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Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 287/2010 (SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL)
Referencia: 287/2010
Procedencia: SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Asunto: Responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 18/3/2010
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 18 de marzo de 2010, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V. E. de 26 de febrero de 2010, con fecha de registro de entrada del mismo día, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento AGREAL.
De antecedentes resulta:
Primero.- Con fecha 15 de junio de 2006, la representante legal de ...... presenta escrito de reclamación de responsabilidad patrimonial ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, por los daños y perjuicios que padece derivados de la ingesta de Agreal.
En el escrito, la reclamante señala que tomó Agreal por prescripción médica desde 1997 hasta 2003, que ello le ha producido depresión y que aún en la actualidad sigue bajo tratamiento antidepresivo.
Solicita una indemnización de 60.000 euros.
Adjunta a la reclamación copia de los poderes conferidos a la abogada, una certificación de la farmacia donde compraba habitualmente el medicamento Agreal y un informe del médico psiquiatra que la atiende en el Hospital de Conxo, de Santiago de Compostela.
Segundo.- Iniciado el procedimiento de responsabilidad patrimonial de la Administración pública, se abre un periodo de prueba y se incorpora al expediente, además de la historia clínica de la paciente, la siguiente documentación:
a) Comunicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 20 de mayo de 2005, en la que se informaba a los profesionales sanitarios sobre los riesgos del medicamento y se suspendía su comercialización.
b) Informes de la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 8 de junio de 2006 y de 8 de noviembre de 2007 de los que se extrae la siguiente información:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "Tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea, sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL con efectos a partir del 15 de junio siguiente. Ese mismo día la Directora de la Agencia revocaba la autorización de comercialización de esta especialidad farmacéutica.
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
Tercero.- En 28 de noviembre de 2007 el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emite informe y concluye que desde el punto de vista de la farmacovigilancia, la AEMPS ha dado cumplimiento a la normativa vigente.
Cuarto.- Otorgado trámite de vista y audiencia a la reclamante y a ...... , la primera no formula alegaciones.
...... lo hizo por escrito de 30 de enero de 2008. Aporta documentación e informes médicos contrarios a la reclamación y alega, en síntesis, que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Quinto.- El 10 de febrero de 2010, la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Política Social propuso la desestimación de la reclamación. Considera que no existe relación de causalidad acreditada entre la ingesta de Agreal y las lesiones por las que se reclama, y que además la Administración ha actuado correctamente al autorizar la comercialización del medicamento en su día en la forma en que lo hizo.
Sexto.- Con fecha 17 de febrero de 2010, el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Política Social informó en sentido desfavorable, por entender -de conformidad con la propuesta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL y que en todo caso, de acuerdo con el artículo 141.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre: "No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... por los daños derivados por la ingesta de Agreal.
El presente dictamen se evacua de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.13 de la Ley Orgánica del Consejo de Estado, de 22 de abril de 1980, en la redacción introducida por la Ley Orgánica 3/2004, de acuerdo con la cual, "la Comisión Permanente del Consejo de Estado deberá ser consultada en reclamaciones que, en concepto de indemnización de daños y perjuicios, se formulen a la Administración del Estado a partir de 6.000 euros...".
El artículo 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, señala, en su inciso primero, que "el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo", y añade, en su inciso segundo, que "en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas".
La interesada reclama el 15 de junio de 2006 por la depresión que padece como consecuencia de la ingesta de Agreal, tratamiento que comenzó a tomar en 1997 y que dejó de tomar en febrero de 2003. Teniendo en cuenta que la reclamante aduce que el citado trastorno persiste al tiempo de interponer la reclamación, cabe concluir que la acción de responsabilidad patrimonial se ha ejercitado dentro del plazo establecido por la ley.
La reclamación se dirige frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, en particular, que el entonces Ministerio de Sanidad y Consumo no ejerció correctamente sus funciones de farmacovigilancia.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
A este respecto, y sin perjuicio de lo que se dice por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por la propuesta de resolución sobre la falta de relación de causalidad acreditada que respalde la acción de resarcimiento, cabe recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que ha obtenido importantes beneficios con el fármaco en cuestión y, por ello, debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius et incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la reclamante, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al respecto, cabe señalar siguiendo doctrina ya reiterada de este Consejo (dictamen 1.119/2009, de 16 de julio, entre otros) que "el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente".
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en uno de los informes emitidos en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005. Así pues, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency-EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
En tales circunstancias, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía. Antes bien, fue la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En consecuencia, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante. Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... ."
V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 18 de marzo de 2010
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL.
......................................
Sra. Ministra de Sanidad y demás responzables:
FUIMOS LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA" QUIENES "PUSIMOS EL ASUNTO ANTE "EL DEFENSOR EUROPEO" Y ÉSTE LO PASÓ A LA EMA., QUE TOMÓ CARTAS EN EL ASUNTO: LEASE MEMORIA DEFENSOR EUROPEO AÑO 2006 Y ESE MISMO AÑO, FINALES, LA EMA. YA EMPEZÓ LA "DESICIÓN QUE IBAN A TOMAR SOBRE: VERALIPRIDE/VERALIPRIDA".
PONGANSE DE ACUERDO SOBRE LAS "NOTIFICACIONES RECIBIDAS" 60-22 ¿CUANTAS?. MIRE USTED SI "HICIERON LAS COSAS BIEN CON EL AGREAL" ¿ALGUIEN DE SU MINISTERIO, SE ENTERÓ DE LA TARJETA AMARILLA DE 1999?.
PUES QUE SE ENTERE TODO EL MUNDO, YA QUE AL PARECER "NADIE EN ESE MINISTERIO SE ENTERÓ" Y ES SOLO UNA DE LAS MUCHAS "TARJETAS AMARILLAS":
Mujer de 48 años de edad y 47 Kg. de peso, tratada
con Agreal®‚ 100 mg/ día, por vía oral, durante los
días 14 y 15 de marzo de 1999, por sofocos debidos a
menopausia. El mismo día de iniciar el tratamiento, a
las 6 horas de tomar el comprimido, presenta rigidez
muscular y tensión nerviosa acusada, que desaparecen
al día siguiente de retirar la medicación.
La indicación autorizada en España para la veraliprida
es el tratamiento de las alteraciones psicosomáticas de
la menopausia (sofocos, irritabilidad, ansiedad, etc.). No
corrige la hipoestrogenia y por tanto, no mitiga los síntomas
producidos por su carencia, especialmente las manifestaciones
vulvovaginales y óseas.
Ante la aparición de síntomas extrapiramidales, debidos
a un desequilibrio en el balance de mecanismos dopaminérgicos
en el estriado, debería valorarse el binomio
beneficio/riesgo del fármaco, que implica sólo un tratamiento
sintomático en la menopausia.
QUÉ LE INFORMÓ A FRANCIA ¿SOBRE LAS NOTIFICACIONES Y LOS EFECTOS SEVEROS Y MUCHOS IRREVERSIBLES??.
NO SRA. MINISTRA, EL AGREAL/VERALIPRIDA "NUNCA" SE DEBIÓ AUTORIZAR.
Y TAMPOCO "HICIERON EN EL MINISTERIO DE SANIDAD" LAS COSAS BIEN. ¿SABE PORQUÉ?
PUES LEAN LOS ESTUDIOS ANTES DE 1983:
Seeman P, Lee T, Chau-Wong M, Wong K. Antipsychotic drugs doses and neuroleptic/dopamine receptors. Nature 1976;26:717–9
Casey DE, Gerlach J, Christensson E. Psychopharmacology 1980;70:83–7
Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due to
veralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.
- Destee A, Warot P. Remarques a propos des dyskinesies dues au
veralipride. Presse Med 1983; 12(16):1018.
- Bouchez B, Farre JM, Arnott G. Early excitomotor syndrome
during treatment with veralipride. LARC Med (France) 1984;
4(3):178-179.
Y POSTERIOR A 1983:
Therapie. 1995 Sep-Oct; 50 (5) :451-4.[Trastornos extrapiramidales inducidos por veraliprida (Agreal). Artículo en francés Masmoudi K, Decocq G,
Minerva Ginecol. 1995 Jun; 47 (6) :277-9. [Síndrome de Parkinson inducido por veraliprida]
Y MUCHOS MAS.
PREGUNTE EN ITALIA LA SRA. DE 80 Y TANTOS AÑOS, QUE AÚN HOY "NO SE LE HAN REMITIDO" SUS SECUELAS.
SU NIETA POR UN FORO "PIDE COMPRAR EL AGRADIL O AGREAL DESESPERADAMENTE PARA SU ABUELA, EN CUALQUIER PARTE DEL MUNDO, PORQUE ESE "POTENTE ANTIPSICÓTICO" LE "ENMASCARA" SUS "SECUELAS".
YA ESTÁ BIEN SRA. MINISTRA DE SANIDAD, YA ESTÁ BIEN DE "NO RECONOCER LA VERDAD DEL AGREAL/VERALIPRIDA, SOBREMANERA EN "ESPAÑA".
YA EL "AGREAL" NO HIZO "DEMASIADO DAÑO A NUESTRO SISTEMA CENTRAL NERVIOSO" PARA QUE USTEDES "NOS SIGAN MACHACANDO" QUE "NUESTRAS GRAVISIMAS E IRREVERSIBLES SECUELAS "NO SON POR EL AGREAL".
Y LE PIDE ESTA COMPAÑERA SOLO ¿60.000?.
SON SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES, SRA. MINISTRA DE SANIDAD Y USTED Y LOS DE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA, LO SABEN "NO EXISTE ANTÍDOTO" PARA NUESTRAS SECUELAS ¿ Y ESTA COMPAÑERA SOLO LES RECLAMA 60.000 EUROS?.
CON ESO SRA. MINISTRA "NI UNA SOLA NEURONA DEL CEREBRO" QUE NOS MATÓ EN AGREAL "LE SOLUCIONA NADA".
"TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE POR VIDA, SRA. MINISTRA" Y LAS QUE "NO SOMOS PENSIONISTA, NI COBRAMOS NINGUNA AYUDA "DEBEMOS DE PAGAR LO QUE NOS CORRESPONDE EN LAS FARMACIAS".
"DE POR VIDA SRA. MINISTRA DE SANIDAD".
COMO AQUI EN ESPAÑA:
NO INDICAN LA VERDAD SOBRE EL AGREAL "ESTA ASOCIACIÓN ESTÁ A LA ESPERA DE LA RESPUESTA DE LA EMA. Y LA OMS., SOBRE LO QUE LES ENVIAMOS.
Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
lunes, 5 de julio de 2010
domingo, 4 de julio de 2010
EMA’s policy on conflict of interest: improvements needed "EMA política sobre los conflictos de interés: las mejoras necesarias" ¿CON EL AGREAL?
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EMA’s policy on conflict of interest: improvements needed
Paris, 18 June 2010
Dear Sir,
This open letter is to draw your attention firstly to the need for the European Medicines Agency (EMA)to better implement its own basic rules on conflict of interest at the management board level. Secondly,please find our more general comments on the need for the EMA to strengthen its policy on the conflict
of interest of experts working with the Agency.
Firstly, the EMA has failed to implement its basic policy on conflict of interest at the management board level. Civil society representatives can provide valuable input into the European Medicines Agency work and such collaboration should be encouraged.
However, evidence indicates that there is a risk of abuse by groups that receive their core funding from the pharmaceutical industry1. This particular scenario demands a commitment from the Agency to proactively monitor representatives to ensure the independence of stakeholders involved in EMA’s
activities.
It came as a shock to learn from the Corporate Europe Observatory (CEO) report that the EMA had failed to implement its policy on conflict of interest2.
As we understand it, the EMA has failed to validate the accuracy of experts’ statements even at Management Board level, which decides on the political orientations of the Agency.
Most notably, two patient group representatives on the EMA Management Board did not meet basic EMA rules on conflict of interest, by not even declaring the financial ties of their organisations with the pharmaceutical industry.
Corporate Europe Observatory reported that
“Mary Baker represents the European Federation of Neurological Associations (EFNA).
According to EFNA website, it received roughly 90 % of its 2008 budget from pharmaceutical corporations like GlaxoSmithKline, Novartis and Solvay, making them almost completely dependent on corporate funds. While EFNA's website does at least conform to the EMA's financial disclosure standards, Baker denies that EFNA receives funding from any pharmaceutical companies in her conflict of interest statement on the EMA website. Indeed that statement suggests that EFNA is economically independent of corporate cash; that is not the case.
