCIA NACIONAL-- AÚN ESTÁN A TIEMPO YA QUE NO LO HAN HECHO PÚBICO. REVISAR EN BASE A "NUESTROS DERECHOS FUNDAMENTALES" NO CUMPLIDOS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD" SOLO PEDIMOS "JUSTICIA"

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CIRCULAR Nº 4/2000 Procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacéutica y la Agencia Española del Medicamento. Como consecuencia de la publicación del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento (Real Decreto 520/1999, BOE 31/03/1999) se ha reorganizado el personal adscrito a tareas de Farmacovigilancia. Para todos los efectos, la unidad de la Agencia Española del Medicamento (AEM) responsable de todas las tareas de farmacovigilancia es la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (en adelante Div. FE y FV), adscrita a la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos. Esta División se ubica en Majadahonda (Madrid) y le competen todas las tareas de interlocución con la Industria farmacéutica en temas de farmacovigilancia, además de actuar como Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV). La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) ha hecho públicas las Guías de Farmacovigilancia en el Notice to Marketing Authorisation Holders para que sirvan como documento de referencia de los Laboratorios farmacéuticos en materia de farmacovigilancia. El texto fue elaborado por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia Europeo (Pharmacovigilance Working Party), una vez consultada la Industria farmacéutica, y se adoptó por el Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) de la EMEA en la reunión de enero de 1999. Este documento se ha remitido a la Comisión Europea para su futura inclusión en el Volume IX of Rules Governing Medicinal Products in the European Union y está disponible en la siguiente dirección de Internet de la EMEA: http://www.eudra.org/humandocs/PDFs/PHVWP/010899en.pdf Por todo lo anterior, se ha decidido la publicación de esta Circular que, al incorporar las ultimas recomendaciones europeas en materia de farmacovigilancia, sirve de actualización de lo contemplado en la "Guía para la Industria Farmacéutica en España" de marzo de 1995 (Circular 31/95 de Farmaindustria), documento de referencia hasta este momento y que la presente Circular sustituye. 1 Ambito de aplicación La presente Circular tiene por objeto clarificar el procedimiento que debe seguirse en las actividades de farmacovigilancia en el seno de la AEM. Los detalles de aplicación de la normativa se encuentran reflejados en el Notice to Marketing Authorisation Holders citado anteriormente que, junto con esta Circular, constituye el documento de referencia para el cumplimiento de las obligaciones en farmacovigilancia por parte de los Laboratorios farmacéuticos en España. Cualquier modificación que se realice en este documento y sea adoptada por el CPMP, debe entenderse que sustituye al texto de aplicación antes citado. Las obligaciones en farmacovigilancia se aplican a todos los medicamentos autorizados, con independencia de su fecha de autorización. 2. Responsabilidades de la Industria farmacéutica La responsabilidad legal derivada del cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia recae siempre en el titular de la autorización de comercialización (TAC), que como tal figure inscrito en el registro de especialidades farmacéuticas. En caso de que haya un acuerdo de comercialización con otra compañía, las funciones de farmacovigilancia las podrá realizar el TAC por su cuenta o a través del Laboratorio comercializador. Este acuerdo se pondrá en conocimiento de la Div de FE y FV. Los TAC deberán tener designada una persona cualificada como Responsable de Farmacovigilancia (RFV) ubicada en España. Este RFV será el interlocutor válido ante la Autoridad reguladora en materia de farmacovigilancia. Se comunicará el nombre y dirección postal y electrónica (esta última si la hubiere) de la persona designada, así como los posteriores cambios, a la Div de FE y FV de la AEM bien por correo postal, por fax o por correo electrónico (ver dirección de contacto en la sección nº 9) en el plazo de 30 días desde la entrada en vigor de las presentes instrucciones. Cada RFV asumirá las responsabilidades marcadas por la normativa en materia de farmacovigilancia, tales como: establecimiento de un sistema que asegure el registro y mantenimiento de toda la información sobre sospechas de reacciones adversas (RA) a las especialidades farmacéuticas de las que su compañía es TAC, y cumplimiento de los procedimientos y preparación de informes que precisen las autoridades competentes. 