O'Donovan's conflict of interest statement similarly fails to mention the hundreds of thousands of euros that the European Patients Forum (EPF) receives each year from the pharma industry.
In fact, the conflict of interest statement wasn't even available to the public before CEO wrote to the EMA and asked for it. It appears the statement was actually only made following CEO’s request in January 2010, as it is dated 1/2/10.” (a)
According to article 63 paragraph 2 of Regulation (EC) N°726/2004, « Members of the Management Board, members of the committees, rapporteurs and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality [our emphasis]. They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner, and shall make an annual declaration of their financial interests (…). »
We urge you to address this particular problem without delay. The participation of consumer and patient organisations that are independent of any pharmaceutical or medical device industry support should be actively promoted. Such groups are better equipped to represent the interest of civil society.
Secondly, the EMA’s conflict of interest policy in general needs to be strengthened. Much available evidence implies that commercial interests bias regulatory science (i.e. granting of marketing authorisations, withdrawal due to pharmacovigilance concerns, etc.)3.
Despite that knowledge, EMA’s conflict of interest policy is not only insufficiently monitored and hardly implemented (read example above), but also too weak3.
For example, the EMA does not require the declaration of interest of the experts’ households, whereas several National Agencies do. EMA’s experts are asked to declare their financial interest in the pharmaceutical industry only if the value exceeds 50,000 euros.
As of April 2008, fewer than half of the 4 528 experts registered in EMA’s register had up-to-date declarations of interest3. More than 1 in every 4 of the experts registered were classified as having a “high risk level” of conflict of interest, particularly in respect to decisions about specific products. They benefited from a waiver allowing them to continue in EMA’s activities in 65% of cases referred to the
EMA’s declaration of interest assessment group since 20043.
The declarations of experts’ conflict of interest are not easily publicly available, European citizens being in many cases required to come to the EMA’s office (Article 63 – paragraph 2 of Regulation (EC) N°726/2004).
A very first step to improve the situation would be to improve EMA’s transparency practices (b).
EMA also needs to reorient its roadmap to 2015 toward more independence from pharmaceutical companies, including a more active search for non-conflicted experts (c).
We look forward to hearing from you about your plans to adequately strengthen, monitor and enforce internal rules, vis-à-vis conflict of interest and stakeholder engagement.
Sincerely,
Medicines in Europe Forum
International Society of Drug Bulletins.
TRADUCTOR INTERNET:
EMA política sobre los conflictos de interés: las mejoras necesarias
París, 18 de junio 2010
Muy señor mío:
Esta carta abierta es para llamar su atención en primer lugar, la necesidad de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA)para poder aplicar mejor sus propias normas básicas en materia de conflictos de interés a nivel del consejo de administración.
En segundo lugar, por favor, encontrar nuestros comentarios más generales sobre la necesidad de la EMA para reforzar su política sobre el conflicto de interés de los expertos que trabajan con la Agencia.
En primer lugar, la EMA ha puesto en práctica su política básica en materia de conflictos de intereses en la gestión de la junta directiva. Representantes de la sociedad civil pueden hacer una valiosa aportación en el Espacio Europeo Trabajo de la Agencia de Medicamentos y esa colaboración debe fomentarse.
Sin embargo, la evidencia indica que existe un riesgo de abuso por parte de grupos que reciben financiación procedente la industria farmacéutica 1. Esto exige un escenario en particular el compromiso de la Agencia para monitorear proactivamente representantes para garantizar la independencia de los actores involucrados en la EMA las actividades.
Llegó como una sorpresa para aprender de Corporativa Europea Observatorio (CEO) informan de que la EMA ha de aplicar su política sobre el conflicto de interest2.
A nuestro entender, la EMA ha fallado a validar la exactitud de las declaraciones de los expertos, incluso a aconsejo de Administración de nivel, que decide sobre las orientaciones políticas de la Agencia.
En particular, dos representantes de los grupos de pacientes en el Consejo de Administración EMA no satisfacer los criterios básicos EMA normas sobre conflicto de intereses, por la que se declara ni siquiera los lazos financieros de sus organizaciones con la industria farmacéutica.
Observatorio Europeo de las empresas informó de que:
"Mary Baker representa a la Federación Europea de Asociaciones Neurológicas (EFNA).Según el sitio web EFNA, recibió aproximadamente el 90% de su presupuesto para 2008 de la farmacéutica empresas como GlaxoSmithKline, Novartis y Solvay, haciéndolas casi por completo depende de los fondos corporativos. Si bien la página web EFNA se ajustará al menos a los EMA's normas de divulgación financiera, Baker niega que EFNA recibe fondos de ninguna las empresas farmacéuticas en su declaración de conflictos de interés en la página web EMA. De hecho que declaración sugiere que EFNA es económicamente independiente de efectivo de las empresas; que no escaso.
O'Donovan conflicto de la declaración de interés de manera similar no mencionar los cientos de miles de euros que la Comunidad Europea de Pacientes Forum (EPF) recibe cada año a partir de la industria farmacéutica. De hecho, la declaración de conflictos de interés ni siquiera a disposición del público antes de CEO escribió a la EMA y le preguntó por ello. Al parecer, la declaración fue hecha en realidad sólo después de CEO ‘solicitud en enero de 2010, ya que con fecha 1/2/10. "(a)
Según el artículo 63 párrafo 2 del Reglamento (CE) n º 726/2004, «miembros de la dirección Junta, los miembros de los comités, los ponentes y los expertos deberán carecer de intereses económicos o de otro tipo la industria farmacéutica que puedan afectar a su imparcialidad [nuestro énfasis]. Asimismo, se comprometen para actuar en el interés público y de manera independiente, y hará una declaración anual de sus intereses financieros (...). »
Le instamos a abordar este problema sin demora. La participación de los consumidores y organizaciones de pacientes que son independientes de cualquier soporte de dispositivos de la industria farmacéutica y médica se debe promover activamente.
Estos grupos están en mejores condiciones para representar los intereses de la sociedad civil.
En segundo lugar, el conflicto de la MME de interés de política en general tiene que ser fortalecida. Mucho evidencia disponible indica que la ciencia comerciales sesgo intereses de reglamentación (es decir, concesión de comercialización autorizaciones, retiro debido a cuestiones de farmacovigilancia, etc) 3.
A pesar de que el conocimiento, el conflicto EMA de interés de política no sólo es insuficiente seguimiento y apenas a cabo (leer ejemplo anterior), sino también weak3 también.
Por ejemplo, la EMA no requiere la declaración de interés de las familias de los expertos, mientras que varias agencias nacionales hacer. EMA expertos se les pide que declaren sus intereses financieros en los industria farmacéutica sólo si el valor superior a 50.000 euros.
En abril de 2008, menos de la mitad de los 4 528 expertos inscritos en el registro de EMA tenido hasta al día declaraciones de interest3. Más de 1 de cada 4 de los expertos registrados fueron clasificados con un "Nivel de riesgo alto" de conflicto de intereses, en particular respecto a las decisiones sobre productos específicos. Ellos beneficiado de una exención que les permita continuar en las actividades de EMA en el 65% de los casos a que se refiere el EMA declaración de grupo de interés evaluación desde 20043.
Las declaraciones de conflicto de expertos de interés no son fácilmente disponibles al público, los ciudadanos europeos sean muchos casos se requiere para llegar a la oficina de la EMA (Artículo 63 - apartado 2 del Reglamento (CE)N ° 726/2004).
Un primer paso para mejorar la situación sería la de mejorar las prácticas de transparencia de EMA (b). Mientras también necesita reorientar su plan de trabajo para 2015 hacia una mayor independencia de los farmacéuticos empresas, entre ellas una búsqueda más activa de expertos no entraba en conflicto (c).
Esperamos con interés escuchar de usted acerca de sus planes para fortalecer adecuadamente, vigilar y hacer cumplir las normas internas, vis-à-vis los conflictos de interés y participación de los interesados.
Atentamente,
Los medicamentos en Europa Foro Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos
Notas:
a-Los resultados de Corporate Europe Observatory subrayan la necesidad de abordar la financiación de organizaciones de pacientesa través de mecanismos alternativos (es decir, a través de un fondo público europeo). Las preocupaciones sobre la independencia del paciente grupos también han sido educados por el Comisario Dalli durante su comparecencia en el Parlamento Europeo antes este año. el secreto inaceptable
b-EMA es cada vez más cuestionada, especialmente por el Defensor del Pueblo Europeo (ref. 4 a 6).
Mapa de la c-EMA camino hacia el 2015 contiene una serie de prácticas que fortalecen conflicto estructural de interés y aumentar la dependencia financiera e intelectual de EMA a las empresas farmacéuticas (ref. 7).
.......................
AGENCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS ESPAÑOLA/ LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:
EL ASUNTO "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
¿ES EL MISMO CASO?
PUES "BASTA YA"
Y QUE SE REABRAN :
"TODOS LOS JUICIOS DEL AGREAL/VERALIPRIDA".
HAN Y ESTÁN MINTIENDO AQUI EN ESPAÑA.
EMA’s policy on conflict of interest: improvements needed
Paris, 18 June 2010
Dear Sir,
This open letter is to draw your attention firstly to the need for the European Medicines Agency (EMA)to better implement its own basic rules on conflict of interest at the management board level. Secondly,please find our more general comments on the need for the EMA to strengthen its policy on the conflict
of interest of experts working with the Agency.
Firstly, the EMA has failed to implement its basic policy on conflict of interest at the management board level. Civil society representatives can provide valuable input into the European Medicines Agency work and such collaboration should be encouraged.
However, evidence indicates that there is a risk of abuse by groups that receive their core funding from the pharmaceutical industry1. This particular scenario demands a commitment from the Agency to proactively monitor representatives to ensure the independence of stakeholders involved in EMA’s
activities.
It came as a shock to learn from the Corporate Europe Observatory (CEO) report that the EMA had failed to implement its policy on conflict of interest2.
As we understand it, the EMA has failed to validate the accuracy of experts’ statements even at Management Board level, which decides on the political orientations of the Agency.
Most notably, two patient group representatives on the EMA Management Board did not meet basic EMA rules on conflict of interest, by not even declaring the financial ties of their organisations with the pharmaceutical industry.
Corporate Europe Observatory reported that
“Mary Baker represents the European Federation of Neurological Associations (EFNA).
According to EFNA website, it received roughly 90 % of its 2008 budget from pharmaceutical corporations like GlaxoSmithKline, Novartis and Solvay, making them almost completely dependent on corporate funds. While EFNA's website does at least conform to the EMA's financial disclosure standards, Baker denies that EFNA receives funding from any pharmaceutical companies in her conflict of interest statement on the EMA website. Indeed that statement suggests that EFNA is economically independent of corporate cash; that is not the case.
O'Donovan's conflict of interest statement similarly fails to mention the hundreds of thousands of euros that the European Patients Forum (EPF) receives each year from the pharma industry.
In fact, the conflict of interest statement wasn't even available to the public before CEO wrote to the EMA and asked for it. It appears the statement was actually only made following CEO’s request in January 2010, as it is dated 1/2/10.” (a)
According to article 63 paragraph 2 of Regulation (EC) N°726/2004, « Members of the Management Board, members of the committees, rapporteurs and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality [our emphasis]. They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner, and shall make an annual declaration of their financial interests (…). »
We urge you to address this particular problem without delay. The participation of consumer and patient organisations that are independent of any pharmaceutical or medical device industry support should be actively promoted. Such groups are better equipped to represent the interest of civil society.
Secondly, the EMA’s conflict of interest policy in general needs to be strengthened. Much available evidence implies that commercial interests bias regulatory science (i.e. granting of marketing authorisations, withdrawal due to pharmacovigilance concerns, etc.)3.
Despite that knowledge, EMA’s conflict of interest policy is not only insufficiently monitored and hardly implemented (read example above), but also too weak3.
For example, the EMA does not require the declaration of interest of the experts’ households, whereas several National Agencies do. EMA’s experts are asked to declare their financial interest in the pharmaceutical industry only if the value exceeds 50,000 euros.
As of April 2008, fewer than half of the 4 528 experts registered in EMA’s register had up-to-date declarations of interest3. More than 1 in every 4 of the experts registered were classified as having a “high risk level” of conflict of interest, particularly in respect to decisions about specific products. They benefited from a waiver allowing them to continue in EMA’s activities in 65% of cases referred to the
EMA’s declaration of interest assessment group since 20043.