3. Notificación expeditiva de casos individuales de sospechas de reacción adversa (RA) a medicamentos autorizados en España Se notificarán directamente a la Div. de FE y FV de la AEM en un plazo máximo de 15 días naturales, a contar desde que la Compañía tenga conocimiento del caso. Se contemplan los siguientes situaciones: a) Las notificaciones de casos de sospechas de reacción adversa (RA) graves sucedidas en España y comunicadas por un Profesional sanitario o que se hayan recogido de la literatura científica mundial, o de cualquier estudio post-autorización- sean de tipo experimental (ensayos clínicos en las condiciones de uso autorizadas) o de tipo observacional- de las que el Laboratorio tenga conocimiento, se notificarán en el formulario de notificación individual (ver Anexo I). Se enviarán preferiblemente por fax a la Div. de FE y FV. Solo se aceptarán notificaciones escritas en castellano. Si se desea enviarlas por correo postal al Registro Central de la AEM (ver dirección de contacto en la sección nº 9), deberán ir acompañadas obligatoriamente de la carátula que se muestra en el anexo II, marcando la casilla correspondiente al tipo de notificación que se envía. Puede utilizarse una única carátula para enviar más de una notificación, y asociadas a medicamentos diferentes, siempre que sean del mismo tipo (graves y ocurridas en España). Para las sospechas de RA graves recogidas en el transcurso de un estudio post-autorización y atribuibles al medicamento comparador o a la medicación concomitante, se recomienda que el promotor del estudio comunique la citada sospecha a los TAC concernidos, y que éstos las notifiquen de la forma antes señalada. b) Las notificaciones de casos de sospechas de RA graves y a la vez inesperadas, que ocurran en países de fuera de la Unión Europea, y comunicadas por un profesional sanitario o que se hayan recogido de la literatura científica mundial, o de cualquier estudio del que tenga conocimiento el TAC, se notificarán en el formulario CIOMS-I. La información podrá ir escrita en español o inglés. Se enviarán solo por correo postal al Registro Central de la AEM acompañadas obligatoriamente de la carátula que se muestra en el anexo II, marcando la casilla correspondiente al tipo de notificación que se envía. Puede utilizarse una única carátula para enviar más de una notificación, y asociadas a medicamentos diferentes, siempre que sean del mismo tipo (graves e inesperadas y ocurridas fuera de la Unión Europea). Cuando la sospecha de RA proceda de la literatura, en los dos casos anteriores, se acompañará al formulario correspondiente una fotocopia de la publicación original (traducida al castellano o al inglés si estuviera en otra lengua) y siempre de forma que se pueda comprobar la referencia bibliográfica (título de la revista, año, volumen y páginas). 4. Informes periódicos de seguridad (IPS) Deben realizarse informes periódicos de seguridad (IPS) para cada una de las especialidades farmacéuticas autorizadas en España, con independencia del procedimiento de registro utilizado y de la fecha de autorización. De acuerdo con la normativa europea y para facilitar la elaboración y evaluación de los IPS, cada Laboratorio podrá integrarlos por principio activo, pero en este caso la periodicidad del único IPS resultante vendrá marcada por la fecha de autorización de la especialidad farmacéutica más reciente. En el caso de que varias compañías deseen presentar un IPS común por principio activo, debido a que entre las mismas se hubieran establecido acuerdos, cada IPS recogerá toda la información de las especialidades farmacéuticas implicadas, estando marcada su periodicidad por la fecha de autorización de la especialidad farmacéutica más reciente. Además, deberá presentarse a la Div de FE y FV un escrito firmado por las compañías afectadas en el que figuren las especialidades para las que se va a presentar un IPS común por principio activo. Los IPS se presentarán siempre por duplicado en el Registro Central de la AEM e irán dirigidos a la Div de FE y FV. Cada ejemplar se acompañará obligatoriamente de una carátula en castellano (ver modelo de hoja de presentación de IPS en Anexo III) con los pertinentes datos identificativos. Todos los IPS deben siempre adjuntar la ultima ficha técnica (y/o prospecto) autorizada en España, con fotocopia del documento de autorización. La frecuencia de presentación de IPS es la siguiente: a)- en cualquier momento a solicitud de las Autoridades sanitarias. b)- cada 6 meses durante los dos primeros años, a contar desde la fecha de autorización. c)- anualmente los dos años siguientes. d)- en el momento de la solicitud de la primera revalidación. e)- quinquenalmente junto con las solicitudes de revalidación. Los IPS incluirán toda la información disponible desde el punto de cierre de datos del informe anterior y se deberán presentar en un plazo máximo de 60 días a contar desde el nuevo punto de cierre de datos. Si el TAC tiene elaborado un IPS que abarca un periodo menor, se aceptará la presentación del IPS disponible adjuntando un anexo con todos los datos internacionales recogidos hasta abarcar el periodo correspondiente, junto con una evaluación de los mismos. La fecha de autorización que debe considerarse para la elaboración de los IPS es la siguiente, según el procedimiento de registro empleado para su autorización: Procedimiento centralizado: la fecha de autorización de la Comisión Europea. Procedimiento de reconocimiento mutuo: la fecha de nacimiento europea (sólo para los IPS que deben presentarse durante los cinco primeros años desde la autorización, ya que los IPS quinquenales se presentarán junto con la solicitud de revalidación). En estos casos, se enviarán los IPS que la compañía elabore tras la finalización del proceso de reconocimiento mutuo, aunque formalmente el medicamento aún no estuviera comercializado en España. Procedimiento nacional: la fecha de la autorización de comercialización otorgada por la AEM. Para posibilitar la presentación del IPS correspondiente al quinto año después de la autorización junto con la solicitud de revalidación de la especialidad farmacéutica, dicho informe podrá abarcar un periodo inferior a un año, pero siempre igual o superior a seis meses. Las especialidades farmacéuticas que se autoricen por procedimientos de reconocimiento mutuo o centralizado seguirán el régimen previsto en los mismos en lo referente a remisión de IPS y revalidaciones quinquenales. Para el resto de especialidades, opcionalmente y al efecto de armonizar fechas de cierre de datos a escala internacional, cabe solicitar un adelanto de la fecha de revalidación, sin que ello suponga en, ningún caso, una modificación de la periodicidad de presentación de los IPS. Esto es, un adelanto de la 1ª revalidación no exime de la obligación de presentar los IPS requeridos durante los cinco primeros años de autorización y, una vez superado este periodo, se irán presentando los IPS de las revalidaciones sucesivas tomando como referencia la nueva fecha de revalidación otorgada. En el caso de que se adelante alguna de las revalidaciones posteriores a la primera, los IPS que se deben presentar abarcarán intervalos de cinco años a contar desde la nueva fecha de revalidación otorgada. La Compañía que opte por hacer uso de esta posibilidad de adelanto de la revalidación, lo hará constar en el apartado de "aclaraciones adicionales" de la hoja de presentación (ver anexo III) del IPS correspondiente. Cualquier solicitud de presentación de un IPS en periodos o fechas distintos de los establecidos en los primeros 5 años desde su autorización- y siempre teniendo en cuenta las posibles fechas de autorización antes mencionadas -, deberá realizarse en escrito aparte dirigido a la Div de FE y FV que se entregará en el momento de presentar la solicitud de autorización de registro en la AEM o bien, después de otorgado el registro, mediante la solicitud de una Modificación de Tipo II, según la Circular Nº 18/97 de la DGFPS, en su instrucción quinta, letra D, punto 4º, ya que se considera como "modificación de importancia mayor". Dicha modificación será presentada en el Registro Central de la AEM (c/ Huertas 75, Madrid) y dirigida a la Div. de FE y FV. A efecto del pago de tasas, este procedimiento corresponde al Tipo 1.08.990. Estas solicitudes deberán acompañarse siempre de una justificación pormenorizada de los motivos en los que se fundamente la petición, además de una copia de la Ficha técnica y/o prospecto (autorizada o propuesta). En el apartado 4.2.5.2 del Notice to Marketing Authorization Holders se recogen algunos supuestos en los que se podría considerar la solicitud de una modificación de la periodicidad o de las fechas de presentación de los IPS durante los primeros cinco años desde la autorización. En las directrices ICH/E2C, que entraron en vigor en la Unión Europea el 18 de junio de 1997 después de aprobarse por el CPMP el 18 de diciembre de 1996, se introduce el concepto nuevo de RA referenciada / no referenciada. Una RA se considerará referenciada si se describe en la Información Básica de Seguridad del Producto, conocida también como Company Core Safety Information, y que a su vez está contenida en el Company Core Data Sheet. Este último puede ser idéntico al SPC o Ficha Técnica autorizada por las Autoridades reguladoras europeas o españolas. Los listados (line listings) de RA que se incluirán en los IPS, deben recoger: a)- las sospechas de RA "graves" y las RA "no graves-no referenciadas" recibidas espontáneamente de profesionales sanitarios o publicadas en la literatura científica mundial. b)- las sospechas de RA "graves" procedentes de estudios (publicados o no) o de un uso compasivo de la especialidad farmacéutica. c)- las sospechas de RA "graves" procedentes de autoridades reguladoras, identificadas convenientemente con un asterisco. Las sospechas de RA "no graves-referenciadas" se comunicarán, siempre que la autoridad reguladora lo requiera, en un listado aparte. En todos los casos sólo se aceptarán informes escritos en castellano o en inglés. 5. Estudios de Seguridad post-autorización (ESPA) promovidos por compañías farmacéuticas Un ESPA es un estudio farmacoepidemiológico o un ensayo clínico realizado de acuerdo a las condiciones de uso establecidas en la Ficha Técnica, con el objetivo de identificar o cuantificar un aspecto concreto del perfil de seguridad de un medicamento autorizado. Se considerará también un ESPA al estudio en el que el número de pacientes a incluir pueda añadir información relevante a los datos de seguridad ya existentes del medicamento. Las disposiciones que siguen son de aplicación a los ESPA promovidos de forma completa o parcial por una Compañía farmacéutica en los que el medicamento es suministrado por el Laboratorio promotor o bien prescrito en la forma habitual, tanto en el ámbito hospitalario como en el de atención primaria. En línea con lo establecido desde 1990 mediante la Circular nº 18/90 de la DGFPS, y tal como se recoge en las directrices europeas, y siempre para garantizar los objetivos científicos de los ESPA, se establecen los siguientes cauces de relación entre los Laboratorios farmacéuticos y las Autoridades reguladoras: a)- Se recomienda discutir el protocolo del estudio con las autoridades reguladoras (técnicos de la Div. de FE y FV (AEM)), y expertos independientes, en fases precoces del mismo. b)- El protocolo del estudio, junto con el material informativo que se envía a los profesionales sanitarios, se presentará en la AEM, dirigido a la Div. de FE y FV, al menos un mes antes del inicio previsto del estudio. c)- La compañía comunicará la fecha efectiva de comienzo del estudio y enviará un informe de seguimiento