The declarations of experts’ conflict of interest are not easily publicly available, European citizens being in many cases required to come to the EMA’s office (Article 63 – paragraph 2 of Regulation (EC) N°726/2004).
A very first step to improve the situation would be to improve EMA’s transparency practices (b).
EMA also needs to reorient its roadmap to 2015 toward more independence from pharmaceutical companies, including a more active search for non-conflicted experts (c).
We look forward to hearing from you about your plans to adequately strengthen, monitor and enforce internal rules, vis-à-vis conflict of interest and stakeholder engagement.
Sincerely,
Medicines in Europe Forum
International Society of Drug Bulletins.
TRADUCTOR INTERNET:
EMA política sobre los conflictos de interés: las mejoras necesarias
París, 18 de junio 2010
Muy señor mío:
Esta carta abierta es para llamar su atención en primer lugar, la necesidad de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA)para poder aplicar mejor sus propias normas básicas en materia de conflictos de interés a nivel del consejo de administración.
En segundo lugar, por favor, encontrar nuestros comentarios más generales sobre la necesidad de la EMA para reforzar su política sobre el conflicto de interés de los expertos que trabajan con la Agencia.
En primer lugar, la EMA ha puesto en práctica su política básica en materia de conflictos de intereses en la gestión de la junta directiva. Representantes de la sociedad civil pueden hacer una valiosa aportación en el Espacio Europeo Trabajo de la Agencia de Medicamentos y esa colaboración debe fomentarse.
Sin embargo, la evidencia indica que existe un riesgo de abuso por parte de grupos que reciben financiación procedente la industria farmacéutica 1. Esto exige un escenario en particular el compromiso de la Agencia para monitorear proactivamente representantes para garantizar la independencia de los actores involucrados en la EMA las actividades.
Llegó como una sorpresa para aprender de Corporativa Europea Observatorio (CEO) informan de que la EMA ha de aplicar su política sobre el conflicto de interest2.
A nuestro entender, la EMA ha fallado a validar la exactitud de las declaraciones de los expertos, incluso a aconsejo de Administración de nivel, que decide sobre las orientaciones políticas de la Agencia.
En particular, dos representantes de los grupos de pacientes en el Consejo de Administración EMA no satisfacer los criterios básicos EMA normas sobre conflicto de intereses, por la que se declara ni siquiera los lazos financieros de sus organizaciones con la industria farmacéutica.
Observatorio Europeo de las empresas informó de que:
"Mary Baker representa a la Federación Europea de Asociaciones Neurológicas (EFNA).Según el sitio web EFNA, recibió aproximadamente el 90% de su presupuesto para 2008 de la farmacéutica empresas como GlaxoSmithKline, Novartis y Solvay, haciéndolas casi por completo depende de los fondos corporativos. Si bien la página web EFNA se ajustará al menos a los EMA's normas de divulgación financiera, Baker niega que EFNA recibe fondos de ninguna las empresas farmacéuticas en su declaración de conflictos de interés en la página web EMA. De hecho que declaración sugiere que EFNA es económicamente independiente de efectivo de las empresas; que no escaso.
O'Donovan conflicto de la declaración de interés de manera similar no mencionar los cientos de miles de euros que la Comunidad Europea de Pacientes Forum (EPF) recibe cada año a partir de la industria farmacéutica. De hecho, la declaración de conflictos de interés ni siquiera a disposición del público antes de CEO escribió a la EMA y le preguntó por ello. Al parecer, la declaración fue hecha en realidad sólo después de CEO ‘solicitud en enero de 2010, ya que con fecha 1/2/10. "(a)
Según el artículo 63 párrafo 2 del Reglamento (CE) n º 726/2004, «miembros de la dirección Junta, los miembros de los comités, los ponentes y los expertos deberán carecer de intereses económicos o de otro tipo la industria farmacéutica que puedan afectar a su imparcialidad [nuestro énfasis]. Asimismo, se comprometen para actuar en el interés público y de manera independiente, y hará una declaración anual de sus intereses financieros (...). »
Le instamos a abordar este problema sin demora. La participación de los consumidores y organizaciones de pacientes que son independientes de cualquier soporte de dispositivos de la industria farmacéutica y médica se debe promover activamente.
Estos grupos están en mejores condiciones para representar los intereses de la sociedad civil.
En segundo lugar, el conflicto de la MME de interés de política en general tiene que ser fortalecida. Mucho evidencia disponible indica que la ciencia comerciales sesgo intereses de reglamentación (es decir, concesión de comercialización autorizaciones, retiro debido a cuestiones de farmacovigilancia, etc) 3.
A pesar de que el conocimiento, el conflicto EMA de interés de política no sólo es insuficiente seguimiento y apenas a cabo (leer ejemplo anterior), sino también weak3 también.
Por ejemplo, la EMA no requiere la declaración de interés de las familias de los expertos, mientras que varias agencias nacionales hacer. EMA expertos se les pide que declaren sus intereses financieros en los industria farmacéutica sólo si el valor superior a 50.000 euros.
En abril de 2008, menos de la mitad de los 4 528 expertos inscritos en el registro de EMA tenido hasta al día declaraciones de interest3. Más de 1 de cada 4 de los expertos registrados fueron clasificados con un "Nivel de riesgo alto" de conflicto de intereses, en particular respecto a las decisiones sobre productos específicos. Ellos beneficiado de una exención que les permita continuar en las actividades de EMA en el 65% de los casos a que se refiere el EMA declaración de grupo de interés evaluación desde 20043.
Las declaraciones de conflicto de expertos de interés no son fácilmente disponibles al público, los ciudadanos europeos sean muchos casos se requiere para llegar a la oficina de la EMA (Artículo 63 - apartado 2 del Reglamento (CE)N ° 726/2004).
Un primer paso para mejorar la situación sería la de mejorar las prácticas de transparencia de EMA (b). Mientras también necesita reorientar su plan de trabajo para 2015 hacia una mayor independencia de los farmacéuticos empresas, entre ellas una búsqueda más activa de expertos no entraba en conflicto (c).
Esperamos con interés escuchar de usted acerca de sus planes para fortalecer adecuadamente, vigilar y hacer cumplir las normas internas, vis-à-vis los conflictos de interés y participación de los interesados.
Atentamente,
Los medicamentos en Europa Foro Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos
Notas:
a-Los resultados de Corporate Europe Observatory subrayan la necesidad de abordar la financiación de organizaciones de pacientesa través de mecanismos alternativos (es decir, a través de un fondo público europeo). Las preocupaciones sobre la independencia del paciente grupos también han sido educados por el Comisario Dalli durante su comparecencia en el Parlamento Europeo antes este año. el secreto inaceptable
b-EMA es cada vez más cuestionada, especialmente por el Defensor del Pueblo Europeo (ref. 4 a 6).
Mapa de la c-EMA camino hacia el 2015 contiene una serie de prácticas que fortalecen conflicto estructural de interés y aumentar la dependencia financiera e intelectual de EMA a las empresas farmacéuticas (ref. 7).
.......................
AGENCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS ESPAÑOLA/ LABORATORIOS SANOFI AVENTIS:
EL ASUNTO "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
¿ES EL MISMO CASO?
PUES "BASTA YA"
Y QUE SE REABRAN :
"TODOS LOS JUICIOS DEL AGREAL/VERALIPRIDA".
HAN Y ESTÁN MINTIENDO AQUI EN ESPAÑA.
sábado, 3 de julio de 2010
AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA ¿QUÉ PROTOCOLOGO MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL? HASTA EN ESO NOS HAN MENTIDO "LLEVAMOS CINCO AÑOS ESPERÁNDOLO"
¿QUÈ PROTOCÓLOGO MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL?
"NO EXISTE NINGUNO EN TODO EL TERRITORIO ESPAÑOL, AL DIA DE HOY".
PERO SI ES QUE "NO RECONOCEN LA VERDAD DE TODO LO OCURRIDO CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA, DURANTE MAS DE DOS DÉCADAS, SIN OLVIDAR LO DEL FALTIUM/VERALIPRIDA, DIECISEIS AÑOS:
¿NOS VAN USTEDES A PONER UN PROTOCOLOGO ESPECIAL?
¿NOS VAN USTEDES A PONER UN "EQUIPO MULTIDICIPLICAR EN TODAS LAS COMUNIDADES AUTONÓMAS, COMO SE LO HEMOS PEDIDO EN CANTIDAD DE VECES"?
PUEDEN "MENTIR" EN OTROS LUGARES:
CONGRESO DE LOS DIPUTADOS "DONDE LAS LUCHADORAS DEL AGREAL, LLEVAMOS ESTE ASUNTO.
SENADO-IGUAL.
JUZGADOS
¿MINTIERON TAMBIEN A LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO EN 2006/2007, CUANDO DECLARARON ANTE LOS EXPERTO, USTEDES Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS?.
O SOLO DECLARARON EL ASUNTO DE "DISTINTA DESIGNACIÓN" QUE EN VEZ DE CATALOGARLO COMO UN "ANTIPSICÓTICO" SIEMPRE AQUI EN ESPAÑA, LO CATALOGARON COMO "OTRAS HORMONAS SEXUALES??
NO SRAS. Y SRES., DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL DE ESPAÑA/LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, ESE NO ERA EL ÚNICO PROBLEMA, GRAVISIMO PROBLEMA, ERAN:
UN PROSPECTO QUE NUNCA INDICÓ NADA.
NI CONTRAINDICACIONES/INTERACIONES/OCULTACIÓN DE LOS GRAVISIMOS "EFECTOS SECUNDARIOS.
TIEMPO DE TOMA : NUNCA SE INDICÓ. NI 6 MESES, NI POR ULTIMO COMO, SI LO INDICABA OTROS PAISES DE LA UE., 3 MESES:
ESO NUNCA EN ESPAÑA.
Y TAMBIEN LES "INDICARON QUE TENIA SU FICHA TECNICA" ?
NUNCA EN ESPAÑA "EXISTIÓ UNA FICHA TECNICA PARA LOS MÉDICOS".
POR ÉLLO "ESTA ASOCIACIÓN MANDÓ UN DVD., A LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO Y A LA ORNANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD QUE TESTIMONIAN"
"LA AUTENTICA ENCARNIZADA HUMANA QUE HICIERON DE TODAS NOSOTRAS".
"SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES"
ESO QUIERE DECIR:
QUE NUNCA NOS VAMOS A "CURAR".
La sanidad en España y otros problemas
El capitalimo sigue haciendo lo que mejor sabe, destruir, matar
La sanidad en España y otros problemas
V. Antonio López
Madrid, 28 de junio de 2010
En muchas ocasiones recibes información sobre los problemas de la sanidad en España, y más o menos intentas comprender y apoyar en la medida de tus fuerzas, denunciando estos problemas públicamente en actos que convocan los profesionales del escalafón más bajo de este sector, — administrativos, auxiliares y enfermeras, etc. — pero nos queda el escalafón más alto, los médicos (algunos), ¿Qué pasa con ellos?, ¿Esque no les interesa saber nada?
Me temo que no, estos profesionales que en muchas ocasiones nos salvan la vida y nos tratan con dedicación y esmero, tiene un problema y es el trato continuo cono las sanguijuelas de los visitadores médicos, — representantes de los Laboratorios Farmacéuticos — de ellos reciben los médicos la información de nuevos medicamentos y sobre todo una recomendación explícita para que receten sus productos a cambio de suculentos regalos. — viajes, ordenadores, TV, y porcentajes altos de comisiones — esto se considera normal, todos lo hemos visto alguna vez en los ambulatorios y hospitales, incluso tienen regulado el horario y los días de visita, existen anuncios que especifican en que días y horas pueden ser atendidos.
En muchas ocasiones cuando nos manifestamos en contra de la privatización de algún servicio, ambulatorio, hospital o laboratorio, se nos olvida que el gran trozo del pastel de los gastos sanitarios se lo lleva el gasto farmacéutico, y este está en su totalidad en manos privadas, quizás sea porque en mucha proporción lo paga el “Estado”, como si el Estado tuviese dinero propio, estamos equivocados de principio a fin, el Estado paga con el dinero de todos nosotros.
Esta introducción tiene como objetivo denunciar una vacuna que le han puesto a mi nieta Lara, — Rotarix concretamente — resulta que el pediatra de mi nieta recomendó vacunar a la niña contra el virus que provoca la gastroenteritis, mi hija compró las tres dosis a 60€ cada dosis, suman 180€ en total, esta vacuna no forma parte del calendario de vacunas recomendado por el Ministerio de Sanidad, pero este señor se lo recomendó a mi hija.