cada seis meses, o antes si así se solicita. Asimismo la Compañía informará de forma inmediata sobre cualquier incidencia relevante (interrupción, modificación sustancial del protocolo…) que pueda producirse en el transcurso del estudio. Todas estas comunicaciones se presentarán en la AEM e irán dirigidas a la Div. de FE y FV. d)- Se cumplirán los requisitos de notificación de RA detectadas durante el estudio y establecidos en secciones precedentes (ver sección 3). e)- La compañía presentará en la AEM un informe final del estudio entre los tres y seis meses siguientes a su finalización. Dicho informe se dirigirá a la Div. de FE y FV. f)- Se recomienda que todos los protocolos de los ESPA sean sometidos a la consideración de un Comité Etico de Investigación Clínica, siendo esto obligatorio cuando se solicita información de forma directa al paciente o se realizan pruebas adicionales fuera de la práctica clínica habitual, o bien cuando los tratamientos se asignen de forma sistemática. 6. Evaluación continuada de la relación beneficio/riesgo tras la autorización. En materia de seguridad de los medicamentos existe una responsabilidad compartida entre las Autoridades reguladoras y los TAC. En línea con este compromiso, se espera que los TAC pongan en conocimiento de la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos (con copia a la Div. de FE y FV) de la AEM sin tardanza, y por escrito, cualquier información relevante que afecte a la seguridad de los medicamentos autorizados (o en tramite de autorización) en España. Del mismo modo actuará la AEM cuando conozca nueva información relevante que afecte a la seguridad de un medicamento. La AEM podrá solicitar al TAC un informe actualizado de evaluación de la relación beneficio-riesgo, siempre que lo considere oportuno. Cualquier carta dirigida a los profesionales sanitarios relativa a un problema de seguridad de un medicamento, deberá acordarse previamente en sus términos con la Div. de FE y FV. 7. Provisión de información del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) a los Titulares de Autorizacion de comercialización (TAC). La Div. de FE y FV de la AEM realizará quincenalmente envíos por correo a cada TAC con la información individualizada de las notificaciones de sospechas de RA graves incorporadas a la base de datos FEDRA, en las que sus especialidades farmacéuticas hayan sido consideradas como sospechosas. Las aclaraciones a los envíos quincenales deberá solicitarse siempre por escrito. Toda petición de información sobre RA que no cumplan los criterios de envío expeditivo (RA graves en 15 días) se hará a través de una solicitud de Expedición de Certificaciones oficiales en materia de farmacovigilancia, previo pago de las tasas correspondientes. Una vez pagadas las tasas se presentará la solicitud en la AEM, dirigida a la Div. de FE y FV junto con una fotocopia del pago realizado. 8. Modificaciones en la condiciones de autorización de las especialidades farmaceúticas de uso humano, relativas a farmacovigilancia. En el marco de la redistribución de funciones llevada a cabo en la AEM, la Div. de FE y FV ha asumido la evaluación de las siguientes modificaciones en las condiciones de Autorización (en adelante Variaciones), contempladas en la Circular nº 18/97 de la DGFPS: Las correspondientes solicitudes (por duplicado) se presentarán en el Registro Central de la AEM, dirigidas a la Div de FE y FV y previo pago de las correspondientes tasas. Con objeto de agilizar su evaluación, se recuerda la necesidad de adjuntar datos justificativos del cambio que se propone, además de una propuesta de ficha técnica y prospecto ya modificados, reseñando en el texto los cambios solicitados. Cualquier petición de información sobre la evaluación científica una determinada variación se solicitará por correo postal o fax a la Div de FE y FV. De acuerdo a lo especificado en la sección nº 2 de esta Circular, la persona de contacto de los TAC con la Div. de FE y FV en lo referente a cuestiones técnicas sobre las Variaciones arriba mencionadas es el Responsable de Farmacovigilancia. 9. Dirección de contacto Toda la información que se cita en esta Circular se enviará normalmente por correo postal, salvo que se indique otra forma. Para casos excepcionales, de comunicación urgente de un riesgo importante, se utilizará el fax, el teléfono y/o el correo electrónico de la Secretaría de la División de FE y FV: Direccción Postal: Secretaría de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Agencia Española del Medicamento. Ctra Majadahonda-Pozuelo km. 2 28220-Majadahonda, Madrid. Telf: 91. 596 77 11 Fax: 91. 596 78 91 E-mail: fvigilancia@agemed.es Registro Central de la AEM: C/ Huertas nº 75 28001- Madrid. Horario: 8:30 a 14:00 horas, lunes a viernes. Abreviaturas: AEM: Agencia Española del Medicamento; Registro Central (ver seccion nº 9). Div. FE y FV: División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ver sección nº 9). FEDRA: Farmacovigilancia Española, Datos de RA; acrónimo de la base de datos del SEFV. IPS: Informe periódico de seguridad. RA: Reacción Adversa a medicamentos. SEFV: Sistema Español de Farmacovigilancia. TAC: Titular de Autorización de Comercialización. UE: Unión Europea EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Josep Torrent i Farnell ..................... Y ADEMAS RECONOCIDA EL 22 DE SEPTIMBRE DE 2006, CUANDO NOS "MANIFESTAMOS ANTE LAS PUERTAS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO" LOS