Ahora resulta que mi hija se entera por una amiga que; el Rotarix tiene un AD DE U CIRCOVIRUS PORCI O 1 (PCV-1) esto la alarma y fue a devolver las dos dosis restantes a la farmacia, allí le dicen que no admiten devoluciones de ningún medicamento, y que hable con el pediatra, — el laboratorio solo admite devoluciones de los mayoristas — en las Comunidades de Andalucía, País Vasco, Extremadura y Castilla la Mancha la vacuna es gratuita, en el resto de España no.
Las preguntas que me me hago son las siguientes:
¿Por qué este pediatra recomienda esta vacuna si no está en el calendario de vacunas recomendadas? Es una pregunta retórica, la contestación no lo es, ¡porque tiene comisiones del Laboratorio!
¿Por qué en unas Comunidades es gratuita y en otros no? Porque este país llamado España, es una chapuza tan grande que no hay por donde cogerlo.
¿Por qué se niegan las farmacias a devolver el dinero, si a ellas el laboratorio si se lo devuelve? Misterios de la vida, que siempre están ligados al dinero.
¿Qué dirán los judíos y los mahometanos que hayan vacunado a sus hijos con un virus porcino? Qui lo sá. (Quien lo sabe).
¿Se puede confiar en las autoridades sanitarias...? Otra pregunta retórica
Mi hija tiene un cabreo monumental, está esperando a la nueva visita al pediatra para ponerle a parir, yo la comprendo y solo puedo ayudarla difundiendo el problema para que a su vez me ayudéis a difundirlo lo más posible, los documento que adjunto circulan por Internet, pero no circulan entre los visitadores médicos y los pediatras, el dinero es el dinero.
Salud sobre todas las cosas, besos y abrazos para tod@s.
V. Antonio López
Sanidad recomienda no vacunar a los niños con “Rotateq”
El País
EFE - Madrid - 10/06/2010 El Ministerio de Sanidad recomendó el pasado día 10, a través de una alerta de la Agencia Española del Medicamento, no utilizar una vacuna contra el rotavirus de la marca Rotateq, una inmunización que no está dentro del calendario de vacunas, pero que muchos pediatras recomiendan para proteger a los bebés contra los virus que provocan gastroenteritis. Sobre otra marca, Rotarix, ya había alertado un mes antes. ¿La razón? Se detectaron en ambas inmunizaciones dos virus de origen porcino que no suponen ningún problema de seguridad, pero sí de calidad. La alerta, sin embargo, no ha
ido acompañada de una retirada de los fármacos del mercado. No entrarán nuevos lotes hasta que se solucione el problema, pero se venden los ya fabricados. Varias personas que han comprado el preparado se han encontrado con que en los centros de salud, siguiendo la alerta de Sanidad, no inmunizan con ese fármaco a sus pequeños.
Imposible devolverla
Las familias que han adquirido Rotateq, — a 60 euros por dosis — y han tratado de devolverlas no lo han logrado. "Mientras la vacuna esté en el canal y no se prohíba, se puede seguir vendiendo", dice una portavoz del laboratorio fabricante, Sanofi-Pasteur-Msd. El productor de la otra vacuna, GlaxoSmithKline, ha explicado que acepta devoluciones, pero solo desde los mayoristas. Sonia Pérez compró la inmunización hace dos lunes. Nadie en la farmacia le advirtió de que existía una recomendación de Sanidad de no utilizar la vacuna contra el rotavirus. En su centro de salud, la pediatra le explicó que, ante la alerta, no podía vacunar a su bebé de cuatro meses. Pérez volvió a la farmacia, intentó devolver la dosis de Rotateq y no pudo. "Nadie me da una solución y no es una vacuna barata. Ahí la tengo, en la nevera". Son más las familias afectadas.
Sanidad argumenta que las farmacias han recibido la circular, por lo que los boticarios pueden informar también a los pacientes.
Las asociaciones de consumidores critican la forma de emitir la alerta desde la Agencia Española del Medicamento. "No pueden emitir una recomendación de no vacunar y que se sigan vendiendo las vacunas", dice Rubén Sánchez, de Facua. Mientras, las sociedades científicas insisten en que, a pesar de la contaminación de un ADN del circuvirus porcino 1, la vacuna es segura.
NOTA I FORMATIVA PARA PROFESIONALES SANITARIOS DETECCIÓN DEL ADN DE UN CIRCOVIRUS
PORCINO 1 (PCV-1) EN LA VACUNA ROTARIX®
29/03/2010 Las Agencias Europeas de Medicamentos están evaluando el hallazgo de fragmentos de ADN de un circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix®.
Aunque no hay ningún dato que sugiera que la presencia de estos fragmentos de ADN suponga un riesgo para la salud, estos fragmentos no deberían estar en esta vacuna y por tanto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda, como medida de precaución y en tanto no se concluye la investigación, no iniciar la vacunación para la gastroenteritis por rotavirus con la vacuna Rotarix®.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios acerca del hallazgo de fragmentos de ADN correspondiente a un circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna oral, para la gastroenteritis por rotavirus Rotarix® de la compañía GlaxoSmithKline (GSK).
La presencia anómala de este ADN fue descubierta por un grupo de investigadores, utilizando una técnica nueva, en dos lotes de la vacuna Rotarix® distribuidos en los Estados Unidos. GSK ha informado de que los lotes distribuidos en Europa también podrían contener estos fragmentos de ADN. Las agencias europeas de medicamentos, bajo coordinación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), han evaluado los datos disponibles en una reunión extraordinaria del Comité de Medicamentos Humanos
(CHMP), y han concluido que la presencia de este ADN del virus PCV-1 no representa un problema para la salud humana. Sin embargo, se ha requerido a la compañía GSK para que aporte información adicional que se irá evaluando de forma continuada durante las próximas semanas.
Ante estos hechos, y a la espera de concluir la investigación, la AEMPS ha decidido no autorizar la liberación de nuevos lotes de vacuna Rotarix® al mercado español. Ello podría conducir en las próximas semanas a un desabastecimiento de esta vacuna en el canal de distribución farmacéutico.
CORREO ELECTRÓNICO
sdaem@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID TEL: 91 822 50 36
FAX: 91 822 51 27
nformación actualizada con la nota informativa del circuvirus porcino (PCV-1 y 2)
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/
NI_CIRCOVIRUS_rotateq_junio10.htm
La vacunación para el rotavirus no forma parte del calendario vacunal en España y la AEMPS considera que no hay motivos para utilizar la vacuna Rotarix® en nuestro país en las condiciones actuales en tanto se esclarecen aquellos aspectos que aun están en discusión y para los que se han pedido aclaraciones a la compañía. Sin embargo, la AEMPS advierte que este balance beneficio/riesgo puede ser distinto en otros países en los que la gastroenteritis por rotavirus representa un problema de salud importante y donde los beneficios de la vacuna justifican mantener su utilización mientras prosiguen
las evaluaciones.
Las recomendaciones de la AEMPS a los profesionales sanitarios en España son las siguientes:
• Informar de que la vacuna frente a rotavirus no forma parte del calendario
vacunal español acordado por la Comisión de Salud Pública.
• En caso de considerar conveniente la vacunación frente a rotavirus, utilizar una vacuna alternativa (RotaTeq®).
• En niños que ya han recibido una dosis de Rotarix®, se puede completar la vacunación con dos dosis más de RotaTeq®. De este modo, recibirían un total de tres dosis, incluyendo la primera de Rotarix®.
• En niños que ya han recibido las dos dosis de Rotarix® no es necesaria ninguna acción más dado que la eficacia de la vacunación no está en cuestión y no presenta ningún problema de seguridad. No hay ningún dato que sugiera que la vacunación con Rotarix® haya podido producir daño alguno por lo que no es necesario un seguimiento especial.
La AEMPS seguirá informando puntualmente del resultado de la evaluación de los nuevos datos que se han solicitado a GSK y de cualquier resolución que, como consecuencia de ello, pueda derivarse.
MINISTERIO DE SANIDADY POLÍTICA SOCIAL
FIIJAROS QUE SIN SENTIDO DEL MINISTERIO DE SANIDAD, RECOMIENDA LA VACUNACIÓN CON OTRA MARCA (RotaTeq®) QUE ESTÁ AFECTADA DE LO MISMO ¡ES INAUDITO!
Salud... y poder popular
http://www.kaosenlared.net/noticia/sanidad-espana-otros-problemas
viernes, 2 de julio de 2010
AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÀ Y DR. RAFAEL MALDONADO, ERA DESCONOCEMOS SI AUN ES, MEDICO DE SANOFI AVENTIS
La Agencia del Medicamento determina que los síntomas atribuídos a Agreal "no tienen explicación biológica", Rafael Maldonado (UPF) en El País.
Publicado el 27 de febrero de 2007.
La directora general de la Agencia Española del Medicamento, Cristina Avendaño, ha asegurado que los síntomas depresivos o neurológicos que dicen padecer diferentes mujeres por la ingesta del fármaco 'Agreal'(veralipride) "son episodios comunes" en la práctica clínica diaria.
De acuerdo con la compañía farmacéutica, el consumo de Agreal tiene un efecto positivo sobre una sintomatología previa de ansiedad y/o depresión. Un efecto que desaparecería si se abandona el tratamiento.
No obstante, el doctor Rafael Maldonado, catedrático de farmacología de la Universidad Pompeu Fabra, desvincula el medicamento con un posible síndrome de retirada. "No resulta científicamente defendible la aparición de dicho cuadro de retirada en sólo una ínfima proporción pacientes que han sido expuestos a una dosis similar del fármaco", concluye el especialista.
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YA HABIAN DECLARADO EN LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO.
¿LES INDICARON ESO "QUE SON COMUNES EN MUJERES DE EDADES ENTRE 40-60 AÑOS?
COMO ESTARÍA ESPAÑA "SI TODAS LAS MUJERES DE ESAS EDADES" PADECIERAN LAS SECUELAS IRREVERSIBLES" QUE TENEMOS LAS MUJERES DE ESPAÑA QUE TOMAMOS "AGREAL/VERALIPRIDA", EL CUAL "NUNCA SE HIZO CONSTAR" COMO EN OTROS PAISES:
CONTRAINDICACIONES.
INTERACIONES.
TODOS LOS EFECTOS SECUNDARIOS.
NO CATALOGADO: COMO NEUROLEPTICO/ANTIPSICÓTICO.
TIEMPO DE TOMA: 3 Ó 6 MESES "NUNCA SE INDICÓ.
ANDEN YA "LAS MENTIRAS TIENEN LAS PATAS MUY CORTAS.
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HOY ESTA "ASOCIACIÓN DE AGREA-L-UCHADORAS" HA ESTADO HABLANDO, SOBRE ESTE ASUNTO:
CON LA "ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD"
AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA "GOBIERNO ESPAÑOL/MINISTERIO DE SANIDAD/LABORATORIOS SANOFI AVENTIS/FUIMOS LAS "FOFAS ESPAÑOLAS" LAS QUE LLEGAMOS A D.E.
FUIMOS LAS "FOFAS ESPAÑOLAS" LAS QUE USTEDES NO IMAGINABAN QUE LLEGARAMOS AL "DEFENSOR EUROPEO" Y EL CUAL, PUSO EL ASUNTO DEL "AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA" EN MANOS DE LA "AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" Y QUE DETERMINÓ EN 2007:
Review of veralipride-containing medicines, following the withdrawal of veralipride form the Spanish market because of reports of serious side effects affecting the nervous system and a number of regulatory actions in other EU Member States where veralipride was authorised. The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
Examen de los medicamentos que contienen veraliprida, tras la retirada de la forma veraliprida el mercado español debido a los informes de graves efectos secundarios que afectan al sistema nervioso y una serie de medidas reguladoras en otros Estados miembros en los que se autorizó la veraliprida. El CHMP concluyó que los riesgos superan a los beneficios y recomendó la retirada de la autorización de comercialización para todos los medicamentos que contienen veraliprida (Artículo 31).
SON UNOS AUTENTICOS INDESEABLES, CUANDO INDICAN QUE EL AGREAL/VERALIPRIDA, AQUI EN ESPAÑA "ERA SEGURO".
O EL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL, DICE:
"NO EXISTE RELACIÓN DE LOS EFECTOS QUE DICEN PADECER LAS MUJERES QUE TOMARON AGREAL/VERALIPRIDA".
"NO MAS MENTIRAS SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA AQUI EN ESPAÑA".