CUALES A LAS 22 HORAS DE ESE MISMO DÍA "RECONOCEN": Comunicado del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre la manifestación de afectadas por el medicamento Agreal • Se han concentrado esta mañana frente a la sede del Ministerio 22 de septiembre de 2006. Ante la concentración celebrada hoy por las asociaciones de afectadas por el medicamento Agreal, el Ministerio de Sanidad y Consumo desea realizar las siguientes apreciaciones: • El medicamento Agreal, que contiene el principio activo veraliprida, fue autorizado en España en el año 1983 para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. Está comercializado en 42 países del mundo, entre ellos Francia, Bélgica, Italia, Luxemburgo y Portugal. • Entre los años 1995 y 1999 se notificaron al Servicio Español de Farmacovigilancia (SEFV) 18 casos en los que la veraliprida se consideraba sospechosa de producir reacción adversa. Estas 18 notificaciones incluían únicamente 3 casos de reacciones psiquiátricas. En los 16 casos en los que se conoce el desenlace de la reacción, la paciente se recuperó sin secuelas en todos ellos. La gravedad de las reacciones notificadas se consideró leve en 8 casos y moderada en 10; no hubo ningún caso grave. • A la vista de estos datos no se puede considerar que existiese en esos años una señal de farmacovigilancia. Es decir, este grupo de notificaciones no indicaba la necesidad de desarrollar acciones inmediatas con objeto de evaluar el balance beneficio-riesgo del medicamento o bien adoptar medidas restrictivas en cuanto a su uso. SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE AGREAL • Sin embargo, en marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios revisó la relación beneficio-riesgo de este medicamento, debido a la notificación de varios casos en corto espacio de tiempo de sospechas de reacciones adversas, como depresión y ansiedad, asociadas a la interrupción del tratamiento con veraliprida. • Este Comité recomendó la retirada del medicamento a la vista de que el balance beneficio-riesgo de la veraliprida resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas y de que existían tratamientos alternativos, recomendando a la Agencia del Medicamento la suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal®). Esta suspensión fue efectiva a partir del día 15 de junio de 2005. Se informó a los profesionales sanitarios de dicha medida a través de dos notas informativas (20 de mayo y 7 de septiembre de 2005), ambas disponibles en la página web de la Agencia http://www.agemed.es/ CONSTITUCIÓN DE UN GRUPO DE TRABAJO • En respuesta a la solicitud de la Asociación de Afectadas de Agreal, el 17 de junio de 2006 se celebró una reunión en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio. • En esa reunión, la Dirección General de Farmacia acordó con la asociación la creación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de una comisión integrada por expertos en ginecología, neurología, psiquiatría y atención primaria, que evaluase la repercusión clínica de los síntomas que las pacientes refieren para determinar la mejor atención sanitaria requerida, elaborando si es posible una propuesta de protocolo de seguimiento de las afectadas, tal como éstas reclaman. • Dicha comisión tuvo su primera reunión el 17 de julio de 2006 y sus trabajos concluirán antes de final del año. ................................... VARIAS SEÑALES DE FARMACOVIGILANCIA, MINISTERIO DE SANIDAD: POR EJEMPLO: Vol. 1, n.º 2 butlletí groc julio - septiembre 1988 Institut Català de Farmacologia Universitat Autònoma de Barcelona Vol. 6, n.º 1 butlletí groc enero - marzo 1993 Institut Català de Farmacologia Universitat Autònoma de Barcelona BOLETIN Número diez. Noviembre 1995. Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León. BOLETIN Número catorce. Noviembre 1999. Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León. Y MUCHAS MAS DE LOS AÑOS 2000-2003-2004-2005 E INCLUSO DESPUES DE LA RETIRADA-2006-2007...... ................... "SI LA EMA., ES TRANSPARENTE, QUE ESPERAMOS QUE LO SEA-ESPAÑA NI LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" : " NO CUMPLIERON CON LOS RECLAMENTOS, TANTO EUROPEOS COMO LOS ESPAÑOLES DEL MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN MAS DE DOS DÉCADAS AUTORIZADO". NI SIQUIERA CON LO ESTIPULADO CON LA EMEA. (ENTONES) AHORA EMA. En las directrices ICH/E2C, que entraron en vigor en la Unión Europea el 18 de junio de 1997 después de aprobarse por el CPMP el 18 de diciembre de 1996, se introduce el concepto nuevo de RA referenciada / no referenciada. Una RA se considerará referenciada si se describe en la Información Básica de Seguridad del Producto, conocida también como Company Core Safety Information, y que a su vez está contenida en el Company Core Data Sheet. Este último puede ser idéntico al SPC o Ficha Técnica autorizada por las Autoridades reguladoras europeas o españolas. QUE POR NO TENER "NUNCA TUVO FICHA TÉCNICA" Y SI COMO INDICA "SANOFI AVENTIS" EN 2002 "PIDIÓ LA ACTUALIZACIÓN" Y NO OBTUVO "RESPUESTA ADMINISTRATIVA". "YA NO PODÍA SEGUIR EN LAS FARMACIAS, NI SER PRESCRITO". O LO QUE ES LO MISMO: DESDE EL 2002 "QUEDABA REVOCADA" LA AUTORIZACIÓN. (REVOCAR-DEJAR SIN EFECTO UNA CONCESIÓN). "NUNCA PENSAMOS QUE LAS FOFAS ESPAÑOLAS LLEGARAN A EUROPA" COPYRIGHT "LABORATOROS SANOFI AVENTIS ESPAÑA". NI MINISTERIO DE SANIDAD, NI EL GOBIERNO, HAN TOMADO CARTAS EN ESTE GRAVISIMO  "INSULTO" A LAS MUJERES DE ESPAÑA.