A LOS JUECES ESPAÑOLES:
QUE SE DOCUMENTEN DESDE ANTES DE 1983 DE LOS ESTUDIOS QUE EXISTIAN DEL AGREAL/VERALIPRIDA/VERALIPRIDE.
DE LA FORMA EN QUE ESTABA INDICADO DICHO MEDICAMENTO HASTA 2005.
QUE SE LEAN EL "UNICO PROSPECTO 1992" QUE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y MINISTERIO DE SANIDAD LO DIÓ COMO QUE ESTABA BIEN, SIN ANTES NI SIQUIERA, MOLESTARSE EN VER O LEERSE LOS PROSPECTOS DE OTROS PAISES DE LA U.E.
QUE UN "ANTIPSICÓTICO" COMO ERA EL AGREAL/VERALIPRIDA "NO PODÍA ESTAR SIN LA FICHA TÉCNICA" NECESARIA PARA LOS "MEDICOS ESPAÑOLES".
USTEDES SABEN SEÑORIAS: QUE LAS LUCHADORAS NO MENTIMOS.
TAMBIEN VA PARA LA "AUDIENCIA NACIONAL".
QUE SON "SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES"
QUE NO "EXISTE ANTÍDOTO PARA LAS MISMAS".
TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE "POR VIDA".
AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA "JUICIO CONTRA LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS EN HUELVA"
COMENTARIOS RECIBIDOS:
NO SOLO DE ESTE JUICIO, SINO DE TODO LO RELACIONADO AL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA:
EN RESPUESTA A UN COMENTARIO DE UN PSIQUIATRA, LE RESPONDE OTRO MÉDICO:
leistes alguna vez el prospecto del Agreal única información que tienen los médicos?
¿Sabes que aparte del prospecto debemos de contar con una ficha tecnica?
En todos esos años que estaba para ser prescrito, jamás se nos indicó ni por parte del Laboratorio ni en el prospecto, que solo se podia tomar tres meses.
Por muchos años de estudios en la carrera médica, no podemos adivinar, sino disponemos de una Ficha Técnica.
Los psiquiatras conocedores de lo que es la Veraliprida ¿porqué no lo hicieron?.
No somos los ginecólogos y medicos de familia, los que teniamos que saber que era la Veraliprida.
Indicó en todos éstos años, el verdadero Grupo Terapeutico al que le correspondia la Veraliprida la Agencia del Medicamento?.
No es lo mismo: Otras Hormonas Sexuales al grupo de los Antipsicóticos.
Y ministerio de sanidad que no diga que cuando se autorizó, no disponian de estudios de la Veraliprida, tanto ellos como los laboratorios, los conocian que existian y por no hacer nada, ni siquiera revisaron o mejor ordenaron a revisar el prospecto.
Si los medicos que lo recetamos, hubieramos tenido un prospecto aqui en España, como por ejemplo el de Italia, te aseguro que éstas mujeres, no estarian como están.
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Igualmente os doy mi enhorabuena,tambien soy una afectada,soy una de las afectadas que asistió al primer juicio que se celebró, en Barcelona,junto a 18 compañeras mas,por desgracia no puedo decir que este bien,algo mejor sí, pero es debido a un tratamiento que tengo por un Psiquiatra,y para colmo hace un par de años sufrí,micro infartos cerebrales, es como consecuencia de este maldito farmaco,no lo sé, estoy en manos tambien de un Neurologo.
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os doy la enhorabuena por la labor tan encomiable que estaís haciendo.Lo que para mi ha sido un palo tremendo es que después de reconocer que he sido perjudicada por el fatidico AGREAL en un juicio en el que eramos ciento y pico y tan sólo 15 tuvimos al menos la satisfaccion ganar, ganar con indemnizaciones irrisorias y precisamente por eso, porque estas no eran mas altas no podiamos recurrir, que alguien me explique si puede ¿como funciana la justicia en este pais?. Yo me encuentro fatal y todavía hay médicos a los que la palabra AGREAL les suena a chino o por lo menos eso nos quieren hacer creer.
...................
Es una verguenza que aún sabiendo el gravisimo daño en la salud, que nos ha producido el Agreal y a pesar de la Determinación de la Agencia Europea del Medicamento, España ni los Laboratorios Sanofi Aventis, no lo han dado a conocer aqui en España el estudio completo con sus Anexos I-II-III, cosa que si han hecho todos los paises de la UE., sus gobiernos y los Laboratorios Sanofi Aventis.
¿porqué aqui en España no lo han hecho?
Encima el Subdirector del medicamento español, presta declaración en los Juzgados a favor de los Laboratorios Sanofi Aventis, indicando que NO EXISTEN ESTUDIOS que las gravisimas secuelas, sean producidas por el AGREAL/VERALIPRIDA.
22 años con un mismo prospecto que no indicaba, tiempo de toma, todas las Contraindicaciones, todos los efectos Secundarios y ni siquiera las Interaciones.
Reconocido en un juicio Contencioso Administrativo contra Ministerio de Sanidad, éste organismo “reconoció que el Agreal/Veraliprida, NUNCA tuvo Ficha Técnica”.
Un prospecto que NO indicaba nada en España, comparado con el Agradil en Italia o el Agreal en Francia y encima van a los juzgados a declarar a favor de los Laboratorios Sanofi Aventis, por supuesto que “mintiendo” porque no solo existian ahora estudios de la Veraliprida, independiente del de la EMEA, sino que incluso, existen estudios de antes de ser autorizado en España en 1983.
..............
Por parte de Sanofi Aventis, Dr. Taboada :
También consideramos importante tener presentes las declaraciones del laboratorio:
Europa Press, 07/10/2005
Sanofi dice que 'Agreal' es un fármaco seguro y adecuado que sólo
provocó 50 sospechas de reacciones adversas en 22 años.
El director médico de Sanofi-aventis, José María Taboada, afirmó
hoy, en declaraciones a Europa Press, que 'Agreal' es un fármaco
"seguro y adecuado" que durante 22 años ha sido utilizado por cientos de miles de pacientes, habiéndose notificado únicamente 50 sospechas de reacciones adversas.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
decidió el pasado 20 de mayo suspender la comercialización de este
medicamento, comercializado por Sanofi-aventis e indicado para el
tratamiento de trastornos vasomotores (sofocos) y manifestaciones
psicofuncionales de la menopausia, como consecuencia de las reacciones adversas que pueden provocar en muchos casos.
Desde entonces, han surgido cientos de mujeres en toda España
que aseguran haber sufrido reacciones como depresión, ansiedad,
síndrome de retirada del tratamiento o Parkinson, lo que ha llevado a
la Asociación El Defensor del Paciente (ADEPA) a anunciar la
presentación de reclamaciones ante las Juntas Arbitrales de Consumo de
las diferentes comunidades autónomas en solicitud de indemnizaciones,
sin descartar acudir a la vía judicial.
José María Taboada explicó a Europa Press que 'Agreal' lleva en el
mercado español desde 1983, y en estos 22 años ha sido utilizado por
miles de pacientes, con un perfil de seguridad "bien tolerado y sin
problemas", habiéndose notificado en ese periodo únicamente 50
sospechas de reacciones adversas.
Según datos aportados por la AEMPS --dijo--, este fármaco fue
utilizado en el año 2003 por 25.500 pacientes aproximadamente, con una duración media del tratamiento de un año. "Era un fármaco seguro y adecuado, los primeros sorprendidos somos nosotros, porque con tanto tiempo en el mercado el médico que lo prescribía lo conocía perfectamente", señaló.
Ahora, añadió, las autoridades españolas consideran que hay
alternativas terapéuticas más eficaces, y a partir de ahí se ha
procedido a la retirada del medicamento siguiendo las directrices de la AEMPS. "Estamos tranquilos --dijo--, hemos obrado respecto a los dictámenes de la Agencia", subrayó.
A pesar de ello, el director médico de Sanofis insistió en que
'Agreal' es un fármaco "adecuado y bien tolerado", como lo demuestra el hecho de que sigue en el mercado en otros países de la UE como Italia, Bélgica, Francia, Luxemburgo y Portugal.
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Consideran que el prospecto no informaba de todas sus contraindicaciones.
Un grupo de afectadas por Agreal exige casi dos millones de euros
Una semana después de que la Audiencia de Barcelona condenara al laboratorio Sanofi Aventis a indemnizar a 15 mujeres por los efectos adversos que les provocó la ingesta del fármaco para la menopausia Agreal, otra demanda de afectadas llegó ayer a juicio.
Un grupo de 35 mujeres que sufrieron efectos adversos tras la toma de Agreal exigió, durante la primera sesión del juicio, una indemnización de aproximadamente 1,8 millones de euros.
El director médico de la farmacéutica Sanofi Aventis, José María Taboada, negó la relación causa-efecto entre el Agreal y las consecuencias adversas. Además, reiteró que el uso adecuado del fármaco -que en España se retiró en 2005- no tenía efectos secundarios demostrados y que por eso no se incluían en el prospecto.
Por contra, el abogado de 25 de las perjudicadas recordó que los prospectos del Agreal que se vendía en otros países informaban de más efectos adversos y limitaban su consumo a un máximo de tres meses.
(25/03/2009 - ABC )
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Vidas destrozadas por el medicamento Agreal
Este medicamento inútil se estuvo recetando para aliviar los sofocos de la menopausia.
Como suele ocurrir, en el prospecto no constaban los terribles efectos secundarios que produjo y sigue produciendo puesto que se sigue vendiendo en muchos países. En la ficha técnica tampoco decía que no se podía mezclar con ansiolíticos.
A pesar de que se dispararon las alarmas en 1987, no se retiró de España hasta el 2005. Se sigue vendiendo el mismo principio activo en muchos países.
Como nadie escarmienta en cabeza ajena, ahora se está aplicando el tratamiento hormonal sustitutorio con absoluta frivolidad. El problema es que los efectos secundarios de esta aberración no van a ser tan fáciles de detectar como los del Agreal, pues el aumento de cánceres de mama, útero, etc., van a ser muy difíciles de que reconozcan esta salvajada.
Hace 100 años ninguna mujer tomaba nada para los sofocos, y en esa época no se conocía a nadie que tuviera depresión o ansiedad, graves problemas psiquiatricos ni neurologicos y las mujeres que tomaron el Agreal, los padecen y aún peor: que no tienen cura.
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26 Abr. 2006
Sanofi-Aventis defiende la seguridad y eficacia de `Agreal`
(Europa Press) - La compañía farmacéutica Sanofi-Aventis afirmó hoy que mantiene su confianza en el perfil de seguridad y eficacia del fármaco veralipride, comercializado como 'Agreal' durante más de 20 años para el tratamiento de manifestaciones psicofuncionales de la menopausia, y que pese a haber sido retirado en España por el Ministerio de Sanidad el pasado mes de septiembre, continúa vendiéndose en 30 países, entre los que se encuentran Italia, Francia, Bélgica, Luxemburgo y Portugal. De esta manera, la compañía farmacéutica respondió a diversas afirmaciones aparecidas en los medios de comunicación sobre los efectos de 'Agreal' para evitar que se dé lugar a la aparición de 'noticias erróneas o interesadas' que provocan 'alarma innecesaria' en pacientes que durante muchos años se han beneficiado de sus efectos positivos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, consideró en mayo de 2005 que el perfil beneficio/riesgo de 'Agreal' ya no era adecuado, y el medicamento fue retirado del mercado en el mes de septiembre. Además, algunas pacientes demandaron a la compañía farmacéutica ante los juzgados de Barcelona por los presuntos perjuicios causados por el fármaco. Según Sanofi-Aventis, algunas pacientes se han quejado de que las explicaciones de la AEMPS 'no son suficientemente indicativas', ya que indicaba entre las recomendaciones para la retirada del tratamiento que 'podrían aparecer casos aislados de depresión o ansiedad, causada por una interrupción brusca del tratamiento'. En este sentido, la compañía reiteró hoy su total disponibilidad para continuar colaborando con las autoridades sanitarias, proporcionando todo tipo de ayuda, incluso en el caso de que se considerara oportuna la creación de algún órgano de información directa a las pacientes. El director médico de Sanofi-Aventis, José María Taboada, ha remitido un carta a la directora general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, Teresa Pagés, en la que manifiesta su disposición a colaborar con las posibles actuaciones que pudieran ponerse en marcha para mejorar la situación psicológica de las posibles afectadas que, en su opinión, debe poner en marcha el Ministerio como órgano coordinador de la sanidad española.