¿ PORQUÉ NO LO HAN HECHO?

CONTESTAREMOS LA ASOCIACIÓN  AGREAL LUCHADORAS DE ESPAÑA:

PARA "ENCUBRIRSE AMBAS PARTES".

EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SU GOBIERNO "INCUMPLIERON TOTALMENTE Y ADEMÁS CON PREMEDITACIÓN, NUESTROS DERECHOS FUNDAMENTALES, CON EL MEDICAMENTO: AGREAL EN ESPAÑA.

VERALIPRIDE/VERALIPRIDA "NUNCA ES TARDE" EGIPTO RETIRA EL AGREAL PERO AL MENOS AVISA Y NO COMO ESPAÑA QUE NO PUDIMOS NI HACER LAS PAUTAS

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• veraliprida - debido a efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso.

Retiro.

Veraliprida es un medicamento neuroléptico indicado para el tratamiento de los sofocos (síntomas vasomotores) asociados a la menopausia. El 23 de septiembre (TC) en el (CAPA) decidió retirar la autorización de comercialización de veraliprida y no recibir ninguna solicitud de registro nuevo en respuesta a (CVPE) recomendaciones. Los estudios mostraron que el riesgo / beneficio es negativo. Los efectos secundarios notificados fueron: depresión, ansiedad y discinesia tardía (un trastorno del movimiento que puede ser duradero o irreversible) tanto durante como después del tratamiento. Así, la EMEA recomendó la retirada de la autorización de comercialización de veraliprida.

Este ingrediente farmacéutico se comercializa en Egipto bajo el nombre de (Agreal ®).

Recomendaciones:
• Los pacientes deben discutir una alternativa de tratamiento con sus médicos.
• Los médicos no deberían emitir nuevas recetas de veraliprida y debe cambiar a los pacientes a un tratamiento alternativo. Pero como la interrupción brusca de la veraliprida puede conducir a síntomas tales como ansiedad, insomnio y depresión, los médicos deben considerar la reducción gradual de la dosis de veraliprida en una o dos semanas.
Referencia:
Nota de prensa de la EMEA (Click aquí)

1 Nov 2010
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 Veralipride--Withdrawal due to serious side effects affecting the Nervous System
Veralipride is a neuroleptic medicine indicated for the treatment of hot flushes (Vasomotor symptoms) associated with the menopause. On 23rd September (TC) at (CAPA) decided to withdraw the marketing authorization of Veralipride and not to receive any new registration application in response to (EPVC) recommendations. The studies showed that its risk/benefit balance is negative. Reported side effects were: depression, anxiety &Tardive dyskinesia ( a movement disorder which may be long lasting or irreversible) both during and after treatment. Thus EMEA recommended the withdrawal of marketing authorization of Veralipride.

This pharmaceutical ingredient is marketed in Egypt under the name of (Agreal®). Recommendations:
 Patients should discuss an alternative treatment with their doctors.
 Doctors shouldn't issue any new prescriptions of Veralipride & should switch the patients to an alternative treatment. But since abrupt discontinuation of Veralipride may lead to symptoms such as anxiety, insomnia & depression, Prescribers should consider gradually reducing the dose of Veralipride over one to two weeks.
Reference:
EMEA press realease(Click here)

1 NOVIEMBRE DE 2010
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SI "LAS FOFAS ESPAÑOLAS" LLEGAMOS A EUROPA.

LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA- ESTA ASOCIACIÓN ESTÁ RECIBIENDO MUCHISIMOS CORREOS DE MUJERES QUE HAN ESCRITO A LA EMA. Y LES HAN CONTESTADO

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ESTA ASOCIACIÓN ESTÁ RECIBIENDO MUCHISIMOS CORREOS DE MUJERES QUE TOMARON AGREAL Y QUE HAN ESCRITO A LA EMA. Y LES HAN CONTESTADO.

"COMFIAMOS EN LA TOTAL TRANSPARIENCIA DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS".

Y DESEAMOS QUE "CUANTO ANTES" SEPAMOS:

"QUÉ DECLARÓ CON RESPECTO AL AGREAL/VERALIPRIDA- LA REPRESENTACIÓN ESPAÑOLA ANTE LOS EXPERTOS DE LA EMA."

"ASÍ COMO LAS DOS DECLARACIONES QUE REALIZÓ LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".

Las drogas de supresión ácida con el riesgo mayor de desarrollar neumonía--Acid-Suppressive Drugs Linked to Increased Risk for Pneumonia

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El uso de medicamentos supresores de ácido está relacionada con mayor riesgo de neumonía, de acuerdo con los resultados de una revisión sistemática y meta-análisis reportado en línea 20 de diciembre en el Canadian Medical Association Journal.

"Varios estudios previos han demostrado que el tratamiento con fármacos supresores de ácido podría estar asociado con un mayor riesgo de infecciones de las vías respiratorias y la neumonía adquirida en la comunidad en adultos y niños", escriben Chun-Enfermos Eom, MD, del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl en Corea , y sus colegas.

"Sin embargo, la asociación entre el uso de medicamentos supresores de ácido y el riesgo de neumonía ha sido inconsistente. Dado el uso generalizado de los inhibidores de la bomba de protones y antagonistas de los receptores histamine2, clarificar el impacto potencial de la terapia de supresión ácida sobre el riesgo de neumonía es de gran importancia para la salud pública. "

Dos evaluadores extrajeron los datos de los estudios identificados mediante una búsqueda en MEDLINE (PubMed), Embase y la Cochrane Library desde el inicio al 28 de agosto de 2009. Las estimaciones agrupadas del efecto se calcularon a través de efectos aleatorios meta-análisis para dar cuenta de la heterogeneidad. De los 31 estudios identificados, cinco eran estudios de casos y controles, 3 eran estudios de cohortes y 23 fueron aleatorizados. Ensayos controlados.

El riesgo general para la neumonía fue mayor en personas que toman inhibidores de la bomba de protones (odds ratio ajustado, 1,27; 95% intervalo de confianza [IC]: 1,11 a 1,46; Higgins valor de I 2, 90,5%) y en los que tomaron la histamina-2 antagonistas de los receptores (ajustado odds ratio, 1,22; 95% CI, 1,09 a 1,36; Higgins valor de I 2, 0,0%), basado en un meta-análisis de los 8 estudios observacionales. El uso de antagonistas de los receptores de histamina-2 también se asoció con un mayor riesgo para la neumonía adquirida en el hospital (riesgo relativo, 1,22; 95% CI, 1,01 a 1,48; Higgins valor de I 2, el 30,6%), basado en un meta-análisis de la los ensayos controlados aleatorios.

"El uso de un inhibidor de la bomba de protones o antagonistas del receptor de la histamina-2 pueden estar asociados con un riesgo más elevado de la comunidad y el hospital La neumonía adquirida en" Los autores del estudio. "Teniendo en cuenta estos posibles efectos adversos, los médicos deben tener precaución en la prescripción de medicamentos supresores de ácido para los pacientes en riesgo."

Limitaciones de este estudio incluyen la selección de sólo los estudios publicación Inglés-lenguaje de observación, confusión posible gracias a la presencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, y la heterogeneidad en las características del estudio.

Estos hallazgos sugieren que 1 de cada 200 pacientes tratados con fármacos supresores de ácido desarrollará neumonía, que es aún más clínicamente significativa ya que el 40% a 70% de los pacientes hospitalizados reciben estos medicamentos.

"Los médicos deben considerar cuidadosamente la decisión de prescribir medicamentos supresores de ácido, especialmente para los pacientes que ya están en riesgo de neumonía", los autores del estudio concluyen. "Dado que no es necesario para lograr un estado achlorhydric con el fin de resolver los síntomas, se recomienda utilizar la dosis óptima eficacia del fármaco necesaria para lograr las metas terapéuticas."

El Programa de Investigación de Ciencias Básicas de la Fundación Nacional de Investigación de Corea, que está financiado por el Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología del Gobierno de Corea, apoyó este estudio. Los autores del estudio han revelado las relaciones financieras pertinentes.
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Use of acid-suppressive drugs is linked to increased risk for pneumonia, according to the results of a systematic review and meta-analysis reported online December 20 in the Canadian Medical Association Journal.

"Several previous studies have shown that treatment with acid-suppressive drugs might be associated with an increased risk of respiratory tract infections and community-acquired pneumonia in adults and children," write Chun-Sick Eom, MD, from Seoul National University Hospital in Korea, and colleagues.

"However, the association between use of acid-suppressive drugs and risk of pneumonia has been inconsistent. Given the widespread use of proton pump inhibitors and histamine2-receptor antagonists, clarifying the potential impact of acid-suppressive therapy on the risk of pneumonia is of great importance to public health."

Two evaluators independently extracted data from studies identified through a search of MEDLINE (PubMed), Embase, and the Cochrane Library from inception to August 28, 2009. Pooled estimates of effect were calculated through random effects meta-analysis to account for heterogeneity. Of 31 studies identified, 5 were case-control studies, 3 were cohort studies, and 23 were randomized. controlled trials.

Overall risk for pneumonia was higher in persons taking proton pump inhibitors (adjusted odds ratio, 1.27; 95% confidence interval [CI], 1.11 - 1.46; Higgins I 2 value, 90.5%) and in those taking histamine-2 receptor antagonists (adjusted odds ratio, 1.22; 95% CI, 1.09 - 1.36; Higgins I 2 value, 0.0%), based on a meta-analysis of the 8 observational studies. Use of histamine-2 receptor antagonists was also associated with an increased risk for hospital-acquired pneumonia (relative risk, 1.22; 95% CI, 1.01 - 1.48; Higgins I 2 value, 30.6%), based on a meta-analysis of the randomized controlled trials.