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viernes 02 de julio de 2010-Actualizado a las 01:06 h.
Aventis indica que sólo tiene constancia de 22 reacciones al agreal en España.
El director de producto del laboratorio Sanofi-Aventis, fabricante del medicamento Agreal, José María Taboada, afirmó este lunes, en unas declaraciones que desde marzo de este año tan sólo han recibido 22 comunicaciones de posibles sospechas de reacciones adversas por parte de pacientes de este fármaco en toda España, y que son "más numerosas" las mujeres que están resultando "perjudicadas" por la suspensión de comercialización de Agreal, que las que supuestamente sufren secuelas por su ingesta.
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SR. D. JOSÉ LUIS RODRIGUEZ ZAPATERO/MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL/LABORATORIOS AVENTIS SYNTHELABO/ SANOFI AVENTIS:
1º QUE NO DAN UNA EN CUANTO A LAS REACCIONES ADVERSAS NOTIFICADAS Y LAS QUE INDICAN "NO SON LAS AUTÉTICAS" NI USTEDES CONOCEN EL NÚMERO EXACTO QUE SON, ENTRE LAS DEL FALTIUM Y AGREAL.
2º ¿INDICARON TODA LA VERDAD A LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO?.
3º SON YA CONOCEDORES DE LO QUE ESTA ASOCIACIÓN LES ENVIÓ AL DIRECTOR DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO Y A LA DIRECTORA GENERAL DE LA ORGANIZACIÓN DE LA SALUD???.
AUN EXPONDREMOS "TESTIMONIOS" EN VIDEO AQUI.
SON TESTIMONIOS INÉDITOS HASTA AHORA "PARA QUE EL MUNDO ENTERO" PUEDA COMPROBAR LO QUE "ESPAÑA" NOS HIZO A MILES Y MILLONES (ALGUNAS YA NO ESTÁN Y POR ÉLLAS, TAMBIEN SEGUEREMOS LUCHANDO) A LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL "AGREAL/VERALIPRIDA".
miércoles, 30 de junio de 2010
AGREAL EN MARRUECOS "NO AUTORIZADO"
SEGÚN NOS INDICAN "NUESTRAS FUENTES EN "MARRAKECH Y CASABLANCA" MARRUECOS.
"HA RETIRADO EL AGREAL VERALIPRIDE".
POR LOS GRAVISIMOS "EFECTOS SEVEROS E IRREVERSIBLES" QUE PRODUCÍA.
YA ERA HORA.
¿A QUÉ ESPERA MEXICO A RETIRAR EL ACLIMAFEL Y OTRO/VERALIPRIDA??
La Corte rechaza la apelación de Pfizer de demandas nigerianos "
" La Corte rechaza la apelación de Pfizer de demandas nigerianos "
Court rejects Pfizer appeal of Nigerians' lawsuits
The Supreme Court is staying out of a dispute between Nigerian families and Pfizer, Inc., over the drug maker's use of a new antibiotic on children during a deadly outbreak of meningitis in the mid-1990s.
The justices on Tuesday rejected the pharmaceutical giant's appeal of a court ruling that allowed the lawsuits filed by the Nigerians in U.S. courts to go forward. The families allege that Pfizer ( PFE - news - people ) violated international law against involuntary medical experimentation when it tested the drug, Trovan. The company failed to get the informed consent of the children or their parents, or to tell them that the drug had not been approved for use in children, the lawsuits say.
The lawsuits say the two-week experiment on 200 sick children led to 11 deaths and left many others blind, paralyzed or brain-damaged. Pfizer denies all the allegations and claims the survival rate for children who took Trovan exceeded the survival rate of those who did not take part in the study.
At issue was whether the Nigerians can sue under the Alien Tort Statute, an 18th century law that allows foreigners to sue in U.S. courts over international law violations. The 2nd U.S. Circuit Court of Appeals in New York said they can.
The Obama administration recommended that the justices stay out of the case, saying that other unresolved legal issues could end the lawsuits.
Pfizer said Tuesday it was disappointed with the high court order, but noted it still might win dismissal of the lawsuits on other grounds.
Pfizer has separately paid $75 million to Nigerian authorities to settle claims related to the testing.
Trovan was approved by the U.S. Food and Drug Administration in December 1997.
However, after receiving reports of liver problems associated with long-term use of the drugs, the FDA in 1999 advised doctors to limit Trovan use to patients whose need outweighs those risks.
Chief Justice John Roberts, who owns Pfizer stock, and Justice Sonia Sotomayor, who was a judge on the appeals court when the case was decided, did not take part in the court's consideration of the case.
The case is Pfizer.
TRADUCTOR INTERNET:
El Tribunal Supremo se mantiene al margen de una disputa entre familias de Nigeria y Pfizer, Inc., sobre el uso del fabricante de medicamentos de un nuevo antibiótico en los niños durante un brote mortal de meningitis en la década de 1990.
Los jueces rechazaron el martes la apelación del gigante farmacéutico de un fallo judicial que permitió a la demandas presentadas por los nigerianos en los tribunales de EE.UU. para seguir adelante. Las familias alegan que la gente de Pfizer (PFE - noticias -) violó el derecho internacional contra la experimentación médica involuntaria cuando probaron la droga, Trovan. La empresa no pudo obtener el consentimiento informado de los niños o sus padres, o para decirles que la droga no había sido aprobada para uso en niños, las demandas decir.
Las demandas dicen que el experimento de dos semanas en 200 niños enfermos condujo a 11 muertes y dejó a muchos otros ciegos, paralíticos o con daño cerebral. Pfizer niega todas las alegaciones y las pretensiones de la tasa de supervivencia de los niños que tomaron Trovan superó la tasa de supervivencia de aquellos que no participaron en el estudio.
El tema es si los nigerianos pueden demandar en virtud del Estatuto Alien Tort, una ley del siglo 18 que permite a los extranjeros a demandar en los tribunales de EE.UU. sobre violaciones del derecho internacional. El segundo Circuito de los EE.UU. Corte de Apelaciones de Nueva York dijeron que ellos podían.
La administración Obama recomendó que los jueces permanezcan fuera del caso, diciendo que otras cuestiones legales no resueltas podría poner fin a las demandas.
Pfizer anunció el martes que estaba decepcionado con el orden de la corte de alta, pero señaló que todavía pueden ganar el despido de los juicios por otros motivos.
Pfizer pagó $ 75 millones a las autoridades nigerianas para liquidar los siniestros relacionados con las pruebas. Trovan fue aprobado por la Food and Drug Administration de EE.UU. en diciembre de 1997.Sin embargo, después de recibir informes de problemas hepáticos asociados con el uso a largo plazo de los fármacos, la FDA en 1999 los médicos aconseja a limitar el uso de Trovan para los pacientes cuya necesidad supera los riesgos.
Presidente del Tribunal Supremo John Roberts, que tiene acciones de Pfizer, y la Jueza Sonia Sotomayor, quien era un juez en la corte de apelaciones, cuando el caso se decidió no tomar parte en el examen por el tribunal del caso. El caso es Pfizer.
Dos guipuzcoanas exigen 544.000 euros a una empresa farmacéutica
Dos guipuzcoanas exigen 544.000 euros a una empresa farmacéutica
Sufrieron los efectos del Agreal, un medicamento recetado para la menopausia
Dos mujeres, una de Donostia y otra de Pasaia, exigieron ayer el pago de indemnizaciones por un importe de 280.000 y 264.000 euros respectivamente a la farmacéutica Sanofi Aventis por los daños que presuntamente les produjo el consumo de un medicamento que dicha firma comercializó bajo el nombre de Agreal y que fue recetado para paliar los síntomas de la menopausia.
El citado producto, según se recoge en la demanda, provocó en las mujeres «síntomas claros» de cuadros parkinsonianos, así como aumento o disminución de peso, además de rigidez en la mandíbula, sequedad en la boca, giros involuntarios de la cabeza, parpadeo incontrolado, cansancio muscular además de un temblor en las extremidades, al igual que cuadros depresivos, crisis de ansiedad y pánico. Sostienen también que en cuanto les fue retirado sufrieron una situación de «dependencia absoluta insostenible».
Una de las afectadas consumió este medicamento desde junio de 2001 hasta octubre de 2002, en tanto que la otra lo hizo desde enero de 1992 hasta febrero de 1994.
La representación legal de la empresa farmacéutica ha negado los hechos. Asegura que en modo alguno está demostrado que el Agreal sea el causante de los efectos que las perjudicadas describen.
Asimismo, rechaza que el consumo del medicamento provocara efectos neurológicos.
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sanofi aventis:
BASTA YA DE MENTIR.
TODO LO QUE NOS HICIERON HA SIDO:
"CON PREMEDITACIÓN Y ALEVOSIA".
PORQUÉ EN OTROS PAISES:
EL PROSPECTO INDICABA TODO Y EN EL DE ESPAÑA, NO INDICABA NADA??
Ciencia e Industria, ¿Matrimonio de conveniencia o amistades peligrosas? - quien o quienes se sienten aludidos sobre el Agreal????
Hace relativamente pocos años, el escritor David John Moore Cornwell (John le Carré), lograba su enésimo éxito editorial con una novela titulada el jardinero fiel[1]. Quienes la hayan leído recordaran como la trama aborda el tema de la investigación médica basada en la experimentación no consentida en poblaciones africanas de nuevos fármacos. El retrato de las empresas farmacéuticas, ebrias de avaricia y dispuestas a cualquier cosa con tal de mejorar sus cuentas de resultados, no era precisamente caritativo y lo peor era que al terminar uno tenía la inquietante impresión de que aquel relato era algo más que mera ficción. Años más tarde he sabido que, en efecto, le Carré se inspiró en el llamado caso Olivieri[2] cuyos detalles, aunque sin llegar a los crímenes, no eran menos truculentos.
Evaristo Jiménez Contreras
Dpto. de Biblioteconomía y Documentación Universidad de Granada
En los últimos años, los aspectos oscuros de la relación entre científicos y empresas, especialmente en el ámbito de la Medicina, han sido objeto de atención creciente; de hecho, los artículos, informes, editoriales y declaraciones varias sobre este tema se cuentan por cientos, poniéndose también de manifiesto la delicada y al mismo tiempo crucial posición intermedia que ocupan las revistas en esta complicada ecuación.
En este texto no pretendemos resolver este problema pero si podemos intentar ofrecer algunas claves interpretativas, centrándonos especialmente en el último apartado que apuntábamos: el papel de las revistas científicas.
Para empezar no hay que olvidar que las empresas farmacéuticas son el primer inversor en investigación médica, financian la investigación académica de forma habitual, en el caso de los Estados Unidos, por ejemplo, la mayor parte de ella y en España son igualmente un agente fundamental. Si dicha financiación se detuviese repentinamente la investigación sanitaria se vería en graves problemas.
Las farmacéuticas son por tanto un actor necesario pero que debe ser minuciosamente controlado en su relación tanto con los autores como con las revistas, dado que la pretensión principal de los laboratorios no es tanto crear nuevo conocimiento como vender sus productos.
Idealmente, por tanto, el proceso debería ser el siguiente: el laboratorio (puede ser el laboratorio de la propia empresa o de la universidad o cualquier otra institución científica), investiga nuevos fármacos mejores que los existentes (más eficaces, menos agresivos, etc.) y los da a conocer, prueba y analiza sus eventuales efectos secundarios, etc. valiéndose como portavoz y juez de todas estas etapas de las revistas científicas. Éstas, por su parte, filtran, valoran, discuten y finalmente publican los resultados. Si todo va bien, los investigadores habrán producido nuevo conocimiento, las revistas lo habrán difundido y los médicos del mundo recibirán la noticia fiable de las características, pros & cons del nuevo producto. Pero el hecho es que este proceso ideal se aparta de la práctica habitual por distintas razones: la investigación de nuevos fármacos es lenta, cara e incierta y los laboratorios farmacéuticos, según demuestra la experiencia, recurren a todo tipo de artimañas para, a falta de nuevos medicamentos, hacer "actualizaciones" de los ya existentes, que siempre serán más caros pero no necesariamente más eficaces, encontrar nuevos clientes mediante todo tipo de tácticas incluidas las pseudocientíficas e incluso inventar nuevas enfermedades[3]. Por otra parte, no son los laboratorios los únicos interesados en este proceso, los autores también están implicados en él, sus carreras académicas dependen de sus hallazgos y publicaciones, deben descubrir nuevos compuestos y si no lo hacen también ellos pueden caer en la tentación de "inventarlos" de forma que con frecuencia el autor actúa como cabeza de puente de la empresa.