"Use of a proton pump inhibitor or histamine-2 receptor antagonist may be associated with an increased risk of both community- and hospital-acquired pneumonia," the study authors write. "Given these potential adverse effects, clinicians should use caution in prescribing acid-suppressive drugs for patients at risk."

Limitations of this study include selection of only English-language publication observational studies, possible confounding by the presence of gastroesophageal reflux disease, and heterogeneity in study characteristics.

These findings suggest that 1 of every 200 inpatients treated with acid-suppressive drugs will develop pneumonia, which is even more clinically meaningful given that 40% to 70% of hospitalized patients receive these medications.

"Clinicians should carefully consider any decision to prescribe acid-suppressive drugs, especially for patients who are already at risk for pneumonia," the study authors conclude. "Since it is unnecessary to achieve an achlorhydric state in order to resolve symptoms, we recommend using the optimal effective dose of the drug necessary to achieve desired therapeutic goals."

The Basic Science Research Program of the National Research Foundation of Korea, which is funded by the Ministry of Education, Science, and Technology of the Korean government, supported this study. The study authors have disclosed no relevant financial relationships.

AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "LA SIN RAZÓN DE UN GOBIERNO COMO EL ESPAÑOL Y UNOS LABORATORIOS "SANOFI AVENTIS" SIN ESCRÚPULOS EN LA SALUD HUMANA

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NO

A LA LEY SINDE

¿NO PUEDE SER SANCIONADA ESPAÑA POR LA UE. CON EL CASO "AGREAL/VERALIPRIDA" CÓDIGO COMÚN ÚNICO?

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Veraliprida N05AL06 – verdadero CODIGO COMÚN UNICO

Siempre en España Código y Unico: G03XX93

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Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE, así como del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993.

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SENTENCIA:

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 28 de octubre de 2010 Comisión Europea/República de Lituania (Asunto C-350/08) (1) [« Incumplimiento de Estado Acta de adhesión de 2003 Obligaciones de los Estados que se hayan adherido Acervo comunitario Directivas 2001/83/CE y 2003/63/CE Re glamento (CEE) nº 2309/93 y Reglamento (CE) nº 726/2004 Medicamentos para uso humano Medicamentos bioló gicos similares obtenidos por biotecnología Autorización nacional de comercialización otorgada antes de la adhesión»] (2010/C 346/07)
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Lengua de procedimiento: lituano Partes Demandante: Comisión Europea (representantes: A. Steiblyt e y M. imerdová, agentes) Demandada: República de Lituania (representantes: D. Kriau c i u nas y R. Mackevi c ien e, agentes) Objeto Incumplimiento de Estado Infracción del artículo 6, apartado 1, y del anexo I, parte II, sección 4, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE, así como del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), y del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medica mentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1) Mantenimiento de la autorización nacional de comercialización del medicamento biológico similar «Grasalva». Fallo 1) Declarar que la República de Lituania ha incumplido las obliga ciones que le incumben en virtud del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de 2003, y en virtud de los artículos 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, y 3, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, al haber mantenido la autorización nacional de comercialización del medicamento denominado «Grasalva». 2) Condenar en costas a la República de Lituania.

(1) DO C 247, de 27.9.2008.

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YA SERÍAN "DOS DEMANDAS A ESPAÑA POR EL AGREAL/VERALIPRIDA" EN EUROPA.

LA COMPOSICIÓN Y CARGOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL E IGUALDAD

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LA COMPOSICIÓN Y CARGOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL E IGUALDAD.

Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín Iraola

Director del Gabinete de la Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, David del Campo Pérez



Subsecretario de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leandro González Gallardo

Secretario General Técnico, Luís Pedro Villameriel Presencio



Secretario General de Sanidad, José Martínez Olmos

Director General de Salud Pública y Sanidad Exterior, Ildefonso Hernández Aguado

Director General de Ordenación Profesional, Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección, Francisco Valero Bonilla

Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, Alfonso Jiménez Palacios

Directora General de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud, Carmen Moya García


Secretaria General de Política Social y Consumo, Isabel María Martínez Lozano

Director General de Política Social, de las Familias y de la Infancia, Juan Carlos Mato Gómez

Director General de Coordinación de Políticas Sectoriales sobre la Discapacidad, Jaime Alejandre Martínez

Delegada del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas, Nuria Espí de Navas

Directora General de Consumo, Etelvina Andreu Sánchez

Directora General del Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO), Purificación Causapié Lopesino



Secretaria de Estado de Igualdad, Bibiana Aído Almagro

Delegado del Gobierno para la Violencia de Género, Miguel Lorente Acosta

Directora General para la Igualdad en el Empleo y contra la Discriminación, María del Carmen Navarro Martínez



Presidente de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, Roberto Sabrido Bermúdez

Director Ejecutivo de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, Ana María Troncoso González