Estas presiones que ejercen los autores frente a las empresas editoras y viceversa no son algo peculiar de la investigación médica sino común en el quehacer científico. Los autores quieren publicar a toda costa sus investigaciones, quieren hacerlo de la forma más rápida y en las mejores revistas, esto es, en aquellas que les garantizan visibilidad y prestigio. Las revistas por su parte sólo quieren dar salida a material interesante, legible, científicamente sólido y relevante y para ello se proveen de un arsenal de especialistas que filtran los contenidos de los trabajos de investigación que se les remiten y los evalúan con vistas a que cumplan esas condiciones. Los intereses de revistas y autores son por tanto en cierta manera contrapuestos.
Pero esta relación llamémosla simbiótico-antagonista (las revistas necesitan a los autores y viceversa y al tiempo negocian, a veces acremente, los contenidos de los trabajos) que, insistimos, es general en la Ciencia, se complica bastante más en el campo específico de la Medicina.
La investigación médica es peculiar si se la compara con otras ramas de la Ciencia en varios sentidos. Lo es porque, a diferencia de lo que sucede en otras especialidades, tiene una clientela lectora que se cuenta por cientos de miles, quizá por millones; estos lectores en una buena parte además no son científicos sino profesionales (con una formación científica eso sí), y los asuntos a los que se dedican afectan a algo tan básico como la salud, lo que acarrea, primero la atención expectante del resto de la humanidad y luego unas cifras de negocio que no tienen comparación son ninguna otra actividad científica con la única excepción de la investigación militar.
Pero las peculiaridades no acaban ahí: las noticias médicas ocupan un espacio sustancial en los suplementos científicos de los medios de comunicación generalistas si se comparan con la atención que se presta a las demás actividades científicas y además en ningún otro campo existe una regulación tan minuciosa de la ética de la investigación o de la publicidad médica. ¿Alguien se imagina un anuncio en el que, por ejemplo, una pareja de ancianos de lamentable aspecto al principio de un anuncio, tome algún medicamento e inmediatamente, tras maravillosa recuperación, se dedique a practicar algún deporte, al baile o algún tipo de actividad sexual?. Sin embargo, es lo que ocurre regularmente con la publicidad de otros productos, especialmente en el campo de la cosmética, donde es práctica aceptada que jovencitas de cutis perfecto o maravillosa melena anuncien productos que según la publicidad consiguen proporcionarles dicha piel/pelo, cuando es notorio que el proceso tiene lugar exactamente a la inversa, se selecciona a la chica para anunciar el producto antes y nunca después de probar el "tratamiento".
Es claro que estamos dispuestos a aceptar que nos tomen el pelo (nunca mejor dicho) con los champúes pero no en la misma medida con los tratamientos médicos. Aunque, a decir verdad, es lo que empieza a suceder también con la publicidad de la "Medicina" relacionada con las clínicas de belleza.
En todo caso, en las revistas científicas médicas, los controles sobre lo que se afirma en su publicidad son extraordinariamente más estrictos y consiguientemente las formas de esquivarlos deben ser más sutiles.
Y aún hay más. En estas revistas sucede algo que no sucede en las demás (o al menos que es muy infrecuente): se analizan compuestos que están en el mercado al alcance de médicos y del público usuario en general. Las restantes áreas científicas y sus revistas se mantienen a una prudente y saludable distancia del mercado. Las revistas científicas de sociología no comparan la calidad de las empresas demoscópicas, las de electrónica no hacen tests para ver que ventajas o inconvenientes ofrecen los móviles de Nokia respecto a los Motorola. Por el contrario las más prestigiosas revistas médicas del mundo resultan estar sorprendentemente cerca, en ese punto, de las revistas de automóviles, por ejemplo, que cualquier aficionado puede comprar en su kiosco habitual.
Este es un asunto extremadamente delicado, dado lo que está en juego, y por ello las revistas médicas ha afinado extraordinariamente los mecanismos de evaluación para que dichas comparaciones, valoraciones, etc. funcionen eficazmente; es lo que se conoce como "randomized trials", unos ensayos, a priori muy estrictos y estadísticamente muy fiables, que establecen las ventajas y/o limitaciones de unos tratamientos frente a otros.
En ningún otro campo científico están tan controladas estas cuestiones, ni se ha llegado tan pronto ni tan lejos en todo lo que concierne a la responsabilidad de las investigaciones, conflictos de interés, etc. con el objetivo precisamente de hacer fiable y transparente la investigación y controlar los posibles intereses y sesgos inducidos por las empresas.
Pues bien, a pesar de todo ello en su reciente libro "The trouble with medical journals"[4] su autor concluye con la afirmación de que la relación entre revistas e industria está viciada porque las revistas están compradas por las compañías o al menos son utilizadas por ellas. No me atrevo, dada su experiencia a contradecir su opinión. No olvidemos, sin embargo, que Richard Smith es un autor polémico (un poco "l'enfant terrible") y cuesta creer que todas las revistas médicas participen de esta situación. Pero si es cierto que las evidencias tienden a demostrar que algo no funciona adecuadamente precisamente en el que es el mecanismo clave de las revistas: la revisión por expertos ya que muchos de estos randomized trials resultan sospechosos cuando menos.
En efecto, hasta ahora hemos aceptado que el proceso de evaluación por parte de los expertos era el medio para mejorar la calidad de los trabajos de investigación y, especialmente en el caso de la Medicina, neutralizar las presiones de los autores y laboratorios para publicar trabajos metodológicamente defectuosos. Por otra parte, se aceptaba también que las declaraciones de conflictos de intereses, otro "invento" de las revistas de Medicina, debían servir para revelar si la investigación podía estar comprometida por los intereses de los autores o los laboratorios que financiaban la investigación.
Sin embargo, diversos estudios apuntan al hecho de que las revisiones de artículos, en principio independientes, tienden, estadísticamente hablando, a favorecer las conclusiones favorables a los intereses de las empresas con relación a sus productos y que son excepcionales los casos contrarios[5] [6] Las causas pueden ser varias pero según los autores de estos trabajos ninguna presentable: defectos metodológicos, sesgos, no publicación de los trabajos poco convenientes, etc.
Al mismo tiempo, se ha demostrado que las declaraciones de conflicto de interés, el otro mecanismo de control, tampoco cumplen su misión, los autores no las declaran en la proporción debida, es más, recurren en algunos casos a subterfugios para no hacerlo[7] [8].
Visto desde fuera todo esto parece una lucha entre David y Goliat, pues ni las revistas ni mucho menos los autores disponen de recursos para enfrentarse a las gigantescas empresas farmacéuticas y éstas en cambio disponen del dinero necesario para comprar a unos y otras. Pero si bien es cierto que ni las más poderosas revistas científicas del mundo, y estas son sin duda las revistas médicas, pensemos en el NEJM o JAMA, poseen ni el tamaño ni los recursos económicos de las multinacionales farmacéuticas, eso no quiere decir que estén a merced de estas últimas, al contrario, estas revistas poseen en abundancia algo de lo que carecen los laboratorios, o al menos algo de lo que no andan muy sobrados: credibilidad. Un editorial negativo en cualquiera de estas grandes revistas puede hacer temblar las cuentas de resultados de un laboratorio, hundir las ventas y arruinar años de investigación y millones de dólares de inversión. Los consumidores tienen claro que el principal objetivo de las empresas farmacéuticas es ganar dinero y tenderán a creer a las revistas (aunque estas sean también empresas con intereses económicos) si éstas cuestionan un compuesto, por esa razón, son tan infrecuentes estos encontronazos. Los laboratorios los evitan por todos los medios. De hecho, en el enfrentamiento entre el laboratorio Pfizer y las revistas NEJM, JAMA y AIM lo que los laboratorios pretendían no era cuestionar a las revistas frontalmente sino cuestionar la fiabilidad de los evaluadores, que es el flanco más débil de las revistas, sin atacarlas directamente a ellas. La respuesta del tribunal[9], dando la razón a las revistas y manteniendo el secreto de todo el proceso de evaluación y la identidad de los evaluadores, lleva a pensar que la justicia ha entendido perfectamente el alcance de la maniobra y ha permitido mantener el frente sin brechas.
En todo caso los laboratorios intentan más bien "comprar" a las revistas mediante la publicidad, compra masiva de separatas, etc. antes que enfrentarse a ellas e intentan igualmente divulgar a través suya los productos que venden revistiéndolos de una apariencia de seriedad a través de artículos que en algunos casos han sido diseñados, elaborados y redactados por autores que trabajan para las propias compañías (ghostwriters) pero que se publican a través de autores interpuestos, sin que se declaren (o al menos no suficientemente) los conflictos de interés subyacentes[10].
La solución no parece fácil pero el camino a recorrer si está claro: aplicar inflexiblemente los códigos de buenas prácticas y ser vigilantes con ellos. A este respecto, es importante recordar la existencia de claras normativas por parte de International Committee of Medical Journal Editors (http://www.icmje.org/) y que las revistas, las grandes al menos sigan avanzando en los requerimientos que se hacen a los autores, ejemplo de ello es decálogo recientemente propuesto por los editores responsables de JAMA como consecuencia de los conflictos que venimos comentando en estas páginas [11], que busca reforzar las garantías de independencia y transparencia de la investigación que se publica en sus páginas con una serie de exigencias dirigidas a las distintas partes implicadas en todo el proceso de la creación científica, desde el autor hasta las empresas financiadoras y por supuesto las propias revistas. Otra cosa es saber si todas las partes están dispuestas o simplemente en condiciones de aplicarlos.
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Referencias
[1] The constant gardener. 2001, Hodder & Stoughton, London
[2] http://www.ecclectica.ca/issues/2005/3/index.asp?Article=2
[3] Moyniham, R. The making of a disease. Female sexual dysfunction. 2003. BRITISH MEDICAL JOURNAL, 326, 45-47
[4] Smith, R. The trouble with medical journals. 2006, The Royal Society of Medicine Press, London
[5] Bekelman, JE. Li Y, Gross C. 2003. Scope and impact of financial conflicts of interest in biomedical research - A systematic review. JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 289- 4 ,454
[6] Barnes, DE., Bero LA. 2003. Why review articles on the health effects of passive smoking reach different conclusions. JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 278-19, 1566-1570
[7] Stelfox, HT., Chua G, O'Rourke K, et al. 1998. Conflict of interest in the debate over calcium-channel antagonists. NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE, 338-2, 101-106
[8] Djulbegovic, B; Angelotta, C; Knox, KE, et al. 2007. The sound and the fury: Financial conflicts of interest. in oncology. JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY, 25-24, 3567-3569
[9] http://www.sciencemag.org/cgi/content/full/319/5870/1601a
[10] Ross, JS, Hill KP, Egilman DS, et al. 2008. Guest authorship and ghostwriting in publications related to rofecoxib - A case study of industry documents from rofecoxib litigation. JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 299-15, 1800-1812
[11] de Angelis, CD, Fontanarosa, PB. 2008. Impugning the integrity of medical science - The adverse effects of industry influence. JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 299-15, 1833-1835
Evaristo Jiménez Contreras
Dpto. de Biblioteconomía y Documentación Universidad de Granada
En los últimos años, los aspectos oscuros de la relación entre científicos y empresas, especialmente en el ámbito de la Medicina, han sido objeto de atención creciente; de hecho, los artículos, informes, editoriales y declaraciones varias sobre este tema se cuentan por cientos, poniéndose también de manifiesto la delicada y al mismo tiempo crucial posición intermedia que ocupan las revistas en esta complicada ecuación.
En este texto no pretendemos resolver este problema pero si podemos intentar ofrecer algunas claves interpretativas, centrándonos especialmente en el último apartado que apuntábamos: el papel de las revistas científicas.
Para empezar no hay que olvidar que las empresas farmacéuticas son el primer inversor en investigación médica, financian la investigación académica de forma habitual, en el caso de los Estados Unidos, por ejemplo, la mayor parte de ella y en España son igualmente un agente fundamental. Si dicha financiación se detuviese repentinamente la investigación sanitaria se vería en graves problemas.
Las farmacéuticas son por tanto un actor necesario pero que debe ser minuciosamente controlado en su relación tanto con los autores como con las revistas, dado que la pretensión principal de los laboratorios no es tanto crear nuevo conocimiento como vender sus productos.
Idealmente, por tanto, el proceso debería ser el siguiente: el laboratorio (puede ser el laboratorio de la propia empresa o de la universidad o cualquier otra institución científica), investiga nuevos fármacos mejores que los existentes (más eficaces, menos agresivos, etc.) y los da a conocer, prueba y analiza sus eventuales efectos secundarios, etc. valiéndose como portavoz y juez de todas estas etapas de las revistas científicas. Éstas, por su parte, filtran, valoran, discuten y finalmente publican los resultados. Si todo va bien, los investigadores habrán producido nuevo conocimiento, las revistas lo habrán difundido y los médicos del mundo recibirán la noticia fiable de las características, pros & cons del nuevo producto. Pero el hecho es que este proceso ideal se aparta de la práctica habitual por distintas razones: la investigación de nuevos fármacos es lenta, cara e incierta y los laboratorios farmacéuticos, según demuestra la experiencia, recurren a todo tipo de artimañas para, a falta de nuevos medicamentos, hacer "actualizaciones" de los ya existentes, que siempre serán más caros pero no necesariamente más eficaces, encontrar nuevos clientes mediante todo tipo de tácticas incluidas las pseudocientíficas e incluso inventar nuevas enfermedades[3]. Por otra parte, no son los laboratorios los únicos interesados en este proceso, los autores también están implicados en él, sus carreras académicas dependen de sus hallazgos y publicaciones, deben descubrir nuevos compuestos y si no lo hacen también ellos pueden caer en la tentación de "inventarlos" de forma que con frecuencia el autor actúa como cabeza de puente de la empresa.
Estas presiones que ejercen los autores frente a las empresas editoras y viceversa no son algo peculiar de la investigación médica sino común en el quehacer científico. Los autores quieren publicar a toda costa sus investigaciones, quieren hacerlo de la forma más rápida y en las mejores revistas, esto es, en aquellas que les garantizan visibilidad y prestigio. Las revistas por su parte sólo quieren dar salida a material interesante, legible, científicamente sólido y relevante y para ello se proveen de un arsenal de especialistas que filtran los contenidos de los trabajos de investigación que se les remiten y los evalúan con vistas a que cumplan esas condiciones. Los intereses de revistas y autores son por tanto en cierta manera contrapuestos.
Pero esta relación llamémosla simbiótico-antagonista (las revistas necesitan a los autores y viceversa y al tiempo negocian, a veces acremente, los contenidos de los trabajos) que, insistimos, es general en la Ciencia, se complica bastante más en el campo específico de la Medicina.
La investigación médica es peculiar si se la compara con otras ramas de la Ciencia en varios sentidos. Lo es porque, a diferencia de lo que sucede en otras especialidades, tiene una clientela lectora que se cuenta por cientos de miles, quizá por millones; estos lectores en una buena parte además no son científicos sino profesionales (con una formación científica eso sí), y los asuntos a los que se dedican afectan a algo tan básico como la salud, lo que acarrea, primero la atención expectante del resto de la humanidad y luego unas cifras de negocio que no tienen comparación son ninguna otra actividad científica con la única excepción de la investigación militar.
Pero las peculiaridades no acaban ahí: las noticias médicas ocupan un espacio sustancial en los suplementos científicos de los medios de comunicación generalistas si se comparan con la atención que se presta a las demás actividades científicas y además en ningún otro campo existe una regulación tan minuciosa de la ética de la investigación o de la publicidad médica. ¿Alguien se imagina un anuncio en el que, por ejemplo, una pareja de ancianos de lamentable aspecto al principio de un anuncio, tome algún medicamento e inmediatamente, tras maravillosa recuperación, se dedique a practicar algún deporte, al baile o algún tipo de actividad sexual?. Sin embargo, es lo que ocurre regularmente con la publicidad de otros productos, especialmente en el campo de la cosmética, donde es práctica aceptada que jovencitas de cutis perfecto o maravillosa melena anuncien productos que según la publicidad consiguen proporcionarles dicha piel/pelo, cuando es notorio que el proceso tiene lugar exactamente a la inversa, se selecciona a la chica para anunciar el producto antes y nunca después de probar el "tratamiento".
Es claro que estamos dispuestos a aceptar que nos tomen el pelo (nunca mejor dicho) con los champúes pero no en la misma medida con los tratamientos médicos. Aunque, a decir verdad, es lo que empieza a suceder también con la publicidad de la "Medicina" relacionada con las clínicas de belleza.
En todo caso, en las revistas científicas médicas, los controles sobre lo que se afirma en su publicidad son extraordinariamente más estrictos y consiguientemente las formas de esquivarlos deben ser más sutiles.
Y aún hay más. En estas revistas sucede algo que no sucede en las demás (o al menos que es muy infrecuente): se analizan compuestos que están en el mercado al alcance de médicos y del público usuario en general. Las restantes áreas científicas y sus revistas se mantienen a una prudente y saludable distancia del mercado. Las revistas científicas de sociología no comparan la calidad de las empresas demoscópicas, las de electrónica no hacen tests para ver que ventajas o inconvenientes ofrecen los móviles de Nokia respecto a los Motorola. Por el contrario las más prestigiosas revistas médicas del mundo resultan estar sorprendentemente cerca, en ese punto, de las revistas de automóviles, por ejemplo, que cualquier aficionado puede comprar en su kiosco habitual.
Este es un asunto extremadamente delicado, dado lo que está en juego, y por ello las revistas médicas ha afinado extraordinariamente los mecanismos de evaluación para que dichas comparaciones, valoraciones, etc. funcionen eficazmente; es lo que se conoce como "randomized trials", unos ensayos, a priori muy estrictos y estadísticamente muy fiables, que establecen las ventajas y/o limitaciones de unos tratamientos frente a otros.
En ningún otro campo científico están tan controladas estas cuestiones, ni se ha llegado tan pronto ni tan lejos en todo lo que concierne a la responsabilidad de las investigaciones, conflictos de interés, etc. con el objetivo precisamente de hacer fiable y transparente la investigación y controlar los posibles intereses y sesgos inducidos por las empresas.
Pues bien, a pesar de todo ello en su reciente libro "The trouble with medical journals"[4] su autor concluye con la afirmación de que la relación entre revistas e industria está viciada porque las revistas están compradas por las compañías o al menos son utilizadas por ellas. No me atrevo, dada su experiencia a contradecir su opinión. No olvidemos, sin embargo, que Richard Smith es un autor polémico (un poco "l'enfant terrible") y cuesta creer que todas las revistas médicas participen de esta situación. Pero si es cierto que las evidencias tienden a demostrar que algo no funciona adecuadamente precisamente en el que es el mecanismo clave de las revistas: la revisión por expertos ya que muchos de estos randomized trials resultan sospechosos cuando menos.
En efecto, hasta ahora hemos aceptado que el proceso de evaluación por parte de los expertos era el medio para mejorar la calidad de los trabajos de investigación y, especialmente en el caso de la Medicina, neutralizar las presiones de los autores y laboratorios para publicar trabajos metodológicamente defectuosos. Por otra parte, se aceptaba también que las declaraciones de conflictos de intereses, otro "invento" de las revistas de Medicina, debían servir para revelar si la investigación podía estar comprometida por los intereses de los autores o los laboratorios que financiaban la investigación.
Sin embargo, diversos estudios apuntan al hecho de que las revisiones de artículos, en principio independientes, tienden, estadísticamente hablando, a favorecer las conclusiones favorables a los intereses de las empresas con relación a sus productos y que son excepcionales los casos contrarios[5] [6] Las causas pueden ser varias pero según los autores de estos trabajos ninguna presentable: defectos metodológicos, sesgos, no publicación de los trabajos poco convenientes, etc.
Al mismo tiempo, se ha demostrado que las declaraciones de conflicto de interés, el otro mecanismo de control, tampoco cumplen su misión, los autores no las declaran en la proporción debida, es más, recurren en algunos casos a subterfugios para no hacerlo[7] [8].
Visto desde fuera todo esto parece una lucha entre David y Goliat, pues ni las revistas ni mucho menos los autores disponen de recursos para enfrentarse a las gigantescas empresas farmacéuticas y éstas en cambio disponen del dinero necesario para comprar a unos y otras. Pero si bien es cierto que ni las más poderosas revistas científicas del mundo, y estas son sin duda las revistas médicas, pensemos en el NEJM o JAMA, poseen ni el tamaño ni los recursos económicos de las multinacionales farmacéuticas, eso no quiere decir que estén a merced de estas últimas, al contrario, estas revistas poseen en abundancia algo de lo que carecen los laboratorios, o al menos algo de lo que no andan muy sobrados: credibilidad. Un editorial negativo en cualquiera de estas grandes revistas puede hacer temblar las cuentas de resultados de un laboratorio, hundir las ventas y arruinar años de investigación y millones de dólares de inversión. Los consumidores tienen claro que el principal objetivo de las empresas farmacéuticas es ganar dinero y tenderán a creer a las revistas (aunque estas sean también empresas con intereses económicos) si éstas cuestionan un compuesto, por esa razón, son tan infrecuentes estos encontronazos. Los laboratorios los evitan por todos los medios. De hecho, en el enfrentamiento entre el laboratorio Pfizer y las revistas NEJM, JAMA y AIM lo que los laboratorios pretendían no era cuestionar a las revistas frontalmente sino cuestionar la fiabilidad de los evaluadores, que es el flanco más débil de las revistas, sin atacarlas directamente a ellas. La respuesta del tribunal[9], dando la razón a las revistas y manteniendo el secreto de todo el proceso de evaluación y la identidad de los evaluadores, lleva a pensar que la justicia ha entendido perfectamente el alcance de la maniobra y ha permitido mantener el frente sin brechas.
En todo caso los laboratorios intentan más bien "comprar" a las revistas mediante la publicidad, compra masiva de separatas, etc. antes que enfrentarse a ellas e intentan igualmente divulgar a través suya los productos que venden revistiéndolos de una apariencia de seriedad a través de artículos que en algunos casos han sido diseñados, elaborados y redactados por autores que trabajan para las propias compañías (ghostwriters) pero que se publican a través de autores interpuestos, sin que se declaren (o al menos no suficientemente) los conflictos de interés subyacentes[10].
La solución no parece fácil pero el camino a recorrer si está claro: aplicar inflexiblemente los códigos de buenas prácticas y ser vigilantes con ellos. A este respecto, es importante recordar la existencia de claras normativas por parte de International Committee of Medical Journal Editors (http://www.icmje.org/) y que las revistas, las grandes al menos sigan avanzando en los requerimientos que se hacen a los autores, ejemplo de ello es decálogo recientemente propuesto por los editores responsables de JAMA como consecuencia de los conflictos que venimos comentando en estas páginas [11], que busca reforzar las garantías de independencia y transparencia de la investigación que se publica en sus páginas con una serie de exigencias dirigidas a las distintas partes implicadas en todo el proceso de la creación científica, desde el autor hasta las empresas financiadoras y por supuesto las propias revistas. Otra cosa es saber si todas las partes están dispuestas o simplemente en condiciones de aplicarlos.
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Referencias
[1] The constant gardener. 2001, Hodder & Stoughton, London
[2] http://www.ecclectica.ca/issues/2005/3/index.asp?Article=2
[3] Moyniham, R. The making of a disease. Female sexual dysfunction. 2003. BRITISH MEDICAL JOURNAL, 326, 45-47
[4] Smith, R. The trouble with medical journals. 2006, The Royal Society of Medicine Press, London
[5] Bekelman, JE. Li Y, Gross C. 2003. Scope and impact of financial conflicts of interest in biomedical research - A systematic review. JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 289- 4 ,454
[6] Barnes, DE., Bero LA. 2003. Why review articles on the health effects of passive smoking reach different conclusions. JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 278-19, 1566-1570
[7] Stelfox, HT., Chua G, O'Rourke K, et al. 1998. Conflict of interest in the debate over calcium-channel antagonists. NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE, 338-2, 101-106
[8] Djulbegovic, B; Angelotta, C; Knox, KE, et al. 2007. The sound and the fury: Financial conflicts of interest. in oncology. JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY, 25-24, 3567-3569
[9] http://www.sciencemag.org/cgi/content/full/319/5870/1601a
[10] Ross, JS, Hill KP, Egilman DS, et al. 2008. Guest authorship and ghostwriting in publications related to rofecoxib - A case study of industry documents from rofecoxib litigation. JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 299-15, 1800-1812
[11] de Angelis, CD, Fontanarosa, PB. 2008. Impugning the integrity of medical science - The adverse effects of industry influence. JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 299-15, 1833-1835
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